AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1073/2008/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Magne B6 100 mg/10 mg soluie oral
Magneziu/clorhidrat de piridoxin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s luai
Magne B6 cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup o lun.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Magne B6 i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai Magne B6
3.
Cum s luai Magne B6
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Magne B6
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE MAGNE B6 I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Acest medicament conine magneziu i clorhidrat de piridoxin. Este indicat pentru prevenirea i
tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre urmtoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
nervozitate, iritabilitate, anxietate uoar, oboseal trectoare, tulburri minore de somn,
manifestri de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaiile (la subieci fr afeciuni
cardiace),
crampe musculare, furnicturi.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
Dac simptomele nu se amelioreaz dup o lun de tratament, nu este util continuarea acestuia.

2.

NAINTE S LUAI MAGNE B6

Nu luai Magne B6
dac suntei alergic (hipersensibil) la lactat de magneziu dihidrat, pidolat de magneziu, clorhidrat
de piridoxin sau oricare dintre celelalte componente ale Magne B6;
dac avei insuficien renal sever (afectare a funciei rinichilor).
dac urmai un tratament cu levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
Dac nu suntei sigur, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Avei grij deosebit cnd luai Magne B6

aceast form farmaceutic nu este destinat sugarilor (cu vrsta sub 1 an i greutate corporal
sub 10 kg);
la pacienii cu insuficien renal moderat se recomand precauie, pentru a evita riscurile care
ar putea proveni din creterea concentraiei magneziului n snge;
n caz de infecii urinare, acestea trebuie vindecate, nainte de nceperea tratamentului cu
magneziu;
n cazul asocierii deficitului de calciu, se recomand ca prim msur, n majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu, nainte de a ncepe administrarea de calciu;
dac luai doze mari de piridoxin pe o perioad lung de timp (cteva luni sau, n alte situaii,
ani), poate s apar, n principal, afectarea senzorial a nervilor. Simptomele includ: amoreal
i tulburri de echilibru, tremor la nivelul extremitilor i ataxie senzorial gradual progresiv
(dificulti de coordonare). n general, efectele sunt reversibile dup ntreruperea
medicamentului.
Dac avei nelmuriri, nu ezitai s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Folosirea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
n special, informai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist dac luai:
levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson). Trebui s evitai administrarea
concomitent cu levodopa, deoarece aciunea levodopa este inhibat atunci cnd nu este
asociat cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei periferice. Trebuie s evitai orice aport de
piridoxin dac levodopa nu este asociat cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
medicamente care conin fosfai sau sruri de calciu, deoarece scad absorbia intestinal de
magneziu,
tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecii). Medicamentele care conin
magneziu, fier sau fluoruri i tetraciclinele i influeneaz reciproc absorbia. De aceea, se
recomand administrarea acestora la un interval de cel puin 3 ore fa de tetracicline.
medicamente utilizate n tratamentul unor infecii: aminoglicozide, care grbesc eliminarea
magneziului, tetraciclin, neomicin, eritromicin, cloramfenicol, sulfamide, cicloserin, care
produc inactivarea vitaminei B6, izoniazid, care crete necesarul de vitamina B6,
nitrofurantoin, a crei eliminare este crescut de 2 ori de ctre vitamina B6,
digoxin, deoarece magneziul i modific absorbia,
ciclosporin A (medicament folosit n transplantul de organe), deoarece grbete eliminarea
magneziului,
penicilamin i contraceptive orale, care pot crete necesitile de vitamina B6,
diuretice care economisesc potasiu, deoarece cresc cantitatea de magneziu din snge,
medicamente pentru tratamentul cancerului: vitamina B6 scade activitatea altretaminei,
cisplatina crete eliminarea magneziului,
medicamente pentru tratamentul convulsiilor: fenobarbital i fenitoin, deoarece vitamina B6
scade valorile concentraiilor acestor medicamente n snge.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament n timpul sarcinii numai dac este
necesar.
Dac descoperii c suntei gravid n timpul utilizrii acestui medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr, deoarece numai acesta poate decide dac tratamentul trebuie continuat.
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul i vitamina B6, n mod individual, sunt
considerate compatibile cu alptarea. Avnd n vedere existena unor date limitate privind doza zilnic
maxim de vitamina B6 administrat n timpul alptrii, se recomand administrarea unei doze
maxime de 20 mg vitamina B6 pe zi la femeile care alpteaz.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Magne B6 nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Magne B6
Acest medicament conine metabisulfit de sodiu (E223) 15 mg. Poate determina rar reacii de
hipersensibilitate grave i bronhospasm.

3.

CUM S LUAI MAGNE B6

Utilizai ntotdeauna Magne B6 exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Aduli i adolesceni: 3 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracionat n 2 - 3 prize, administrate n timpul
meselor.
Copii cu vrsta peste 1 an (cu greutate corporal peste 10 kg): 1 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracionat n
2 - 3 prize, administrate n timpul meselor.
Mod i durat de administrare
Diluai coninutul fiolelor ntr-o jumtate de pahar cu ap.
Dac simptomele nu se amelioreaz dup o lun de tratament, nu este util continuarea tratamentului.
Dac luai mai mult Magne B6 dect trebuie
Supradozajul cu magneziu pe cale oral nu este, n general, urmat de reacii toxice, dac rinichii
funcioneaz normal. Totui, n cazul unei insuficiene renale, este posibil s apar intoxicaia cu
magneziu.
Urmtoarele simptome apar n cazul administrrii unei cantiti mai mari dect doza recomandat:
scderea tensiunii arteriale, grea, vrsturi, nroirea trectoare a feei i gtului, sete, deprimarea
sistemului nervos central (somnolen, confuzie), slbiciune muscular, diminuarea reflexelor,
modificri ale ECG, apariia deprimrii respiraiei, aritmii cardiace, com, stop cardiac i paralizie
respiratorie, sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului cu Magne B6 const n: rehidratare i diurez forat. n cazul insuficienei
renale, este necesar hemodializ sau dializ peritoneal.
Dac uitai s utilizai Magne B6
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Magne B6 poate provoca apariia reaciilor adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Pot s apar:
cazuri izolate de diaree i dureri abdominale;
reacii cutanate;
cazuri foarte rare de reacii alergice.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ MAGNE B6

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai Magne B6 dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Magne B6
Substanele active sunt: magneziu i clorhidrat de piridoxin. O fiol (10 ml soluie oral)
conine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 936 mg (coninutul total de
magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg) i clorhidrat de piridoxin (vitamina B6) 10
mg.
Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223), zaharin sodic, arom de caramelciree (1545), ap purifcat.
Cum arat Magne B6 i coninutul ambalajului
Magne B6 se prezint sub form de soluie limpede, de culoare brun, cu arom de caramel i este
ambalat n cutii cu 10 fiole buvabile de culoare brun a cte 10 ml soluie oral.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
sanofi-aventis Romnia S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucureti,
Romnia
Fabricanii
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1-3, alle de la Neste, 31773 Colomiers Cedex,
Frana
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANAISE
Place Lucien Auvert, 77020 Melun,
Frana
sanofi-aventis zrt.
Campona utca 1, Harbor Park
1225 Budapest,
Ungaria
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
sanofi-aventis Romnia S.R.L.
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost aprobat n Septembrie 2011.

Informaii i sfaturi utile pentru utilizarea corect a acestui medicament

Magneziul este un element mineral prezent n mod natural n toate celulele corpului uman; regleaz n
special influxul nervos i contracia muscular.
Aportul de magneziu necesar organismului este asigurat printr-o alimentaie echilibrat. Deficitul de
magneziu poate s apar atunci cnd alimentaia este dezechilibrat, de exemplu n cazul unor
regimuri alimentare foarte restrictive sau n anumite situaii, cum sunt efort fizic intens, perioad de
cretere, stres, tratament cu anumite medicamente (de exemplu diuretice).
Deficitul de magneziu are drept consecin o cretere a excitabilitii celulelor nervoase i musculare,
ceea ce conduce la manifestri neplcute, cum sunt stri de slbiciune tranzitorii, tremor, crampe
musculare, stri de nervozitate. Apariia asociat a unora dintre aceste manifestri poate indica un
deficit de magneziu. De aceea, medicul dumneavoastr v-a prescris sau farmacistul dumneavoastr v-a
recomandat un medicament coninnd magneziu. Dac tulburrile persist n urma tratamentului cu
magneziu, trebuie s v adresai medicului dumneavoastr.
logo sanofi-aventis