AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4236/2004/01-02;
4309/2004/01-02;4739/2004/01-02

Anexa 1
Prospect

BRONCHO-VAXOM ADULI
Capsule, 7 mg
BRONCHO-VAXOM COPII
Capsule, 3,5 mg
BRONCHO-VAXOM COPII
Pulbere pentru suspensie oral, 3,5 mg
Citii cu atenie acest prospect. n el vei gsi toate informaiile importante referitoare la
acest medicament.
Acest medicament v-a fost prescris de ctre medicul dumneavoastr. Pentru o utilizare
eficace a medicamentului, v rugm s-l utilizai aa cum este prezentat n prospect sau,
dac e cazul, n conformitate cu indicaiile medicului dumneavoastr sau ale farmacistului.
Pstrai acest prospect pentru a putea s-l recitii dac va fi necesar.
Compoziie
CE CONINE BRONCHO-VAXOM?
1 capsul Broncho-Vaxom Aduli conine liofilizat de lizate bacteriene de Haemophilus
influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i ozenae, Staphilococcus aureus,
Streptococcus pyogenes i viridans, Neisseria catarrhalis 7 mg i excipieni - amidon
pregelatinizat, stearat de magneziu, galat de propil anhidru, glutamat de sodiu, manitol, gelatin,
indigotin (E 132), dioxid de titan (E 171) pentru o capsul.
1 capsul Broncho-Vaxom Copii conine liofilizat de lizate bacteriene de Haemophilus
influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i ozenae, Staphilococcus aureus,
Streptococcus pyogenes i viridans, Neisseria catarrhalis 3,5 mg i excipieni - amidon
pregelatinizat, stearat de magneziu, galat de propil anhidru, glutamat de sodiu, manitol, gelatin,
indigotin (E 132), dioxid de titan (E 171) pentru o capsul.
1 plic (240 mg pulbere pentru suspensie oral) Broncho-Vaxom Copii conine liofilizat de
lizate bacteriene de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i
ozenae, Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes i viridans, Neisseria catarrhalis 3,5 mg
i excipieni - amidon pregelatinizat, silicat de magneziu, stearat de magneziu, galat de propil
anhidru, glutamat de sodiu, manitol pentru 240 mg pulbere pentru suspensie oral.
Grupa farmacoterapeutic: alte vaccinuri
Indicaii terapeutice
CE ESTE BRONCHO-VAXOM I CND SE UTILIZEAZ?
Broncho-Vaxom este utilizat ca imunostimulator, pentru a crete capacitatea natural de
aprare a organismului dumneavoastr.
Broncho-Vaxom poate preveni sau atenua acutizrile bronitei cronice, precum i infeciile
recurente ale cilor respiratorii n special sinuzite, rinofaringite, otite la adult i copil.
De asemenea, poate fi utilizat, n asociere cu alte tratamente prescrise, n fazele acute ale
infeciilor respiratorii.
Contraindicaii
CND NU TREBUIE UTILIZAT BRONCHO-VAXOM?
Hipersensibilitate cunoscut la oricare dintre componentele Broncho-Vaxom.
1

Precauii
CE TREBUIE S AVEI N VEDERE N TIMPUL TRATAMENTULUI?
Dac medicul dumneavoastr v-a prescris n acelai timp i alte medicamente, mai ales
antibiotice, nu trebuie s uitai s le luai.
CARE SUNT PRECAUIILE CE TREBUIE LUATE LA UTILIZAREA
BRONCHO-VAXOM?
Dac simptomele persist, v rugm s informai medicul dumneavoastr sau farmacistul
care v vor sftui ce s facei.
Administrarea Broncho-Vaxom la copiii sub 6 luni nu este recomandat, deoarece sistemul
lor imun nu este pe deplin dezvoltat.
V rugm s informai medicul dumneavoastr sau farmacistul dac:
- suferii de o alt boal,
- suntei alergic,
- utilizai deja alte medicamente, chiar dac nu v-au fost prescrise.
Interaciuni
Nu sunt cunoscute pn n prezent interaciuni medicamentoase.
Atenionri speciale
Sarcina i alptarea
POATE FI UTILIZAT BRONCHO-VAXOM N PERIOADA DE SARCIN SAU DE
ALPTARE?
Pe baza experienei acumulate pn n prezent, nu se cunoate nici un risc la copil dac
medicamentul este utilizat doar n situaiile n care este indicat. Totui, pn n prezent, nu a fost
efectuat nici un studiu riguros. Ca o msur de precauie, ar trebui s renunai pe ct posibil s
utilizai medicamente n perioada de sarcin i alptare, sau s solicitai sfatul medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Broncho-Vaxom nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze i mod de administrare
CUM SE UTILIZEAZ BRONCHO-VAXOM?
V rugm s respectai instruciunile de dozare indicate n prospect sau prescrise de ctre
medicul dumneavoastr. Dac vi se pare c eficacitatea medicamentului este prea sczut sau,
din contr, prea crescut, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Aduli
Tratamentul preventiv i/sau de consolidare
Doza recomandat este de 1 capsul Broncho-Vaxom Aduli zilnic timp de 10 zile
consecutive, timp de 3 luni.
Tratamentul episoadelor acute
Doza recomandat 1 capsul Broncho-Vaxom Aduli zilnic, pe stomacul gol, pn la
dispariia simptomelor (dar cel puin 10 zile). Dac este prescris i un antibiotic, Broncho-Vaxom
poate fi asociat de la nceputul tratamentului.
Copii ntre 6 luni-12 ani
Se recomand aceeai schem de tratament ca la aduli, utiliznd 1 capsul BronchoVaxom Copii sau 1 plic Broncho-Vaxom Copii, ce conin jumtate din doza recomandat la
aduli.
Not:
n cazul n care copilul nu poate nghii capsula, aceasta poate fi desfcut i coninutul
poate fi vrsat ntr-o linguri cu lichid (ap, suc de fructe, lapte, ceai). n aceast situaie, este
mai convenabil s se utilizeze forma farmaceutic ambalat n plic, mai bine adaptat acestei
utilizri.
2

Coninutul plicului trebuie vrsat ntr-o linguri cu lichid (ap, suc de fructe, lapte, ceai).
Reacii adverse
CE REACII ADVERSE POATE PROVOCA BRONCHO-VAXOM?
Administrarea Broncho-Vaxom poate provoca urmtoarele reacii adverse: tulburri gastrointestinale (disconfort gastric, grea, vrsturi), reacii cutanate (erupii cutanate, prurit),
tulburri respiratorii (agravarea tusei, respiraie dificil, astm bronic), manifestri generale
(febr, fatigabilitate, reacii alergice).
Marea majoritate a acestor reacii adverse sunt trectoare.
n cazul tulburrilor gastro-intestinale persistente, tratamentul trebuie ntrerupt. n cazul
reaciilor cutanate i tulburrilor respiratorii persistente, trebuie s ntrerupei tratamentul i s v
adresai medicului dumneavoastr, deoarece aceste manifestri pot fi reacii alergice.
Dac observai i alte reacii adverse, care nu au fost menionate n acest prospect, v
rugm s informai medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Supradozaj
Pn n prezent nu se cunoate nici un caz de supradozaj. Datorit caracteristicilor
Broncho-Vaxom i a rezultatelor testelor de toxicitate efectuate la animale, supradozajul pare a
nu avea efecte.
Pstrare
CUM SE PSTREAZ BRONCHO-VAXOM?
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna copiilor.
Ambalaj
Broncho-Vaxon Aduli - capsule
Cutie cu 1 blister din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC a cte 10 capsule.
Cutie cu 3 blistere din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC a cte 10 capsule.
Broncho-Vaxon Copii - capsule
Cutie cu 1 blister din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC a cte 10 capsule.
Cutie cu 3 blistere din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC a cte 10 capsule.
Broncho-Vaxon Copii pulbere pentru suspensie oral
Cutie cu 10 plicuri din hrtie-aluminiu-polietilen a 240 mg pulbere pentru suspensie oral.
Cutie cu 30 plicuri din hrtie-aluminiu-polietilen a 240 mg pulbere pentru suspensie oral.
Productor
OM PHARMA S.A.
R. da Indstria
2 - Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
OM PHARMA S.A.
R. da Indstria
2 - Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia
Data ultimei verificri a prospectului
Iulie, 2009
3