Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Inchide
Top
EMITENT: PARLAMENTUL
Data intrarii in vigoare:
01 Mai 2006
Forma consolidata valabila la data de
13 Ianuarie 2015
Prezenta forma consolidata este valabila incepand cu data de
01 Ianuarie 2015
, pana la data de
13 Ianuarie 2015
----------
*) Not CTCE:
Forma actualizat a acestui act normativ pn la data de 13 Ianuarie 2015 este realizat de ctre
Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neam prin
includerea tuturor modificrilor i completrilor aduse de ctre: RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie
2006; ORDONANA nr. 35 din 26 iulie 2006; ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006;
RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006; ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 20 noiembrie 2006;
ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 13 decembrie 2006 respins de LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007;
LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007; ORDONANA DE URGEN nr. 20 din 21 martie 2007; LEGEA nr. 264 din 19
iulie 2007; ORDONANA DE URGEN nr. 90 din 18 septembrie 2007; LEGEA nr. 281 din 17 octombrie 2007;
LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007; LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007; ORDONANA DE URGEN nr. 93
din 24 iunie 2008; LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008; RECTIFICAREA nr. 93 din 24 iunie 2008; ORDONANA DE
URGEN nr. 170 din 12 noiembrie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 192 din 25 noiembrie 2008 abrogat de
ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008 i respins de LEGEA nr. 121 din 29 aprilie 2009;
ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie 2008;
ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008;
ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10 iunie 2009; ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 30 iunie 2009; ORDONANA
DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009; LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009; ORDONANA DE URGEN nr.
114 din 23 decembrie 2009; ORDONANA DE URGEN nr. 1 din 25 ianuarie 2010 abrogat de LEGE-CADRU nr.
284 din 28 decembrie 2010 i respins de LEGEA nr. 30 din 16 martie 2012; LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010; LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010; ORDONANA DE URGEN
nr. 72 din 30 iunie 2010; LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 107 din 6 decembrie
2010; DECIZIA nr. 1.394 din 26 octombrie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 117 din 23 decembrie 2010;
ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010; LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010; LEGEA nr. 286
din 28 decembrie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 32 din 23 martie 2011; DECIZIA nr. 335 din 10 martie
2011; LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011; ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 29 iunie 2011 abrogat de
ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21 septembrie 2011 i respins de LEGEA nr. 89 din 4 iulie 2012;
ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7 septembrie 2011; LEGEA nr. 71 din 3 iunie 2011; ORDONANA DE URGEN
nr. 77 din 21 septembrie 2011; ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 25 noiembrie 2011; LEGEA nr. 220 din 28
noiembrie 2011; ORDONANA DE URGEN nr. 71 din 31 august 2011; LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011;
ORDONANA DE URGEN nr. 125 din 27 decembrie 2011; LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012; ORDONANA DE
URGEN nr. 15 din 8 mai 2012; ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012; LEGEA nr. 138 din 18
iulie 2012; LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012; ORDONAN DE URGEN nr. 68 din 14 noiembrie 2012;
ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012; ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 30 ianuarie 2013;
LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012; LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013; ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013; ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19 februarie 2013; LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013;
DECIZIA nr. 164 din 12 martie 2013; ORDONANA DE URGEN nr. 55 din 4 iunie 2013; LEGEA nr. 180 din 11
iunie 2013; LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 208 din 27
iunie 2013; LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013; ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 14 noiembrie 2013;
ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 18 septembrie 2013; LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 358
din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012;
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014; ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai 2014; ORDONANA
DE URGEN nr. 28 din 20 mai 2014; LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014; ORDONANA nr. 4 din 23 iulie
2014***************); ORDONANA DE URGEN nr. 58 din 22 septembrie 2014; LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014; ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 21 octombrie 2014; LEGEA nr. 154 din 3 decembrie 2014; LEGEA nr.
132 din 9 octombrie 2014; ORDONAN DE URGEN nr. 83 din 12 decembrie 2014; LEGEA nr. 168 din 16
decembrie 2014.
Coninutul acestui act aparine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. PiatraNeam i nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.
*) Not CTCE:
**) La data aderrii Romniei la Uniunea European, prin acest act se dispune abrogarea unor
alineate i a unor articole menionate la art. 862, precum i intrarea n vigoare a articolelor
prevzute la lit. d), e) ale art. 863.
***) Conform pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, n tot cuprinsul legii expresia "inspecie sanitar de
stat" se nlocuiete cu sintagma "control n sntatea public".
****) Alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 902 din 31 decembrie 2007 prevede:
"(3) Pentru anul 2008 cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc astfel:
a) 5,5% ncepnd cu 1 ianuarie 2008 i 5,2% ncepnd cu 1 decembrie 2008, pentru cota prevzut la
art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) 5,5% ncepnd cu 1 iulie 2008 pentru cota prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare."
*****) Art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008 prevede:
"Art. 1
(1) Pentru anul 2009, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc
dup cum urmeaz:
a) 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
c) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Cotele prevzute la alin. (1) se aplic ncepnd cu veniturile aferente lunii ianuarie 2009."
******) Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*******) Conform alin. (2) al art. 23 din ORDONANA DE URGEN nr. 221 din 23 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 24 decembrie 2008, n cuprinsul actelor normative n
vigoare, urmtoarele denumiri se nlocuiesc n mod corespunztor prevederilor prezentei ordonane de
urgen, dup cum urmeaz:
a) "Ministerul Internelor i Reformei Administrative" cu "Ministerul Administraiei i Internelor";
b) "Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale" cu "Ministerul Agriculturii, Pdurilor i
Dezvoltrii Rurale";
c) "Ministerul Aprrii" cu "Ministerul Aprrii Naionale";
d) "Ministerul Comunicaiilor i Tehnologiei Informaiei" cu "Ministerul Comunicaiilor i
Societii Informaionale";
e) "Ministerul Culturii i Cultelor" cu "Ministerul Culturii, Cultelor i Patrimoniului Naional";
f) "Ministerul Dezvoltrii, Lucrrilor Publice i Locuinelor" cu "Ministerul Dezvoltrii Regionale
i Locuinei";
g) "Ministerul Economiei i Finanelor" cu "Ministerul Economiei", n cazul prevederilor care
reglementeaz activitatea de economie, i cu "Ministerul Finanelor Publice", n cazul prevederilor
care reglementeaz activitatea de finane;
h) "Ministerul Educaiei, Cercetrii i Tineretului" cu "Ministerul Educaiei, Cercetrii i
Inovrii";
i) "Ministerul pentru ntreprinderile Mici i Mijlocii, Comer, Turism i Profesii Liberale" cu
"Ministerul ntreprinderilor Mici i Mijlocii, Comerului i Mediului de Afaceri", n cazul
prevederilor care reglementeaz activitatea legat de ntreprinderile mici i mijlocii, comer i
mediul de afaceri, i cu "Ministerul Turismului", n cazul prevederilor care reglementeaz activitatea
de turism;
j) "Ministerul Transporturilor" cu "Ministerul Transporturilor i Infrastructurii";
k) "Ministerul Justiiei" cu "Ministerul Justiiei i Libertilor Ceteneti";
l) "Ministerul Mediului i Dezvoltrii Durabile" cu "Ministerul Mediului";
m) "Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse" cu "Ministerul Muncii, Familiei i
Proteciei Sociale";
n) "Ministerul Sntii Publice" cu "Ministerul Sntii";
o) "Autoritatea Naional pentru Tineret" i "Agenia Naional pentru Sport" cu "Ministerul
Tineretului i Sportului".
nlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct n textul formei actualizate.
********) Prin HOTRREA nr. 1.414 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 845
din 8 decembrie 2009, s-a dispus nfiinarea Institutului Naional de Sntate Public, denumit n
continuare Institutul, instituie public cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului
Sntii, prin comasare prin fuziune a Institutului de Sntate Public Bucureti cu Institutul de
Sntate Public "Prof. Dr. Iuliu Moldovan" Cluj-Napoca, Institutul de Sntate Public Iai,
Institutul de Sntate Public "Prof. dr. Leonida Georgescu" Timioara, Centrul de Sntate Public
Trgu Mure i cu Centrul de Sntate Public Sibiu, care se desfiineaz.
Prin HOTRREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8
decembrie 2009 se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii
Naionale de Sntate Public i Management Sanitar Bucureti cu Centrul Naional de Perfecionare n
(4) Ordinul privind organizarea i funcionarea PNC prevzut la art. 869 alin. (1) se elaboreaz n
termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei ordonane de urgen.
(5) Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2), precum i Hotrrea Guvernului prevzut
la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b)
i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin.
(2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei ordonane de
urgen.
(6) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XIX "Dispozitive
medicale" din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, intr n vigoare n termen
de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen i se completeaz cu cele
ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(7) Titlul XIX "Dispozitive medicale" intr n vigoare n termen de 90 de zile de la data intrrii
n vigoare a prezentei ordonane de urgen."
**************) Conform pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, n tot cuprinsul legii, sintagma "control
n sntate public" se nlocuiete cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
***************) Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26,
28, 30, 52, 54, 86 i 91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
2/2014 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Alin. (8) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform art. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 104 din 11 februarie 2014, autoritile administraiei publice locale pot participa la finanarea
unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite n
condiiile legii, bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i
modernizare, dotri cu echipamente medicale ale furnizorilor de servicii medicale, aflai n subordinea
altor autoriti ale administraiei publice locale, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast
destinaie n bugetele proprii.
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat,
bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din alte surse,
dup caz, potrivit legii.
ART. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice centrale
i locale, precum i a tuturor persoanelor fizice i juridice.
ART. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de
sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii de sntate,
calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea de a-i
controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea
inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematica i continua, analiza, interpretarea i
diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile,
pe baza crora sunt identificate prioritile de sntate public i sunt instituite msurile de
prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factorii de risc
din mediul natural, de via i de munc i la cei rezultai din stilul de via individual i
comunitar influeneaz starea de sntate a populaiei;
e) inspecia sanitar - exercitarea controlului aplicrii prevederilor legale de sntate public;
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind aplicarea
prevederilor legale de sntate public;
---------Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93
din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
e) inspecia sanitar de stat - exercitarea activitilor de inspecie privind aplicarea
prevederilor legale de sntate public;
---------Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea
sintagmei "control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate public decide i
intervine n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n
condiiile unei argumentaii tiinifice insuficiente.
f) principiul precauiei - instrumentul prin care direcia de sntate public decide i intervine
n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile
unei argumentaii tiinifice insuficiente.
---------Lit. f) a alin. (1) al art. 4 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
Lit. g) a alin. (1) al art. 4 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2) n sensul prevederilor prezentului titlu, precum i al prevederilor din cuprinsul prezentei
legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile i instituiile
care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii Publice, respectiv Ministerul
Aprrii Naionale, Ministerul Administraiei i Internelor, Ministerul Justiiei, Ministerul
Transporturilor, Construciilor i Turismului, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii
Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale i Academia Romn.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii
se nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul
Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul
Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe,
Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn i autoritile administraiei publice locale*).
---------Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
*) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANA DE URGEN nr. 96 din 22 decembrie 2012, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22 decembrie 2012, n cuprinsul actelor normative n vigoare, urmtoarele
denumiri se nlocuiesc n mod corespunztor prevederilor prezentei ordonane de urgen, dup cum
urmeaz:
b) Ministerul Administraiei i Internelor cu Ministerul Dezvoltrii Regionale i Administraiei
Publice n cazul prevederilor care reglementeaz domeniul administraie public i cu Ministerul
Afacerilor Interne n cazul prevederilor care reglementeaz domeniul interne;
j) Ministerul Transporturilor i Infrastructurii cu Ministerul Transporturilor;
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii
se nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul
Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul
Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe,
Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile administraiei publice locale i
universitile de medicin i farmacie acreditate i facultile de medicin acreditate.
---------Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii
se nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul
Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul
Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe,
Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile administraiei publice locale i
universitile de medicin i farmacie acreditate i universitile care au n structur faculti de
medicin i farmacie acreditate.
---------Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 3 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei
reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficientei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru sntate
public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile sectoriale de
dezvoltare durabil;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile naionale i n
strategiile sectoriale de dezvoltare durabil;
---------Lit. o) a art. 5 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i
sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor i
bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficientei activitilor din domeniul sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primara i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamitai;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi;
9. servicii de sntate destinate copiilor;
---------Pct. 9 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91
din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare
se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr.
7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
10. servicii de securitate transfuzional.
---------Pct. 10 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91
din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare
se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr.
7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii
publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum i n cazul transplantului de
organe, esuturi sau celule.
---------Lit. i) a art. 6 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
CAP. II
Principiile asistenei de sntate public
ART. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu, comportamentali i
servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea
Casei Naionale de Asigurri de Sntate; derularea acestora se realizeaz de ctre Ministerul
Sntii i/sau Casa Naional de Asigurri de Sntate, dup caz**).
---------Alin. (5) al art. 9 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
*) Conform art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, n anul 2013, finanarea programelor naionale de sntate se
realizeaz inclusiv din transferuri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul
Ministerului Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru:
a) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru
programele naionale de sntate a cror finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 prin
transfer din bugetul Ministerului Sntii n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate;
b) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru
Programul naional de boli transmisibile a crui finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
111 din 26 februarie 2013 prevede c termenele prevzute la literele a) i b) ale articolului VII din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative din
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie
2012, se prorog pn la data de 31 martie 2013, inclusiv.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (5) al art. 9, a fost abrogat
de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
739 din 10 octombrie 2014.
ART. 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte normative n
domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la
activiti cu impact asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau
particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i
interior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaii ionizante,
vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
verific respectarea reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau
neconformitate, aplic msuri conform legii.
(3) Ministerul Sntii, prin aparatul propriu i prin direciile de sntate public judeene i
a municipiului Bucureti i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, verific
respectarea reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate,
aplic msuri conform legii.
---------Alin. (3) al art. 10 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
CAP. III
Autoritile sistemului de sntate public
ART. 11
Ministerul Sntii Publice este organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu
personalitate juridic, n subordinea Guvernului, cu sediul n municipiul Bucureti, str. Cristian
Popiteanu nr. 1-3, sectorul 1.
ART. 11
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege:
a) Ministerul Sntii, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu personalitate
juridic, n subordinea Guvernului;
b) alte instituii care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel naional,
regional, judeean sau local*).
b) alte instituii i structuri de specialitate ale Ministerului Sntii care desfoar
activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional sau local.
---------Lit. b) a art. 11 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
---------Art. 11 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
*) Not CTCE:
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484
din 30 iunie 2008 prevede:
"Art. III
(1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
i completrile ulterioare, cu atribuii n domeniul asistenei medicale, programelor naionale de
sntate, infrastructur n domeniul sanitar i control n sntate public se face prin reorganizarea
Ministerului Sntii Publice, a autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, precum i a institutelor i centrelor de sntate public.
(1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
i completrile ulterioare, cu atribuii n domeniul asistenei medicale, programelor naionale de
sntate, dispozitivelor medicale, investiiilor n infrastructur, informatizrii n domeniul sanitar
i inspeciei sanitare de stat*) se face prin reorganizarea:
a) Ministerului Sntii;
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti*);
c) institutelor i centrelor de sntate public;
d) Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii;
e) colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar;
f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
---------Alin. (1) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
*) NOTA CTCE:
Conform pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, n tot cuprinsul legii, sintagma "control n sntate
public" se nlocuiete cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
(2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin.
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23 i
art. 24 alin. (2).
(2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin.
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23,
art. 24 alin. (2) i art. 687 lit. c).
---------Alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25
10
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, sintagmele
"autoriti de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" i "autoriti de sntate
public teritoriale" se nlocuiesc cu expresia "instituii care desfoar activiti n domeniul
sntii publice care preiau atribuiile acestora"***).
(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de
Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru
Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate."
*) Not CTCE:
Anexa 2 din HOTRREA nr. 1.718 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 5 din 6
ianuarie 2009 include LISTA cuprinznd unitile cu personalitate juridica aflate n subordinea, sub
autoritatea sau n coordonarea Ministerului Sntii. Aceast list a mai fost modificat prin
HOTRREA nr. 1.420 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009.
Ulterior, prin HOTRREA nr. 144 din 23 februarie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 139 din 2
martie 2010, care abrog HOTRREA nr. 1.718 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
5 din 6 ianuarie 2009, s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Sntii i s-a actualizat
LISTA cuprinznd unitile cu personalitate juridic aflate n subordinea, sub autoritatea sau n
coordonarea Ministerului Sntii prevzut n anexa 2.
*) Not CTCE:
***) Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic
dispoziiile alin. (3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data
funcionrii instituiilor prevzute la alin. (1) al art. III.
ART. 12*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate ale Ministerului Sntii Publice, cu personalitate juridic, reprezentnd autoritatea
de sntate public la nivel local. n mod similar se pot organiza autoriti de sntate public n
cadrul ministerelor care colaboreaz cu unitile deconcentrate ale Ministerului Sntii Publice.
ART. 12*)
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate ale Ministerului Sntii, cu personalitate juridic, reprezentnd autoritatea de
sntate public la nivel local. n mod similar se pot organiza direcii de sntate public n cadrul
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care colaboreaz cu unitile deconcentrate
ale Ministerului Sntii.
---------Art. 12 a fost modificat de art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009.
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 12 din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.
ART. 13*)
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau naionale,
cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i
metodologic activitatea de specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii i implementrii
strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i
netransmisibile i a politicilor de sntate public din domeniile specifice, la nivel naional i/sau
regional.*)
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 13 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.
11
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt instituii
publice cu personalitate juridic, n coordonarea Ministerului Sntii.
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu
personalitate juridic i funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
---------Alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III.
ART. 14
Se nfiineaz Centrul naional pentru organizarea i asigurarea sistemului informaional i
informatic n domeniul sntii, instituie public de specialitate, cu personalitate juridic, n
subordinea Ministerului Sntii Publice.
ART. 14
Se nfiineaz Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i
Informatic n Domeniul Sntii, instituie public de specialitate, cu personalitate juridic, n
subordinea Ministerului Sntii, prin reorganizarea Centrului de Calcul i Statistic Sanitar
Bucureti, care se desfiineaz.
---------Art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 14
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii, instituie public de specialitate cu personalitate juridic n subordinea
Ministerului Sntii, se desfiineaz, ca urmare a comasrii prin absorbie i a prelurii
activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public*).
---------Art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.
ART. 15
(1) Ministerul Sntii Publice stabilete, prin ordine ale ministrului sntii publice, i alte
instituii aflate n coordonarea sau n subordonarea sa pentru a desfura activiti de sntate
public la nivel regional i local.
(2) Prin hotrre a Guvernului se stabilesc i alte instituii care s desfoare activiti de
sntate public la nivel naional.
ART. 15
Instituiile care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional,
judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n subordinea, coordonarea sau sub autoritatea
Ministerului Sntii, se nfiineaz, reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
---------Art. 15 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 15
Instituiile i structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, care desfoar activiti
n domeniul sntii publice la nivel naional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate
n subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sntii, cu excepia CNAS i a caselor de
asigurri de sntate, se nfiineaz, se reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
---------Art. 15 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 16
(1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate
public, are urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) asigur fundamentarea, elaborarea i implementarea politicii naionale de sntate public;
b) elaboreaz sau avizeaz reglementri pentru protecia sntii n relaie cu mediul natural,
alimentul, condiiile de via i de munc i pentru promovarea sntii publice;
c) elaboreaz i avizeaz reglementri privind organizarea i funcionarea serviciilor de asisten
medical i de sntate public;
d) autorizeaz i controleaz condiiile de funcionare a furnizorilor de servicii medicale prin
autoritile locale de sntate public;
e) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz programele naionale de
sntate public finanate de la bugetul de stat, coordoneaz i monitorizeaz implementarea acestora;
12
13
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
a) stabilete prioritile naionale de sntate public;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei, indicatorii programelor
naionale de sntate, precum i indicatorii de performan ai managementului spitalelor publice i
prezint informri periodice Guvernului;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
---------Lit. c) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
d) asigur activitatea de control n sntate public;
d) asigur activitatea de inspecie sanitar de stat;
---------Lit. d) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea
sintagmei "control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul fondurilor
comunitare, precum i acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri
internaionale n domeniul de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii, reeaua de asisten medical;
g) aprob, prin ordin al ministrului, ghidurile i protocoalele de practic medical elaborate de
comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii.
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 88
din 30 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.
g) aprob, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naional, elaborate de
comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii, cu consultarea societilor medicale de profil.
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
g^1) pltete, n condiiile legii, contribuii obligatorii sau voluntare la organizaiile
constituite n baza tratatelor i conveniilor internaionale la care Romnia este parte, prin
Ministerul Sntii, n limita bugetului aprobat;
---------Lit. g^1) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 168 din 16
decembrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 922 din 18 decembrie 2014 care completeaz ORDONANA
nr. 29 din 27 august 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 550 din 30 august 2013, cu art. 13^1.
h) exercit funcia de unitate de achiziii centralizate prin structura de specialitate potrivit
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sntii ca unitate de
achiziii publice centralizat, aprobat cu completri prin Legea nr. 184/2013;
---------Lit. h) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
i) elaboreaz politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din sntate, n
vederea implementrii i utilizrii integrate i interoperabile a componentelor acestuia.
---------Lit. i) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
j) finaneaz, n limita bugetului alocat cu aceast destinaie, activiti de cercetare
tiinific n domeniul medical, prevzute n Planul sectorial care se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
---------Lit. j) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 care completeaz art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014, cu pct. 12^1.
(1^1) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul
Sntii, n calitate de autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are acces
nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu
respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare.
---------Alin. (1^1) al art. 16 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
14
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(1^1) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul
Sntii i structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din
cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor Legii nr.
677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera
circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
---------Alin. (1^1) al art. 16 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(1^1) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul
Sntii i structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din
cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor Legii nr.
677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera
circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. CNAS, precum i furnizorul
Platformei informatice din asigurrile de sntate au obligaia de a acorda Ministerului Sntii
drepturi i privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.
---------Alin. (1^1) al art. 16 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 care modific pct. 11 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o indemnizaie
lunar de 10% din indemnizaia secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de
participri efective la edine. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de
specialitate sunt suportate de instituiile publice n care persoanele sunt ncadrate sau unde acestea
desfoar activitate prin integrare clinic. Cheltuielile de deplasare din alte localiti, ocazionate
de participarea n comisia de specialitate de medicin de familie, sunt suportate de Ministerul
Sntii. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de specialitate se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
---------Art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 17
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii Publice, care pun n
aplicare politica i programele naionale de sntate public pe plan local, identific problemele
locale prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate
public*).
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii, care pun n aplicare
politica i programele naionale de sntate public pe plan local, identific problemele locale
prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate public*).
---------Alin. (1) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 17 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 17 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.
15
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
16
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. o) a alin. (2) al art. 17, a
fost abrogat de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
(2^1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) lit. o) se suport din
fondurile alocate programelor naionale de sntate.
---------Alin. (2^1) al art. 17 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(2^1) Abrogat.
---------Alin. (2^1) al art. 17 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
(3) Locuinele pentru medicii rezideni construite de Agenia Naional pentru Locuine pe
terenurile aflate n domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii Publice
sunt administrate direct de Ministerul Sntii Publice sau de autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti n numele Ministerului Sntii Publice. Activitatea
extrabugetar ocazionat de administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a
Guvernului.
---------Alin. (3) al art. 17 a fost introdus de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(3) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele
Ministerului Sntii Publice, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n
cadrul Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul
privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali
tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n
domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii Publice. Activitatea de
administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
---------Alin. (3) al art. 17 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 281 din 17 octombrie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 718 din 23 octombrie 2007.
(3) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele
Ministerului Sntii, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul
Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul privind
construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali tineri
specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul
public al statului i n administrarea Ministerului Sntii. Activitatea de administrare se
reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
---------Alin. (3) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
A se vedea **) NOTA CTCE de la art. 11.
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III.
ART. 17^1
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de un director
coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act
administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii cunotinelor i abilitilor manageriale, n
condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu
ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei literar
17
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 18 din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE**) de la art. 11.
ART. 19*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile
locale n asigurarea asistenei medicale.
ART. 19
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile
locale n asigurarea asistenei medicale.
---------Art. 19 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
ART. 19*)
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile
administraiei publice locale pentru asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice locale
pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor
medicali i a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente i materiale sanitare din
cabinetele de medicin general i dentar din unitile de nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri de
la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu
direciile de sntate public n condiiile prevzute la art. 190^1 i art. 190^2.
----------
18
Art. 19 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 19 din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.
ART. 20*)
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i
prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i
transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a
comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum i partenerilor instituionali
la nivel local.
ART. 20*)
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i
prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i
transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Direciile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a
comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii, precum i partenerilor instituionali la nivel
local.
(3) Autoritile administraiei publice locale sunt obligate s transmit instituiilor
Ministerului Sntii datele i documentele din care rezult informaiile necesare ntocmirii
rapoartelor prevzute la alin. (1), precum i cele stabilite prin reglementrile legale n vigoare
pentru care Romnia are obligaia raportrii la nivelul Comisiei Europene.
---------Alin. (3) al art. 20 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(4) Netransmiterea informaiilor prevzute la alin. (1) de ctre unitile sanitare publice i/sau
private reprezint contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru
persoanele juridice.
---------Alin. (4) al art. 20 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
---------Art. 20 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 20 din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.
ART. 21*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local
implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la
Uniunea European i planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.
ART. 21*)
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local
implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la
Uniunea European i planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.
---------Art. 21 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
19
ART. 22*)
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale autoritilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 22*)
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale direciilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
---------Art. 22 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 22 din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.
ART. 23*)
Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n subordinea
i/sau n coordonarea Ministerului Sntii, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie de domeniul
lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind domeniile
specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public, la
solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pentru
identificarea problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i rspuns rapid i
particip la schimbul de informaii n cadrul reelei europene de supraveghere epidemiologic n
domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la
solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a autoritilor locale de sntate public;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la
solicitarea Ministerului Sntii sau a direciilor locale de sntate public**);
---------Lit. g) a art. 23 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a serviciilor
i programelor de sntate public, de promovare a sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n domeniile
specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al managementului
sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii
publice.
*) Not CTCE:
*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 23 din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
20
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III.
ART. 24
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul
apariiei unui focar de boal transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii,
au obligaia s dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii, precum
i bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii.*)
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 24 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.
CAP. IV
Inspecia sanitar de stat
Controlul n sntatea public
---------Denumirea Cap. IV din Titlul I a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
Inspecia sanitar de stat
---------Denumirea Cap. IV din Titlul I a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea
sintagmei "control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
ART. 25
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice de activitate
coordonate de ctre direciile de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice i n cadrul
structurilor de specialitate din serviciile publice deconcentrate de la nivel local i din ministerele
cu reea sanitar proprie, conform competentelor, dup cum urmeaz:
a) inspecia farmaceutic;
b) inspecia dispozitivelor medicale;
c) inspecia pentru controlul calitii serviciilor de asisten medical;
d) inspecia de sntate public.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat consta, n principal, n:
a) verificarea conformitii amplasamentelor, activitilor, proceselor, serviciilor, produselor,
factorilor de mediu;
b) verificarea respectrii reglementrilor privind starea de sntate a personalului, cunotinele,
atitudinile i practicile acestuia n raport cu normele igienico-sanitare;
c) depistarea i evaluarea riscurilor pentru sntate i impunerea msurilor de eliminare sau, dup
caz, de diminuare a acestora;
d) comunicarea datelor despre existena i dimensiunea riscului identificat persoanelor
responsabile cu managementul riscului, consumatorilor i altor poteniali receptori interesai.
ART. 25
(1) Activitatea de control n sntatea public se organizeaz pe domenii specifice de activitate,
coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform
competenelor.
(2) Activitatea de control n sntatea public se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
---------Art. 25 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 25
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice de activitate,
coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform
competenelor.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
---------Art. 25 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
21
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea sintagmei "control n
sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
ART. 26
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul de specialitate
mputernicit de ctre Ministerul Sntii Publice, conform normelor stabilite de ctre acesta.
(2) Pentru exercitarea activitii de inspecie, inspectorii sanitari de stat au drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile privind normele de igien i sntate public.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, inspectorii sanitari de stat pot interzice
punerea n consum, pot decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau definitiv a
activitilor, retragerea sau anularea autorizaiei sanitare de funcionare.
(4) n situaii de risc epidemiologic, inspectorii sanitari de stat pot dispune msuri speciale
pentru bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni,
precum i alte msuri de limitare a circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de inspecie sanitar de stat, abaterile de la normele legale,
recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se vor
consemna n procese-verbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie sau
procese-verbale de constatare a contraveniei.
(6) n exercitarea activitii inspectorii sanitari de stat vor asigura pstrarea
confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru sntatea public.
ART. 26
(1) Activitatea de control n sntatea public se exercit de ctre personalul de specialitate
mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul controlului n sntatea public, conform
normelor generale i specifice elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul de specialitate
mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul inspeciei sanitare de stat, conform normelor
generale i specifice elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (1) al art. 26 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea sintagmei
"control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile
supuse inspeciei sanitare, conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia
de a permite accesul persoanelor mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii
controlului.
---------Alin. (1^1) al art. 26 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile
supuse inspeciei sanitare, conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia
de a permite accesul persoanelor mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii
inspeciei.
---------Alin. (1^1) al art. 26 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea sintagmei
"control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
(2) Pentru exercitarea activitii de control n sntatea public, personalul mputernicit are
drept de:
(2) Pentru exercitarea activitii de inspecie sanitar de stat, personalul mputernicit are drept
de:
---------Partea introductiv a alin. (2) al art. 26 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin
nlocuirea sintagmei "control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii publice.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate interzice punerea
n consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau definitiv a activitilor,
retragerea sau anularea autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor
pentru activiti i produse i poate dispune orice alte msuri pe care situaia le impune.
(4) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune msuri speciale pentru
bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i
alte msuri de limitare a circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i
termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n
procese-verbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale
de constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(5) Concluziile activitilor de inspecie, abaterile de la normele legale, recomandrile i
22
23
ART. 32
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de asisten
medical i prestaii autorizate se asigur prin uniti specializate n acest scop.
ART. 33
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni se
asigur prin cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile de nvmnt precolar,
colar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie,
dup caz.
ART. 34
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii,
fonduri externe rambursabile i nerambursabile, contracte cu terii, precum i din contribuii
personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAP. VI
Asistena farmaceutic
ART. 35
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii, prin
prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului
sntii, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse.
ART. 36
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se realizeaz conform
legii.
CAP. VII
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
ART. 37
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure
fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i securitate n
munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
ART. 38
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile i
agenii economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire i combatere a bolilor
transmisibile, s respecte ntocmai normele de igien i sntate public, s ofere informaiile
solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituirea condiiilor pentru prevenirea
mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei.
ART. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate public
teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i
la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice
nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la direciile de sntate public
teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i
la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice
nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei*).
---------Alin. (1) al art. 39 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este
ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauza;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toi
salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect.
ART. 40
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva
24
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAP. VIII
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
ART. 42
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc sntatea
public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca n
cadrul grilelor de programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de
informare, educare i comunicare referitoare la teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii sau,
dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i
Societatea Romn de Televiziune vor stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n
grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sntatea public.
CAP. IX
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii publice
va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a
25
*) Not CTCE:
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484
din 30 iunie 2008 prevede:
"Art. III
(1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
i completrile ulterioare, cu atribuii n domeniul asistenei medicale, programelor naionale de
sntate, infrastructur n domeniul sanitar i control n sntate public se face prin reorganizarea
Ministerului Sntii Publice, a autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, precum i a institutelor i centrelor de sntate public.
(1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
i completrile ulterioare, cu atribuii n domeniul asistenei medicale, programelor naionale de
sntate, dispozitivelor medicale, investiiilor n infrastructur, informatizrii n domeniul sanitar
i inspeciei sanitare de stat*) se face prin reorganizarea:
a) Ministerului Sntii;
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
c) institutelor i centrelor de sntate public;
d) Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii;
e) colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar;
f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
---------Alin. (1) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
Conform pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, n tot cuprinsul legii, sintagma "control n sntate
public" se nlocuiete cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
(2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin.
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23 i
art. 24 alin. (2).
(2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin.
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23,
art. 24 alin. (2) i art. 687 lit. c).
---------Alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL
26
OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, sintagmele
"autoriti de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" i "autoriti de sntate
public teritoriale" se nlocuiesc cu expresia "instituii care desfoar activiti n domeniul
sntii publice care preiau atribuiile acestora"**).
(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de
Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru
Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate."
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III.
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 45
(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni organizate n scopul
prevenirii i controlului bolilor cu impact major asupra strii de sntate a populaiei.
(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni organizate n scopul
evalurii, prevenirii, tratamentului i controlului bolilor cu impact major asupra strii de sntate a
populaiei.
---------Alin. (1) al art. 45 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni multianuale, organizate n
scopul evalurii, prevenirii, tratamentului i controlului bolilor cu impact major asupra strii de
sntate a populaiei.
---------Alin. (1) al art. 45 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(1^1) Programele naionale de sntate cuprind programe naionale de evaluare, profilactice i cu
scop curativ.
---------Alin. (1^1) al art. 45 a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(2) Ministerul Sntii Publice asigur proiectarea i coordonarea realizrii programelor
naionale de sntate, n acord cu politicile i strategiile naionale de sntate.
(2) Ministerul Sntii asigur elaborarea i coordonarea realizrii programelor naionale de
sntate, n acord cu politicile i strategiile naionale de sntate, precum i finanarea unor
programe de sntate.
---------Alin. (2) al art. 45 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(3) Autoritile de sntate public din ministerele cu reea sanitar proprie coordoneaz
realizarea programelor de sntate specifice ministerului, cu impact asupra sntii, n concordan
cu strategia Ministerului Sntii Publice.
(3) Direciile de sntate public din ministerele cu reea sanitar proprie coordoneaz realizarea
programelor de sntate specifice ministerului, cu impact asupra sntii, n concordan cu strategia
Ministerului Sntii.
---------Alin. (3) al art. 45 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
ART. 45
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) programele naionale de sntate - ansamblu de aciuni multianuale orientate spre principalele
domeniile de intervenie ale asistenei de sntate public;
a) pachetul programelor naionale de sntate - ansamblul de aciuni multianuale orientate spre
principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public*);
----------
27
Lit. a) a alin. (1) al art. 45 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Lit. a) a alin. (1) al art. 45 urma s fie modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu
data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat
pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL
OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. ns, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014, astfel c, n lipsa altor dispoziii, lit. a) a alin. (1) al art. 45 ar trebui s se
modifice de la data aplicrii LEGII nr. 132 din 9 octombrie 2014, respectiv 13 octombrie 2014.
*) Not CTCE:
Lit. c) a alin. (1) al art. 45 urma s fie modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu
data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat
pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL
OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. ns, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014, astfel c, n lipsa altor dispoziii, lit. c) a alin. (1) al art. 45 ar trebui s se
modifice de la data aplicrii LEGII nr. 132 din 9 octombrie 2014, respectiv 13 octombrie 2014.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 18 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. e) a alin. (1) al art. 45, a
fost abrogat de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
28
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 19 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (2) al art. 45, a fost abrogat
de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
739 din 10 octombrie 2014.
---------Art. 45 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic ncepnd cu
data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
ART. 46
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baza urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional de
sntate a Ministerului Sntii;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor
aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i
organizaiilor internaionale n domeniu.
ART. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se nfiineaz Agenia
Naional pentru Programe de Sntate, care funcioneaz n structura Ministerului Sntii Publice,
cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de Sntate colaboreaz cu
Casa Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, precum
i cu alte instituii i organizaii guvernamentale i neguvernamentale.
ART. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se nfiineaz structura cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate*), care funcioneaz n
structura Ministerului Sntii, cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, structura cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor
naionale de sntate*) colaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii,
Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice, precum i cu alte instituii i organizaii
guvernamentale i neguvernamentale.
---------Art. 47 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate".
*) Not CTCE:
*) Alin. (4) i (5) ale art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevd:
"Art. III
(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de
Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru
Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate."
ART. 47
(1) Pachetul programelor naionale de sntate sunt elaborate, coordonate i evaluate de ctre
Ministerul Sntii prin structura de specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii prin structura de
specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.
---------Alin. (1) al art. 47 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
29
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 20 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
(2) Pentru realizarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz cu
CNAS i cu autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.
(2) Pentru elaborarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz cu
CNAS i cu autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.
---------Alin. (2) al art. 47 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 20 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
(3) Beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de asigurat n
conformitate cu prevederile art. 211 alin. (1), precum i persoanele care au domiciliul n Romnia i
care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse.
(4) n situaii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naionale de sntate sunt
persoanele prevzute la alin. (3), precum i persoanele aflate n tranzit pe teritoriul Romniei.
(4) n situaii de risc epidemiologic, persoanele prevzute la alin. (3), precum i persoanele
aflate n tranzit pe teritoriul Romniei beneficiaz de programele naionale de sntate public care
au drept scop prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile.
---------Alin. (4) al art. 47 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 20 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
---------Art. 47 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Art. 47 urma s fie modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1 august 2014,
conform alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1
ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014. ns, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014,
astfel c, n lipsa altor dispoziii, ncepnd cu data de 13 octombrie 2014, art. 47 se aplic n forma
modificat conform pct. 20 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 i pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
ART. 48
Programele naionale de sntate, respectiv subprogramele de sntate, se aprob anual prin ordin
comun al ministrului sntii publice i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate. n
ordin sunt precizate obiectivele, activitile, indicatorii specifici, unitile sanitare prin care se
deruleaz programele i subprogramele naionale de sntate, precum i normele metodologice de
organizare, finanare i monitorizare a acestora.
ART. 48
Programele naionale de sntate public sunt programele finanate i derulate de Ministerul
Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. Programele naionale de
sntate cu scop curativ sunt programele derulate de ctre CNAS a cror finanare se asigur din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate i prin transferuri din bugetul
Ministerului Sntii Publice i se aprob prin ordin comun al ministrului sntii publice i al
preedintelui CNAS.
---------Art. 48 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 48
(1) Programele naionale de sntate sunt programe elaborate i derulate n mod distinct sau n
comun de Ministerul Sntii Publice i CNAS, dup caz; aceste programe se finaneaz fie de la
bugetul de stat, din venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice, fie din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate i prin transferuri din bugetul aprobat al Ministerului
Sntii Publice n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate. Programele
naionale de sntate se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii
Publice, inclusiv pentru aciuni sau sarcini preluate, respectiv transferate, de la un ordonator
principal de credite la altul. Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc modificrile
corespunztoare n bugetele Ministerului Sntii Publice i Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate, n condiiile Legii finanelor publice nr. 500/2002, cu modificrile ulterioare.
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate i derulate n mod distinct sau n comun de
Ministerul Sntii i CNAS, dup caz, i se finaneaz fie de la bugetul de stat i din venituri
30
proprii ale Ministerului Sntii, fie din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate i din transferuri de la bugetul de stat i din venituri proprii prin bugetul Ministerului
Sntii ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate. Programele naionale
de sntate se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii, inclusiv
programele preluate, respectiv transferate, de la Ministerul Sntii la CNAS.
---------Alin. (1) al art. 48 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr. 20
din 21 martie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, iar derularea acestora se realizeaz distinct, dup cum
urmeaz*):
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) de ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate pentru programele naionale de sntate
curative.
------------Alin. (1) al art. 48 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge i alin. (1) al art. 48, a fost
modificat de ctre pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, meninnd doar abrogarea alin. (4) al art. 48, cu data de 1
august 2014.
31
(2) Hotrrea Guvernului privind aprobarea programelor naionale de sntate cuprinde obiectivele,
structura acestora, precum i orice alte condiii i termene necesare derulrii programelor.
---------Alin. (2) al art. 48 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. Pct. 1 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30
decembrie 2010 a fost abrogat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
(2) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i orice alte
condiii i termene necesare implementrii i derulrii se aprob prin hotrre a Guvernului, la
propunerea Ministerului Sntii.*)
---------Alin. (2) al art. 48 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Alin. (2) al art. 48 urma s fie modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1
august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform
ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul
de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 7 al art. I
din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se
abrog pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. n aceste condiii, modificrile aduse de pct. 22 al
art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din
11 februarie 2014 nu se mai aplic.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice, prin ordinul preedintelui CNAS sau, dup caz, prin ordine comune.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, cu avizul Ministerului
Sntii, pentru programele naionale de sntate curative.
---------Alin. (3) al art. 48 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Alin. (3) al art. 48 urma s fie modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1
august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform
ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul
de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 7 al art. I
din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se
abrog pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. n aceste condiii, modificrile aduse de pct. 22 al
art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din
11 februarie 2014 nu se mai aplic.
(4) Ministerul Sntii poate reine la dispoziia sa, din veniturile proprii, o cot de rezerv
calculat din totalul fondurilor aprobate pentru programele naionale de sntate, ale crei nivel i
mod de utilizare se stabilesc prin hotrrea Guvernului prevzut la alin. (2).
---------Alin. (4) al art. 48 a fost introdus de pct. 4 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr. 20
din 21 martie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(4) n situaii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naionale de sntate public, cu
excepia procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule, sunt toi cetenii romni cu
domiciliul n ar, cetenii strini i apatrizii care au solicitat i obinut prelungirea dreptului
de edere temporar sau au domiciliul n Romnia, precum i toi cetenii aflai n tranzit pe
teritoriul Romniei.
---------Alin. (4) al art. 48 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
32
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
(4) Abrogat*).
---------Alin. (4) al art. 48 a fost abrogat pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Aceast abrogare este
meninut prin modificarea pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 de ctre pct. 6 al art. I din LEGEA nr.
132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (1) i (4) ale art. 48, a fost
modificat de ctre pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin
farmaciile cu circuit deschis, care se acord bolnavilor, precum i pacienilor cuprini n cadrul
programelor naionale de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul
preului de decontare.
---------Alin. (5) al art. 48 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(5) Abrogat.
---------Alin. (5) al art. 48 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
(6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n
unitile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizrii pentru tratamentul specific al bolnavilor,
precum i pentru pacienii cuprini n programele naionale de sntate nominalizate prin hotrre a
Guvernului se achiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate depi preul de decontare
aprobat prin ordin al ministrului sntii, n condiiile legii.
---------Alin. (6) al art. 48 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(6) Abrogat.
---------Alin. (6) al art. 48 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
---------Art. 48 [cu alineatele (1)-(3)] a fost modificat de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din
16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 49
Programele naionale de sntate se deruleaz prin uniti de specialitate selectate pe baza
criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 49
(1) Programele naionale de sntate se pot derula prin uniti de specialitate, selectate pe baza
criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sntii, la propunerea CNAS pentru furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu CNAS i cu
avizul consultativ al comisiilor de specialitate ale Ministerului Sntii pentru alte instituii i
organizaii.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt: uniti sanitare publice i
private, instituii publice, furnizori de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
autorizai i evaluai, aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate, precum i
alte instituii i organizaii guvernamentale i neguvernamentale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru derularea
programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de derulare a acestora.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de
sntate, unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte/convenii civile cu
medici, asisteni medicali i alte categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane juridice,
potrivit dispoziiilor Codului civil i n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a
33
34
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 23 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (1) al art. 49^1, a fost
abrogat de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din sumele alocate din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale evaluai, n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de
sntate*).
*) Not CTCE:
Alin. (2) al art. 49^1 urma s fie modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de
1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform
ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul
de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 8 al art. I
din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se
abrog pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. n aceste condiii, modificrile aduse de pct. 24 al
art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din
11 februarie 2014 nu se mai aplic.
---------Art. 49^1 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
CAP. II
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
ART. 50
Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate, asigur
coordonarea tuturor programelor naionale de sntate prin ndeplinirea urmtoarelor atribuii:
a) aprob domeniile prioritare de aciune i strategia programelor naionale de sntate pe termen
scurt, mediu i lung;
b) aprob obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i ale subprogramelor de
sntate;
c) aprob structura programelor naionale de sntate i a subprogramelor de sntate;
d) aprob necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naionale de sntate i a
subprogramelor de sntate;
d) aprob necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naionale de sntate
public;
---------Lit. d) a art. 50 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
e) aprob normele tehnice de implementare a programelor naionale de sntate;
f) stabilete programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru care se
organizeaz licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea acestora.
ART. 50
Ministerul Sntii, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate, asigur
coordonarea tuturor programelor naionale de sntate prin ndeplinirea urmtoarelor atribuii:
a) aprob domeniile prioritare de aciune i strategia programelor naionale de sntate pe termen
scurt, mediu i lung;
b) propune obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i ale subprogramelor de
sntate, structura programelor naionale de sntate i a subprogramelor de sntate, necesarul de
resurse financiare pentru realizarea programelor naionale de sntate;
c) aprob normele tehnice de implementare a programelor naionale de sntate, dup caz, mpreun
cu CNAS;
d) propune programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru care se organizeaz
licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea acestora.
d) aprob programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru care se organizeaz
licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea acestora.
---------Lit. d) a art. 50 a fost modificat de pct. 5 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr. 20
35
din 21 martie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
d) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate.
---------Lit. d) a art. 50 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
---------Art. 50 a fost modificat de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 50*)
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de
sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative elaborate de Casa
Naional de Asigurri de Sntate;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea de bunuri i
servicii necesare implementrii programelor naionale de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale
n vigoare privind achiziiile publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor
naionale de sntate public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
---------Art. 50 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 25 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge art. 50, a fost abrogat de ctre
pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
ART. 51
Agenia Naional pentru Programe de Sntate are urmtoarele atribuii:
Structura cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate are
urmtoarele atribuii:
---------Partea introductiv a art. 51 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN
nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea
sintagmei "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n
elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
a) propune spre aprobare ministrului sntii domeniile prioritare de aciune n structurarea
programelor naionale de sntate, pe baza evalurii nevoilor reale ale populaiei i a problemelor de
sntate identificate;
b) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii strategia programelor naionale de
sntate, de organizare i desfurare a acestora;
c) elaboreaz structura programelor i subprogramelor de sntate, n colaborare cu direciile de
specialitate din Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate;
d) fundamenteaz necesarul de resurse financiare n raport cu obiectivele i activitile cuprinse
n programele de sntate;
e) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de implementare i
evaluare a programelor naionale de sntate;
f) evalueaz trimestrial i anual realizarea obiectivelor programelor naionale de sntate i face
propuneri pentru mbuntirea acestora n scopul ndeplinirii obiectivelor aprobate.
*) Not CTCE:
*) Alin. (4) i (5) ale art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevd:
"Art. III
(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de
Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru
Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii cu atribuii n elaborarea i
36
ART. 51*)
Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate, sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte integrant a
Strategiei naionale de sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de
specialitate din Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naionale de
sntate public pe baza propunerilor unitilor regionale/naionale de asisten tehnic i management
al programelor naionale de sntate i/sau direciilor de specialitate ale Ministerului Sntii,
dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a programelor naionale
de sntate public, elaborate n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor
naionale de sntate public direct sau prin unitile regionale/naionale de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din
Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii programelor naionale de
sntate.
---------Art. 51 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 26 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge art. 51, a fost abrogat de ctre
pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
ART. 52
Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur organizarea i monitorizarea programelor naionale
de sntate cu scop curativ finanate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, avnd urmtoarele atribuii:
a) implementeaz programele naionale de sntate cu scop curativ finanate din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, conform strategiei aprobate de Ministerul Sntii
Publice;
b) rspunde de asigurarea, urmrirea i controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor
i subprogramelor de sntate cu scop curativ, precum i de monitorizarea, controlul i analiza
indicatorilor fizici i de eficienta, prin intermediul caselor de asigurri de sntate judeene;
c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori
este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele naionale de sntate cu scop curativ
finanate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
ART. 52
CNAS asigur organizarea i monitorizarea programelor naionale de sntate cu scop curativ, avnd
urmtoarele atribuii:
a) implementeaz programele naionale de sntate cu scop curativ conform strategiei aprobate de
Ministerul Sntii Publice;
b) rspunde de asigurarea, urmrirea i controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor
de sntate cu scop curativ, precum i de monitorizarea, controlul i analiza indicatorilor fizici i
de eficien, prin intermediul caselor de asigurri de sntate, i raporteaz Ministerului Sntii
Publice modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sntii Publice;
c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori
este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele naionale de sntate cu scop curativ.
---------Art. 52 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 52
CNAS asigur organizarea i monitorizarea programelor naionale de sntate, aprobate prin hotrre
a Guvernului, avnd urmtoarele atribuii:
a) implementeaz i deruleaz programele naionale de sntate cu scop curativ, conform strategiei
aprobate de Ministerul Sntii;
a) implementeaz i deruleaz programele naionale de sntate, conform strategiei aprobate de
Ministerul Sntii;
37
---------Lit. a) a art. 52 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
b) rspunde de asigurarea, urmrirea, evidenierea i controlul fondurilor alocate pentru derularea
programelor naionale de sntate, precum i de monitorizarea, controlul i analiza indicatorilor
fizici i de eficien, prin intermediul caselor de asigurri de sntate, i raporteaz Ministerului
Sntii modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sntii;
c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori
este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele naionale de sntate.
c) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de
sntate*), trimestrial, anual i ori de cte ori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate
programele naionale de sntate.
---------Lit. c) a art. 52 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei
"Agenia Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate".
*) Not CTCE:
Alin. (4) i (5) ale art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevd:
"Art. III
(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de
Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru
Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate."
---------Art. 52 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 52*)
Atribuiile Casei Naionale de Asigurri de Sntate n domeniul programelor naionale de sntate
sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru aprobarea programelor
naionale de sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate curative,
cu avizul conform al Ministerului Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor
naionale de sntate curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de
sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori este nevoie, indicatorii programelor naionale
curative, precum i analiza modului n care acestea sunt derulate.
---------Art. 52 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Art. 52 urma s fie modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1 august 2014,
conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform ORDONANEI nr. 4 din
23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin.
(1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog pct. 27 al art.
I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014. n aceste condiii, modificrile aduse de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 nu se
mai aplic.
ART. 53
(1) Programele naionale de sntate sunt implementate i coordonate la nivel naional de Agenia
Naional pentru Programe de Sntate.
(1) Programele naionale de sntate sunt implementate i coordonate la nivel naional de structura
cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate*).
---------Alin. (1) al art. 53 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din
38
24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei
"Agenia Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate".
*) Not CTCE:
*) Alin. (4) i (5) ale art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevd:
"Art. III
(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de
Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru
Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate."
(2) Coordonatorii regionali i locali din cadrul institutelor i centrelor de sntate public,
respectiv din cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, asigur
implementarea i monitorizarea programelor naionale de sntate la nivel regional, respectiv local.
(2) Coordonatorii regionali i locali din cadrul institutelor i centrelor de sntate public,
respectiv din cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, asigur
implementarea i monitorizarea programelor naionale de sntate la nivel regional, respectiv local.
---------Alin. (2) al art. 53 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
ART. 53*)
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru asigurarea
asistenei tehnice i managementului programelor naionale de sntate i nfiineaz uniti de
asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate n cadrul instituiilor desemnate,
prin ordin al ministrului sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate se pot
nfiina la nivel naional sau regional, dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o
singur unitate de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate care poate
asigura asisten tehnic i management pentru unul sau mai multe programe naionale de sntate, dup
caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate, atribuiile acestora, precum i orice alte condiii necesare funcionrii lor se
aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i management
al programelor naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate programelor naionale de sntate
pe care le gestioneaz, acestea stabilindu-se n raport cu complexitatea activitii desfurate, cu
aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate, instituiile publice prevzute la alin. (1) pot angaja personal, cu ncadrarea n numrul
maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot
ncheia contracte de prestri de servicii/convenii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3) (6), cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
---------Art. 53 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge art. 53, a fost abrogat de ctre
pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
CAP. III
Finanarea programelor naionale de sntate
ART. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz cu fonduri de la bugetul de stat,
39
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, precum i din alte surse, inclusiv din
donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz cu fonduri de la bugetul de stat,
din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, precum i din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n
condiiile legii.
---------Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1) Finanarea programelor naionale de sntate public se realizeaz i din veniturile proprii
ale Ministerului Sntii Publice, precum i din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n
condiiile legii.
---------Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de pct. 5 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz de la bugetul de stat, din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, din transferuri de la bugetul de stat i din veniturile proprii, prin bugetul Ministerului
Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, precum i din alte
surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
---------Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(1^1) Ministerul Sntii Publice poate aloca, sub form de transferuri, sume din bugetul propriu
ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru realizarea unor programe
naionale de sntate cu scop curativ.
---------Alin. (1^1) al art. 54 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1^1) Abrogat.
---------Alin. (1^1) al art. 54 a fost abrogat de pct. 16 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate sunt aprobate anual prin legea bugetului de
stat.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului
de stat n conformitate cu prevederile Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i
completrile ulterioare.
---------Alin. (2) al art. 54 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. Pct. 2 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30
decembrie 2010 a fost abrogat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
ART. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii, pentru
programele naionale de sntate public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru programele
naionale de sntate curative;
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii*).
*) Not CTCE:
Alin. (1) al art. 54 urma s fie modificat de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1
august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform
ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul
de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 10 al art. I
din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se
abrog pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. Prin pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se modific alin. (2) al
art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104
din 11 februarie 2014, n sensul c dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4), art. 220 i 262^1 din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate
prin prezenta ordonan de urgen, intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2015.
ntruct pct. 29 prin care s-a dispus modificarea alin. (1) i (4) ale art. 54 este un punct
abrogat, alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din
LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, n
ceea ce privete modificrile alin. (1) i (4) ale art. 54, rmne fr obiectul modificrii, de la
40
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului
de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile i
modul de finanare a acestora se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate public*).
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 30 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (3) al art. 54, a fost abrogat
de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
739 din 10 octombrie 2014.
*) Not CTCE:
Alin. (4) al art. 54 urma s fie modificat de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1
august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform
ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul
de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 10 al art. I
din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se
abrog pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. Prin pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se modific alin. (2) al
art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104
din 11 februarie 2014, n sensul c dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4), art. 220 i 262^1 din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate
prin prezenta ordonan de urgen, intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2015.
ntruct pct. 29 prin care s-a dispus modificarea alin. (1) i (4) ale art. 54 este un punct
abrogat, alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din
LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, n
ceea ce privete modificrile alin. (1) i (4) ale art. 54, rmne fr obiectul modificrii, de la
data de 1 ianuarie 2015.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 30 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (5) al art. 54, a fost abrogat
de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
739 din 10 octombrie 2014.
*) Not CTCE:
41
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 30 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (6) al art. 54, a fost abrogat
de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
739 din 10 octombrie 2014.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin
hotrre a Guvernului.
(8) Modalitatea privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor n/din lista menionat la alin. (7) este prevzut la art. 232^1.
---------Alin. (8) al art. 54 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.
---------Art. 54 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
ART. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate, respectiv pentru subprograme, sunt
cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli ale unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz
i se utilizeaz potrivit destinaiilor stabilite.
(2) Sumele menionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului Sntii mpreun cu
bugetul de venituri i cheltuieli i execuia acestuia.
ART. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n bugetele de venituri i
cheltuieli ale unitilor de specialitate prin care acestea se implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i cheltuieli i
execuia bugetului de venituri i cheltuieli, pentru programele naionale de sntate.
---------Art. 55 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
ART. 56
Unitile care deruleaz programele naionale de sntate, respectiv subprograme, au obligaia
utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea
dispoziiilor legale, precum i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a
organizrii evidentei contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram i pe subdiviziunile
clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n execuie.
ART. 56
Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au obligaia utilizrii
fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor
legale, precum i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii
evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaiei bugetare,
att pentru bugetul aprobat, ct i n execuia bugetului de venituri i cheltuieli.
---------Art. 56 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
ART. 57
Ministerul Sntii, respectiv Casa Naional de Asigurri de Sntate, asigur fondurile pentru
finanarea programelor naionale de sntate, respectiv a subprogramelor, pe baza cererilor
fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari i teriari, care vor solicita finanarea n
funcie de realizarea indicatorilor.
ART. 57*)
(1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate
public la solicitrile unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate.
(2) Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur fondurile pentru finanarea programelor
naionale curative la solicitrile caselor de asigurri de sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la alin. (1) i (2)
sunt ntocmite pe baza cererilor fundamentate ale unitilor de specialitate, care vor solicita
42
*) Not CTCE:
Art. 57 urma s fie modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1 august 2014,
conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform ORDONANEI nr. 4 din
23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin.
(1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 11 al art. I din LEGEA nr. 132 din
9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog pct. 31 al
art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din
11 februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. n aceste condiii, modificrile aduse de pct. 31 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014 nu se mai aplic.
CAP. IV
Dispoziii finale
ART. 58
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de
organizare i funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, prin ordin al ministrului
sntii publice.
ART. 58
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de
organizare i funcionare a structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale
de sntate*), prin ordin al ministrului sntii.
---------Art. 58 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate".
*) Not CTCE:
*) Alin. (4) i (5) ale art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevd:
"Art. III
(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de
Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru
Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate."
TITLUL III
Asistena medical primar
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 59
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale primare,
asigurat prin serviciile de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate
cuprinztoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sntate, n contextul unei relaii
continue cu pacienii, n prezena bolii sau n absena acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie.
ART. 60
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) asistena medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz ngrijiri ce
ntrunesc toate caracteristicile menionate la art. 59 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de
sine stttor cabinetul de medicin de familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public autorizat, dobndit
n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea medicina de
familie, n condiiile legii;
d) medicul de medicin general - absolventul de nvmnt medical superior, cu diplom de licen
obinut anterior promoiei 2005, care nu a urmat pregtirea ntr-o specialitate i care a dobndit
43
44
45
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
ART. 69^1
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente aferente
instalrii unui medic, nfiinrii i funcionrii cabinetului de medicin de familie, n conformitate
cu dispoziiile legale n vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu
reprezentantul legal al cabinetului de medicin de familie un contract civil n care s se consemneze
drepturile i obligaiile prilor.
---------Art. 69^1 a fost introdus de pct. 20 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 70
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
46
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i
metodologia vor fi precizate n normele prevzute la art. 69 alin. (1).
CAP. IV
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
ART. 71
Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
ART. 72
Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, precum i n afeciunile
acute;
---------Lit. a) a art. 72 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele medicilor
instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport;
k) acordarea de consultaii prevzute la lit. a) nregistrate prin sistemul naional de urgen, n
afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie.
---------Lit. k) a art. 72 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 73
Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienilor, n
centrele de permanen, n alte locaii special amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n
cazul interveniilor de prima necesitate n urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc
epidemiologic.
ART. 74
Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii medicale extinse
i servicii medicale adiionale.
ART. 75
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competen al
asistenei medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de familie n cadrul consultaiei
medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prima necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activa pentru cele mai
frecvente boli cronice, prescripii de tratament medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea
evalurilor periodice efectuate de ctre medici de alt specialitate dect cea de medicin de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i luziei,
depistare activ a riscului de mbolnvire pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice,
supraveghere medical activ, la aduli i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de
vrst i sex.
ART. 76
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenei
medicale primare n mod opional i/sau n anumite condiii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
ART. 77
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii practicieni,
certificate prin atestate de studii complementare i/sau care necesit dotri speciale.
ART. 78
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz prin
sisteme informaionale de rutina, care cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu
a fi transmise de ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut, metodologie de
colectare i raportare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind utilizarea serviciilor
medicale de ctre pacieni reprezint un serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel.
Acestea pot contracta servicii cu instituiile interesate.
ART. 79
Cabinetele de medicina de familie n care i desfoar activitatea medici formatori de medicina
47
de familie pot oferi prestaii de formare medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt
superior medical sau cu organizaii acreditate ca furnizori de educaie medical continu, precum i
activiti de cercetare, conform dispoziiilor legale n vigoare.
CAP. V
Finanarea medicinei de familie
ART. 80
Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, pentru serviciile eseniale definite n prezenta lege, decontate din fondul
destinat asistenei medicale primare;
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, n condiiile Contractului-cadru;
---------Lit. a) a art. 80 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
b) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, pentru serviciile extinse i adiionale definite n prezenta lege i decontate din
fondurile destinate acestora;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de
planificare familial, servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n
faz terminal i postspitaliceti;
---------Lit. b) a art. 80 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
b) contracte ncheiate cu direciile teritoriale de sntate public, pentru servicii de
planificare familial, servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n
faza terminal i postspitaliceti*);
---------Lit. b) a art. 80 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
48
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
---------Art. 81^1 a fost introdus de pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
CAP. VI
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
ART. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz cu toate celelalte
49
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
50
calificat i/sau a asistenei medicale de urgen, la unul sau mai multe niveluri de competen, dup
caz. Ea poate fi urgen cu pericol vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse
de intervenie n faza prespitaliceasc, continund ngrijirile ntr-un spital local, judeean ori
regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi efectuate, dup caz, cu sau fr
utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, dup caz, la
un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot avea
complicaii ireversibile i care necesit intervenie medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie
de terapie intensiv general sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au
suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre persoane fr pregtire medical, fr utilizarea
unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n
acest sens sau de persoane fr instruire, la indicaiile personalului din dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au
suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre personal paramedical care a urmat cursuri
speciale de formare i care are n dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare
semiautomate, funcionnd sub form de echipe de prim ajutor ntr-un cadru instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea
analizei ritmului cardiac ntr-un mod automat sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator,
alegerea energiei ocului n vederea defibrilrii n mod automat, ncrcarea la nivelul energiei
necesare pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca declanarea ocului s se efectueze de ctre
salvator, la comanda verbal i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui ora,
respectiv centru de permanen, cu competenele i resursele umane i materiale necesare rezolvrii
unei pri din urgenele locale, urmnd ca urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie
stabilizate i transferate ctre spitalul judeean sau direct ctre spitalul regional, dup caz, n
conformitate cu protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine competenele i
resursele umane i materiale n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru
majoritatea cazurilor care provin din judeul respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel
local, n spitalele municipale sau oreneti ori n centrele de permanen, n conformitate cu
protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene interjudeene, care deine
competenele i resursele umane i materiale suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor
medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor
aflai n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele municipale i
oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce
nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza lipsei de resurse materiale
i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare. Spitalul
regional de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare
publice de importan strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de
specialitate din Ministerul Sntii Publice i a autoritilor de sntate public judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment pentru asisten medical de
urgen i transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un
compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat.
Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n
ateptarea solicitrilor de asisten medical de urgen;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare
publice de importan strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de
specialitate din Ministerul Sntii i a direciilor de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment pentru asisten medical de urgen i
transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un compartiment
pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat. Compartimentul
pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n ateptarea
solicitrilor de asisten medical de urgen*);
---------Lit. m) a alin. (1) al art. 86 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
51
ngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd
ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare critic i nu
necesit monitorizare i ngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar
neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect
ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulana tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel mai nalt nivel i
transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu echipamente, materiale i
medicamente de terapie intensiv. Echipajul ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic
special pregtit, iar vehiculul este astfel construit nct s permit accesul la pacientul aflat n
vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea mutrii acesteia la
dreapta i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei medicale de
urgen n mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac
parte din categoria ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulan destinat interveniei de urgen i transportului medical asistat
al pacienilor. Ea poate fi, dup caz, utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n
acordarea asistenei medicale de urgen. Dotarea ambulanei tip B este format din echipamente i
materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual i
medicamentele necesare resuscitrii i acordrii asistenei medicale de urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulan destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient,
fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de
nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulan destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai
multor pacieni pe targa i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare
acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) - unitatea de intervenie public
integrata, de importan strategic, fr personalitate juridic, avnd n structura sa echipe
integrate de reanimare, specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i
echipe cu personal paramedical, specializat n acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz
n cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie
ale Ministerului Afacerilor Interne, n colaborare cu spitalele judeene, regionale i cu autoritile
publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic aflat n structura unui
spital judeean, regional sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu
reele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i
tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care
sunt transportai de ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n structura unui spital orenesc,
municipal sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare
proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de
urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt
transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 ansamblul integrat de puncte publice de
acces al ceteanului la sistemul public de urgen prin care este activat rspunsul adecvat de
urgen. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgen i a
dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al apelurilor
de urgen primite la numrul unic de apel 1-1-2 i la numrul de apel 961 redirecionat ctre 1-1-2
pn la transformarea acestuia n numr comercial la dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a apelurilor de
urgen cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgen sau la un numr propriu, n
cazul serviciilor private de ambulan. Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal
cu pregtire medical superioar, n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea apelului la
numrul de urgen, asigur alarmarea i coordonarea echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor
specializate de intervenie, cu caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizica. Coordonarea
se face de ctre personal special pregtit, avnd un coordonator medical cu studii superioare din
cadrul serviciului de ambulan sau SMURD, n serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim
ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) centre de expertiza i coordonare medical la distanta centrele aflate n structura unor
dispecerate medicale sau n structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizrii de
informaii de specialitate specifice necesare echipajelor de urgen din teren i/sau spitalelor de
urgen, precum i coordonrii la distanta a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza
informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor
primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar utiliznd
aeronave special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate
n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil
vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n care starea
pacientului sau a pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de
52
ambulan aerian pot include i cazurile critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi
efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n zone accesibile
mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare,
n vederea salvrii persoanelor aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asisten medical de urgen acordat de compartimentul
de consultaii i transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanta, n colaborare cu medicii de
familie, cazurilor medicale de urgen care nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care, cel
mai probabil, nu necesit transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la diferite niveluri
n acordarea primului ajutor calificat, utiliznd echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele
semiautomate externe, activnd n echipe, ntr-un cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de ambulanieri,
autorizate de Ministerul Sntii, pentru a activa n cadrul serviciilor de ambulanta;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit declanarea unui
plan special de intervenie utiliznd fore de intervenie suplimentare fa de cele aflate de gard la
momentul respectiv. Numrul victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de
intervenie difer de la caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane i materiale de
intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul.
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de medici cu
o vechime de cel puin 5 ani n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008-2010 aceste funcii pot
fi ocupate i de medici cu o vechime de cel puin 3 ani n specialitate.
---------Alin. (3) al art. 86 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
SECIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
ART. 87
(1) Acordarea primului ajutor de baza, fr echipamente specifice, se efectueaz de orice persoan
instruit n acest sens sau de persoane fr instruire prealabila acionnd la indicaiile personalului
specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgen sau al serviciilor de urgen
prespitaliceasc de tip SMURD i serviciului de ambulan judeean sau al municipiului Bucureti, avnd
ca scop prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la sosirea unui echipaj de intervenie.
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de urgen a fost
anunat deja, la numrul 1-1-2, nainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat s
respecte indicaiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgen.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i
un drept al ceteanului i nu poate fi efectuat n scop comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub
coordonarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, n colaborare cu autoritile publice locale i
structurile Ministerului Sntii.
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru
defibrilare semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor fi formai i
autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulante tip B, conform normelor i standardelor
naionale i europene n vigoare, i autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient,
dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizata astfel nct timpul maxim de sosire la
locul interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel puin 90% din
cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel puin 75% din
cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n aceast activitate, pe baza
unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice
locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de intervenie n Situaii de
Urgen din subordinea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i alte instituii publice
similare pot avea personal instruit n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor
specifice de salvare asigurate de aceste instituii.
ART. 88
(1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod voluntar, pe baza
indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunotine n domeniul primului ajutor de
baza, acionnd cu buna-credin i cu intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu
rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constata, potrivit legii,
ndeplinirea de ctre acesta, cu buna-credin, a oricrui act n legtur cu acordarea primului ajutor
calificat, cu respectarea competentei acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile
legii.
ART. 89
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este
pregtit n instituiile de nvmnt i n centrele de formare specializate aflate n structura
53
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i/sau n alte centre de formare autorizate i
acreditate aflate n structura instituiilor publice care dein echipaje de prim ajutor calificat
conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza
unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen,
acreditat i autorizat de Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei Naionale. Acesta include
condiiile de certificare i recertificare a personalului, precum i necesitile de formare continu.
ART. 90
Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac de la
bugetul de stat, bugetul autoritilor publice locale i din alte resurse financiare prevzute n lege,
inclusiv sponsorizri i donaii.
SECIUNEA a 3-a
Asisten medical public de urgen
ART. 91
(1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile de
ambulan judeene i de cel al municipiului Bucureti, precum i de echipajele integrate ale
Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD), aflate n structura inspectoratelor
pentru situaii de urgen, a autoritilor publice locale i a spitalelor judeene i regionale.
(1^1) Serviciile de ambulan judeene pot fi organizate i pot aciona n structuri zonale sau
interjudeene n baza unor criterii operative.
---------Alin. (1^1) al art. 91 a fost introdus de pct. 36 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical ambulanieri, pompieri i conductori auto din cadrul echipajelor care particip la acordarea asistenei medicale publice de urgen n faza
prespitaliceasc vor fi pregtire n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul
Sntii.
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 1-1-2, precum i din cadrul
dispeceratelor medicale va fi special pregtit n centre de formare acreditate i autorizate de
Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor Interne i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(4) Centrele de apel unic de urgen 1-1-2 i dispeceratele medicale pot avea n structura lor
centre de expertiza regionale, n vederea furnizrii unor informaii specifice, precum i n vederea
coordonrii la distan a activitii echipajelor de prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza
informaiilor obinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.
(5) Asistena medical public de urgen n faz prespitaliceasc se va acorda utiliznd ambulante
tip B i C, construite i dotate conform standardelor i normelor europene n vigoare. n acordarea
asistenei medicale publice de urgen se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj medical,
fr capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul
Sntii.
(6) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi instruii i
autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizai n
utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele
oreneti, municipale, judeene i regionale aflate n structura Ministerului Sntii i/sau a
autoritilor publice locale.
ART. 92
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o datorie a
statului i un drept al ceteanului. Aceasta va include i misiunile de salvare aerian i naval.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizata astfel nct timpul maxim de sosire
la locul interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele urbane, la cel puin
90% din cazurile de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele rurale, la cel
puin 75% din cazurile de urgen.
ART. 92^1
(1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv asistena medical de
urgen prespitaliceasc i transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de
urgen i dispecerul/radiotelefonistul, precum i oferul autosanitarei/ambulanierul desfoar
activitate n mod continuu.
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i de oferul autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor
de ambulan, pentru asigurarea continuitii n acordarea asistenei medicale de urgen, n afara
programului de la norma de baz, se asimileaz cu activitatea personalului sanitar care efectueaz
grzi i beneficiaz de drepturile prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr.
284/2010 privind salarizarea unitar a personalului pltit din fonduri publice, cu modificrile
ulterioare, n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber corespunztor pentru activitatea
desfurat peste durata normal a timpului de lucru.
---------Art. 92^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 93
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face de la bugetul de stat, prin
54
*) Not CTCE:
Conform art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013, personalul unitilor prevzute la art. 93 alin. (1^1) din Legea
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
beneficiaz i dup data de 1 martie 2013 de drepturile prevzute la art. 23 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 115/2004 privind salarizarea i alte drepturi ale personalului contractual din unitile
sanitare publice din sectorul sanitar, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 125/2005, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Pn la data de 31 decembrie 2013 plata drepturilor prevzute la alin. (1) se asigur din bugetul
aprobat Ministerului Sntii pe anul 2013 la titlul 10 "Cheltuieli de personal".
55
(2) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea
obinerii unor privilegii care duc la discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi:
asigurarea asistenei medicale de urgen sau a primului ajutor calificat n mod preferenial
donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(3) Serviciile medicale publice de urgen pot achiziiona echipamente, autospeciale i alte
mijloace de intervenie direct, n sistem leasing sau contractnd credite avnd ca surs de finanare
veniturile proprii i/sau bugetul de stat, precum i alte surse prevzute de lege, inclusiv donaii i
sponsorizri.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 93 a fost abrogat de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(4) n cadrul sumelor alocate de la bugetul de stat potrivit alin. (1), Ministerul Sntii va
asigura n cadrul programelor de sntate fonduri pentru spitalele regionale de urgen i spitalele
judeene de urgen de grad II, pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi
acoperite din fondurile obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate.
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, se asigur
fonduri pentru spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen de grad II, pentru
ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obinute pe baza
contractelor cu casele de asigurri de sntate.
---------Alin. (4) al art. 93 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii se asigur
fonduri pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile
obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate.
---------Alin. (4) al art. 93 a fost modificat de art. XIII din ORDONANA DE URGEN nr. 58 din 22
septembrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 29 septembrie 2014.
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii se asigur
fonduri pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile
obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate.
---------Alin. (4) al art. 93 a fost modificat de pct. 12 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct. 36^1.
(4^1) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea
de distribuire a fondurilor prevzute la alin. (4), precum i orice alte termene i condiii se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (4^1) al art. 93 a fost introdus de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor de urgen sunt
finanate n mod distinct cu sumele necesare acordrii asistenei medicale de urgen sub forma unui
procent calculat din veniturile obinute de spitalul n structura cruia se afla, n baza contractelor
ncheiate cu casele de asigurri de sntate, lundu-se n considerare numrul total al pacienilor,
procentul cazurilor critice i nivelul de competen al personalului care activeaz n UPU sau CPU.
Stabilirea procentului se face prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor de urgen sunt
finanate din bugetul de stat i din venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice cu sumele
aferente cheltuielilor de personal i cheltuielilor cu medicamentele i materialele sanitare. Sumele
aferente acestor cheltuieli sunt prevzute n mod distinct n bugetul spitalului*).
---------Alin. (5) al art. 93 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
*) Not CTCE:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6
octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial c art. I pct. 15,
24 i 25 intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV n noua forma se refer la aplicarea art.
I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - i pct. 22 ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Modificarea alin. (5) al art. 93 devine aplicabila ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007, conform
art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803
din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgentelor din cadrul spitalelor de urgen sunt
finanate din bugetul de stat cu sumele aferente cheltuielilor de personal i cheltuielilor cu
medicamentele i materialele sanitare. Sumele aferente acestor cheltuieli sunt prevzute n mod
56
57
58
59
ART. 101
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare socioeconomic, avnd
la baz resursele umane i materiale aflate n centrele universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile chirurgicale i
medicale din structura spitalului judeean din judeul respectiv, precum i infrastructura pentru
investigaii clinice i paraclinice i orice alt specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n
afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform normelor de
aplicare a prezentului titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau
finanai, direct sau indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de
manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori
firmele care reprezint interesele acestora i nici de ctre firmele de aparatur medical. n situaii
speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a urgenelor sau camere de
reanimare n zonele de recepie a urgenelor, acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din
spital i/sau de medici de urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n responsabilitate, prin
unitile de primire a urgenelor, echipaje integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr
(SMURD), n colaborare cu structurile Ministerului Afacerilor Interne i cu autoritile publice
locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de salvare
aerian, respectnd prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan aprobat
prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne, avnd la baz resursele
materiale i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului
sntii, lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum
i distanele aeriene i terestre dintre un spital judeean i un anumit centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III funcioneaz
uniti de primire a urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului
cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma metodologic
ntreaga activitate de asisten medical de urgen din regiunile pe care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
ART. 102
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia de a
accepta transferul pacienilor aflai n stare critica, dac spitalul sau centrul unde se afl
pacientul respectiv nu are resursele umane i/sau materiale necesare acordrii asistenei de urgen n
mod corespunztor i definitiv i dac transferul este necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen organizeaz
transferul pacienilor critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un
centru superior, dac rezolvarea definitiva a cazului depete competentele sau resursele spitalului
n care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al ministrului
sntii. Spitalele regionale i cele judeene de urgen, precum i spitalele de urgen din
municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare
privind locurile i resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n
unitile/compartimentele de primire a urgentelor, precum i criteriile de transfer de urgen ctre
alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.
CAP. III
Acordarea asistenei medicale private de urgen
ART. 103
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la nivelul
dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de ctre personal medical cu studii superioare.
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon
stabilit de furnizorul de servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei
respective n timpii prevzui pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu ambulante i
echipamente care respecta normele i standardele minime impuse serviciilor publice de urgen
prespitaliceasc.
ART. 104
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile publice n
vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
60
61
(1) Abrogat.
---------Alin. (1) al art. 110 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
(2) Activitatea de consultaii de urgen la domiciliu i de transport sanitar neasistat poate fi
externalizat parial sau total, ea putnd fi contractat ori subcontractat de servicii private de
ambulan i de transport sanitar direct cu Casa Naional de Asigurri de Sntate sau sub forma unui
subcontract cu serviciile publice de ambulan.
(2) Activitatea de consultaii de urgen la domiciliu i de transport sanitar neasistat poate fi
realizat i de furnizori privai prin relaie contractual direct cu casa de asigurri de sntate.
---------Alin. (2) al art. 110 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 110 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
(3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu oxigen
medicinal, piese auto i curenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat,
contract de asociere prin participaiune sau nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii
ale serviciului de ambulan contractant.
ART. 111
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) director medical;
c) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic,
directorul tehnic, asistentul-ef, medicii sau asistenii coordonatori ai substaiilor serviciului de
ambulan, un reprezentant al autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului
Bucureti, i un reprezentant al autoritilor publice locale.
(2) Membrii comitetului director vor fi numii de managerul general, cu excepia reprezentantului
autoritii de sntate public i a reprezentantului autoritilor publice locale, care vor fi numii
de conducerile instituiilor din care fac parte.
(3) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau
finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de
manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori
firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical, precum i firmele care
comercializeaz ambulante i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii
speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului sntii publice.
(4) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al
municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n medicina de urgen, anestezie-terapie
intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul
substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent medical.
(5) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic
specialist sau medic primar n medicina de familie, medicina general, pediatrie ori medicina intern.
(6) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent
medical.
(7) Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate public un contract de management pe o
perioad maxima de 3 ani. Postul de manager general se va ocupa prin concurs, contractul putnd fi
prelungit n urma evalurii activitii depuse.
(8) Membrii comitetului director vor ncheia un contract de administrare cu managerul general.
(9) Coninutul contractului de management, precum i al contractului de administrare, remunerarea
i ndemnizaiile aferente managerului general i membrilor comitetului director vor fi stabilite prin
ordin al ministrului sntii publice.
(10) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe
toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate;
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia,
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor
Medicali i Moaelor din Romnia sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale
de profil.
(11) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii
comitetului director personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea la societi
comerciale sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu serviciul de
ambulan respectiv.
(12) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de
interese, precum i de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (10),
n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice. Aceste declaraii vor
62
fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n
termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor.
Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei de
interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului
sntii publice.
ART. 111
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic,
directorul tehnic i asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocupa prin concurs, organizat de managerul general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director,
conducerea interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin
act administrativ al autoritii de sntate public.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director,
conducerea interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin
act administrativ al direciei de sntate public*).
---------Alin. (3) al art. 111 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau
finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de
manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori
firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical, precum i firmele care
comercializeaz ambulante i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii
speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului sntii.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al
municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n medicina de urgen, anestezie terapie
intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul
substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic
specialist sau medic primar n medicina de familie, medicina general, pediatrie ori medicina intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent
medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice. Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate public un contract
de management pe o perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii
specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile
prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3
luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul
de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al
ministrului sntii. Managerul general ncheie cu direcia de sntate public un contract de
management pe o perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii
specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile
prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3
luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul
de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta*).
---------Alin. (8) al art. 111 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
63
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocupa funcia de manager general n cadrul
serviciului de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se suspend de drept pe
perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de management, managerul general
beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale
n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de
stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor
ncheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul
cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care
reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dup
ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz
concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi reziliat n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se
suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de
administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi
salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de
sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor
prevzute de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa funcii de conducere specifice
comitetului director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate
medical n cadrul serviciului de ambulan respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul
funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul
general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare, pentru managerul
general i, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului
sntii.
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul serviciilor de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe
toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate;
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe
toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul medical desfurate n aceeai unitate sanitar, a
activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
---------Lit. a) a alin. (15) al art. 111 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 69 din 10 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009, cu pct. 1.
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia,
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor
Medicali i Moaelor din Romnia sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale
de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii
comitetului director personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la
societi comerciale sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu serviciul
de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de
interese, precum i de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15),
n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii. Aceste declaraii vor fi
actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n
termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor.
Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei de
interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
---------Art. 111 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
CAP. V
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)
ART. 112
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt structuri publice integrate de
intervenie, fr personalitate juridic, care funcioneaz n organigrama inspectoratelor pentru
situaii de urgen, respectiv a Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca
operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Afacerilor Interne, precum i, concomitent,
dup caz, n structura autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i regionale de
64
urgen.
ART. 113
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare au n structura lor, dup caz, echipaje
de intervenie specializate n acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea i
executarea operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre care un conductor auto pompier
i un medic special pregtit provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor.
Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiv mobila pot fi asigurate de
inspectoratele pentru situaii de urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile
spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire paramedical din
structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de
Urgen i/sau din structura autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar
special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementarilor specifice prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobila au n dotare ambulante tip C, conform
standardelor i reglementarilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform standardelor
i reglementarilor naionale i europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din dotarea
inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii
de Urgen, fr capacitate de transport pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele
specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
ART. 114
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, cu excepia componentei de salvare
aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea
Special de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau primar n
medicin de urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur spitaliceasca de
primire a urgentelor dintr-un spital regional ori judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare i desfoar
activitatea zilnica purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau ierarhice specifice aprobate prin
ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru intervenie personalul va purta echipamente de
protecie distincte conform normelor i reglementarilor n vigoare.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare se face prin dispeceratele integrate judeene de urgen sau, dup caz, prin
dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de centrele
1-1-2 i/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale
ncheiate n prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau
de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaii de urgen, dispeceratul medical va fi informat n
momentul dispecerizrii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtur cu
dispeceratul medical n vederea raportrii i coordonrii medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare, ele
putnd fi alertate i direct prin 1-1-2, urmnd ca medicul de gard s decid oportunitatea
interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul 1-1-2 i de la dispeceratele medicale i ale
inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul operaional/punctele operaionale ale
Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul
incidentului.
ART. 115
(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este finanat de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii i al Ministerului Afacerilor Interne, de la
bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv din donaii
i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare aerian,
precum i materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul
paramedical al inspectoratelor pentru situaii de urgen i al autoritilor publice locale este
finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care
coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i la nivelul municipiului Bucureti, precum i de la
bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare nu pot beneficia de
sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte
tipuri de manifestri de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale
sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de
ctre firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii
acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea, dup caz, a
ministrului sntii sau a ministrului afacerilor interne.
ART. 116
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare va fi asigurat de Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor Interne i de autoritile
65
publice locale. Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n
condiiile legii.
CAP. VI
Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n faza prespitaliceasc
ART. 117
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi
coordonat de inspectoratele judeene pentru situaii de urgen, respectiv al municipiului Bucureti,
sau direct de Inspectoratul General pentru Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave,
se vor ntocmi planuri de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor
fi puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave,
acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va face i n unitile spitaliceti aparinnd
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
ART. 118
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intra cu toate forele planificate sub comanda
unic a inspectorului-ef pentru situaii de urgen din judeul respectiv care se subordoneaz direct
prefectului judeului i inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti, precum i celorlalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie
punerea la dispoziie a mijloacelor i a personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente
colective, calamiti sau dezastre, pe durata determinata.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au
obligaia organizrii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i
medicii-efi ai unitilor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare fac parte din
comitetele judeene i al municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
ART. 119
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zona calamitat,
nceteaz toate activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
care nu au caracter de urgen. Echipajele de transport sanitar neasistat i de consultaii de urgen
vor fi direcionate ctre compartimentul de urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului Bucureti au
obligaia de a dispune realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor
planului de aciune n caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau
al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de echipaje de urgen, iar dac situaia o impune,
se alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu inspectoratele pentru
situaii de urgen ntocmesc planul de aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu mijloacele
din dotare, precum i cu personalul acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt
direcionate cu prioritate ctre zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca echipaje de prim
rspuns mpreun cu echipajele de ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate dispune
echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare dintr-un jude participarea la
intervenie la un accident colectiv sau o zona calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune,
cu acordul preedintelui Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii, participarea
la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulan dintr-un
jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita
sprijinul serviciilor private de ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de
ctre comitetele judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al
Ministerului Sntii, dup caz, potrivit legii.
ART. 120
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor judeene/al
municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii ori
Comitetului Naional pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau
dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz
unitile mobile de intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de
funcionare, prin Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile
de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de unitile mobile pentru
accidente colective i dezastre se asigur c aparatura medical este n stare de funcionare i c
unitatea este dotat cu medicamente i materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru
ngrijirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n stare critica.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti, medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare,
precum i medicii-efi ai unitilor de primire a urgentelor vor urma cursuri n managementul
dezastrelor organizate de Ministerul Sntii i/sau de Ministerul Afacerilor Interne.
ART. 121
66
*) Not CTCE:
Prin HOTRREA nr. 381 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 287 din 2 mai 2007
s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de anse.
ART. 127
Abrogat.
---------Art. 127 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
CAP. II
67
*) Not CTCE:
Prin HOTRREA nr. 381 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 287 din 2 mai 2007
s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de anse.
Prin ORDONANA DE URGEN nr. 30 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 309 din 9
mai 2007 s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Internelor i Reformei Administrative.
ART. 128
Abrogat.
---------Art. 128 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
ART. 129
(1) Comisia se ntrunete n edine ordinare de dou ori pe an i n edine extraordinare ori de
cte ori este nevoie.
(2) Comisia primete sinteza rapoartelor anuale privind problemele medico-sociale de la nivelul
comunitilor.
ART. 129
Abrogat.
---------Art. 129 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
ART. 130
Comisia are urmtoarele atribuii:
a) realizeaz Strategia naional n domeniul asistenei medicale comunitare;
b) ntocmete lista de prioriti care s rspund nevoilor identificate la nivelul comunitilor;
c) propune ordonatorului de credite necesarul de fonduri pentru desfurarea activitilor din
domeniul asistenei medicale comunitare.
ART. 130
Abrogat.
---------Art. 130 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
ART. 131
Comisia i realizeaz atribuiile prevzute la art. 130 cu suportul Unitii de Management al
Programelor de Asisten Medical Comunitar.
ART. 131
Abrogat.
---------Art. 131 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
ART. 132
(1) Pentru realizarea programelor naionale de asisten medical comunitar se nfiineaz
Unitatea de Management al Programelor de Asisten Medical Comunitar (UMPAMC) n cadrul Scolii
Naionale de Sntate Public i Management Sanitar, denumit n continuare UMPAMC.
(2) UMPAMC are drept atribuie principala sprijinul tehnic i metodologic pentru Comisia
Interdepartamental pentru Asistena Medical Comunitar.
ART. 132
Abrogat.
---------Art. 132 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
68
*) Not CTCE:
Prin ORDONANA DE URGEN nr. 30 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 309 din 9
mai 2007 s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Internelor i Reformei Administrative.
Prin HOTRREA nr. 386 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 304 din 8 mai 2007
s-a reglementat organizarea i funcionarea Ministerului Economiei i Finanelor.
Prin HOTRREA nr. 381 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 287 din 2 mai 2007
s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de anse.
ART. 133
Abrogat.
---------Art. 133 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
ART. 134
Programele naionale de asisten medical comunitar se deruleaz prin instituiile aflate n
subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice, Ministerului Muncii, Familiei i
Egalitii de anse*), Ministerului Internelor i Reformei Administrative*) i a ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie.
*) Not CTCE:
Prin ORDONANA DE URGEN nr. 30 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 309 din 9
mai 2007 s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Internelor i Reformei Administrative.
Prin HOTRREA nr. 386 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 304 din 8 mai 2007
s-a reglementat organizarea i funcionarea Ministerului Economiei i Finanelor.
Prin HOTRREA nr. 381 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 287 din 2 mai 2007
s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de anse.
ART. 134
Abrogat.
----------Art. 134 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
CAP. III
Beneficiarii, obiectivele i acordarea serviciilor i activitilor de asisten medical
comunitar
CAP. III
Abrogat.
---------Cap. III din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
ART. 135
(1) Beneficiarul serviciilor i activitilor de asisten medical comunitar este comunitatea
dintr-o arie geografic definita, precum: judeul, oraul, comuna, satul, dup caz, iar n cadrul
acesteia n mod deosebit categoriile de persoane vulnerabile.
(2) Categoriile de persoane vulnerabile sunt persoanele care se gsesc n urmtoarele situaii:
a) nivel economic sub pragul srciei;
b) omaj;
c) nivel educaional sczut;
d) diferite dizabiliti, boli cronice;
e) boli aflate n faze terminale, care necesit tratamente paleative;
f) graviditate;
g) vrsta a treia;
h) vrsta sub 5 ani;
i) fac parte din familii monoparentale.
ART. 135
Abrogat.
---------Art. 135 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
ART. 136
69
70
ART. 139
Finanarea programelor de asisten comunitar se realizeaz cu fonduri din bugetul de stat,
bugetul autoritilor locale, precum i din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n
condiiile legii.
ART. 139
Abrogat.
---------Art. 139 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
CAP. V
Dispoziii finale
CAP. V
Abrogat.
---------Cap. V din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
ART. 140
Ministerul Sntii Publice va elabora, n colaborare cu Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii
de anse*) i Ministerul Internelor i Reformei Administrative*), norme de aplicare a prezentului
titlu, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
*) Not CTCE:
Prin ORDONANA DE URGEN nr. 30 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 309 din 9
mai 2007 s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Internelor i Reformei Administrative.
Prin HOTRREA nr. 381 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 287 din 2 mai 2007
s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de anse.
ART. 140
Abrogat.
---------Art. 140 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.
TITLUL V^1
Asistena medical ambulatorie de specialitate
---------Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
CAP. I
Dispoziii generale
---------Cap. I din Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 126^1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale ambulatorii
de specialitate, asigurat prin servicii medicale clinice, paraclinice i de medicin dentar.
---------Art. 126^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 127^1
Obiectivele asistenei medicale ambulatorii de specialitate sunt:
a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului i efectuarea tratamentului n
regim ambulatoriu n vederea protejrii, meninerii sau mbuntirii strii de sntate a populaiei;
b) asigurarea continuitii de diagnostic i terapeutice a serviciilor de sntate prin integrare
vertical cu asistena medical primar i cu cea spitaliceasc.
---------Art. 127^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 128^1
(1) Asistena medical ambulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de specialitate
mpreun cu alt personal specializat i autorizat n condiiile legii i se acord prin urmtoarele
structuri medicale:
a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaiei n vigoare privind organizarea
i funcionarea cabinetelor medicale;
b) uniti medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziiilor legale n
vigoare, care funcioneaz independent sau integrat n structura spitalelor;
c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din
ambulatoriul de specialitate/integrat al spitalului;
d) furnizori autorizai pentru ngrijiri de specialitate la domiciliu;
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate.
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate i ale
71
72
73
74
75
Art. 143 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
CAP. II
Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
ART. 144
Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n
urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua
de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului
informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se
interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr capacitate de exerciiu;
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua
de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului
informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se
interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane lipsite de discernmnt;
----------Lit. a) a art. 144 a fost modificat de pct. 1 al art. 23, Seciunea a 3-a, Cap. III din LEGEA nr.
71 din 3 iunie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 409 din 10 iunie 2011.
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social
sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic,
psihic, familial i profesional, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a
exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau morala asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor
acte i fapte juridice, n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur.
f) donatorul i primitorul vor semna un act legalizat prin care declara c donarea se face n scop
umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul
obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului prevzut n anexa nr. 1.
ART. 144
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n
urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic se poate efectua de
la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului
informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se
interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr discernmnt;
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua
de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului
informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin
ordin al ministrului sntii. Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane
fr discernmnt;
----------Lit. a) a alin. (1) al art. 144 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11
iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 8 al art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie
2012.
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social
sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic,
psihic, familial, profesional i social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a
exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor
acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n
scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul
obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului prevzut n anexa nr. 1;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n
scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul
obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii;
----------Lit. f) a alin. (1) al art. 144 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11
iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 8 al art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie
2012.
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii, precum i a
costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii care au
donat n centrul respectiv, n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu
caracter personal i confidenialitatea statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor
76
77
placent, membrane amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din cordonul ombilical la natere,
va trebui adugat pe autorizaie i numrul documentului de acreditare sau agreare a bncii de ctre
Agenia Naional de Transplant.
----------Alin. (6^1) al art. 146 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces
tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat
fi identificai.
(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii,
cu excepia cazurilor n care declararea identitii este obligatorie prin lege.
ART. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat oprirea
cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari.
Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se face conform protocolului de resuscitare,
prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat ncetarea
ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale
prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de
coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine uman;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu
consimmntul scris a cel puin unu dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea
ordine: so, printe, copil, frate, sora. n absena acestora, consimmntul va fi luat de la persoana
autorizata, n mod legal, conform legislaiei n domeniu, s l reprezinte pe defunct; n ambele
situaii se procedeaz conform modelului prevzut n anexa nr. 4;
4. n lipsa acordului exprimat n timpul vieii potrivit art. 331 alin. (2) lit. c), prelevarea de
organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris al cel
puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n ordinea prevzut la art. 81 din Codul
civil;
----------Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 2 al art. 23, Seciunea a 3-a, Cap. III din LEGEA nr.
71 din 3 iunie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 409 din 10 iunie 2011.
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu
consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea
ordine: so supravieuitor, prini, descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral pn la
gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevzut n anexa nr. 4.
----------Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu
consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea
ordine: so supravieuitor, prini, descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral pn la
gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
----------Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 11 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana
decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru
prelevare sau nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform
modelului prevzut n anexa nr. 5;
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana
decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru
prelevare i nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform
modelului prevzut n anexa nr. 5;
----------Pct. 5 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana
decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru
prelevare i nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
----------Pct. 5 al art. 147 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 11 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
6. prelevarea nu se poate face sub nici o form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a
exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii avizat de medicul de familie sau
prin nscrierea n Registrul naional al celor care refuz s doneze organe, esuturi i celule. Actul
78
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori decedai se efectueaz numai dup un
control clinic i de laborator care s exclud orice boal infecioas, o posibila contaminare sau alte
afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare
organ, esut sau celula n parte.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman prelevate la nivel naional se
efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta
privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de
transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist nici un primitor compatibil cu organele,
esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional
de transplant, pe baza unei autorizaii speciale emise de Agenia Naional de Transplant, conform
modelului prevzut n anexa nr. 7
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant
sau pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule, acreditate sau agreate de Agenia
Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate
sau agreate de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celula de origine uman este anunat imediat i
nregistrat n Registrul naional de transplant, conform procedurilor stabilite de Agenia Naional
de Transplant.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoana decedat vor asigura
restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv
chirurgicale dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face
numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medicolegale, conform modelului prevzut n anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman se face numai
pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia Naional de Transplant, dup modelul prevzut n anexa
nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform legislaiei vamale.
(10) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i
a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord,
precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul
i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate
sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(11) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau transportul cadavrului,
n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule.
(12) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor
completa, cu datele din momentul prelevrii, Fisa de declarare a donatorului i Fisa de prelevare de
organe i esuturi, prevzute n anexa nr. 10.
(13) Agenia Naional de Transplant stabilete un sistem de vigilenta pentru raportarea,
investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile adverse
severe care pot influenta calitatea i siguran organelor, esuturilor i celulelor, ce pot fi
datorate procurrii, testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora, astfel nct orice
reacie advers sever observat n timpul sau dup procedura de transplant ar putea fi legat de
calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor.
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se efectueaz numai
dup un control clinic i de laborator care s stabileasc compatibilitatea donatorului cu primitorul
i s exclud orice boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un
risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul. n cazul
celulelor stem contaminate, excepie fcnd HIV, lues i infecii rezistente la antibioticele uzuale,
acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stem
hematopoietice, prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n
funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de
origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stem
hematopoietice de la donatori nenrudii, prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia
Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor,
esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
----------Alin. (2) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 12 al art. I din ORDONANA
79
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele,
esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional
de transplant, pe baza unei autorizaii speciale emise de Agenia Naional de Transplant, conform
modelului prevzut n anexa nr. 7.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele,
esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional
de transplant, pe baza unei autorizaii emise de Agenia Naional de Transplant, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
----------Alin. (3) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 12 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant
sau pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule acreditate ori agreate de Agenia
Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate
ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator decedat este
anunat imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant la Agenia Naional de
Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sntii; n cazul donatorilor
vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de Transplant la fiecare 6 luni.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura
restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv
chirurgicale, dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face
numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medicolegale, conform modelului prevzut n anexa nr. 8.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face
numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medicolegale, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
----------Alin. (8) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 12 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia
celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia Naional
de Transplant, dup modelul prevzut n anexa nr. 7, respectiv n anexa nr. 9, conform legislaiei
vamale.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia
celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei emise de Agenia Naional de
Transplant, dup modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii, conform legislaiei
vamale.
----------Alin. (9) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 12 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de ctre
Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul Sntii
se face anual sau la cererea acestuia.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul Sntii
se face anual, n cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sntii.
----------Alin. (11) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 12 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i
a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord,
precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul
i primitorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri vor fi comunicate sub
anonimat, astfel nct nici donatorul, nici primitorul s nu poat fi identificai. Orice accesare
neautorizat a datelor sau a sistemelor care face posibil identificarea donatorilor sau a primitorilor
se sancioneaz n conformitate cu reglementrile legale n vigoare.
(13) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau transportul cadavrului,
n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule.
(13) Unitile sanitare acreditate i care implementeaz Programul naional de transplant pot
deconta servicii funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat
organe i/sau esuturi i/sau celule, n limita fondurilor alocate.
----------Alin. (13) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
80
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 12 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor
completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare
organe i esuturi, prevzute n anexa nr. 10.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor
completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare
organe i esuturi, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
----------Alin. (14) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 12 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(15) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerului Sntii stabilete
mpreun cu Agenia Naional de Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea,
nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele adverse severe i reaciile adverse
severe aprute n orice etap a lanului de la donare la transplant,
aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(15) Structura de inspecie sanitar de stat a Ministerului Sntii stabilete mpreun cu
Agenia Naional de Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea
i transmiterea informaiilor despre incidentele adverse severe i reaciile adverse severe aprute n
orice etap a lanului de la donare la transplant,
aprobat prin ordin al ministrului sntii.
----------Alin. (15) al art. 148 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea sintagmei
"control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
(16) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerul Sntii coordoneaz i
organizeaz sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe
i a reaciilor adverse severe din domeniul activitii de transplant.
(16) Structura de inspecie sanitar de stat a Ministerul Sntii coordoneaz i organizeaz
sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a
reaciilor adverse severe din domeniul activitii de transplant.
----------Alin. (16) al art. 148 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea sintagmei
"control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
(16) Inspecia sanitar de stat a Ministerului Sntii coordoneaz i organizeaz mpreun cu
structurile de control n domeniul sntii publice ale direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor
adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru esuturile i celulele umane utilizate n scop
terapeutic.
----------Alin. (16) al art. 148 a fost modificat de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014, cu pct. 40^1.
(16^1) Agenia Naional de Transplant coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen prevzut la
alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru
organele umane utilizate n scop terapeutic.
----------Alin. (16^1) al art. 148 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014, cu pct. 40^2.
(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat de ctre
Agenia Naional de Transplant organizaiilor europene de schimb de organe.
(18) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de schimb de
organe, cu condiia ca aceste organizaii s asigure respectarea cerinelor prevzute n Directiva
2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate
i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului, delegndu-le acestor organizaii,
printre altele, urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre i ntre Romnia
i ri tere.
----------Art. 148 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
CAP. III
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
81
ART. 149
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic.
ART. 150
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris
al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform
modelului prevzut n anexa nr. 11.
ART. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta
poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia,
conform modelului prevzut n anexa nr. 11.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se
poate efectua fr consimmntul prevzut anterior dac, datorita unor mprejurri obiective, nu se
poate lua legtur n timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar
conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant
al pacientului, n formularul prevzut n anexa nr. 12.
ART. 152
n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat de
prini sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform
modelului prevzut n anexa nr. 13.
ART. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate
de exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de
ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului prevzut n anexa nr. 13.
----------Art. 152 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate
de exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de
ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii.
----------Art. 152 a fost modificat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
CAP. IV
Finanarea activitii de transplant
ART. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor
sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se
pot deconta dup cum urmeaz:
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor
sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, costul medicamentelor i serviciilor aferente strii
postransplant, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum
urmeaz:
----------Partea introductiv a art. 153 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
*) Not CTCE:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6
octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial c art. I pct. 15,
24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n
Programul naional de transplant;
b) de la bugetul de stat, pentru pacienii inclui n Programul naional de transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru pacienii
inclui n programul naional de transplant;
----------Lit. b) a art. 153 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de
sntate;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori
alte organisme interesate.
ART. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor
sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se
pot deconta dup cum urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n
82
83
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe, esuturi sau celule de
origine uman, donare ce ar fi efectuat n scopul obinerii unor foloase materiale pentru sine ori
pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu
amend.
---------Art. 157 a fost modificat de pct. 4 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.
ART. 158
(1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman pentru transplant, n scopul obinerii unui profit material pentru donator sau organizator,
constituie infraciunea de trafic de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se
pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
(1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii i/sau transplantului de organe i/sau esuturi i/sau
celule de origine uman n scopul obinerii unui profit material pentru donator sau organizator
constituie infraciuni de trafic de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se
pedepsesc cu nchisoarea de la 3 la 10 ani.
---------Alin. (1) al art. 158 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(2) Cu aceeai pedeapsa se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi i/sau celule de origine
uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui profit.
(3) Tentativa se pedepsete.
ART. 158
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine uman pentru
transplant, n scopul obinerii unui folos material pentru donator sau organizator, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi sau celule
de origine uman, n scopul revnzrii.
(3) Tentativa se pedepsete.
----------Art. 158 a fost modificat de pct. 5 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.
ART. 159
Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman fr autorizaia
speciala emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare
de la 3 la 10 ani.
ART. 159
(1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine uman fr
autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
---------Art. 159 a fost modificat de pct. 6 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.
CAP. VI
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 160
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de
ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private autorizate de Ministerul
Sntii i acreditate, la propunerea Ageniei naionale de Transplant.
(2) Condiiile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenia
Naional de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sntii. Criteriile de
acreditare vor fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, n conformitate
cu legislaia europeana n domeniu.
(3) Agenia Naional de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea n cazul n care
inspeciile efectuate mpreun cu autoritatea Naional competent n domeniul securitii sanitare a
produselor de origine uman pentru utilizare terapeutic constat c unitatea sanitar respectiv nu
respect prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre
dou inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani.
(4) Unitile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecrui act de donare,
prin intermediul unui cod unic, precum i fiecrui produs asociat cu el. Pentru esuturi i celule este
necesara etichetarea codificata care s permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i
invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani.
(5) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi
i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de
esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i
originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un
raport de activitate Ageniei naionale de Transplant.
ART. 160
84
85
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 17 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act de donare,
prin intermediul unui cod unic, precum i a fiecrui produs asociat cu el. Pentru organe, esuturi i
celule este necesar etichetarea codificat, care s permit stabilirea unei legturi de la donator la
primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani pe suport hrtie sau pe suport
electronic.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi
i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de
esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i
originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un
raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod
corespunztor i n cazul transplantului de organe.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi
i/sau celule pstreaz nregistrri privind activitile lor, inclusiv privind tipurile i cantitile
de esuturi i/sau de celule procurate, testate, conservate, prelucrate, stocate i distribuite sau
utilizate n orice alt mod, precum i privind originea i destinaia esuturilor i a celulelor
destinate utilizrii la oameni. Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de
Transplant care va fi publicat att pe site-ul propriu, ct i pe site-ul Ageniei Naionale de
Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod corespunztor i n cazul transplantului
de organe.
---------Alin. (6) al art. 160 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
Prezentul punct transpune prevederile art. 10 alin. (1) i (2) ale Directivei 2004/23/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate
i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea
esuturilor i a celulelor umane, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102
din 7 aprilie 2004.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi
i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de
esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i
originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un
raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant, care va fi publicat att pe site-ul propriu, ct
i pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod
corespunztor i n cazul transplantului de organe.
---------Alin. (6) al art. 160 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 17 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care se asigur
monitorizarea continu a activitii de transplant, a activitilor centrelor de prelevare i a
centrelor de transplant, inclusiv numrul total al donatorilor vii i decedai, tipurile i numrul de
organe prelevate i transplantate sau distruse, n conformitate cu dispoziiile naionale privind
protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea datelor statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden actualizat a centrelor de
prelevare i a centrelor de transplant i va furniza informaii, la cerere, n acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la
activitile ntreprinse n legtur cu dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum i cu privire la
experiena dobndit n urma punerii sale n aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaz
metodologic activitile de recrutare, testare i donare de celule stem hematopoetice de la donatori
nenrudii, rspunde de auditarea activitilor pe care le coordoneaz i de implementarea Sistemului
unic de codificare i etichetare n acord cu cerinele europene de codificare n activitatea de donare
pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii.
---------Art. 160 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 161
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s
desemneze o persoan responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate
i/sau utilizate n conformitate cu legislaia european i cea romn n domeniu. Standardul de
instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme.
ART. 162
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de la
publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului sntii.
ART. 163
Anexele nr. 1-13 fac parte integrant din prezenta lege.
ART. 164
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i
transplantul de esuturi i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8
din 13 ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr.
86
87
88
Alin. (5) al art. 171 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 172
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane i
materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor medicale complete pentru cazurile
medicale complexe, mai ales n cazul urgentelor i al pacienilor aflai n stare critica, pentru
cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul
judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate
complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din
cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedin de jude, cu o structura complexa de
specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgente, care asigur urgenele medicochirurgicale i acord asisten medical de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude
care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acorda asistena medical de specialitate n teritoriul
unde funcioneaz, respectiv municipiu, ora, comuna;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structura complexa de specialiti, dotare cu
aparatur medical corespunztoare, personal specializat, avnd amplasament i accesibilitate pentru
teritorii extinse. n structura spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structura de urgen
(U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti, poate avea i un serviciu mobil de urgen reanimare
i transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structura, de regula, dou dintre
specialitile de baza, respectiv medicina interna, pediatrie, obstetrica-ginecologie, chirurgie
general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n
conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este
prelungit datorita specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme sociale vor fi
preluai de unitile de asisten medico-sociale, precum i de aezmintele de asisten social
prevzute de lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur
asisten medical, desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-medical i de educaie
continua, avnd relaii contractuale cu o instituie de nvmnt medical superior acreditat.
Institutele, centrele medicale i spitalele de specialitate, care au n componen o secie clinic
universitar sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical, diagnostica i terapeutic, personalul
didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de
munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de asisten
medical, nvmnt medical, cercetare tiinific-medical i de educaie medical continu (EMC). n
aceste secii este ncadrat cel puin un cadru didactic universitar, prin integrare clinica. Pentru
activitatea medical, diagnostica i terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei
spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n care
se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific-medical, de ndrumare i coordonare
metodologica pe domeniile lor de activitate, precum i de educaie medical continua; pentru asisten
medical de specialitate se pot organiza centre medicale n care nu se desfoar activitate de
nvmnt medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea
autoritilor administraiei publice locale, care acord servicii de ngrijire, servicii medicale,
precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori
curativi naturali asociai cu celelalte procedee, tehnici i mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea tuberculozei la
copii i tineri, precum i la bolnavii de tuberculoza stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de
specialitate pentru populaia din mai multe localiti apropiate, n cel puin dou specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti sanitare
cu paturi: institute i centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sntate i uniti de
asisten medico-social.
ART. 173
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii, laboratoare, servicii
de diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice i administrative,
serviciu de asisten prespitaliceasc i transport urgente, structuri de primiri urgente i alte
structuri aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Spitalele pot avea n componen lor structuri care acord servicii ambulatorii de
specialitate, servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii.
Furnizarea acestor servicii se negociaz i se contracteaz n mod distinct cu casele de asigurri de
sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale spitaliceti sau din fondurile alocate pentru
serviciile respective.
ART. 174
(1) Spitalele publice se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului,
89
iniiat de Ministerul Sntii, cu avizul consiliului local, respectiv judeean, dup caz.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor, altele dect cele ale
Ministerului Sntii Publice, se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, la propunerea
conducerii spitalelor, prin autoritile de sntate public, cu avizul consiliului judeean sau al
consiliului local, dup caz. Structura organizatoric a unitilor sanitare din subordinea ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie se stabilete prin ordin al ministrului, respectiv prin
decizie a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii Publice.
(3) Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, la propunerea
managerului spitalului, prin autoritile de sntate public sau la iniiativa Ministerului Sntii
Publice i a serviciilor deconcentrate ale acestuia, n funcie de indicatorii anuali de eficienta.
Dac propunerile solicitate determina modificri n structura fizic a cldirilor n care funcioneaz
spitalele publice, care s implice fonduri financiare din partea autoritilor administraiei publice
locale, este necesar avizul consiliului judeean sau local, respectiv al Consiliului General al
Municipiului Bucureti. n situaia n care autoritile administraiei publice locale nu transmit un
rspuns n termen de 30 de zile, se consider c propunerile sunt acceptate.
---------Alin. (3) al art. 174 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(3) Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului
spitalului, prin direciile de sntate public sau la iniiativa Ministerului Sntii i a
serviciilor deconcentrate ale acestuia, n funcie de indicatorii anuali de eficienta. Dac propunerile
solicitate determina modificri n structura fizic a cldirilor n care funcioneaz spitalele
publice, care s implice fonduri financiare din partea autoritilor administraiei publice locale,
este necesar avizul consiliului judeean sau local, respectiv al Consiliului General al Municipiului
Bucureti. n situaia n care autoritile administraiei publice locale nu transmit un rspuns n
termen de 30 de zile, se consider c propunerile sunt acceptate.
---------Alin. (3) al art. 174 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
(3^1) Structura organizatoric a unitilor sanitare publice cu paturi din subordinea Ministerului
Sntii Publice se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, la propunerea managerului, sau
la iniiativa Ministerului Sntii Publice, cu respectarea prevederilor legale n vigoare. Structura
organizatoric a unitilor sanitare din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie se stabilete prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conductorului instituiei,
cu avizul Ministerului Sntii Publice.
---------Alin. (3^1) al art. 174 a fost introdus de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(3^1) Structura organizatoric a unitilor sanitare publice cu paturi din subordinea Ministerului
Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului sau la iniiativa
Ministerului Sntii, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
-----------Alin. (3^1) al art. 174 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din
24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(3^2) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
unitilor sanitare din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se stabilesc
prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului
Sntii.
---------Alin. (3^2) al art. 174 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(4) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n
condiiile legii. Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a
denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(5) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare,
organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(6) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor
organizaii nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care acord servicii medicale
spitaliceti.
ART. 174
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i, respectiv, se
desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele dect
cele ale Ministerului Sntii i ale autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i,
respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public
respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
90
(2^1) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat ctre
autoritile administraiei publice locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate,
prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea autoritilor
administraiei publice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, dup caz.
---------Alin. (2^1) al art. 174 a fost introdus de pct. 45 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2^1) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat ctre
autoritile administraiei publice locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate,
universitile care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate, prin hotrre a
Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea autoritilor administraiei publice
locale, a universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, universitilor care au n
structur faculti de medicin i farmacie acreditate, dup caz.
---------Alin. (2^1) al art. 174 a fost modificat de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 45 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
(2^2) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (2^1) pot
fi date n administrarea autoritilor administraiei publice locale, universitilor de medicin i
farmacie de stat acreditate, n condiiile legii.
---------Alin. (2^2) al art. 174 a fost introdus de pct. 45 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2^2) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (2^1) pot
fi date n administrarea autoritilor administraiei publice locale, universitilor de medicin i
farmacie de stat acreditate, universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, n condiiile legii.
---------Alin. (2^2) al art. 174 a fost modificat de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 45 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv,
se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean,
n condiiile legii, cu avizul Ministerului Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin al
ministrului sntii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale
Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare sau la iniiativa Ministerului Sntii
i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice din reeaua proprie a altor ministere i instituii publice cu reea sanitar
proprie se aprob prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului
instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.
(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n
condiiile legii. Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a
denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare,
organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor
organizaii nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care acord servicii medicale
spitaliceti.
---------Art. 174 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 175
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele aprobate prin
ordin al ministrului sntii i da dreptul spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei
sanitare de funcionare, spitalul intra, la cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare
nu se poate extinde pe o perioad mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la
emiterea autorizaiei de funcionare conduce la desfiinarea spitalului n cauza.
(2) Acreditarea garanteaz faptul c spitalele funcioneaz la standardele stabilite potrivit
prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale i conexe actului medical, certificnd
calitatea serviciilor de sntate n conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de
acreditare.
(3) Acreditarea se acord de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, instituie cu
personalitate juridic, ce funcioneaz n coordonarea primului-ministru, finanat din venituri
proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat.
(4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Comisiei naionale de
Acreditare a Spitalelor se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
91
(5) Din Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentani ai Preedeniei,
Guvernului, Academiei Romne, Colegiului Medicilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i
Moaelor din Romnia. Membrii Comisiei naionale de Acreditare a Spitalelor, precum i rudele sau
afinii acestora pn la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n organele
de conducere ale spitalelor i nu pot deine cabinete sau clinici private.
(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o taxa de acreditare, al carei nivel se aprob prin
ordin al Comisiei naionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sntii.
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei naionale
de Acreditare a Spitalelor, care urmeaz a fi utilizate pentru organizarea i funcionarea Comisiei
naionale de Acreditare a Spitalelor, n condiiile legii.
ART. 176
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre Comisia Naional
de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 177
(1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, spitalul solicit evaluarea
n vederea reacreditrii.
(2) Reevaluarea unui spital se poate face i la solicitarea Ministerului Sntii, a casei
naionale de asigurri de sntate sau, dup caz, a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant.
(3) Dac n urma evalurii se constat c nu mai sunt ndeplinite standardele de acreditare,
Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor acord un termen pentru conformare sau retrage acreditarea
pentru categoria solicitat.
CAP. III
Conducerea spitalelor
ART. 178*)
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s
fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior i al unor cursuri de perfecionare n
management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s
fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior n domeniul medical, economic, juridic sau
administrativ i al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de
Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s
fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior i s ndeplineasc una dintre urmtoarele
condiii:
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s
fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior medical, economico-financiar sau juridic i s
ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii:
---------Partea introductiv a alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 17 al art. I din LEGEA nr.
132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care
completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 45^1.
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate
de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
a) la data ncheierii contractului s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare
postuniversitar n management sau management sanitar, avnd o durat de minimum 3 luni;
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 46 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate
de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 18 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 46 al
art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din
11 februarie 2014.
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau administrativ
organizat ntr-o instituie de nvmnt superior acreditat, potrivit legii.
---------Alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modific vechiul pct. 1 al art. I din
92
ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie
2009, devenind pct. 1^1.
(2^1) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare
tiinific medical, managerul trebuie s fie cadru universitar sau medic primar i s fie absolvent
al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sntii
i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (2^1) al art. 178 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii
Publice sau cu ministerele, respectiv instituiile cu reea sanitar proprie, dup caz, pe o perioad
de 3 ani. Contractul de management poate fi prelungit sau poate nceta nainte de termen, n urma
evalurii anuale efectuate pe baza criteriilor de performan stabilite prin ordin al ministrului
sntii publice.
(3) Contractul de management poate nceta nainte de termen, n urma evalurii anuale efectuate pe
baza criteriilor de performan stabilite prin ordin al ministrului sntii publice. La ncetarea
mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori,
pn la ocuparea postului prin concurs. Ministrul sntii publice numete prin ordin un manager
interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager.
---------Alin. (3) al art. 178 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii
sau cu ministerele, respectiv instituiile cu reea sanitar proprie, dup caz, pe o perioad de
maximum 3 ani. Contractul de management poate nceta nainte de termen, n urma evalurii anuale
efectuate pe baza criteriilor de performan stabilite prin ordin al ministrului sntii. La
ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, maximum de
dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a postului. Ministrul sntii numete
prin ordin un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager.
---------Alin. (3) al art. 178 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul
Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie, reprezentate de ministrul sntii,
conductorul ministerului sau instituiei, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de
management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie,
efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al ministrului sntii,
precum i pe baza criteriilor specifice stabilite i aprobate prin act administrativ al conductorilor
ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni,
de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv
licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii
administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului
judeean, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a
postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.
---------Alin. (3) al art. 178 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul
Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie, reprezentate de ministrul sntii,
conductorul ministerului sau instituiei, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de
management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie.
Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al
ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i a ponderilor stabilite i aprobate
prin act administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate
fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de
ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau
primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la
ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.
---------Alin. (3) al art. 178 a fost modificat de pct. 47 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul
Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie sau cu universitatea de medicin i
farmacie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau instituiei, de rectorul
universitii de medicin i farmacie, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de
management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie.
93
Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al
ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i a ponderilor stabilite i aprobate
prin act administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean sau prin hotrrea senatului universitii de medicin i farmacie,
dup caz. n vederea evalurii, consiliul de administraie are obligaia de a contracta
experi/auditori externi responsabili de verificarea modului de ndeplinire a criteriilor generale i
specifice din contractul de management, cu aprobarea ordonatorului de credite i a prevederilor legale
n vigoare. n baza auditului extern, consiliul de administraie poate solicita managerului msuri
corective sau poate decide ncetarea contractului de management. La ncetarea mandatului, contractul de
management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul
sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al
municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean ori rectorul universitii de medicin i
farmacie, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a
postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz. Normele metodologice privind
auditarea i consultana se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i sunt aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
---------Alin. (3) al art. 178 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 47 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
(3^1) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
---------Alin. (3^1) al art. 178 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(4) Modelul contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii de
performan a activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie. Nivelul indicatorilor de performan a activitii se
stabilete anual de Ministerul Sntii, respectiv de ministrul de resort, n funcie de subordonarea
spitalului. Contractul de management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi
evaluat anual.
(4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii
de performan a activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea
ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i a structurilor asociative ale
autoritilor administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performan ai
activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii. Contractul de
management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.
---------Alin. (4) al art. 178 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocupa funcia de manager n aceeai unitate
sanitar se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
---------Alin. (5) al art. 178 a fost introdus de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se suspend de
drept pe perioada exercitrii mandatului.
---------Alin. (5) al art. 178 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.
(6) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz de un
salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum
i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n
condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
---------Alin. (6) al art. 178 a fost introdus de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
*) Not CTCE:
Art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419
din 18 iunie 2009 prevede:
"Art. II
(1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, funcia de manager sau
manager interimar al spitalului, ocupat n prezent conform legii, poate fi exercitat numai de
persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete
dispoziiile prezentei ordonane de urgen.
94
ART. 179
(1) Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Transporturilor i Infrastructurii organizeaz
concurs sau licitaie public, dup caz, pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane
juridice care s asigure managementul unitii sanitare, care va fi numit prin ordin al ministrului
sntii sau, dup caz, al ministrului transporturilor i infrastructurii.
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru
selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul unitii
sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii, sau, dup caz, prin ordin al
ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i respectiv prin act administrativ al primarului
unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, dup caz.
---------Alin. (1) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru
selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul unitii
sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, prin ordin al
ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului
Bucureti/preedintelui consiliului judeean, al conductorului universitii de medicin i farmacie,
dup caz.
---------Alin. (1) al art. 179 a fost modificat de pct. 48 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru
selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul unitii
sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, prin ordin al
ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, prin hotrrea senatului universitii de medicin i farmacie,
dup caz. Consiliul de administraie are obligaia de a contracta experi externi n vederea bunei
desfurri a concursului/licitaiei, a evalurii planului de management i a modului de ndeplinire
prin planul de management a criteriilor generale i specifice de performan, cu aprobarea
ordonatorului de credite i a prevederilor legale n vigoare.
---------Alin. (1) al art. 179 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 48 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
(2) Managerul persoan fizic va fi selectat prin concurs de o comisie numita de ministrul
sntii sau, dup caz, de ministrul transporturilor i infrastructurii, potrivit normelor aprobate
prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, al ministrului transporturilor i infrastructurii,
avizate de Ministerul Sntii.
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului transporturilor sau,
dup caz, prin act administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
---------Alin. (2) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, sigurana Naional i autoritate
judectoreasc, funcia de comandant/director general sau, dup caz, de manager se ocupa de o persoan
numita de conductorul ministerului sau al instituiei care are n structura spitalul, conform
reglementarilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform
dispoziiilor legii achiziiilor publice.
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director
al spitalelor publice, conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se
numete prin ordin al ministrului sntii, iar pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie, prin act administrativ al instituiilor respective.
---------Alin. (5) al art. 179 a fost introdus de pct. 11 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director,
95
conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al
ministrului sntii, iar pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv
pentru autoritile administraiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al
conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
---------Alin. (5) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(6) Managerul interimar i ceilali membrii ai comitetului director interimar se numesc n
condiiile prevzute la alin. (5) pe o perioad de maximum 6 luni.
---------Alin. (6) al art. 179 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 180
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror alte funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate inclusiv n cadrul
unei autoriti executive, legislative ori judectoreti;
a) exercitarea oricror alte funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate inclusiv n cadrul
unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, cu excepia funciilor sau activitilor n
domeniul didactic i de studiu profesional, al cercetrii tiinifice i al creaiei literar-artistice;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 180 a fost modificat de pct. 12 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19
iulie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul medical, didactic i de studiu profesional, al cercetrii
tiinifice i al creaiei literar-artistice;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 180 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
69 din 10 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul medical n aceeai unitate sanitar, a activitilor
didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 180 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modific pct. 4 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie
2009.
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele
neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei
alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizica, manager persoan
juridic ori reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la societi
comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu spitalul la care
persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus se
aplic i n cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre
rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n cauza.
(3) incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i
reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite funcia de
manager de spital.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice
selectate n urma licitaiei se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta
este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de
zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept.
Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul ori instituia public semnatar a contractului de
management va putea cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de
management.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice
selectate n urma licitaiei publice se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese,
acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de
30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin
drept. Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul, instituia public sau primarul unitii
administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului
judeean, dup caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor n cauz
despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
---------Alin. (4) al art. 180 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager la spitalele i celelalte uniti sanitare care
au sub 400 de paturi, cu excepia spitalelor din subordinea Ministerului Transporturilor,
96
97
ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioada n care se organizeaz
concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul
nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
---------Alin. (5) al art. 183 a fost introdus de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs vor ncheia cu managerul
spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i normele legale care reglementeaz
drepturile i obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea
mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de
ocupare a funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acesta.
---------Alin. (5) al art. 183 a fost modificat de pct. 32 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(6) Contractul individual de munc al persoanelor care ocupa funcii de conducere specifice
comitetului director n aceeai unitate sanitar se suspend de drept pe perioada exercitrii
mandatului.
---------Alin. (6) al art. 183 a fost introdus de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(6) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcii de conducere specifice
comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
---------Alin. (6) al art. 183 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz
de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare,
precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n
condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
---------Alin. (7) al art. 183 a fost introdus de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii sau prin act
administrativ al conductorilor ministerelor ori instituiilor cu reea sanitar proprie.
---------Alin. (8) al art. 183 a fost introdus de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180
alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice
comitetului director.
---------Alin. (9) al art. 183 a fost introdus de pct. 33 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din
managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste
400 de paturi un director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul
spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor
ncheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n
cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate fi
prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen
n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare publice care
ocup funcii de conducere specifice comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii
mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz
de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare,
asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de stat, precum i contribuia de asigurri
sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada respectiv constituie stagiu de cotizare i
se ia n considerare la stabilirea i calculul drepturilor prevzute de Legea nr. 19/2000 privind
sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii pentru
unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua autoritilor administraiei
98
publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale,
iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar proprie prin act administrativ al
conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180
alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice
comitetului director.
---------Art. 183 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 183^1
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa funcii de conducere specifice comitetului
director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n
unitatea sanitar respectiv. Programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate medical
n cadrul funciei de conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii
medicale nu mai pot desfura nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii.
---------Art. 183^1 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
ART. 183^2
n situaia n care Ministerul Sntii, care a ncheiat contractul de management, constat
disfuncionaliti n organizarea i funcionarea spitalului public, managerul este obligat s respecte
cu strictee msurile impuse de ctre ministrul sntii.
---------Art. 183^2 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
ART. 183^2
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie sau primarul unitii administrativ teritoriale, primarul
general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care
se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul
Sntii, prin comisii de evaluare, poate s verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit
legii, activitatea tuturor spitalelor.
---------Art. 183^2 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 183^3
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n urmtoarele
situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai
managementului spitalului public, prevzui n ordinul ministrului sntii, timp de minimum un an,
din motive imputabile acestuia, i/sau n situaia existentei unei culpe grave ca urmare a
nendeplinirii obligaiilor managerului;
b^1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director n
cazul nerealizrii indicatorilor specifici de performan prevzui n contractul de administrare, timp
de minimum un an, din motive imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca
urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
---------Lit. b^1) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
c) prin acordul de voin al prilor semnatare;
d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict
de interese;
f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc
iminent pentru sntatea pacienilor sau a salariailor;
j) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei forme de
control efectuate de instituiile abilitate n condiiile legii;
k) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n
condiiile legii;
l) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de
control i instituiile abilitate n condiiile legii;
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii n domeniul politicii de personal i al
structurii organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei
pentru spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
99
---------Lit. m) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale n
vigoare pentru exercitarea funciei de manager;
---------Lit. n) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.
o) n cazul existenei plilor restante, a cror vechime este mai mare de 2 ani, n condiiile n
care se constat nerespectarea achitrii obligaiilor ctre furnizori prin nclcarea legislaiei n
vigoare privind nregistrarea cronologic i sistematic n contabilitatea instituiei a acestor
datorii corelat cu respectarea termenelor contractuale.
---------Lit. o) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.
o) n cazul existentei pe o perioad de 3 luni consecutiv a plilor restante a cror vechime este
mai mare dect termenul scadent de plat, conform prevederilor contractuale sau legale.
---------Lit. o) a alin. (1) al art. 183^3 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 55 din
4 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 331 din 6 iunie 2013.
o) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai mare dect
termenul scadent de plat, respectiv a arieratelor, conform prevederilor contractuale sau legale.
---------Lit. o) a alin. (1) al art. 183^3 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26
iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, contractul de
management nceteaz n condiiile legii la propunerea consiliului de administraie, n cazul n care
acesta constat existena uneia dintre situaiile prevzute la alin. (1).
---------Alin. (2) al art. 183^3 a fost introdus de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
---------Art. 183^3 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
ART. 184
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un ef de
secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se ocupa prin concurs sau
examen, dup caz, n condiiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, farmacist-ef, asistent
medical ef sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici, farmaciti, biologi,
chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel puin 5 ani n
specialitatea respectiv.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical ef sunt
funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimiti i biochimiti sau,
dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitatea respectiv.
---------Alin. (2) al art. 184 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(2^1) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de ctre
farmaciti cu minimum 2 ani de experien profesional.
---------Alin. (2^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a ngrijirilor
medicale n cadrul seciei respective i rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile
asumate prin contractul de administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator sau de serviciu vor ncheia cu spitalul
public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durata de 3 ani, n
cuprinsul cruia sunt prevzui indicatori specifici de performan. Contractul de administrare poate
fi prelungit i poate nceta nainte de termen, n principal, n cazul nendeplinirii indicatorilor
specifici de performan. Pe perioada existentei contractului de administrare, eventualul contract de
munc ncheiat cu o alt instituie public din domeniul sanitar se suspenda. coninutul contractului
i metodologia de incheiere a acestuia se vor stabili prin ordin al ministrului sntii publice. Dac
eful de secie selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese,
acesta este obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile sub sanciunea rezilierii
unilaterale a contractului de administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator sau de serviciu vor ncheia cu spitalul
public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durata de 3 ani, n
cuprinsul cruia sunt prevzui indicatori specifici de performan. Contractul de administrare poate
fi prelungit i poate nceta nainte de termen, n principal, n cazul nendeplinirii indicatorilor
100
101
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(9^1) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din
reeaua autoritilor administraiei publice locale.
---------Alin. (9^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
102
(10) Medicii care mplinesc vrsta de pensionare dup dobndirea funciei de manager de spital,
director medical sau ef de secie vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrsta de cel puin 65
de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n nici una dintre funciile de manager de
spital, director medical sau ef de secie.
(10) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de
conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercit funcia de ef de
secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n
vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n niciuna dintre funciile de
conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau ef de secie, ef de
laborator ori ef de serviciu medical.
---------Alin. (10) al art. 184 a fost modificat de pct. 15 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(11) n spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa funcii de ef de secie pn la
vrsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia i cu aprobarea ministrului sntii.
(11) n unitile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei de tiine Medicale i ai Academiei Romne, medicii primari doctori n
tiine medicale pot ocupa funcii de ef de secie pn la vrsta de 70 de ani, cu aprobarea
managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului.
---------Alin. (11) al art. 184 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 154 din 3 decembrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 4 decembrie 2014.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibiliti, conflicte de
interese i sanciunea rezilierii contractului de administrare se aplic i efilor de secie, de
laborator sau de serviciu din spitalele publice.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art.
180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de
administrare, se aplic i efilor de secie, de laborator i de serviciu medical din spitalele
publice.
---------Alin. (12) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 185
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic, un consiliu medical i un consiliu
tiinific, pentru spitalele clinice i institutele i centrele medicale clinice. Directorul medical
este preedintele consiliului medical. Directorul tiinific este preedintele consiliului tiinific.
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical. Directorul
medical este preedintele consiliului medical.
---------Alin. (1) al art. 185 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(2) Componenta i atribuiile consiliului etic
ordin al ministrului sntii.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic
---------Alin. (2) al art. 185 a fost modificat de pct.
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i
asistentul ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de servicii
medicale de calitate n scopul creterii gradului de satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii
performantelor profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
c) elaborarea proiectului de plan de achiziii al spitalului n limita bugetului estimat;
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al
spitalului;
---------Lit. c) a alin. (4) al art. 185 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
d) ntrirea disciplinei economico-financiare.
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii spitalului
n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de
practic medical;
---------Lit. d) a alin. (4) al art. 185 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
103
---------Lit. e) a alin. (4) al art. 185 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu consultativ, care are rolul de a dezbate
principalele probleme de strategie i de organizare i funcionare a spitalului i de a face
recomandri managerilor spitalului n urma dezbaterilor.
(2) Membrii consiliului consultativ sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii Publice sau ai autoritii de sntate public, cu
personalitate juridic pentru spitalele din subordinea Ministerului Sntii Publice;
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciei de sntate public, cu personalitate
juridic pentru spitalele din subordinea Ministerului Sntii;
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 186 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
b) 2 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele
aflate n subordinea acestora;
c) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori local, respectiv de Consiliul General al
Municipiului Bucureti, dintre care unul specialist n finane publice locale, pentru spitalele aflate
n administrarea consiliilor judeene sau locale, dup caz;
d) managerul spitalului public;
e) 2 reprezentani ai universitii sau facultii de medicina, pentru spitalele clinice,
institutele i centrele medicale clinice;
f) 2 reprezentani ai mediului de afaceri, nominalizai de patronatele reprezentative la nivel
naional pentru spitalele din reeaua Ministerului Sntii.
(3) Reprezentanii sindicatelor legal constituite n unitate, afiliate federaiilor sindicale
semnatare ale contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, au statut de invitai
permaneni la edinele consiliului consultativ.
(4) Membrii consiliului consultativ al spitalului public se numesc prin ordin al ministrului
sntii dup nominalizarea acestora de ctre instituiile enumerate la alin. (2) lit. a)-c) i e). O
persoan nu poate fi membru dect ntr-un singur consiliu consultativ al unui spital public.
(5) Consiliul consultativ se ntrunete, n edin ordinar, cel puin o data la 3 luni, precum i
ori de cte ori va fi nevoie, n edine extraordinare. Deciziile consiliului se iau n prezenta a cel
puin dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritatea absolut a membrilor prezeni.
(6) Pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, componen consiliului
consultativ se stabilete conform reglementarilor proprii, prin ordin sau decizie, dup caz.
(7) Dispoziiile art. 180 alin. (3) referitoare la conflicte de interese se aplic i membrilor
consiliului consultativ.
(7) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor
consiliului consultativ.
---------Alin. (7) al art. 186 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5-8 membri,
care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare i funcionare a
spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a
municipiului Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau
al direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de
Consiliul General al Municipiului Bucureti, din care unul s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de
invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i a ministerelor i instituiilor
cu reea sanitar proprie, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de
administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a
municipiului Bucureti ori, dup caz, 3 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie pentru spitalele aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General
al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de
104
invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii, cu excepia celor prevzute la
alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a
municipiului Bucureti;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General
al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de
invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
---------Alin. (3) al art. 186 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(3^1) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 4 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele
aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de
invitat;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
---------Alin. (3^1) al art. 186 a fost introdus de pct. 50 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(4) Instituiile prevzute la alin. (2) i (3) sunt obligate s i numeasc i membrii supleani
n consiliul de administraie.
(4) Instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (3^1) sunt obligate s i numeasc i membrii
supleani n consiliul de administraie.
---------Alin. (4) al art. 186 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.
(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor
sindicale semnatare ale contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, particip ca
invitat permanent la edinele consiliului de administraie.
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de
ctre instituiile prevzute la alin. (2) i (3).
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de
ctre instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (3^1).
---------Alin. (7) al art. 186 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales cu
majoritate simpl din numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6 luni.
(9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare
trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului aprobat prin
ordin al ministrului sntii, al ministrului de resort sau, dup caz, prin act administrativ al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii
medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director i
activitatea managerului i dispune msuri pentru mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului director n
cazul n care constat existena situaiilor prevzute la art. 180 alin. (1) i la art. 183^3 alin.
(1).
(10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la
solicitarea majoritii membrilor si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu
majoritatea simpl a membrilor prezeni.
(11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie
lunar de maximum 1% din salariul managerului.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor
consiliului de administraie.
(13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul asistenei
105
medicale la cel puin 3 spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul
structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate de Ministerul Sntii
ctre autoritile administraiei publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare.
---------Art. 186 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 187
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director,
efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii consiliului consultativ, au obligaia de a
depune o declaraie de interese, precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la
art. 180, n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii sau, dup caz, la
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director,
efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii consiliului de administraie, au obligaia de
a depune o declaraie de interese, precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute
la art. 180, n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii sau, dup caz, la
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
---------Alin. (1) al art. 187 a fost modificat de art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, prin nlocuirea sintagmei "consiliu
consultativ" cu sintagma "consiliu de administraie".
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n
situaia persoanelor n cauza; actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data apariiei
modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se
aprob prin ordin al ministrului sntii.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaia
de a depune i o declaraie de avere, al carei model se aprob prin ordin al ministrului sntii.
ART. 187^1
Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
---------Art. 187^1 a fost introdus de pct. 32 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
CAP. IV
Finanarea spitalelor
ART. 188
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i
funcioneaz pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din
sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte prestaii efectuate pe baz de contract, precum i din
alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu, aprobat
de conducerea unitii i cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor proprii
din anul bugetar i a repartizrii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale seciilor i
compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta
cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i alineate,
conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar proprie.
ART. 189
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri sociale
de sntate reprezint sursa principala a veniturilor n cadrul bugetului de venituri i cheltuieli i
se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de asigurri sociale de sntate, n funcie de
indicatorii stabilii n contractul-cadru de furnizare de servicii medicale.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale,
se constituie o comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai
ministerului de resort, precum i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de
maximum 10 zile, soluioneaz divergentele.
(3) Spitalele pot ncheia contracte de furnizare de servicii medicale i cu casele de asigurri de
sntate private.
(4) Drepturile salariale ale personalului angajat n activiti de cercetare tiinific i de
medicina preventiva, organizate n cadrul structurii organizatorice a unitii sanitare cu paturi, se
suport din veniturile proprii ale spitalului.
---------Alin. (4) al art. 189 a fost introdus de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(5) ncepnd cu data de 1 ianuarie 2008, drepturile personalului prevzut la alin. (4) se suport
de la bugetul de stat.
106
---------Alin. (5) al art. 189 a fost introdus de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 189
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri de
sntate se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de asigurri de sntate, n condiiile
stabilite n contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale,
se constituie o comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai
ministerului de resort, precum i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de
maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale, comisia de
mediere prevzut la alin. (2) este format din reprezentani ai autoritilor administraiei publice
locale i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte de furnizare de servicii medicale cu casele de
asigurri de sntate private, precum i cu direciile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti n vederea derulrii programelor naionale de sntate i desfurrii unor activiti
specifice, n conformitate cu structura organizatoric a acestora.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale de sntate
curative cu casele de asigurri de sntate, precum i cu direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii
pentru implementarea programelor naionale de sntate public, n conformitate cu structura
organizatoric a acestora.
---------Alin. (4) al art. 189 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti sanitare cu paturi, dup
ncheierea de ctre acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de
sntate, sumele contractate i nedecontate ca servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa
de asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare publice cu paturi din aria sa de competen.
---------Art. 189 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 189^1
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale
ncheiate cu casele de asigurri de sntate nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale;
c) acoperirea cheltuielilor de personal peste limita maxim prevzut la art. 197 alin. (2).
c) abrogat.
---------Lit. c) a alin. (1) al art. 189^1 a fost abrogat de pct. 19 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale
ncheiate cu casele de asigurri de sntate nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale cu valoare de achiziie mai mare de 15.000 euro fr
TVA/echipament medical.
---------Alin. (1) al art. 189^1 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din
12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013. Pct. 37 al art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27
decembrie 2012 a fost abrogat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport din alte surse, n condiiile prezentei legi.
---------Art. 189^1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 189^1
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale
ncheiate cu casele de asigurri de sntate nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale a cror valoare de achiziie este mai mare de 15.000 euro fr
TVA/echipament medical.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport din alte surse, n condiiile prezentei legi.
---------Art. 189^1 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat
107
n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modific pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 189^1
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale
ncheiate cu casele de asigurri de sntate pot fi utilizate i pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) pot fi efectuate dup asigurarea cheltuielilor de
funcionare, conform prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile
i completrile ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013 privind msurile
pentru combaterea ntrzierii n executarea obligaiilor de plat a unor sume de bani rezultnd din
contracte ncheiate ntre profesioniti i ntre acetia i autoriti contractante.
---------Art. 189^1 a fost modificat de pct. 51 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 190
(1) Spitalele publice primesc, n completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale,
care vor fi utilizate numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii i
Inovrii, pentru spitalele clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) De la bugetul de stat se asigur:
a) desfurarea activitilor cuprinse n programele naionale de sntate;
b) dotarea cu echipamente medicale, n condiiile legii;
c) investiii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate n
execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte
cazuri de for majora;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de
reparaii capitale;
f) activiti specifice unitilor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
g) activiti didactice i de cercetare;
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
---------Lit. g) a alin. (2) al art. 190 a fost modificat de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 34
din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
h) alte cheltuieli curente i de capital.
(2^1) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru activitile prevzute la alin. (2) lit. a) i b), prin
transferuri din bugetul Ministerului Sntii Publice n bugetul Academiei Romne*);
a) de la bugetul de stat pentru activitile prevzute la alin. (2) lit. a) i b), prin bugetul
Academiei Romne;
---------Lit. a) a alin. (2^1) al art. 190 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
b) pentru activitatea didactica i de cercetare fundamental se aloca fonduri de la bugetul de stat
prin bugetul Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii i Inovrii;
c) pentru compartimentul de primire urgente se aloca sume de la bugetul de stat prin bugetul
Academiei Romne.
---------Alin. (2^1) al art. 190 a fost introdus de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
*) Not CTCE:
Conform art. 16 din LEGE nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 902 din
31 decembrie 2007, n anul 2008, prin derogare de la prevederile art. 190 alin. (2^1) lit. a) din Legea
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, bugetul
Academiei Romne, la capitolul 66.01 "Sntate", cuprinde i suma de 10 milioane lei, ce se utilizeaz
pentru achiziionarea de echipamente medicale, n condiiile legii.
(3) Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de ntreinere, gospodrire, reparaii,
consolidare, extindere i modernizare a unitilor sanitare publice, de interes judeean sau local, n
limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(3) Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare,
respectiv pentru bunuri i servicii, reparaii, consolidare, extindere, modernizare, a unitilor
sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast
destinaie n bugetele locale.
---------Alin. (3) al art. 190 a fost modificat de articolul unic din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 13
108
decembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 1.007 din 19 decembrie 2006. ORDONANA DE URGEN
nr. 104 din 13 decembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 1.007 din 19 decembrie 2006 a fost
respins de LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 733 din 30
octombrie 2007.
(3) Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare,
respectiv bunuri i servicii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu
echipamente medicale, a unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor
bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
---------Alin. (3) al art. 190 a fost modificat de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(3) Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare,
respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare,
dotri cu echipamente medicale, a unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita
creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
---------Alin. (3) al art. 190 a fost modificat de pct. 17 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(4) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spatii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de
servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau
ageni economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, furnizate la cererea pacienilor;
i) contracte de cercetare i alte surse;
j) alte surse, conform legii.
ART. 190
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, cu excepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale,
primesc, n completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate
numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei Naionale, pentru
spitalele clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
a) desfurarea activitilor cuprinse n programele naionale de sntate;
a) implementarea programelor naionale de sntate public*);
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 190 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 52 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. a) a alin. (2) al art. 190, a
fost abrogat de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
109
c) investiii legate de achiziia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor
aflate n execuie;
---------Lit. c) a alin. (2) al art. 190 a fost modificat de pct. 53 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte
cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de
reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care se aprob
prin hotrre a Guvernului;
---------Lit. f) a alin. (2) al art. 190 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin legal, de
planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de
personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i
CPU, cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), prin bugetul Academiei
Romne;
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e) prin bugetul
Academiei Romne i, prin excepie de la prevederile art. 47 alin. (6) din Legea nr. 500/2002 privind
finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare, prin transfer din bugetul Ministerului
Sntii ctre bugetul Academiei Romne, pe baz de contract ncheiat ntre ordonatorii principali de
credite;
---------Lit. a) a alin. (3) al art. 190 a fost modificat de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014, cu pct. 53^1.
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e), prin bugetul
Academiei Romne i prin transfer din bugetul Ministerului Sntii ctre bugetul Spitalului Elias, pe
baz de contract ncheiat ntre ordonatorii de credite;
---------Lit. a) a alin. (3) al art. 190 a fost modificat de art. 23, Cap. II din ORDONANA DE URGEN nr.
83 din 12 decembrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 925 din 18 decembrie 2014.
b) de la bugetul de stat, pentru activitile prevzute la alin. (2) lit. a) prin contracte
ncheiate cu structurile teritoriale ale Ministerului Sntii;
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri de la bugetul de
stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, n baza contractelor ncheiate cu
Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti sau cu alte instituii publice din subordinea
Ministerului Sntii, dup caz*);
---------Lit. b) a alin. (3) al art. 190 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 54 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. b) a alin. (3) al art. 190, a
fost abrogat de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
110
bugetele locale.
---------Alin. (3^1) al art. 190 a fost introdus de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014, cu pct. 53^2.
(4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor
cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii
capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare
publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n
bugetele locale.
(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de
servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau
cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup caz, n
baza unui contract de furnizare de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite
prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
i^1) coplata pentru unele servicii medicale;
---------Lit. i^1) a art. 190 a fost introdus de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
j) alte surse, conform legii.
---------Art. 190 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 190^1
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu
direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, pentru:
a) desfurarea activitilor prevzute n programele naionale de sntate;
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
---------Lit. a) a art. 190^1 a fost modificat de pct. 40 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cadrul
cabinetelor medicale cuprinse n structura organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de
medicin sportiv, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de cercetare
tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor medicale de
medicin sportiv, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse n structura organizatoric a spitalului,
aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i
CPU cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I-VII.
---------Art. 190^1 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 190^2
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu
institutele de medicin legal din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru
asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cabinetele de
medicin legal din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor
necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
---------Art. 190^2 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 190^3
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. b), c), d) i f) i
la art. 190^2 se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. a) i e) se asigur
din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. e) se asigur din
111
fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
---------Alin. (2) al art. 190^3 a fost modificat de pct. 55 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. a) i e) se asigur
din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
---------Alin. (2) al art. 190^3 a fost modificat de pct. 22 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 55 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
---------Art. 190^3 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 190^4
Contractele ncheiate n condiiile art. 190^1 i 190^2 nceteaz de drept la data constatrii
nerespectrii obligaiilor contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor administraiei
publice locale.
---------Art. 190^4 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la
bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer ctre
autoritile administraiei publice locale, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, nominalizate n listele
programului de investiii, anex la bugetul Ministerului Sntii din legea bugetului de stat, aflate
n derulare la nivelul spitalelor,
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip cu fonduri n cuantum de minimum 3% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente,
precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor n condiiile n care autoritile
administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5%
din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii i din bugetul autoritilor administraiei
publice locale prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d), criteriile de alocare, precum i lista
spitalelor publice beneficiare se aprob anual prin ordin al ministrului sntii, n termen de 60 de
zile de la data publicrii legii bugetului de stat.
(3) Ordinul prevzut la alin. (2) se aprob ca urmare a propunerii fcute de o comisie de analiz a
solicitrilor depuse la Ministerul Sntii.
---------Art. 190^5 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la
bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer n
baza contractelor ncheiate ntre structurile de specialitate i autoritile administraiei publice
locale n subordinea crora funcioneaz respectivele uniti, conform prevederilor art. 34 alin. (2)
din Legea nr. 273/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n derulare i
finanate, anterior datei transferrii managementului spitalelor publice, prin programele de investiii
anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical;
c) reparaii capitale la spitale;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente,
precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d),
criteriile de alocare, precum i lista spitalelor publice beneficiare se aprob anual prin hotrre a
Guvernului, dup publicarea legii bugetului de stat.
(3) Hotrrea prevzut la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de structurile de
specialitate ale Ministerului Sntii n urma solicitrilor autoritilor administraiei publice
locale.
---------Art. 190^5 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la
bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer n
baza contractelor ncheiate ntre direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
112
113
114
115
116
117
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(5) Preedinii consiliilor consultative i comitetelor directoare interimare se numesc pe o
perioad de maximum 6 luni, prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, al conductorilor
instituiilor i ministerelor cu reea sanitar proprie.
ART. 200
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la
sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unitilor sanitare publice cu paturi din
reeaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i
instituiilor, precum i pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale, comisia prevzut la alin. (1) se constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al
conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului
localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor publice evaluate
poate fi revocat prin act administrativ al minitrilor, al conductorului instituiei cu reea
sanitar proprie sau, dup caz, al primarului localitii, al primarului general al municipiului
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2) se realizeaz
conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii.
---------Art. 200 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 201
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale, aflate
n administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatur
medical pot fi, n condiiile legii, nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori
juridice, n scopul organizrii i funcionrii unor spitale private sau pentru alte forme de asisten
medical ori social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spatiile destinate desfurrii activitii de
nvmnt superior medical i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale
spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli curente i de capital, n conformitate cu bugetul de
venituri i cheltuieli aprobat.
ART. 202
Prevederile prezentului titlu se aplic i spitalelor care aparin ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie.
ART. 202
Abrogat.
---------Art. 202 a fost abrogat de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 203
Anual, ministrul sntii va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele tarii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este acoperit.
ART. 204
Dac n termen de un an de la nfiinarea Comisiei naionale de Acreditare a Spitalelor spitalele
finanate n condiiile art. 188 alin. (1) nu au nceput procesul de acreditare sau de reacreditare,
vor pierde dreptul de a mai fi finanate din aceste fonduri.
ART. 204
(1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i metodologiei de
acreditare prevzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicit acreditarea n condiiile legii,
acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii, cu cel puin 6 luni
nainte de ncetarea valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri
publice.
---------Art. 204 a fost modificat de pct. 43 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, contravenional,
civil sau penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor vinovate.
ART. 206
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 207
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificrile i completrile
118
119
---------Alin. (3) al art. 209 a fost modificat de pct. 2 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.
(4) CNAS propune, cu avizul Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru asigurarea
funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate i acord aviz conform proiectelor de acte
normative care au incidenta asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru
asigurarea funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate. Pentru proiectele de acte
normative care au inciden asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, elaborate
de ministere i de celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este
obligatorie obinerea avizului conform al CNAS.
---------Alin. (4) al art. 209 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7
septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.
*) Not CTCE:
Conform alin. (1) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 902 din 31 decembrie 2007, veniturile i cheltuielile bugetului Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate pe anul 2008, constituit n baza prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt prevzute n anexa nr. 10.
Conform alin. (5) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 902 din 31 decembrie 2007, cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale bugetului
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sunt de maximum 5,4% din sumele colectate.
ART. 210
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre
persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a furniza
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale,
serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
alte servicii la care au dreptul asiguraii i se suport din fond, n condiiile contractului-cadru;
d) pachetul de servicii ce se acord persoanelor care se asigur facultativ - cuprinde serviciile
medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele
medicale i alte servicii la care are dreptul aceast categorie de asigurai i se suport din fond, n
condiiile contractului-cadru;
e) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i
cuprinde servicii medicale numai n cazul urgentelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial
edemo-epidemic, inclusiv cele prevzute n Programul naional de imunizri, monitorizarea evoluiei
sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, stabilite prin contractul-cadru;
e) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i
cuprinde servicii medicale numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial
endemoepidemic, inclusiv monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare
familial, stabilite prin contractul-cadru;
---------Lit. e) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
f) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n
domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza
servicii medicale n Romnia;
g) evaluarea - o procedur extern de verificare a performantelor unui furnizor de servicii
medicale prin care se recunoate ca furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil
stabilite n scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
h) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de
sntate i furnizori, n vederea asigurrii drepturilor pentru persoanele asigurate n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata
unor servicii medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preturi a
Ministerului Sntii;
j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea
membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor
deficiente organice sau fiziologice;
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
pentru unele medicamente la care nu se stabilete pre de referin. Lista acestora i preul de
decontare se aprob prin ordin al ministrului sntii publice;
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se acord
bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate. Lista acestora i preul de decontare se aprob
prin ordin al ministrului sntii;
120
---------Lit. k) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se
elibereaz prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor
naionale de sntate curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin al
ministrului sntii;
---------Lit. k) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
l) coplata - diferena suportat de asigurat ntre tariful decontat de casa de asigurri de
sntate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate i tariful maximal stabilit de
Ministerul Sntii, ca autoritate naional n politica de preturi a serviciilor medicale,
medicamentelor i dispozitivelor medicale.
l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului n temeiul obligaiei
prevzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii
de baz, n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate. Suma prevzut drept coplat
se calculeaz procentual din valoarea serviciilor medicale aa cum sunt prevzute n contractul-cadru.
Cuantumul coplii n procente, precum i valoarea serviciilor medicale sunt stabilite prin contractulcadru potrivit art. 217 alin. (3) lit. k). Suma prevzut drept coplat este ncasat suplimentar fa
de cea decontat din fond;
---------Lit. l) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28
noiembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei
prevzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii
de baz, n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite
prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, potrivit art. 217 alin. (3) lit. k), restul sumei fiind suportat de
ctre Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
---------Lit. l) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modific art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.
l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei
prevzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii
de baz, n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite
prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. k);
---------Lit. l) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
m) tichetul moderator pentru sntate - formular cu regim special, ale crui model i modalitate de
utilizare se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate.
---------Lit. m) a alin. (1) al art. 210 a fost introdus de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28
noiembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
m) abrogat.
---------Lit. m) a alin. (1) al art. 210 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modific art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre
persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a furniza
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale,
serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
alte servicii la care au dreptul asiguraii i se aprob prin hotrre a Guvernului;
d) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i
cuprinde servicii de ngrijire a sntii, medicamente i materiale sanitare numai n cazul urgenelor
medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemo-epidemic, monitorizarea evoluiei sarcinii i a
luzei, servicii de planificare familial, servicii de prevenie i ngrijiri de asisten medical
comunitar i se aprob prin hotrre a Guvernului;
e) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n
domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza
121
122
123
124
au contribuit la victoria Revoluiei romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care i-au
jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti anticomuniste de la Braov din
noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte
venituri dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi, precum i cele provenite
din pensii;
---------Lit. c) a alin. (1) al art. 213 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 170 din
12 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 792 din 26 noiembrie 2008.
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea
unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6
martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin
Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie
pentru considerente politice n perioada anilor 1945-1989, cu modificrile ulterioare, prin Ordonana
Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre regimurile
instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale
invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea
nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul
militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului Muncii n perioada 1950-1961, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea
recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la victoria Revoluiei romne din
decembrie 1989, precum i fa de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma
revoltei muncitoreti anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile bneti
acordate de aceste legi;
---------Lit. c) a alin. (1) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
107 din 6 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia
celor obinute n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 102/1999 privind Protecia speciala i
ncadrarea n munc a persoanelor cu handicap, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr.
519/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia
celor obinute n baza Legii nr. 448/2006 privind protecia i promovarea drepturilor persoanelor cu
handicap, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;
---------Lit. d) a alin. (1) al art. 213 a fost modificat de pct. 61 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul
Sntii, pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau
din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baz
minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu
plata contribuiei din alte surse, n condiiile prezentei legi:
a) satisfac serviciul militar n termen;
a) abrogat;
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 213 a fost abrogat de pct. 43 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui accident de
munc sau a unei boli profesionale;
c) se afl n concediu pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul
copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani;
c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2
ani i n cazul copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl
n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
---------Lit. c) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.
d) executa o pedeapsa privativ de libertate sau se afl n arest preventiv;
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv, precum i cele care se
afl n executarea msurilor prevzute la art. 105, 113 i 114 din Codul penal, respectiv cele care se
afl n perioada de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au
venituri;
---------Lit. d) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.
e) persoanele care beneficiaz de ndemnizaie de omaj;
f) sunt returnate sau expulzate ori sunt victime ale traficului de persoane i se afl n timpul
125
126
127
(3) Persoanele fizice care realizeaz venituri din activiti independente, venituri din
agricultur i silvicultur, venituri din cedarea folosinei bunurilor, din dividende i dobnzi, din
drepturi de proprietate intelectual sau alte venituri care se supun impozitului pe venit sunt obligate
s depun la casele de asigurri de sntate cu care au ncheiat contractul de asigurare declaraii
privind obligaiile fa de fond.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 215 a fost abrogat de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
---------Art. 215 a fost modificat de pct. 2 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 117 din 23 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.
ART. 216
n cazul neachitrii la termen, potrivit legii, a contribuiilor datorate fondului de ctre
persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de Agenia Naional de
Administrare Fiscala, denumita n continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigurri sau persoane fizice
ori juridice specializate, procedeaz la aplicarea msurilor de executare silit pentru ncasarea
sumelor cuvenite bugetului fondului i a majorrilor de ntrziere n condiiile Ordonanei Guvernului
nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscala, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 216
Abrogat.
---------Art. 216 a fost abrogat de pct. 64 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile asigurailor
ART. 217
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru care se elaboreaz de
CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiului Farmacitilor din Romnia,
denumit n continuare CFR, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n
continuare OAMMR, Ordinului Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC,
precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical, pn la data de
31 octombrie a anului n curs pentru anul urmtor. Proiectul se avizeaz de Ministerul Sntii
Publice i se aprob prin hotrre a Guvernului. n cazul nefinalizrii elaborrii contractului-cadru
n termenul prevzut, se prelungete prin hotrre a Guvernului aplicabilitatea contractului-cadru din
anul n curs.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru care se elaboreaz de
CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiului Farmacitilor din Romnia,
denumit n continuare CFR, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n
continuare OAMMR, Ordinului Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC,
precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical, pn la data de
30 septembrie a anului n curs pentru anul urmtor. Proiectul se avizeaz de Ministerul Sntii i se
aprob prin hotrre a Guvernului. n cazul nefinalizrii elaborrii contractului-cadru n termenul
prevzut, se prelungete prin hotrre a Guvernului aplicabilitatea contractului-cadru din anul n
curs.
---------Alin. (2) al art. 217 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se
elaboreaz de CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR,
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiului Farmacitilor din
Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n
continuare OAMMR, Ordinului Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC,
precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se
avizeaz de Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, pn la data de 31 decembrie
a anului n curs pentru urmtorii 2 ani.
---------Alin. (2) al art. 217 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se
elaboreaz de CNAS n urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR,
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din
Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n
continuare OAMMR, Ordinul Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum
i cu organizaiile patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul
se avizeaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, pn la data de 31
decembrie a anului n curs pentru urmtorii 2 ani.
----------
128
Alin. (2) al art. 217 a fost modificat de pct. 6 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modific pct. 5 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu
privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor,
dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz
prevzut la lit. a);
c) criteriile i standardele calitii pachetului de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n
vederea realizrii echilibrului financiar al fondului;
e) tarifele utilizate n contractarea pachetului de servicii de baza, modul de decontare i actele
necesare n acest scop;
f) internarea i externarea bolnavilor;
g) msuri de ngrijire la domiciliu i de recuperare;
h) condiiile acordrii serviciilor la nivel regional i lista serviciilor care se pot contracta la
nivel judeean, precum i a celor care se pot contracta la nivel regional;
i) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor terapeutice, a
protezelor i a ortezelor, a dispozitivelor medicale;
j) modul de informare a asigurailor;
k) coplata pentru unele servicii medicale.
(4) Ministerul Sntii mpreun cu CNAS sunt abilitate s organizeze licitaii i alte proceduri
de achiziii publice n vederea derulrii programelor naionale de sntate, n condiiile legii.
(4) n situaia n care legea bugetului de stat nu este aprobat pn la data de 31 decembrie a
anului n curs, termenele prevzute la alin. (2) i (5) se prelungesc pn la data de 28 februarie a
anului urmtor.
---------Alin. (4) al art. 217 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Pct. 44 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27
decembrie 2012 a fost abrogat de pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013.
(4) n situaia n care legea bugetului de stat nu este aprobat pn la data de 31 decembrie a
anului n curs, termenele prevzute la alin. (2) i (5) se prelungesc pn la data de 31 martie,
inclusiv, a anului urmtor.
---------Alin. (4) al art. 217 a fost modificat de art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR,
CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul
medical, pn la 15 decembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR,
CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul
medical, pn la data de 15 noiembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se aprob prin ordin
al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
---------Alin. (5) al art. 217 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR,
CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor patronale, sindicale i profesionale reprezentative din
domeniul medical, pn la data de 15 noiembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se aprob
prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
---------Alin. (5) al art. 217 a fost modificat de pct. 6 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modific pct. 5 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(6) n cazul nefinalizrii normelor metodologice, Ministerul Sntii le va elabora i le va
aproba prin ordin n termen de 5 zile de la data expirrii termenului prevzut la alin. (5).
(6) Abrogat.
---------Alin. (6) al art. 217 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 217
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se
elaboreaz de CNAS n urma consultrii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR,
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din
Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
Medicali din Romnia, denumit n continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimitilor, Biologilor i
Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i cu organizaiile patronale, sindicale i
profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de ctre Ministerul Sntii
129
130
---------Lit. d) a alin. (2) al art. 218 a fost modificat de pct. 67 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
d^1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii cu
medicamentele, materialele sanitare i investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr
contribuie personal, n condiiile impuse de contractul-cadru;
---------Lit. d^1) a alin. (2) al art. 218 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 157 din 18 iulie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 23 iulie 2008.
e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a sntii,
inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie contractuala
cu casele de asigurri de sntate;
h) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) s beneficieze de dispozitive medicale;
l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete
diagnosticul i tratamentul;
n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificrile
i completrile ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i
completrile ulterioare, beneficiaz de asisten medical gratuita, respectiv servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale, suportate din fond, n condiiile contractului-cadru i din
bugetele ministerelor i instituiilor respective, n condiiile plii contribuiei de asigurri
sociale de sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate
n uniti sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sntii.
ART. 219
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 218 sunt
urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra modificrilor
datelor de identitate sau a modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de
asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduita civilizat fa de personalul medico-sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata, n condiiile stabilite
prin contractul-cadru;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata, n condiiile stabilite
prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia;
---------Lit. g) a art. 219 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata/contribuia personal, n
condiiile legii;
---------Lit. g) a art. 219 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de
asigurat.
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de
asigurat, definite la art. 212 alin. (1).
---------Lit. h) a art. 219 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale numai n cazul
urgentelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemo-epidemic i cele prevzute n
Programul naional de imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare
familial n condiiile art. 223, n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin
contractul-cadru.
ART. 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale numai n cazul
urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemoepidemic, precum i monitorizarea
evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial n condiiile art. 223, n cadrul
131
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din
LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014,
dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4), art. 220 i 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin prezenta ordonan de
urgen, intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2015.
Iniial, prin pct. 69 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, modificarea dispus la acest punct urma s se aplice
cu data de 1 ianuarie 2015, conform alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 iar prin LEGEA nr. 132 din
9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a meninut aplicarea
acestei modificri cu data de 1 ianuarie 2015, astfel c la aceast dat, art. 220 va avea urmtorul
cuprins:
"Art. 220. - (1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii
medicale, n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1), furnizorii
de servicii medicale sunt obligai s comunice CNAS datele de identificare ale acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale persoanelor
prevzute la alin. (2) n vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 571/2003 privind Codul
fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care se constat existena veniturilor
asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate."
ART. 220
(1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale, n cadrul
unui pachet minimal de servicii medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1), furnizorii
de servicii medicale sunt obligai s comunice CNAS datele de identificare ale acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale persoanelor
prevzute la alin. (2) n vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 571/2003 privind Codul
fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care se constat existena veniturilor
asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate.
---------Art. 220 a fost modificat de pct. 69 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din
LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014,
dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4), art. 220 i 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin prezenta ordonan de
urgen, intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2015.
Iniial, prin pct. 69 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, modificarea dispus la acest punct urma s se aplice
cu data de 1 ianuarie 2015, conform alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 iar prin LEGEA nr. 132 din
9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a meninut aplicarea
acestei modificri cu data de 1 ianuarie 2015.
ART. 221
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrsta de pn la
3 ani, precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav internate se suport de ctre casele de
asigurri, dac medicul considera necesara prezenta lor pentru o perioad determinat.
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o data pe an, prin casele de asigurri,
asupra serviciilor de care beneficiaz, a nivelului de contribuie personal i a modalitii de plata,
precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de asigurri,
asupra serviciilor de care beneficiaz, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
---------Art. 222 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
CAP. III
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
132
SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
ART. 223
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii,
asiguraii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurri se afl n relaii
contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de pstrare a
sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i asupra pericolelor la care se expun
n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii,
asiguraii, direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurri se afl n
relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de
pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i asupra pericolelor la care
se expun n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
---------Alin. (1) al art. 223 a fost modificat de pct. 71 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmtoarele:
a) monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, indiferent de statutul de asigurat al femeii;
b) urmrirea dezvoltrii fizice i psihomotorii a sugarului i a copilului;
c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecine majore n morbiditate
i mortalitate;
d) servicii medicale din cadrul Programului naional de imunizri;
d) abrogat;
---------Lit. d) a alin. (2) al art. 223 a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
abrogare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii.
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu excepia
celor prevzute la art. 237 alin. (1) lit. s);
---------Lit. e) a alin. (2) al art. 223 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 223 a fost abrogat de pct. 72 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (2) i modalitile de acordare se stabilesc n
contractul-cadru.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 223 a fost abrogat de pct. 72 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 224
Serviciile medicale stomatologice preventive se suport din fond, astfel:
a) trimestrial, pentru copiii pn la vrsta de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de
profilaxie, fie la grdinia, fie la instituiile de nvmnt preuniversitar;
b) de dou ori pe an, pentru tinerii n vrsta de la 18 ani pn la 26 de ani, dac sunt elevi,
ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc.
ART. 224
Abrogat.
---------Art. 224 a fost abrogat de pct. 73 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 225
Asiguraii n vrsta de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu
consecine majore n morbiditate i mortalitate, n condiiile stabilite prin contractul-cadru.
ART. 225
Abrogat.
---------Art. 225 a fost abrogat de pct. 74 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative
ART. 226
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea
complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt personal
133
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
134
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
Art. 229 a fost modificat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite
prin contractul-cadru.
ART. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite
prin contractul-cadru i normele de aplicare.
---------Art. 230 a fost modificat de pct. 77 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice
ART. 231
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie
medical pentru medicamentele cuprinse n lista de medicamente prevzut la art. 232. Modalitile de
prescriere i eliberare a medicamentelor se prevd n contractul-cadru.
ART. 232
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal se
elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(2) n lista se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
ART. 232^1
(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de
solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare privind includerea,
extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile
comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate,
precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul
programelor naionale de sntate se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau
excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de
prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune
internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de
sntate, precum i cile de atac se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
---------Art. 232^1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
359 din 15 mai 2014, pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinznd denumirile
comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate,
precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul
programelor naionale de sntate, n condiiile prevzute la art. I pct. 3, se definitiveaz pn la
data de 30 octombrie 2014.
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de
persoane prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din
fond, la nivelul preului de referin sau al preului de decontare.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul
afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se
suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile contractului-cadru.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului,
auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor
deficiente organice sau fiziologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza
prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractulcadru.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau
fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte
mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
135
(6) Medicamentele eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru tratamentul bolnavilor
inclui n unele subprograme de sntate din cadrul Programului naional cu scop curativ, nominalizate
prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul preului de decontare.
---------Alin. (6) al art. 233 a fost introdus de pct. 6 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr. 20
din 21 martie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin
farmaciile cu circuit deschis, care se acord bolnavilor, precum i pacienilor cuprini n cadrul
programelor naionale de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul
preului de decontare.
---------Alin. (6) al art. 233 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(6) Abrogat.
---------Alin. (6) al art. 233 a fost abrogat de pct. 47 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
(7) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n
unitile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizrii pentru tratamentul specific al bolnavilor,
precum i pentru pacienii cuprini n programele naionale de sntate nominalizate prin hotrre a
Guvernului, se achiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate depi preul de decontare
aprobat prin ordin al ministrului sntii, n condiiile legii.
---------Alin. (7) al art. 233 a fost introdus de pct. 46 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(7) Abrogat.
---------Alin. (7) al art. 233 a fost abrogat de pct. 47 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de
persoane prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din
fond, la nivelul preului de referin.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul
afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se
suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile contractului-cadru i ale normelor
sale de aplicare.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului,
auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor
deficiene organice sau fiziologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza
prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru
i n normele sale de aplicare.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau
fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte
mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
---------Art. 233 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
ART. 234
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, acordate
de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv
ngrijiri paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
---------Alin. (1) al art. 234 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2) condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin
contractul-cadru.
ART. 235
Serviciile de transport sanitar, necesare pentru realizarea unui serviciu medical pentru asigurat,
se suport din fond. Asiguraii au dreptul la transport sanitar n urmtoarele situaii:
a) urgente medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.
ART. 235
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n
urmtoarele situaii:
136
a) urgene medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.
---------Art. 235 a fost modificat de pct. 48 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
ART. 235
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n
cazurile prevzute n contractul-cadru.
---------Art. 235 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
ART. 236
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate pe
teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul
sntii, beneficiaz de servicii medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile prevzute de
respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte este efectuat de casele
de asigurri de sntate prin intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o
instituie bancara n care casele de asigurri vor vira sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate de
acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte. Metodologia
de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu avizul Ministerului
Finanelor Publice.
SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 237
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de
asigurat, de unitile care le solicit sau alte surse, dup caz, sunt:
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de
asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
---------Partea introductiv a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive,
asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au dreptul s
cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea n vitro;
i) transplantul de organe i esuturi, cu excepia cazurilor prevzute n Programul naional,
aprobat de Agenia Naional de Transplant i CNAS;
i) transplantul de organe i esuturi, cu excepia cazurilor prevzute n Contractul-cadru;
---------Lit. i) a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
j) asisten medical la cerere;
k) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului: baterii pentru aparatele
auditive, ochelari de vedere;
l) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor
medicale;
m) serviciile medicale solicitate de asigurat;
n) unele proceduri de recuperare i de fizioterapie;
o) serviciile nemedicale efectuate n uniti medico-sociale;
o) cheltuielile de personal aferente medicilor i Asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu
medicamente i materiale sanitare din uniti medico-sociale*);
---------Lit. o) a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
*) Not CTCE:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6
octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006,
137
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial c art. I pct. 15,
24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV n noua form se refer la aplicarea art.
I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - i pct. 22 ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Modificarea lit. o) a alin. (1) al art. 237 devine aplicabila ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007
conform art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.
*) Not CTCE:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6
octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial c art. I pct. 15,
24 i 25 intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV n noua form se refer la aplicarea art.
I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - i pct. 22 ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Completarea alin. (1) al art. 237 cu lit. r)-u) devine aplicabila ncepnd cu data de 1 ianuarie
2007 conform art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de
asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive,
asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani, cu excepia reconstruciei
mamare prin endoprotezare n cazul interveniilor chirurgicale oncologice;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) serviciile medicale solicitate i eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care
prin activitatea lor au dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea n vitro;
i) asistena medical la cerere;
j) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului;
k) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor
medicale;
138
139
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 86 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge art. 241, a fost abrogat de ctre
pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
ART. 242
(1) Ministerul Sntii organizeaz mpreun cu CNAS licitaii la nivel naional i alte proceduri
de achiziii publice pentru achiziionarea medicamentelor i materialelor specifice pentru consumul n
spitale i n ambulatoriu, n vederea realizrii programelor naionale curative de sntate, cu
respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice, inclusiv a celor referitoare
la aplicarea procedurii de licitaie electronica.
(2) Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale curative de sntate
se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau alte
140
*) Not CTCE:
Art. 242 urma s fie modificat iniial de pct. 87 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ncepnd cu data de 1
august 2014, conform art. VII alin. (1) din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014 ulterior
termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014,
publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. ns, pct. 87 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost
modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 739 din 10 octombrie 2014, iar prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014.
ART. 243
CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de
sntate, protocoale de practic, ca baz de decontare pentru servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CMDR i OAMMR.
ART. 243
Abrogat.
---------Art. 243 a fost abrogat de pct. 88 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i materiale
sanitare
ART. 244
(1) Pot intra n relaie contractuala cu casele de asigurri numai furnizorii de servicii medicale,
de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i
Ministerul Sntii.
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc
criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu
casele de asigurri de sntate.
---------Alin. (1) al art. 244 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele,
farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii de
servicii medicale de urgen prespitaliceasc i transport sanitar, precum i alte persoane fizice sau
juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele,
farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii
privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat, precum i alte persoane
fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
---------Alin. (2) al art. 244 a fost modificat de pct. 51 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
141
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare la nivel naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului
Sntii, CNAS, iar la nivel judeean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de
asigurri i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i
se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare
elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale
i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate
la nivel naional i se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(6^1) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii medicale, de dispozitive
medicale i medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin
metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie
venituri proprii la fond.
---------Alin. (6^1) al art. 244 a fost introdus de pct. 47 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport proporional de ctre
instituiile i asociaiile care desemneaz persoane n comisiile prevzute la alin. (4).
(7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute
potrivit alin. (6^1).
---------Alin. (7) al art. 244 a fost modificat de pct. 48 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri medicale i
paliative la domiciliu, care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul
Sntii, pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele,
farmaciile, furnizorii de ngrijiri medicale i paliative la domiciliu, furnizorii de dispozitive
medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat,
precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri
medicale i paliative la domiciliu, care urmeaz a intra n relaii contractuale cu casele de
asigurri, se face conform metodologiei i criteriilor de evaluare aprobate prin ordin al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS.
(4) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, medicamente,
dispozitive medicale i ngrijiri medicale i paliative la domiciliu au obligaia plii unei taxe de
evaluare al crui cuantum se aprob prin ordinul prevzut la alin. (3). Veniturile obinute n urma
activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
---------Art. 244 a fost modificat de pct. 89 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, activitatea de evaluare a furnizorilor de servicii medicale,
medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri medicale i paliative se realizeaz de Agenia de
Evaluare i Calitate n Sntate, structura de specialitate n subordinea Ministerului Sntii, care
va fi nfiinat n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de
urgen, prin hotrre a Guvernului.
n termenul prevzut la alin. (1), criteriile, metodologia de evaluare i cuantumul taxei de
evaluare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii ale structurii
de specialitate prevzute la alin. (1).
La data intrrii n vigoare a prevederilor prevzute la alin. (1), art. 244 din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
ART. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc
criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu
casele de asigurri de sntate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele,
farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii
142
privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat, precum i alte persoane
fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente la nivel naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului Sntii i ai CNAS, iar,
la nivel judeean, comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de asigurri de sntate i,
dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i
se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare
elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale
i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate
la nivel naional i se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive
medicale i medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin
metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie
venituri proprii la fond.
(8) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute
potrivit alin. (7).
---------Art. 244 a fost modificat de pct. 29 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 89 art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
CAP. IV
Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente
ART. 245
Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care sunt n relaii
contractuale cu casele de asigurri, sunt:
Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n relaii
contractuale cu casele de asigurri, sunt:
---------Partea introductiv a art. 245 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. Pct. 8 al art.
I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30
decembrie 2010 a fost abrogat de pct. 7 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare,
autorizate i evaluate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale.
ART. 245
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n
relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare,
autorizate, evaluate i selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri
de sntate se realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe
baza unor criterii obiective aprobate prin acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor
sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei
efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi se aprob prin hotrre a Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu
unitile care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Naional de Asigurri de Sntate
i Ministerul Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului pentru aprobarea raportului
comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele
de asigurri de sntate.
---------Art. 245 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 32 din 23 martie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie 2011.
ART. 246
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele
de asigurri sunt de natur civil, se stabilesc i se desfoar pe baza de contract care se ncheie
anual. n situaia n care este necesara modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate
143
144
contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se
stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 250
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale cuprind i
obligaiile prilor legate de derularea n condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze
care s reglementeze condiiile de plata a serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou
contract ntre pri, pentru perioada urmtoare celei acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului
n curs se face n luna ianuarie a anului urmtor.
ART. 251
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respecta clauzele
contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidentele
referitoare la derularea contractului.
ART. 252
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoan asigurat,
tarif pe serviciu medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor
ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
e) prin pre de decontare, pentru medicamentele la care nu se stabilete pre de referin, din
lista aprobata prin ordin al ministrului sntii publice;
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n
lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin suma de nchiriere pentru
cele acordate pentru o perioad determinat.
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoan asigurat,
tarif pe serviciu medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor
ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
altele asemenea, care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate din lista aprobat prin
ordin al ministrului sntii;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n programele
naionale de sntate curative;
---------Lit. e) a alin. (1) al art. 252 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 91 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. e) a alin. (1) al art. 252, a
fost abrogat de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n
lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru
cele acordate pentru o perioad determinat;
g) prin buget global pentru serviciile publice de ambulan.
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i
altele asemenea utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada
spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n
regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate curative*);
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 252 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
*) Not CTCE:
145
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 91 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. g) a alin. (1) al art. 252, a
fost abrogat de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
---------Alin. (1) al art. 252 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i
dispozitivelor medicale se stabilete prin contractul-cadru.
ART. 253
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n baza
contractelor ncheiate ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa
de asigurri unde este luat n evidenta asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin
contractul-cadru.
ART. 253^1
Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de
asigurri de sntate cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
---------Art. 253^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 91^1.
ART. 254
Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de
asigurri cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
ART. 254
Abrogat.
---------Art. 254 a fost abrogat de pct. 92 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 255
Asistena medical de urgen prespitaliceasc i serviciile de transport medical se acord prin
uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
ART. 255
Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori
privai, se acord prin uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
---------Art. 255 a fost modificat de pct. 53 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
CAP. V
Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale
SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 256
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS i caselor
de asigurri, precum i alte venituri, n condiiile legii.
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii.
---------Lit. d) a alin. (1) al art. 256 a fost introdus de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
*) Not CTCE:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6
octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial c art. I pct. 15,
24 i 25 intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator se face
de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF, n contul unic deschis pe seama CNAS n condiiile
legii, iar colectarea contribuiilor persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea
146
*) Not CTCE:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6
octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial c art. I pct. 15,
24 i 25 intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
(3) Din sumele colectate n contul fondului potrivit alin. (2), o cot de 60% se repartizeaz
obligatoriu de ctre ordonatorul principal de credite caselor de asigurri de sntate, proporional cu
veniturile realizate la nivel teritorial, i rmn la dispoziia acestora.
---------Alin. (3) al art. 256 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 256 a fost abrogat de pct. 94 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, dup epuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului
fondului se completeaz cu sume care se aloca de la bugetul de stat*).
*) Not CTCE:
Conform alin. (2)-(5) ale art. 9, Seciunea a 3-a din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, n baza art. 256 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate, veniturile bugetului se completeaz cu suma de 3.719,3 milioane
lei care se aloc de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
Suma prevzut la alin. (2) include i suma de 76,7 milioane lei reprezentnd sume ncasate
potrivit Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuii pentru
finanarea unor cheltuieli n domeniul sntii, cu completrile ulterioare, precum i potrivit art. 5
i 6 din Ordonana Guvernului nr. 17/2012, cu modificrile ulterioare, ncasate i reflectate n
rezultatul execuiei bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la finele anului
2012.
Sumele ncasate din contribuia trimestrial prevzut de Ordonana de urgen a Guvernului nr.
77/2011, cu completrile ulterioare, precum i sumele ncasate potrivit art. 5 i 6 din Ordonana
Guvernului nr. 17/2012, cu modificrile ulterioare, constituie venituri ale bugetului Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate i se reflect, prin includerea acestora att la partea de
venituri, ct i la partea de cheltuieli a bugetului Fondului, pe msura ncasrii.
Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la propunerea ordonatorului principal de
credite, modificrile prevzute la alin. (4) n volumul i n structura veniturilor i cheltuielilor
bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, cu meninerea echilibrului bugetar.
Conform alin. (2)-(4) ale art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, veniturile i cheltuielile bugetului
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, constituit n baza prevederilor Legii nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt
prevzute n anexa nr. 10.
Potrivit dispoziiilor art. 256 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, veniturile bugetului se completeaz cu suma de 3.088,1 milioane lei care se aloc de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
Suma prevzut la alin. (2) include i sumele ncasate potrivit Ordonanei de urgen a Guvernului
nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n domeniul
sntii, cu completrile ulterioare, precum i potrivit art. 5 i 6 din Ordonana Guvernului nr.
17/2012, aprobat cu modificri prin Legea nr. 280/2013, i reflectate n rezultatul execuiei
147
bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la finele anului 2013.
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pe anul 2014 este inclus att
la partea de venituri, ct i la partea de cheltuieli suma aferent anului 2014 din contribuia
prevzut de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 77/2011, cu completrile ulterioare, precum i
sumele ncasate potrivit art. 5 i 6 din Ordonana Guvernului nr. 17/2012, aprobat cu modificri prin
Legea nr. 280/2013.
(4^1) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate este excedentar, nu primete sume n completare de la bugetul de stat potrivit
alin. (4) i se constituie numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate.
---------Alin. (4^1) al art. 256 a fost introdus de pct. 44 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
(5) Cota de contribuie pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate, destinat
exclusiv finanrii cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de 0,75%, aplicata la fondul de
salarii sau, dup caz, la drepturile reprezentnd ndemnizaie de omaj ori asupra veniturilor supuse
impozitului pe venit, i se achita la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,
n condiiile legii.
(5) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia pentru concedii i indemnizaii de asigurri
sociale de sntate i cota de contribuie sunt prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i
completrile ulterioare.
---------Alin. (5) al art. 256 a fost modificat de pct. 95 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 257
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru asigurrile de
sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 213 alin. (1).
(2) Contribuia lunar a persoanei asigurate se stabilete sub forma unei cote de 5,5%*), care se
aplic asupra:
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor care se supun impozitului pe venit;
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor, precum i orice alte venituri realizate din
desfurarea unei activiti dependente;
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 257 a fost modificat de pct. 3 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.
b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desfoar activiti independente care se
supun impozitului pe venit; dac acest venit este singurul asupra cruia se calculeaz contribuia,
aceasta nu poate fi mai mic dect cea calculat la un salariu de baz minim brut pe ar, lunar;
c) veniturilor din agricultura supuse impozitului pe venit i veniturilor din silvicultura, pentru
persoanele fizice care nu au calitatea de angajator i nu se ncadreaz la lit. b);
d) indemnizaiilor de omaj;
e) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i dobnzi, veniturilor
din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i
altor venituri care se supun impozitului pe venit numai n cazul n care nu realizeaz venituri de
natura celor prevzute la lit. a)-d), dar nu mai puin de un salariu de baz minim brut pe ar,
lunar**);
e) veniturilor din pensiile care depesc limita supus impozitului pe venit;
---------Lit. e) a alin. (2) al art. 257 a fost modificat de pct. 53 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
e) abrogat;
---------Lit. e) a alin. (2) al art. 257 a fost abrogat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
107 din 6 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.
*) Not CTCE:
Prin DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 164 din 12 martie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
296 din 23 mai 2013, a fost admis excepia de neconstituionalitate referitoare la dispoziiile art.
257 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, n redactarea de la
intrarea n vigoare a acestora i pn la modificrile ce le-au fost aduse prin Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 93/2008 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, astfel: "e) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i
dobnzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o
form de asociere i altor venituri care se supun impozitului pe venit numai n cazul n care nu
realizeaz venituri de natura celor prevzute la lit. a)-d), dar nu mai puin de un salariu de baz
minim brut pe ar, lunar**)" constatndu-se c acestea sunt neconstituionale, n msura n care,
oblig persoanele ce datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate asupra veniturilor din
pensii la plata acestei contribuii cumulat cu cea datorat asupra veniturilor obinute din cedarea
folosinei bunurilor, din dividende i dobnzi, din drepturi de proprietate intelectual realizate n
mod individual i/sau ntr-o form de asociere i altor venituri care se supun impozitului pe venit.
148
*) Not CTCE:
Prin DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 1.394 din 26 octombrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 863 din 23 decembrie 2010 a fost admis excepia de neconstituionalitate cu privire la
dispoziiile art. 257 alin. (2) lit. f) teza final din Legea nr. 95/2006, constatndu-se c acestea
sunt neconstituionale n msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei minime la fondul de
asigurri sociale de sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea folosinei
bunurilor, venituri din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate intelectual
realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun impozitului
pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar, lunar.
Conform art. 147 alin. (1) din CONSTITUIA ROMNIEI republicat n MONITORUL OFICIAL nr. 767 din 31
octombrie 2003 dispoziiile din legile i ordonanele n vigoare, precum i cele din regulamente,
constatate ca fiind neconstituionale, i nceteaz efectele juridice la 45 de zile de la publicarea
deciziei Curii Constituionale dac, n acest interval, Parlamentul sau Guvernul, dup caz, nu pun de
acord prevederile neconstituionale cu dispoziiile Constituiei. Pe durata acestui termen,
dispoziiile constatate ca fiind neconstituionale sunt suspendate de drept.
n concluzie, n intervalul 23 decembrie 2010-6 februarie 2011 prevederile art. 257 alin. (2) lit.
f) teza final din Legea nr. 95/2006, n msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei
minime la fondul de asigurri sociale de sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din
cedarea folosinei bunurilor, venituri din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate
intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun
impozitului pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar,
lunar, au fost suspendate de drept, ncetndu-i efectele juridice n data de 7 februarie 2011,
ntruct legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.
DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 1.394 din 26 octombrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
863 din 23 decembrie 2010 se refer la o form a lit. f) a alin. (2) al art. 257 din Legea nr.
95/2006 corespunztoare modificrii aduse prin ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
f) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i dobnzi, veniturilor
din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i
altor venituri care se supun impozitului pe venit, numai n cazul n care nu realizeaz venituri de
natura celor prevzute la lit. a)-d), alin. (2^1) i (2^2) i art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai
puin de un salariu de baz minim brut pe ar, lunar*).
---------Lit. f) a alin. (2) al art. 257 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
107 din 6 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.
*) Not CTCE:
Prin DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 335 din 10 martie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
355 din 23 mai 2011 a fost admis excepia de neconstituionalitate cu privire la dispoziiile art. 257
alin. (2) lit. f) teza final din Legea nr. 95/2006, aa cum au fost modificate de art. I pct. 4 din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010, constatndu-se c acestea sunt neconstituionale n
msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei minime la fondul de asigurri sociale de
sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea folosinei bunurilor, venituri
din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual
i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai
mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar, lunar.
Conform art. 147 alin. (1) din CONSTITUIA ROMNIEI republicat n MONITORUL OFICIAL nr. 767 din 31
octombrie 2003 dispoziiile din legile i ordonanele n vigoare, precum i cele din regulamente,
constatate ca fiind neconstituionale, i nceteaz efectele juridice la 45 de zile de la publicarea
deciziei Curii Constituionale dac, n acest interval, Parlamentul sau Guvernul, dup caz, nu pun de
acord prevederile neconstituionale cu dispoziiile Constituiei. Pe durata acestui termen,
dispoziiile constatate ca fiind neconstituionale sunt suspendate de drept.
n concluzie, n intervalul 23 mai 2011-7 iulie 2011, prevederile art. 257 alin. (2) lit. f) teza
final din Legea nr. 95/2006, n msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei minime la
fondul de asigurri sociale de sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea
folosinei bunurilor, venituri din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate
intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun
impozitului pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar,
lunar, au fost suspendate de drept, ncetndu-i efectele juridice n data 8 iulie 2011, ntruct
legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de sntate sunt
149
150
*) Not CTCE:
Conform lit. b) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, pentru anul 2008 cotele de contribuii pentru
asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se
stabilesc astfel:
b) 5,5% ncepnd cu 1 iulie 2008 pentru cota prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Cotele prevzute la alin. (3) se aplic ncepnd cu drepturile salariale aferente lunii iulie 2008.
Conform lit. a) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Conform lit. a) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
Conform alin. (3) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
Conform alin. (5) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
151
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
Conform alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013,
cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
Conform alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
ART. 258
(1) Persoanele juridice sau fizice la care i desfoar activitatea asiguraii au obligaia s
calculeze i s vireze la fond o contribuie de 7%*) asupra fondului de salarii, datorat pentru
asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) Prin fond de salarii realizat, n sensul prezentei legi, se nelege totalitatea sumelor
utilizate de o persoan fizic i juridic pentru plata drepturilor salariale sau asimilate salariilor.
(3) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de
baza, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de
la ultima plata a contribuiei.
(4) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de
munc, acetia au obligaia de a plti contribuia de 7%*) raportat la fondul de salarii, pentru
salariaii aflai n aceast situaie.
ART. 258
(1) Persoanele juridice sau fizice la care i desfoar activitatea asiguraii au obligaia s
calculeze i s vireze la fond o contribuie de 5,5%*) asupra fondului de salarii, datorat pentru
asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) Prin fond de salarii realizat, n sensul prezentei legi, se nelege totalitatea sumelor
utilizate de o persoan fizic i juridic pentru plata drepturilor salariale sau asimilate salariilor.
(3) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de
baza, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de
la ultima plata a contribuiei.
(4) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de
munc, acetia au obligaia de a plti contribuia de 5,5%*) raportat la fondul de salarii, pentru
salariaii aflai n aceast situaie.
---------Art. 258 a fost modificat de lit. a) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007.
*) Not CTCE:
Conform lit. a) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, pentru anul 2008 cotele de contribuii pentru
asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se
stabilesc astfel:
a) 5,5% ncepnd cu 1 ianuarie 2008 i 5,2% ncepnd cu 1 decembrie 2008, pentru cota prevzut la
art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
ART. 258
(1) Persoanele juridice sau fizice la care i desfoar activitatea asiguraii au obligaia s
calculeze i s vireze la fond o contribuie de 5,2%*) asupra fondului de salarii, datorat pentru
asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) Prin fond de salarii realizat, n sensul prezentei legi, se nelege totalitatea sumelor
utilizate de o persoan fizic i juridic pentru plata drepturilor salariale sau asimilate salariilor.
(3) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de
baza, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de
la ultima plata a contribuiei.
(4) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de
munc, acetia au obligaia de a plti contribuia de 5,2%*) raportat la fondul de salarii, pentru
salariaii aflai n aceast situaie.
152
---------Art. 258 a fost modificat de lit. a) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007.
*) Not CTCE:
Conform lit. a) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, pentru anul 2008 cotele de contribuii pentru
asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se
stabilesc astfel:
a) 5,5% ncepnd cu 1 ianuarie 2008 i 5,2% ncepnd cu 1 decembrie 2008, pentru cota prevzut la
art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
Conform lit. b) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
b) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Conform lit. b) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
b) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
ART. 258*)
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze i s
vireze la fond contribuia stabilit de lege datorat pentru asigurarea sntii personalului din
unitatea respectiv.
(2) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de
baz, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de
la ultima plat a contribuiei.
(2) n cazul nerespectrii prevederilor art. 257 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 220,
dup 3 luni de la ultima plat a contribuiei.
---------Alin. (2) al art. 258 a fost modificat de pct. 96 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de
munc, acetia au obligaia de a plti contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n
aceast situaie.
---------Art. 258 a fost modificat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 117 din 23 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.
*) Not CTCE:
Conform lit. a) a alin. (3) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
Conform lit. a) a alin. (5) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie
2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
Conform lit. a) a alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
**) Conform lit. a) a alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18
decembrie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele
de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
ART. 258^1
(1) Cotele de contribuii prevzute la art. 257 i 258 se pot modifica prin legea bugetului de
153
stat.
(2) Cota de contribuie prevzut la art. 258 se stabilete pentru anul 2007 la 6%.
(3) Cota prevzut la alin. (2) se aplic ncepnd cu drepturile salariale aferente lunii ianuarie
2007.
---------Art. 258^1 a fost introdus de pct. 1 al art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 20 noiembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21 noiembrie 2006.
ART. 258^1
Abrogat.
---------Art. 258^1 a fost abrogat de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 259
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz odat cu
plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor
drepturi.
(2) Pentru pensionari contribuia datorat de acetia se aplic numai la veniturile din pensiile
care depesc limita supus impozitului pe venit, se calculeaz pentru diferena ntre cuantumul
pensiei i aceast limita i se vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz
de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi.
(2) Contribuia datorat de pensionarii ale cror venituri din pensii depesc 740 de lei este de
5,5% aplicat asupra acestor venituri i se vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se
calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi. Prin aplicarea acestei cote nu poate
rezulta o pensie net mai mic de 740 de lei.
---------Alin. (2) al art. 259 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 107 din 6
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010. Pct. 7 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10
decembrie 2010 a fost abrogat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 401 din 3 iulie 2013.
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 259 a fost abrogat de pct. 2 al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 15 din 8 mai
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 8 mai 2012.
(3) ncepnd cu 1 ianuarie 2007 contribuia pentru veniturile din pensii se datoreaz i se
calculeaz potrivit alin. (2), precum i asupra sumei neimpozabile din pensii prevzute de Legea nr.
571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare. Contribuia calculat asupra
sumei neimpozabile din pensii se suport de bugetul de stat.
(3) Contribuia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei neimpozabile din pensii
prevzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, se
datoreaz i se calculeaz ncepnd cu 1 ianuarie 2008.
---------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de pct. 2 al art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 20
noiembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21 noiembrie 2006.
(3) Contribuia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei neimpozabile din pensii
prevzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, se
datoreaz i se calculeaz ncepnd cu 1 ianuarie 2009.
---------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 90 din 18
septembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 659 din 26 septembrie 2007.
(3) Contribuia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei neimpozabile din pensii
prevzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, se
datoreaz i se calculeaz ncepnd cu data de 1 ianuarie 2010.
---------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de pct. 1 al art. V din ORDONANA DE URGEN nr. 192 din 25
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 4 decembrie 2008. ORDONANA DE URGEN nr.
192 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 4 decembrie 2008 a fost abrogat
de art. 14 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
899 din 30 decembrie 2008.
(3) Contribuia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei neimpozabile din pensii
prevzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, se
datoreaz i se calculeaz ncepnd cu data de 1 ianuarie 2010.
---------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de art. 10 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008.
(3) Contribuia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei neimpozabile din pensii,
prevzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, se
datoreaz i se calculeaz ncepnd cu data de 1 ianuarie 2011.
---------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de pct. 1 al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 114 din
23 decembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 919 din 29 decembrie 2009.
(3) Abrogat.
154
---------Alin. (3) al art. 259 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 107 din 6
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.
(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaia s i asigure sntatea potrivit
prevederilor prezentei legi, sunt obligate s comunice direct casei de asigurri alese veniturile, pe
baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i achitrii contribuiei de 5,5%*).
(4) Abrogat.
---------Alin. (4) al art. 259 a fost abrogat de pct. 98 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(5) Pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia
lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 5,5%*) la veniturile obinute din contractele
ncheiate cu un angajator strin.
(5) Abrogat.
---------Alin. (5) al art. 259 a fost abrogat de pct. 98 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(6) Pentru persoanele care se asigur facultativ n condiiile art. 214 alin. (2), contribuia
lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 10,7%*) la valoarea a dou salarii de baz minime
brute pe ar, pentru un pachet de servicii stabilit prin contractul-cadru.
*) Not CTCE:
Conform lit. c) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
c) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare.
Conform lit. c) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
c) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
Conform lit. b) a alin. (3) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
Conform lit. b) a alin. (5) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie
2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
Conform lit. b) a alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013,
cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
Conform lit. b) a alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
(6) Abrogat.
---------Alin. (6) al art. 259 a fost abrogat de pct. 98 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigur i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate,
155
pentru a obine calitatea de asigurat, s achite contribuia legala lunar pe ultimii 5 ani, ncepnd
cu data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, calculat la salariul de baz minim brut
pe ar n vigoare la data plii, sau de la data ultimei pli a contribuiei, respectiv de la data
cnd plata contribuiei era obligatorie dac perioada scurs este mai mic de 5 ani, calculndu-se
majorri de ntrziere.
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigur i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate,
pentru a obine calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legala lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri impozabile
pe perioada termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe
ar n vigoare la data plii, calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreag perioada a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale
contribuia legala lunar calculat asupra veniturilor impozabile realizate, precum i obligaiile
fiscale accesorii de plata prevzute de ORDONANA Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur
fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, dac au realizat venituri impozabile
pe toat aceast perioada;
c) s achite att contribuia legala lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit. b)
pentru perioada n care au realizat venituri impozabile, ct i contribuia legala lunar, precum i
majorrile de ntrziere prevzute la lit. a) sau, dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru
perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioada mai mare de 6 luni. Aceasta
prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie fiscal exist att
perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au realizat astfel de
venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mic de 6
luni, se achita contribuia legala lunar proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de
ntrziere i obligaiile fiscale accesorii, dup caz.
---------Alin. (7) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
*) Not CTCE:
Conform lit. d) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaia s i asigure sntatea, potrivit
prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligate s comunice
direct casei de asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i
achitrii cotei de 5,5%;
Conform lit. c) a alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013,
cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
*) Not CTCE:
Conform lit. c) a alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
(8) n situaia n care persoanele prevzute la alin. (7) au realizat venituri impozabile,
contribuia, precum i majorrile de ntrziere aferente se vor calcula asupra acestor venituri pe
perioada n care acestea au fost realizate, cu respectarea termenelor de prescripie privind
obligaiile fiscale.
(8) Pentru situaiile prevzute la alin. (7) termenele de prescripie privind obligaiile fiscale
se calculeaz ncepnd cu data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, la notificarea
caselor de asigurri de sntate sau la solicitarea persoanelor n vederea dobndirii calitii de
asigurat, dup caz.
---------Alin. (8) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (7) i art.
257 i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr
plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin
aplicarea cotei de 5,5%*) la salariul de baz minim brut pe ar.
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (7) i art.
257 i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr
plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin
aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, la
156
*) Not CTCE:
Conform lit. d) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaia s i asigure sntatea, potrivit
prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligate s comunice
direct casei de asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i
achitrii cotei de 5,5%;
Conform lit. c) a alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013,
cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
*) Not CTCE:
Conform lit. c) a alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
(10) Strinii crora li s-a acordat una dintre formele de protecie prevzute la art. 1 lit. a), b)
i c) din ORDONANA Guvernului nr. 102/2000 privind statutul i regimul refugiailor n Romnia,
republicat, sunt obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia legala
ncepnd cu data obinerii respectivei forme de protecie.
*) Not CTCE:
Conform lit. e) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
e) pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia
lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 5,5% la veniturile obinute din contractele
ncheiate cu un angajator strin;
(10) Strinii beneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul n
Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligai, pentru a obine calitatea de
asigurat, s plteasc contribuia de asigurri sociale de sntate ncepnd cu data obinerii formei
de protecie, n condiiile prezentei legi.
---------Alin. (10) al art. 259 a fost modificat de pct. 99 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(11) Strinii crora li s-a acordat, anterior intrrii n vigoare a legislaiei privind integrarea
sociala a strinilor care au dobndit o form de protecie n Romnia, una dintre formele de protecie
prevzute la art. 1 lit. a), b) i c) din ORDONANA Guvernului nr. 102/2000, republicat, sunt
obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia legala ncepnd cu data
intrrii n vigoare a legislaiei privind integrarea sociala a strinilor care au dobndit o form de
protecie n Romnia.
*) Not CTCE:
Conform lit. e) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
e) pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia
lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 5,5% la veniturile obinute din contractele
ncheiate cu un angajator strin;
(11) Abrogat.
---------Alin. (11) al art. 259 a fost abrogat de pct. 100 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
157
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
c) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaia s i asigure sntatea, potrivit
prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligate s comunice
direct casei de asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i
achitrii cotei de 5,5%;
e) pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia
lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 5,5% la veniturile obinute din contractele
ncheiate cu un angajator strin;
f) persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la art. 257 i la art.
259 alin. (9) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i care nu se
ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata
contribuiei pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei
de 5,5% la salariul de baz minim brut pe ar.
Conform alin. (3) al art. 8
Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate,
prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum
urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
Conform alin. (5) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
Conform alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013,
cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
Conform alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
ART. 260
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport dup cum urmeaz:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f)
i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu 1 ianuarie 2007;
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f)
i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu 1 ianuarie 2008;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 3 al art. IV din ORDONANA DE URGEN nr.
158
88 din 20 noiembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21 noiembrie 2006.
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f)
i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu 1 ianuarie 2009.
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
90 din 18 septembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 659 din 26 septembrie 2007.
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f)
i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd cu 1 ianuarie 2010;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 2 al art. V din ORDONANA DE URGEN nr.
192 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 4 decembrie 2008. ORDONANA DE
URGEN nr. 192 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 4 decembrie 2008 a
fost abrogat de art. 14 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008.
a) de bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), i) i j),
iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd cu 1 ianuarie 2010;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 2 al art. II din ORDONANA DE URGEN nr.
197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), i)
i j), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu 1 ianuarie 2011;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 2 al art. III din ORDONANA DE URGEN
nr. 114 din 23 decembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 919 din 29 decembrie 2009.
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g),
i) i j)*);
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
107 din 6 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.
a^1) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd
cu 1 ianuarie 2012;
---------Lit. a^1) a alin. (1) al art. 260 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.
b) de ctre bugetul asigurrilor sociale de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2)
lit. b);
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli profesionale
constituit n condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b);
---------Lit. b) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit.
e);
d) de ctre bugetele locale, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g)*).
d) abrogat;
---------Lit. d) a alin. (1) al art. 260 a fost abrogat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
107 din 6 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.
*) Not CTCE:
Conform art. VII din LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 888
din 30 decembrie 2010, de la data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1)
lit. a) i d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
se modific n mod corespunztor.
Art. 26^1 din Legea nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 401 din 20 iulie 2001, astfel cum a fost introdus de pct. 20 al art. I din
acelai act normativ, prevede c:
"Art. 26^1. - (1) Persoana singur beneficiar de ajutor social, precum i persoanele care fac
parte din familiile beneficiare de ajutor social au dreptul la asigurare social de sntate, cu plata
contribuiei din alte surse, n condiiile legii.
(2) Contribuia de asigurri sociale de sntate pentru persoanele singure sau persoanele care fac
parte din familiile beneficiare de ajutor social se pltete de ctre ageniile teritoriale i se
stabilete prin aplicarea cotei prevzute de lege asupra cuantumului ajutorului social.
(3) Ageniile teritoriale au obligaia, lunar, s vireze caselor de asigurri de sntate
teritoriale contribuia individual de asigurri sociale de sntate i s transmit evidena
obligaiilor de plat ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n
conformitate cu prevederile legale n vigoare."
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f) i i) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime
brute pe ar.
159
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime
brute pe ar.
---------Alin. (2) al art. 260 a fost modificat de pct. 3 al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j) se
stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile
ulterioare, asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar.
---------Alin. (2) al art. 260 a fost modificat de pct. 101 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se stabilesc prin
aplicarea cotei de 5,5%*) asupra indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de
munc sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se stabilesc prin
aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra
indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli profesionale,
respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
---------Alin. (3) al art. 260 a fost modificat de pct. 101 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin
aplicarea cotei de 5,5%*) asupra ajutorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea
venitului minim garantat.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin
aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra
ajutorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
---------Alin. (4) al art. 260 a fost modificat de pct. 101 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
c) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaia s i asigure sntatea, potrivit
prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligate s comunice
direct casei de asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i
achitrii cotei de 5,5%;
e) pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia
lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 5,5% la veniturile obinute din contractele
ncheiate cu un angajator strin;
f) persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la art. 257 i la art.
259 alin. (9) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i care nu se
ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata
contribuiei pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei
de 5,5% la salariul de baz minim brut pe ar.
Conform alin. (3) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
Conform alin. (5) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
160
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
Conform alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013,
cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
Conform alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
ART. 261
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei legi i
care nu o respecta datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului
de procedur fiscal.
(2) CNAS aprob norme privind desfurarea activitii de executare silit a creanelor datorate
fondului de ctre persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de
ANAF.
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 261 a fost abrogat de pct. 102 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(3) Angajatorii, indiferent de forma de proprietate, vor depune la banca sau la trezorerie, dup
caz, odat cu documentaia pentru plata salariilor i a altor venituri pentru salariai, documentele
pentru plata contribuiilor datorate fondului, plile efectundu-se simultan sub control bancar,
respectiv trezorerie.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 261 a fost abrogat de alin. (1) al art. IV din ORDONANA nr. 35 din 26 iulie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 675 din 7 august 2006.
(4) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de
executare silit pentru ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz
potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, i
ORDONANA Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor
aprobate prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia organelor de
control ale ANAF sau ale caselor de asigurri, dup caz, documentele justificative i actele de
evidenta necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia organelor fiscale
din cadrul ANAF documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii
obligaiilor la fond.
---------Alin. (5) al art. 261 a fost modificat de pct. 103 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 262
(1) Veniturile fondului se utilizeaz pentru:
a) plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i dispozitivelor medicale,
inclusiv a celor acordate n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la
care Romnia este parte, n condiiile stabilite prin contractul-cadru; n valoarea serviciilor
medicale se poate include i amortizarea bunurilor achiziionate de unitile sanitare publice supuse
amortizrii potrivit legii, conform normelor elaborate de Ministerul Sntii i Ministerul Finanelor
Publice;
b) cheltuieli de administrare, funcionare i de capital n limita a maximum 3% din sumele
colectate;
b) cheltuieli de administrare, funcionare i de capital n limita a maximum 3% din sumele
161
colectate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
---------Lit. b) a alin. (1) al art. 262 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
c) fondul de rezerva n cota de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS.
(1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor
medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor internaionale cu parteneri n domeniul
sntii la care Romnia este parte, n condiiile stabilite prin contractul-cadru, de ctre casele de
asigurri de sntate din sumele repartizate conform art. 256 alin. (3);
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS, din care
cel puin 0,75% pentru casele de asigurri de sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba
depirea limitei de 3%;
c) o cota de 37% rmne n contul CNAS.
---------Alin. (1) al art. 262 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor
medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul
sntii la care Romnia este parte;
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS i caselor
de asigurri de sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, n condiiile
prevzute la art. 256 alin. (4^1).
---------Alin. (1) al art. 262 a fost modificat de pct. 104 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(1^1) Sumele rmase conform alin. (1) lit. c) n contul CNAS se utilizeaz pentru:
a) o cot de 2% pentru constituirea fondului de rezerv, n condiiile prevzute la art. 256 alin.
(4^1);
b) o cot de 98% pentru constituirea fondului de redistribuire.
---------Alin. (1^1) al art. 262 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din
28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(1^1) Abrogat.
---------Alin. (1^1) al art. 262 a fost abrogat de pct. 105 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(1^2) Fondul de redistribuire constituit n condiiile prevzute la alin. (1^1) lit. b) se
utilizeaz pentru echilibrarea bugetelor caselor de asigurri de sntate.
Criteriile de alocare pe judee a fondului de redistribuire se elaboreaz de CNAS, se aprob prin
ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS i se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
---------Alin. (1^2) al art. 262 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din
28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(1^2) Abrogat.
---------Alin. (1^2) al art. 262 a fost abrogat de pct. 105 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale de
sntate n condiiile legii.
ART. 262^1*)
(1) Fondul suport cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepia
asistenei medicale comunitare i a serviciilor pentru activitatea de asisten medical de urgen i
prim ajutor calificat prevzute la art. 90 i art. 93 alin. (1), (1^1), (4), (5) i (5^1).
(2) Cheltuielile suportate din fond, prevzute la alin. (1), se asigur prin sume transferate de la
bugetul Ministerului Sntii, att de la bugetul de stat, ct i din veniturile proprii, n
conformitate cu prevederile art. 256 alin. (1) lit. b) i d).
(2) Abrogat.
---------Art. 262^1 a fost introdus de pct. 106 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iar alin. (2) al art. 262^1 a fost
abrogat de pct. 31 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 106 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din
162
LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014,
dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4), art. 220 i 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin prezenta ordonan de
urgen, intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2015.
Iniial, prin pct. 106 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, completarea dispus la acest punct urma s se aplice
cu data de 1 ianuarie 2015, conform alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 iar prin LEGEA nr. 132 din
9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a meninut aplicarea
acestei completri cu data de 1 ianuarie 2015. n consecin, i abrogarea alin. (2) al art. 262^1,
dispus prin pct. 31 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 739 din 10 octombrie 2014, i produce efecte tot de la aceast dat.
ART. 263
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a
Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect cele
prevzute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
ART. 264
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la legea bugetului
de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal
de credite, n condiiile legii.
ART. 265
(1) Sumele ramase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se vireaz
n contul CNAS.
(2) Sumele ramase la nivelul CNAS la sfritul anului se reporteaz n anul urmtor i se
utilizeaz potrivit art. 262 alin. (1) lit. a) i b).
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n anul
urmtor i se utilizeaz pentru destinaiile prevzute la art. 262 alin. (1).
---------Alin. (2) al art. 265 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii
pentru realizarea programelor naionale de sntate cu scop curativ, ramase neutilizate, se vireaz de
CNAS pn la sfritul anului n contul bugetului din care provin.
---------Alin. (2^1) al art. 265 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii
pentru realizarea programelor naionale de sntate, rmase neutilizate, se vireaz de CNAS pn la
sfritul anului n contul bugetului din care provin.
---------Alin. (2^1) al art. 265 a fost modificat de pct. 107 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2^1) Abrogat.
---------Alin. (2^1) al art. 265 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 107 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
*) Not CTCE:
Alin. (2^1) al art. 265 urma s fie modificat iniial de pct. 107 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014,
ncepnd cu data de 1 august 2014, conform art. VII alin. (1) din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr.
4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. ns, pct. 107 al art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014 a fost modificat de pct. 32 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, iar prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al
art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014.
(3) Fondul de rezerva rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai
destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerva se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerva se
pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd.
163
(6) Din disponibilitile fondului de rezerva i din excedentele nregistrate de fond din anii
precedeni pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, n condiiile stabilite prin
convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor Publice.
CAP. VI
Organizarea caselor de asigurri de sntate
SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
ART. 266
(1) CNAS este instituie public, autonoma, de interes naional, cu personalitate juridic, care
administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de sntate n vederea aplicrii politicilor
i programelor Guvernului n domeniul sanitar i are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor
nr. 248, sectorul 3.
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ
de specialitate al administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de
asigurri sociale de sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul
3.
---------Alin. (1) al art. 266 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7
septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ
de specialitate al administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de
asigurri sociale de sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul
3.
---------Alin. (1) al art. 266 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 180 din 11 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 13 iunie 2013, care modific pct. 3 al art. unic din
ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9
septembrie 2011.
(1^1) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului n
coordonarea Ministerului Sntii.
---------Alin. (1^1) al art. 266 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 73 din
7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a
sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de
sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti.
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a
sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de
sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, precum i Casa
Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului pn la
reorganizarea acesteia.
---------Alin. (2) al art. 266 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a
sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de
sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti.
---------Alin. (2) al art. 266 a fost modificat de pct. 3 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie i aprobat
prin hotrre a Guvernului. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care respecta
prevederile statutului-cadru, aprobat de consiliul de administraie al CNAS.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie i aprobat
prin hotrre a Guvernului. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care respect
prevederile statutului-cadru, aprobat de consiliul de administraie al CNAS, iar n cazul Casei
Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor i Infrastructurii i cu avizul conform al
Ministerului Transporturilor i Infrastructurii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii
Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea potrivit
prevederilor legale de organizare i funcionare ale caselor de asigurri judeene din cadrul
sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului activitii.
---------Alin. (3) al art. 266 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se
aprob prin hotrre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz
pe baza statutului propriu, care trebuie s respecte prevederile statutului-cadru i care se aprob de
consiliul de administraie al CNAS, cu avizul Ministerului Sntii, iar n cazul Casei Asigurrilor
de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului i cu avizul conform al
164
165
166
167
e) 2 vicepreedini;
e) 1 vicepreedinte;
---------Lit. e) a alin. (1) al art. 272 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin
nlocuirea cuvntului "vicepreedini" cu cuvntul "vicepreedinte".
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de asigurri
trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal;
d) s aib studii superioare.
d) abrogat.
---------Lit. d) a alin. (2) al art. 272 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i o
declaraie de interese cu privire la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15
zile de la numirea n Consiliul de administraie al CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori
de cte ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data modificrii
respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul declaraiei de interese se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS.
ART. 273
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al
Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare jude i doi pentru municipiul Bucureti.
Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a
prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-ministru, la
propunerea ministrului sntii, 3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre
Camera Deputailor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii,
Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i
Alte Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale reprezentative la nivel naional,
5 de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai ministerelor i
instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al Ministerului
Afacerilor Interne, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului
Transporturilor, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i Serviciului de
Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale care
ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de munc,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau a
decesului se numesc noi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
ART. 274
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea consiliului de
administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de
administraie sau a unui numr de cel puin 30 de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul
membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni.
ART. 275
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
a) propune modificarea Statutului CNAS;
a) abrogat;
---------Lit. a) a art. 275 a fost abrogat de pct. 33 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct. 110^1.
b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand ordonatorului
principal de credite luarea msurilor necesare pentru modificarea acestuia, n condiiile legii;
c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri sociale
de sntate, serviciile medicale acordate i tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii
de baz i recomand msurile legale pentru folosirea cu eficienta a fondurilor i de respectare a
drepturilor asigurailor.
ART. 276
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 17 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup cum
urmeaz:
a) 5 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei i 4 de
primul-ministru, la propunerea ministrului sntii, a ministrului muncii, familiei i proteciei
sociale, a ministrului finanelor publice i a ministrului justiiei i libertilor ceteneti;
b) 5 membri numii prin consens de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) 5 membri numii prin consens de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
168
*) Not CTCE:
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
893 din 30 decembrie 2010 prevede:
"Art. III
(1) Prevederile art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, astfel cum a fost modificat potrivit art. I pct. 16 din
prezenta ordonana de urgen, se aplic de la data ncetrii, n cazurile i situaiile prevzute de
lege, a mandatelor aflate n curs la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
(2) ncepnd cu data de 15 ianuarie 2011, consiliul de administraie are un singur vicepreedinte.
(3) Consiliul de administraie al CNAS se reorganizeaz potrivit prevederilor prezentei ordonane
de urgen, n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a acesteia."
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot
secret. Vicepreedintele consiliului de administraie este i vicepreedintele CNAS.
---------Alin. (2) al art. 277 a fost modificat de pct. 111 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(3) Preedintele, vicepreedinii i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile
deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 282 alin.
(1).
(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile
deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 282 alin.
(1).
---------Alin. (3) al art. 277 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin nlocuirea
cuvntului "vicepreedini" cu cuvntul "vicepreedinte".
ART. 278
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezenta a cel puin 13 membri.
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5 membri.
---------Alin. (1) al art. 278 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din numrul
membrilor prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se
169
170
171
172
constituire i utilizare a acestui fond se aprob prin ordin comun al ministrului sntii publice i
al preedintelui CNAS.
---------Alin. (3) al art. 285 a fost modificat de pct. 30 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(3) Personalului CNAS, al caselor de asigurri, al Ministerului Sntii Publice i al
autoritilor de sntate public i pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu aceast
destinaie prin reinerea unei cote de 15% din sumele ncasate la bugetul fondului de ctre casele de
asigurri n condiiile art. 195 din Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i prin virarea unei pri de 50% din fondul total de stimulare
constituit prin aplicarea cotei prevzute de lege asupra sumelor ncasate la bugetul fondului de ANAF.
Modalitatea de constituire i utilizare a acestui fond se aprob prin ordin comun al ministrului
sntii publice i al preedintelui CNAS.
---------Alin. (3) al art. 285 a fost modificat de pct. 16 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(3) Personalului CNAS, al caselor de asigurri, al Ministerului Sntii i al direciilor de
sntate public i pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu aceast destinaie prin
reinerea unei cote de 15% din sumele ncasate la bugetul fondului de ctre casele de asigurri n
condiiile art. 195 din Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i prin virarea unei pri de 50% din fondul total de stimulare constituit prin
aplicarea cotei prevzute de lege asupra sumelor ncasate la bugetul fondului de ANAF. Modalitatea de
constituire i utilizare a acestui fond se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
---------Alin. (3) al art. 285 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 285 a fost abrogat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 71 din 31
august 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 6 septembrie 2011.
ART. 286
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i preedinteledirector general.
ART. 287
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului
Bucureti este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului
Bucureti*);
---------Lit. b) a alin. (1) al art. 287 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
173
Alin. (2) al art. 287 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de
ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea
mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-director
general;
d) avizeaz politica de contractare propusa de preedintele-director general, cu respectarea
contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv msurile de
executare silit potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezenta a cel puin dou treimi din
numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care membrii
consiliului decid prin vot ca acestea s se desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget se
vor discuta ntotdeauna n edine publice.
ART. 288
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin al
preedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administraie al casei
de asigurri i preedintele acestuia. ntre CNAS i directorul general al casei de asigurri - manager
al sistemului la nivel local se ncheie un contract de management.
(1^1) Directorul general al Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor,
Construciilor i Turismului este numit pe baz de concurs organizat de Ministerul Transporturilor n
colaborare cu CNAS, prin ordin comun al ministrului transporturilor i al preedintelui CNAS.
---------Alin. (1^1) al art. 288 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(1^1) Abrogat.
---------Alin. (1^1) al art. 288 a fost abrogat de pct. 4 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se
suspend de drept din funciile deinute anterior, cu excepia funciilor didactice din nvmntul
superior. Directorul general are obligaia de a depune declaraie de interese i declaraie de avere.
Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de
management.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de
management. Salariul de baz se aprob de preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum
urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din cadrul
ministerelor i al altor organe centrale de specialitate, la care se adaug indemnizaia de conducere
n cuantum de 55% corespunztoare funciei de director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din ministere.
---------Alin. (4) al art. 288 a fost modificat de pct. 62 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(5) atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i procedurile
administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de furnizare de
servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii contribuiilor la
fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv executarea
silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor
asigurailor i propune msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de sntate la
nivel teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le da publicaii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical
ART. 289
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n raport cu
174
175
Arbitrajul
ART. 298
(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice i casele de asigurri de
sntate pot fi soluionate, la solicitarea uneia dintre pri, pe calea arbitrajului n condiiile i
procedurile dreptului comun.
(2) Comisia de arbitraj este format din cte un arbitru desemnat de fiecare parte i unul desemnat
de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) n vederea asigurrii activitii de arbitraj, pe lng CNAS se nfiineaz i funcioneaz
Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridic.
(4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii publice, ministrului justiiei i CNAS. Comisia este condus de un consiliu de conducere
format din reprezentani ai Ministerului Sntii Publice, CNAS, CMR, CFR i CMDR.
(4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS. Comisia este condus de un consiliu de conducere format din
reprezentani ai Ministerului Sntii, CNAS, CMR, CFR, CMDR.
---------Alin. (4) al art. 298 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 298
(1) CNAS mpreun cu CMR, CMDR i CFR organizeaz Comisia central de arbitraj care poate
soluiona, la solicitarea uneia dintre pri, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri. Comisia funcioneaz pe lng CNAS i nu
are personalitate juridic.
(2) Comisia central de arbitraj este format din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numii de ctre
CNAS i cte un arbitru numit de ctre CMR, CMDR i CFR. n aceleai condiii, pentru fiecare arbitru
va fi desemnat cte un membru supleant.
(3) Preedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de pri.
---------Art. 298 a fost modificat de pct. 113 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 299
(1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de ctre Consiliul de conducere al Comisiei
de arbitraj, dintr-o lista de arbitri atestai de Ministerul Justiiei, pe baza unui examen desfurat
n condiiile i potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului
justiiei i nregistrat la Comisia de arbitraj.
(1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de Consiliul de conducere al Comisiei de
arbitraj, dintr-o lista de arbitrii atestai de Ministerul Sntii pe baza unui examen desfurat n
condiiile i potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului
sntii i nregistrat la Comisia de arbitraj.
---------Alin. (1) al art. 299 a fost modificat de pct. 32 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice, ndeplinesc
i celelalte condiii legale privind dobndirea calitii de arbitru i nu sunt angajai ai niciuneia
dintre prile aflate n litigiu ori ai instituiilor care au desemnat reprezentani n Consiliul de
conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii beneficiaz de o
ndemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii
secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia preedintelui CNAS.
(4) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii
secretariatului tehnic se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.
(5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se suport de
ctre prile aflate n litigiu, n condiiile art. 298 alin. (4).
ART. 299
(1) Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaboreaz de
ctre CNAS, cu consultarea CMR, CMDR i CFR. Regulamentul se aprob prin hotrre a Guvernului la
propunerea Ministerului Sntii.
(2) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiaz
de o indemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii
secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia preedintelui CNAS.
(3) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii
secretariatului tehnic se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.
---------Art. 299 a fost modificat de pct. 114 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 300
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiiei,
se completeaz cu prevederile Codului de procedur civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu.
CAP. VIII
Rspunderi i sanciuni
176
ART. 301
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau
penal, dup caz.
SECIUNEA 1
Sanciuni
ART. 302
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri
de sntate, se stabilesc prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a
Infraciuni
ART. 303
Fapta persoanei care dispune utilizarea n alte scopuri sau nevirarea la fond a contribuiei
reinute de la asigurai constituie infraciunea de deturnare de fonduri i se pedepsete conform
prevederilor din Codul penal.
ART. 303
Abrogat.
---------Art. 303 a fost abrogat de pct. 7 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.
ART. 304
Completarea declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, avnd ca efect denaturarea
evidentelor privind asiguraii, stadiul de cotizare sau contribuiile fa de fond, constituie
infraciunea de fals intelectual i se pedepsete conform prevederilor din Codul penal.
ART. 304
Abrogat.
---------Art. 304 a fost abrogat de pct. 7 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.
SECIUNEA a 3-a
Contravenii
ART. 305
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
a^1) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (3);
---------Lit. a^1) a art. 305 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
a^1) abrogat;
---------Lit. a^1) a art. 305 a fost abrogat de pct. 115 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele fizice i
juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de asigurri a
documentelor justificative i a actelor de evidenta necesare n vederea stabilirii obligaiilor la
fond;
d) refuzul de a pune la dispoziie organelor de control ale caselor de asigurri documentele
justificative i actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.
d) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele
justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond, precum i
documente medicale i administrative existente la nivelul entitii controlate i necesare actului de
control.
---------Lit. d) a art. 305 a fost modificat de pct. 116 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 306
Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 500 lei (RON) la 1.000 lei (RON);
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
---------Lit. a) a art. 306 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
b) cele prevzute la lit.
b) cele prevzute la lit.
---------Lit. b) a art. 306 a fost
septembrie 2006, publicat n
177
Lit. b^1) a art. 306 a fost introdus de pct. 64 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
b^1) abrogat.
---------Lit. b^1) a art. 306 a fost abrogat de pct. 117 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 307
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de control ale
ANAF i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de
stat.
ART. 308
Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contraveniilor, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare.
ART. 309
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii
procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii
prevzute la art. 306, agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesulverbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu
prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale.
CAP. IX
Dispoziii finale
ART. 310
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri, precum i personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot
deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate
public, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror
servicii se deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau numite n
cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR,
colegiilor judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR,
colegiilor judeene ale Farmacitilor, respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i
locale ale OAMMR, organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor
comerciale cu profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS
i caselor de asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr.
161/2003 privind unele msuri pentru asigurarea transparentei n exercitarea demnitilor publice, a
funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri, precum i personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot
deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, direciilor de sntate public,
furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror servicii se
deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau numite n cadrul CMR,
colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor
judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor
judeene ale Farmacitilor, respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale
OAMMR, organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor comerciale cu
profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS i caselor de
asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr.
161/2003 privind unele msuri pentru asigurarea transparentei n exercitarea demnitilor publice, a
funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu modificrile i
completrile ulterioare*).
---------Alin. (1) al art. 310 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de administraie al CNAS
i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri, precum i de ctre personalul angajat al
acestor case de asigurri de pri sociale, aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii
contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceasta dispoziie se aplic i n cazul n care
178
astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre so, soie, rudele sau afinii pn
la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauza.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri care, fie personal, fie prin so, soie, afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au
un interes patrimonial n problema supus dezbaterii consiliului de administraie nu pot particip la
dezbaterile consiliului de administraie i nici la adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre
incompatibilitile prevzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n termen de 30
de zile.
ART. 311
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n condiiile legii,
din activiti proprii, subvenii, donaii sau din alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege, bunuri
mobile i imobile n administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea cu active
din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituii autorizate n condiiile legii, cu condiia ca
acestea s fie necesare funcionrii CNAS sau caselor de asigurri de sntate.
ART. 312
n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar, ori cu uniti farmaceutice, pentru
asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n natur i
n bani.
ART. 312
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice,
pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n
natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice,
pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda
stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie cu
medicii i cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina
acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani.
---------Art. 312 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc prejudicii sau daune sntii altei persoane rspund
potrivit legii i sunt obligate s suporte cheltuielile efective ocazionate de asisten medical
acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre casele de asigurri i
constituie venituri ale fondului.
(2) Furnizorii de servicii care acord asisten medical prevzut la alin. (1) realizeaz o
eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri cu care se
afl n relaie contractual documentele justificative care atest cheltuielile efective realizate.
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane rspund potrivit legii i
au obligaia s repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile
efective ocazionate de asistena medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi
recuperate de ctre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea
acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subroga n toate drepturile i obligaiile procesuale
ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesuala a acestora, n toate procesele
i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti, indiferent de faza de judecat.
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane, precum i daune sntii
propriei persoane, din culp, rspund potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul cauzat
furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena medical
acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de servicii
medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se
subrog n toate drepturile i obligaiile procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc
calitatea procesual a acestora n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor
judectoreti, indiferent de faza de judecat.
---------Alin. (1) al art. 313 a fost modificat de pct. 35 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct. 117^1.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz o
eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate cu
care se afl n relaie contractuala aceast evidenta, n vederea decontrii, precum i cazurile pentru
care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective n vederea restituirii sumelor
decontate de casele de asigurri de sntate pentru cazurile respective.
---------Art. 313 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 314
179
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
ART. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit caselor de
asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile publice i alte instituii, pe baz de
protocol.
ART. 316
Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile dintre furnizorii
de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri vor fi judecate de
Comisia centrala de arbitraj organizata conform Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind
organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 317
(1) n termen de 12 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i Casa
Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului vor intra n
proces de reorganizare n vederea privatizrii.
(1) n termen de 12 luni Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor,
Construciilor i Turismului va intra n proces de reorganizare n vederea privatizrii*).
---------Alin. (1) al art. 317 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 484 din 30 iunie 2008, termenul prevzut la art. 317 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, referitor la procesul de reorganizare n vederea privatizrii
Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului ncepe s
curg de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen. Art. II din ORDONANA DE URGEN
nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost abrogat de
alin. (1) al art. 17 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.
(1) Abrogat.
---------Alin. (1) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.
(1^1) Ministerul Transporturilor este reprezentantul statului n activitatea de privatizare a Casei
Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului.
---------Alin. (1^1) al art. 317 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(1^1) Abrogat.
---------Alin. (1^1) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.
(2) Pn la data reorganizrii Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice,
Siguranei naionale i autoritii judectoreti i Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului i vor desfura activitatea potrivit prevederilor
legale de organizare i funcionare a acestora, pe principiul de funcionare al caselor de asigurri
judeene din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) Pn la data reorganizrii, Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor,
Construciilor i Turismului i va desfura activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i
funcionare a acesteia, pe principiul de funcionare a caselor de asigurri din cadrul sistemului de
asigurri de sntate.
---------Alin. (2) al art. 317 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.
(3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog ORDONANA de urgen a Guvernului
nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, i ORDONANA de urgen a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume
suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobata cu modificri prin Legea nr. 593/2001, cu
modificrile ulterioare.
(4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate
pentru persoanele fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat, se aplic pn la 1 ianuarie
2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor msuri financiare, aprobata
180
181
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere perioada de
timp necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data emiterii.
ART. 324
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale de
sntate din Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul
Romniei i nu creeaz nici o obligaie pentru furnizorii de servicii medicale din Romnia.
ART. 325
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de
sntate au obligaia de a acord asisten medical necesar titularilor cardului european emis de
unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, n perioada de valabilitate a cardului i n aceleai
condiii ca pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din
Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate serviciile
medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele membre
ale Uniunii Europene.
ART. 326
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical necesar
n cursul unei ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate de casa
de asigurri de sntate emitenta a cardului, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este necesar din
punct de vedere medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui
card european, vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate sume distincte pentru
operaiunile de rambursare prevzute la alin. (2).
ART. 327
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicita.
ART. 328
Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat membru al Uniunii
Europene n vederea beneficierii de tratament medical.
ART. 329
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i implementare
ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
CAP. III
Cardul naional de asigurri sociale de sntate
ART. 330
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic, distinct de cardul
european de asigurri sociale de sntate.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de
asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale.
---------Alin. (2) al art. 330 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de
asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale, iar realizarea i implementarea acestuia este un
proiect de utilitate public de interes naional.
---------Alin. (2) al art. 330 a fost modificat de pct. 118 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 331
Informaiile minime care vor putea fi accesate de pe cardul naional sunt urmtoarele:
a) datele de identitate i codul numeric personal;
b) dovada achitrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate;
c) nregistrarea numrului de solicitri de servicii medicale, prin codul furnizorului;
d) diagnostice medicale cu risc vital;
e) grupa sanguina i Rh;
f) data expirrii cardului;
g) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
h) numrul cardului.
ART. 331
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de sntate
sunt urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional de asigurri sociale de sntate.
(2) Pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate vor fi nregistrate informaiile
minime prevzute la alin. (1), precum i urmtoarele informaii:
a) diagnostice medicale cu risc vital i boli cronice;
b) grupa sanguin i Rh;
182
c) acceptul exprimat, n timpul vieii, pentru prelevarea de organe, esuturi i celule, dup
deces;
d) medic de familie: nume, prenume, date de contact.
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 331 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.
(3) Diagnosticele medicale cu risc vital i bolile cronice care vor fi nregistrate pe cipul
cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 331 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.
(4) Pe cardul naional de asigurri sociale de sntate datele medicale se nregistreaz separat de
datele administrate, iar accesul la acestea se face numai de persoane autorizate n acest scop.
(4) Abrogat.
---------Alin. (4) al art. 331 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.
(5) Informaia prevzut la alin. (2) lit. c) se va nregistra pe cipul cardului naional de
asigurri sociale de sntate, sub condiia respectrii dispoziiilor prevzute la art. 147 pct. 5.
(5) Abrogat.
---------Alin. (5) al art. 331 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.
(6) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional de asigurri
sociale de sntate va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la
cardul naional de asigurri sociale de sntate prevzut n titlul IX Cardul european i cardul
naional de asigurri sociale de sntate al Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
(7) n mediul de stocare al cardului naional de asigurri sociale de sntate, n partiii
diferite de cele n care sunt nscrise datele privind funcionalitatea de card de sntate, pot fi
nscrise certificate digitale, aa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind semntura
electronic, cu modificrile ulterioare, n vederea utilizrii n relaia cu autoriti publice din
Romnia, utilizarea cardului n aceste cazuri fiind reglementat prin acte normative elaborate sau
iniiate de autoritile n cauz.
---------Alin. (7) al art. 331 a fost introdus de pct. 119 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(8) Noile cri de identitate, eliberate ncepnd cu anul 2014, n mod etapizat, cu elemente de
securitate adecvate, n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
82/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative privind evidena persoanelor, actele de
identitate ale cetenilor romni, precum i actele de reziden ale cetenilor statelor membre ale
Uniunii Europene i Spaiului Economic European rezideni n Romnia, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 235/2013, vor avea i funcionalitatea de card naional de asigurri sociale
de sntate.
---------Alin. (8) al art. 331 a fost introdus de pct. 119 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(9) n momentul eliberrii ctre un cetean a unei cri de identitate prevzute la alin. (8),
cardul naional de asigurri sociale de sntate i nceteaz valabilitatea.
---------Alin. (9) al art. 331 a fost introdus de pct. 119 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
---------Art. 331 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 332
(1) Cardul naional se elibereaz de casa de asigurri de sntate unde figureaz ca asigurat
titularul cardului.
(2) Cheltuielile necesare pentru eliberarea cardului naional sunt suportate de casa de asigurri
de sntate emitenta.
ART. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se
suport att de CNAS, ct i de asigurat.
(2) Asiguratul suport cheltuielile reprezentnd contravaloarea cardului naional de asigurri
sociale de sntate, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atest calitatea de asigurat,
precum i costurile aferente distribuiei acestuia.
----------
183
Art. 332 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. Pct. 24 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010 a
fost abrogat de pct. 8 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 397 din 2 iulie 2013.
ART. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate,
respectiv a documentului propriu-zis prin care se atest calitatea de asigurat se suport din bugetul
Ministerului Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului
naional de asigurri sociale de sntate se suport de CNAS din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului
naional de asigurri sociale de sntate, precum i cheltuielile pentru distribuia acestuia prin
servicii potale se suport de CNAS din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate.
---------Alin. (2) al art. 332 a fost modificat de pct. 1 al art. 25, Cap. II din ORDONANA DE URGEN nr.
103 din 14 noiembrie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 15 noiembrie 2013.
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional de asigurri sociale de sntate se ncheie un
contract de ctre Ministerul Sntii i CNAS cu Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A.
Modalitatea de plat a cardului naional de asigurri sociale de sntate din bugetul Ministerului
Sntii ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., precum i mecanismul de distribuie a
cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz de casele de asigurri sociale de sntate
prin furnizorii de servicii medicale din asistena medical primar.
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile
prevzute n normele metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
---------Alin. (4) al art. 332 a fost modificat de pct. 1 al art. 25, Cap. II din ORDONANA DE URGEN nr.
103 din 14 noiembrie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 15 noiembrie 2013.
(5) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu excepia
faptului n care aceasta se face din motive tehnice de funcionare, cheltuielile aferente producerii i
distribuiei se suport de ctre asigurat.
(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (5) se aprob prin ordin al
preedintelui CNAS.
---------Art. 332 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 333
Cardul naional se elibereaz numai prin sistemul informatic unic integrat al asigurrilor sociale
de sntate.
ART. 333
(1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate este parte
integrant a sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate.
(1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate este parte
integrant a sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate.
---------Alin. (1) al art. 333 a fost modificat de pct. 9 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modific pct. 25 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se administreaz prin
utilizarea serviciilor de operare i management al unei uniti specializate n acest scop i numai
prin intermediul sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate. CNAS
elibereaz i administreaz cardul naional de asigurri sociale de sntate i are calitatea de
operator de date cu caracter personal pentru datele menionate.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se administreaz prin
utilizarea serviciilor de operare i management al unei uniti specializate n acest scop. CNAS
elibereaz i administreaz cardul naional de asigurri sociale de sntate i are calitatea de
operator de date cu caracter personal pentru datele menionate.
---------Alin. (2) al art. 333 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de asigurri sociale de
sntate se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
completrile ulterioare, iar prin normele metodologice menionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilit
modalitatea de exercitare a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de
sntate de ctre persoana asigurat.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de asigurri sociale de
184
sntate se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
completrile ulterioare, iar prin normele metodologice menionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilit
modalitatea de exercitare de ctre persoana asigurat a dreptului de acces la datele cu caracter
personal legate de starea de sntate.
---------Alin. (3) al art. 333 a fost modificat de pct. 9 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modific pct. 25 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
---------Art. 333 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 334
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
ART. 335
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale
cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a acorda asisten medical titularilor de card
naional n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele metodologice de aplicare a acestuia.
ART. 335
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii
contractuale cu casele de asigurri de sntate, precum i titularii cardului naional de asigurri
sociale de sntate au obligaia de a solicita i, respectiv, de a prezenta acest document, la data
acordrii asistenei medicale, n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele metodologice
de aplicare a acestui contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
privind implementarea sistemului cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin
normele metodologice de aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului capitol.
---------Art. 335 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 336
Cardul naional se emite individual pentru fiecare asigurat.
ART. 336
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite individual pentru fiecare asigurat cu
vrsta de peste 18 ani, aa cum este reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 i 215.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate n
baza documentelor care atest c se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut la art. 213 alin.
(1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional de
asigurri sociale de sntate n vederea acordrii serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Neprezentarea cardului naional de asigurri
sociale de sntate conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor
prevzute la art. 220.
---------Art. 336 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 337
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i implementare
ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi alocate sume pentru
cardul naional, astfel nct acesta s poat fi implementat pn la sfritul anului 2007.
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi alocate sume pentru
cardul naional, astfel nct acesta s poat fi implementat la 1 ianuarie 2008.
---------Art. 338 a fost modificat de pct. 23 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi prevzute sume pentru
cardul naional de asigurri sociale de sntate, n conformitate cu dispoziiile art. 332.
---------Art. 338 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 338^1
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale
Naional Imprimeria Naional - S.A.
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale
Naional "Imprimeria Naional" - S.A., care poate primi
Ministerului Sntii de 30% din fondurile alocate anual
185
186
187
ART. 342
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate orice
persoane, ceteni romni, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii
medicale de baz n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale.
ART. 343
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare voluntar de
sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca beneficii adiionale la drepturile
salariale ale acestora, n scopul atragerii i stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurator, precum
i drepturile i obligaiile acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de
servicii, i sunt menionate n contractul de asigurare voluntar de sntate.
ART. 344
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de
sntate se desfoar n conformitate cu prevederile legislaiei care reglementeaz activitatea de
asigurri.
CAP. II
Contractul de asigurare voluntar de sntate
ART. 345
Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele obligatorii,
i urmtoarele elemente:
a) lista i volumul de acoperire ale coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip
complementar, n conformitate cu preul de referin stabilit de Casa Naional de Asigurri de
Sntate;
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
---------Lit. a) a art. 345 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentara;
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asisten
a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clara a riscului de mbolnvire individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetarea a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
ART. 346
Asiguratorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s
ofere asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd din
contract, n vederea protejrii intereselor asigurailor.
ART. 347
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuial proprie i
cu consimmntul pacientului, informaii privind starea de sntate a asiguratului, precum i
efectuarea unui examen medical pentru evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un
furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile privind
starea de sntate a asiguratului au caracter confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre
asiguratorii care practic asigurri voluntare de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin
natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte asemenea funcii, intra n posesia
informaiilor n cauza, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asiguratorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar
poate restriciona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parial sau n totalitate, la
anumii furnizori de servicii i poate condiiona utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de
efectuarea prealabila a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumii furnizori
agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare sunt obligai
s achite coplata conform contractului cu asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n relaie
contractuala cu casele de asigurri i nu pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor.
CAP. III
Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de sntate
ART. 348
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de sntate
trebuie s fie autorizai de Ministerul Sntii, n baza reglementarilor n vigoare. Pentru prestarea
serviciilor care intra sub incidenta asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de
servicii medicale trebuie s fie n relaie contractuala cu casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractuala cu casele de asigurri au
obligaia de a accepta coplata de la asiguratorii autorizai de a presta asigurri voluntare de
sntate de tip complementar sau, prin excepie, de la asigurai, n conformitate cu lista coplilor
i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul asigurrilor voluntare de sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractuala cu casele de asigurri au
dreptul de a ncheia contracte i cu asiguratorii autorizai de a presta asigurri voluntare de
sntate de tip suplimentar.
ART. 349
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare
188
(factura, chitana) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurrile voluntare de
sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurator i furnizorii de servicii
medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de
servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asiguratorii, tarifele
maximale privind asigurrile suplimentare de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin. (3).
ART. 350
(1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai s
practice asigurri voluntare de sntate n conformitate cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurator autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n
vederea ncheierii contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de
specialitate din cadrul Ministerului Sntii a listei furnizorilor de servicii medicale agreai,
alii dect cei aflai deja n relaie contractuala cu casele de asigurri de sntate, i s
reactualizeze aceast lista naintea contractrii unui nou furnizor.
(3) Lista coplilor i preul de referin pentru serviciile din pachetul de servicii medicale de
baz acoperite parial se stabilesc anual de Casa Naional de Asigurri de Sntate cu avizul
Ministerului Sntii.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 350 a fost abrogat de pct. 36 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 351
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul de a verifica,
prin experi autorizai de Ministerul Sntii i organizaiile profesionale, direct sau prin
interpui, calitatea serviciilor prestate asigurailor.
(2) ntreag responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii medicale
i farmaceutice.
ART. 352
Diferendele survenite ntre asigurator i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz pe cale
amiabil. n cazul imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la cunotin
direciei de specialitate din cadrul Ministerului Sntii i a Comisiei de Supraveghere a
Asigurrilor, care vor ncerca medierea diferendului. n caz de eec al medierii, diferendele sunt
deduse instanelor judectoreti legal competente.
ART. 353
Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau prin
intermediul asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate se adreseaz
Ministerului Sntii i sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
CAP. IV
Dispoziii finale i sanciuni
ART. 354
Asiguratorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se
conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data publicrii prezentei legi
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 355
(1) Divulgarea cu intenie a informaiilor privind starea de sntate a asigurailor de ctre un
salariat al asigurtorului, fr consimmntul asiguratului, constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Dac fapta prevzut la alin. (1) a fost svrit din culpa, pedeapsa este nchisoarea de la o
luna la un an sau amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
ART. 355
Abrogat.
---------Art. 355 a fost abrogat de pct. 7 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.
ART. 356
(1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre asiguratorii autorizai s
practice asigurri voluntare de sntate constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la
25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre
personalul mputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
ART. 357
Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contraveniilor, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare.
ART. 358
Ministerul Sntii i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun sau separat,
dup caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data
intrrii n vigoare a acestuia.
ART. 359
Lista coplilor i preul de referin pentru serviciile din pachetul de servicii medicale de baz
189
acoperite parial, menionate la alin. (3) al art. 350, se stabilesc anual de Casa Naional de
Asigurri de Sntate, cu avizul Ministerului Sntii Publice, i vor fi aprobate prin ordin al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, n termen de 90 de zile de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu.
ART. 359
Lista coplilor i preul de referin pentru serviciile din pachetul de servicii medicale de baz
acoperite parial se stabilesc prin Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale
n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
---------Art. 359 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 359
Abrogat.
---------Art. 359 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
ART. 360
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de sntate
nr. 212/2004, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu
modificrile ulterioare.
TITLUL XI
Finanarea unor cheltuieli de sntate
ART. 361
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice, altele dect
vinul i berea, prevzute n prezenta lege, precum i pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se
instituie unele contribuii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 vor fi folosite pentru investiii n infrastructura sistemului
sanitar public, finanarea programelor naionale de sntate i pentru rezerva Ministerului Sntii
Publice pentru situaii speciale.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 gestionate de Ministerul Sntii Publice sunt folosite pentru
investiii n infrastructura i dotri n sistemul sanitar public, finanarea programelor naionale de
sntate i pentru rezerva Ministerului Sntii Publice pentru situaii speciale.
---------Art. 362 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru
investiii n infrastructur i dotri n sistemul sanitar public, finanarea programelor naionale de
sntate, pentru rezerva Ministerului Sntii, precum i pentru finanarea acordrii asistenei
medicale publice de urgen.
---------Art. 362 a fost modificat de pct. 67 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 i 363^1, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite
pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri n sistemul sanitar public;
b) finanarea programelor naionale de sntate;
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
pentru medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (5) i art. 93 alin. (5^1) din
prezenta lege.
---------Art. 362 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie
2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009. Pct. 4 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009 a
fost abrogat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 208 din 27 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 397 din 2 iulie 2013.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 i 363^1, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite
pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii
i reeaua autoritii administraiei publice locale n condiiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii
i la spitalele publice din reeaua autoritii administraiei publice locale n condiiile stabilite
la art. 190^5 alin. (1);
---------Lit. a) a art. 362 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
190
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
b) finanarea programelor naionale de sntate derulate prin spitalele publice, potrivit
dispoziiilor art. 49^1 lit. b);
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
pentru medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (5) i art. 93 alin. (5^1).
---------Art. 362 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii
i la spitalele publice din reeaua autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite
la art. 190^5 alin. (1);
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile publice din reeaua Ministerului Sntii
i la spitalele publice din reeaua autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite
la art. 190^5 alin. (1);
---------Lit. a) a art. 362 a fost modificat de pct. 36 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct. 120^1.
b) finanarea programelor naionale de sntate public;
b) finanarea programelor naionale de sntate*);
---------Lit. b) a art. 362 a fost modificat de pct. 121 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Lit. b) a art. 362 urma s fie modificat de pct. 121 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1
august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru
data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr.
556 din 28 iulie 2014. ns, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014,
astfel c, n lipsa altor dispoziii, lit. b) a art. 362 ar trebui s se modifice de la data aplicrii
LEGII nr. 132 din 9 octombrie 2014, respectiv 13 octombrie 2014.
191
euro/unitate de msur, se determina prin transformarea sumelor exprimate n echivalent euro la cursul
de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data plii acestor contribuii.
ART. 363^1
(1) Pentru finanarea unor cheltuieli de sntate, deintorii autorizaiilor de punere pe pia a
medicamentelor, pentru medicamentele incluse n programele naionale de sntate, pentru medicamentele
de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz
de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, i pentru medicamentele de care
beneficiaz asiguraii n tratamentul spitalicesc, care realizeaz ncasri din comercializarea n
Romnia a medicamentelor respective, particip, dup deducerea taxei pe valoarea adugat, cu o
contribuie trimestrial din valoarea acestor ncasri, stabilit n funcie de volumul vnzrilor,
conform grilei privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute, prevzut n anexa
nr. 14.
(2) n cazul n care deintorii de autorizaii de punere pe pia a medicamentelor respective nu
desfoar n Romnia activiti de comercializare a acestora, contribuia este datorat de persoanele
juridice care realizeaz ncasri din comercializarea n Romnia a medicamentelor, ca urmare a
obinerii dreptului de comercializare direct de la deintorul autorizaiei de punere pe pia a
medicamentelor, respectiv de la persoana care a primit de la deintorul autorizaiei de punere pe
pia, direct sau indirect, dreptul de a transmite ctre teri dreptul de comercializare a
medicamentelor n Romnia.
(3) Veniturile realizate din sumele ncasate potrivit alin. (1) constituie venituri proprii ale
Ministerului Sntii i se datoreaz ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentului act normativ.
---------Art. 363^1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie
2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009. Pct. 5 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009 a
fost abrogat de pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 208 din 27 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 397 din 2 iulie 2013. De asemenea, conform alin. (3) al art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 68
din 29 iunie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 457 din 30 iunie 2011, la data intrrii n
vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2) se abrog prevederile art. 270 alin. (1) lit. x),
art. 363^1 i art. 365 alin. (1^1)-(1^3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 29 iunie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 457 din 30 iunie
2011 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011 i respins de LEGEA nr. 89 din 4 iulie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 455 din 6 iulie 2012.
ART. 363^1
Abrogat.
---------Art. 363^1 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21 septembrie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.
ART. 364
Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale
Ministerului Sntii ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
ART. 365
(1) Contribuiile prevzute la art. 363 se vireaz lunar pn la data de 25 a lunii urmtoare celei
n care a avut loc livrarea produselor pe piaa interna, ntr-un cont special, deschis la Trezoreria
Statului pe numele Ministerului Sntii.
(1^1) Contribuia prevzut la art. 363^1 se vireaz trimestrial, pn la data de 25 a lunii
urmtoare trimestrului n care a avut loc livrarea medicamentelor, ntr-un cont special, deschis la
Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sntii.
---------Alin. (1^1) al art. 365 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 30
septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009. Pct. 6 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7
octombrie 2009 a fost abrogat de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 208 din 27 iunie 2013, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013. De asemenea, conform alin. (3) al art. unic din ORDONANA
DE URGEN nr. 68 din 29 iunie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 457 din 30 iunie 2011, la data
intrrii n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2) se abrog prevederile art. 270 alin.
(1) lit. x), art. 363^1 i art. 365 alin. (1^1)-(1^3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu
modificrile i completrile ulterioare.
ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 29 iunie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 457 din 30 iunie
2011 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011 i respins de LEGEA nr. 89 din 4 iulie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 455 din 6 iulie 2012.
(1^1) Abrogat.
---------Alin. (1^1) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21 septembrie
2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.
(1^2) Persoanele juridice prevzute la art. 363^1 alin. (1) care nu i ndeplinesc obligaia de
plat pierd dreptul la decontarea din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate a
192
193
194
martie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina, eliberate conform normelor Uniunii Europene
de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Confederaia Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute
de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
ART. 372
Titlurile oficiale de calificare n medicina obinute n afara Romniei, a statelor membre ale
Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se
echivaleaz potrivit legii. Excepie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare n
medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 373
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre Colegiul Medicilor
din Romnia i Ministerul Sntii, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 374
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea
mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s
dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i
drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea ntre pacieni,
respectarea demnitii umane, principiile eticii i deontologiei medicale, grija fa de sntatea
pacientului i sntatea public.
ART. 375
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la
baza exercitrii sale independena i libertatea profesional a medicului, precum i dreptul de decizie
asupra hotrrilor cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de
pacientul sau, medicul nu este funcionar public.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de
pacientul su, medicul nu este funcionar public i nu poate fi asimilat acestuia.
---------Alin. (2) al art. 375 a fost modificat de pct. 38 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct. 121^2.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competentelor profesionale, medicului nu i
pot fi impuse ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere
caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman
i de loialitate fa de pacientul sau, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot
ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
ART. 376
(1) Cu excepia cazurilor de for majora, de urgen ori cnd pacientul sau reprezentanii legali
ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima voina sau consimmntul, medicul
acioneaz respectnd voina pacientului i dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie
medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respecta prescripia sau
recomandarea medical.
ART. 377
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia exercit profesia de medic, n regim salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii ceteni ai
unui stat membru al Uniunii Europene, ai un stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare
temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii
n Colegiul Medicilor din Romnia.
ART. 378
(1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va depune jurmntul lui
Hipocrate n formularea modern adoptata de Asociaia Medical Mondiala n cadrul declaraiei de la
Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, rasa,
religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub ameninare i nu
voi utiliza cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
195
196
197
---------Alin. (2) al art. 385 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei
Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul
I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere,
activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrsta medicii, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate
conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea
Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii,
membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrsta prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n
uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a
avizului anual al Colegiului Medicilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i
al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, cu avizul Colegiului Medicilor
din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i
al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile
teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i cu aprobarea Ministerului Sntii
Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
---------Alin. (5) al art. 385 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i
al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile
teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i cu aprobarea Ministerului Sntii,
respectiv a direciei de sntate public, n funcie de subordonare.
---------Alin. (5) al art. 385 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i
al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al
Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului
Bucureti i cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la ocuparea posturilor prin concurs.
---------Alin. (5) al art. 385 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1
alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate
din motive politice de dictatura instaurata cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate
n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,
pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate,
pn la vrsta de 70 de ani. Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost
obligai s i ntrerup studiile o anumit perioada, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor
care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1
alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate
din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate
n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,
pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate.
Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup
studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s
i reia activitatea profesional.
---------Alin. (6) al art. 385 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
198
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (3), medicii de familie care au domiciliul n mediul
rural i care i exercit profesia n localitatea de reedin sau n localiti din mediul rural
limitrofe i pot continua activitatea, dup mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual
eliberat de Ministerul Sntii Publice i de Colegiul Medicilor din Romnia, pe baza certificatului
de sntate.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de
familie din mediul rural, care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate judeene, i pot continua activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea
vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de autoritatea de sntate public judeean
i de Colegiul Medicilor din Romnia, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului de
sntate.
---------Alin. (8) al art. 385 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de
familie din mediul rural, care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate judeene, i pot continua activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea
vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcia de sntate public judeean i
de Colegiul Medicilor din Romnia, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului de
sntate*).
---------Alin. (8) al art. 385 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(9) Medicii, funcionari publici cu statut special, pot desfura activiti profesionale, potrivit
competenei, i n afara orelor de program, n sectorul public sau privat.
---------Alin. (9) al art. 385 a fost introdus de pct. 122 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Pct. 122 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014 a fost abrogat de pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
(9) Eliminat.
---------Alin. (9) al art. 385 a fost eliminat ca urmare a abrogrii pct. 122 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 de
ctre pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739
din 10 octombrie 2014.
199
---------Art. 385 a fost modificat de pct. 24 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
ART. 386
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din Romnia atest competena
profesional a acestuia, n vederea relurii activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional
se stabilete de ctre Consiliul Naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
Romnia.
ART. 387
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s
exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele de urmrire penal ori autoritile
competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau care
ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la fapte
ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic se pune n micare cu ntiinarea prealabila a
colegiului al crui membru este medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din
Romnia hotrrile judectoreti ramase definitive, prin care s-au pronunat cu privire la fapte
exercitate n timpul i n legtur cu profesia de ctre medici pe teritoriul Romniei.
CAP. II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre medicii ceteni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 388
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
cu privire la accesul la una dintre activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii, n
colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de
ctre cel interesat. acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia n urma
aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor
profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin.
(3).
---------Alin. (1^1) al art. 388 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien,
prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea
i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis
de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
ART. 389
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul
membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerina i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne
accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerina i,
n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accepta atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt ori a declaraiei solemne
a solicitantului, de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent ori, dup caz, de
notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 390
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii informeaz solicitantul
asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de
contencios administrativ.
ART. 391
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot
200
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
n Romnia, comise de medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara
teritoriului sau, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauza.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu
privire la sanciunile disciplinare de natura profesional sau administrativ, precum i cu privire la
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii
profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazda cu
privire la faptele grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din Romnia,
anterior stabilirii n statul membru gazda i n afara teritoriului, ori fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n
acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le
ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazda consecinele
care rezulta cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
ART. 392
(1) Prezentele Dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n
vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul
Romniei pentru a exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz
la caz, de Ministerul Sntii n funcie de durata, frecventa, periodicitatea i continuitatea
acestora.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz
la caz, de Colegiul Medicilor din Romnia n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i
continuitatea acestora.
---------Alin. (2) al art. 392 a fost modificat de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct 122^1.
ART. 393
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai
de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de
membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii
temporare sau ocazionale de servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata prestrii
serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 396 i transmise n
acest scop de Ministerul Sntii.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata prestrii
serviciilor respective, n baza documentelor prevzute la art. 396, naintate de prestator.
---------Alin. (2) al art. 393 a fost modificat de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct 122^2.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte
drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor
din Romnia.
ART. 394
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul
Romniei, persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional,
regulamentar ori administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea
titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific
Protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 395
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei de ctre
persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru
calificarea profesional nsuit.
ART. 396
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste
state, cu privire la prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se
soluioneaz de ctre Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia.
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste
state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se soluioneaz de
ctre Colegiul Medicilor din Romnia.
201
---------Alin. (1) al art. 396 a fost modificat de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct 122^3.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la
prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale
atestate de documente, acesta va nainta Ministerului Sntii:
a) o declaraie prealabila scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de
desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie
personal ori colectiva privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n
statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovada prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data
eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau n vederea exercitrii
activitilor de medic i nu i-a fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele Uniunii
Europene pentru prestarea activitilor n cauz.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la
prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale
atestate de documente, acesta va nainta Colegiului Medicilor din Romnia:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace de
protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul
beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n
Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul
nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele Uniunii
Europene pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
---------Alin. (2) al art. 396 a fost modificat de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct 122^3.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se
rennoiete o data pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de maniera temporar sau
ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medicale n Romnia.
ART. 396^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor a cror formare n profesie nsuit
ntr-un stat membru al Uniunii Europene nu ntrunete criteriile de recunoatere automat stabilite de
Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de
farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene,
de un stat aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian, Colegiul Medicilor din
Romnia poate efectua o verificare a calificrilor profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse
sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului prestator i cu
condiia s nu depeasc ceea ce este necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la
aceasta, Colegiul Medicilor din Romnia informeaz medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia; sau
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului prestator s promoveze o
prob de aptitudini sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile
respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, Colegiul Medicilor
din Romnia informeaz medicul prestator, nainte de sfritul primei luni de la data primirii
declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii, precum i la
timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de la
notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului prestator i
formarea impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medicale n cauz, n msura n care aceast
diferen este de natur s afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi
compensat de experiena profesional a medicului prestator de servicii ori de cunotinele,
abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii, validat n mod formal n
acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din Romnia ofer medicului prestator de
servicii respectiv posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este
menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit cunotinele, abilitile i competenele care i
lipseau.
(5) Colegiul Medicilor din Romnia decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la
posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre medicul prestator.
202
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate
n conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea Colegiului Medicilor din Romnia, n termenele stabilite la
alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate.
---------Art. 396^1 a fost introdus de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 122^4.
ART. 396^2
Colegiul Medicilor din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul
medicilor care beneficiaz de prevederile art. 396 i 396^1.
---------Art. 396^2 a fost introdus de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 122^5.
ART. 397
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare
prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra
serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de
maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 398
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup
caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicilor stabilii n
Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care acestora li
se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita autoritilor
competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea
condiiei de stabilire, buna conduita profesional a solicitantului, precum i la absenta, n cazul
acestuia, a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazda, autoritile competente romne transmit informaiile
solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea
beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicale n regim temporar i ocazional s fie
corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medicale
ART. 400
Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia,
ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 401
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de medic n Romnia, au
dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul
membru de origine ori de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu.
Titlul de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementara nensuit de
beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de
autoritile competente romne.
ART. 402
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii i care exercit profesia de medic n
Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul
sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne competente vor
organiza, la nivelul structurilor teritoriale i centrale, birouri de informare legislativa.
(3) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii
calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 403
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale
statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i,
respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte
grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic, se va face cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
Protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001
203
204
205
206
207
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la
aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de medic ori statutul medicului n societate;
f) revoca din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv,
ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc
prejudicii activitii corpului profesional.
ART. 426
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza
o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor
prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 425 lit. a) i b), pentru care este necesara
condiia de cvorum prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului n
curs.
ART. 427
Adunarea general naional este condus de ctre preedintele Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 428
Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 429
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit din cte un reprezentant
al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti i cte un reprezentant al medicilor
din fiecare minister i instituie centrala cu reea sanitar proprie. n afara de acetia, Consiliul
naional al Colegiului Medicilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un
reprezentant al Ministerului Sntii, Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Familiei,
Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia
sunt alei pe o perioad de 4 ani de ctre membrii consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale
n Adunarea general naional ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului
Medicilor din Romnia vor fi suportate de colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete legal n prezenta a cel
puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i ia decizii cu majoritate
simpl de voturi.
ART. 430
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt obligatorii pentru
colegiile teritoriale i pentru toi medicii care practic medicina n Romnia.
ART. 431
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de
medic pe teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor
i examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continua, pe baza cruia se evalueaz
activitatea de perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea criteriilor medicale de selecie a pacienilor
n cazul unor tipuri de tratamente disponibile n numr limitat;
h) nainteaz spre aprobare Ministerului Sntii ghidurile i protocoalele de practic medical
elaborate n condiiile art. 406 alin. (1) lit. g);
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile
de specialitate ale Ministerului Sntii;
---------Lit. h) a art. 431 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 30
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate s iniiere i s subvenioneze
aciuni interesnd profesia medical, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare,
contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv de Consiliul
General al Municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al
208
209
mandatului de membru n adunarea general a colegiului teritorial i Adunarea general naional, este
de maximum dou mandate succesive.
---------Alin. (3) al art. 441 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(4) Dispoziiile alin. (1)-(3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii n vigoare a
prezentei legi ndeplinesc, n baza reglementarilor aflate n vigoare anterior, vreuna dintre funciile
menionate pn la expirarea mandatului pentru care au fost alese.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 442
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei medicale,
a Codului de deontologie medical i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului
Medicilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere
ale Colegiului Medicilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia,
care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din
Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, potrivit prezentei legi,
nu exclude rspunderea penal, contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
ART. 443
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul. n cazul
medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a crui raza medicul i
desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de
disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune
contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv
al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional
se nainteaz Comisiei superioare de disciplin.
ART. 444
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin,
independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare
svrite de medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar
de disciplin, independenta de conducerea colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile
formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public,
la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de direciile de sntate public,
la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin*).
---------Alin. (3) al art. 444 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de adunarea
general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de Adunarea general
naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n
profesie de peste 7 ani i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul
Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea
calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea
calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
210
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
ART. 446
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5-9 membri, iar la nivel naional, 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea
administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii
comisiei de disciplin.
ART. 447
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii definitive a hotrrii
disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din exerciiul profesiei, pn la
achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului
Medicilor din Romnia;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o lun la
un an;
f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia opereaz de drept pe durata
stabilit prin hotrre definitiva de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii
profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat
la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de pregtire
profesional.
ART. 448
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al Colegiului
Medicilor din Romnia.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea
exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii i, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea
cauzei de ctre comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut sesizarea,
Ministerul Sntii, preedintele colegiului teritorial sau preedintele Colegiului Medicilor din
Romnia poate contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a colegiului teritorial.
ART. 449
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi
faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiaz n termen de 6 luni de la
data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la data expirrii perioadei de
interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o
noua cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin
hotrre judectoreasc definitiva de interdicie a exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data
aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute
la art. 447 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la
ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o
circumstana agravanta, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
ART. 450
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre biroul
consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din
Romnia.
211
(2) Unitile sanitare sau cele de medicina legala au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor
de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale
solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 451
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la
comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ
a tribunalului n a crui raz i desfoar activitatea.
ART. 451
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la
comunicare, medicul sancionat poate formula contestaie la secia de contencios administrativ i
fiscal a curii de apel.
---------Art. 451 a fost modificat de pct. 1 al art. 60, Titlul IV din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012. Art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 a fost abrogat de art. IX din LEGEA nr. 2 din 1
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.
ART. 451
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la
comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ
a tribunalului n a crui raz i desfoar activitatea.
---------Art. 451 a revenit la forma iniial, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de ctre art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice, inclusiv din
organizarea de cursuri i alte forme de educaie medical continua;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 453
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de ctre
membrii Colegiului Medicilor din Romnia determina plata unor majorri de ntrziere n cuantumul
prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie
datorat.
ART. 454
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe o perioad de 6 luni
i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea
calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea
comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din Romnia,
tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii
profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, ntrajutorarea medicilor cu venituri mici,
crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, acordarea de premii pentru membrii cu
activiti profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului
teritorial, respectiv de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
CAP. IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 457
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului
Medicilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 458
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii este
membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia i este numit prin ordin al
ministrului sntii.
ART. 459
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile
legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia. n termen de 15
zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare
212
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura activitatea n uniti
213
214
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru
gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau
Confederaia Elveian;
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie de
nvmnt superior din domeniul medicinei dentare, acreditat din Romnia;
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a
finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de
12 luni de la data emiterii;
---------Lit. a^1) a alin. (2) al art. 470 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19
martie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.
b) certificatul de specialist n ortodonie i ortopedie dento-facial, precum i certificatul de
specialist n chirurgie dento-alveolara, eliberate de Ministerul Sntii;
b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre specialitile
medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical;
---------Lit. b) a alin. (2) al art. 470 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
88 din 30 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina dentar, eliberate conform normelor Uniunii
Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Confederaia Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina dentar, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de Romnia.
ART. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a statelor
membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei
Elveiene se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar
care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 472
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului prin
activiti de prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-maxilare i
ale esuturilor adiacente, desfurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului
dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din
sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitile acordate de
legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n
medicina dentar, prevzute de lege, individualizeaz, distinge i separa profesia de medic dentist de
profesia de medic.
ART. 473
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine,
devotament i respect fa de fiina uman. Independenta profesional confer medicului dentist dreptul
de iniiativa i decizie n exercitarea actului medico-dentar i deplin rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura
umanitar i liberal a acesteia.
ART. 474
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau independent, se
exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului acesteia,
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare, de la
obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 475
(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia medicul dentist va depune
urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras,
religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub ameninare, i nu
voi utiliza cunotinele mele profesionale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
215
216
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia cu privire
la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune n micare cu ntiinarea
prealabila a colegiului teritorial al crui membru este medicul dentist respectiv i a Biroului
executiv naional.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni
contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic dentist i pentru
care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata
stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de produse
farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i fapte de comer;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau bunelor
moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei profesii,
atestat ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiza medical i recuperare a
capacitii de munc;
e) folosirea cu buna tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii pacientului sau
n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicina dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau
autoriti/instituii interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv
poate constitui o comisie, special instituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici
dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1)
lit. a)-c) sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept
confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este
obligat s anune colegiul teritorial al crui membru este.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
ART. 483
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii
de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei,
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai
de la obligativitatea obinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Accesul la activitile de medic dentist pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor
art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se acord pe baza
urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 481 i 482;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
ART. 484
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta prevzut de lege.
(2) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari i corespondeni ai Academiei Romne,
profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine medicale care desfoar
activiti medico-dentare pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani.
(3) Medicii dentiti care au depit limita de vrsta prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de
membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia eliberat pe baza certificatului
de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional,
ncheiat pentru anul respectiv.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la
art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor
persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i a
celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza
certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioada, obinndu-i licena cu
ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar,
217
precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege. Criteriile de meninere n activitate n
aceste situaii se stabilesc prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut de lege nu pot deine funcii
de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, autoritilor de sntate public, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, caselor
judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i oricrei alte uniti sanitare publice.
ART. 484
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti membri titulari i corespondeni ai Academiei
Romne, profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine medicale care
desfoar activiti medico-dentare pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de
70 de ani. Peste aceast vrsta medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei
de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea
nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile
ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni
ai Academiei Romne.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici
gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la
cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii dentiti,
membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n
activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i
funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia
i medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
---------Alin. (2) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1) pot cere pensionarea dac sunt ndeplinite condiiile
prevzute de legislaia de asigurri sociale de stat.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele
prevzute n Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale,
cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute
de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
---------Alin. (3) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(3^1) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de
membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, eliberat pe baza
certificatului de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
---------Alin. (3^1) al art. 484 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la
art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor
persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i
celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza
certificatului anual de sntate, pn la vrsta de 70 de ani. Aceste prevederi se aplic i medicilor
Dentiti care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioada,
obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea
profesional.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la
art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de
sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive politice, au fost obligai
s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au
fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
---------Alin. (4) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar,
precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la
propunerea autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, cu avizul Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar,
218
precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i
cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de
subordonare.
---------Alin. (5) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar,
precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i
cu aprobarea Ministerului Sntii, respectiv a direciei de sntate public, n funcie de
subordonare*).
---------Alin. (5) al art. 484 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum
i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu
reea sanitar proprie, al direciilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul
spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice*).
---------Alin. (6) al art. 484 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
---------Art. 484 a fost modificat de pct. 26 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
CAP. II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 485
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui
stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile prevzute la art. 472 se
soluioneaz de Ministerul Sntii, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, n
termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul
de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a
calificrii profesionale.
219
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor
profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin.
(3).
---------Alin. (1^1) al art. 485 a fost introdus de pct. 72 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien
prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea
i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis
de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
(4) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul
membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerina i, n consecin, nu emite cetenilor
si documentul prevzut la alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accepta din partea
acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerina i,
n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accepta atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne
a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul
sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 486
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii informeaz solicitantul
asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de
contencios administrativ.
ART. 487
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
dentist n Romnia, comise de medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului sau, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al
celor n cauza.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu
privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe
durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazda cu
privire la faptele grave i precise comise de medicii dentiti ceteni romni sau care provin din
Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazda i n afara teritoriului sau, fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
dentist n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le
ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazda consecinele
care rezulta cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
ART. 488
(1) Prezentele Dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt
stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe
teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar i ocazional al prestrii activitilor medico-dentare este stabilit, de la
caz la caz, de Ministerul Sntii n funcie de durata, frecventa, periodicitatea i continuitatea
acestora.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic dentist este stabilit, de
la caz la caz, de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia n funcie de durata, frecvena,
periodicitatea i continuitatea acestora.
---------Alin. (2) al art. 488 a fost modificat de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct 123^1.
ART. 489
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, precum i de la plata
220
cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n
vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia pe durata
prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 492 i
transmise n acest scop de Ministerul Sntii.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu
celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 490
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul
Romniei, persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional,
regulamentar sau administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea
titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific
Protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 491
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei de
ctre persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru
calificarea profesional nsuit.
ART. 492
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state, cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se
soluioneaz de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se
soluioneaz de ctre Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
---------Alin. (1) al art. 492 a fost modificat de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct 123^2.
(2) n cazul n care, n scopul prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se
afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri
materiale atestate de documente, acesta va nainta Ministerului Sntii:
a) o declaraie prealabila scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de
desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie
personal sau colectiva privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n
statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovada prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data
eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau n vederea exercitrii
activitilor de medic dentist i nu i-a fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu
temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege sau de normele
Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauza.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se
afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri
materiale atestate de documente, acesta va nainta Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace de
protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul
beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n
Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul
nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege ori de normele
Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
---------Alin. (2) al art. 492 a fost modificat de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct 123^2.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se
rennoiete o data pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de maniera temporar sau
ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medico-dentare n Romnia.
ART. 492^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor dentiti a cror formare n profesie
nsuit ntr-un stat membru al Uniunii Europene nu ntrunete criteriile de recunoatere automat
221
222
ART. 496
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n
Romnia ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 497
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care exercit profesia de medic dentist n
Romnia au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 477 titlul legal de formare
obinut n statul membru de origine sau de provenien, n limba statului emitent i, eventual,
abrevierea acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de
formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementara nensuit de
beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de
autoritile competente romne.
ART. 498
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia
pot obine de la autoritile competente romne informaii cu privire la legislaia din domeniul
sntii, din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al medicului
dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
(3) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a
recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede
cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 499
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale
statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i,
respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte
grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic dentist, se va face
cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
Protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001
pentru Protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera
circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. III
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
SECIUNEA 1
Caracteristici generale
ART. 500
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop
patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de practic
public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de
competen, normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicii dentiti stabilii n Romnia
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic
dentist n condiiile prezentului titlu.
ART. 501
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale,
la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este n municipiul Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 502
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, prin asigurarea controlului
aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic
dentist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de
activitate, apr onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului dentist n exercitarea
profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de
sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia,
administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului
223
Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate
n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii exercitrii profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia i Codul deontologic al medicului dentist, lund msurile necesare pentru respectarea
unitara a acestora;
g) dezvolta metodologii, iniiaz i elaboreaz ghiduri i protocoale de practic medico-dentar,
pe nivelurile de competen ale unitilor sanitare, pe care le propune spre aprobare Ministerului
Sntii;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile
de specialitate ale Ministerului Sntii;
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 502 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
88 din 30 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii
desemnate de Ministerul Sntii la elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de
practic medico-dentar, indiferent de forma de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului
Sntii;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale i
cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii publice,
persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, asigurnd cadrul necesar
desfurrii unei concurente loiale bazate exclusiv pe promovarea competentei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a
medicilor dentiti i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la consultrile privind
reglementrile din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medicodentare publice i private (cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat calitatea actului medicodentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesional i de deontologie
medico-dentar i a cazurilor de greeli n activitatea profesional, n calitate de organ de
jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i
familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz comisii ce reprezint
specialitile medicinei dentare prevzute n Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul Sntii;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii
desemnate de Ministerul Sntii, reprezentnd n domeniul su de competen medicii dentiti cu
practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare
publice sau private i se pronuna n acest sens n legtur cu demersurile ntreprinse n vederea
interzicerii instalrii i funcionrii acestora, innd seama c exercitarea activitilor medicodentare s se fac n concordan cu competena profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic,
precum i cu respectarea normelor de igiena;
u) colaboreaz cu Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia n ceea ce privete
activitatea profesional a tehnicienilor dentari i Asistenilor medicali care desfoar activitate n
medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistica, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-tiinific,
patronal, sindical, din domeniul sanitar, i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce
privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar colegiile
teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele
atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei Naionale i Ministerul
Sntii la stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n unitile de nvmnt superior de
medicina dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, alturi de alte organizaii,
persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a
medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de
acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea Nomenclatorului de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii,
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii,
forme de educaie medical continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor
224
si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani a
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri tiinifice
n domeniul medicinei dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu autoriti/instituii
publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, n vederea stabilirii
i creterii standardelor de practic profesional, a asigur
rii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
ART. 503
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia,
prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume
propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 504
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i medicii
dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii dentiti care
ntrunesc condiiile prevzute de art. 469 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i eliberarea certificatului de membru se
fac numai pentru medicii dentiti care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a),
b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 475.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau
ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau
ocazional servicii medico-dentare n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor
dentiti din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
ART. 505
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care din motive obiective
ntrerup pe o durata de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea
calitii de membru pe acea durata.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de
drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 506
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii
n Romnia, care doresc s exercite profesia, se nscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare
activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau, dup caz, reedina.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 507
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale i/sau naionale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s
primeasc informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s fie
informai n timp util despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale, profesionale,
culturale i sportive ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin
membrii lor de familie.
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1
ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile
sociale de sntate, att medicii dentiti n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i
copiii aflai n ntreinerea acestora.
---------Lit. h) a art. 507 a fost introdus de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
ART. 508
225
226
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al anului
sau, n mod extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
ART. 514
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
ART. 515
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre membrii si
un birou executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un
mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat
de 4 ani.
ART. 516
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform
Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n
Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt incompatibile cu:
a) Funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i ministerelor cu reea sanitar
proprie, autoritilor de sntate public teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate,
precum i caselor judeene de asigurri de sntate.
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii i ministerelor cu reea sanitar proprie,
direciilor de sntate public teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, precum i
caselor judeene de asigurri de sntate*).
---------Lit. b) a alin. (2) al art. 516 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
ART. 517
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la convocarea
preedintelui, n edine ordinare, la interval de dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou
treimi din numrul membrilor si, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti,
poate fi convocat n edine extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, este condus de biroul executiv, care asigur activitatea permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n
prezenta a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din
numrul total al acestora.
ART. 518
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv, biroul
executiv al acestora exercit atribuiile date n competena lor, prin Regulamentul de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, i desfoar activitatea n comisii, alese de adunarea general teritorial respectiv, pe
domenii de activitate sau pe specialiti ale medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de
organizare i funcionare adoptat de adunarea general a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
B. Organizarea la nivel naional
ART. 519
(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel naional, se exercit de ctre:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general naional, sunt
de drept organele de conducere ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Nu pot primi sau exercit mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii dentiti care dein funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de
227
228
229
profesional.
ART. 532
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin care
judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel
colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia
superioar de disciplin care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva
deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public,
la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de direciile de sntate public,
la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin*).
---------Alin. (3) al art. 532 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant
n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii Publice sau de autoritile de sntate public.
(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant
n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii sau de direciile de sntate public*).
---------Alin. (4) al art. 532 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului
acestora i ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor
teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare,
medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a
tribunalului n raza cruia i desfoar activitatea.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare,
medicul dentist sancionat poate formula contestaie la secia de contencios administrativ i fiscal a
curii de apel.
---------Alin. (7) al art. 532 a fost modificat de pct. 2 al art. 60, Titlul IV din LEGEA nr. 76 din 24 mai
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012. Art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 a fost abrogat de art. IX din LEGEA nr. 2 din 1
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare,
medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a
tribunalului n raza cruia i desfoar activitatea.
---------Alin. (7) al art. 532 a revenit la forma iniial, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24
mai 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de ctre art. IX din LEGEA nr. 2 din 1
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.
230
ART. 533
Unitile sanitare sau cele de medicina legala au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de
disciplin sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale
solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 534
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi
faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n termen de 6 luni de la
data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de
interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate
face o noua cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de la data aplicrii
sanciunii de comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute
la art. 531 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la
ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o
circumstana agravanta, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea
exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii i, respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizica/juridica ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei
de ctre comisia de disciplin.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 535
Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 536
(1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe o perioad de 6 luni
i dup atenionarea scris de ctre consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
se sancioneaz cu suspendarea exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata
unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor
publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de
cotizaie stabilit de Consiliul naional.
ART. 537
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i partea
din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferenta funcionrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia va fi
virat, pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia,
naintea oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine
preedintelui consiliului teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul
naional conform art. 531 lit. a)-c).
ART. 538
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului
teritorial.
ART. 539
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare personal,
fonduri fixe, material gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii
profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor
dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
CAP. IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 540
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 541
231
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura activitatea n
uniti sanitare private i n uniti sanitare publice ca medic dentist.
---------Alin. (1^1) al art. 548 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35
alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare.
232
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor
prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
---------Alin. (2) al art. 548 a fost modificat de pct. 5 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
ART. 549
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public
local, prin consiliile judeene i Consiliul General al Municipiului Bucureti, va da n administrare
colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
spatii corespunztoare pentru desfurarea activitii.
ART. 550
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei
Ministerul Sntii, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, recunoate calificrile
de medic dentist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de
cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 551
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist,
eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i
de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii, n colaborare cu
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului*).
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate
profesional a medicilor dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre autoritile competente romne
definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului*).
*) Not CTCE:
A se vedea Normele metodologice de la art. 462.
ART. 552
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004 privind exercitarea
profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004,
cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte Dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic
dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproca a diplomelor,
certificatelor i altor titluri de medic dentist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii
efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a serviciilor, cu modificrile i
completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 233 din
24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) i
alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54
i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea
calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255
din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
circulaie a lucrtorilor n interiorul comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele
tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE)
nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia
CAP. I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 553
Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie directa, aflai n
ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt
definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din ORDONANA de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
233
circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului
Economic European, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute
la lit. b).
ART. 554
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin
asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazda - un stat membru al Uniunii
Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic
acreditat din Romnia;
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a
finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de
12 luni de la data emiterii;
---------Lit. a^1) a alin. (2) al art. 554 a fost introdus de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19
martie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene
de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute
de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
ART. 555
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a
statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a
Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de
farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 556
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul
Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii, denumite n continuare autoriti competente
romne.
ART. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea
prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de
servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la
administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din
Romnia.
ART. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise
publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte
activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilena;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz
veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igiena a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de
decizie.
ART. 559
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament,
corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea
serviciilor farmaceutice necesare.
234
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i
colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate,
respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza
s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva
sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
ART. 560
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la
art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de
prezenta lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai
drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
ART. 561
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial
de calificare n farmacie, precum i experien profesional complementara prevzut la art. 568,
atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 562
Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu
intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea
profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata
stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.
ART. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor
moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de
farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s
anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special
constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a
infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la
alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de
incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
ART. 564
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de
rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat durata
de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu
se produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza urmtoarelor
acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
235
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil
pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 565
(1) Farmacitii se pensioneaz la vrsta prevzut de lege.
(2) n unitile sanitare publice farmacitii membri titulari i corespondeni ai Academiei Romne,
profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine farmaceutice care
desfoar activiti farmaceutice pot continua, la cerere, activitatea, pn la mplinirea vrstei de
70 de ani.
(3) Farmacitii care au depit limita de vrsta prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare
n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a
avizului anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i
a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al
unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege. Criteriile de meninere n activitate n aceste situaii se
stabilesc prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut de lege nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti, precum i n cadrul
spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
ART. 565
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice farmacitii membri titulari i corespondeni ai Academiei Romne,
profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine farmaceutice care
desfoar activiti farmaceutice pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de
70 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici
gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la
cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate
conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai
drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
---------Alin. (2) al art. 565 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1) pot cere pensionarea dac sunt ndeplinite condiiile
prevzute de legislaia de asigurri sociale de stat.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute
n Legea nr. 19/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu
de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
---------Alin. (3) al art. 565 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(3^1) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare
n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a
avizului anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i
a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
---------Alin. (3^1) al art. 565 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al
unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, cu avizul Colegiului
Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, pe baza certificatului de
sntate.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al
unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului
Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
---------Alin. (4) al art. 565 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al
236
unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului
Sntii, respectiv a direciei de sntate public, n funcie de subordonare*).
---------Alin. (4) al art. 565 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii
de conducere n cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art.
1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului anual de
sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive politice, au fost obligai s
i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost
mpiedicai s i reia activitatea profesional.
---------Alin. (6) al art. 565 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
---------Art. 565 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
ART. 566
n farmaciile de spital farmacistul este autorizat s elibereze medicamente numai pentru seciile
spitalului.
ART. 566
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale sanitare,
dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea
acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
----------Art. 566 a fost modificat de pct. 77 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
CAP. II
ispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
ART. 567
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au
dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n
statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul
licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementara nensuit de
beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de
autoritile competente romne.
ART. 568
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea acesteia
necesita, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien
profesional complementara, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul membru
de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat activitatea n
cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia romn pentru
activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
237
ART. 569
(1) Solicitrile Farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia
la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii, n colaborare cu
Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre
cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n urma
aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor
profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin.
(3).
----------Alin. (1^1) al art. 569 a fost introdus de pct. 78 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien,
prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i
moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis
de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
ART. 570
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1)
statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerina i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne
accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerina i, n
consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accepta atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne
a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul
sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 571
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii informeaz solicitantul
asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de
contencios administrativ.
ART. 572
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii
profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
ART. 573
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de
farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului sau, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor
n cauza.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu
privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate Farmacitilor pe durata
exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazda cu
privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia,
anterior stabilirii acestora n statul membru gazda i n afara teritoriului sau, fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n
acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le
ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazda consecinele
care rezulta cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
ART. 574
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale
statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i,
respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte
grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
Protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001
pentru Protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera
circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
238
ART. 575
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au
obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz
sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al
farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativa.
(3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii
calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
CAP. III
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 576
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial,
de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public
autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen,
normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile
prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.
ART. 577
Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel
naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
ART. 578
(1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie
funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 579
Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea controlului
aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de
farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de
activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul
acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a
obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al Farmacitilor din Romnia, administreaz
pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport
privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea, specializarea i
perfecionarea pregtirii profesionale a Farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fisa de
atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic
profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de
inspecie farmaceutic organizata de acesta, inclusiv pe baza de tematici comune de inspecie i
control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului
profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie
farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia
programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i
dreptul de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora,
n faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
239
240
241
242
ART. 603
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii pentru
colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
ART. 604
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i
examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continua, pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a Farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de
farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei Naionale la elaborarea strategiei
i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului
judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat
ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze
aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen
de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile
judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor
Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea Farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.
ART. 605
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de
control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care
se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura
activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate
unitile farmaceutice din Romnia.
ART. 606
Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre
membrii si.
ART. 607
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele
Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului
naional;
d) accepta donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le
face publice n presa de specialitate;
e) executa hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i
cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 608
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia.
ART. 609
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o ndemnizaie lunar, al carei cuantum va fi aprobat, dup caz, de
Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 610
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Farmacitilor
din Romnia.
ART. 611
Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din
ar i din strintate;
243
244
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n
cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n
cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de sntate public*).
----------Alin. (6) al art. 616 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
ART. 617
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea
administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii
comisiei de disciplin.
ART. 618
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad
determinat, de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe
durata stabilit de instana de judecat prin hotrre definitiva a instanei judectoreti, cu privire
la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat
la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire
profesional.
ART. 619
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a
fcut sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i
persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot
contesta la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat.
ART. 620
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi
faptei sau data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se
radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d),
n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o
noua cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de
instana judectoreasc prin hotrre penal definitiva, prin care s-a dispus interdicia exercitrii
profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute
245
la art. 618 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la
ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie
circumstan agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
ART. 621
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului teritorial
sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de
disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale
solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 622
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul
naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui
circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la
comunicare.
ART. 622
mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare,
farmacistul sancionat poate formula contestaie la secia de contencios administrativ i fiscal a
curii de apel.
----------Art. 622 a fost modificat de pct. 3 al art. 60, Titlul IV din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012. Art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 a fost abrogat de art. IX din LEGEA nr. 2 din 1
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.
ART. 622
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul
naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui
circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la
comunicare.
----------Art. 622 a revenit la forma iniial, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de ctre art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 623
Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continua;
j) alte surse.
ART. 624
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre
membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determina plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul
prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie
stabilit de Consiliul naional.
ART. 625
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 3
luni i dup atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru
al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei
administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 626
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului
teritorial.
ART. 627
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea din
aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferenta funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai
trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.
ART. 628
(1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile
colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli.
(2) obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia
246
*) Not CTCE:
A se vedea Normele de la art. 462.
ART. 637
(1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie
profesional.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale
i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 638
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile
Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 639
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s
ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze
colegiul teritorial al crui membru este.
ART. 640
(1) Farmacitii care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii
Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul
Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile
legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau
farmaceutice private.
(1) Farmacitii care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii,
n cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei
247
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura activitatea n uniti
sanitare private i n uniti sanitare publice ca farmacist.
----------Alin. (1^1) al art. 640 a fost introdus de pct. 6 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35
alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor prevederile
art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
----------Alin. (2) al art. 640 a fost modificat de pct. 7 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
ART. 641
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind exercitarea
profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
TITLUL XIV^1
Infraciuni
----------Titlul XIV^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012.
ART. 641^1
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra unui medic,
asistent medical, ofer de autosanitar, ambulanier sau oricrui alt fel de personal din sistemul
sanitar, aflat n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se
pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1),
aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu
nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n
exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu
nchisoare de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n
exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu
nchisoare de la 3 la 12 ani.
---------Art. 641^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist,
cuprinse n urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
circulaie a lucrtorilor n interiorul comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor
legislative, regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu
modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE)
nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproca a
diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea
exercitrii efective a dreptului de stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu
modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE)
248
249
Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale sau
nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii
medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor
prestate.
ART. 648
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii
medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienilor, generate de furnizarea
necorespunztoare a utilitilor.
CAP. III
Acordul pacientului informat
ART. 649
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc pentru
pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent medical/moaa, conform
prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa
sunt datori s prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de
nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile i
consecinele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i consecinele lor,
prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
ART. 650
Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i pot exprima
consimmntul n absenta prinilor sau reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorul
are discernmntul necesar pentru a nelege situaia medical n care se afla;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i reproductive,
la solicitarea expres a minorului n vrsta de peste 16 ani.
ART. 651
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin consimmntul informat
al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul este
lipsit de discernmnt, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat,
datorita situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, medicul,
asistentul medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau
pot aciona fr acordul acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea
acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa pacientului.
CAP. IV
Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
ART. 652
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acord asisten
medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient,
criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten
medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte criterii
de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n
situaii de urgen, cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil,
sntatea sau viaa pacientului.
ART. 653
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat pacientul, relaia
poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute, care
justifica asistena altui medic cu competene sporite;
(ii) pacientul manifesta o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorina
terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o alternativa, doar n
msura n care acest fapt nu pune n pericol starea sntii pacientului.
ART. 654
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de
au obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care
primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul instituiei, potrivit reglementarilor
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate
(1) lit. c).
ART. 655
servicii medicale,
are dreptul de a
legale.
la art. 653 alin.
250
(1) n acordarea asistenei medicale/ ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia
aplicrii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv,
aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medical a
specialitii respective.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia va elabora i va supune spre aprobare Ministerului Sntii
standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic la nivel naional, pn la intrarea n
vigoare a prezentului titlu.
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 655 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 30
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.
CAP. V
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane
din domeniul asistenei medicale
ART. 656
(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical, n
sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie speciala pentru asisten medical,
precum i atunci cnd aceasta se acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese din
partea persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten ori a unui ter care solicit
aceast asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din motive independente de voina lor,
nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de
rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o
condiie obligatorie pentru angajare.
ART. 657
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n baza legii,
fa de tere persoane care se constat c au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum i
pentru cheltuielile de judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asistena medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i
va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena
profesional a asiguratului i n gama de servicii medicale oferite de unitile de profil.
ART. 658
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu
de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei
asistente medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporala ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au
solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea persoanei
sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asisten medical impunea aceast
intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul
este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit
prin polia de asigurare.
ART. 659
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau
reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
ART. 660
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exista mai multe asigurri valabile, despgubirea se
suport n mod proporional cu suma asigurat de fiecare asigurator.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asiguratorul despre ncheierea unor astfel de asigurri
cu ali asigurtori, att la ncheierea politiei, ct i pe parcursul executrii acesteia.
ART. 661
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea
asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC.
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea
asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, cu avizul
Ministerului Sntii.
---------Alin. (1) al art. 661 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Nivelul primelor, termenele de plata i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se
stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori.
ART. 662
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezulta cu certitudine
rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurator i persoana prejudiciat - cad de acord sau nu,
este cert culpa asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a
instanei judectoreti competente.
251
ART. 663
Despgubirile se pltesc de ctre asigurator nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care
acestea nu au fost despgubite de asigurat.
ART. 664
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuia
datorat la sistemul public de sntate.
ART. 665
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate
se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz echipamente,
instrumental medical i medicamente care sunt folosite n limitele instruciunilor de folosire sau
prescripiilor n asisten medical calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin contractele
de furnizare a acestora.
ART. 666
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei cnd
asisten medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigatii
complete ori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorita situaiei de urgen, iar partea
vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorita circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat
asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate realiza
n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten
medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului
medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor
deficiente administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten
medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute
sau alte acte normative n vigoare, persoana ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept
despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil, proporional cu partea de vina ce
revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul acestuia,
dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
ART. 667
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asiguratorul sau, dac
este cazul, asiguratorii despre existenta unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare
de la data la care au luat la cunotin despre aceast aciune.
CAP. VI
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i
alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 668
(1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie
Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, numita n continuare
Comisia.
(1) La nivelul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie
Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, numita n continuare
Comisia*).
---------Alin. (1) al art. 668 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
252
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
253
ART. 674
(1) ntreag procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii instanei,
este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea
dreptului de a beneficia de procedur de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta
atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.
CAP. VII
Dispoziii finale
ART. 675
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii elaboreaz un raport anual naional
asupra malpraxisului medical, pe care l prezint Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
ART. 676
Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria n a carei
circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.
ART. 677
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament se
prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint
infraciuni.
ART. 678
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legala de ctre
persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se
sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de
funcionare.
(2) Aceasta sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile
obligaiei legale.
ART. 679
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.
ART. 680
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii i
Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz,
normele metodologice de aplicare a acestuia.
ART. 681
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.
TITLUL XVI
nfiinarea, organizarea i funcionarea Scolii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar
ART. 682*)
Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public i Management Sanitar, denumit n continuare
SNSPMS, instituie public, persoan juridic romn cu sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor
nr. 31, sectorul 2, coordonat de Ministerul Sntii, prin reorganizarea Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, care se desfiineaz.
ART. 682
Abrogat.
---------Art. 682 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare produce efecte de la data
intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor
entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1
i 2 din legea menionat mai sus.
*) Prin HOTRREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8
decembrie 2009 se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii
Naionale de Sntate Public i Management Sanitar Bucureti cu Centrul Naional de Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.
ART. 683
(1) SNSPMS are urmtoarele obiecte de activitate:
a) organizarea i desfurarea de cursuri n domeniul administraiei i managementului sanitar,
pentru pregtirea i perfecionarea personalului cu studii superioare, precum i a celui cu studii
medii i postliceale cu precdere din domeniul sanitar;
b) desfurarea de activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i private i
al managementului n sntate;
c) acordarea asistenei tehnice n domeniul sntii publice i private i al managementului
serviciilor de sntate;
d) alte activiti specifice din domeniul sntii publice i managementului sanitar, precum
promovarea sntii, efectuarea de studii i aplicaii pentru evaluarea i eficientizarea
performantelor sistemului de sntate sau alte documentri, analize i proiecte pentru sprijinirea
procesului de reform n contextul integrrii europene.
(1) Abrogat.
----------
254
Alin. (1) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX
noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie
efecte de la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind
funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor
prevzute n anexele nr. 1 i 2 din legea menionat mai sus.
255
(8) Consiliul de administraie al SNSPMS poate aproba intrarea n consorii universitare, potrivit
legii.
(8) Abrogat.
---------Alin. (8) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5
noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare produce
efecte de la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
prevzute n anexele nr. 1 i 2 din legea menionat mai sus.
ART. 684
(1) Conducerea SNSPMS este asigurat de Consiliul de administraie, care are n componen apte
membri: doi reprezentani ai Ministerului Sntii, doi reprezentani ai Ministerului Educaiei,
Cercetrii i Inovrii, doi reprezentani ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate i directorul
general.
(2) Preedintele Consiliului de administraie este ales prin vot secret de ctre membrii
Consiliului de administraie.
(3) Membrii Consiliului de administraie al SNSPMS sunt numii prin ordin comun al ministrului
sntii, ministrului educaiei, cercetrii i inovrii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate pentru un mandat de trei ani; mandatul nceteaz prin revocarea celor care i-au
numit, expirare a mandatului, demisie, deces.
(4) Pentru activitatea desfurat n calitate de membri ai Consiliului de administraie, acetia
au dreptul la o ndemnizaie lunar, stabilit de Consiliul de administraie, care nu poate fi mai mare
de 20% din salariul de baz al directorului general al SNSPMS.
(5) Directorul general este numit prin ordin comun al ministrului sntii publice, ministrului
educaiei i cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate pentru o perioad
de trei ani, prin concurs organizat de Consiliul de administraie, potrivit condiiilor stabilite n
regulamentul de organizare i funcionare.
(5) Directorul general este numit prin ordin al ministrului sntii, pentru o perioad de 3 ani,
prin concurs organizat de Consiliul de administraie, potrivit condiiilor stabilite n regulamentul de
organizare i funcionare. Pn la ocuparea prin concurs a funciei de director general, se numete,
prin ordin al ministrului sntii, un director general interimar.
---------Alin. (5) al art. 684 a fost modificat de pct. 29 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
(6) Conducerea executiv a SNSPMS este asigurat de directorul general, care este ordonator de
credite i membru n Consiliul de administraie.
(7) Salariul de baz al directorului general se stabilete prin ordin al ministrului sntii,
potrivit reglementarilor legale.
ART. 684
Abrogat.
---------Art. 684 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare produce efecte de la data
intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor
entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1
i 2 din legea menionat mai sus.
ART. 685
n structura SNSPMS va funciona un Consiliu tiinific i pedagogic care coordoneaz activitile
de nvmnt i cercetare-dezvoltare desfurate de SNSPMS. Preedintele Consiliului tiinific i
pedagogic este unul dintre reprezentanii Ministerului Educaiei, Cercetrii i Inovrii din Consiliul
de administraie. numrul membrilor i condiiile necesare pentru a face parte din Consiliul tiinific
256
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 687 lit. c) din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.
ART. 688
(1) SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent, pentru
primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti,
numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei, Cercetrii i Inovrii.
Posturile de personal didactic vor fi ocupate conform legislaiei n vigoare. Personalul Institutului
Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMS cu toate drepturile salariale avute
la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(1) SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent, pentru
primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti,
numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei, Cercetrii i Inovrii.
Personalul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMS cu toate
drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
---------Teza a doua a alin. (1) al art. 688 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329
257
din 5 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare
produce efecte de la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
prevzute n anexele nr. 1 i 2 din legea menionat mai sus.
(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent,
pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de
necesiti, numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei Naionale.
Personalul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate
drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
---------Alin. (1) al art. 688 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin nlocuirea sintagmei
"coala Naional de Sntate Public i Management Sanitar" cu sintagma "coala Naional de Sntate
Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti".
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente n
cadrul instituiilor universitare i organizaiilor interne i internaionale cu activitate n domeniu.
(3) Salariile individuale ale personalului se stabilesc prin negociere, conform contractului
colectiv de munc, n baza Legii nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile
ulterioare, i a celorlalte prevederi legale n vigoare, n limita fondului total destinat plii
salariilor prevzut n bugetul de venituri i cheltuieli.
---------Alin. (3) al art. 688 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5
noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare produce
efecte de la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
prevzute n anexele nr. 1 i 2 din legea menionat mai sus.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 688 a fost abrogat de lit. h) a art. 14 din ORDONANA DE URGEN nr. 1 din 25
ianuarie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010. ORDONANA DE URGEN nr. 1
din 25 ianuarie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010 a fost abrogat de
lit. x) a art. 39 din LEGEA-CADRU nr. 284 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 877
din 28 decembrie 2010 i ulterior respins prin LEGEA nr. 30 din 16 martie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 180 din 20 martie 2012.
ART. 689
Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii mpreun cu ministerele de
profil vor lua msurile corespunztoare pentru asigurarea sediilor i a bazei materiale necesare
SNSPMS.
ART. 689
Abrogat.
---------Art. 689 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare produce efecte de la data
intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor
entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1
i 2 din legea menionat mai sus.
ART. 690
(1) Patrimoniul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se transfera la
SNSPMS i se va prelua pe baz de protocol de predare-preluare, pe baza datelor din bilanul contabil
ntocmit la 31 decembrie 2005, actualizat potrivit prevederilor legale, n termen de 30 de zile de la
data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Imobilul compus din construciile, anexele i terenul aferent, situate n municipiul Bucureti,
Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, n care a funcionat Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare n
Sntate Bucureti, trec n administrarea SNSPMS.
(3) Activul i pasivul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se
preiau pe baza de protocol de predare-preluare de ctre SNSPMS, n termen de 30 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(4) SNSPMS preia toate drepturile i este inut de toate obligaiile Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, potrivit reglementarilor legale i contractuale.
ART. 690
Abrogat.
---------Art. 690 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare produce efecte de la data
intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor
entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1
i 2 din legea menionat mai sus.
ART. 691
(1) nfiinarea SNSPMS ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii universitare de
masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de
evaluare academic i de acreditare.
258
259
260
autorizat;
14. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat,
desfurat n scopul identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului din punct de vedere al
siguranei, confirmnd profilul de siguran al medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena
msurilor de management al riscului.
---------Pct. 14 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a
medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare
sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public; asemenea
activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau
de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare
sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en
detail); asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali
distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre
public n Romnia;
---------Pct. 16 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
16^1. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de
medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n negocierea
independent i n numele unei alte persoane juridice ori fizice;
---------Pct. 16^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama
adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra
pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
17. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantului deintorului autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor angro de a
asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic
determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de
la primirea comenzii;
---------Pct. 17 al art. 695 a fost modificat de pct. 124 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
17. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantului deintorului autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor angro de a
asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic
determinat, aa cum sunt formulate i motivate de ctre Ministerul Sntii, i de a livra pe ntreg
spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
---------Pct. 17 al art. 695 a fost modificat de pct. 42 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 124 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoan cunoscut n mod
obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
pia s l reprezinte n Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest
sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuia unui medicament, ce poate s fie o denumire
inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific,
nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondiala a
Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exista, denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea
dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflata n contact direct cu
medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului (ANM), nfiinat prin ORDONANA
Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a
Medicamentului, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
denumit n continuare ANMDM*);
261
---------Pct. 27 al art. 695 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea,
sigurana ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
28^1. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i intervenii
menite s identifice, s caracterizeze, s previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un
medicament, inclusiv evaluarea eficienei acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia
i de statele membre ale Uniunii Europene pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate
la cap. X i menite s monitorizeze sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze orice
modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului de
farmacovigilen utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia n legtur cu unul sau mai
multe medicamente autorizate.
---------Pct. 28^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului,
comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care
ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai
multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de
substane vegetale ori preparate din plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau
tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost
supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele
vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n
sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente
precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea;
acestea includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale,
sucuri obinute prin presare sau exudate procesate;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul
Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia
European a Medicamentelor;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul
Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia
European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat.
---------Pct. 34 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene.
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.
---------Pct. 36 al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete
oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul autorizaiei de
punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie
utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la
nclcarea drepturilor de proprietate intelectual.
---------Pct. 37 al art. 695 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
CAP. II
Domeniu de aplicare
ART. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia
n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
262
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi
ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege
naional, se aplic prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului
titlu se aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului
titlu se aplic fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum i produselor
intermediare, substanelor active i excipienilor.
---------Alin. (3) al art. 696 a fost modificat de pct. 64 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 761^2 i
796^1.
---------Alin. (4) al art. 696 a fost introdus de pct. 65 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 697
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplica:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient
(numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate
eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat
printr-o metod care presupune un proces industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice
i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul
de a se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit
pacient.
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 697 a fost introdus de pct. 82 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a
Medicamentului. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i
standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel
comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este necesar autorizarea n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31
martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor
de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentului.
---------Alin. (2) al art. 697 a fost introdus de pct. 83 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i
farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu
cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este
necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentului.
---------Alin. (2) al art. 697 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 698
(1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele
comunitare referitoare la Protecia radiologica a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor
medicale ori la regulile de siguran pentru Protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva
pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare
referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sntii privind stabilirea
preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale
de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
ART. 699
263
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului
titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu buna-credin,
conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub
responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(2) Ministerul Sntii autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia
unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i
n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii
nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar
distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei
epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori
rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea
populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, n condiiile
stabilite prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (2) al art. 699 a fost modificat de pct. 66 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia,
fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este
angajat pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat
sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o
rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare,
susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional
ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind
rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.
CAP. III
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
ART. 700
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu,
sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
---------Alin. (1) al art. 700 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piaa n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(2) Abrogat.
---------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 700 se abrog la data aderrii
Romniei la Uniunea European.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1),
respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, cai de administrare i forme de prezentare
suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1),
respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii
de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul
aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a
medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia
de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara i pentru generatorii de
radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate
industrial.
ART. 701
Autorizaia de punere pe pia nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la
momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este
autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru
sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori
radionuclidici autorizai.
ART. 702
264
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o
cerere la Agenia Naional a Medicamentului.
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o
cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
---------Alin. (1) al art. 702 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de
Agenia European a Medicamentelor prin procedur centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n
Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i
documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale
fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv
denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondiala a Sntii, dac exista o
asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este
evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de
valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea
medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor
poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
i^1) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de ctre
fabricantul substanei active a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin
efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o
referire privind data auditului i o declaraie c rezultatul auditului confirm faptul c fabricaia
se desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie.
---------Lit. i^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen i, acolo unde este cazul, a sistemului de
management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare;
k) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ urmtoarele
elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu
farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar
activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele necesare
pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen pentru
medicament;
---------Lit. k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
k^1) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului pe care
solicitantul l va introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat.
---------Lit. k^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdus de pct. 32 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene
ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n
desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului
sntii;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar,
coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd
detaliile prevzute la art. 764, precum i prospectul, conform art. 769;
265
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara
sa;
o) - cte o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un
alt stat, nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care cererea de autorizare depus
n conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu
modificrile i completrile ulterioare, este n curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de ctre solicitant, potrivit art.
708, sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acord cu art. 21
din Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competent a statului
membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;
- detalii ale oricrei decizii de refuz al autorizrii pronunate ntr-un alt stat, precum i
motivele acestei decizii.
Aceasta informaie trebuie actualizat periodic;
o) copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru sau ntr-o
ar ter, un rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele
periodice actualizate privind sigurana, n cazul n care acestea exist, precum i rapoartele privind
reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a statelor membre n care se afl n curs de
examinare o cerere pentru autorizare, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art. 708 sau
aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 726
i prospectul propus n conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 771;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n Uniunea European, fie
ntr-o ar ter, precum i motivele acestei decizii.
---------Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu
Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a
Ageniei Europene a Medicamentelor;
q) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate, responsabil cu
activitatea de farmacovigilen, i c dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricrei
reacii adverse suspectate a aprea n Romnia sau ntr-un alt stat.
q) abrogat.
---------Lit. q) a alin. (4) al art. 702 a fost abrogat de pct. 33 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale
studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art.
709.
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. k^1) trebuie s fie proporional
cu riscurile identificate, cu riscurile poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a
dispune de date de siguran postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de cte
ori este necesar.
---------Alin. (6) al art. 702 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 703
O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin,
pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i
documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului,
care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiica;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
ART. 704
(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei
privind Protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze
rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un
generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia,
ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedur centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de
trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima teza se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia,
iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul
trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care
medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului solicit
autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului
c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia completa a medicamentului de
referin i, dac este cazul, alt documentaie relevanta. La solicitri de acest tip ale
266
autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului
rspunde n cel mult o luna.
Prima teza se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia,
iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul
trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care
medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat
de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia
completa a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri
de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o luna.
---------Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an
dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o
autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice
realizate n vederea autorizrii, se considera c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie
cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale
prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n
Uniunea European prin procedur centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea
ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui
bioechivalent cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate
corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau
derivai, ai unei substane active sunt considerai aceeai substan activa, dac nu prezint
proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz,
solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau
eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele
forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic.
Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c
medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate
corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit.
b) sau dac bioechivalent nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul
schimbrilor n substana/substanele activa/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma
farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de referin, este necesara furnizarea
rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete
condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorita n special diferenelor
legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i
al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale
studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor
suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin
al ministrului sntii, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate
rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o noua indicaie a unei substane cu utilizare bine
stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor
noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative
referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2),
(3) i (4) i cerinele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor
privind brevetele i certificatele de protecie suplimentara pentru medicamente.
ART. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei
privind Protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze
rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale
medicamentului au utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o
eficacitate recunoscut i un nivel de sigurana acceptabil n condiiile stabilite n Normele i
protocoalele analitice*), farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi
nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
*) Not CTCE:
A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).
ART. 706
267
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intra n compoziia unor medicamente
autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate
rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesara furnizarea referinelor tiinifice
privind fiecare substan activa.
ART. 707
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea
documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii
solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i
cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
ART. 708
Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele
informaii:
1. denumirea medicamentului urmata de concentraie i de form farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a
cror cunoatere este necesara pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile
comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice,
orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le
administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alaptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul
primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate
din aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor
interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea
extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxima de
pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de
utilizare, corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, acele
pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin referitoare la indicaii sau forme
farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia nu
trebuie incluse.
ART. 708
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele
informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de form farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a
cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile
comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice,
orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le
administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
268
*) Not CTCE:
A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la
Agenia Naional a Medicamentului.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
---------Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
269
Medicale".
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
ART. 710
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform
art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat
pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobata prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o
procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s
fie aprobata prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (2) al art. 710 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 711
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele
homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau externa;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie
legat de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n
particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctur-mama, nici
mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezenta
ntr-un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului stabilete clasificarea privind modul
de eliberare a medicamentului.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete
clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
---------Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 i
842 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele
homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.
ART. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificata poate s se refere la o serie de medicamente derivate
din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de
fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu
declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie
autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea
utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de
diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste
medicamente n statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce
urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
ART. 713
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate i
etichetate conform prevederilor art. 702 i 704-708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la
art. 711 alin. (1).
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
ART. 714
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru
utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce
ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
care, datorita compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr
supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea
tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
270
271
*) Not CTCE:
A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai
ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete
indicaia, concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus
cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire
n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe
o autorizaie specifica; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea
ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioada.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub
celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenia Naional a Medicamentului,
primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de
plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional
a Medicamentului trimite documentaia relevanta pentru susinerea procedurii de arbitraj. dac
Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre
Agenia Naional a Medicamentului atunci cnd ia decizia s finala.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub
celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru
medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest
scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevanta
pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta
trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale atunci cnd ia decizia s finala.
---------Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 717
(1) fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), SECIUNEA a 5-a a cap. III se aplic prin
analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborata o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu
prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante
sau combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia
Naional a Medicamentului evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s
in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii
Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru
utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare
eliberate de un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei
2001/83/CE.
---------Alin. (2) al art. 717 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 718
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu
prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele
farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice
272
autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru
utilizare tradiional i motivele deciziei.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s anune solicitantul,
Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a
respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
---------Alin. (2) al art. 718 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 719
(1) Agenia Naional a Medicamentului preia lista substanelor vegetale, preparatelor i
combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional,
elaborata de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetala, indicaia,
concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie
necesara pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare
tradiional.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista substanelor
vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu
utilizare tradiional, elaborata de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan
vegetala, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice
alt informaie necesara pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu
utilizare tradiional.
---------Alin. (1) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei naionale a Medicamentului
referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista substanelor
vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu
utilizare tradiional, inclus n aceste reglementari.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i
lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente
din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementari.
---------Alin. (2) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan
vegetala, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face
referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i
d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplica.
(4) Dac o substan vegetala, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai
este inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile
eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast
substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i
documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
ART. 720
(1) Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728,
730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art.
843 alin. (2) i art. 846 ale prezentului titlu, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin
ordin al ministrului sntii, se aplic prin analogie autorizaiilor pentru utilizare tradiional
eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni.
(1) Dispoziiile art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art.
724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820 1 , art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828, 829,
830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846, precum i Principiile i ghidurile de bun practic
de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate
prin ordin al ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor pentru medicamente din plante
medicinale cu utilizare tradiional.
---------Alin. (1) al art. 720 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763-775, orice etichetare i prospect trebuie s
conin o precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete
pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac
273
simptomele precista n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt
menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament
autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare:
"Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru
indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate".
ART. 721
(1) Agenia Naional a Medicamentului desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit,
un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe
membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei
n funcie pentru rolul i experien lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint Agenia
Naional a Medicamentului.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz, pentru un mandat de
3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante.
nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i
nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experien lor n evaluarea medicamentelor
din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
---------Alin. (1) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei naionale a
Medicamentului particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de
observatori activi.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Comitetului pentru medicamente
din plante n calitate de observatori activi.
---------Alin. (2) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului
trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul
pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc
elaborata nici o asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate face referire la alte
monografii, publicaii sau informaii adecvate.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante,
elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a
Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborata nici o asemenea monografie comunitar pentru
plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
---------Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe
pia apreciaz dac este necesara modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu
monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a
Medicamentului n legtur cu modificarea respectiv.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe
pia apreciaz dac este necesara modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu
monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n legtur cu modificarea respectiv.
---------Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
ART. 722
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile pentru a se asigur c procedura de
eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei
cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia n nc n unul sau mai multe
state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n concordan cu prevederile
art. 735-747.
274
275
276
---------Alin. (1) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate
la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n
conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
---------Alin. (2) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(3) Agenia Naional a Medicamentului face public fr ntrziere autorizaia de punere pe pia
mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face public fr ntrziere
autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare
medicament autorizat.
---------Alin. (3) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului
fr ntrziere autorizaia de punere pe pia, mpreun cu prospectul, rezumatul caracteristicilor
produsului i orice condiii stabilite n conformitate cu art. 726^1 , 727 i 727^1, precum i
eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe care
aceasta l autorizeaz.
---------Alin. (3) al art. 726 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(4) Agenia Naional a Medicamentului ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra
documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor
clinice ale medicamentului n cauza; raportul de evaluare este actualizat ori de cte ori devin
disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i eficacitii
medicamentului n cauza. Agenia Naional a Medicamentului pune fr ntrziere la dispoziie
publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia
informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie
terapeutic solicitat.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de
evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice i ale studiilor clinice ale medicamentului n cauza; raportul de evaluare este actualizat
ori de cte ori devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i
eficacitii medicamentului n cauza. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pune fr ntrziere la dispoziie publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza
deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat
pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat.
---------Alin. (4) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de
evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale
medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile
informaii noi importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n
cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului
fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu
excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare
indicaie terapeutic solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntr-o form
accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune privind condiiile de utilizare a
medicamentului.
---------Alin. (4) al art. 726 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
277
278
279
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze imediat Ageniei Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice informaie noua care ar atrage modificarea
informaiilor sau documentelor prevzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 i 708 sau 740 ori n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (2) al art. 728 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a
Medicamentului n special privind orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente
din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce poate influenta evaluarea
riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauza.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n special privind orice interdicie sau restricie impus
de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce
poate influenta evaluarea riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauza.
---------Alin. (3) al art. 728 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a
Medicamentului poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei de punere pe pia s
furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc-beneficiu rmne favorabil.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei
de punere pe pia s furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc-beneficiu rmne favorabil.
---------Alin. (4) al art. 728 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 728
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n ceea ce
privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama
de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile
fabricarea i controlul medicamentului prin metode tiinifice general acceptate; aceste schimbri
trebuie aprobate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate informaiile noi care ar putea atrage dup sine
modificarea informaiilor sau a documentelor menionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708
sau art. 740 ori n Normele i protocoalele analitice*), farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde
medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea
beneficiilor i riscurilor medicamentului n cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct
i cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaiile i
populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia, precum i
datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare este n afara condiiilor din
autorizaia de punere pe pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind medicamentul
sunt actualizate n funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile
evalurii i recomandrile puse la dispoziia publicului prin intermediul portalului web european
privind medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate oricnd s cear deintorului autorizaiei de punere
pe pia s comunice date care s demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne favorabil. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt i complet la orice astfel de solicitare.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate oricnd s solicite deintorului
autorizaiei de punere pe pia s transmit o copie a dosarului standard al sistemului de
farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite copia respectiv n termen de 7
zile de la primirea solicitrii.
---------Art. 728 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
*) Not CTCE:
A se vedea Normele metodologice de la art. 727.
ART. 729
280
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia
Naional a Medicamentului asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n
Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiv pe pia a
medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
---------Alin. (1) al art. 729 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului dac produsul
nceteaz s fie pus pe pia fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie fcut
cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, cu excepia
situaiilor excepionale.
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale dac produsul nceteaz s fie pus pe pia fie temporar, fie permanent; o
astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe
pia a medicamentului, cu excepia situaiilor excepionale.
---------Alin. (2) al art. 729 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cazul n care, temporar sau permanent, un medicament
nceteaz s fie pus pe piaa din Romnia; n afara unor situaii excepionale, aceast notificare
trebuie s fie fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului,
iar n situaia ntreruperii punerii pe pia a medicamentului din motive comerciale, notificarea
trebuie s fie fcut cu cel puin 12 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia. n perioada de 6,
respectiv 12 luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia are obligaia de a respecta prevederile
art. 792 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cu privire la motivele unei astfel de msuri, n conformitate cu prevederile art. 840 alin.
(2).
---------Alin. (2) al art. 729 a fost modificat de pct. 125 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii, n special n contextul farmacovigilenei,
deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii toate datele
privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul
de prescrieri.
(3) Pe baza solicitrii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a
Ministerului Sntii, dup caz, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei
de punere pe pia trebuie s furnizeze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale toate datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia
acestuia privind volumul de prescrieri.
---------Alin. (3) al art. 729 a fost modificat de pct. 125 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 730
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este
valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a
raportului risc/beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului, dac aceast autoritate a
eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe
pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie s depun la Agenia
Naional a Medicamentului o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i
eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a
raportului risc/beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea
autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie
s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a
dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la
acordarea autorizaiei.
---------Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
281
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a
raportului risc-beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea
autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o
versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv evaluarea
datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse suspectate i rapoartele periodice
actualizate privind sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile depuse
dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.
---------Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani.
(3) Abrogat.
---------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (3) al art. 730 se abrog la data aderrii
Romniei la Uniunea European.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot
fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(5) O data rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu
excepia situaiei n care Agenia Naional a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate
privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei dup 5 ani, n conformitate
cu prevederile alin. (2).
(5) O data rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu
excepia situaiei n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, pe
baza unor motive justificate privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei
dup 5 ani, n conformitate cu prevederile alin. (2).
---------Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(5) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia
cazului n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, din raiuni
justificate legate de farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la
medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n conformitate
cu alin. (2).
---------Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de
punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani
consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Naional a Medicamentului poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul
sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie
riguros justificate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n situaii excepionale
i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7);
astfel de excepii trebuie riguros justificate.
---------Alin. (8) al art. 730 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul
prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea
cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei
de punere pe pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a
retragerii cererii solicitantului.
ART. 731
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup
caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 732
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i
documentelor prevzute la art. 702 i 704-707, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea
cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704-707.
282
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea
documentelor i datelor depuse.
ART. 733
Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin procedur
centralizat, recunoatere mutuala sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor
proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului.
ART. 733
Abrogat.
---------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, art. 733 se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European.
ART. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe
pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementarilor Ageniei naionale a Medicamentului.
ART. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe
pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementarilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
---------Art. 734 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedur descentralizat
SECIUNEA a 5-a
Abrogat
---------Titlul sec. a 5-a din Cap. III a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35
din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 735
(1) Agenia Naional a Medicamentului desemneaz pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi,
un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta seciune; reprezentantul
Ageniei naionale a Medicamentului n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz pentru un mandat de
3 ani, ce se poate rennoi, un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta
seciune; reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de
coordonare poate fi nsoit de experi.
---------Alin. (1) al art. 735 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentantul Ageniei naionale a
Medicamentului particip la activitile Grupului de coordonare n calitate de observator activ.
---------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 735 se abrog la data aderrii
Romniei la Uniunea European.
ART. 735
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz un reprezentant i
un supleant n Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de coordonare poate fi
nsoit de experi. Membrii Grupului de coordonare i experii se bazeaz, n ndeplinirea sarcinilor
lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care dispun autoritile naionale competente.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale monitorizeaz nivelul tiinific al
evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor Grupului de coordonare i ale experilor
desemnai. n ceea ce privete transparena i independena membrilor Grupului de coordonare, se aplic
art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui medicament n
dou sau mai multe state membre, n conformitate cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate de statele
membre, n conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 i 819^17;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia acordate de
statele membre, n conformitate cu art. 743.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea sistemelor de
management al riscului i monitorizarea eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe
evaluarea tiinific i pe recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul de
coordonare se asigur c exist o coordonare adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea
283
284
285
ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i
l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736 alin. (5).
---------Alin. (3) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia
European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art.
32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul
dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis
solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmisa Ageniei Europene a
Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la
art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului a aprobat
raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul
statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a
atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie,
autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor
produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului,
s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva
2001/83/CE; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei
proceduri.
---------Alin. (6) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 738
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i
704-708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a
Medicamentului i alte autoriti competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind
autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului
sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul
sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz
Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i
704-708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor membre au
adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competent a altui stat
membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a
Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33
i 34 din Directiva 2001/83/CE.
---------Alin. (1) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea
European, Agenia Naional a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o lista de
medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea
European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de
coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al
caracteristicilor produsului.
---------Alin. (2) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de
suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de
punere pe pia considerate necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii
Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu,
286
Agenia Naional a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia European ori
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se adreseaz Comitetului pentru aplicarea
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului, autoritatea competent a altui stat membru interesat sau
Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului spre evaluare i
s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
Agenia Naional a Medicamentului i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de
suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de
punere pe pia considerate necesara, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii
Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene
sau Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se adreseaz
Comitetului pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent a altui
stat membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat
Comitetului spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre
problema n discuie.
---------Alin. (1) al art. 739 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului se refer la o gama de
medicamente sau la o clasa terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei;
n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite
procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune.
ART. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de
suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere
pe pia considerat necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene,
Comisia European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia, se adreseaz
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevzute la
art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen
referitoare la un medicament autorizat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
sesizeaz Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i
se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului emite o recomandare n conformitate cu procedura prevzut la art. 32 din Directiva
2001/83/CE. Recomandarea final este transmis Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului sau Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 819^11. Dac se
consider c este necesar luarea unor msuri urgente, se aplic procedura prevzut la art. 819^9 819^11. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent a altui
stat membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului spre evaluare i s informeze solicitantul
sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre
problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului se refer la o gam de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi
limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile
art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune.
---------Art. 739 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de
suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere
pe pia considerat necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene,
Comisia European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot adresa
Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34
din Directiva 2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen
referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se pot aplica
prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate emite
o recomandare n conformitate cu procedura prevzut la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; recomandarea
287
final este transmis Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, dup caz,
i se aplic procedura prevzut la art. 819^11. Dac unul din criteriile enumerate la art. 819^9 alin.
(1) este ndeplinit, se aplic procedura prevzut la art. 819^9-819^11. Dac este cazul, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s identifice clar problema care este
adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare i s informeze solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate
informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman se
refer la o grup de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite
pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac
au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune. Medicamentele autorizate n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice,
sunt i acestea vizate de procedura iniiat n temeiul prezentului articol.
(5) Fr a contraveni prevederilor art. 739 alin. (1), n cazul n care, n orice etap a
procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate
interzice utilizarea medicamentului n cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii definitive;
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European, Agenia
European a Medicamentelor i celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, nu mai
trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii
iniiate n temeiul prezentului articol include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, i n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de
protecie a sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune n
aplicare msurile impuse de Comisia European cu privire la suspendarea autorizaiilor de punere pe
pia i interzicerea utilizrii medicamentelor n cauz, pn la adoptarea unei decizii definitive de
ctre Comisia European.
---------Art. 739 a fost modificat de pct. 126 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 740
Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a
Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului i indica motivele pentru
concluziile rezultate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15
zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea
medicamentului i indica motivele pentru concluziile rezultate.
---------Alin. 1 al art. 740 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentului n cauza, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva
2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a
medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
ART. 741
Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art. 740 n cazul n care
decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod
excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei Europene a
Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor
pentru concluziile rezultate.
ART. 741
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele
prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de
punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan
cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o
explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
---------Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
288
ART. 742
(1) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul
de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n
cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntrun termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca
proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei
Europene.
(3) Agenia Naional a Medicamentului acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori
modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n
termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia Naional a
Medicamentului informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin.
ART. 742
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s formuleze
observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s
le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia
European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen
identificat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea s depun o
cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenara a Comitetului
permanent al Comisiei Europene.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau retrage autorizaia
de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia
Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor n consecin.
---------Art. 742 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei
autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s
fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i la toate statele membre ale Uniunii Europene care
au autorizat anterior medicamentul n cauza.
ART. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei
autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s
fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele
membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauza.
---------Art. 743 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 744
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului considera c, pentru Protecia sntii publice, este
necesara modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia care a fost
acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia Naional a Medicamentului transmite
propunerea ctre Agenia European a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32,
33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgen
este esenial pentru Protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia
Naional a Medicamentului poate suspenda punerea pe pia i utilizarea medicamentului n cauz pe
teritoriul Romniei.
Agenia Naional a Medicamentului informeaz Comisia European i celelalte state membre ale
Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor pentru aciunea sa.
ART. 744
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale considera c, pentru
Protecia sntii publice, este necesara modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de
punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea ctre Agenia European a
Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgen
este esenial pentru Protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe pia i utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i
celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor
pentru aciunea sa.
---------Art. 744 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
289
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 744
Abrogat.
---------Art. 744 a fost abrogat de pct. 50 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 744^1
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru
medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru
autorizaia de punere pe pia se aplic normele naionale aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor
prevzute la alin. (1), se acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al
Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se aplic
prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea
modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i
veterinar.
---------Art. 744^1 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 429 din 20 iunie 2011.
ART. 745
Agenia Naional a Medicamentului transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile
necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n
prezenta seciune.
ART. 745
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind
utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
---------Art. 745 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 746
Agenia Naional a Medicamentului transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii
unui raport privind experien acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.
ART. 746
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene
informaiile necesare elaborrii unui raport privind experien acumulat pe baza procedurilor descrise
n prezenta seciune.
---------Art. 746 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Ageni
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 747
(1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) i ale art. 738-742 nu se aplic medicamentelor homeopate
prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2).
CAP. IV
Fabricaie i import
ART. 748
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia
medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de
fabricaie; aceast autorizaie este necesara chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate
exclusiv exportului.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre
deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesara chiar dac medicamentele
fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
---------Alin. (1) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesara att pentru fabricaia parial, ct i totala
i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate
acestea, o astfel de autorizaie nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de
ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de
ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de
procese.
290
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesara i pentru importuri provenite din ri tere
n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de
importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) Agenia Naional a Medicamentului nainteaz la Agenia European a Medicamentelor o copie a
autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de date a Uniunii Europene prevzut
la art. 823 alin. (6).
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nainteaz la Agenia European
a Medicamentelor o copie a autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de date a
Uniunii Europene prevzut la art. 823 alin. (6).
---------Alin. (4) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind
autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).
---------Alin. (4) al art. 748 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 749
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin
urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de
asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a),
spatii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele
legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea
medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de
contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n
uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului, n baza
reglementarilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de
contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n
uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n baza reglementarilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii;
---------Lit. c) a alin. (1) al art. 749 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea
sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale".
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor
art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea s precizri n susinerea celor declarate
potrivit alin. (1).
ART. 750
(1) Agenia Naional a Medicamentului emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani,
numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o
inspecie efectuat de inspectorii si.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de
fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate
conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
---------Alin. (1) al art. 750 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de fabricaie
numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o
inspecie efectuat de inspectorii si.
---------Alin. (1) al art. 750 a fost modificat de pct. 43 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct. 126^1.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi
condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o
data ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice
specificate n cerere.
ART. 751
Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru
291
292
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s
foloseasc numai substane active care au fost fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie
pentru substane active i distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru
substanele active. n acest sens, deintorul unei autorizaii de fabricaie verific respectarea
conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de substane active a bunei practici de fabricaie
i a bunei practici de distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de
distribuie ale fabricantului i ale distribuitorilor de substane active. Deintorul autorizaiei de
fabricaie verific respectarea bunelor practici fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii
ce i revine n temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su pe
baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur c excipienii sunt adecvai
utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de fabricaie
corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n conformitate
cu ghidurile aplicabile menionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s aib
n vedere cerinele din alte sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea
preconizat a excipienilor i cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei
autorizaii de fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun practic de
fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s dein documente care s
ateste msurile luate n temeiul prezentei litere;
---------Lit. f) a art. 754 a fost modificat de pct. 69 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
g) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
deintorul autorizaiei de punere pe pia dac obine informaii conform crora medicamentele care
fac obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate,
indiferent dac medicamentele respective sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin
mijloace ilegale, inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi
informaionale;
---------Lit. g) a art. 754 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine substanele
active sunt nregistrai de autoritatea competent din statul membru n care sunt stabilii;
---------Lit. h) a art. 754 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
---------Lit. i) a art. 754 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime
include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime
conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice*), farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii, ct i
diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament,
inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
*) Not CTCE:
A se vedea Normele metodologice de la art. 727.
(2) Agenia Naional a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1)
la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al
Comisiei Europene.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente
necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i
comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
---------Alin. (2) al art. 755 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 755^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri corespunztoare
pentru a se asigura c fabricaia, importul i distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor
active, inclusiv a substanelor active care sunt destinate exportului, respect buna practic de
fabricaie i buna practic de distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic de
fabricaie cel puin echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756
293
lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii competente din
ara ter exportatoare potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce substana
activ exportat sunt cel puin echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit
prevederilor art. 756 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei
implementri efective a bunei practici de fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i neanunate,
astfel nct s se garanteze o protecie a sntii publice cel puin echivalent cu cea din Uniunea
European;
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la aceste
constatri sunt furnizate fr ntrziere Uniunii Europene de ctre ara ter exportatoare.
Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor prevzute la art. 702 i la art. 754 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se afl
pe lista prevzut la art. 823^2.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea
medicamentelor, atunci cnd o fabric unde se produce o substan activ pentru export a fost
inspectat de un stat membru i s-a constatat c respect principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie prevzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sntii i Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot renuna la cerina prevzut la alin. (2) lit. b)
pentru o perioad care nu depete valabilitatea certificatului de bun practic de fabricaie;
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Comisia European dac utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
---------Art. 755^1 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor publicate de Comisia European
privind forma i coninutul autorizaiei prevzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevzute la
art. 823 alin. (3), forma i coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la art.
823 alin. (5).
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor publicate de Comisia European
referitoare la buna practic de fabricaie pentru medicamente, precum i pentru substanele active
folosite ca materii prime, privind forma i coninutul autorizaiei prevzute la art. 748 alin. (1),
ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i coninutul certificatului de bun practic de
fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5).
---------Art. 756 a fost modificat de pct. 84 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor
publicate de Comisia European referitoare la buna practic de fabricaie pentru medicamente, precum i
pentru substanele active folosite ca materii prime, privind forma i coninutul autorizaiei prevzute
la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i coninutul
certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5).
---------Art. 756 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman,
adoptate de Comisia European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active menionate
la art. 754 lit. f) i la art. 755^1, adoptate de Comisia European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face referire n
art. 754 lit. f), adoptate sub form de ghiduri de Comisia European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de
fabricaie adecvat pentru excipieni, menionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia European.
---------Art. 756 a fost modificat de pct. 72 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 756^1*)
(1) Elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se acoper,
parial sau total, dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran
menionate, deintorul autorizaiei de fabricaie verific dac medicamentul respectiv este autentic
i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 763 lit. o) prin nlocuirea
elementelor de siguran menionate cu elemente de siguran echivalente n ceea ce privete
posibilitatea de a verifica autenticitatea i identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea
294
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autoritile competente adopt dispoziiile/prevederile necesare
pentru a asigura punerea n aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 i 77 din prezentul act normativ, n
termen de 3 ani de la data publicrii actelor delegate prevzute la art. I pct. 77 din prezenta
ordonan de urgen.
ART. 757
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale
unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758, responsabil n particular de
ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn
serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758,
responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
---------Alin. (1) al art. 757 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art.
758, acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
ART. 758
(1) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c persoana calificat prevzut la art. 757
ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana
calificat prevzuta la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
---------Alin. (1) al art. 758 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare
oficial dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de
ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre
urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i
tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de
3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel
puin un an i incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni,
coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente
coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3
ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale
dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c
ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele
sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i
cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de
baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
295
296
pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia
relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor
prevzute la art. 761, pentru urmtoarele*):
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i
verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe
pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat
n Uniunea European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize
calitative complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror
altor teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor
autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n Uniunea European, persoana calificat
menionat la art. 757 se asigur c elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) au fost
aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi
exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate
de persoana calificat.
---------Alin. (1) al art. 760 a fost modificat de pct. 74 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autoritile competente adopt dispoziiile/prevederile necesare
pentru a asigura punerea n aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 i 77 din prezentul act normativ, n
termen de 3 ani de la data publicrii actelor delegate prevzute la art. I pct. 77 din prezenta
ordonan de urgen.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate
de ctre Uniunea European cu ar exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic
standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European
i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana
calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat
trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare
serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie
actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei
Naionale a Medicamentului i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat
trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare
serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie
actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie pstrat o perioad de cel
puin 5 ani.
---------Alin. (3) al art. 760 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 761
(1) Agenia Naional a Medicamentului asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea
de ctre persoanele calificate la care se face referire n art. 757 a obligaiilor ce le revin.
(2) Agenia Naional a Medicamentului dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la
nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor
sale.
ART. 761
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin mijloace
administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire n art.
757 a obligaiilor ce le revin.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporar a
unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru
nendeplinirea obligaiilor sale.
---------Art. 761 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 761^1
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n Romnia
trebuie s i nregistreze activitatea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale*).
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
297
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele prevzute la art. 761^1 alin. (1) i art. 796^2 alin.
(2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ
depun formularul de nregistrare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pn la data de 2 martie 2013.
ART. 761^2
(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti competente iau msurile
necesare pentru a preveni punerea n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n Romnia, dar nu
cu intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente pentru a
suspecta c aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti competente, dup caz, aplic msurile stabilite prin
actele delegate adoptate de Comisia European, care completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce
privete criteriile care trebuie analizate i verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se
evalueaz dac medicamentele introduse n Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din
Romnia, ar putea fi falsificate.
---------Art. 761^2 a fost introdus de pct. 75 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 762
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAP. V
Etichetare i prospect
ART. 763
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exista ambalaj secundar, pe
ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de form farmaceutic i, dac este cazul,
precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3
substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea
comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma
de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul
detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de
uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru
indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemn i vederea
copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit.
f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
298
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autoritile competente adopt dispoziiile/prevederile necesare
pentru a asigura punerea n aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 i 77 din prezentul act normativ, n
termen de 3 ani de la data publicrii actelor delegate prevzute la art. I pct. 77 din prezenta
ordonan de urgen.
ART. 763^1*)
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit potrivit
prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n listele ntocmite
potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dup evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt i aplic normele
detaliate pentru elementele de siguran prevzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor
delegate adoptate de Comisia European privind msuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit.
o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de
siguran prevzute la art.763 lit. o) care permite verificarea autenticitii medicamentului i
identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor care sunt
eliberate pe baz de prescripie medical, nu trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul
medicamentelor care nu sunt eliberate pe baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o). Listele menionate trebuie ntocmite avnd n vedere riscul
de falsificare i cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de
medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n Uniunea
European i n ri tere i evoluia numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem rapid de
evaluare i de decizie cu privire la astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit.
b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 763 lit. o) de ctre
fabricani, distribuitori, farmaciti i persoanele autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre populaie i de ctre autoritile competente. Modalitile menionate trebuie s
permit verificarea autenticitii fiecrui ambalaj de medicament furnizat care prezint elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o) i pot determina extinderea unei astfel de verificri. Atunci
cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile specifice ale lanurilor de
distribuie din statele membre i de necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de verificare
asupra diverilor participani din lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n format
electronic n care sunt pstrate informaiile privind elementele de siguran, care s permit
verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o).
Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt suportate de ctre deintorii de
autorizaii de fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s notifice Comisia
European cu privire la medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical i pe care
le consider ca prezentnd riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei cu
privire la medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile
enumerate la alin. (2) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la
farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera
299
de aplicare a identificatorului unic prevzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se
elibereaz pe baz de prescripie medical sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la orice
medicament care face obiectul rambursrii. n scopuri legate de rambursarea contravalorii, de
activitile de farmacovigilen i farmacoepidemiologie, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i, Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile coninute n
sistemul de depozitare n format electronic prevzut la alin. (2) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate extinde domeniul de aplicare a msurilor de siguran menionate la art. 763 lit. o) la
orice medicament.
---------Art. 763^1 a fost introdus de pct. 77 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autoritile competente adopt dispoziiile/prevederile necesare
pentru a asigura punerea n aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 i 77 din prezentul act normativ, n
termen de 3 ani de la data publicrii actelor delegate prevzute la art. I pct. 77 din prezenta
ordonan de urgen.
ART. 764
(1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale
prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apr pe blisterele introduse ntr-un ambalaj
secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe piaa;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apr pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe
care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.
ART. 765
Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de
citit, clare i s nu poat fi terse.
ART. 766
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n
format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe piaa trebuie s se asigure c informaiile din prospect
sunt disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i
pentru cei cu deficit de vedere.
ART. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului cere utilizarea unor
forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:
---------Partea introductiv a alin. (1) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
- statutului legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor cap. VI;
- elementelor de identificare i autentificare.
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului
legal pentru eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de identificare i
autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5).
---------Alin. (1) al art. 767 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedur centralizat, n vederea aplicrii prevederilor
prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s aplice ghidul detaliat la care se
face referire n art. 775.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor
prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice
ghidul detaliat la care se face referire n art. 775.
---------Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
300
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 768
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia
cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul
secundar sau primar.
ART. 769
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie
de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul,
meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac
medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles
pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun,
alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care
medicamentul poate sau trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n funcie de natura
medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de
urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice
clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului
i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod expres s comunice
medicului sau farmacistului orice reacie advers aprut, care nu este menionat n prospect;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului
i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat la
art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include urmtoarea meniune suplimentar: "Acest
medicament face obiectul unei monitorizri adiionale"; aceast meniune este precedat de simbolul
negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ
standard corespunztoare; n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicit
pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie advers suspectat medicului, farmacistului sau
profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, specificnd diversele mijloace de raportare disponibile,
raportare electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima
tez.
---------Lit. e) a alin. (1) al art. 769 a fost modificat de pct. 51 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia
deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n
substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas,
volum sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite n
statele membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii,
femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje;
301
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient
i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor
art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura
c este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 770
Agenia Naional a Medicamentului nu poate interzice sau mpiedic punerea pe pia a
medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea
corespund prevederilor prezentului capitol.
ART. 770
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau mpiedic
punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect,
dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
---------Art. 770 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia
Naional a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar
ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare
cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului refuz autorizarea de punere pe piaa dac etichetarea sau
prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n
rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul
capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia
Naional a Medicamentului; dac Agenia Naional a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de
modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului nu refuz o autorizare de punere pe pia n
situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz
responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului
secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele
evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuza autorizarea de punere pe
pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde
informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul
capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la
depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu refuza o
autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform
alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de
punere pe pia.
---------Art. 771 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 772
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a
clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricrui element de natur publicitar.
ART. 773
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n
limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia
ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere
justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind
utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul
sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu
condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia Naional a
Medicamentului poate acorda exceptarea de la obligaia prezentei anumitor informaii pe etichet i n
302
303
sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 777
(1) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor
radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici
este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se asigure c n
ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau
precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare.
---------Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art.
769; n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n
timpul preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului
i a coninutului neutilizat.
ART. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord
cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe eticheta asupra naturii lor homeopate,
ntr-o form clar i lizibil.
ART. 779
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", etichet i, unde este cazul,
prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile
farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau
mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe eticheta poate fi suplimentat cu o denumire
inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele
fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (luna, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exista;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe piaa;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAP. VI
Clasificarea medicamentelor
ART. 780
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului specific
clasificarea medicamentelor n:
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor n:
---------Partea introductiv a alin. (1) al art. 780 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Naional a Medicamentului stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai
cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete subcategorii pentru
medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
---------Partea introductiv a alin. (2) al art. 780 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se
rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
304
305
306
ART. 787
(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de
punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de
punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedur centralizat sunt distribuite
pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz
numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care
introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa
deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului; pentru
medicamentele care nu au fost autorizate prin procedur centralizat, notificarea Ageniei Naionale a
Medicamentului se face fr a contraveni procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.
---------Art. 787 a fost modificat de pct. 86 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 787
(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite
pe teritoriul Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedur
centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz
numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor
prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care
introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa
deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedur centralizat,
notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se face fr a contraveni
procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce
un medicament dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de
punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
---------Alin. (4) al art. 787 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedur centralizat,
distribuitorul prezint notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de
punere pe pia i Ageniei Europene a Medicamentului.
---------Alin. (5) al art. 787 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri de sntate,
deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile
necesare astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3
distribuitori angro autorizai, cu excepia medicamentelor furnizate n condiiile art. 699.
---------Alin. (6) al art. 787 a fost introdus de pct. 127 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de
sntate, deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate
msurile necesare astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3
distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor stabilite prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (6) al art. 787 a fost modificat de pct. 44 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 127 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
---------Art. 787 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
307
ART. 788
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia
angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de
distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul pentru care este valabil.
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei
naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform
alin. (1).
(3) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o
autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea
de fabricaie sau de import este secundar.
(4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sntii
Publice trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a
eliberat conform alin. (1).
(5) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de
medicamente i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ministerului Sntii
Publice.
(6) Ministerul Sntii Publice suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu
mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare; Ministerul Sntii Publice informeaz despre aceasta
statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European.
(7) Dac Ministerul Sntii Publice consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat
membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai
ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru
implicat; acesta din urma ia toate msurile necesare i informeaz Comisia European i Ministerul
Sntii Publice asupra deciziilor luate i a motivelor care stau la baza acestor decizii.
(8) Ministerul Sntii Publice, prin inspectorii direciei de specialitate, inspecteaz i
unitile de distribuie en detail.
(9) Inspectorii direciei de specialitate din Ministerul Sntii Publice i inspectorii Ageniei
Naionale a Medicamentului pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de
analize de laborator.
(10) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823
alin. (1) lit. b).
ART. 788
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuitor angro de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este
valabil.
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei
naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform
alin. (1). (3) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este
valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o
autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea
de fabricaie sau de import este secundar.
(5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe
care le-a eliberat conform alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro i en
detail de medicamente, precum i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei
Naionale a Medicamentului.
(7) Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac
nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale
Uniunii Europene i Comisia European.
(8) Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac
nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului consider c deintorul unei autorizaii
acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva
2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i
statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului pot preleva probe de la unitile de
distribuie n vederea efecturii de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823
alin. (1) lit. b).
---------Art. 788 a fost modificat de pct. 87 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 788
308
309
310
311
Medicale".
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie pentru medicamente, conform
prevederilor art. 795.
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i
regulile de bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
---------Lit. g) a art. 791 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
h) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de
management al riscului legate de activitile lor;
---------Lit. h) a art. 791 a fost introdus de pct. 85 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
i) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i, dup
caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia cu privire la medicamentele pe care le recepioneaz
sau care le sunt oferite i despre care constat sau pe care le suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt distribuitor
angro, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice respectarea principiilor i
ghidurilor de bun practic de distribuie de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul;
aceasta include verificarea deinerii de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul a unei
autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii autorizaiei
de distribuie angro trebuie s verifice dac fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de
fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie
angro trebuie s verifice dac aceast activitate ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act
normativ.
j) s raporteze lunar Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena
prevzut la lit. e), n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
---------Lit. j) a art. 791 a fost introdus de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct. 127^3.
---------Lit. i) a art. 791 a fost introdus de pct. 85 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s
elibereze medicamente ctre populaie, Ministerul Sntii Publice nu trebuie s aplice unui deintor
de autorizaie de distribuie acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obligaie, n
special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s
efectueze activiti echivalente n Romnia.
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s
elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului nu trebuie s aplice unui
deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nicio
obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor
autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
---------Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 91 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s
elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al
Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele
aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
---------Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii acelui
medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri
adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze
medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai
acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri
adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze
medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
---------Alin. (2) al art. 792 a fost modificat de pct. 91 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
312
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului autorizaiei de
punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia
n Romnia au obligaia de a asigura, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue
din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct
nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului
sntii;
---------Alin. (2) al art. 792 a fost modificat de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct. 127^4.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin
protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor
Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
ART. 793
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente
ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care
indic:
- data;
- numele i forma farmaceutic ale medicamentului;
- cantitatea furnizat;
- numele i adresa furnizorului i destinatarului.
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente
ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care
indic: data, numele i forma farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa
furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care
prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o).
---------Alin. (1) al art. 793 a fost modificat de pct. 86 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(2) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele
autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru
trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
(2) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele
autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru
trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
---------Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 92 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza
informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
---------Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legatur cu
distribuia angro de:
- substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
- medicamente derivate din snge;
- medicamente imunologice;
- medicamente radiofarmaceutice.
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu
distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
---------Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 795
Ministerul Sntii Publice are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de
distribuie publicate de Comisia European.
ART. 795
Agenia Naional a Medicamentului are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic
313
314
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele prevzute la art. 761^1 alin. (1) i art. 796^2 alin.
(2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ
depun formularul de nregistrare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pn la data de 2 martie 2013.
CAP. VIII
Publicitatea
ART. 797
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de
informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat
s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea
unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de
acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a
rspunde unei ntrebri specifice n legtura cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale
ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare
a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici
un fel de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte,
la medicamente.
ART. 798
(1) Agenia Naional a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are
autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru
un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
---------Alin. (1) al art. 798 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s
corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i
fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
ART. 799
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum
conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin
compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii
diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la
nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru
medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de
315
316
317
ART. 808
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea
publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate i eficiente
pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
---------Partea introductiv a alin. (1) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare
destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului;
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare
destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea
sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale".
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele
publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate
de Agenia Naional a Medicamentului ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele
publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate
de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin sondaj
sau ca urmare a unor sesizri.
---------Lit. b) a alin. (1) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea
sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale".
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti
care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului n acest
sens; Agenia Naional a Medicamentului rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti
care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
---------Alin. (2) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia
Naional a Medicamentului ia msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n
special, de interesul public:
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare, innd seama de toate
interesele implicate i, n special, de interesul public:
----------Partea introductiv a alin. (3) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent,
dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de
orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea
caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de
Agenia Naional a Medicamentului, aceasta poate s cear:
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear:
---------Partea introductiv a alin. (5) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
318
319
320
dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de raportare
alternative, altele dect cele disponibile pentru profesionitii din domeniul sntii pe website-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea
tiinific a rapoartelor privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la aspectele
de farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea unui medicament, prin intermediul publicrii pe
portalul web i prin alte mijloace de informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea rapoartelor de
reacii adverse suspectate, c s-au luat toate msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice
medicament biologic eliberat pe baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe
teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport de reacie advers suspectat, acordnd atenia
corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu art. 695 pct. 20 i numrului
lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de punere pe
pia, care nu ndeplinete obligaiile prevzute de prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective,
proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine
specifice medicilor, farmacitilor i altor profesioniti din domeniul sntii.
---------Art. 813 a fost modificat de pct. 55 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 814
Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de
comunicare i supraveghere a pieei se afl sub controlul permanent al Ageniei Naionale a
Medicamentului pentru a le garanta independena.
ART. 814
Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de
comunicare i supraveghere a pieei se afl sub controlul permanent al Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru a le garanta independena.
---------Art. 814 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 814
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui
stat membru oricare dintre sarcinile atribuite n temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord
scris al acestuia din urm. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate
reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleag, informeaz n scris Comisia European,
Agenia European a Medicamentelor i toate celelalte state membre n legtur cu aceast delegare i
pune aceste informaii la dispoziia publicului.
---------Art. 814 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 815
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i continuu la dispoziia sa
o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea de farmacovigilen; aceast persoan
calificat trebuie s fie stabilit n Romnia sau n Uniunea European i trebuie s fie responsabil
de urmtoarele:
a) stabilirea i meninerea unui sistem care s asigure c informaiile despre toate reaciile
adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei i reprezentanilor ei medicali sunt
colectate pentru a fi accesibile cel puin ntr-un loc din Uniunea European;
b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului a rapoartelor prevzute la art. 816, n
forma solicitat de Agenia Naional a Medicamentului, conform ghidului menionat la art. 818 alin.
(1);
b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor
prevzute la art. 816, n forma solicitat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1);
---------Lit. b) a art. 815 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului pentru furnizarea de
informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i riscurilor asociate unui medicament
primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de informaii despre volumul vnzrilor sau
prescrierilor medicamentului n cauza;
c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pentru furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i
321
riscurilor asociate unui medicament primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de
informaii despre volumul vnzrilor sau prescrierilor medicamentului n cauz;
---------Lit. c) a art. 815 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
d) comunicarea la Agenia Naional a Medicamentului a oricror alte informaii referitoare la
evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii corespunztoare privind
studiile de siguran post-autorizare.
d) comunicarea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a oricror alte
informaii referitoare la evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii
corespunztoare privind studiile de siguran post-autorizare.
---------Lit. d) a art. 815 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 815
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen n vederea
ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilen, echivalent cu sistemul de
farmacovigilen al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prevzut la art.
812 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul autorizaiei de
punere pe pia efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile
existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz un audit periodic al sistemului su de
farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale ale auditului n dosarul standard al
sistemului de farmacovigilen i, pe baza constatrilor auditului, asigur elaborarea i aplicarea
unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe deplin,
consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe pia i
revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor,
responsabil cu farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de
farmacovigilen;*)
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n planul de
management al riscului sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n
conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de farmacovigilen
pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului
beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i
desfoare activitatea n Uniunea European i trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea
sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s trimit Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i
detaliile de contact ale persoanei calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de
farmacovigilen la nivel naional, care s raporteze persoanei calificate responsabile n domeniul
farmacovigilenei.
---------Art. 815 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
*) Not CTCE:
A se vedea i alin. (1) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(1) Dispoziiile prevzute de art. 815
alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificrile i completrile ulterioare, sunt aplicabile
i deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de data intrrii n vigoare a
prezentei ordonane de urgen, de la data rennoirii autorizaiilor de punere pe pia, dar nu mai
trziu de 3 ani de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen".
ART. 816
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pstreze nregistrri detaliate ale
tuturor reaciilor adverse suspectate aprute n Romnia, Uniunea European sau ntr-o ar ter; n
afara situaiilor excepionale, aceste reacii sunt comunicate electronic sub forma unui raport
prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse grave
suspectate care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i le
raporteaz prompt la Agenia Naional a Medicamentului sau la autoritatea competent din statul membru
322
al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea
informaiei.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse grave
suspectate care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i le
raporteaz prompt la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea
competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel
mult 15 zile de la primirea informaiei.
---------Alin. (2) al art. 816 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave
suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1),
de a cror existen se presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia
Naional a Medicamentului sau la autoritatea competent din statul membru al Uniunii Europene pe
teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave
suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1),
de a cror existen se presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din statul membru
al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea
informaiei.
---------Alin. (3) al art. 816 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse grave
suspectate i neateptate i orice transmitere suspectat printr-un medicament a unui agent infecios
pe teritoriul unei ri tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1),
astfel nct Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i autoritile
competente din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este autorizat s fie informate
despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse grave
suspectate i neateptate i orice transmitere suspectat printr-un medicament a unui agent infecios
pe teritoriul unei ri tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1),
astfel nct Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i autoritile competente din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este
autorizat s fie informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
---------Alin. (4) al art. 816 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(5) Se vor face excepii de la prevederile alin. (2), (3) i (4) n cazul medicamentelor care intr
sub incidena Directivei 87/22/CEE privind armonizarea msurilor naionale referitoare la punerea pe
pia a medicamentelor de nalta tehnologie i n special a celor obinute prin biotehnologie sau care
ndeplinesc criteriile pentru procedurile prevzute la art. 736 i 737 sau care au fost supuse
procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE; deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s se asigure de asemenea c toate reaciile adverse grave suspectate aprute
n Romnia i n Uniunea European sunt astfel raportate nct sunt accesibile statului membru de
referin sau oricrei autoriti competente acionnd ca stat membru de referin; statul membru de
referin i asum responsabilitatea analizei i monitorizrii acestor reacii adverse.
(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia sau
ulterior, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportrile tuturor reaciilor adverse
trebuie s fie depuse la Agenia Naional a Medicamentului n forma unui raport periodic actualizat
referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat la 6 luni dup autorizare i pn la punerea pe
pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt de asemenea depuse la cerere sau
cel puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe piaa iniial i o dat pe an n
urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.
(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia sau
ulterior, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportrile tuturor reaciilor adverse
trebuie s fie depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n forma unui
raport periodic actualizat referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat la 6 luni dup
autorizare i pn la punerea pe pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt
de asemenea depuse la cerere sau cel puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe
pia iniial i o dat pe an n urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la
intervale de 3 ani sau la cerere.
---------Primul paragraf al alin. (6) al art. 816 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
323
324
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 817
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru
activitile legate de farmacovigilen, n condiiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor
legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de
credite, nfiineaz ca activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru
activitile legate de farmacovigilen desfurate de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
---------Art. 817 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare
---------Titlul sec. a 2-a din Cap. X a fost introdus de pct. 60 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35
din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 818
(1) Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor privind colectarea,
verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse, cerinele tehnice pentru
schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor internaionale acceptate,
elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia medical internaional acceptat
la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat pentru raportarea reaciilor
adverse.
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 i a
principiilor definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia
Naional a Medicamentului trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin. (1).
ART. 818
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor
privind colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse, cerinele
tehnice pentru schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor
internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia
medical internaional acceptat la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat
pentru raportarea reaciilor adverse.
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 i a
principiilor definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin.
(1).
---------Art. 818 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 818
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale creeaz i gestioneaz un portal
web naional privind medicamentele, aflat n legtur electronic cu portalul web european privind
medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin
intermediul portalului web naional privind medicamentele, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului cel puin urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n conformitate
cu prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a reaciilor adverse suspectate la medicamente de ctre
profesionitii din domeniul sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind formularele electronice
standard structurate menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
---------Art. 818 a fost modificat de pct. 61 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 818^1
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un anun
public referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui medicament, acesta
este obligat s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Agenia
European a Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai timp cu difuzarea anunului
public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze c informaiile destinate
publicului sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt neltoare.
325
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare anunuri publice
urgente, prin informare reciproc, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
informeaz celelalte autoriti naionale competente, Agenia European a Medicamentelor i Comisia
European, cu cel puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun public referitor la aspecte de
farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anun public
comun i a termenului de difuzare a acestuia, referitor la sigurana medicamentelor care conin
aceleai substane active, autorizate n mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste
anunuri referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice
informaiile menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice informaie cu caracter confidenial din
punct de vedere personal sau comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este necesar pentru
protecia sntii publice.
---------Art. 818^1 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
---------Titlul sec. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35
din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
---------Paragr. 1 al sec. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 64 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819
(1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului
consider c o autorizaie de punere pe pia trebuie s fie suspendat, retras sau modificat conform
ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz imediat Agenia European a Medicamentelor,
statele membre ale Uniunii Europene i deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a
Medicamentului poate suspenda autorizaia de punere pe piaa a medicamentului, cu condiia ca Agenia
European a Medicamentelor, Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene s fie informate
nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1) n legtura cu
suspendrile i retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s
pregteasc o opinie ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legtur cu
variaiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a
Medicamentului, s pregteasc o opinie.
(4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor statelor membre ale
Uniunii Europene unde produsul este pus pe pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor fi
adoptate conform procedurilor europene.
ART. 819
(1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale consider c o autorizaie de punere pe pia trebuie s fie suspendat,
retras sau modificat conform ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz imediat Agenia
European a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene i deintorul autorizaiei de punere
pe pia.
(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia a
medicamentului, cu condiia ca Agenia European a Medicamentelor, Comisia European i statele membre
ale Uniunii Europene s fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1) n legatur cu
suspendrile i retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s
pregteasc o opinie ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legatur cu
variaiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, s pregteasc o opinie.
(4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor statelor membre ale
Uniunii Europene unde produsul este pus pe pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor fi
adoptate conform procedurilor europene.
---------Art. 819 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 819
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile adverse
suspectate, n Uniunea European sau n ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac
aceste reacii sunt semnalate spontan de pacieni sau de profesioniti din domeniul sntii sau sunt
observate n timpul unui studiu postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie
326
s garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur punct n Uniunea European. Prin
excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse suspectate, observate n timpul unui studiu
clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu Normele referitoare la implementarea
regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman,
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a
rapoartelor de reacii adverse suspectate care le sunt adresate n format electronic sau n orice alt
format adecvat de ctre pacieni i de ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre
baza de date i reeaua informatic menionat la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit
n continuare baza de date EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate
grave care au loc n Uniunea European i n ri tere, n termen de 15 zile de la data la care
deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. Deintorii
autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date
EudraVigilance informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate nongrave i care au loc n
Uniunea European n termen de 90 de zile de la data la care deintorul autorizaiei depunere pe pia
n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care conin substane active
menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia European a Medicamentelor n conformitate cu
art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are
obligaia s raporteze ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate care sunt
nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate celelalte
publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers suspectat.*)
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de date
corecte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De
asemenea, acetia colecteaz informaiile noi primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit
aceste actualizri ctre baza de date EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a
Medicamentelor, cu Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i cu celelalte
autoriti competente naionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse
suspectate.
---------Art. 819 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
*) Not CTCE:
A se vedea i alin. (2)-(5) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevd: "(2) Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale verific transmiterea n format electronic a informaiilor despre reaciile
adverse suspectate ctre baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr.
95/2006 , cu modificrile i completrile ulterioare. Transmiterea acestor informaii se face de ctre
deintorii autorizaiei de punere pe pia n termen de 6 luni de la anunarea de ctre Agenia
European a Medicamentelor a funcionalitii bazei de date EudraVigilance.
(3) Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date
EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorii autorizaiilor de punere
pe pia trebuie s raporteze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n
termen de 15 zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de eveniment, toate
reaciile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul Romniei. Deintorii autorizaiilor de
punere pe pia trebuie s raporteze Ageniei Europene a Medicamentelor toate reaciile adverse grave
care au loc pe teritoriul unei ri tere i, dac se solicit acest lucru, autoritilor competente
din statele membre n care medicamentul este autorizat.
(4) Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date
EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorilor autorizaiilor de punere pe pia s
raporteze, n termen de 90 de zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de
eveniment, toate reaciile adverse nongrave suspectate i care apar pe teritoriul Romniei.
(5) Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date
EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele menionate la alin. (4) despre evenimente care au
aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispoziie n baza de date EudraVigilance, dar nu mai
trziu de 15 zile de la raportarea de ctre deintorii autorizaiilor de punere pe pia a reaciilor
adverse suspectate grave".
ART. 819^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nregistreaz toate reaciile
adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romniei care i sunt aduse la cunotin de ctre
profesionitii din domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele acestor reacii
adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naional privind medicamentele sau prin alte
mijloace; dac este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implic
pacienii i profesionitii din domeniul sntii n monitorizarea oricror rapoarte pe care le
primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia pentru
reacii adverse suspectate aprute pe teritoriul Romniei, Agenia Naional a Medicamentelor i a
327
*) Not CTCE:
A se vedea i alin. (6) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(6) n ceea ce privete obligaia
deintorului autorizaiei de punere pe pia de a transmite Ageniei Europene a Medicamentelor
328
rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 ,
cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se asigur c respectiva obligaie se duce la ndeplinire n termen de 12 luni de la
stabilirea funcionalitii depozitului electronic european i de la anunul Ageniei Europene a
Medicamentelor cu privire la aceasta. Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura
funcionalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind
sigurana, deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele periodice privind
sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre n care medicamentul a fost autorizat".
ART. 819^3
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie transmise este
precizat n autorizaia de punere pe pia. Datele de transmitere, n conformitate cu frecvena
precizat, se calculeaz de la data autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n vigoare a
prezentului act normativ i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele
de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit
rapoartele respective n conformitate cu a doua tez de la prezentul alineat, pn cnd o alt
frecven sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite n autorizaia de punere pe pia
sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate
privind sigurana se transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale imediat,
la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni dup
autorizare i pn la punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul
primilor 2 ani ncepnd de la prima punere pe pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior,
la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un singur stat
membru i n cazul crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia diferite
conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active, frecvena i datele de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, care rezult din aplicarea alin. (1)
i (2), pot fi modificate i armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluri n contextul
unei proceduri de repartizare a lucrrilor pentru un raport periodic actualizat privind sigurana,
precum i pentru a stabili o dat de referin pentru Uniunea European, ncepnd de la care sunt
calculate datele de transmitere. Frecvena armonizat pentru transmiterea rapoartelor i data de
referin pentru Uniunea European pot fi stabilite, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de
punere pe pia referitoare la medicamentele care conin substana activ n cauz a fost acordat n
conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei armonizate de
transmitere, stabilit n conformitate cu prima i a doua tez din prezentul alineat i publicat de
Agenia European a Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere de
variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru Uniunea European aplicabil medicamentelor care
conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active corespunde uneia dintre
urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n Uniunea European a unui medicament care conine
respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare prima, n
ordine cronologic, dintre datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru
medicamentele care conin respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite Comitetului
pentru medicamente de uz uman sau, dup caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor
de referin pentru Uniunea European sau modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma consultrii
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau
Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii autorizaiilor de punere pe
pia aplic orice modificare a datelor sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, publicate de Agenia European a Medicamentelor i transmit o cerere de
variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia European a
Medicamentelor public o list de date de referin pentru Uniunea European i de frecvene de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana; orice modificare a datelor i a
frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana menionate n
autorizaia de punere pe pia, care rezult din aplicarea alin. (4), (5) i (6), intr n vigoare la 6
luni de la data unei astfel de publicri.
329
---------Art. 819^3 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^4
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz rapoartele periodice
actualizate privind sigurana pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor
cunoscute sau modificri n raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
---------Art. 819^4 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^5
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete cazurile
care intr sub incidena art. 819 3 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conin aceeai
substan activ sau aceeai combinaie de substane active i pentru care au fost stabilite o dat de
referin pentru Uniunea European i o frecven de transmitere a rapoartelor periodice actualizate
privind sigurana se efectueaz o evaluare unic a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana.
Evaluarea unic este realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care niciuna dintre
autorizaiile de punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n
cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n
conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare
ine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referin, n conformitate cu art. 736 alin.
(1).
(2) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este desemnat
s realizeze evaluarea unic, pregtete un raport de evaluare n termen de 60 de zile de la data
primirii raportului periodic actualizat privind sigurana i l transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor i statelor membre interesate. Raportul este transmis deintorului autorizaiei de
punere pe pia de ctre Agenia European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data
primirii raportului de evaluare, statele membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia pot
prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale actualizeaz raportul de evaluare n termen de 15 zile, innd seama de
observaiile transmise, iar apoi l transmit Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului.
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr
modificri suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea
menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. Agenia European a
Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat i recomandarea n depozitul electronic instituit
n conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le transmite pe ambele deintorului
autorizaiei de punere pe pia.
---------Art. 819^5 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^6
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale examineaz oportunitatea lurii de msuri n ceea ce
privete termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la medicamentul n cauz. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s menin, s modifice, s
suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe pia.
---------Art. 819^6 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^7
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce
recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu
art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz
raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data
primirii acestuia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii
autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un calendar pentru implementarea poziiei
convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu
privire la aciunile care trebuie luate, preedintele va constata acordul i l va transmite
deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile
necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe pia vizate
n conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul unei modificri,
deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale
330
331
---------Paragr. al 4-lea al sec. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^9
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent dintrun alt stat membru sau, dup caz, Comisia European pot iniia procedura prevzut n cadrul
prezentului paragraf, informnd celelalte autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii
Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, dac consider necesar aplicarea
procedurii de urgen, ca urmare a evalurii datelor legate de farmacovigilen, n oricare dintre
urmtoarele cazuri:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n
vedere preocuprile privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat
msuri n vederea retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru;
e) consider c este necesar s se semnaleze o nou contraindicaie, s se reduc doza recomandat
sau s se restrng indicaiile.
Agenia European a Medicamentelor verific dac aspectele de siguran privesc i alte medicamente
dect cel menionat n informaiile transmise sau dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care
aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice. n cazul n care medicamentul(ele) n cauz este (sunt)
autorizat(e) n mai mult de un stat membru, Agenia European a Medicamentelor informeaz, fr
ntrzieri nejustificate, partea care a iniiat procedura despre rezultatul acestei verificri i se
aplic procedurile menionate la art. 819^10 i 819^11. n alte cazuri, aspectele de siguran sunt
abordate de statul membru n cauz. Agenia European a Medicamentelor sau statul membru, dup caz,
pune la dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost
iniiat.
(2) Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i art. 819^10 i 819^11, n cazul n care sunt
necesare aciuni urgente pentru a proteja sntatea public, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii definitive. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European, Agenia European
a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre cu privire la motivele aciunii
sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(3) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 819^10 - 819^11 , Comisia European poate
solicita statelor membre n care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul
n care domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1), include
medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia European poate, n
orice stadiu al procedurii deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare
privind autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(4) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de
medicamente sau o clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect
cele menionate n informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin
aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia European a Medicamentelor poate extinde domeniul de
aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii
iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o grup de medicamente sau o clas terapeutic,
medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau
clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(5) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate
informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a realizat-o.
---------Art. 819^9 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^9
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac este cazul, iniiaz
procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor
generate de activitile de farmacovigilen, informnd celelalte autoriti competente ale statelor
membre ale Uniunii Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, n urmtoarele
situaii:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n
vedere temerile privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat
msuri n vederea retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru
sau nu a solicitat rennoirea unei autorizaii de punere pe pia.
(2) Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de
farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte
autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenia European a Medicamentelor i
Comisia European n situaiile n care consider c este necesar semnalarea unei noi contraindicaii,
reducerea dozei recomandate sau restrngerea indicaiilor unui medicament; informarea prezint msurile
332
avute n vedere i justificarea acestora. Atunci cnd sunt necesare msuri urgente, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului
paragraf, n oricare dintre cazurile prevzute la alin. (1). Atunci cnd pentru medicamentele
autorizate n conformitate cu procedurile prevzute la titlul XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu
se iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de
coordonare. n situaii care implic interesele Uniunii Europene, se aplic prevederile art. 739.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale iniiaz procedura
prevzut n prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat i n alt stat membru, aceasta ia
cunotin din informarea trimis de Agenia European a Medicamentelor despre rezultatele
verificrilor referitoare la aspectele de siguran semnalate, respectiv dac acestea privesc i alte
medicamente dect cele menionate n informarea transmis ctre Agenia European a Medicamentelor sau
dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice. n
acest caz se aplic procedurile prevzute la art. 819^10 i 819^11. n celelalte cazuri, aspectele de
siguran sunt gestionate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Dac este
cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia deintorilor
autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost iniiat.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 819^9 alin. (1) i (2), art. 819^10 i 819^11, n
cazul n care sunt necesare aciuni urgente pentru a proteja sntatea public, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate
interzice utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii
definitive. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia
European, Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre cu
privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(5) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 819^10-819^11, Comisia European poate solicita
statelor membre n care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care
domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1) i (2), include medicamente
autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia European poate, n orice stadiu
al procedurii deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind
autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(6) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de
medicamente sau o clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect
cele menionate n informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin
aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia European a Medicamentelor poate extinde domeniul de
aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii
iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o grup de medicamente sau o clas terapeutic,
medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau
clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(7) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate
informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a realizat-o.
---------Art. 819^9 a fost modificat de pct. 130 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
Punctele 128-130 i 132-137 din prezenta ordonan de urgen transpun Directiva 2012/26/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE n
ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299
din 27 octombrie 2012.
ART. 819^10
(1) Dup primirea informaiilor n conformitate cu art. 819^9 alin. (1), Agenia European a
Medicamentelor anun public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind
medicamentele. n paralel, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte
state membre pot anuna public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web naional privind
medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei Europene a Medicamentelor n
conformitate cu art. 819^9 , medicamentele i, dac este cazul, substanele active n cauz. Acesta
trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia,
profesionitilor din domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor
informaii relevante pentru procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest scop.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate anuna public deschiderea
procedurii prevzute la art. 819^9 alin. (1) i (2), pe portalul web naional privind medicamentele, n
concordan cu anunul public al Ageniei Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind
medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei Europene a Medicamentelor n
conformitate cu art. 819^9, medicamentele i, dac este cazul, substanele active n cauz. De
asemenea, acesta trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor de punere
pe pia, profesionitilor din domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a
Medicamentelor informaii relevante pentru procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest
scop.
---------Alin. (1) al art. 819^10 a fost modificat de pct. 131 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia prezentat Ageniei
Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu
raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru
medicamentele n cauz. n scopul acestei evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate
333
prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei o permite, Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cnd consider necesar acest lucru pe baza
unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i gravitatea aspectului de siguran.
Audierile publice sunt organizate n conformitate cu modalitile specificate de Agenia European a
Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunul
specific modalitile de participare. n cadrul audierii publice trebuie s se acorde atenia cuvenit
efectului terapeutic al medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii de punere pe
pia sau o alt persoan dorete s prezinte informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu
obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului formuleaz o recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz, innd
seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun
cu motivele care stau la baza acestora. n caz de urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include
una sau mai multe dintre urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s asigure
urmrirea rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor, un
studiu de siguran postautorizare i s urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare
msuri de reducere la minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere la minimum a
riscului recomandate, precum i orice condiii sau restricii la care trebuie s fie supus autorizaia
de punere pe pia. Atunci cnd, n cazul vizat la lit. f), se recomand modificarea sau adugarea unor
informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect, recomandarea propune
formularea respectivelor informaii modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se gseasc
aceste informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect.
---------Art. 819^10 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^11
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu
include nicio autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30de zile de la
data primirii acesteia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii
sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru punerea
n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat urgent, la propunerea
preedintelui su, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu
privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului
autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Statele membre adopt msurile necesare pentru a
menine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza rennoirea autorizaiei de punere pe pia
vizate n conformitate cu calendarul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul n care se
convine asupra unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv
versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul
prevzut pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n
cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut
la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din
Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura menionat la art. 121 alin. (2) din Directiva
2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic n acest caz
deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare sau poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu
corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de
coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele
tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819^9 alin. (4),
include cel puin o autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz
uman examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30
de zile de la data primirii acesteia i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii,
retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n cazul n care opinia
trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea
preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman
nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul
pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice
334
335
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un
proiect de protocol Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n
care studiile urmeaz s fie efectuate numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate cu
art. 727^1. Pentru asemenea studii, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de
protocol Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din
urmtoarele situaii:
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c studiul
constituie un studiu clinic care intr sub incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor de
bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin
ordin al ministrului sntii*).
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz; n
cazul n care Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare n
sensul alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate ncepe studiul n conformitate
cu protocolul aprobat.
---------Art. 819^14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
*) Not CTCE:
A se vedea Normele metodologice de la art. 819.
ART. 819^15
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, nainte de
a fi puse n aplicare, Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz,
evalueaz amendamentele i informeaz deintorul autorizaiei de punere pe pia dac le aprob sau
are obiecii. Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz statele membre n
care se desfoar studiul.
---------Art. 819^15 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^16
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n
care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au un impact
asupra autorizaiei de punere pe pia i, dac este necesar, transmite Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
---------Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^17
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de punere pe
pia, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate formula recomandri privind
autorizaia de punere pe pia, indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile menioneaz
poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau retragerea
autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei
2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente
din celelalte state membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare adopt o poziie n privina
acestora, innd cont de recomandarea menionat la alin. (1) i incluznd un calendar pentru punerea
n aplicare a poziiei convenite. Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate
ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l
transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state membre
adopt msurile necesare pentru a menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere pe
pia vizat n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se
convine asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe
336
337
CAP. XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman
ART. 821
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei
naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27
ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea,
procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific
Directiva 2001/83/CE.
ART. 822
Ministerul Sntii trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei sngelui
uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite
de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor
derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii notific
Comisiei Europene astfel de msuri.
CAP. XII
Supraveghere i sanciuni
ART. 823
(1) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c cerinele legale privind medicamentele sunt
respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii neanunate; dup caz, Agenia
Naional a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator
certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop s efectueze teste asupra
probelor de medicamente.
Agenia Naional a Medicamentului poate, de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la
localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor
autorizaiei de punere pe piaa, ori de cte ori consider c exist motive pentru a suspecta
nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
Agenia Naional a Medicamentului poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la
cererea special a acestora.
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului, care sunt
mputernicii:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de
substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de
fabricaie, pentru a efectua verificri conform art. 725;
b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei
Naionale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport,
dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia
Naional a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului se
suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului, dac produsul este corespunztor calitativ, i
de ctre fabricantul sau distribuitorul n culpa, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtura cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile
naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea
metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe
piaa sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe piaa pentru
efectuarea activitilor prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816.
(2) Agenia Naional a Medicamentului acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie
utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consistenta
de la serie la serie.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului
raporteaz dac fabricantul respecta principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite
la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812-820; coninutul acestor rapoarte este
comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe piaa la care s-a efectuat
inspecia.
(4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea European
ri tere, Agenia Naional a Medicamentului poate cere unui productor stabilit ntr-o ara ter
s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1).
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin. (1), se
emite un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respect
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile
sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se
ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(6) Agenia Naional a Medicamentului introduce certificatele de bun practic de fabricaie pe
care le elibereaz ntr-o baz de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia European a
Medicamentelor n numele Uniunii Europene.
(7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indic faptul c fabricantul nu respect
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale, informaiile se
introduc n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al
Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
ART. 823
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c cerinele legale
338
privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii
neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere
laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de
medicamente.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s efectueze
inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la
localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, ori de cte ori consider c exist motive
pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la
art. 756.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la
fabricanii de materii prime i la cererea speciala a acestora.
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, care sunt mputernicii:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de
substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de
fabricaie, pentru a efectua verificri conform art. 725;
b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n
cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de
distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac
produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culpa, dac
produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile
naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea
metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe
pia sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru
efectuarea activitilor prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n colaborare cu Agenia
European a Medicamentelor, se asigur c sunt respectate cerinele legale privind medicamentele,
efectund inspecii i, dac este necesar, inspecii neanunate i, dup caz, solicitnd laboratoarelor
oficiale proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de
medicamente. Aceast colaborare const n schimbul de informaii cu Agenia European a Medicamentelor
cu privire att la inspeciile planificate, ct i la celelalte inspecii efectuate. Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i Agenia European a Medicamentelor colaboreaz la
coordonarea inspeciilor din ri tere. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate, de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane
active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, ori
de cte ori consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de
bun practic de fabricaie menionate la art. 756. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la cererea special
a acestora. Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale, care au urmtoarele mputerniciri:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de
substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de
fabricaie, pentru a efectua verificri conform art. 725;
b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n
cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea de
distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac
produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac
produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile
naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea
metodei de fabricaie;
d) s inspecteze sediile, arhivele, documentele i dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen ale deintorului autorizaiei de punere pe pia sau ale oricrei firme angajate de
ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru desfurarea activitilor prevzute la cap. X
al prezentului titlu.
---------Alin. (1) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur, n colaborare cu
Agenia European a Medicamentului, c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin
inspecii, dac este cazul, neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a
339
340
Alin. (1^7) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(1^8) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art. 823^1.
---------Alin. (1^8) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz pentru a se asigura
c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se
obine aceeai consistenta de la serie la serie.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale raporteaz dac fabricantul respecta principiile i ghidurile de bun
practic de fabricaie stabilite la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812-820;
coninutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe
pia la care s-a efectuat inspecia.
(3) Dup fiecare dintre inspeciile menionate la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale raporteaz dac unitatea inspectat respect principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie i de bun practic de distribuie menionate la art. 756 i
795 sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute la cap. X al
prezentului titlu. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic unitii
inspectate coninutul acestor rapoarte. nainte de a adopta raportul, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i acord unitii inspectate n cauz posibilitatea de a
prezenta comentarii.
---------Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale trebuie s raporteze dac entitatea inspectat respect principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie menionate la art. 756 i
795, dup caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute n
cap. X; coninutul acestor rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta raportul,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s i acorde entitii n cauz
inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
---------Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea European i ri tere,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere unui productor stabilit
ntr-o ar ter s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1).
(4) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Comisia European sau Agenia European a
Medicamentului poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii
potrivit prevederilor prezentului articol.
---------Alin. (4) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin. (1), se
emite un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respecta
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile
sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se
ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1), entitii
inspectate i se emite, dac este cazul, un certificat de bun practic de fabricaie sau de bune
practici de distribuie, n cazul n care rezultatul inspeciei indic faptul c entitatea respectiv
respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie,
conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare
pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
---------Alin. (5) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun
practic de fabricaie pe care le elibereaz ntr-o baz de date a Uniunii Europene, administrata de
Agenia European a Medicamentelor n numele Uniunii Europene.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun
practic de fabricaie i de bune practici de distribuie eliberate n baza de date a Uniunii Europene,
administrat de Agenia European a Medicamentului n numele Uniunii Europene. n temeiul articolului
761^1 alin. (7), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s
introduc n acea baz de date informaii privind nregistrarea importatorilor, fabricanilor i
distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil publicului.
---------Alin. (6) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
341
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indica faptul c fabricantul nu respecta
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale, informaiile se
introduc n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. a), b) i c) sau rezultatul
unei inspecii efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substane active sau la un productor
de excipieni folosii ca materiale de start arat c unitatea inspectat nu respect cerinele legale
i/sau principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de bun practic de distribuie
prevzute de legislaia naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date a Uniunii Europene
menionat la alin. (6).
---------Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecii
efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substane active sau la un productor de excipieni
arat c unitatea inspectat nu respect cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de bun
practic de fabricaie ori de bun practic de distribuie prevzute de legislaia naional,
informaiile sunt nregistrate n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
---------Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al
Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
(8) Inspeciile prevzute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat
membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
---------Alin. (8) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1^7) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat
membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
---------Alin. (8) al art. 823 a fost modificat de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013, care modific pct. 90 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27
decembrie 2012.
(9) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. d) arat c deintorul
autorizaiei de punere pe pia nu respect sistemul de farmacovigilen, astfel cum este descris n
dosarul standard al sistemului de farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al prezentului titlu,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale semnaleaz aceste deficiene
deintorului autorizaiei de punere pe pia i i acord posibilitatea de a prezenta comentarii. n
acest caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte state
membre, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European. Dac este cazul, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a garanta c deintorul
autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
---------Alin. (9) al art. 823 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
---------Art. 823 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 823^1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic ghidurile detaliate care
enun principiile aplicabile inspeciilor menionate la art. 823, adoptate de Comisia European;
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transpune forma i coninutul
autorizaiei menionate la art. 748 alin. (1) i la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menionate la
art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale certificatelor de bune
practici de distribuie menionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenia European a
Medicamentului.
---------Art. 823^1 a fost introdus de pct. 91 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 823^2
(1) n contextul art. 755^1 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de
substane active ntocmit de Comisia European la cererea unei ri tere exportatoare, n baza
evalurii cu privire la cadrul de reglementare al rii respective aplicabil substanelor active
exportate ctre Uniunea European, care prin controlul i activitile de punere n aplicare respective
asigur un grad de protecie a sntii publice echivalent cu cel din Uniunea European.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Comisia
European, cu Agenia European a Medicamentului i cu autoritile competente din celelalte state
membre pentru realizarea evalurii prevzute la alin. (1).
342
---------Art. 823^2 a fost introdus de pct. 91 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 824
Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul
autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de
fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau ingredientele i a
controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor stabilite
la art. 702 alin. (4) lit. i).
ART. 824
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a
se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz,
deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau
ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform
metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
---------Art. 824 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 825
n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului poate cere
fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului copiile tuturor
rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art. 760.
ART. 825
n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de
persoana calificat conform art. 760.
---------Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 826
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului considera c este necesar n interesul sntii
publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod
normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie
pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii
fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru nu a
examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n
termen de 60 de zile de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului poate cere deintorului
autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun
probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu
sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop, nainte de
intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu
a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile
aprobate. Agenia Naional a Medicamentului se asigur c orice astfel de examinare este completat n
termen de 60 de zile de la recepia probelor.
ART. 826
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c este necesar
n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod
normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie
pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de punerea pe pia,
dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a
acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu
specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de
343
344
autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv sau dac este
lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dac
medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este
absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul
respectiv. O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras sau modificat, de asemenea,
dac datele de susinere a cererii prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte sau
nu au fost modificate n conformitate cu art. 728, n cazul n care condiiile prevzute la art. 726^1,
727 sau 727^1 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele prevzute la art. 824 nu au fost
efectuate.
---------Art. 828 a fost modificat de pct. 77 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 828
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau modific
o autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv sau dac este
lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dac
medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este
absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul
respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac datele de
susinere a cererii prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost
modificate potrivit prevederilor art. 728, n cazul n care condiiile prevzute la art. 726^1, 727 sau
727^1 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele prevzute la art. 824 nu au fost
efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea medicamentelor nu
se face n conformitate cu informaiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau
n cazul n care controalele nu respect metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit.
i).
---------Art. 828 a fost modificat de pct. 92 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului ia toate
msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este
retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de
fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare acordrii autorizaiei de
fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Naional a Medicamentului poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau
de retragere de pe pia la acele serii care fac obiectul disputei.
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului
este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de
fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare acordrii autorizaiei de
fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de
furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia la acele serii care fac obiectul disputei.
---------Art. 829 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigur c furnizarea medicamentului
este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de
fabricaie nu au fost efectuate ori alte cerine sau obligaii necesare acordrii autorizaiei de
fabricaie nu au fost ndeplinite.
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
---------Alin. (2) al art. 839 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii
Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie
efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European
i Agenia European a Medicamentelor.
---------Art. 839 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 840
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigur c deciziile
de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia,
anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de
interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au
determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotina Ageniei Europene a Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale
a Medicamentului, precum i autoritilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii
Europene n legtura cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui
medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat
aceast aciune, dac aceasta are legtura cu eficacitatea medicamentului sau cu protecia sntii
publice; Agenia Naional a Medicamentului se asigur c aceast informaie este adus la cunotina
Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile
menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt
transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a
Medicamentelor.
(4) Agenia Naional a Medicamentului ia n considerare lista medicamentelor interzise n Uniunea
European, publicat anual de Comisia European.
ART. 840
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigur c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei
autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii
de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu
motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritilor competente din alte state membre
interesate ale Uniunii Europene n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea
punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu
motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu eficacitatea medicamentului
sau cu Protecia sntii publice; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c aceast informaie este adus la cunotina Ageniei Europene a Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritile competente din alte state membre
interesate ale Uniunii Europene, n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea
punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia sau nesolicitarea
rennoirii unei autorizaii de punere pe pia, mpreun cu motivele acestei aciuni. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s declare, n special, dac o astfel de aciune se ntemeiaz
pe oricare dintre motivele prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
---------Alin. (2) al art. 840 a fost modificat de pct. 134 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
Punctele 128-130 i 132-137 din prezenta ordonan de urgen transpun Directiva 2012/26/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE n
ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299
din 27 octombrie 2012.
(2^1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea prevzut la alin. (2) i
n cazul n care aciunea are loc ntr-o ar ter i se ntemeiaz pe oricare dintre motivele
prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
---------Alin. (2^1) al art. 840 a fost introdus de pct. 135 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
Punctele 128-130 i 132-137 din prezenta ordonan de urgen transpun Directiva 2012/26/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE n
ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299
din 27 octombrie 2012.
(2^2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea, Agenia European a
Medicamentelor atunci cnd aciunile menionate la alin. (2) sau (21) se ntemeiaz pe oricare dintre
motivele prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
355
---------Alin. (2^2) al art. 840 a fost introdus de pct. 135 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
Punctele 128-130 i 132-137 din prezenta ordonan de urgen transpun Directiva 2012/26/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE n
ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299
din 27 octombrie 2012.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile
corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii
publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie
la Agenia European a Medicamentelor.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista
medicamentelor interzise n Uniunea European, publicat anual de Comisia European.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista
publicat anual de Agenia European a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate,
retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe pia, a cror distribuie a fost interzis sau care
au fost retrase de pe pia.
---------Alin. (4) al art. 840 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista
publicat anual de Agenia European a Medicamentelor, pus la dispoziia publicului, pentru
medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe pia la
nivelul Uniunii Europene, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe pia,
inclusiv cu menionarea motivelor care au stat la baza lurii unor astfel de msuri.
---------Alin. (4) al art. 840 a fost modificat de pct. 134 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
---------Art. 840 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 841
Agenia Naional a Medicamentului comunic cu statele membre ale Uniunii Europene i primete de
la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate
fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i, n special, informaiile
menionate la art. 839 i 840.
ART. 841
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu statele membre ale
Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana
medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i,
n special, informaiile menionate la art. 839 i 840.
---------Art. 841 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 842
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a
Medicamentului, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se
bazeaz.
---------Alin. (1) al art. 842 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de
atac conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute
publice.
ART. 843
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras
dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din
ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piaa dect pe baza condiiilor prevzute la
art. 829 i 830.
ART. 844
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un
medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia
Naional a Medicamentului poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a
medicamentului respectiv.
356
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un
medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate public, s
autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
---------Alin. (1) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului folosete aceast posibilitate, adopt toate msurile
necesare pentru a se asigur c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate
n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast
posibilitate, adopt toate msurile necesare pentru a se asigur c cerinele prezentului titlu sunt
respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu.
---------Alin. (2) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast
posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare pentru a se asigur c cerinele prezentului titlu
sunt respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide c dispoziiile art. 773 alin. (1)
i (2) nu se aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
---------Alin. (2) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului:
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale:
---------Partea introductiv a alin. (3) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia din statul membru al Uniunii Europene n
care medicamentul n cauz este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaii conform
prezentului articol; i
b) cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a
raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de
punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care medicamentul n
cauz este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de punere pe pia conform prezentului
articol cu privire la medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie
a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de
punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n termen
de 30 de zile de la primirea solicitrii, o copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere
pe pia pentru medicamentul respectiv.
---------Alin. (3) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
(4) Agenia Naional a Medicamentului notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat
sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa
permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dac
un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau
denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
---------Alin. (4) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului se asigur c
357
358
359
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament
care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedur
centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i
eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care
constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o
inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet noua i care prezint un interes terapeutic
important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi
electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n
medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1
ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o
alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaa sau s fie administrat
pe ci diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice
i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice
numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de
referin.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de
autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor,
acordat n Romnia pentru un medicament de referin.
---------Alin. (8) al art. 852 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor
avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2).
ART. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia
Naional a Medicamentului pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect
prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu, se respecta prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
---------Art. 853 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii
pltesc la Agenia Naional a Medicamentului o tax de autorizare de punere pe pia de 100 euro sau
echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
ART. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii
pltesc la Agenia Naional a Medicamentului o tax de autorizare de punere pe pia de 1000 euro sau
echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
---------Art. 854 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 391 din 5 mai 2006.
ART. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii
pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o tax de autorizare de
punere pe pia de 1000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se
vireaz la bugetul de stat.
---------Art. 854 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 855
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura
360
361
intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile acestui
titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu.
ART. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul
intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului
titlu.
---------Art. 860 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 861
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. 1^1), precum i orice
alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data
publicrii prezentei legi:
a) art. 23^1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i
completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere
pe piaa i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i
familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe piaa,
supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz
uman, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
ART. 862
Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al
medicamentelor de uz uman, publicat n J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei,
amendat prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabilete standardele de calitate i
siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i
componentelor din snge, care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8 februarie
2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE n ceea ce privete
medicamentele din plante medicinale tradiionale, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, i
Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 136
din 30 aprilie 2004.
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6
noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei,
amendat prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003
privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea,
stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de modificare a Directivei
2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003,
Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, n
ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui
cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30
aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de
modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale
condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 i Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din
15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.
---------Meniunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificat de pct. 83 al art. I din
362
ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie
2012.
ART. 863
Prezenta lege intr n vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII
"Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul
XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de
sntate", titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile
sociale de sntate", titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate
Public i Management Sanitar";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul
naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea
prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul
IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile
voluntare de sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de
produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art.
704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2),
art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art.
722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art.
730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b),
art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit.
g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a),
art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791
lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua,
art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art.
844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
e) la 6 luni de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
---------Lit. e) a art. 863 a fost modificat de pct. 40 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.
TITLUL XVIII
Asisten medical transfrontalier
---------Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
CAP. I
Dispoziii generale
---------Cap. I din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 864
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical
transfrontalier sigur i de nalt calitate i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei medicale
ntre Romnia i statele membre ale Uniunii Europene, denumit n continuare UE.
(2) Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a ine
seama de modul de organizare, de furnizare i de finanare a furnizorilor de servicii de asisten
medical.
(3) Prezentul titlu nu se aplic:
a) serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat
persoanelor care au nevoie de ajutor pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin, dup cum
urmeaz:
1. tratamentul bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentul
persoanelor private de libertate pentru care instana de judecat a dispus executarea pedepsei ntr-un
penitenciar spital;
2. ngrijiri medicale la domiciliu i ngrijiri paliative la domiciliu;
b) alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
c) cu excepia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva bolilor
infecioase, care sunt exclusiv menite s protejeze sntatea populaiei i care fac obiectul unor
msuri specifice de planificare i implementare.
---------Art. 864 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 865
(1) Prezentul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele
reglementri din legislaia european:
a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentelor de uz uman, a
criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a
363
364
365
medicale pentru diagnostic n vitro, cu modificrile i completrile ulterioare; art. 2 alin. (1) pct.
1 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind condiiile introducerii pe pia a dispozitivelor
medicale i conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind
dispozitivele medicale implantabile active;
k) prescripie - prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberat de o
persoan calificat n acest sens n Romnia sau n statul membru n care este eliberat prescripia;
l) tehnologie medical - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale i
chirurgicale, precum i msuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate n
domeniul asistenei medicale;
m) fie medicale - ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de orice natur
privind situaia i evoluia clinic a unui pacient de-a lungul tratamentului;
n) Sistemul de informare al pieei interne - platforma electronic prevzut de Regulamentul (UE)
nr. 1.024/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea
administrativ prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne i de abrogare a Deciziei
2008/49/CE a Comisiei (Regulamentul IMI).
---------Art. 866 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
CAP. III
Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier
---------Cap. III din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 867
n nelesul prezentului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe teritoriul
Romniei innd seama de principiile universalitii, accesului la ngrijiri de bun calitate,
echitii i solidaritii i n conformitate cu:
a) legislaia naional privind asistena medical;
b) standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele privind
condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de
funcionare, cu modificrile ulterioare, n ghidurile i protocoalele clinice aprobate prin ordin al
ministrului sntii, precum i potrivit standardelor de acreditare definite de Comisia Naional de
Acreditare a Spitalelor, precum i n alte dispoziii legale n vigoare;
c) legislaia UE n materie de standarde de siguran.
---------Art. 867 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 868
(1) Pe lng Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, se nfiineaz
i funcioneaz Punctul naional de contact, ca structur fr personalitate juridic, denumit n
continuare PNC, cu urmtoarele atribuii:
a) consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului
Sntii, furnizorii de servicii medicale i asigurtorii de sntate;
b) colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European n acest sens;
c) furnizarea ctre pacieni, la cerere, datele de contact ale punctelor naionale de contact din
alte state membre ale UE;
d) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a
informaiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice
restricii privind desfurarea activitii lor profesionale, informaii n conformitate cu art. 871,
precum i a informaiilor privind drepturile pacienilor, procedurile referitoare la plngeri i
mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i opiunile
juridice i administrative disponibile pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n cazul unui
prejudiciu rezultat n urma asistenei medicale transfrontaliere;
e) furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu
privire la primirea de asisten medical transfrontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i
condiiile de rambursare a costurilor i procedurile de evaluare i de stabilire a drepturilor
respective. n informaiile privind asistena medical transfrontalier se face o distincie clar
ntre drepturile de care beneficiaz pacienii n temeiul prezentului capitol i drepturile ce decurg
din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
f) furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care trebuie s le conin o
prescripie medical prescris n Romnia i care se elibereaz ntr-un alt stat membru.
---------Lit. f) a alin. (1) al art. 868 a fost introdus de pct. 51 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al
art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din
11 februarie 2014.
(2) Informaiile prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin
mijloace electronice i n formate accesibile persoanelor cu handicap, dup caz.
(3) Nerespectarea atribuiilor prevzute la alin. (1) de ctre personalul PNC constituie abatere
disciplinar i se sancioneaz potrivit legii.
---------Art. 868 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
366
ART. 869
(1) Organizarea i funcionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate*).
(2) Finanarea PNC se asigur din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
---------Art. 869 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform alin. (4) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ordinul privind organizarea i funcionarea PNC
prevzut la art. 869 alin. (1) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei
ordonane de urgen.
ART. 870
(1) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene denumirea i datele de contact ale PNC
desemnat.
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1) i
monitorizeaz ndeplinirea atribuiilor de ctre PNC potrivit normelor aprobate prin hotrre a
Guvernului*).
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1), potrivit
normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate.
---------Alin. (2) al art. 870 a fost modificat de pct. 52 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
---------Art. 870 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2),
precum i Hotrrea Guvernului prevzut la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d)
i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin.
(2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la
data publicrii prezentei ordonane de urgen. Alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de
pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
ART. 871
PNC este obligat s furnizeze, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privind:
a) standardele i orientrile menionate la art. 867 lit. b);
b) supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c) furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor prevzute
la lit. a);
d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.
---------Art. 871 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 872
(1) Pacienii au dreptul s depun plngeri prin intermediul crora acetia pot solicita repararea
daunelor potrivit prevederilor legale n vigoare, dac acetia sufer prejudicii produse n urma
asistenei medicale pe care o primesc.
(2) Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu
caracter personal, potrivit Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare, Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii
private n sectorul comunicaiilor electronice, cu modificrile i completrile ulterioare, i art. 21
din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3) Pentru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state membre ale
UE, care au beneficiat de tratament pe teritoriul Romniei, au dreptul la un dosar medical al
tratamentului respectiv, n format hrtie sau n format electronic, i au acces la cel puin o copie a
acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare,
conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului*).
(4) Pacienii din Romnia care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten medical
transfrontalier au acces de la distan, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel
puin o copie a acestora, n conformitate cu i sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare, Ordinului Avocatului Poporului nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003,
Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu
367
*) Not CTCE:
Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2),
precum i Hotrrea Guvernului prevzut la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d)
i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin.
(2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la
data publicrii prezentei ordonane de urgen. Alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de
pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din
10 octombrie 2014, Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1)
lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i
alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta
lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
ART. 873*)
(1) Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei au
urmtoarele obligaii:
a) s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament,
disponibilitatea, calitatea i sigurana asistenei medicale pe care o furnizeaz n Romnia;
b) s pun la dispoziia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau
tarifele;
c) s pun la dispoziia pacienilor informaii privind autorizarea sau nregistrarea, asigurarea
acestora sau privind alte mijloace de protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea
civil a cadrelor medicale i a furnizorului de servicii medicale, n conformitate cu prevederile
legale;
d) s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de
naionalitate tuturor pacienilor din celelalte state membre ale UE, cu excepia situaiilor n care
acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinele de planificare
referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de
nalt calitate sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de
resurse financiare, tehnice i umane, de a adopta msuri privind accesul la tratament menite s
ndeplineasc responsabilitatea lor fundamental de a asigura acces suficient i permanent la asisten
medical; situaiile cu caracter de excepie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotrre a
Guvernului**);
e) s perceap pacienilor ceteni ai altor state membre ale UE preuri i/sau tarife identice cu
cele percepute cetenilor romni aflai ntr-o situaie medical comparabil. n situaia n care nu
exist preuri i/sau tarife comparabile pentru pacienii autohtoni, preurile i/tarifele sunt
calculate de ctre furnizori n conformitate cu criterii obiective i nediscriminatorii;
f) s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un pacient a beneficiat de asisten
medical transfrontalier, similar cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dac asistena medical
ar fi fost furnizat pe teritoriul Romniei, n cazul n care o astfel de monitorizare se dovedete
necesar;
g) s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu prevederile
legale n materie;
h) s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la art. 872 alin. (3) i (4) n termen
de 5 zile lucrtoare de la data nregistrrii solicitrii.
(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie ctre PNC, la cerere, gratuit informaiile
prevzute la alin. (1) lit. a), b) i c).
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) constituie contravenii i se sancioneaz cu
amend de la 500 lei la 5.000 lei.
(4) Dispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta lege se completeaz cu prevederile
Ordonanei Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(5) Limitele amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului**).
(6) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul
mputernicit i se sancioneaz de ctre organele de control ale Ministerului Sntii, Ministerului
Finanelor Publice, Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorului, potrivit competenelor
legale.
---------Art. 873 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
368
*) Not CTCE:
*) Conform alin. (3) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, dispoziiile art. 20, art. 836 alin. (1) lit. m^1) i
n) i art. 873 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost
modificate i completate prin prezenta ordonan de urgen, intr n vigoare n termen de 10 zile de
la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
**) Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2),
precum i Hotrrea Guvernului prevzut la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d)
i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin.
(2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la
data publicrii prezentei ordonane de urgen. Alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de
pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din
10 octombrie 2014, Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1)
lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i
alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta
lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
ART. 873^1
(1) Procedurile administrative privind accesul la asistena medical transfrontalier, precum i
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere acordate ntr-un alt stat membru au la
baz criterii obiective i nediscriminatorii care sunt necesare i proporionale cu obiectivul urmrit.
(2) Procedurile administrative prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i informaiile privind
o astfel de procedur sunt puse la dispoziia publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de
procedur permite asigurarea prelucrrii solicitrilor n mod obiectiv i imparial.
---------Art. 873^1 a fost introdus de pct. 1 al art. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 21 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 4 noiembrie 2014.
CAP. IV
Rambursarea costurilor
---------Cap. IV din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 874
(1) Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurri de
sntate n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(1^1) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pensionarii i membrii lor de familie care au
reedina pe teritoriul unui alt stat membru al UE i pentru care, conform Regulamentului (CE) nr.
883/2004 i Regulamentului (CE) nr. 987/2009, Romnia este responsabil pentru rambursarea costurilor
asistenei medicale, beneficiaz pe teritoriul Romniei de asistena medical acordat n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate n aceleai condiii ca n cazul n care pensionarii i
membrii lor de familie i-ar avea reedina n Romnia, cu excepia:
a) asistenei medicale care, potrivit Directivei 2011/24/UE, este supus autorizrii prealabile n
statul membru al UE de reedin, pentru pensionarii i membrii lor de familie care i-au stabilit
reedina n statul membru respectiv i n cazul n care acest stat membru a optat pentru o rambursare
de sume fixe;
b) asistenei medicale furnizate n conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul (CE)
nr. 883/2004;
c) serviciilor prevzute la art. 864 alin. (3) din prezentul titlu.
---------Alin. (1^1) al art. 874 a fost introdus de pct. 2 al art. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 21
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 4 noiembrie 2014.
(2) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate n
sistemul de asigurri obligatorii de sntate din Romnia, care se deplaseaz ntr-un alt stat membru
UE pentru a beneficia de asisten medical transfrontalier, suport contravaloarea serviciilor
medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale primite n conformitate cu legislaia statului
membru n care se acord asistena medical.
(3) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale prevzute la
alin. (1) va fi rambursat de ctre casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden
persoana asigurat:
a) dac serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre
prestaiile la care are dreptul persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de sntate
i sunt decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate;
b) dac sunt respectate criteriile de eligibilitate prevzute n normele metodologice aprobate prin
hotrre a Guvernului*);
c) pn la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de Romnia prin sistemul de
asigurri sociale de sntate, dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul
Romniei, fr a depi preurile/tarifele efective ale asistenei medicale primite i evideniate n
369
*) Not CTCE:
Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2),
precum i Hotrrea Guvernului prevzut la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d)
i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin.
(2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la
data publicrii prezentei ordonane de urgen. Alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de
pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din
10 octombrie 2014, Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1)
lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i
alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta
lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
ART. 875
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate judeene, a municipiului Bucureti i Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii
Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri de sntate, nu aprob cererile asigurailor
privind rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le
comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice
aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) sau mpotriva nivelului
contravalorii asistenei medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurri de sntate la care
este luat n eviden persoana asigurat n condiiile Legii contenciosului administrativ nr.
554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns,
asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr.
554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
---------Art. 875 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
CAP. V
Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile
---------Cap. V din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 876
(1) Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asistena medical
care:
a) face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i
permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n Romnia sau la dorina de a
controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane
i:
(i) presupune internarea pacientului n spital pentru spitalizare continu - spitalizare mai
mare de 24 de ore - pentru tipurile de tratament stabilite prin hotrre a Guvernului*);
(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat i
costisitor;
b) implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie;
c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera
preocupri serioase i specifice legate de calitatea sau sigurana ngrijirii, cu excepia asistenei
medicale supuse legislaiei Uniunii care asigur un nivel minim de siguran i calitate n Uniune.
(2) Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i
termenul de rspuns la cererile de autorizare se stabilesc prin hotrre a Guvernului*).
(3) n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat pentru a
beneficia de asisten medical transfrontalier, casele de asigurri de sntate verific dac au fost
ndeplinite condiiile prevzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. n cazul ndeplinirii condiiilor,
autorizarea prealabil este acordat n temeiul regulamentului respectiv, cu excepia situaiei n care
asiguratul solicit, n scris, contrariul.
(4) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene categoriile de asisten medical supuse
autorizrii prealabile.
370
---------Art. 876 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2),
precum i Hotrrea Guvernului prevzut la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d)
i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin.
(2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la
data publicrii prezentei ordonane de urgen. Alin. (5) al art. VII din ORDO
ANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie
2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din
10 octombrie 2014, Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1)
lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i
alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta
lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
ART. 877
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind
autorizarea prealabil pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea
sunt obligate s le comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n
normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului*).
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) la casa de asigurri de
sntate la care este luat n eviden persoana asigurat n termen de 15 de zile de la data lurii la
cunotin, urmnd a primi un rspuns n termen de 15 zile de la data nregistrrii contestaiei.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns prevzut
la alin. (2), asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor
Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
---------Art. 877 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2),
precum i Hotrrea Guvernului prevzut la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d)
i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin.
(2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la
data publicrii prezentei ordonane de urgen. Alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de
pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din
10 octombrie 2014, Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1)
lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i
alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta
lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
CAP. VI
Cooperarea n domeniul asistenei medicale
---------Cap. VI din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 878
(1) n aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte structuri similare
din statele membre UE prin schimburi de informaii, n special ntre PNC-urile lor, n conformitate cu
art. 868 alin. (1) lit. b).
(2) Ministerul Sntii faciliteaz, n limitele competenei, cooperarea privind acordarea
asistenei medicale transfrontaliere la nivel naional/teritorial i local, inclusiv prin intermediul
tehnologiilor informaiei i comunicrii i al altor forme de cooperare transfrontalier.
---------Art. 878 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 879
(1) Ministerul Sntii, n calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieei interne
(IMI) i Colegiul Medicilor, Colegiul Medicilor Dentiti, Colegiul Farmacitilor i Ordinul
371
*) Not CTCE:
Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2),
precum i Hotrrea Guvernului prevzut la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d)
i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin.
(2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la
data publicrii prezentei ordonane de urgen. Alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de
pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din
10 octombrie 2014, Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1)
lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i
alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta
lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
CAP. VII
Reelele europene de referin
---------Cap. VII din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 881
Ministerul Sntii sprijin dezvoltarea reelelor europene de referin prin:
a) conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe
teritoriul naional i asigurarea diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii medicale i
centrele de expertiz adecvate de pe teritoriul naional;
b) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la
reelele europene de referin.
---------Art. 881 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
372
373
Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 739 din 10 octombrie 2014, alin. (7) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care se stipula c Titlul XIX
"Dispozitive medicale" intr n vigoare n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a
prezentei ordonane de urgen, se abrog.
CAP. I
Dispoziii generale
---------Cap. I din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 886
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor
medicale puse n funciune i utilizate, precum i pentru controlul activitilor de comercializare,
distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentului titlu se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cnd
accesoriile sunt folosite mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia n
scopul propus. n sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
---------Art. 886 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 887
(1) Termenii folosii n prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonana
Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei Uniunii
Europene care armonizeaz condiiile de comercializare a produselor, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 606 din 26 august 2010, cu modificrile ulterioare, art. 2 din Hotrrea
Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia a dispozitivelor
medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2
din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, i ale art. 2 din Hotrrea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic n vitro, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n sensul prezentei legi, sintagma supraveghere n utilizare se definete ca fiind ansamblul de
msuri prin care se asigur i se confirm sigurana n funcionare i performanele, conform scopului
propus, pe toat durata de exploatare a dispozitivului medical i se identific incidentele n
utilizare.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege instituia public,
aflat n subordinea Ministerului Sntii, care exercit atribuii specifice n domeniul
dispozitivelor medicale.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege Departamentul de
dispozitive medicale din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care
exercit atribuii specifice.
---------Alin. (3) al art. 887 a fost modificat de pct. 53 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
---------Art. 887 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 888
(1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul
dispozitivelor medicale se desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor
metodologice, aprobate prin act administrativ al conductorului structurii de specialitate.
(1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul
dispozitivelor medicale se desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor
metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (1) al art. 888 a fost modificat de pct. 54 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
(2) Activitile prevzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepie de la
aceast cerin fac activitile care se realizeaz de ctre nsui productorul dispozitivelor
medicale ce fac obiectul acestor activiti.
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de structura de specialitate, cu respectarea normelor
metodologice aplicabile, n baza evalurii competenei i a capabilitii persoanelor fizice sau
juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care solicit avizul.
374
---------Art. 888 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, n baza evalurii competenei i a
capabilitii persoanelor fizice sau juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care solicit
avizul.
---------Alin. (3) al art. 888 a fost modificat de pct. 54 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
ART. 889
(1) Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se instaleaz i se ntrein, pentru
a fi utilizate n conformitate cu scopul propus, numai de ctre persoanele fizice sau juridice pentru
care s-a emis avizul prevzut la art. 888 alin. (3).
(2) Dispoziiile alin. (1) nu se aplic persoanelor fizice i persoanele juridice care desfoar
n mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare i ntreinere a dispozitivelor
medicale n statul lor de origine UE sau SEE.
(3) Persoanele fizice i persoanele juridice cu sediul n Romnia care presteaz activitile
prevzute la art. 888 alin.(1) sunt obligate ca, anterior prestrii acestor activiti, s solicite
avizul prevzut la art. 888 alin. (3).
(4) Persoanele fizice i persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 888 alin.
(3) sunt obligate s fac cunoscut structurii de specialitate orice modificare adus condiiilor care
au stat la baza emiterii acestui aviz.
(5) Persoanele fizice i juridice care realizeaz activitile prevzute la art. 888 alin. (1) i
care modific parametrii funcionali ori configuraia dispozitivelor medicale sunt considerate
productori i sunt obligate ca, anterior punerii n funciune i utilizrii dispozitivelor medicale
asupra crora au intervenit, s supun aceste dispozitive medicale evalurii conformitii, potrivit
cerinelor legale aplicabile.
---------Art. 889 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 890
Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite
prin instruciunile aprobate prin act administrativ al conductorului structurii de specialitate,
urmtoarelor modaliti de control:
a) control prin verificare periodic;
b) inspecie i testare inopinat;
c) supraveghere n utilizare.
---------Art. 890 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 890
Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite
prin instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii, urmtoarelor modaliti de control:
a) control prin verificare periodic;
b) inspecie i testare inopinat;
c) supraveghere n utilizare.
---------Art. 890 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 891
Activitile de evaluare prevzute la art. 888 alin. (3), precum i cele de control prevzute la
art. 890 se realizeaz de ctre structura de specialitate.
---------Art. 891 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 891
Activitile de evaluare prevzute la art. 888 alin. (3), precum i cele de control prevzute la
art. 890 se realizeaz de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
---------Art. 891 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 892
(1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, structura de specialitate are urmtoarele
atribuii principale:
375
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale, care se aprob prin
act administrativ al conductorului acesteia;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul
prevzut la art. 888 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n
baza normelor metodologice aprobate prin act administrativ al conductorului acesteia;
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul
titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul de competen.
(2) Structura de specialitate desfoar i alte activiti, n condiiile legii.
---------Art. 892 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 892
(1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale are urmtoarele atribuii principale:
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul
prevzut la art. 888 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n
baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii;
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul
titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul su de
competen.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desfoar i alte activiti,
n condiiile legii.
---------Art. 892 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 893
(1) Dispozitivele medicale second-hand (la mna a doua), furnizate gratuit sau contra cost, se
comercializeaz, se pun n funciune i sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora
de ctre structura de specialitate i n baza avizului eliberat de ctre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n
funciune, trebuie s poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii
nainte de introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
---------Art. 893 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 893
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializeaz, se
pun n funciune i sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i n baza avizului eliberat de ctre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n
funciune, trebuie s poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii
nainte de introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
---------Art. 893 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
CAP. II
Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale
---------Cap. II din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 894
(1) Structura de specialitate este autoritatea competent i decizional n domeniul dispozitivelor
medicale.
(2) Structura de specialitate exercit atribuiile autoritii competente prevzute n legislaie
i propune ministrului sntii actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare
a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, dup
caz.
---------Art. 894 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 894
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competent i
decizional n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit atribuiile
376
377
CAP. IV*)
Sanciuni
---------Cap. IV din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 896
nclcarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, material, civil,
contravenional sau penal, dup caz, potrivit legii.
---------Art. 896 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 897
Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (1), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei,
aplicabil prestatorului activitii neavizate;
b) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (5), cu amend de la 10.000 lei la 15.000 lei i cu
retragerea avizului prevzut la art. 888 alin. (3);
c) nerespectarea prevederilor art. 893, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil
furnizorului i unitii sanitare, precum i cu interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn la
data obinerii avizului prevzut de prezentul titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (4), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. a)-e), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
f) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. f), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g) mpiedicarea fr drept, sub orice form, a persoanelor mputernicite s i exercite
atribuiile prevzute n prezentul titlu, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.
---------Art. 897 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 898
Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de personalul structurii
de specialitate, mputernicit n acest scop.
---------Art. 898 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 898
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de ctre personalul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale mputernicit n acest scop.
(2) mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniilor se poate face plngere de ctre
persoana juridic sau persoana fizic, n termen de 15 zile de la data comunicrii acestuia, la
judectoria n a crei raz teritorial s-a svrit contravenia.
(3) Hotrrea pronunat de judectorie este supus cilor de atac prevzute de lege.
(4) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XIX se completeaz cu
cele ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
---------Art. 898 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 136 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform alin. (6) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, dispoziiile privind rspunderea contravenional
prevzute la titlul XIX "Dispozitive medicale" din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, intr n vigoare n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen i se completeaz cu cele ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul
juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare. Alin. (6) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57
al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
CAP. V
Baza de date
---------Cap. V din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 899
Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date
organizat i coordonat de structura de specialitate.
---------Art. 899 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
378
379
Aceasta lege a fost adoptat n temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constituia Romniei,
republicat, n urma angajrii rspunderii Guvernului n faa Camerei Deputailor i a Senatului, n
edin comun din data de 21 februarie 2006.
PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR
ADRIAN NSTASE
PREEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VCROIU
Bucureti, 14 aprilie 2006.
Nr. 95.
ANEXA 1*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informat)
i contient (contient) asupra riscurilor donrii de organe i/sau esuturi i/sau celule, n
concordan cu dispoziiile legale n vigoare, declar c sunt de acord cu donarea urmtoarelor organe
i/sau esuturi i/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant
ctre ........................................., care este ................................... (gradul
de rudenie DA/NU).
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de
presiuni. Nu condiionez aceast donare de obinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia
mea sau tere persoane.
Data ......................
Donatorul .................
Primitorul ................
Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu - membri: 1. .........
2. .........
3. .........
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 2*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatl, mama, reprezentantul
legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minora), informat (informat) i
contient (contient) asupra riscurilor prelevrii de celule sue (stem) hematopoietice medulare sau
periferice, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul
de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu recoltarea i donarea de celule sue
(stem) hematopoietice medulare sau periferice n beneficiul ............................... .
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de
presiuni.
Data ............................
Tatl ...........................
Mama ............................
Reprezentantul legal ............
Preedintele Tribunalului .......
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 3*)
CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea morii cerebrale
Datele pe care trebuie s le conin actul constatator
I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:
1. Examen clinic:
- starea de com profund, flasc, reactiv;
- absena reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de estul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).
380
EXAMEN NEUROLOGIC
Evaluare
II
Ziua >
Ora >
2) Reflex cornean
3) Reflex de vom
4) Reflex de tuse
integritatea timpanului)
- testul de apnee:
PaC02pHPa02
1. se preoxigeneaz pacientul timp de 10 min
cu oxigen 100%
0'I
II
endotraheal
II
perioadei de deconectare
II
15'I
II
381
Electroencefalograma:
A = Medic Primar AI
B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau AI
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 4*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., n calitate de so/soie,
printe, copil major, frate, sor a numitului (numitei) ......................................, decedat
(decedat), declar c sunt de acord cu recoltarea i cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi
i/sau celule: ....................................................... .
Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am nici un fel de pretenii
materiale sau de alt natur.
Data ........................................
Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie)
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 5*)
DECLARAIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................., informat (informat) i contient
(contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n
concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe,
esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu nscrierea mea ca donator voluntar post-mortem
pentru urmtoarele organe, esuturi i celule: ......................... .
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea mea de sntate.
Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul scris de revenire s
fie semnat i de doi martori.
Data .............................
Semntura ........................
Notar ............................
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 6*)
Protocol de resuscitare
Oprire
382
cardio-respiratorie
Lovitur precordial
(dac e necesar)
(dac e necesar)
Ataeaz
defibrillator-monitorul
v
.
. .
.
.
.
.
.
.
.
.
> . Evalueaz . <
. ritmul .
.
.
. .
n timpul RCP
v
Controleaz cauzele reversibile
FV/TV
verifici poziia i contactul
Non-FV/TV
electrozilor/padelelor;
v
administreaz adrenalina la fiecare
3 minute.
Defibrilare x 3 Ia n considerare:
v
Hipoxia;
RCP 3 minute
Hipovolemia;
(1 minut dac
RCP 1 minut
Hiper/hipokalemia i tulburri
e imediat
metabolice;
dup defibri-
Hipotermia;
lare)
Pneumotorax n tensiune;
Tamponada cardiac;
Toxice;
Trombembolism pulmonar
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
383
ANEXA 7*)
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ....../Data .........
AUTORIZAIE DE EXPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un primitor
compatibil pentru urmtoarele organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman i/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ....................
.........................................................................
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru
nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21
lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea
Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a componenei
Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu modificrile
i completrile ulterioare,
se autorizeaz echipa de transplant ...................................
condus de prof. dr. .............................., legitimat cu paaport
nr. ............, pentru prelevarea i transportul ctre ................
a urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane
.............................................., recoltate de la un donator
decedat la Spitalul .....................................................,
pentru utilizare terapeutic.
Preedintele Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant,
..........................................
Directorul executiv al
Ageniei Naionale de Transplant,
.......................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
............................................
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 8*)
DECIZIE
Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................ din
spaiul .................. a urmtoarelor organe ..........................,
esuturi ........................ i celule ..................., n vederea efecturii procedurilor de
transplant, nu afecteaz rezultatele autopsiei medico-legale.
Data i ora ......................
Medic legist .....................
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
384
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 9*)
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ......../Data ......
AUTORIZAIE DE IMPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exista nici un organ i/sau esut i/sau celula
i/sau alt element sau produs al corpului
uman ............................................................ compatibile i disponibile pentru
pacientul ........................................ cu
diagnosticul .......................................................,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale
de Transplant, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k)
i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de
organizare i funcionare, a organigramei i a componentei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale
de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz importul (organ, esut, celul, alte elemente sau produse ale corpului
uman) .................................. de la ........................ din
ara ................................ pentru a fi utilizat n scop terapeutic n
(secia/spitalul) .................................................. .
Autorizaia s-a eliberat ca urmare a cererii naintate de ctre (secia,
spitalul) ...................., nregistrat cu nr. ...................... la data
de ..................................... .
Preedintele Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant,
...........................................
Directorul executiv al
Ageniei Naionale de Transplant,
..............................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
.............................................
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 10*)
Fia prelevare organe i esuturi
Evaluare renal
Evaluare pulmonar
Evaluare hepatic
La internare
Actual Zile de intubare
Bilirubina direct
Uree
Bilirubina total
Creatinina
Secreii
Colesterol
Trigliceride
Sediment urinar
TGO
LDH
Urocultura
Traumatism toracic (DA/NU)TGP
385
Caracteristici
Fibrinogen
Diureza
Albumine
ultima or
Proteine totale
ultimele 24 ore
Evaluare pancreatic
Tratament
Fi02
Lipaze
pO2
Glicemie
Tipizare HLA
pCO2
PH
Evaluare cardiac i
circulatorie
HCO3
Prelevare Ora:
Minut:
TA
Sist
Diast
Prelevare piele
Sat 02
Suprafaa
Ora
Msurtori pe Rx toracic
Frecvena cardiac
De la sinusul costofrenic
Prelevare cornee
Ora
Hipotensiune (DA/NU)
Prelevare oase/tendoane
De la sinusul costofrenic
la apexul pulmonar
Caracteristici
Ora
drept
cm:
Enumerare
stng
cm:
Stop cardiac (DA/NU)
Durata
Resuscitare
0ra
CPK
CPK-MB
PVC
*Font 9*
Rh
Toracic Centrul
CNP
Prima declarare a
A doua
Diagnostic
Organe oferite
morii cerebrale
declarare
a morii
cerebrale
Consimmntul familiei
Organe prelevate
Depistare maladii
esuturi/celule prelevate
transmisibile
AgHBs
HCV
AgHIV
Ac HIV
Antecedente
Ionograma
Na+
K+
Cl+
Ca+
CMV
Lues
Test sarcina
Toxoplasmoza
Epstein-Barr
Coagulare
Hemograma
Medicaie
Timpul Quick
Hb
Ht
Dopamina
Trombocite FibrinogenHematii
386
din data de
Transfuzii
Examene Complementare
Noradrenalina
din data de
Rx toracic
Antibiotice
EKG
Leucograma
Din data de
Neutrofile
Ecografie
segmentate
nesegmentate
Altele
Limfocite
Din data de
Tomografie computerizat
Monocite
Eazinofile
Altele
Bazofile
Temperatura
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 11*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ............................. informat (informat) i contient
(contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n
concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe,
esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi
i/sau celule umane: ............................................. .
Data ......................................
Semntura reprezentantului legal ..........
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 12*)
DECLARAIE-DECIZIE
Conducerea seciei ............................................... din
spitalul ...................................... a ncercat prin toate mijloacele uzuale s ia legtura
cu familia (urmaii, reprezentanii legali) numitului (numitei) .............................., aflat
(aflat) pe lista de ateptare n vederea transplantului de ......................................... .
ntruct acest lucru nu a fost posibil n intervalul de timp avut la dispoziie, pentru evitarea
decesului primitorului, s-a hotrt nceperea transplantului n ziua de ............, ora ......... .
Data .........................
Medic ef de secie ..........
Medic curant .................
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
387
ANEXA 13*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnaii) ......................................., prini (copil major, frate,
sor, reprezentani legali) ai numitului (numitei) ...................................................,
minor (minor) [handicapat (handicapat) mintal], informat (informai) i contient (contieni) asupra
riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu
dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule
umane, declar (declarm) c sunt (suntem) de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi
i/sau celule umane: ................................ pentru ......................... .
Data ........................
Semntura reprezentantului legal ............
Medic ef de secie ................
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 14
Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute
(mii lei)
>75.000
11
50.001-75.000
10
25.001-50.000
12.501-25.000
6.251-12.500
1.250-6.250
<1.250
------------Anexa 14 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie
2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009, avnd coninutul anexei la acest act
normativ.
-------
388