Legea Nr. 95 Din 2006 Privind Reforma Sănătăţii

LEGE nr.
95 din 14 aprilie 2006 (*actualizat*)

privind reforma n domeniul sntii
(actualizat pn la data de 1 ianuarie 2015*)
Inchide
Top
EMITENT: PARLAMENTUL
Data intrarii in vigoare:
01 Mai 2006
Forma consolidata valabila la data de
13 Ianuarie 2015
Prezenta forma consolidata este valabila incepand cu data de
01 Ianuarie 2015
, pana la data de
13 Ianuarie 2015
----------
*) Not CTCE:
Forma actualizat a acestui act normativ pn la data de 13 Ianuarie 2015 este realizat de ctre
Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neam prin
includerea tuturor modificrilor i completrilor aduse de ctre: RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie
2006; ORDONANA nr. 35 din 26 iulie 2006; ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006;
RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006; ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 20 noiembrie 2006;
ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 13 decembrie 2006 respins de LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007;
LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007; ORDONANA DE URGEN nr. 20 din 21 martie 2007; LEGEA nr. 264 din 19
iulie 2007; ORDONANA DE URGEN nr. 90 din 18 septembrie 2007; LEGEA nr. 281 din 17 octombrie 2007;
LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007; LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007; ORDONANA DE URGEN nr. 93
din 24 iunie 2008; LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008; RECTIFICAREA nr. 93 din 24 iunie 2008; ORDONANA DE
URGEN nr. 170 din 12 noiembrie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 192 din 25 noiembrie 2008 abrogat de
ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008 i respins de LEGEA nr. 121 din 29 aprilie 2009;
ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie 2008;
ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008;
ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10 iunie 2009; ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 30 iunie 2009; ORDONANA
DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009; LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009; ORDONANA DE URGEN nr.
114 din 23 decembrie 2009; ORDONANA DE URGEN nr. 1 din 25 ianuarie 2010 abrogat de LEGE-CADRU nr.
284 din 28 decembrie 2010 i respins de LEGEA nr. 30 din 16 martie 2012; LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010; LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010; ORDONANA DE URGEN
nr. 72 din 30 iunie 2010; LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 107 din 6 decembrie
2010; DECIZIA nr. 1.394 din 26 octombrie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 117 din 23 decembrie 2010;
ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010; LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010; LEGEA nr. 286
din 28 decembrie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 32 din 23 martie 2011; DECIZIA nr. 335 din 10 martie
2011; LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011; ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 29 iunie 2011 abrogat de
ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21 septembrie 2011 i respins de LEGEA nr. 89 din 4 iulie 2012;
ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7 septembrie 2011; LEGEA nr. 71 din 3 iunie 2011; ORDONANA DE URGEN
nr. 77 din 21 septembrie 2011; ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 25 noiembrie 2011; LEGEA nr. 220 din 28
noiembrie 2011; ORDONANA DE URGEN nr. 71 din 31 august 2011; LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011;
ORDONANA DE URGEN nr. 125 din 27 decembrie 2011; LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012; ORDONANA DE
URGEN nr. 15 din 8 mai 2012; ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012; LEGEA nr. 138 din 18
iulie 2012; LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012; ORDONAN DE URGEN nr. 68 din 14 noiembrie 2012;
ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012; ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 30 ianuarie 2013;
LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012; LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013; ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013; ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19 februarie 2013; LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013;
DECIZIA nr. 164 din 12 martie 2013; ORDONANA DE URGEN nr. 55 din 4 iunie 2013; LEGEA nr. 180 din 11
iunie 2013; LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 208 din 27
iunie 2013; LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013; ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 14 noiembrie 2013;
ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 18 septembrie 2013; LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 358
din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012;
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014; ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai 2014; ORDONANA
DE URGEN nr. 28 din 20 mai 2014; LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014; ORDONANA nr. 4 din 23 iulie
2014***************); ORDONANA DE URGEN nr. 58 din 22 septembrie 2014; LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014; ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 21 octombrie 2014; LEGEA nr. 154 din 3 decembrie 2014; LEGEA nr.
132 din 9 octombrie 2014; ORDONAN DE URGEN nr. 83 din 12 decembrie 2014; LEGEA nr. 168 din 16
decembrie 2014.
Coninutul acestui act aparine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. PiatraNeam i nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.
*) Not CTCE:
**) La data aderrii Romniei la Uniunea European, prin acest act se dispune abrogarea unor
alineate i a unor articole menionate la art. 862, precum i intrarea n vigoare a articolelor
prevzute la lit. d), e) ale art. 863.
***) Conform pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, n tot cuprinsul legii expresia "inspecie sanitar de
stat" se nlocuiete cu sintagma "control n sntatea public".
****) Alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 902 din 31 decembrie 2007 prevede:
"(3) Pentru anul 2008 cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc astfel:
a) 5,5% ncepnd cu 1 ianuarie 2008 i 5,2% ncepnd cu 1 decembrie 2008, pentru cota prevzut la
art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) 5,5% ncepnd cu 1 iulie 2008 pentru cota prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare."
*****) Art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008 prevede:
"Art. 1
(1) Pentru anul 2009, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc
dup cum urmeaz:
a) 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
c) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Cotele prevzute la alin. (1) se aplic ncepnd cu veniturile aferente lunii ianuarie 2009."
******) Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*******) Conform alin. (2) al art. 23 din ORDONANA DE URGEN nr. 221 din 23 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 24 decembrie 2008, n cuprinsul actelor normative n
vigoare, urmtoarele denumiri se nlocuiesc n mod corespunztor prevederilor prezentei ordonane de
urgen, dup cum urmeaz:
a) "Ministerul Internelor i Reformei Administrative" cu "Ministerul Administraiei i Internelor";
b) "Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale" cu "Ministerul Agriculturii, Pdurilor i
Dezvoltrii Rurale";
c) "Ministerul Aprrii" cu "Ministerul Aprrii Naionale";
d) "Ministerul Comunicaiilor i Tehnologiei Informaiei" cu "Ministerul Comunicaiilor i
Societii Informaionale";
e) "Ministerul Culturii i Cultelor" cu "Ministerul Culturii, Cultelor i Patrimoniului Naional";
f) "Ministerul Dezvoltrii, Lucrrilor Publice i Locuinelor" cu "Ministerul Dezvoltrii Regionale
i Locuinei";
g) "Ministerul Economiei i Finanelor" cu "Ministerul Economiei", n cazul prevederilor care
reglementeaz activitatea de economie, i cu "Ministerul Finanelor Publice", n cazul prevederilor
care reglementeaz activitatea de finane;
h) "Ministerul Educaiei, Cercetrii i Tineretului" cu "Ministerul Educaiei, Cercetrii i
Inovrii";
i) "Ministerul pentru ntreprinderile Mici i Mijlocii, Comer, Turism i Profesii Liberale" cu
"Ministerul ntreprinderilor Mici i Mijlocii, Comerului i Mediului de Afaceri", n cazul
prevederilor care reglementeaz activitatea legat de ntreprinderile mici i mijlocii, comer i
mediul de afaceri, i cu "Ministerul Turismului", n cazul prevederilor care reglementeaz activitatea
de turism;
j) "Ministerul Transporturilor" cu "Ministerul Transporturilor i Infrastructurii";
k) "Ministerul Justiiei" cu "Ministerul Justiiei i Libertilor Ceteneti";
l) "Ministerul Mediului i Dezvoltrii Durabile" cu "Ministerul Mediului";
m) "Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse" cu "Ministerul Muncii, Familiei i
Proteciei Sociale";
n) "Ministerul Sntii Publice" cu "Ministerul Sntii";
o) "Autoritatea Naional pentru Tineret" i "Agenia Naional pentru Sport" cu "Ministerul
Tineretului i Sportului".
nlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct n textul formei actualizate.
********) Prin HOTRREA nr. 1.414 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 845
din 8 decembrie 2009, s-a dispus nfiinarea Institutului Naional de Sntate Public, denumit n
continuare Institutul, instituie public cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului
Sntii, prin comasare prin fuziune a Institutului de Sntate Public Bucureti cu Institutul de
Sntate Public "Prof. Dr. Iuliu Moldovan" Cluj-Napoca, Institutul de Sntate Public Iai,
Institutul de Sntate Public "Prof. dr. Leonida Georgescu" Timioara, Centrul de Sntate Public
Trgu Mure i cu Centrul de Sntate Public Sibiu, care se desfiineaz.
Prin HOTRREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8
decembrie 2009 se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii
Naionale de Sntate Public i Management Sanitar Bucureti cu Centrul Naional de Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.

Prin HOTRREA nr. 1.424 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 842 din 7
decembrie 2009 s-a dispus nfiinarea Centrului Naional de Sntate Mintal i Lupt Antidrog, denumit
n continuare Centrul, instituie public de specialitate, cu personalitate juridic, n subordinea
Ministerului Sntii.
Conform art. II din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai
2010, la data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
69/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, se aplic i n cazul managerilor generali sau
al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulan judeene i ale municipiului Bucureti.
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 384 din 10 iunie 2010, n tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, sintagma "consiliu consultativ" se nlocuiete cu sintagma
"consiliu de administraie".
*********) Conform pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, n tot cuprinsul legii, sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" se nlocuiete cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale".
**********) Prin HOTRREA nr. 81 din 5 februarie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 86 din 9
februarie 2010 s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului
i Sportului.
nlocuirea denumirii acestui minister s-a realizat direct n textul formei actualizate.
***********) Conform art. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, art. I pct. 1-22, 24-26, 31-33, 36-40, 42, 45-55 i
60, precum i art. III i IV vor intra n vigoare la data de 1 martie 2013. Modificrile i
completrile introduse de aceste puncte se regsesc n forma actualizat a Legii nr. 95/2006
corespunztoare datei de 1 martie 2013.
************) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANA DE URGEN nr. 96 din 22 decembrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22 decembrie 2012, n cuprinsul actelor normative n
vigoare, urmtoarele denumiri se nlocuiesc n mod corespunztor prevederilor prezentei ordonane de
urgen, dup cum urmeaz:
a) Ministerul Dezvoltrii Regionale i Turismului cu Ministerul Dezvoltrii Regionale i
Administraiei Publice n cazul prevederilor care reglementeaz activitatea legat de dezvoltarea
regional i cu Ministerul Economiei n cazul prevederilor care reglementeaz activitatea de turism;
b) Ministerul Administraiei i Internelor cu Ministerul Dezvoltrii Regionale i Administraiei
Publice n cazul prevederilor care reglementeaz domeniul administraie public i cu Ministerul
Afacerilor Interne n cazul prevederilor care reglementeaz domeniul interne;
c) Ministerul Mediului i Pdurilor cu Ministerul Mediului i Schimbrilor Climatice n cazul
prevederilor care reglementeaz activitatea n domeniul mediului i pdurilor;
d) Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale cu Ministerul Mediului i Schimbrilor Climatice
n cazul prevederilor care reglementeaz activitatea n domeniul pisciculturii;
e) Ministerul Economiei, Comerului i Mediului de Afaceri cu Ministerul Mediului i Schimbrilor
Climatice n cazul prevederilor care reglementeaz activitatea n domeniul schimbrilor climatice;
f) Ministerul Economiei, Comerului i Mediului de Afaceri cu Ministerul Economiei;
g) Ministerul Comunicaiilor i Societii Informaionale cu Ministerul pentru Societatea
Informaional;
h) Ministerul Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului cu Ministerul Educaiei Naionale n
cazul prevederilor care reglementeaz activitatea n domeniile educaiei, cercetrii tiinifice i
dezvoltrii tehnologice i cu Ministerul Tineretului i Sportului n cazul prevederilor care
reglementeaz activitatea n domeniile sportului i tineretului;
i) Ministerul Afacerilor Europene cu Ministerul Fondurilor Europene n cazul prevederilor care
reglementeaz activitatea n domeniul coordonrii i gestionrii fondurilor europene i cu Ministerul
Afacerilor Externe n cazul prevederilor care reglementeaz activitatea n domeniul afacerilor
europene;
j) Ministerul Transporturilor i Infrastructurii cu Ministerul Transporturilor;
k) Ministerul Culturii i Patrimoniului Naional cu Ministerul Culturii;
l) Ministerul Muncii, Familiei i Proteciei Sociale cu Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei
Sociale i Persoanelor Vrstnice.
nlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct n textul formei actualizate.
*************) Art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 prevede:
Art. VII - (1) Dispoziiile art. 45 alin. (1) lit. a) i c), art. 47, art. 48 alin. (2) i (3),
art. 49^1 alin. (2), art. 52, art. 54 alin. (1) i (4), art. 57, art. 242, art. 265 alin. (2^1) i art.
362 lit. b) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin prezenta ordonan de
urgen, intr n vigoare la data de 1 august 2014.
(2) Dispoziiile art. 220 i art. 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin prezenta ordonan de urgen, intr n
vigoare la data de 1 ianuarie 2015.
(3) Dispoziiile art. 20, art. 836 alin. (1) lit. m^1) i n) i art. 873 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin prezenta
ordonan de urgen, intr n vigoare n termen de 10 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen.
(4) Ordinul privind organizarea i funcionarea PNC prevzut la art. 869 alin. (1) se elaboreaz n
termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei ordonane de urgen.
(5) Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2), precum i Hotrrea Guvernului prevzut
la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b)
i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin.
(2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei ordonane de
urgen.
(6) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XIX "Dispozitive
medicale" din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, intr n vigoare n termen
de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen i se completeaz cu cele
ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(7) Titlul XIX "Dispozitive medicale" intr n vigoare n termen de 90 de zile de la data intrrii
n vigoare a prezentei ordonane de urgen."
**************) Conform pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, n tot cuprinsul legii, sintagma "control
n sntate public" se nlocuiete cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
***************) Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26,
28, 30, 52, 54, 86 i 91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
2/2014 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.

TITLUL I
Sntatea public
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice, obiectiv de
interes social major.
ART. 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea protejrii
i promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate public se realizeaz prin ansamblul
msurilor politico-legislative, al programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de
sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea
mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unor
comuniti sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public.
(5) Ministerul Sntii reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se nlocuiete cu
denumirea "Ministerul Sntii Publice", iar sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrul
sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii Publice i se
realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private, constituite i organizate
conform legii.
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii Publice,
autoritilor de sntate public teritoriale, precum i autoritilor de sntate public din cadrul
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii,
direciilor de sntate public teritoriale, precum i autoritilor de sntate public din cadrul
---------Alin. (8) al art. 2 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti".
autoritilor de sntate public teritoriale, autoritilor de sntate public din cadrul
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i autoritilor din administraia
public local.
---------Alin. (8) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i altor structuri de specialitate
ale Ministerului Sntii, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, structurilor de specialitate din
cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i autoritilor din
administraia public local.
----------
Alin. (8) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
*) Not CTCE:
Conform art. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 104 din 11 februarie 2014, autoritile administraiei publice locale pot participa la finanarea
unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite n
condiiile legii, bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i
modernizare, dotri cu echipamente medicale ale furnizorilor de servicii medicale, aflai n subordinea
altor autoriti ale administraiei publice locale, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast
destinaie n bugetele proprii.
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat,
bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din alte surse,
dup caz, potrivit legii.
ART. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice centrale
i locale, precum i a tuturor persoanelor fizice i juridice.
ART. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de
sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii de sntate,
calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea de a-i
controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea
inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematica i continua, analiza, interpretarea i
diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile,
pe baza crora sunt identificate prioritile de sntate public i sunt instituite msurile de
prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factorii de risc
din mediul natural, de via i de munc i la cei rezultai din stilul de via individual i
comunitar influeneaz starea de sntate a populaiei;
e) inspecia sanitar - exercitarea controlului aplicrii prevederilor legale de sntate public;
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind aplicarea
prevederilor legale de sntate public;
---------Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93
din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
e) inspecia sanitar de stat - exercitarea activitilor de inspecie privind aplicarea
prevederilor legale de sntate public;
---------Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea
sintagmei "control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate public decide i
intervine n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n
condiiile unei argumentaii tiinifice insuficiente.
f) principiul precauiei - instrumentul prin care direcia de sntate public decide i intervine
n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile
unei argumentaii tiinifice insuficiente.
---------Lit. f) a alin. (1) al art. 4 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
*) Not CTCE:
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic dispoziiile alin.
(3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data funcionrii instituiilor
prevzute la alin. (1) al art. III din acelai act normativ.
g) protocoale standardizate la nivel naional - documente elaborate de comisiile de specialitate

ale Ministerului Sntii cu consultarea societilor medicale de profil i cu avizul Colegiului
Medicilor din Romnia, cu rol operaional care structureaz transpunerea la nivel naional a
recomandrilor pentru practic clinic, dezvoltate n mod transparent i sistematic prin metodele
medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientrii deciziei privind interveniile n sntate.
----------
Lit. g) a alin. (1) al art. 4 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2) n sensul prevederilor prezentului titlu, precum i al prevederilor din cuprinsul prezentei
legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile i instituiile
care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii Publice, respectiv Ministerul
Aprrii Naionale, Ministerul Administraiei i Internelor, Ministerul Justiiei, Ministerul
Transporturilor, Construciilor i Turismului, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii
Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale i Academia Romn.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii
se nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul
Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul
Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe,
Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn i autoritile administraiei publice locale*).
*) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANA DE URGEN nr. 96 din 22 decembrie 2012, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22 decembrie 2012, n cuprinsul actelor normative n vigoare, urmtoarele
denumiri se nlocuiesc n mod corespunztor prevederilor prezentei ordonane de urgen, dup cum
urmeaz:
b) Ministerul Administraiei i Internelor cu Ministerul Dezvoltrii Regionale i Administraiei
Publice n cazul prevederilor care reglementeaz domeniul administraie public i cu Ministerul
Afacerilor Interne n cazul prevederilor care reglementeaz domeniul interne;
j) Ministerul Transporturilor i Infrastructurii cu Ministerul Transporturilor;
Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile administraiei publice locale i
universitile de medicin i farmacie acreditate i facultile de medicin acreditate.
Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile administraiei publice locale i
universitile de medicin i farmacie acreditate i universitile care au n structur faculti de
medicin i farmacie acreditate.
---------Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 3 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014.
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei
reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficientei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru sntate
public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile sectoriale de
dezvoltare durabil;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile naionale i n
strategiile sectoriale de dezvoltare durabil;
---------Lit. o) a art. 5 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i
sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor i
bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficientei activitilor din domeniul sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primara i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamitai;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi;
9. servicii de sntate destinate copiilor;
---------Pct. 9 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91
din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare
se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr.
7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
10. servicii de securitate transfuzional.
---------Pct. 10 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91
din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare
se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr.
7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii
publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum i n cazul transplantului de
organe, esuturi sau celule.
---------Lit. i) a art. 6 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
CAP. II
Principiile asistenei de sntate public
ART. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu, comportamentali i
servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;

f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv (sntate
public bazat pe dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii
publice;
j) creterea capacitii de rspuns la calamiti, dezastre i situaii de urgen, inclusiv cele
determinate de schimbrile climatice;
---------Lit. j) a art. 7 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influeneaz determinanii
strii de sntate;
---------Lit. k) a art. 7 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
l) abordarea intersectorial pentru sntate prin aciunea coordonat a tuturor instituiilor n
vederea mbuntirii sntii populaiei.
---------Lit. l) a art. 7 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 8
(1) Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de inspecie;
b) activitatea de control n sntate public;
---------Lit. b) a art. 8 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
b) activitatea de inspecie sanitar de stat;
---------Lit. b) a alin. (1) al art. 8 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
c) activitile desfurate n cadrul programelor de sntate public;
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
---------Lit. c) a art. 8 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntii
populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor
sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei.
(2) Proiectele de acte normative care conin prevederi ce influeneaz determinanii strii de
sntate vor fi nsoite de studii de impact asupra sntii, ca instrument de fundamentare a
deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sntii.
---------Alin. (2) al art. 8 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 9*)
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor politicii i
strategiei sntii publice de ctre Ministerul Sntii, ca autoritate central a domeniului de
sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre promovarea
sntii, prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate public se adreseaz domeniilor de intervenie ale sntii
publice i rspund prioritilor naionale identificate.
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de intervenie ale
sntii publice i rspund prioritilor naionale identificate prin Strategia naional de sntate.
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri externe rambursabile i nerambursabile, din
venituri proprii, donaii i sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt organizate, monitorizate i supuse controlului
Ministerului Sntii.
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea
Casei Naionale de Asigurri de Sntate; derularea acestora se realizeaz de ctre Ministerul
Sntii i/sau Casa Naional de Asigurri de Sntate, dup caz**).
*) Not CTCE:
*) Conform art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, n anul 2013, finanarea programelor naionale de sntate se
realizeaz inclusiv din transferuri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul
Ministerului Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru:
a) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru
programele naionale de sntate a cror finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 prin
transfer din bugetul Ministerului Sntii n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate;
b) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru
Programul naional de boli transmisibile a crui finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
111 din 26 februarie 2013 prevede c termenele prevzute la literele a) i b) ale articolului VII din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative din
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie
2012, se prorog pn la data de 31 martie 2013, inclusiv.
*) Not CTCE:
Conform art. unic din ORDONANA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014, termenele prevzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i
91, precum i la art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, se prorog pn la data de 1 ianuarie 2015.
Pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (5) al art. 9, a fost abrogat
de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
739 din 10 octombrie 2014.
ART. 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte normative n
domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la
activiti cu impact asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau
particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i
interior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaii ionizante,
vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
verific respectarea reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau
neconformitate, aplic msuri conform legii.
(3) Ministerul Sntii, prin aparatul propriu i prin direciile de sntate public judeene i
a municipiului Bucureti i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, verific
respectarea reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate,
aplic msuri conform legii.

*) Not CTCE:
CAP. III
Autoritile sistemului de sntate public
ART. 11
Ministerul Sntii Publice este organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu
personalitate juridic, n subordinea Guvernului, cu sediul n municipiul Bucureti, str. Cristian
Popiteanu nr. 1-3, sectorul 1.
ART. 11
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege:
a) Ministerul Sntii, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu personalitate
juridic, n subordinea Guvernului;
b) alte instituii care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel naional,
regional, judeean sau local*).
b) alte instituii i structuri de specialitate ale Ministerului Sntii care desfoar
activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional sau local.
---------Lit. b) a art. 11 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
---------Art. 11 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
*) Not CTCE:
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484
din 30 iunie 2008 prevede:
"Art. III
(1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
i completrile ulterioare, cu atribuii n domeniul asistenei medicale, programelor naionale de
sntate, infrastructur n domeniul sanitar i control n sntate public se face prin reorganizarea
Ministerului Sntii Publice, a autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, precum i a institutelor i centrelor de sntate public.
sntate, dispozitivelor medicale, investiiilor n infrastructur, informatizrii n domeniul sanitar
i inspeciei sanitare de stat*) se face prin reorganizarea:
a) Ministerului Sntii;
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti*);
c) institutelor i centrelor de sntate public;
d) Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii;
e) colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar;
f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
---------Alin. (1) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
*) NOTA CTCE:
Conform pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, n tot cuprinsul legii, sintagma "control n sntate
public" se nlocuiete cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
(2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin.
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23 i
art. 24 alin. (2).
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23,
art. 24 alin. (2) i art. 687 lit. c).
10
(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, sintagmele
"autoriti de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" i "autoriti de sntate
public teritoriale" se nlocuiesc cu expresia "instituii care desfoar activiti n domeniul
sntii publice care preiau atribuiile acestora"***).
(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de
Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru
Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate."
*) Not CTCE:
Anexa 2 din HOTRREA nr. 1.718 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 5 din 6
ianuarie 2009 include LISTA cuprinznd unitile cu personalitate juridica aflate n subordinea, sub
autoritatea sau n coordonarea Ministerului Sntii. Aceast list a mai fost modificat prin
HOTRREA nr. 1.420 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009.
Ulterior, prin HOTRREA nr. 144 din 23 februarie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 139 din 2
martie 2010, care abrog HOTRREA nr. 1.718 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
5 din 6 ianuarie 2009, s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Sntii i s-a actualizat
LISTA cuprinznd unitile cu personalitate juridic aflate n subordinea, sub autoritatea sau n
coordonarea Ministerului Sntii prevzut n anexa 2.
*) Not CTCE:
***) Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti". Aceast modificare anuleaz practic
dispoziiile alin. (3) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune n aplicare la data
funcionrii instituiilor prevzute la alin. (1) al art. III.
ART. 12*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate ale Ministerului Sntii Publice, cu personalitate juridic, reprezentnd autoritatea
de sntate public la nivel local. n mod similar se pot organiza autoriti de sntate public n
cadrul ministerelor care colaboreaz cu unitile deconcentrate ale Ministerului Sntii Publice.
ART. 12*)
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate ale Ministerului Sntii, cu personalitate juridic, reprezentnd autoritatea de
sntate public la nivel local. n mod similar se pot organiza direcii de sntate public n cadrul
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care colaboreaz cu unitile deconcentrate
ale Ministerului Sntii.
---------Art. 12 a fost modificat de art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009.
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep
s funcioneze, se abrog art. 12 din Legea nr. 95/2006.
A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.
ART. 13*)
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau naionale,
cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i
metodologic activitatea de specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii i implementrii
strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i
netransmisibile i a politicilor de sntate public din domeniile specifice, la nivel naional i/sau
regional.*)
*) Not CTCE:
s funcioneze, se abrog art. 13 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
11

(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt instituii
publice cu personalitate juridic, n coordonarea Ministerului Sntii.
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu
personalitate juridic i funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
*) Not CTCE:
prevzute la alin. (1) al art. III.
ART. 14
Se nfiineaz Centrul naional pentru organizarea i asigurarea sistemului informaional i
informatic n domeniul sntii, instituie public de specialitate, cu personalitate juridic, n
subordinea Ministerului Sntii Publice.
ART. 14
Se nfiineaz Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i
Informatic n Domeniul Sntii, instituie public de specialitate, cu personalitate juridic, n
subordinea Ministerului Sntii, prin reorganizarea Centrului de Calcul i Statistic Sanitar
Bucureti, care se desfiineaz.
---------Art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 14
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii, instituie public de specialitate cu personalitate juridic n subordinea
Ministerului Sntii, se desfiineaz, ca urmare a comasrii prin absorbie i a prelurii
activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public*).
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.
ART. 15
(1) Ministerul Sntii Publice stabilete, prin ordine ale ministrului sntii publice, i alte
instituii aflate n coordonarea sau n subordonarea sa pentru a desfura activiti de sntate
public la nivel regional i local.
(2) Prin hotrre a Guvernului se stabilesc i alte instituii care s desfoare activiti de
sntate public la nivel naional.
ART. 15
Instituiile care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional,
judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n subordinea, coordonarea sau sub autoritatea
Ministerului Sntii, se nfiineaz, reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
ART. 15
Instituiile i structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, care desfoar activiti
n domeniul sntii publice la nivel naional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate
n subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sntii, cu excepia CNAS i a caselor de
asigurri de sntate, se nfiineaz, se reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
---------Art. 15 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 16
(1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate
public, are urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) asigur fundamentarea, elaborarea i implementarea politicii naionale de sntate public;
b) elaboreaz sau avizeaz reglementri pentru protecia sntii n relaie cu mediul natural,
alimentul, condiiile de via i de munc i pentru promovarea sntii publice;
c) elaboreaz i avizeaz reglementri privind organizarea i funcionarea serviciilor de asisten
medical i de sntate public;
d) autorizeaz i controleaz condiiile de funcionare a furnizorilor de servicii medicale prin
autoritile locale de sntate public;
e) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz programele naionale de
sntate public finanate de la bugetul de stat, coordoneaz i monitorizeaz implementarea acestora;
12
e) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz programele naionale de

sntate finanate de la bugetul de stat i din venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice,
precum i din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
---------Lit. e) a art. 16 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
f) elaboreaz normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie a
medicamentelor, autorizeaz i controleaz activitatea i condiiile de funcionare a acestora;
g) autorizeaz i controleaz condiiile de funcionare a farmaciilor de stat i private i,
respectiv, avizeaz Nomenclatorul medicamentelor i produselor biologice de uz uman, n condiiile
legii;
h) elaboreaz mpreun cu Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, cu
consultarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii,
cu sau fr contribuie personal;
i) elaboreaz normele de organizare i funcionare a unitilor care asigur asistena de sntate
public, autorizeaz i controleaz activitatea instituiilor de sntate public i asigur finanarea
unitilor din subordine;
j) asigur controlul calitii serviciilor medicale prin autoritile locale de sntate public;
k) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei i ai programelor de sntate
public, indicatorii de performan ai unitilor sanitare i prezint informri periodice Guvernului;
l) stabilete care sunt instituiile sau organismele care pot fi delegate pentru realizarea de
atribuii i responsabiliti specifice n domeniul sntii publice, pe baz de selecie de ofert i
recomandare profesional;
m) stabilete sau avizeaz liste de substane ori produse destinate sau folosite pentru uz uman i
controleaz respectarea condiiilor legale prin care produsele pot fi oferite spre consum sau folosin
populaiei;
n) avizeaz codurile deontologice profesionale i ghidurile de practic n domeniul sntii
publice;
o) reprezint statul romn n relaiile cu organismele internaionale din domeniul sntii
publice;
p) organizeaz i coordoneaz sistemul naional de supraveghere i control al bolilor;
q) organizeaz i coordoneaz reeaua naional de promovare a sntii, n scopu
adoptrii de ctre populaie a comportamentelor favorabile sntii;
r) avizeaz i controleaz activitatea de supraveghere a strii de sntate a personalului expus
profesional;
s) particip la activitile de promovare i protecie a sntii familiilor i categoriilor de
populaie defavorizate;
t) particip la activitile de protecie familial, planificare familial i protecia copilului;
u) organizeaz i coordoneaz activitatea de inspecie sanitar de stat;
v) organizeaz i coordoneaz Sistemul naional informaional i informatic privind sntatea
public;
w) organizeaz i coordoneaz implementarea unor activiti de protecie a mediului, conform
reglementrilor legale.
x) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii Publice, reeaua de asisten medical.
---------Lit. x) a art. 16 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. x) beneficiaz de o indemnizaie
lunar de 10% din indemnizaia secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de
participri efective la edine. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de
specialitate sunt suportate de instituiile publice respective n care persoanele sunt ncadrate sau
unde acestea desfoar activitate prin integrare clinic. Cheltuielile de deplasare din alte
localiti, ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicin de familie, sunt
suportate de Ministerul Sntii Publice. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile
comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 16*)
(1) Ministerul Sntii, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are n
principal urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz i implementeaz programele
naionale de sntate finanate de la bugetul de stat i din venituri proprii ale Ministerului
Sntii, precum i din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, prin
instituiile din subordine;
a) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz programele naionale de
sntate i realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul programelor finanate din
bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
13
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
a) stabilete prioritile naionale de sntate public;
2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei, indicatorii programelor
naionale de sntate, precum i indicatorii de performan ai managementului spitalelor publice i
prezint informri periodice Guvernului;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
---------Lit. c) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
d) asigur activitatea de control n sntate public;
d) asigur activitatea de inspecie sanitar de stat;
---------Lit. d) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul fondurilor
comunitare, precum i acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri
internaionale n domeniul de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii, reeaua de asisten medical;
g) aprob, prin ordin al ministrului, ghidurile i protocoalele de practic medical elaborate de
comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii.
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 88
din 30 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.
g) aprob, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naional, elaborate de
comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii, cu consultarea societilor medicale de profil.
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
g^1) pltete, n condiiile legii, contribuii obligatorii sau voluntare la organizaiile
constituite n baza tratatelor i conveniilor internaionale la care Romnia este parte, prin
Ministerul Sntii, n limita bugetului aprobat;
---------Lit. g^1) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 168 din 16
decembrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 922 din 18 decembrie 2014 care completeaz ORDONANA
nr. 29 din 27 august 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 550 din 30 august 2013, cu art. 13^1.
h) exercit funcia de unitate de achiziii centralizate prin structura de specialitate potrivit
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sntii ca unitate de
achiziii publice centralizat, aprobat cu completri prin Legea nr. 184/2013;
---------Lit. h) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2
i) elaboreaz politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din sntate, n
vederea implementrii i utilizrii integrate i interoperabile a componentelor acestuia.
---------Lit. i) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2
j) finaneaz, n limita bugetului alocat cu aceast destinaie, activiti de cercetare
tiinific n domeniul medical, prevzute n Planul sectorial care se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
---------Lit. j) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 care completeaz art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014, cu pct. 12^1.
(1^1) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul
Sntii, n calitate de autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are acces
nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu
respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare.
---------Alin. (1^1) al art. 16 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
14
Sntii i structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din
cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor Legii nr.
677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera
circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
---------Alin. (1^1) al art. 16 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
Sntii i structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din
cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor Legii nr.
677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera
circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. CNAS, precum i furnizorul
Platformei informatice din asigurrile de sntate au obligaia de a acorda Ministerului Sntii
drepturi i privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.
---------Alin. (1^1) al art. 16 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 care modific pct. 11 al art. I din
februarie 2014.
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o indemnizaie
lunar de 10% din indemnizaia secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de
participri efective la edine. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de
specialitate sunt suportate de instituiile publice n care persoanele sunt ncadrate sau unde acestea
desfoar activitate prin integrare clinic. Cheltuielile de deplasare din alte localiti, ocazionate
de participarea n comisia de specialitate de medicin de familie, sunt suportate de Ministerul
Sntii. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de specialitate se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
ART. 17
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii Publice, care pun n
aplicare politica i programele naionale de sntate public pe plan local, identific problemele
locale prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate
public*).
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii, care pun n aplicare
politica i programele naionale de sntate public pe plan local, identific problemele locale
prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate public*).
*) Not CTCE:
A se vedea i NOTA CTCE de la art. 11.
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public judeene i a

municipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii*):
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii*):
---------Partea introductiv a alin. (2) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN
nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin
nlocuirea sintagmei "autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu
expresia "direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*) Not CTCE:
15
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i profilactice;

b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice, indiferent
de forma de organizare, i aplic msuri n caz de neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoile comunitare
identificate prin aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntate public i
a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiului
Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile n scopul
identificrii problemelor de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntii unei
comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoanelor aparinnd
grupurilor defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii de aciuni
comune n domeniul sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare a
deeurilor generate n unitile medicale din zona de jurisdicie.
o) n domeniul programelor naionale de sntate, autoritile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti au atribuii privind implementarea, coordonarea i monitorizarea acestora la
nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, iar pentru realizarea atribuiilor lor n acest
domeniu pot ncheia contracte cu furnizorii autorizai de servicii medicale.
---------Lit. o) a alin. (2) al art. 17 a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din
16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
o) n domeniul programelor naionale de sntate, direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti au atribuii privind implementarea, coordonarea i monitorizarea acestora la
nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, iar pentru realizarea atribuiilor lor n acest
domeniu pot ncheia contracte cu furnizorii autorizai de servicii medicale.
---------Lit. o) a alin. (2) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
o) n domeniul programelor naionale de sntate, direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti au atribuii privind implementarea, coordonarea, monitorizarea i evaluarea
acestora la nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, iar pentru realizarea atribuiilor lor
n acest domeniu pot ncheia contracte pentru derularea programelor naionale de sntate cu uniti
sanitare publice i private, instituii publice, furnizori de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale autorizai i evaluai, aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de
sntate, alte instituii i organizaii guvernamentale i neguvernamentale, precum i cu autoritile
administraiei publice locale pentru structurile al cror management a fost preluat de ctre acestea,
n condiiile prevzute n Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
---------Lit. o) a alin. (2) al art. 17 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate prin structurile
proprii, precum i coordonarea, monitorizarea i controlul implementrii programelor naionale de
sntate public derulate n baza contractelor ncheiate cu instituii publice, furnizori de servicii
medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, precum i cu furnizori de servicii medicale privai, n condiiile prevzute n
normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public*);
*) Not CTCE:
16
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. o) a alin. (2) al art. 17, a
fost abrogat de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
(2^1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) lit. o) se suport din
fondurile alocate programelor naionale de sntate.
(2^1) Abrogat.
---------Alin. (2^1) al art. 17 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se
(3) Locuinele pentru medicii rezideni construite de Agenia Naional pentru Locuine pe
terenurile aflate n domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii Publice
sunt administrate direct de Ministerul Sntii Publice sau de autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti n numele Ministerului Sntii Publice. Activitatea
extrabugetar ocazionat de administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a
Guvernului.
---------Alin. (3) al art. 17 a fost introdus de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
(3) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele
Ministerului Sntii Publice, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n
cadrul Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul
privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali
tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n
domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii Publice. Activitatea de
administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
---------Alin. (3) al art. 17 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 281 din 17 octombrie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 718 din 23 octombrie 2007.
(3) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele
Ministerului Sntii, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul
Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul privind
construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali tineri
specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul
public al statului i n administrarea Ministerului Sntii. Activitatea de administrare se
reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
*) Not CTCE:
A se vedea **) NOTA CTCE de la art. 11.
*) Not CTCE:
ART. 17^1
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de un director
coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act
administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii cunotinelor i abilitilor manageriale, n
condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu
ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei literar
17
artistice i n domeniul medical, desfurate n afara programului normal de lucru i care nu au

legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv cele
neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau directorul
coordonator adjunct de pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii
nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu direcia de sntate public la care persoana n
cauz exercit funcia de director coordonator sau director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau interesele
sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai
directorului coordonator adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de
incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de
incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz
contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sntii poate cere
persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
---------Art. 17^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie
2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.
ART. 18*)
(1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe
raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de interes naional sau a celor
aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare proprii.
(2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz serviciile de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz
de calamiti, catastrofe i situaii deosebite.
ART. 18*)
(1) n subordinea direciilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe raza
teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de interes naional sau a celor
aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare proprii.
(2) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz serviciile de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz
de calamiti, catastrofe i situaii deosebite.
---------Art. 18 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public
*) Not CTCE:
A se vedea i NOTA CTCE**) de la art. 11.
ART. 19*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile
locale n asigurarea asistenei medicale.
ART. 19
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile
locale n asigurarea asistenei medicale.
ART. 19*)
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile
administraiei publice locale pentru asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice locale
pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor
medicali i a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente i materiale sanitare din
cabinetele de medicin general i dentar din unitile de nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri de
la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu
direciile de sntate public n condiiile prevzute la art. 190^1 i art. 190^2.
----------
18
Art. 19 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
*) Not CTCE:
ART. 20*)
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i
prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i
transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a
comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum i partenerilor instituionali
la nivel local.
ART. 20*)
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i
prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i
transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Direciile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a
comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii, precum i partenerilor instituionali la nivel
local.
(3) Autoritile administraiei publice locale sunt obligate s transmit instituiilor
Ministerului Sntii datele i documentele din care rezult informaiile necesare ntocmirii
rapoartelor prevzute la alin. (1), precum i cele stabilite prin reglementrile legale n vigoare
pentru care Romnia are obligaia raportrii la nivelul Comisiei Europene.
(4) Netransmiterea informaiilor prevzute la alin. (1) de ctre unitile sanitare publice i/sau
private reprezint contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru
persoanele juridice.
*) Not CTCE:
ART. 21*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local
implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la
Uniunea European i planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.
ART. 21*)
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local
implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la
Uniunea European i planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.
*) Not CTCE:
19

ART. 22*)
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale autoritilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 22*)
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale direciilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
*) Not CTCE:
ART. 23*)
Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n subordinea
i/sau n coordonarea Ministerului Sntii, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie de domeniul
lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind domeniile
specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public, la
solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pentru
identificarea problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i rspuns rapid i
particip la schimbul de informaii n cadrul reelei europene de supraveghere epidemiologic n
domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la
solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a autoritilor locale de sntate public;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la
solicitarea Ministerului Sntii sau a direciilor locale de sntate public**);
---------Lit. g) a art. 23 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a serviciilor
i programelor de sntate public, de promovare a sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n domeniile
specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al managementului
sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii
publice.
*) Not CTCE:
*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
*) Not CTCE:
20
ART. 24
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul
apariiei unui focar de boal transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii,
au obligaia s dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii, precum
i bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii.*)
*) Not CTCE:
CAP. IV
Inspecia sanitar de stat
Controlul n sntatea public
---------Denumirea Cap. IV din Titlul I a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
Inspecia sanitar de stat
---------Denumirea Cap. IV din Titlul I a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
ART. 25
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice de activitate
coordonate de ctre direciile de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice i n cadrul
structurilor de specialitate din serviciile publice deconcentrate de la nivel local i din ministerele
cu reea sanitar proprie, conform competentelor, dup cum urmeaz:
a) inspecia farmaceutic;
b) inspecia dispozitivelor medicale;
c) inspecia pentru controlul calitii serviciilor de asisten medical;
d) inspecia de sntate public.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat consta, n principal, n:
a) verificarea conformitii amplasamentelor, activitilor, proceselor, serviciilor, produselor,
factorilor de mediu;
b) verificarea respectrii reglementrilor privind starea de sntate a personalului, cunotinele,
atitudinile i practicile acestuia n raport cu normele igienico-sanitare;
c) depistarea i evaluarea riscurilor pentru sntate i impunerea msurilor de eliminare sau, dup
caz, de diminuare a acestora;
d) comunicarea datelor despre existena i dimensiunea riscului identificat persoanelor
responsabile cu managementul riscului, consumatorilor i altor poteniali receptori interesai.
ART. 25
(1) Activitatea de control n sntatea public se organizeaz pe domenii specifice de activitate,
coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform
competenelor.
(2) Activitatea de control n sntatea public se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
ART. 25
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice de activitate,
coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform
competenelor.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
21
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea sintagmei "control n
sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
ART. 26
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul de specialitate
mputernicit de ctre Ministerul Sntii Publice, conform normelor stabilite de ctre acesta.
(2) Pentru exercitarea activitii de inspecie, inspectorii sanitari de stat au drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile privind normele de igien i sntate public.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, inspectorii sanitari de stat pot interzice
punerea n consum, pot decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau definitiv a
activitilor, retragerea sau anularea autorizaiei sanitare de funcionare.
(4) n situaii de risc epidemiologic, inspectorii sanitari de stat pot dispune msuri speciale
pentru bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni,
precum i alte msuri de limitare a circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de inspecie sanitar de stat, abaterile de la normele legale,
recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se vor
consemna n procese-verbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie sau
procese-verbale de constatare a contraveniei.
(6) n exercitarea activitii inspectorii sanitari de stat vor asigura pstrarea
confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru sntatea public.
ART. 26
(1) Activitatea de control n sntatea public se exercit de ctre personalul de specialitate
mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul controlului n sntatea public, conform
normelor generale i specifice elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul de specialitate
mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul inspeciei sanitare de stat, conform normelor
generale i specifice elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului sntii.
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin nlocuirea sintagmei
"control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile
supuse inspeciei sanitare, conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia
de a permite accesul persoanelor mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii
controlului.
(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile
supuse inspeciei sanitare, conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia
de a permite accesul persoanelor mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii
inspeciei.
(2) Pentru exercitarea activitii de control n sntatea public, personalul mputernicit are
drept de:
(2) Pentru exercitarea activitii de inspecie sanitar de stat, personalul mputernicit are drept
de:
---------Partea introductiv a alin. (2) al art. 26 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin
nlocuirea sintagmei "control n sntate public" cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii publice.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate interzice punerea
n consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau definitiv a activitilor,
retragerea sau anularea autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor
pentru activiti i produse i poate dispune orice alte msuri pe care situaia le impune.
(4) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune msuri speciale pentru
bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i
alte msuri de limitare a circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i
termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n
procese-verbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale
de constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(5) Concluziile activitilor de inspecie, abaterile de la normele legale, recomandrile i
22
termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n

procese-verbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale
de constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(6) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea confidenialitii
datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru sntatea public, caz n care
comunicarea se va face prin reprezentantul legal.
(7) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii controlului sau de
a accepta efectuarea controlului ori de a pune la dispoziia acestui personal documentele i
informaiile necesare realizrii atribuiilor de control se sancioneaz conform legislaiei n
vigoare.
(7) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii inspeciei sau de
a accepta efectuarea inspecie ori de a pune la dispoziia acestui personal documentele i informaiile
necesare realizrii atribuiilor de inspecie se sancioneaz conform legislaiei n vigoare.
ART. 27
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu impact asupra
sntii populaiei are ca scop certificarea conformrii cu normele de sntate public a produselor,
serviciilor i activitilor, n scopul protejrii sntii populaiei.
ART. 28
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici
ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei reprezint instrumentul
de integrare a prioritilor de sntate public n dezvoltarea durabil a societii.
CAP. V
Asistena medical
ART. 29
Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de
diagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti
sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
ART. 29
(1) Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de
diagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti
sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) au obligaia asigurrii condiiilor de mobilitate a
informaiei medicale n format electronic, prin utilizarea sistemului dosarului electronic de sntate
al pacientului. n situaia n care se utilizeaz un alt sistem informatic, acesta trebuie s fie
compatibil cu acest sistem din platforma informatic din asigurrile de sntate, caz n care
furnizorii sunt obligai s asigure condiiile de securitate i confidenialitate n procesul de
transmitere a datelor.
(3) Modalitatea de utilizare i completare a dosarului electronic de sntate al pacientului va fi
stabilit prin norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la dosarul electronic de
sntate al pacientului, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
---------Alin. (3) al art. 29 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.
ART. 30
Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de specialitate cu
personalitate juridic, secii, compartimente i laboratoare de recuperare, uniti ambulatorii de
recuperare, publice sau private, precum i prin societi de turism balnear i de recuperare,
constituite conform legii.
ART. 31
Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i transport sanitar
publice sau private, precum i prin structurile de primire a urgenelor, organizate n acest scop.
23
ART. 32
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de asisten
medical i prestaii autorizate se asigur prin uniti specializate n acest scop.
ART. 33
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni se
asigur prin cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile de nvmnt precolar,
colar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie,
dup caz.
ART. 34
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii,
fonduri externe rambursabile i nerambursabile, contracte cu terii, precum i din contribuii
personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAP. VI
Asistena farmaceutic
ART. 35
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii, prin
prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului
sntii, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse.
ART. 36
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se realizeaz conform
legii.
CAP. VII
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
ART. 37
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure
fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i securitate n
munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
ART. 38
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile i
agenii economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire i combatere a bolilor
transmisibile, s respecte ntocmai normele de igien i sntate public, s ofere informaiile
solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituirea condiiilor pentru prevenirea
mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei.
ART. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate public
teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i
la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice
nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la direciile de sntate public
teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i
la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice
nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei*).
*) Not CTCE:
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este
ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauza;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toi
salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect.
ART. 40
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva
24
Ministerului Sntii Publice, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante,

insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice, iar la nivelul autoritilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti, rezerv antiepidemic.
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva
Ministerului Sntii, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide,
dispozitive medicale i alte materiale specifice, iar la nivelul direciilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic*).
*) Not CTCE:
(1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare,

produsele tehnico-medicale, consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru
situaii speciale, ncepnd cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sntii.
---------Alin. (1^1) al art. 40 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului Sntii i
a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
ART. 41
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile de sntate
public la cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n
vigoare.
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre direciile de sntate
public la cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n
vigoare*).
*) Not CTCE:
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAP. VIII
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
ART. 42
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc sntatea
public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca n
cadrul grilelor de programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de
informare, educare i comunicare referitoare la teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii sau,
dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i
Societatea Romn de Televiziune vor stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n
grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sntatea public.
CAP. IX
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii publice
va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a
25
municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a

inspeciei sanitare de stat.
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii va emite
ordinul privind restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, precum i ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a controlului n
sntatea public.
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea expresiei
"inspecie sanitar de stat" cu sintagma "control n sntatea public".
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii va emite
ordinul privind restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, precum i ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei
sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii va elabora reglementrile legale
privind organizarea i funcionarea instituiilor prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune
Guvernului spre aprobare.
ART. 43^1
Normele metodologice privind activitatea de sntate public se elaboreaz de structurile de
sntate public i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
---------Art. 43^1 a fost introdus de pct. 16 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
ART. 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind asigurarea
sntii populaiei, publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu
modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asisten de sntate public, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
TITLUL II*)
Programele naionale de sntate
*) Not CTCE:
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484
"Art. III
sntate, infrastructur n domeniul sanitar i control n sntate public se face prin reorganizarea
Ministerului Sntii Publice, a autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, precum i a institutelor i centrelor de sntate public.
sntate, dispozitivelor medicale, investiiilor n infrastructur, informatizrii n domeniul sanitar
i inspeciei sanitare de stat*) se face prin reorganizarea:
a) Ministerului Sntii;
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
c) institutelor i centrelor de sntate public;
d) Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii;
e) colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar;
f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
Conform pct. 137 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, n tot cuprinsul legii, sintagma "control n sntate
public" se nlocuiete cu sintagma "inspecia sanitar de stat".
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23 i
art. 24 alin. (2).
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23,
art. 24 alin. (2) i art. 687 lit. c).
26
(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, sintagmele
"autoriti de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" i "autoriti de sntate
public teritoriale" se nlocuiesc cu expresia "instituii care desfoar activiti n domeniul
sntii publice care preiau atribuiile acestora"**).
*) Not CTCE:
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 45
(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni organizate n scopul
prevenirii i controlului bolilor cu impact major asupra strii de sntate a populaiei.
(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni organizate n scopul
evalurii, prevenirii, tratamentului i controlului bolilor cu impact major asupra strii de sntate a
populaiei.
---------Alin. (1) al art. 45 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni multianuale, organizate n
scopul evalurii, prevenirii, tratamentului i controlului bolilor cu impact major asupra strii de
sntate a populaiei.
(1^1) Programele naionale de sntate cuprind programe naionale de evaluare, profilactice i cu
scop curativ.
---------Alin. (1^1) al art. 45 a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
(2) Ministerul Sntii Publice asigur proiectarea i coordonarea realizrii programelor
naionale de sntate, n acord cu politicile i strategiile naionale de sntate.
(2) Ministerul Sntii asigur elaborarea i coordonarea realizrii programelor naionale de
sntate, n acord cu politicile i strategiile naionale de sntate, precum i finanarea unor
programe de sntate.
(3) Autoritile de sntate public din ministerele cu reea sanitar proprie coordoneaz
realizarea programelor de sntate specifice ministerului, cu impact asupra sntii, n concordan
cu strategia Ministerului Sntii Publice.
(3) Direciile de sntate public din ministerele cu reea sanitar proprie coordoneaz realizarea
programelor de sntate specifice ministerului, cu impact asupra sntii, n concordan cu strategia
Ministerului Sntii.
ART. 45
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) programele naionale de sntate - ansamblu de aciuni multianuale orientate spre principalele
domeniile de intervenie ale asistenei de sntate public;
a) pachetul programelor naionale de sntate - ansamblul de aciuni multianuale orientate spre
principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public*);
----------
27
Lit. a) a alin. (1) al art. 45 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
*) Not CTCE:
Lit. a) a alin. (1) al art. 45 urma s fie modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu
data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat
pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL
OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. ns, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din
februarie 2014, astfel c, n lipsa altor dispoziii, lit. a) a alin. (1) al art. 45 ar trebui s se
modifice de la data aplicrii LEGII nr. 132 din 9 octombrie 2014, respectiv 13 octombrie 2014.
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare,

monitorizare, evaluare i control al programelor naionale de sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a resurselor umane,
materiale i financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri,
servicii sau schimbri ale comportamentelor i mediului de via i munc pentru beneficiarii acestor
programe, ca rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date obiective;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a resurselor umane,
materiale i financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri i
servicii pentru beneficiarii acestor programe sau schimbri ale comportamentelor acestora, ca rspuns
la anumite nevoi de sntate identificate din date obiective*).
*) Not CTCE:
Lit. c) a alin. (1) al art. 45 urma s fie modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu
data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat
pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL
OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. ns, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din
februarie 2014, astfel c, n lipsa altor dispoziii, lit. c) a alin. (1) al art. 45 ar trebui s se
modifice de la data aplicrii LEGII nr. 132 din 9 octombrie 2014, respectiv 13 octombrie 2014.
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu atribuii n

implementarea programelor naionale de sntate;
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate - structura organizatoric fr personalitate juridic din cadrul instituiilor publice din
subordinea Ministerului Sntii, nfiinat prin ordin al ministrului sntii, cu atribuii n
asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor naionale de sntate*);
*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. e) a alin. (1) al art. 45, a
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de specialitate

cu atribuii n implementarea programelor naionale de sntate, precum i orice alte activiti
ntreprinse n vederea mbuntirii implementrii programelor naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate de ctre
unitile de specialitate cu atribuii n implementarea programelor naionale de sntate, potrivit
prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de intervenie n sntatea public
dup cum urmeaz*):
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile;
(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii) promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
28
(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;

(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii)realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific n
cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice, altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant de
organe, esuturi i celule.
*) Not CTCE:
---------Art. 45 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic ncepnd cu
data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
ART. 46
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baza urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional de
sntate a Ministerului Sntii;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor
aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i
organizaiilor internaionale n domeniu.
ART. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se nfiineaz Agenia
Naional pentru Programe de Sntate, care funcioneaz n structura Ministerului Sntii Publice,
cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de Sntate colaboreaz cu
Casa Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, precum
i cu alte instituii i organizaii guvernamentale i neguvernamentale.
ART. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se nfiineaz structura cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate*), care funcioneaz n
structura Ministerului Sntii, cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, structura cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor
naionale de sntate*) colaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii,
Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice, precum i cu alte instituii i organizaii
guvernamentale i neguvernamentale.
---------Art. 47 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate".
*) Not CTCE:
*) Alin. (4) i (5) ale art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevd:
"Art. III
ART. 47
(1) Pachetul programelor naionale de sntate sunt elaborate, coordonate i evaluate de ctre
Ministerul Sntii prin structura de specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii prin structura de
specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.
29
februarie 2014.
(2) Pentru realizarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz cu
CNAS i cu autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.
(2) Pentru elaborarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz cu
CNAS i cu autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.
februarie 2014.
(3) Beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de asigurat n
conformitate cu prevederile art. 211 alin. (1), precum i persoanele care au domiciliul n Romnia i
care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse.
(4) n situaii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naionale de sntate sunt
persoanele prevzute la alin. (3), precum i persoanele aflate n tranzit pe teritoriul Romniei.
(4) n situaii de risc epidemiologic, persoanele prevzute la alin. (3), precum i persoanele
aflate n tranzit pe teritoriul Romniei beneficiaz de programele naionale de sntate public care
au drept scop prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile.
februarie 2014.
*) Not CTCE:
Art. 47 urma s fie modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1 august 2014,
conform alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1
ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din
28 iulie 2014. ns, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014,
astfel c, n lipsa altor dispoziii, ncepnd cu data de 13 octombrie 2014, art. 47 se aplic n forma
modificat conform pct. 20 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 i pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
ART. 48
Programele naionale de sntate, respectiv subprogramele de sntate, se aprob anual prin ordin
comun al ministrului sntii publice i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate. n
ordin sunt precizate obiectivele, activitile, indicatorii specifici, unitile sanitare prin care se
deruleaz programele i subprogramele naionale de sntate, precum i normele metodologice de
organizare, finanare i monitorizare a acestora.
ART. 48
Programele naionale de sntate public sunt programele finanate i derulate de Ministerul
Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. Programele naionale de
sntate cu scop curativ sunt programele derulate de ctre CNAS a cror finanare se asigur din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate i prin transferuri din bugetul
Ministerului Sntii Publice i se aprob prin ordin comun al ministrului sntii publice i al
preedintelui CNAS.
ART. 48
(1) Programele naionale de sntate sunt programe elaborate i derulate n mod distinct sau n
comun de Ministerul Sntii Publice i CNAS, dup caz; aceste programe se finaneaz fie de la
bugetul de stat, din venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice, fie din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate i prin transferuri din bugetul aprobat al Ministerului
Sntii Publice n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate. Programele
naionale de sntate se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii
Publice, inclusiv pentru aciuni sau sarcini preluate, respectiv transferate, de la un ordonator
principal de credite la altul. Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc modificrile
corespunztoare n bugetele Ministerului Sntii Publice i Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate, n condiiile Legii finanelor publice nr. 500/2002, cu modificrile ulterioare.
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate i derulate n mod distinct sau n comun de
Ministerul Sntii i CNAS, dup caz, i se finaneaz fie de la bugetul de stat i din venituri
30
proprii ale Ministerului Sntii, fie din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate i din transferuri de la bugetul de stat i din venituri proprii prin bugetul Ministerului
Sntii ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate. Programele naionale
de sntate se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii, inclusiv
programele preluate, respectiv transferate, de la Ministerul Sntii la CNAS.
---------Alin. (1) al art. 48 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr. 20
din 21 martie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, iar derularea acestora se realizeaz distinct, dup cum
urmeaz*):
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) de ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate pentru programele naionale de sntate
curative.
------------Alin. (1) al art. 48 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge i alin. (1) al art. 48, a fost
modificat de ctre pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, meninnd doar abrogarea alin. (4) al art. 48, cu data de 1
august 2014.
(1^1) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la propunerea ordonatorilor

principali de credite, modificrile corespunztoare n structura bugetului de stat, a bugetului
Ministerului Sntii Publice i a bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii
anexat la acesta i n volumul i structura bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, aprobate pe anul 2007, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a deficitului
bugetului general consolidat pe anul 2007.
---------Alin. (1^1) al art. 48 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr.
20 din 21 martie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(1^1) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la propunerea ordonatorilor
principali de credite, modificrile corespunztoare n structura bugetului de stat, a bugetului
Ministerului Sntii i a bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii anexat la
acesta i n volumul i structura bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,
aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a deficitului bugetului general
consolidat pe anul 2008.
(1^2) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile corespunztoare n
anexele la bugetul Ministerului Sntii Publice i la bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate aprobate pe anul 2007.
---------Alin. (1^2) al art. 48 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr.
20 din 21 martie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(1^2) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile corespunztoare n
anexele la bugetul Ministerului Sntii i la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate aprobate pe anul 2008.
(2) Hotrrea Guvernului privind aprobarea programelor naionale de sntate cuprinde obiectivele
anuale, structura acestora i necesarul de resurse.
(2) Hotrrea Guvernului privind aprobarea programelor naionale de sntate cuprinde obiectivele
anuale, structura acestora, necesarul de resurse, precum i orice alte condiii i termene necesare
derulrii programelor.
---------Alin. (2) al art. 48 a fost modificat de pct. 3 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr. 20
31
(2) Hotrrea Guvernului privind aprobarea programelor naionale de sntate cuprinde obiectivele,
structura acestora, precum i orice alte condiii i termene necesare derulrii programelor.
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. Pct. 1 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30
decembrie 2010 a fost abrogat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
(2) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i orice alte
condiii i termene necesare implementrii i derulrii se aprob prin hotrre a Guvernului, la
propunerea Ministerului Sntii.*)
*) Not CTCE:
Alin. (2) al art. 48 urma s fie modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de 1
august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform
ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul
de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 7 al art. I
din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se
abrog pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. n aceste condiii, modificrile aduse de pct. 22 al
art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din
11 februarie 2014 nu se mai aplic.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice, prin ordinul preedintelui CNAS sau, dup caz, prin ordine comune.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, cu avizul Ministerului
Sntii, pentru programele naionale de sntate curative.
*) Not CTCE:
(4) Ministerul Sntii poate reine la dispoziia sa, din veniturile proprii, o cot de rezerv
calculat din totalul fondurilor aprobate pentru programele naionale de sntate, ale crei nivel i
mod de utilizare se stabilesc prin hotrrea Guvernului prevzut la alin. (2).
---------Alin. (4) al art. 48 a fost introdus de pct. 4 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr. 20
(4) n situaii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naionale de sntate public, cu
excepia procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule, sunt toi cetenii romni cu
domiciliul n ar, cetenii strini i apatrizii care au solicitat i obinut prelungirea dreptului
de edere temporar sau au domiciliul n Romnia, precum i toi cetenii aflai n tranzit pe
teritoriul Romniei.
32
(4) Abrogat*).
---------Alin. (4) al art. 48 a fost abrogat pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Aceast abrogare este
meninut prin modificarea pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 de ctre pct. 6 al art. I din LEGEA nr.
132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (1) i (4) ale art. 48, a fost
modificat de ctre pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin
farmaciile cu circuit deschis, care se acord bolnavilor, precum i pacienilor cuprini n cadrul
programelor naionale de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul
preului de decontare.
(5) Abrogat.
---------Alin. (5) al art. 48 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
(6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n
unitile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizrii pentru tratamentul specific al bolnavilor,
precum i pentru pacienii cuprini n programele naionale de sntate nominalizate prin hotrre a
Guvernului se achiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate depi preul de decontare
aprobat prin ordin al ministrului sntii, n condiiile legii.
(6) Abrogat.
---------Art. 48 [cu alineatele (1)-(3)] a fost modificat de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din
16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 49
Programele naionale de sntate se deruleaz prin uniti de specialitate selectate pe baza
criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 49
(1) Programele naionale de sntate se pot derula prin uniti de specialitate, selectate pe baza
criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sntii, la propunerea CNAS pentru furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu CNAS i cu
avizul consultativ al comisiilor de specialitate ale Ministerului Sntii pentru alte instituii i
organizaii.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt: uniti sanitare publice i
private, instituii publice, furnizori de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
autorizai i evaluai, aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate, precum i
alte instituii i organizaii guvernamentale i neguvernamentale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru derularea
programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de derulare a acestora.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de
sntate, unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte/convenii civile cu
medici, asisteni medicali i alte categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane juridice,
potrivit dispoziiilor Codului civil i n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a
33
programelor naionale de sntate.

(5) Contractele/conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de ctre unitile de
specialitate stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se ncheie
pentru toat perioada de derulare a programelor naionale de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (4) sunt cuprinse n fondurile
alocate programelor naionale de sntate.
ART. 49
(1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti de specialitate
selectate n baza criteriilor aprobate n normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt:
a) instituii publice;
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaz capacitii
furnizorilor publici de servicii medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea
programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de implementare a acestora,
cu respectarea prevederilor legale n domeniu.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de
sntate, unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte de prestri de
servicii cu medici, asisteni medicali i alte categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane
juridice, potrivit dispoziiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicat, cu modificrile
ulterioare, i n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate.
(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de
ctre unitile de specialitate stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de natur
civil i se ncheie pentru toat perioada de implementare a programelor naionale de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4) sunt cuprinse n
fondurile alocate programelor naionale de sntate.
---------Art. 49 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic
ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
ART. 49^1
(1) Unitile sanitare cu paturi din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot derula
programe naionale de sntate finanate din urmtoarele surse:
a) bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n baza contractelor ncheiate
cu casele de asigurri de sntate;
b) bugetul Ministerului Sntii, din sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile
proprii direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n baza contractelor
ncheiate cu acestea, n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naionale
de sntate.
(2) Unitile sanitare din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pot
derula programe naionale de sntate finanate din sursele prevzute la alin. (1) lit. a). Programele
naionale de sntate finanate din sursele prevzute la alin. (1) lit. b) pot fi derulate cu condiia
ndeplinirii criteriilor de selecie, aprobate n condiiile prezentei legi.
---------Art. 49^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
ART. 49^1
(1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din sumele alocate din
bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, instituii publice, precum i furnizori de
servicii medicale privai, cu respectarea art. 49 alin. (2) lit. c), n baza contractelor ncheiate cu
direciile de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului
Sntii.
34

*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge alin. (1) al art. 49^1, a fost
abrogat de ctre pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din sumele alocate din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale evaluai, n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de
sntate*).
*) Not CTCE:
Alin. (2) al art. 49^1 urma s fie modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniial cu data de
1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform
---------Art. 49^1 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
CAP. II
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
ART. 50
Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate, asigur
coordonarea tuturor programelor naionale de sntate prin ndeplinirea urmtoarelor atribuii:
a) aprob domeniile prioritare de aciune i strategia programelor naionale de sntate pe termen
scurt, mediu i lung;
b) aprob obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i ale subprogramelor de
sntate;
c) aprob structura programelor naionale de sntate i a subprogramelor de sntate;
d) aprob necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naionale de sntate i a
subprogramelor de sntate;
d) aprob necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naionale de sntate
public;
---------Lit. d) a art. 50 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
e) aprob normele tehnice de implementare a programelor naionale de sntate;
f) stabilete programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru care se
organizeaz licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea acestora.
ART. 50
Ministerul Sntii, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate, asigur
coordonarea tuturor programelor naionale de sntate prin ndeplinirea urmtoarelor atribuii:
a) aprob domeniile prioritare de aciune i strategia programelor naionale de sntate pe termen
scurt, mediu i lung;
b) propune obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i ale subprogramelor de
sntate, structura programelor naionale de sntate i a subprogramelor de sntate, necesarul de
resurse financiare pentru realizarea programelor naionale de sntate;
c) aprob normele tehnice de implementare a programelor naionale de sntate, dup caz, mpreun
cu CNAS;
d) propune programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru care se organizeaz
licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea acestora.
d) aprob programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru care se organizeaz
licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea acestora.
---------Lit. d) a art. 50 a fost modificat de pct. 5 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr. 20
35
d) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate.
---------Art. 50 a fost modificat de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007,
ART. 50*)
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de
sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative elaborate de Casa
Naional de Asigurri de Sntate;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea de bunuri i
servicii necesare implementrii programelor naionale de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale
n vigoare privind achiziiile publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor
naionale de sntate public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge art. 50, a fost abrogat de ctre
pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
ART. 51
Agenia Naional pentru Programe de Sntate are urmtoarele atribuii:
Structura cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate are
urmtoarele atribuii:
---------Partea introductiv a art. 51 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN
nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea
sintagmei "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n
elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
a) propune spre aprobare ministrului sntii domeniile prioritare de aciune n structurarea
programelor naionale de sntate, pe baza evalurii nevoilor reale ale populaiei i a problemelor de
sntate identificate;
b) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii strategia programelor naionale de
sntate, de organizare i desfurare a acestora;
c) elaboreaz structura programelor i subprogramelor de sntate, n colaborare cu direciile de
specialitate din Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate;
d) fundamenteaz necesarul de resurse financiare n raport cu obiectivele i activitile cuprinse
n programele de sntate;
e) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de implementare i
evaluare a programelor naionale de sntate;
f) evalueaz trimestrial i anual realizarea obiectivelor programelor naionale de sntate i face
propuneri pentru mbuntirea acestora n scopul ndeplinirii obiectivelor aprobate.
*) Not CTCE:
"Art. III
36
ART. 51*)
Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate, sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte integrant a
Strategiei naionale de sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de
specialitate din Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naionale de
sntate public pe baza propunerilor unitilor regionale/naionale de asisten tehnic i management
al programelor naionale de sntate i/sau direciilor de specialitate ale Ministerului Sntii,
dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a programelor naionale
de sntate public, elaborate n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor
naionale de sntate public direct sau prin unitile regionale/naionale de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din
Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii programelor naionale de
sntate.
*) Not CTCE:
octombrie 2014.
ART. 52
Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur organizarea i monitorizarea programelor naionale
de sntate cu scop curativ finanate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, avnd urmtoarele atribuii:
a) implementeaz programele naionale de sntate cu scop curativ finanate din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, conform strategiei aprobate de Ministerul Sntii
Publice;
b) rspunde de asigurarea, urmrirea i controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor
i subprogramelor de sntate cu scop curativ, precum i de monitorizarea, controlul i analiza
indicatorilor fizici i de eficienta, prin intermediul caselor de asigurri de sntate judeene;
c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori
este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele naionale de sntate cu scop curativ
finanate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
ART. 52
CNAS asigur organizarea i monitorizarea programelor naionale de sntate cu scop curativ, avnd
a) implementeaz programele naionale de sntate cu scop curativ conform strategiei aprobate de
Ministerul Sntii Publice;
b) rspunde de asigurarea, urmrirea i controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor
de sntate cu scop curativ, precum i de monitorizarea, controlul i analiza indicatorilor fizici i
de eficien, prin intermediul caselor de asigurri de sntate, i raporteaz Ministerului Sntii
Publice modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sntii Publice;
este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele naionale de sntate cu scop curativ.
ART. 52
CNAS asigur organizarea i monitorizarea programelor naionale de sntate, aprobate prin hotrre
a Guvernului, avnd urmtoarele atribuii:
a) implementeaz i deruleaz programele naionale de sntate cu scop curativ, conform strategiei
aprobate de Ministerul Sntii;
a) implementeaz i deruleaz programele naionale de sntate, conform strategiei aprobate de
Ministerul Sntii;
37
---------Lit. a) a art. 52 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
b) rspunde de asigurarea, urmrirea, evidenierea i controlul fondurilor alocate pentru derularea
programelor naionale de sntate, precum i de monitorizarea, controlul i analiza indicatorilor
fizici i de eficien, prin intermediul caselor de asigurri de sntate, i raporteaz Ministerului
Sntii modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sntii;
este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele naionale de sntate.
c) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de
sntate*), trimestrial, anual i ori de cte ori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate
programele naionale de sntate.
---------Lit. c) a art. 52 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei
"Agenia Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate".
*) Not CTCE:
Alin. (4) i (5) ale art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
"Art. III
---------Art. 52 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007,
ART. 52*)
Atribuiile Casei Naionale de Asigurri de Sntate n domeniul programelor naionale de sntate
sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru aprobarea programelor
naionale de sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate curative,
cu avizul conform al Ministerului Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor
naionale de sntate curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de
sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori este nevoie, indicatorii programelor naionale
curative, precum i analiza modului n care acestea sunt derulate.
*) Not CTCE:
conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform ORDONANEI nr. 4 din
23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin.
(1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog pct. 27 al art.
I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11
februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014. n aceste condiii, modificrile aduse de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 nu se
mai aplic.
ART. 53
(1) Programele naionale de sntate sunt implementate i coordonate la nivel naional de Agenia
Naional pentru Programe de Sntate.
(1) Programele naionale de sntate sunt implementate i coordonate la nivel naional de structura
cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate*).
---------Alin. (1) al art. 53 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din
38
24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei
"Agenia Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate".
*) Not CTCE:
"Art. III
(2) Coordonatorii regionali i locali din cadrul institutelor i centrelor de sntate public,
respectiv din cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, asigur
implementarea i monitorizarea programelor naionale de sntate la nivel regional, respectiv local.
(2) Coordonatorii regionali i locali din cadrul institutelor i centrelor de sntate public,
respectiv din cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, asigur
implementarea i monitorizarea programelor naionale de sntate la nivel regional, respectiv local.
ART. 53*)
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru asigurarea
asistenei tehnice i managementului programelor naionale de sntate i nfiineaz uniti de
asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate n cadrul instituiilor desemnate,
prin ordin al ministrului sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate se pot
nfiina la nivel naional sau regional, dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o
singur unitate de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate care poate
asigura asisten tehnic i management pentru unul sau mai multe programe naionale de sntate, dup
caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate, atribuiile acestora, precum i orice alte condiii necesare funcionrii lor se
aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i management
al programelor naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate programelor naionale de sntate
pe care le gestioneaz, acestea stabilindu-se n raport cu complexitatea activitii desfurate, cu
aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate, instituiile publice prevzute la alin. (1) pot angaja personal, cu ncadrarea n numrul
maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot
ncheia contracte de prestri de servicii/convenii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3) (6), cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
*) Not CTCE:
octombrie 2014.
CAP. III
Finanarea programelor naionale de sntate
ART. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz cu fonduri de la bugetul de stat,
39
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, precum i din alte surse, inclusiv din
donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz cu fonduri de la bugetul de stat,
din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, precum i din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n
condiiile legii.
(1) Finanarea programelor naionale de sntate public se realizeaz i din veniturile proprii
ale Ministerului Sntii Publice, precum i din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n
condiiile legii.
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz de la bugetul de stat, din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, din transferuri de la bugetul de stat i din veniturile proprii, prin bugetul Ministerului
Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, precum i din alte
surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(1^1) Ministerul Sntii Publice poate aloca, sub form de transferuri, sume din bugetul propriu
ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru realizarea unor programe
naionale de sntate cu scop curativ.
(1^1) Abrogat.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate sunt aprobate anual prin legea bugetului de
stat.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului
de stat n conformitate cu prevederile Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii, pentru
programele naionale de sntate public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru programele
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii*).
*) Not CTCE:
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. Prin pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se modific alin. (2) al
art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104
din 11 februarie 2014, n sensul c dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4), art. 220 i 262^1 din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate
prin prezenta ordonan de urgen, intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2015.
ntruct pct. 29 prin care s-a dispus modificarea alin. (1) i (4) ale art. 54 este un punct
abrogat, alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din
LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, n
ceea ce privete modificrile alin. (1) i (4) ale art. 54, rmne fr obiectul modificrii, de la
40
data de 1 ianuarie 2015.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului
de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile i
modul de finanare a acestora se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate public*).
*) Not CTCE:
(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele, materialele sanitare,

dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord
beneficiarilor cuprini n programele naionale curative, se suport din bugetul Fondului naional unic
de asigurri sociale de sntate la nivelul preului de decontare*).
*) Not CTCE:
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. Prin pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se modific alin. (2) al
art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104
din 11 februarie 2014, n sensul c dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4), art. 220 i 262^1 din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate
prin prezenta ordonan de urgen, intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2015.
ntruct pct. 29 prin care s-a dispus modificarea alin. (1) i (4) ale art. 54 este un punct
abrogat, alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, n
ceea ce privete modificrile alin. (1) i (4) ale art. 54, rmne fr obiectul modificrii, de la
data de 1 ianuarie 2015.

unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup
caz, eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor
cuprini n programele naionale de sntate, se suport la nivelul preului de achiziie, care pentru
medicamente nu poate depi preul de decontare*).
*) Not CTCE:
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altele

asemenea prevzute la alin. (5) se realizeaz prin proceduri de achiziie public organizate de
Ministerul Sntii sau de unitile sanitare cu paturi care implementeaz programele naionale de
sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice*).
*) Not CTCE:
41
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin
hotrre a Guvernului.
(8) Modalitatea privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor n/din lista menionat la alin. (7) este prevzut la art. 232^1.
---------Alin. (8) al art. 54 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai
ART. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate, respectiv pentru subprograme, sunt
cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli ale unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz
i se utilizeaz potrivit destinaiilor stabilite.
(2) Sumele menionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului Sntii mpreun cu
bugetul de venituri i cheltuieli i execuia acestuia.
ART. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n bugetele de venituri i
cheltuieli ale unitilor de specialitate prin care acestea se implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i cheltuieli i
execuia bugetului de venituri i cheltuieli, pentru programele naionale de sntate.
ART. 56
Unitile care deruleaz programele naionale de sntate, respectiv subprograme, au obligaia
utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea
dispoziiilor legale, precum i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a
organizrii evidentei contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram i pe subdiviziunile
clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n execuie.
ART. 56
Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au obligaia utilizrii
fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor
legale, precum i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii
evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaiei bugetare,
att pentru bugetul aprobat, ct i n execuia bugetului de venituri i cheltuieli.
ART. 57
Ministerul Sntii, respectiv Casa Naional de Asigurri de Sntate, asigur fondurile pentru
finanarea programelor naionale de sntate, respectiv a subprogramelor, pe baza cererilor
fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari i teriari, care vor solicita finanarea n
funcie de realizarea indicatorilor.
ART. 57*)
(1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate
public la solicitrile unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate.
(2) Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur fondurile pentru finanarea programelor
naionale curative la solicitrile caselor de asigurri de sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la alin. (1) i (2)
sunt ntocmite pe baza cererilor fundamentate ale unitilor de specialitate, care vor solicita
42
finanarea n funcie de realizarea indicatorilor i cu ncadrarea n limita fondurilor aprobate cu

aceast destinaie.
*) Not CTCE:
conform alin. (1) al art. VII din aceeai Ordonan de urgen. Ulterior, conform ORDONANEI nr. 4 din
23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin.
(1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. ns, prin pct. 11 al art. I din LEGEA nr. 132 din
9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog pct. 31 al
11 februarie 2014 i prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014. n aceste condiii, modificrile aduse de pct. 31 al art. I din
februarie 2014 nu se mai aplic.
CAP. IV
Dispoziii finale
ART. 58
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de
organizare i funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, prin ordin al ministrului
sntii publice.
ART. 58
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de
organizare i funcionare a structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale
de sntate*), prin ordin al ministrului sntii.
---------Art. 58 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional pentru Programe de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate".
*) Not CTCE:
"Art. III
TITLUL III
Asistena medical primar
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 59
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale primare,
asigurat prin serviciile de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate
cuprinztoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sntate, n contextul unei relaii
continue cu pacienii, n prezena bolii sau n absena acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie.
ART. 60
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) asistena medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz ngrijiri ce
ntrunesc toate caracteristicile menionate la art. 59 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de
sine stttor cabinetul de medicin de familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public autorizat, dobndit
n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea medicina de
familie, n condiiile legii;
d) medicul de medicin general - absolventul de nvmnt medical superior, cu diplom de licen
obinut anterior promoiei 2005, care nu a urmat pregtirea ntr-o specialitate i care a dobndit
43
drept de liber practic n baza reglementrilor anterioare prezentei legi;

d) medic de medicin general - titularul diplomei de medic, obinut anterior promoiei 2005, care
nu a urmat pregtirea ntr-o specialitate i care a dobndit drept de liber practic n baza
prevederilor anterioare prezentei legi;
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau pediatrie din Romnia,
promoie anterioar anului 2005, care nu a dobndit calificarea de medic specialist, dar a ntrunit
condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste
prevederi beneficiaz i titularii diplomei de medic, obinut anterior anului 2005 n strintate i
echivalat n Romnia, care nu au dobndit calificarea de medic specialist, dar au ntrunit condiiile
de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi;
---------Lit. d) a art. 60 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 88 din 30 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^1.
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin asimilare, medicul de
medicin general; acest termen nu constituie un titlu profesional;
f) cabinetul de medicin de familie - cabinetul specializat n furnizarea de servicii medicale n
asisten medical primar i care are ca reprezentant legal/titular un medic de familie;
f) cabinetul de medicin de familie - cabinet specializat n furnizarea de servicii medicale n
asisten medical primar, organizat n condiiile legii;
---------Lit. f) a art. 60 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat n furnizarea de
servicii medicale n asistena medical primar, organizat n condiiile legii. Prin excepie,
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie i pot nfiina n structur cabinete de
medicin de familie, ca uniti sanitare publice.
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de familie titulari de
cabinete de medicina de familie, n vederea furnizrii de servicii i/sau a utilizrii n comun a unor
resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i obligaiilor
medicului afectate scopului exercitrii profesiei sale, constituite ca o fraciune distinct a
patrimoniului medicului, separat de gajul general al creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune profesional,
infrastructura cabinetului, aflat n proprietatea sau n folosina medicului, i clientel;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate de o problem de
sntate, din momentul apariiei sale pn la remisiunea complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicin de familie
unei populaii desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz sisteme speciale de
nregistrare continu a episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei medicale primare, pentru
populaiile deservite.
m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor al patrimoniului de
afectaiune profesional sau al unei pri a acestuia.
---------Lit. l) a art. 60 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
CAP. II
Medicul de familie
ART. 61
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i integreaz
serviciile medicale furnizate pacienilor de ctre el nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de
sntate.
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii si, la nivelurile de
competen cele mai adecvate nevoilor acestora.
ART. 62
Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv, familiilor n
cadrul comunitii, fr discriminare.
ART. 63
Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind acces
nediscriminatoriu pacienilor i ocupndu-se de toate problemele de sntate ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asisten medical acordat
pacienilor; colaboreaz cu ceilali furnizori de servicii din asisten medical primara i asigur
legtura cu celelalte specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea directa medic-pacient, care conduce n timp la stabilirea unei relaii
44
interumane de ncredere, n care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru

meninerea/restabilirea propriei snti;
e) asigur continuitatea actului medical i a ngrijirilor determinate de nevoile pacienilor;
e) asigur continuitatea asistenei medicale primare prin consultaii de urgen nregistrate prin
sistemul naional de urgen, n afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicin de
familie, precum i n regim de gard, prin intermediul centrelor de permanen;
f) rezolva problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii adecvate i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
ART. 64
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s furnizeze ngrijirile
cuprinztoare de care are nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de nvmnt superior
medical, competenele profesionale n specialitatea medicin de familie se dobndesc numai prin
rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la data aderrii Romniei la
Uniunea European furnizeaz servicii de asisten medical primar n sistemul asigurrilor sociale de
sntate, i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
ART. 65
Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data intrrii n vigoare a
prezentei legi nu sunt confirmai rezideni n specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n
regim salarial sau independent servicii de medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, sau care au ntrerupt temporar, n condiiile legii,
exercitarea profesiei, vor fi organizate modaliti flexibile de formare n specialitatea medicin de
familie.
CAP. III
Cabinetul de medicin de familie
ART. 66
Asistena medical primar se desfoar n cabinete de medicin de familie nfiinate n
condiiile legii.
ART. 66
Asistena medical primar i continuitatea n acest domeniu se desfoar n cabinete de medicin
de familie i centre de permanen nfiinate n condiiile legii.
ART. 67
Asistena medical primar se poate asigura prin practic individual a medicilor de familie sau
prin diferite forme de asociere a cabinetelor n grupuri de practic, n locaii comune sau prin
integrarea funcional a unor cabinete cu locaii distincte.
ART. 68
Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari, personalul
angajat i colaboratorii externi.
ART. 69
(1) Autorizarea nfiinrii unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se realizeaz
n conformitate cu prevederile legale. ncepnd cu data aderrii Romniei la Uniunea European,
autorizarea nfiinrii unui nou cabinet de medicin de familie se va face numai pentru medicii
specialiti de medicin de familie. Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin hotrre a
Guvernului.
(2) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n condiiile
ncetrii activitii medicului titular, se face prin vnzarea patrimoniului de afectaiune
profesional. Noul titular va aduce la cunotina autoritilor de sntate public teritoriale,
caselor de asigurri de sntate, respectiv pacienilor, preluarea praxisului. Criteriile i
metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 69
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se realizeaz n
conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de
sntate judeene i a municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii
Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, precum i Casa Asigurrilor de Sntate a
Ministerului Transporturilor i Infrastructurii pn la reorganizarea acesteia, se face pentru medicii
prevzui la art. 60 lit. d) aflai la data de 1 ianuarie 2007 n relaie contractual cu acestea,
precum i pentru medicii specialiti de medicin de familie. De aceste prevederi beneficiaz i medicii
specialiti de medicin de familie, precum i titularii certificatului de drept ctigat de medic
generalist, eliberat de un stat membru, n cazul crora s-au aplicat prevederile art. 388-390 sau care
se afl n situaia prevzut la art. 397.
45
Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, precum i Casa Asigurrilor de Sntate a

Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului se fac pentru urmtoarele categorii de
medici:
Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti se fac pentru urmtoarele categorii de
medici:
---------Partea introductiv a alin. (2) al art. 69 a fost modificat de pct. 1 al art. 16 din ORDONANA DE
a) medicii prevzui la art. 60 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, n nelesul art. 370 lit. b) i al art. 371 alin.
(1), formai n profesie n unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabilii pe
teritoriul Romniei i care, n urma recunoaterii calificrii profesionale beneficiau, la aceast
dat, de dreptul de exercitare n cadrul sistemului naional al asigurrilor de sntate a
activitilor din domeniul specialitii medicin de familie, fr titlul de medic specialist medicin
de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general aduli, medicin
general copii, medicin general, medicin general/medicin de familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului generalist,
dobndit n unul dintre statele prevzute la lit. b), precum i medicii titulari ai certificatului de
drept ctigat de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, n cazul crora s-au aplicat
procedurile prevzute la art. 388-390, art. 396 i art. 397.
---------Alin. (2) a art. 69 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010,
URGEN nr. 88 din 30 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^2.
ncetrii activitii medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaiune
profesional deinut ctre medicul care preia praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin
autoritilor de sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv pacienilor,
preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin
al ministrului sntii publice.
ncetrii activitii medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaiune
profesional deinut ctre medicul care preia praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin
direciilor de sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv pacienilor,
preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin
al ministrului sntii*).
*) Not CTCE:
ART. 69^1
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente aferente
instalrii unui medic, nfiinrii i funcionrii cabinetului de medicin de familie, n conformitate
cu dispoziiile legale n vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu
reprezentantul legal al cabinetului de medicin de familie un contract civil n care s se consemneze
drepturile i obligaiile prilor.
ART. 70
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
46
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i
metodologia vor fi precizate n normele prevzute la art. 69 alin. (1).
CAP. IV
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
ART. 71
Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
ART. 72
Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, precum i n afeciunile
acute;
---------Lit. a) a art. 72 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele medicilor
instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport;
k) acordarea de consultaii prevzute la lit. a) nregistrate prin sistemul naional de urgen, n
afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie.
---------Lit. k) a art. 72 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 73
Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienilor, n
centrele de permanen, n alte locaii special amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n
cazul interveniilor de prima necesitate n urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc
epidemiologic.
ART. 74
Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii medicale extinse
i servicii medicale adiionale.
ART. 75
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competen al
asistenei medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de familie n cadrul consultaiei
medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prima necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activa pentru cele mai
frecvente boli cronice, prescripii de tratament medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea
evalurilor periodice efectuate de ctre medici de alt specialitate dect cea de medicin de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i luziei,
depistare activ a riscului de mbolnvire pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice,
supraveghere medical activ, la aduli i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de
vrst i sex.
ART. 76
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenei
medicale primare n mod opional i/sau n anumite condiii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
ART. 77
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii practicieni,
certificate prin atestate de studii complementare i/sau care necesit dotri speciale.
ART. 78
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz prin
sisteme informaionale de rutina, care cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu
a fi transmise de ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut, metodologie de
colectare i raportare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind utilizarea serviciilor
medicale de ctre pacieni reprezint un serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel.
Acestea pot contracta servicii cu instituiile interesate.
ART. 79
Cabinetele de medicina de familie n care i desfoar activitatea medici formatori de medicina
47
de familie pot oferi prestaii de formare medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt
superior medical sau cu organizaii acreditate ca furnizori de educaie medical continu, precum i
activiti de cercetare, conform dispoziiilor legale n vigoare.
CAP. V
Finanarea medicinei de familie
ART. 80
Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, pentru serviciile eseniale definite n prezenta lege, decontate din fondul
destinat asistenei medicale primare;
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, n condiiile Contractului-cadru;
septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
b) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, pentru serviciile extinse i adiionale definite n prezenta lege i decontate din
fondurile destinate acestora;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de
planificare familial, servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n
faz terminal i postspitaliceti;
b) contracte ncheiate cu direciile teritoriale de sntate public, pentru servicii de
planificare familial, servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n
faza terminal i postspitaliceti*);
---------Lit. b) a art. 80 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
*) Not CTCE:
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;

d) contracte pentru servicii furnizate n cadrul programelor de sntate public;
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public pentru servicii furnizate n
cadrul unor programe naionale de sntate public;
d) contracte ncheiate cu direciile teritoriale de sntate public pentru servicii furnizate n
cadrul unor programe naionale de sntate public;
---------Lit. d) a art. 80 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public sau instituii publice din
subordinea Ministerului Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate public;
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de medicin
comunitar;
e) contracte ncheiate cu direciile teritoriale de sntate public, pentru servicii de medicin
comunitar*);
---------Lit. e) a art. 80 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
48

*) Not CTCE:
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competente suplimentare;

g) plata directa de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzat
fizic sau moral.
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea cabinetelor de medicin de familie din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate vor fi stabilite n cadrul negocierii Normelor de aplicare a
contractului-cadru anual, conform prevederilor legale.
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor
politicii naionale de sntate public.
2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 81^1
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana cheltuieli pentru
investiii n infrastructur, n localitile rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii
minime standard a spaiilor medicale i nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire
medical primar, precum i pentru desfurarea unor programe naionale de sntate.
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana cheltuieli pentru
investiii n infrastructur, n localitile rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii
minime standard a spaiilor medicale i nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire
medical primar.
---------Alin. (1) al art. 81^1 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
(2) Ministerul Sntii Publice aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri prin
autoritile de sntate public judeene ctre autoritile administraiei publice locale.
(2) Ministerul Sntii aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri prin
direciile de sntate public judeene ctre autoritile administraiei publice locale*).
---------Alin. (2) al art. 81^1 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
*) Not CTCE:
CAP. VI
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
ART. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz cu toate celelalte
49
specialiti medicale, cu respectarea specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a

tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului.
ART. 83
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz prin acte
normative, dup cum urmeaz:
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de deontologie
profesional care guverneaz exercitarea profesiilor reglementate n sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n vigoare i
dispoziiilor autoritilor de sntate public;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n vigoare i
dispoziiilor direciilor de sntate public*);
---------Lit. b) a art. 83 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie
*) Not CTCE:
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-cadru, normele

anuale de aplicare i contractele cu casele de asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel de ramur
sanitar i contractele individuale/colective de munc ale angajailor, precum i prin alte prevederi
legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele normative
prevzute la lit. a) i c), precum i din legislaia privind drepturile pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei medicale gestionate
- prin reglementrile legale n vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din activitatea
medical - prin reglementrile legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei umane din
asistena medical primar - prin reglementrile legale n vigoare.
CAP. VII
Dispoziii finale
ART. 84
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii va
elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului.
ART. 85
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar prevederilor prezentei
legi se abrog.
TITLUL IV
Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat
CAP. I
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Definiii
ART. 86
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim
ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat - ansamblul de
structuri, forte, mecanisme i relaii, organizate dup aceleai principii i reguli, care utilizeaz
proceduri integrate de management specializat i/sau calificat;
b) asistena public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile publice de stat
aflate n structurile Ministerului Sntii, Ministerului Afacerilor Interne i/sau n structura
autoritilor publice locale, precum i de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru
apel unic de urgen 1-1-2. Ea include ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic, tehnic
i medical, destinate n principal salvrii i pstrrii vieii;
c) asistena medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic
i medical, avnd ca scop principal salvarea i pstrarea vieii, asigurat de serviciile private de
urgen aparinnd unor organizaii nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit,
sau unor firme, asociaii ori persoane fizice, care funcioneaz n scop comercial;
d) asistena medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice ntreprinse de
ctre personal medical calificat. Ea poate fi acordat la diferite niveluri de ctre medici i
asisteni medicali cu diferite grade de pregtire;
e) urgena medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit acordarea primului ajutor
50
calificat i/sau a asistenei medicale de urgen, la unul sau mai multe niveluri de competen, dup
caz. Ea poate fi urgen cu pericol vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse
de intervenie n faza prespitaliceasc, continund ngrijirile ntr-un spital local, judeean ori
regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi efectuate, dup caz, cu sau fr
utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, dup caz, la
un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot avea
complicaii ireversibile i care necesit intervenie medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie
de terapie intensiv general sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au
suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre persoane fr pregtire medical, fr utilizarea
unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n
acest sens sau de persoane fr instruire, la indicaiile personalului din dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au
suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre personal paramedical care a urmat cursuri
speciale de formare i care are n dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare
semiautomate, funcionnd sub form de echipe de prim ajutor ntr-un cadru instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea
analizei ritmului cardiac ntr-un mod automat sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator,
alegerea energiei ocului n vederea defibrilrii n mod automat, ncrcarea la nivelul energiei
necesare pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca declanarea ocului s se efectueze de ctre
salvator, la comanda verbal i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui ora,
respectiv centru de permanen, cu competenele i resursele umane i materiale necesare rezolvrii
unei pri din urgenele locale, urmnd ca urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie
stabilizate i transferate ctre spitalul judeean sau direct ctre spitalul regional, dup caz, n
conformitate cu protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine competenele i
resursele umane i materiale n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru
majoritatea cazurilor care provin din judeul respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel
local, n spitalele municipale sau oreneti ori n centrele de permanen, n conformitate cu
protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene interjudeene, care deine
competenele i resursele umane i materiale suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor
medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor
aflai n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele municipale i
oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce
nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza lipsei de resurse materiale
i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare. Spitalul
regional de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare
publice de importan strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de
specialitate din Ministerul Sntii Publice i a autoritilor de sntate public judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment pentru asisten medical de
urgen i transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un
compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat.
Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n
ateptarea solicitrilor de asisten medical de urgen;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare
publice de importan strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de
specialitate din Ministerul Sntii i a direciilor de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment pentru asisten medical de urgen i
transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un compartiment
pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat. Compartimentul
pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n ateptarea
solicitrilor de asisten medical de urgen*);
---------Lit. m) a alin. (1) al art. 86 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
*) Not CTCE:
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit monitorizare i
51
ngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd
ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare critic i nu
necesit monitorizare i ngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar
neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect
ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulana tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel mai nalt nivel i
transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu echipamente, materiale i
medicamente de terapie intensiv. Echipajul ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic
special pregtit, iar vehiculul este astfel construit nct s permit accesul la pacientul aflat n
vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea mutrii acesteia la
dreapta i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei medicale de
urgen n mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac
parte din categoria ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulan destinat interveniei de urgen i transportului medical asistat
al pacienilor. Ea poate fi, dup caz, utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n
acordarea asistenei medicale de urgen. Dotarea ambulanei tip B este format din echipamente i
materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual i
medicamentele necesare resuscitrii i acordrii asistenei medicale de urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulan destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient,
fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de
nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulan destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai
multor pacieni pe targa i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare
acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) - unitatea de intervenie public
integrata, de importan strategic, fr personalitate juridic, avnd n structura sa echipe
integrate de reanimare, specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i
echipe cu personal paramedical, specializat n acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz
n cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie
ale Ministerului Afacerilor Interne, n colaborare cu spitalele judeene, regionale i cu autoritile
publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic aflat n structura unui
spital judeean, regional sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu
reele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i
tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care
sunt transportai de ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n structura unui spital orenesc,
municipal sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare
proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de
urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt
transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 ansamblul integrat de puncte publice de
acces al ceteanului la sistemul public de urgen prin care este activat rspunsul adecvat de
urgen. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgen i a
dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al apelurilor
de urgen primite la numrul unic de apel 1-1-2 i la numrul de apel 961 redirecionat ctre 1-1-2
pn la transformarea acestuia n numr comercial la dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a apelurilor de
urgen cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgen sau la un numr propriu, n
cazul serviciilor private de ambulan. Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal
cu pregtire medical superioar, n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea apelului la
numrul de urgen, asigur alarmarea i coordonarea echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor
specializate de intervenie, cu caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizica. Coordonarea
se face de ctre personal special pregtit, avnd un coordonator medical cu studii superioare din
cadrul serviciului de ambulan sau SMURD, n serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim
ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) centre de expertiza i coordonare medical la distanta centrele aflate n structura unor
dispecerate medicale sau n structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizrii de
informaii de specialitate specifice necesare echipajelor de urgen din teren i/sau spitalelor de
urgen, precum i coordonrii la distanta a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza
informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor
primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar utiliznd
aeronave special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate
n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil
vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n care starea
pacientului sau a pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de
52
ambulan aerian pot include i cazurile critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi
efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n zone accesibile
mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare,
n vederea salvrii persoanelor aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asisten medical de urgen acordat de compartimentul
de consultaii i transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanta, n colaborare cu medicii de
familie, cazurilor medicale de urgen care nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care, cel
mai probabil, nu necesit transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la diferite niveluri
n acordarea primului ajutor calificat, utiliznd echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele
semiautomate externe, activnd n echipe, ntr-un cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de ambulanieri,
autorizate de Ministerul Sntii, pentru a activa n cadrul serviciilor de ambulanta;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit declanarea unui
plan special de intervenie utiliznd fore de intervenie suplimentare fa de cele aflate de gard la
momentul respectiv. Numrul victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de
intervenie difer de la caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane i materiale de
intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul.
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de medici cu
o vechime de cel puin 5 ani n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008-2010 aceste funcii pot
fi ocupate i de medici cu o vechime de cel puin 3 ani n specialitate.
SECIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
ART. 87
(1) Acordarea primului ajutor de baza, fr echipamente specifice, se efectueaz de orice persoan
instruit n acest sens sau de persoane fr instruire prealabila acionnd la indicaiile personalului
specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgen sau al serviciilor de urgen
prespitaliceasc de tip SMURD i serviciului de ambulan judeean sau al municipiului Bucureti, avnd
ca scop prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la sosirea unui echipaj de intervenie.
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de urgen a fost
anunat deja, la numrul 1-1-2, nainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat s
respecte indicaiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgen.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i
un drept al ceteanului i nu poate fi efectuat n scop comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub
coordonarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, n colaborare cu autoritile publice locale i
structurile Ministerului Sntii.
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru
defibrilare semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor fi formai i
autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulante tip B, conform normelor i standardelor
naionale i europene n vigoare, i autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient,
dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizata astfel nct timpul maxim de sosire la
locul interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel puin 90% din
cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel puin 75% din
cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n aceast activitate, pe baza
unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice
locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de intervenie n Situaii de
Urgen din subordinea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i alte instituii publice
similare pot avea personal instruit n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor
specifice de salvare asigurate de aceste instituii.
ART. 88
(1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod voluntar, pe baza
indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunotine n domeniul primului ajutor de
baza, acionnd cu buna-credin i cu intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu
rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constata, potrivit legii,
ndeplinirea de ctre acesta, cu buna-credin, a oricrui act n legtur cu acordarea primului ajutor
calificat, cu respectarea competentei acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile
legii.
ART. 89
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este
pregtit n instituiile de nvmnt i n centrele de formare specializate aflate n structura
53
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i/sau n alte centre de formare autorizate i
acreditate aflate n structura instituiilor publice care dein echipaje de prim ajutor calificat
conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza
unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen,
acreditat i autorizat de Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei Naionale. Acesta include
condiiile de certificare i recertificare a personalului, precum i necesitile de formare continu.
ART. 90
Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac de la
bugetul de stat, bugetul autoritilor publice locale i din alte resurse financiare prevzute n lege,
inclusiv sponsorizri i donaii.
SECIUNEA a 3-a
Asisten medical public de urgen
ART. 91
(1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile de
ambulan judeene i de cel al municipiului Bucureti, precum i de echipajele integrate ale
Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD), aflate n structura inspectoratelor
pentru situaii de urgen, a autoritilor publice locale i a spitalelor judeene i regionale.
(1^1) Serviciile de ambulan judeene pot fi organizate i pot aciona n structuri zonale sau
interjudeene n baza unor criterii operative.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical ambulanieri, pompieri i conductori auto din cadrul echipajelor care particip la acordarea asistenei medicale publice de urgen n faza
prespitaliceasc vor fi pregtire n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul
Sntii.
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 1-1-2, precum i din cadrul
dispeceratelor medicale va fi special pregtit n centre de formare acreditate i autorizate de
Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor Interne i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(4) Centrele de apel unic de urgen 1-1-2 i dispeceratele medicale pot avea n structura lor
centre de expertiza regionale, n vederea furnizrii unor informaii specifice, precum i n vederea
coordonrii la distan a activitii echipajelor de prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza
informaiilor obinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.
(5) Asistena medical public de urgen n faz prespitaliceasc se va acorda utiliznd ambulante
tip B i C, construite i dotate conform standardelor i normelor europene n vigoare. n acordarea
asistenei medicale publice de urgen se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj medical,
fr capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul
Sntii.
(6) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi instruii i
autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizai n
utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele
oreneti, municipale, judeene i regionale aflate n structura Ministerului Sntii i/sau a
autoritilor publice locale.
ART. 92
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o datorie a
statului i un drept al ceteanului. Aceasta va include i misiunile de salvare aerian i naval.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizata astfel nct timpul maxim de sosire
la locul interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele urbane, la cel puin
90% din cazurile de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele rurale, la cel
puin 75% din cazurile de urgen.
ART. 92^1
(1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv asistena medical de
urgen prespitaliceasc i transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de
urgen i dispecerul/radiotelefonistul, precum i oferul autosanitarei/ambulanierul desfoar
activitate n mod continuu.
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i de oferul autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor
de ambulan, pentru asigurarea continuitii n acordarea asistenei medicale de urgen, n afara
programului de la norma de baz, se asimileaz cu activitatea personalului sanitar care efectueaz
grzi i beneficiaz de drepturile prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr.
284/2010 privind salarizarea unitar a personalului pltit din fonduri publice, cu modificrile
ulterioare, n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber corespunztor pentru activitatea
desfurat peste durata normal a timpului de lucru.
---------Art. 92^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
ART. 93
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face de la bugetul de stat, prin
54
bugetul Ministerului Sntii i bugetul Ministerului Administraiei i Internelor, din bugetul

Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din bugetul autoritilor publice locale,
precum i din alte surse prevzute prin lege, inclusiv donaii i sponsorizri.
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face de la bugetul de stat, prin
bugetul Ministerului Sntii, bugetul Ministerului Afacerilor Interne, precum i prin bugetele altor
ministere i instituii cu reea sanitar proprie, din bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate, din bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute prin
lege, inclusiv donaii i sponsorizri.
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin bugetul Ministerului
Sntii de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Administraiei i
Internelor, prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, din donaii i
sponsorizri, precum i din alte surse prevzute prin lege.
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin bugetul Ministerului
Sntii de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne,
prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, din donaii i sponsorizri,
precum i din alte surse prevzute prin lege.
---------Alin. (1) al art. 93 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013, care modific pct. 24 al art. I din
decembrie 2012.
(1^1) Din bugetul Ministerului Sntii, respectiv din fondurile alocate de la bugetul de stat i
din veniturile proprii, se asigur serviciilor publice de ambulan cheltuielile aferente
medicamentelor i materialelor sanitare necesare interveniilor de urgen, precum i cheltuielile
aferente asigurrii mijloacelor de intervenie operaionale din dotare*).
(1^1) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a Serviciului de Ambulan BucuretiIlfov se asigur de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a
fondurilor se aprob prin ordin al ministrului sntii.
aplic ncepnd cu data de 1 martie 2013, conform alin. (2) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
(1^1) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a Serviciului de Ambulan BucuretiIlfov se asigur de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a
fondurilor se aprob prin ordin al ministrului sntii.
aplic ncepnd cu data de 1 martie 2013, conform alin. (2) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7
*) Not CTCE:
Conform art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013, personalul unitilor prevzute la art. 93 alin. (1^1) din Legea
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
beneficiaz i dup data de 1 martie 2013 de drepturile prevzute la art. 23 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 115/2004 privind salarizarea i alte drepturi ale personalului contractual din unitile
sanitare publice din sectorul sanitar, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 125/2005, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Pn la data de 31 decembrie 2013 plata drepturilor prevzute la alin. (1) se asigur din bugetul
aprobat Ministerului Sntii pe anul 2013 la titlul 10 "Cheltuieli de personal".
(1^2) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat pot fi realizate i de

furnizori privai prin relaie contractual direct cu casa de asigurri de sntate, sub coordonarea
serviciilor publice de ambulan.
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare se
55
(2) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea
obinerii unor privilegii care duc la discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi:
asigurarea asistenei medicale de urgen sau a primului ajutor calificat n mod preferenial
donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(3) Serviciile medicale publice de urgen pot achiziiona echipamente, autospeciale i alte
mijloace de intervenie direct, n sistem leasing sau contractnd credite avnd ca surs de finanare
veniturile proprii i/sau bugetul de stat, precum i alte surse prevzute de lege, inclusiv donaii i
sponsorizri.
(3) Abrogat.
decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
(4) n cadrul sumelor alocate de la bugetul de stat potrivit alin. (1), Ministerul Sntii va
asigura n cadrul programelor de sntate fonduri pentru spitalele regionale de urgen i spitalele
judeene de urgen de grad II, pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi
acoperite din fondurile obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate.
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, se asigur
fonduri pentru spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen de grad II, pentru
ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obinute pe baza
contractelor cu casele de asigurri de sntate.
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii se asigur
fonduri pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile
obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate.
---------Alin. (4) al art. 93 a fost modificat de art. XIII din ORDONANA DE URGEN nr. 58 din 22
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii se asigur
fonduri pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile
obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate.
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu
pct. 36^1.
(4^1) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea
de distribuire a fondurilor prevzute la alin. (4), precum i orice alte termene i condiii se
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor de urgen sunt
finanate n mod distinct cu sumele necesare acordrii asistenei medicale de urgen sub forma unui
procent calculat din veniturile obinute de spitalul n structura cruia se afla, n baza contractelor
ncheiate cu casele de asigurri de sntate, lundu-se n considerare numrul total al pacienilor,
procentul cazurilor critice i nivelul de competen al personalului care activeaz n UPU sau CPU.
Stabilirea procentului se face prin normele de aplicare a prezentului titlu.
finanate din bugetul de stat i din venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice cu sumele
aferente cheltuielilor de personal i cheltuielilor cu medicamentele i materialele sanitare. Sumele
aferente acestor cheltuieli sunt prevzute n mod distinct n bugetul spitalului*).
*) Not CTCE:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6
octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial c art. I pct. 15,
24 i 25 intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV n noua forma se refer la aplicarea art.
I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - i pct. 22 ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Modificarea alin. (5) al art. 93 devine aplicabila ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007, conform
art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803
din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006,
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgentelor din cadrul spitalelor de urgen sunt
finanate din bugetul de stat cu sumele aferente cheltuielilor de personal i cheltuielilor cu
medicamentele i materialele sanitare. Sumele aferente acestor cheltuieli sunt prevzute n mod
56
distinct n bugetul spitalului.

(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor cu structuri de
urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale sunt finanate din bugetul de stat i din veniturile
proprii ale Ministerului Sntii cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu
medicamentele, reactivi i materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaiile paraclinice
pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar internarea lor n unitatea sanitar
din care face parte respectivul UPU sau CPU i cheltuielilor aferente altor bunuri i servicii pentru
ntreinerea i funcionarea acestor structuri.
finanate din bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat
prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu sumele aferente cheltuielilor
de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate
de investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar
internarea lor n unitatea sanitar din care face parte respectivul UPU sau CPU, i cheltuielilor
aferente altor bunuri i servicii pentru ntreinerea i funcionarea acestor structuri.
finanate din bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat
prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu sumele aferente cheltuielilor
de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate
de investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar
internarea lor n unitatea sanitar din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU.
(5^1) Pentru unitile de primire a urgenelor care au n structur i SMURD, pe lng sumele
prevzute la alin. (5) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii se
aloc i sume pentru urmtoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip la intervenii
SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensiv mobil i
de prim ajutor calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor
calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie
intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de terapie intensiv
mobil i de prim ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a echipajelor de prim
ajutor calificat care funcioneaz n sistemul SMURD, n structura serviciilor publice voluntare pentru
situaii de urgen, cu excepia cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste echipaje.
Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul local, n baza unor protocoale de colaborare
ncheiate ntre spitalul n structura cruia se afl respectiva unitate de primire a urgenelor care
coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul judeean implicat i
Inspectoratul pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al municipiului Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de ntreinere i
verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenie la accidente colective i
calamiti, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/autospecialelor utilizate n cadrul
structurii de coordonare i intervenie medical regional a SMURD, dac astfel de autospecial sau
autospeciale exist n dotare.
(5^2) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (5^1) i modalitile de decontare a acestora se
stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor
interne.
(5^3) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor cu structuri de
urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale, alte dect cele prevzute la alin. (5), precum i
activitile desfurate n camera de gard, sunt finanate din bugetul FNUASS i sunt cuprinse n
57
structura tarifului pe caz rezolvat.

(5^4) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor prevzute la alin. (5^3) pot fi
finanate n condiiile prevzute la alin. (5) dac n urma evalurii, efectuat de ctre Ministerul
Sntii i Comisia de specialitate a Ministerului Sntii, se constat c acestea ndeplinesc
condiiile de organizare i dotare prevzute de legislaia n domeniu.
(5^5) Unitile de primire a urgenelor din cadrul spitalelor judeene de urgen pot include n
structura proprie compartimentele de primire urgene din unitile sanitare de pe raza administrativteritorial a judeului respectiv.
(5^6) Finanarea compartimentelor de primire urgene prevzute la alin. (5^5) este asigurat din
bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale acestui minister,
n limita bugetului aprobat.
(5^7) Aprobarea includerii compartimentelor de primiri urgene n structura unei uniti de primiri
urgene se face prin ordin al ministrului sntii, n limita bugetului alocat finanrii unitilor
de primiri urgene, i n baza unor criterii stabilite prin ordin al ministrului sntii la
propunerea comisiei de specialitate din cadrul Ministerului Sntii.
(6) Cheltuielile ocazionate de activitile desfurate n camera de gard din cadrul spitalelor
sunt cuprinse n structura tarifului pe caz ponderat.
---------Alin. (6) al art. 93 a fost introdus de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie
2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
(6) Cheltuielile ocazionate de activitile desfurate n camera de gard din cadrul spitalelor
sunt cuprinse n structura tarifului pe caz rezolvat.
---------Alin. (6) al art. 93 a fost modificat de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
(6) Abrogat.
(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard din cadrul spitalelor n
trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse n structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile
nregistrate n trimestrul I al anului 2007 se regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul
tarifului pe caz rezolvat.
(8) Pentru serviciile de ambulan judeene, respectiv pentru Serviciul de Ambulan BucuretiIlfov se aprob, prin hotrre a Guvernului, nfiinarea unei activiti finanate integral din
venituri proprii, respectiv activitatea de transport sanitar la cerere, att intern, ct i extern, i
de asigurare a asistenei medicale la cerere pentru manifestaii sportive i alte manifestaii cu
public larg.
SECIUNEA a 4-a
Asistena medical privat de urgen
ART. 94
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile
private de ambulan, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia
sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a oricrei alte persoane, cu consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la acordarea asistenei
medicale private de urgen n faza prespitaliceasc sunt pregtite n centre de formare acreditate i
autorizate de Ministerul Sntii. Programele de formare prevd condiiile de certificare a
personalului medical, necesitile de formare continu i recertificarea acestuia.
ART. 95
(1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasca este asigurat de spitalele
private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la
58
solicitarea directa a beneficiarului ori a aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor cu funciile

vitale n pericol, spitalele private au obligaia de a acorda gratuit primul ajutor, pn la transferul
acestora n condiii de siguran la un spital public.
(2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu respectarea
standardelor minime de calitate i de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sntii.
(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan aerian asigurate n baza
unor contracte cu beneficiarii sau cu asiguratorii privai ai acestora.
ART. 96
Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop comercial vor
specifica ntotdeauna, n mod clar, c numerele de apel nu sunt gratuite i c serviciile se presteaz
contra cost.
CAP. II
Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului ajutor calificat
ART. 97
Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional de
dispeceratele medicale specializate, utiliznd infrastructura Sistemului naional unic pentru apeluri
de urgen, n conformitate cu prevederile legale n vigoare i cu normele de aplicare a prezentei
legi. n activitatea de dispecerizare se utilizeaz clasificarea unica a cazurilor de urgen, denumita
index medical, i setul de indicaii i planuri de aciune i coordonare asociate indexului medical i
specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor Interne i
Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
ART. 98
(1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural, urban, judeean/al
municipiului Bucureti i regional.
(2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de competen,
ncepnd cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pn la nivelul
interveniei de salvare aerian cu personal medical specializat, care opereaz la nivel regional.
(3) Competentele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza
prespitaliceasc se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului
administraiei i internelor.
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servicii
proprii de ambulanta, sub forma de proprietate public sau privat a statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele oreneti,
municipale, judeene i regionale i ale municipiului Bucureti, precum i ale ministerelor i
instituiilor publice cu reele sanitare proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul
interclinic al pacienilor proprii, precum i al nou-nscuilor aflai n stare critica. Modul de
organizare i funcionare a acestor uniti se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr nici o discriminare
legat de, dar nu limitat la, venituri, sex, vrsta, etnie, religie, cetenie sau apartenen
politica, indiferent dac pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au obligaia ca n
afara programului, indiferent de loc, s acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor
aflate n pericol vital, pn la preluarea acestora de ctre un echipaj de intervenie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor calificat, n
cazuri deosebite, pot acorda asisten de urgen i n afara zonelor de responsabilitate, la
solicitarea dispeceratelor de urgen.
(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i manifestri sportive
se solicit obligatoriu de ctre organizator, pe baza unor contracte ncheiate cu serviciile private
sau publice de urgen prespitaliceasc. Autoritile publice aprob desfurarea acestor evenimente
numai n cazul n care asistena medical de urgen este asigurat n mod adecvat, conform normelor n
vigoare.
ART. 99
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de serviciile private
n vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate
clienilor serviciilor private sau unor clieni proprii i nu pot rezerva echipaje de urgen pentru
nlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.
(2) Societile comerciale care au n proprietatea lor servicii private de ambulan nu pot acorda
donaii sau sponsorizri serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
(3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor societi comerciale, altele
dect serviciile de ambulan private, cluburi sportive sau instituii, n vederea asigurrii
asistenei de urgen n cazul unor manifestri sportive sau de alt natur, pe durata limitat, cu
condiia ca personalul i mijloacele folosite n asigurarea evenimentului s nu fie retrase din
resursele necesare asigurrii asistenei de urgen a populaiei n intervalul respectiv.
ART. 100
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgentelor se creeaz o reea regional de
spitale, avnd un spital regional de urgen de gradul I i, n judeele arondate acestuia, spitale de
urgen de gradul II sau III. n fiecare regiune va funciona minimum un spital de urgen de gradul
II, ntr-un alt jude din afara centrului regional de gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din punct de vedere al
competentelor i resurselor materiale i umane, se aprob prin ordin al ministrului sntii.
59
ART. 101
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare socioeconomic, avnd
la baz resursele umane i materiale aflate n centrele universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile chirurgicale i
medicale din structura spitalului judeean din judeul respectiv, precum i infrastructura pentru
investigaii clinice i paraclinice i orice alt specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n
afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform normelor de
aplicare a prezentului titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau
finanai, direct sau indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de
manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori
firmele care reprezint interesele acestora i nici de ctre firmele de aparatur medical. n situaii
speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a urgenelor sau camere de
reanimare n zonele de recepie a urgenelor, acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din
spital i/sau de medici de urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n responsabilitate, prin
unitile de primire a urgenelor, echipaje integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr
(SMURD), n colaborare cu structurile Ministerului Afacerilor Interne i cu autoritile publice
locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de salvare
aerian, respectnd prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan aprobat
prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne, avnd la baz resursele
materiale i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului
sntii, lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum
i distanele aeriene i terestre dintre un spital judeean i un anumit centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III funcioneaz
uniti de primire a urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului
cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma metodologic
ntreaga activitate de asisten medical de urgen din regiunile pe care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se
ART. 102
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia de a
accepta transferul pacienilor aflai n stare critica, dac spitalul sau centrul unde se afl
pacientul respectiv nu are resursele umane i/sau materiale necesare acordrii asistenei de urgen n
mod corespunztor i definitiv i dac transferul este necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen organizeaz
transferul pacienilor critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un
centru superior, dac rezolvarea definitiva a cazului depete competentele sau resursele spitalului
n care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al ministrului
sntii. Spitalele regionale i cele judeene de urgen, precum i spitalele de urgen din
municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare
privind locurile i resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n
unitile/compartimentele de primire a urgentelor, precum i criteriile de transfer de urgen ctre
alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.
CAP. III
Acordarea asistenei medicale private de urgen
ART. 103
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la nivelul
dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de ctre personal medical cu studii superioare.
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon
stabilit de furnizorul de servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei
respective n timpii prevzui pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu ambulante i
echipamente care respecta normele i standardele minime impuse serviciilor publice de urgen
prespitaliceasc.
ART. 104
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile publice n
vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
60
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura spitalelor

private, respectnd standardele minime impuse de Ministerul Sntii pentru serviciile publice
spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasca au obligaia de a stabiliza orice pacient
care sosete n serviciul respectiv n stare sau cu acuze ce ridica suspiciunea unei afeciuni acute
grave, indiferent de capacitatea financiar a acestuia de a achita costurile tratamentului i de
calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi transportat la un spital public, n condiii
corespunztoare, numai dup stabilizarea funciilor vitale i acordarea tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structura servicii de gard, spitalele private au obligaia s acorde
primul ajutor i s alerteze serviciile de urgen publice prin numrul unic pentru apeluri de urgen
1-1-2.
CAP. IV
Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
ART. 105
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu
personalitate juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop principal acordarea
asistenei medicale de urgen i transportul medical asistat, utiliznd, dup caz, personal medical
superior i/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum i conductori auto formai ca
ambulanieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti va purta echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
ART. 106
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura lor dou
compartimente distincte: compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat
i compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulante tip B i C i alte
mijloace de intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei medicale de urgen cu sau fr
medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona cu un asistent
medical ca ef de echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul
compartimentului de asisten medical de urgen nu vor fi utilizate n scop de consultaii de urgen
la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienilor stabili, fr probleme medicale acute.
ART. 107
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi medicale asistate
ale pacienilor critici i ale celor cu accidentri sau mbolnviri acute, care necesit supraveghere
din partea unui asistent medical ori medic i monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare i este
finanat din venituri proprii obinute din contractele cu casele de asigurri de sntate sau din alte
surse n condiiile legii, de la bugetul de stat pe baz de programe, din donaii i sponsorizri.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare.
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigrama personal medical cu
studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulanieri, operatori registratori de urgen i
dispeceri/radiotelefoniti, precum i alte categorii de personal necesare funcionrii
compartimentului.
ART. 108
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca structur
distinct n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, avnd n
organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conductori
auto ambulanieri i alte categorii de personal necesare funcionrii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se afl ambulante
tip A1 i A2, precum i alte mijloace de transport autorizate conform standardelor i reglementarilor
naionale i europene, precum i autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea efecturii
consultaiilor la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i medici
de familie din afara structurii serviciilor de ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul medical de urgen,
aceasta putnd fi realizat, unde este posibil, n colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat funcioneaz n regim
de gard i/sau ture de cel mult 12 ore.
ART. 109
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i asisteni sau doar de
ambulanieri, dup caz.
ART. 110
(1) Activitatea de consultaii de urgen la domiciliu i cea de transport sanitar neasistat sunt
finanate din venituri proprii obinute din contractele cu casele de asigurri de sntate sau din alte
surse n condiiile legii, din donaii i sponsorizri.
61
(1) Abrogat.
(2) Activitatea de consultaii de urgen la domiciliu i de transport sanitar neasistat poate fi
externalizat parial sau total, ea putnd fi contractat ori subcontractat de servicii private de
ambulan i de transport sanitar direct cu Casa Naional de Asigurri de Sntate sau sub forma unui
subcontract cu serviciile publice de ambulan.
(2) Activitatea de consultaii de urgen la domiciliu i de transport sanitar neasistat poate fi
realizat i de furnizori privai prin relaie contractual direct cu casa de asigurri de sntate.
(2) Abrogat.
(3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu oxigen
medicinal, piese auto i curenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat,
contract de asociere prin participaiune sau nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii
ale serviciului de ambulan contractant.
ART. 111
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) director medical;
c) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic,
directorul tehnic, asistentul-ef, medicii sau asistenii coordonatori ai substaiilor serviciului de
ambulan, un reprezentant al autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului
Bucureti, i un reprezentant al autoritilor publice locale.
(2) Membrii comitetului director vor fi numii de managerul general, cu excepia reprezentantului
autoritii de sntate public i a reprezentantului autoritilor publice locale, care vor fi numii
de conducerile instituiilor din care fac parte.
(3) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau
finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de
firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical, precum i firmele care
comercializeaz ambulante i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii
speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului sntii publice.
(4) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al
municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n medicina de urgen, anestezie-terapie
intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul
substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent medical.
(5) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic
specialist sau medic primar n medicina de familie, medicina general, pediatrie ori medicina intern.
(6) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent
medical.
(7) Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate public un contract de management pe o
perioad maxima de 3 ani. Postul de manager general se va ocupa prin concurs, contractul putnd fi
prelungit n urma evalurii activitii depuse.
(8) Membrii comitetului director vor ncheia un contract de administrare cu managerul general.
(9) Coninutul contractului de management, precum i al contractului de administrare, remunerarea
i ndemnizaiile aferente managerului general i membrilor comitetului director vor fi stabilite prin
ordin al ministrului sntii publice.
(10) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe
toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate;
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia,
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor
Medicali i Moaelor din Romnia sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale
de profil.
(11) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii
comitetului director personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea la societi
comerciale sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu serviciul de
ambulan respectiv.
(12) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de
interese, precum i de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (10),
n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice. Aceste declaraii vor
62
fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n
termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor.
Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei de
interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului
sntii publice.
ART. 111
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic,
directorul tehnic i asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocupa prin concurs, organizat de managerul general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director,
conducerea interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin
act administrativ al autoritii de sntate public.
conducerea interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin
act administrativ al direciei de sntate public*).
---------Alin. (3) al art. 111 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
*) Not CTCE:
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau
finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de
firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical, precum i firmele care
comercializeaz ambulante i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii
speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului sntii.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al
municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n medicina de urgen, anestezie terapie
intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul
substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic
specialist sau medic primar n medicina de familie, medicina general, pediatrie ori medicina intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent
medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice. Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate public un contract
de management pe o perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii
specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile
prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3
luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul
de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al
ministrului sntii. Managerul general ncheie cu direcia de sntate public un contract de
management pe o perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii
specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile
prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3
luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul
de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta*).
*) Not CTCE:
63
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocupa funcia de manager general n cadrul
serviciului de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se suspend de drept pe
perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de management, managerul general
beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale
n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de
stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor
ncheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul
cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care
reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dup
ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz
concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi reziliat n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se
suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de
administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi
salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de
sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor
prevzute de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa funcii de conducere specifice
comitetului director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate
medical n cadrul serviciului de ambulan respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul
funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul
general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare, pentru managerul
general i, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului
sntii.
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul serviciilor de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate;
toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul medical desfurate n aceeai unitate sanitar, a
activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
---------Lit. a) a alin. (15) al art. 111 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care completeaz art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 69 din 10 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009, cu pct. 1.
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia,
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor
Medicali i Moaelor din Romnia sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale
de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii
comitetului director personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la
societi comerciale sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu serviciul
de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de
interese, precum i de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15),
n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii. Aceste declaraii vor fi
actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n
termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor.
Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei de
interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
---------Art. 111 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
CAP. V
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)
ART. 112
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt structuri publice integrate de
intervenie, fr personalitate juridic, care funcioneaz n organigrama inspectoratelor pentru
situaii de urgen, respectiv a Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca
operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Afacerilor Interne, precum i, concomitent,
dup caz, n structura autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i regionale de
64
urgen.
ART. 113
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare au n structura lor, dup caz, echipaje
de intervenie specializate n acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea i
executarea operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre care un conductor auto pompier
i un medic special pregtit provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor.
Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiv mobila pot fi asigurate de
inspectoratele pentru situaii de urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile
spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire paramedical din
structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de
Urgen i/sau din structura autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar
special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementarilor specifice prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobila au n dotare ambulante tip C, conform
standardelor i reglementarilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform standardelor
i reglementarilor naionale i europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din dotarea
inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii
de Urgen, fr capacitate de transport pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele
specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
ART. 114
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, cu excepia componentei de salvare
aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea
Special de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau primar n
medicin de urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur spitaliceasca de
primire a urgentelor dintr-un spital regional ori judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare i desfoar
activitatea zilnica purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau ierarhice specifice aprobate prin
ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru intervenie personalul va purta echipamente de
protecie distincte conform normelor i reglementarilor n vigoare.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare se face prin dispeceratele integrate judeene de urgen sau, dup caz, prin
dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de centrele
1-1-2 i/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale
ncheiate n prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau
de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaii de urgen, dispeceratul medical va fi informat n
momentul dispecerizrii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtur cu
dispeceratul medical n vederea raportrii i coordonrii medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare, ele
putnd fi alertate i direct prin 1-1-2, urmnd ca medicul de gard s decid oportunitatea
interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul 1-1-2 i de la dispeceratele medicale i ale
inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul operaional/punctele operaionale ale
Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul
incidentului.
ART. 115
(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este finanat de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii i al Ministerului Afacerilor Interne, de la
bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv din donaii
i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare aerian,
precum i materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul
paramedical al inspectoratelor pentru situaii de urgen i al autoritilor publice locale este
finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care
coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i la nivelul municipiului Bucureti, precum i de la
bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare nu pot beneficia de
sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte
tipuri de manifestri de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale
sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de
ctre firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii
acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea, dup caz, a
ministrului sntii sau a ministrului afacerilor interne.
ART. 116
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare va fi asigurat de Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor Interne i de autoritile
65
publice locale. Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n
condiiile legii.
CAP. VI
Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n faza prespitaliceasc
ART. 117
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi
coordonat de inspectoratele judeene pentru situaii de urgen, respectiv al municipiului Bucureti,
sau direct de Inspectoratul General pentru Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave,
se vor ntocmi planuri de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor
fi puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave,
acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va face i n unitile spitaliceti aparinnd
ART. 118
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intra cu toate forele planificate sub comanda
unic a inspectorului-ef pentru situaii de urgen din judeul respectiv care se subordoneaz direct
prefectului judeului i inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti, precum i celorlalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie
punerea la dispoziie a mijloacelor i a personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente
colective, calamiti sau dezastre, pe durata determinata.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au
obligaia organizrii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i
medicii-efi ai unitilor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare fac parte din
comitetele judeene i al municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
ART. 119
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zona calamitat,
nceteaz toate activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
care nu au caracter de urgen. Echipajele de transport sanitar neasistat i de consultaii de urgen
vor fi direcionate ctre compartimentul de urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului Bucureti au
obligaia de a dispune realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor
planului de aciune n caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau
al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de echipaje de urgen, iar dac situaia o impune,
se alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu inspectoratele pentru
situaii de urgen ntocmesc planul de aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu mijloacele
din dotare, precum i cu personalul acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt
direcionate cu prioritate ctre zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca echipaje de prim
rspuns mpreun cu echipajele de ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate dispune
echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare dintr-un jude participarea la
intervenie la un accident colectiv sau o zona calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune,
cu acordul preedintelui Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii, participarea
la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulan dintr-un
jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita
sprijinul serviciilor private de ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de
ctre comitetele judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al
Ministerului Sntii, dup caz, potrivit legii.
ART. 120
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor judeene/al
municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii ori
Comitetului Naional pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau
dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz
unitile mobile de intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de
funcionare, prin Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile
de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de unitile mobile pentru
accidente colective i dezastre se asigur c aparatura medical este n stare de funcionare i c
unitatea este dotat cu medicamente i materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru
ngrijirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n stare critica.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti, medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare,
precum i medicii-efi ai unitilor de primire a urgentelor vor urma cursuri n managementul
dezastrelor organizate de Ministerul Sntii i/sau de Ministerul Afacerilor Interne.
ART. 121
66
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective, calamiti

sau dezastre se face de la bugetul de stat i bugetul autoritilor publice locale.
CAP. VII
Dispoziii finale
ART. 122
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun al ministrului
sntii i al ministrului administraiei i internelor, n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare
a prezentului titlu, i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 123
n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i n scopul
prevenirii i limitrii consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui dezastru, personalului din
cadrul serviciilor publice de urgen spitaliceti i prespitaliceti i se interzice participarea la
greve sau la alte aciuni revendicative menite s afecteze activitatea prin scderea capacitii de
intervenie sau a calitii actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaii, n timpul
programului de lucru, normal sau prelungit.
ART. 124
Prevederile art. 87 alin. (8) i ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform
normelor de aplicare a prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele i planurile de dezvoltare
astfel nct termenul final s nu depeasc anul 2014.
ART. 125
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a persoanelor vinovate, n
condiiile legii.
TITLUL V
Asistena medical comunitar
TITLUL V
Abrogat
---------Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
CAP. I
Dispoziii generale
CAP. I
Abrogat
---------Cap. I din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12
ART. 126
(1) Dispoziiile prezentului titlu reglementeaz serviciile i activitile din domeniul asistenei
medicale comunitare.
(2) Asistena medical comunitar cuprinde ansamblul de activiti i servicii de sntate
organizate la nivelul comunitii pentru soluionarea problemelor medico-sociale ale individului, n
vederea meninerii acestuia n propriul mediu de via i care se acord n sistem integrat cu
serviciile sociale.
ART. 126
Abrogat.
---------Art. 126 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
ART. 127
(1) Asistena medical comunitar presupune un ansamblu integrat de programe i servicii de
sntate centrate pe nevoile individuale ale omului sntos i bolnav, acordate n sistem integrat cu
serviciile sociale.
(2) Programele i serviciile de asisten medical comunitar se realizeaz n concordan cu
politicile i strategiile Ministerului Sntii Publice, Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii
de anse*), autoritii naionale pentru Persoanele cu Handicap, Ageniei naionale pentru Protecia
Familiei, ale altor instituii ale autoritii locale cu responsabiliti n domeniu, precum i cu cele
ale autoritilor locale.
*) Not CTCE:
Prin HOTRREA nr. 381 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 287 din 2 mai 2007
s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de anse.
ART. 127
Abrogat.
CAP. II
67
Organizarea i funcionarea asistenei medicale comunitare

CAP. II
Abrogat.
---------Cap. II din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12
ART. 128
(1) Pentru coordonarea programelor naionale de asisten medical comunitar se nfiineaz
Comisia Interdepartamentala pentru Asistena Medical Comunitar aflata n subordinea primuluiministru, denumita n continuare Comisia.
(2) Comisia se constituie dintr-un preedinte i un numr impar de membri, reprezentani ai
Ministerului Sntii Publice, Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de anse*), autoritii
naionale pentru Persoanele cu Handicap, Ageniei naionale pentru Protecia Familiei, Ministerului
Internelor i Reformei Administrative*), precum i ai organizaiilor sau asociaiilor autoritilor
locale.
(3) Atribuiile, regulamentul de organizare i funcionare, precum i componen nominal a
Comisiei se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
*) Not CTCE:
Prin ORDONANA DE URGEN nr. 30 din 25 aprilie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 309 din 9
mai 2007 s-a dispus organizarea i funcionarea Ministerului Internelor i Reformei Administrative.
ART. 128
Abrogat.
ART. 129
(1) Comisia se ntrunete n edine ordinare de dou ori pe an i n edine extraordinare ori de
cte ori este nevoie.
(2) Comisia primete sinteza rapoartelor anuale privind problemele medico-sociale de la nivelul
comunitilor.
ART. 129
Abrogat.
ART. 130
Comisia are urmtoarele atribuii:
a) realizeaz Strategia naional n domeniul asistenei medicale comunitare;
b) ntocmete lista de prioriti care s rspund nevoilor identificate la nivelul comunitilor;
c) propune ordonatorului de credite necesarul de fonduri pentru desfurarea activitilor din
domeniul asistenei medicale comunitare.
ART. 130
Abrogat.
ART. 131
Comisia i realizeaz atribuiile prevzute la art. 130 cu suportul Unitii de Management al
Programelor de Asisten Medical Comunitar.
ART. 131
Abrogat.
ART. 132
(1) Pentru realizarea programelor naionale de asisten medical comunitar se nfiineaz
Unitatea de Management al Programelor de Asisten Medical Comunitar (UMPAMC) n cadrul Scolii
Naionale de Sntate Public i Management Sanitar, denumit n continuare UMPAMC.
(2) UMPAMC are drept atribuie principala sprijinul tehnic i metodologic pentru Comisia
Interdepartamental pentru Asistena Medical Comunitar.
ART. 132
Abrogat.
68

ART. 133
Pentru realizarea atribuiilor, UMPAMC poate solicita expertiza i suportul tehnic al
specialitilor din instituiile aflate n subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii
Publice, Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de anse*), autoritii naionale pentru Protecia
Drepturilor Copilului, Ministerului Internelor i Reformei Administrative*), Ministerului Economiei i
Finanelor*) i a altor organe ale autoritii centrale cu responsabiliti n domeniu.
*) Not CTCE:
s-a reglementat organizarea i funcionarea Ministerului Economiei i Finanelor.
ART. 133
Abrogat.
ART. 134
Programele naionale de asisten medical comunitar se deruleaz prin instituiile aflate n
subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice, Ministerului Muncii, Familiei i
Egalitii de anse*), Ministerului Internelor i Reformei Administrative*) i a ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie.
*) Not CTCE:
s-a reglementat organizarea i funcionarea Ministerului Economiei i Finanelor.
ART. 134
Abrogat.
----------Art. 134 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
CAP. III
Beneficiarii, obiectivele i acordarea serviciilor i activitilor de asisten medical
comunitar
CAP. III
Abrogat.
---------Cap. III din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12
ART. 135
(1) Beneficiarul serviciilor i activitilor de asisten medical comunitar este comunitatea
dintr-o arie geografic definita, precum: judeul, oraul, comuna, satul, dup caz, iar n cadrul
acesteia n mod deosebit categoriile de persoane vulnerabile.
(2) Categoriile de persoane vulnerabile sunt persoanele care se gsesc n urmtoarele situaii:
a) nivel economic sub pragul srciei;
b) omaj;
c) nivel educaional sczut;
d) diferite dizabiliti, boli cronice;
e) boli aflate n faze terminale, care necesit tratamente paleative;
f) graviditate;
g) vrsta a treia;
h) vrsta sub 5 ani;
i) fac parte din familii monoparentale.
ART. 135
Abrogat.
ART. 136
69
(1) Serviciile i activitile de asisten medical comunitar sunt derulate de urmtoarele

categorii profesionale:
a) asistent social;
b) asistent medical comunitar;
c) mediator sanitar;
d) asistent medical comunitar de psihiatrie;
e) asistent medical de ngrijiri la domiciliu.
(2) Categoriile profesionale prevzute la alin. (1) lit. b)-d) se ncadreaz cu contract individual
de munc pe perioada determinata la unitile sanitare desemnate, iar cheltuielile de personal se
suport n cadrul programelor naionale de sntate.
(2) Categoriile profesionale prevzute la alin. (1) lit. b) i d) se ncadreaz cu contract
individual de munc pe ntreaga perioad de derulare a programului, ca aciune multianual, la
unitile sanitare desemnate, iar cheltuielile de personal se suport n cadrul programelor naionale
de sntate.
(2) Categoriile profesionale prevzute la alin. (1) lit. b)-d) se ncadreaz cu contract individual
de munc pe ntreaga perioad de derulare a programului, ca aciune multianual, la unitile sanitare
desemnate, iar cheltuielile de personal se suport n cadrul programelor naionale de sntate.
---------Alin. (2) al art. 136 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 608 din 15 august 2008.
(3) Categoriile profesionale prevzute la alin. (1) colaboreaz cu autoritile locale i cu
serviciile de asisten medical i social
(4) Categoriile profesionale care activeaz n domeniul asistenei medicale comunitare se includ n
Clasificarea Ocupaiilor din Romnia (C.O.R.).
ART. 136
Abrogat.
ART. 137
Obiectivele generale ale serviciilor i activitilor de asisten medical comunitar sunt:
a) implicarea comunitii n identificarea problemelor medico-sociale ale acesteia;
b) definirea i caracterizarea problemelor medico-sociale ale comunitii;
c) dezvoltarea programelor de intervenie, privind asisten medical comunitar, adaptate nevoilor
comunitii;
d) monitorizarea i evaluarea serviciilor i activitilor de asisten medical comunitar;
e) asigurarea eficacitii aciunilor i a eficientei utilizrii resurselor.
ART. 137
Abrogat.
ART. 138
Obiectivele generale ale asistenei medicale comunitare sunt:
a) educarea comunitii pentru sntate;
b) promovarea sntii reproducerii i a planificrii familiale;
c) promovarea unor atitudini i comportamente favorabile unui stil de via sntos;
d) educaie i aciuni direcionate pentru asigurarea unui mediu de via sntos;
e) activiti de prevenire i profilaxie primar, secundara i teriar;
f) activiti medicale curative, la domiciliu, complementare asistenei medicale primare, secundare
i teriare;
g) activiti de consiliere medical i sociala;
h) dezvoltarea serviciilor de ngrijire medical la domiciliu a gravidei, nou-nscutului i mamei,
a bolnavului cronic, a bolnavului mintal i a btrnului;
i) activiti de recuperare medical.
ART. 138
Abrogat.
CAP. IV
Finanare
CAP. IV
Abrogat.
---------Cap. IV din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12
70
ART. 139
Finanarea programelor de asisten comunitar se realizeaz cu fonduri din bugetul de stat,
bugetul autoritilor locale, precum i din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n
condiiile legii.
ART. 139
Abrogat.
CAP. V
Dispoziii finale
CAP. V
Abrogat.
---------Cap. V din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12
ART. 140
Ministerul Sntii Publice va elabora, n colaborare cu Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii
de anse*) i Ministerul Internelor i Reformei Administrative*), norme de aplicare a prezentului
titlu, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
*) Not CTCE:
ART. 140
Abrogat.
TITLUL V^1
Asistena medical ambulatorie de specialitate
---------Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
CAP. I
Dispoziii generale
---------Cap. I din Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 126^1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale ambulatorii
de specialitate, asigurat prin servicii medicale clinice, paraclinice i de medicin dentar.
---------Art. 126^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
ART. 127^1
Obiectivele asistenei medicale ambulatorii de specialitate sunt:
a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului i efectuarea tratamentului n
regim ambulatoriu n vederea protejrii, meninerii sau mbuntirii strii de sntate a populaiei;
b) asigurarea continuitii de diagnostic i terapeutice a serviciilor de sntate prin integrare
vertical cu asistena medical primar i cu cea spitaliceasc.
ART. 128^1
(1) Asistena medical ambulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de specialitate
mpreun cu alt personal specializat i autorizat n condiiile legii i se acord prin urmtoarele
structuri medicale:
a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaiei n vigoare privind organizarea
i funcionarea cabinetelor medicale;
b) uniti medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziiilor legale n
vigoare, care funcioneaz independent sau integrat n structura spitalelor;
c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din
ambulatoriul de specialitate/integrat al spitalului;
d) furnizori autorizai pentru ngrijiri de specialitate la domiciliu;
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate.
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate i ale
71
universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate.

---------Lit. e) a alin. (1) al art. 128^1 a fost modificat de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 39 al
11 februarie 2014.
(2) n unitile medicale ambulatorii de specialitate prevzute la alin. (1) lit. b) se pot
include:
a) laboratoare sau centre de radiologie i imagistic medical, analize medicale, explorri
funcionale, organizate n condiiile legii;
b) centre de diagnostic i tratament, centre medicale i centre de sntate multifuncionale,
organizate potrivit legii;
c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor; potrivit legii;
d) ambulatorii integrate ale spitalelor;
e) policlinici balneare;
f) policlinici cu plat.
(3) Servicii medicale de specialitate se acord i prin:
a) dispensare TBC;
b) laboratoare/centre de sntate mintal;
c) staionare de zi cu profil de psihiatrie;
d) cabinete de medicin dentar;
e) cabinete i uniti medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu,
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
CAP. II
Derularea i coordonarea activitilor din ambulatoriile de specialitate
---------Cap. II din Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 129^1
(1) Structurile medicale prevzute la art. 128^1 pot desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, n limita competenelor
personalului;
b) activiti preventive;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de investigaii i diagnostic;
e) activiti de reabilitare medical;
f) activiti conexe actului medical;
g) alte activiti de asisten medical de specialitate autorizate de Ministerul Sntii.
(2) Medicii specialiti/medicii dentiti desfoar activiti de asisten ambulatorie astfel:
a) ca persoan fizic independent/autorizat potrivit prevederilor legale;
b) organizai sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;
c) ca angajai ai uneia dintre structurile prevzute la art. 128^1 sau al unitilor sanitare cu
personalitate juridic n structura crora funcioneaz entitatea ambulatorie de specialitate.
ART. 130^1
Autoritile administraiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de
specialitate, la nivelul comunitilor locale, financiar, material i administrativ, inclusiv prin
punerea la dispoziie a spaiilor cu destinaia de cabinete medicale/laboratoare, conform unor criterii
obiective i transparente aprobate prin hotrre a consiliului local.
ART. 131^1
Furnizorii de servicii medicale de specialitate au urmtoarele obligaii specifice:
a) nregistrarea, stocarea, prelucrarea i transmiterea datelor colectate rezultate din activitatea
proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii;
b) raportarea datelor prevzute la lit. a) se face ctre Ministerul Sntii, structurile de
specialitate ale Ministerului Sntii i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea
sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii
deciziilor de politic de sntate, precum i pentru raportarea datelor ctre organismele
internaionale;
c) raportarea ctre CNAS i casele de asigurri de sntate cu care se afl n relaii contractuale
a tuturor datelor menionate n contractele ncheiate cu acetia;
d) pstrarea, securizarea i asigurarea sub form de document scris i electronic a documentaiei
primare, ca surs a acestor date, constituind arhiva furnizorului, conform reglementrilor legale n
vigoare.
72

CAP. III
Finanarea activitii furnizorilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile de
specialitate, laboratoare i centre medicale multifuncionale
----------Cap. III din Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 132^1
Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfura activitatea prin structurile
prevzute la art. 128^1.
----------Art. 132^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
ART. 133^1
Structurile care realizeaz activiti de asisten medical ambulatorie de specialitate pot
realiza venituri, dup caz, din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate;
b) contracte ncheiate cu asigurtorii privai;
c) contracte ncheiate cu autoritile administraiei publice locale;
d) contravaloarea serviciilor prestate pacienilor n cadrul serviciilor necontractate cu teri
pltitori i suportat de acetia;
e) contracte de cercetare i pentru activitate didactic;
f) donaii, sponsorizri;
g) alte surse, conform legii.
----------Art. 133^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
TITLUL VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop
terapeutic
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 141
Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop
terapeutic, n condiiile prezentului titlu.
ART. 141
(1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop
terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate i siguran n vederea garantrii unui nivel
ridicat de protecie a sntii umane, n condiiile prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii, conservrii, distribuirii,
transportului i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman destinate
transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt utilizate n scopul
cercetrii, prezenta lege nu se aplic dect dac acestea sunt destinate transplantului uman.
----------Art. 141 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
ART. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi,
termenul celula/celule se refer la celula uman individuala sau la o colecie de celule umane, care nu
sunt unite prin nici o form de substan intercelular;
b) esut - gruparea de celule difereniat, unite prin substana intercelular amorf, care
formeaz mpreun o asociere topografica i funcional;
c) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definita,
alctuit din mai multe esuturi sau tipuri celulare, reprezentnd vascularizaie i inervaie proprii;
d) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase
morfologic i funcional, cu excepia autotransplantului de celule stem hematopoietice cnd celulele
sunt recoltate de la pacient, n vederea realizrii unui transplant;
e) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient
este implantat sau grefat un organ, esut ori celula. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se
adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare n vitro;
f) donator - subiectul n via sau decedat, de la care se preleveaz organe, esuturi i/sau
celule de origine uman pentru utilizare terapeutic;
g) primitor - subiectul care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule.
ART. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea semnificaie:
a) acreditare - acordarea dreptului de a desfura activiti de donare, testare, evaluare,
prelevare, conservare, distribuire, transport i transplant al organelor, esuturilor i celulelor de
origine uman n funcie de specificul fiecrei activiti, dup constatarea ndeplinirii criteriilor
stabilite prin ordin al ministrului sntii. Acreditarea se face de ctre reprezentani ai Ageniei
Naionale de Transplant i se aprob prin ordin al ministrului sntii;
73
a) acreditare - acordarea de ctre Agenia Naional de Transplant a dreptului de a desfura

activiti de donare, prelevare, conservare i transplant al organelor, esuturilor i celulelor de
origine uman n funcie de specificul fiecrei activiti, dup constatarea ndeplinirii criteriilor
stabilite prin ordin al ministrului sntii. Acreditarea se face de ctre Agenia Naional de
Transplant;
----------Lit. a) a art. 142 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 6 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea i
inspecia activitii din domeniul transplantului, precum i implementarea oricror dispoziii privind
activitatea din domeniul transplantului;
c) autorizaie special - permisiune de export-import eliberat de Agenia Naional de Transplant
n vederea introducerii ori scoaterii din ar de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n
condiiile n care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea, transportul i
transplantul se fac n uniti acreditate i/sau agreate de Agenia Naional de Transplant;
c) autorizaie - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea permiterii
introducerii sau scoaterii n/din ar de organe, esuturi i/ori celule de origine uman, n
condiiile n care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea i transplantul se fac n
uniti acreditate i/sau agreate de Agenia Naional de Transplant;
----------Lit. c) a art. 142 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
c^1) autorizaie special - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea
permiterii introducerii sau scoaterii n/din ar de snge placentar, snge din cordonul ombilical i
esuturi de origine uman pentru o perioad de maximum un an, n condiiile n care procesarea,
conservarea i depozitarea se fac ntr-o banc acreditat/agreat de ctre Agenia Naional de
Transplant;
----------Lit. c^1) a art. 142 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care completeaz pct. 6 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie
2012.
d) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n afara teritoriului
Romniei. Pentru tere ri banca trebuie s respecte standardele de calitate i siguran impuse de
Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea
standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea,
stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i s prezinte documente justificative n
acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie s fie acreditat de autoritatea
competent din ara respectiv;
e) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care desfoar activiti de
prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de esuturi i celule umane;
f) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi,
termenul celul/celule se refer la celula uman individual sau la o colecie de celule umane, care nu
sunt unite prin nicio form de substan intercelular;
g) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un
departament din cadrul unui spital, o persoan sau oricare alt organism care realizeaz i/sau
coordoneaz prelevarea de organe, esuturi i/sau celule i este acreditat n domeniul transplantului;
h) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un
departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizeaz transplantul de organe,
esuturi i celule de origine uman i este acreditat n domeniul transplantului;
i) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale condiiilor de mediu sau a
altor mijloace pentru a mpiedica ori pentru a ntrzia deteriorarea biologic sau fizic a organelor,
esuturilor i celulelor de la prelevare la transplant;
) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule n cazul n care nu este
utilizat() pentru transplant;
j) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate transplantului;
k) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi i/sau celule de origine
uman pentru utilizare terapeutic, indiferent dac donarea a avut loc n timpul vieii persoanei n
cauz sau dup decesul acesteia;
l) evaluarea donatorului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile
donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia n vederea donrii de organe, esuturi i
celule pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora
pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor, esuturilor i celulelor;
m) evaluarea organului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile
organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvat a
riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea
organelor;
n) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat intervenit n orice etap a
lanului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile,
decesul sau punerea n pericol a vieii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a
pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;
74
o) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit,

alctuit din mai multe esuturi sau tipuri celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie proprii.
Constituie organ n nelesul artat i o parte a unui organ, dac este destinat utilizrii n corpul
uman n acelai scop ca organul ntreg, meninndu-se cerinele legate de structur i vascularizare;
p) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public sau privat,
consacrat schimbului naional i transfrontalier de organe, ale crei ri membre sunt n majoritate
state membre ale Uniunii Europene;
q) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase
morfologic i funcional, n vederea efecturii unor proceduri de transplant;
q^1) primitor - persoana care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule;
----------Lit. q^1) a art. 142 a fost introdus de pct. 40 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
Prezentul punct transpune prevederile art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului
European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la
organele umane destinate transplantului, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L,
nr. 207 din 6 august 2010.
r) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific,
inclusiv materialele i metodele care trebuie utilizate i rezultatul final preconizat;
s) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la donatorul viu
sau la primitor, intervenit n orice etap a lanului de la donare la transplant, care este fatal,
pune n pericol viaa ori provoac o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoac
sau prelungete spitalizarea ori morbiditatea;
t) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient,
denumit n continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, esut ori o celul
prelevat/prelevat de la o alt persoan, numit donator. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se
adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare n vitro;
) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula n orice
etap a lanului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica
donatorul i centrul de prelevare, primitorul i centrul de transplant, de a localiza i identifica
toate informaiile fr caracter personal relevante privind produsele i materialele care intr n
contact cu organul, esutul sau celula respectiv;
u) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular amorf, care
formeaz mpreun o asociere topografic i funcional;
v) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat care ndeplinete criteriile
de acreditare pentru desfurarea activitilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare,
evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport i transplant.
ART. 143
Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror Dispoziii privind activitatea de
transplant revin Ageniei naionale de Transplant.
ART. 143
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia sunt Agenia
Naional de Transplant i Ministerul Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind activitatea
de transplant revin Ageniei Naionale de Transplant.
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului
Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n uniti sanitare
publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de
Transplant i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n centre de
transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de
transplant pe care centrul de transplant n cauz le poate desfura. Criteriile de acreditare se
stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dup
caz, la distrugerea organelor, esuturilor i celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat
dect personal calificat i competent pentru ndeplinirea atribuiilor i care a beneficiat de
instruire profesional specializat n domeniu.
(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituia
responsabil cu procesarea cererilor, din ar sau din strintate, pentru utilizarea de celule stem
hematopoietice de la donatori nenrudii cu pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare internaionale, precum i pentru
acreditarea Registrului Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevzut la
alin. (7) i a laboratoarelor de imunogenetic i histocompatibilitate (HLA), registrul poate plti
anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob anual prin hotrre a
Guvernului i se asigur de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
-----------
75
Art. 143 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
CAP. II
Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
ART. 144
Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n
urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua
de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului
informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se
interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr capacitate de exerciiu;
interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane lipsite de discernmnt;
----------Lit. a) a art. 144 a fost modificat de pct. 1 al art. 23, Seciunea a 3-a, Cap. III din LEGEA nr.
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social
sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic,
psihic, familial i profesional, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a
exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau morala asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor
acte i fapte juridice, n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur.
f) donatorul i primitorul vor semna un act legalizat prin care declara c donarea se face n scop
umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul
obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului prevzut n anexa nr. 1.
ART. 144
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n
urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic se poate efectua de
la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului
interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr discernmnt;
informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin
ordin al ministrului sntii. Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane
fr discernmnt;
----------Lit. a) a alin. (1) al art. 144 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11
iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 8 al art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie
2012.
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social
sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic,
psihic, familial, profesional i social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a
exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor
acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n
scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul
obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului prevzut n anexa nr. 1;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n
scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul
obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii;
----------Lit. f) a alin. (1) al art. 144 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11
2012.
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii, precum i a
costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii care au
donat n centrul respectiv, n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu
caracter personal i confidenialitatea statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor
76
realiza la o lun, 3 luni, 6 luni i un an postdonare, iar ulterior anual.

(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor
realiza la o lun, 3 luni, 6 luni i la un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificat.
----------Alin. (3) al art. 144 a fost modificat de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
ART. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori n
via, cu excepia cazurilor prevzute n prezenta lege.
(2) Prin derogare de la alin. (1), n cazul n care donatorul este minor, prelevarea de celule stem
hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face
numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 14 ani i cu acordul scris al
ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului. Dac minorul nu a mplinit
vrsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 14 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se
exprima n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul
centrului unde se efectueaz transplantul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete de ctre
autoritatea tutelar competent, conform modelului prevzut n anexa nr. 2.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor i este rud
de pn la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau
periferice se face n urmtoarele condiii:
numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani i cu acordul scris al
ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului, conform anexei nr. 2. Dac
minorul nu a mplinit vrsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani, i cu acordul scris al
ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 10 ani,
prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
----------Lit. a) a alin. (2) al art. 145 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11
2012.
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se
exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul
centrului unde se efectueaz transplantul sau al tribunalului n a crui circumscripie teritorial
locuiete donatorul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de ctre direcia general
de asisten social i protecia copilului.
----------Alin. (2) al art. 145 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
ART. 146
(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei
de avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz
transplantul; aceast comisie va evalua motivaia donrii i va controla respectarea drepturilor
pacienilor, conform modelului prevzut n anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen: un medic cu
pregtire n bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un
psiholog sau un medic psihiatru i un medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de
conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant.
(3) Aceasta comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de Transplant,
cu consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al
ministrului sntii.
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic
i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei
donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru,
independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile donatorului i
primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperma, cap femural, placenta, snge din
cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea
regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr
a fi necesar avizul acestei comisii.
(6^1) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap femural,
77
placent, membrane amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din cordonul ombilical la natere,
va trebui adugat pe autorizaie i numrul documentului de acreditare sau agreare a bncii de ctre
Agenia Naional de Transplant.
----------Alin. (6^1) al art. 146 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces
tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat
fi identificai.
(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii,
cu excepia cazurilor n care declararea identitii este obligatorie prin lege.
ART. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat oprirea
cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari.
Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se face conform protocolului de resuscitare,
prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat ncetarea
ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale
prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de
coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine uman;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu
consimmntul scris a cel puin unu dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea
ordine: so, printe, copil, frate, sora. n absena acestora, consimmntul va fi luat de la persoana
autorizata, n mod legal, conform legislaiei n domeniu, s l reprezinte pe defunct; n ambele
situaii se procedeaz conform modelului prevzut n anexa nr. 4;
4. n lipsa acordului exprimat n timpul vieii potrivit art. 331 alin. (2) lit. c), prelevarea de
organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris al cel
puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n ordinea prevzut la art. 81 din Codul
civil;
----------Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 2 al art. 23, Seciunea a 3-a, Cap. III din LEGEA nr.
consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea
ordine: so supravieuitor, prini, descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral pn la
gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevzut n anexa nr. 4.
----------Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea
ordine: so supravieuitor, prini, descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral pn la
gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
----------Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana
decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru
prelevare sau nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform
modelului prevzut n anexa nr. 5;
prelevare i nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform
modelului prevzut n anexa nr. 5;
----------Pct. 5 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
prelevare i nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
----------Pct. 5 al art. 147 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014,
6. prelevarea nu se poate face sub nici o form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a
exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii avizat de medicul de familie sau
prin nscrierea n Registrul naional al celor care refuz s doneze organe, esuturi i celule. Actul
78
de refuz al donrii, avizat de medicul de familie,

coordonatorului de transplant.
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form
exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act
prezentat de ctre aparintori coordonatorului de
----------Pct. 6 al art. 147 a fost modificat de pct. 11
iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434
va fi prezentat de ctre aparintori

dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a
de refuz al donrii. Actul de refuz al donrii va fi
transplant.
al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
din 30 iunie 2012.
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori decedai se efectueaz numai dup un
control clinic i de laborator care s exclud orice boal infecioas, o posibila contaminare sau alte
afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare
organ, esut sau celula n parte.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman prelevate la nivel naional se
efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta
privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de
transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist nici un primitor compatibil cu organele,
esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional
de transplant, pe baza unei autorizaii speciale emise de Agenia Naional de Transplant, conform
modelului prevzut n anexa nr. 7
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant
sau pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule, acreditate sau agreate de Agenia
Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate
sau agreate de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celula de origine uman este anunat imediat i
nregistrat n Registrul naional de transplant, conform procedurilor stabilite de Agenia Naional
de Transplant.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoana decedat vor asigura
restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv
chirurgicale dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face
numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medicolegale, conform modelului prevzut n anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman se face numai
pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia Naional de Transplant, dup modelul prevzut n anexa
nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform legislaiei vamale.
(10) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i
a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord,
precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul
i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate
sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(11) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau transportul cadavrului,
n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule.
(12) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor
completa, cu datele din momentul prelevrii, Fisa de declarare a donatorului i Fisa de prelevare de
organe i esuturi, prevzute n anexa nr. 10.
(13) Agenia Naional de Transplant stabilete un sistem de vigilenta pentru raportarea,
investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile adverse
severe care pot influenta calitatea i siguran organelor, esuturilor i celulelor, ce pot fi
datorate procurrii, testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora, astfel nct orice
reacie advers sever observat n timpul sau dup procedura de transplant ar putea fi legat de
calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor.
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se efectueaz numai
dup un control clinic i de laborator care s stabileasc compatibilitatea donatorului cu primitorul
i s exclud orice boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un
risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul. n cazul
celulelor stem contaminate, excepie fcnd HIV, lues i infecii rezistente la antibioticele uzuale,
acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stem
hematopoietice, prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n
funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de
origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stem
hematopoietice de la donatori nenrudii, prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia
Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor,
esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
79
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele,
de transplant, pe baza unei autorizaii speciale emise de Agenia Naional de Transplant, conform
modelului prevzut n anexa nr. 7.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele,
de transplant, pe baza unei autorizaii emise de Agenia Naional de Transplant, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant
sau pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule acreditate ori agreate de Agenia
Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate
ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator decedat este
anunat imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant la Agenia Naional de
Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sntii; n cazul donatorilor
vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de Transplant la fiecare 6 luni.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura
restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv
chirurgicale, dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medicolegale, conform modelului prevzut n anexa nr. 8.
numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medicolegale, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia
celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia Naional
de Transplant, dup modelul prevzut n anexa nr. 7, respectiv n anexa nr. 9, conform legislaiei
vamale.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia
celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei emise de Agenia Naional de
Transplant, dup modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii, conform legislaiei
vamale.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de ctre
Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul Sntii
se face anual sau la cererea acestuia.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul Sntii
se face anual, n cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sntii.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i
a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord,
precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul
i primitorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri vor fi comunicate sub
anonimat, astfel nct nici donatorul, nici primitorul s nu poat fi identificai. Orice accesare
neautorizat a datelor sau a sistemelor care face posibil identificarea donatorilor sau a primitorilor
se sancioneaz n conformitate cu reglementrile legale n vigoare.
(13) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau transportul cadavrului,
n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule.
(13) Unitile sanitare acreditate i care implementeaz Programul naional de transplant pot
deconta servicii funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat
organe i/sau esuturi i/sau celule, n limita fondurilor alocate.
80
completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare
organe i esuturi, prevzute n anexa nr. 10.
completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare
organe i esuturi, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(15) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerului Sntii stabilete
mpreun cu Agenia Naional de Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea,
nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele adverse severe i reaciile adverse
severe aprute n orice etap a lanului de la donare la transplant,
aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(15) Structura de inspecie sanitar de stat a Ministerului Sntii stabilete mpreun cu
Agenia Naional de Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea
i transmiterea informaiilor despre incidentele adverse severe i reaciile adverse severe aprute n
orice etap a lanului de la donare la transplant,
aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(16) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerul Sntii coordoneaz i
organizeaz sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe
i a reaciilor adverse severe din domeniul activitii de transplant.
(16) Structura de inspecie sanitar de stat a Ministerul Sntii coordoneaz i organizeaz
sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a
reaciilor adverse severe din domeniul activitii de transplant.
(16) Inspecia sanitar de stat a Ministerului Sntii coordoneaz i organizeaz mpreun cu
structurile de control n domeniul sntii publice ale direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor
adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru esuturile i celulele umane utilizate n scop
terapeutic.
----------Alin. (16) al art. 148 a fost modificat de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din
(16^1) Agenia Naional de Transplant coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen prevzut la
alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru
organele umane utilizate n scop terapeutic.
----------Alin. (16^1) al art. 148 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat de ctre
Agenia Naional de Transplant organizaiilor europene de schimb de organe.
(18) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de schimb de
organe, cu condiia ca aceste organizaii s asigure respectarea cerinelor prevzute n Directiva
2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate
i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului, delegndu-le acestor organizaii,
printre altele, urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre i ntre Romnia
i ri tere.
CAP. III
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
81
ART. 149
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic.
ART. 150
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris
al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform
ART. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta
poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia,
conform modelului prevzut n anexa nr. 11.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se
poate efectua fr consimmntul prevzut anterior dac, datorita unor mprejurri obiective, nu se
poate lua legtur n timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar
conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant
al pacientului, n formularul prevzut n anexa nr. 12.
ART. 152
n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat de
prini sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform
ART. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate
de exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de
ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului prevzut n anexa nr. 13.
ART. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate
de exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de
ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii.
----------Art. 152 a fost modificat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modific pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
CAP. IV
Finanarea activitii de transplant
ART. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor
sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se
pot deconta dup cum urmeaz:
sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, costul medicamentelor i serviciilor aferente strii
postransplant, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum
urmeaz:
----------Partea introductiv a art. 153 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
*) Not CTCE:
24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n
Programul naional de transplant;
b) de la bugetul de stat, pentru pacienii inclui n Programul naional de transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru pacienii
inclui n programul naional de transplant;
----------Lit. b) a art. 153 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de
sntate;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori
alte organisme interesate.
ART. 153
sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se
pot deconta dup cum urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n
82
Programul naional de transplant;

b) de la bugetul de stat, pentru pacienii inclui n Programul naional de transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru pacienii
inclui n programul naional de transplant;
----------Lit. b) a art. 153 a fost modificat de art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 14 noiembrie
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 778 din 19 noiembrie 2012.
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de
sntate;
d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori
alte organisme interesate.
CAP. V
Sanciuni
ART. 154
Organizarea i efectuarea prelevrii de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul
transplantului, n alte condiii dect cele prevzute de prezentul titlu, constituie infraciune i se
pedepsete conform legii penale.
ART. 154
Organizarea i efectuarea prelevrii i/sau transplantului de organe, esuturi i/sau celule de
origine uman n alte condiii dect cele prevzute de prezentul titlu constituie infraciuni i se
pedepsesc conform legii.
ART. 154
Abrogat.
----------Art. 154 a fost abrogat de pct. 1 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.
ART. 155
Prelevarea sau transplantul de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman fr
consimmnt dat n condiiile prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare
de la 5 la 7 ani.
ART. 155
(1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman de la donatori n
via fr consimmnt dat n condiiile legii constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare
de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
----------Art. 155 a fost modificat de pct. 2 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
ART. 156
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cnd prin aceasta se compromite o
autopsie medico-legala, solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu
nchisoare de la 1 la 3 ani.
ART. 156
Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal,
solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3
ani sau cu amend.
---------Art. 156 a fost modificat de pct. 3 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
ART. 157
(1) Constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a
dona organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul obinerii de foloase materiale
sau de alt natur, pentru sine sau pentru altul.
(2) Determinarea cu rea-credin sau constrngerea unei persoane s doneze organe i/sau esuturi
i/sau celule de origine uman constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
(3) Publicitatea n folosul unei persoane, n scopul obinerii de organe i/sau esuturi i/sau
celule de origine uman, precum i publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe
i/sau esuturi i/sau celule umane n scopul obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur
pentru sine, familie ori tere persoane fizice sau juridice constituie infraciune i se pedepsete cu
ART. 157
(1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n scopul obinerii de
foloase materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare
de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
83
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe, esuturi sau celule de
origine uman, donare ce ar fi efectuat n scopul obinerii unor foloase materiale pentru sine ori
pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu
amend.
ART. 158
(1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman pentru transplant, n scopul obinerii unui profit material pentru donator sau organizator,
constituie infraciunea de trafic de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se
pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
(1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii i/sau transplantului de organe i/sau esuturi i/sau
celule de origine uman n scopul obinerii unui profit material pentru donator sau organizator
constituie infraciuni de trafic de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se
pedepsesc cu nchisoarea de la 3 la 10 ani.
(2) Cu aceeai pedeapsa se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi i/sau celule de origine
uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui profit.
ART. 158
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine uman pentru
transplant, n scopul obinerii unui folos material pentru donator sau organizator, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi sau celule
de origine uman, n scopul revnzrii.
----------Art. 158 a fost modificat de pct. 5 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
ART. 159
Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman fr autorizaia
speciala emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare
de la 3 la 10 ani.
ART. 159
(1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine uman fr
autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
CAP. VI
ART. 160
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de
ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private autorizate de Ministerul
Sntii i acreditate, la propunerea Ageniei naionale de Transplant.
(2) Condiiile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenia
Naional de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sntii. Criteriile de
acreditare vor fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, n conformitate
cu legislaia europeana n domeniu.
(3) Agenia Naional de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea n cazul n care
inspeciile efectuate mpreun cu autoritatea Naional competent n domeniul securitii sanitare a
produselor de origine uman pentru utilizare terapeutic constat c unitatea sanitar respectiv nu
respect prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre
dou inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani.
(4) Unitile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecrui act de donare,
prin intermediul unui cod unic, precum i fiecrui produs asociat cu el. Pentru esuturi i celule este
necesara etichetarea codificata care s permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i
invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani.
(5) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi
i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de
esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i
originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un
raport de activitate Ageniei naionale de Transplant.
ART. 160
84

ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private acreditate de ctre Agenia
Naional de Transplant i aprobate prin ordin al ministrului sntii.
ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private acreditate. Agenia Naional de
Transplant instituie i ine un registru al unitilor sanitare publice sau private acreditate,
accesibil publicului, n care sunt precizate activitile pentru care a fost acreditat fiecare unitate
sanitar. Lista unitilor sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Ageniei
Naionale de Transplant i se va actualiza permanent.
Prezentul punct transpune prevederile art. 10 alin. (1) i (2) ale Directivei 2004/23/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate
i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea
esuturilor i a celulelor umane, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102
din 7 aprilie 2004.
ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private. Lista unitilor sanitare
publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant i se va
actualiza permanent.
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are
valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n cadrul
unitilor acreditate se notific Ageniei Naionale de Transplant n vederea reacreditrii.
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are
valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n cadrul
unitilor acreditate se notific n termen de 5 zile Ageniei Naionale de Transplant n vederea
reacreditrii.
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenia
Naional de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin
al ministrului sntii, n conformitate cu legislaia european n domeniu.
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt propuse de Agenia
Naional de Transplant i aprobate prin ordin al ministrului sntii, n conformitate cu legislaia
european n domeniu.
(4) Suspendarea sau revocarea acreditrii se realizeaz prin ordin al ministrului sntii, la
propunerea structurii de control n sntate public a Ministerului Sntii, n cazul n care n
cadrul inspeciilor efectuate de ctre personalul mputernicit se constat c unitatea sanitar
acreditat n domeniul transplantului nu respect prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi
efectuate periodic, iar intervalul dintre dou inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani, conform
legislaiei n vigoare.
(4) Suspendarea sau revocarea acreditrii se realizeaz prin ordin al ministrului sntii, la
propunerea structurii de inspecie sanitar de stat a Ministerului Sntii, n cazul n care n
cadrul inspeciilor efectuate de ctre personalul mputernicit se constat c unitatea sanitar
acreditat n domeniul transplantului nu respect prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi
efectuate periodic, iar intervalul dintre dou inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani, conform
legislaiei n vigoare.
(4) Agenia Naional de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, n cazul n
care n urma evalurilor efectuate de ctre reprezentanii Ageniei Naionale de Transplant, precum i
la sesizarea inspectorilor sanitari se constat c unitatea sanitar respectiv nu respect prevederile
legale n vigoare.
85
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act de donare,
prin intermediul unui cod unic, precum i a fiecrui produs asociat cu el. Pentru organe, esuturi i
celule este necesar etichetarea codificat, care s permit stabilirea unei legturi de la donator la
primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani pe suport hrtie sau pe suport
electronic.
raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod
corespunztor i n cazul transplantului de organe.
i/sau celule pstreaz nregistrri privind activitile lor, inclusiv privind tipurile i cantitile
de esuturi i/sau de celule procurate, testate, conservate, prelucrate, stocate i distribuite sau
utilizate n orice alt mod, precum i privind originea i destinaia esuturilor i a celulelor
destinate utilizrii la oameni. Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de
Transplant care va fi publicat att pe site-ul propriu, ct i pe site-ul Ageniei Naionale de
Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod corespunztor i n cazul transplantului
de organe.
Prezentul punct transpune prevederile art. 10 alin. (1) i (2) ale Directivei 2004/23/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate
i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea
esuturilor i a celulelor umane, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102
din 7 aprilie 2004.
raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant, care va fi publicat att pe site-ul propriu, ct
i pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod
corespunztor i n cazul transplantului de organe.
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care se asigur
monitorizarea continu a activitii de transplant, a activitilor centrelor de prelevare i a
centrelor de transplant, inclusiv numrul total al donatorilor vii i decedai, tipurile i numrul de
organe prelevate i transplantate sau distruse, n conformitate cu dispoziiile naionale privind
protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea datelor statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden actualizat a centrelor de
prelevare i a centrelor de transplant i va furniza informaii, la cerere, n acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la
activitile ntreprinse n legtur cu dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum i cu privire la
experiena dobndit n urma punerii sale n aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaz
metodologic activitile de recrutare, testare i donare de celule stem hematopoetice de la donatori
nenrudii, rspunde de auditarea activitilor pe care le coordoneaz i de implementarea Sistemului
unic de codificare i etichetare n acord cu cerinele europene de codificare n activitatea de donare
pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii.
ART. 161
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s
desemneze o persoan responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate
i/sau utilizate n conformitate cu legislaia european i cea romn n domeniu. Standardul de
instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme.
ART. 162
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de la
publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului sntii.
ART. 163
Anexele nr. 1-13 fac parte integrant din prezenta lege.
ART. 164
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i
transplantul de esuturi i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8
din 13 ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr.
86
104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n

vederea transplantului, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie
2003, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate i siguran asupra donrii,
procurrii, testrii, procesrii, conservrii, depozitarii i distribuirii esuturilor i celulelor
umane.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru
donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a
celulelor umane i dispoziiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art.
10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) i h), art. 18 alin. (1)
lit. a) i c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i
a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele
umane destinate transplantului.
---------Meniunea privind normele Uniunii Europene a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
TITLUL VII
Spitalele
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 165
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate juridic, ce
furnizeaz servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii private sau privat. Spitalele de urgen se
nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii sau compartimente private sau privat. Spitalele de
urgen se nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice.
(3) Seciile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza servicii medicale cu
plata.
(3) Spitalele publice, prin seciile, respectiv compartimentele private, i spitalele private pot
furniza servicii medicale decontate din asigurrile sociale de sntate, n condiiile stabilite n
Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, din alte tipuri de asigurri de sntate, precum i servicii medicale cu plata, n
condiiile legii.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare i/sau
paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
(6) Competentele pe tipuri de spitale se stabilesc n conformitate cu criteriile Comisiei naionale
de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului sntii, iar pentru spitalele din
subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie i cu avizul ministrului de resort
sau al conductorului instituiei.
(6) Abrogat.
ART. 166
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt
reglementate i supuse controlului Ministerului Sntii, iar n spitalele din subordinea ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale
acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile autorizaiei de
funcionare, n caz contrar, activitatea spitalelor se suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin
al ministrului sntii.
ART. 167
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic, postliceal,
universitar i postuniversitar, precum i activiti de cercetare tiinific medical. Aceste
activiti se desfoar sub ndrumarea personalului didactic care este integrat n spital.
Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate nct s consolideze calitatea actului
medical, cu respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile
de nvmnt medical, se desfoar pe baz de contract, ncheiat conform metodologiei aprobate prin
ordin comun al ministrului sntii i al ministrului educaiei naionale.
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare, ncheiat ntre
87
spital i finanatorul cercetrii.

(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i cercetare (EMC) pentru
medici, asisteni medicali i alt personal. Costurile acestor activiti sunt suportate de personalul
beneficiar. Spitalul clinic poate suport astfel de costuri, n condiiile alocrilor bugetare.
ART. 168
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien, alimentaie i
de prevenire a infeciilor nosocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea
condiiilor de cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nosocomiale, precum i pentru
acoperirea prejudiciilor cauzate pacienilor.
ART. 169
(1) Ministerul Sntii reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficientei i calitii
serviciilor medicale i de asigurare a accesului echitabil al populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii propune, o dat la 3
ani, Planul naional de paturi, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 170
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de urgen oricrei
persoane care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei este critic. Dup stabilizarea
funciilor vitale, spitalul va asigura, dup caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate
medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n caz de rzboi,
dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i este obligat s participe
cu toate resursele la nlturarea efectelor acestora.
(3) Cheltuielile efectuate de Unitile spitaliceti, n cazurile menionate la alin. (2), se
ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor sau instituiilor n reeaua crora
funcioneaz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data ncetrii cauzei
care le-a generat.
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin. (2), se
ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora
funcioneaz, precum i prin bugetul unitii administrativ teritoriale, dup caz, prin hotrre a
Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data ncetrii cauzei care le-a generat.
funcioneaz, precum i prin bugetul unitii administrativ-teritoriale, bugetele universitilor de
medicin i farmacie, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data
ncetrii cauzei care le-a generat.
funcioneaz, precum i prin bugetul unitii administrativ-teritoriale, bugetele universitilor de
medicin i farmacie, ale universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data ncetrii
cauzei care le-a generat.
februarie 2014.
CAP. II
Organizarea i funcionarea spitalelor
ART. 171
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale regionale,
spitale judeene i spitale locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n spitale
generale, spitale de urgen, spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi cu afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale, spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n funcie de
care se face clasificarea se aprob prin ordin al ministrului sntii.
----------
88
Alin. (5) al art. 171 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
ART. 172
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane i
materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor medicale complete pentru cazurile
medicale complexe, mai ales n cazul urgentelor i al pacienilor aflai n stare critica, pentru
cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul
judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate
complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din
cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedin de jude, cu o structura complexa de
specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgente, care asigur urgenele medicochirurgicale i acord asisten medical de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude
care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acorda asistena medical de specialitate n teritoriul
unde funcioneaz, respectiv municipiu, ora, comuna;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structura complexa de specialiti, dotare cu
aparatur medical corespunztoare, personal specializat, avnd amplasament i accesibilitate pentru
teritorii extinse. n structura spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structura de urgen
(U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti, poate avea i un serviciu mobil de urgen reanimare
i transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structura, de regula, dou dintre
specialitile de baza, respectiv medicina interna, pediatrie, obstetrica-ginecologie, chirurgie
general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n
conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este
prelungit datorita specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme sociale vor fi
preluai de unitile de asisten medico-sociale, precum i de aezmintele de asisten social
prevzute de lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur
asisten medical, desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-medical i de educaie
continua, avnd relaii contractuale cu o instituie de nvmnt medical superior acreditat.
Institutele, centrele medicale i spitalele de specialitate, care au n componen o secie clinic
universitar sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical, diagnostica i terapeutic, personalul
didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de
munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de asisten
medical, nvmnt medical, cercetare tiinific-medical i de educaie medical continu (EMC). n
aceste secii este ncadrat cel puin un cadru didactic universitar, prin integrare clinica. Pentru
activitatea medical, diagnostica i terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei
spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n care
se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific-medical, de ndrumare i coordonare
metodologica pe domeniile lor de activitate, precum i de educaie medical continua; pentru asisten
medical de specialitate se pot organiza centre medicale n care nu se desfoar activitate de
nvmnt medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea
autoritilor administraiei publice locale, care acord servicii de ngrijire, servicii medicale,
precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori
curativi naturali asociai cu celelalte procedee, tehnici i mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea tuberculozei la
copii i tineri, precum i la bolnavii de tuberculoza stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de
specialitate pentru populaia din mai multe localiti apropiate, n cel puin dou specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti sanitare
cu paturi: institute i centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sntate i uniti de
asisten medico-social.
ART. 173
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii, laboratoare, servicii
de diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice i administrative,
serviciu de asisten prespitaliceasc i transport urgente, structuri de primiri urgente i alte
structuri aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Spitalele pot avea n componen lor structuri care acord servicii ambulatorii de
specialitate, servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii.
Furnizarea acestor servicii se negociaz i se contracteaz n mod distinct cu casele de asigurri de
sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale spitaliceti sau din fondurile alocate pentru
serviciile respective.
ART. 174
(1) Spitalele publice se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului,
89
iniiat de Ministerul Sntii, cu avizul consiliului local, respectiv judeean, dup caz.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor, altele dect cele ale
Ministerului Sntii Publice, se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, la propunerea
conducerii spitalelor, prin autoritile de sntate public, cu avizul consiliului judeean sau al
consiliului local, dup caz. Structura organizatoric a unitilor sanitare din subordinea ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie se stabilete prin ordin al ministrului, respectiv prin
decizie a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii Publice.
pentru spitalele publice se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, la propunerea
managerului spitalului, prin autoritile de sntate public sau la iniiativa Ministerului Sntii
Publice i a serviciilor deconcentrate ale acestuia, n funcie de indicatorii anuali de eficienta.
Dac propunerile solicitate determina modificri n structura fizic a cldirilor n care funcioneaz
spitalele publice, care s implice fonduri financiare din partea autoritilor administraiei publice
locale, este necesar avizul consiliului judeean sau local, respectiv al Consiliului General al
Municipiului Bucureti. n situaia n care autoritile administraiei publice locale nu transmit un
rspuns n termen de 30 de zile, se consider c propunerile sunt acceptate.
pentru spitalele publice se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului
spitalului, prin direciile de sntate public sau la iniiativa Ministerului Sntii i a
serviciilor deconcentrate ale acestuia, n funcie de indicatorii anuali de eficienta. Dac propunerile
solicitate determina modificri n structura fizic a cldirilor n care funcioneaz spitalele
publice, care s implice fonduri financiare din partea autoritilor administraiei publice locale,
este necesar avizul consiliului judeean sau local, respectiv al Consiliului General al Municipiului
Bucureti. n situaia n care autoritile administraiei publice locale nu transmit un rspuns n
termen de 30 de zile, se consider c propunerile sunt acceptate.
(3^1) Structura organizatoric a unitilor sanitare publice cu paturi din subordinea Ministerului
Sntii Publice se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, la propunerea managerului, sau
la iniiativa Ministerului Sntii Publice, cu respectarea prevederilor legale n vigoare. Structura
organizatoric a unitilor sanitare din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie se stabilete prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conductorului instituiei,
cu avizul Ministerului Sntii Publice.
(3^1) Structura organizatoric a unitilor sanitare publice cu paturi din subordinea Ministerului
Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului sau la iniiativa
Ministerului Sntii, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
-----------Alin. (3^1) al art. 174 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din
24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
(3^2) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
unitilor sanitare din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se stabilesc
prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului
Sntii.
(4) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n
condiiile legii. Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a
denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(5) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare,
organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(6) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor
organizaii nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care acord servicii medicale
spitaliceti.
ART. 174
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i, respectiv, se
desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele dect
cele ale Ministerului Sntii i ale autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i,
respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public
respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
90
(2^1) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat ctre
autoritile administraiei publice locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate,
prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea autoritilor
administraiei publice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, dup caz.
(2^1) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat ctre
autoritile administraiei publice locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate,
universitile care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate, prin hotrre a
Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea autoritilor administraiei publice
locale, a universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, universitilor care au n
structur faculti de medicin i farmacie acreditate, dup caz.
---------Alin. (2^1) al art. 174 a fost modificat de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 45 al art. I din
februarie 2014.
(2^2) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (2^1) pot
fi date n administrarea autoritilor administraiei publice locale, universitilor de medicin i
farmacie de stat acreditate, n condiiile legii.
(2^2) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (2^1) pot
fi date n administrarea autoritilor administraiei publice locale, universitilor de medicin i
farmacie de stat acreditate, universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, n condiiile legii.
februarie 2014.
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv,
se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean,
n condiiile legii, cu avizul Ministerului Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin al
ministrului sntii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale
Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare sau la iniiativa Ministerului Sntii
i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice din reeaua proprie a altor ministere i instituii publice cu reea sanitar
proprie se aprob prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului
instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.
(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n
condiiile legii. Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a
denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare,
organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor
organizaii nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care acord servicii medicale
spitaliceti.
ART. 175
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele aprobate prin
ordin al ministrului sntii i da dreptul spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei
sanitare de funcionare, spitalul intra, la cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare
nu se poate extinde pe o perioad mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la
emiterea autorizaiei de funcionare conduce la desfiinarea spitalului n cauza.
(2) Acreditarea garanteaz faptul c spitalele funcioneaz la standardele stabilite potrivit
prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale i conexe actului medical, certificnd
calitatea serviciilor de sntate n conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de
acreditare.
(3) Acreditarea se acord de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, instituie cu
personalitate juridic, ce funcioneaz n coordonarea primului-ministru, finanat din venituri
proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat.
(4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Comisiei naionale de
Acreditare a Spitalelor se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
91
(5) Din Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentani ai Preedeniei,
Guvernului, Academiei Romne, Colegiului Medicilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i
Moaelor din Romnia. Membrii Comisiei naionale de Acreditare a Spitalelor, precum i rudele sau
afinii acestora pn la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n organele
de conducere ale spitalelor i nu pot deine cabinete sau clinici private.
(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o taxa de acreditare, al carei nivel se aprob prin
ordin al Comisiei naionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sntii.
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei naionale
de Acreditare a Spitalelor, care urmeaz a fi utilizate pentru organizarea i funcionarea Comisiei
naionale de Acreditare a Spitalelor, n condiiile legii.
ART. 176
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre Comisia Naional
de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 177
(1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, spitalul solicit evaluarea
n vederea reacreditrii.
(2) Reevaluarea unui spital se poate face i la solicitarea Ministerului Sntii, a casei
naionale de asigurri de sntate sau, dup caz, a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant.
(3) Dac n urma evalurii se constat c nu mai sunt ndeplinite standardele de acreditare,
Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor acord un termen pentru conformare sau retrage acreditarea
pentru categoria solicitat.
CAP. III
Conducerea spitalelor
ART. 178*)
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s
fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior i al unor cursuri de perfecionare n
management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior n domeniul medical, economic, juridic sau
administrativ i al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de
Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior i s ndeplineasc una dintre urmtoarele
condiii:
fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior medical, economico-financiar sau juridic i s
ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii:
---------Partea introductiv a alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 17 al art. I din LEGEA nr.
132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care
completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 45^1.
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate
de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
a) la data ncheierii contractului s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare
postuniversitar n management sau management sanitar, avnd o durat de minimum 3 luni;
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate
de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 18 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
11 februarie 2014.
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau administrativ
organizat ntr-o instituie de nvmnt superior acreditat, potrivit legii.
---------Alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modific vechiul pct. 1 al art. I din
92
2009, devenind pct. 1^1.
(2^1) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare
tiinific medical, managerul trebuie s fie cadru universitar sau medic primar i s fie absolvent
al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sntii
i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii
Publice sau cu ministerele, respectiv instituiile cu reea sanitar proprie, dup caz, pe o perioad
de 3 ani. Contractul de management poate fi prelungit sau poate nceta nainte de termen, n urma
evalurii anuale efectuate pe baza criteriilor de performan stabilite prin ordin al ministrului
sntii publice.
(3) Contractul de management poate nceta nainte de termen, n urma evalurii anuale efectuate pe
baza criteriilor de performan stabilite prin ordin al ministrului sntii publice. La ncetarea
mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori,
pn la ocuparea postului prin concurs. Ministrul sntii publice numete prin ordin un manager
interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii
sau cu ministerele, respectiv instituiile cu reea sanitar proprie, dup caz, pe o perioad de
maximum 3 ani. Contractul de management poate nceta nainte de termen, n urma evalurii anuale
efectuate pe baza criteriilor de performan stabilite prin ordin al ministrului sntii. La
ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, maximum de
dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a postului. Ministrul sntii numete
prin ordin un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul
Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie, reprezentate de ministrul sntii,
conductorul ministerului sau instituiei, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de
management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie,
efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al ministrului sntii,
precum i pe baza criteriilor specifice stabilite i aprobate prin act administrativ al conductorilor
ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni,
de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv
licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii
administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului
judeean, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a
postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.
Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie, reprezentate de ministrul sntii,
conductorul ministerului sau instituiei, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de
management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie.
Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al
ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i a ponderilor stabilite i aprobate
prin act administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate
fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de
ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau
primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la
ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.
Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie sau cu universitatea de medicin i
farmacie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau instituiei, de rectorul
universitii de medicin i farmacie, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de
management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie.
93
Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al
ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i a ponderilor stabilite i aprobate
prin act administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al
preedintelui consiliului judeean sau prin hotrrea senatului universitii de medicin i farmacie,
dup caz. n vederea evalurii, consiliul de administraie are obligaia de a contracta
experi/auditori externi responsabili de verificarea modului de ndeplinire a criteriilor generale i
specifice din contractul de management, cu aprobarea ordonatorului de credite i a prevederilor legale
n vigoare. n baza auditului extern, consiliul de administraie poate solicita managerului msuri
corective sau poate decide ncetarea contractului de management. La ncetarea mandatului, contractul de
management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul
sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al
municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean ori rectorul universitii de medicin i
farmacie, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a
postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz. Normele metodologice privind
auditarea i consultana se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i sunt aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
februarie 2014.
(3^1) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
(4) Modelul contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii de
performan a activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie. Nivelul indicatorilor de performan a activitii se
stabilete anual de Ministerul Sntii, respectiv de ministrul de resort, n funcie de subordonarea
spitalului. Contractul de management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi
evaluat anual.
(4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii
de performan a activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea
ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i a structurilor asociative ale
autoritilor administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performan ai
activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii. Contractul de
management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocupa funcia de manager n aceeai unitate
sanitar se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se suspend de
drept pe perioada exercitrii mandatului.
(6) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz de un
salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum
i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n
condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
*) Not CTCE:
Art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419
"Art. II
(1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, funcia de manager sau
manager interimar al spitalului, ocupat n prezent conform legii, poate fi exercitat numai de
persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete
dispoziiile prezentei ordonane de urgen.
94
(2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen, ministrul

sntii numete prin ordin comisii n vederea analizrii i verificrii ndeplinirii de ctre
manageri i manageri interimari a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen.
(3) Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de la numire un raport
privind ndeplinirea sau nendeplinirea de ctre manageri i manageri interimari de spital a
dispoziiilor prezentei ordonane de urgen."
ART. 179
(1) Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Transporturilor i Infrastructurii organizeaz
concurs sau licitaie public, dup caz, pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane
juridice care s asigure managementul unitii sanitare, care va fi numit prin ordin al ministrului
sntii sau, dup caz, al ministrului transporturilor i infrastructurii.
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru
selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul unitii
sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii, sau, dup caz, prin ordin al
ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i respectiv prin act administrativ al primarului
unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, dup caz.
sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, prin ordin al
ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului
Bucureti/preedintelui consiliului judeean, al conductorului universitii de medicin i farmacie,
dup caz.
sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, prin ordin al
ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al
preedintelui consiliului judeean, prin hotrrea senatului universitii de medicin i farmacie,
dup caz. Consiliul de administraie are obligaia de a contracta experi externi n vederea bunei
desfurri a concursului/licitaiei, a evalurii planului de management i a modului de ndeplinire
prin planul de management a criteriilor generale i specifice de performan, cu aprobarea
ordonatorului de credite i a prevederilor legale n vigoare.
februarie 2014.
(2) Managerul persoan fizic va fi selectat prin concurs de o comisie numita de ministrul
sntii sau, dup caz, de ministrul transporturilor i infrastructurii, potrivit normelor aprobate
prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, al ministrului transporturilor i infrastructurii,
avizate de Ministerul Sntii.
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului transporturilor sau,
dup caz, prin act administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, sigurana Naional i autoritate
judectoreasc, funcia de comandant/director general sau, dup caz, de manager se ocupa de o persoan
numita de conductorul ministerului sau al instituiei care are n structura spitalul, conform
reglementarilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform
dispoziiilor legii achiziiilor publice.
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director
al spitalelor publice, conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se
numete prin ordin al ministrului sntii, iar pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie, prin act administrativ al instituiilor respective.
95
conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al
ministrului sntii, iar pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv
pentru autoritile administraiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al
conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
(6) Managerul interimar i ceilali membrii ai comitetului director interimar se numesc n
condiiile prevzute la alin. (5) pe o perioad de maximum 6 luni.
ART. 180
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror alte funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate inclusiv n cadrul
unei autoriti executive, legislative ori judectoreti;
a) exercitarea oricror alte funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate inclusiv n cadrul
unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, cu excepia funciilor sau activitilor n
domeniul didactic i de studiu profesional, al cercetrii tiinifice i al creaiei literar-artistice;
iulie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul medical, didactic i de studiu profesional, al cercetrii
tiinifice i al creaiei literar-artistice;
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul medical n aceeai unitate sanitar, a activitilor
didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 180 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modific pct. 4 al art. I din
2009.
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele
neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei
alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizica, manager persoan
juridic ori reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la societi
comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu spitalul la care
persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus se
aplic i n cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre
rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n cauza.
(3) incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i
reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite funcia de
manager de spital.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice
selectate n urma licitaiei se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta
este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de
zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept.
Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul ori instituia public semnatar a contractului de
management va putea cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de
management.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice
selectate n urma licitaiei publice se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese,
acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de
30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin
drept. Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul, instituia public sau primarul unitii
administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului
judeean, dup caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor n cauz
despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager la spitalele i celelalte uniti sanitare care
au sub 400 de paturi, cu excepia spitalelor din subordinea Ministerului Transporturilor,
96
Construciilor i Turismului, pot desfura activitate medical n instituia respectiv.

(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager la spitalele i celelalte uniti sanitare care
au sub 400 de paturi pot desfura activitate medical n instituia respectiv.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate medical n instituia
respectiv.
ART. 181
Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
ART. 182
(1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n principal,
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie de
normativul de personal n vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din funcie
personalul spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
d) propune structura organizatorica, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n
vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii sau, dup caz, de ministerele care au spitale n
subordine ori n administrare sau reea sanitar proprie;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n
vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie
sau, dup caz, de ctre autoritile administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art.
174;
e) numete, conform art. 183, membrii comitetului director.
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
(1^1) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de
asigurri de sntate, precum i cu direcia de sntate public pentru derularea programelor naionale
de sntate i pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 190^1.
(1^1) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de
asigurri de sntate, precum i cu direcia de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice
din subordinea Ministerului Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate public
i pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 190^1.
---------Alin. (1^1) al art. 182 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din
12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul spitalului, iar
repartizarea personalului pe locuri de munc este de competena managerului.
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din
managerul spitalului, directorul medical, directorul de cercetare-dezvoltare pentru spitalele clinice,
directorul financiar-contabil i, dup caz, directorul de ngrijiri, precum i ali directori, potrivit
normelor interne de organizare a spitalelor. Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face
prin concurs organizat de managerul spitalului.
(2) Pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, structura comitetului director se
stabilete de ctre acestea, n conformitate cu regulamentele interne proprii.
(3) Atribuiile comitetului director sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor
ncheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n
cuprinsul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i normele legale care
reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit la
97
ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioada n care se organizeaz
concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul
nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs vor ncheia cu managerul
spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i normele legale care reglementeaz
drepturile i obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea
mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de
ocupare a funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc al persoanelor care ocupa funcii de conducere specifice
comitetului director n aceeai unitate sanitar se suspend de drept pe perioada exercitrii
mandatului.
(6) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcii de conducere specifice
comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz
de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare,
precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n
condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii sau prin act
administrativ al conductorilor ministerelor ori instituiilor cu reea sanitar proprie.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180
alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice
comitetului director.
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din
managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste
400 de paturi un director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul
spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor
ncheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n
cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate fi
prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen
n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare publice care
ocup funcii de conducere specifice comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii
mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz
de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare,
asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de stat, precum i contribuia de asigurri
sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada respectiv constituie stagiu de cotizare i
se ia n considerare la stabilirea i calculul drepturilor prevzute de Legea nr. 19/2000 privind
sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii pentru
unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua autoritilor administraiei
98
publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale,
iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar proprie prin act administrativ al
conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180
alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice
comitetului director.
ART. 183^1
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa funcii de conducere specifice comitetului
director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n
unitatea sanitar respectiv. Programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate medical
n cadrul funciei de conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii
medicale nu mai pot desfura nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii.
---------Art. 183^1 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicat n
ART. 183^2
n situaia n care Ministerul Sntii, care a ncheiat contractul de management, constat
disfuncionaliti n organizarea i funcionarea spitalului public, managerul este obligat s respecte
cu strictee msurile impuse de ctre ministrul sntii.
ART. 183^2
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie sau primarul unitii administrativ teritoriale, primarul
general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care
se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul
Sntii, prin comisii de evaluare, poate s verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit
legii, activitatea tuturor spitalelor.
---------Art. 183^2 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
ART. 183^3
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n urmtoarele
situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai
managementului spitalului public, prevzui n ordinul ministrului sntii, timp de minimum un an,
din motive imputabile acestuia, i/sau n situaia existentei unei culpe grave ca urmare a
nendeplinirii obligaiilor managerului;
b^1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director n
cazul nerealizrii indicatorilor specifici de performan prevzui n contractul de administrare, timp
de minimum un an, din motive imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca
urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
---------Lit. b^1) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
c) prin acordul de voin al prilor semnatare;
d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict
de interese;
f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc
iminent pentru sntatea pacienilor sau a salariailor;
j) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei forme de
control efectuate de instituiile abilitate n condiiile legii;
k) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n
condiiile legii;
l) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de
control i instituiile abilitate n condiiile legii;
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii n domeniul politicii de personal i al
structurii organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei
pentru spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
99
---------Lit. m) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale n
vigoare pentru exercitarea funciei de manager;
---------Lit. n) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
o) n cazul existenei plilor restante, a cror vechime este mai mare de 2 ani, n condiiile n
care se constat nerespectarea achitrii obligaiilor ctre furnizori prin nclcarea legislaiei n
vigoare privind nregistrarea cronologic i sistematic n contabilitatea instituiei a acestor
datorii corelat cu respectarea termenelor contractuale.
---------Lit. o) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
o) n cazul existentei pe o perioad de 3 luni consecutiv a plilor restante a cror vechime este
mai mare dect termenul scadent de plat, conform prevederilor contractuale sau legale.
---------Lit. o) a alin. (1) al art. 183^3 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 55 din
o) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai mare dect
termenul scadent de plat, respectiv a arieratelor, conform prevederilor contractuale sau legale.
---------Lit. o) a alin. (1) al art. 183^3 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26
iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, contractul de
management nceteaz n condiiile legii la propunerea consiliului de administraie, n cazul n care
acesta constat existena uneia dintre situaiile prevzute la alin. (1).
---------Alin. (2) al art. 183^3 a fost introdus de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
ART. 184
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un ef de
secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se ocupa prin concurs sau
examen, dup caz, n condiiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, farmacist-ef, asistent
medical ef sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici, farmaciti, biologi,
chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel puin 5 ani n
specialitatea respectiv.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical ef sunt
funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimiti i biochimiti sau,
dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitatea respectiv.
(2^1) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de ctre
farmaciti cu minimum 2 ani de experien profesional.
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a ngrijirilor
medicale n cadrul seciei respective i rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile
asumate prin contractul de administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator sau de serviciu vor ncheia cu spitalul
public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durata de 3 ani, n
cuprinsul cruia sunt prevzui indicatori specifici de performan. Contractul de administrare poate
fi prelungit i poate nceta nainte de termen, n principal, n cazul nendeplinirii indicatorilor
specifici de performan. Pe perioada existentei contractului de administrare, eventualul contract de
munc ncheiat cu o alt instituie public din domeniul sanitar se suspenda. coninutul contractului
i metodologia de incheiere a acestuia se vor stabili prin ordin al ministrului sntii publice. Dac
eful de secie selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese,
acesta este obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile sub sanciunea rezilierii
unilaterale a contractului de administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator sau de serviciu vor ncheia cu spitalul
public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durata de 3 ani, n
cuprinsul cruia sunt prevzui indicatori specifici de performan. Contractul de administrare poate
fi prelungit i poate nceta nainte de termen, n principal, n cazul nendeplinirii indicatorilor
100
specifici de performan. Pe perioada existentei contractului de administrare, eventualul contract

individual de munc se suspenda. coninutul contractului i metodologia de incheiere a acestuia se vor
stabili prin ordin al ministrului sntii publice. Dac eful de secie selectat prin concurs se afl
n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat s le nlture n termen de
maximum 30 de zile sub sanciunea rezilierii unilaterale a contractului de administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator sau de serviciu medical vor ncheia cu
spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3 ani,
n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii specifici de performan. Contractul de administrare
poate fi prelungit i poate nceta nainte de termen, n principal, n cazul nendeplinirii
indicatorilor specifici de performan. Pe perioada existenei contractului de administrare, eventualul
contract individual de munc se suspend. Coninutul contractului i metodologia de ncheiere a
acestuia se vor stabili prin ordin al ministrului sntii. Dac eful de secie, de laborator ori de
serviciu medical selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese,
acesta este obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile, sub sanciunea rezilierii
unilaterale a contractului de administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor ncheia cu
spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3 ani,
n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate
fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii indicatorilor de performan asumai poate
nceta nainte de termen. Dac eful de secie, de laborator sau de serviciu medical selectat prin
concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat s le
nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de
administrare este reziliat de plin drept.
(5) Calitatea de ef de secie este compatibil cu funcia de cadru didactic universitar.
(5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este compatibil cu
funcia de cadru didactic universitar.
(6) n seciile clinice universitare funcia de ef de secie se ocupa de cadrul didactic cu gradul
cel mai mare de predare, la recomandarea senatului sau a consiliului profesoral al instituiei de
nvmnt medical superior n cauza.
(6) n seciile, laboratoarele sau serviciile medicale clinice funcia de ef de secie, ef de
laborator sau ef de serviciu medical se ocup de cadrul didactic cu gradul cel mai mare de predare, la
recomandarea senatului instituiei de nvmnt medical superior n cauz, cu avizul managerului
spitalului i cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) n seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie, ef de
laborator sau ef de serviciu medical se ocup de cadrul didactic recomandat de senatul instituiei de
nvmnt medical superior n cauz, cu avizul managerului spitalului i cu aprobarea Ministerului
Sntii sau, dup caz, a autoritilor administraiei publice locale.
(6) n spitalele clinice, seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de
secie, ef de laborator, ef de serviciu medical i director medical se ocup de cadrul didactic
recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical superior n cauz, cu aprobarea managerului i
cu avizul consiliului de administraie al spitalului.
---------Alin. (6) al art. 184 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 154 din 3 decembrie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 4 decembrie 2014.
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se semneaz n termen de
7 zile de la emiterea recomandrii, se va constitui o comisie de mediere numita prin ordin al
ministrului sntii sau, dup caz, al ministrului transporturilor i infrastructurii. n cazul n
care conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n
condiiile legii.
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se semneaz n termen de
7 zile de la data stabilit de manager pentru ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere
numit prin decizie a consiliului de administraie. n situaia n care conflictul nu se soluioneaz
101
ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n condiiile legii.

(8) Pentru seciile clinice, altele dect cele prevzute la alin. (6), precum i pentru seciile
neclinice condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii
publice, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie,
condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie
a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii Publice. n cazul n care la concurs nu
se prezint nici un candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega un alt medic n
funcia de ef de secie, pe o perioad de pn la 6 luni, dup care se vor repeta procedurile
prevzute la alin. (1).
(8) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist cadru didactic
cu grad de predare, precum i pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale neclinice
condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii, iar n cazul
spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie condiiile de
participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a
conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii. n cazul n care la concurs nu se
prezint niciun candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega o alt persoan n
funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu medical, pe o perioad de pn la 6
luni, interval n care se vor repeta procedurile prevzute la alin. (1).
(8^1) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale,
condiiile de participare la concursul prevzut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al
preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(9) efii de secie vor face publice, prin declaraie pe propria rspundere, afiat pe site-ul
spitalului i al autoritii de sntate public teritorial sau pe site-ul Ministerului Sntii
Publice ori, dup caz, al Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului pentru unitile
sanitare subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul
angajat n secia pe care o conduce.
(9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin
declaraie pe propria rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al autoritii de sntate public
sau pe site-ul Ministerului Sntii Publice ori, dup caz, al Ministerului Transportului pentru
unitile sanitare subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu
personalul angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l conduc.
(9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin
declaraie pe propria rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al direciei de sntate public sau
pe site-ul Ministerului Sntii ori, dup caz, al Ministerului Transporturilor pentru unitile
sanitare subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul
angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l conduc*).
*) Not CTCE:
(9^1) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din
reeaua autoritilor administraiei publice locale.
102
(10) Medicii care mplinesc vrsta de pensionare dup dobndirea funciei de manager de spital,
director medical sau ef de secie vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrsta de cel puin 65
de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n nici una dintre funciile de manager de
spital, director medical sau ef de secie.
(10) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de
conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercit funcia de ef de
secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n
vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n niciuna dintre funciile de
conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau ef de secie, ef de
laborator ori ef de serviciu medical.
(11) n spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa funcii de ef de secie pn la
vrsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia i cu aprobarea ministrului sntii.
(11) n unitile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei de tiine Medicale i ai Academiei Romne, medicii primari doctori n
tiine medicale pot ocupa funcii de ef de secie pn la vrsta de 70 de ani, cu aprobarea
managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului.
---------Alin. (11) al art. 184 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 154 din 3 decembrie 2014,
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibiliti, conflicte de
interese i sanciunea rezilierii contractului de administrare se aplic i efilor de secie, de
laborator sau de serviciu din spitalele publice.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art.
180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de
administrare, se aplic i efilor de secie, de laborator i de serviciu medical din spitalele
publice.
ART. 185
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic, un consiliu medical i un consiliu
tiinific, pentru spitalele clinice i institutele i centrele medicale clinice. Directorul medical
este preedintele consiliului medical. Directorul tiinific este preedintele consiliului tiinific.
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical. Directorul
medical este preedintele consiliului medical.
(2) Componenta i atribuiile consiliului etic
ordin al ministrului sntii.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic
---------Alin. (2) al art. 185 a fost modificat de pct.
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384
i ale consiliului tiinific se stabilesc prin

se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2
din 10 iunie 2010.
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i
asistentul ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de servicii
medicale de calitate n scopul creterii gradului de satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii
performantelor profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
c) elaborarea proiectului de plan de achiziii al spitalului n limita bugetului estimat;
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al
spitalului;
d) ntrirea disciplinei economico-financiare.
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii spitalului
n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de
practic medical;
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
103
---------Lit. e) a alin. (4) al art. 185 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu consultativ, care are rolul de a dezbate
principalele probleme de strategie i de organizare i funcionare a spitalului i de a face
recomandri managerilor spitalului n urma dezbaterilor.
(2) Membrii consiliului consultativ sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii Publice sau ai autoritii de sntate public, cu
personalitate juridic pentru spitalele din subordinea Ministerului Sntii Publice;
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciei de sntate public, cu personalitate
juridic pentru spitalele din subordinea Ministerului Sntii;
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 186 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
b) 2 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele
aflate n subordinea acestora;
c) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori local, respectiv de Consiliul General al
Municipiului Bucureti, dintre care unul specialist n finane publice locale, pentru spitalele aflate
n administrarea consiliilor judeene sau locale, dup caz;
d) managerul spitalului public;
e) 2 reprezentani ai universitii sau facultii de medicina, pentru spitalele clinice,
institutele i centrele medicale clinice;
f) 2 reprezentani ai mediului de afaceri, nominalizai de patronatele reprezentative la nivel
naional pentru spitalele din reeaua Ministerului Sntii.
(3) Reprezentanii sindicatelor legal constituite n unitate, afiliate federaiilor sindicale
semnatare ale contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, au statut de invitai
permaneni la edinele consiliului consultativ.
(4) Membrii consiliului consultativ al spitalului public se numesc prin ordin al ministrului
sntii dup nominalizarea acestora de ctre instituiile enumerate la alin. (2) lit. a)-c) i e). O
persoan nu poate fi membru dect ntr-un singur consiliu consultativ al unui spital public.
(5) Consiliul consultativ se ntrunete, n edin ordinar, cel puin o data la 3 luni, precum i
ori de cte ori va fi nevoie, n edine extraordinare. Deciziile consiliului se iau n prezenta a cel
puin dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritatea absolut a membrilor prezeni.
(6) Pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, componen consiliului
consultativ se stabilete conform reglementarilor proprii, prin ordin sau decizie, dup caz.
(7) Dispoziiile art. 180 alin. (3) referitoare la conflicte de interese se aplic i membrilor
consiliului consultativ.
(7) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor
consiliului consultativ.
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5-8 membri,
care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare i funcionare a
spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a
municipiului Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau
al direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de
Consiliul General al Municipiului Bucureti, din care unul s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de
invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i a ministerelor i instituiilor
cu reea sanitar proprie, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de
administraie sunt:
municipiului Bucureti ori, dup caz, 3 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie pentru spitalele aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General
al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de
104
invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii, cu excepia celor prevzute la
alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General
al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de
invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
(3^1) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 4 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele
aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de
invitat;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
(4) Instituiile prevzute la alin. (2) i (3) sunt obligate s i numeasc i membrii supleani
n consiliul de administraie.
(4) Instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (3^1) sunt obligate s i numeasc i membrii
supleani n consiliul de administraie.
(5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.
(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor
sindicale semnatare ale contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, particip ca
invitat permanent la edinele consiliului de administraie.
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de
ctre instituiile prevzute la alin. (2) i (3).
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de
ctre instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (3^1).
(8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales cu
majoritate simpl din numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6 luni.
(9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare
trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului aprobat prin
ordin al ministrului sntii, al ministrului de resort sau, dup caz, prin act administrativ al
preedintelui consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii
medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director i
activitatea managerului i dispune msuri pentru mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului director n
cazul n care constat existena situaiilor prevzute la art. 180 alin. (1) i la art. 183^3 alin.
(1).
(10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la
solicitarea majoritii membrilor si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu
majoritatea simpl a membrilor prezeni.
(11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie
lunar de maximum 1% din salariul managerului.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor
consiliului de administraie.
(13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul asistenei
105
medicale la cel puin 3 spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul
structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate de Ministerul Sntii
ctre autoritile administraiei publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 187
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director,
efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii consiliului consultativ, au obligaia de a
depune o declaraie de interese, precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la
art. 180, n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii sau, dup caz, la
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director,
efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii consiliului de administraie, au obligaia de
a depune o declaraie de interese, precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute
la art. 180, n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii sau, dup caz, la
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
---------Alin. (1) al art. 187 a fost modificat de art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, prin nlocuirea sintagmei "consiliu
consultativ" cu sintagma "consiliu de administraie".
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n
situaia persoanelor n cauza; actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data apariiei
modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se
aprob prin ordin al ministrului sntii.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaia
de a depune i o declaraie de avere, al carei model se aprob prin ordin al ministrului sntii.
ART. 187^1
Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
CAP. IV
Finanarea spitalelor
ART. 188
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i
funcioneaz pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din
sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte prestaii efectuate pe baz de contract, precum i din
alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu, aprobat
de conducerea unitii i cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor proprii
din anul bugetar i a repartizrii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale seciilor i
compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta
cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i alineate,
conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar proprie.
ART. 189
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri sociale
de sntate reprezint sursa principala a veniturilor n cadrul bugetului de venituri i cheltuieli i
se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de asigurri sociale de sntate, n funcie de
indicatorii stabilii n contractul-cadru de furnizare de servicii medicale.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale,
se constituie o comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai
ministerului de resort, precum i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de
maximum 10 zile, soluioneaz divergentele.
(3) Spitalele pot ncheia contracte de furnizare de servicii medicale i cu casele de asigurri de
sntate private.
(4) Drepturile salariale ale personalului angajat n activiti de cercetare tiinific i de
medicina preventiva, organizate n cadrul structurii organizatorice a unitii sanitare cu paturi, se
suport din veniturile proprii ale spitalului.
---------Alin. (4) al art. 189 a fost introdus de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
(5) ncepnd cu data de 1 ianuarie 2008, drepturile personalului prevzut la alin. (4) se suport
de la bugetul de stat.
106
ART. 189
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri de
sntate se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de asigurri de sntate, n condiiile
stabilite n contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale,
se constituie o comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai
ministerului de resort, precum i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de
maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale, comisia de
mediere prevzut la alin. (2) este format din reprezentani ai autoritilor administraiei publice
locale i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte de furnizare de servicii medicale cu casele de
asigurri de sntate private, precum i cu direciile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti n vederea derulrii programelor naionale de sntate i desfurrii unor activiti
specifice, n conformitate cu structura organizatoric a acestora.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale de sntate
curative cu casele de asigurri de sntate, precum i cu direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii
pentru implementarea programelor naionale de sntate public, n conformitate cu structura
organizatoric a acestora.
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti sanitare cu paturi, dup
ncheierea de ctre acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de
sntate, sumele contractate i nedecontate ca servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa
de asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare publice cu paturi din aria sa de competen.
ART. 189^1
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale
ncheiate cu casele de asigurri de sntate nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale;
c) acoperirea cheltuielilor de personal peste limita maxim prevzut la art. 197 alin. (2).
c) abrogat.
---------Lit. c) a alin. (1) al art. 189^1 a fost abrogat de pct. 19 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
b) dotarea cu echipamente medicale cu valoare de achiziie mai mare de 15.000 euro fr
TVA/echipament medical.
---------Alin. (1) al art. 189^1 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din
12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se
din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013. Pct. 37 al art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27
decembrie 2012 a fost abrogat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport din alte surse, n condiiile prezentei legi.
ART. 189^1
b) dotarea cu echipamente medicale a cror valoare de achiziie este mai mare de 15.000 euro fr
TVA/echipament medical.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport din alte surse, n condiiile prezentei legi.
---------Art. 189^1 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat
107
n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modific pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ART. 189^1
ncheiate cu casele de asigurri de sntate pot fi utilizate i pentru:
b) dotarea cu echipamente medicale.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) pot fi efectuate dup asigurarea cheltuielilor de
funcionare, conform prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile
i completrile ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013 privind msurile
pentru combaterea ntrzierii n executarea obligaiilor de plat a unor sume de bani rezultnd din
contracte ncheiate ntre profesioniti i ntre acetia i autoriti contractante.
---------Art. 189^1 a fost modificat de pct. 51 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
ART. 190
(1) Spitalele publice primesc, n completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale,
care vor fi utilizate numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii i
Inovrii, pentru spitalele clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) De la bugetul de stat se asigur:
a) desfurarea activitilor cuprinse n programele naionale de sntate;
b) dotarea cu echipamente medicale, n condiiile legii;
c) investiii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate n
execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte
cazuri de for majora;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de
reparaii capitale;
f) activiti specifice unitilor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
g) activiti didactice i de cercetare;
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
---------Lit. g) a alin. (2) al art. 190 a fost modificat de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 34
din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
h) alte cheltuieli curente i de capital.
(2^1) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru activitile prevzute la alin. (2) lit. a) i b), prin
transferuri din bugetul Ministerului Sntii Publice n bugetul Academiei Romne*);
a) de la bugetul de stat pentru activitile prevzute la alin. (2) lit. a) i b), prin bugetul
Academiei Romne;
---------Lit. a) a alin. (2^1) al art. 190 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANA DE URGEN
b) pentru activitatea didactica i de cercetare fundamental se aloca fonduri de la bugetul de stat
prin bugetul Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii i Inovrii;
c) pentru compartimentul de primire urgente se aloca sume de la bugetul de stat prin bugetul
Academiei Romne.
*) Not CTCE:
Conform art. 16 din LEGE nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 902 din
31 decembrie 2007, n anul 2008, prin derogare de la prevederile art. 190 alin. (2^1) lit. a) din Legea
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, bugetul
Academiei Romne, la capitolul 66.01 "Sntate", cuprinde i suma de 10 milioane lei, ce se utilizeaz
pentru achiziionarea de echipamente medicale, n condiiile legii.
(3) Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de ntreinere, gospodrire, reparaii,
consolidare, extindere i modernizare a unitilor sanitare publice, de interes judeean sau local, n
limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(3) Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare,
respectiv pentru bunuri i servicii, reparaii, consolidare, extindere, modernizare, a unitilor
sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast
destinaie n bugetele locale.
---------Alin. (3) al art. 190 a fost modificat de articolul unic din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 13
108
decembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 1.007 din 19 decembrie 2006. ORDONANA DE URGEN
nr. 104 din 13 decembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 1.007 din 19 decembrie 2006 a fost
respins de LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 733 din 30
octombrie 2007.
respectiv bunuri i servicii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu
echipamente medicale, a unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor
bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare,
dotri cu echipamente medicale, a unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita
creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(4) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spatii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de
servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau
ageni economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, furnizate la cererea pacienilor;
i) contracte de cercetare i alte surse;
j) alte surse, conform legii.
ART. 190
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, cu excepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale,
primesc, n completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate
numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei Naionale, pentru
spitalele clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
a) desfurarea activitilor cuprinse n programele naionale de sntate;
a) implementarea programelor naionale de sntate public*);
*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. a) a alin. (2) al art. 190, a
b) dotarea cu echipamente medicale, n condiiile legii;

b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura cheltuielilor de
capital, n condiiile legii;
c) investiii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate n
execuie;
109
c) investiii legate de achiziia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor
aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte
cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de
reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care se aprob
prin hotrre a Guvernului;
---------Lit. f) a alin. (2) al art. 190 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin legal, de
planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de
personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i
CPU, cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), prin bugetul Academiei
Romne;
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e) prin bugetul
Academiei Romne i, prin excepie de la prevederile art. 47 alin. (6) din Legea nr. 500/2002 privind
finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare, prin transfer din bugetul Ministerului
Sntii ctre bugetul Academiei Romne, pe baz de contract ncheiat ntre ordonatorii principali de
credite;
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e), prin bugetul
Academiei Romne i prin transfer din bugetul Ministerului Sntii ctre bugetul Spitalului Elias, pe
baz de contract ncheiat ntre ordonatorii de credite;
---------Lit. a) a alin. (3) al art. 190 a fost modificat de art. 23, Cap. II din ORDONANA DE URGEN nr.
83 din 12 decembrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 925 din 18 decembrie 2014.
b) de la bugetul de stat, pentru activitile prevzute la alin. (2) lit. a) prin contracte
ncheiate cu structurile teritoriale ale Ministerului Sntii;
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri de la bugetul de
stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, n baza contractelor ncheiate cu
Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti sau cu alte instituii publice din subordinea
Ministerului Sntii, dup caz*);
*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. b) a alin. (3) al art. 190, a
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la bugetul de

stat, prin bugetul Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei Naionale;
d) pentru compartimentul de primire urgene se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul
Academiei Romne.
(3^1) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias, prevzut la alin. (3) lit. a), se
poate asigura i de la bugetele locale, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n
110
bugetele locale.
---------Alin. (3^1) al art. 190 a fost introdus de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
(4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor
cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii
capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare
publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n
bugetele locale.
(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de
servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau
cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup caz, n
baza unui contract de furnizare de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite
prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
i^1) coplata pentru unele servicii medicale;
---------Lit. i^1) a art. 190 a fost introdus de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011,
j) alte surse, conform legii.
ART. 190^1
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu
direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, pentru:
a) desfurarea activitilor prevzute n programele naionale de sntate;
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
---------Lit. a) a art. 190^1 a fost modificat de pct. 40 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cadrul
cabinetelor medicale cuprinse n structura organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de
medicin sportiv, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de cercetare
tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor medicale de
medicin sportiv, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse n structura organizatoric a spitalului,
aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i
CPU cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I-VII.
ART. 190^2
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu
institutele de medicin legal din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru
asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cabinetele de
medicin legal din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor
necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
ART. 190^3
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. b), c), d) i f) i
la art. 190^2 se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. a) i e) se asigur
din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. e) se asigur din
111
fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
---------Alin. (2) al art. 190^3 a fost modificat de pct. 55 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. a) i e) se asigur
din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
---------Alin. (2) al art. 190^3 a fost modificat de pct. 22 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
februarie 2014.
ART. 190^4
Contractele ncheiate n condiiile art. 190^1 i 190^2 nceteaz de drept la data constatrii
nerespectrii obligaiilor contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor administraiei
publice locale.
ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la
bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer ctre
autoritile administraiei publice locale, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, nominalizate n listele
programului de investiii, anex la bugetul Ministerului Sntii din legea bugetului de stat, aflate
n derulare la nivelul spitalelor,
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip cu fonduri n cuantum de minimum 3% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente,
precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor n condiiile n care autoritile
administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5%
din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii i din bugetul autoritilor administraiei
publice locale prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d), criteriile de alocare, precum i lista
spitalelor publice beneficiare se aprob anual prin ordin al ministrului sntii, n termen de 60 de
zile de la data publicrii legii bugetului de stat.
(3) Ordinul prevzut la alin. (2) se aprob ca urmare a propunerii fcute de o comisie de analiz a
solicitrilor depuse la Ministerul Sntii.
ART. 190^5
bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer n
baza contractelor ncheiate ntre structurile de specialitate i autoritile administraiei publice
locale n subordinea crora funcioneaz respectivele uniti, conform prevederilor art. 34 alin. (2)
din Legea nr. 273/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n derulare i
finanate, anterior datei transferrii managementului spitalelor publice, prin programele de investiii
anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical;
c) reparaii capitale la spitale;
precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d),
criteriile de alocare, precum i lista spitalelor publice beneficiare se aprob anual prin hotrre a
Guvernului, dup publicarea legii bugetului de stat.
(3) Hotrrea prevzut la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de structurile de
specialitate ale Ministerului Sntii n urma solicitrilor autoritilor administraiei publice
locale.
ART. 190^5
bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer n
baza contractelor ncheiate ntre direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
112
i autoritile administraiei publice locale n subordinea crora funcioneaz respectivele uniti,

pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n derulare i
finanate, anterior datei transferrii managementului spitalelor publice, prin programele de investiii
anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor, n condiiile n care autoritile
administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10%
din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d) i
listele spitalelor publice beneficiare se aprob prin ordine ale ministrului sntii, dup publicarea
legii bugetului de stat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i sunt valabile pentru anul n
curs.
(3) Ordinele prevzute la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de structurile de
specialitate ale Ministerului Sntii n urma solicitrilor depuse la acestea.
---------Art. 190^5 a fost modificat de pct. 23 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 56 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
ART. 190^6
Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv
bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu
echipamente medicale ale unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare
aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
ART. 190^6
Autoritile publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i
funcionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite n condiiile legii, bunuri i servicii,
investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale
ale unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast
destinaie n bugetele locale.
ART. 190^7
Prevederile art. 190 alin. (5) se aplic i spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
ART. 191
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz de ctre
comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor i compartimentelor
din structura spitalului, n conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice i cu contractele colective de munc, i se public pe site-ul Ministerului Sntii
Publice pentru unitile subordonate, al autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor
i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de
la aprobarea lui.
sntii i cu contractele colective de munc, i se public pe site-ul Ministerului Sntii pentru
unitile subordonate, al direciei de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor
sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, normele metodologice prevzute la
alin. (1) se aproba, prin ordin sau decizie, de conductorul acestora, cu avizul Ministerului
Sntii.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de credite
ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i
113
compartimentele din structura spitalului, nivelul acestora fiind indicator al contractului de

administrare.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se urmrete pe secii i compartimente, fiind un
indicator al contractului ncheiat ntre manager i efii seciilor i compartimentelor din structura
spitalului. Abaterile fa de indicatorii din contractul cu managerul se analizeaz i se soluioneaz
de conducerea spitalului cu conducerile structurilor n cauza.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv trimestrial,
unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii Publice i, respectiv,
ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, n funcie de subordonare, i se public pe
site-ul Ministerului Sntii Publice pentru unitile subordonate, al autoritii de sntate public
sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv,
site-ul Ministerului Sntii pentru unitile subordonate, al direciei de sntate public sau pe
site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i consiliului
local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de Finanare din bugetele locale.
(8) Unitile deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii, respectiv
direciile medicale ori similare ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz
execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i trimestriale i le nainteaz Ministerului
Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz. Dac se constat
abateri fa de indicatorii din contractul de administrare, le sesizeaz i fac propuneri, pe care le
supun spre aprobare conducerii Ministerului Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea
sanitar proprie.
ART. 191
sntii, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al
autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele
sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
normele metodologice prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin sau decizie a conductorilor acestora,
dup caz, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de credite
ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i
compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse n contractul de
administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se monitorizeaz lunar
de ctre efii seciilor i compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii
unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv,
site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public
sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i consiliului
local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de finanare din bugetele locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv direciile
medicale ori similare ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz execuia
bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii,
respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz.
(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei publice locale se
ntocmesc, se aprob i se execut potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice
locale, cu modificrile i completrile ulterioare, i fac parte din bugetul general al
unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
martie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie 2011.
ART. 192
n cazul existentei unor datorii la data ncheierii contractului de management, acestea vor fi
114
evideniate separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor fi lichidate, n condiiile

legii.
ART. 192
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management, acestea vor fi
evideniate separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor fi lichidate n condiiile
legii.
(2) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) stingerea obligaiilor de plata ale spitalelor,
nregistrate pn la data de 31 decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale sanitare,
ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i n completare de la bugetul de stat, prin
transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat al Ministerului Sntii
Publice n Programul de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i modalitatea de
stingere a obligaiilor de plata se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al
preedintelui CNAS.
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plata ale spitalelor,
nregistrate pn la data de 31 decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale sanitare,
ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii i n completare de la bugetul de stat, prin transferuri
ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat Ministerului Sntii n Programul de
administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i modalitatea de stingere a obligaiilor de
plata se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
ART. 193
(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a Ministerului Sntii
pentru spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre
un compartiment funcional de audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie se exercit n conformitate cu dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale
acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii, de
Curtea de Conturi, Ministerul Sntii, de ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau
de alte organe abilitate prin lege.
ART. 194
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cota-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i cheltuieli al
spitalului, cu pstrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele casate cu respectarea
dispoziiilor legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cota de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la finele
exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul urmtor, fiind
utilizat potrivit destinaiei prevzute la alin. (2).
ART. 195
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare
de servicii medicale, pe baz de documente justificative, n funcie de realizarea acestora, cu
respectarea prevederilor contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului asigurrilor sociale de sntate.
ART. 196
n cazul unor activiti medicale sau farmaceutice pentru care unitatea spitaliceasca nu are
specialiti competeni n astfel de activiti sau manopere medicale, se poate ncheia un contract
privind furnizarea unor astfel de servicii medicale sau farmaceutice cu un cabinet medical specializat,
respectiv furnizor de servicii farmaceutice ori cu o alt unitate medical public sau privat
acreditat. Unitile spitaliceti pot ncheia contracte privind furnizarea de servicii auxiliare
necesare funcionrii spitalului.
ART. 196
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este
insuficient, pentru acordarea asistenei medicale corespunztoare structurii organizatorice aprobate n
condiiile legii, poate ncheia contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora.
ART. 196^1
Asistenii medicali ncadrai n unitile sanitare publice n baza diplomei/certificatului de
studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate care au dobndit gradul de
115
principal i ulterior au absolvit studii superioare n profilul acestora se ncadreaz n funcia

corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal i a gradaiei
avute la data promovrii.
ART. 196^1
(1) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii
sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate care au absolvit studii superioare
n profilul acestora se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu
meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data promovrii.
sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate care au absolvit studii superioare
n profilul acestora i ulterior obin gradul de principal n profilul studiilor superioare absolvite
beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical principal corespunztoare studiilor superioare
absolvite, cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.
---------Art. 196^1 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie
ART. 196^1
(1) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat
ntr-o specializare de profil clinic care au dobndit gradul de principal i, ulterior, au absolvit
studii superioare de asistent medical generalist ori moa se ncadreaz n funcia corespunztoare
studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data
promovrii.
(2) Se consider specializri de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) urmtoarele:
asistent medical generalist, asistent medical obstetric-ginecologie, asistent medical de pediatrie,
asistent medical de ocrotire.
(3) Asistenii medicali cu profil paraclinic, farmacie, medicin dentar, balneofizioterapie,
ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau
superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n profilul acestora,
se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de
principal i a gradaiei avute la data promovrii.
sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii
superioare n profilul acestora i, ulterior, obin gradul de principal n profilul studiilor
superioare absolvite, beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical principal
corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.
---------Art. 196^1 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 358 din 18 decembrie 2013, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013.
ART. 197
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte categorii
de personal se stabilete potrivit legii.
(2) Salarizarea personalului din spitalele private se stabilete prin negociere ntre pri.
ART. 197
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte categorii
de personal se stabilete potrivit legii.
(2) ncepnd cu data de 1 ianuarie 2011, cheltuielile aferente drepturilor de personal stabilite
potrivit alin. (1) reprezint maximum 70% din sumele decontate de casele de asigurri de sntate din
Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate pentru serviciile medicale furnizate, precum i
din sumele asigurate din bugetul Ministerului Sntii cu aceast destinaie.
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este
supus aprobrii ordonatorului principal de credite de ctre manager, cu avizul consiliului de
administraie.
CAP. V
ART. 198
(1) Spitalul are obligaia s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile
legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(1) Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s
nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile legate de activitatea sa, conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii.
116
(1) Spitalele finanate n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate au

obligaia s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile legate de
activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui
CNAS.
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii i/sau unitile deconcentrate cu personalitate
juridic ale Ministerului Sntii sau ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie,
dup caz, i constituie baza de date, la nivel naional, pentru decizii majore de politica sanitar i
pentru raportrile necesare organismelor Uniunii Europene i Organizaiei Mondiale a Sntii.
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu
personalitate juridic ale Ministerului Sntii, Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea
Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz, ctre ministerele
i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naional, n
vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar, precum i pentru raportarea datelor ctre
organismele internaionale.
(3) Documentaia primar, ca surs a acestor date, se pstreaz, securizata i asigurat sub form
de document scris i electronic, constituind arhiva spitalului, conform reglementarilor legale n
vigoare.
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) se sancioneaz n condiiile prevzute de
Contractul-cadru aprobat prin hotrre a Guvernului.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi
accesate i gestionate conform standardelor naionale de protecie a informaiilor clasificate.
ART. 198^1
Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s se ncadreze
n Strategia naional de raionalizare a spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului.
ART. 199
Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru
reorganizarea spitalelor publice existente, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, n termen
de maximum 180 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
ART. 200
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la
sesizarea organelor abilitate ale statului performantele unitilor sanitare publice cu paturi, care
sunt n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate, indiferent de subordonarea lor sau de
titularul dreptului de administrare asupra lor, numind o comisie de evaluare.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor din reelele sanitare ale ministerelor sau
instituiilor, altele dect cele ale Ministerului Sntii Publice, comisia prevzut la alin. (1) va
fi constituit prin ordin comun al ministrului sntii publice i ministrului sau conductorului
instituiei care are n subordine spitalul.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor din reelele sanitare ale ministerelor sau
instituiilor, altele dect cele ale Ministerului Sntii, comisia prevzut la alin. (1) va fi
constituit prin ordin al ministrului sau conductorului instituiei care are n subordine spitalul.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1) i (2), managerul i consiliile consultative pot
fi revocate prin ordin al ministrului sntii publice sau, dup caz, prin ordin ori decizie a
minitrilor i conductorilor instituiilor cu reele sanitare proprii, cu avizul ministrului sntii
publice.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1) i (2), managerul i consiliile consultative sau
comandantul/directorul general, dup caz, pot fi revocai prin ordin al ministrului sntii sau, dup
caz, prin ordin ori decizie a minitrilor i conductorilor instituiilor cu reele sanitare proprii.
(4) Pentru unitile sanitare publice aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie conductorii acestora vor emite ordinele de revocare cu avizul ministrului sntii.
(4) Abrogat.
117
(5) Preedinii consiliilor consultative i comitetelor directoare interimare se numesc pe o
perioad de maximum 6 luni, prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, al conductorilor
instituiilor i ministerelor cu reea sanitar proprie.
ART. 200
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la
sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unitilor sanitare publice cu paturi din
reeaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i
instituiilor, precum i pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale, comisia prevzut la alin. (1) se constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al
conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului
localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor publice evaluate
poate fi revocat prin act administrativ al minitrilor, al conductorului instituiei cu reea
sanitar proprie sau, dup caz, al primarului localitii, al primarului general al municipiului
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2) se realizeaz
conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii.
ART. 201
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale, aflate
n administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatur
medical pot fi, n condiiile legii, nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori
juridice, n scopul organizrii i funcionrii unor spitale private sau pentru alte forme de asisten
medical ori social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spatiile destinate desfurrii activitii de
nvmnt superior medical i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale
spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli curente i de capital, n conformitate cu bugetul de
venituri i cheltuieli aprobat.
ART. 202
Prevederile prezentului titlu se aplic i spitalelor care aparin ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie.
ART. 202
Abrogat.
---------Art. 202 a fost abrogat de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
ART. 203
Anual, ministrul sntii va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele tarii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este acoperit.
ART. 204
Dac n termen de un an de la nfiinarea Comisiei naionale de Acreditare a Spitalelor spitalele
finanate n condiiile art. 188 alin. (1) nu au nceput procesul de acreditare sau de reacreditare,
vor pierde dreptul de a mai fi finanate din aceste fonduri.
ART. 204
(1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i metodologiei de
acreditare prevzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicit acreditarea n condiiile legii,
acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii, cu cel puin 6 luni
nainte de ncetarea valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri
publice.
ART. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, contravenional,
civil sau penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor vinovate.
ART. 206
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 207
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificrile i completrile
118
ulterioare, precum i orice alte Dispoziii contrare se abrog.

TITLUL VIII
Asigurrile sociale de sntate
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 208
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de Finanare a ocrotirii
sntii populaiei care asigur accesul la un pachet de servicii de baz pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i nediscriminatoriu n
condiiile utilizrii eficiente a Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem unitar, iar
obiectivele menionate la alin. (2) se realizeaz pe baz urmtoarelor principii:
a) alegerea libera de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea libera de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente i de
dispozitive medicale, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate pentru formarea
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la managementul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baza, n mod echitabil i nediscriminatoriu,
oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale. Aceste
asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform
legii.
(5) Asigurarea voluntar complementara sau suplimentara de sntate poate acoperi riscurile
individuale n situaii speciale i/sau pe lng serviciile acoperite de asigurrile sociale de
sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a pli contribuia pentru asigurarea
social de sntate.
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra
sistemului de asigurri sociale de sntate, din punct de vedere al aplicrii politicilor de sntate
aprobate de Guvernul Romniei.
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra
sistemului de asigurri sociale de sntate, din punctul de vedere al aplicrii politicilor i
programelor n domeniul sanitar aprobate de Guvernul Romniei, i realizeaz coordonarea funcionrii
eficiente a sistemului de asigurri sociale de sntate organizat prin Casa Naional de Asigurri de
Sntate.
---------Alin. (7) al art. 208 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7
ART. 209*)
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare fondul, este un
fond special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de sntate, denumita n
continuare contribuie, suportat de asigurai, de persoanele fizice i juridice care angajeaz
personal salariat, din subvenii de la bugetul de stat, precum i din alte surse - donaii,
sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului Casei Naionale de Asigurri de Sntate i al caselor
de asigurri de sntate potrivit legii.
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Naional de Asigurri de
Sntate, denumita n Continuare CNAS, i, respectiv, prin casele de asigurri sociale de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, denumite n continuare case de asigurri. Gestionarea fondului se
realizeaz i prin Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i
Autoritii Judectoreti i Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor,
Construciilor i Turismului pn la reorganizarea acestora.
Sntate, denumit n continuare CNAS, prin casele de asigurri sociale de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, prin Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei
Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri. Gestionarea fondului
se realizeaz i prin Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor i Infrastructurii
pn la reorganizarea acesteia.
Sntate, denumit n continuare CNAS, prin casele de asigurri sociale de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, prin Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei
Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri.
119
---------Alin. (3) al art. 209 a fost modificat de pct. 2 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
(4) CNAS propune, cu avizul Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru asigurarea
funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate i acord aviz conform proiectelor de acte
normative care au incidenta asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru
asigurarea funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate. Pentru proiectele de acte
normative care au inciden asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, elaborate
de ministere i de celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este
obligatorie obinerea avizului conform al CNAS.
*) Not CTCE:
Conform alin. (1) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 902 din 31 decembrie 2007, veniturile i cheltuielile bugetului Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate pe anul 2008, constituit n baza prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt prevzute n anexa nr. 10.
Conform alin. (5) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 902 din 31 decembrie 2007, cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale bugetului
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sunt de maximum 5,4% din sumele colectate.
ART. 210
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre
persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a furniza
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale,
serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
alte servicii la care au dreptul asiguraii i se suport din fond, n condiiile contractului-cadru;
d) pachetul de servicii ce se acord persoanelor care se asigur facultativ - cuprinde serviciile
medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele
medicale i alte servicii la care are dreptul aceast categorie de asigurai i se suport din fond, n
condiiile contractului-cadru;
e) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i
cuprinde servicii medicale numai n cazul urgentelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial
edemo-epidemic, inclusiv cele prevzute n Programul naional de imunizri, monitorizarea evoluiei
sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, stabilite prin contractul-cadru;
e) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i
cuprinde servicii medicale numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial
endemoepidemic, inclusiv monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare
familial, stabilite prin contractul-cadru;
f) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n
domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza
servicii medicale n Romnia;
g) evaluarea - o procedur extern de verificare a performantelor unui furnizor de servicii
medicale prin care se recunoate ca furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil
stabilite n scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
h) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de
sntate i furnizori, n vederea asigurrii drepturilor pentru persoanele asigurate n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata
unor servicii medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preturi a
Ministerului Sntii;
j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea
membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor
deficiente organice sau fiziologice;
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
pentru unele medicamente la care nu se stabilete pre de referin. Lista acestora i preul de
decontare se aprob prin ordin al ministrului sntii publice;
pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se acord
bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate. Lista acestora i preul de decontare se aprob
prin ordin al ministrului sntii;
120
---------Lit. k) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se
elibereaz prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor
naionale de sntate curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin al
ministrului sntii;
l) coplata - diferena suportat de asigurat ntre tariful decontat de casa de asigurri de
sntate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate i tariful maximal stabilit de
Ministerul Sntii, ca autoritate naional n politica de preturi a serviciilor medicale,
medicamentelor i dispozitivelor medicale.
l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului n temeiul obligaiei
prevzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii
de baz, n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate. Suma prevzut drept coplat
se calculeaz procentual din valoarea serviciilor medicale aa cum sunt prevzute n contractul-cadru.
Cuantumul coplii n procente, precum i valoarea serviciilor medicale sunt stabilite prin contractulcadru potrivit art. 217 alin. (3) lit. k). Suma prevzut drept coplat este ncasat suplimentar fa
de cea decontat din fond;
---------Lit. l) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28
noiembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei
de baz, n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite
asigurri sociale de sntate, potrivit art. 217 alin. (3) lit. k), restul sumei fiind suportat de
ctre Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
---------Lit. l) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modific art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.
l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei
asigurri sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. k);
---------Lit. l) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
m) tichetul moderator pentru sntate - formular cu regim special, ale crui model i modalitate de
utilizare se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate.
---------Lit. m) a alin. (1) al art. 210 a fost introdus de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28
m) abrogat.
---------Lit. m) a alin. (1) al art. 210 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012,
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre
persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a furniza
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale,
serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
alte servicii la care au dreptul asiguraii i se aprob prin hotrre a Guvernului;
d) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i
cuprinde servicii de ngrijire a sntii, medicamente i materiale sanitare numai n cazul urgenelor
medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemo-epidemic, monitorizarea evoluiei sarcinii i a
luzei, servicii de planificare familial, servicii de prevenie i ngrijiri de asisten medical
comunitar i se aprob prin hotrre a Guvernului;
e) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n
domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza
121
servicii medicale n Romnia;

f) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de servicii
medicale prin care se recunoate c furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil
stabilite n scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
g) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de
sntate i furnizori n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata
unor servicii medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preuri a
Ministerului Sntii;
i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea
membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor
deficiene organice sau fiziologice, precum i alte tipuri de dispozitive prevzute n contractul-cadru
i normele de aplicare ale acestuia;
j) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei
asigurri sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. j);
pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se
elibereaz prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor
naionale de sntate curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin comun al
ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
---------Lit. k) a alin. (1) al art. 210 a fost introdus de pct. 24 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin. (1)
nu se aplic n cazul prezentei legi.
CAP. II
Asiguraii
SECIUNEA 1
Persoanele asigurate
ART. 211
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi, toi cetenii romni cu domiciliul n ar, precum i
cetenii strini i apatrizii care au solicitat i obinut prelungirea dreptului de edere temporar
sau au domiciliul n Romnia i fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi.
n aceast calitate, persoana n cauz ncheie un contract de asigurare cu casele de asigurri de
sntate, direct sau prin angajator, al crui model se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu
avizul consiliului de administraie.
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi, toi cetenii romni cu domiciliul n ar, precum i
cetenii strini i apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea dreptului de edere
temporar ori au domiciliul n Romnia, precum i pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai
au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii
Europene, al unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau al Confederaiei Elveiene, respectiv
domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu
prevederi pentru asigurarea de boal-maternitate i fac dovada plii contribuiei la fond, n
condiiile prezentei legi. n aceast calitate, persoana n cauz ncheie un contract de asigurare cu
casele de asigurri de sntate, direct sau prin angajator, al crui model se stabilete prin ordin al
preedintelui CNAS cu avizul consiliului de administraie.
---------Alin. (1) al art. 211 a fost modificat de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013,
URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, cu
pct. 3^1.
(1^1) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de servicii medicale de la data nceperii plii
contribuiei la fond, urmnd ca sumele restane s fie recuperate de casele de asigurri de sntate i
Agenia Naional de Administrare Fiscal, n condiiile legii, inclusiv accesoriile aplicate pentru
creanele bugetare.
(2) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz odat cu pierderea dreptului de
domiciliu sau de edere n Romnia.
(2) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz odat cu pierderea dreptului de
domiciliu sau de edere n Romnia. Pentru pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au
domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii
122
prevederi pentru asigurarea de boal-maternitate, calitatea de asigurat i drepturile de asigurare

nceteaz de la data la care pensionarilor sistemului public de pensii din Romnia nu li se mai reine
contribuia la fond, calculat asupra veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem.
pct. 3^1.
(2^1) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu
mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii
prevederi pentru asigurarea de boal-maternitate, se stabilete prin ordin comun al preedintelui CNAS
i al preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
---------Alin. (2^1) al art. 211 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care care completeaz art. I din ORDONANA DE
pct. 3^2.
(3) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin ordin al
preedintelui CNAS.
ART. 211
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi:
a) toi cetenii romni cu domiciliul n ar i care fac dovada plii contribuiei la fond, n
condiiile prezentei legi;
b) cetenii strini i apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea dreptului de edere
temporar ori au domiciliul n Romnia i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile
prezentei legi;
c) cetenii statelor membre ale Uniunii Europene, Spaiului Economic European i Confederaiei
Elveiene care nu dein o asigurare ncheiat pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe
teritoriul Romniei, care au solicitat i obinut dreptul de reziden n Romnia, pentru o perioad de
peste 3 luni i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
d) persoanele din statele membre ale Uniunii Europene, Spaiului Economic European i Confederaiei
Elveiene care ndeplinesc condiiile de lucrtor frontalier i anume desfoar o activitate salariat
sau independent n Romnia i care rezid n alt stat membru n care se ntoarce de regul zilnic ori
cel puin o dat pe sptmn i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei
legi;
e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i
stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui
stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de
boal-maternitate i fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi.
(2) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de la data nceperii plii contribuiei la fond,
urmnd ca sumele restante s fie recuperate de Agenia Naional de Administrare Fiscal, n condiiile
legii, inclusiv obligaii fiscale accesorii datorate pentru creanele fiscale.
(3) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz:
a) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. a), odat cu pierderea dreptului de domiciliu n
Romnia, precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
b) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. b), odat cu pierderea dreptului de edere n
Romnia, precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
c) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. c), odat cu pierderea dreptului de reziden n
Romnia, pentru o perioad de peste 3 luni, precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
d) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. d), odat cu pierderea calitii de lucrtor
frontalier, precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
e) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat i drepturile de
asigurare nceteaz de la data la care pensionarilor sistemului public de pensii din Romnia nu li se
mai reine contribuia la fond, calculat asupra veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem.
(4) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai
au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii
prevederi pentru asigurarea de boal - maternitate, se stabilete prin ordin comun al preedintelui
CNAS i al preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
(5) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin ordin al
preedintelui CNAS.
ART. 212
(1) Calitatea de asigurat se dovedete cu un document justificativ - adeverin sau carnet de
asigurat - eliberat prin grija casei de asigurri la care este nscris asiguratul. Dup implementarea
dispoziiilor titlului IX din prezenta lege, aceste documente justificative vor fi nlocuite cu cardul
123
electronic de asigurat, care se suport din fond.

(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de asigurat
sau carnetul de asigurat eliberate prin grija casei de asigurri la care este nscris asiguratul. Dup
implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se nlocuiesc cu
cardul naional de asigurri sociale de sntate. Data de la care urmeaz a se utiliza cardul naional
de asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului.
(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de asigurat
eliberat prin grija casei de asigurri la care este nscris asiguratul sau documentul rezultat prin
accesarea de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate a
instrumentului electronic pus la dispoziie de CNAS. Dup implementarea dispoziiilor din cuprinsul
titlului IX, aceste documente justificative se nlocuiesc cu cardul naional de asigurri sociale de
sntate. Data de la care urmeaz a se utiliza cardul naional de asigurri sociale de sntate se
stabilete prin hotrre a Guvernului.
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de asigurat se
stabilesc de ctre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat
al sistemului de asigurri sociale de sntate.
ART. 213
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata contribuiei:
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de ani, dac
sunt elevi, inclusiv absolvenii de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3
luni, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc;
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani, inclusiv cei care prsesc sistemul de protecie a
copilului i nu realizeaz venituri din munc sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat n
temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificrile i completrile ulterioare;
soul, soia i prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei persoane asigurate;
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a copilului i nu
realizeaz venituri din munc sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr.
416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificrile i completrile ulterioare; soul, soia i
prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei persoane asigurate;
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea
unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu ncepere de la 6
martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, prin ORDONANA Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor
drepturi persoanelor persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la 6
septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobata cu modificri i completri prin
Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind
veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea
unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului
Muncii n perioada 1950-1961, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i persoanele
prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) din Legea recunotinei fa de eroii martiri i lupttorii care
au contribuit la victoria Revoluiei romne din decembrie 1989 nr. 341/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile bneti
acordate de aceste legi, precum i cele provenite din pensii;
unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6
martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi
magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor
1952-1989, cu modificrile ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor
drepturi persoanelor persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la 6
septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind
veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea
unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului
Muncii n perioada 1950-1961, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i persoanele
prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) din Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care
124
au contribuit la victoria Revoluiei romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care i-au
jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti anticomuniste de la Braov din
noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte
venituri dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi, precum i cele provenite
din pensii;
---------Lit. c) a alin. (1) al art. 213 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 170 din
12 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 792 din 26 noiembrie 2008.
unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6
martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin
Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie
pentru considerente politice n perioada anilor 1945-1989, cu modificrile ulterioare, prin Ordonana
Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre regimurile
instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale
invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea
nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul
militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului Muncii n perioada 1950-1961, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea
recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la victoria Revoluiei romne din
decembrie 1989, precum i fa de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma
revoltei muncitoreti anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile bneti
acordate de aceste legi;
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia
celor obinute n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 102/1999 privind Protecia speciala i
ncadrarea n munc a persoanelor cu handicap, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr.
519/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia
celor obinute n baza Legii nr. 448/2006 privind protecia i promovarea drepturilor persoanelor cu
handicap, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul
Sntii, pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau
din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baz
minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu
plata contribuiei din alte surse, n condiiile prezentei legi:
a) satisfac serviciul militar n termen;
a) abrogat;
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 213 a fost abrogat de pct. 43 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui accident de
munc sau a unei boli profesionale;
c) se afl n concediu pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul
copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani;
c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2
ani i n cazul copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl
n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
---------Lit. c) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
d) executa o pedeapsa privativ de libertate sau se afl n arest preventiv;
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv, precum i cele care se
afl n executarea msurilor prevzute la art. 105, 113 i 114 din Codul penal, respectiv cele care se
afl n perioada de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au
venituri;
---------Lit. d) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
e) persoanele care beneficiaz de ndemnizaie de omaj;
f) sunt returnate sau expulzate ori sunt victime ale traficului de persoane i se afl n timpul
125
procedurilor necesare stabilirii identitii;

f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum i cei care
sunt victime ale traficului de persoane, care se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii
identitii i sunt cazai n centrele special amenajate potrivit legii;
---------Lit. f) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr.
416/2001, cu modificrile i completrile ulterioare;
h) pensionarii, pentru veniturile din pensii pn la limita supus impozitului pe venit;
h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
---------Lit. h) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
i) persoanele care se afl n executarea msurilor prevzute la art. 105, 113, 114 din Codul penal;
persoanele care se afl n perioada de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de
libertate, dac nu au venituri.
i) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioad de
cel mult 12 luni, dac nu au venituri;
---------Lit. i) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau
din alte surse, pe baza listelor nominale comunicate trimestrial Casei Naionale de Asigurri de
Sntate de ctre Ministerul Culturii, Cultelor i Patrimoniului Naional, la propunerea unitilor
centrale de cult.
---------Lit. j) a alin. (2) al art. 213 a fost introdus de pct. 1 al art. II din ORDONANA DE URGEN nr.
197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de Stat pentru
Culte, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte surse.
---------Lit. j) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un document
justificativ special, carnet sau adeverin de asigurat fr plata contribuiei eliberat de casa de
asigurri de sntate, care atest aceast calitate n urma prezentrii la casa de asigurri a
documentelor care dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va
fi vizat periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa de asigurri, a
documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n categoria asigurailor fr plata
contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia s se asigure
n condiiile art. 211 i s plteasc contribuia la asigurrile sociale de sntate n condiiile
prezentei legi.
ART. 213^1
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt elevi, absolveni
de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac
nu realizeaz venituri din munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul
Sntii, pentru serviciile medicale aferente bolii de baz respectivei afeciuni, dac nu realizeaz
venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun.
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia sarcinii, iar
cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar, pentru toate
serviciile medicale.
---------Lit. d) a art. 213^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modific art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 103
din 25 noiembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.
---------Art. 213^1 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
ART. 213^2
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii, precum i data
aplicrii coplii se stabilesc prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia.
(2) Suma perceput drept coplat n cursul unui an nu poate depi a dousprezecea parte din
valoarea veniturilor nete anuale realizate.
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata, precum i suma minim i
maxim care reprezint aceast coplat pentru fiecare categorie de serviciu medical i unitate medical
126
se aprob prin hotrre a Guvernului, n urma negocierii cu asociaiile de pacieni, asociaiile

profesionale, asociaiile patronale ale furnizorilor de servicii de sntate i CNAS.
---------Alin. (2) al art. 213^2 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012,
(3) Dup atingerea sumei maxime privind coplata pe asigurat pe an calendaristic, serviciile
medicale pentru care se ncaseaz coplata sunt acordate fr coplat.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicat
(4) Documentul justificativ prin care se face dovada coplii serviciilor medicale este tichetul
moderator pentru sntate.
(4) Abrogat.
---------Alin. (4) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicat
(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale i se
utilizeaz pentru mbuntirea calitii serviciilor medicale i pentru achiziionarea tichetului
moderator pentru sntate.
(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale i se
utilizeaz pentru mbuntirea calitii serviciilor.
12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
---------Art. 213^2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
ART. 214
(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu
prevederi n domeniul sntii beneficiaz de servicii medicale i alte prestaii acordate pe
teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Asigurarea sociala de sntate este facultativ pentru urmtoarele categorii de persoane care
nu se ncadreaz n prevederile alin. (1):
a) membrii misiunilor diplomatice acreditate n Romnia;
b) cetenii strini i apatrizii care se afl temporar n ar, fr a solicita viza de lung
edere;
c) cetenii romni cu domiciliul n strintate care se afl temporar n ar.
(2) Abrogat.
ART. 215
(1) obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine persoanei juridice
sau fizice care angajeaz persoane pe baz de contract individual de munc ori n baza unui statut
special prevzut de lege, precum i persoanelor fizice, dup caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice la care i desfoar activitatea asiguraii sunt obligate s
depun lunar la casele de asigurri alese n mod liber de asigurai declaraii nominale privind
obligaiile ce le revin fa de fond i dovada plii contribuiilor.
(3) Prevederile alin. (1) i (2) se aplic i persoanelor care exercit profesii libere sau celor
care sunt autorizate, potrivit legii, s desfoare activiti independente.
ART. 215
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine persoanelor
juridice sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate
angajatorului, precum i persoanelor fizice, dup caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele asimilate
angajatorilor au obligaia s depun lunar declaraia privind obligaiile de plat a contribuiilor
sociale i evidena nominal a persoanelor asigurate.
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele asimilate
angajatorilor sunt obligate s depun declaraia privind obligaiile de plat a contribuiilor sociale,
impozitului pe venit i evidena nominal a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Legea nr.
571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare.
---------Alin. (2) al art. 215 a fost modificat de art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 125 din 27 decembrie
127
(3) Persoanele fizice care realizeaz venituri din activiti independente, venituri din
agricultur i silvicultur, venituri din cedarea folosinei bunurilor, din dividende i dobnzi, din
drepturi de proprietate intelectual sau alte venituri care se supun impozitului pe venit sunt obligate
s depun la casele de asigurri de sntate cu care au ncheiat contractul de asigurare declaraii
privind obligaiile fa de fond.
(3) Abrogat.
---------Art. 215 a fost modificat de pct. 2 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 117 din 23 decembrie
ART. 216
n cazul neachitrii la termen, potrivit legii, a contribuiilor datorate fondului de ctre
persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de Agenia Naional de
Administrare Fiscala, denumita n continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigurri sau persoane fizice
ori juridice specializate, procedeaz la aplicarea msurilor de executare silit pentru ncasarea
sumelor cuvenite bugetului fondului i a majorrilor de ntrziere n condiiile Ordonanei Guvernului
nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscala, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 216
Abrogat.
---------Art. 216 a fost abrogat de pct. 64 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile asigurailor
ART. 217
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru care se elaboreaz de
CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiului Farmacitilor din Romnia,
denumit n continuare CFR, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n
continuare OAMMR, Ordinului Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC,
precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical, pn la data de
31 octombrie a anului n curs pentru anul urmtor. Proiectul se avizeaz de Ministerul Sntii
Publice i se aprob prin hotrre a Guvernului. n cazul nefinalizrii elaborrii contractului-cadru
n termenul prevzut, se prelungete prin hotrre a Guvernului aplicabilitatea contractului-cadru din
anul n curs.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru care se elaboreaz de
CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiului Farmacitilor din Romnia,
denumit n continuare CFR, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n
precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical, pn la data de
30 septembrie a anului n curs pentru anul urmtor. Proiectul se avizeaz de Ministerul Sntii i se
aprob prin hotrre a Guvernului. n cazul nefinalizrii elaborrii contractului-cadru n termenul
prevzut, se prelungete prin hotrre a Guvernului aplicabilitatea contractului-cadru din anul n
curs.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se
elaboreaz de CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR,
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiului Farmacitilor din
Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n
precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se
avizeaz de Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, pn la data de 31 decembrie
a anului n curs pentru urmtorii 2 ani.
elaboreaz de CNAS n urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR,
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din
Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n
continuare OAMMR, Ordinul Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum
i cu organizaiile patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul
se avizeaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, pn la data de 31
decembrie a anului n curs pentru urmtorii 2 ani.
----------
128
Alin. (2) al art. 217 a fost modificat de pct. 6 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013,
DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu
privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor,
dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz
prevzut la lit. a);
c) criteriile i standardele calitii pachetului de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n
vederea realizrii echilibrului financiar al fondului;
e) tarifele utilizate n contractarea pachetului de servicii de baza, modul de decontare i actele
necesare n acest scop;
f) internarea i externarea bolnavilor;
g) msuri de ngrijire la domiciliu i de recuperare;
h) condiiile acordrii serviciilor la nivel regional i lista serviciilor care se pot contracta la
nivel judeean, precum i a celor care se pot contracta la nivel regional;
i) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor terapeutice, a
protezelor i a ortezelor, a dispozitivelor medicale;
j) modul de informare a asigurailor;
k) coplata pentru unele servicii medicale.
(4) Ministerul Sntii mpreun cu CNAS sunt abilitate s organizeze licitaii i alte proceduri
de achiziii publice n vederea derulrii programelor naionale de sntate, n condiiile legii.
(4) n situaia n care legea bugetului de stat nu este aprobat pn la data de 31 decembrie a
anului n curs, termenele prevzute la alin. (2) i (5) se prelungesc pn la data de 28 februarie a
anului urmtor.
decembrie 2012 a fost abrogat de pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013.
(4) n situaia n care legea bugetului de stat nu este aprobat pn la data de 31 decembrie a
anului n curs, termenele prevzute la alin. (2) i (5) se prelungesc pn la data de 31 martie,
inclusiv, a anului urmtor.
---------Alin. (4) al art. 217 a fost modificat de art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie
(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR,
CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul
medical, pn la 15 decembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul
medical, pn la data de 15 noiembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se aprob prin ordin
al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor patronale, sindicale i profesionale reprezentative din
domeniul medical, pn la data de 15 noiembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se aprob
prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(6) n cazul nefinalizrii normelor metodologice, Ministerul Sntii le va elabora i le va
aproba prin ordin n termen de 5 zile de la data expirrii termenului prevzut la alin. (5).
(6) Abrogat.
ART. 217
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
elaboreaz de CNAS n urma consultrii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR,
Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
Medicali din Romnia, denumit n continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimitilor, Biologilor i
Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i cu organizaiile patronale, sindicale i
profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de ctre Ministerul Sntii
129
i se aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 60 de zile de la aprobarea Legii bugetului de

stat pentru anul n care urmeaz s se aprobe un nou Contract-cadru.
elaboreaz de CNAS n urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR,
Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
Medicali din Romnia, denumit n continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimitilor, Biologilor i
Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i n urma consultrii cu organizaiile patronale,
sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de ctre
Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 60 de zile de la intrarea n
vigoare a legii bugetului de stat pentru anul n care urmeaz s se aprobe un nou contract-cadru.
februarie 2014.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu
privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate i pachetul de servicii
minimal;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor,
dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz
prevzut la lit. a);
c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite n cadrul pachetelor de
servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n
vederea realizrii echilibrului financiar al fondului;
e) modalitile de plat utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de
decontare i actele necesare n acest scop;
f) msuri de ngrijire la domiciliu, de reabilitare;
g) condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial, precum i lista acestora;
h) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale;
i) modul de informare a asigurailor;
j) coplata, pentru unele servicii medicale, dup caz.
CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum i a organizaiilor patronale, sindicale i profesionale reprezentative
din domeniul medical, care se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS, n
termen de 30 de zile de la publicarea hotrrii Guvernului prevzut la alin. (2).
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, n urma negocierii cu CMR,
CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum i cu consultarea organizaiilor patronale, sindicale i profesionale
reprezentative din domeniul medical, care se aprob prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS, n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute
la alin. (2).
februarie 2014.
ART. 218
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de accident, din
prima zi de mbolnvire sau de la data accidentului i pn la vindecare, n condiiile stabilite de
prezenta lege.
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de accident, din
prima zi de mbolnvire sau de la data accidentului i pn la vindecare, n condiiile stabilite de
prezenta lege, de contractul-cadru i normele sale de aplicare.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de sntate la care se
asigur, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac ndeplinesc toate
condiiile prezentei legi, suportnd cheltuielile de transport dac opiunea este pentru un medic din
alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de la data
nscrierii pe listele acestuia;
d) s beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i dispozitive medicale n
mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
d) s beneficieze de pachetul de servicii de baz n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
130
d^1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii cu
medicamentele, materialele sanitare i investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr
contribuie personal, n condiiile impuse de contractul-cadru;
---------Lit. d^1) a alin. (2) al art. 218 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 157 din 18 iulie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 23 iulie 2008.
e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a sntii,
inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie contractuala
cu casele de asigurri de sntate;
h) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) s beneficieze de dispozitive medicale;
l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete
diagnosticul i tratamentul;
n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificrile
i completrile ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i
completrile ulterioare, beneficiaz de asisten medical gratuita, respectiv servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale, suportate din fond, n condiiile contractului-cadru i din
bugetele ministerelor i instituiilor respective, n condiiile plii contribuiei de asigurri
sociale de sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate
n uniti sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sntii.
ART. 219
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 218 sunt
urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra modificrilor
datelor de identitate sau a modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de
asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduita civilizat fa de personalul medico-sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata, n condiiile stabilite
prin contractul-cadru;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata, n condiiile stabilite
prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia;
---------Lit. g) a art. 219 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011,
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata/contribuia personal, n
condiiile legii;
---------Lit. g) a art. 219 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de
asigurat.
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de
asigurat, definite la art. 212 alin. (1).
---------Lit. h) a art. 219 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale numai n cazul
urgentelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemo-epidemic i cele prevzute n
Programul naional de imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare
familial n condiiile art. 223, n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin
contractul-cadru.
ART. 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale numai n cazul
urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemoepidemic, precum i monitorizarea
evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial n condiiile art. 223, n cadrul
131
unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru.

*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014,
dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4), art. 220 i 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
urgen, intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2015.
Iniial, prin pct. 69 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, modificarea dispus la acest punct urma s se aplice
cu data de 1 ianuarie 2015, conform alin. (2) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 iar prin LEGEA nr. 132 din
9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a meninut aplicarea
acestei modificri cu data de 1 ianuarie 2015, astfel c la aceast dat, art. 220 va avea urmtorul
cuprins:
"Art. 220. - (1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii
medicale, n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1), furnizorii
de servicii medicale sunt obligai s comunice CNAS datele de identificare ale acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale persoanelor
prevzute la alin. (2) n vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 571/2003 privind Codul
fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care se constat existena veniturilor
asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate."
ART. 220
(1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale, n cadrul
unui pachet minimal de servicii medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1), furnizorii
de servicii medicale sunt obligai s comunice CNAS datele de identificare ale acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale persoanelor
prevzute la alin. (2) n vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 571/2003 privind Codul
fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care se constat existena veniturilor
asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate.
*) Not CTCE:
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, modificarea dispus la acest punct urma s se aplice
acestei modificri cu data de 1 ianuarie 2015.
ART. 221
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrsta de pn la
3 ani, precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav internate se suport de ctre casele de
asigurri, dac medicul considera necesara prezenta lor pentru o perioad determinat.
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o data pe an, prin casele de asigurri,
asupra serviciilor de care beneficiaz, a nivelului de contribuie personal i a modalitii de plata,
precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de asigurri,
asupra serviciilor de care beneficiaz, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
CAP. III
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
132
SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
ART. 223
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii,
asiguraii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurri se afl n relaii
contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de pstrare a
sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i asupra pericolelor la care se expun
n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii,
asiguraii, direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurri se afl n
relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de
pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i asupra pericolelor la care
se expun n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
(2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmtoarele:
a) monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, indiferent de statutul de asigurat al femeii;
b) urmrirea dezvoltrii fizice i psihomotorii a sugarului i a copilului;
c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecine majore n morbiditate
i mortalitate;
d) servicii medicale din cadrul Programului naional de imunizri;
d) abrogat;
---------Lit. d) a alin. (2) al art. 223 a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
abrogare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii.
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu excepia
celor prevzute la art. 237 alin. (1) lit. s);
(2) Abrogat.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (2) i modalitile de acordare se stabilesc n
contractul-cadru.
(3) Abrogat.
ART. 224
Serviciile medicale stomatologice preventive se suport din fond, astfel:
a) trimestrial, pentru copiii pn la vrsta de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de
profilaxie, fie la grdinia, fie la instituiile de nvmnt preuniversitar;
b) de dou ori pe an, pentru tinerii n vrsta de la 18 ani pn la 26 de ani, dac sunt elevi,
ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc.
ART. 224
Abrogat.
ART. 225
Asiguraii n vrsta de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu
consecine majore n morbiditate i mortalitate, n condiiile stabilite prin contractul-cadru.
ART. 225
Abrogat.
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative
ART. 226
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea
complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt personal
133
sanitar, la indicaia i sub supravegherea medicului.

ART. 227
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii: anamneza,
examen clinic, examene de investigatii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar vindecrii, inclusiv indicaiile privind regimul de via i
munc, precum i cel igieno-dietetic.
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen altele dect cele finanate direct de Ministerul Sntii;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii: anamnez,
examen clinic, examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau vindecrii, inclusiv indicaiile privind
regimul de via i munc, precum i cel igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc
prin contractul-cadru.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc
prin contractul-cadru i normele sale de aplicare.
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i
modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 228
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate ambulatorie la indicaia
medicului de familie, n condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii, investigatii,
stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire, recuperare,
medicamente i materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare i masa.
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup un ritm stabilite
de medicul curant n uniti sanitare autorizate i evaluate.
(5) Servicii i ngrijiri medicale la domiciliu se acord de furnizori evaluai i autorizai n
acest sens.
(5) Servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, se
acord de furnizori evaluai i autorizai n acest sens.
ART. 229
Serviciile medicale stomatologice se acord de ctre medicul de medicin dentar n cabinete
medicale autorizate i evaluate conform legii.
ART. 229
(1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar i de ctre
dentist n cabinete medicale autorizate i evaluate conform legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul sistemului
asigurrilor sociale de sntate i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast
data.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin autoritile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, autorizeaz desfurarea activitii de ctre dentiti.
(3) Ministerul Sntii, prin direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,
autorizeaz desfurarea activitii de ctre dentiti*).
*) Not CTCE:
134
Art. 229 a fost modificat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007,
ART. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite
prin contractul-cadru.
ART. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite
prin contractul-cadru i normele de aplicare.
SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice
ART. 231
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie
medical pentru medicamentele cuprinse n lista de medicamente prevzut la art. 232. Modalitile de
prescriere i eliberare a medicamentelor se prevd n contractul-cadru.
ART. 232
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal se
elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(2) n lista se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
ART. 232^1
(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de
solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare privind includerea,
extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile
comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate,
precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul
programelor naionale de sntate se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau
excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de
prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune
internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de
sntate, precum i cile de atac se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea Ageniei
---------Art. 232^1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
359 din 15 mai 2014, pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinznd denumirile
comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate,
precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul
programelor naionale de sntate, n condiiile prevzute la art. I pct. 3, se definitiveaz pn la
data de 30 octombrie 2014.
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de
persoane prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din
fond, la nivelul preului de referin sau al preului de decontare.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul
afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se
suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile contractului-cadru.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului,
auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor
deficiente organice sau fiziologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza
prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractulcadru.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau
fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte
mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
135
(6) Medicamentele eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru tratamentul bolnavilor
inclui n unele subprograme de sntate din cadrul Programului naional cu scop curativ, nominalizate
prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul preului de decontare.
---------Alin. (6) al art. 233 a fost introdus de pct. 6 al articolului unic din ORDONANA DE URGEN nr. 20
(6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin
farmaciile cu circuit deschis, care se acord bolnavilor, precum i pacienilor cuprini n cadrul
programelor naionale de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul
preului de decontare.
(6) Abrogat.
unitile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizrii pentru tratamentul specific al bolnavilor,
precum i pentru pacienii cuprini n programele naionale de sntate nominalizate prin hotrre a
Guvernului, se achiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate depi preul de decontare
aprobat prin ordin al ministrului sntii, n condiiile legii.
(7) Abrogat.
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de
persoane prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din
fond, la nivelul preului de referin.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul
afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se
suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile contractului-cadru i ale normelor
sale de aplicare.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului,
auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor
deficiene organice sau fiziologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza
prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru
i n normele sale de aplicare.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau
fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte
mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
ART. 234
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, acordate
de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv
ngrijiri paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(2) condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin
contractul-cadru.
ART. 235
Serviciile de transport sanitar, necesare pentru realizarea unui serviciu medical pentru asigurat,
se suport din fond. Asiguraii au dreptul la transport sanitar n urmtoarele situaii:
a) urgente medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.
ART. 235
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n
urmtoarele situaii:
136
a) urgene medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.
ART. 235
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n
cazurile prevzute n contractul-cadru.
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
ART. 236
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate pe
teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul
sntii, beneficiaz de servicii medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile prevzute de
respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte este efectuat de casele
de asigurri de sntate prin intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o
instituie bancara n care casele de asigurri vor vira sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate de
acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte. Metodologia
de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu avizul Ministerului
Finanelor Publice.
SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 237
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de
asigurat, de unitile care le solicit sau alte surse, dup caz, sunt:
asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive,
asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au dreptul s
cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea n vitro;
i) transplantul de organe i esuturi, cu excepia cazurilor prevzute n Programul naional,
aprobat de Agenia Naional de Transplant i CNAS;
i) transplantul de organe i esuturi, cu excepia cazurilor prevzute n Contractul-cadru;
---------Lit. i) a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
j) asisten medical la cerere;
k) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului: baterii pentru aparatele
auditive, ochelari de vedere;
l) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor
medicale;
m) serviciile medicale solicitate de asigurat;
n) unele proceduri de recuperare i de fizioterapie;
o) serviciile nemedicale efectuate n uniti medico-sociale;
o) cheltuielile de personal aferente medicilor i Asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu
medicamente i materiale sanitare din uniti medico-sociale*);
*) Not CTCE:
137
24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV n noua form se refer la aplicarea art.
Modificarea lit. o) a alin. (1) al art. 237 devine aplicabila ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007
conform art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie
p) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor de

medicina a muncii;
q) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare de
zi.
r) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada
rezideniatului*);
---------Lit. r) a alin. (1) al art. 237 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie i n cabinete de planning
din structura spitalului*);
---------Lit. s) a alin. (1) al art. 237 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de planning din
structura spitalului;
---------Lit. s) a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 34
t) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de
spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare i reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii
bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii*).
---------Lit. t) a alin. (1) al art. 237 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
t) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de
bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
---------Lit. t) a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 34
u) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public,
definite prin Contractul-cadru*).
---------Lit. u) a alin. (1) al art. 237 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
*) Not CTCE:
24 i 25 intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV n noua form se refer la aplicarea art.
Completarea alin. (1) al art. 237 cu lit. r)-u) devine aplicabila ncepnd cu data de 1 ianuarie
2007 conform art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.
asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive,
asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani, cu excepia reconstruciei
mamare prin endoprotezare n cazul interveniilor chirurgicale oncologice;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) serviciile medicale solicitate i eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care
prin activitatea lor au dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea n vitro;
i) asistena medical la cerere;
j) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului;
k) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor
medicale;
138
l) serviciile medicale solicitate de asigurat;

m) unele servicii i proceduri de reabilitare;
n) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu
medicamente i materiale sanitare din uniti medico-sociale;
o) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor de
medicin a muncii;
p) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare de
zi;
q) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada
rezideniatului;
r) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de planning din
structura spitalului;
s) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de
bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
t) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public,
definite prin contractul-cadru.
(1^1) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei i al
Ministerului Afacerilor Interne care a fost rnit, a devenit invalid ori a dobndit alte afeciuni
fizice sau psihice pe timpul participrii la aciuni militare ori n legtur cu acestea,
contravaloarea se asigur de la bugetul de stat, n condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) i n) i contribuia personal prevzut
la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul-cadru.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f) i m) i contribuia personal prevzut la
alin. (1) lit. k) se stabilesc prin contractul-cadru.
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. o), r), s), t) i u) se suport
din bugetul de stat.
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. r), s), t) i u) se suport din
bugetul de stat.
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. q), r) i s) se suport din
bugetul de stat.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. o) se asigur prin transferuri de
la bugetul de stat ctre bugetele locale prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. n) se asigur prin transferuri de
la bugetul de stat ctre bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sntii.
SECIUNEA a 7-a
Asigurarea calitii
ART. 238
Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine CNAS prin respectarea
urmtoarelor msuri:
a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluai conform legii;
b) existenta unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidente primare privind
diagnosticul i terapia aplicata;
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i stomatologice,
elaborate de ctre Ministerul Sntii i CNAS;
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate elaborate de ctre structuri de
139
specialitate i aprobate prin ordin al ministrului sntii, referitoare la serviciile oferite n

cadrul pachetelor de servicii.
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i stomatologice,
elaborate de ctre Ministerul Sntii i CNA.
---------Lit. c) a art. 238 a fost modificat de pct. 26 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
februarie 2014.
d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse
medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.
ART. 239
(1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se elaboreaz de
Ministerul Sntii i CNAS i se refer la diagnostic i tratamentul medico-chirurgical i
stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au ncheiat
contracte cu casele de asigurri.
ART. 239^1
n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor, CNAS i casele de
asigurri de sntate organizeaz controlul activitii medicale, pe baza criteriilor prevzute la art.
238 lit. c) i la art. 239.
---------Art. 239^1 a fost introdus de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 84^1.
ART. 240
n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor CNAS i casele de
asigurri organizeaz controlul activitii medicale pe baza criteriilor prevzute la art. 238 i 239.
ART. 240
Abrogat.
SECIUNEA a 8-a
aciuni comune pentru sntate
ART. 241
Ministerul Sntii proiecteaz, implementeaz i coordoneaz programe naionale de sntate, n
scopul realizrii obiectivelor politicii de sntate public, cu participarea instituiilor cu
rspundere n domeniul realizrii politicii sanitare a statului.
ART. 241
n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul Sntii elaboreaz
programele naionale de sntate n colaborare cu Casa Naional de Asigurri de Sntate*).
*) Not CTCE:
octombrie 2014.
ART. 242
(1) Ministerul Sntii organizeaz mpreun cu CNAS licitaii la nivel naional i alte proceduri
de achiziii publice pentru achiziionarea medicamentelor i materialelor specifice pentru consumul n
spitale i n ambulatoriu, n vederea realizrii programelor naionale curative de sntate, cu
respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice, inclusiv a celor referitoare
la aplicarea procedurii de licitaie electronica.
(2) Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale curative de sntate
se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau alte
140
farmacii, dup caz.

(3) CNAS poate achiziiona servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i dispozitive
medicale, aferente programelor naionale curative de sntate i tratamentelor ambulatorii.
ART. 242
Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate curative se
asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau alte
farmacii, dup caz.
ART. 242
Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate se asigur
prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau prin alte farmacii,
dup caz.
ART. 242*)
Medicamentele care se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate curative se
asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau prin alte
farmacii, dup caz.
---------Art. 242 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 87 al art. I din ORDONANA DE
*) Not CTCE:
Art. 242 urma s fie modificat iniial de pct. 87 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ncepnd cu data de 1
august 2014, conform art. VII alin. (1) din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014 ulterior
termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014,
publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. ns, pct. 87 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost
modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 739 din 10 octombrie 2014, iar prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014.
ART. 243
CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de
sntate, protocoale de practic, ca baz de decontare pentru servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CMDR i OAMMR.
ART. 243
Abrogat.
SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i materiale
sanitare
ART. 244
(1) Pot intra n relaie contractuala cu casele de asigurri numai furnizorii de servicii medicale,
de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i
Ministerul Sntii.
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc
criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu
casele de asigurri de sntate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele,
farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii de
servicii medicale de urgen prespitaliceasc i transport sanitar, precum i alte persoane fizice sau
juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii
privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat, precum i alte persoane
fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
141
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare la nivel naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului
Sntii, CNAS, iar la nivel judeean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de
asigurri i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i
se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare
elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale
i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate
la nivel naional i se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(6^1) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii medicale, de dispozitive
medicale i medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin
metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie
venituri proprii la fond.
(7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport proporional de ctre
instituiile i asociaiile care desemneaz persoane n comisiile prevzute la alin. (4).
(7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute
potrivit alin. (6^1).
ART. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri medicale i
paliative la domiciliu, care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul
Sntii, pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.
farmaciile, furnizorii de ngrijiri medicale i paliative la domiciliu, furnizorii de dispozitive
medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat,
precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri
medicale i paliative la domiciliu, care urmeaz a intra n relaii contractuale cu casele de
asigurri, se face conform metodologiei i criteriilor de evaluare aprobate prin ordin al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS.
(4) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, medicamente,
dispozitive medicale i ngrijiri medicale i paliative la domiciliu au obligaia plii unei taxe de
evaluare al crui cuantum se aprob prin ordinul prevzut la alin. (3). Veniturile obinute n urma
activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
*) Not CTCE:
Conform art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, activitatea de evaluare a furnizorilor de servicii medicale,
medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri medicale i paliative se realizeaz de Agenia de
Evaluare i Calitate n Sntate, structura de specialitate n subordinea Ministerului Sntii, care
va fi nfiinat n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de
urgen, prin hotrre a Guvernului.
n termenul prevzut la alin. (1), criteriile, metodologia de evaluare i cuantumul taxei de
evaluare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii ale structurii
de specialitate prevzute la alin. (1).
La data intrrii n vigoare a prevederilor prevzute la alin. (1), art. 244 din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
ART. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc
criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu
casele de asigurri de sntate.
farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii
142
privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat, precum i alte persoane
fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente la nivel naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului Sntii i ai CNAS, iar,
la nivel judeean, comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de asigurri de sntate i,
dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i
se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare
elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale
i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate
la nivel naional i se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive
medicale i medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin
metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie
venituri proprii la fond.
(8) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute
potrivit alin. (7).
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 89 art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
CAP. IV
Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente
ART. 245
Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care sunt n relaii
contractuale cu casele de asigurri, sunt:
Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n relaii
contractuale cu casele de asigurri, sunt:
---------Partea introductiv a art. 245 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. Pct. 8 al art.
I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare,
autorizate i evaluate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale.
ART. 245
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n
relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare,
autorizate, evaluate i selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri
de sntate se realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe
baza unor criterii obiective aprobate prin acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor
sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei
efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi se aprob prin hotrre a Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu
unitile care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Naional de Asigurri de Sntate
i Ministerul Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului pentru aprobarea raportului
comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele
de asigurri de sntate.
---------Art. 245 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 32 din 23 martie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie 2011.
ART. 246
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele
de asigurri sunt de natur civil, se stabilesc i se desfoar pe baza de contract care se ncheie
anual. n situaia n care este necesara modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate
143
i stipulate n acte adiionale.

(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele
de asigurri sunt de natur civil, reprezint aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe
baz de contract. n situaia n care este necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt
negociate i stipulate n acte adiionale.
(1^1) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate i casele de asigurri de sntate s
ncheie angajamente legale suplimentare n anul 2009, n limita sumei totale de 2.800 milioane lei,
pentru servicii medicale i medicamente, cu termen de plat n anul 2010, n condiiile stabilite prin
Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate.
(1^2) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate s introduc n anexele i bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate detalierea pe programe a creditelor de
angajament suplimentare prevzute la alin. (1^1) i s comunice Ministerului Finanelor Publice
modificrile introduse.
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai s prezinte,
la ncheierea contractului cu casa de asigurri, asigurri de rspundere civil n domeniul medical n
concordan cu tipul de furnizor, att pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar
angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intra n relaii contractuale cu
casele de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, dup caz.
Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n domeniul medical trebuie s fie
autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurrilor.
(3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializa.
Durata acestor contracte este de un an i poate fi prelungit prin acte adiionale pentru anii
urmtori, n limita creditelor aprobate prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispoziiilor
legale n vigoare.
(3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializ,
relaii contractuale care reprezint aciuni multianuale.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au obligaia de a pune la
dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de
evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.
ART. 247
Furnizorii de servicii medicale ncheie cu casele de asigurri contracte anuale pe baza modelelor
de contracte prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, n cuprinsul crora
pot fi prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n limita prevederilor legale n vigoare.
ART. 247
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu casele de
asigurri contracte pe baza modelelor de contracte prevzute n normele metodologice de aplicare a
contractului-cadru, n cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n
limita prevederilor legale n vigoare.
ART. 248
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din
pachetele de servicii, denunarea unilaterala a contractului, precum i rspunsurile la cererile i la
sesizrile furnizorilor se vor face n scris i motivat, cu indicarea temeiului legal, n termen de 30
de zile.
ART. 249
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale contracte anuale pentru furnizarea de servicii i pentru plata acestora, urmrind realizarea
echilibrului financiar.
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale contracte pentru furnizarea de servicii i pentru plata acestora, urmrind realizarea
echilibrului financiar.
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor tine seama
de economicitatea, eficienta i calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS i
Ministerul Sntii.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de incheiere a
144
contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se
stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 250
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale cuprind i
obligaiile prilor legate de derularea n condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze
care s reglementeze condiiile de plata a serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou
contract ntre pri, pentru perioada urmtoare celei acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului
n curs se face n luna ianuarie a anului urmtor.
ART. 251
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respecta clauzele
contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidentele
referitoare la derularea contractului.
ART. 252
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoan asigurat,
tarif pe serviciu medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor
ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
e) prin pre de decontare, pentru medicamentele la care nu se stabilete pre de referin, din
lista aprobata prin ordin al ministrului sntii publice;
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n
lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin suma de nchiriere pentru
cele acordate pentru o perioad determinat.
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoan asigurat,
tarif pe serviciu medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor
ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
altele asemenea, care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate din lista aprobat prin
ordin al ministrului sntii;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n programele
*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. e) a alin. (1) al art. 252, a
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n
lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru
cele acordate pentru o perioad determinat;
g) prin buget global pentru serviciile publice de ambulan.
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i
altele asemenea utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada
spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n
regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate curative*);
*) Not CTCE:
145
OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma s se abroge lit. g) a alin. (1) al art. 252, a
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i
dispozitivelor medicale se stabilete prin contractul-cadru.
ART. 253
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n baza
contractelor ncheiate ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa
de asigurri unde este luat n evidenta asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin
contractul-cadru.
ART. 253^1
Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de
asigurri de sntate cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 91^1.
ART. 254
Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de
asigurri cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
ART. 254
Abrogat.
ART. 255
Asistena medical de urgen prespitaliceasc i serviciile de transport medical se acord prin
uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
ART. 255
Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori
privai, se acord prin uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
CAP. V
Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale
SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 256
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS i caselor
de asigurri, precum i alte venituri, n condiiile legii.
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii.
---------Lit. d) a alin. (1) al art. 256 a fost introdus de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
*) Not CTCE:
24 i 25 intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator se face
de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF, n contul unic deschis pe seama CNAS n condiiile
legii, iar colectarea contribuiilor persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea
146
veniturilor se face de ctre ANAF, se efectueaz de ctre casele de asigurri.

(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator, precum
i a contribuiilor datorate de persoanele fizice obligate s se asigure se face de ctre Ministerul
Finanelor Publice, prin ANAF i organele fiscale subordonate acesteia, potrivit prevederilor
Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Sumele colectate n contul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate n
condiiile prevzute la alin. (2) sunt n permanen la dispoziia CNAS i se repartizeaz de
ordonatorul principal de credite proporional cu sumele stabilite prin legile bugetare anuale, pe
fiecare domeniu de asisten medical.
(3) Sumele colectate n contul fondului potrivit alin. (2) sunt n permanen la dispoziia CNAS i
se repartizeaz de ordonatorul principal de credite, proporional cu sumele aprobate pe subcapitole de
cheltuieli prin legile bugetare anuale, pe fiecare domeniu de asisten medical.
*) Not CTCE:
24 i 25 intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
(3) Din sumele colectate n contul fondului potrivit alin. (2), o cot de 60% se repartizeaz
obligatoriu de ctre ordonatorul principal de credite caselor de asigurri de sntate, proporional cu
veniturile realizate la nivel teritorial, i rmn la dispoziia acestora.
(3) Abrogat.
(4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, dup epuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului
fondului se completeaz cu sume care se aloca de la bugetul de stat*).
*) Not CTCE:
Conform alin. (2)-(5) ale art. 9, Seciunea a 3-a din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, n baza art. 256 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate, veniturile bugetului se completeaz cu suma de 3.719,3 milioane
lei care se aloc de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
Suma prevzut la alin. (2) include i suma de 76,7 milioane lei reprezentnd sume ncasate
potrivit Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuii pentru
finanarea unor cheltuieli n domeniul sntii, cu completrile ulterioare, precum i potrivit art. 5
i 6 din Ordonana Guvernului nr. 17/2012, cu modificrile ulterioare, ncasate i reflectate n
rezultatul execuiei bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la finele anului
2012.
Sumele ncasate din contribuia trimestrial prevzut de Ordonana de urgen a Guvernului nr.
77/2011, cu completrile ulterioare, precum i sumele ncasate potrivit art. 5 i 6 din Ordonana
Guvernului nr. 17/2012, cu modificrile ulterioare, constituie venituri ale bugetului Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate i se reflect, prin includerea acestora att la partea de
venituri, ct i la partea de cheltuieli a bugetului Fondului, pe msura ncasrii.
Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la propunerea ordonatorului principal de
credite, modificrile prevzute la alin. (4) n volumul i n structura veniturilor i cheltuielilor
bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, cu meninerea echilibrului bugetar.
Conform alin. (2)-(4) ale art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, veniturile i cheltuielile bugetului
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, constituit n baza prevederilor Legii nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt
prevzute n anexa nr. 10.
Potrivit dispoziiilor art. 256 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, veniturile bugetului se completeaz cu suma de 3.088,1 milioane lei care se aloc de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
Suma prevzut la alin. (2) include i sumele ncasate potrivit Ordonanei de urgen a Guvernului
nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n domeniul
sntii, cu completrile ulterioare, precum i potrivit art. 5 i 6 din Ordonana Guvernului nr.
17/2012, aprobat cu modificri prin Legea nr. 280/2013, i reflectate n rezultatul execuiei
147
bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la finele anului 2013.
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pe anul 2014 este inclus att
la partea de venituri, ct i la partea de cheltuieli suma aferent anului 2014 din contribuia
prevzut de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 77/2011, cu completrile ulterioare, precum i
sumele ncasate potrivit art. 5 i 6 din Ordonana Guvernului nr. 17/2012, aprobat cu modificri prin
Legea nr. 280/2013.
(4^1) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate este excedentar, nu primete sume n completare de la bugetul de stat potrivit
alin. (4) i se constituie numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate.
(5) Cota de contribuie pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate, destinat
exclusiv finanrii cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de 0,75%, aplicata la fondul de
salarii sau, dup caz, la drepturile reprezentnd ndemnizaie de omaj ori asupra veniturilor supuse
impozitului pe venit, i se achita la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,
n condiiile legii.
(5) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia pentru concedii i indemnizaii de asigurri
sociale de sntate i cota de contribuie sunt prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i
ART. 257
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru asigurrile de
sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 213 alin. (1).
(2) Contribuia lunar a persoanei asigurate se stabilete sub forma unei cote de 5,5%*), care se
aplic asupra:
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor care se supun impozitului pe venit;
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor, precum i orice alte venituri realizate din
desfurarea unei activiti dependente;
---------Lit. a) a alin. (2) al art. 257 a fost modificat de pct. 3 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desfoar activiti independente care se
supun impozitului pe venit; dac acest venit este singurul asupra cruia se calculeaz contribuia,
aceasta nu poate fi mai mic dect cea calculat la un salariu de baz minim brut pe ar, lunar;
c) veniturilor din agricultura supuse impozitului pe venit i veniturilor din silvicultura, pentru
persoanele fizice care nu au calitatea de angajator i nu se ncadreaz la lit. b);
d) indemnizaiilor de omaj;
e) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i dobnzi, veniturilor
din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i
altor venituri care se supun impozitului pe venit numai n cazul n care nu realizeaz venituri de
natura celor prevzute la lit. a)-d), dar nu mai puin de un salariu de baz minim brut pe ar,
lunar**);
e) veniturilor din pensiile care depesc limita supus impozitului pe venit;
e) abrogat;
---------Lit. e) a alin. (2) al art. 257 a fost abrogat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
*) Not CTCE:
Prin DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 164 din 12 martie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
296 din 23 mai 2013, a fost admis excepia de neconstituionalitate referitoare la dispoziiile art.
257 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, n redactarea de la
intrarea n vigoare a acestora i pn la modificrile ce le-au fost aduse prin Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 93/2008 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, astfel: "e) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i
dobnzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o
form de asociere i altor venituri care se supun impozitului pe venit numai n cazul n care nu
realizeaz venituri de natura celor prevzute la lit. a)-d), dar nu mai puin de un salariu de baz
minim brut pe ar, lunar**)" constatndu-se c acestea sunt neconstituionale, n msura n care,
oblig persoanele ce datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate asupra veniturilor din
pensii la plata acestei contribuii cumulat cu cea datorat asupra veniturilor obinute din cedarea
folosinei bunurilor, din dividende i dobnzi, din drepturi de proprietate intelectual realizate n
mod individual i/sau ntr-o form de asociere i altor venituri care se supun impozitului pe venit.
148
f) veniturilor realizate din pensii.

f) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i dobnzi, veniturilor
altor venituri care se supun impozitului pe venit numai n cazul n care nu realizeaz venituri de
natura celor prevzute la lit. a) - e), alin. 2^1 i art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai puin de un
salariu de baz minim brut pe ar, lunar*).
*) Not CTCE:
Prin DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 1.394 din 26 octombrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 863 din 23 decembrie 2010 a fost admis excepia de neconstituionalitate cu privire la
dispoziiile art. 257 alin. (2) lit. f) teza final din Legea nr. 95/2006, constatndu-se c acestea
sunt neconstituionale n msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei minime la fondul de
asigurri sociale de sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea folosinei
bunurilor, venituri din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate intelectual
realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun impozitului
pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar, lunar.
Conform art. 147 alin. (1) din CONSTITUIA ROMNIEI republicat n MONITORUL OFICIAL nr. 767 din 31
octombrie 2003 dispoziiile din legile i ordonanele n vigoare, precum i cele din regulamente,
constatate ca fiind neconstituionale, i nceteaz efectele juridice la 45 de zile de la publicarea
deciziei Curii Constituionale dac, n acest interval, Parlamentul sau Guvernul, dup caz, nu pun de
acord prevederile neconstituionale cu dispoziiile Constituiei. Pe durata acestui termen,
dispoziiile constatate ca fiind neconstituionale sunt suspendate de drept.
n concluzie, n intervalul 23 decembrie 2010-6 februarie 2011 prevederile art. 257 alin. (2) lit.
f) teza final din Legea nr. 95/2006, n msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei
minime la fondul de asigurri sociale de sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din
cedarea folosinei bunurilor, venituri din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate
intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun
impozitului pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar,
lunar, au fost suspendate de drept, ncetndu-i efectele juridice n data de 7 februarie 2011,
ntruct legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.
DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 1.394 din 26 octombrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
863 din 23 decembrie 2010 se refer la o form a lit. f) a alin. (2) al art. 257 din Legea nr.
95/2006 corespunztoare modificrii aduse prin ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.
f) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i dobnzi, veniturilor
altor venituri care se supun impozitului pe venit, numai n cazul n care nu realizeaz venituri de
natura celor prevzute la lit. a)-d), alin. (2^1) i (2^2) i art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai
puin de un salariu de baz minim brut pe ar, lunar*).
*) Not CTCE:
Prin DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 335 din 10 martie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
355 din 23 mai 2011 a fost admis excepia de neconstituionalitate cu privire la dispoziiile art. 257
alin. (2) lit. f) teza final din Legea nr. 95/2006, aa cum au fost modificate de art. I pct. 4 din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010, constatndu-se c acestea sunt neconstituionale n
msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei minime la fondul de asigurri sociale de
sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea folosinei bunurilor, venituri
din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual
i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai
mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar, lunar.
Conform art. 147 alin. (1) din CONSTITUIA ROMNIEI republicat n MONITORUL OFICIAL nr. 767 din 31
octombrie 2003 dispoziiile din legile i ordonanele n vigoare, precum i cele din regulamente,
constatate ca fiind neconstituionale, i nceteaz efectele juridice la 45 de zile de la publicarea
deciziei Curii Constituionale dac, n acest interval, Parlamentul sau Guvernul, dup caz, nu pun de
acord prevederile neconstituionale cu dispoziiile Constituiei. Pe durata acestui termen,
dispoziiile constatate ca fiind neconstituionale sunt suspendate de drept.
n concluzie, n intervalul 23 mai 2011-7 iulie 2011, prevederile art. 257 alin. (2) lit. f) teza
final din Legea nr. 95/2006, n msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei minime la
fondul de asigurri sociale de sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea
folosinei bunurilor, venituri din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate
intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun
impozitului pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar,
lunar, au fost suspendate de drept, ncetndu-i efectele juridice n data 8 iulie 2011, ntruct
legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de sntate sunt
149
prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.

---------Alin. (2) al art. 257 a fost modificat de pct. 1 al art. 48, Cap. III din ORDONANA DE URGEN nr.
(2^1) n situaia n care o persoan realizeaz venituri care sunt neimpozabile, contribuia se
calculeaz asupra veniturilor realizate.
(2^1) Abrogat.
---------Alin. (2^1) al art. 257 a fost abrogat de pct. 4 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 117 din
(2^2) Pensionarii ale cror venituri din pensii depesc 740 de lei datoreaz contribuia lunar
pentru asigurrile sociale de sntate calculat potrivit prevederilor art. 259 alin. (2).
(2^2) Pensionarii ale cror venituri din pensii depesc 740 lei datoreaz contribuia lunar
pentru asigurrile sociale de sntate calculat potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu
---------Alin. (2^2) al art. 257 a fost modificat de pct. 1 al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 15 din 8
mai 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 8 mai 2012.
(2^2) Persoanele cu venituri din pensii care depesc 740 lei datoreaz contribuia lunar pentru
asigurrile sociale de sntate calculat potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificrile i
---------Alin. (2^2) al art. 257 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013,
(3) n cazul persoanelor care realizeaz n acelai timp venituri de natura celor prevzute la
alin. (2) lit. a)-d), contribuia se calculeaz asupra tuturor acestor venituri.
alin. (2) lit. a)-d) i f), contribuia se calculeaz asupra tuturor acestor venituri.
alin. (2) lit. a) - e), alin. (2^1) i la art. 213 alin. (2) lit. h), contribuia se calculeaz asupra
tuturor acestor venituri.
alin. (2) lit. a)-d), alin. (2^1) i (2^2) i la art. 213 alin. (2) lit. h), contribuia se calculeaz
asupra tuturor acestor venituri.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 257 a fost abrogat de pct. 2 al art. 48, Cap. III din ORDONANA DE URGEN nr. 88
din 18 septembrie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 20 septembrie 2013.
(4) n cazul persoanelor care realizeaz venituri de natura celor prevzute la alin. (2) lit. c)
sub nivelul salariului de baz minim brut pe ar i care nu fac parte din familiile beneficiare de
ajutor social, contribuia lunar de 5,5%*) datorat se calculeaz asupra sumei reprezentnd o treime
din salariul de baz minim brut pe ar.
(4) Abrogat.
(5) Contribuiile prevzute la alin. (2) i (4) se pltesc dup cum urmeaz:
a) lunar, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. a), d) i f);
a) lunar, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. a) i d);
---------Lit. a) a alin. (5) al art. 257 a fost modificat de pct. 5 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
150
b) trimestrial, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. b) i la alin. (4);

c) anual, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. c) i e).
c) anual, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. c) i f).
(5) Abrogat.
(6) Contribuia de asigurri sociale de sntate nu se datoreaz asupra sumelor acordate n
momentul disponibilizrii, venitului lunar de completare sau plilor compensatorii, potrivit actelor
normative care reglementeaz aceste domenii, precum i asupra indemnizaiilor reglementate de ORDONANA
de urgen a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile i ndemnizaiile de asigurri sociale de
sntate, cu modificrile ulterioare.
(6) Abrogat.
(7) obligaia virrii contribuiei de asigurri sociale de sntate revine persoanei juridice sau
fizice care pltete asigurailor veniturile prevzute la alin. (2) lit. a), d) i f), respectiv
asigurailor pentru veniturile prevzute la alin. (2) lit. b), c) i e).
(7) Obligaia virrii contribuiei de asigurri sociale de sntate revine persoanei juridice sau
fizice care pltete asigurailor veniturile prevzute la alin. (2) lit. a), d) i e), respectiv
asigurailor pentru veniturile prevzute la alin. (2) lit. b), c) i f).
(7) Abrogat.
(8) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se stabilete n
acelai mod cu cel prevzut pentru obligaiile fiscale.
*) Not CTCE:
Conform lit. b) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, pentru anul 2008 cotele de contribuii pentru
asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se
stabilesc astfel:
b) 5,5% ncepnd cu 1 iulie 2008 pentru cota prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu
Cotele prevzute la alin. (3) se aplic ncepnd cu drepturile salariale aferente lunii iulie 2008.
Conform lit. a) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
Conform lit. a) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de
contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
Conform alin. (3) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuii
pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu
plata din alte surse.
pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
151
Conform alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013,
cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
ART. 258
(1) Persoanele juridice sau fizice la care i desfoar activitatea asiguraii au obligaia s
calculeze i s vireze la fond o contribuie de 7%*) asupra fondului de salarii, datorat pentru
asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) Prin fond de salarii realizat, n sensul prezentei legi, se nelege totalitatea sumelor
utilizate de o persoan fizic i juridic pentru plata drepturilor salariale sau asimilate salariilor.
(3) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de
baza, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de
la ultima plata a contribuiei.
(4) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de
munc, acetia au obligaia de a plti contribuia de 7%*) raportat la fondul de salarii, pentru
salariaii aflai n aceast situaie.
ART. 258
calculeze i s vireze la fond o contribuie de 5,5%*) asupra fondului de salarii, datorat pentru
munc, acetia au obligaia de a plti contribuia de 5,5%*) raportat la fondul de salarii, pentru
---------Art. 258 a fost modificat de lit. a) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007,
*) Not CTCE:
Conform lit. a) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n
stabilesc astfel:
ART. 258
calculeze i s vireze la fond o contribuie de 5,2%*) asupra fondului de salarii, datorat pentru
munc, acetia au obligaia de a plti contribuia de 5,2%*) raportat la fondul de salarii, pentru
152
---------Art. 258 a fost modificat de lit. a) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007,
*) Not CTCE:
Conform lit. a) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicat n
stabilesc astfel:
Conform lit. b) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008,
Conform lit. b) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
ART. 258*)
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze i s
vireze la fond contribuia stabilit de lege datorat pentru asigurarea sntii personalului din
unitatea respectiv.
baz, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de
la ultima plat a contribuiei.
(2) n cazul nerespectrii prevederilor art. 257 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 220,
dup 3 luni de la ultima plat a contribuiei.
munc, acetia au obligaia de a plti contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n
aceast situaie.
---------Art. 258 a fost modificat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 117 din 23 decembrie
*) Not CTCE:
Conform lit. a) a alin. (3) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de
Conform lit. a) a alin. (5) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie
contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
Conform lit. a) a alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, cotele de
**) Conform lit. a) a alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18
decembrie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele
de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
ART. 258^1
(1) Cotele de contribuii prevzute la art. 257 i 258 se pot modifica prin legea bugetului de
153
stat.
(2) Cota de contribuie prevzut la art. 258 se stabilete pentru anul 2007 la 6%.
(3) Cota prevzut la alin. (2) se aplic ncepnd cu drepturile salariale aferente lunii ianuarie
2007.
---------Art. 258^1 a fost introdus de pct. 1 al art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 20 noiembrie
ART. 258^1
Abrogat.
---------Art. 258^1 a fost abrogat de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
ART. 259
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz odat cu
plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor
drepturi.
(2) Pentru pensionari contribuia datorat de acetia se aplic numai la veniturile din pensiile
care depesc limita supus impozitului pe venit, se calculeaz pentru diferena ntre cuantumul
pensiei i aceast limita i se vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz
de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi.
(2) Contribuia datorat de pensionarii ale cror venituri din pensii depesc 740 de lei este de
5,5% aplicat asupra acestor venituri i se vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se
calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi. Prin aplicarea acestei cote nu poate
rezulta o pensie net mai mic de 740 de lei.
decembrie 2010 a fost abrogat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013, publicat n
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 259 a fost abrogat de pct. 2 al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 15 din 8 mai
(3) ncepnd cu 1 ianuarie 2007 contribuia pentru veniturile din pensii se datoreaz i se
calculeaz potrivit alin. (2), precum i asupra sumei neimpozabile din pensii prevzute de Legea nr.
571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare. Contribuia calculat asupra
sumei neimpozabile din pensii se suport de bugetul de stat.
(3) Contribuia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei neimpozabile din pensii
prevzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, se
datoreaz i se calculeaz ncepnd cu 1 ianuarie 2008.
---------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de pct. 2 al art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 20
datoreaz i se calculeaz ncepnd cu 1 ianuarie 2009.
datoreaz i se calculeaz ncepnd cu data de 1 ianuarie 2010.
---------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de pct. 1 al art. V din ORDONANA DE URGEN nr. 192 din 25
noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 4 decembrie 2008. ORDONANA DE URGEN nr.
192 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 4 decembrie 2008 a fost abrogat
de art. 14 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
899 din 30 decembrie 2008.
---------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de art. 10 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie
(3) Contribuia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei neimpozabile din pensii,
---------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de pct. 1 al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 114 din
(3) Abrogat.
154
(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaia s i asigure sntatea potrivit
prevederilor prezentei legi, sunt obligate s comunice direct casei de asigurri alese veniturile, pe
baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i achitrii contribuiei de 5,5%*).
(4) Abrogat.
(5) Pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia
lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 5,5%*) la veniturile obinute din contractele
ncheiate cu un angajator strin.
(5) Abrogat.
(6) Pentru persoanele care se asigur facultativ n condiiile art. 214 alin. (2), contribuia
lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 10,7%*) la valoarea a dou salarii de baz minime
brute pe ar, pentru un pachet de servicii stabilit prin contractul-cadru.
*) Not CTCE:
Conform lit. c) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008,
cu modificrile i completrile ulterioare.
Conform lit. c) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
Conform lit. b) a alin. (3) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie
Conform lit. b) a alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013,
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de
(6) Abrogat.
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigur i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate,
155
pentru a obine calitatea de asigurat, s achite contribuia legala lunar pe ultimii 5 ani, ncepnd
cu data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, calculat la salariul de baz minim brut
pe ar n vigoare la data plii, sau de la data ultimei pli a contribuiei, respectiv de la data
cnd plata contribuiei era obligatorie dac perioada scurs este mai mic de 5 ani, calculndu-se
majorri de ntrziere.
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigur i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate,
pentru a obine calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legala lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri impozabile
pe perioada termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe
ar n vigoare la data plii, calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreag perioada a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale
contribuia legala lunar calculat asupra veniturilor impozabile realizate, precum i obligaiile
fiscale accesorii de plata prevzute de ORDONANA Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur
fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, dac au realizat venituri impozabile
pe toat aceast perioada;
c) s achite att contribuia legala lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit. b)
pentru perioada n care au realizat venituri impozabile, ct i contribuia legala lunar, precum i
majorrile de ntrziere prevzute la lit. a) sau, dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru
perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioada mai mare de 6 luni. Aceasta
prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie fiscal exist att
perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au realizat astfel de
venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mic de 6
luni, se achita contribuia legala lunar proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de
ntrziere i obligaiile fiscale accesorii, dup caz.
*) Not CTCE:
Conform lit. d) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaia s i asigure sntatea, potrivit
prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligate s comunice
direct casei de asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i
achitrii cotei de 5,5%;
Conform lit. c) a alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie
*) Not CTCE:
Conform lit. c) a alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie
(8) n situaia n care persoanele prevzute la alin. (7) au realizat venituri impozabile,
contribuia, precum i majorrile de ntrziere aferente se vor calcula asupra acestor venituri pe
perioada n care acestea au fost realizate, cu respectarea termenelor de prescripie privind
obligaiile fiscale.
(8) Pentru situaiile prevzute la alin. (7) termenele de prescripie privind obligaiile fiscale
se calculeaz ncepnd cu data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, la notificarea
caselor de asigurri de sntate sau la solicitarea persoanelor n vederea dobndirii calitii de
asigurat, dup caz.
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (7) i art.
257 i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr
plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin
aplicarea cotei de 5,5%*) la salariul de baz minim brut pe ar.
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (7) i art.
257 i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr
plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin
aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, la
156
salariul de baz minim brut pe ar.

*) Not CTCE:
Conform lit. d) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
Conform lit. c) a alin. (6) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie
*) Not CTCE:
Conform lit. c) a alin. (5) al art. 9, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie
(10) Strinii crora li s-a acordat una dintre formele de protecie prevzute la art. 1 lit. a), b)
i c) din ORDONANA Guvernului nr. 102/2000 privind statutul i regimul refugiailor n Romnia,
republicat, sunt obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia legala
ncepnd cu data obinerii respectivei forme de protecie.
*) Not CTCE:
Conform lit. e) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
e) pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia
lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 5,5% la veniturile obinute din contractele
ncheiate cu un angajator strin;
(10) Strinii beneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul n
Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligai, pentru a obine calitatea de
asigurat, s plteasc contribuia de asigurri sociale de sntate ncepnd cu data obinerii formei
de protecie, n condiiile prezentei legi.
(11) Strinii crora li s-a acordat, anterior intrrii n vigoare a legislaiei privind integrarea
sociala a strinilor care au dobndit o form de protecie n Romnia, una dintre formele de protecie
prevzute la art. 1 lit. a), b) i c) din ORDONANA Guvernului nr. 102/2000, republicat, sunt
obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia legala ncepnd cu data
intrrii n vigoare a legislaiei privind integrarea sociala a strinilor care au dobndit o form de
protecie n Romnia.
*) Not CTCE:
Conform lit. e) a alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie
(11) Abrogat.
157
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de contribuii
f) persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la art. 257 i la art.
259 alin. (9) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i care nu se
ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata
contribuiei pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei
de 5,5% la salariul de baz minim brut pe ar.
Conform alin. (3) al art. 8
Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate,
prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum
urmeaz:
ART. 260
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport dup cum urmeaz:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f)
i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu 1 ianuarie 2007;
i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu 1 ianuarie 2008;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 3 al art. IV din ORDONANA DE URGEN nr.
158
88 din 20 noiembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21 noiembrie 2006.
i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu 1 ianuarie 2009.
i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd cu 1 ianuarie 2010;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 2 al art. V din ORDONANA DE URGEN nr.
192 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 4 decembrie 2008. ORDONANA DE
URGEN nr. 192 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 4 decembrie 2008 a
fost abrogat de art. 14 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008.
a) de bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), i) i j),
iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd cu 1 ianuarie 2010;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 2 al art. II din ORDONANA DE URGEN nr.
197 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), i)
i j), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu 1 ianuarie 2011;
---------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 2 al art. III din ORDONANA DE URGEN
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g),
i) i j)*);
a^1) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd
cu 1 ianuarie 2012;
---------Lit. a^1) a alin. (1) al art. 260 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE URGEN
b) de ctre bugetul asigurrilor sociale de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2)
lit. b);
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli profesionale
constituit n condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b);
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit.
e);
d) de ctre bugetele locale, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g)*).
d) abrogat;
*) Not CTCE:
Conform art. VII din LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 888
din 30 decembrie 2010, de la data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1)
lit. a) i d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
se modific n mod corespunztor.
Art. 26^1 din Legea nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 401 din 20 iulie 2001, astfel cum a fost introdus de pct. 20 al art. I din
acelai act normativ, prevede c:
"Art. 26^1. - (1) Persoana singur beneficiar de ajutor social, precum i persoanele care fac
parte din familiile beneficiare de ajutor social au dreptul la asigurare social de sntate, cu plata
contribuiei din alte surse, n condiiile legii.
(2) Contribuia de asigurri sociale de sntate pentru persoanele singure sau persoanele care fac
parte din familiile beneficiare de ajutor social se pltete de ctre ageniile teritoriale i se
stabilete prin aplicarea cotei prevzute de lege asupra cuantumului ajutorului social.
(3) Ageniile teritoriale au obligaia, lunar, s vireze caselor de asigurri de sntate
teritoriale contribuia individual de asigurri sociale de sntate i s transmit evidena
obligaiilor de plat ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n
conformitate cu prevederile legale n vigoare."
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f) i i) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime
brute pe ar.
159
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime
brute pe ar.
---------Alin. (2) al art. 260 a fost modificat de pct. 3 al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j) se
stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile
ulterioare, asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se stabilesc prin
aplicarea cotei de 5,5%*) asupra indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de
munc sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se stabilesc prin
aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra
indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli profesionale,
respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin
aplicarea cotei de 5,5%*) asupra ajutorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea
venitului minim garantat.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin
aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra
ajutorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
*) Not CTCE:
Conform alin. (2) al art. 7, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de contribuii
f) persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la art. 257 i la art.
259 alin. (9) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i care nu se
ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata
contribuiei pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei
de 5,5% la salariul de baz minim brut pe ar.
160
ART. 261
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei legi i
care nu o respecta datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului
de procedur fiscal.
(2) CNAS aprob norme privind desfurarea activitii de executare silit a creanelor datorate
fondului de ctre persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de
ANAF.
(2) Abrogat.
(3) Angajatorii, indiferent de forma de proprietate, vor depune la banca sau la trezorerie, dup
caz, odat cu documentaia pentru plata salariilor i a altor venituri pentru salariai, documentele
pentru plata contribuiilor datorate fondului, plile efectundu-se simultan sub control bancar,
respectiv trezorerie.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 261 a fost abrogat de alin. (1) al art. IV din ORDONANA nr. 35 din 26 iulie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 675 din 7 august 2006.
(4) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de
executare silit pentru ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz
potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, i
ORDONANA Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor
aprobate prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia organelor de
control ale ANAF sau ale caselor de asigurri, dup caz, documentele justificative i actele de
evidenta necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia organelor fiscale
din cadrul ANAF documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii
obligaiilor la fond.
SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 262
(1) Veniturile fondului se utilizeaz pentru:
a) plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i dispozitivelor medicale,
inclusiv a celor acordate n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la
care Romnia este parte, n condiiile stabilite prin contractul-cadru; n valoarea serviciilor
medicale se poate include i amortizarea bunurilor achiziionate de unitile sanitare publice supuse
amortizrii potrivit legii, conform normelor elaborate de Ministerul Sntii i Ministerul Finanelor
Publice;
b) cheltuieli de administrare, funcionare i de capital n limita a maximum 3% din sumele
colectate;
b) cheltuieli de administrare, funcionare i de capital n limita a maximum 3% din sumele
161
colectate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
c) fondul de rezerva n cota de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS.
(1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor
medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor internaionale cu parteneri n domeniul
sntii la care Romnia este parte, n condiiile stabilite prin contractul-cadru, de ctre casele de
asigurri de sntate din sumele repartizate conform art. 256 alin. (3);
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS, din care
cel puin 0,75% pentru casele de asigurri de sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba
depirea limitei de 3%;
c) o cota de 37% rmne n contul CNAS.
(1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor
medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul
sntii la care Romnia este parte;
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS i caselor
de asigurri de sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, n condiiile
prevzute la art. 256 alin. (4^1).
(1^1) Sumele rmase conform alin. (1) lit. c) n contul CNAS se utilizeaz pentru:
a) o cot de 2% pentru constituirea fondului de rezerv, n condiiile prevzute la art. 256 alin.
(4^1);
b) o cot de 98% pentru constituirea fondului de redistribuire.
---------Alin. (1^1) al art. 262 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din
(1^1) Abrogat.
(1^2) Fondul de redistribuire constituit n condiiile prevzute la alin. (1^1) lit. b) se
utilizeaz pentru echilibrarea bugetelor caselor de asigurri de sntate.
Criteriile de alocare pe judee a fondului de redistribuire se elaboreaz de CNAS, se aprob prin
ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS i se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
(1^2) Abrogat.
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale de
sntate n condiiile legii.
ART. 262^1*)
(1) Fondul suport cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepia
asistenei medicale comunitare i a serviciilor pentru activitatea de asisten medical de urgen i
prim ajutor calificat prevzute la art. 90 i art. 93 alin. (1), (1^1), (4), (5) i (5^1).
(2) Cheltuielile suportate din fond, prevzute la alin. (1), se asigur prin sume transferate de la
bugetul Ministerului Sntii, att de la bugetul de stat, ct i din veniturile proprii, n
conformitate cu prevederile art. 256 alin. (1) lit. b) i d).
(2) Abrogat.
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iar alin. (2) al art. 262^1 a fost
abrogat de pct. 31 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 106 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
*) Not CTCE:
162
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, completarea dispus la acest punct urma s se aplice
acestei completri cu data de 1 ianuarie 2015. n consecin, i abrogarea alin. (2) al art. 262^1,
dispus prin pct. 31 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 739 din 10 octombrie 2014, i produce efecte tot de la aceast dat.
ART. 263
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a
Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect cele
prevzute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
ART. 264
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la legea bugetului
de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal
de credite, n condiiile legii.
ART. 265
(1) Sumele ramase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se vireaz
n contul CNAS.
(2) Sumele ramase la nivelul CNAS la sfritul anului se reporteaz n anul urmtor i se
utilizeaz potrivit art. 262 alin. (1) lit. a) i b).
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n anul
urmtor i se utilizeaz pentru destinaiile prevzute la art. 262 alin. (1).
(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii
pentru realizarea programelor naionale de sntate cu scop curativ, ramase neutilizate, se vireaz de
CNAS pn la sfritul anului n contul bugetului din care provin.
(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii
pentru realizarea programelor naionale de sntate, rmase neutilizate, se vireaz de CNAS pn la
sfritul anului n contul bugetului din care provin.
29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.
(2^1) Abrogat.
---------Alin. (2^1) al art. 265 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
februarie 2014.
*) Not CTCE:
Alin. (2^1) al art. 265 urma s fie modificat iniial de pct. 107 al art. I din ORDONANA DE
ncepnd cu data de 1 august 2014, conform art. VII alin. (1) din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr.
4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. ns, pct. 107 al art. I
februarie 2014 a fost modificat de pct. 32 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, iar prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrog alin. (1) al
art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014.
(3) Fondul de rezerva rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai
destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerva se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerva se
pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd.
163
(6) Din disponibilitile fondului de rezerva i din excedentele nregistrate de fond din anii
precedeni pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, n condiiile stabilite prin
convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor Publice.
CAP. VI
Organizarea caselor de asigurri de sntate
SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
ART. 266
(1) CNAS este instituie public, autonoma, de interes naional, cu personalitate juridic, care
administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de sntate n vederea aplicrii politicilor
i programelor Guvernului n domeniul sanitar i are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor
nr. 248, sectorul 3.
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ
de specialitate al administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de
asigurri sociale de sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul
3.
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ
de specialitate al administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de
asigurri sociale de sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul
3.
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 13 iunie 2013, care modific pct. 3 al art. unic din
ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9
septembrie 2011.
(1^1) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului n
coordonarea Ministerului Sntii.
---------Alin. (1^1) al art. 266 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 73 din
7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a
sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de
sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti.
sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, precum i Casa
Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului pn la
reorganizarea acesteia.
sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie i aprobat
prin hotrre a Guvernului. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care respecta
prevederile statutului-cadru, aprobat de consiliul de administraie al CNAS.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie i aprobat
prin hotrre a Guvernului. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care respect
prevederile statutului-cadru, aprobat de consiliul de administraie al CNAS, iar n cazul Casei
Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor i Infrastructurii i cu avizul conform al
Ministerului Transporturilor i Infrastructurii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii
Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea potrivit
prevederilor legale de organizare i funcionare ale caselor de asigurri judeene din cadrul
sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului activitii.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se
aprob prin hotrre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz
pe baza statutului propriu, care trebuie s respecte prevederile statutului-cadru i care se aprob de
consiliul de administraie al CNAS, cu avizul Ministerului Sntii, iar n cazul Casei Asigurrilor
de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului i cu avizul conform al
164
Ministerului Transporturilor. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei

Naionale i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea potrivit prevederilor legale de
organizare i funcionare a caselor de asigurri judeene din cadrul sistemului de asigurri de
sntate, cu pstrarea specificului activitii.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se
aprob prin hotrre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz
pe baza statutului propriu, care trebuie s respecte prevederile statutului-cadru i care se aprob de
consiliul de administraie al CNAS, cu avizul Ministerului Sntii. Casa Asigurrilor de Sntate a
Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea
potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a caselor de asigurri judeene din cadrul
sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului activitii.
(4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie s conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre acesta i
conducerea executiv a casei de asigurri;
e) alte prevederi.
ART. 267
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete proprii, n
subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect cele pentru care
colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, i gestioneaz bugetul fondului aprobat, cu respectarea
prevederilor prezentei legi, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la
nivel local, i pot derula i dezvolta i activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate.
ART. 268
Pe lng CNAS funcioneaz experi pentru implementarea programelor naionale de sntate curative,
finanate din fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 268
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de experi pentru
implementarea programelor naionale de sntate, finanate din fond, precum i alte activiti
stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o ndemnizaie lunar de
10% din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de preedinte-director general
al casei de asigurri de sntate, care se acord proporional cu numrul de participri efective la
edine. Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de experi
sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurri de sntate la nivelul creia funcioneaz
comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de experi se stabilesc
prin ordin al preedintelui CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 1%
din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de preedinte - director general
al casei de asigurri de sntate, care se acord proporional cu numrul de participri efective la
prin decizie a preedintelui CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 1%
din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de preedinte-director general al
casei de asigurri de sntate, care se acord proporional cu numrul de participri efective la
prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 269
Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate juridic, la
nivelul oraelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureti, n baza criteriilor
stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
SECIUNEA a 2-a
165
Atribuiile caselor de asigurri de sntate

ART. 270
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare, avizate de
Ministerul Sntii, pentru administrarea sistemului de asigurri sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de evidenta a asigurailor;
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor, cu avizul
conform al Ministerului Sntii;
---------Lit. d) a alin. (1) al art. 270 a fost modificat de pct. 5 al art. unic din ORDONANA DE URGEN
nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de ctre casele de
asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n fa
Guvernului i fa de asigurai;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n faa
Guvernului, a ministrului sntii i a asigurailor;
---------Lit. f) a alin. (1) al art. 270 a fost modificat de pct. 5 al art. unic din ORDONANA DE URGEN
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul Sntii spre
aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, cu consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr contribuie personal,
pe baza prescripiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n condiiile
legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru nregistrarea
asigurailor i pentru gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii folosii n raportarea
datelor n sistemul de asigurri de sntate sunt unitari i se stabilesc de ctre Ministerul
Sntii, la propunerea CNAS, CMR i CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea datelor
privind unele servicii medicale furnizate asigurailor, n vederea contractrii i decontrii acestora
de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultanta i asisten n domeniul asigurrilor sociale de sntate
persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
n) particip la licitaii naionale organizate de Ministerul Sntii pentru achiziia de
medicamente i materiale specifice pentru realizarea programelor de sntate;
n) organizeaz licitaii naionale pe domeniul de competen i particip la licitaii naionale
organizate de Ministerul Sntii pentru achiziia de medicamente i materiale specifice pentru
realizarea obiectivelor proprii;
---------Lit. n) a alin. (1) al art. 270 a fost modificat de pct. 5 al art. unic din ORDONANA DE URGEN
n) abrogat;
---------Lit. n) a alin. (1) al art. 270 a fost abrogat de pct. 109 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
o) ncheie i deruleaz contracte de achiziii publice pentru medicamente i materiale sanitare
pentru derularea programelor de sntate, precum i contracte de furnizare de servicii medicale de
dializa;
o) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
p) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare profesional a
personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;
r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare internaional n
domeniul sau de activitate;
r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare internaional n
domeniul su de activitate, cu avizul conform al Ministerului Sntii.
---------Lit. r) a alin. (1) al art. 270 a fost modificat de pct. 5 al art. unic din ORDONANA DE URGEN
s) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu organismele similare
din statele care au ncheiat cu Romnia documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
t) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri sociale de sntate;
166
u) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;

v) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
x) organizeaz evidena pe pltitori, persoane juridice, a contribuiilor prevzute la art. 363^1
alin. (1) i (2), pentru finanarea unor cheltuieli pentru sntate, i urmrete declararea,
constatarea, controlul i soluionarea contestaiilor.
---------Lit. x) a alin. (1) al art. 270 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009. Pct. 3 al art.
I din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7
octombrie 2009 a fost abrogat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 208 din 27 iunie 2013, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013. De asemenea, conform alin. (3) al art. unic din ORDONANA
DE URGEN nr. 68 din 29 iunie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 457 din 30 iunie 2011, la data
intrrii n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2) se abrog prevederile art. 270 alin.
(1) lit. x), art. 363^1 i art. 365 alin. (1^1)-(1^3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu
2011 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011 i respins de LEGEA nr. 89 din 4 iulie 2012,
x) abrogat.
---------Lit. x) a alin. (1) al art. 270 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21
(1^1) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de sntate, care
cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naional al cardului de asigurri sociale de
sntate, sistemul naional de prescriere electronic i sistemul dosarului naional al pacientului.
(1^1) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de sntate, care
cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naional al cardului de asigurri sociale de
sntate, sistemul naional de prescriere electronic i sistemul dosarului electronic de sntate al
pacientului, asigurnd interoperabilitatea acestuia cu soluiile de e-Sntate la nivel naional,
pentru utilizarea eficient a informaiilor n elaborarea politicilor de sntate i pentru
managementul sistemului de sntate.
(2) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus controlului
organelor competente potrivit dispoziiilor legale n vigoare.
ART. 271
Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele pentru care
colectarea veniturilor se face de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor i recuperarea
creanelor restante la contribuii pentru fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor sociale de
sntate i ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii
medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de
servicii medicale n condiiile contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de servicii, pe
baza prevederilor contractului-cadru;
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii ncheiate de Romnia cu alte state, inclusiv cele
privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n
condiiile respectivelor documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
SECIUNEA a 3-a
Organele de conducere
ART. 272
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
167
e) 2 vicepreedini;
e) 1 vicepreedinte;
133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin
nlocuirea cuvntului "vicepreedini" cu cuvntul "vicepreedinte".
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de asigurri
trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal;
d) s aib studii superioare.
d) abrogat.
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i o
declaraie de interese cu privire la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15
zile de la numirea n Consiliul de administraie al CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori
de cte ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data modificrii
respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul declaraiei de interese se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS.
ART. 273
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al
Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare jude i doi pentru municipiul Bucureti.
Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a
prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-ministru, la
propunerea ministrului sntii, 3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre
Camera Deputailor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii,
Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i
Alte Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale reprezentative la nivel naional,
5 de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai ministerelor i
instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al Ministerului
Afacerilor Interne, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului
Transporturilor, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i Serviciului de
Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale care
ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de munc,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau a
decesului se numesc noi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
ART. 274
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea consiliului de
administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de
administraie sau a unui numr de cel puin 30 de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul
membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni.
ART. 275
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
a) propune modificarea Statutului CNAS;
a) abrogat;
---------Lit. a) a art. 275 a fost abrogat de pct. 33 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
pct. 110^1.
b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand ordonatorului
principal de credite luarea msurilor necesare pentru modificarea acestuia, n condiiile legii;
c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri sociale
de sntate, serviciile medicale acordate i tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii
de baz i recomand msurile legale pentru folosirea cu eficienta a fondurilor i de respectare a
drepturilor asigurailor.
ART. 276
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 17 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup cum
urmeaz:
a) 5 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei i 4 de
primul-ministru, la propunerea ministrului sntii, a ministrului muncii, familiei i proteciei
sociale, a ministrului finanelor publice i a ministrului justiiei i libertilor ceteneti;
b) 5 membri numii prin consens de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) 5 membri numii prin consens de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
168
d) 2 membri numii de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al Persoanelor

Vrstnice.
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup cum
urmeaz:
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei, iar 3 sunt
numii de primul-ministru, la propunerea ministrului sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al Persoanelor
Vrstnice.
(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de
ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea
mandatului n curs.
ART. 277
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de secretar de
stat. Preedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului n structura CNAS i n
limita numrului de posturi prevzut de lege pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este
numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului
sntii.
(2) Consiliul de administraie are 2 vicepreedini alei de consiliul de administraie prin vot
secret, unul din partea confederaiilor patronale reprezentative la nivel naional i cellalt din
partea confederaiilor sindicale reprezentative la nivel naional, stabilite potrivit legii.
Vicepreedinii consiliului de administraie sunt i vicepreedinii CNAS.
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot
secret*).
*) Not CTCE:
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
893 din 30 decembrie 2010 prevede:
"Art. III
(1) Prevederile art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, astfel cum a fost modificat potrivit art. I pct. 16 din
prezenta ordonana de urgen, se aplic de la data ncetrii, n cazurile i situaiile prevzute de
lege, a mandatelor aflate n curs la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
(2) ncepnd cu data de 15 ianuarie 2011, consiliul de administraie are un singur vicepreedinte.
(3) Consiliul de administraie al CNAS se reorganizeaz potrivit prevederilor prezentei ordonane
de urgen, n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a acesteia."
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot
secret. Vicepreedintele consiliului de administraie este i vicepreedintele CNAS.
(3) Preedintele, vicepreedinii i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile
deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 282 alin.
(1).
(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile
deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 282 alin.
(1).
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin nlocuirea
cuvntului "vicepreedini" cu cuvntul "vicepreedinte".
ART. 278
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezenta a cel puin 13 membri.
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5 membri.
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din numrul
membrilor prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se
169
ndeplinete cvorumul prevzut la alin. (1), preedintele CNAS, n calitate de preedinte al

consiliului de administraie, are dreptul s convoace o nou edin n termen de maximum 7 zile, n
cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza strategia
Naional n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita persoane care au
legtur cu subiectele supuse dezbaterii.
(6) Ministrul Sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de
administraie al CNAS i prezideaz, fr a avea drept de vot, edinele la care particip.
---------Alin. (6) al art. 278 a fost introdus de pct. 6 al art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7
ART. 279
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului de asigurri
sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i standardele de
evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din sistemul de
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i Finanare de programe cu organisme
internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedinilor, la propunerea preedintelui;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i aprob
statutul-cadru al caselor de asigurri la propunerea Comitetului director;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i aprob
statutul-cadru al caselor de asigurri, la propunerea Comitetului director;
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 279 a fost modificat de pct. 34 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la colectarea i
utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului principal de credite,
n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerva;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul de incheiere a
exerciiului bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aproba, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea gestiunii anului
precedent pentru CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la propunerea
Comitetului director; organigramele care se aprob prin ordin al preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS. Consiliul de
administraie se poate ntruni i n edine extraordinare, la cererea preedintelui sau a cel puin
unei treimi din numrul membrilor si.
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt hotrri, n
condiiile prevzute la art. 278.
(4) Modul de rezolvare a divergentelor dintre preedintele CNAS i consiliul de administraie, n
ndeplinirea atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz prin statutul CNAS.
ART. 280
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i gestionarea
fondului i reprezint CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n raporturile cu alte persoane
fizice sau juridice, componente ale sistemului asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii ministeriale.
ART. 281
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de credite, pentru
170
administrarea i gestionarea fondului;

b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de asigurri sociale de
sntate, potrivit atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor de asigurri; activitatea de audit se
poate desfura la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul
Consiliului de administraie al CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte referitoare la
sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS.
g) solicit avizul ministrului sntii naintea depunerii bugetului de venituri i cheltuieli la
Ministerul Finanelor Publice pentru sumele transferate din bugetul Ministerului Sntii n bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 281 a fost introdus de pct. 60 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de venituri i
cheltuieli, precum i a proiectului de rectificare bugetar la Ministerul Finanelor Publice;
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 281 a fost modificat de pct. 7 al art. unic din ORDONANA DE URGEN
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de venituri i
cheltuieli, precum i a proiectului de rectificare bugetar la Ministerul Finanelor Publice;
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 281 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 180 din 11
iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 13 iunie 2013, care modific pct. 7 al art. unic
din ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9
septembrie 2011.
h) raporteaz trimestrial i anual ministrului sntii realizarea activitilor desfurate de
CNAS;
---------Lit. h) a alin. (1) al art. 281 a fost introdus de pct. 60 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize
funcionale, activitile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele i
dispozitivele medicale furnizate asigurailor, inclusiv cele din cadrul programelor naionale de
sntate, contractarea, decontarea i finanarea acestora n sistemul de asigurri sociale de sntate,
precum i execuia bugetului.
---------Lit. h) a alin. (1) al art. 281 a fost modificat de pct. 7 al art. unic din ORDONANA DE URGEN
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize
funcionale activitile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele i
dispozitivele medicale furnizate asigurailor, inclusiv cele din cadrul programelor naionale de
sntate curative, contractarea, decontarea i finanarea acestora n sistemul de asigurri sociale de
sntate, precum i execuia bugetului.
i) supune aprobrii ministrului sntii reglementrile propuse n cadrul politicilor din domeniul
sanitar.
---------Lit. i) a alin. (1) al art. 281 a fost introdus de pct. 60 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a hotrrilor
consiliului de administraie, preedintele CNAS emite ordine care devin executorii dup ce sunt aduse
la cunotin persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi,
se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 282
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedinii sunt numii pe o perioad de 4
ani. acetia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alt funcie sau demnitate public, cu
excepia funciilor didactice din nvmntul superior.
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii pe o perioad de 4
ani. acetia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alt funcie sau demnitate public, cu
excepia funciilor didactice din nvmntul superior.
171
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului, nu sunt

salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedinilor, i nu pot ocupa funcii n
structurile executive ale caselor de asigurri. acetia nu pot exercita activiti la societi
comerciale sau la alte uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului, nu sunt
salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n
structurile executive ale caselor de asigurri. acetia nu pot exercita activiti la societi
comerciale sau la alte uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedinilor CNAS se stabilete dup cum urmeaz:
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum urmeaz:
URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010,
prin nlocuirea cuvntului "vicepreedini" cu cuvntul "vicepreedinte".
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de secretar de
stat;
b) pentru vicepreedini, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de subsecretar
de stat.
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de subsecretar
de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la
nivelul corespunztor prevzut de lege pentru funcia de secretar general din minister.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i vicepreedinilor,
beneficiaz de o ndemnizaie lunar de pn la 20% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile
prezentei efective la edinele consiliului de administraie.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui,
beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile
prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
ART. 283
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani, i se
numete prin ordin al preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS, cu
avizul consiliului de administraie.
ART. 284
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din: preedinte,
vicepreedini, director general i directorii generali adjunci. Atribuiile Comitetului director de
conducere al CNAS se aprob prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
ART. 284
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din: preedinte,
vicepreedinte, director general i directorii generali adjunci. Atribuiile Comitetului director de
conducere al CNAS se aprob prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin nlocuirea cuvntului
"vicepreedini" cu cuvntul "vicepreedinte".
ART. 285
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari publici i personal
contractual, n condiiile legii, i nu pot desfura activiti la furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite de
actele normative n vigoare aplicabile instituiilor publice.
(3) Personalului CNAS i al caselor de asigurri i pot fi acordate stimulente din fondul
constituit cu aceast destinaie, n cota de 5% din sumele ncasate la bugetul fondului prin executare
silit desfurat de ctre casele de asigurri i 2,5% din sumele ncasate la bugetul fondului prin
executare silit de ctre ANAF. Modalitatea de constituire i utilizare a acestui fond se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS.
(3) Personalului CNAS, caselor de asigurri, Ministerului Sntii Publice i al autoritilor de
sntate public i pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu aceast destinaie, n cota de
5% din sumele ncasate la bugetul fondului prin executare silita desfurat de casele de asigurri i
2,5% din sumele ncasate la bugetul fondului prin executare silita desfurat de ANAF. Modalitatea de
172
constituire i utilizare a acestui fond se aprob prin ordin comun al ministrului sntii publice i
al preedintelui CNAS.
(3) Personalului CNAS, al caselor de asigurri, al Ministerului Sntii Publice i al
autoritilor de sntate public i pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu aceast
destinaie prin reinerea unei cote de 15% din sumele ncasate la bugetul fondului de ctre casele de
asigurri n condiiile art. 195 din Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i prin virarea unei pri de 50% din fondul total de stimulare
constituit prin aplicarea cotei prevzute de lege asupra sumelor ncasate la bugetul fondului de ANAF.
Modalitatea de constituire i utilizare a acestui fond se aprob prin ordin comun al ministrului
sntii publice i al preedintelui CNAS.
(3) Personalului CNAS, al caselor de asigurri, al Ministerului Sntii i al direciilor de
sntate public i pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu aceast destinaie prin
reinerea unei cote de 15% din sumele ncasate la bugetul fondului de ctre casele de asigurri n
condiiile art. 195 din Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i prin virarea unei pri de 50% din fondul total de stimulare constituit prin
aplicarea cotei prevzute de lege asupra sumelor ncasate la bugetul fondului de ANAF. Modalitatea de
constituire i utilizare a acestui fond se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 285 a fost abrogat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN nr. 71 din 31
august 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 6 septembrie 2011.
ART. 286
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i preedinteledirector general.
ART. 287
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului
Bucureti este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate public judeene, respectiv a
b) unul de prefect, la propunerea direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului
Bucureti*);
---------Lit. b) a alin. (1) al art. 287 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
*) Not CTCE:
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;

d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani. Membrii
consiliilor de administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o ndemnizaie lunar de pn la
20% din salariul funciei de director general al casei de asigurri respective, n condiiile prezentei
efective la edinele consiliului de administraie.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani. Membrii
consiliilor de administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la
1% din salariul funciei de director general al casei de asigurri respective, n condiiile prezenei
efective la edinele consiliului de administraie.
----------
173
Alin. (2) al art. 287 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de
ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea
mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente Fondului naional unic de
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-director
general;
d) avizeaz politica de contractare propusa de preedintele-director general, cu respectarea
contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv msurile de
executare silit potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezenta a cel puin dou treimi din
numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care membrii
consiliului decid prin vot ca acestea s se desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget se
vor discuta ntotdeauna n edine publice.
ART. 288
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin al
preedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administraie al casei
de asigurri i preedintele acestuia. ntre CNAS i directorul general al casei de asigurri - manager
al sistemului la nivel local se ncheie un contract de management.
(1^1) Directorul general al Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor,
Construciilor i Turismului este numit pe baz de concurs organizat de Ministerul Transporturilor n
colaborare cu CNAS, prin ordin comun al ministrului transporturilor i al preedintelui CNAS.
(1^1) Abrogat.
---------Alin. (1^1) al art. 288 a fost abrogat de pct. 4 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se
suspend de drept din funciile deinute anterior, cu excepia funciilor didactice din nvmntul
superior. Directorul general are obligaia de a depune declaraie de interese i declaraie de avere.
Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de
management.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de
management. Salariul de baz se aprob de preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum
urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din cadrul
ministerelor i al altor organe centrale de specialitate, la care se adaug indemnizaia de conducere
n cuantum de 55% corespunztoare funciei de director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din ministere.
(5) atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i procedurile
administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de furnizare de
servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii contribuiilor la
fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv executarea
silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor
asigurailor i propune msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de sntate la
nivel teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le da publicaii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical
ART. 289
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n raport cu
174
numrul asigurailor, care este condus de un medic-ef.

(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocupa prin concurs organizat de
CNAS, n condiiile legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general adjunct i este
salarizat potrivit legii.
ART. 290
(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la calitatea serviciilor
acordate de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECIUNEA a 5-a
Obligaiile caselor de asigurri
ART. 291
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor sociale de
sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficienta a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea i susinerea
intereselor asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale persoanelor,
n limita fondurilor disponibile.
ART. 292
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu furnizorii de
servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i prestate
asigurailor, la termenele prevzute n contractul-cadru, n caz contrar urmnd s suporte penalitile
prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de condiiile de
desfurare a activitii n zone izolate, n condiii grele i foarte grele, pentru care sunt
stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i a negocierii
clauzelor contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a serviciilor
medicale i despre orice schimbare n modul de funcionare i de acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu reglementrile n
vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale
furnizate, precum i evidenta asigurailor i a documentelor justificative utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii, datele de identificare a persoanelor
asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominala obligatorie, conform legislaiei n vigoare.
CAP. VII
Controlul
SECIUNEA 1
Controlul de gestiune
ART. 293
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre Curtea de Conturi.
ART. 294
Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n condiiile
stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie al CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizrii serviciilor
ART. 295
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor medicale care se
acord asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani ai CMR,
CMDR, CFR i OAMMR.
(3) n exercitarea atribuiilor prevzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS
colaboreaz cu organele judiciare, precum i cu alte instituii i autoriti ale statului n funcie
de domeniul de competen specific.
ART. 296
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este similar cu cea
prevzut de lege pentru compartimentele de audit.
SECIUNEA a 3-a
ART. 297
CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de activitate pentru anul
urmtor.
SECIUNEA a 4-a
175
Arbitrajul
ART. 298
(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice i casele de asigurri de
sntate pot fi soluionate, la solicitarea uneia dintre pri, pe calea arbitrajului n condiiile i
procedurile dreptului comun.
(2) Comisia de arbitraj este format din cte un arbitru desemnat de fiecare parte i unul desemnat
de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) n vederea asigurrii activitii de arbitraj, pe lng CNAS se nfiineaz i funcioneaz
Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridic.
(4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii publice, ministrului justiiei i CNAS. Comisia este condus de un consiliu de conducere
format din reprezentani ai Ministerului Sntii Publice, CNAS, CMR, CFR i CMDR.
(4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS. Comisia este condus de un consiliu de conducere format din
reprezentani ai Ministerului Sntii, CNAS, CMR, CFR, CMDR.
ART. 298
(1) CNAS mpreun cu CMR, CMDR i CFR organizeaz Comisia central de arbitraj care poate
soluiona, la solicitarea uneia dintre pri, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri. Comisia funcioneaz pe lng CNAS i nu
are personalitate juridic.
(2) Comisia central de arbitraj este format din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numii de ctre
CNAS i cte un arbitru numit de ctre CMR, CMDR i CFR. n aceleai condiii, pentru fiecare arbitru
va fi desemnat cte un membru supleant.
(3) Preedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de pri.
---------Art. 298 a fost modificat de pct. 113 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
ART. 299
(1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de ctre Consiliul de conducere al Comisiei
de arbitraj, dintr-o lista de arbitri atestai de Ministerul Justiiei, pe baza unui examen desfurat
n condiiile i potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului
justiiei i nregistrat la Comisia de arbitraj.
(1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de Consiliul de conducere al Comisiei de
arbitraj, dintr-o lista de arbitrii atestai de Ministerul Sntii pe baza unui examen desfurat n
condiiile i potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului
sntii i nregistrat la Comisia de arbitraj.
(2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice, ndeplinesc
i celelalte condiii legale privind dobndirea calitii de arbitru i nu sunt angajai ai niciuneia
dintre prile aflate n litigiu ori ai instituiilor care au desemnat reprezentani n Consiliul de
conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii beneficiaz de o
ndemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii
secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia preedintelui CNAS.
(4) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii
secretariatului tehnic se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.
(5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se suport de
ctre prile aflate n litigiu, n condiiile art. 298 alin. (4).
ART. 299
(1) Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaboreaz de
ctre CNAS, cu consultarea CMR, CMDR i CFR. Regulamentul se aprob prin hotrre a Guvernului la
propunerea Ministerului Sntii.
(2) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiaz
de o indemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii
secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia preedintelui CNAS.
(3) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii
secretariatului tehnic se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.
ART. 300
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiiei,
se completeaz cu prevederile Codului de procedur civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu.
CAP. VIII
Rspunderi i sanciuni
176
ART. 301
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau
penal, dup caz.
SECIUNEA 1
Sanciuni
ART. 302
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri
de sntate, se stabilesc prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a
Infraciuni
ART. 303
Fapta persoanei care dispune utilizarea n alte scopuri sau nevirarea la fond a contribuiei
reinute de la asigurai constituie infraciunea de deturnare de fonduri i se pedepsete conform
prevederilor din Codul penal.
ART. 303
Abrogat.
---------Art. 303 a fost abrogat de pct. 7 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012,
ART. 304
Completarea declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, avnd ca efect denaturarea
evidentelor privind asiguraii, stadiul de cotizare sau contribuiile fa de fond, constituie
infraciunea de fals intelectual i se pedepsete conform prevederilor din Codul penal.
ART. 304
Abrogat.
SECIUNEA a 3-a
Contravenii
ART. 305
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
a^1) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (3);
---------Lit. a^1) a art. 305 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
a^1) abrogat;
---------Lit. a^1) a art. 305 a fost abrogat de pct. 115 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele fizice i
juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de asigurri a
documentelor justificative i a actelor de evidenta necesare n vederea stabilirii obligaiilor la
fond;
d) refuzul de a pune la dispoziie organelor de control ale caselor de asigurri documentele
justificative i actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.
d) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele
justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond, precum i
documente medicale i administrative existente la nivelul entitii controlate i necesare actului de
control.
ART. 306
Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 500 lei (RON) la 1.000 lei (RON);
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b) cele prevzute la lit.
b) cele prevzute la lit.
---------Lit. b) a art. 306 a fost
septembrie 2006, publicat n
b i d), cu amend de la 3.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON).

b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei.
modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
b^1) cea prevzut la lit. a^1), cu amend de la 50 lei la 100 lei;

----------
177
Lit. b^1) a art. 306 a fost introdus de pct. 64 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
b^1) abrogat.
---------Lit. b^1) a art. 306 a fost abrogat de pct. 117 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 307
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de control ale
ANAF i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de
stat.
ART. 308
Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contraveniilor, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
ART. 309
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii
procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii
prevzute la art. 306, agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesulverbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu
prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale.
CAP. IX
Dispoziii finale
ART. 310
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri, precum i personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot
deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate
public, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror
servicii se deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau numite n
cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR,
colegiilor judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR,
colegiilor judeene ale Farmacitilor, respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i
locale ale OAMMR, organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor
comerciale cu profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS
i caselor de asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr.
161/2003 privind unele msuri pentru asigurarea transparentei n exercitarea demnitilor publice, a
funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu modificrile i
asigurri, precum i personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot
deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, direciilor de sntate public,
furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror servicii se
deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau numite n cadrul CMR,
colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor
judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor
judeene ale Farmacitilor, respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale
OAMMR, organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor comerciale cu
profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS i caselor de
asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr.
161/2003 privind unele msuri pentru asigurarea transparentei n exercitarea demnitilor publice, a
funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu modificrile i
completrile ulterioare*).
*) Not CTCE:
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de administraie al CNAS
i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri, precum i de ctre personalul angajat al
acestor case de asigurri de pri sociale, aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii
contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceasta dispoziie se aplic i n cazul n care
178
astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre so, soie, rudele sau afinii pn
la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauza.
asigurri care, fie personal, fie prin so, soie, afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au
un interes patrimonial n problema supus dezbaterii consiliului de administraie nu pot particip la
dezbaterile consiliului de administraie i nici la adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre
incompatibilitile prevzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n termen de 30
de zile.
ART. 311
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n condiiile legii,
din activiti proprii, subvenii, donaii sau din alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege, bunuri
mobile i imobile n administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea cu active
din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituii autorizate n condiiile legii, cu condiia ca
acestea s fie necesare funcionrii CNAS sau caselor de asigurri de sntate.
ART. 312
n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar, ori cu uniti farmaceutice, pentru
asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n natur i
n bani.
ART. 312
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice,
pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n
natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice,
pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda
stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie cu
medicii i cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina
acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani.
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc prejudicii sau daune sntii altei persoane rspund
potrivit legii i sunt obligate s suporte cheltuielile efective ocazionate de asisten medical
acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre casele de asigurri i
constituie venituri ale fondului.
(2) Furnizorii de servicii care acord asisten medical prevzut la alin. (1) realizeaz o
eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri cu care se
afl n relaie contractual documentele justificative care atest cheltuielile efective realizate.
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane rspund potrivit legii i
au obligaia s repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile
efective ocazionate de asistena medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi
recuperate de ctre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea
acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subroga n toate drepturile i obligaiile procesuale
ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesuala a acestora, n toate procesele
i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti, indiferent de faza de judecat.
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane, precum i daune sntii
propriei persoane, din culp, rspund potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul cauzat
furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena medical
acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de servicii
medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se
subrog n toate drepturile i obligaiile procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc
calitatea procesual a acestora n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor
judectoreti, indiferent de faza de judecat.
pct. 117^1.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz o
eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate cu
care se afl n relaie contractuala aceast evidenta, n vederea decontrii, precum i cazurile pentru
care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective n vederea restituirii sumelor
decontate de casele de asigurri de sntate pentru cazurile respective.
ART. 314
179
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
ART. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit caselor de
asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile publice i alte instituii, pe baz de
protocol.
ART. 316
Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile dintre furnizorii
de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri vor fi judecate de
Comisia centrala de arbitraj organizata conform Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind
organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, cu modificrile i
ART. 317
(1) n termen de 12 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i Casa
Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului vor intra n
proces de reorganizare n vederea privatizrii.
(1) n termen de 12 luni Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor,
Construciilor i Turismului va intra n proces de reorganizare n vederea privatizrii*).
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 484 din 30 iunie 2008, termenul prevzut la art. 317 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, referitor la procesul de reorganizare n vederea privatizrii
Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului ncepe s
curg de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen. Art. II din ORDONANA DE URGEN
nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost abrogat de
alin. (1) al art. 17 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.
(1) Abrogat.
---------Alin. (1) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
(1^1) Ministerul Transporturilor este reprezentantul statului n activitatea de privatizare a Casei
Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului.
(1^1) Abrogat.
---------Alin. (1^1) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
(2) Pn la data reorganizrii Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice,
Siguranei naionale i autoritii judectoreti i Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului i vor desfura activitatea potrivit prevederilor
legale de organizare i funcionare a acestora, pe principiul de funcionare al caselor de asigurri
judeene din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) Pn la data reorganizrii, Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor,
Construciilor i Turismului i va desfura activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i
funcionare a acesteia, pe principiul de funcionare a caselor de asigurri din cadrul sistemului de
asigurri de sntate.
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
(3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog ORDONANA de urgen a Guvernului
nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, i ORDONANA de urgen a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume
suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobata cu modificri prin Legea nr. 593/2001, cu
modificrile ulterioare.
(4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate
pentru persoanele fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat, se aplic pn la 1 ianuarie
2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor msuri financiare, aprobata
180
cu modificri i completri prin Legea nr. 507/2004, cu modificrile ulterioare.

TITLUL IX
Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 318
Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind elaborarea,
implementarea i distribuirea n Romnia a cardului european i a cardului naional de asigurri
sociale de sntate, precum i responsabilitile instituiilor publice implicate n acest proces.
ART. 319
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card european - documentul
care confer titularului asigurat dreptul la prestaii medicale necesare n cadrul unei ederi
temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card naional - documentul
care dovedete c titularul acestuia este asigurat n sistemul de asigurri sociale de sntate din
Romnia;
c) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului
Bucureti;
d) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate din Romnia;
e) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene
pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioad de timp necesar
deplasrii, dar nu mai mult de 6 luni.
CAP. II
Cardul european de asigurri sociale de sntate
ART. 320
Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
g) numrul cardului.
ART. 321
(1) Cardul european se elibereaz pe cheltuiala asiguratului, de ctre casa de asigurri de
sntate la care acesta este asigurat.
(1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de sntate la care
acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european de asigurri de sntate se
suport din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de sntate dect n
situaia n care asiguratul nu face dovada plii la zi a contribuiei de asigurri sociale de
sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naional
care gestioneaz aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asigurailor aflai n
edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de valabilitate
stabilite prin reglementrile Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a crui
perioad de valabilitate nu va putea depi perioada de valabilitate a cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului european, precum i
de alte instituii care manipuleaz aceste informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea
datelor cu caracter personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului european, casa de
asigurri de sntate va elibera un certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate
stabilit conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui
Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
ART. 322
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere temporar
ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
ART. 322
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere temporar
ntr-un stat membru al Uniunii Europene. n cazul unor circumstane excepionale, care mpiedic
punerea cardului la dispoziia persoanei asigurate, casa de asigurri de sntate elibereaz
certificatul provizoriu de nlocuire a cardului european. Cardul european i certificatul de nlocuire
a acestuia deschid dreptul titularului la aceleai servicii medicale.
ART. 323
181
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere perioada de
timp necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data emiterii.
ART. 324
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale de
sntate din Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul
Romniei i nu creeaz nici o obligaie pentru furnizorii de servicii medicale din Romnia.
ART. 325
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de
sntate au obligaia de a acord asisten medical necesar titularilor cardului european emis de
unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, n perioada de valabilitate a cardului i n aceleai
condiii ca pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din
Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate serviciile
medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele membre
ale Uniunii Europene.
ART. 326
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical necesar
n cursul unei ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate de casa
de asigurri de sntate emitenta a cardului, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este necesar din
punct de vedere medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui
card european, vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate sume distincte pentru
operaiunile de rambursare prevzute la alin. (2).
ART. 327
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicita.
ART. 328
Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat membru al Uniunii
Europene n vederea beneficierii de tratament medical.
ART. 329
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i implementare
ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
CAP. III
Cardul naional de asigurri sociale de sntate
ART. 330
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic, distinct de cardul
european de asigurri sociale de sntate.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de
asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de
asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale, iar realizarea i implementarea acestuia este un
proiect de utilitate public de interes naional.
ART. 331
Informaiile minime care vor putea fi accesate de pe cardul naional sunt urmtoarele:
a) datele de identitate i codul numeric personal;
b) dovada achitrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate;
c) nregistrarea numrului de solicitri de servicii medicale, prin codul furnizorului;
d) diagnostice medicale cu risc vital;
e) grupa sanguina i Rh;
f) data expirrii cardului;
g) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
h) numrul cardului.
ART. 331
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de sntate
sunt urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional de asigurri sociale de sntate.
(2) Pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate vor fi nregistrate informaiile
minime prevzute la alin. (1), precum i urmtoarele informaii:
a) diagnostice medicale cu risc vital i boli cronice;
b) grupa sanguin i Rh;
182
c) acceptul exprimat, n timpul vieii, pentru prelevarea de organe, esuturi i celule, dup
deces;
d) medic de familie: nume, prenume, date de contact.
(2) Abrogat.
---------Alin. (2) al art. 331 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 23 din 13 mai
(3) Diagnosticele medicale cu risc vital i bolile cronice care vor fi nregistrate pe cipul
cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS.
(3) Abrogat.
(4) Pe cardul naional de asigurri sociale de sntate datele medicale se nregistreaz separat de
datele administrate, iar accesul la acestea se face numai de persoane autorizate n acest scop.
(4) Abrogat.
(5) Informaia prevzut la alin. (2) lit. c) se va nregistra pe cipul cardului naional de
asigurri sociale de sntate, sub condiia respectrii dispoziiilor prevzute la art. 147 pct. 5.
(5) Abrogat.
(6) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional de asigurri
sociale de sntate va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la
cardul naional de asigurri sociale de sntate prevzut n titlul IX Cardul european i cardul
naional de asigurri sociale de sntate al Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
(7) n mediul de stocare al cardului naional de asigurri sociale de sntate, n partiii
diferite de cele n care sunt nscrise datele privind funcionalitatea de card de sntate, pot fi
nscrise certificate digitale, aa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind semntura
electronic, cu modificrile ulterioare, n vederea utilizrii n relaia cu autoriti publice din
Romnia, utilizarea cardului n aceste cazuri fiind reglementat prin acte normative elaborate sau
iniiate de autoritile n cauz.
(8) Noile cri de identitate, eliberate ncepnd cu anul 2014, n mod etapizat, cu elemente de
securitate adecvate, n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
82/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative privind evidena persoanelor, actele de
identitate ale cetenilor romni, precum i actele de reziden ale cetenilor statelor membre ale
Uniunii Europene i Spaiului Economic European rezideni n Romnia, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 235/2013, vor avea i funcionalitatea de card naional de asigurri sociale
de sntate.
(9) n momentul eliberrii ctre un cetean a unei cri de identitate prevzute la alin. (8),
cardul naional de asigurri sociale de sntate i nceteaz valabilitatea.
ART. 332
(1) Cardul naional se elibereaz de casa de asigurri de sntate unde figureaz ca asigurat
titularul cardului.
(2) Cheltuielile necesare pentru eliberarea cardului naional sunt suportate de casa de asigurri
de sntate emitenta.
ART. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se
suport att de CNAS, ct i de asigurat.
(2) Asiguratul suport cheltuielile reprezentnd contravaloarea cardului naional de asigurri
sociale de sntate, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atest calitatea de asigurat,
precum i costurile aferente distribuiei acestuia.
----------
183
Art. 332 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. Pct. 24 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010 a
fost abrogat de pct. 8 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 397 din 2 iulie 2013.
ART. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate,
respectiv a documentului propriu-zis prin care se atest calitatea de asigurat se suport din bugetul
Ministerului Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului
naional de asigurri sociale de sntate se suport de CNAS din bugetul Fondului naional unic de
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului
naional de asigurri sociale de sntate, precum i cheltuielile pentru distribuia acestuia prin
servicii potale se suport de CNAS din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate.
---------Alin. (2) al art. 332 a fost modificat de pct. 1 al art. 25, Cap. II din ORDONANA DE URGEN nr.
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional de asigurri sociale de sntate se ncheie un
contract de ctre Ministerul Sntii i CNAS cu Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A.
Modalitatea de plat a cardului naional de asigurri sociale de sntate din bugetul Ministerului
Sntii ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., precum i mecanismul de distribuie a
cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz de casele de asigurri sociale de sntate
prin furnizorii de servicii medicale din asistena medical primar.
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile
prevzute n normele metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
---------Alin. (4) al art. 332 a fost modificat de pct. 1 al art. 25, Cap. II din ORDONANA DE URGEN nr.
(5) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu excepia
faptului n care aceasta se face din motive tehnice de funcionare, cheltuielile aferente producerii i
distribuiei se suport de ctre asigurat.
(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (5) se aprob prin ordin al
preedintelui CNAS.
ART. 333
Cardul naional se elibereaz numai prin sistemul informatic unic integrat al asigurrilor sociale
de sntate.
ART. 333
(1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate este parte
integrant a sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate.
(1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate este parte
integrant a sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se administreaz prin
utilizarea serviciilor de operare i management al unei uniti specializate n acest scop i numai
prin intermediul sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate. CNAS
elibereaz i administreaz cardul naional de asigurri sociale de sntate i are calitatea de
operator de date cu caracter personal pentru datele menionate.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se administreaz prin
utilizarea serviciilor de operare i management al unei uniti specializate n acest scop. CNAS
elibereaz i administreaz cardul naional de asigurri sociale de sntate i are calitatea de
operator de date cu caracter personal pentru datele menionate.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de asigurri sociale de
sntate se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
completrile ulterioare, iar prin normele metodologice menionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilit
modalitatea de exercitare a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de
sntate de ctre persoana asigurat.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de asigurri sociale de
184
sntate se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
completrile ulterioare, iar prin normele metodologice menionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilit
modalitatea de exercitare de ctre persoana asigurat a dreptului de acces la datele cu caracter
personal legate de starea de sntate.
ART. 334
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
ART. 335
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale
cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a acorda asisten medical titularilor de card
naional n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele metodologice de aplicare a acestuia.
ART. 335
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii
contractuale cu casele de asigurri de sntate, precum i titularii cardului naional de asigurri
sociale de sntate au obligaia de a solicita i, respectiv, de a prezenta acest document, la data
acordrii asistenei medicale, n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele metodologice
de aplicare a acestui contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
privind implementarea sistemului cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin
normele metodologice de aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului capitol.
ART. 336
Cardul naional se emite individual pentru fiecare asigurat.
ART. 336
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite individual pentru fiecare asigurat cu
vrsta de peste 18 ani, aa cum este reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 i 215.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate n
baza documentelor care atest c se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut la art. 213 alin.
(1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional de
asigurri sociale de sntate n vederea acordrii serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Neprezentarea cardului naional de asigurri
sociale de sntate conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor
prevzute la art. 220.
ART. 337
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i implementare
ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi alocate sume pentru
cardul naional, astfel nct acesta s poat fi implementat pn la sfritul anului 2007.
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi alocate sume pentru
cardul naional, astfel nct acesta s poat fi implementat la 1 ianuarie 2008.
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi prevzute sume pentru
cardul naional de asigurri sociale de sntate, n conformitate cu dispoziiile art. 332.
ART. 338^1
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale
Naional Imprimeria Naional - S.A.
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale
Naional "Imprimeria Naional" - S.A., care poate primi
Ministerului Sntii de 30% din fondurile alocate anual
de sntate se realizeaz de ctre Compania

de sntate se realizeaz de ctre Compania
n acest scop sume n avans din bugetul
pentru producerea cardului naional de
185

(2) Personalizarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre
Centrul Naional Unic de Personalizare a Paapoartelor Electronice din cadrul Direciei Generale de
Paapoarte, structur component a Ministerului Afacerilor Interne.
(3) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum i serviciile
pentru funcionarea nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional Imprimeria
Naional - S.A.
pentru funcionarea nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional "Imprimeria
Naional" - S.A. i de ctre CNAS.
ART. 338^1
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Compania
Naional Imprimeria Naional - S.A., care poate primi n acest scop sume n avans din bugetul
Ministerului Sntii de 30% din fondurile alocate anual pentru producerea acestui card.
(3) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit prevederilor alin. (2), precum
i serviciile pentru funcionarea nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional
Imprimeria Naional - S.A. i de ctre CNAS.
---------Art. 338^1 a fost modificat de pct. 10 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modific pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN
ART. 338^1
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Compania
Naional Imprimeria Naional - S.A., care poate primi n acest scop sume n avans din bugetul
Ministerului Sntii de 30%, precum i pli pariale, cu reinerea avansului aferent, din fondurile
alocate anual pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate, pentru cardurile
naionale de asigurri sociale de sntate produse, nainte de a fi personalizate cu datele
asigurailor.
(1^1) Prin excepie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, Ministerul Sntii nu va percepe dobnzi i penaliti de ntrziere sau
majorri de ntrziere la sumele reprezentnd pli n avans acordate conform alin. (1).
(2) Diferena de plat, pn la valoarea integral a cardurilor naionale de asigurri sociale de
sntate, se realizeaz dup recepia cardurilor naionale de asigurri sociale de sntate
personalizate cu datele asigurailor.
pentru funcionarea nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional Imprimeria
Naional - S.A. i de ctre CNAS.
---------Art. 338^1 a fost modificat de pct. 2 al art. 25, Cap. II din ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 14
TITLUL X
Asigurrile voluntare de sntate
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 339
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asiguratorul i fa de care
asiguratorul are obligaia ca la producerea riscului asigurat s acorde indemnizaia sau suma asigurat
conform prevederilor contractului de asigurare voluntar de sntate;
b) asigurator - persoan juridic sau filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000 privind
activitatea de asigurare i supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s
exercite activiti de asigurare, s practice clasele de asigurri de sntate din categoria
asigurrilor de via i/sau generale i care i asuma rspunderea de a acoperi cheltuielile cu
serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare voluntar de sntate, precum i sucursala
unei societi de asigurare sau a unei societi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau
186
aparinnd Spaiului Economic European, care a primit o autorizaie de la autoritatea competent a

statului membru de origine n acest sens;
b) asigurtor - persoan juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000 privind
activitatea de asigurare i supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s
exercite activiti de asigurare, s practice clasele de asigurri de sntate din categoria
asigurrilor de via i/sau generale i care i asum rspunderea de a acoperi cheltuielile cu
serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare voluntar de sntate, inclusiv coplata
stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei societi de asigurare ori a unei societi
mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparinnd Spaiului Economic European, care a
primit o autorizaie de la autoritatea competent a statului membru de origine n acest sens;
---------Lit. b) a art. 339 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011,
c) coplata pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar - suma reprezentnd diferena
dintre preul de referin utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate i suma acceptat la
plata de casele de asigurri din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate pentru serviciul
acoperit parial din pachetul de servicii medicale de baza;
c) coplata pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar - diferena ntre tariful
decontat de casa de asigurri de sntate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate i
tariful maximal stabilit de Ministerul Sntii, ca autoritate naional n politica de preturi a
serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale;
c) abrogat;
---------Lit. c) a art. 339 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011,
d) furnizor de servicii medicale - persoan fizic sau juridic autorizat de Ministerul Sntii
s acorde servicii medicale n condiiile legii;
e) lista a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale cu
asigurtori care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar;
f) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate prevenirii,
diagnosticrii, tratamentului, corectrii i recuperrii diferitelor afeciuni, la care asiguraii au
acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n volum ori n suma acoperit, n temeiul
asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale n vigoare;
g) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i crora li se
furnizeaz servicii medicale dac acest lucru este stipulat n contractul de asigurare voluntar de
sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata
unor servicii i produse din pachetul de servicii medicale de baza;
i) servicii medicale furnizate sub form de abonament servicii medicale prepltite pe care
furnizorii le ofer n mod direct abonailor i nu prin intermediul asigurtorilor, n afara
serviciilor din pachetul de servicii medicale de baz din sistemul de asigurri sociale de sntate.
ART. 340
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un asigurator
constituie, pe principiul mutualitii, un fond de asigurare, prin contribuia unui numr de asigurai
expui la producerea riscului de mbolnvire, i i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele stipulate
n contractul de asigurare, pe cei care sufer un prejudiciu, din fondul alctuit din primele ncasate,
precum i din celelalte venituri rezultate ca urmare a activitii desfurate de asigurator i fac
parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurrile i reasigurrile
n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale
care excedeaz pachetului de servicii medicale de baz acoperite de sistemul de asigurri sociale de
sntate, ct i pentru copli, dac acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntar de
sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente de munc i
serviciile medicale furnizate sub form de abonament.
ART. 341
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de tip
complementar i suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport total sau parial plata
serviciilor neacoperite parial din pachetul de servicii medicale de baza, copli.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata datorat de asigurat, n
condiiile legii.
---------Alin. (2) al art. 341 a fost modificat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011,
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru
orice tip de servicii necuprinse n pachetul de servicii medicale de baza, opiunea pentru un anumit
personal medical, solicitarea unei a dou opinii medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii
medicale specificate n polia de asigurare.
187
ART. 342
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate orice
persoane, ceteni romni, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii
medicale de baz n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale.
ART. 343
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare voluntar de
sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca beneficii adiionale la drepturile
salariale ale acestora, n scopul atragerii i stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurator, precum
i drepturile i obligaiile acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de
servicii, i sunt menionate n contractul de asigurare voluntar de sntate.
ART. 344
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de
sntate se desfoar n conformitate cu prevederile legislaiei care reglementeaz activitatea de
asigurri.
CAP. II
Contractul de asigurare voluntar de sntate
ART. 345
Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele obligatorii,
i urmtoarele elemente:
a) lista i volumul de acoperire ale coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip
complementar, n conformitate cu preul de referin stabilit de Casa Naional de Asigurri de
Sntate;
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
---------Lit. a) a art. 345 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011,
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentara;
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asisten
a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clara a riscului de mbolnvire individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetarea a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
ART. 346
Asiguratorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s
ofere asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd din
contract, n vederea protejrii intereselor asigurailor.
ART. 347
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuial proprie i
cu consimmntul pacientului, informaii privind starea de sntate a asiguratului, precum i
efectuarea unui examen medical pentru evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un
furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile privind
starea de sntate a asiguratului au caracter confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre
asiguratorii care practic asigurri voluntare de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin
natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte asemenea funcii, intra n posesia
informaiilor n cauza, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asiguratorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar
poate restriciona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parial sau n totalitate, la
anumii furnizori de servicii i poate condiiona utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de
efectuarea prealabila a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumii furnizori
agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare sunt obligai
s achite coplata conform contractului cu asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n relaie
contractuala cu casele de asigurri i nu pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor.
CAP. III
Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de sntate
ART. 348
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de sntate
trebuie s fie autorizai de Ministerul Sntii, n baza reglementarilor n vigoare. Pentru prestarea
serviciilor care intra sub incidenta asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de
servicii medicale trebuie s fie n relaie contractuala cu casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractuala cu casele de asigurri au
obligaia de a accepta coplata de la asiguratorii autorizai de a presta asigurri voluntare de
sntate de tip complementar sau, prin excepie, de la asigurai, n conformitate cu lista coplilor
i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul asigurrilor voluntare de sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractuala cu casele de asigurri au
dreptul de a ncheia contracte i cu asiguratorii autorizai de a presta asigurri voluntare de
sntate de tip suplimentar.
ART. 349
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare
188
(factura, chitana) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurrile voluntare de
sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurator i furnizorii de servicii
medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de
servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asiguratorii, tarifele
maximale privind asigurrile suplimentare de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin. (3).
ART. 350
(1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai s
practice asigurri voluntare de sntate n conformitate cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurator autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n
vederea ncheierii contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de
specialitate din cadrul Ministerului Sntii a listei furnizorilor de servicii medicale agreai,
alii dect cei aflai deja n relaie contractuala cu casele de asigurri de sntate, i s
reactualizeze aceast lista naintea contractrii unui nou furnizor.
(3) Lista coplilor i preul de referin pentru serviciile din pachetul de servicii medicale de
baz acoperite parial se stabilesc anual de Casa Naional de Asigurri de Sntate cu avizul
Ministerului Sntii.
(3) Abrogat.
ART. 351
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul de a verifica,
prin experi autorizai de Ministerul Sntii i organizaiile profesionale, direct sau prin
interpui, calitatea serviciilor prestate asigurailor.
(2) ntreag responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii medicale
i farmaceutice.
ART. 352
Diferendele survenite ntre asigurator i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz pe cale
amiabil. n cazul imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la cunotin
direciei de specialitate din cadrul Ministerului Sntii i a Comisiei de Supraveghere a
Asigurrilor, care vor ncerca medierea diferendului. n caz de eec al medierii, diferendele sunt
deduse instanelor judectoreti legal competente.
ART. 353
Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau prin
intermediul asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate se adreseaz
Ministerului Sntii i sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
CAP. IV
Dispoziii finale i sanciuni
ART. 354
Asiguratorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se
conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data publicrii prezentei legi
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 355
(1) Divulgarea cu intenie a informaiilor privind starea de sntate a asigurailor de ctre un
salariat al asigurtorului, fr consimmntul asiguratului, constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Dac fapta prevzut la alin. (1) a fost svrit din culpa, pedeapsa este nchisoarea de la o
luna la un an sau amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
ART. 355
Abrogat.
ART. 356
(1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre asiguratorii autorizai s
practice asigurri voluntare de sntate constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la
25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre
personalul mputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
ART. 357
Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
ART. 358
Ministerul Sntii i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun sau separat,
dup caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data
intrrii n vigoare a acestuia.
ART. 359
Lista coplilor i preul de referin pentru serviciile din pachetul de servicii medicale de baz
189
acoperite parial, menionate la alin. (3) al art. 350, se stabilesc anual de Casa Naional de
Asigurri de Sntate, cu avizul Ministerului Sntii Publice, i vor fi aprobate prin ordin al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, n termen de 90 de zile de la data intrrii n
ART. 359
Lista coplilor i preul de referin pentru serviciile din pachetul de servicii medicale de baz
acoperite parial se stabilesc prin Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale
n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
ART. 359
Abrogat.
---------Art. 359 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.
ART. 360
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de sntate
nr. 212/2004, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu
modificrile ulterioare.
TITLUL XI
Finanarea unor cheltuieli de sntate
ART. 361
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice, altele dect
vinul i berea, prevzute n prezenta lege, precum i pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se
instituie unele contribuii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 vor fi folosite pentru investiii n infrastructura sistemului
sanitar public, finanarea programelor naionale de sntate i pentru rezerva Ministerului Sntii
Publice pentru situaii speciale.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 gestionate de Ministerul Sntii Publice sunt folosite pentru
investiii n infrastructura i dotri n sistemul sanitar public, finanarea programelor naionale de
sntate i pentru rezerva Ministerului Sntii Publice pentru situaii speciale.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru
investiii n infrastructur i dotri n sistemul sanitar public, finanarea programelor naionale de
sntate, pentru rezerva Ministerului Sntii, precum i pentru finanarea acordrii asistenei
medicale publice de urgen.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 i 363^1, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite
pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri n sistemul sanitar public;
b) finanarea programelor naionale de sntate;
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
pentru medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (5) i art. 93 alin. (5^1) din
prezenta lege.
2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009. Pct. 4 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009 a
nr. 397 din 2 iulie 2013.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 i 363^1, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite
pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii
i reeaua autoritii administraiei publice locale n condiiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii
i la spitalele publice din reeaua autoritii administraiei publice locale n condiiile stabilite
la art. 190^5 alin. (1);
190
b) finanarea programelor naionale de sntate derulate prin spitalele publice, potrivit
dispoziiilor art. 49^1 lit. b);
pentru medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (5) i art. 93 alin. (5^1).
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii
i la spitalele publice din reeaua autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite
la art. 190^5 alin. (1);
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile publice din reeaua Ministerului Sntii
i la spitalele publice din reeaua autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite
la art. 190^5 alin. (1);
---------Lit. a) a art. 362 a fost modificat de pct. 36 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
pct. 120^1.
b) finanarea programelor naionale de sntate public;
b) finanarea programelor naionale de sntate*);
*) Not CTCE:
Lit. b) a art. 362 urma s fie modificat de pct. 121 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru
data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate n MONITORUL OFICIAL nr.
556 din 28 iulie 2014. ns, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din ORDONANA DE
astfel c, n lipsa altor dispoziii, lit. b) a art. 362 ar trebui s se modifice de la data aplicrii
LEGII nr. 132 din 9 octombrie 2014, respectiv 13 octombrie 2014.

pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu
sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de
sntate, precum i pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate la sfritul anului 2012 n
limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naionale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (4), (5) i (5^1).
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii, la societile aflate sub
autoritatea Ministerului Sntii la care statul este acionar majoritar.
---------Lit. f) a art. 362 a fost introdus de art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 30 ianuarie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 31 ianuarie 2013.
ART. 363
(1) n aplicarea prevederilor art. 361 i 362 se stabilesc urmtoarele msuri:
a) persoanele juridice care produc sau importa produse din tutun contribuie astfel:
1. pentru igarete cu suma de 10 euro/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi cu suma de 10 euro/ 1.000 de buci;
3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;
b) persoanele juridice care produc sau importa buturi alcoolice, altele dect bere, vinuri,
buturi fermentate, altele dect bere i vinuri, produse intermediare, aa cum sunt definite prin Legea
nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, contribuie cu suma de
200 euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse din tutun i
buturi alcoolice contribuie cu o cota de 12% din valoarea acestor ncasri, dup deducerea taxei pe
valoarea adugat.
(2) Valoarea n lei a contribuiilor prevzute la alin. (1), stabilit potrivit legii n echivalent
191
euro/unitate de msur, se determina prin transformarea sumelor exprimate n echivalent euro la cursul
de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data plii acestor contribuii.
ART. 363^1
(1) Pentru finanarea unor cheltuieli de sntate, deintorii autorizaiilor de punere pe pia a
medicamentelor, pentru medicamentele incluse n programele naionale de sntate, pentru medicamentele
de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz
de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, i pentru medicamentele de care
beneficiaz asiguraii n tratamentul spitalicesc, care realizeaz ncasri din comercializarea n
Romnia a medicamentelor respective, particip, dup deducerea taxei pe valoarea adugat, cu o
contribuie trimestrial din valoarea acestor ncasri, stabilit n funcie de volumul vnzrilor,
conform grilei privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute, prevzut n anexa
nr. 14.
(2) n cazul n care deintorii de autorizaii de punere pe pia a medicamentelor respective nu
desfoar n Romnia activiti de comercializare a acestora, contribuia este datorat de persoanele
juridice care realizeaz ncasri din comercializarea n Romnia a medicamentelor, ca urmare a
obinerii dreptului de comercializare direct de la deintorul autorizaiei de punere pe pia a
medicamentelor, respectiv de la persoana care a primit de la deintorul autorizaiei de punere pe
pia, direct sau indirect, dreptul de a transmite ctre teri dreptul de comercializare a
medicamentelor n Romnia.
(3) Veniturile realizate din sumele ncasate potrivit alin. (1) constituie venituri proprii ale
Ministerului Sntii i se datoreaz ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentului act normativ.
---------Art. 363^1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie
2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009. Pct. 5 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009 a
nr. 397 din 2 iulie 2013. De asemenea, conform alin. (3) al art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 68
din 29 iunie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 457 din 30 iunie 2011, la data intrrii n
vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2) se abrog prevederile art. 270 alin. (1) lit. x),
art. 363^1 i art. 365 alin. (1^1)-(1^3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificrile i
ART. 363^1
Abrogat.
---------Art. 363^1 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21 septembrie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.
ART. 364
Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale
Ministerului Sntii ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
ART. 365
(1) Contribuiile prevzute la art. 363 se vireaz lunar pn la data de 25 a lunii urmtoare celei
n care a avut loc livrarea produselor pe piaa interna, ntr-un cont special, deschis la Trezoreria
Statului pe numele Ministerului Sntii.
(1^1) Contribuia prevzut la art. 363^1 se vireaz trimestrial, pn la data de 25 a lunii
urmtoare trimestrului n care a avut loc livrarea medicamentelor, ntr-un cont special, deschis la
Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sntii.
septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009. Pct. 6 al art. I din
(1^1) Abrogat.
---------Alin. (1^1) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE URGEN nr. 77 din 21 septembrie
(1^2) Persoanele juridice prevzute la art. 363^1 alin. (1) care nu i ndeplinesc obligaia de
plat pierd dreptul la decontarea din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate a
192
contravalorii medicamentelor comercializate n cadrul programelor naionale de sntate, pentru

medicamentele de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n tratamentul ambulatoriu, n sistemul de asigurri
sociale de sntate, precum i pentru medicamentele de care beneficiaz asiguraii n tratamentul
spitalicesc.
(1^2) Abrogat.
(1^3) Pentru neplata la scaden a contribuiilor prevzute la art. 363^1 se calculeaz i se
datoreaz accesorii n condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i
(1^3) Abrogat.
(2) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz accesorii n
condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu
ART. 366
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361 i 362 li se aplic prevederile referitoare
la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002 privind
finanele publice, cu modificrile ulterioare.
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361, 362 i 363^1 li se aplic prevederile
referitoare la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr.
500/2002 privind finanele publice, cu modificrile ulterioare.
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361 i 362 li se aplic prevederile referitoare
la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu
DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite,
s introduc modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu n anexele aprobate pe
anul 2006 Ministerului Sntii.
ART. 367
(1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate ramase la sfritul anului se
193
reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie.

(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului
Sntii se pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd n condiiile stabilite
prin convenia ncheiat ntre Ministerul Sntii i Ministerul Finanelor Publice.
ART. 368
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii i
Ministerul Finanelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.
ART. 369
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, ORDONANA Guvernului nr. 22/1992 privind
finanarea ocrotirii sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 213 din 28
august 1992, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificrile i completrile ulterioare, se abroga,
cu excepia prevederilor privind cota de 12% din ncasri din activiti publicitare la produse de
tutun, igri i buturi alcoolice care se abrog la data de 1 ianuarie 2007.
TITLUL XII
Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
CAP. I
Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 370
(1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicina. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie directa, aflai n
ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt
definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din ORDONANA de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului
Economic European, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre statele
prevzute la lit. b).
(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) i art. 372, medicii
ceteni ai unui stat ter pot exercita activitile profesionale n Romnia n scop didactic i
ocazional, cu aprobarea Ministerului Sntii i cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia. Durata de
exercitare a activitilor profesionale n aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire
pentru o durat de nc maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprob prin ordin al
ministrului sntii, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, i se public n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) i art. 372, medicii
ceteni ai unui stat ter pot exercita activitile profesionale n Romnia n scop didactic i
ocazional cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia. Durata de exercitare a activitilor profesionale
n aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durat de nc maximum 3 luni,
pe an. Metodologia de avizare se aprob prin decizie a Consiliului naional al colegiului Medicilor din
Romnia i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
pct. 121^1.
ART. 371
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai n situaiile prevzute la art. 370 lit. d) i f).
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien, stat membru de
stabilire sau, dup caz, stat membru gazda se nelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat
aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicina se nelege:
a) diploma de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat
din Romnia;
a^1) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a
finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de
12 luni de la data emiterii;
---------Lit. a^1) a alin. (3) al art. 371 a fost introdus de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19
194
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina, eliberate conform normelor Uniunii Europene
de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Confederaia Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute
de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
ART. 372
Titlurile oficiale de calificare n medicina obinute n afara Romniei, a statelor membre ale
Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se
echivaleaz potrivit legii. Excepie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare n
medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 373
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre Colegiul Medicilor
din Romnia i Ministerul Sntii, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 374
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea
mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s
dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i
drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea ntre pacieni,
respectarea demnitii umane, principiile eticii i deontologiei medicale, grija fa de sntatea
pacientului i sntatea public.
ART. 375
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la
baza exercitrii sale independena i libertatea profesional a medicului, precum i dreptul de decizie
asupra hotrrilor cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de
pacientul sau, medicul nu este funcionar public.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de
pacientul su, medicul nu este funcionar public i nu poate fi asimilat acestuia.
pct. 121^2.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competentelor profesionale, medicului nu i
pot fi impuse ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere
caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman
i de loialitate fa de pacientul sau, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot
ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
ART. 376
(1) Cu excepia cazurilor de for majora, de urgen ori cnd pacientul sau reprezentanii legali
ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima voina sau consimmntul, medicul
acioneaz respectnd voina pacientului i dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie
medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respecta prescripia sau
recomandarea medical.
ART. 377
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia exercit profesia de medic, n regim salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii ceteni ai
unui stat membru al Uniunii Europene, ai un stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare
temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii
n Colegiul Medicilor din Romnia.
ART. 378
(1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va depune jurmntul lui
Hipocrate n formularea modern adoptata de Asociaia Medical Mondiala n cadrul declaraiei de la
Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, rasa,
religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub ameninare i nu
voi utiliza cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
195
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"

(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n
Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care
solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una
dintre limbile de circulaie din Uniunea European.
ART. 379
(1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 370
care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de
prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) sau f) trebuie s ntiineze Ministerul
Sntii cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei
i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e), exercit profesia de medic cu aceleai
drepturi i obligaii ca i medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 380
(1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic de medicina general pentru absolvenii facultilor de medicina liceniai anterior
promoiei 2005 i care au dobndit drept de libera practic n baza normelor precedente prezentei legi;
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 60 lit.
d);
---------Lit. a) a alin. (1) a art. 380 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completeaz art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 88 din 30 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct.
1^3.
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial
de calificare n medicina i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia pot
desfura activiti medicale potrivit pregtirii profesionale n sistemul public de sntate sau/i n
sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independen pe baz de contract. Calitatea de
persoan fizic independen se dobndete n baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia i a nregistrrii la administraia financiar n a carei raza domiciliaz medicul. n
condiiile legii, medicii pot nfiina i cabinete de practic medical.
ART. 381
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene,
ale unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ale Confederaiei Elveiene, care atest c
medicul posesor, cetean al acestora, este titular de drept ctigat, sunt recunoscute de autoritile
competente romne, permind exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de medicina de
familie, inclusiv n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, cu respectarea
prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai
statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene de a exercita
activitile de medic, precum i pe cele de medic cu formarea specifica n medicina general prevzut
de normele Uniunii Europene, inclusiv n cadrul sistemului de protecie sociala al statului membru de
origine sau de provenien, n cazul n care acetia beneficiau de drept de liber practic a profesiei
i erau stabilii n statul membru respectiv anterior implementrii Directivei Consiliului Uniunii
Europene nr. 93/16/CEE.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 382
Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra
umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic i pentru care nu a
intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit,
196
prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.

ART. 383
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie de produse
farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este obligat s
anune colegiul al crui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti interesate,
preedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie speciala, pentru fiecare
caz n parte, alctuit din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de
incompatibilitate.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic
ART. 384
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de
rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei, medicii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia. Accesul la activitile de medic pe
durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 382 i 383;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
ART. 385
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta prevzut de lege.
(2) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari i corespondeni ai Academiei Romne,
profesori universitari i cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine medicale, care
desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pn la mplinirea
vrstei de 70 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei
Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul
I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere,
activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de ani.
(3) Medicii care au depit limita de vrsta prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n
uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a
avizului anual al Colegiului Medicilor din Romnia eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i
al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege. Criteriile de meninere n activitate n aceste situaii se
stabilesc prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1
alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate
din motive politice de dictatura instaurata cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate
n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,
pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate.
Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup
studiile o anumit perioada, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s
i reia activitatea profesional.
(6) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut de lege nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
ART. 385
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
(2) La cerere, medicii se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr.
19/2000 privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i
completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute n lege pentru
pensia anticipata sau pentru pensia anticipata parial.
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr. 263/2010 privind
sistemul unitar de pensii publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
197
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei
Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul
I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere,
activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrsta medicii, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate
conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea
Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii,
membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrsta prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n
uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a
avizului anual al Colegiului Medicilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, cu avizul Colegiului Medicilor
din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice.
unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile
teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i cu aprobarea Ministerului Sntii
Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile
teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i cu aprobarea Ministerului Sntii,
respectiv a direciei de sntate public, n funcie de subordonare.
vrsta de pensionare prevzut de lege, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al
Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului
Bucureti i cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la ocuparea posturilor prin concurs.
din motive politice de dictatura instaurata cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate
pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate,
pn la vrsta de 70 de ani. Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost
obligai s i ntrerup studiile o anumit perioada, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor
care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate
pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate.
Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup
studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s
i reia activitatea profesional.
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de
198

(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar
proprie, al direciilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor
judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i al oricrei alte uniti sanitare publice*).
*) Not CTCE:
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (3), medicii de familie care au domiciliul n mediul
rural i care i exercit profesia n localitatea de reedin sau n localiti din mediul rural
limitrofe i pot continua activitatea, dup mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual
eliberat de Ministerul Sntii Publice i de Colegiul Medicilor din Romnia, pe baza certificatului
de sntate.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de
familie din mediul rural, care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate judeene, i pot continua activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea
vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de autoritatea de sntate public judeean
i de Colegiul Medicilor din Romnia, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului de
sntate.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de
familie din mediul rural, care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate judeene, i pot continua activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea
vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcia de sntate public judeean i
de Colegiul Medicilor din Romnia, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului de
sntate*).
*) Not CTCE:
(9) Medicii, funcionari publici cu statut special, pot desfura activiti profesionale, potrivit
competenei, i n afara orelor de program, n sectorul public sau privat.
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Pct. 122 al art. I din
februarie 2014 a fost abrogat de pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.
(9) Eliminat.
---------Alin. (9) al art. 385 a fost eliminat ca urmare a abrogrii pct. 122 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 de
ctre pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739
din 10 octombrie 2014.
199
ART. 386
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din Romnia atest competena
profesional a acestuia, n vederea relurii activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional
se stabilete de ctre Consiliul Naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
Romnia.
ART. 387
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s
exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele de urmrire penal ori autoritile
competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau care
ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la fapte
ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic se pune n micare cu ntiinarea prealabila a
colegiului al crui membru este medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din
Romnia hotrrile judectoreti ramase definitive, prin care s-au pronunat cu privire la fapte
exercitate n timpul i n legtur cu profesia de ctre medici pe teritoriul Romniei.
CAP. II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre medicii ceteni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 388
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
cu privire la accesul la una dintre activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii, n
colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de
ctre cel interesat. acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia n urma
aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor
profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin.
(3).
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien,
prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea
i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis
de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
ART. 389
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul
membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerina i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne
accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerina i,
n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accepta atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt ori a declaraiei solemne
a solicitantului, de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent ori, dup caz, de
notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 390
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii informeaz solicitantul
asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de
contencios administrativ.
ART. 391
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot
200
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
n Romnia, comise de medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara
teritoriului sau, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauza.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu
privire la sanciunile disciplinare de natura profesional sau administrativ, precum i cu privire la
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii
profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazda cu
privire la faptele grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din Romnia,
anterior stabilirii n statul membru gazda i n afara teritoriului, ori fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n
acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le
ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazda consecinele
care rezulta cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
ART. 392
(1) Prezentele Dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n
vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul
Romniei pentru a exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz
la caz, de Ministerul Sntii n funcie de durata, frecventa, periodicitatea i continuitatea
acestora.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz
la caz, de Colegiul Medicilor din Romnia n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i
continuitatea acestora.
pct 122^1.
ART. 393
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai
de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de
membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii
temporare sau ocazionale de servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata prestrii
serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 396 i transmise n
acest scop de Ministerul Sntii.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata prestrii
serviciilor respective, n baza documentelor prevzute la art. 396, naintate de prestator.
pct 122^2.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte
drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor
din Romnia.
ART. 394
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul
Romniei, persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional,
regulamentar ori administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea
titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific
Protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 395
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei de ctre
persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru
calificarea profesional nsuit.
ART. 396
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste
state, cu privire la prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se
soluioneaz de ctre Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia.
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste
state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se soluioneaz de
ctre Colegiul Medicilor din Romnia.
201
pct 122^3.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la
prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale
atestate de documente, acesta va nainta Ministerului Sntii:
a) o declaraie prealabila scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de
desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie
personal ori colectiva privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n
statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovada prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data
eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau n vederea exercitrii
activitilor de medic i nu i-a fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele Uniunii
Europene pentru prestarea activitilor n cauz.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la
prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale
atestate de documente, acesta va nainta Colegiului Medicilor din Romnia:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace de
protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul
beneficiaz n statul membru de stabilire;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n
Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul
nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele Uniunii
Europene pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
pct 122^3.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se
rennoiete o data pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de maniera temporar sau
ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medicale n Romnia.
ART. 396^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor a cror formare n profesie nsuit
ntr-un stat membru al Uniunii Europene nu ntrunete criteriile de recunoatere automat stabilite de
Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de
farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene,
de un stat aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian, Colegiul Medicilor din
Romnia poate efectua o verificare a calificrilor profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse
sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului prestator i cu
condiia s nu depeasc ceea ce este necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la
aceasta, Colegiul Medicilor din Romnia informeaz medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia; sau
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului prestator s promoveze o
prob de aptitudini sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile
respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, Colegiul Medicilor
din Romnia informeaz medicul prestator, nainte de sfritul primei luni de la data primirii
declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii, precum i la
timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de la
notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului prestator i
formarea impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medicale n cauz, n msura n care aceast
diferen este de natur s afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi
compensat de experiena profesional a medicului prestator de servicii ori de cunotinele,
abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii, validat n mod formal n
acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din Romnia ofer medicului prestator de
servicii respectiv posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este
menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit cunotinele, abilitile i competenele care i
lipseau.
(5) Colegiul Medicilor din Romnia decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la
posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre medicul prestator.
202
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate
n conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea Colegiului Medicilor din Romnia, n termenele stabilite la
alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate.
nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 122^4.
ART. 396^2
Colegiul Medicilor din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul
medicilor care beneficiaz de prevederile art. 396 i 396^1.
ART. 397
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare
prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra
serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de
maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 398
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup
caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicilor stabilii n
Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care acestora li
se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita autoritilor
competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea
condiiei de stabilire, buna conduita profesional a solicitantului, precum i la absenta, n cazul
acestuia, a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazda, autoritile competente romne transmit informaiile
solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea
beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicale n regim temporar i ocazional s fie
corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medicale
ART. 400
Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia,
ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 401
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de medic n Romnia, au
dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul
membru de origine ori de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu.
Titlul de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementara nensuit de
beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de
autoritile competente romne.
ART. 402
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii i care exercit profesia de medic n
Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul
sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne competente vor
organiza, la nivelul structurilor teritoriale i centrale, birouri de informare legislativa.
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii
calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 403
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale
statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i,
respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte
grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic, se va face cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
Protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001
203
pentru Protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera

CAP. III
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 404
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de
drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului
i supravegherii profesiei de medic ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen,
normativ i jurisdicional profesional i i exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei
imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea
Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 370 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic n condiiile prezentei legi.
ART. 405
(1) Colegiul Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel
naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) ntre Colegiul Medicilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie
funcional, organizatoric i financiar.
(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 406
(1) Colegiul Medicilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de
activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului, precum i dreptul
acestuia de decizie n exercitarea actului medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz pagina de Internet
pe care este publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport privind
situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea
public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de deontologie medical;
g) elaboreaz ghiduri i protocoale de practic medical, pe niveluri de competente ale unitilor
sanitare, i le propune spre aprobare Ministerului Sntii. Elaborarea ghidurilor i protocoalelor de
practic medical poate fi delegat asociaiilor profesional-tiinifice ale medicilor;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile
de specialitate ale Ministerului Sntii;
88 din 30 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a
medicilor i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesional, de deontologie
medical i de la regulile de bun practic profesional, n calitate de organ de jurisdicie
profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru medici i
familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistica, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei Naionale i cu Ministerul Sntii, la stabilirea
numrului anual de locuri n unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate, precum i a
numrului de locuri n rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din domeniul
sanitar i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii
populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementarilor din domeniul medical sau al
asigurrilor sociale de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical independent,
indiferent de regimul proprietii, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, colaboreaz n
204
domeniul sau de competen cu Ministerul Sntii, cu instituii, autoriti i organizaii la:

a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea asigurrii calitii
actului medical n unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea ridicrii gradului de
competen profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medical
independent, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sntii;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurente loiale bazate exclusiv pe
criteriile competentei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale
de sntate.
(3) Colegiul Medicilor din Romnia avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale private, indiferent de
forma lor juridic, i particip, prin reprezentani anume desemnai, la concursurile organizate pentru
ocuparea posturilor din unitile sanitare publice.
ART. 407
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din Romnia, prin
structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau
n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 408
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii ceteni ai unui
stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 370 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac
numai pentru medicii care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) i c) i
au depus jurmntul prevzut la art. 378 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia.
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia i medicii ceteni ai unui
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar servicii
medicale n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i medicii
pensionari care au practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia toi medicii nscrii pn la aceast data.
(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor din
Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din Romnia.
(9) Evidena i identificarea membrilor Colegiului Medicilor
din Romnia se vor putea face i prin folosirea codului numeric personal.
ART. 409
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o
durata de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii de membru pe
acea durata.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia se
suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept,
pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 410
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie ca membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia la colegiul teritorial n a crui raza se afl unitatea la care
urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n a crui raza i au domiciliul sau
reedina.
(2) Medicii luai n evidenta unui colegiu teritorial, dac exercita activiti medicale i pe raza
altui colegiu teritorial, sunt obligai s anune i acest colegiu.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 411
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau
naionale ale Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia i s primeasc
informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i s fie informai n timp
util despre aceasta;
205
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale,

culturale i sportive ale Colegiului Medicilor din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor
de familie.
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1
ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile
sociale de sntate, att medicii n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai
n ntreinerea acestora.
---------Lit. h) a art. 411 a fost introdus de pct. 25 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
ART. 412
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor care reglementeaz
organizarea i funcionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunotinelor de deontologie
i a legislaiei profesionale se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale Codului de deontologie
medical, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia i regulamentele
profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al
corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale
sau de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau
locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu buna-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale
Colegiului Medicilor din Romnia;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n
ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele
de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate
n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n
organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul
Medicilor Municipiului Bucureti.
ART. 413
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor speciala de
medici, sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd statutul de corp
profesional al Colegiului Medicilor din Romnia;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen, ca o ndatorire
fundamental profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire
profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul, pe toate actele
medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 414
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al
cunotinelor medicale, medicii sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte
forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea
numrului de credite stabilite n acest sens de ctre Colegiul Medicilor din Romnia. Sunt creditate
programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de Colegiul Medicilor din
Romnia.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical
continua, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia, sunt suspendai din
exerciiul profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial
ART. 415
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se organizeaz cte un
colegiu al medicilor, format din toi medicii care exercit profesia n unitatea administrativ-
206
teritoriala respectiv, denumit n continuare colegiul teritorial.

(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii.
Patrimoniul se constituie din bunuri mobile i imobile, dobndite n condiiile legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului, respectiv n
municipiul Bucureti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 416
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 417
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i
adopt hotrri cu majoritate simpl n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima
convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu
aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor
prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune
consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
ART. 418
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial i
membrii n Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului
teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naional al Colegiului
Medicilor din Romnia.
ART. 419
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n evidenta
colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
ART. 420
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa
prin Statutul Colegiului Medicilor din Romnia sau prin hotrre a Consiliului naional.
ART. 421
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizata n termen de maximum 5 zile de la
alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i
un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele colegiului
teritorial.
B. Organizarea la nivel naional
ART. 422
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n
bugetul propriu sunt cuprinse i contribuiile colegiilor teritoriale n cota fixa de 20% din cuantumul
cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile
legii.
ART. 423
Organele de conducere la nivel naional ale Colegiului Medicilor din Romnia sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 424
(1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al Colegiului
Medicilor din Romnia i din reprezentanii fiecrui colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului
electoral prevzut la art. 418.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durata de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidenta colegiului teritorial se va alege un
numr de 3-11 membri supleani.
ART. 425
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
207
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la
aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de medic ori statutul medicului n societate;
f) revoca din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv,
ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc
prejudicii activitii corpului profesional.
ART. 426
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza
o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor
prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 425 lit. a) i b), pentru care este necesara
condiia de cvorum prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului n
curs.
ART. 427
Adunarea general naional este condus de ctre preedintele Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 428
Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 429
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit din cte un reprezentant
al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti i cte un reprezentant al medicilor
din fiecare minister i instituie centrala cu reea sanitar proprie. n afara de acetia, Consiliul
naional al Colegiului Medicilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un
reprezentant al Ministerului Sntii, Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Familiei,
Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia
sunt alei pe o perioad de 4 ani de ctre membrii consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale
n Adunarea general naional ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului
Medicilor din Romnia vor fi suportate de colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete legal n prezenta a cel
puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i ia decizii cu majoritate
simpl de voturi.
ART. 430
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt obligatorii pentru
colegiile teritoriale i pentru toi medicii care practic medicina n Romnia.
ART. 431
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de
medic pe teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor
i examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continua, pe baza cruia se evalueaz
activitatea de perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea criteriilor medicale de selecie a pacienilor
n cazul unor tipuri de tratamente disponibile n numr limitat;
h) nainteaz spre aprobare Ministerului Sntii ghidurile i protocoalele de practic medical
elaborate n condiiile art. 406 alin. (1) lit. g);
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile
---------Lit. h) a art. 431 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 30
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate s iniiere i s subvenioneze
aciuni interesnd profesia medical, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare,
contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv de Consiliul
General al Municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al
208
Colegiului Medicilor din Romnia;

n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe cei care vor forma comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor
Comisiei superioare de disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicale a
publicaii, iar prin comisia de specialitate aprob coninutul materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 406 alin. (2), membrii si la elaborarea contractului-cadru i
negocierea normelor de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
ART. 432
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia aprob exercitarea ocazional, cu caracter
didactic, de instruire, informare i schimb de experien, a profesiei de medic de ctre medicii care
nu au calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 433
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia stabilete, n domeniul su de competen,
strategia i planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.
ART. 434
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional, dintre
membrii si, pe o durata de 4 ani.
ART. 435
(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia lucreaz legal n prezenta a cel puin 3
dintre membrii si i aprob deciziile cu votul a cel puin 3 membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o data pe sptmn sau ori de cte ori este cazul, la cererea
preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. n condiiile stabilite de Statutul Colegiului
Medicilor din Romnia, votul poate fi exprimat i prin corespondenta sau n format electronic.
ART. 436
Atribuiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Medicilor din Romnia ntre edinele Consiliului
naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Medicilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre aprobare Consiliului
naional;
d) accepta donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Medicilor din Romnia;
e) executa hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i
cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 437
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale
Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 438
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o ndemnizaie lunar, al carei cuantum va fi aprobat, dup caz, de
Consiliul naional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 439
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 440
Preedintele Colegiului Medicilor din Romnia ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) reprezint Colegiul Medicilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar
i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Medicilor din Romnia, cu aprobarea Biroului
executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinete deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n
sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul executiv, potrivit
legii.
ART. 441
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor
din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii care dein funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al
structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor
profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit
situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea
situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.
(3) numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional este de maximum
doua, care pot fi i consecutive.
(3) numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia
209
mandatului de membru n adunarea general a colegiului teritorial i Adunarea general naional, este
de maximum dou mandate succesive.
(4) Dispoziiile alin. (1)-(3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii n vigoare a
prezentei legi ndeplinesc, n baza reglementarilor aflate n vigoare anterior, vreuna dintre funciile
menionate pn la expirarea mandatului pentru care au fost alese.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 442
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei medicale,
a Codului de deontologie medical i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului
Medicilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere
ale Colegiului Medicilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia,
care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din
Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, potrivit prezentei legi,
nu exclude rspunderea penal, contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
ART. 443
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul. n cazul
medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a crui raza medicul i
desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de
disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune
contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv
al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional
se nainteaz Comisiei superioare de disciplin.
ART. 444
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin,
independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare
svrite de medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar
de disciplin, independenta de conducerea colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile
formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public,
la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de direciile de sntate public,
la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin*).
*) Not CTCE:
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de adunarea
general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de Adunarea general
naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n
profesie de peste 7 ani i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul
Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea
calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
210
membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de sntate public*).

*) Not CTCE:
ART. 446
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5-9 membri, iar la nivel naional, 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea
administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii
comisiei de disciplin.
ART. 447
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii definitive a hotrrii
disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din exerciiul profesiei, pn la
achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o lun la
un an;
f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia opereaz de drept pe durata
stabilit prin hotrre definitiva de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii
profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat
la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de pregtire
profesional.
ART. 448
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al Colegiului
Medicilor din Romnia.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea
exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii i, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea
cauzei de ctre comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut sesizarea,
Ministerul Sntii, preedintele colegiului teritorial sau preedintele Colegiului Medicilor din
Romnia poate contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a colegiului teritorial.
ART. 449
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi
faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiaz n termen de 6 luni de la
data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la data expirrii perioadei de
interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o
noua cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin
hotrre judectoreasc definitiva de interdicie a exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data
aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute
la art. 447 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la
ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o
circumstana agravanta, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
ART. 450
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre biroul
consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din
Romnia.
211
(2) Unitile sanitare sau cele de medicina legala au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor
de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale
solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 451
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la
comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ
a tribunalului n a crui raz i desfoar activitatea.
ART. 451
comunicare, medicul sancionat poate formula contestaie la secia de contencios administrativ i
fiscal a curii de apel.
---------Art. 451 a fost modificat de pct. 1 al art. 60, Titlul IV din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012. Art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 a fost abrogat de art. IX din LEGEA nr. 2 din 1
ART. 451
comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ
a tribunalului n a crui raz i desfoar activitatea.
---------Art. 451 a revenit la forma iniial, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de ctre art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice, inclusiv din
organizarea de cursuri i alte forme de educaie medical continua;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 453
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de ctre
membrii Colegiului Medicilor din Romnia determina plata unor majorri de ntrziere n cuantumul
prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie
datorat.
ART. 454
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe o perioad de 6 luni
i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea
calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea
comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din Romnia,
tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii
profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, ntrajutorarea medicilor cu venituri mici,
crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, acordarea de premii pentru membrii cu
activiti profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului
teritorial, respectiv de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
CAP. IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 457
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului
Medicilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 458
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii este
membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia i este numit prin ordin al
ministrului sntii.
ART. 459
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile
legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia. n termen de 15
zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare
212
i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.

ART. 460
n cazul nerespectrii prevederilor art. 459, Ministerul Sntii se adreseaz instanelor
judectoreti competente.
CAP. V
ART. 461
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul Romniei,
Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia recunoate calificrile de medic
dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un
stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian de cetenii acestor state,
iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 462
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de
un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de
Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii n colaborare cu
Colegiul Medicilor din Romnia i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate
profesional ale medicilor se elaboreaz n colaborare de autoritile competente romne definite de
prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 463
(1) atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie
profesional.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i
n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 464
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i
funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 465
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este obligat s
ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 466
(1) Medicii care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii
Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul
Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale
cu reele sanitare proprii pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii,
activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se aplica, cu respectarea
reglementarilor legale referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti stabilite pentru
sistemul sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti sanitare private.
(1) Medicii care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii, n
cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale
de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale cu reele
sanitare proprii pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti
profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se aplica, cu respectarea
reglementarilor legale referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti stabilite pentru
sistemul sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti sanitare private*).
*) Not CTCE:
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura activitatea n uniti
213
sanitare private i n uniti sanitare publice ca medic.

(1^2) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor, funcionari publici cu statut special ncadrai
n uniti sanitare subordonate ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, n
condiiile legii, prin derogare de la regimul incompatibilitilor aplicabil acestei categorii de
personal.
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin.
(1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) i (11) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35
alin. (1) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 467
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004 privind exercitarea
profesiei de medic, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i orice alte Dispoziii contrare.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de medic
cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaii a
medicilor i recunoaterea reciproca a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de medic, cu
modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE)
nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) i
alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin.
(1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor
profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30
septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
circulaie a lucrtorilor n interiorul comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele
tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE)
nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
CAP. I
Exercitarea profesiei de medic dentist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 468
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n Romnia n
regim salarial i/sau independent.
ART. 469
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de
ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicin dentar, dup cum
urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie directa aflai n
definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din ORDONANA de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
Economic European, aprobata cu modificri prin Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevzute la
lit. b).
ART. 470
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 469 lit. b)
i, prin asimilare, medicii dentiti aflai n situaiile prevzute la art. 469 lit. d) i f);
214
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru
gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie de
nvmnt superior din domeniul medicinei dentare, acreditat din Romnia;
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a
b) certificatul de specialist n ortodonie i ortopedie dento-facial, precum i certificatul de
specialist n chirurgie dento-alveolara, eliberate de Ministerul Sntii;
b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre specialitile
medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina dentar, eliberate conform normelor Uniunii
Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina dentar, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de Romnia.
ART. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a statelor
membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei
Elveiene se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar
care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 472
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului prin
activiti de prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-maxilare i
ale esuturilor adiacente, desfurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului
dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din
sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitile acordate de
legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n
medicina dentar, prevzute de lege, individualizeaz, distinge i separa profesia de medic dentist de
profesia de medic.
ART. 473
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine,
devotament i respect fa de fiina uman. Independenta profesional confer medicului dentist dreptul
de iniiativa i decizie n exercitarea actului medico-dentar i deplin rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura
umanitar i liberal a acesteia.
ART. 474
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau independent, se
exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului acesteia,
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare, de la
obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 475
(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia medicul dentist va depune
urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras,
religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub ameninare, i nu
voi utiliza cunotinele mele profesionale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
215
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:

a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia
n Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care doresc s
profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i
care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau
n una dintre limbile de circulaie n Uniunea European.
ART. 476
(1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art.
469 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta lege;
prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii
dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) trebuie s ntiineze
Ministerul Sntii cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe
teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i
medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e) exercit profesia de
medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii dentiti ceteni romni membri ai
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 477
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor
calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
b) specialist n ortodonie i ortopedie dento-facial;
c) specialist n chirurgia dento-alveolara.
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor
calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial
de calificare n medicina dentar i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 i la art. 476 alin. (1) lit.
a)-d) pot desfura activiti medico-dentare conform pregtirii profesionale n sistemul naional de
asigurri de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent
n formele prevzute de lege.
ART. 478
Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul Sntii i de
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 479
(1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o
situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia
va reatesta competena profesional a acestuia n vederea relurii activitii medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional
se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, conform Codului
deontologic al medicului dentist i Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii
pe teritoriul Romniei.
ART. 480
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast calitate
constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial sau al
Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, este n drept s exercite aciunea
civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare i autoritile competente pentru urmrirea i
trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori
calitatea de medic dentist sau care practic n mod ilegal medicina dentar.
216
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia cu privire
la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune n micare cu ntiinarea
prealabila a colegiului teritorial al crui membru este medicul dentist respectiv i a Biroului
executiv naional.
SECIUNEA a 2-a
ART. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni
contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic dentist i pentru
care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata
stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de produse
farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i fapte de comer;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau bunelor
moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei profesii,
atestat ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiza medical i recuperare a
capacitii de munc;
e) folosirea cu buna tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii pacientului sau
n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicina dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau
autoriti/instituii interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv
poate constitui o comisie, special instituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici
dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1)
lit. a)-c) sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept
confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este
obligat s anune colegiul teritorial al crui membru este.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
ART. 483
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii
de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei,
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai
de la obligativitatea obinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Accesul la activitile de medic dentist pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor
art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se acord pe baza
urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 481 i 482;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
ART. 484
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta prevzut de lege.
(2) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari i corespondeni ai Academiei Romne,
profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine medicale care desfoar
activiti medico-dentare pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani.
(3) Medicii dentiti care au depit limita de vrsta prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de
membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia eliberat pe baza certificatului
de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional,
ncheiat pentru anul respectiv.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la
art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor
persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i a
celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza
certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioada, obinndu-i licena cu
ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar,
217
precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege. Criteriile de meninere n activitate n
aceste situaii se stabilesc prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut de lege nu pot deine funcii
de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, autoritilor de sntate public, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, caselor
judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i oricrei alte uniti sanitare publice.
ART. 484
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti membri titulari i corespondeni ai Academiei
Romne, profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine medicale care
desfoar activiti medico-dentare pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de
70 de ani. Peste aceast vrsta medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei
de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea
nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile
ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni
ai Academiei Romne.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici
gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la
cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii dentiti,
membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n
activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i
funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia
i medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1) pot cere pensionarea dac sunt ndeplinite condiiile
prevzute de legislaia de asigurri sociale de stat.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele
prevzute n Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale,
cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute
de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(3^1) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de
membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, eliberat pe baza
certificatului de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor
persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i
celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza
certificatului anual de sntate, pn la vrsta de 70 de ani. Aceste prevederi se aplic i medicilor
Dentiti care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioada,
obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea
profesional.
art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de
sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive politice, au fost obligai
s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au
fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la
propunerea autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, cu avizul Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice.
218
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i
cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de
subordonare.
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i
cu aprobarea Ministerului Sntii, respectiv a direciei de sntate public, n funcie de
subordonare*).
*) Not CTCE:
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum
i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu
reea sanitar proprie, al direciilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul
spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice*).
*) Not CTCE:
CAP. II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre medicii dentiti
sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 485
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui
Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile prevzute la art. 472 se
soluioneaz de Ministerul Sntii, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, n
termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul
de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a
calificrii profesionale.
219
(3).
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien
prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea
i moralitatea posesorului;
(4) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul
membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerina i, n consecin, nu emite cetenilor
si documentul prevzut la alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accepta din partea
acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerina i,
n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accepta atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne
a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul
sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 486
ART. 487
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
dentist n Romnia, comise de medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului sau, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al
celor n cauza.
privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe
durata exercitrii profesiei n Romnia.
privire la faptele grave i precise comise de medicii dentiti ceteni romni sau care provin din
Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazda i n afara teritoriului sau, fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
dentist n acel stat.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
ART. 488
(1) Prezentele Dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt
stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe
teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar i ocazional al prestrii activitilor medico-dentare este stabilit, de la
caz la caz, de Ministerul Sntii n funcie de durata, frecventa, periodicitatea i continuitatea
acestora.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic dentist este stabilit, de
la caz la caz, de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia n funcie de durata, frecvena,
periodicitatea i continuitatea acestora.
pct 123^1.
ART. 489
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, precum i de la plata
220
cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n
vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia pe durata
prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 492 i
transmise n acest scop de Ministerul Sntii.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu
celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai
ART. 490
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul
Romniei, persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional,
regulamentar sau administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea
titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific
Protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 491
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei de
ctre persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru
calificarea profesional nsuit.
ART. 492
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state, cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se
soluioneaz de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se
soluioneaz de ctre Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
pct 123^2.
(2) n cazul n care, n scopul prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se
afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri
materiale atestate de documente, acesta va nainta Ministerului Sntii:
a) o declaraie prealabila scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de
desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie
personal sau colectiva privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n
statul membru de stabilire;
c) o dovada prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data
eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau n vederea exercitrii
activitilor de medic dentist i nu i-a fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu
temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege sau de normele
Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauza.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se
afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri
materiale atestate de documente, acesta va nainta Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace de
protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul
beneficiaz n statul membru de stabilire;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n
Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul
nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege ori de normele
Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
pct 123^2.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se
rennoiete o data pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de maniera temporar sau
ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medico-dentare n Romnia.
ART. 492^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor dentiti a cror formare n profesie
nsuit ntr-un stat membru al Uniunii Europene nu ntrunete criteriile de recunoatere automat
221
stabilite prin Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de

medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al
Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian,
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia poate efectua o verificare a calificrilor profesionale ale
prestatorului nainte de prima prestare de servicii.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse
sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului dentist prestator i cu
condiia s nu depeasc ceea ce este necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la
aceasta, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia informeaz medicul dentist prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia;
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului dentist prestator s
promoveze o prob de aptitudini sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze
serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, Colegiul Medicilor
Dentiti din Romnia informeaz medicul dentist prestator, nainte de sfritul primei luni de la data
primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii, precum
i la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de
la notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului dentist
prestator i formarea impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medico-dentare n cauz, n msura
n care aceast diferen este de natur s afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana public i
nu poate fi compensat de experiena profesional a medicului dentist prestator de servicii ori de
cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii, validat n
mod formal n acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia ofer
medicului dentist prestator de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini,
astfel cum este menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit cunotinele, abilitile i competenele
care i lipseau.
(5) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu
privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre medicul dentist prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate
n conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, n termenele
stabilite la alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu
titlul profesional prevzut de lege.
ART. 492^2
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la
numrul medicilor dentiti care beneficiaz de prevederile art. 492 i 492^1.
ART. 493
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de
legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil Casa Naional de
Asigurri de Sntate asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n
caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 494
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup
caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor
dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicilor
dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f), n
cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia
exercitrii profesiei.
ART. 495
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot solicita autoritilor
competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea
condiiei de stabilire, buna conduita profesional a solicitantului, precum i la absenta n cazul
acestuia a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazda, autoritile competente romne transmit informaiile
solicitate cu respectarea prevederilor art. 499.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea
beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medico-dentare n regim temporar sau ocazional s
fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medico-dentare
222
ART. 496
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n
Romnia ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 497
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care exercit profesia de medic dentist n
Romnia au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 477 titlul legal de formare
obinut n statul membru de origine sau de provenien, n limba statului emitent i, eventual,
abrevierea acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de
formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de
ART. 498
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia
pot obine de la autoritile competente romne informaii cu privire la legislaia din domeniul
sntii, din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al medicului
dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a
recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede
cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 499
grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic dentist, se va face
cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
CAP. III
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
SECIUNEA 1
Caracteristici generale
ART. 500
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop
patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de practic
public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de
competen, normativ i jurisdicional profesional.
(4) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicii dentiti stabilii n Romnia
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic
dentist n condiiile prezentului titlu.
ART. 501
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale,
la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este n municipiul Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 502
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, prin asigurarea controlului
aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic
dentist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de
activitate, apr onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului dentist n exercitarea
profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de
sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia,
administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului
223
Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate
n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii exercitrii profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia i Codul deontologic al medicului dentist, lund msurile necesare pentru respectarea
unitara a acestora;
g) dezvolta metodologii, iniiaz i elaboreaz ghiduri i protocoale de practic medico-dentar,
pe nivelurile de competen ale unitilor sanitare, pe care le propune spre aprobare Ministerului
Sntii;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii
desemnate de Ministerul Sntii la elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de
practic medico-dentar, indiferent de forma de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului
Sntii;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale i
cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii publice,
persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, asigurnd cadrul necesar
desfurrii unei concurente loiale bazate exclusiv pe promovarea competentei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a
medicilor dentiti i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la consultrile privind
reglementrile din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medicodentare publice i private (cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat calitatea actului medicodentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesional i de deontologie
medico-dentar i a cazurilor de greeli n activitatea profesional, n calitate de organ de
jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i
familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz comisii ce reprezint
specialitile medicinei dentare prevzute n Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul Sntii;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii
desemnate de Ministerul Sntii, reprezentnd n domeniul su de competen medicii dentiti cu
practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare
publice sau private i se pronuna n acest sens n legtur cu demersurile ntreprinse n vederea
interzicerii instalrii i funcionrii acestora, innd seama c exercitarea activitilor medicodentare s se fac n concordan cu competena profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic,
precum i cu respectarea normelor de igiena;
u) colaboreaz cu Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia n ceea ce privete
activitatea profesional a tehnicienilor dentari i Asistenilor medicali care desfoar activitate n
medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistica, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-tiinific,
patronal, sindical, din domeniul sanitar, i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce
privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar colegiile
teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele
atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei Naionale i Ministerul
Sntii la stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n unitile de nvmnt superior de
medicina dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, alturi de alte organizaii,
persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a
medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de
acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea Nomenclatorului de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii,
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii,
forme de educaie medical continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor
224
si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani a
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri tiinifice
n domeniul medicinei dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu autoriti/instituii
publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, n vederea stabilirii
i creterii standardelor de practic profesional, a asigur
rii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
ART. 503
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia,
prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume
propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 504
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i medicii
dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii dentiti care
ntrunesc condiiile prevzute de art. 469 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i eliberarea certificatului de membru se
fac numai pentru medicii dentiti care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a),
b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 475.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau
ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau
ocazional servicii medico-dentare n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor
dentiti din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
ART. 505
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care din motive obiective
ntrerup pe o durata de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea
calitii de membru pe acea durata.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de
drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 506
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii
n Romnia, care doresc s exercite profesia, se nscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare
activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau, dup caz, reedina.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 507
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale i/sau naionale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s
primeasc informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s fie
informai n timp util despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale, profesionale,
culturale i sportive ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin
membrii lor de familie.
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1
ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile
sociale de sntate, att medicii dentiti n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i
copiii aflai n ntreinerea acestora.
---------Lit. h) a art. 507 a fost introdus de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007,
ART. 508
225
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele:

a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotrrile organelor de conducere
ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale
ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu buna-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de conducere ale
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate
n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n
organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, n colegiile judeene sau n
Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
ART. 509
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ce decurg din calitatea lor
speciala de medici dentiti, sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic
dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd statutul de corp
profesional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de urgen, ca o
ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului de pregtire
profesional;
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea i codul pe
toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 510
cunotinelor medico-dentare, medicii dentiti sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de
pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale,
pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie
medical continua, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, sunt
suspendai din exercitarea profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
ART. 511
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organizat la nivel naional i judeean, respectiv
al municipiului Bucureti, n colegii ale medicilor dentiti, denumite n continuare colegii
teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii, precum i
autonomie funcional, organizatoric i financiar n condiiile prezentei legi. Sediul colegiului
teritorial este n reedina de jude, respectiv n municipiul Bucureti.
ART. 512
Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel judeean sau al
municipiului Bucureti, sunt: adunarea general, consiliul judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, i biroul consiliului.
ART. 513
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti nscrii n
colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob cenzorul extern
propus de colegiul teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
226
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al anului
sau, n mod extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
ART. 514
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
ART. 515
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre membrii si
un birou executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un
mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat
de 4 ani.
ART. 516
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform
Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n
Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt incompatibile cu:
a) Funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i ministerelor cu reea sanitar
proprie, autoritilor de sntate public teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate,
precum i caselor judeene de asigurri de sntate.
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii i ministerelor cu reea sanitar proprie,
direciilor de sntate public teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, precum i
caselor judeene de asigurri de sntate*).
---------Lit. b) a alin. (2) al art. 516 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
*) Not CTCE:
ART. 517
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la convocarea
preedintelui, n edine ordinare, la interval de dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou
treimi din numrul membrilor si, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti,
poate fi convocat n edine extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, este condus de biroul executiv, care asigur activitatea permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n
prezenta a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din
numrul total al acestora.
ART. 518
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv, biroul
executiv al acestora exercit atribuiile date n competena lor, prin Regulamentul de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, i desfoar activitatea n comisii, alese de adunarea general teritorial respectiv, pe
domenii de activitate sau pe specialiti ale medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de
organizare i funcionare adoptat de adunarea general a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 519
(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel naional, se exercit de ctre:
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general naional, sunt
de drept organele de conducere ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Nu pot primi sau exercit mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii dentiti care dein funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de
227
Sntate, caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti, patronatelor

i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a
survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la
ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.
(5) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional este de maximum
(5) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia
mandatului de membru n adunarea general a colegiilor teritoriale i Adunarea general naional, este
de maximum dou mandate succesive.
ART. 520
(1) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din
reprezentani alei de adunarea general din fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot direct
i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului
Bucureti.
(3) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete anual n
primul trimestru al anului sau n mod extraordinar ori de cte ori este nevoie.
ART. 521
(1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n prezenta a cel puin dou
treimi din numrul reprezentanilor alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt cu
majoritate simpl de voturi n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
ART. 522
Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i funcionare
al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ct i modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naional i de
comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia privind activitatea desfurat
ntre sesiunile adunrii generale;
d) revoca din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv,
ale Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care aduc
prejudicii activitii organismului profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe termen scurt,
mediu i lung.
ART. 523
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este condus
de Consiliul naional.
(2) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din Biroul
executiv naional, cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului
Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul Sntii, ca autoritate de stat, i cte un
reprezentant din fiecare minister i instituie centrala cu reea sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete legal n prezenta
a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (2).
ART. 524
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt n prezenta a
cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul
total al membrilor.
ART. 525
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist consiliului
judeean, respectiv al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie
virat ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului consiliilor
228
teritoriale, precum i indemnizaiile de edin pentru membrii Consiliului naional;

d) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i poate s iniieze i s
subvenioneze aciuni interesnd profesiunea de medic dentist i aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, i controleaz gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva
deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu
regulamentele proprii;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale,
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii la elaborarea de norme
privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor
i examenelor pentru medicii dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se evalueaz
activitatea de perfecionare profesional a medicilor dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medico-dentare a
publicaii i aprob coninutul materialului publicitar.
ART. 526
n cadrul Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz mai multe
comisii al cror numr, competente, precum i regulament de funcionare sunt stabilite de acesta.
ART. 527
(1) Biroul executiv naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia asigur activitatea
permanent a acestuia, n conformitate cu legea i regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un secretar
general i un trezorier, alei n mod individual pe funcii de Adunarea general naional, pentru un
mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia ntre edinele Consiliului naional.
ART. 528
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia particip, n domeniul su de
competen, n colaborare cu Ministerul Sntii, la elaborarea tuturor programelor de sntate i a
actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicina dentar Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia reprezint n domeniul su de competen medicii
dentiti cu practic independent, aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de
sntate.
ART. 529
(1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul executiv al
consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i al Consiliului naional al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia se suspend, la cererea persoanei n cauz, pe perioada ct ndeplinete
funcia respectiv, cu meninerea locului de munc.
(2) Persoana aflata n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc pe perioada
exercitrii funciei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul executiv naional sau
local este stabilit prin vot, cu majoritate simpl, de Consiliul naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
SECIUNEA a 6-a
rspunderea disciplinar
ART. 530
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei
de medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de bun practic
profesional, a Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n
afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale instituiei
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, potrivit
prezentului titlu, nu exclude rspunderea penal, contravenional, civil sau material, conform
prevederilor legale.
ART. 531
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o perioad de la o
lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia opereaz de drept
pe durata stabilit prin hotrre definitiva de instanele judectoreti cu privire la interzicerea
exercitrii profesiei.
la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medico-dentar ori alte forme de pregtire
229
profesional.
ART. 532
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin care
judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel
colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia
superioar de disciplin care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva
deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin*).
*) Not CTCE:
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant
n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii Publice sau de autoritile de sntate public.
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant
n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii sau de direciile de sntate public*).
*) Not CTCE:
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului
acestora i ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor
teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare,
medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a
tribunalului n raza cruia i desfoar activitatea.
medicul dentist sancionat poate formula contestaie la secia de contencios administrativ i fiscal a
curii de apel.
---------Alin. (7) al art. 532 a fost modificat de pct. 2 al art. 60, Titlul IV din LEGEA nr. 76 din 24 mai
2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012. Art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a
tribunalului n raza cruia i desfoar activitatea.
---------Alin. (7) al art. 532 a revenit la forma iniial, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24
mai 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de ctre art. IX din LEGEA nr. 2 din 1
230
ART. 533
Unitile sanitare sau cele de medicina legala au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de
disciplin sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale
ART. 534
faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n termen de 6 luni de la
data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de
interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate
face o noua cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de la data aplicrii
sanciunii de comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute
la art. 531 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o
circumstana agravanta, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea
exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii i, respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizica/juridica ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei
de ctre comisia de disciplin.
SECIUNEA a 7-a
ART. 535
Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din:
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) alte surse.
ART. 536
(1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe o perioad de 6 luni
i dup atenionarea scris de ctre consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
se sancioneaz cu suspendarea exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata
unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor
publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de
cotizaie stabilit de Consiliul naional.
ART. 537
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i partea
din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al
(2) Partea din cotizaie aferenta funcionrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia va fi
virat, pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia,
naintea oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine
preedintelui consiliului teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul
naional conform art. 531 lit. a)-c).
ART. 538
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului
teritorial.
ART. 539
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare personal,
fonduri fixe, material gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii
profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor
dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul naional al
CAP. IV
ART. 540
Medicilor Dentiti din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 541
231

membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i este numit prin ordin al
ministrului sntii.
ART. 542
legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. n termen
de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n
vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
ART. 543
CAP. V
ART. 544
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt
asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau
sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de
lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pot face parte i din alte asociaii
profesionale.
ART. 545
(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia de la nivel
naional i teritorial vor rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei
pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia se vor organiza comisii de disciplin, n condiiile prezentului titlu.
ART. 546
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Codul de
deontologie al medicului dentist, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile
Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se vor
publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 547
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul dentist este obligat
s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 548
(1) Medicii dentiti care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului
Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului
Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de
asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal
de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv
n uniti sanitare private.
(1) Medicii dentiti care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului
Sntii, n cadrul direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n
cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de
sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n
condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n uniti
sanitare private*).
*) Not CTCE:
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura activitatea n
uniti sanitare private i n uniti sanitare publice ca medic dentist.
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35
alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare.
232
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor
prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 549
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public
local, prin consiliile judeene i Consiliul General al Municipiului Bucureti, va da n administrare
colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
spatii corespunztoare pentru desfurarea activitii.
ART. 550
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei
Ministerul Sntii, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, recunoate calificrile
de medic dentist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de
cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 551
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist,
eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i
de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii, n colaborare cu
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului*).
asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
profesional a medicilor dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre autoritile competente romne
definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului*).
*) Not CTCE:
A se vedea Normele metodologice de la art. 462.
ART. 552
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004 privind exercitarea
profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004,
cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte Dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic
dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproca a diplomelor,
certificatelor i altor titluri de medic dentist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii
efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a serviciilor, cu modificrile i
completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 233 din
24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) i
alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54
i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea
calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255
din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele
nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia
CAP. I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 553
Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie directa, aflai n
definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din ORDONANA de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
233
Economic European, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute
la lit. b).
ART. 554
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin
asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazda - un stat membru al Uniunii
Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic
acreditat din Romnia;
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene
de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute
de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
ART. 555
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a
statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a
Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de
farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 556
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul
Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii, denumite n continuare autoriti competente
romne.
ART. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea
prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de
servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la
administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din
Romnia.
ART. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise
publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte
activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilena;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz
veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igiena a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de
decizie.
ART. 559
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament,
corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea
serviciilor farmaceutice necesare.
234
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i
colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate,
respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza
s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva
sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
ART. 560
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la
art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
prezenta lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai
drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
ART. 561
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial
de calificare n farmacie, precum i experien profesional complementara prevzut la art. 568,
atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
ART. 562
Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu
intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea
profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata
stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.
ART. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor
moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de
farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s
anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special
constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a
infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la
alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de
incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
ART. 564
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de
rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat durata
de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu
se produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza urmtoarelor
acte:
235
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil
pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 565
(1) Farmacitii se pensioneaz la vrsta prevzut de lege.
(2) n unitile sanitare publice farmacitii membri titulari i corespondeni ai Academiei Romne,
profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine farmaceutice care
desfoar activiti farmaceutice pot continua, la cerere, activitatea, pn la mplinirea vrstei de
70 de ani.
(3) Farmacitii care au depit limita de vrsta prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare
n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a
avizului anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i
a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al
unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege. Criteriile de meninere n activitate n aceste situaii se
stabilesc prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut de lege nu pot deine funcii de
caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti, precum i n cadrul
spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
ART. 565
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice farmacitii membri titulari i corespondeni ai Academiei Romne,
profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n tiine farmaceutice care
desfoar activiti farmaceutice pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de
70 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici
gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la
cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate
conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai
drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1) pot cere pensionarea dac sunt ndeplinite condiiile
prevzute de legislaia de asigurri sociale de stat.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute
n Legea nr. 19/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu
de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(3^1) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare
n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a
avizului anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i
a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, cu avizul Colegiului
Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, pe baza certificatului de
sntate.
unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului
Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
236
unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului
Sntii, respectiv a direciei de sntate public, n funcie de subordonare*).
*) Not CTCE:
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii
de conducere n cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art.
1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului anual de
sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive politice, au fost obligai s
i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost
mpiedicai s i reia activitatea profesional.
ART. 566
n farmaciile de spital farmacistul este autorizat s elibereze medicamente numai pentru seciile
spitalului.
ART. 566
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale sanitare,
dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea
acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
CAP. II
ispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii
sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
ART. 567
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au
dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n
statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul
licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de
ART. 568
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea acesteia
necesita, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien
profesional complementara, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul membru
de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat activitatea n
cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia romn pentru
activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
237
ART. 569
(1) Solicitrile Farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia
la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii, n colaborare cu
Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre
cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n urma
aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(3).
----------Alin. (1^1) al art. 569 a fost introdus de pct. 78 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien,
prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i
moralitatea posesorului;
ART. 570
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1)
statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerina i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne
accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerina i, n
consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accepta atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne
a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul
sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 571
ART. 572
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii
profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
ART. 573
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de
farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului sau, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor
n cauza.
privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate Farmacitilor pe durata
exercitrii profesiei n Romnia.
privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia,
anterior stabilirii acestora n statul membru gazda i n afara teritoriului sau, fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n
acel stat.
ART. 574
grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
238
ART. 575
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au
obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz
sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al
farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativa.
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii
calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
CAP. III
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 576
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial,
de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public
autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen,
normativ i jurisdicional profesional.
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile
prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.
ART. 577
Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel
naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
ART. 578
(1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie
funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 579
Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea controlului
aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de
farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de
activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul
acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a
obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al Farmacitilor din Romnia, administreaz
pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport
privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea, specializarea i
perfecionarea pregtirii profesionale a Farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fisa de
atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic
profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de
inspecie farmaceutic organizata de acesta, inclusiv pe baza de tematici comune de inspecie i
control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului
profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie
farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia
programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i
dreptul de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora,
n faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
239
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementarilor

profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor
care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistica, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, organizaii patronale i
sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce
privesc asigurarea sntii populaiei.
ART. 580
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin
structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau
n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 581
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 553 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia toi farmacitii nscrii pn la acea data.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i
farmacitii pensionari care au practicat profesia de farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al Farmacitilor
din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 582
(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe
o durata de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de
membru pe acea durata.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia
se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept,
pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) O noua nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al
Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 583
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului Farmacitilor din
Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau
la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 584
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau
naionale ale Colegiului Farmacitilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc
informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie informai n timp
util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale,
culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor
de familie.
ART. 585
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor
din Romnia, Codul deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale
ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau
locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n
g) s pstreze secretul profesional;
240
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un

comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile
de specialitate din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia;
k) s execute cu buna-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n
organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv al
municipiul Bucureti.
ART. 586
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor speciala de
farmaciti, sunt urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de
corp profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire
profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental,
profesional i civic.
ART. 587
cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i
alte forme de educaie continu i informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea
numrului de credite stabilit n acest sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt creditate
programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de Colegiul
Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie
profesional continu stabilit de Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt
suspendai din exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea
ART. 588
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu
al Farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativteritoriala respectiv.
(2) Colegiile Farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia
financiar n raza creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti,
pentru Colegiul Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 589
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a Farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 590
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i
adopt hotrri cu majoritate simpl, n prezenta a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la
prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin,
cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai
puin de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune
consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional
a Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
ART. 591
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general naional
se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n condiiile
participrii a minimum dou treimi din numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va
organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
ART. 592
(1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul Farmacitilor nscrii n
evidenta colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
241
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;

b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3-11 membri
supleani, alei de adunarea general.
ART. 593
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa
prin Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.
ART. 594
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de la
alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
ART. 595
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n colegiile
teritoriale.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional.
Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 596
Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt:
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 597
(1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i
reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durata de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidenta colegiului teritorial, se vor alege
3-11 membrii supleani.
ART. 598
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al
farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la
aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n
societate;
f) revoca din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv,
ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc
prejudicii activitii organismului profesional.
ART. 599
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezenta a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza
o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor
prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar
condiia de cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n
curs.
ART. 600
Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 601
(1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii
colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv
preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii ca autoritate de stat
i cte un reprezentant al Farmacitilor din fiecare minister ori instituie centrala cu reea sanitar
proprie. Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol
consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii,
Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezenta a
cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
ART. 602
Consiliul naional lucreaz n prezenta a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i
decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care
sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor.
242
ART. 603
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii pentru
colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
ART. 604
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale,
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i
examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continua, pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a Farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de
farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei Naionale la elaborarea strategiei
i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului
judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat
ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze
aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen
de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile
judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor
Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea Farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.
ART. 605
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de
control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care
se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura
activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate
unitile farmaceutice din Romnia.
ART. 606
Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre
membrii si.
ART. 607
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele
Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului
naional;
d) accepta donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le
face publice n presa de specialitate;
e) executa hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i
cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 608
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia.
ART. 609
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o ndemnizaie lunar, al carei cuantum va fi aprobat, dup caz, de
Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 610
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Farmacitilor
din Romnia.
ART. 611
Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din
ar i din strintate;
243
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea

Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n
sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
ART. 612
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri
de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor
i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de conducere a
survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas
vacant s fie ocupat, dup caz, de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei
noi alegeri.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional este de maximum
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia
mandatului de membru n Adunarea general a Farmacitilor i Adunarea general naional, este de
maximum dou mandate succesive.
----------Alin. (3) al art. 612 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 613
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a
Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului
Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele
de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n
legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul
profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 614
(1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul al
crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de
jurisdicie profesional, poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune
contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv
al Consiliului naional.
ART. 615
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin,
constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare
svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia
superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia,
cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului
contradictorialitii.
ART. 616
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre
adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei superioare
de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul Farmacitilor cu o vechime de peste 7
ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
la nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de
disciplin.
la nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin*).
----------Alin. (5) al art. 616 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
244
*) Not CTCE:
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n
cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n
cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de sntate public*).
*) Not CTCE:
ART. 617
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea
administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii
comisiei de disciplin.
ART. 618
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad
determinat, de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe
durata stabilit de instana de judecat prin hotrre definitiva a instanei judectoreti, cu privire
la interzicerea exercitrii profesiei.
la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire
profesional.
ART. 619
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a
fcut sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i
persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot
contesta la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat.
ART. 620
faptei sau data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se
radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d),
n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o
noua cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de
instana judectoreasc prin hotrre penal definitiva, prin care s-a dispus interdicia exercitrii
profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute
245
la art. 618 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie
circumstan agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
ART. 621
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului teritorial
sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de
disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale
ART. 622
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul
naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui
circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la
comunicare.
ART. 622
mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare,
farmacistul sancionat poate formula contestaie la secia de contencios administrativ i fiscal a
curii de apel.
----------Art. 622 a fost modificat de pct. 3 al art. 60, Titlul IV din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012. Art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
ART. 622
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul
naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui
circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la
comunicare.
----------Art. 622 a revenit la forma iniial, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de ctre art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie
SECIUNEA a 7-a
ART. 623
Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din:
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continua;
j) alte surse.
ART. 624
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre
membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determina plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul
prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie
stabilit de Consiliul naional.
ART. 625
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 3
luni i dup atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru
al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei
administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 626
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului
teritorial.
ART. 627
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea din
aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al
(2) Partea din cotizaie aferenta funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai
trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.
ART. 628
(1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile
colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli.
(2) obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia
246
revine preedintelui consiliului colegiului teritorial.

ART. 629
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii
profesionale, acordarea de burse prin concurs Farmacitilor, ntrajutorarea Farmacitilor cu venituri
mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de
consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.
CAP. IV
ART. 630
Farmacitilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 631
membru al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia i este numit prin ordin al
ministrului sntii.
ART. 632
legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. n termen de
15 zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare
i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
ART. 633
CAP. V
ART. 634
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
ART. 635
n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei,
Ministerul Sntii, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoate calificrile de
farmacist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de ctre
cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 636
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist eliberate
de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de
Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii, n colaborare
cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului*).
asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
profesional a Farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne
definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre a Guvernului*).
*) Not CTCE:
A se vedea Normele de la art. 462.
ART. 637
(1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie
profesional.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale
i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 638
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile
Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 639
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s
ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze
colegiul teritorial al crui membru este.
ART. 640
(1) Farmacitii care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii
Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul
Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile
legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau
farmaceutice private.
(1) Farmacitii care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii,
n cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei
247
naionale de asigurri de sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene

i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii,
activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau
farmaceutice private*).
*) Not CTCE:
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura activitatea n uniti
sanitare private i n uniti sanitare publice ca farmacist.
----------Alin. (1^1) al art. 640 a fost introdus de pct. 6 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013,
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35
alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor prevederile
art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
----------Alin. (2) al art. 640 a fost modificat de pct. 7 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013,
ART. 641
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind exercitarea
profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
TITLUL XIV^1
Infraciuni
----------Titlul XIV^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicat n
ART. 641^1
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra unui medic,
asistent medical, ofer de autosanitar, ambulanier sau oricrui alt fel de personal din sistemul
sanitar, aflat n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se
pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1),
aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu
nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n
exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu
nchisoare de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n
exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu
---------Art. 641^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicat n
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist,
cuprinse n urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor
legislative, regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu
nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproca a
diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea
exercitrii efective a dreptului de stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu
248
nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;

d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele
nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin.
(1) i (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea
calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255
din 30 septembrie 2005.
TITLUL XV
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale,
sanitare i farmaceutice
CAP. I
rspunderea civil a personalului medical
ART. 642
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) Personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical i moaa care
acord servicii medicale;
b) Malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medicofarmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd rspunderea civil a personalului
medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ i
neglijenta, imprudenta sau cunotine medicale insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte
individuale n cadrul procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea
reglementarilor prezentului titlu privind confidenialitatea, consimmntul informat i
obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i
atunci cnd i depete limitele competentei, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este
disponibil personal medical ce are competena necesara.
(5) Rspunderea civil reglementata prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderii penale,
dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii.
ART. 643
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul de vinovie al
fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarea
profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament de diagnostic
i tratament, infeciilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaiilor i riscurilor n general
acceptate ale metodelor de investigaie i tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare,
echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicale i sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu buna-credin n situaii de urgen, cu respectarea competentei acordate.
CAP. II
Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatur, dispozitive
medicale i medicamente
ART. 644
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund
civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic
sau tratament, n situaia n care acestea sunt consecin:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern ce nu a putut fi
controlat de ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv, fr a fi
reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i
sanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane medicamentoase
i sanitare de la furnizori, fr asigurarea prevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii
medicale sau nemedicale de la furnizori fr asigurare de rspundere civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile produse
de personalul medical angajat, n solidar cu acesta.
ART. 645
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund civil i pentru
prejudiciile cauzate, n mod direct sau indirect, pacienilor, generate de nerespectarea
reglementarilor interne ale unitii sanitare.
ART. 646
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i productorii de
echipamente i dispozitive medicale, substane medicamentoase i materiale sanitare rspund potrivit
legii civile pentru prejudiciile produse pacienilor n activitatea de prevenie, diagnostic i
tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor i dispozitivelor
medicale, substanelor medicamentoase i materiale sanitare, n perioada de garanie/valabilitate,
conform legislaiei n vigoare.
ART. 647
249
Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale sau
nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii
medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor
prestate.
ART. 648
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii
medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienilor, generate de furnizarea
necorespunztoare a utilitilor.
CAP. III
Acordul pacientului informat
ART. 649
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc pentru
pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent medical/moaa, conform
prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa
sunt datori s prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de
nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile i
consecinele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i consecinele lor,
prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
ART. 650
Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i pot exprima
consimmntul n absenta prinilor sau reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorul
are discernmntul necesar pentru a nelege situaia medical n care se afla;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i reproductive,
la solicitarea expres a minorului n vrsta de peste 16 ani.
ART. 651
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin consimmntul informat
al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul este
lipsit de discernmnt, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat,
datorita situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, medicul,
asistentul medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau
pot aciona fr acordul acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea
acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa pacientului.
CAP. IV
Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
ART. 652
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acord asisten
medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient,
criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten
medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte criterii
de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n
situaii de urgen, cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil,
sntatea sau viaa pacientului.
ART. 653
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat pacientul, relaia
poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute, care
justifica asistena altui medic cu competene sporite;
(ii) pacientul manifesta o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorina
terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o alternativa, doar n
msura n care acest fapt nu pune n pericol starea sntii pacientului.
ART. 654
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de
au obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care
primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul instituiei, potrivit reglementarilor
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate
(1) lit. c).
ART. 655
servicii medicale,
are dreptul de a
legale.
la art. 653 alin.
250
(1) n acordarea asistenei medicale/ ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia
aplicrii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv,
aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medical a
specialitii respective.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia va elabora i va supune spre aprobare Ministerului Sntii
standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic la nivel naional, pn la intrarea n
(2) Abrogat.
CAP. V
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane
din domeniul asistenei medicale
ART. 656
(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical, n
sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie speciala pentru asisten medical,
precum i atunci cnd aceasta se acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese din
partea persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten ori a unui ter care solicit
aceast asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din motive independente de voina lor,
nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de
rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o
condiie obligatorie pentru angajare.
ART. 657
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n baza legii,
fa de tere persoane care se constat c au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum i
pentru cheltuielile de judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asistena medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i
va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena
profesional a asiguratului i n gama de servicii medicale oferite de unitile de profil.
ART. 658
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu
de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei
asistente medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporala ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au
solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea persoanei
sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asisten medical impunea aceast
intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul
este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit
prin polia de asigurare.
ART. 659
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau
reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
ART. 660
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exista mai multe asigurri valabile, despgubirea se
suport n mod proporional cu suma asigurat de fiecare asigurator.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asiguratorul despre ncheierea unor astfel de asigurri
cu ali asigurtori, att la ncheierea politiei, ct i pe parcursul executrii acesteia.
ART. 661
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea
asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC.
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea
asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, cu avizul
Ministerului Sntii.
(2) Nivelul primelor, termenele de plata i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se
stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori.
ART. 662
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezulta cu certitudine
rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurator i persoana prejudiciat - cad de acord sau nu,
este cert culpa asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a
instanei judectoreti competente.
251
ART. 663
Despgubirile se pltesc de ctre asigurator nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care
acestea nu au fost despgubite de asigurat.
ART. 664
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuia
datorat la sistemul public de sntate.
ART. 665
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate
se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz echipamente,
instrumental medical i medicamente care sunt folosite n limitele instruciunilor de folosire sau
prescripiilor n asisten medical calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin contractele
de furnizare a acestora.
ART. 666
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei cnd
asisten medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigatii
complete ori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorita situaiei de urgen, iar partea
vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorita circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat
asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate realiza
n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten
medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului
medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor
deficiente administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten
medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute
sau alte acte normative n vigoare, persoana ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept
despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil, proporional cu partea de vina ce
revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul acestuia,
dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
ART. 667
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asiguratorul sau, dac
este cazul, asiguratorii despre existenta unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare
de la data la care au luat la cunotin despre aceast aciune.
CAP. VI
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i
alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 668
(1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie
Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, numita n continuare
Comisia.
(1) La nivelul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie
Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, numita n continuare
Comisia*).
*) Not CTCE:
(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public judeene i,

respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al
medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean al Farmacitilor, ordinului
judeean al Asistenilor i Moaelor din Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director
adjunct al autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i,
respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al
medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean al Farmacitilor, ordinului
judeean al Asistenilor i Moaelor din Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director
252
adjunct al direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti*).

*) Not CTCE:
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul Sntii, se

aprob prin ordin al ministrului sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 669
(1) Ministerul Sntii aproba, la propunerea Colegiului Medicilor din Romnia, pentru fiecare
jude i municipiul Bucureti, o lista naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care
vor fi consultai conform regulamentului de organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent
medical/moaa cu o vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din
Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului
Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordin al
ministrului sntii.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art. 671,
se stabilesc n raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului
sntii i vor fi suportate de partea interesat.
ART. 670
Comisia poate fi sesizata de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se considera victima unui act de
malpraxis svrit n exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activiti de
prevenie, diagnostic i tratament.
ART. 671
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista judeean a experilor un grup de experi
sau un expert, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra
cazului.
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor un grup de experi
sau un expert, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra
cazului.
---------Alin. (1) al art. 671 a fost modificat de art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 25 noiembrie
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un grup de experi
sau un expert care dispun de cel puin acelai grad profesional i didactic cu persoana reclamat, n
funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
---------Alin. (1) al art. 671 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicat
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a
cror cercetare o considera necesara, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor
persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l nainteaz
Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a
documentelor medicale care au stat la baza acestuia.
ART. 672
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis. Decizia se
comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurtorului, n termen de 5 zile calendaristice.
ART. 673
(1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este de acord cu decizia
Comisiei, o poate contesta la instana de judecat competent, n termen de 15 zile de la data
comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit
dreptului comun.
253
ART. 674
(1) ntreag procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii instanei,
este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea
dreptului de a beneficia de procedur de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta
atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.
CAP. VII
Dispoziii finale
ART. 675
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii elaboreaz un raport anual naional
asupra malpraxisului medical, pe care l prezint Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
ART. 676
Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria n a carei
circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.
ART. 677
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament se
prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint
infraciuni.
ART. 678
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legala de ctre
persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se
sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de
funcionare.
(2) Aceasta sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile
obligaiei legale.
ART. 679
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.
ART. 680
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii i
Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz,
normele metodologice de aplicare a acestuia.
ART. 681
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.
TITLUL XVI
nfiinarea, organizarea i funcionarea Scolii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar
ART. 682*)
Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public i Management Sanitar, denumit n continuare
SNSPMS, instituie public, persoan juridic romn cu sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor
nr. 31, sectorul 2, coordonat de Ministerul Sntii, prin reorganizarea Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, care se desfiineaz.
ART. 682
Abrogat.
---------Art. 682 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare produce efecte de la data
intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor
entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1
i 2 din legea menionat mai sus.
*) Prin HOTRREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8
decembrie 2009 se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii
Naionale de Sntate Public i Management Sanitar Bucureti cu Centrul Naional de Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.
ART. 683
(1) SNSPMS are urmtoarele obiecte de activitate:
a) organizarea i desfurarea de cursuri n domeniul administraiei i managementului sanitar,
pentru pregtirea i perfecionarea personalului cu studii superioare, precum i a celui cu studii
medii i postliceale cu precdere din domeniul sanitar;
b) desfurarea de activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i private i
al managementului n sntate;
c) acordarea asistenei tehnice n domeniul sntii publice i private i al managementului
serviciilor de sntate;
d) alte activiti specifice din domeniul sntii publice i managementului sanitar, precum
promovarea sntii, efectuarea de studii i aplicaii pentru evaluarea i eficientizarea
performantelor sistemului de sntate sau alte documentri, analize i proiecte pentru sprijinirea
procesului de reform n contextul integrrii europene.
(1) Abrogat.
----------
254
Alin. (1) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX
noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie
efecte de la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind
funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor
prevzute n anexele nr. 1 i 2 din legea menionat mai sus.
din LEGEA nr. 329 din 5

2009. Aceast abrogare produce
nfiinarea, organizarea i
i instituiilor publice
(1^1) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se

stabilete prin hotrre a Guvernului.
(1^1) SNSPMPDSB funcioneaz ca instituie de drept public cu personalitate juridic romn,
finanat integral din venituri proprii n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea
academic se stabilete prin hotrre a Guvernului. SNSPMPDSB funcioneaz pe baz de gestiune
economic i autonomie financiar, calculeaz amortismentele i conduce evidena contabil n regim
economic.
februarie 2014, cu pct 123^5.
(2) SNSPMS va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat i alte tipuri
de cursuri specifice n domeniul managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce lucreaz n
domeniul sanitar, inclusiv n administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera certificate de
absolvire i diplome, fiind responsabil naional pentru atestatele de pregtire complementara n
managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i management financiar i n managementul
cabinetului medical i promovarea sntii.
(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat i alte
tipuri de cursuri specifice n domeniul managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce
lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv n administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera
certificate de absolvire i diplome, fiind responsabil naional pentru atestatele de pregtire
complementar n managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i management financiar i n
managementul cabinetului medical i promovarea sntii.
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin nlocuirea sintagmei
"coala Naional de Sntate Public i Management Sanitar" cu sintagma "coala Naional de Sntate
Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti".
(3) SNSPMS va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv n parteneriat cu
instituii de profil naionale i internaionale, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv n parteneriat
cu instituii de profil naionale i internaionale, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(4) SNSPMS este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea funcionarilor
publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia
aplicabila funcionarilor publici, fiind abilitat i recunoscut n acest sens.
(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea funcionarilor
publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia
aplicabila funcionarilor publici, fiind abilitat i recunoscut n acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMS sunt recunoscute de Ministerul Sntii i
Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii i sunt opozabile terilor.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sntii i
Ministerul Educaiei Naionale i sunt opozabile terilor.
(6) Eliberarea certificatelor i diplomelor se va realiza n baza unui ordin comun al ministrului
255
sntii i al ministrului educaiei naionale.

(6) Abrogat.
---------Alin. (6) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX
(7) Organizarea i desfurarea programelor de pregtire teoretic
(1) lit. a) i alin. (2) i eliberarea certificatelor i diplomelor se
prevederilor legale n vigoare.
(7) Abrogat.
---------Alin. (7) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX

i practic prevzute la alin.
vor face cu respectarea

(8) Consiliul de administraie al SNSPMS poate aproba intrarea n consorii universitare, potrivit
legii.
(8) Abrogat.
---------Alin. (8) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5
noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare produce
efecte de la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
ART. 684
(1) Conducerea SNSPMS este asigurat de Consiliul de administraie, care are n componen apte
membri: doi reprezentani ai Ministerului Sntii, doi reprezentani ai Ministerului Educaiei,
Cercetrii i Inovrii, doi reprezentani ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate i directorul
general.
(2) Preedintele Consiliului de administraie este ales prin vot secret de ctre membrii
Consiliului de administraie.
(3) Membrii Consiliului de administraie al SNSPMS sunt numii prin ordin comun al ministrului
sntii, ministrului educaiei, cercetrii i inovrii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate pentru un mandat de trei ani; mandatul nceteaz prin revocarea celor care i-au
numit, expirare a mandatului, demisie, deces.
(4) Pentru activitatea desfurat n calitate de membri ai Consiliului de administraie, acetia
au dreptul la o ndemnizaie lunar, stabilit de Consiliul de administraie, care nu poate fi mai mare
de 20% din salariul de baz al directorului general al SNSPMS.
(5) Directorul general este numit prin ordin comun al ministrului sntii publice, ministrului
educaiei i cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate pentru o perioad
de trei ani, prin concurs organizat de Consiliul de administraie, potrivit condiiilor stabilite n
regulamentul de organizare i funcionare.
(5) Directorul general este numit prin ordin al ministrului sntii, pentru o perioad de 3 ani,
prin concurs organizat de Consiliul de administraie, potrivit condiiilor stabilite n regulamentul de
organizare i funcionare. Pn la ocuparea prin concurs a funciei de director general, se numete,
prin ordin al ministrului sntii, un director general interimar.
(6) Conducerea executiv a SNSPMS este asigurat de directorul general, care este ordonator de
credite i membru n Consiliul de administraie.
(7) Salariul de baz al directorului general se stabilete prin ordin al ministrului sntii,
potrivit reglementarilor legale.
ART. 684
Abrogat.
ART. 685
n structura SNSPMS va funciona un Consiliu tiinific i pedagogic care coordoneaz activitile
de nvmnt i cercetare-dezvoltare desfurate de SNSPMS. Preedintele Consiliului tiinific i
pedagogic este unul dintre reprezentanii Ministerului Educaiei, Cercetrii i Inovrii din Consiliul
de administraie. numrul membrilor i condiiile necesare pentru a face parte din Consiliul tiinific
256
i pedagogic vor fi prevzute n statutul aprobat de Consiliul de administraie, care va aproba i

componena nominal a Consiliului tiinific i pedagogic.
ART. 685
Abrogat.
ART. 686
Regulamentul de organizare i funcionare, statutul, organigrama, statul de funcii i structura de
personal ale SNSPMS vor fi aprobate prin ordin comun al ministrului sntii, ministrului educaiei,
cercetrii i inovrii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la propunerea
Consiliului de administraie al SNSPMS, n 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu.
ART. 686
Abrogat.
ART. 687
SNSPMS are urmtoarele principale structuri funcionale:
a) Centrul de formare postuniversitar n domeniul sntii publice, administraiei i
managementului serviciilor de sntate;
b) Centrul de management al serviciilor de sntate;
c) Centrul de cercetare i evaluare a serviciilor de sntate*);
d) Centrul naional de promovare a sntii;
e) Departamentul de sntate public i management al serviciilor de sntate pentru persoane cu
studii medii i postliceale din domeniul sntii publice i private.
---------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
s funcioneze, se abrog art. 687 lit. c) din Legea nr. 95/2006.
ART. 687*)
Abrogat.
*) Not CTCE:
s funcioneze, se abrog art. 687 lit. c) din Legea nr. 95/2006.
ART. 688
(1) SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent, pentru
primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti,
numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei, Cercetrii i Inovrii.
Posturile de personal didactic vor fi ocupate conform legislaiei n vigoare. Personalul Institutului
Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMS cu toate drepturile salariale avute
la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(1) SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent, pentru
primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti,
numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei, Cercetrii i Inovrii.
Personalul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMS cu toate
drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
---------Teza a doua a alin. (1) al art. 688 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329
257
din 5 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare
produce efecte de la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent,
pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de
necesiti, numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei Naionale.
Personalul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate
drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente n
cadrul instituiilor universitare i organizaiilor interne i internaionale cu activitate n domeniu.
(3) Salariile individuale ale personalului se stabilesc prin negociere, conform contractului
colectiv de munc, n baza Legii nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile
ulterioare, i a celorlalte prevederi legale n vigoare, n limita fondului total destinat plii
salariilor prevzut n bugetul de venituri i cheltuieli.
(3) Abrogat.
---------Alin. (3) al art. 688 a fost abrogat de lit. h) a art. 14 din ORDONANA DE URGEN nr. 1 din 25
ianuarie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010. ORDONANA DE URGEN nr. 1
din 25 ianuarie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010 a fost abrogat de
lit. x) a art. 39 din LEGEA-CADRU nr. 284 din 28 decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 877
din 28 decembrie 2010 i ulterior respins prin LEGEA nr. 30 din 16 martie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 180 din 20 martie 2012.
ART. 689
Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii mpreun cu ministerele de
profil vor lua msurile corespunztoare pentru asigurarea sediilor i a bazei materiale necesare
SNSPMS.
ART. 689
Abrogat.
ART. 690
(1) Patrimoniul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se transfera la
SNSPMS i se va prelua pe baz de protocol de predare-preluare, pe baza datelor din bilanul contabil
ntocmit la 31 decembrie 2005, actualizat potrivit prevederilor legale, n termen de 30 de zile de la
data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Imobilul compus din construciile, anexele i terenul aferent, situate n municipiul Bucureti,
Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, n care a funcionat Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare n
Sntate Bucureti, trec n administrarea SNSPMS.
(3) Activul i pasivul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se
preiau pe baza de protocol de predare-preluare de ctre SNSPMS, n termen de 30 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(4) SNSPMS preia toate drepturile i este inut de toate obligaiile Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, potrivit reglementarilor legale i contractuale.
ART. 690
Abrogat.
ART. 691
(1) nfiinarea SNSPMS ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii universitare de
masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de
evaluare academic i de acreditare.
258
(1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii universitare

de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de
evaluare academic i de acreditare.
(2) SNSPMS este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioada n care se vor face
demersurile necesare acreditrii, conform normelor Consiliului naional de Evaluare Academic i
Acreditare.
(2) SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioada n care se vor face
demersurile necesare acreditrii, conform normelor Consiliului Naional de Evaluare Academic i
Acreditare.
ART. 692
(1) Finanarea SNSPMS se realizeaz din venituri proprii, precum i din donaii, sponsorizri i
din alte surse, n condiiile legii.
(1) Abrogat.
(2) SNSPMS poate desfura activiti aferente programelor naionale de sntate, finanate de la
bugetul Ministerului Sntii, i activiti de analiza, evaluare i monitorizare a serviciilor de
sntate decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
(2) SNSPMPDSB poate desfura activiti aferente programelor naionale de sntate, finanate de
la bugetul Ministerului Sntii, i activiti de analiza, evaluare i monitorizare a serviciilor de
(2) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare a serviciilor de
(3) activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere directa, pe baza de contracte
ncheiate cu Ministerul Sntii i, respectiv, cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
(3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere direct, pe baz de contracte
ncheiate cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
ART. 693
Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Hotrrea Guvernului nr. 1.329/2002
privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n
Sntate Bucureti, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
ART. 694
Orice alte Dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.
TITLUL XVII
Medicamentul
CAP. I
Delimitri conceptuale
ART. 695
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau
259
prevenirea bolilor la om; sau

b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrata la om, fie
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animala, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine,
extracte, produse derivate din snge;
- vegetala, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimica, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin
transformare chimica sau sinteza;
2^1. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia unui
medicament i care, prin folosirea n procesul de fabricaie, devine un ingredient activ al produsului
respectiv, destinat s exercite o aciune farmacologic, imunologic sau metabolic n vederea
restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic
medical;
---------Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ sau un
material de ambalare;
3. medicament imunologic - orice medicament care consta n vaccinuri, toxine, seruri sau produse
alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i
tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina
antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri
specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu
un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n absena acesteia, de
farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniunii Europene; un medicament
homeopat poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine
ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care
servete la producerea unui radionuclid-fiica obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care
este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n
medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane
naintea administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasma uman - medicament pe baza de constitueni din
snge, preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special
albumina, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman;
10. reacie advers - un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui medicament n
doze, ntrebuinat n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcii fiziologice;
10. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
---------Pct. 10 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
11. reacie advers grava - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa,
necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabila
sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a carei natur, severitate sau evoluie nu
corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS) - rapoartele periodice coninnd
informaiile nregistrate conform art. 816;
13. abrogat;
---------Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
14. studiu de siguran postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic
realizat n concordan cu prevederile autorizaiei de punere pe pia, desfurat n scopul
identificrii sau cuantificrii unui risc din punctul de vedere al siguranei pentru un medicament
260
autorizat;
14. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat,
desfurat n scopul identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului din punct de vedere al
siguranei, confirmnd profilul de siguran al medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena
msurilor de management al riscului.
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a
medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare
sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public; asemenea
activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau
de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare
sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en
detail); asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali
distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre
public n Romnia;
16^1. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de
medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n negocierea
independent i n numele unei alte persoane juridice ori fizice;
17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama
adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra
pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
17. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantului deintorului autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor angro de a
asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic
determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de
la primirea comenzii;
17. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantului deintorului autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor angro de a
asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic
determinat, aa cum sunt formulate i motivate de ctre Ministerul Sntii, i de a livra pe ntreg
spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
---------Pct. 17 al art. 695 a fost modificat de pct. 42 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
februarie 2014.
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoan cunoscut n mod
obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
pia s l reprezinte n Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest
sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuia unui medicament, ce poate s fie o denumire
inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific,
nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondiala a
Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exista, denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea
dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflata n contact direct cu
medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului (ANM), nfiinat prin ORDONANA
Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a
Medicamentului, aprobata cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
denumit n continuare ANMDM*);
261
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea,
sigurana ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
28^1. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i intervenii
menite s identifice, s caracterizeze, s previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un
medicament, inclusiv evaluarea eficienei acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia
i de statele membre ale Uniunii Europene pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate
la cap. X i menite s monitorizeze sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze orice
modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului de
farmacovigilen utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia n legtur cu unul sau mai
multe medicamente autorizate.
29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului,
comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care
ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai
multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de
substane vegetale ori preparate din plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau
tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost
supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele
vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n
sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente
precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea;
acestea includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale,
sucuri obinute prin presare sau exudate procesate;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul
Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia
European a Medicamentelor;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul
Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia
European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat.
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene.
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.
---------Pct. 36 al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete
oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul autorizaiei de
punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie
utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la
nclcarea drepturilor de proprietate intelectual.
---------Pct. 37 al art. 695 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
CAP. II
Domeniu de aplicare
ART. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia
n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
262
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi
ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege
naional, se aplic prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului
titlu se aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului
titlu se aplic fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum i produselor
intermediare, substanelor active i excipienilor.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 761^2 i
796^1.
ART. 697
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplica:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient
(numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate
eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat
printr-o metod care presupune un proces industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice
i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul
de a se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit
pacient.
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 697 a fost introdus de pct. 82 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a
Medicamentului. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i
standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel
comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este necesar autorizarea n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31
martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor
de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentului.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i
farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu
cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este
necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentului.
iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
ART. 698
(1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele
comunitare referitoare la Protecia radiologica a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor
medicale ori la regulile de siguran pentru Protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva
pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare
referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sntii privind stabilirea
preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale
de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
ART. 699
263
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului
titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu buna-credin,
conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub
responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(2) Ministerul Sntii autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia
unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i
n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii
nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar
distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei
epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori
rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea
populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, n condiiile
stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia,
fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este
angajat pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat
sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o
rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare,
susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional
ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind
rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.
CAP. III
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
ART. 700
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu,
sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
Medicale".
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piaa n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(2) Abrogat.
---------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 700 se abrog la data aderrii
Romniei la Uniunea European.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1),
respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, cai de administrare i forme de prezentare
suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1),
respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii
de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul
aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a
medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia
de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara i pentru generatorii de
radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate
industrial.
ART. 701
Autorizaia de punere pe pia nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la
momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este
autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru
sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori
radionuclidici autorizai.
ART. 702
264
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o
cerere la Agenia Naional a Medicamentului.
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o
cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Medicale".
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de
Agenia European a Medicamentelor prin procedur centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n
Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i
documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale
fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv
denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondiala a Sntii, dac exista o
asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este
evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de
valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea
medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor
poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
i^1) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de ctre
fabricantul substanei active a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin
efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o
referire privind data auditului i o declaraie c rezultatul auditului confirm faptul c fabricaia
se desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie.
---------Lit. i^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANA DE URGEN
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen i, acolo unde este cazul, a sistemului de
management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare;
k) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ urmtoarele
elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu
farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar
activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele necesare
pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen pentru
medicament;
k^1) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului pe care
solicitantul l va introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat.
---------Lit. k^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdus de pct. 32 al art. I din ORDONANA DE URGEN
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene
ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n
desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului
sntii;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar,
coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd
detaliile prevzute la art. 764, precum i prospectul, conform art. 769;
265
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara
sa;
o) - cte o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un
alt stat, nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care cererea de autorizare depus
n conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu
modificrile i completrile ulterioare, este n curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de ctre solicitant, potrivit art.
708, sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acord cu art. 21
din Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competent a statului
membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;
- detalii ale oricrei decizii de refuz al autorizrii pronunate ntr-un alt stat, precum i
motivele acestei decizii.
Aceasta informaie trebuie actualizat periodic;
o) copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru sau ntr-o
ar ter, un rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele
periodice actualizate privind sigurana, n cazul n care acestea exist, precum i rapoartele privind
reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a statelor membre n care se afl n curs de
examinare o cerere pentru autorizare, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art. 708 sau
aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 726
i prospectul propus n conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 771;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n Uniunea European, fie
ntr-o ar ter, precum i motivele acestei decizii.
---------Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu
Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a
Ageniei Europene a Medicamentelor;
q) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate, responsabil cu
activitatea de farmacovigilen, i c dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricrei
reacii adverse suspectate a aprea n Romnia sau ntr-un alt stat.
q) abrogat.
---------Lit. q) a alin. (4) al art. 702 a fost abrogat de pct. 33 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale
studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art.
709.
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. k^1) trebuie s fie proporional
cu riscurile identificate, cu riscurile poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a
dispune de date de siguran postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de cte
ori este necesar.
ART. 703
O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin,
pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i
documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului,
care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiica;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
ART. 704
(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei
privind Protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze
rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un
generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia,
ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedur centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de
trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima teza se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia,
iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul
trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care
medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului solicit
autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului
c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia completa a medicamentului de
referin i, dac este cazul, alt documentaie relevanta. La solicitri de acest tip ale
266
autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului
rspunde n cel mult o luna.
Prima teza se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia,
iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul
trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care
medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat
de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia
completa a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri
de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o luna.
---------Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an
dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o
autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice
realizate n vederea autorizrii, se considera c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie
cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale
prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n
Uniunea European prin procedur centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea
ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui
bioechivalent cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate
corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau
derivai, ai unei substane active sunt considerai aceeai substan activa, dac nu prezint
proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz,
solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau
eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele
forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic.
Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c
medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate
corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit.
b) sau dac bioechivalent nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul
schimbrilor n substana/substanele activa/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma
farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de referin, este necesara furnizarea
rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete
condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorita n special diferenelor
legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i
al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale
studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor
suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin
al ministrului sntii, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate
rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o noua indicaie a unei substane cu utilizare bine
stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor
noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative
referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2),
(3) i (4) i cerinele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor
privind brevetele i certificatele de protecie suplimentara pentru medicamente.
ART. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei
privind Protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze
rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale
medicamentului au utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o
eficacitate recunoscut i un nivel de sigurana acceptabil n condiiile stabilite n Normele i
protocoalele analitice*), farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi
nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
*) Not CTCE:
A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).
ART. 706
267
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intra n compoziia unor medicamente
autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate
rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesara furnizarea referinelor tiinifice
privind fiecare substan activa.
ART. 707
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea
documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii
solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i
cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
ART. 708
Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele
informaii:
1. denumirea medicamentului urmata de concentraie i de form farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a
cror cunoatere este necesara pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile
comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice,
orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le
administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alaptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul
primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate
din aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor
interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea
extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxima de
pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de
utilizare, corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, acele
pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin referitoare la indicaii sau forme
farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia nu
trebuie incluse.
ART. 708
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele
informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de form farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a
cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile
comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice,
orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le
administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
268
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;

4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul
primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate
din aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor
interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea
extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de
pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de
utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele pri ale
rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin cu privire la indicaii sau forme
farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare
privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei
agenii europene a medicamentelor, cu modificrile i completrile ulterioare, rezumatul
caracteristicilor produsului include urmtoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei
monitorizri adiionale". Aceast precizare este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare. n cazul
tuturor medicamentelor se include un text standard care solicit n mod expres profesionitilor din
domeniul sntii s raporteze orice reacii adverse suspectate Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale, menionat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modaliti diverse de
raportare, inclusiv raportare electronic, n conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima tez.
ART. 709
(1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevzute la
art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de
experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt
curriculum vitae.
(1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au
fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s
fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
Medicale".
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s
justifice orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile
stabilite n Normele i protocoalele analitice*), farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
*) Not CTCE:
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la
Agenia Naional a Medicamentului.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
269
Medicale".
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
ART. 710
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform
art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat
pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobata prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o
procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s
fie aprobata prin ordin al ministrului sntii.
Medicale".
ART. 711
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele
homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau externa;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie
legat de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n
particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctur-mama, nici
mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezenta
ntr-un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului stabilete clasificarea privind modul
de eliberare a medicamentului.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete
clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
---------Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 i
842 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele
homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.
ART. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificata poate s se refere la o serie de medicamente derivate
din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de
fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu
declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie
autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea
utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de
diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste
medicamente n statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce
urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
ART. 713
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate i
etichetate conform prevederilor art. 702 i 704-708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la
art. 711 alin. (1).
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
ART. 714
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru
utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce
ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
care, datorita compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr
supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea
tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
270
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;

d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod
deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de
utilizare specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe
baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta n medicamentele din plante a
vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exista dovezi bine documentate, nu mpiedic
produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca
aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante,
raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului consider c un medicament din
plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei
seciuni nu se aplic.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau
711, prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
Medicale".
ART. 715
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia
sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la
Agenia Naional a Medicamentului.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Medicale".
ART. 716
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) i n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima
liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la
care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele
active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile
privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar
ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un
medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii,
dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului poate cere
Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor s
elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului
n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului trimite
documentaia relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un
medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii,
dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura
Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare
la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevanta pentru
dosarul transmis Comitetului;
72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea
sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale".
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i,
atunci cnd se solicit de Agenia Naional a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea
siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii, se aplic prin
analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
271
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i,

atunci cnd se solicit de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date
necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice*),
ministrului sntii, se aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
*) Not CTCE:
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai
ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete
indicaia, concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus
cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire
n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe
o autorizaie specifica; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea
ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioada.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub
celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenia Naional a Medicamentului,
primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de
plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional
a Medicamentului trimite documentaia relevanta pentru susinerea procedurii de arbitraj. dac
Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre
Agenia Naional a Medicamentului atunci cnd ia decizia s finala.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub
celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru
medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest
scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevanta
pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta
trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale atunci cnd ia decizia s finala.
Medicale".
ART. 717
(1) fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), SECIUNEA a 5-a a cap. III se aplic prin
analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborata o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu
prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante
sau combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia
Naional a Medicamentului evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s
in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii
Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru
utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare
eliberate de un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei
2001/83/CE.
Medicale".
ART. 718
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu
prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele
farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice
272
autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru
utilizare tradiional i motivele deciziei.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s anune solicitantul,
Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a
respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
Medicale".
ART. 719
(1) Agenia Naional a Medicamentului preia lista substanelor vegetale, preparatelor i
combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional,
elaborata de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetala, indicaia,
concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie
necesara pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare
tradiional.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista substanelor
vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu
utilizare tradiional, elaborata de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan
vegetala, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice
alt informaie necesara pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu
utilizare tradiional.
Medicale".
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei naionale a Medicamentului
referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista substanelor
vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu
utilizare tradiional, inclus n aceste reglementari.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i
lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente
din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementari.
Medicale".
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan
vegetala, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face
referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i
d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplica.
(4) Dac o substan vegetala, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai
este inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile
eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast
substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i
documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
ART. 720
(1) Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728,
730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art.
843 alin. (2) i art. 846 ale prezentului titlu, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin
ordin al ministrului sntii, se aplic prin analogie autorizaiilor pentru utilizare tradiional
eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni.
(1) Dispoziiile art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art.
724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820 1 , art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828, 829,
830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846, precum i Principiile i ghidurile de bun practic
de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate
prin ordin al ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor pentru medicamente din plante
medicinale cu utilizare tradiional.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763-775, orice etichetare i prospect trebuie s
conin o precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete
pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac
273
simptomele precista n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt
menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament
autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare:
"Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru
indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate".
ART. 721
(1) Agenia Naional a Medicamentului desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit,
un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe
membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei
n funcie pentru rolul i experien lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint Agenia
Naional a Medicamentului.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz, pentru un mandat de
3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante.
nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i
nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experien lor n evaluarea medicamentelor
din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Medicale".
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei naionale a
Medicamentului particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de
observatori activi.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Comitetului pentru medicamente
din plante n calitate de observatori activi.
Medicale".
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului
trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul
pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc
elaborata nici o asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate face referire la alte
monografii, publicaii sau informaii adecvate.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante,
elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a
Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborata nici o asemenea monografie comunitar pentru
plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
---------Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe
pia apreciaz dac este necesara modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu
monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a
Medicamentului n legtur cu modificarea respectiv.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe
pia apreciaz dac este necesara modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu
monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n legtur cu modificarea respectiv.
---------Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
ART. 722
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile pentru a se asigur c procedura de
eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei
cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia n nc n unul sau mai multe
state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n concordan cu prevederile
art. 735-747.
274
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile pentru a se

asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile
de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia n nc n
unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n concordan
cu prevederile art. 735-747.
Medicale".
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului constat c o alt cerere de autorizare de punere pe
pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii Europene, Agenia
Naional a Medicamentului refuza evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se
aplic prevederile art. 735-747.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c o alt cerere
de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii
Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuza evaluarea cererii i
i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 735-747.
Medicale".
ART. 722
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile pentru a se
asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile
de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia, n nc
unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n concordan
cu prevederile art. 736-747.
(2) n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c
o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat
membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz
evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 736-747.
ART. 723
Cnd Agenia Naional a Medicamentului este informat, n conformitate cu prevederile art. 702
alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se
solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a Medicamentului respinge solicitarea, dac aceasta
nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 735-747.
ART. 723
Cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n
conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a
autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n
conformitate cu prevederile art. 735-747.
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
ART. 723
n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat,
n conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a
autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n
conformitate cu prevederile art. 736-747.
ART. 724
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704-707, Agenia
Naional a Medicamentului:
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704-707, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:
---------Partea introductiv a art. 724 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702
i 704-707 i s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia
275
a medicamentelor sunt respectate;

b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte
componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului n acest scop i se asigur c metodele de control utilizate de
fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt
corespunztoare;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte
componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c metodele
de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 702
alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
Medicale".
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu
elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704-707; dac Agenia Naional a Medicamentului
se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722 alin. (1) se suspend pn
cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i n situaia n
care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu
elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704-707; dac Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722
alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se
suspend i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise,
pn la furnizarea acestora;
----------Lit. c) a art. 724 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
Medicale".
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd considera c exist motive pentru a
suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art.
756.
ART. 725
Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigur c:
a) Agenia Naional a Medicamentului verifica faptul c fabricanii i importatorii de medicamente
provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art.
702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul
care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verifica faptul c fabricanii
i importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor
furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu
metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4)
lit. i);
Medicale".
b) Agenia Naional a Medicamentului autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente
provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei
i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile Ageniei naionale a
Medicamentului se realizeaz i n localurile terilor desemnai.
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea
anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz,
verificrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n
localurile terilor desemnai.
Medicale".
ART. 726
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia
Naional a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului,
aa cum a fost el aprobat.
276
Medicale".
(2) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate
la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n
conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
Medicale".
(3) Agenia Naional a Medicamentului face public fr ntrziere autorizaia de punere pe pia
mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face public fr ntrziere
autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare
medicament autorizat.
Medicale".
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului
fr ntrziere autorizaia de punere pe pia, mpreun cu prospectul, rezumatul caracteristicilor
produsului i orice condiii stabilite n conformitate cu art. 726^1 , 727 i 727^1, precum i
eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe care
aceasta l autorizeaz.
(4) Agenia Naional a Medicamentului ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra
documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor
clinice ale medicamentului n cauza; raportul de evaluare este actualizat ori de cte ori devin
disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i eficacitii
medicamentului n cauza. Agenia Naional a Medicamentului pune fr ntrziere la dispoziie
publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia
informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie
terapeutic solicitat.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de
evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice i ale studiilor clinice ale medicamentului n cauza; raportul de evaluare este actualizat
ori de cte ori devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i
eficacitii medicamentului n cauza. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pune fr ntrziere la dispoziie publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza
deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat
pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat.
Medicale".
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de
evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale
medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile
informaii noi importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n
cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului
fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu
excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare
indicaie terapeutic solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntr-o form
accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune privind condiiile de utilizare a
medicamentului.
277
(5) n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe pia de ctre Ministerul

Sntii, conform Ordonanei Guvernului nr. 125/1998, aprobata cu modificri i completri prin Legea
nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului public pe
pagina de Internet informaia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.
(5) n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe pia de ctre Ministerul
Sntii, conform Ordonanei Guvernului nr. 125/1998, aprobata cu modificri i completri prin Legea
nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale public pe pagina de Internet informaia privind autorizarea pentru fiecare
medicament autorizat.
Medicale".
(5) Abrogat.
ART. 726^1
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 724, o autorizaie de punere pe pia a unui
medicament poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a medicamentului incluse n
sistemul de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea ce privete
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a
medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care preocuprile referitoare
la anumite aspecte ale eficacitii medicamentului sunt identificate i pot fi soluionate doar dup
punerea pe pia a medicamentului; obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte delegate
adoptate de Comisia European n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului
European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, innd
seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 820 1 .
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea
condiiilor prevzute la alin. (1).
ART. 727
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia poate fi
acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind mai
ales sigurana medicamentului, informarea Ageniei naionale a Medicamentului asupra oricrui incident
legat de utilizarea acestuia i msurile care se impun.
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia poate fi
acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind mai
ales sigurana medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i msurile care se impun.
Medicale".
(2) Aceast autorizaie poate fi acordat numai pentru motive obiective, verificabile i trebuie s
se bazeze pe una dintre premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice
i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii;
meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
(3) Lista acestor condiii trebuie s fie fcut public fr ntrziere, mpreun cu termenele
limita i cu datele de ndeplinire.
ART. 727
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia de punere pe
pia poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite
condiii privind sigurana medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor care se
impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul poate s demonstreze
c nu este n msur s furnizeze, din motive obiective i verificabile, informaii complete privind
eficacitatea i sigurana medicamentului n condiii normale de utilizare i trebuie s se bazeze pe
una din premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii; meninerea
278
autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.

ART. 727^1
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate decide s impun deintorului autorizaiei de punere pe pia
urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind riscurile unui
medicament autorizat. n cazul n care aceleai temeri se aplic mai multor medicamente, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale recomand deintorilor autorizaiilor de
punere pe pia implicai, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului,
s efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele disponibile cu privire
la o boal sau metodologia clinic indic faptul c este posibil ca evalurile anterioare privind
eficacitatea s trebuiasc s fie revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de
eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate n conformitate cu art. 22b din
Directiva 2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 820^1.
Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n scris i include
obiectivele i termenele pentru realizarea i prezentarea studiului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ofer deintorului
autorizaiei de punere pe pia posibilitatea de a formula n scris observaii cu privire la impunerea
obligaiei, n termenul precizat de aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia
formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirm obligaia. n
cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm obligaia,
autorizaia de punere pe pia se modific pentru a include obligaia respectiv sub forma unei
condiii la autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de management al riscului este actualizat n
consecin.
ART. 727^2
n completarea dispoziiilor de la art. 726^1 i 727^1, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale urmrete punerea n aplicare de ctre deintorii de autorizaii de punere pe
pia a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European pentru stabilirea situaiilor n
care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
ART. 727^3
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul su de
management al riscului condiiile menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, dup caz.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Agenia European a
Medicamentelor n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate sub rezerva condiiilor
menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, dup caz.
ART. 728
(1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul autorizaiei trebuie, n ceea ce
privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama
de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesara pentru a permite fabricarea
i verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie
aprobate de ctre Agenia Naional a Medicamentului.
(1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul autorizaiei trebuie, n ceea ce
de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesara pentru a permite fabricarea
i verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie
aprobate de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Medicale".
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze imediat Ageniei naionale a
Medicamentului orice informaie noua care ar atrage modificarea informaiilor sau documentelor
prevzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 i 708 sau 740 ori n Normele i protocoalele analitice,
ministrului sntii.
279
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze imediat Ageniei Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice informaie noua care ar atrage modificarea
informaiilor sau documentelor prevzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 i 708 sau 740 ori n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Medicale".
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a
Medicamentului n special privind orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente
din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce poate influenta evaluarea
riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauza.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n special privind orice interdicie sau restricie impus
de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce
poate influenta evaluarea riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauza.
Medicale".
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a
Medicamentului poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei de punere pe pia s
furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc-beneficiu rmne favorabil.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei
de punere pe pia s furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc-beneficiu rmne favorabil.
Medicale".
ART. 728
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n ceea ce
de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile
fabricarea i controlul medicamentului prin metode tiinifice general acceptate; aceste schimbri
trebuie aprobate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate informaiile noi care ar putea atrage dup sine
modificarea informaiilor sau a documentelor menionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708
sau art. 740 ori n Normele i protocoalele analitice*), farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde
medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea
beneficiilor i riscurilor medicamentului n cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct
i cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaiile i
populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia, precum i
datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare este n afara condiiilor din
autorizaia de punere pe pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind medicamentul
sunt actualizate n funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile
evalurii i recomandrile puse la dispoziia publicului prin intermediul portalului web european
privind medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate oricnd s cear deintorului autorizaiei de punere
pe pia s comunice date care s demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne favorabil. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt i complet la orice astfel de solicitare.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate oricnd s solicite deintorului
autorizaiei de punere pe pia s transmit o copie a dosarului standard al sistemului de
farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite copia respectiv n termen de 7
zile de la primirea solicitrii.
*) Not CTCE:
ART. 729
280
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia
Naional a Medicamentului asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n
Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiv pe pia a
medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
Medicale".
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului dac produsul
nceteaz s fie pus pe pia fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie fcut
cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, cu excepia
situaiilor excepionale.
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale dac produsul nceteaz s fie pus pe pia fie temporar, fie permanent; o
astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe
pia a medicamentului, cu excepia situaiilor excepionale.
Medicale".
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cazul n care, temporar sau permanent, un medicament
nceteaz s fie pus pe piaa din Romnia; n afara unor situaii excepionale, aceast notificare
trebuie s fie fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului,
iar n situaia ntreruperii punerii pe pia a medicamentului din motive comerciale, notificarea
trebuie s fie fcut cu cel puin 12 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia. n perioada de 6,
respectiv 12 luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia are obligaia de a respecta prevederile
art. 792 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cu privire la motivele unei astfel de msuri, n conformitate cu prevederile art. 840 alin.
(2).
(3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii, n special n contextul farmacovigilenei,
deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii toate datele
privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul
de prescrieri.
(3) Pe baza solicitrii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a
Ministerului Sntii, dup caz, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei
de punere pe pia trebuie s furnizeze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale toate datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia
acestuia privind volumul de prescrieri.
ART. 730
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este
valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a
raportului risc/beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului, dac aceast autoritate a
eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe
pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie s depun la Agenia
Naional a Medicamentului o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i
eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei.
raportului risc/beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea
autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie
s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a
dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la
acordarea autorizaiei.
Medicale".
281
raportului risc-beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea
autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o
versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv evaluarea
datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse suspectate i rapoartele periodice
actualizate privind sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile depuse
dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani.
(3) Abrogat.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot
fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(5) O data rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu
excepia situaiei n care Agenia Naional a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate
privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei dup 5 ani, n conformitate
cu prevederile alin. (2).
(5) O data rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu
excepia situaiei n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, pe
baza unor motive justificate privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei
dup 5 ani, n conformitate cu prevederile alin. (2).
Medicale".
(5) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia
cazului n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, din raiuni
justificate legate de farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la
medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n conformitate
cu alin. (2).
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de
punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani
consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Naional a Medicamentului poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul
sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie
riguros justificate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n situaii excepionale
i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7);
astfel de excepii trebuie riguros justificate.
Medicale".
(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul
prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea
cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei
de punere pe pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a
retragerii cererii solicitantului.
ART. 731
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup
caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 732
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i
documentelor prevzute la art. 702 i 704-707, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea
cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704-707.
282
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea
documentelor i datelor depuse.
ART. 733
Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin procedur
centralizat, recunoatere mutuala sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor
proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului.
ART. 733
Abrogat.
---------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, art. 733 se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European.
ART. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe
pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementarilor Ageniei naionale a Medicamentului.
ART. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe
pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementarilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedur descentralizat
SECIUNEA a 5-a
Abrogat
---------Titlul sec. a 5-a din Cap. III a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35
ART. 735
(1) Agenia Naional a Medicamentului desemneaz pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi,
un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta seciune; reprezentantul
Ageniei naionale a Medicamentului n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz pentru un mandat de
3 ani, ce se poate rennoi, un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta
seciune; reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de
coordonare poate fi nsoit de experi.
Medicale".
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentantul Ageniei naionale a
Medicamentului particip la activitile Grupului de coordonare n calitate de observator activ.
ART. 735
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz un reprezentant i
un supleant n Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de coordonare poate fi
nsoit de experi. Membrii Grupului de coordonare i experii se bazeaz, n ndeplinirea sarcinilor
lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care dispun autoritile naionale competente.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale monitorizeaz nivelul tiinific al
evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor Grupului de coordonare i ale experilor
desemnai. n ceea ce privete transparena i independena membrilor Grupului de coordonare, se aplic
art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui medicament n
dou sau mai multe state membre, n conformitate cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate de statele
membre, n conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 i 819^17;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia acordate de
statele membre, n conformitate cu art. 743.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea sistemelor de
management al riscului i monitorizarea eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe
evaluarea tiinific i pe recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul de
coordonare se asigur c exist o coordonare adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea
283
autoritilor competente naionale.

(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire la msurile
care trebuie luate. Dac nu se poate obine un consens, se va lua n considerare poziia majoritii
statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul de
coordonare este obligat s asigure confidenialitatea i s nu dezvluie informaii de nicio natur
care fac obiectul secretului profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
---------Titlul sec. a 5-a din Cap. III a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
ART. 736
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe
state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la Agenia
Naional a Medicamentului i la autoritile competente din aceste state. Dosarul conine informaiile
i documentele prevzute la art. 702 i 704-708. Documentele depuse trebuie s includ o lista a
statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea.
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe
state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la autoritile competente din aceste state.
Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704-708. Documentele depuse
trebuie s includ o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru
de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2)
sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii,
Romnia acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului recunoate
autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest scop, deintorul
autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un raport de
evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent. n
cazul n care Romnia este statul membru de referin, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s
elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii,
Romnia acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest
scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un
raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare
existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de
zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul
aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la
Agenia Naional a Medicamentului, n cazul n care Romnia este statul membru de referin,
solicitantul i cere Ageniei naionale a Medicamentului s pregteasc un proiect de raport de
evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i
prospectului; Agenia Naional a Medicamentului pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup
primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La
nregistrarea acordului tuturor prilor, Agenia Naional a Medicamentului nchide procedura i l
informeaz pe solicitant n consecin.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care Romnia este statul
membru de referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor
produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri
valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor
prilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nchide procedura i l
284
informeaz pe solicitant n consecin.

(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la
primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului
aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i
informeaz statul membru de referin n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la
primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n consecin.
Medicale".
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului
adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind
acordul.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de
zile de la ntiinarea privind acordul.
Medicale".
ART. 737
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului nu poate
aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul,
datorita unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s expun detaliat motivele i s
le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i solicitantului;
punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul, datorita unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s
expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre
interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
Medicale".
(2) Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European,
care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor
adoptate de Comisia European, care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.
Medicale".
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de
Agenia Naional a Medicamentului, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate la
alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie
luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de vedere oral sau n
scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac
este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n
consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736 alin. (5).
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii celorlalte
state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord
privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine
punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se
285
ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i
l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736 alin. (5).
Medicale".
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia
European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art.
32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul
dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis
solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmisa Ageniei Europene a
Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la
art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului a aprobat
raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul
statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a
atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie,
autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor
produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului,
s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva
2001/83/CE; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei
proceduri.
Medicale".
ART. 738
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i
704-708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a
Medicamentului i alte autoriti competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind
autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului
sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul
sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz
Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i
704-708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor membre au
adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competent a altui stat
membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a
Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33
i 34 din Directiva 2001/83/CE.
Medicale".
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea
European, Agenia Naional a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o lista de
medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea
European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de
coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al
caracteristicilor produsului.
Medicale".
ART. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de
suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de
punere pe pia considerate necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii
Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu,
286
Agenia Naional a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia European ori
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se adreseaz Comitetului pentru aplicarea
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului, autoritatea competent a altui stat membru interesat sau
Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului spre evaluare i
s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
Agenia Naional a Medicamentului i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de
punere pe pia considerate necesara, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii
Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene
sau Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se adreseaz
Comitetului pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent a altui
stat membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat
Comitetului spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre
problema n discuie.
Medicale".
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului se refer la o gama de
medicamente sau la o clasa terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei;
n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite
procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune.
ART. 739
suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere
pe pia considerat necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene,
Comisia European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia, se adreseaz
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevzute la
art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen
referitoare la un medicament autorizat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
sesizeaz Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i
se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului emite o recomandare n conformitate cu procedura prevzut la art. 32 din Directiva
2001/83/CE. Recomandarea final este transmis Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului sau Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 819^11. Dac se
consider c este necesar luarea unor msuri urgente, se aplic procedura prevzut la art. 819^9 819^11. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent a altui
stat membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului spre evaluare i s informeze solicitantul
sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre
problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului se refer la o gam de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi
limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile
art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune.
ART. 739
suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere
pe pia considerat necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene,
Comisia European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot adresa
Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34
din Directiva 2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen
referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se pot aplica
prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate emite
o recomandare n conformitate cu procedura prevzut la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; recomandarea
287
final este transmis Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, dup caz,
i se aplic procedura prevzut la art. 819^11. Dac unul din criteriile enumerate la art. 819^9 alin.
(1) este ndeplinit, se aplic procedura prevzut la art. 819^9-819^11. Dac este cazul, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s identifice clar problema care este
adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare i s informeze solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate
informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman se
refer la o grup de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite
pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac
au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune. Medicamentele autorizate n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice,
sunt i acestea vizate de procedura iniiat n temeiul prezentului articol.
(5) Fr a contraveni prevederilor art. 739 alin. (1), n cazul n care, n orice etap a
procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate
interzice utilizarea medicamentului n cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii definitive;
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European, Agenia
European a Medicamentelor i celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, nu mai
trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii
iniiate n temeiul prezentului articol include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, i n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de
protecie a sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune n
aplicare msurile impuse de Comisia European cu privire la suspendarea autorizaiilor de punere pe
pia i interzicerea utilizrii medicamentelor n cauz, pn la adoptarea unei decizii definitive de
ctre Comisia European.
ART. 740
Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a
Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului i indica motivele pentru
concluziile rezultate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15
zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea
medicamentului i indica motivele pentru concluziile rezultate.
---------Alin. 1 al art. 740 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30
Medicale".
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentului n cauza, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva
2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a
medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
ART. 741
Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art. 740 n cazul n care
decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod
excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei Europene a
Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor
pentru concluziile rezultate.
ART. 741
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele
prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de
punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan
cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o
explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
288
ART. 742
(1) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul
de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n
cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntrun termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca
proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei
Europene.
(3) Agenia Naional a Medicamentului acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori
modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n
termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia Naional a
Medicamentului informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin.
ART. 742
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s formuleze
observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s
le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia
European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen
identificat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea s depun o
cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenara a Comitetului
permanent al Comisiei Europene.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau retrage autorizaia
de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia
Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor n consecin.
ART. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei
autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s
fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i la toate statele membre ale Uniunii Europene care
au autorizat anterior medicamentul n cauza.
ART. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei
autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s
fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele
membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauza.
ART. 744
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului considera c, pentru Protecia sntii publice, este
necesara modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia care a fost
acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia Naional a Medicamentului transmite
propunerea ctre Agenia European a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32,
33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgen
este esenial pentru Protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia
Naional a Medicamentului poate suspenda punerea pe pia i utilizarea medicamentului n cauz pe
teritoriul Romniei.
Agenia Naional a Medicamentului informeaz Comisia European i celelalte state membre ale
Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor pentru aciunea sa.
ART. 744
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale considera c, pentru
Protecia sntii publice, este necesara modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de
punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea ctre Agenia European a
Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgen
este esenial pentru Protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe pia i utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i
celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor
pentru aciunea sa.
289
ART. 744
Abrogat.
---------Art. 744 a fost abrogat de pct. 50 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
ART. 744^1
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru
medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru
autorizaia de punere pe pia se aplic normele naionale aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor
prevzute la alin. (1), se acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al
Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se aplic
prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea
modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i
veterinar.
---------Art. 744^1 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 429 din 20 iunie 2011.
ART. 745
Agenia Naional a Medicamentului transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile
necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n
prezenta seciune.
ART. 745
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind
utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
ART. 746
Agenia Naional a Medicamentului transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii
unui raport privind experien acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.
ART. 746
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene
informaiile necesare elaborrii unui raport privind experien acumulat pe baza procedurilor descrise
n prezenta seciune.
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Ageni
Medicale".
ART. 747
(1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) i ale art. 738-742 nu se aplic medicamentelor homeopate
prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2).
CAP. IV
Fabricaie i import
ART. 748
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia
medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de
fabricaie; aceast autorizaie este necesara chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate
exclusiv exportului.
pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre
deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesara chiar dac medicamentele
fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
Medicale".
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesara att pentru fabricaia parial, ct i totala
i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate
acestea, o astfel de autorizaie nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de
ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de
ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de
procese.
290
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesara i pentru importuri provenite din ri tere
n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de
importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) Agenia Naional a Medicamentului nainteaz la Agenia European a Medicamentelor o copie a
autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de date a Uniunii Europene prevzut
la art. 823 alin. (6).
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nainteaz la Agenia European
a Medicamentelor o copie a autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de date a
Uniunii Europene prevzut la art. 823 alin. (6).
Medicale".
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind
autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).
ART. 749
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin
urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de
asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a),
spatii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele
legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea
medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de
contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n
uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului, n baza
reglementarilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de
contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n
uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n baza reglementarilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii;
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor
art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea s precizri n susinerea celor declarate
potrivit alin. (1).
ART. 750
(1) Agenia Naional a Medicamentului emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani,
numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o
inspecie efectuat de inspectorii si.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de
fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate
conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
Medicale".
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de fabricaie
numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o
inspecie efectuat de inspectorii si.
pct. 126^1.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi
condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o
data ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice
specificate n cerere.
ART. 751
Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru
291
procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care Agenia

Naional a Medicamentului a primit solicitarea.
ART. 751
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a se
asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de
zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a primit
solicitarea.
ART. 752
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile
prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast
cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde
pn la 90 de zile.
ART. 753
Agenia Naional a Medicamentului poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu
datele furnizate conform art. 749 i privind persoana calificat prevzut la art. 757; dac Agenia
Naional a Medicamentului exercit acest drept, aplicarea termenelor limita prevzute la art. 751 i
752 este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
ART. 753
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului
informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 749 i privind persoana calificat
prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit
acest drept, aplicarea termenelor limita prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd
informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
ART. 754
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n
Romnia att n ceea ce privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului despre orice schimbri dorete s fac
n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a Medicamentului va fi
imediat informat dac persoana calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre
orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac persoana
calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat;
Medicale".
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului accesul n orice moment n
unitile sale;
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
accesul n orice moment n unitile sale;
Medicale".
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu
prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s
foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate
de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului aplic aceste
prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu condiiile de aplicare, se transpune prin
ordin al ministrului sntii dup adoptarea unei directive europene.
foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate
de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu
condiiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sntii dup adoptarea unei directive
europene.
292
Medicale".
foloseasc numai substane active care au fost fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie
pentru substane active i distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru
substanele active. n acest sens, deintorul unei autorizaii de fabricaie verific respectarea
conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de substane active a bunei practici de fabricaie
i a bunei practici de distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de
distribuie ale fabricantului i ale distribuitorilor de substane active. Deintorul autorizaiei de
fabricaie verific respectarea bunelor practici fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii
ce i revine n temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su pe
baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur c excipienii sunt adecvai
utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de fabricaie
corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n conformitate
cu ghidurile aplicabile menionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s aib
n vedere cerinele din alte sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea
preconizat a excipienilor i cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei
autorizaii de fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun practic de
fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s dein documente care s
ateste msurile luate n temeiul prezentei litere;
g) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
deintorul autorizaiei de punere pe pia dac obine informaii conform crora medicamentele care
fac obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate,
indiferent dac medicamentele respective sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin
mijloace ilegale, inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi
informaionale;
---------Lit. g) a art. 754 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine substanele
active sunt nregistrai de autoritatea competent din statul membru n care sunt stabilii;
---------Lit. h) a art. 754 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
ART. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime
include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime
conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice*), farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii, ct i
diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament,
inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
*) Not CTCE:
(2) Agenia Naional a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1)
la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al
Comisiei Europene.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente
necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i
comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
Medicale".
ART. 755^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri corespunztoare
pentru a se asigura c fabricaia, importul i distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor
active, inclusiv a substanelor active care sunt destinate exportului, respect buna practic de
fabricaie i buna practic de distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic de
fabricaie cel puin echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756
293
lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii competente din
ara ter exportatoare potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce substana
activ exportat sunt cel puin echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit
prevederilor art. 756 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei
implementri efective a bunei practici de fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i neanunate,
astfel nct s se garanteze o protecie a sntii publice cel puin echivalent cu cea din Uniunea
European;
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la aceste
constatri sunt furnizate fr ntrziere Uniunii Europene de ctre ara ter exportatoare.
Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor prevzute la art. 702 i la art. 754 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se afl
pe lista prevzut la art. 823^2.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea
medicamentelor, atunci cnd o fabric unde se produce o substan activ pentru export a fost
inspectat de un stat membru i s-a constatat c respect principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie prevzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sntii i Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot renuna la cerina prevzut la alin. (2) lit. b)
pentru o perioad care nu depete valabilitatea certificatului de bun practic de fabricaie;
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Comisia European dac utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor publicate de Comisia European
privind forma i coninutul autorizaiei prevzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevzute la
art. 823 alin. (3), forma i coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la art.
823 alin. (5).
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor publicate de Comisia European
referitoare la buna practic de fabricaie pentru medicamente, precum i pentru substanele active
folosite ca materii prime, privind forma i coninutul autorizaiei prevzute la art. 748 alin. (1),
ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i coninutul certificatului de bun practic de
fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5).
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor
publicate de Comisia European referitoare la buna practic de fabricaie pentru medicamente, precum i
pentru substanele active folosite ca materii prime, privind forma i coninutul autorizaiei prevzute
la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i coninutul
certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5).
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman,
adoptate de Comisia European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active menionate
la art. 754 lit. f) i la art. 755^1, adoptate de Comisia European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face referire n
art. 754 lit. f), adoptate sub form de ghiduri de Comisia European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de
fabricaie adecvat pentru excipieni, menionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia European.
ART. 756^1*)
(1) Elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se acoper,
parial sau total, dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran
menionate, deintorul autorizaiei de fabricaie verific dac medicamentul respectiv este autentic
i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 763 lit. o) prin nlocuirea
elementelor de siguran menionate cu elemente de siguran echivalente n ceea ce privete
posibilitatea de a verifica autenticitatea i identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea
294
ilicit a medicamentului. O astfel de nlocuire trebuie s se efectueze fr a deschide ambalajul

primar, aa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguran sunt considerate
echivalente dac respect cerinele prevzute n actele delegate adoptate de Comisia European,
prevzute la art. 763^1 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a permite verificarea autenticitii
i identificarea medicamentelor i n a furniza dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna practic de fabricaie
aplicabil medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar activitile menionate
la alin. (1), sunt considerai a fi fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori pentru daune n
cazurile i n condiiile prevzute n Legea nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru
pagubele generate de produsele cu defecte, republicat, cu modificrile ulterioare.
*) Not CTCE:
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autoritile competente adopt dispoziiile/prevederile necesare
pentru a asigura punerea n aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 i 77 din prezentul act normativ, n
termen de 3 ani de la data publicrii actelor delegate prevzute la art. I pct. 77 din prezenta
ordonan de urgen.
ART. 757
deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale
unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758, responsabil n particular de
ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn
serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758,
responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
Medicale".
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art.
758, acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
ART. 758
(1) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c persoana calificat prevzut la art. 757
ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana
calificat prevzuta la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
Medicale".
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare
oficial dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de
ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre
urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i
tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de
3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel
puin un an i incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni,
coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente
coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3
ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale
dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c
ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele
sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i
cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de
baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
295
f) biochimie general i aplicat (medical);

g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal
i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s
ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial
prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), Agenia Naional a
Medicamentului se asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n
discuie.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial
prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana n cauz produce dovezi de
cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
Medicale".
(7) Persoana calificat trebuie s aib experiena practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai
multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a
medicamentelor i de analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri
necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel
puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
ART. 759
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757 de la
momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i
msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii
Europene.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la
terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin
tiinific care i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art.
757, conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie
considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n
art. 757, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2
ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea
produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri
necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face
referire n art. 757.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai
1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie
completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti.
ART. 760
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana
calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei
de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la art. 761, pentru urmtoarele:
pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia
relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor
prevzute la art. 761, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i
verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe
pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat
n Uniunea European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize
calitative complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror
alte teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor
autorizaiei de punere pe pia.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi
exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate
de persoana calificat.
296
pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia
relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor
prevzute la art. 761, pentru urmtoarele*):
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i
verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe
pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat
n Uniunea European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize
calitative complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror
altor teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n Uniunea European, persoana calificat
menionat la art. 757 se asigur c elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) au fost
aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi
exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate
de persoana calificat.
*) Not CTCE:
ordonan de urgen.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate
de ctre Uniunea European cu ar exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic
standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European
i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana
calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat
trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare
serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie
actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei
Naionale a Medicamentului i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat
trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare
serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie
actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie pstrat o perioad de cel
puin 5 ani.
Medicale".
ART. 761
(1) Agenia Naional a Medicamentului asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea
de ctre persoanele calificate la care se face referire n art. 757 a obligaiilor ce le revin.
(2) Agenia Naional a Medicamentului dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la
nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor
sale.
ART. 761
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin mijloace
administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire n art.
757 a obligaiilor ce le revin.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporar a
unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru
nendeplinirea obligaiilor sale.
ART. 761^1
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n Romnia
trebuie s i nregistreze activitatea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale*).
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
297
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;

c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de nregistrare la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu cel puin 60 de zile nainte de data
preconizat pentru nceperea activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate decide s efectueze o inspecie. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale notific solicitantului n termen de 60 de zile de la primirea formularului
de nregistrare c va efectua o inspecie, solicitantul nu i ncepe activitatea nainte ca Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s l informeze pe solicitant cu privire la
acordul su pentru nceperea activitii. n cazul n care, n termen de 60 de zile de la primirea
formularului de nregistrare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu a
notificat solicitantului c va efectua o inspecie, solicitantul poate ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o list a modificrilor care au avut loc n ceea ce privete informaiile
furnizate n formularul de nregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitii
sau a siguranei substanelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunat imediat.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile
furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823
alin. (6).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.
*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele prevzute la art. 761^1 alin. (1) i art. 796^2 alin.
(2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ
depun formularul de nregistrare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pn la data de 2 martie 2013.
ART. 761^2
(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti competente iau msurile
necesare pentru a preveni punerea n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n Romnia, dar nu
cu intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente pentru a
suspecta c aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti competente, dup caz, aplic msurile stabilite prin
actele delegate adoptate de Comisia European, care completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce
privete criteriile care trebuie analizate i verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se
evalueaz dac medicamentele introduse n Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din
Romnia, ar putea fi falsificate.
ART. 762
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAP. V
Etichetare i prospect
ART. 763
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exista ambalaj secundar, pe
ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de form farmaceutic i, dac este cazul,
precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3
substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea
comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma
de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul
detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de
uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru
indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemn i vederea
copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit.
f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
298
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite

din medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de
utilizare;
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice menionate la art. 763^1 alin.
(1), elemente de siguran care s permit distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente ctre public s verifice autenticitatea medicamentului, s
identifice ambalajele individuale, precum i un dispozitiv care s permit s se verifice dac
ambalajul secundar a fost modificat ilicit*).
---------Lit. o) a art. 763 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
*) Not CTCE:
ordonan de urgen.
ART. 763^1*)
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit potrivit
prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n listele ntocmite
potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dup evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt i aplic normele
detaliate pentru elementele de siguran prevzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor
delegate adoptate de Comisia European privind msuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit.
o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de
siguran prevzute la art.763 lit. o) care permite verificarea autenticitii medicamentului i
identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor care sunt
eliberate pe baz de prescripie medical, nu trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul
medicamentelor care nu sunt eliberate pe baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o). Listele menionate trebuie ntocmite avnd n vedere riscul
de falsificare i cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de
medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n Uniunea
European i n ri tere i evoluia numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem rapid de
evaluare i de decizie cu privire la astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit.
b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 763 lit. o) de ctre
fabricani, distribuitori, farmaciti i persoanele autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre populaie i de ctre autoritile competente. Modalitile menionate trebuie s
permit verificarea autenticitii fiecrui ambalaj de medicament furnizat care prezint elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o) i pot determina extinderea unei astfel de verificri. Atunci
cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile specifice ale lanurilor de
distribuie din statele membre i de necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de verificare
asupra diverilor participani din lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n format
electronic n care sunt pstrate informaiile privind elementele de siguran, care s permit
verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o).
Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt suportate de ctre deintorii de
autorizaii de fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s notifice Comisia
European cu privire la medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical i pe care
le consider ca prezentnd riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei cu
privire la medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile
enumerate la alin. (2) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la
farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera
299
de aplicare a identificatorului unic prevzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se
elibereaz pe baz de prescripie medical sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la orice
medicament care face obiectul rambursrii. n scopuri legate de rambursarea contravalorii, de
activitile de farmacovigilen i farmacoepidemiologie, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i, Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile coninute n
sistemul de depozitare n format electronic prevzut la alin. (2) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate extinde domeniul de aplicare a msurilor de siguran menionate la art. 763 lit. o) la
orice medicament.
*) Not CTCE:
ordonan de urgen.
ART. 764
(1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale
prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apr pe blisterele introduse ntr-un ambalaj
secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe piaa;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apr pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe
care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.
ART. 765
Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de
citit, clare i s nu poat fi terse.
ART. 766
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n
format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe piaa trebuie s se asigure c informaiile din prospect
sunt disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i
pentru cei cu deficit de vedere.
ART. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului cere utilizarea unor
forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:
- statutului legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor cap. VI;
- elementelor de identificare i autentificare.
Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului
legal pentru eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de identificare i
autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5).
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedur centralizat, n vederea aplicrii prevederilor
prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s aplice ghidul detaliat la care se
face referire n art. 775.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor
prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice
ghidul detaliat la care se face referire n art. 775.
300
Medicale".
ART. 768
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia
cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul
secundar sau primar.
ART. 769
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie
de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul,
meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac
medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles
pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun,
alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care
medicamentul poate sau trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n funcie de natura
medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de
urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice
clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului
i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod expres s comunice
medicului sau farmacistului orice reacie advers aprut, care nu este menionat n prospect;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului
i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat la
art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include urmtoarea meniune suplimentar: "Acest
medicament face obiectul unei monitorizri adiionale"; aceast meniune este precedat de simbolul
negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ
standard corespunztoare; n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicit
pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie advers suspectat medicului, farmacistului sau
profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, specificnd diversele mijloace de raportare disponibile,
raportare electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima
tez.
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia
deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n
substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas,
volum sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite n
statele membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii,
femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje;
301
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient
i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor
art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura
c este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 770
Agenia Naional a Medicamentului nu poate interzice sau mpiedic punerea pe pia a
medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea
corespund prevederilor prezentului capitol.
ART. 770
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau mpiedic
punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect,
dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
ART. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia
Naional a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar
ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare
cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului refuz autorizarea de punere pe piaa dac etichetarea sau
prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n
rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul
capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia
Naional a Medicamentului; dac Agenia Naional a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de
modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului nu refuz o autorizare de punere pe pia n
situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz
responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului
secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele
evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate Ageniei
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuza autorizarea de punere pe
pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde
informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul
capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la
depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu refuza o
autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform
alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de
punere pe pia.
ART. 772
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a
clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricrui element de natur publicitar.
ART. 773
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n
limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia
ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere
justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind
utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul
sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu
condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia Naional a
Medicamentului poate acorda exceptarea de la obligaia prezentei anumitor informaii pe etichet i n
302
prospect i de la obligaia ca prospectul s fie n limba romn.

(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda exceptarea de la obligaia prezentei anumitor
informaii pe etichet i n prospect i de la obligaia ca prospectul s fie n limba romn.
Medicale".
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n care exist
probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le consider necesare pentru
protecia sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i n
prospect; de asemenea, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda o
derogare total sau parial de la obligaia ca eticheta i prospectul s fie n limba romn.
ART. 774
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe
pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului acestuia a rmas fr efect,
Agenia Naional a Medicamentului poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea
i prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
ART. 774
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe
pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se
conformeaz cerinelor prezentului capitol.
ART. 775
Agenia Naional a Medicamentului particip la consultri organizate de Comisia European cu
statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat,
privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identific
re i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti
excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile acestui ghid detaliat.
ART. 775
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la consultri organizate
de Comisia European cu statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n vederea
ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apr pe eticheta medicamentului i modul n care aceti
excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui ghid
detaliat.
ART. 776
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s
fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive
stabilite de Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i
prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n
plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon
i s indice, unde este cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz
303
sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 777
(1) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor
radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici
este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se asigure c n
ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau
precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare.
Medicale".
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art.
769; n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n
timpul preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului
i a coninutului neutilizat.
ART. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord
cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe eticheta asupra naturii lor homeopate,
ntr-o form clar i lizibil.
ART. 779
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", etichet i, unde este cazul,
prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile
farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau
mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe eticheta poate fi suplimentat cu o denumire
inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele
fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (luna, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exista;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe piaa;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAP. VI
Clasificarea medicamentelor
ART. 780
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului specific
clasificarea medicamentelor n:
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Naional a Medicamentului stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai
cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete subcategorii pentru
medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se
rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
304
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea

n anumite domenii specializate.
ART. 781
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite
fr supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori
indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit
investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca
stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile
Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s
conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur
de precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n
considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor
pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau
n instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea
tratamentului pot fi efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea s poate provoca reacii
adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special
de-a lungul tratamentului.
(4) Agenia Naional a Medicamentului poate renun la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont
de:
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate renuna la aplicarea
alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de
ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate
la art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a
stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie medical.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu desemneaz medicamente
n subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile prevzute
la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu
prescripie medical.
Medicale".
ART. 782
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz n
criteriile stabilite la art. 781.
ART. 783
(1) Agenia Naional a Medicamentului ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu
prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii;
aceast list se actualizeaz anual.
(2) Agenia Naional a Medicamentului elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele
autorizate de punere pe piaa n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru
eliberare.
ART. 783
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete o list a
medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este
cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz anual Nomenclatorul
cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament
clasificarea pentru eliberare.
305

ART. 784
Agenia Naional a Medicamentului analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin
i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.
ART. 784
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz orice aspecte noi care
i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea
criteriilor enumerate la art. 781.
ART. 785
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau
studii clinice semnificative, Agenia Naional a Medicamentului nu trebuie s se refere la rezultatele
acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al
autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la
autorizarea modificrii iniiale.
ART. 785
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau
studii clinice semnificative, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu
trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de
ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii
aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
ART. 786
Anual, Agenia Naional a Medicamentului comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale
Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 783.
ART. 786
Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic Comisiei Europene
i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face
referire n art. 783.
CAP. VII
Distribuia angro a medicamentelor
Distribuia medicamentelor
---------Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificat de pct. 85 al art. I din ORDONANA DE URGEN
Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
---------Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANA DE URGEN
ART. 787
(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sntii Publice ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de
punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sntii Publice ia toate msurile
punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor se efectueaz numai pentru medicamente care au
autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care import un
medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa deintorului
autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au
fost autorizate prin procedur centralizat, notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului se face
fr a contraveni procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.
306
ART. 787
(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile
punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile
punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedur centralizat sunt distribuite
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz
numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
b) de Agenia Naional a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care
introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa
deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului; pentru
medicamentele care nu au fost autorizate prin procedur centralizat, notificarea Ageniei Naionale a
Medicamentului se face fr a contraveni procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.
ART. 787
Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite
Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedur
centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz
numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor
prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care
introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa
deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedur centralizat,
notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se face fr a contraveni
procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce
un medicament dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de
punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedur centralizat,
distribuitorul prezint notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de
punere pe pia i Ageniei Europene a Medicamentului.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri de sntate,
deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile
necesare astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3
distribuitori angro autorizai, cu excepia medicamentelor furnizate n condiiile art. 699.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de
sntate, deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate
msurile necesare astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3
distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor stabilite prin ordin al ministrului sntii.
februarie 2014.
307
ART. 788
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia
angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de
distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul pentru care este valabil.
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei
naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform
alin. (1).
(3) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o
autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea
de fabricaie sau de import este secundar.
(4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sntii
Publice trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a
eliberat conform alin. (1).
(5) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de
medicamente i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ministerului Sntii
Publice.
(6) Ministerul Sntii Publice suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu
mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare; Ministerul Sntii Publice informeaz despre aceasta
statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European.
(7) Dac Ministerul Sntii Publice consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat
membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai
ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru
implicat; acesta din urma ia toate msurile necesare i informeaz Comisia European i Ministerul
Sntii Publice asupra deciziilor luate i a motivelor care stau la baza acestor decizii.
(8) Ministerul Sntii Publice, prin inspectorii direciei de specialitate, inspecteaz i
unitile de distribuie en detail.
(9) Inspectorii direciei de specialitate din Ministerul Sntii Publice i inspectorii Ageniei
Naionale a Medicamentului pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de
analize de laborator.
(10) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823
alin. (1) lit. b).
ART. 788
distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuitor angro de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este
valabil.
alin. (1). (3) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este
valabil.
(5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe
care le-a eliberat conform alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro i en
detail de medicamente, precum i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei
Naionale a Medicamentului.
(7) Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac
nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale
Uniunii Europene i Comisia European.
(8) Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac
nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului consider c deintorul unei autorizaii
acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva
2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i
statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului pot preleva probe de la unitile de
distribuie n vederea efecturii de analize de laborator.
alin. (1) lit. b).
ART. 788
308

pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii
pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, n care se precizeaz sediul
pentru care este valabil.
pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii
pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul/sediile de
pe teritoriul Romniei pentru care este valabil.
alin. (1). (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii unei
autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se
precizeaz sediul pentru care este valabil.
(2) Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie nu pot, conform
legislaiei naionale, s desfoare i activitate de distribuie angro de medicamente.
pct. 127^1.
(5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind
autorizaiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind
autorizaiile menionate la alin. (1) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin.
(6); la cererea Comisiei Europene sau a oricrui stat membru, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile
individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro i en
detail de medicamente, precum i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de
medicamente i inspecia sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaia pentru
sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
(7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage
autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz
despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European.
autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c
deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art.
77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre
aceasta Comisia European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot preleva
probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de analize de laborator.
alin. (1) lit. b).
ART. 789
(1) Ministerul Sntii Publice se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de
examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii
309
cererii de ctre acesta.

(2) Ministerul Sntii Publice poate cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate
informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac Ministerul Sntii Publice constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform
alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.
ART. 789
(1) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii
de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii
cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a
Medicamentului cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind
condiiile de autorizare."
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului constat c nu sunt furnizate toate informaiile
conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi
furnizate.
ART. 789
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c timpul necesar
pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete
90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate
informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c nu sunt
furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn
cnd datele cerute vor fi furnizate.
ART. 790
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele
cerine minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea
conservrii i distribuiei medicamentelor;
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea
preparrii, conservrii i distribuiei medicamentelor;
b) trebuie s aib personal i, n particular, o persoan calificat desemnat ca responsabil,
ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o
persoan responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din
Romnia;
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
ART. 791
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a)
persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o
autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform
prevederilor art. 788 alin. (3);
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o
autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform
prevederilor art. 788 alin. (4);
---------Lit. b) a art. 791 a fost modificat de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
pct. 127^2.
c) s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de
distribuie angro sau sunt autorizate de Ministerul Sntii Publice s furnizeze medicamente ctre
populaie n Romnia;
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor
care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional
310
a Medicamentului s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia;

c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor
care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia;
Medicale".
c^1) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd
elementele de siguran de pe ambalajul secundar, n conformitate cu cerinele prevzute n actele
delegate menionate la art. 763^1 alin. (3);
---------Lit. c^1) a art. 791 a fost introdus de pct. 83 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe
piaa ordonat de Agenia Naional a Medicamentului sau efectuat n cooperare cu fabricantul ori cu
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauza;
pia ordonat de Agenia Naional a Medicamentului ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau,
dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru
medicamentul n cauz;
pia ordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n
cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
Medicale".
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie pe calculator, fie n
orice form, consemnnd pentru orice tranzacie urmtoarele informaii:
- data operaiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului;
- seria i data expirrii;
- certificatul de calitate i/sau buletinul de analiz, dup caz;
- cantitatea primit sau furnizat;
- numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup caz;
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie
n orice alt form, consemnnd pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente
cel puin urmtoarele informaii: data, denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale
fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea
ambalajului, seria i data expirrii, certificatul de calitate i buletinul de analiz, dup caz,
cantitatea primit, furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului, numele i adresa furnizorului sau
a destinatarului, dup caz, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint
elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o);
f) s in la dispoziia Ministerului Sntii Publice evidena prevzut la lit. e), n scopul
inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului evidena prevzut la lit. e), n
scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena
prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
311
Medicale".
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie pentru medicamente, conform
prevederilor art. 795.
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i
regulile de bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
---------Lit. g) a art. 791 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
h) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de
management al riscului legate de activitile lor;
---------Lit. h) a art. 791 a fost introdus de pct. 85 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
i) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i, dup
caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia cu privire la medicamentele pe care le recepioneaz
sau care le sunt oferite i despre care constat sau pe care le suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt distribuitor
angro, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice respectarea principiilor i
ghidurilor de bun practic de distribuie de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul;
aceasta include verificarea deinerii de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul a unei
autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii autorizaiei
de distribuie angro trebuie s verifice dac fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de
fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie
angro trebuie s verifice dac aceast activitate ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act
normativ.
j) s raporteze lunar Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena
prevzut la lit. e), n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
---------Lit. j) a art. 791 a fost introdus de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014,
pct. 127^3.
ART. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s
elibereze medicamente ctre populaie, Ministerul Sntii Publice nu trebuie s aplice unui deintor
de autorizaie de distribuie acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obligaie, n
special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s
efectueze activiti echivalente n Romnia.
elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului nu trebuie s aplice unui
deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nicio
obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor
autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al
Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele
aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
Medicale".
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii acelui
medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri
adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze
medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai
acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri
adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze
medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
312
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului autorizaiei de
punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia
n Romnia au obligaia de a asigura, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue
din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct
nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului
sntii;
pct. 127^4.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin
protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor
Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
ART. 793
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente
ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care
indic:
- data;
- numele i forma farmaceutic ale medicamentului;
- cantitatea furnizat;
- numele i adresa furnizorului i destinatarului.
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente
ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care
indic: data, numele i forma farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa
furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care
prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o).
(2) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele
autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru
trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
(2) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele
autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru
trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza
informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
Medicale".
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legatur cu
distribuia angro de:
- substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
- medicamente derivate din snge;
- medicamente imunologice;
- medicamente radiofarmaceutice.
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu
distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
ART. 795
Ministerul Sntii Publice are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de
distribuie publicate de Comisia European.
ART. 795
Agenia Naional a Medicamentului are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic
313
de distribuie publicate de Comisia European, precum i a regulilor de bun practic farmaceutic

prevzute de legislaie.
ART. 795
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia de a urmri aplicarea
ghidurilor de bun practic de distribuie publicate de Comisia European, precum i a regulilor de
bun practic farmaceutic prevzute de legislaie.
ART. 795
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia de a urmri
aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie angro publicate de Comisia European.
(2) Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic
farmaceutic prevzute de legislaie.
MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 127^5.
ART. 796
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 796^1
Prevederile art. 787 i art. 791 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n
ri tere. Prevederile art. 791 lit. b) i c^1 ) nu se aplic n cazul n care un medicament
tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi importat. Prevederile art. 793 se aplic n cazul
furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre populaie.
ART. 796^1
Prevederile art. 787 i art. 791 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n
ri tere, iar prevederile art. 791 lit. b) i c^1 nu se aplic n cazul n care un medicament
tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi importat. Cu toate acestea, ntr-un asemenea caz,
distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt obinute numai de la persoane
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente n conformitate cu prevederile legale aplicabile
n ara ter n cauz. n situaiile n care furnizeaz medicamente unor persoane din ri tere,
distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care
sunt autorizate sau ndreptite s primeasc medicamente pentru distribuie angro sau ctre public, n
conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile art. 793 se aplic n
cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre populaie.
Punctele 128-130 i 132-137 din prezenta ordonan de urgen transpun Directiva 2012/26/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE n
ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299
ART. 796^2
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele respective fac obiectul
unei autorizaii de punere pe pia acordat prin procedur centralizat sau de ctre Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac
brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres permanent i date de contact n Romnia sau ntr-un
alt stat membru, astfel nct s permit identificarea exact, localizarea, comunicarea i
supravegherea activitilor acestora de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau alte autoriti competente. Cerinele prevzute la art. 791 lit. d)-i) se aplic mutatis
mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care adresa lor permanent menionat la alin.
(1) este n Romnia. Persoanele n cauz trebuie s transmit cel puin numele, denumirea firmei i
adresa permanent n scopul nregistrrii. Acestea informeaz n termen de 30 de zile Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificri ale acestor informaii.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile menionate la
prima tez ntr-un registru care este disponibil publicului*).
(3) Ghidurile menionate la art. 795 includ dispoziii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspeciile menionate la art. 823 se realizeaz
sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cazul n care
operatorul care face brokeraj de medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o persoan
care face brokeraj de medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul articol, Agenia
314
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s l exclud din registrul

prevzut la alin. (2). Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific
persoana n cauz.
*) Not CTCE:
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele prevzute la art. 761^1 alin. (1) i art. 796^2 alin.
(2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ
depun formularul de nregistrare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pn la data de 2 martie 2013.
CAP. VIII
Publicitatea
ART. 797
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de
informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat
s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea
unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de
acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a
rspunde unei ntrebri specifice n legtura cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale
ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare
a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici
un fel de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte,
la medicamente.
ART. 798
(1) Agenia Naional a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are
autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru
un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
Medicale".
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s
corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i
fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
ART. 799
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum
conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin
compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii
diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la
nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru
medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de
315
industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii.

(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din
legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile
ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi
stabilite prin legi, regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la
ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n
scopuri promoionale.
ART. 799^1
(1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii acestora n
Romnia i distribuitorii angro i en detail de medicamente, dispozitive medicale i materiale sanitare
au obligaia s declare Ministerului Sntii i Ageniei Naionale a Medicamentului toate
activitile de sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asisteni
medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au
activiti n domeniul sntii.
(1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii acestora n
Romnia i distribuitorii angro i en detail de medicamente, dispozitive medicale i materiale sanitare
au obligaia s declare Ministerului Sntii i Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, dup caz, toate activitile de sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli
suportate pentru medici, asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice
alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii, n condiiile stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
---------Alin. (1) al art. 799^1 a fost modificat de pct. 46 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modific pct. 129 al art. I
din art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104
din 11 februarie 2014.
(2) Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor de sponsorizare,
medici, asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de
organizaii care au activiti n domeniul sntii.
(3) Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la alin. (1) i (2) se
aprob prin ordin al ministrului sntii.
(4) Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (3) se public pe site-ul ANMDM,
pentru publicitatea la medicamente, al Ministerului Sntii pentru dispozitive medicale i materiale
sanitare, al entitii care desfoar activitile de sponsorizare, precum i al beneficiarilor
acestora, dup caz.
CAP. IX
Informarea publicului
ART. 800
(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c
produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur
substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe
ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se
recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri
neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accepta c publicitatea
pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ
numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca
medicamentului.
ART. 801
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un material
care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n
special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de
reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea
medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz
medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin.
(4);
316
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;

f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul
sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate
ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este
natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o
autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale
schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra
organismului uman sau a unei pri a acestuia.
ART. 802
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau
s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un
medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin
excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun
internaional, dac aceasta exist, ori marca.
ART. 803
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii
acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile
prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte,
actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze
propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale
sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie
reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei.
ART. 804
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt
angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct
mai precise i complete despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la
dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l
prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809
alin. (1) toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n
special la reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
ART. 805
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s
elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri,
avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante
pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei
principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s
solicite ori s accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin.
(2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din
Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
ART. 806
Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la
evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict
limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect
profesionitii din domeniul sntii.
ART. 807
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s
distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este
limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de
medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe piaa;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuita - nu este destinat vnzrii"
sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n
nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
317
ART. 808
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea
publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate i eficiente
pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare
destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului;
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare
destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele
publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate
de Agenia Naional a Medicamentului ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele
publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate
de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin sondaj
sau ca urmare a unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti
care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului n acest
sens; Agenia Naional a Medicamentului rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti
care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
Medicale".
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia
Naional a Medicamentului ia msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n
special, de interesul public:
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare, innd seama de toate
interesele implicate i, n special, de interesul public:
----------Partea introductiv a alin. (3) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent,
dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de
orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea
caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de
Agenia Naional a Medicamentului, aceasta poate s cear:
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear:
318

a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente
ori organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme.
ART. 809
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un
serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului o mostr a tuturor
materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele
crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin;
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o
declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei
aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc
obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului informaiile i asistena necesare pentru
ndeplinirea responsabilitilor ei;
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informaiile i
asistena necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului sunt respectate imediat i
complet.
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
sunt respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau
mai multe companii desemnate de acesta este permis.
ART. 810
Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor
prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu.
ART. 810
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a asigura
aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile
prevzute n prezentul titlu.
ART. 811
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face
obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 798
alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru
publicitatea la aceste medicamente.
CAP. X
Farmacovigilena
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
---------Titlul sec. 1 din Cap. X a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din
ART. 812
(1) Ministerul Sntii ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilor i
319
profesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Agenia Naional a Medicamentului reacii

adverse suspectate la medicamente.
(1) Ministerul Sntii ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilor i
profesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale reacii adverse suspectate la medicamente.
Medicale".
(2) Ministerul Sntii poate impune cerine specifice medicilor i altor profesioniti din
domeniul sntii privind raportarea reaciilor adverse grave suspectate sau neateptate.
ART. 812
(1) n cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se organizeaz i
funcioneaz un sistem de farmacovigilen pentru ndeplinirea sarcinilor referitoare la
farmacovigilen i pentru participarea la activitile de farmacovigilen ale Uniunii Europene. Acest
sistem se utilizeaz pentru colectarea informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce
privete pacienii sau sntatea public. Aceste informaii trebuie s se refere n special la
reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a utilizrii medicamentului n condiiile autorizaiei
de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din autorizaia de punere pe
pia, precum i la cele asociate cu expunerea profesional.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de
farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare
opiunile existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare
cu privire la autorizaia de punere pe pia, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen i
raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013 i, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se realizeaz prin
structura de specialitate din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip, sub coordonarea
Ageniei Europene a Medicamentelor, la armonizarea i standardizarea internaional a msurilor tehnice
din domeniul farmacovigilenei.
ART. 813
(1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i armonizate privind
medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n vedere informaiile obinute privind reaciile
adverse aprute la medicamente n condiii normale de utilizare, n Agenia Naional a Medicamentului
trebuie s funcioneze un sistem de farmacovigilen; acest sistem trebuie s fie folosit pentru
colectarea informaiilor utile n supravegherea medicamentelor, cu referire special la reaciile
adverse aprute la om i pentru evaluarea tiinific a acestora.
(1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i armonizate privind
medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n vedere informaiile obinute privind reaciile
adverse aprute la medicamente n condiii normale de utilizare, n Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale trebuie s funcioneze un sistem de farmacovigilen; acest sistem trebuie
s fie folosit pentru colectarea informaiilor utile n supravegherea medicamentelor, cu referire
special la reaciile adverse aprute la om i pentru evaluarea tiinific a acestora.
Medicale".
(2) Agenia Naional a Medicamentului ia msurile necesare pentru a se asigura c informaiile
adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene i Ageniei
Europene a Medicamentelor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a
se asigura c informaiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale
Uniunii Europene i Ageniei Europene a Medicamentelor.
Medicale".
(3) Acest sistem trebuie s ia n considerare i orice informaie disponibil privind utilizarea
greit i abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evalurii riscurilor i beneficiilor.
ART. 813
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii i ali
profesioniti din domeniul sntii s raporteze reaciile adverse suspectate structurii de
specialitate prevzute de art. 812 alin. (3); n acest context pot fi implicate organizaiile
consumatorilor, organizaiile pacienilor i organizaiile profesionitilor din domeniul sntii,
320
dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de raportare
alternative, altele dect cele disponibile pentru profesionitii din domeniul sntii pe website-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea
tiinific a rapoartelor privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la aspectele
de farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea unui medicament, prin intermediul publicrii pe
portalul web i prin alte mijloace de informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea rapoartelor de
reacii adverse suspectate, c s-au luat toate msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice
medicament biologic eliberat pe baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe
teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport de reacie advers suspectat, acordnd atenia
corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu art. 695 pct. 20 i numrului
lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de punere pe
pia, care nu ndeplinete obligaiile prevzute de prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective,
proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine
specifice medicilor, farmacitilor i altor profesioniti din domeniul sntii.
ART. 814
Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de
comunicare i supraveghere a pieei se afl sub controlul permanent al Ageniei Naionale a
Medicamentului pentru a le garanta independena.
ART. 814
Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de
comunicare i supraveghere a pieei se afl sub controlul permanent al Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru a le garanta independena.
ART. 814
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui
stat membru oricare dintre sarcinile atribuite n temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord
scris al acestuia din urm. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate
reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleag, informeaz n scris Comisia European,
Agenia European a Medicamentelor i toate celelalte state membre n legtur cu aceast delegare i
pune aceste informaii la dispoziia publicului.
ART. 815
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i continuu la dispoziia sa
o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea de farmacovigilen; aceast persoan
calificat trebuie s fie stabilit n Romnia sau n Uniunea European i trebuie s fie responsabil
de urmtoarele:
a) stabilirea i meninerea unui sistem care s asigure c informaiile despre toate reaciile
adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei i reprezentanilor ei medicali sunt
colectate pentru a fi accesibile cel puin ntr-un loc din Uniunea European;
b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului a rapoartelor prevzute la art. 816, n
forma solicitat de Agenia Naional a Medicamentului, conform ghidului menionat la art. 818 alin.
(1);
b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor
prevzute la art. 816, n forma solicitat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1);
Medicale".
c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului pentru furnizarea de
informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i riscurilor asociate unui medicament
primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de informaii despre volumul vnzrilor sau
prescrierilor medicamentului n cauza;
c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pentru furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i
321
riscurilor asociate unui medicament primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de
informaii despre volumul vnzrilor sau prescrierilor medicamentului n cauz;
Medicale".
d) comunicarea la Agenia Naional a Medicamentului a oricror alte informaii referitoare la
evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii corespunztoare privind
studiile de siguran post-autorizare.
d) comunicarea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a oricror alte
informaii referitoare la evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii
corespunztoare privind studiile de siguran post-autorizare.
Medicale".
ART. 815
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen n vederea
ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilen, echivalent cu sistemul de
farmacovigilen al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prevzut la art.
812 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul autorizaiei de
punere pe pia efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile
existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz un audit periodic al sistemului su de
farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale ale auditului n dosarul standard al
sistemului de farmacovigilen i, pe baza constatrilor auditului, asigur elaborarea i aplicarea
unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe deplin,
consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe pia i
revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor,
responsabil cu farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de
farmacovigilen;*)
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n planul de
management al riscului sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n
conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de farmacovigilen
pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului
beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i
desfoare activitatea n Uniunea European i trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea
sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s trimit Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i
detaliile de contact ale persoanei calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de
farmacovigilen la nivel naional, care s raporteze persoanei calificate responsabile n domeniul
farmacovigilenei.
*) Not CTCE:
A se vedea i alin. (1) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(1) Dispoziiile prevzute de art. 815
alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificrile i completrile ulterioare, sunt aplicabile
i deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de data intrrii n vigoare a
prezentei ordonane de urgen, de la data rennoirii autorizaiilor de punere pe pia, dar nu mai
trziu de 3 ani de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen".
ART. 816
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pstreze nregistrri detaliate ale
tuturor reaciilor adverse suspectate aprute n Romnia, Uniunea European sau ntr-o ar ter; n
afara situaiilor excepionale, aceste reacii sunt comunicate electronic sub forma unui raport
prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse grave
suspectate care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i le
raporteaz prompt la Agenia Naional a Medicamentului sau la autoritatea competent din statul membru
322
al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea
informaiei.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse grave
suspectate care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i le
raporteaz prompt la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea
competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel
mult 15 zile de la primirea informaiei.
Medicale".
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave
suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1),
de a cror existen se presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia
Naional a Medicamentului sau la autoritatea competent din statul membru al Uniunii Europene pe
teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave
suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1),
de a cror existen se presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din statul membru
al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea
informaiei.
Medicale".
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse grave
suspectate i neateptate i orice transmitere suspectat printr-un medicament a unui agent infecios
pe teritoriul unei ri tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1),
astfel nct Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i autoritile
competente din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este autorizat s fie informate
despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse grave
suspectate i neateptate i orice transmitere suspectat printr-un medicament a unui agent infecios
pe teritoriul unei ri tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1),
astfel nct Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i autoritile competente din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este
autorizat s fie informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
Medicale".
(5) Se vor face excepii de la prevederile alin. (2), (3) i (4) n cazul medicamentelor care intr
sub incidena Directivei 87/22/CEE privind armonizarea msurilor naionale referitoare la punerea pe
pia a medicamentelor de nalta tehnologie i n special a celor obinute prin biotehnologie sau care
ndeplinesc criteriile pentru procedurile prevzute la art. 736 i 737 sau care au fost supuse
procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE; deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s se asigure de asemenea c toate reaciile adverse grave suspectate aprute
n Romnia i n Uniunea European sunt astfel raportate nct sunt accesibile statului membru de
referin sau oricrei autoriti competente acionnd ca stat membru de referin; statul membru de
referin i asum responsabilitatea analizei i monitorizrii acestor reacii adverse.
(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia sau
ulterior, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportrile tuturor reaciilor adverse
trebuie s fie depuse la Agenia Naional a Medicamentului n forma unui raport periodic actualizat
referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat la 6 luni dup autorizare i pn la punerea pe
pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt de asemenea depuse la cerere sau
cel puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe piaa iniial i o dat pe an n
urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.
(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia sau
ulterior, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportrile tuturor reaciilor adverse
trebuie s fie depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n forma unui
raport periodic actualizat referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat la 6 luni dup
autorizare i pn la punerea pe pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt
de asemenea depuse la cerere sau cel puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe
pia iniial i o dat pe an n urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la
intervale de 3 ani sau la cerere.
323

Raportul periodic actualizat referitor la siguran include o evaluare tiinific a raportului
risc-beneficiu al medicamentului.
(7) Dup eliberarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul acesteia poate cere
modificarea perioadelor prevzute la alin. (6) n acord cu procedura prevzut de Regulamentul Comisiei
nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variaiilor la termenii unei autorizaii de punere pe pia
pentru medicamente de uz uman i veterinar, eliberat de autoritatea competent a unui stat membru, i
cu prevederile Ordinului ministrului sntii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la
coninutul dosarului pentru notificrile de tip IA i IB.
(8) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate comunica informaii de
farmacovigilen publicului larg n legatur cu medicamentul sau autorizat, fr notificarea anterioar
sau simultan ctre Agenia Naional a Medicamentului; n orice caz, deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile sunt prezentate obiectiv i nu sunt neltoare.
(8) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate comunica informaii de
farmacovigilen publicului larg n legatur cu medicamentul sau autorizat, fr notificarea anterioar
sau simultan ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; n orice caz,
deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile sunt prezentate
obiectiv i nu sunt neltoare.
Medicale".
ART. 816
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor
de punere pe pia acordate nainte de intrarea n vigoare a prezentei legi nu sunt obligai, prin
excepie de la art. 815 alin. (3) lit. c), s opereze un sistem de management al riscului pentru
fiecare medicament.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate impune deintorului unei
autorizaii de punere pe pia obligaia s opereze un sistem de management al riscului menionat la
art. 815 alin. (3) lit. c) dac exist suspiciuni privind riscurile care pot influena raportul riscbeneficiu al unui medicament autorizat. n acest context, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale solicit, de asemenea, deintorului autorizaiei de punere pe pia
prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta
intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz. Impunerea unei astfel de obligaii se
justific n mod corespunztor, se notific n scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea
descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la cererea deintorului
autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a
obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a prezenta n scris observaii referitoare la impunerea
obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligaia n
cauz. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm
obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific n mod corespunztor pentru a include msurile
care trebuie luate n cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiii la
autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a).
ART. 817
(1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaii de
farmacovigilen privind medicamentele comercializate n Uniunea European, Agenia Naional a
Medicamentului se asigura c rapoartele de reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe
teritoriul Romniei sunt disponibile prompt Ageniei Europene a Medicamentelor i celorlalte state
membre ale Uniunii Europene i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c rapoartele de reacii adverse grave suspectate
care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt imediat disponibile deintorului autorizaiei de punere
pe pia i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor.
ART. 817
(1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaii de
farmacovigilen privind medicamentele comercializate n Uniunea European, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse grave
suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile prompt Ageniei Europene a
Medicamentelor i celorlalte state membre ale Uniunii Europene i, n orice caz, n cel mult 15 zile de
la notificarea lor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de
reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt imediat disponibile
deintorului autorizaiei de punere pe pia i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea
lor.
324
ART. 817
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru
activitile legate de farmacovigilen, n condiiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor
legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de
credite, nfiineaz ca activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru
activitile legate de farmacovigilen desfurate de Agenia Naional a Medicamentului i a
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare
---------Titlul sec. a 2-a din Cap. X a fost introdus de pct. 60 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35
ART. 818
(1) Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor privind colectarea,
verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse, cerinele tehnice pentru
schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor internaionale acceptate,
elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia medical internaional acceptat
la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat pentru raportarea reaciilor
adverse.
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 i a
principiilor definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia
Naional a Medicamentului trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin. (1).
ART. 818
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor
privind colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse, cerinele
tehnice pentru schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor
internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia
medical internaional acceptat la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat
pentru raportarea reaciilor adverse.
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 i a
principiilor definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin.
(1).
ART. 818
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale creeaz i gestioneaz un portal
web naional privind medicamentele, aflat n legtur electronic cu portalul web european privind
medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin
intermediul portalului web naional privind medicamentele, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului cel puin urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n conformitate
cu prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a reaciilor adverse suspectate la medicamente de ctre
profesionitii din domeniul sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind formularele electronice
standard structurate menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
ART. 818^1
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un anun
public referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui medicament, acesta
este obligat s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Agenia
European a Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai timp cu difuzarea anunului
public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze c informaiile destinate
publicului sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt neltoare.
325
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare anunuri publice
urgente, prin informare reciproc, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
informeaz celelalte autoriti naionale competente, Agenia European a Medicamentelor i Comisia
European, cu cel puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun public referitor la aspecte de
farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anun public
comun i a termenului de difuzare a acestuia, referitor la sigurana medicamentelor care conin
aceleai substane active, autorizate n mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste
anunuri referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice
informaiile menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice informaie cu caracter confidenial din
punct de vedere personal sau comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este necesar pentru
protecia sntii publice.
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
---------Titlul sec. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
---------Paragr. 1 al sec. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 64 al art. I din ORDONANA DE URGEN
ART. 819
(1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului
consider c o autorizaie de punere pe pia trebuie s fie suspendat, retras sau modificat conform
ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz imediat Agenia European a Medicamentelor,
statele membre ale Uniunii Europene i deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a
Medicamentului poate suspenda autorizaia de punere pe piaa a medicamentului, cu condiia ca Agenia
European a Medicamentelor, Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene s fie informate
nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1) n legtura cu
suspendrile i retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s
pregteasc o opinie ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legtur cu
variaiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a
Medicamentului, s pregteasc o opinie.
(4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor statelor membre ale
Uniunii Europene unde produsul este pus pe pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor fi
adoptate conform procedurilor europene.
ART. 819
(1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale consider c o autorizaie de punere pe pia trebuie s fie suspendat,
retras sau modificat conform ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz imediat Agenia
European a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene i deintorul autorizaiei de punere
pe pia.
(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia a
medicamentului, cu condiia ca Agenia European a Medicamentelor, Comisia European i statele membre
ale Uniunii Europene s fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1) n legatur cu
suspendrile i retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s
pregteasc o opinie ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legatur cu
variaiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, s pregteasc o opinie.
(4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor statelor membre ale
Uniunii Europene unde produsul este pus pe pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor fi
adoptate conform procedurilor europene.
ART. 819
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile adverse
suspectate, n Uniunea European sau n ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac
aceste reacii sunt semnalate spontan de pacieni sau de profesioniti din domeniul sntii sau sunt
observate n timpul unui studiu postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie
326
s garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur punct n Uniunea European. Prin
excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse suspectate, observate n timpul unui studiu
clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu Normele referitoare la implementarea
regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman,
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a
rapoartelor de reacii adverse suspectate care le sunt adresate n format electronic sau n orice alt
format adecvat de ctre pacieni i de ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre
baza de date i reeaua informatic menionat la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit
n continuare baza de date EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate
grave care au loc n Uniunea European i n ri tere, n termen de 15 zile de la data la care
deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. Deintorii
autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date
EudraVigilance informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate nongrave i care au loc n
Uniunea European n termen de 90 de zile de la data la care deintorul autorizaiei depunere pe pia
n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care conin substane active
menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia European a Medicamentelor n conformitate cu
art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are
obligaia s raporteze ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate care sunt
nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate celelalte
publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers suspectat.*)
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de date
corecte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De
asemenea, acetia colecteaz informaiile noi primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit
aceste actualizri ctre baza de date EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a
Medicamentelor, cu Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i cu celelalte
autoriti competente naionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse
suspectate.
*) Not CTCE:
A se vedea i alin. (2)-(5) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevd: "(2) Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale verific transmiterea n format electronic a informaiilor despre reaciile
adverse suspectate ctre baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr.
95/2006 , cu modificrile i completrile ulterioare. Transmiterea acestor informaii se face de ctre
deintorii autorizaiei de punere pe pia n termen de 6 luni de la anunarea de ctre Agenia
European a Medicamentelor a funcionalitii bazei de date EudraVigilance.
(3) Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date
EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorii autorizaiilor de punere
pe pia trebuie s raporteze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n
termen de 15 zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de eveniment, toate
reaciile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul Romniei. Deintorii autorizaiilor de
punere pe pia trebuie s raporteze Ageniei Europene a Medicamentelor toate reaciile adverse grave
care au loc pe teritoriul unei ri tere i, dac se solicit acest lucru, autoritilor competente
din statele membre n care medicamentul este autorizat.
EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorilor autorizaiilor de punere pe pia s
raporteze, n termen de 90 de zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de
eveniment, toate reaciile adverse nongrave suspectate i care apar pe teritoriul Romniei.
EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele menionate la alin. (4) despre evenimente care au
aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispoziie n baza de date EudraVigilance, dar nu mai
trziu de 15 zile de la raportarea de ctre deintorii autorizaiilor de punere pe pia a reaciilor
adverse suspectate grave".
ART. 819^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nregistreaz toate reaciile
adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romniei care i sunt aduse la cunotin de ctre
profesionitii din domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele acestor reacii
adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naional privind medicamentele sau prin alte
mijloace; dac este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implic
pacienii i profesionitii din domeniul sntii n monitorizarea oricror rapoarte pe care le
primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia pentru
reacii adverse suspectate aprute pe teritoriul Romniei, Agenia Naional a Medicamentelor i a
327
Dispozitivelor Medicale implic deintorul autorizaiei de punere pe pia n urmrirea rapoartelor.

(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia
European a Medicamentelor i cu deintorii autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea
duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite, n format electronic, ctre baza de date
EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate grave. n termen de 90 de zile de la data
primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii
adverse suspectate nongrave. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au acces la aceste rapoarte
prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de
reacii adverse suspectate care i sunt aduse la cunotin i care survin n urma unei erori asociate
cu utilizarea unui medicament sunt transmise ctre baza de date EudraVigilance i sunt puse la
dispoziia autoritilor, organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor responsabile de sigurana
pacienilor n Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale este informat despre orice reacie advers suspectat adus la cunotina
oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste rapoarte trebuie s fie identificate n mod corespunztor
prin formularele menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de farmacovigilen,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu impune, n mod individual,
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia obligaii suplimentare de raportare privind reaciile
adverse suspectate.
PARAGRAFUL al 2-lea
Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
---------Paragr. al 2-lea al sec. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANA DE
ART. 819^2
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a Medicamentelor
rapoarte periodice actualizate privind sigurana cuprinznd:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului, incluznd
rezultatele tuturor studiilor, lund n considerare potenialul impact al acestora asupra autorizaiei
de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice date aflate n
posesia deintorului autorizaiei de punere pe pia n ceea ce privete volumul prescripiilor,
inclusiv o estimare a populaiei expuse la medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a
celor care rezult din studii clinice efectuate pentru alte populaii i indicaii neautorizate.
Rapoartele periodice actualizate privind sigurana sunt prezentate n format electronic.*)
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman i ai Grupului
de coordonare pot accesa rapoartele menionate la alin. (1), puse la dispoziie de Agenia European a
Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de
punere pe pia corespunztoare medicamentelor menionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 i
deintorii autorizaiilor de punere pe pia emise n baza procedurilor simplificate pentru
medicamentele menionate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind sigurana
pentru medicamentele respective n urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe pia, n
conformitate cu art. 726 1 ori cu art. 727; sau
b) la solicitarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a altei
autoriti competente, n cazul n care exist preocupri legate de datele de farmacovigilen sau dac
nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind sigurana referitoare la o substan activ
dup acordarea autorizaiei de punere pe pia. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, care va examina dac este necesar un raport de evaluare unic pentru toate
autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care conin aceeai substan activ i va informa
n consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica
procedurile stabilite la art. 819^3 alin. (4) i la art. 819^5.
*) Not CTCE:
A se vedea i alin. (6) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(6) n ceea ce privete obligaia
deintorului autorizaiei de punere pe pia de a transmite Ageniei Europene a Medicamentelor
328
rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 ,
cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se asigur c respectiva obligaie se duce la ndeplinire n termen de 12 luni de la
stabilirea funcionalitii depozitului electronic european i de la anunul Ageniei Europene a
Medicamentelor cu privire la aceasta. Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura
funcionalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind
sigurana, deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele periodice privind
sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre n care medicamentul a fost autorizat".
ART. 819^3
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie transmise este
precizat n autorizaia de punere pe pia. Datele de transmitere, n conformitate cu frecvena
precizat, se calculeaz de la data autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n vigoare a
prezentului act normativ i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele
de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit
rapoartele respective n conformitate cu a doua tez de la prezentul alineat, pn cnd o alt
frecven sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite n autorizaia de punere pe pia
sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate
privind sigurana se transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale imediat,
la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni dup
autorizare i pn la punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul
primilor 2 ani ncepnd de la prima punere pe pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior,
la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un singur stat
membru i n cazul crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia diferite
conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active, frecvena i datele de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, care rezult din aplicarea alin. (1)
i (2), pot fi modificate i armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluri n contextul
unei proceduri de repartizare a lucrrilor pentru un raport periodic actualizat privind sigurana,
precum i pentru a stabili o dat de referin pentru Uniunea European, ncepnd de la care sunt
calculate datele de transmitere. Frecvena armonizat pentru transmiterea rapoartelor i data de
referin pentru Uniunea European pot fi stabilite, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de
punere pe pia referitoare la medicamentele care conin substana activ n cauz a fost acordat n
conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei armonizate de
transmitere, stabilit n conformitate cu prima i a doua tez din prezentul alineat i publicat de
Agenia European a Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere de
variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru Uniunea European aplicabil medicamentelor care
conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active corespunde uneia dintre
urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n Uniunea European a unui medicament care conine
respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare prima, n
ordine cronologic, dintre datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru
medicamentele care conin respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite Comitetului
pentru medicamente de uz uman sau, dup caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor
de referin pentru Uniunea European sau modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma consultrii
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau
Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii autorizaiilor de punere pe
pia aplic orice modificare a datelor sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, publicate de Agenia European a Medicamentelor i transmit o cerere de
variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia European a
Medicamentelor public o list de date de referin pentru Uniunea European i de frecvene de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana; orice modificare a datelor i a
frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana menionate n
autorizaia de punere pe pia, care rezult din aplicarea alin. (4), (5) i (6), intr n vigoare la 6
luni de la data unei astfel de publicri.
329
ART. 819^4
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz rapoartele periodice
actualizate privind sigurana pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor
cunoscute sau modificri n raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
ART. 819^5
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete cazurile
care intr sub incidena art. 819 3 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conin aceeai
substan activ sau aceeai combinaie de substane active i pentru care au fost stabilite o dat de
referin pentru Uniunea European i o frecven de transmitere a rapoartelor periodice actualizate
privind sigurana se efectueaz o evaluare unic a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana.
Evaluarea unic este realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care niciuna dintre
autorizaiile de punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n
cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n
conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare
ine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referin, n conformitate cu art. 736 alin.
(1).
(2) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este desemnat
s realizeze evaluarea unic, pregtete un raport de evaluare n termen de 60 de zile de la data
primirii raportului periodic actualizat privind sigurana i l transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor i statelor membre interesate. Raportul este transmis deintorului autorizaiei de
punere pe pia de ctre Agenia European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data
primirii raportului de evaluare, statele membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia pot
prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i Ageniei Naionale a Medicamentului i a
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale actualizeaz raportul de evaluare n termen de 15 zile, innd seama de
observaiile transmise, iar apoi l transmit Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului.
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr
modificri suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea
menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. Agenia European a
Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat i recomandarea n depozitul electronic instituit
n conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le transmite pe ambele deintorului
ART. 819^6
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale examineaz oportunitatea lurii de msuri n ceea ce
privete termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la medicamentul n cauz. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s menin, s modifice, s
suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe pia.
ART. 819^7
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce
recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu
art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz
raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data
primirii acestuia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii
autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un calendar pentru implementarea poziiei
convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu
privire la aciunile care trebuie luate, preedintele va constata acordul i l va transmite
deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile
necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe pia vizate
n conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul unei modificri,
deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale
330
rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n

aplicare. Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate
n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura
prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. n cazul n care acordul la care au ajuns statele
membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre difer
fa de recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare
ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care
stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana ce recomand
orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 819^5
alin. (1), dintre care cel puin una a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz
uman examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n termen de 30 de
zile de la data primirii acestuia, i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii
sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru aplicarea
opiniei. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman
ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor membre n ceea ce
privete msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de
statele membre i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind
autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie de modificare,
de suspendare sau de retragere a autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu
procedura centralizat prevzut de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n
prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE. Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004. n cazul n care Comisia European adopt o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o
decizie adresat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritilor
competente din celelalte state membre n conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic deciziile Comisiei Europene menionate
la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741-742 i, respectiv, cu art. 847.
PARAGRAFUL al 3-lea
Detectarea semnalului
ART. 819^8
(1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri n colaborare cu Agenia
European a Medicamentelor:
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului prevzute n cadrul
planurilor de management al riscului, precum i ale condiiilor menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1
;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance pentru a determina dac au
aprut riscuri noi, dac riscurile cunoscute s-au schimbat i dac acestea au un impact asupra
raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim analiz i
stabilete prioritile n ceea ce privete semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea
riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. n cazul n care consider c sunt
necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor respective, precum i acordul cu privire la orice
aciune ulterioar referitoare la autorizaia de punere pe pia sunt efectuate n conformitate cu un
calendar stabilit n funcie de amploarea i gravitatea problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, precum i deintorul autorizaiei de punere pe pia se informeaz reciproc n cazul
detectrii unor riscuri noi sau al modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii raportului riscbeneficiu. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c deintorii
autorizaiilor de punere pe pia informeaz Agenia European a Medicamentelor i autoritile
competente din celelalte state membre n cazul detectrii unor riscuri noi sau a modificrii riscurilor
cunoscute ori al modificrii raportului risc-beneficiu.
PARAGRAFUL al 4-lea
Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene
331
ART. 819^9
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent dintrun alt stat membru sau, dup caz, Comisia European pot iniia procedura prevzut n cadrul
prezentului paragraf, informnd celelalte autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii
Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, dac consider necesar aplicarea
procedurii de urgen, ca urmare a evalurii datelor legate de farmacovigilen, n oricare dintre
urmtoarele cazuri:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n
vedere preocuprile privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat
msuri n vederea retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru;
e) consider c este necesar s se semnaleze o nou contraindicaie, s se reduc doza recomandat
sau s se restrng indicaiile.
Agenia European a Medicamentelor verific dac aspectele de siguran privesc i alte medicamente
dect cel menionat n informaiile transmise sau dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care
aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice. n cazul n care medicamentul(ele) n cauz este (sunt)
autorizat(e) n mai mult de un stat membru, Agenia European a Medicamentelor informeaz, fr
ntrzieri nejustificate, partea care a iniiat procedura despre rezultatul acestei verificri i se
aplic procedurile menionate la art. 819^10 i 819^11. n alte cazuri, aspectele de siguran sunt
abordate de statul membru n cauz. Agenia European a Medicamentelor sau statul membru, dup caz,
pune la dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost
iniiat.
(2) Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i art. 819^10 i 819^11, n cazul n care sunt
necesare aciuni urgente pentru a proteja sntatea public, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii definitive. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European, Agenia European
a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre cu privire la motivele aciunii
sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(3) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 819^10 - 819^11 , Comisia European poate
solicita statelor membre n care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul
n care domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1), include
medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia European poate, n
orice stadiu al procedurii deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare
privind autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(4) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de
medicamente sau o clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect
cele menionate n informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin
aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia European a Medicamentelor poate extinde domeniul de
aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii
iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o grup de medicamente sau o clas terapeutic,
medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau
clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(5) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate
informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a realizat-o.
ART. 819^9
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac este cazul, iniiaz
procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor
generate de activitile de farmacovigilen, informnd celelalte autoriti competente ale statelor
membre ale Uniunii Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, n urmtoarele
situaii:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n
vedere temerile privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat
msuri n vederea retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru
sau nu a solicitat rennoirea unei autorizaii de punere pe pia.
(2) Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de
farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte
autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenia European a Medicamentelor i
Comisia European n situaiile n care consider c este necesar semnalarea unei noi contraindicaii,
reducerea dozei recomandate sau restrngerea indicaiilor unui medicament; informarea prezint msurile
332
avute n vedere i justificarea acestora. Atunci cnd sunt necesare msuri urgente, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului
paragraf, n oricare dintre cazurile prevzute la alin. (1). Atunci cnd pentru medicamentele
autorizate n conformitate cu procedurile prevzute la titlul XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu
se iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de
coordonare. n situaii care implic interesele Uniunii Europene, se aplic prevederile art. 739.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale iniiaz procedura
prevzut n prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat i n alt stat membru, aceasta ia
cunotin din informarea trimis de Agenia European a Medicamentelor despre rezultatele
verificrilor referitoare la aspectele de siguran semnalate, respectiv dac acestea privesc i alte
medicamente dect cele menionate n informarea transmis ctre Agenia European a Medicamentelor sau
dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice. n
acest caz se aplic procedurile prevzute la art. 819^10 i 819^11. n celelalte cazuri, aspectele de
siguran sunt gestionate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Dac este
cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia deintorilor
autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost iniiat.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 819^9 alin. (1) i (2), art. 819^10 i 819^11, n
cazul n care sunt necesare aciuni urgente pentru a proteja sntatea public, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate
interzice utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii
definitive. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia
European, Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre cu
privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(5) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 819^10-819^11, Comisia European poate solicita
statelor membre n care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care
domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1) i (2), include medicamente
autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia European poate, n orice stadiu
al procedurii deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind
autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(6) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de
medicamente sau o clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect
cele menionate n informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin
aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia European a Medicamentelor poate extinde domeniul de
aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii
iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o grup de medicamente sau o clas terapeutic,
medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau
clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(7) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate
informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a realizat-o.
ART. 819^10
(1) Dup primirea informaiilor n conformitate cu art. 819^9 alin. (1), Agenia European a
Medicamentelor anun public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind
medicamentele. n paralel, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte
state membre pot anuna public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web naional privind
medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei Europene a Medicamentelor n
conformitate cu art. 819^9 , medicamentele i, dac este cazul, substanele active n cauz. Acesta
trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia,
profesionitilor din domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor
informaii relevante pentru procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest scop.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate anuna public deschiderea
procedurii prevzute la art. 819^9 alin. (1) i (2), pe portalul web naional privind medicamentele, n
concordan cu anunul public al Ageniei Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind
medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei Europene a Medicamentelor n
conformitate cu art. 819^9, medicamentele i, dac este cazul, substanele active n cauz. De
asemenea, acesta trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor de punere
pe pia, profesionitilor din domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a
Medicamentelor informaii relevante pentru procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest
scop.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia prezentat Ageniei
Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu
raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru
medicamentele n cauz. n scopul acestei evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate
333
prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei o permite, Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cnd consider necesar acest lucru pe baza
unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i gravitatea aspectului de siguran.
Audierile publice sunt organizate n conformitate cu modalitile specificate de Agenia European a
Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunul
specific modalitile de participare. n cadrul audierii publice trebuie s se acorde atenia cuvenit
efectului terapeutic al medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii de punere pe
pia sau o alt persoan dorete s prezinte informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu
obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului formuleaz o recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz, innd
seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun
cu motivele care stau la baza acestora. n caz de urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include
una sau mai multe dintre urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s asigure
urmrirea rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor, un
studiu de siguran postautorizare i s urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare
msuri de reducere la minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere la minimum a
riscului recomandate, precum i orice condiii sau restricii la care trebuie s fie supus autorizaia
de punere pe pia. Atunci cnd, n cazul vizat la lit. f), se recomand modificarea sau adugarea unor
informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect, recomandarea propune
formularea respectivelor informaii modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se gseasc
aceste informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect.
ART. 819^11
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu
include nicio autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30de zile de la
data primirii acesteia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii
sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru punerea
n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat urgent, la propunerea
preedintelui su, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu
privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului
autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Statele membre adopt msurile necesare pentru a
menine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza rennoirea autorizaiei de punere pe pia
vizate n conformitate cu calendarul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul n care se
convine asupra unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv
versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul
prevzut pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n
cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut
la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din
Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura menionat la art. 121 alin. (2) din Directiva
2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic n acest caz
deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare sau poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu
corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de
coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele
tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819^9 alin. (4),
include cel puin o autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz
uman examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30
de zile de la data primirii acesteia i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii,
retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n cazul n care opinia
trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea
preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman
nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul
pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice
334
care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.

(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor membre n ceea ce
privete msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de
statele membre i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind
autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie de modificare,
de suspendare, de retragere sau de refuz al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia acordate n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplic procedura
menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se
aplic procedura menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o asemenea decizie,
aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate cu art. 127a din
Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic deciziile
Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741-742 i,
respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu.
PARAGRAFUL al 5-lea
Publicarea evalurilor
ART. 819^12
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la art. 819^2 819^11 sunt fcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de
Agenia European a Medicamentelor.
SECIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
---------Sec. a 4-a din Cap. X a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
ART. 819^13
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare nonintervenionale care
sunt iniiate, gestionate sau finanate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia, n mod
voluntar sau ca urmare a unei obligaii impuse n conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 i care presupun
colectarea de informaii privind sigurana de la pacieni sau de la profesionitii din domeniul
sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la nivelul Uniunii
Europene referitoare la asigurarea bunstrii i drepturilor participanilor la studiile de siguran
postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz utilizarea unui
medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea la studii de
siguran postautorizare non-intervenionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat i a
cheltuielilor efectuate de acetia.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorului
autorizaiei de punere pe pia s transmit protocolul i rapoartele privind desfurarea studiului
autoritilor competente ale statelor membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor competente ale
statelor membre n care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de
colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia monitorizeaz
rezultatele obinute i analizeaz implicaiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al
medicamentului vizat. Orice informaie nou care ar putea influena evaluarea raportului risc-beneficiu
al medicamentului este comunicat autoritilor competente din statele membre unde medicamentul este
autorizat n conformitate cu art. 728. Obligaia prevzut la a doua tez nu aduce atingere
informaiilor privind rezultatele studiilor pe care deintorul autorizaiei de punere pe pia le pune
la dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana astfel cum se
prevede la art. 819^2.
(8) Art. 819^14 - 819^17 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care sunt efectuate
n temeiul unei obligaii impuse n conformitate cu art. 726^1 sau 727^1.
ART. 819^14
335
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un
proiect de protocol Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n
care studiile urmeaz s fie efectuate numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate cu
art. 727^1. Pentru asemenea studii, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de
protocol Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din
urmtoarele situaii:
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c studiul
constituie un studiu clinic care intr sub incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor de
bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin
ordin al ministrului sntii*).
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz; n
cazul n care Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare n
sensul alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate ncepe studiul n conformitate
cu protocolul aprobat.
*) Not CTCE:
ART. 819^15
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, nainte de
a fi puse n aplicare, Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz,
evalueaz amendamentele i informeaz deintorul autorizaiei de punere pe pia dac le aprob sau
are obiecii. Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz statele membre n
care se desfoar studiul.
ART. 819^16
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n
care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au un impact
asupra autorizaiei de punere pe pia i, dac este necesar, transmite Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
ART. 819^17
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de punere pe
pia, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate formula recomandri privind
autorizaia de punere pe pia, indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile menioneaz
poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau retragerea
autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei
2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente
din celelalte state membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare adopt o poziie n privina
acestora, innd cont de recomandarea menionat la alin. (1) i incluznd un calendar pentru punerea
n aplicare a poziiei convenite. Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate
ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l
transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state membre
adopt msurile necesare pentru a menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere pe
pia vizat n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se
convine asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe
336
pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie

corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale
prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Acordul este fcut public pe portalul
web european privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004. Procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicat dac nu se
ajunge la un acord prin consens i poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului
de coordonare este comunicat Comisiei. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n conformitate cu prevederile art. 741-742 din
prezentul titlu. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre nu corespunde cu recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau
la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
SECIUNEA a 5-a
Punere n aplicare i ghiduri
---------Sec. a 5-a din Cap. X a fost introdus de pct. 72 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27
ART. 820
Agenia Naional a Medicamentului aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru
actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic,
dup adoptarea acestora de Comisia European.
ART. 820
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic orice modificri care pot
aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua n considerare
progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
ART. 820
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic normele de punere n
aplicare adoptate de Comisia European pentru a armoniza desfurarea activitilor de farmacovigilen
prevzute n prezenta lege, n urmtoarele domenii de farmacovigilen prevzute la art. 702 alin. (4)
i la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 i 819^16:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilen al deintorului
autorizaiei de punere pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de
farmacovigilen de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre
deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan internaional
pentru punerea n aplicare a activitilor de farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date EudraVigilance, cu scopul de a
stabili dac exist riscuri noi sau modificri ale riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate de ctre statele
membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana transmise pe cale
electronic i ale planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de siguran
postautorizare.
Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare internaional efectuate n
domeniul farmacovigilenei i, dac este necesar, fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la
progresul tiinific i tehnic. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic
orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol
pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia
European.
ART. 820^1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia European a
Medicamentelor i alte pri interesate pentru elaborarea urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii
desfurrii activitilor de farmacovigilen n cadrul Uniunii Europene:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile competente, ct i
pentru deintorii autorizaiilor de punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
337
CAP. XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman
ART. 821
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei
naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27
ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea,
procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific
Directiva 2001/83/CE.
ART. 822
Ministerul Sntii trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei sngelui
uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite
de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor
derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii notific
Comisiei Europene astfel de msuri.
CAP. XII
Supraveghere i sanciuni
ART. 823
(1) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c cerinele legale privind medicamentele sunt
respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii neanunate; dup caz, Agenia
Naional a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator
certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop s efectueze teste asupra
probelor de medicamente.
Agenia Naional a Medicamentului poate, de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la
localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor
autorizaiei de punere pe piaa, ori de cte ori consider c exist motive pentru a suspecta
nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
Agenia Naional a Medicamentului poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la
cererea special a acestora.
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului, care sunt
mputernicii:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de
substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de
fabricaie, pentru a efectua verificri conform art. 725;
b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei
Naionale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport,
dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia
Naional a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului se
suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului, dac produsul este corespunztor calitativ, i
de ctre fabricantul sau distribuitorul n culpa, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtura cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile
naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea
metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe
piaa sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe piaa pentru
efectuarea activitilor prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816.
(2) Agenia Naional a Medicamentului acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie
utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consistenta
de la serie la serie.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului
raporteaz dac fabricantul respecta principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite
la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812-820; coninutul acestor rapoarte este
comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe piaa la care s-a efectuat
inspecia.
(4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea European
ri tere, Agenia Naional a Medicamentului poate cere unui productor stabilit ntr-o ara ter
s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1).
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin. (1), se
emite un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respect
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile
sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se
ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(6) Agenia Naional a Medicamentului introduce certificatele de bun practic de fabricaie pe
care le elibereaz ntr-o baz de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia European a
Medicamentelor n numele Uniunii Europene.
(7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indic faptul c fabricantul nu respect
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale, informaiile se
introduc n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al
Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
ART. 823
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c cerinele legale
338
privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii
neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere
laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de
medicamente.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s efectueze
inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la
localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, ori de cte ori consider c exist motive
pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la
art. 756.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la
fabricanii de materii prime i la cererea speciala a acestora.
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, care sunt mputernicii:
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n
cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de
distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac
produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culpa, dac
produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile
d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe
pia sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru
efectuarea activitilor prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n colaborare cu Agenia
European a Medicamentelor, se asigur c sunt respectate cerinele legale privind medicamentele,
efectund inspecii i, dac este necesar, inspecii neanunate i, dup caz, solicitnd laboratoarelor
oficiale proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de
medicamente. Aceast colaborare const n schimbul de informaii cu Agenia European a Medicamentelor
cu privire att la inspeciile planificate, ct i la celelalte inspecii efectuate. Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i Agenia European a Medicamentelor colaboreaz la
coordonarea inspeciilor din ri tere. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate, de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane
active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, ori
de cte ori consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de
bun practic de fabricaie menionate la art. 756. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la cererea special
a acestora. Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale, care au urmtoarele mputerniciri:
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n
cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea de
distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac
produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac
produsul este necorespunztor calitativ;
d) s inspecteze sediile, arhivele, documentele i dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen ale deintorului autorizaiei de punere pe pia sau ale oricrei firme angajate de
ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru desfurarea activitilor prevzute la cap. X
al prezentului titlu.
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur, n colaborare cu
Agenia European a Medicamentului, c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin
inspecii, dac este cazul, neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a
339
Dispozitivelor Medicale solicit laboratorului propriu de control sau unui laborator

certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop
s efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceast cooperare const n schimburi de informaii
cu Agenia European a Medicamentului cu privire la inspeciile planificate i la cele care au avut
loc. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre i Agenia
European a Medicamentului coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri tere. Inspeciile includ i
inspeciile menionate la alin. (1^1)-(1^6).
(1^1) Fabricanii din Uniunea European sau din ri tere i distribuitorii angro de medicamente
trebuie s fac obiectul unor inspecii repetate.
(1^2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s dispun de un
sistem de supraveghere care include inspecii cu o frecven adecvat, n funcie de risc, la spaiile
care aparin fabricanilor, importatorilor sau distribuitorilor de substane active care se afl pe
teritoriul Romniei, precum i monitorizarea eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c
exist motive s se suspecteze nerespectarea cerinelor legale prevzute n prezenta lege, inclusiv a
principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun practic de distribuie menionate
la art. 754 lit. f) i la art. 756 lit. b) i c), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate face inspecii la localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(1^3) Inspeciile menionate la alin. (1^1) i (1^2) pot fi efectuate att n Uniunea European,
ct i n ri tere, la cererea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, a
unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(1^4) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de autorizaii de
punere pe pia i brokerilor de medicamente.
(1^5) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat de conformitate
respect monografiile din Farmacopeea European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a Medicamentului pentru
efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care materia prim n cauz face obiectul unei
monografii din Farmacopeea European.
(1^6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la
fabricanii de materii prime, la cererea expres a acestora.
(1^7) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care este mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente, de
substane active sau de excipieni, precum i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de
fabricaie pentru a efectua verificri potrivit prevederilor art. 725;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut
n acest scop de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea
probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau
de unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, dac produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n
culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
relevante ale legislaiei naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea
ce privete descrierea metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen ale deintorilor de autorizaii de punere pe pia sau ale oricror firme angajate de
ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea activitilor descrise n cap. X.
----------
340
Alin. (1^7) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12
(1^8) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art. 823^1.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz pentru a se asigura
c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se
obine aceeai consistenta de la serie la serie.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale raporteaz dac fabricantul respecta principiile i ghidurile de bun
practic de fabricaie stabilite la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812-820;
coninutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe
pia la care s-a efectuat inspecia.
(3) Dup fiecare dintre inspeciile menionate la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale raporteaz dac unitatea inspectat respect principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie i de bun practic de distribuie menionate la art. 756 i
795 sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute la cap. X al
prezentului titlu. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic unitii
inspectate coninutul acestor rapoarte. nainte de a adopta raportul, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i acord unitii inspectate n cauz posibilitatea de a
prezenta comentarii.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale trebuie s raporteze dac entitatea inspectat respect principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie menionate la art. 756 i
795, dup caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute n
cap. X; coninutul acestor rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta raportul,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s i acorde entitii n cauz
inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
(4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea European i ri tere,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere unui productor stabilit
ntr-o ar ter s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1).
(4) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Comisia European sau Agenia European a
Medicamentului poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii
potrivit prevederilor prezentului articol.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin. (1), se
emite un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respecta
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile
sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se
ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1), entitii
inspectate i se emite, dac este cazul, un certificat de bun practic de fabricaie sau de bune
practici de distribuie, n cazul n care rezultatul inspeciei indic faptul c entitatea respectiv
respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie,
conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare
pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun
practic de fabricaie pe care le elibereaz ntr-o baz de date a Uniunii Europene, administrata de
Agenia European a Medicamentelor n numele Uniunii Europene.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun
practic de fabricaie i de bune practici de distribuie eliberate n baza de date a Uniunii Europene,
administrat de Agenia European a Medicamentului n numele Uniunii Europene. n temeiul articolului
761^1 alin. (7), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s
introduc n acea baz de date informaii privind nregistrarea importatorilor, fabricanilor i
distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil publicului.
341
(7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indica faptul c fabricantul nu respecta
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale, informaiile se
introduc n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. a), b) i c) sau rezultatul
unei inspecii efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substane active sau la un productor
de excipieni folosii ca materiale de start arat c unitatea inspectat nu respect cerinele legale
i/sau principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de bun practic de distribuie
prevzute de legislaia naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date a Uniunii Europene
menionat la alin. (6).
(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecii
efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substane active sau la un productor de excipieni
arat c unitatea inspectat nu respect cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de bun
practic de fabricaie ori de bun practic de distribuie prevzute de legislaia naional,
informaiile sunt nregistrate n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al
Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
(8) Inspeciile prevzute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat
membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1^7) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat
membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
---------Alin. (8) al art. 823 a fost modificat de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013, care modific pct. 90 al art. I din
decembrie 2012.
(9) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. d) arat c deintorul
autorizaiei de punere pe pia nu respect sistemul de farmacovigilen, astfel cum este descris n
dosarul standard al sistemului de farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al prezentului titlu,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale semnaleaz aceste deficiene
deintorului autorizaiei de punere pe pia i i acord posibilitatea de a prezenta comentarii. n
acest caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte state
membre, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European. Dac este cazul, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a garanta c deintorul
autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
ART. 823^1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic ghidurile detaliate care
enun principiile aplicabile inspeciilor menionate la art. 823, adoptate de Comisia European;
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transpune forma i coninutul
autorizaiei menionate la art. 748 alin. (1) i la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menionate la
art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale certificatelor de bune
practici de distribuie menionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenia European a
Medicamentului.
ART. 823^2
(1) n contextul art. 755^1 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de
substane active ntocmit de Comisia European la cererea unei ri tere exportatoare, n baza
evalurii cu privire la cadrul de reglementare al rii respective aplicabil substanelor active
exportate ctre Uniunea European, care prin controlul i activitile de punere n aplicare respective
asigur un grad de protecie a sntii publice echivalent cu cel din Uniunea European.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Comisia
European, cu Agenia European a Medicamentului i cu autoritile competente din celelalte state
membre pentru realizarea evalurii prevzute la alin. (1).
342
ART. 824
Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul
autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de
fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau ingredientele i a
controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor stabilite
la art. 702 alin. (4) lit. i).
ART. 824
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a
se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz,
deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau
ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform
metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
ART. 825
n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului poate cere
fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului copiile tuturor
rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art. 760.
ART. 825
n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de
persoana calificat conform art. 760.
ART. 826
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului considera c este necesar n interesul sntii
publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod
normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie
pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii
fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru nu a
examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n
termen de 60 de zile de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului poate cere deintorului
autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun
probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu
sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop, nainte de
intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu
a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile
aprobate. Agenia Naional a Medicamentului se asigur c orice astfel de examinare este completat n
termen de 60 de zile de la recepia probelor.
ART. 826
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c este necesar
n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod
normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie
pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de punerea pe pia,
dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a
acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu
specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de
343
examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.

(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau
plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre
un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea
competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiv i nu a
declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este completat n termen de 60 de zile
de la recepia probelor.
ART. 827
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele
de fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm
uman sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de la serie la serie i garanteaz,
conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei naionale a Medicamentului metoda utilizat pentru
a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman
sau din plasm uman.
(3) Agenia Naional a Medicamentului poate depune probe din seria respectiv pentru testare de
ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului
n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o
autorizaie de punere pe pia.
ART. 827
pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor
derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai consistenta de la
serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminrii virale
specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de
medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria
respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul examinrii
cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
ART. 828
(1) Agenia Naional a Medicamentului suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe
pia dac se dovedete c produsul este periculos n condiii normale de folosire sau dac este lipsit
de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este pozitiv n condiii normale de
utilizare sau dac compoziia calitativ ori cantitativ nu este conform cu aceea declarat;
eficacitatea terapeutic este absenta dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate
terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac datele de susinere a
cererii prevzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 i 708 sunt incorecte ori nu au fost
modificate conform prevederilor art. 728 sau dac nu au fost efectuate controalele menionate la art.
824.
ART. 828
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau modific
o autorizaie de punere pe pia dac se dovedete c produsul este periculos n condiii normale de
folosire sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este
pozitiv n condiii normale de utilizare sau dac compoziia calitativ ori cantitativ nu este
conform cu aceea declarat; eficacitatea terapeutic este absenta dac se ajunge la concluzia c nu
pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac datele de susinere a
cererii prevzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 i 708 sunt incorecte ori nu au fost
modificate conform prevederilor art. 728 sau dac nu au fost efectuate controalele menionate la art.
824.
ART. 828
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau modific o
344
autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv sau dac este
lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dac
medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este
absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul
respectiv. O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras sau modificat, de asemenea,
dac datele de susinere a cererii prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte sau
nu au fost modificate n conformitate cu art. 728, n cazul n care condiiile prevzute la art. 726^1,
727 sau 727^1 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele prevzute la art. 824 nu au fost
efectuate.
ART. 828
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau modific
o autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv sau dac este
lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dac
medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este
absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul
respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac datele de
susinere a cererii prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost
modificate potrivit prevederilor art. 728, n cazul n care condiiile prevzute la art. 726^1, 727 sau
727^1 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele prevzute la art. 824 nu au fost
efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea medicamentelor nu
se face n conformitate cu informaiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau
n cazul n care controalele nu respect metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit.
i).
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului ia toate
msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este
retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de
fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare acordrii autorizaiei de
fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Naional a Medicamentului poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau
de retragere de pe pia la acele serii care fac obiectul disputei.
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului
este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate; sau
fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare acordrii autorizaiei de
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de
furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia la acele serii care fac obiectul disputei.
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigur c furnizarea medicamentului
este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
fabricaie nu au fost efectuate ori alte cerine sau obligaii necesare acordrii autorizaiei de
345
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de

furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia n cazul acelor serii care fac obiectul
disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost retras de pe pia
n conformitate cu alin. (1) i (2), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
poate permite, n situaii excepionale n timpul unei perioade de tranziie, eliberarea medicamentului
unor pacieni care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
ART. 829^1
(1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca scop s mpiedice
medicamentele care sunt suspectate c prezint un pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i gestionarea
notificrilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum i a neconformitilor de
calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile de
medicamente efectuate de deintorii autorizaiilor de punere pe pia sau retragerile de medicamente
de pe pia dispuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale de la toi
participanii relevani din lanul de distribuie, att n timpul programului normal de lucru, ct i
n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de asemenea, retrageri de medicamente de la
pacienii care au primit astfel de produse, dac este necesar i cu asistena profesionitilor din
domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru sntatea public,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite fr ntrziere o notificare
de alert rapid tuturor statelor membre i tuturor participanilor din lanul de distribuie din
Romnia. n cazul n care se suspecteaz c medicamentele respective au ajuns la pacieni, se fac de
urgen anunuri publice, n termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la
pacieni. Anunurile respective trebuie s conin suficiente informaii privind neconformitatea de
calitate sau falsificarea suspectate i riscurile implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
transmite Comisiei Europene informaii detaliate privind reglementrile naionale adoptate n baza
prezentului articol.
ART. 830
(1) Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o
categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 749
nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului poate
suspenda fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage
autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac
prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate.
ART. 830
autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac
una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri
tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru
toate medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate.
ART. 830^1
Pn la 2 ianuarie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific
Comisiei Europene dispoziiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a
Parlamentului i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii
medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare i notific fr ntrziere orice
modificare ulterioar a acestor dispoziii.
ART. 830^2
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale organizeaz ntlniri cu
organizaiile/asociaiile de pacieni i de consumatori i, dup caz, cu autoritile responsabile cu
aplicarea legislaiei din Romnia, pentru a comunica informaii publice privind aciunile de prevenire
i aplicare a legislaiei pentru combaterea falsificrii medicamentelor.
346

ART. 830^3
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n
aplicarea prezentei legi, adopt msurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritile vamale.
ART. 831
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 832
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia Naional a
Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate semnalate n legtur cu
medicamentele.
Medicale".
(2) Agenia Naional a Medicamentului analizeaz reclamaiile privind deficientele de calitate i
propune msurile administrative necesare.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz reclamaiile privind
deficientele de calitate i propune msurile administrative necesare.
Medicale".
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din
consum a medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea
medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare;
medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a
Medicamentului despre deficientele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu
medicamentele utilizate.
Medicale".
ART. 833
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil,
contravenional sau penal, dup caz.
ART. 834
(1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea prevederilor
prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea prevederilor
prezentului titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu nchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare mbolnvirea sau agravarea bolii
unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dac a avut ca urmare decesul,
pedeapsa este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
ART. 834
Abrogat.
ART. 835
(1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de
bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 6
luni sau cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care
necesit aprobarea Ageniei naionale a Medicamentului, precum i nerespectarea Regulilor de bun
practic n studiul clinic atrag rspunderea penal a acestuia i se pedepsesc cu nchisoare de la un
an la 2 ani.
necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i
nerespectarea Regulilor de bun practic n studiul clinic atrag rspunderea penal a acestuia i se
347
pedepsesc cu nchisoare de la un an la 2 ani.

Medicale".
(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, mbolnvirea sau agravarea
bolii ori vtmarea integritii corporale a unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5
ani.
ART. 835
(1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu amend.
necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2
ani sau cu amend.
ART. 836
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz de ctre inspectorii din Agenia
Naional a Medicamentului i, dup caz, din Ministerul Sntii Publice, astfel:
a) cu amend de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicata fabricantului i cu nchiderea
unitii, n cazul funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie
emis de Agenia Naional a Medicamentului; se sancioneaz cu aceeai amenda distribuitorul i cu
nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor, care funcioneaz fr autorizaie emis de
Ministerul Sntii Publice;
b) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), n cazul nerespectrii Regulilor de bun
practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea
ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicata fabricantului sau
distribuitorului, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de producie sau de distribuie a
medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost autorizate, distribuia de la
fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de Ministerul
Sntii Publice n condiiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care
necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i
nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscripionarea i prospectul
medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de
producie sau de distribuie, retrageri, nerespectarea Regulilor de bun practic n activitatea de
farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia;
d) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicata fabricantului n cazul
nerespectrii condiiilor de funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a fost
autorizat sau n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de fabricaie;
e) cu amend de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), n cazul fabricrii i distribuiei
medicamentelor fr documente care s ateste provenien i/sau calitatea acestora, n cazul
nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i
distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate
depit sau cu buletin de analiza necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unitile de distribuie a
farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, precum i
mpiedicarea exercitrii activitii de inspecie;
g) cu amend de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) i suspendarea autorizaiei de funcionare
a unitii de distribuie pe o durata de un an n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia
dintre contraveniile constatate, prevzute la lit. c) i e);
h) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON) i suspendarea autorizaiei de funcionare a
unitii de distribuie, n cazul nerespectrii Regulilor de distribuie angro, pn la remedierea
deficientelor constatate;
i) cu amend de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON), n cazul n care deintorul autorizaiei de
punere pe pia nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului reaciile adverse care i-au fost
aduse la cunotin.
(2) Limitele amenzilor prevzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotrre a
Guvernului.
ART. 836
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n
cazul funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia
Naional a Medicamentului; se sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul i cu nchiderea unitii
de distribuie a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de Agenia Naional a
Medicamentului;
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de
laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii
documentaiei de autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului sau distribuitorului, dup caz,
348
pentru practicarea n cadrul unitii de producie sau de distribuie a medicamentelor a altor

activiti dect a celor pentru care au fost autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele
de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de Agenia Naional a Medicamentului n
condiiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare
de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea
prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie sau de distribuie, nerespectarea
regulilor de bun practic n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei
de punere pe pia;
d) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului n cazul nerespectrii
condiiilor de funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat sau n
cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor
fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii
prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori,
precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu
buletin de analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef
sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea
exercitrii activitii de inspecie;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii
de distribuie pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre
contraveniile constatate, prevzute la lit. c) i e);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de
distribuie, n cazul nerespectrii Ghidului de distribuie angro i a Regulilor de bun practic
farmaceutic, pn la remedierea deficienelor constatate;
i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe
pia nu respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc
eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de
siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului
reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului rapoartele periodice actualizate
privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe
pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului privind data de comercializare efectiv sau data
la care medicamentul nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz Ministerului Sntii sau, dup
caz, Ageniei Naionale a Medicamentului date referitoare la volumul de vnzri i volumul de
prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care laboratoarele independente/recunoscute
de Agenia Naional a Medicamentului nu respect condiiile n care a fost obinut autorizaia;
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect
angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului a situaiei exacte a fiecrui
import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a
oricror alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic
utilizarea la populaia pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia,
indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investigaie pediatric agreat.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre
inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului.
ART. 836
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
cazul funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend
distribuitorul i cu nchiderea unitii de distribuie a medicamentelor care funcioneaz fr
autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
cazul funcionrii unitii de fabricaie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend
distribuitorul angro i cu nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz
fr autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de
laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii
documentaiei de autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului sau distribuitorului, dup caz,
pentru practicarea n cadrul unitii de producie sau de distribuie a medicamentelor a altor
activiti dect a celor pentru care au fost autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele
de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n condiiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaiuni
349
tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie,

precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor,
publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie sau de
distribuie, nerespectarea regulilor de bun practic n activitatea de farmacovigilen desf
rat de deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau
distribuitorului angro, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de
distribuie angro a medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost autorizate,
distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor ctre
uniti neautorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (distribuitori
angro) sau de Ministerul Sntii (farmacii, drogherii, alte uniti autorizate s desfoare
activiti n domeniul sanitar) n condiiile legii, distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii
a altor medicamente dect cele care se elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor
necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie
i n cel de distribuie, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i
prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n
activitatea de producie sau de distribuie, nerespectarea regulilor de bun practic n activitatea de
farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, participarea persoanelor
necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie
i n cel de distribuie angro, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i
prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n
activitatea de fabricaie/import sau de distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de
farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea condiiilor
de pstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind exportul, donaia i furnizarea de
mostre de medicamente;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului
angro, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a
medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost autorizate, distribuia efectuat
de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate n
condiiile legii, distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect a celor
care se elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni
tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie,
precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de fabricaie/import sau de distribuie, nerespectarea
bunei practici n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe
pia, nerespectarea condiiilor de pstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind
exportul, donaiile i furnizarea de mostre de medicamente;
---------Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
d) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului n cazul nerespectrii
condiiilor de funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat sau n
cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie;
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau
distribuitorului angro n cazul nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de
fabricaie/import, distribuie de medicamente ori n cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic
de fabricaie i a Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor
fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii
prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori,
precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu
buletin de analiz necorespunztor;
sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea
exercitrii activitii de inspecie;
sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai
amend lipsa din unitile de distribuie a persoanei responsabile cu calitatea sau a nlocuitorului
acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, n cazul unitilor de distribuie autorizate
pentru activiti de procurare/comercializare;
350
sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai

amend lipsa din unitile de distribuie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a
nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz;
---------Lit. f) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii
de distribuie pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei fabricantului/unitii de
distribuie angro pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei
fabricantului/importatorului/unitii de distribuie angro pe o durat de un an, n cazul repetrii
ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute la lit. c), e), j) i m);
---------Lit. g) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de
distribuie, n cazul nerespectrii Ghidului de distribuie angro i a Regulilor de bun practic
farmaceutic, pn la remedierea deficienelor constatate;
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie angro, n
cazul nerespectrii Ghidului de bun practic de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor
constatate; se sancioneaz cu aceeai amend brokerii care nu respect dispoziiile specifice din
Ghidul de bun practic de distribuie angro;
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie angro, n
cazul nerespectrii Ghidului de bun practic de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor
constatate; se sancioneaz cu aceeai amend i cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care
nu respect dispoziiile specifice din Ghidul de bun practic de distribuie angro;
---------Lit. h) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de
siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile
(variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la care
medicamentul nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz Ministerului Sntii sau, dup caz,
Ageniei Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri
i volumul de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de
siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile
(variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv, nu furnizeaz
Ministerului Sntii sau, dup caz, Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
date referitoare la volumul de vnzri i volumul de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu;
---------Lit. i) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
351

) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care laboratoarele independente/recunoscute
de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu respect condiiile n care a
fost obinut autorizaia;
) abrogat;
---------Lit. ) a alin. (1) al art. 836 a fost abrogat de pct. 96 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
situaiei exacte a fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare;
angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
situaiei fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare, sau n cazul n care
raportarea respectiv este eronat ori incomplet;
---------Lit. j) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a
oricror alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic
utilizarea la populaia pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia,
indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investigaie pediatric agreat.
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 i interzicerea activitii n cazul n care brokerii nu
informeaz Agenia Naional a Medicamentului cu privire la desfurarea activitii de brokeraj de
medicamente/substane farmaceutice active pe teritoriul Romniei;
---------Lit. l) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea temporar a autorizaiei, pentru o
perioad de 6 luni, n situaia n care importatorii nu i respect angajamentul privind transmiterea
la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei importurilor i n cazul
n care fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect angajamentul privind transmiterea
la Agenia Naional a Medicamentului a situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor
legislaiei n vigoare;
---------Lit. m) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care
fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect angajamentul privind transmiterea la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei medicamentelor distribuite,
potrivit prevederilor legislaiei n vigoare, sau n cazul n care raportarea respectiv este eronat
ori incomplet;
---------Lit. m) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
m^1) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei i suspendarea temporar a autorizaiei, pentru o
perioad de pn la 6 luni, n cazul nerespectrii obligaiilor prevzute la art. 695 pct. 17 i art.
792 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 792 alin. (2^1).
---------Lit. m^1) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 132 al art. I din ORDONANA DE URGEN
m^1) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii obligaiilor prevzute la
art. 695 pct. 17 i art. 792 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);
---------Lit. m^1) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 48 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
11 februarie 2014.
m^2) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia a
obligaiilor prevzute la art. 695 pct. 17 i art. 792 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite
352
potrivit art. 787 alin. (6);

-----------Lit. m^2) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 49 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
n) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute la art.
729 alin. (2);
---------Lit. n) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
n) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute la art.
729 alin. (2);
----------Lit. n) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 133 al art. I din ORDONANA DE URGEN
o) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre persoana
calificat a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate n Romnia;
---------Lit. o) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care atest calitatea de
persoan calificat pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei
constatate, prevzute la lit. n); ridicarea suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei dovezi
c persoana calificat a urmat pe perioada suspendrii cel puin o instruire relevant;
-----------Lit. p) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
q) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n
cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei care nu sunt autorizate de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Naional de
Etic sau Comisia Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
---------Lit. q) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n
cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre
Ministerul Sntii pentru a putea efectua studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman;
-----------Lit. r) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
s) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul aprovizionrii unui
investigator/unei instituii cu medicamentul pentru investigaie clinic nainte ca acesta s obin
toat documentaia necesar (de exemplu, aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau Comisiei
Instituionale de Etic i a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale);
---------Lit. s) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu i ndeplinete
obligaiile care i revin privind evaluarea siguranei medicamentului pentru investigaie clinic pe
parcursul studiului;
---------Lit. ) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
t) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care nu i
ndeplinete obligaiile care i revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, aprute dup
administrarea medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
---------Lit. t) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului personalului cu
atribuii de inspector al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la
documentele i la facilitile unitii inspectate;
---------Lit. ) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
u) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului sau
distribuitorului de substane active n cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare
353
la fabricaia, importul, distribuirea i exportul substanelor active;

---------Lit. u) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de medicamente n cazul
nerespectrii prevederilor art. 754 lit. f).
---------Lit. v) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
x) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat distribuitorului care nu este deintor de
autorizaie de punere pe pia, n cazul nerespectrii prevederilor art. 787 alin. (4);
---------Lit. x) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 50 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
y) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului
angro/en detail/ deintorului de autorizaie de punere pe pia, dup caz, pentru nerespectarea
prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor.
---------Lit. y) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 50 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre
Ministerul Sntii, dup caz.
ART. 837
Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
ART. 838
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se
sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.
CAP. XIII
Dispoziii generale
ART. 839
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigur c Agenia
Naional a Medicamentului transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale Uniunii
Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile
menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art. 823 alin. (5) sau n autorizaiile
de punere pe pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului comunic de ndat
rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente din alt stat membru al Uniunii
Europene.
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii
Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului nu poate s accepte,
din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu
art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a
Medicamentelor.
ART. 839
(1) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autoriti competente din statele
membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n
autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art. 823 alin. (5) sau n
autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale comunic de ndat rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente din alt
stat membru al Uniunii Europene.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale transmite electronic rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente dintrun alt stat membru sau Ageniei Europene a Medicamentelor.
354
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii
Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie
efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European
i Agenia European a Medicamentelor.
ART. 840
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigur c deciziile
de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia,
anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de
interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au
determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotina Ageniei Europene a Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale
a Medicamentului, precum i autoritilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii
Europene n legtura cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui
medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat
aceast aciune, dac aceasta are legtura cu eficacitatea medicamentului sau cu protecia sntii
publice; Agenia Naional a Medicamentului se asigur c aceast informaie este adus la cunotina
Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile
menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt
transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a
Medicamentelor.
(4) Agenia Naional a Medicamentului ia n considerare lista medicamentelor interzise n Uniunea
European, publicat anual de Comisia European.
ART. 840
pentru a se asigur c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei
autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii
de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu
motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritilor competente din alte state membre
interesate ale Uniunii Europene n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea
punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu
motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu eficacitatea medicamentului
sau cu Protecia sntii publice; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c aceast informaie este adus la cunotina Ageniei Europene a Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritile competente din alte state membre
interesate ale Uniunii Europene, n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea
punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia sau nesolicitarea
rennoirii unei autorizaii de punere pe pia, mpreun cu motivele acestei aciuni. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s declare, n special, dac o astfel de aciune se ntemeiaz
pe oricare dintre motivele prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
(2^1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea prevzut la alin. (2) i
n cazul n care aciunea are loc ntr-o ar ter i se ntemeiaz pe oricare dintre motivele
prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
(2^2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea, Agenia European a
Medicamentelor atunci cnd aciunile menionate la alin. (2) sau (21) se ntemeiaz pe oricare dintre
motivele prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
355
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile
corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii
publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie
la Agenia European a Medicamentelor.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista
medicamentelor interzise n Uniunea European, publicat anual de Comisia European.
publicat anual de Agenia European a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate,
retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe pia, a cror distribuie a fost interzis sau care
au fost retrase de pe pia.
publicat anual de Agenia European a Medicamentelor, pus la dispoziia publicului, pentru
medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe pia la
nivelul Uniunii Europene, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe pia,
inclusiv cu menionarea motivelor care au stat la baza lurii unor astfel de msuri.
ART. 841
Agenia Naional a Medicamentului comunic cu statele membre ale Uniunii Europene i primete de
la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate
fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i, n special, informaiile
menionate la art. 839 i 840.
ART. 841
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu statele membre ale
Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana
medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i,
n special, informaiile menionate la art. 839 i 840.
ART. 842
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a
Medicamentului, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se
bazeaz.
Medicale".
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de
atac conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute
publice.
ART. 843
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras
dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din
ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piaa dect pe baza condiiilor prevzute la
art. 829 i 830.
ART. 844
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un
medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia
Naional a Medicamentului poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a
medicamentului respectiv.
356
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un
medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate public, s
autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
Medicale".
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului folosete aceast posibilitate, adopt toate msurile
necesare pentru a se asigur c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate
n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast
posibilitate, adopt toate msurile necesare pentru a se asigur c cerinele prezentului titlu sunt
respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu.
Medicale".
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast
posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare pentru a se asigur c cerinele prezentului titlu
sunt respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide c dispoziiile art. 773 alin. (1)
i (2) nu se aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului:
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia din statul membru al Uniunii Europene n
care medicamentul n cauz este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaii conform
prezentului articol; i
b) cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a
raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de
punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care medicamentul n
cauz este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de punere pe pia conform prezentului
articol cu privire la medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie
a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de
punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n termen
de 30 de zile de la primirea solicitrii, o copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere
pe pia pentru medicamentul respectiv.
(4) Agenia Naional a Medicamentului notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat
sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa
permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dac
un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau
denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Medicale".
ART. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului se asigur c
357
personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea

i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese n industria
farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual de
interese.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului face publice regulile proprii de procedur i pe
acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile
luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
ART. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor,
raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes
financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste
persoane vor face o declaraie anual de interese.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice regulile
proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele
ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv
opiniile minoritare.
ART. 846
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter,
Agenia Naional a Medicamentului certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie
de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s
se conformeze urmtoarelor condiii:
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale certific faptul c un fabricant de
medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul
caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei
Naionale a Medicamentului o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de
punere pe pia.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o declaraie n care explic de ce nu este
disponibil o autorizaie de punere pe pia.
Medicale".
ART. 847
n cazul medicamentelor autorizate prin procedur centralizat, Agenia Naional a Medicamentului
implementeaz condiiile sau restriciile referitoare la sigurana i utilizarea eficace a
medicamentelor, prevzute n opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Ageniei Europene a
Medicamentelor.
ART. 847
i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile sau restriciile referitoare la sigurana i
utilizarea eficace a medicamentelor, prevzute n opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al
Ageniei Europene a Medicamentelor.
ART. 847
i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile sau restriciile prevzute n deciziile Comisiei
Europene adresate statelor membre pentru punerea n aplicare a acestora.
ART. 848
358
Ministerul Sntii Publice se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor

nefolosite sau expirate.
ART. 848
Agenia Naional a Medicamentului se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a
medicamentelor nefolosite sau expirate.
ART. 848
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c exist sisteme
adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
ART. 849
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop,
precum i medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003
privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 850
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii, pe motive legate de interesul sntii publice,
poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz
uman.
ART. 851
Ministerul Sntii Publice stabilete i avizeaz preurile medicamentelor din import i din
ar, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
ART. 851
Ministerul Sntii stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii, preurile
maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia
medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
CAP. XIV
Dispoziii finale i tranzitorii
ART. 852
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse
cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30
octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedur
centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind
protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele
testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al
unui medicament de referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene sau n Uniunea European prin procedur centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin
6 ani de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie
autorizate n Uniunea European prin procedur centralizat (perioada de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de
referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin
procedur centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie
s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de
referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European
prin procedur centralizat. Agenia Naional a Medicamentului solicit autoritii competente din
statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor,
confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a
medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie
s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de
referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European
prin procedur centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit
autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei
Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat,
compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant.
Medicale".
359
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament
care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedur
centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i
eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care
constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o
inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet noua i care prezint un interes terapeutic
important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi
electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n
medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1
ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o
alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaa sau s fie administrat
pe ci diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice
i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice
numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de
referin.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de
autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor,
acordat n Romnia pentru un medicament de referin.
Medicale".
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor
avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2).
ART. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia
Naional a Medicamentului pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect
prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu, se respecta prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii
pltesc la Agenia Naional a Medicamentului o tax de autorizare de punere pe pia de 100 euro sau
echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
ART. 854
pltesc la Agenia Naional a Medicamentului o tax de autorizare de punere pe pia de 1000 euro sau
echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
---------Art. 854 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 391 din 5 mai 2006.
ART. 854
pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o tax de autorizare de
punere pe pia de 1000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se
vireaz la bugetul de stat.
ART. 855
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura
360
aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3).

ART. 856
(1) La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, depozitele farmaceutice pltesc
n contul Ministerul Sntii Publice suma de 4.000 lei (RON).
(2) Sumele ncasate potrivit alin. (1) de ctre Ministerul Sntii Publice se vireaz la bugetul
de stat, potrivit dispoziiilor legale.
ART. 856
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n
contul Ageniei Naionale a Medicamentului tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat prin
ART. 856
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n
contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaia de
funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii.
ART. 857
Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului pentru activitile desfurate de aceasta
se aprob prin ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I.
ART. 857
Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru
activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului sntii, care se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 858
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ministerului Sntii Publice a
inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de funcionare pentru depozite farmaceutice sau a altor
tipuri de inspecii sunt asigurate din bugetul acestui minister.
ART. 858
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a Medicamentului a
inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt
asigurate din bugetul propriu.
ART. 858
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor
tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
ART. 859
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor de
referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului sau n
statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a
Medicamentelor pentru autorizare prin procedur centralizat dup data de 20 noiembrie 2005.
ART. 859
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor de
referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau n statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005,
respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedur centralizat dup data
de 20 noiembrie 2005.
ART. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul
361
intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile acestui
titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu.
ART. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul
intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului
titlu.
ART. 861
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. 1^1), precum i orice
alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data
publicrii prezentei legi:
a) art. 23^1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i
completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere
pe piaa i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i
familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe piaa,
supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz
uman, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
ART. 862
Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al
medicamentelor de uz uman, publicat n J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei,
amendat prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabilete standardele de calitate i
siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i
componentelor din snge, care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8 februarie
2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE n ceea ce privete
medicamentele din plante medicinale tradiionale, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, i
Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 136
din 30 aprilie 2004.
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6
noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei,
amendat prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003
privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea,
stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de modificare a Directivei
2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003,
Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, n
ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui
cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30
aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de
modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale
condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 i Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din
15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.
---------Meniunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificat de pct. 83 al art. I din
362
2012.
ART. 863
Prezenta lege intr n vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII
"Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul
XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de
sntate", titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile
sociale de sntate", titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate
Public i Management Sanitar";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul
naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea
prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul
IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile
voluntare de sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de
produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art.
704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2),
art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art.
722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art.
730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b),
art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit.
g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a),
art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791
lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua,
art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art.
844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
e) la 6 luni de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.
TITLUL XVIII
Asisten medical transfrontalier
---------Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
CAP. I
Dispoziii generale
---------Cap. I din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 864
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical
transfrontalier sigur i de nalt calitate i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei medicale
ntre Romnia i statele membre ale Uniunii Europene, denumit n continuare UE.
(2) Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a ine
seama de modul de organizare, de furnizare i de finanare a furnizorilor de servicii de asisten
medical.
(3) Prezentul titlu nu se aplic:
a) serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat
persoanelor care au nevoie de ajutor pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin, dup cum
urmeaz:
1. tratamentul bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentul
persoanelor private de libertate pentru care instana de judecat a dispus executarea pedepsei ntr-un
penitenciar spital;
2. ngrijiri medicale la domiciliu i ngrijiri paliative la domiciliu;
b) alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
c) cu excepia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva bolilor
infecioase, care sunt exclusiv menite s protejeze sntatea populaiei i care fac obiectul unor
msuri specifice de planificare i implementare.
---------Art. 864 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014,
ART. 865
(1) Prezentul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele
reglementri din legislaia european:
a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentelor de uz uman, a
criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a
363
instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare i a metodologiei de evaluare privind

includerea, extinderea indicaiilor sau neincluderea medicamentelor n Lista cu denumiri comune
internaionale ale medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, pe baz de prescripie medical, cu
sau fr contribuie personal;
b) stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic n vitro i a dispozitivelor medicale implantabile active, precum i a dispozitivelor
medicale;
c) protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i liberei
circulaii a acestor date;
d) detaarea salariailor n cadrul prestrii de servicii transnaionale i liberul acces la
informaiile de interes public;
e) privind comerul electronic i unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea
demnitilor publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea
corupiei;
f) prevenirea i sancionarea tuturor formelor de discriminare;
g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
h) titlului XVII Medicamentul, art. 695-862 din prezenta lege;
i) organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de
origine uman, precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor
terapeutice;
j) aprobarea standardelor privind selecia i evaluarea donatorului de esuturi i celule,
sistemele de alert i procedurile de urgen, calificarea personalului din bncile de esuturi i
celule, sistemul de calitate, importul i exportul de esuturi i celule umane, relaiile ntre bncile
de esuturi i celule i tere pri, a Normelor metodologice de aplicare a titlului VI Efectuarea
prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, i
titlului VI Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n
scop terapeutic, art. 141-164 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire
profesional a persoanei desemnate pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor umane
procesate i/sau utilizate n scop terapeutic i nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant;
k) recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din
Romnia, desemnarea instituiei care s recunoasc automat documentele care dovedesc calificarea
dobndit n strintate, n afara sistemului de nvmnt, de ceteni romni sau ceteni ai
statelor membre ale Uniunii Europene i ai statelor aparinnd Spaiului Economic European, aprobarea
criteriilor minime obligatorii de autorizare i acreditare pentru instituiile de nvmnt superior
din domeniile: medicin, medicin dentar, farmacie, asisteni medicali, moae, medicin veterinar,
arhitectur, precum i pentru colegiile de asisteni medicali generaliti, pentru formarea de baz,
recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea
profesiei de medic veterinar i a diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile
reglementate din Romnia, aprobarea Procedurii de atestare a calificrii - pregtire i experien
profesional - dobndite n Romnia, n afara sistemului naional de nvmnt, de ctre cetenii
romni care doresc s desfoare activiti, n mod independent sau ca salariai, pe teritoriul unui
stat membru al Uniunii Europene, privind regimul calificrilor n profesiile de medic, medic dentist,
farmacist, asistent medical generalist i moa, dobndite n afara granielor Romniei, aprobarea
Metodologiei de organizare i desfurare a stagiului de adaptare, a probei de aptitudini, precum i de
stabilire a statutului persoanelor prevzute la art. 40-42 din Hotrrea Guvernului nr.
1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de
medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat
membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia
Elveian, cu completrile ulterioare, care urmeaz msura compensatorie n vederea recunoaterii
profesionale n Romnia, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor aspecte
referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar; titlului XII Exercitarea profesiei de medic.
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia, art. 370-467, titlului XIII Exercitarea
profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
art. 468-552, i titlului XIV, Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea
Colegiului Farmacitilor din Romnia, art. 553-641 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare; aprobarea normelor privind recunoaterea
diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical
generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian; privind modul de efectuare a pregtirii prin
rezideniat n specialitile prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioare;
aprobarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioare; privind organizarea nvmntului
postuniversitar de specialitate medical, medico-dentar i farmaceutic uman i nvmntului
postuniversitar medical i farmaceutic uman; recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale
pentru profesiile reglementate din Romnia; privind exercitarea profesiei de asistent medical
generalist, a profesiei de moa i a profesiei de asistent medical, precum i organizarea i
funcionarea Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din
Romnia; organizarea activitii de expertiz tehnic judiciar i extrajudiciar; autorizarea
experilor criminaliti care pot fi recomandai de pri s participe la efectuarea expertizelor
364
criminalistice; organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor metodologice

privind organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; recunoaterea diplomelor i calificrilor
profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia;
l) modificarea i completarea unor acte normative n domeniul sanitar.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere obligaiilor statului romn instituite n temeiul:
a) Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziiilor
Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 i Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanii unor ri tere
care nu fac obiectul dispoziiilor respective exclusiv pe motive de cetenie;
b) Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004
privind coordonarea sistemelor de securitate social i Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al
Parlamentului European i al Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere n
aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate social;
d) Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 5 iulie 2006
privind o grupare european de cooperare teritorial (GECT);
e) Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie
2008 privind statisticile comunitare referitoare la sntatea public, precum i la sntatea i
sigurana la locul de munc;
f) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie 2008
privind legea aplicabil obligaiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al
Parlamentului European i al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabil obligaiilor
necontractuale (Roma II) i altor norme ale Uniunii privind dreptul internaional privat, ndeosebi
normele conexe jurisdiciei tribunalelor i legislaiei aplicabile;
g) Regulamentului (UE) nr. 1231/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 24 noiembrie
2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la
resortisanii rilor tere care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de
cetenie.
CAP. II
Delimitri conceptuale
---------Cap. II din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
ART. 866
a) asisten medical - servicii de sntate furnizate pacienilor de ctre cadrele medicale pentru
evaluarea, meninerea sau refacerea strii lor de sntate, inclusiv prescrierea, eliberarea i
furnizarea de medicamente i dispozitive medicale;
b) persoan asigurat:
1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE)
nr. 883/2004 i care sunt persoane asigurate n sensul art. 1 lit. c) din regulamentul respectiv; i
2. resortisanii unei ri tere care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a
Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010 ori care satisfac condiiile legislaiei statului membru de afiliere
pentru dreptul la prestaii;
c) stat membru de afiliere:
1. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 1, Romnia sau un alt stat membru al UE care are
competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n
afara statului membru de reedin n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i cu Regulamentul
(CE) nr. 987/2009;
2. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 2, Romnia sau un alt stat membru al UE care are
competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n
alt stat membru al UE n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr.
1.231/2010. Dac niciun stat membru al UE nu are competen n conformitate cu respectivele
regulamente, statul membru de afiliere este statul membru n care persoana este asigurat sau n care
are dreptul la prestaii n caz de boal n conformitate cu legislaia statului membru respectiv;
d) stat membru n care se efectueaz tratamentul - Romnia sau un alt stat membru al UE pe
teritoriul cruia i se acord pacientului asistena medical. n cazul telemedicinei, asistena
medical este considerat a fi furnizat n Romnia sau n alt stat membru al UE n care este stabilit
furnizorul de servicii medicale;
e) asisten medical transfrontalier - asistena medical furnizat sau prescris ntr-un alt
stat membru al UE dect statul membru de afiliere;
f) cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist,
asistentul medical i moaa potrivit art. 642 sau o persoan considerat cadru medical conform
legislaiei statului membru n care se efectueaz tratamentul;
g) furnizor de servicii medicale - orice persoan fizic sau juridic ce furnizeaz n mod legal
asisten medical pe teritoriul Romniei sau al unui alt stat membru;
h) pacient - orice persoan fizic care solicit s primeasc sau primete asisten medical n
Romnia sau ntr-un alt stat membru al UE;
i) medicament - conform definiiei prevzute la art. 695 pct. 1;
j) dispozitiv medical - conform definiiei prevzute la art. 2 pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor
365
medicale pentru diagnostic n vitro, cu modificrile i completrile ulterioare; art. 2 alin. (1) pct.
1 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind condiiile introducerii pe pia a dispozitivelor
medicale i conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind
dispozitivele medicale implantabile active;
k) prescripie - prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberat de o
persoan calificat n acest sens n Romnia sau n statul membru n care este eliberat prescripia;
l) tehnologie medical - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale i
chirurgicale, precum i msuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate n
domeniul asistenei medicale;
m) fie medicale - ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de orice natur
privind situaia i evoluia clinic a unui pacient de-a lungul tratamentului;
n) Sistemul de informare al pieei interne - platforma electronic prevzut de Regulamentul (UE)
nr. 1.024/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea
administrativ prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne i de abrogare a Deciziei
2008/49/CE a Comisiei (Regulamentul IMI).
CAP. III
Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier
---------Cap. III din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
ART. 867
n nelesul prezentului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe teritoriul
Romniei innd seama de principiile universalitii, accesului la ngrijiri de bun calitate,
echitii i solidaritii i n conformitate cu:
a) legislaia naional privind asistena medical;
b) standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele privind
condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de
funcionare, cu modificrile ulterioare, n ghidurile i protocoalele clinice aprobate prin ordin al
ministrului sntii, precum i potrivit standardelor de acreditare definite de Comisia Naional de
Acreditare a Spitalelor, precum i n alte dispoziii legale n vigoare;
c) legislaia UE n materie de standarde de siguran.
ART. 868
(1) Pe lng Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, se nfiineaz
i funcioneaz Punctul naional de contact, ca structur fr personalitate juridic, denumit n
continuare PNC, cu urmtoarele atribuii:
a) consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului
Sntii, furnizorii de servicii medicale i asigurtorii de sntate;
b) colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European n acest sens;
c) furnizarea ctre pacieni, la cerere, datele de contact ale punctelor naionale de contact din
alte state membre ale UE;
d) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a
informaiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice
restricii privind desfurarea activitii lor profesionale, informaii n conformitate cu art. 871,
precum i a informaiilor privind drepturile pacienilor, procedurile referitoare la plngeri i
mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i opiunile
juridice i administrative disponibile pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n cazul unui
prejudiciu rezultat n urma asistenei medicale transfrontaliere;
e) furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu
privire la primirea de asisten medical transfrontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i
condiiile de rambursare a costurilor i procedurile de evaluare i de stabilire a drepturilor
respective. n informaiile privind asistena medical transfrontalier se face o distincie clar
ntre drepturile de care beneficiaz pacienii n temeiul prezentului capitol i drepturile ce decurg
din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
f) furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care trebuie s le conin o
prescripie medical prescris n Romnia i care se elibereaz ntr-un alt stat membru.
---------Lit. f) a alin. (1) al art. 868 a fost introdus de pct. 51 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9
11 februarie 2014.
(2) Informaiile prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin
mijloace electronice i n formate accesibile persoanelor cu handicap, dup caz.
(3) Nerespectarea atribuiilor prevzute la alin. (1) de ctre personalul PNC constituie abatere
disciplinar i se sancioneaz potrivit legii.
366
ART. 869
(1) Organizarea i funcionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate*).
(2) Finanarea PNC se asigur din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
*) Not CTCE:
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ordinul privind organizarea i funcionarea PNC
prevzut la art. 869 alin. (1) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei
ordonane de urgen.
ART. 870
(1) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene denumirea i datele de contact ale PNC
desemnat.
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1) i
monitorizeaz ndeplinirea atribuiilor de ctre PNC potrivit normelor aprobate prin hotrre a
Guvernului*).
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1), potrivit
normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate.
februarie 2014.
*) Not CTCE:
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotrrea Guvernului prevzut la art. 870 alin. (2),
precum i Hotrrea Guvernului prevzut la art. 872 alin. (3) i alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d)
i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin.
(2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i alin. (4) se elaboreaz n termen de 30 de zile de la
data publicrii prezentei ordonane de urgen. Alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2
din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de
octombrie 2014.
ART. 871
PNC este obligat s furnizeze, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privind:
a) standardele i orientrile menionate la art. 867 lit. b);
b) supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c) furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor prevzute
la lit. a);
d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.
ART. 872
(1) Pacienii au dreptul s depun plngeri prin intermediul crora acetia pot solicita repararea
daunelor potrivit prevederilor legale n vigoare, dac acetia sufer prejudicii produse n urma
asistenei medicale pe care o primesc.
(2) Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu
caracter personal, potrivit Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare, Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii
private n sectorul comunicaiilor electronice, cu modificrile i completrile ulterioare, i art. 21
din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3) Pentru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state membre ale
UE, care au beneficiat de tratament pe teritoriul Romniei, au dreptul la un dosar medical al
tratamentului respectiv, n format hrtie sau n format electronic, i au acces la cel puin o copie a
acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare,
conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului*).
(4) Pacienii din Romnia care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten medical
transfrontalier au acces de la distan, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel
puin o copie a acestora, n conformitate cu i sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare, Ordinului Avocatului Poporului nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003,
Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu
367
modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului*).

(5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere indiferent de locul de pe teritoriul UE al acordrii asistenei medicale respective.
*) Not CTCE:
octombrie 2014.
Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din
10 octombrie 2014, Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1)
lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i
alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta
lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial
ART. 873*)
(1) Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei au
urmtoarele obligaii:
a) s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament,
disponibilitatea, calitatea i sigurana asistenei medicale pe care o furnizeaz n Romnia;
b) s pun la dispoziia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau
tarifele;
c) s pun la dispoziia pacienilor informaii privind autorizarea sau nregistrarea, asigurarea
acestora sau privind alte mijloace de protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea
civil a cadrelor medicale i a furnizorului de servicii medicale, n conformitate cu prevederile
legale;
d) s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de
naionalitate tuturor pacienilor din celelalte state membre ale UE, cu excepia situaiilor n care
acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinele de planificare
referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de
nalt calitate sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de
resurse financiare, tehnice i umane, de a adopta msuri privind accesul la tratament menite s
ndeplineasc responsabilitatea lor fundamental de a asigura acces suficient i permanent la asisten
medical; situaiile cu caracter de excepie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotrre a
Guvernului**);
e) s perceap pacienilor ceteni ai altor state membre ale UE preuri i/sau tarife identice cu
cele percepute cetenilor romni aflai ntr-o situaie medical comparabil. n situaia n care nu
exist preuri i/sau tarife comparabile pentru pacienii autohtoni, preurile i/tarifele sunt
calculate de ctre furnizori n conformitate cu criterii obiective i nediscriminatorii;
f) s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un pacient a beneficiat de asisten
medical transfrontalier, similar cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dac asistena medical
ar fi fost furnizat pe teritoriul Romniei, n cazul n care o astfel de monitorizare se dovedete
necesar;
g) s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu prevederile
legale n materie;
h) s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la art. 872 alin. (3) i (4) n termen
de 5 zile lucrtoare de la data nregistrrii solicitrii.
(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie ctre PNC, la cerere, gratuit informaiile
prevzute la alin. (1) lit. a), b) i c).
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) constituie contravenii i se sancioneaz cu
amend de la 500 lei la 5.000 lei.
(4) Dispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta lege se completeaz cu prevederile
Ordonanei Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
(5) Limitele amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului**).
(6) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul
mputernicit i se sancioneaz de ctre organele de control ale Ministerului Sntii, Ministerului
Finanelor Publice, Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorului, potrivit competenelor
legale.
368
*) Not CTCE:
*) Conform alin. (3) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, dispoziiile art. 20, art. 836 alin. (1) lit. m^1) i
n) i art. 873 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost
modificate i completate prin prezenta ordonan de urgen, intr n vigoare n termen de 10 zile de
la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
**) Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n
octombrie 2014.
ART. 873^1
(1) Procedurile administrative privind accesul la asistena medical transfrontalier, precum i
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere acordate ntr-un alt stat membru au la
baz criterii obiective i nediscriminatorii care sunt necesare i proporionale cu obiectivul urmrit.
(2) Procedurile administrative prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i informaiile privind
o astfel de procedur sunt puse la dispoziia publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de
procedur permite asigurarea prelucrrii solicitrilor n mod obiectiv i imparial.
---------Art. 873^1 a fost introdus de pct. 1 al art. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 21 octombrie
CAP. IV
Rambursarea costurilor
---------Cap. IV din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
ART. 874
(1) Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurri de
sntate n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(1^1) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pensionarii i membrii lor de familie care au
reedina pe teritoriul unui alt stat membru al UE i pentru care, conform Regulamentului (CE) nr.
883/2004 i Regulamentului (CE) nr. 987/2009, Romnia este responsabil pentru rambursarea costurilor
asistenei medicale, beneficiaz pe teritoriul Romniei de asistena medical acordat n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate n aceleai condiii ca n cazul n care pensionarii i
membrii lor de familie i-ar avea reedina n Romnia, cu excepia:
a) asistenei medicale care, potrivit Directivei 2011/24/UE, este supus autorizrii prealabile n
statul membru al UE de reedin, pentru pensionarii i membrii lor de familie care i-au stabilit
reedina n statul membru respectiv i n cazul n care acest stat membru a optat pentru o rambursare
de sume fixe;
b) asistenei medicale furnizate n conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul (CE)
nr. 883/2004;
c) serviciilor prevzute la art. 864 alin. (3) din prezentul titlu.
---------Alin. (1^1) al art. 874 a fost introdus de pct. 2 al art. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 21
octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 4 noiembrie 2014.
(2) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate n
sistemul de asigurri obligatorii de sntate din Romnia, care se deplaseaz ntr-un alt stat membru
UE pentru a beneficia de asisten medical transfrontalier, suport contravaloarea serviciilor
medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale primite n conformitate cu legislaia statului
membru n care se acord asistena medical.
(3) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale prevzute la
alin. (1) va fi rambursat de ctre casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden
persoana asigurat:
a) dac serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre
prestaiile la care are dreptul persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de sntate
i sunt decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate;
b) dac sunt respectate criteriile de eligibilitate prevzute n normele metodologice aprobate prin
hotrre a Guvernului*);
c) pn la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de Romnia prin sistemul de
asigurri sociale de sntate, dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul
Romniei, fr a depi preurile/tarifele efective ale asistenei medicale primite i evideniate n
369
documentele de plat i fr a suporta contravaloarea serviciilor de cazare i de cltorie suportate

de persoanele asigurate, precum i costuri suplimentare suportate de persoanele cu handicap din cauza
unuia sau a mai multor handicapuri atunci cnd beneficiaz de asisten medical transfrontalier.
(4) Metodologia de rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea asistenei
medicale transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se stabilete prin hotrre a Guvernului*).
*) Not CTCE:
octombrie 2014.
ART. 875
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate judeene, a municipiului Bucureti i Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii
Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri de sntate, nu aprob cererile asigurailor
privind rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le
comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice
aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) sau mpotriva nivelului
contravalorii asistenei medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurri de sntate la care
este luat n eviden persoana asigurat n condiiile Legii contenciosului administrativ nr.
554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns,
asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr.
554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. V
Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile
---------Cap. V din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 876
(1) Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asistena medical
care:
a) face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i
permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n Romnia sau la dorina de a
controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane
i:
(i) presupune internarea pacientului n spital pentru spitalizare continu - spitalizare mai
mare de 24 de ore - pentru tipurile de tratament stabilite prin hotrre a Guvernului*);
(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat i
costisitor;
b) implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie;
c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera
preocupri serioase i specifice legate de calitatea sau sigurana ngrijirii, cu excepia asistenei
medicale supuse legislaiei Uniunii care asigur un nivel minim de siguran i calitate n Uniune.
(2) Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i
termenul de rspuns la cererile de autorizare se stabilesc prin hotrre a Guvernului*).
(3) n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat pentru a
beneficia de asisten medical transfrontalier, casele de asigurri de sntate verific dac au fost
ndeplinite condiiile prevzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. n cazul ndeplinirii condiiilor,
autorizarea prealabil este acordat n temeiul regulamentului respectiv, cu excepia situaiei n care
asiguratul solicit, n scris, contrariul.
(4) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene categoriile de asisten medical supuse
autorizrii prealabile.
370
*) Not CTCE:
data publicrii prezentei ordonane de urgen. Alin. (5) al art. VII din ORDO
ANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie
2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL
ART. 877
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind
autorizarea prealabil pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea
sunt obligate s le comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n
normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului*).
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) la casa de asigurri de
sntate la care este luat n eviden persoana asigurat n termen de 15 de zile de la data lurii la
cunotin, urmnd a primi un rspuns n termen de 15 zile de la data nregistrrii contestaiei.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns prevzut
la alin. (2), asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor
Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
*) Not CTCE:
octombrie 2014.
CAP. VI
Cooperarea n domeniul asistenei medicale
---------Cap. VI din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
ART. 878
(1) n aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte structuri similare
din statele membre UE prin schimburi de informaii, n special ntre PNC-urile lor, n conformitate cu
art. 868 alin. (1) lit. b).
(2) Ministerul Sntii faciliteaz, n limitele competenei, cooperarea privind acordarea
asistenei medicale transfrontaliere la nivel naional/teritorial i local, inclusiv prin intermediul
tehnologiilor informaiei i comunicrii i al altor forme de cooperare transfrontalier.
ART. 879
(1) Ministerul Sntii, n calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieei interne
(IMI) i Colegiul Medicilor, Colegiul Medicilor Dentiti, Colegiul Farmacitilor i Ordinul
371
Asistenilor Medicali, Asistenilor Medicali Generaliti i Moaelor, n calitate de autoriti

competente n sensul Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012, pun la dispoziia PNC i autoritilor din
alte state membre, la cerere, gratuit, informaiile privind dreptul de practic al cadrelor medicale
aflate n eviden, n scopul acordrii de asisten medical transfrontalier.
(2) Schimbul de informaii cu autoritile din alte state membre se desfoar prin intermediul
Sistemului de informare al pieei interne.
ART. 880
(1) n cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul
Romniei i este inclus n lista de medicamente de care beneficiaz asiguraii, n conformitate cu
titlul XVII Medicamentul sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, prescripiile eliberate n alt stat
membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul Romniei n
conformitate cu legislaia n vigoare i orice restricii privind recunoaterea prescripiilor
individuale sunt interzise, cu excepia cazului n care aceste restricii:
a) se limiteaz la ceea ce este necesar i proporionat pentru protejarea sntii umane i sunt
nediscriminatoare; sau
b) se bazeaz pe ndoieli legitime i justificate legate de autenticitatea, coninutul sau
claritatea unei prescripii individuale.
(2) Recunoaterea prescripiilor prevzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naionale de
reglementare a eliberrii prescripiilor i medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a
substituirii de alt tip. Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea
medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabilete prin norme metodologice aprobate prin
hotrre a Guvernului*).
(3) Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul legislaiei
n vigoare, de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei
prescripii eliberate n alt stat membru al UE, dac farmacistul ar avea dreptul s refuze eliberarea,
n cazul n care prescripia ar fi fost eliberat n statul membru de afiliere.
(4) n plus fa de recunoaterea prescripiei, n cazul n care o prescripie este emis n statul
membru n care se efectueaz tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile n Romnia
i se solicit eliberarea prescripiei n Romnia, asigurarea continuitii tratamentului se va realiza
conform normelor metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului prevzute la alin. (2)*).
(5) Prezentul articol se aplic, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe
piaa din Romnia i sunt decontate n cadrul sistemului de asigurri de sntate.
(6) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripii
medicale speciale, astfel cum se prevede la art. 781 alin. (2).
*) Not CTCE:
octombrie 2014.
CAP. VII
Reelele europene de referin
---------Cap. VII din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
ART. 881
Ministerul Sntii sprijin dezvoltarea reelelor europene de referin prin:
a) conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe
teritoriul naional i asigurarea diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii medicale i
centrele de expertiz adecvate de pe teritoriul naional;
b) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la
reelele europene de referin.
372

CAP. VIII
Bolile rare
---------Cap. VIII din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
ART. 882
Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte state membre ale UE n ceea ce privete dezvoltarea
capacitii de diagnosticare i tratament prin:
a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la
dispoziie, la nivelul UE, pentru a le oferi asisten n vederea diagnosticrii corecte a bolilor
rare, n special baza de date Orphanet, i cu privire la reelele europene de referin;
b) sporirea gradului de informare a pacienilor, a cadrelor medicale i a organismelor responsabile
cu finanarea asistenei medicale cu privire la posibilitile oferite de Regulamentul (CE) nr.
883/2004 de a trimite pacienii care sufer de boli rare n alte state membre chiar i pentru
diagnosticare i tratamente care nu sunt disponibile n statul membru de afiliere.
CAP. IX
e-Sntatea
---------Cap. IX din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
ART. 883
Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate coopereaz i particip la
schimburi de informaii cu alte state membre ale UE care opereaz n cadrul unei reele voluntare ce
conecteaz autoritile naionale responsabile de e-sntate desemnate de statele membre ale UE.
CAP. X
Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale
---------Cap. X din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 884
(1) Ministerul Sntii particip la ntlnirile i activitile reelei voluntare a UE care
conecteaz autoritile i organismele naionale responsabile de evaluarea tehnologiilor n domeniul
sntii.
(2) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanilor
desemnai.
CAP. XI
Dispoziii finale
---------Cap. XI din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din
ART. 885
(1) Ministerul Sntii furnizeaz Comisiei Europene asistena i toate informaiile disponibile
pentru realizarea de ctre aceasta a evalurilor i rapoartelor de implementare.
(2) CNAS recurge la Comisia administrativ instituit n temeiul art. 71 din Regulamentul (CE) nr.
883/2004 pentru abordarea consecinelor financiare ale aplicrii prezentului titlu asupra statelor
membre ale UE care au optat pentru rambursarea pe baza unor sume fixe, n cazurile reglementate de art.
20 alin. (4) i art. 27 alin. (5) din regulamentul respectiv.
*
Prezentul titlu transpune parial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale
transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie
2011, p. 45-65.
TITLUL XIX
Dispozitive medicale
----------
373
Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
*) Not CTCE:
Conform pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 739 din 10 octombrie 2014, alin. (7) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care se stipula c Titlul XIX
"Dispozitive medicale" intr n vigoare n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a
prezentei ordonane de urgen, se abrog.
CAP. I
Dispoziii generale
---------Cap. I din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 886
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor
medicale puse n funciune i utilizate, precum i pentru controlul activitilor de comercializare,
distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentului titlu se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cnd
accesoriile sunt folosite mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia n
scopul propus. n sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
ART. 887
(1) Termenii folosii n prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonana
Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei Uniunii
Europene care armonizeaz condiiile de comercializare a produselor, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 606 din 26 august 2010, cu modificrile ulterioare, art. 2 din Hotrrea
Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia a dispozitivelor
medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2
din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, i ale art. 2 din Hotrrea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic n vitro, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n sensul prezentei legi, sintagma supraveghere n utilizare se definete ca fiind ansamblul de
msuri prin care se asigur i se confirm sigurana n funcionare i performanele, conform scopului
propus, pe toat durata de exploatare a dispozitivului medical i se identific incidentele n
utilizare.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege instituia public,
aflat n subordinea Ministerului Sntii, care exercit atribuii specifice n domeniul
dispozitivelor medicale.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege Departamentul de
dispozitive medicale din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care
exercit atribuii specifice.
februarie 2014.
ART. 888
(1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul
dispozitivelor medicale se desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor
metodologice, aprobate prin act administrativ al conductorului structurii de specialitate.
(1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul
dispozitivelor medicale se desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor
metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii.
februarie 2014.
(2) Activitile prevzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepie de la
aceast cerin fac activitile care se realizeaz de ctre nsui productorul dispozitivelor
medicale ce fac obiectul acestor activiti.
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de structura de specialitate, cu respectarea normelor
metodologice aplicabile, n baza evalurii competenei i a capabilitii persoanelor fizice sau
juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care solicit avizul.
374
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, n baza evalurii competenei i a
capabilitii persoanelor fizice sau juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care solicit
avizul.
februarie 2014.
ART. 889
(1) Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se instaleaz i se ntrein, pentru
a fi utilizate n conformitate cu scopul propus, numai de ctre persoanele fizice sau juridice pentru
care s-a emis avizul prevzut la art. 888 alin. (3).
(2) Dispoziiile alin. (1) nu se aplic persoanelor fizice i persoanele juridice care desfoar
n mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare i ntreinere a dispozitivelor
medicale n statul lor de origine UE sau SEE.
(3) Persoanele fizice i persoanele juridice cu sediul n Romnia care presteaz activitile
prevzute la art. 888 alin.(1) sunt obligate ca, anterior prestrii acestor activiti, s solicite
avizul prevzut la art. 888 alin. (3).
(4) Persoanele fizice i persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 888 alin.
(3) sunt obligate s fac cunoscut structurii de specialitate orice modificare adus condiiilor care
au stat la baza emiterii acestui aviz.
(5) Persoanele fizice i juridice care realizeaz activitile prevzute la art. 888 alin. (1) i
care modific parametrii funcionali ori configuraia dispozitivelor medicale sunt considerate
productori i sunt obligate ca, anterior punerii n funciune i utilizrii dispozitivelor medicale
asupra crora au intervenit, s supun aceste dispozitive medicale evalurii conformitii, potrivit
cerinelor legale aplicabile.
ART. 890
Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite
prin instruciunile aprobate prin act administrativ al conductorului structurii de specialitate,
urmtoarelor modaliti de control:
a) control prin verificare periodic;
b) inspecie i testare inopinat;
c) supraveghere n utilizare.
ART. 890
Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite
prin instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii, urmtoarelor modaliti de control:
a) control prin verificare periodic;
b) inspecie i testare inopinat;
c) supraveghere n utilizare.
ART. 891
Activitile de evaluare prevzute la art. 888 alin. (3), precum i cele de control prevzute la
art. 890 se realizeaz de ctre structura de specialitate.
ART. 891
Activitile de evaluare prevzute la art. 888 alin. (3), precum i cele de control prevzute la
art. 890 se realizeaz de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ART. 892
(1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, structura de specialitate are urmtoarele
atribuii principale:
375
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale, care se aprob prin
act administrativ al conductorului acesteia;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul
prevzut la art. 888 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n
baza normelor metodologice aprobate prin act administrativ al conductorului acesteia;
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul
titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul de competen.
(2) Structura de specialitate desfoar i alte activiti, n condiiile legii.
ART. 892
(1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale are urmtoarele atribuii principale:
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul
prevzut la art. 888 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n
baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii;
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul
titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul su de
competen.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desfoar i alte activiti,
n condiiile legii.
ART. 893
(1) Dispozitivele medicale second-hand (la mna a doua), furnizate gratuit sau contra cost, se
comercializeaz, se pun n funciune i sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora
de ctre structura de specialitate i n baza avizului eliberat de ctre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n
funciune, trebuie s poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii
nainte de introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
ART. 893
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializeaz, se
pun n funciune i sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i n baza avizului eliberat de ctre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n
funciune, trebuie s poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii
nainte de introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
CAP. II
Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale
---------Cap. II din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 894
(1) Structura de specialitate este autoritatea competent i decizional n domeniul dispozitivelor
medicale.
(2) Structura de specialitate exercit atribuiile autoritii competente prevzute n legislaie
i propune ministrului sntii actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare
a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, dup
caz.
ART. 894
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competent i
decizional n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit atribuiile
376
autoritii competente prevzute n legislaie i propune ministrului sntii actele normative de

transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii
Europene din domeniul dispozitivelor medicale, dup caz.
(3) Politica n domeniul dispozitivelor medicale este elaborat de ctre Ministerul Sntii.
(4) Comisia pentru dispozitive medicale, mpreun cu Departamentul de dispozitive medicale din
cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, organizeaz desfurarea
investigaiei clinice pe subieci umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor
reglementrilor n vigoare.
(5) Componena, organizarea i atribuiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprob prin
CAP. III
Supravegherea dispozitivelor medicale n utilizare
---------Cap. III din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 895
n vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru care sunt
realizate dispozitivele medicale i a evitrii generrii de incidente, utilizatorii au obligaia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai n perioada de valabilitate a
acestora, cnd este cazul, i c nu prezint abateri de la performanele funcionale i de la cerinele
de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care s in seama de riscul
acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare i de complexitatea acestora, potrivit normelor
metodologice n vigoare;
d) de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale cu uniti
avizate pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n timpul
utilizrii;
f) de a raporta structurii de specialitate toate dispozitivele medicale existente n unitate,
nregistrate n evidenele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora,
conform normelor metodologice aprobate prin ordin al conductorului structurii de specialitate;
g) de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele medicale utilizate, reparate
i verificate, potrivit normelor metodologice n vigoare.
ART. 895
(1) n vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru care sunt
realizate dispozitivele medicale i a evitrii generrii de incidente, utilizatorii au obligaia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai n perioada de valabilitate a
acestora, cnd este cazul, i c nu prezint abateri de la performanele funcionale i de la cerinele
de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care s in seama de riscul
acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare i de complexitatea acestora, potrivit normelor
metodologice n vigoare;
d) de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale cu uniti
avizate pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n timpul
utilizrii;
f) de a raporta Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate
dispozitivele medicale existente n unitate, nregistrate n evidenele contabile ca mijloace fixe,
indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al
ministrului sntii;
g) de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele medicale utilizate, reparate
i verificate, potrivit normelor metodologice n vigoare.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gsesc la utilizator
pentru investigare clinic sau evaluare a performanei n vederea certificrii i care se supun
cerinelor reglementrilor sau, dup caz, procedurii de evaluare a conformitii prevzute n
reglementarea tehnic aplicabil.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie s se asigure c pentru dispozitivele medicale
puse n funciune i utilizate se asigur piese de schimb i c exist uniti avizate pentru
efectuarea service-ului.
377
CAP. IV*)
Sanciuni
---------Cap. IV din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 896
nclcarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, material, civil,
contravenional sau penal, dup caz, potrivit legii.
ART. 897
Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (1), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei,
aplicabil prestatorului activitii neavizate;
b) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (5), cu amend de la 10.000 lei la 15.000 lei i cu
retragerea avizului prevzut la art. 888 alin. (3);
c) nerespectarea prevederilor art. 893, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil
furnizorului i unitii sanitare, precum i cu interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn la
data obinerii avizului prevzut de prezentul titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (4), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. a)-e), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
f) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. f), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g) mpiedicarea fr drept, sub orice form, a persoanelor mputernicite s i exercite
atribuiile prevzute n prezentul titlu, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.
ART. 898
Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de personalul structurii
de specialitate, mputernicit n acest scop.
ART. 898
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de ctre personalul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale mputernicit n acest scop.
(2) mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniilor se poate face plngere de ctre
persoana juridic sau persoana fizic, n termen de 15 zile de la data comunicrii acestuia, la
judectoria n a crei raz teritorial s-a svrit contravenia.
(3) Hotrrea pronunat de judectorie este supus cilor de atac prevzute de lege.
(4) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XIX se completeaz cu
cele ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
*) Not CTCE:
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, dispoziiile privind rspunderea contravenional
prevzute la titlul XIX "Dispozitive medicale" din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, intr n vigoare n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen i se completeaz cu cele ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul
juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare. Alin. (6) al art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ianuarie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57
al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10
octombrie 2014.
CAP. V
Baza de date
---------Cap. V din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 899
Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date
organizat i coordonat de structura de specialitate.
378

ART. 899
Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date
organizat i coordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ART. 900
Normele metodologice i instruciunile aprobate prin ordin al conductorului structurii de
specialitate conform prevederilor prezentei legi se public.
ART. 900
Normele metodologice i instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii se public
conform prevederilor prezentului titlu.
CAP. VI
---------Cap. VI din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 29
ART. 901
(1) Pentru emiterea avizului prevzut la art. 888 alin. (3) structura de specialitate percepe o
tax al crei cuantum se stabilete prin hotrre a Guvernului.
(1) Abrogat.
---------Alin. (1) al art. 901 a fost abrogat de art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 28 din 20 mai 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 388 din 26 mai 2014.
(2) Pentru examinrile prevzute la art. 892 alin. (1) lit. b)-d) structura de specialitate
stabilete i ncaseaz contravaloarea serviciilor fixate pe baz de tarife, stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
ART. 901
Pentru examinrile prevzute la art. 892 alin. (1) lit. b)-d), Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale stabilete i ncaseaz contravaloarea serviciilor fixate pe baz de
tarife, stabilite prin ordin al ministrului sntii.
ART. 902
Persoanele juridice i persoanele fizice crora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu
sunt obligate s asigure confidenialitatea cu privire la informaiile obinute n ndeplinirea
sarcinilor de serviciu.
ART. 903
Structura de specialitate elaboreaz n termen de 3 luni de la data intrrii n vigoare a
prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
ART. 903
Structura de specialitate n domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz n termen de 3 luni de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
379
Aceasta lege a fost adoptat n temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constituia Romniei,
republicat, n urma angajrii rspunderii Guvernului n faa Camerei Deputailor i a Senatului, n
edin comun din data de 21 februarie 2006.
PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR
ADRIAN NSTASE
PREEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VCROIU
Bucureti, 14 aprilie 2006.
Nr. 95.
ANEXA 1*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informat)
i contient (contient) asupra riscurilor donrii de organe i/sau esuturi i/sau celule, n
concordan cu dispoziiile legale n vigoare, declar c sunt de acord cu donarea urmtoarelor organe
i/sau esuturi i/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant
ctre ........................................., care este ................................... (gradul
de rudenie DA/NU).
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de
presiuni. Nu condiionez aceast donare de obinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia
mea sau tere persoane.
Data ......................
Donatorul .................
Primitorul ................
Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu - membri: 1. .........
2. .........
3. .........
*) Not CTCE:
Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16
iulie 2014, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii
aprob prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Conform art. III din acelai act normativ, la data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art.
II, referirile la anexele menionate la art. II alin. (2) se consider a fi fcute la formularele
precizate la art. II alin. (1).
ANEXA 2*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatl, mama, reprezentantul
legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minora), informat (informat) i
contient (contient) asupra riscurilor prelevrii de celule sue (stem) hematopoietice medulare sau
periferice, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul
de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu recoltarea i donarea de celule sue
(stem) hematopoietice medulare sau periferice n beneficiul ............................... .
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de
presiuni.
Data ............................
Tatl ...........................
Mama ............................
Reprezentantul legal ............
Preedintele Tribunalului .......
*) Not CTCE:
ANEXA 3*)
CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea morii cerebrale
Datele pe care trebuie s le conin actul constatator
I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:
1. Examen clinic:
- starea de com profund, flasc, reactiv;
- absena reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de estul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).
380
3. Traseu electroencefalografic care s ateste lipsa electrogenezei corticale.

Cele 3 examene care confirm moartea cerebral se repet la un interval de cel puin 6 ore pentru
aduli. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nscutul cu vrsta ntre 7 zile-2 luni, 24
de ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 luni-2 ani i 12 ore pentru copilul cu vrsta ntre 2-7 ani.
Pentru copiii cu vrsta peste 7 ani, intervalul este acelai ca la aduli. La nou-nscutul cu vrsta
mai mic de 7 zile nu se declar moartea cerebral.
II. Cauza care a determinat moartea cerebral trebuie s fie clar stabilit.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic i un traseu EEG,
asemntoare cu cele din moartea cerebral (hipotermia, mai mic de 35 grade C, medicamente depresoare
ale sistemului nervos central, hipertensiune arterial - presiune arterial medie mai mic de 55 mm
Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anesteziti reanimatori diferii sau de
un anestezist reanimator i un neurolog sau neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului: ....... vrsta: .........................
F.O. nr. ............. Cauza morii cerebrale: ..............
Debutul comei: ........... Data: ............ Ora: ..........
Criterii de diagnosticare a morii cerebrale:
EXAMEN NEUROLOGIC
Evaluare
II
Ziua >
Ora >
1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternic)
2) Reflex cornean
3) Reflex de vom
4) Reflex de tuse
5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni (a se apsa
patul unghial, anul nazo-genian i zona supraciliara)
6) Reflex oculo-cefalic (deviaie conjugat a privirii la
micarea brusc a capului n plan orizontal i vertical)
7) Reflex oculo-vestibular (deviaia conjugat a
privirii cnd se irig conductul auditiv extern cu 50
ml. apa la 4C. Trebuie s te asiguri n prealabil de
integritatea timpanului)
8) Evaluarea respiraiei spontane:
- prezena micrilor respiratorii spontane
- testul de apnee:
PaC02pHPa02
1. se preoxigeneaz pacientul timp de 10 min
cu oxigen 100%
0'I

2. se realizeaz gazometria: PaC02 bazal
trebuie s fie 36-40 mmHg.
II

3. se deconecteaz pacientul de la ventilator
timp de 10 min. Se menine sonda de

5'I

oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda
endotraheal
II

4. se realizeaz din nou gazometria: PaC02
trebuie s fie minim 60 mmHg la sfritul

10'I

perioadei de deconectare
II

15'I

II

- prezena micrilor respiratorii spontane
381
Electroencefalograma:
A = Medic Primar AI
B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau AI
*) Not CTCE:
ANEXA 4*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., n calitate de so/soie,
printe, copil major, frate, sor a numitului (numitei) ......................................, decedat
(decedat), declar c sunt de acord cu recoltarea i cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi
i/sau celule: ....................................................... .
Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am nici un fel de pretenii
materiale sau de alt natur.
Data ........................................
Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie)
*) Not CTCE:
ANEXA 5*)
DECLARAIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................., informat (informat) i contient
(contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n
concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe,
esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu nscrierea mea ca donator voluntar post-mortem
pentru urmtoarele organe, esuturi i celule: ......................... .
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea mea de sntate.
Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul scris de revenire s
fie semnat i de doi martori.
Data .............................
Semntura ........................
Notar ............................
*) Not CTCE:
ANEXA 6*)
Protocol de resuscitare
Oprire
382
cardio-respiratorie
Lovitur precordial
(dac e necesar)
Suportul vital de baz
(dac e necesar)
Ataeaz
defibrillator-monitorul
v
.
. .
.
.
.
.
.
.
.
.
> . Evalueaz . <
. ritmul .
.
.
. .
+/- verificarea pulsului
n timpul RCP
v
Controleaz cauzele reversibile
Dac nc nu s-a fcut:

FV/TV
verifici poziia i contactul
Non-FV/TV
electrozilor/padelelor;

stabileti/verifici: cile aeriene,
0(2), acces i.v.;
v
administreaz adrenalina la fiecare
3 minute.
Defibrilare x 3 Ia n considerare:
(dac e necesar) Amiodarona, atropin, soluii tampon
Cauze potenial reversibile

v
Hipoxia;
RCP 3 minute
Hipovolemia;
(1 minut dac
RCP 1 minut
Hiper/hipokalemia i tulburri
e imediat

metabolice;
dup defibri-
Hipotermia;
lare)

Pneumotorax n tensiune;

Tamponada cardiac;
Toxice;
Trombembolism pulmonar
*) Not CTCE:
383

ANEXA 7*)
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ....../Data .........
AUTORIZAIE DE EXPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un primitor
compatibil pentru urmtoarele organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman i/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ....................
.........................................................................
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru
nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21
lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea
Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a componenei
Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu modificrile
i completrile ulterioare,
se autorizeaz echipa de transplant ...................................
condus de prof. dr. .............................., legitimat cu paaport
nr. ............, pentru prelevarea i transportul ctre ................
a urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane
.............................................., recoltate de la un donator
decedat la Spitalul .....................................................,
pentru utilizare terapeutic.
Preedintele Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant,
..........................................
Directorul executiv al
.......................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
............................................
*) Not CTCE:
ANEXA 8*)
DECIZIE
Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................ din
spaiul .................. a urmtoarelor organe ..........................,
esuturi ........................ i celule ..................., n vederea efecturii procedurilor de
transplant, nu afecteaz rezultatele autopsiei medico-legale.
Data i ora ......................
Medic legist .....................
*) Not CTCE:
384
ANEXA 9*)
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ......../Data ......
AUTORIZAIE DE IMPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exista nici un organ i/sau esut i/sau celula
i/sau alt element sau produs al corpului
uman ............................................................ compatibile i disponibile pentru
pacientul ........................................ cu
diagnosticul .......................................................,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale
de Transplant, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k)
i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de
organizare i funcionare, a organigramei i a componentei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale
de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz importul (organ, esut, celul, alte elemente sau produse ale corpului
uman) .................................. de la ........................ din
ara ................................ pentru a fi utilizat n scop terapeutic n
(secia/spitalul) .................................................. .
Autorizaia s-a eliberat ca urmare a cererii naintate de ctre (secia,
spitalul) ...................., nregistrat cu nr. ...................... la data
de ..................................... .
Preedintele Consiliului tiinific al
...........................................
Directorul executiv al
..............................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
.............................................
*) Not CTCE:
ANEXA 10*)
Fia prelevare organe i esuturi
Evaluare renal
Evaluare pulmonar
Evaluare hepatic
La internare
Actual Zile de intubare
Bilirubina direct
Uree
Bilirubina total
Creatinina
Secreii
Colesterol
Trigliceride
Sediment urinar
TGO
LDH
Urocultura
Traumatism toracic (DA/NU)TGP
385

Caracteristici
Fibrinogen
Diureza
Albumine
ultima or
Proteine totale
ultimele 24 ore
Evaluare pancreatic
Diabet insipid (DA/NU)

Gazometrie
Data/ora Amilaze
Tratament
Fi02
Lipaze
pO2
Glicemie
Tipizare HLA
pCO2
PH
Evaluare cardiac i
circulatorie
HCO3
Prelevare Ora:
Minut:
TA
Sist
Diast
Prelevare piele
Sat 02
Suprafaa
Ora
Msurtori pe Rx toracic
Frecvena cardiac
De la sinusul costofrenic
drept la cel stng cm:
Prelevare cornee
Ora
Hipotensiune (DA/NU)
Prelevare oase/tendoane
De la sinusul costofrenic
la apexul pulmonar
Caracteristici
Ora
drept
cm:
Enumerare
stng
cm:
Stop cardiac (DA/NU)
Durata
Resuscitare
Prelevare alte esuturi
0ra
CPK
CPK-MB
PVC
Medic coordonator transplant
FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
*Font 9*
Numele donatoruluiGrupVrstaSexGreutatenlimePerimetre Data Ora Ora clamprii aortei
Rh
Toracic Centrul
CNP
Abdominal Telefoane de contact
Prima declarare a
A doua
Diagnostic
Organe oferite
morii cerebrale
declarare
a morii
cerebrale
Consimmntul familiei
Organe prelevate
Depistare maladii
esuturi/celule prelevate
transmisibile
AgHBs
HCV
AgHIV
Ac HIV
Antecedente
Ionograma
Na+
K+
Cl+
Ca+
CMV
Lues
Test sarcina
Toxoplasmoza
Epstein-Barr
Coagulare
Hemograma
Medicaie
Timpul Quick
Hb
Ht
Dopamina
Trombocite FibrinogenHematii
386
din data de
Transfuzii
Examene Complementare
Noradrenalina
din data de
Rx toracic
Antibiotice
EKG
Leucograma
Din data de
Neutrofile
Ecografie
segmentate
nesegmentate
Altele
Limfocite
Din data de
Tomografie computerizat
Monocite
Eazinofile
Altele
Bazofile
Temperatura
*) Not CTCE:
ANEXA 11*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ............................. informat (informat) i contient
(contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n
concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe,
esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi
i/sau celule umane: ............................................. .
Data ......................................
Semntura reprezentantului legal ..........
*) Not CTCE:
ANEXA 12*)
DECLARAIE-DECIZIE
Conducerea seciei ............................................... din
spitalul ...................................... a ncercat prin toate mijloacele uzuale s ia legtura
cu familia (urmaii, reprezentanii legali) numitului (numitei) .............................., aflat
(aflat) pe lista de ateptare n vederea transplantului de ......................................... .
ntruct acest lucru nu a fost posibil n intervalul de timp avut la dispoziie, pentru evitarea
decesului primitorului, s-a hotrt nceperea transplantului n ziua de ............, ora ......... .
Data .........................
Medic ef de secie ..........
Medic curant .................
*) Not CTCE:
387

ANEXA 13*)
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnaii) ......................................., prini (copil major, frate,
sor, reprezentani legali) ai numitului (numitei) ...................................................,
minor (minor) [handicapat (handicapat) mintal], informat (informai) i contient (contieni) asupra
riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu
dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule
umane, declar (declarm) c sunt (suntem) de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi
i/sau celule umane: ................................ pentru ......................... .
Data ........................
Semntura reprezentantului legal ............
Medic ef de secie ................
*) Not CTCE:
ANEXA 14
Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute
Total venituri trimestriale Contribuie (% din total venituri)
(mii lei)
>75.000
11
50.001-75.000
10
25.001-50.000
12.501-25.000
6.251-12.500
1.250-6.250
<1.250
------------Anexa 14 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie
2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009, avnd coninutul anexei la acest act
normativ.
-------
388

Legea Nr. 95 Din 2006 Privind Reforma Sănătăţii

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legea Nr. 95 Din 2006 Privind Reforma Sănătăţii

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGE nr.

95 din 14 aprilie 2006 (*actualizat*)

Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.

Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.

g) protocoale standardizate la nivel naional - documente elaborate de comisiile de specialitate

e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;

de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public

e) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz programele naionale de

(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public judeene i a

A se vedea i NOTA CTCE **) de la art. 11.

a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i profilactice;

artistice i n domeniul medical, desfurate n afara programului normal de lucru i care nu au

s funcioneze, se abrog art. 21 din Legea nr. 95/2006.

termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n

Ministerului Sntii Publice, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante,

(1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare,

municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a

b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare,

d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu atribuii n

f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de specialitate

(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;

(1^1) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la propunerea ordonatorilor

programelor naionale de sntate.

coordonarea programelor naionale de sntate."

data de 1 ianuarie 2015.

(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele, materialele sanitare,

(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n

(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altele

finanarea n funcie de realizarea indicatorilor i cu ncadrarea n limita fondurilor aprobate cu

drept de liber practic n baza reglementrilor anterioare prezentei legi;

interumane de ncredere, n care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru

Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, precum i Casa Asigurrilor de Sntate a

c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;

de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public

f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competente suplimentare;

specialiti medicale, cu respectarea specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a

c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-cadru, normele

n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit monitorizare i

bugetul Ministerului Sntii i bugetul Ministerului Administraiei i Internelor, din bugetul

(1^2) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat pot fi realizate i de

distinct n bugetul spitalului.

structura tarifului pe caz rezolvat.

solicitarea directa a beneficiarului ori a aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor cu funciile

(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura spitalelor

Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective, calamiti

Organizarea i funcionarea asistenei medicale comunitare

2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.

(1) Serviciile i activitile de asisten medical comunitar sunt derulate de urmtoarele

universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate.

2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.

a) acreditare - acordarea de ctre Agenia Naional de Transplant a dreptului de a desfura

o) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit,

realiza la o lun, 3 luni, 6 luni i un an postdonare, iar ulterior anual.

de refuz al donrii, avizat de medicul de familie,

va fi prezentat de ctre aparintori

Programul naional de transplant;

(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de

104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n

spital i finanatorul cercetrii.

(2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen, ministrul

Construciilor i Turismului, pot desfura activitate medical n instituia respectiv.

specifici de performan. Pe perioada existentei contractului de administrare, eventualul contract

ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n condiiile legii.

i ale consiliului tiinific se stabilesc prin

95 din 14 aprilie 2006 (actualizat)