BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting
dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang
manufcturing obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan
vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia
melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu
memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi
harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang
memenuhi standard kualitas yang dipersyaratkan.
Dalam era globlalisasi sekarang ini, industri farmasi dituntut untuk dapat
bersaing dengan industri farmasi baik dalam maupun luar negeri agar dapat
memperebutkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat bagi masyarakat.
Salah satu caranya adalah dengan meningkatkan pemenuhan kebutuhan obat
yang bermutu bagi masyarakat. Berdasarkan hal tersebut, diperlukan pedoman
bagi industri farmasi untuk dapat menghasilkan produk yang bermutu yaitu
dengan CPOB (cara pembuatan obat yang baik). Pada tahun 2006, pemerintah
telah memperbarui cpob ini, yang kemudian lebih dikenal dengan cpob terkini
atau cgmp (current gmp).
Produksi obat di apotik jauh lebih mudah bandingakan dengan
produksi industri, tidak perlu mengadakan kajian preformulasi secara khusus
tetapi cukup dengan menerapkan dan memahi dasar dasar preformulasi,
sehingga di dapatkan sebuah produk obat yang sesuai. Preduksi obat di apotik
dapat meliputi peracikan obat atas permintaan tertulis dokter dalam sebuah
resep atau melakukan pengemasan ulang sediaan obat dalam skala kecil untuk
memenuhi kebutuhan pasar yang tersedia.
Sedian farmasi yang beraneka ragam jenisnya tentulah harus
dipertibangkan dan di perhatikan dalam mendesainnya sehingga di dapat suatu

sediaan yang stabil, efektif dan aman. Tahapan yang tidak kalah pentingnya
dari proses sediaan farmasi adalah preformulasi sediaan farmasi.
Pengkajian preformulasi ini berpusat pada sifat sifat fisika kimia
zat aktif serta bahan tambahan obat yang dapat mempengaruhi penampilan
obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.
Pengertian

obat

secara

umum,

Obat

adalah

semua

bahan

tunggal/campuran yang dipergunakan oleh semua makhluk untuk bagian

dalam maupun luar guna mencegah, meringankan ataupun menyembuhkan
penyakit.
Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk
digunakan

dalam

menetapkan

diagnosa,mencegah,

mengurangi,

menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau

untuk memperelok badan atau bagian badan manusia (SK Menkes RI No.
90/Kab/B.VII/1971).
Berdasarkan dafinisinya, fungsi obat adalah :
1. Bahan yang digunakan untuk diagnosa
2. Bahan yang digunakan untuk pencegahan
3. Bahan yang digunakan untuk mengurangi atau menghilangkan gejala penyakit
4. Bahan yang digunakan untuk menyembuhkan penyakit
5. Bahan yang digunakan untuk menyembuhkan gangguan fungsi tubuh
6. Bahan yang digunakan untuk memperelok badan atau bagian badan
(kosmetika)
Bentuk-bentuk sediaan dari obat yaitu tablet, suspensi, kapsul, emulsi,
pil, sirup, serbuk, kelarutan, salep, obet tetes, krim, gel, dan lain masih banyak
bentuk sediaan lainnya.
Bentuk sediaan obat dapat berfungasi sebagai :
1. Melindungi obat dari kerusakan akibat udara
2. Melindungi obat dari kerusakan akibat asam lambung
3. Memudahkan penggunaan obat untuk tujuan terapi
4. Membuat pelepasan obat yang teliti, tepat dan aman
5. Menghilangkan atau menutupi rasa pahit atau rasa tak enak dari obatnya

6. Membuat serbuk yang tak larut atau tak stabil dalam larutan dibuat suspensi
Obat ada beberapa macam, misalnya saja obat paten, obat generic dan
obat generic berlogo (OGB). Sedangkan menurut cara penyiapannya ada obat
yang jadi dan ada obat racikan. Menurut legalitasnya obat ada obat yang
terdaftar dan ada obat yang palsu. Cara memperoleh obat dengan tanpa resep
dokter, dengan resep dokter dan dengan apoteker (DOWA).
Obat mempunyai khasiat yang bermacam-macam, yaitu : obat analgesicantipiretik, obat antidiare, obat antihipertensi, obat anti cacing, obat
antimalaria, obat anti TBC (OAT), obat anti amoeba, obat antianemia, dan
masih banyak khasiat lainnya.
1.2 Rumusan Masalah
Permasalahan yang menjadi fokus dari makalah ini adalah:
1.
2.

Apa yang dimaksud sediaan obat kapsul?

Bagaimana keuntungan dan kerugian dari pemakaian obat bentuk
sediaan kapsul?

1.3 Tujuan
Tujuan dari dibuatnya makalah tentang sediaan obat berupa kapsul ini
adalah
1.
2.

Mengetahui sediaan obat dalam bentuk sediaan kapsul

Mengetahui keuntungan dan kerugian dari pemakaian obat dengan
bentuk sediaan kapsul.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A.

Studi Preformulasi

1.

Defenisi preformulasi
Studi preformulasi adalah tahap pertama dalam pembentukan tablet atau

aktivitas formulasi dengan pertimbangan yang hati-hati dari data preformulasi.

Preformulasi penting bagi formulator untuk mendapatkan profil fisika-kimia yang
lengkap dari bahan-bahan aktif yang tersedia sebelum memulai suatu aktifitas
perkembangan formulai seluruh informasi ini diketahui sebagai preformulasi
(Lieberman, 1990).
Preformulasi dapat dideskripsikan sebagai tahap perkembangan yang mana
ahli farmasi mengkatagorikan sifat fisika kimia dari bahan obat dalam pertanyaan
yang manadianggap penting dalam formulasi yang stabil, efektif dan bentuk yang
aman. Beberapa parameter seperti ukuran kristal dan bentuk, sifat ph, solubility,
sifat ph stabilitas, polymorphisin, efek pembagian, permaebilitas obat dan disolusi
dievaluasi selamaevaluasi tersebut mungkin saja terjadi. Interaksi dengan berbagai
bahan bahan inert yang dimaksudkan untuk penggunaan dalam bentuk akhir,
yang mana diketahui. Data yang didapat dari evaluasi ini berhubungan dengan
data yang didapat dari pendahuluan farmakologi dan studi biokimia dan
memberikan ahli farmasi informasi yang mengizinkan pemilihan dari dosis
yangoptimum mengandung bahan bahan inert yang paling diminati
perkembanganya dalam perkembangan (Gennaro, 1998).
2. Tujuan Preformulasi
Tujuan dasar dari aktivitas preformulasi adalah untukmenyiapkan dasar
rasional untuk metode preformulasi, untukmemaksimalkan kesempatan dalam
mengoptimalkan sebuahproduk obat dan penampilannya. Dari sudut pandang
seorangformulator tablet, informasi preformulasi yang paling pentingadalah studi
kestabilan zat tambahan obat. Pertanyaanberikutnya, untuk obat baru. Sebuah obat
dimana formulasinyamemiliki pengalaman yang kurang adalah untuk memilih

bahan,zat tambahan yang mana baik secara kimia fisika cocok denganobatnya
(Lieberman, 1990).
Penerangan

formula

menggunakan

pengalaman

dan

pengetahuan

mengetahui bahan tambahan untuk menjaga ukuran tablet ini seminimal mungkin
tanpa mengorbankan bagian bagian yang perlu. Formulasi dari tablet
membutuhkan pertimbangan antara lain (Lieberman, 1990) :
1. Ukuran dari dosis atau kuantias dari bahan aktif.
2. Stabilitas dari bahan aktif.
3. Kelarutan dari bahan aktif.
4. Kerapatan dari bahan aktif.
5. Kemampuan pengampaan dari bahan aktif.
6. Penyeleksian bahan tambahan.
7. Metode dari granulasi.
8. Karakter dari granulasi.
9. Kempa tablet, tipe, ukuran, dan kapasitas.
10. Kondisi lingkungan (kontaminasi dan kontrol kelembaban).
11. Stabilitas dari produk obat.
12. Ketersediaan.
3. Data yang harus disediakan pada studi preformulasi
Langkah pertama pada pemotongan tablet atau aktifitas perumusan adalah
pertimbangan yang teliti sebelum perumusan data ini sangat penting karena
mempunyai indentifikasi sifat kimia fisika lengkap dari bahan aktif yang tersedia.
Sebelum

memulai

pengembangan

kegiatan

perumusan.

Biasanya

yang

bertanggung jawab pada penelitian kimia di daerah itu di tunjukkan untuk

menyediakan data-data zat obat adalah seperti dibawah ini (Lieberman, 1990) :
a. Stabilitas (zat padat) : cahaya, suhu, kelembaban
b. Stabilitas (zat larutan) : stabilitas bahan tambahan obat (Deferensial
Thermal Analisis atau metode dipercepat lain)
c. Sifat fisika mekanis : ukuran partikel, curah dan tekanan densitas bentuk
kristal fotomikrograf, titik leleh, rasa, warna, bentuk dan bau
d. Sifat fisika mekanis : kelarutan dan pH larutan/dispersi cair, pelarut
lainnya)

e. Disolusi in vitro : obat murni, obat pil murni, dialisis obat murni,
penyerapan obat, efek dari bahan tambahan dan surfaktan.

BAB II
PEMBAHASAN
A. Definisi
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tapi dapat
juga terbuat dari pati atau bagian lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras
bervariasi, dari nomor paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000) (Anonim,
1995).
Kapsul terbagi atas kapsul cangkang keras (capsulae durae,hard capsule)
dan kapsul cangkang lunak (capsulae molles). Cangkang kapsul dibuat dari
Gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain. Cangkang dapat pula dibuat dari
Metilsselulosa

atau

bahan

lain

yang

cocok. Capsulae

Gelatinosae

operculatae atau kapsul keras. dibuat dari campuran gelatin, gula, dan air dan
merupakan cangkang kapsul yang bening tak bewarna dan tak berasa. Kapsul
lunak merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris (pearl) atau bulat
telur (globula) yang dibuat dari gelatin (kadang disebut dengan gel lunak) atau
bahan lain yang sesuai. Biasanya lebih tebal dari pada cangkang kapsul keras dan
dapat diplastisasi dengan penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol atau
gliserin. (Anief, 2007).
B. Macam-macam kapsul :
1. Capsulae Gelatinosae opercultae (kapsul keras).
Kapsul keras terdiri dari wadah dan tutup. Cangkang kapsul keras dibuat dari
campuran Gelatin, gula dan air dan merupakan cangkang kapsul yang bening tak
berwarna dan tak berasa. Ukuran kapsul keras menurut besarnya dapat diberi
nomor urut dari besar ke kecil sebagai berikut : no. 000; 00; 0; 1; 2; 3. Kapsul
harus disimpan pada tempat yang tidak lembab dan sebaiknya disimpan di wadah
yang diberi zat pengering. Kapsul dapat diberi warna macam-macam agar menarik
dan dapat dibedakan dengan kapsul yang mengandung obat lain. Kapsul keras

sering digunakan di apotik dalam pelayanan campuran obat yang ditulis dokter
(Anief, 2007).
Ketepatan dan kecepatan memilih ukuran kapsul tergantung dari pengalaman.
Biasanya dikerjakan secara eksperimental dan sebagai gambaran hubungan
jumlah obat dengan ukuran kapsul dapat dilihat dalam tabel dibawah ini.
No. ukuran

Asetosal
(alam gram)

Natrium
Bikarbonat (dalam
gram)

NBB
(dalam gram)

000

1,4

1,7

00

0,6

0,9

1,2

0,5

0,7

0,9

0,3

0,5

0,6

0,25

0,4

0,5

0,2

0,3

0,4

0,15

0,25

0,25

0,1

0,12

0,12

2. Soft capsule atau kapsul lunak

Merupakan kapsul tertutup dan berisi obat yang pembuatan dan pengisian
obatnya dilakukan dengan alat khusus. Cangkang kapsul lunak dibuat dari Gelatin
ditambah Gliserin atau alkohol polihidris seperti Sorbitol untuk melunakan
gelatinnya. Kapsul ini biasanya mengandung air 6 13%, diisi dengan bahan
cairan bukan air seperti polietilglikol (PEG) berbobot molekul rendah, atau juga
dapat diisi dengan bahan padat , serbuk atau zat padat kering. Kapsul cangkang
lunak memiliki bermacam-macam bentuk dan biasanya dapat dipakai untuk rute

oral, vaginal, rektal atau topikal. Kapsul lunak dapat pula diberi warna macammacam (Anief, 2007).
Kapsul harus memenuhi syarat sebagai berikut:
1. Keseragaman bobot
a. Kapsul yang berisi bahan padat
Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, catat bobotnya,
keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul,
hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul
b. Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat/pasta/salep
Timbang 10 kapsul sekaligu, timbang agi satu-persatu. Keluarkan
semua isi kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian,
biarkan hingga tak berbau eter lagi. Timbang seluruh bagian cangkang
kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap kapsul.
2. Waktu hancur
Ditentukan dengan satu alat yang disebut desintegrator tester. Cara
pengujian waktu hancur :
a. Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang
b. Naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menit
c. Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang
tertinggal di atas kasa
d. Waktu yang terlama hancur diantara 5 kapsul itu yang dinyatakan sebagai
waktu hancur kapsul yang bersangkutan
3. Keseragaman sediaan
Terdiri atas keeragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman
kandungan untuk kapsul lunak
4. Uji Disolusi
Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.

C. Keuntungan dan Kerugian Sediaan Kapsul

Keuntungan bentuk sediaan kapsul.
1.
2.

Bentuk menarik dan praktis

Tidak berasa sehingga bisa menutup rasa dan bau dari obat yang kurang

3.

enak.
Mudah ditelan dan cepat hancur /larut didalam perut, sehingga bahan cepat

4.

segera diabsorbsi (diserap) usus.

Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari bermacam-macam
bahan obat dan dengan dosis yang berbeda-beda menurut kebutuhan seorang
pasien.
Kapsul dapat diisi dengan cepat tidak memerlukan bahan penolong seperti

5.

pada pembuatan pil atau tablet yang mungkin mempengaruhi absorbsi bahan
obatnya.
Kerugian bentuk sediaan kapsul.
1.

Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori cangkang tidak
menahan penguapan

2.

Tidak untuk zat-zat yang higroskopis

3.

Tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul

4.

Tidak untuk Balita

5.

Tidak bisa dibagi ( misal kapsul)

C.

Cara Pengisian Kapsul

Yang dimaksud kapsul disini adalah kapsul keras. Kapsul gelatin keras
terdiri dari dua bagian yaitu bagian dalam / induk yaitu bagian yang lebih
panjang (biasa disebut badan kapsul) dan bagian luar /tutup. Kapsul
demikian juga disebut Capsulae Operculatae dan kapsul bentuk ini
diproduksi besar-besaran di pabrik dengan mesin otomatis. Umumnya ada
lekuk khas pada bagian tutup dan induk untuk memberikan penutupan
yang baik bila bagian induk dan tutup cangkangnya dilekatkan, untuk
mencegah terbukanya cangkang kapsul yang telah diisi, selama
transportasi dan penanganan.

10

Ada 3 macam cara pengisian kapsul yaitu dengan tangan, dengan alat
bukan mesin dan dengan alat mesin
(1)

Dengan tangan

Merupakan cara yang paling sederhana yakni dengan tangan, tanpa bantuan alat
lain. Cara ini sering dikerjakan di apotik untuk melayani resep dokter.
Pada pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk
mencegah alergi yang mungkin timbul karena petugas tidak tahan terhadap
obat tersebut. Untuk memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara
serbuk dibagi sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta lalu tiap bagian
serbuk dimasukkan kedalam badan kapsul dan ditutup.
(2)

Dengan alat bukan mesin

11

BAB III
PENUTUP
Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diambil dari makalah ini adalah
1. Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut
2. Kapsul terdiri atas kapsul keras (capsulae durae) dan kapsul lunak (capsulae
molles).
3. Kapsul harus memiliki syarat sebagai berikut yaitu keseragaman bobot, waktu
hancur, keseragaman sediaan dan uji disolusi.
4. Kapsul selain memiliki keuntungan juga memiliki kerugian.
5. Dalam pembuatan sediaan kapsul harus diperhatikan sifat dari bahan yang
dipergunakan.
6. Kapsul dapat diisi dengan 3 cara yaitu dengan tangan, dengan alat bukan
mesin dan dengan alat mesin.

12

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta.
Anief, Moh. 2007. Farmasetika. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta.
Syamsuni.

2006. Farmasetika

Dasar

Buku Kedokteran. Jakarta.

13

dan

Hitungan

Farmasi.

Penerbit