Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Drept Farmaceutic
Drept Farmaceutic
FACULTATEA DE FARMACIE
SPECIALIZAREA FARMACIE
DISCIPLINA: DREPT FARMACEUTIC
Coordonator stiintific:
Student:
Costache( Paraschiv) Georgeta Otilia
CAPITOLUL I
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic
Prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 75/2010, au fost aprobate actualele Re guli de
buna practica farmaceutica, pentru farmaciile comunitare si cele de spital, actul
normativ fiind elaborat prin consultarea si adaptarea Regulilor de buna practica
farma ceutica intocmite de Grupul farmaceutic al Co mi siei Europene/ 1996,
elaborate, la randul lor, prin adaptarea Ghidului Federatiei Internationale
Farmaceutice pentru tarile din Europa, in special pentru tarile membre ale Uni unii
Europene, dar si cu consultarea ghidului Organizatiei Mondiale a Sanatatii/ 1996
privind Regulile de buna practica farmaceutica in farmacia comunitara si de spital,
luandu-se in considerare si prevederile cuprinse in legislatia din Romania care
reglementeaza domeniul farmaceutic. Regulile de buna practica farmaceutica
reglementate de O.M.S. nr. 75/2010 cuprind recomandari aplicabile in unitatile
farmaceutice, destinate a garanta ca serviciile furnizate de personalul farmaceutic
sunt corespunzatoare, eficiente si orientate catre pacienti
Art.2 Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:
a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a
altor produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o
informare i consiliere adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a
pacienilor, precum i a populaiei, n general;
c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea
corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent
pentru bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i
acceptat de ctre acestea;
e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c
serviciile pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat.
Respectarea Regulilor de bun practic farmaceutic reprezint un mijloc de a
ndeplini aceast obligaie.
Art.3 Pentru ndeplinirea acestor cerine:
a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din
sntate, n special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un
parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are legtur cu
tratamentul medicamentos;
b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren, fiecare
trebuind s ncerce prin orice mijloace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie
profesional, predominant fa de aspectul comercial;
d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s-i
asume o parte din sarcinile privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii
serviciului farmaceutic.
CAPITOLUL II
Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic
condiii:
a) metoda de preparare aleas trebuie s fie bine documentat;
b) s se respecte regulile de bun practic de preparare;
c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii
produsului;
d) s se stabileasc, pentru fiecare produs preparat, o durat de conservare.
nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:
a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document
sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe
riscul de confuzie.
4.6.3 Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui
document scris (de ex. procedur), care s fie adus la cunotina personalului.
Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de
preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar;
e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite
afeciuni dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de
igien specificate.
4.6.4 Farmacistul trebuie s acorde atenie deosebit provenienei i calitii
materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le
verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le
manipuleze lund msurile de precauie care se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c materiile
prime provin de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s
efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor
prime i sunt nsoite de documente care atest calitatea acestora.
Trebuie s se acorde atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea
prevederilor Anexei 1 a Ghidului privind buna practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrre a Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale a Medicamentului nr.1/2009.
La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate
n carantin pn la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie
examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea.
Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate n condiii care
s asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de
productor.
La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea
acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe
eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii i a calitii
materiei prime n cauz i cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime.
10
Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite.
Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.
nregistrarea n documentele de eviden a materiilor trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim;
c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul
certificatului de analiz de la furnizor;
d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi fcut
de ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului;
e) condiii speciale, dac este cazul, de depozitare i manipulare;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie;
g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;
h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l
ia de pe raft i cnd l pune la loc.
Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat
imediat dup efectuare, n documentele care nsoesc prepararea.
Anumite substane volatile, periculoase, sau toxice trebuie s fie manipulate cu
precauii deosebite, menionate n scris.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca
surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de:
a) natura principiilor active astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate
excipienilor pe care i conin;
b) posibilele modificri ale stabilitii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea
formelor farmaceutice cu eliberare modificat).
n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal, trebuie s poat fi
clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat
preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii.
Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna
pe prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care
se repet prepararea.
n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut
trebuie s fie justificat.
Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment
dat se determin innd cont de condiiile optime de conservare ale acestora; natura
i proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate
sunt factori limitativi.
4.6.5 La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie
deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i n
special a celor de etichetare.
Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de ctre personal calificat,
atunci cnd sunt luate din stoc i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit
(numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii,
numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare).
Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de
utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat
trebuie stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata
11
tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia,
eticheta preparatului trebuie s conin data limit de utilizare i indicaii n legtur
cu pstrarea i utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor;
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin
cel puin urmtoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparrii i data limit de utilizare;
d) cantitatea preparat;
e) forma farmaceutic;
f) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii
prime utilizate;
g) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului;
h) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic;
i) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii);
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente:
a) numele i adresa farmaciei;
b) modul de administrare: intern/extern;
c) denumirea produsului;
d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul;
oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz);
e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat
(dac sunt diferii);
f) precauii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care
se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare.
4.6.6 Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor
organoleptice (culoare, aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s
verifice dac:
a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i
respectarea tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar;
c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se
cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de
stabilitate al constituenilor i produsului finit;
Pentru preparatele oficinale, trebuie s se pstreze pentru siguran o prob din
fiecare preparare, pn la data limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ
dou luni dup aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii
elaborate de farmacie.
4.6.7 nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor)
pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:
a) numele pacientului cruia i este destinat preparatul;
12
b) data preparrii;
c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine);
d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime
utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura
reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor
unitare (ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei
i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.);
e) data limit de utilizare;
f) numele i semntura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice,
acestea trebuie s fie clar menionate - precizndu-se seria de fabricaie, forma
farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia acestora;
j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor,
preul ambalajului;
k) data eliberrii preparatului;
l) o rubric de observaii.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul copiere a prescripiilor);
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
4.6.8 Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate,
le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente.
innd cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i
de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie
deosebit pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz ntr-o zon exclusiv destinat
acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate;
aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de
delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate
pentru a se evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
a) hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor;
b) aparatura necesara preparrii diluiei;
c) etuv care poate atinge temperatura de 150C.
Suele, tincturile mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate
pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de
documentele care le atest calitatea.
Tincturile mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat.
Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile Autorizaiei de
punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate,
preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate.
Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de
13
14