AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7427/2006/01

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Lanzap 30 mg, capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Lanzap 30 mg, capsule gastrorezistente
O capsul gastrorezistent conine lansoprazol 30,005 mg.
Excipieni-lactoz monohidrat, zahr, p-hidroxibenzoat de metil sare sodic, p-hidroxibenzoat de
propil sare sodic.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTIC
Lanzap 30 mg, capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase tari, de culoare crem, inscripionate cu LANZAP " att pe cap ct i pe corp,
umplute cu pelete sferice albe sau aproape albe.
4.

DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

- Boal de reflux gastroesofagian
- Tratamentul esofagitei de reflux
- Profilaxia pe termen lung a esofagitei de reflux
- Tratamentul i profilaxia ulcerului gastric i duodenal benign asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene
(AJNS), la pacienii ce necesit tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
- Tratamentul ulcerului gastric i duodenal confirmate prin radiografie sau endoscopie
- Tratament de eradicare al Helicobacter pylori i prevenire a ulcerului peptic la pacieni cu ulcere asociate cu H. pylori, n
asociere cu antibioticele adecvate
- Sindrom Zollinger-Ellison
4.2 Doze i mod de administrare
Boal de reflux gastroesofagian
Doza recomandat este de 30 mg lansoprazol pe zi. Ameliorarea simptomelor are loc rapid. Dac simptomele nu se
amelioreaz dup 4 sptmni de administrare a unei doze de 30 mg lansoprazol pe zi, se recomand evaluri ulterioare.
Tratamentul esofagitei de reflux
Doza recomandat este de 30 de mg lansoprazol o dat pe zi, timp de 4 sptmni.
Pentru pacienii care nu s-au vindecat complet n aceast perioad, tratamentul poate fi continuat cu
aceeai doz timp de alte 4 sptmni.
Tratamentul profilactic al esofagitei de reflux
Doza recomandat este de 15 mg lansoprazol o dat pe zi. Dac este necesar, doza poate fi crescut
30 mg lansoprazol pe zi.
Profilaxia si tratamentul ulcerului gastric sau duodenal benign asociat terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINSI)
Doza recomandat este de 15 mg sau 30 mg lansoprazol o dat pe zi, timp de 4 sptmni. La pacienii nevindecai complet
n acest timp, tratamentul poate fi coninuat timp de alte 4 sptmni. Este posibil prelungirea duratei de tratament i/sau
creterea dozelor, la pacienii din grupurile cu risc sau la pacienii cu ulcere greu vindecabile.
Tratamentul ulcerului duodenal
Doza recomandat este de 30 mg lansoprazol o dat pe zi, timp de 2 sptmni. La pacienii care nu sau vindecat n acest timp, tratamentul trebuie continuat cu aceeai doz timp de alte 2 sptmni.
Tratamentul ulcerului gastric
Doza recomandat este de 30 mg lansoprazol o dat pe zi, timp de 4 sptmni. La pacienii
nevindecai n aceasta perioad, tratamentul poate fi continuat cu aceeai doz, timp de alte 4
sptmni.
Eradicarea infeciei cu Helicobacter pylori
Doza recomandat este de 30 mg lansoprazol de 2 ori pe zi, asociat cu antibioticele recomandate, timp

de o sptmn.
Urmtoarele asocieri s-au dovedit a fi eficace aplicate ntr-un tratament de 7 zile:
- lansoprazol 30 mg de dou ori pe zi+claritromicin 500 mg de dou ori pe zi+amoxicilin 1g de dou ori pe zi;
- lansoprazol 30 mg de dou ori pe zi+claritromicin 250-500 mg de dou ori pe zi+metronidazol 400-500 mg de dou ori
pe zi;
- lansoprazol 30 mg de dou ori pe zi+amoxicilin 1 g de dou ori pe zi+metronidazol 400-500 mg de dou ori pe zi.
Pentru informaii suplimentare despre antibioticele folosite n schema de eradicare a se vedea rezumatul caracteristicilor
produsului fiecrui antibiotic.
Sindrom Zollinger-Ellison
Doza iniial recomandat este de 60 mg lansoprazol o dat pe zi. Doza trebuie ajustat n funcie de necesitatea fiecrui
pacient, iar tratamentul trebuie continuat ct timp este necesar. Au fost utilizate doze zilnice de pn la 180 mg lansoprazol.
Dozele zilnice care depesc 120 mg lansoprazol trebuie administrate fracionat n dou prize.
Insuficien hepatic sau_renal
Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien renal, dar nu trebuie depit doza zilnic uzual de 30 mg
lansoprazol. Trebuie manifestat precauie la administrarea lansoprazolului la pacienii cu insuficien hepatic uoar i
moderat. La pacienii cu insuficien hepatic uoar, doza nu trebuie s depeasc 30 mg lansoprazol. n insuficien
hepatic moderat doza trebuie restricionat la 15 mg lansoprazol. n lipsa datelor, la pacienii cu afectarea sever a funciei
hepatice, lansoprazolul nu trebuie administrat. Asocierea cu claritromicin nu trebuie administrat la pacienii cu alterri ale
funciei hepatice.
Copii
Nu se recomand administrarea la copii datorit lipsei datelor privind eficacitatea i sigurana lansoprazolului.
Vrstnici
Ajustarea dozei individuale ntre 15-30 mg lansoprazol poate fi necesar deoarece rata eliminrii lansoprazolului este redus
la vrstnici. Cu toate acestea, doza zilnic uzual de 30 mg lansoprazol nu trebuie depit.
Capsulele trebuie nghiite cu lichid. Lansoprazolul are efect optim dac este administrat pe stomacul gol deoarece utilizarea
concomitent cu alimente ncetinete i reduce absorbia acestuia.
4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la lansoprazol sau la oricare dintre excipienii medicamentului.
4.4 Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare
Diagnosticul de ulcer gastroduodenal i refluxul esofagian ar trebui confirmat prin endoscopie sau alte
mijloace de diagnostic adecvate.
Ca i n cazul altor terapii antiulceroase, tratamentul cu lansoprazol poate masca simptomele i ntrzia
diagnosticarea tumorilor gastrice. Din aceast cauza, posibilitatea existenei unei tumori gastrice
maligne trebuie exclus de la nceput, n special la pacienii de vrst medie sau vrstnici care prezint
simptome dispeptice recent modificate.
nainte de utiliza lansoprazol mpreun eu antibiotice pentru eradicarea H. pylori, pacienii trebuie s
consulte informaiile privind utilizarea antibioticelor respective.
Datorit datelor de siguran limitate la pacienii cu tratament mai lung de un an sunt necesare
reevaluri regulate ale tratamentului, precum i ale raportului beneficiu-risc.
Dac apar tulburri vizuale n timpul tratamentului de lung durat (> 1 an) se impune ntreruperea
imediat a administrrii i examen oftalmologic.
Lansoprazolul trebuie utilizat cu precauie la pacienii cu insuficien hepatic uoar-moderat (vezi
pct. 4.2.).
Scderea aciditii datorit oricror factori inclusiv a inhibitorilor de pomp de protoni, crete numrul
bacteriilor prezente n mod normal n tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu inhibitori de pomp de
protoni crete uor riscul infeciilor gastro-intestinale cu Salmonella i Campylobacter.
Datorit coninutului n zahr, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intolerant la fructoz,
sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-zomaltazei nu
trebuie s utilizeze acest medicament.
Datorit coninutului n lactoz, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit
de lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest
medicament.
Datorit coninutului n p-hidroxibenzoat de metil sare sodic i p-hidroxibenzoat de propil sare sodic
poate provoca reacii alergice (chiar ntrziate).

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Lansoprazol este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 (izoenzimele
CYP2C19 i CYP3A4), de aceea sunt posibile interaciuni cu alte medicamente metabolizate prin
intermediul aceluiai sistem enzimatic.
Substane active care inhib CYP2C19 pot crete concentraia plasmatic a lansoprazolului (de
exemplu fluvoxamina).
Substanele active care inhib CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, inhibitori ai
proteazelor, macrolide) pot crete marcat concentraia plasmatic a lansoprazolului.
Lansoprazol poate ntrzia absorbia medicamentelor a cror absorbie este pH dependenta, deoarece
inhib secreia gastric acid pentru un timp ndelungat. n consecin administrarea concomitent de
lansoprazol cu ketoconazol sau itraconazol ar trebui evitat.
Administrarea concomitent de lansoprazol cu digoxin poate duce la creterea concentraiei
plasmatice a digoxinei, de aceea ar trebui monitorizate concentraiile sale plasmatice i ajustate dozele
de digoxin, dac este necesar. Aceast cretere a concentraiei plasmatice a digoxinei se poate datora
faptului c lansoprazolul determin inhibarea proteinei de transport, glicoproteina-P (gp-P), fapt care
s-a observat in vitro.
Lansoprazolul poate determina creteri ale concentraiilor plasmatice ale substanelor metabolizate de
CYP3A4, de aceea administrarea concomitent a lansoprazolului cu substane metabolizate de aceste
enzime trebuie fcut cu precauie.
Administrarea concomitent lansoprazolului cu tacrolimus determin creterea concentraiei
plasmatice a tacrolimusului (au substrat CYP3A4 i gp-P). Expunerea la lansoprazol crete expunerea
medie la tacrolimus cu pn la 81 %. De aceea se recomand monitorizarea concentraiei plasmatice a
tacrolimusului la nceputul i sfritul testamentului cu lansoprazol.

Se recomand pruden n timpul tratamentului concomitent cu lansoprazol i carbamazepin (are substrat CYP3A4).
Asocierea acestor medicamente are ca rezultat creterea concentraiei carbamazepiriei, precum i reducerea
concentraiei de lansoprazol.
Studiile au demonstrat c poate fi necesar reducerea dozei de fenitoin (substrat CYP2C19 i
CYP2C9) dac este administrat concomitent cu lansoprazol. Se recomand pruden n monitorizarea
concentraiilor plasmatice ale fenitoinei la iniierea i la ntreruperea tratamentului cu lansoprazol.
Se recomand precauie i monitorizare frecvent ia nceputul i sfritul administrrii lansoprazolului
pacieniior tratai concomitent cu warfarin.
Lansoprazolul determin o reducere cu 14% a concentraiei plasmatice a teofilinei, de aceea se
recomand pruden n asocierea celor dou substane active, iar tratamentul trebuie individualizat
pentru fiecare pacient n parte.
Nu au fost demonstrate interaciuni semnificative clinic ntre lansoprazol i diazepam.
Antiacidele i sucralfatul pot reduce biodisponibilitatea lansoprazolului i, de aceea ele nu trebuie
administrate n decurs de o or de la administrarea dozei de Lanzap.
n tratamentul infeciilor cu Helicobacter pylori, lansoprazolul se administreaz concomitent cu alte
dou antibiotice. Influena asocierii acestor medicamente nu a fost sistematic investigat. In
consecin, se recomand prudena n cazul asocierilor, datorit posibilelor intensificri ale
interaciunilor cu alte substane active. Se recomand monitorizarea concentraiilor plasmatice ale
substanelor active administrate n aceeai perioad cu terapia de o sptmn pentru eradicarea
infeciei cu Helicobacter pylori. Aceasta se refer ndeosebi la medicamentele metabolizate prin
intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Urmrind interaciunile dintre lansoprazol i unul sau dou antibiotice folosite n terapia de eradicare a
Helicobacter pylori, au fost gsite pn acum urmtoarele:
Administrare concomitent de Dozare i durata tratamentului
Efecte*
medicamente
asociat
lansoprazol+claritromicin
30 rng+500 mg de 3 ori pe zi timp Crete concentraia metabolicului activ
de 5 zile
al claritomicinei cu 16% Crete
biodisponibilitatea lansoprazolului de la
19% pn la 32%
lansoprazol+amoxicilin

30 mg+1000 mg de 3ori pe zi
timp de 5 zile

ncetinirea absorbiei amoxicilinei

lansoprazol+metronidazol
lansoprazol+claritromicin
+amoxicilin

Nu s-a investigat nc
30 mg+500 mg+1000 mg de 2ori Crete biodisponibilitatea i timpul de
pe zi timp de 5 zile
njumtire a lansoprazolului cu 30%
fiecare
Crete concentraia plasmatice a
metabolitutui activ al claritomicinei cu
30%

* Efectele claritromicinei asupra farmacocineticii lansoprazolului sunt dependente probabil de genotipul CYP2C19 al
pacienilor. Metabolizatorii leni ar avea efecte mai pronunate dect metabolizatorii rapizi.
Alimentele determin reducerea biodisponibilitii lansoprazolului. Se recomand administrarea lansoprazolului
nainte de mas.
4.6
Sarcina i alptarea
Nu exist date disponibile privind expunerea la lansoprazol n timpul sarcinii. Studiile la animale nu
au indicat efecte duntoare directe sau indirecte asupra dezvoltrii embrionare sau fetale, naterii sau
dezvoltrii postnatale.
Nu se recomand administrarea lansoprazolului n timpul sarcinii.
Studiile la animale au artat c lanzoprazolul se excret n laptele matern. Nu se tie dac
lansoprazolul se excret n lapte la om. Avnd n vedere beneficiul alptrii, precum i beneficiul
terapeutic pentru marn trebuie luat fie decizia continurii/ntreruperii alptrii, fie a
continuri/ntreruperii administrrii lansoprazolului.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Lanzap are influen mic sau moderat asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacii adverse
Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, folosind urmtoarea convenie: frecvente (>1/100,
<1/10), mai puin frecvente (>1/1000, <1./100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<l/10000), incluznd
cazuri izolate.
Urmtorul tabel prezint reaciile adverse observate la administrarea lansoprazolului:
Aparat/Sistem

Frecvente
> 1/100, <1/10

Tulburri gastrointestinale

Vrsturi,
grea, diaree,
dureri
abdominale,
constipaie,
flatulen,
dispepsie.
Afeciuni cutanate i Eczema, urticarie,
ale esutului
prurit
subcutanat
Tulburri ale
sistemului nervos

Cefalee, ameeli

Mai puin
frecvente
>1/1000,
<J/100
Gur sau gt
uscat, anorexie,
disgeuzie

Rare >1/10000,
<1/1000

Foarte rare
1
<1/10000. incluznd
cazuri izolate

Pancreatit, candidoz
esofagian, glosit

Colit, stomatit,
limb neagr

Eritem polimorf,
peteii, alopecie,
hiperhidroz, purpur.

Sindrom StevensJohnson, necroliz

toxic epidermic

Depresie, vertij
confuzie, tremor,
halucinaie,
insomnie,
somnolen,
parestezie, stare de
nelinite

Tulburri
hepatobiliare

Creterea
valorilor
enzimatice
hepatice

icter hepatit

Tulburri renale i
ale cilor urmare

Nefrite interstiiale

Tulburri
hematologice i
limfatice

Trombocitopenie,
cozinofilie, anemie
leueopenie
pancitopenie.
Palpitaii, dureri
anginoase
Edeme periferice

Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Tulburri musculoscheletice i ale
esutului conjunctiv

Mialgie i atralgie

Tulburri oculare
Tulburri endocrine

Tulburri vizuale

Tulburri
generale

Oboseal

Edem angioneurotic,
spasm bronic, febr

Agranulocitoz

Ginecomastie,
galactoree
oc anafilactic,
impoten, stare
general alterat.

Investigaii
diagnostice

Creterea valorilor
colesterolului i a
trighiceridelor
n cadrul fiecrei grupe de frecven reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a
gravitii:
4.9 Supradozaj
La om nu se cunosc efectele supradozajului cu lansoprazol (totui, toxicitatea acut, pare a fi mic).De aceea, nu pot fi
date instrucuni privind tratamentul supradozajului. Totui, doze zilnice pn la 180 mg au fost administrate n studii,
fr nici o reacie advers semnificativ. n caz de supradozaj pot apare simptome similare cu reaciile adverse
prezentate la punctul 4,8.
Lansoprazolul nu este eliminat semnificativ prin hemodializ. Dac este necesar, se recomand lavaj gastric,
administrare de crbune activat i tratament simptomatic.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICI
5.1
Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenat i boii de reflux
gastroesofagian, inhibitori ai pompei protonice.
Codul ATC: A02BC03.
Lansoprazolul este un inhibitor al pompei de protoni. El inhib etapa final a producerii acidului gastric, prin
inhibarea activitii enzimei H+/K+-ATP-aza n celulele gastrice parietale. Inhibarea este dependent de doz,
reversibil i privete att secreia bazate ct i cea stimulat. Lansoprazolul este concentrat n celulele parietale, devine
activ n mediul lor acid i reacioneaz cu grupa sulfhidril a enzimei H+/K+-ATP-aza, deterninnd inhibarea
activitii enzimei.
Efectul asupra secreiei acidului gastric
Lansoprazolul este un inhibitor specific al pompei de protoni din celulele parietale. O singur doz oral de 30 mg de
lansoprazol inhib secreia acidului gastric stimulat de pentagastrin cu pn ia aproximativ 80%. Dup administrarea
repetat a dozei zilnice timp de 7 zile se realizeaz aproximativ 90% din inhibarea secreiei acidului gastric Efectul

este similar asupra secreiei bazale a acidului gastric. O singur doz oral de 30 mg lansoprazol reduce secreia
bazal cu aproximativ 70%, astfel nct simptomeie pacienilor sunt ameliorate deja dup prima doz. Reducerea
secreiei este de aproximativ 85% dup un tratament continuu, timp de 8 zile. Administarea a 30 mg pe zi lansoprazol
determin ameliorarea rapid a simptomelor. i majoritatea pacienilor cu ulcer duodenal sunt vindecai n decurs de
dou sptmni, iar pacienii cu ulcer gastric sau esofagit de reflux n decurs de 4 sptmni.
5.2
Proprieti farmacocinetice
Absorbia i distribuia
Deoarece lansoprazol este inactivat rapid de ctre acidul gastric, lansoprazolul este administrat sub form de granule
filmate enteric introduse n capsule gelatinoase. Absorbia din duoden este rapid i concentraiile plasmatice maxime
sunt atinse dup 1,5-2,0 ore. Biodisponibilitatea dup o singur doz oral de 30 mg lansoprazol i dup administrarea
repetat a dozelor zilnice este de 80-90%, Alimentele ntrzie absorbia lansoprazolului i i scad biodisponibilitatea
(ASC) cu aproximativ 25%. Antiacidele i sucralfatul pot reduce biodisponibilitatea lansoprazolului. Lansoprazolul
este legat n proporie de aproximativ 95% de proteinele plasmatice, dar s-a demonstrat c aceasta nu are efect
semnificativ asupra altor substane active legate de proteinele plasmatice.
Metabolizarea i eliminare
Timpul de njumtire prin eliminare al lansoprazolului este 1,0-2,0 ore. Timpul de njumtire rmne constant n
timpul tratamentului. Efectul inhibitor asupra secreiei acidului gastric dup o singur doz oral de lansoprazol,
dureaz mai mult de 24 de ore. Deoarece lansoprazolul este activat la nivelul celulelor parietale, concentraiile sale
plasmatice nu sunt corelate cu inhibarea acidului gastric. Lansoprazol este metabolizat n primul rnd n ficat. n
plasm au fost identificai trei metabolii: sulfona, 5-hidroxilansoprazol i sulfida. Aceti metabolii nu au nici un efect
semnificativ asupra secreiei acidului gastric. Aproximativ 15-50 % dintre metabolii sunt excretai prin urin, iar
restul prin fecale. Trei metabolii au fost identificai n urin: 5-hidroxisulfona, 5-hidroxisulfida i 5-hidroxilansoprazol. La
pacienii cirotici, ASC este crescut semnificativ i timpul de njumtire prin eliminare este prelungit, dar nu exist semne
de acumulare a lansoprazolului. Biodisponibilitatea lansoprazolul nu este modificat semnificativ la pacienii cu insuficien
renal. Eliminarea
lansoprazol este uor ncetinit la vrstnici.
5.3 Date preclinice de siguran
Datele non-clinice nu au evideniat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenionale
farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funciei de reproducere.
n dou studii de carcinogenez la obolani s-a observat c lansoprazolul produce hiperplazie
dependent de doz a celulelor gastrice entero-cromafin-like (ECL) i a celulei carcinoide asociate cu
hipergastrinemie datorit inhibrii secreiei acide. De asemenea, a fost observat metaplazia
intestinal, precum i hiperplazia celulelor Leydig i tumori benigne ale celulelor Leydig. Dup 18
luni de tratament s-a observat atrofie retinian. Aceste efecte nu au fost observate la maimue, cini i
oareci.
n studiile de carcinogenez la oareci s-a observat dezvoltarea biperplaziei dependenta de doz a
celulelor gastrice ECL precum i tumori ale ficatului i adenoame testiculare.
Relevana clinic a acestor rezultate nu este clar.
6.

PROPRIETI FARMACEUTICI

6.1
Lista excipienilor:
Manitol, carbonat de magneziu uor, lactoz monohidrat, carmeloz sare de calciu, zahr, povidon, p-hidroxbcnzoat de
metil sare sodic, p-hidroxibenzoat de propil sare sodic, ftalat de hipromeloz, alcool cetilic, dioxid de titan (E 171 )
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
2 ani.

Perioada de valabilitate

6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 250C n ambalajul original.

6.5
Natura i coninutul ambalajului
Lanzap 30 mg. capsule gatrorezistente
Cutie cu 3 blistere transparente din PVC-PVDC/Al a cte 10 capsule gastrorezistente
6.6
Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fr cerine speciale.
7.
DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Dr. Reddy's Laboratories Ltd Bachupally 502325, Andra Pradesh, India
8.
NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Lanzap 30 mg, capsule gastrorezistente: 7427/2006/01
9.
DATA AUTORIZRII SAU A ULTIME1 REAUTORIZRI
Reautorizare; Decembrie 2006
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006