Sunteți pe pagina 1din 7

Intr-o lume aflata in mutatie permanenta este dificil a percepe sensurile si directiile in care

aceasta se indreapta. Un lucru este cert si anume ca nimic nu influenteaza mai mult decat evolutia
cunoasterii umane. Dar stiinta este calauzita doar de utilitate si eficacitate si de aceea istoria
evolutiei societatii umane a dovedit ca ea da nastere si la conflicte de constiinta.
La provocarile stiintei, ce se plaseaza de regula nu numai in afara regulilor morale, dar
frecvent si a normelor sociale si juridice, trebuia gasit un raspuns.
Nefiind un proces ordinar, cercetarea implic riscuri n cea mai mare parte
rezervate subiecilor vii ai cercetrii. Aceste riscuri pot fi: fizice, sociale, psihologice,
emoionale i financiare pentru beneficii deseori marginale. Marii beneficiari ai cercetrii rmn
societatea ca ntreg i cercettorul ca individ, de unde obligaia moral de grup i individual de a
asigura binele subiecilor. n acest scop cercetarea se supune unor reguli de etic i moral
derivate din principiile etice de baz ale societii umane.
Aceste principii reflect o varietate de valori i credine, de filozofii morale i de norme
sociale,care trebuie s se regseasc n: dezvoltarea conceptual, designul, conducerea i
supravegherea cercetrii exercitate asupra fiinelor vii animale sau umane.
Scopurile cercetrii sunt diferite din punctul de vedere al cercettorului i al subiectului.n
afar de nobila intenie de a face descoperiri, de a nelege bolile, de a concepe tratamente
eficiente i de a ameliora calitatea vieii pacienilor, cercettorii urmresc iobiective n interesul
lor imediat sau ca investiie profesional i material de durat:finanarea cercetrii, publicarea
unor articole, promovarea profesional i avantajelemateriale ce decurg din finalizarea cercetrii.
Ateptrile i obiectivele subiecilor suntceva mai altruiste: ajutor dezinteresat pentru progresul
tiinific, dorina de a nelegebolile i de a contribui la identificarea unor tratamente eficiente, de
ameliorare a calitiivieii, de a ajuta persoanele apropiate s se vindece, de a accesa terapii noi i
ngrijirimedicale costisitoare i novatoare, dar i mai materiala dorin de retribuire.
Ultima conflagraie mondial a zguduit omenirea. Rentabilizarea fiinei umane
patronatabuziv industrializat n evaluare, instituionalizat, clasificat, ordonat i exploatat
dup criterii convenabile de superioritate a transformat-o selectiv n subiect al cercetrii
subjugat predilect explorrii limitelor sale de enduran.
Terminarea confruntrii armate n favoarea aliailor a fost urmat de procesul criminalilor
de rzboi de la Nurenberg. Rezultatul salutar al procesului a fost elaborarea Codului de la
Nurenberg n anul 1947. El const ntr-un set de standarde pentru judecarea medicilor i
oamenilor de tiin care au condus experimente biomedicale n lagrele de concentraie. Cele
zece puncte capitale sunt cuprinse n volumul al II-lea al Procesului Criminalilor de Rzboi
desfurat n Tribunalele Militare din Nurenberg sub Legea Consiliului de Control Nr 10.
Primul standard de conduit prevede: Consimmntul voluntar al subiectului uman este
absolut esenial. Urmtoarele apte puncte se refer la rezultatele prezumate ale studiilor
ndreptate spre binele societii imposibil de obinut prin alte mijloace de studiu, dar nu
ntmpltoare i lipsite de necesitate n natura lor. Sunt prevzute riscurile care pot fi asumate,
necesitatea de a lua toate msurile de protecie pentru a asigura securitatea subiecilor, cu evitarea
celor mai mici riscuri de injurie, dezabilitare sau de deces.
Experimentele pot fi conduse exclusiv de personal cu calificare tiinific. Cercetarea
poate fi ntrerupt n orice moment de ctre subict dac el apreciaz c i este imposibil dpdv fizic
sau mental s o continue, dar i de cercettor dac n virtutea bunei credine, unor aptitudini de
cercetare superioare sau a unei judeci atente, continuarea experimentului ar putea implica
lezarea, dezabilitarea (invalidarea ) sau decesul subiectului experimentului.
n aprilie 1979, Comisia Naional pentru Protejarea Subiecilor Umani ai Cercetrii
Biomedicale i Comprtamentale din Statele Unite ale Americii de Nord elaboreaz Raportul

Belmont care cuprinde Principiile etice i ghidurile pentru protecia subiecilor umani ai
cercetrii. Raportul a fost chintesena a patru ani de dezbateri lunare i a afirmat principiile i
ghidurile etice de baz care trebuie s stea la baza soluionrii problemelor de etic pe care le
ridic cercetarea uman. Raportul a avut i i-a pstrat valoarea declarativ de document al
politicii Departamentului de Sntate, Educaie i Bunstare al SUA i a fost adoptat n
ntregime. Definind limitele dintre practic i cercetare, raportul enun principiile de baz ale
eticii cercetrii i aplicaiile ce decurg din ele: consimmntul informat, evaluarea riscurilor i a
beneficiilor i cercetarea subiecilor.
Tehnologia genetic beneficiaz de efectele Conveniei asupra Drepturilor Omului i
Biomedicin elaborat de Consiiul Europei i completat de urmtoarele documente: Interzicerea
Clonrii Fiinelor Umane i de Protocolul Adiional referitor la Cercetarea Biomedical.
Parlamentul European a contribuit cu o rezoluie asociat Conveniei n interesul biotehnologiei
i geneticii.
Cele mai utilizate documente n cercetarea medical rmn Declaraia de la Helsinki i
Ghidurile Etice Internaionale de Bun Practic Clinic i pentru Cercetarea
Biomedical care implic (vizeaz) Subiecii Umani.
n colaborare cu OMS, Consiliul pentru Organizaiile Internaionale a tiinelor Medicale
(CIOMS = The Council for International Organisations of Medical Sciences) a editat Ghidul de
Etic Internaional pentru Cercetarea Biomedical asupra Fiinelor Umane la Geneva n anul
1993, document fundamental concentrat pe problemele de siguran a pacienilor i de
consimmnt informat. Ghidurile CIOMS au fost proiectate n idea utilizrii lor pe plan mondial
n definirea politicilor naionale asupra eticii cercetrii biomedicale care vizeaz subiecii umani.
Ele i doresc s aplice standardele etice n condiiile locale (specifice fiecrei ri) n scopul
implementrii sau ameliorrii mecanismelor de revizie etic. intind s reflecte starea i nevoile
rilor cu resurse limitate, ghidurile stimuleaz implicarea cercetrii multinaionale i
transnaionale n posibile situaii de parteneriat cu aceste ri.
Trei ani mai trziu, ICH (International Conference on Harmonization of Thechnical
Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Conferina Internaional de
Armonizare a Cerinelor Tehnice de nregistrare a Produselor Farmaceutice destinate Uzului
Uman) a emis un set de ghiduri, remarcat prin calitile tehnice i precizie. El a fost intitulat GCP
(Good Clinical Practice, sau Ghid al Bunei Practici Clinice). Ghidul se aplic n Europa unit,
SUA i Japonia. El se adreseaz tuturor aspectelor virtuale ale muncii experimentale, intind
procedurile de aplicare (adresare) la comitetele de atic. Adiional, Forull European pentru Buna
Practic Clinic a emis Ghidurile i Recomandrile pentru Buna Practic Clinic (GCP). n
aceste condiii, Parlamentul European emite Directiva 2001/20/EC i a Consiliului asupra
aproximrii legilor, reglementrilor i prevederilor administrative a Statelor Membre referitoare
la implementarea Bunei Practici Clinice n condiiile studiilor clinice care testeaz substane
medicamentoase pentru uzul uman.
O nou directiv Directiva Comisiei 2005/28/EC va insera principile i ghidurile
detaliate ale GCP n cercetarea substanelor medicinale destinate uzului uman, dar i condiiile de
autorizare a producerii sau importrii acestor produse. Exist i documente cu prevederi specifice
pentru studiile epidemiologice, clonare, adresate proteciei i conservrii demnitii umane a
persoanelor cu dezordini mentale, n special a celora plasate involuntar n instituii psihiatrice.
Cerinele studiilor umane
2

1. Responsabilitate i protecie
Beneficiarul cercetrii (cercettorul, instituia i partenerii cercetrii) trebuie s-i asume
responsabilitatea de meninere a strii de bine a subiecilor cercetai.
Cercetarea nu va viola nici un drept uman, supunndu-se principiului normal eficienei. Procesul
de revizuire a cercetrii i codul de conduit asigur i garanteaz msurile de protejare a
participanilor la cercetare.
2. Obinerea consimmntului informat
nrolarea ntr-un studiu clinic sau experimental uman va avea loc pe criterii de voluntariat
i/sau randomizat, cu condiia obinerii consimmntului informat al viitorului subiect cu
condiia certitudinii c subiectul a neles n profunzime coninutul i implicaiile acceptului.
Informarea vizeaz procedurile, scopurile cercetrii i/sau a procedurii, riscurile i beneficiile
anticipate, procesele alternative (dac este implicat terapia). Subiectului i se fa oferi posibilitatea
de a pune ntrebri. Consimmntul va fi consemnat ntr-un formular tipizat, cu dreptul
subiectului de a se retrage n orice moment al cercetrii, fr obligativitatea de a-i justifica
atitudinea. El va cuprinde i asumarea riscului unor eventuale evenimente adverse imprevizibile
i nemaintlnite pn atunci. n cazul n care subiectul este incapabil s-i exprime sau s
neleag coninutul cercetrii la care ar putea fi candidat, o ter persoan - tutorele sau
reprezentantul su legal va exercita rolul de substitut i i va acorda sau nu acceptul care va fi
respectat ca atare.
Aceast persoan trebuie s acioneze n interesul binelui pacientului, este n msur s
neleag situaia subiectului incompetent i s acioneze n cel mai bun interes al acestuia. n
cazul limitrii severe a capacitii de nelegere prin imaturitate, dezabilitare mental (copii,
handicapai neuropsihic, bolnavi terminali sau comatoi) for fi luate precaui speciale.
Obieciile i alegerile acestor persoane, exprimate verbal sau gestual vor fi respectate, cu
excepia situaiilor n care cercetarea le ofer un tratament care n alt parte nu este disponibil sau
posibil.
n situaiile n care este imposibil de obinut consimmntul informat, inclusiv al unei
tere persoane, sau dac acesta nu rezult din documentaia aferent (inclusive testamente sau alte
forme legatare), elaborat la o dat anterioar cererii de consimire, cercetarea va fi efectuat
numai dac starea fizic/mental care obstrucioneaz obinerea consimmntului este o
caracteristic necesar nrolrii. Motivul specific al includerii n studiu subiecilor incapabili de ai exprima poziia (acceptul sau refuzul) trebuie menionat n protocolul experimental pentru a fi
supus ateniei i aprobrii comitetului de etic. Va fi inserat i obligativitatea obinerii
consimmntului de a continua studiul imediat ce subiectul se va putea exprima sau dup ce tera
persoan autorizat legal va putea interveni.
Consinmntul va fi n mod obligatoriu voluntar, obinut n lipsa exercitrii coerciiei sau
unor influene injuste. Coerciia n sensul ameninrii deschise n scopul obinerii complianei,
influenele nedorite n sensul oferirii unor recompense excesive (la care pacientul nu poate opune
rezisten) i iadecvate, nemeritate, improprii sau a altor mijloace de obinere a complianei este
blamabil i prohibit. n acceai categorie se ncadreaz i exercitatea unor presiuni de pe
poziii dominante, autoritare, de comand, n special prin sugerarea unor sanciuni posibile sau
manipularea prin controlul influenei exercitate de persoane din anturajul subiectului,
ameninarea cu retragerea asistenei de sntate n cazul refuzului de a se nrola n studiu.
n nici un moment al cercetrii nu se vor exercita asupra subiectului manevre care s
poat fi cuprinse n noiunea de abuz.
3

n situaiile n care subiectul se afl ntr-o relaie de dependen cu medicul sau este susceptibil de
a consimi la presiuni, cererea consimmntului va fi fcut de un medic bine informat, dar care
nu este angajat n cercetarea n cauz i este total independent dpdv relaional de orice persoan
sau organism implicat n cercetare.
3. Evaluarea riscurilor i a beneficiilor constituie ocazia i responsabilitatea de a obine
informaii sistematice i cuprinztoare despre cercetarea propus.
Cercettorul are ocazia de a examina dac cercetarea propus are un design adecvat. Dac
el are suspiciuni sau ndoieli n privina raportului risc/beneficiu se ava abine de la inierea
cercetrii. Comitetul de revizie determin justeea expunerii subiecilor la riscurile posibile.
Subiectul prospectiv al cercetrii este ajutat n luarea deciziei de a se nrola sau de a refuza
studiul. Cercetarea va fi condus numai dac importana obiectivelor depete riscurile i
sarcinile suplimentare (eforturile) adresate subiectului. Acest element devine extrem de
important cnd subiecii cercetrii sunt voluntari sntoi.
Riscul este definit ca posibilitatea de apariie a unui efect nedorit. Formulrile ambigui de genul:
risc nalt, redus, minim se refer la probabilitatea de apariie i la severitatea (mrimea) rului
produs.
Beneficiul se refer la o achiziie cu valoare pozitiv n legtur cu starea de bine.
El nu exprim o probabilitate.
Evaluarea risc/beneficiu se ocup de aprecierea probabilitii i mrimii rului (injuriei) posibil
de beneficiile anticipate. Riscurile pot fi: psihologice, fizice, legale, sociale sau economice.
Riscurile la care expunem subiectul trebuie s fie inferioare sumei beneficiilor anticipate (dac
acestea exist) n folosul individului i a societii. Expresia acestor beneficii sunt cunotinele
rezultate din cercetare. Att timp ct drepturile individului sunt protejate, n unele situaii, alte
interese dect de cele ale subiectului pot fi suficiente prin ele nsele pentru a justifica
riscurile cercetrii. Principiul beneficienei este astfel mbogit cu ideea preocuprii pentru
pierderea unor beneficii substaniale derivate din cercetare.
Analiza sistematic i nearbitrar a riscurilor i a beneficiilor va fi efectuat de ctre organismul
abilitat cu evaluarea cercetrii n spiritul corectitudinii i ateniei acumulrii informaiilor despre
toate aspectele cercetrii i considerrii sistematice a alternativelor posibile.
Metodele cantitative de evaluare a proiectelor de cercetare sunt rareori adecvate: aplicabile i
disponibile.
Totui, evaluarea trebuie s fie riguroas, ct mai exact i puin susceptibil de interpretri
greite, dezinformare sau judeci conflictuale. Ea va cuprinde:
Determinarea validitii ipotezei de cercetare
Va distinge clar natura, probabilitatea i mrimea riscului
Metoda de evaluare a riscului trebuie s fie explicit.
Se va aprecia dac cercettorul a efectual o evaluare rezonabil aprobabilitii riscurilor
sau beneficilor, evitnd termenii ambigui de risc redus i risc mic.
n cazul n care riscurile sunt justificate, evaluarea va urmri reducerea riscurilor la cele
necesare atingerii obiectivelor cercetrii i va lua n considerare procedeele alternative.
4

n cazul riscurilor semnificative va urmri insistent justificarea lor, verosimilitatea


beneficiilor i expresia manifest a voluntariatului la nrolare, tiind c niciodat un
tratament brutal sau inuman nu este justificat.
Beneficiile, riscurile, ncrctura suplimentar i eficiena metodelor noi trebuie testat
comparativ cu cele mai bune metode de profilaxie, diagnostic i tratament. Acest lucru nu
exclude utilizarea medicamentelor de tip placebo sau lipsa tratamentului n studiile n care
nu exist metode de profilaxie, diagnostic sau tratament probate tiinific.
Indiferent de situaie, informaiile noi derivate din cercetare vor fi nregistrate cu fidelitate
i fcute publice dac este cazul.
Va urmri consemnarea riscurilor i beneficiilor n documentele i procedurile utilizate n
formularele de consimmnt informat.

4. Condiiile de ntrerupere a studiului


Dac cercettorul consider c continuarea programului de cercetare este prea riscant
pentru subiect sau c i va compromite starea de sntate, el are dreptul s ntrerup studiul, fr a
putea fi obligat s l continue.
5. Alegerea subiecilor trebuie s fie supus principiului justiiei. Procedurile i nrolarea
vor fi corecte, echitabile n selectarea subiecilor. Exist dou nivele ale justiiei n selectarea
subiecilor: social i individual. Justiia social are n vedere clasele de subieci n ordine
preferinei: adulii vor fi nrolai naintea copiilor, n timp ce anumite categorii poteniale vor fi
nrolate numai n unele condiii (persoane instituionalizate, infirmi, prizonieri). Justiia
distributiv presupune prioritizarea la nrolare a categoriilor care nu sunt grevate, care beneficiaz
de un mediu evolutiv favorabil i nu au infirmiti. Excepie: situaiile n care cercetarea
vizeaz direct categoria respectiv (fie ea defavorizat).
Riscul unei nrolri injuste este legat de disponibilitatea mai accentuat a unor categorii
minoritare: minoriti rasiale, persoane dezavantajate economic, bolnave i disperate sau
instituionalizate. Aceste categorii trebuie protejate de implicarea abuziv n cercetare sau de
includerea abuziv datorat uurinei manipulrii sau convenabilitii (conjuncturii).
6. Rezultatele cercetrii vor fi fcute publice, indiferent de conotaia lor: pozitiv sau
negativ.
Metodologia de diseminare a rezultatelor cercetrii: publicaii, prezentri publice,
evaluarea rezultatelor cercetrii. La sfritul fiecrei emisii tiinifice se va preciza contribuia
efectiv a fiecrui autor: cantitativ (procentual) i calitativ (cu precizarea tipului de activitate
desfurat: proiectarea cercetrii, concepie, execuie, culegere de date, prelucrare statistic,
tratament, redactare, etc).
7. La terminarea studiului, fiecrui participant n calitate de subiect trebuie s i se
asigure (WMA) sau s nu i se refuze (Declaraia de la Helsinki pct 30) accesul la
metodele cele mai bine argumentate de profilaxie, diagnostic i tratament identificate
prin derularea cercetrii.
Asociaia Medical Mondial i-a reafirmat n 2002 poziia referitoare la accesul
subiecilor la beneficiile derivate din studii, identificate drept proceduri de profilaxie, diagnostic
i tratament sau alte ngrijiri medicale adecvate.

Protocolul de studiu va trebui de aceea s descrie posibilitile de accesare a acestor achiziii


terapeutice dup finalizarea studiului, astfel nct comitetul de etic s poat examina aceste
aranjamente (prevederi).
Cercetarea pe material biologic, inclusiv pe tesut uman, indiferent de maniera lui de
provenienta (de exemplu, dupa o interventie chirurgicala) a condus la descoperiri medicale
importante si sigur va contribui in viitor la progrese in domeniu. De aceea, aceste lucrari se
considera ca trebuie incurajate si sustinute. Astfel stand lucrurile, cercetarea pe tesuturi umane
trebuie foarte bine reglementata, tinand seama de implicatiile etice, juridice, sociale si comerciale
pe care le ridica.
Reguli privind participantii la cercetare
Regula nr.1
Cercetarea care include subiecti umani nu poate sa se desfasoare daca acestia nu au avut
posibilitatea sa ia o decizie clara in acest sens. Paticipantii trebuie sa aiba permanent posibilitatea
de a reveni la decizia lor.

cercetatorii nu trebuie sa selectioneze un numar limitata de subiecti;

sa impuna precautii suplimentare pentru a se asigura ca decizia participantilor este luata la


cunostinta de cauza.

Regula nr.2
Cercetatorii trebuie sa obtina informatiile necesare de la persoane apte sau capabile sa ia o decizie
clara.

principiul respectului fata de altul comporta o preferinta morala marcanta pentru


voluntariat si pentru participarea la cercetare a persoanelor apte sa ia o decizie clara. Dar
participarea numai a persoanelor apte sa ia o decizie clara poate sa ii priveze pe cei mai
vulnerabili membrii ai societatii ( persoane in coma, copii prematuri, etc.) de avantajele
cercetarii;

in consecinta, principiul etic privind luarea unei decizii clare in sensul strict, se impleteste
cu principiul etic privind repartizarea corecta si echitabila a rezultatelor cercetarii

cercetatorii care analizeaza metoda de luare a deciziei, trebuie sa studieze trei element:
aptitudinea, comunicarea informatiilor( participantii trebuie sa fie capabili sa-si exprime
oral sau scris acceptul sau dezacordul) si voluntariatul;

Aptitudinea
este capacitatea participantilor de a lua o decizie clara in conformitate cu propriile lor
valori fundamentale;

reprezinta capacitatea de intelegere a informatiilor date si de evaluare a eventualelor


consecinte;

se modifica in functie de decizia luata( decizie financiara in raport cu cea medicala,etc.)


de circumstante ( in inchisoare,etc.), de timp(prima faza a maladiei Alzheimer).

Regula nr.3
Cercetarea cu persoane inapte de a lua o decizie clara este acceptata in urmatoarele conditii:

Cercetatorii trebuie sa obtina acordul unei persoane autorizate atunci cind se face apel la
persoane inapte de a lua o decizie clara;

Acordul persoanei autorizate ramane valabil pe toata perioada cat subiectul este declarat
inapt;

Daca acestia isi recapata integritatea in cursul proiectului, cercetatorii trebuie sa obtina o
decizie clara a participantilor.

Regula nr.4
Cercetatorii trebuie sa respecte acceptul sau dezacordul persoanelor inapte sa ia decizii clare. In
mod general, acceptul este o conditie necesara pentru continuarea proiectelor de cercetare si de
asemenea, o conditie suficienta pentru a opri cercetarea, cu exceptia cazului cand cercetarea
presupune suficiente avantaje compensatorii inseparabile de participarea la cercetare.
Regula nr.5
In absenta tuturor directivelor prealabile, persoanele inapte, persoanele ale caror aptitudini sunt
dificile de evaluat si persoanele care sunt incapabile sa ia o decizie clara, nu trebuie sa participe
la cercetati care le expun la riscuri suplimentare.
Regula nr.6
Daca o cercetare nu incepe cu o decizie clara a participantului sau a persoanei autorizate,
cercetatorii trebuie sa aiba posibilitatea sa obtina acceptul, in vederea derularii proiectului de
cercetare.