CODUL ARPIM DE ETIC N

PROMOVAREA MEDICAMENTELOR
Adoptat de ARPIM (ediia 2006)*

Aa cum a fost adoptat de Consiliul Director i Adunarea General ARPIM la 31.03.2006.

CUPRINS
INTRODUCERE ........................................................................................ 1
DEFINIII................................................................................................... 3
SFERA DE CUPRINDERE A CODULUI DE ETIC ARPIM..................... 5
APLICABILITATEA CODULUI DE ETIC ARPIM ................................... 6
PREVEDERILE CODULUI DE ETIC ARPIM.......................................... 7
Articolul 1 Autorizaia de punere pe pia..................................................................................7
Articolul 2 Informaiile care vor fi fcute disponibile................................................................7
Articolul 3 Promovarea i documentarea ei ...............................................................................8
Articolul 4 Utilizarea citatelor n activitile de promovare .......................................................9
Articolul 5 Acceptabilitatea promovrii .....................................................................................9
Articolul 6 Adresabilitatea documentelor cu caracter promoional............................................9
Articolul 7 Transparena promovrii ........................................................................................10
Articolul 8 Limitarea recomandrilor medicale personale .......................................................10
Articolul 9 Evenimente i ospitalitate ......................................................................................11
Articolul 10 Cadouri...................................................................................................................13
Articolul 11 Sponsorizarea profesionitilor din domeniul sanitar i prestarea de servicii
de ctre acetia, membrilor ARPIM ........................................................................13
Articolul 12 Mostre ....................................................................................................................16
Articolul 13 Personalul membrilor ARPIM ...............................................................................17
Articolul 14 Cercetarea de pia, studiile observaionale, studiile clinice ..................................18
Articolul 15 Sanciuni ................................................................................................................20
ANEXA A Ghid pentru paginile web de pe Internet disponibile profesionitilor din domeniul
sanitar, pacienilor i publicului n UE..................................................................22
ANEXA B Ghid de prezentare a rezumatului unui studiu clinic................................................24

INTRODUCERE
Federaia European a Industriilor i Asociaiilor Farmaceutice (EFPIA, European
Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) este organizaia reprezentativ a
industriei farmaceutice din Europa. Membrii si sunt asociaiile naionale ale industriei
farmaceutice din peste 20 de ri, care reunesc la rndul lor, peste 40 de companii farmaceutice de
prim rang. Cele mai multe companii membre ale EFPIA sunt prezente i n Romnia. Aici EFPIA
este reprezentat de ctre ARPIM (Asociaia Romn a Productorilor Internaionali de
Medicamente, Romanian Association of International Drug Manufacturers).
Misiunea EFPIA i implicit a ARPIM este de a promova progresele realizate de industria
farmaceutic, datorate dezvoltrii tehnologice i economice a acesteia n Europa, i acordarea de
asisten n introducerea pe pia a unor produse medicamentoase reprezentnd roadele cercetrii
tiinifice, n scopul mbuntirii strii generale de sntate a populaiei.
Prin promovarea i distribuirea informaiilor tiinifice i educaionale se pun la dispoziia
specialitilor din domeniul sanitar i pacienilor, rezultatele anilor de cercetri tiinifice i ale
investiiilor imense efectuate n cercetare i dezvoltare. Reprezentanii industriei farmaceutice sunt
contieni c n toate activitile legate de domeniul sntii trebuie definite i respectate standarde
de calitate ridicate i sunt convini c, n privina activitilor de marketing, autodisciplina este
procesul care servete cel mai bine interesului public. Criteriile etice de promovare a produselor
medicamentoase sunt considerate fundamentul comportamentului corect, concordant cu realitatea i
cu o moralitate impecabil.
Ne ateptm ca, n curnd (ianuarie 2007), Romnia s devin membr a UE. Pentru a aplica
aceleai standarde etice ridicate ale activitilor de promovare desfurate de industria farmaceutic
din UE, ARPIM consider c este obligatoriu ca i n Romnia s se pun n practic un cod de
conduit similar cu cel aplicat n rile UE. Ca atare, codul ARPIM de Etic n Promovarea
Medicamentelor, va reprezenta referina dup care se va aprecia dac practicile promoionale legate
de medicamente se conformeaz sau nu standardelor etice acceptabile.
ARPIM este contient de importana furnizrii de informaii exacte, corecte i obiective
despre produsele medicamentoase, astfel nct s se poat lua decizii raionale cu privire la
utilizarea lor. innd seama de acest lucru, n luna mai a anului 2005, ARPIM a adoptat Codul
ARPIM de Etic n Promovarea Medicamentelor (pe scurt, Codul ARPIM). Codul ARPIM
reflect cerinele Codului EFPIA i ale Directivei Consiliului Europei 2001/83/EC1, cu
amendamentele ei, referitoare la produsele medicamentoase de uz uman (Directiva). Codul ARPIM
se nscrie n cadrul general stabilit de Directiv, care recunoate rolul controlului voluntar al
publicitii produselor medicamentoase prin organisme de autoreglementare i al recurgerii la astfel
de organisme atunci cnd apar plngeri / reclamaii privind anumite practici.

Directiva Consiliului Europei 2001/83/EC a fost amendat n 2004 prin Directiva Consiliului Europei
2004/27/EC. Codul EFPIA a fost revizuit n continuare n 2004 prin adoptarea a diferite mbuntiri i pentru al face
pe deplin concordant cu Directiva 2001/83/EC, aa cum a fost amendat. Aceast versiune revizuit a Codului EFPIA a
fost adoptat de EFPIA la 19 noiembrie 2004 i va intra n vigoare ct mai curnd posibil, dar nu mai trziu de 31
decembrie 2005.

ARPIM ncurajeaz competiia dintre companiile farmaceutice. Codul ARPIM nu

intenioneaz s restrng promovarea produselor medicamentoase ntrun mod duntor
competiiei echitabile. n schimb, el caut s asigure desfurarea promoiilor de acest fel ntrun
mod onest, care corespunde realitii, cu evitarea practicilor neltoare i a potenialelor conflicte
de interes la nivelul profesionitilor din domeniul sanitar i s fie n concordan cu legile i
reglementrile din Romania. n acest fel, Codul ARPIM urmrete s promoveze un mediu n care
publicul larg s poat avea ncredere c prescrierea medicamentelor se face pe baza meritelor
fiecrui produs i a nevoilor individuale de asisten medical ale pacienilor.

DEFINIII

1. Termenul promovare desemneaz orice activitate ntreprins de ctre un membru al

ARPIM sau sub egida unui membru al ARPIM, care ncurajeaz prescrierea, livrarea,
vnzarea, administrarea sau consumul produsului sau produselor sale medicamentoase.
Acest termen include:

publicitatea prin reviste i coresponden potal direct;

activitile reprezentanilor, incluznd pliante i alte materiale tiprite editate de
oricare membru ARPIM;
furnizarea de mostre;

oferirea de obiecte necostisitoare i relevante pentru practica medical sau

farmaceutic

sponsorizarea de reuniuni/ntlniri promoionale sau tiinifice, incluznd plata

cheltuielilor de cltorie i de cazare legate de aceste reuniuni / ntlniri;

furnizarea direct sau indirect de informaii ctre publicul larg

toate celelalte aciuni de influenare a vnzrilor, sub orice form, cum ar fi
participarea la expoziii, utilizarea casetelor audio, a filmelor, nregistrrilor, benzilor,
radioului, televiziunii, internetului, mediilor electronice, a sistemelor interactive de
date i a altor metode asemntoare.

2. Termenul material promoional desemneaz orice mijloc utilizat n scopuri promoionale,

aa cum sunt definite de conceptul de promovare, prezentat mai sus.
3. Termenul produs medicamentos desemneaz orice medicament sau vaccin, produs pentru
uz uman i care necesit autorizaie de punere pe pia.
4. Termenul profesionist din domeniul sanitar include medicii, dentitii, farmacitii si
asistenii acestora.
5. Termenul personal administrativ corespunztor include personalul de decizie din
instituiile publice i private de sntate precum i membrii sau preedinii comisiilor
terapeutice medicamentoase.

6. Termenul cercetare (studiu) de pia se refer la culegerea i analizarea informaiilor

despre piaa farmaceutic. Studiile de pia trebuie s fie obiective i fr scop promoional.
Utilizarea datelor statistice sau a informaiei despre pia poate fi fcut n scopuri
promoionale. Cele dou faze trebuie s fie distincte.
7. Termenul reprezentant desemneaz o persoan care face vizite unor profesioniti din
domeniul sanitar i/sau personalului administrativ corespunztor n legtur cu promovarea
produselor medicamentoase, aa cum sunt, dar n mod nelimitativ, reprezentanii medicali,
directorii districtuali, directorii zonali de vnzri, directorii de vnzri, directorii de produs,
directorii de marketing etc.
8. Termenul mostr se refer la o cantitate limitat de produs medicamentos furnizat gratuit
profesionitilor din domeniul sanitar astfel nct acetia s se poat familiariza cu produsul
i s dobndeasc experien cu el.

Sfera de cuprindere a Codului de practic ARPIM

Codul ARPIM reglementeaz procesul de promovare a produselor medicamentoase ce se
elibereaz pe baz de prescripie medical ctre profesionitii din domeniul sanitar i ctre
personalul administrativ corespunztor.
Codul ARPIM include toate metodele de promovare, aa cum sunt descrise n definiiile
prezentate anterior.
Codul ARPIM nu intenioneaz s limiteze sau s reglementeze furnizarea de informaii
medicale, tiinifice sau faptice nepromoionale i nici nu intenioneaz s limiteze sau s
reglementeze activitile adresate marelui public care sunt legate exclusiv de medicamente care se
distribuie exclusiv fr prescripie.
Codul ARPIM nu acoper urmtoarele teme:

rezumatele caracteristicilor produsului, aa cum sunt prevzute de legislaia

relevant, etichetarea produselor medicamentoase i prospectele produselor
medicamentoase, n msura n care nu sunt de natur promoional;

replicile, posibil nsoite de materiale de natur nepromoional, oferite ca rspuns la

ntrebri individuale din partea profesionitilor din domeniul sanitar sau a
personalului administrativ corespunztor sau ca rspuns la comunicri specifice din
partea acestora, ca ntrebri sau comentarii, incluznd scrisori publicate n reviste de
specialitate, dar numai dac acestea se refer exclusiv la subiectul scrisorii sau al
ntrebrii i nu sunt de natur promoional.

anunuri i materiale de referin faptice, precise, informative, cu privire la produse

medicamentoase aprobate, i care sunt legate, de exemplu, de modificri ale
ambalajului, avertismente cu privire la reacii adverse ca parte a precauiilor
generale, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia s nu includ afirmaii
cu privire la produs;

informaii nepromoionale legate de sntatea sau bolile oamenilor, cu condiia s nu

existe referine directe sau indirecte la produse medicamentoase specifice;

activiti legate de produse medicamentoase care se distribuie fr prescripie

medical;

informaii generale, despre companii (cum ar fi informaii adresate investitorilor sau

salariailor actuali/poteniali), incluznd date financiare, descrieri ale programelor de
cercetare i dezvoltare i discuii asupra reglementrilor care afecteaz compania i
produsele ei.

La Codul ARPIM sunt anexate Recomandri pentru paginile web de pe Internet accesibile
profesionitilor din domeniul sanitar, pacienilor i publicului n UE (Anexa A), care ofer
ndrumri cu privire la coninutul paginilor web ce conin informaii referitoare la produse
medicamentoase care fac obiectul prescrierii i Ghid de prezentare a rezumatului unui studiu
clinic (Anexa B).
5

APLICABILITATEA CODULUI ARPIM

Codul ARPIM formuleaz standardele minime de conduit pe care membrii ARPIM
consider c trebuie s le aplice.
Companiile membre ale ARPIM trebuie s respecte codul ARPIM i toate legile i
reglementrile romneti relevante din domeniu. n eventualitatea unui conflict ntre prevederile
aplicabile ale codului i legile i reglementrile precizate mai sus, se va aplica cea mai restrictiv
dintre prevederile aflate n conflict.
ARPIM ncurajeaz, de asemenea, compliana fa de litera i spiritul prevederilor
urmtoarelor documente:

Ordinul Ministerului Sntii nr. 263/25.03.2003 pentru aprobarea reglementrilor

privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea i
prospectul produselor medicamentoase de uz uman (Publicat n M.Of. nr.
336/19.05.2003);

Codul de Practic n Promovare al Federaiei Europene a Industriilor i Asociaiilor

Farmaceutice (Code of Promotion Practices of the Eutropean Federation of
Pharmaceutical Industries and Associations) (EFPIA);

Directiva European 2001/83/EC privind produsele medicamentoase de uz uman,

amendat prin Directiva European 2004/27EC;

Codul de Practici de Marketing Farmaceutic al Federaiei Internaionale a Asociaiilor

Productorilor Farmaceutici (Code of Pharmaceutical Marketing Practices, International
Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations) (IFPMA) atunci cnd este
aplicabil;

Codul de Interaciune cu Profesionitii din domeniul sanitar al Cercetrii i

Productorilor Farmaceutici din America (Code of Interactions with Healthcare
Professionals, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

Membrii ARPIM vor respecta cu bun credin obligaiile prevzute n cod i vor rmne
obligai att pentru aciunile lor directe ct i indirecte, cnd acioneaz prin intermediul terilor
contractani (ex. distributori, ageni, fundaii, etc.).

PREVEDERILE CODULUI DE ETIC ARPIM

Articolul 1.

Autorizaia de punere pe pia

Seciunea 1.01. Un produs medicamentos nu trebuie promovat nainte de acordarea autorizaiei de

punere pe pia care permite vnzarea sau distribuirea sa.
Seciunea 1.02. Promovarea trebuie s fie n concordan cu prevederile nscrise n rezumatul
caracteristicilor produsului medicamentos aprobat i trebuie s fie conform cu termenii autorizaiei
de punere pe pia, aa cum a fost emis de Agenia Naional a Medicamentului.
Seciunea 1.03. Este interzis promovarea indicaiilor care nu sunt acoperite de autorizaia de
punere pe pia a produsului medicamentos. Membrii ARPIM pot s dein sau s publice
informaii cu privire la indicaii ale unui produs medicamentos n afara indicaiilor specificate n
autorizaia de punere pe pia (indicaii n afara etichetrii, off-label). Cu toate c reprezentanii
pot s furnizeze astfel de informaii ca rspuns la o cerere din partea unui profesionist din domeniul
sanitar, reprezentanilor le este interzis s utilizeze astfel de informaii pentru a promova
medicamentul n indicaii n afara etichetrii.

Articolul 2.

Informaiile care vor fi fcute disponibile

Seciunea 2.01. n conformitate cu legile i reglementrile romneti relevante, toate materialele

promoionale trebuie s includ clar i lizibil urmtoarele informaii:
(a)
informaii eseniale concordante cu rezumatul caracteristicilor produsului, specificnd
data la care informaiile eseniale de acest fel au fost generate sau cel mai recent revizuite.
Informaiile eseniale de acest fel trebuie s conin cel puin urmtoarele: denumirea mrcii;
substana activ (DCI = denumirea comun internaional / INN= denumirea internaional nonproprietar); indicaii; doze i mod de administrare; contraindicaii, precauii i efecte secundare;
numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia (membrului ARPIM) care promoveaz
produsul medicamentos;
(b)

modul de eliberare a produsului:

Atunci cnd este cazul, pot fi incluse preul de vnzare sau preul orientativ al diferitelor forme de
prezentare i condiiile de rambursare/compensare din partea caselor de asigurri de sntate. Nu
este necesar ca informaia de prescriere a produsului medicamentos menionat n Seciunea 2.01(a)
a acestui Cod s fie inclus n materialele promoionale care nu amintesc mai mult dect denumirea
comercial a unui produs medicamentos i/sau o indicaie, faptul c numele unui produs
medicamentos este o marc comercial i/sau numele i adresa companiei rspunztoare de
marketingul produsului medicamentos.
Seciunea 2.02. n funcie de legile i reglementrile romneti relevante, atunci cnd reclama nu
reprezint dect o reamintire, nu este necesar respectarea prevederilor Seciunii 2.01 de mai sus
dac reclama nu include mai mult dect denumirea produsului medicamentos sau denumirea sa
comun internaional, dac exist, sau marca comercial i o declarare simpl a indicaiilor pentru
a desemna categoria terapeutic a produsului sau calea de administrare.

Seciunea 2.03. Posterele (afiele) promoionale trebuie s includ informaiile eseniale prezentate
n Seciunea 2.01.
Seciunea 2.04. Datele clinice bazate pe surse nc nepublicate trebuie s fie nsoite de urmtorul
text standard: date depuse (data on file) la [se adaug numele membrului ARPIM n cauz]. Datele
sunt disponibile la cerere. La cererea unui profesionist din domeniul sanitar sau a autoritilor de
sntate relevante, oricare membru ARPIM trebuie s furnizeze sursa de referin ntrun interval
de 30 (treizeci) zile calendaristice.

Articolul 3.

Promovarea i documentarea ei

Seciunea 3.01. Promovarea trebuie s fie exact, echilibrat, echitabil, obiectiv i suficient de
complet pentru a da posibilitatea celor crora le este adresat s i formeze propria opinie cu
privire la valoarea terapeutic a produsului medicamentos n cauz. Promovarea trebuie s se
bazeze pe evaluarea de actualitate a tuturor dovezilor relevante i s reflecte clar aceste dovezi. Ea
nu trebuie s deruteze prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificat, omisiune sau n orice
alt mod.
Seciunea 3.02. Promovarea trebuie s fie documentat tiinific, i trebuie furnizat prompt ca
rspuns la cererile rezonabile ale profesionitilor din domeniul sanitar. n special, afirmaiile
promoionale legate de prezena sau absena efectelor secundare trebuie s reflecte dovezile
disponibile sau s poat fi susinute prin experiena clinic. Cu toate acestea, nu este necesar s se
furnizeze suportul tiintific utilizat pentru validarea elementelor aprobate prin autorizaia de punere
pe pia.
Seciunea 3.03. Promovarea trebuie s ncurajeze utilizarea raional a produselor medicamentoase
prin prezentarea lor obiectiv i fr exagerarea proprietilor lor. Afirmaiile nu trebuie s sugereze
c un produs medicamentos sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate special,
dac acest lucru nu poate fi argumentat tiinific.
Seciunea 3.04. Atunci cnd promovarea se refer la studii publicate trebuie incluse referine clare.
De asemenea, dac datele la care se face referin sunt rezultatul unor cercetri la animale (de ex., in
vivo) sau in vitro, acest fapt trebuie declarat clar, iar referina trebuie prezentat clar pe aceeai
pagin, pentru a evita orice nenelegere sau interpretare eronat.
Seciunea 3.05. Orice comparaie ntre produse medicamentoase diferite trebuie s se bazeze pe
aspecte relevante i comparabile. Publicitatea comparativ nu trebuie s fie derutant sau
defimtoare. Referinele critice la un alt produs / alte produse medicamentoase sunt acceptabile
dac sunt exacte, echilibrate i corecte i pot fi documentate / argumentate. Este interzis utilizarea
de materiale promoionale n care produsele sau activitile unui competitor sau ale unui
profesionist din domeniul sanitar sunt denigrate pe nedrept. De asemenea, nu este permis utilizarea
numelor de marc ale unui competitor. Este permis numai menionarea denumirilor comune
internaionale. Singura excepie ngduit este compararea preului, citat direct de pe pagina web
oficial a autoritilor romne din sistemul de sntate.
Seciunea 3.06. Toate ilustraiile din materialele de promovare, incluznd grafice, imagini,
fotografii i tabele, luate din studii publicate trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
(a)

s indice clar sursa / sursele exacte ale ilustraiilor;

8

(b)
s fie reproduse fidel, cu excepia cazului n care este necesar adaptarea sau
modificarea pentru a respecta orice cod / coduri aplicabile, caz n care trebuie menionat clar
c ilustraiile au fost adaptate i/sau modificate.
Trebuie avut grij n mod deosebit ca ilustraiile incluse n promovare s nu induc n eroare
n legtur cu natura medicamentului (de exemplu, dac este sau nu adecvat pentru utilizarea la
copii) sau n legtur cu o afirmaie sau cu o comparaie (de exemplu, utiliznd informaii
incomplete, irelevante statistic sau comparaii nepotrivite).
Seciunea 3.06. Cuvintele sigur sau lipsit de riscuri nu trebuie utilizate niciodat pentru a
descrie un produs medicamentos fr argumentele tiinifice corespunztoare.
Seciunea 3.07. Cuvntul nou nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o form de
prezentare care a fost general disponibil sau o indicaie terapeutic general promovat timp de
peste un an (n Romnia).
Seciunea 3.08. Nu trebuie s se afirme c un produs nu are efecte secundare, riscuri de toxicitate
sau riscuri de dependen.
Seciunea 3.09. n cadrul nelegerilor de copromovare i al altor nelegeri similare trebuie incluse
prevederi adecvate pentru a asigura respectarea Codului ARPIM. Atunci cnd dou companii
promoveaz mpreun acelai produs, iar pe materialele promoionale figureaz numele ambelor
companii, fiecare companie trebuie s certifice materialul promoional implicat, dat fiind c
respectivele companii vor fi considerate rspunztoare n comun n termenii acestui Cod.

Articolul 4. Utilizarea citatelor n activitile de promovare

Seciunea 4.01. Citatele din literatura medical i tiinific sau din comunicri personale trebuie
reproduse fidel (exceptnd adaptarea sau modificarea necesar pentru respectarea oricrui cod /
coduri aplicabile, caz n care trebuie precizat clar adaptarea i/sau modificarea citatului) i trebuie
identificate sursele exacte. Pentru citarea exact i corect, membrilor ARPIM li se cere s urmeze
recomandrile de redactare din QuoteUnquote; Referencing in the Harvard Style sau din
Vancouver Referencing Style sau recomandri de redactare de calitate similar.

Articolul 5. Acceptabilitatea promovrii

Seciunea 5.01. Membrii ARPIM trebuie s respecte n permanen n procesul de promovare,
standarde etice ridicate. Promovarea trebuie (a) s nu fie niciodat de natur s discrediteze sau s
reduc ncrederea n industria farmaceutic; (b) s recunoasc natura special a medicamentelor i
statutul profesional al destinatarului (destinatarilor) actului de promovare; (c) s nu fie ofensatoare
la adresa concurenilor.

Articolul 6. Adresabilitatea documentelor cu caracter promoional

Seciunea 6.01. Promovarea trebuie direcionat numai ctre acele persoane despre care se poate
presupune n mod rezonabil c au nevoie sau sunt interesate de informaia coninut n materialele
respective.

Seciunea 6.02. Materialul promoional pentru produse medicamentoase care se elibereaz numai
cu prescripie medical trebuie trimis sau distribuit numai profesionitilor din domeniul sanitar. Este
interzis ca astfel de materiale promoionale s fie lsate n locuri accesibile publicului larg, aa cum
sunt, dar nu limitat la, farmaciile, slile de ateptare ale cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor
i ale clinicilor, etc.
Seciunea 6.03. Listele de coresponden trebuie s fie la zi i s respecte prevederile legii
677/2001 privind colectarea, utilizarea i dezvluirea informaiilor cu caracter personal.
Seciunea 6.04. Dac n cursul unor congrese i simpozioane internaionale care au loc n Romnia
se distribuie materiale promoionale internaionale produse n afara Romniei pentru produse
medicamentoase care sunt nregistrate n ri din afara Romniei, dar nu i n Romnia, membrul
personalului ARPIM care este prezent trebuie s furnizeze explicaii scrise adecvate pe materialul
respectiv cu privire la statutul nregistrrii produsului medicamentos respectiv. n cazul materialelor
care se refer la informaii de prescriere (indicaii, atenionri, precauii etc.) autorizate ntro ar /
ri altele dect Romnia, membrul personalului ARPIM care este prezent trebuie s furnizeze o
declaraie scris care s indice c exist diferene ntre informaiile nregistrate la nivel internaional
i cele autorizate n Romnia.

Articolul 7. Transparena promovrii

Seciunea 7.01. Promovarea nu trebuie deghizat. Indiferent dac este sau nu de natur
promoional, orice material legat de produsele medicamentoase i de utilizrile lor, sponsorizat de
un membru ARPIM, trebuie s indice n mod clar c a fost sponsorizat de membrul respectiv al
ARPIM. Singura excepie o constituie materialele provenite din cercetri (studii) de pia, nefiind
necesar ca acestea s dezvluie numele membrului ARPIM implicat, dar fiind necesar s precizeze
c materialul este sponsorizat de industria farmaceutic.
Seciunea 7.02. Evalurile clinice, programele de supraveghere postmarketing i de experien i
studiile postautorizare nu trebuie s constituie promovri deghizate. Evalurile, programele i
studiile de acest fel trebuie efectuate n primul rnd n scop tiinific sau educaional.
Seciunea 7.03. Atunci cnd se public n pres materiale promoionale ce urmeaz unor servicii
angajate de ctre un membru ARPIM, de un afiliat al su sau de o companie afiliat (de exemplu,
compania de relaii publice RP a membrului ARPIM), materialul promoional trebuie s
precizeze cu claritate compania care a comandat articolul sau beneficiarul final al articolului.
Articolele de acest fel nu trebuie s se asemene cu materialele editoriale independente.
Seciunea 7.04. Fiecare membru ARPIM este rspunzator de informaiile despre produsele sale
medicamentoase care sunt difuzate de ageniile de relaii publice cu care se afl sub contract.

Articolul 8. Limitarea recomandrilor medicale personale

Seciunea 8.01. n cazul solicitrilor de sfaturi cu privire la chestiuni medicale personale venite din
partea unor membri individuali ai marelui public, solicitanii trebuie sftuii s consulte un
profesionist din domeniul sanitar.

10

Articolul 9 Evenimente i ospitalitate

Seciunea 9.01. Pentru a ajuta la dezvoltarea profesionitilor din domeniul sanitar i pentru a spori
cunotinele acestora n domeniile terapeutice n care activeaz, membrii ARPIM pot sponsoriza
diferite evenimente (conform descrierii din seciunea 9.02 de mai jos), avnd ns obligativitatea
respectrii urmtoarelor condiii:
(a)

subiectul principal al evenimentului este constituit de obiective educaionale

relevante i clare, iar divertismentul i ospitalitatea nu depesc i nu sunt nepotrivite cu

aceste obiective, i
(b)
sponsorizarea unui eveniment i/sau a participrii la eveniment a oricrui
profesionist din domeniul sanitar este o informaie public. Reuniunile sponsorizate de ctre
un membru sau de ctre membri ai ARPIM trebuie precizate ca atare n toate publicaiile
legate de reuniuni i n orice volume publicate ale lucrrilor reuniunii. Declaraia de
sponsorizare trebuie s fie suficient de vizibil pentru a asigura faptul c cititorii au luat
cunotin de ea de la nceput, i
(c)

sponsorizarea evenimentului sau a participrii la eveniment a unui profesionist din

domeniul sanitar nu trebuie s fie condiionat de nici o obligaie de a promova sau de a

achiziiona produsele membrului ARPIM.
Seciunea 9.02. Toate ntlnirile promoionale tiinifice sau profesionale, congresele, conferinele,
simpozioanele i alte evenimente asemntoare (fiecare denumit eveniment) organizate sau
sponsorizate de ctre un membru ARPIM trebuie s aib loc ntro locaie adecvat,
corespunztoare scopului principal al evenimentului, i nu pot oferi ospitalitate dect atunci cnd
aceasta corespunde cu prevederile codului ARPIM.
Seciunea 9.03. Nici un membru ARPIM nu poate organiza sau sponsoriza un eveniment care are
loc n afara Romniei (un eveniment internaional) cu urmtoarele excepii:
(a)
cei mai muli invitai sunt din afara Romniei i, date fiind rile de origine ale celor
mai multor invitai, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul s aib loc
ntro alt ar, sau
(b)
dat fiind localizarea resursei sau expertizei relevante care constituie obiectul sau
subiectul evenimentului, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul s
aib loc ntro alt ar.
Seciunea 9.04. Ospitalitatea oferit n legtur cu evenimente promoionale, profesionale sau
tiinifice trebuie s se limiteze la cheltuielile de deplasare, mas, cazare i taxele reale de
participare.
Seciunea 9.05. Ospitalitatea nu poate fi oferit dect persoanelor care se calific prin propriile
caliti ca participani, aceasta desemnnd o relaie tiinific profesional de buncredin cu
subiectele discutate la evenimentul respectiv. Dac nu dein calificarea de mai sus, participarea la
eveniment a soilor/soiilor i a altor persoane nsoitoare nu este permis, iar respectivele persoane
11

nu trebuie s primeasc pe spezele companiei nici un fel de ospitalitate asociat; toate costurile pe
care le implic prezena acestora sunt n responsabilitatea exclusiv a acelora pe care i nsoesc.
Seciunea 9.06. Toate formele de ospitalitate oferite profesionitilor din domeniul sanitar vor fi
rezonabile ca sum i limitate strict la scopul principal al evenimentului. Ca regul general,
ospitalitatea furnizat nu trebuie s depeasc ceea ce profesionitii din domeniul sanitar ar fi, n
mod normal, gata s plteasc ei nii.
Seciunea 9.07. Pentru a nu influena profesionitii din domeniul sanitar, membrii ARPIM vor evita
utilizarea locaiilor renumite pentru facilitile lor de divertisment. Orice episod de divertisment
trebuie s aib un caracter subsidiar i nu trebuie s reprezinte un scop n sine, i poate fi asociat
numai unui eveniment tiinific n cadrul ospitalitatii. n acest sens, valoarea financiar a episodului
de divertisment versus valoarea financiar total a evenimentului tiinific trebuie s fie rezonabil.
Episodul de divertisment prin coninutul i caracterul su nu trebuie s prejudicieze imaginea
industriei farmaceutice. Episodul de divertisment, prin cost i mod de desfurare, trebuie s fie
unul la care orice participant la evenimentul tiinific poate avea acces n mod individual.
Prevederile prezentei seciuni se aplic att evenimentelor iniiate de ctre un membru ARPIM, ct
i celor sponsorizate ctre societile profesionale.
Sponsorizarea pentru participarea profesionitilor din domeniul sanitar la evenimente de sine
stttoare cu caracter monden, sportiv sau cultural nu este permis.
Seciunea 9.08. Nu este permis s se transmit invitailor nici un document care accentueaz
nejustificat luxul sau ambiana locaiei sau a cazrii, restaurantelor sau a oricror activiti sociale.
Seciunea 9.09. Membrii ARPIM trebuie s respecte ndrumrile, aa cum au fost furnizate n Cod
sau n legtur cu Codul ARPIM, cu privire la nelesul termenului rezonabil, aa cum este utilizat
n acest Articol 9.
Seciunea 9.10. Limitele maxime ale cheltuielilor de ospitalitate sunt urmtoarele:
(a)
Cltoria cu avionul (att local ct i internaional): clasa economic (economy sau
coach). Nu este admis clasa afaceri (business) sau mai mare.
(b)
Cazarea la hotel (intern): buget maxim de 150 euro (o sut cincizeci euro) pe noapte,
inclusiv TVA i micul dejun n Bucureti i buget maxim de 100 euro (o sut euro) n afara
Bucuretiului. Cazarea la hotel n afara Romniei: bugetul depinde foarte mult de ar.
Hotelul trebuie s fie de o clas comparabil cu ceea ce se obine pentru bugetul maxim
menionat mai sus. Singura excepie se refer la situaia n care o reuniune internaional cu
includerea cazrii este organizat de ctre biroul central internaional respectiv al membrului
ARPIM n cauz. Este interzis utilizarea pentru cazare, indiferent dac este intern sau
internaional, a oricror locaii i faciliti care sunt asociate n principal de ctre publicul
larg cu sportul, luxul sau exclusivitatea, indiferent de costul lor. Este interzis utilizarea
hotelurilor de 5 stele, cu excepia evenimentelor internaionale sau dac nu exist absolut
nici un fel de alternative rezonabile, datorit, de exemplu, lipsei de locuri.
(c)
Mas: pentru mese interne, limita maxim este 30 euro (treizeci euro sau
echivalentul n RON) per mas. Pentru mesele n afara rii limitele sunt 40 euro (patruzeci
12

euro sau echivalentul relevant) pentru prnz i 70 euro (aptezeci euro sau echivalentul
relevant) pentru dineuri (cin).
(d)
Pentru participrile la manifestri tiinifice naionale /internaionale pot fi suportate
de ctre companie doar cheltuielile de participare (taxa de participare), transport, mas,
cazare, n limitele prezentate la pct. (a), (b) i (c). Nu sunt permise cheltuielile pentru
participri la alte evenimente adiionale manifestrii tiinifice.
(e)
Onorariile nete ale lectorilor (vorbitorilor- lectorii locali) la evenimentele din
Romnia vor fi difereniate n funcie de tipul evenimentului: regional (limitat de la unul
pn la cteva judee) sau naional i vor respecta prevederile interne ARPIM referitoare la
Onorariile lectorilor. Pentru vorbitorii internaionali se vor respecta onorariile vorbitorilor
internaionali (conform prevederilor interne ale fiecrui membru ARPIM).
Seciunea 9.11. n cazul n care un reprezentant al unui membru ARPIM dorete s asiste la un
eveniment promoional sau tiinific al altui membru ARPIM, persoana respectiv trebuie si
anune intenia de a participa companiei care organizeaz evenimentul, fie cu anticipaie, fie la locul
de desfurare al evenimentului. Reprezentantul vizitator se va identifica organizatorilor
evenimentului nainte de nceperea evenimentului. La un eveniment al unui alt membru ARPIM
poate s participe numai 1 (un) reprezentant per membru ARPIM. Numai dac reprezentantul
vizitator este strin, el/ea poate fi nsoit/nsoit de ctre un al doilea reprezentant al membrului
ARPIM. Evenimentele promoionale la care este permis s ia parte ali membri ARPIM sunt, n
principiu, toate evenimentele promoionale sau tiinifice, cum ar fi dar nu limitat la
evenimentele de lansare i relansare de produs, lansrile de studii clinice majore, precum i alte
evenimente cu participarea a cel puin 25 (douzeci i cinci) profesioniti din domeniul sanitar, la
care sunt prezentate referate tiinifice. Pentru evitarea ndoielilor, orice ntlniri la care particip
mai puin de 25 profesioniti din domeniul sanitar sau ntlnirile care sunt n mod clar de natur
confidenial (edine ale comitetelor de experi advisory boards, edinele de strategie de
marketing etc.) sunt nchise participarii altor membri ARPIM. Dreptul de a lua parte la
evenimentele promoionale ale membrilor ARPIM trebuie exercitat cu buncredin i membrii
ARPIM nu trebuie sa abuzeze de acest drept. Pentru evitarea ndoielilor, persoanele care viziteaz
vor sosi la timp, nu vor cauza nici un fel de inconveniente, nu vor avea dect drepturi de observator
i nu vor participa n nici un fel la discuii, la sesiunile de ntrebri i rspunsuri (Q&A) i nici nu
vor influena nici un participant. Nu sunt aplicabile nici un fel de restricii ale participrii la orice
evenimente sponsorizate (evenimente de dejun, simpozioane satelit etc.) organizate n cursul
congreselor i conferinelor organizate de ctre asociaiile sau societile medicale profesionale. Cu
toate acestea, i n astfel de cazuri participanii vizitatori vor respecta condiiile menionate mai sus
cu privire la atitudine.

Articolul 10.

Cadouri

Seciunea 10.01. Profesionitilor din domeniul sanitar nu li se poate furniza, oferi sau promite nici
un cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu n natur ca stimulent pentru a prescrie, achiziiona,
furniza, vinde sau administra un produs medicamentos.
13

Seciunea 10.02. n conformitate cu Seciunea 2.01 de mai sus, atunci cnd se promoveaz produse
medicamentoase ctre profesioniti din domeniul sanitar, se pot furniza, oferi sau promite cadouri,
avantaje pecuniare sau beneficii n natur unor astfel de persoane numai dac cele n cauz sunt
necostisitoare i relevante pentru practicarea medicinii sau farmaciei.
Seciunea 10.03. Cu excepia cazului n care poart toate informaiile stipulate n Seciunea 2.01 de
mai sus, cadourile nu pot s poarte mai mult dect numele i logoul membrului ARPIM i numele
produsului medicamentos, sau denumirea sa comun internaional, dac exist, sau marca
comercial, i o declaraie simpl a indicaiilor pentru a desemna categoria terapeutic a produsului
sau modul de administrare.
Seciunea 10.04. Nu trebuie oferite sau furnizate cadouri n beneficiul personal al profesionitilor
din domeniul sanitar (cum ar fi biletele pentru evenimente culturale sau ale altor medii de
distracie).
Seciunea 10.05. Obiectele de utilitate general constituie cadouri acceptabile dac sunt
necostisitoare i relevante pentru activitate, putnd include pixuri, agende, calendare, ceasuri de
mas sau alte articole similare de papetrie i cadouri tradiionale de Crciun, Pate sau de ziua
internaional a femeii, cum ar fi dulciuri sau flori.
Seciunea 10.06. Un cadou necostisitor este unul care a avut pentru membrul ARPIM respectiv un
cost nu mai mare de 30 euro inclusiv TVA (sau echivalentul n RON),.
Seciunea 10.07. Obiectele de utilizare strict medical sunt permise pn la o valoare de 100 euro
inclusiv TVA (una sut euro sau echivalentul n RON). Aceste obiecte trebuie s fie menite s
acopere golurile finanrii insuficiente a medicinii sociale i pot fi de exemplu dispozitive de
msurare a fluxului respirator de vrf, stetoscoape, termometre, sfigmomanometre, otoscoape,
oftalmoscoape, laringoscoape, ciocane de reflexe, oglinzi de examinare (purtate pe cap ORL)
rinoscoape, dispozitive pentru msurarea glicemiei, retractoare ale limbii, cntare i dispozitive de
msurare a nlimii etc. Nu trebuie oferite sau furnizate nici un fel de obiecte care depesc aceast
valoare, cum ar fi aparate de aer condiionat, frigidere, echipament medical costisitor etc.
Seciunea 10.08. Obiectele furnizate unui medic sau unui spital sau clinici ca mprumut permanent
sau pe termen lung sunt considerate cadouri i se supun prevederilor acestui cod.
Seciunea 10.09. Nu sunt acceptabile obiectele destinate utilizrii la domiciliu i care nu au o
utilizare clar n practica medical obiinuit sau n orice alt domeniu sanitar, cum ar fi
aparate/dispozitive electrocasnice, telefoane, aparate electronice, automobile.
Seciunea 10.10. Nu trebuie oferite sau furnizate pli n bani sau n echivaleni ai banilor (cum ar fi
certificatele sau cupoanele cadou).
Seciunea 10.11. Indiferent de cele de mai sus, pentru a sprijini eforturile medicinei primare n
dezvoltarea tehnico-medical i tiinific, sunt permise n cazurile urmtoare donaii sau
sponsorizri ale spitalelor, clinicilor sau instituiilor de sntate public: donaii sau sponsorizri
destinate specific (demonstrate prin contract oficial) pentru echipament medical sau tehnic de uz
general sau renovrii i adaptrii spaiilor de spital/clinice. Susinerea de acest fel trebuie s fie
strict necondiionat (fr s necesite n schimb prescripii sau alte angajamente) i s fie legat
direct de activitatea medical a spitalului/clinicii respective. Pentru transparen, toi membrii
ARPIM care au intenii de donare sau de sponsorizare de acest fel vor informa Grupul de Lucru
14

pentru Mediul Etic al ARPIM i vor da curs aciunii dup primirea aprobrii prealabile de la cel
puin jumtate plus unu dintre membri (patru din apte).
Seciunea 10.12. n condiii similare sunt permise sponsorizri ctre formele private de organizare a
profesiei (cabinete medicale individuale / persoane fizice autorizate) dar numai n limita unei sume
anuale totale pentru sponsorizarea unei persoane organizate n formele specifice de organizare a
profesiei de maximum EUR 2,000 (sau echivalent n RON) inclusiv TVA. Pentru transparen, toi
membrii ARPIM care au intenii de donare sau de sponsorizare de acest fel vor informa Grupul de
Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM i vor da curs aciunii dup primirea aprobrii prealabile de la
cel puin jumtate plus unu dintre membri (patru din apte).
Seciunea 10.13. Donaiile de medicamente nu intr sub incidena prezentului Cod.

Articolul 11.
Sponsorizarea profesionitilor din domeniul sanitar i
prestarea de servicii de ctre acetia, membrilor ARPIM
Seciunea 11.01. Companiile trebuie s respecte criteriile care dirijeaz selecia i sponsorizarea
profesionitilor din domeniul sanitar pentru a participa la evenimente, aa cum se prevede n Codul
ARPIM sau n legtur cu Codul ARPIM. Finanarea nu trebuie oferit pentru a compensa timpul
consumat de profesionitii din domeniul sanitar prin participarea la evenimente. Pentru evitarea
ndoielilor, aceast Seciune 11.01 nu este menit s interzic ospitalitatea fa de profesionitii din
domeniul sanitar n conformitate cu Seciunea 9.10.
Seciunea 11.02. Se pot ncheia contracte de consultan pentru a se obine recomandri medicale
profesioniste. n aceste cazuri, consultanilor externi care furnizeaz serviciile li se vor oferi
compensaii rezonabile pentru aceste servicii, inclusiv decoantarea unor cheltuieli rezonabile de
deplasare, mas i cazare (dac este cazul). Nivelul maxim de rambursare este menionat n
Seciunea 9.09. n vederea ncheierii unei nelegeri bona fide de consultare, sunt necesare
urmtoarele:
(a)
un contract scris care specific natura serviciilor ce vor fi furnizate i baza pentru
plata acestor servicii;
(b)

necesitatea legitim a serviciilor respective a fost clar identificat n prealabil;

(c)
criteriile de selecie a consultanilor sunt legate de scopul identificat, iar persoanele
rspunztoare de selecia consultanilor au expertiza necesar pentru a evalua dac un
anumit profesionist din domeniul sanitar ndeplinete aceste criterii;
(d)
numrul de profesioniti din domeniul sanitar selectai nu este mai mare dect
numrul necesar n mod rezonabil pentru realizarea scopului identificat;
(e)

membrul ARPIM deine documentarea serviciilor furnizate;

(f)
locul i circumstanele oricror ntlniri cu consultanii trebuie s contribuie la
serviciile de consultan i la activitile legate de aceste servicii, iar orice evenimente
sociale sau de destindere trebuie s respecte prevederile acestui cod.
Seciunea 11.03. Nu se vor furniza sau oferi oferi profesionitilor din domeniul sanitar sponsorizri
sau onorarii de consultan n schimbul prescrierii de produse medicamentoase sau pentru
15

angajamentul de a continua prescrierea produselor medicamentoase. Sponsorizrile sau onorariile

de consultan nu pot fi oferite sau furnizate ntrun mod sau cu condiii care ar interfera cu
independena practicii de prescriere a unui profesionist din domeniul sanitar.
Seciunea 11.04. Profesionitii din domeniul sanitar pot primi ca i sponsorizare manuale sau lucrri
de referin i alte materiale educaionale de valoare rezonabil, precum i plata taxelor de membru
n asociaii medicale interne sau internaionale, sau a taxelor de acces direct pe paginile web ale
diferitelor publicaii de specialitate, cu condiia de a servi unui scop educaional real (autentic).
Seciunea 11.05. Sponsorizrile nu trebuie s fie condiionate de promovarea / reclama / publicitatea
sau prescrierea / vnzarea de produse medicamentoase. Sponsorizrile nu trebuie s fie considerate
ca fiind o plat pentru unele activiti, bunuri sau servicii furnizate de ctre beneficiarii
sponsorizrii n beneficiul sponsorului.

Articolul 12.

Mostre

Seciunea 12.01. n conformitate cu legile i reglementrile romneti n vigoare, se poate furniza

un numr limitat de mostre gratuite ale unui produs medicamentos particular unor profesioniti din
domeniul sanitar calificai pentru a prescrie acel produs medicamentos, pentru ai familiariza mai
bine cu produsul, dar numai cu respectarea prevederilor de mai jos.
Seciunea 12.02. Mostrele pot fi livrate numai ca rspuns la o cerere scris, semnat i datat, din
partea solicitantului (profesionist din domeniul sanitar abilitat pentru a prescrie reete).
Seciunea 12.03. Mostrele distribuite de reprezentan trebuie nmnate direct profesionitilor din
domeniul sanitar care le solicit sau persoanelor autorizate s le primeasc n numele lor.
Seciunea 12.04. Medicamentele trimise prin pot trebuie ambalate astfel nct s fie asigurate
rezonabil mpotriva deschiderii de ctre copii mici. Nu se vor trimite prin pot produse
medicamentoase nesolicitate.
Seciunea 12.05. Membrii ARPIM trebuie s dein sisteme adecvate de control i eviden a
mostrelor pe care le distribuie i pentru toate medicamentele mnuite de reprezentanii lor.
Seciunea 12.06. Fiecare mostr nu va fi mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe
pia.
Seciunea 12.07. Fiecare mostr trebuie inscripionat ca fiind mostr medical gratuit nu este
destinat revnzrii sau o alt formulare cu acest neles i trebuie s fie nsoit de un exemplar al
rezumatului caracteristicilor produsului.
Seciunea 12.08. Nu se pot livra mostre ale urmtoarelor produse medicamentoase: (a) produse
medicamentoase ce conin substane definite drept psihotrope sau narcotice prin convenii
internaionale, cum ar fi Conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971; i (b) orice alte produse
medicamentoase pentru care livrarea de mostre este inadecvat, potrivit reglementrilor autoritilor
competente, fcut din timp n timp.
Seciunea 12.09. Confom legii medicamentului (Ordinul 263/2003), numrul maxim de mostre
pentru un produs este numrul necesar pentru tratamentul a 10 (zece) pacieni per an, per
16

profesionist din domeniul sanitar, n conformitate cu posologia aprobat n rezumatul

caracteristicilor produsului.

Articolul 13.

Personalul membrilor ARPIM

Seciunea 13.01. Conduita personalului membrilor ARPIM raportata la prevederile Codului

(a)
Fiecare membru ARPIM se va asigura ca reprezentanii si, (inclusiv personalul
utilizat prin contract cu tere pri, i orice ali reprezentani ai membrilor ARPIM care
viziteaz profesioniti din domeniul sanitar, farmacii, spitale sau alte uniti din domeniul
sanitar pentru promovarea produselor medicamentoase), sunt familiarizai cu cerinele
relevante ale Codului ARPIM i cu toate legile i reglementrile romneti relevante, sunt
adecvat pregtii i au suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii
precise i complete despre produsele medicamentoase pe care le promoveaz.
(b)
Reprezentanii trebuie s respecte toate cerinele relevante ale Codului ARPIM i
toate legile i reglementrile romneti relevante, iar fiecare membru ARPIM este
rspunztor de asigurarea complianei reprezentanilor.
(c)
Reprezentanii trebuie s i ndeplineasc ndatoririle profesionale n mod
responsabil i etic.
(d)
n cursul fiecrei vizite reprezentanii trebuie s dea persoanelor vizitate, sau s aib
la dispoziie pentru acestea, rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare produs
medicamentos pe care l prezint precum i detalii asupra preului i a modului de
rambursare a produsului medicamentos respectiv.
(e)
Reprezentanii trebuie s transmit imediat serviciului tiinific al companiei lor
orice informaii pe care le primesc n legtur cu utilizarea produselor medicamentoase ale
companiei lor, n special rapoartele cu privire la efecte secundare.
(f)
Reprezentanii trebuie s se asigure c frecvena, momentul i durata vizitelor la
profesionitii din sistemul sanitar, farmacii, spital i alte uniti de asisten a sntii,
mpreun cu modul n care acestea sunt fcute, nu cauzeaz inconveniente personalului
vizitat.
(g)
Reprezentanii nu trebuie s utilizeze nici un subterfugiu pentru a obine o ntlnire.
Nu se poate plti sau oferi nici un onorariu pentru acordarea unei ntlniri. n cursul ntlnirii
sau atunci cnd solicit o programare pentru o ntlnire, reprezentanii trebuie s ntreprind,
de la nceput, pai rezonabili pentru a se asigura c nu induc n eroare cu privire la
identitatea lor sau a membrului ARPIM pe care l reprezint.
Seciunea 13.02. Masuri interne ale membrilor ARPIM pentru respectarea prevederilor Codului
(a)
ntregul personal al unui membru ARPIM i orice personal reinut prin contract cu
tere pri care se ocup cu pregtirea sau aprobarea materialelor sau activitilor
promoionale, trebuie s fie pe deplin familiarizat cu cerinele Codului ARPIM i cu legile i
reglementrile romneti relevante.

17

(b)
Fiecare membru ARPIM trebuie s nfiineze un serviciu tiinific nsrcinat cu
informarea despre produsele sale medicamentoase. Acest serviciu tiinific trebuie s
includ un medic sau, dac este cazul, un farmacist care va rspunde de aprobarea oricrui
material promoional naintea difuzrii. Persoana n cauz trebuie s certifice c a examinat
forma final a materialului promoional i c, n opinia sa, acesta este conform cu cerinele
Codului ARPIM i cu toate legile i reglementrile romneti cu privire la reclam, este
concordant cu rezumatul caracteristicilor produsului i constituie o prezentare corect i
adevrat a faptelor legate de produsul medicamentos.
(c)
Fiecare membru ARPIM trebuie s desemneze cel puin un angajat senior care va
rspunde de supervizarea companiei pentru a asigura ndeplinirea standardelor Codului
ARPIM.

Articolul 14.

Cercetarea de pia, studiile observaionale, studiile clinice

Seciunea 14.01. Activitile de cercetare de pia i studiile observaionale i de alte tipuri nu

trebuie utilizate ca promovare deghizat.
Seciunea 14.02. Indiferent dac sunt studii de prenregistrare sau de faza IIIB sau faza IV, studiile
clinice fac obiectul directivelor stricte ale EU 2001/20/CE i Ordinelor Ministrului Sntii din
Romnia 615/2004 i 1179/2004 i, n consecin, nu intr sub incidena acestui Cod.
Seciunea 14.03. Studiile observaionale sunt, prin definiie, de natur necomparativ,
neexperimental i neintervenional. Studiile observaionale nu sunt menite s creasc numrul de
prescripii, ci doar s creeze informaii adiionale asupra eficacitii i siguranei la o populaie de
pacieni reali n practica de zi cu zi. Pentru a avea un control mai bun asupra studiilor de acest tip,
studiile observaionale trebuie efectuate n conformitate cu Ordinul Ministrului Sntii 1179/2004
i respectnd urmtoarele:
(a)

(b)

(c)
(d)

(e)

Studiul observaional trebuie s fie solid din punct de vedere tiinific i s produc date
i informaii relevante pentru propriul / propriile produse medicamentoase ale
membrului respectiv al ARPIM. Generarea interesului sau cunoaterii mai bune a
produselor medicamentoase ale unui membru ARPIM nu constituie un obiectiv
acceptabil al unui studiu observaional.
n nici un caz un studiu nu poate fi propus sau conceput cu obiectivul de a recompensa
profesionitii din domeniul sanitar pentru utilizarea, achiziionarea, recomandarea sau
prescrierea produselor medicamentoase ale unui membru sau de ai convinge s fac
aceste lucruri prin participarea la un astfel de studiu.
Rezultatele tiinifice ale studiului observaional trebuie identificate (publicare,
generarea de date adiionale cu privire la siguran).
Studiile observaionale, care prin definiie, au loc numai dup autorizarea produsului
medicamentos, trebuie s se conformeze descrierilor studiului trimise spre notificare la
Agenia Naional a Medicamentului.
Studiile observaionale trebuie documentate printrun sinopsis al studiului care s
includ cel puin urmtoarele elemente:
Motivaia tiinific
Obiectivul studiului
18

(f)

(g)

(h)

(i)

(j)

(k)

Durata studiului
Numrul int de pacieni i numrul de medici/centre planificat pentru studiu
Criteriile de includere i de excludere sunt, prin definiie, indicaii, respectiv
contraindicaii. Orice modificri ale acestor criterii de eligibilitate vor fi considerate
intervenie i vor transforma automat studiul observaional ntrun studiu clinic, care
face obiectul reglementrilor menionate n seciunea 14.02 de mai sus
Parametrii care trebuie msurai
Plan corespunztor de analiz statistic
Responsibilitile pentru completarea formularelor de raportare a cazurilor,
raportarea evenimentelor adverse (AE) spontane i reinerea materialelor scrise ale
studiului
n toate studiile observaionale membrul ARPIM sponsor va respecta prevederile legii
677/2001 cu privire la colectarea, utilizarea i dezvluirea datelor cu caracter personal
culese de la pacienti.
n privina studiilor observaionale, reprezentanii de vnzri ai unui membru ARPIM nu
trebuie s fac urmtoarele:
S negocieze contracte cu investigatorul sau cu centrul
S fac pli sau s discute pli cu investigatorul sau cu centrul
S ncurajeze nrolarea pacienilor n studiu.
S poarte discuii medicale sau tiinifice despre studiu (de ex., mrimea lotului,
criteriile de eligibilitate).
Studiile observaionale pot fi efectuate numai pentru o perioad de timp limitat. Nu sunt
permise rennoirile succesive cu aceiai profesionisti din domeniul sanitar i cu acelai
obiectiv.
Membrii ARPIM vor posta sinopsisul pentru studiile lor observaionale pe pagina web a
ARPIM nu mai trziu de 2 (dou) sptmni dup nceperea studiului, nceperea fiind
data primului pacient n studiu. Informaia minim solicitat: sinopsisul studiului
conform descrierii de la punctul (e) de mai sus si conform formularului din Anexa B a
acestui Cod.
ntro perioad de 6 (ase) luni dup ncheierea studiului (nsemnnd nchiderea bazei de
date), membrii ARPIM vor publica informaiile legate de finalizarea studiului pe pagina
web a ARPIM (n partea confidenial, accesibil numai membrilor ARPIM), utiliznd
acelai formular ca i la punctul (i).
Profesionitii din domeniul sanitar care iau parte la studiul observaional pot fi
compensai pentru munca lor, lund n considerare factori cum ar fi nivelul experienei
lor, expertiza n aria terapeutic implicat, i timpul i eforturile efective consumate n
sarcini legate de studiu. Global, suma trebuie s fie rezonabil, nsemnnd c trebuie s
reflecte timpul i eforturile efectiv consumate i s nu depeasc ceea ce este uzual. De
asemenea, trebuie s se angajeze un contract adecvat cu profesionistul / profesionitii din
domeniul sanitar care iau parte la studiul observaional.

Articolul 15.

Sanciuni

n cazul semnalrii unei nclcri a prezentului Cod, managerul general (sau managerul de ar sau
conductorul echivalent al membrului ARPIM, denumit n continuare manager general) al
companiei reclamante va lua legtura cu managerul general al companiei care a nclcat Codul i
persoana responsabil din compania n culp va furniza companiei reclamante n termen de 2 (dou)
19

zile lucrtoare un plan de aciune cu msuri i termen clare pentru ncetarea activitii respective i
evitarea oricrei recidive.

Compania reclamant poate s depun o plngere la Comitetul de arbitrare al ARPIM

(definit mai jos) n urmtoarele situaii:
- nu sau luat msuri active de ctre compania n culp n decurs de 2 (dou) zile
lucrtoare de la furnizarea planului de aciune.
- compania n culp nu ia suficiente msuri de ncetare a activitilor neetice;
- termenul stabilit n planul de aciune nu este respectat.
Plngerile se vor face n scris i vor fi adresate membrilor Comitetului de Arbitraj i,
deasemenea, preedintelui ARPIM i trebuie s specifice clar argumentele reclamantului i
normele codului care au fost nclcate.
Comitetul de arbitraj se va ntruni pentru a discuta i judeca reclamaia n maximum 3 (trei)
zile lucrtoare de la data la care reclamantul a depus reclamaia.
n cazul reclamaiilor primite de ctre ARPIM de la teri (non-ARPIM membrii), aceste
reclamaii vor fi naintate efului Comisiei de Arbitraj. Dac sunt necesare informaii
suplimentare, eful Comisiei de Arbitraj va contacta General Manager-ul companiei
reclamate i ulterior se va aplica procedura descris n acest articol. n cazul unui conflict de
interese (de ex. eful Comisiei de Arbitraj este reprezentantul companiei reclamate),
reclamaia va fi naintat tuturor celorlali membrii ai Comisiei de Arbitraj, iar eful comisiei
de Arbitraj nu va participa la edinele Comisiei de Arbitraj, cu excepia cazului cnd
reprezint compania reclamat.
nainte de a emite orice hotrre de arbitraj, Comitetul de arbitraj va consulta prile
implicate / reprezentanii acestora.
Dac pe parcursul lucrrilor apar fapte noi care ar putea s constituie o nclcare a
prezentului Cod, Comitetul de arbitraj va recunoate, notifica i judeca aceste fapte fr a fi
necesar o reclamaie separat.
n faa Comitetului de arbitraj prile interesate pot fi asistate sau reprezentate de
consultanii lor.
Decizia Comitetului de arbitraj va fi emis n maximum 5 (cinci) zile lucrtoare dup
nregistrarea oficial a reclamaiei la ARPIM n atenia Comitetului de arbitraj.
Decizia va fi comunicat n scris managerilor generali ai membrilor ARPIM implicai.
Decizia Comitetului de arbitraj nu poate fi anulat de Consiliul ARPIM.
Decizia Comitetului de arbitraj poate s includ:

Sanciuni financiare n cursul oricrei perioade de 12 luni:
pentru prima nclcare: pn la 5.000 (cinci mii) euro
pentru a doua nclcare: pn la 10.000 (zece mii) euro
pentru a treia nclcare i pentru fiecare nclcare de dup cea dea
treia: pn la 15.000 (cincisprezece mii) euro;

Informarea prompt cu privire la litigiu a sediului central internaional al
companiei gsit n culp;

Informarea prompt a Ageniei Naionale a Medicamentului despre culpa de
acest fel din partea unui membru ARPIM;

Informarea prompt a tuturor celorlali membri ARPIM despre culpa de
acest fel a unui membru ARPIM;

Propunerea ctre adunarea general a ARPIM de a suspenda / nceta
calitatea de membru a membrului ARPIM n culp.
20

Comitetul de arbitraj va fi constituit din toi membrii Grupului de lucru pentru mediu etic al
ARPIM. n cazul n care compania reclamant i/sau compania n culp fac parte din acest
grup de lucru, persoanelor provenite din cadrul acestor companii nu li se va permite s
participe la edinele de arbitraj.
Orice decizie a Comitetului de arbitraj se adopt dac particip majoritatea acestui grup de
lucru i se va lua pe baza majoritii simple a voturilor.
Dac hotrrea Comitetului de arbitraj nu este acceptabil pentru una dintre pri, aceast
parte se poate adresa Ageniei Naionale a Medicamentului sau, n continuare, unei instane
civile.
Comitetul de Arbitraj va avea un registru al tuturor cazurilor i al ntregii corespondene.
Acest registru se va pstra timp de 5 (cinci) ani de la data ultimei decizii a Comitetului de
arbitraj pe care o conine.

21

ANEXA A

Ghid pentru paginile web accesibile profesionitilor

asistenei sntii, pacienilor i publicului n UE

Recomandrile prezentate n aceast anex pentru construirea paginilor web accesibile

profesionitilor din domeniul sanitar, pacienilor i publicului n UE sunt concepute ca supliment al
prevederilor Codului ARPIM de etic n promovrea medicamentelor (Codul ARPIM).
Seciunea 1. Transparena originii paginii web, coninutului i scopului.
Fiecare pagin web trebuie s identifice clar:
(a)

identitatea i adresa fizic i electronic a sponsorului (sponsorilor) paginii web;

(b)
sursa (sursele) tuturor informaiilor incluse pe pagina web, data publicrii sursei
(surselor) i identitatea i calificrile (inclusiv data conferirii calificrilor) tuturor furnizorilor
individuali/instituionali ai informaiilor incluse pe pagina web;
(c)

procedura utilizat pentru selecionarea coninutului inclus pe pagina web;

(d)
audiena int a paginii web (de ex., profesioniti din domeniul sanitar, pacieni i
publicul general, sau o combinaie a acestora); i
(e)

scopul sau obiectivul paginii web.

Seciunea 2. Coninutul paginilor web.

(a)

Informaiile incluse pe pagina web vor fi actualizate regulat i vor afia clar, pentru
fiecare pagin i/sau subiect, dup cum este aplicabil, data cea mai recent la care a
fost actualizat informaia respectiv.

(b)

Exemplele de informaii care pot fi incluse ntrun singur site web sau n site-uri
multiple sunt: (i) informaii generale despre companie; (ii) informaie de educaie de
sntate; (iii) informaii destinate profesionitilor din domeniul sanitar (aa cum sunt
definii n Codul ARPIM), inclusiv orice material de promovare i (iv) informaie
nepromoional destinat pacienilor i marelui public, despre produse
medicamentoase specifice produse de compania respectiv.
(i) Informaii generale despre companie. Paginile web pot conine informaii de
interes pentru investitori, pentru mediile de tiri i pentru publicul general,
incluznd date financiare, descrieri ale unor programe de cercetare i dezvoltare,
discuii ale dezvoltrilor reglementative care afecteaz compania i produsele
sale, informaii pentru posibilii viitori angajai etc. Coninutul acestor informaii
nu este reglementat de aceste recomandri sau de prevederile legii reclamei
medicamentelor.
(ii) Informaii legate de educaia de sntate. Paginile web pot s conin
informaii nepromoionale legate de educaia de sntate despre caracteristicile
bolilor, metodele de prevenie, de screening i de tratament precum i alte
informaii cu intenia de a promova sntatea public. Ele se pot referi la produse
medicamentoase, cu condiia ca discuia s fie echilibrat i exact. Se pot oferi
22

informaii relevante despre alternative terapeutice, incluznd, dac este cazul,

interveniile chirurgicale, dieta, modificarea comportamental i alte intervenii
care nu necesit utilizarea produselor medicamentoase. Paginile web care conin
informaii legate de educaia de sntate trebuie s recomande ntotdeauna
vizitatorilor s consulte un profesionist din domeniul sanitar pentru mai multe
informaii.
(iii) Informaii pentru profesionitii din domeniul sanitar. Orice informaii de pe
siturile web adresate profesionitilor din domeniul sanitar i care constituie
promovri (conform definiiei din Codul ARPIM) trebuie s se conformeze
codului (codurilor) aplicabile (aa cum sunt definite n Codul ARPIM) i oricror
coduri de practic ale industriei care reglementeaz coninutul i formatul
reclamelor i a modului de promovare a produselor medicamentoase. Informaiile
de acest fel trebuie identificate clar ca informaii pentru profesionitii care
activeaz n domeniul sanitar, dar nu este necesar s fie criptate sau restricionate
n alt mod.
(iv) Informaii nepromoionale pentru pacieni i pentru marele public. n
conformitate cu legile i reglementrile romneti, siturile web pot s includ
informaii nepromoionale pentru pacieni i pentru marele public, cu privire la
produsele din portofoliul membrului ARPIM (inclusiv informaii asupra
indicaiilor, efectelor secundare, interaciunilor cu alte medicamente, utilizrii
corecte, rapoartelor de cercetare clinic etc.), cu condiia ca informaiile
respective s fie echilibrate, exacte i concordante cu rezumatul aprobat al
caracteristicilor produsului. Pentru fiecare produs discutat pagina web trebuie s
conin exemplare complete, nemodificate, ale rezumatului curent al
caracteristicilor produsului i al foii pentru pacient. Aceste documente trebuie
postate n conjuncie cu alte informaii despre produse sau trebuie conectate cu
discuia respectiv printrun link vizibil care s recomande cititorilor s le
consulte. Adiional pagina web poate s furnizeze un link ctre un exemplar
complet, nemodificat, al oricrui raport public de evaluare emis de ctre
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman sau de ctre o autoritate
naional relevant competent. Numele de marc trebuie nsoite de denumirile
internaionale neproprietare. Pagina web poate s includ linkuri ctre ale
pagini web ce conin informaii fiabile asupra produselor medicamentoase,
inclusiv pagini web meninute de autoritile guvernamentale, entiti de
cercetare medical, organizaii ale pacienilor etc. Pagina web trebuie s
recomande ntotdeauna vizitatorilor s consulte un profesionist din domeniul
sanitar pentru mai multe informaii.
Seciunea 3

ntrebrile prin pot electronic (email).

Siturile web pot invita s li se trimit mesaje prin pot electronic din partea profesionitilor din
domeniul sanitar i a pacienilor sau din partea publicului, prin care se cer mai multe informaii cu
privire la produsele membrului ARPIM sau la alte chestiuni (de ex., opinii/sugestii cu privire la situl
web). Membrul ARPIM n cauz poate s rspund la astfel de mesaje n acelai mod n care ar
rspunde la ntrebrile primite prin pot, telefon sau alte medii. n comunicarea cu pacienii sau cu
publicul larg trebuie evitat discutarea chestiunilor medicale personale. Dac sunt dezvluite
informaii medicale personale, acestea trebuie s rmn confideniale. Atunci cnd este cazul,
23

rspunsurile trebuie s recomande consultarea unui profesionist din domeniul sanitar pentru mai
multe informaii.
Seciunea 4

Linkuri de la alte situri web.

Se pot crea linkuri ctre un sit web sponsorizat de ctre o companie de la pagini web sponsorizate
de alte persoane, dar membrii ARPIM nu trebuie s creeze linkuri de la pagini web destinate
marelui public ctre pagini web sponsorizate de companie i destinate profesionitilor din domeniul
sanitar. n acelai mod, se pot crea linkuri ctre pagini web separate, inclusiv pagini web
sponsorizate de ctre membrul ARPIM sau de alte persoane. De obicei linkurile trebuie s
inteasc pagina iniial (de intrare) a paginii web sau s fie tratate n aa fel nct cititorul s aib
cunotin de identitatea sponsorului paginii web.
Seciunea 5

Adresele de pagini web din ambalaje.

n conformitate cu orice legi i reglementri romneti aplicabile, n ambalajul produselor

medicametnoase se pot introduce localizatoarele uniforme de resurs (URL) ale unor pagini web
sponsorizate de ctre companie i care respect recomandrile de fa.
Seciunea 6

Revizuirea informatiei tiinifice.

Membrii ARPIM trebuie s asigure revizia informaiilor tiinifice i medicale pregtite de ei pentru
includerea pe paginile lor web, din punctul de vedere al acurateei i al respectrii codului
(codurilor) ARPIM. Aceast funcie poate fi ndeplinit de serviciul tiinific nfiinat n companie
ca urmare a prevederilor prezentului Cod i care adapteaz Seciunea 13.03 a codului ARPIM, sau
ea poate fi ncredinat altor persoane cu calificare corespunztoare.
Seciunea 7

Confidenialitatea.

Pagina web trebuie s se conformeze legislaiei i codurilor de conduit aplicabile care

reglementeaz caracterul privat, securitatea i confidenialitatea informaiilor personale.

24

ANEXA B
Implementarea Art. 14, din Codul ARPIM de Etic n Promovarea Medicamentelor, 10 Mai 2005
n vigoare de la 1 Nov 2005

REZUMATUL STUDIULUI
1. Iniierea studiului
(se finalizeaz n max 2 sptmni dup iniierea studiului)

Compania care
sponsorizeaz
Persoana de contact
Titlul studiului
Compus
Tip de studiu

NIS
Studiu epidemiologic

(bifai unul)

Indicaie
Obiective

Termene planificate

primar (e):
secundar (e):
Primul pacient prima vizit
Ultimul pacient ultima vizit
Perioada de tratament n
protocol/pacient
Securizarea bazei de date

An/lun
An/lun
Sptmni/luni
An/lun

Numr de pacieni de
nscris
Numr de instituii /
investigatori implicai
Populaie int (dup
demografie,
epidemiologie)
Data naintrii ctre
ARPIM
2. Finalizarea studiului
(se completeaz n max 1 lun de la securizarea bazei de date)

Numr de pacieni
nscrii
Data real a securizrii
bazei de date
Data naintrii
formularului pentru
finalizarea studiului pe
pagina web a ARPIM
3. Referine de publicare (articol, poster, comunicare oral, etc.)

NB: prevederile Art. 14 se aplic pentru toate studiile non-GCP adic:

*NIS (studii neintervenionale) aa cum sunt definite n Directiva 20/2001 EC i reglementrile locale (implic
tratament) prospective i retrospective
*Studii epidemiologice (de obicei nu implic tratament, alte date colectate) - prospective i retrospective
*Rezultatele cercetrii (PhEc, burden of illness, QoL) care implic HCP ca investigatori.
*Prevederile se vor aplica studiilor non-GCP, indiferent dac sunt iniiate numai n Romnia sau sunt pe mai
multe ri.
* Prevederile nu se aplic cercetrilor de pia conduse de tere pri i care nu implic evaluri individuale ale
pacienilor

25