Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIAT NR.

4084/2003/01-04

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ALMAGEL A
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
5 ml suspensie conin hidroxid de magneziu past 350 mg (corespunztor la oxid de
magneziu 75 mg), hidroxid de aluminiu gel 2 180 mg (corespunztor la oxid de aluminiu
218 mg) i benzocain 109 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC
Suspensie oral.
4. DATE CLINICE
4.1.Indicaii terapeutice
- tratament simptomatic de scurt durat al durerilor provocate de afectiunile
esogastroduodenale, nsotite de hiperaciditate.
4.2.Doze i mod de administrare
Aduli
-doza uzual este de 1-2 liguri dozatoare Almagel A, administrate oral, fr a depsi 6
linguri pe zi. Se va administra n cursul episoadelor dureroase sau cu 10-15 minute nainte
de mas.
Durata medie a tratamentului este de 7 zile.
4.3.Contraindicaii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Insuficien renal
Suspiciune de abdomen acut chirurgical
Copii
4.4.Atenionri si precauii speciale
La pacienii cu insuficien renal sau la cei dializai cronic exist posibilitatea acumulrii
aluminiului i magneziului cu risc de fenomene toxice (encefalopatie).
Almagel A nu se administreaz copiilor din cauza riscului de methemoglobinemie.
Administrarea de Almagel A nu este recomandat la pacienii cu alergie la anestezice,
boal Alzheimer, colit ulceroas, colostomie sau ileostomie, diaree cronic, hemoroizi
(se pot agrava), insuficien renal. Se recomand pruden la vrstnici datorit riscului
agravrii artropatiilor degenerative frecvente la aceast categorie de pacieni.
Administrarea medicamentului trebuie oprit imediat i se recomand consultarea
medicului dac apar simptome de hipersensibilitate: erupii cutanate, prurit, edem facial,
dispnee.
La nghiirea unei anumite cantiti de Almagel A poate s apar senzaie de amoreal i
insensibilitate la nivelul mucoasei bucale i limbii. Aceste fenomene sunt tranzitorii.
Almagel A nu conine zahr i se poate administra pacienilor diabetici.
Medicamentul conine sorbitol, de aceea nu este indicat n cazul pacienilor cu intoleran
congenital la fructoz.
Consumul de buturi alcoolice sau a alimentelor acide (lmie, oet) ar trebui evitat pe
durata tratamentului cu Almagel A.

Folosirea ndelungat (mai mult de 6-7 zile) nu este recomandat datorit coninutului n
bezocain, dei aceasta este n cantitate mic.
4.5.Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni
Antiacidele interactioneaz cu alte medicamente care se absorb din tubul digestiv.
Se recomand ca alte medicamente sa fie luate cu 1-2 ore nainte de Almagel A .
Almagel A schimb aciditatea coninutului gastric, avnd efect asupra absorbiei,
biodisponibilitii i concentraiei plasmatice maxime ca i a excreiei a numeroase
medicamente, administrate n acelai timp.
Asocieri nerecomandate:
- chinidin: cresterea concentratiei plasmatice a acesteia cu risc de supradozare (prin
inhibitia excretiei renale a antiaritmicului).
Asocieri care necesit precautii:
- tuberculostatice (etambutol, izoniazid), penicilamin, tetracicline, fluorochinolone,
lincosamide, antihistaminice H2, atenolol, metoprolol, propranolol, clorochin,
digoxin, diflunisal, bifosfonati, fluorur de sodiu, glucocorticoizi (prednisolon,
dexametazon), indometacin, ketoconazol, neuroleptice fenotiazinice, fosfati, sruri de
fier, lansoprazol: diminuarea absorbtiei digestive a acestora n cazul administrrii
concomitente.
Ca msur de precautie se va administra antiacidul la un interval de timp de peste 2 ore
fat de alte medicamente (iar pentru fluorchinolone peste 4 ore).
Asocieri de care trebuie s se tin cont:
- salicilati: cresterea excretiei renale a salicilatilor prin alcalinizarea urinii.
Dac se administreaz simultan produse gastrorezistente, alcalinitatea crescut a sucului
gastric poate conduce la dezintegrarea mai rapid a nveliului lor i la iritarea stomacului
i duodenului.
Almagel A nu trebuie administrat n timpul tratamentului cu sulfonamide, din cauza
coninutului de benzocain. Benzocaina, ca derivat al acidului para-aminobenzoic
antagonizeaz efectul antibacterian a sulfonamidelor.
Almagel A poate modifica rezultatele anumitor investigaii i teste de laborator sau
funcionale: produsul scade nivelul secreiei gastrice i prin aceasta schimb rezultatele
investigaiei funcionale a aciditii sucului gastric, perturb testul pentru vizualizarea
diverticulului cu techneiu (Tc99) i scintigrafia osoas cu techneiu (Tc99); nivelul seric al
gastrinei este crescut moderat i pe termen scurt ca i nivelul seric al fosforului i pH-ul
urinei.
4.6.Sarcina i alptarea
Nu exist date relevante privind teratogenitatea la animale.
In practica clinic nu exist nc date suficiente care s permit evaluarea unui eventual
efect malformativ sau fetotoxic al hidroxidului de magneziu sau al hidroxidului de
aluminiu administrate la femeile gravide. Ca urmare, nu se recomand administrarea n
cursul sarcinii i alptrii.
4.7.Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Almagel A nu are efecte negative asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8.Reacii adverse
Almagel A este un medicament bine tolerat.
Legate de hidroxidul de aluminiu: constipaie, grea, vrsturi; caren de fosfai (cu
osteoporoz, hipercalciurie, nefrolitiaz secundar) n caz de administrare prelungit sau la
doze mari; tratamentul ndelungat poate provoca osteodistrofie, miopatie, encefalopatie
(manifestat uneori prin fenomene de demen sau convulsii).

Legate de hidroxidul de magneziu: diaree; la doze mari i prelungite exist riscul de


hipermagneziemie.
Legate de benzocain: senzaie de amoreal i insensibilitate la nivelul mucoasei bucale
i limbii, reacii de hipersensibilitate.
4.9.Supradozaj
In cazul supradozajului pot s apar constipaie, meteorism, disgeuzie (gust metalic).
In condiiile administrrii ndelungate de doze mari pot s apar caren de fosfai sau
hipermagneziemie.
5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1. Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic : antiacide, combinaii i complexe de compui de aluminiu i
magneziu.
Cod ATC : A02A D01
Hidroxidul de aluminiu i hidroxidul de magneziu reacioneaz cu acidul clorhidric pe care
l neutralizeaz, crescnd pH-ul gastric.
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu aciune slab i lent. Are aciune antipeptic
direct; leag acizii biliari si inhib motilitatea gastrointestinal.
Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu aciune intens, rapid i de durat relativ
scurt; actioneaz osmotic, mrind continutul intestinal si crescnd reflex peristaltismul, cu
consecinte laxative.
Benzocaina are o aciune anestezic local.
5.2.Proprieti farmacocinetice
Ionii de aluminiu se absorb n cantitti mici din intestinul subtire, realiznd concentratii
plasmatice detectabile. In intestin se formeaz fosfat de aluminiu insolubil, care se elimin
prin materiile fecale.
Ionii de magneziu se absorb n cantitti mici din intestinul subtire, fr s provoace efecte
sistemice, deoarece se elimin renal. In intestin se formeaz fosfat de bicarbonat de
magneziu insolubil, care se elimin prin materiile fecale.
Benzocaina este absorbit n cantiti minime i nu produce efecte sistemice. Aciunea sa
local anestezic se simte la 1-2 minute dup nghiirea medicamentului.
Durata efectului Almagel A se poate prelungi pn la 3 ore dac medicamentul este
administrat cu o or dup mese. Durata variaz de la 20-60 de minute dac nu se mnnc
pn la 3 ore dac se ia dup mas.
5.3. DATE PRECLINICE DE SIGURAN
Toxicitate
S-a studiat toxicitatea subacut pe o perioad de 90 de zile.
Almagel A a fost administrat oral oarecilor n doze de la 3 la 6 mg/kg. Nu s-au nregistrat
schimbri semnificativ statistice n greutatea corporal, comportament, mortalitate, indici
biochimici i hematologici. Almagel A nu a indus fenomene toxice la animalele tratate pe
perioada studiului.
Embriotoxicitate i teratogenitate
S-a administrat Almagel A n doze de 10mg/kg la femele gestante de oarece. Nu au fost
semnalate efecte embriotoxice.
Nu s-a raportat existena vreunui efect teratogen dup tratamentul cu Almagel A.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienilor
Sorbitol, hidroxietilceluloz, p - hidroxibenzoat de metil, p - hidroxibenzoat de n-propil,
p - hidroxibenzoat de butil, zaharin sodic, ulei volatil de lmie, alcool etilic 96, ap
purificat.

6.2. Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani - dup ambalarea pentru comercializare
15 zile - dup prima deschidere a flaconului
6.4. Precauii speciale pentru pstrare.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original
A nu se congela
6.5. Natura i coninutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET a 170 ml suspensie oral, nchis cu capac din plastic cu filet i
o linguri dozatoare
Cutie cu un flacon din PET a 200 ml suspensie oral, nchis cu capac din plastic cu filet i
o linguri dozatoare
Cutie cu un flacon din sticl a 170 ml suspensie oral, nchis cu capac securizat din
plastic (tip Pilfer proof) i o linguri dozatoare
Cutie cu un flacon din sticl a 200 ml suspensie oral, nchis cu capac securizat din
plastic (tip Pilfer proof) i o linguri dozatoare
6.6 Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
BALKANPHARMA-TROYAN AD
1, Krayrechna Str., P.O. Box 82, 5600, Troyan, Bulgaria
8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4084/2003/01-04
9.DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI
Reautorizare Decembrie, 2003
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2013