AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6083/2005/01

Anexa 1
Prospect

ASTHALIN INHALER
Suspensie de inhalat presurizat a 100 g/doz

Compoziie
Un puf (o doz) conine salbutamol micronizat 100 g i excipieni: acid oleic, etanol
99,9%, tetrafluoroetan (HFA -134a-propulsor).
Grupa farmacoterapeutic: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale cilor
respiratorii, adrenergice inhalante, agoniti selectivi beta2-adrenergici.
Indicaii terapeutice
Tratamentul simptomatic i profilaxia crizei de astm bronic (n acele situaii recunoscute
de pacient c precipit criza de astm bronic, de exemplu nainte de efort sau de o expunere
inevitabil la un alergen).
Tratamentul simptomatic al exacerbrilor bronitei cronice obstructive, atunci cnd exist
o component reversibil.
Tratamentul de ntreinere al astmului bronic.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienii medicamentului.
Pacieni la care administrarea inhalatorie produce tuse i/sau bronhospasm paradoxal.
Precauii
Pacienii trebuie instruii s se prezinte imediat la medic dac nu observ o ameliorare
rapid dup administrarea medicamentului pentru tratamentul crizei de astm bronic, precum i
atunci cnd consumul de salbutamol crete rapid, acestea indicnd agravarea astmului bronic. n
acest caz medicul va lua n considerare asocierea unui tratament antiinflamator continuu (de
exemplu, un glucocorticoid administrat pe cale inhalatorie sau oral).
n caz de infecie bronic sau bronhoree abundent este necesar tratament adecvat, astfel
nct medicamentul s se distribuie optim n cile respiratorii.
n timpul tratamentului cu salbutamol pe cale inhalatorie, se recomand determinarea
periodic a kaliemiei, ndeosebi n cazurile severe de astm bronic. n aceast situaie riscul de
hipokaliemie este potenat de hipoxie i de tratamentul concomitent cu derivai xantinici,
glucocorticoizi i diuretice.
Sportivii trebuie atenionai c medicamentul conine o substan activ aflat pe lista
substanelor dopante.
Interaciuni
Salbutamolul i blocantele beta-adrenergice neselective (de exemplu, propranolol) nu
trebuie utilizate concomitent.
Deoarece, dup administrarea inhalatorie a medicamentului n dozele recomandate,
concentraiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se ateapt apariia interaciunilor
medicamentoase. Totui, se recomand pruden la asocierea Asthalin Inhaler cu medicamente
care pot produce hipokaliemie.
1

Atenionri speciale
Salbutamolul trebuie administrat cu pruden la pacienii cu tireotoxicoz.
Trebuie acordat atenie deosebit respectrii dozelor recomandate la pacienii cu
coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofic obstructiv, aritmii ventriculare, hipertensiune
arterial i diabet zaharat.
Sarcina i alptarea
Administrarea medicamentului n timpul sarcinii trebuie avut n vedere numai dac
beneficiul terapeutic matern este mai mare dect orice risc posibil asupra ftului.
Simpatomimeticele beta2-adrenergice se excret n lapte. Nu se tie dac utilizarea
salbutamolului de ctre mamele care alpteaz are efecte nocive asupra sugarului. Ca urmare,
utilizarea salbutamolului n timpul alptrii se va face numai dup evaluarea atent a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenial pentru sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Asthalin Inhaler nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze i mod de administrare
Aduli
Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronic i al exacerbrilor bronitei cronice
obstructive, atunci cnd exist o component reversibil: doza uzual este de 1 - 2 pufuri
Asthalin Inhaler (100 200 g salbutamol) o dat; dac este necesar, doza se poate repeta la cel
puin 4 ore de la ultima administrare, fr a depi 8 pufuri Asthalin Inhaler (800 g salbutamol)
pe zi.
Tratament profilactic al crizei de astm bronic (nainte de efort sau de o expunere
inevitabil la un alergen): doza uzual este de 1 - 2 pufuri Asthalin Inhaler (100 200 g
salbutamol) cu 15-30 minute naintea efortului sau a expunerii la un alergen.
Tratament de ntreinere al astmului bronic: 2 pufuri Asthalin Inhaler (200 g
salbutamol) de cel mult 4 ori pe zi.
Copii
Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronic: doza uzual este un puf Asthalin
Inhaler (100 g salbutamol) o dat; dac este necesar, doza se poate repeta la cel puin 4 ore de
la ultima administrare, fr a depi 4 pufuri Asthalin Inhaler (400 g salbutamol) pe zi.
Tratament profilactic al crizei de astm bronic (nainte de efort sau de o expunere
inevitabil la un alergen): doza uzual este un puf Asthalin Inhaler (100 g salbutamol) cu 1530 minute naintea efortului sau a expunerii la un alergen.
Tratament de ntreinere al astmului bronic: un puf Asthalin Inhaler (100 g salbutamol)
de cel mult 4 ori pe zi.
Asthalin Inhaler poate fi utilizat cu Zerostat Spacer sau Cipla Spacer la pacienii care
prezint dificulti n sincronizarea administrrii suspensiei de inhalat presurizate cu inspiraia.
Masca Baby Cipla poate fi folosit pentru a facilita administrarea medicamentului la copii
cu vrsta sub 5 ani.
Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i
manipularea sa
Testarea suspensiei de inhalat
naintea primei utilizri, se ndeprteaz capacul piesei bucale, se agit bine flaconul i se
pulverizeaz 2 pufuri n aer pentru testarea funcionrii. Dac flaconul nu a fost folosit timp de
cteva zile, se agit bine i se pulverizeaz un puf n aer pentru testarea funcionrii.
2

Utilizarea suspensiei de inhalat

1. Se ndeprteaz capacul de pe piesa bucal prin apsarea uoar a prilor laterale ale
capacului i se controleaz piesa bucal pentru a vedea dac este curat.
2. Se agit energic flaconul.
3. Se ine flaconul n poziie vertical ntre police i celelalte degete, cu policele pe baz,
sub piesa bucal.
4. Se expir ct mai mult, dar fr a fora. Se plaseaz piesa bucal n cavitatea bucal,
ntre dini, i se strng buzele n jurul ei.
5. Imediat dup ce pacientul ncepe s inspire pe gur, se apas pe captul superior al
flaconului pentru a elibera salbutamolul n timp ce pacientul inspir calm i profund.
6. n timp ce pacientul i ine respiraia, se scoate flaconul din cavitatea bucal i se ia
degetul de pe partea superioar a acestuia. Pacientul va continua s i in respiraia att timp ct
poate, fr a fora.
7. Pentru a administra un al doilea puf, se pstreaz flaconul n poziie vertical i se
ateapt aproximativ o jumtate de minut nainte de a repeta etapele 2 - 6.
Capacul piesei bucale se reaaz apsnd ferm.
NOT
Pacientul trebuie s efectueze lent etapele 4, 5 i 6. Inspirul trebuie nceput ct mai lent
posibil, chiar nainte de a aciona flaconul. Trebuie s exerseze la nceput de cteva ori n faa
unei oglinzi. Dac observ o "cea" ieind din captul flaconului sau din colurile gurii, trebuie
s renceap de la etapa 2.
n cazul n care pacientul are dificulti n administrare trebuie s anune medicul.
Copii
Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor, astfel nct este necesar ca un adult s
manipuleze flaconul pentru ei. Adultul trebuie s ncurajeze copilul s expire i s acioneze
flaconul imediat dup ce copilul ncepe s inspire. Trebuie s exerseze mpreun tehnica de
administrare. Copiii mai mari sau persoanele debilitate trebuie s in flaconul cu ambele mini,
punnd cele dou arttoare pe captul superior al flaconului i ambele police pe baz, sub piesa
bucal.
Curare
Flaconul trebuie curat cel puin o dat pe sptmn.
1. Se scoate flaconul de metal din nveliul de plastic al inhalatorului i se ndeprteaz
capacul piesei bucale.
2. Se cltesc nveliul de plastic i piesa bucal cu ap cald.
3. Se las la uscat ntr-un loc cald, evitnd cldura excesiv.
4. Se pune flaconul i capacul piesei bucale.
Nu se pune flaconul de metal n ap.

Reacii adverse
Tratamentul cu simpatomimetice beta-adrenergice poate determina hipokaliemie.
Rareori, au fost raportate tremor al extremitilor, crampe musculare, palpitaii, tahicardie
i cefalee.
n cazul administrrii oricrui produs inhalator este posibil apariia tusei sau/i
bronhospasmului paradoxal. n acest caz se recomand ntreruperea tratamentului i
administrarea altei forme farmaceutice.
Supradozaj
n caz de supradozaj crete riscul de apariie a reaciilor adverse toxice. Datorit
posibilitii producerii hipokaliemiei se recomand monitorizarea concentraiei serice a
potasiului.
n caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administreaz cu pruden blocante
beta-adrenergice cardioselective.
Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 30C n ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lsa la ndemna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din Al prevzut cu valv dozatoare i dispozitiv de administrare
coninnd 200 doze suspensie de inhalat, presurizat.
Productor*)
IMEDICA S.A.
os. Bucureti-Ploieti nr. 141 D
Sector 1, Bucureti, Romnia
*)
se refer la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
CIPLA (UK) LIMITED
Thenold Post House
Health Road, Waybridge, KT13 8TS, Marea Britanie
Data ultimei verificri a prospectului
Februarie, 2013