Curs 2

Practica evidencebased
Este de departe cea mai important direcie
de dezvoltare n tiinele sntii din ultimii
zeci de ani, deoarece le ofer practicienilor
posibilitatea de a-i ridica performanele
profesionale la nivelul ultimelor evoluii
tiinifice din domeniu.
Aceast idee decurge din principiul clinic
conform cruia pacienii notri merit s
primeasc cel mai eficient tratament posibil.

Definiie
Studiul clinic controlat este o abordare tiinific
utilizat pentru a evalua eficiena unui demers
psihoterapeutic i a mecanismelor de schimbare
asociate tratamentelor pentru tulburrile psihice.
Aceast arie de cercetare cuprinde un numr
nsemnat de aspecte metodologice specifice, care
trebuie luate n consideraie astfel nct concluziile
de tip cauz-efect ale studiilor s fie valide i s
scoat n eviden cele mai active componente ale
tratamentelor, ale comportamentului uman,
precum i eficiena interveniei n ansamblul ei.

Sintagma
studiu clinic controlat
n sens larg, se refer la orice cercetare sau
investigaie clinic bine condus. n aceste
studii, relaia dintre variabilele independente
(predictori) i variabilele dependente (criteriu)
are nivelul maxim de rigoare permis de
designul de cercetare ales.
n sens restrns, se refer la cercetri
experimentale studii clinice randomizate
(randomized clinical trials) n care se vizeaz
testarea eficienei unei intervenii clinice.

Controlul n studiile clinice se

realizeaz n mai multe feluri (dup
David, 2006):
Manipularea variabilei independente
Includerea i/sau excluderea explicit n/din
studiu a unor variabile care pot afecta relaia
VI VD
Distribuirea randomizat a subiecilor n
condiiile experimentale
Statistic

Dac ntr-un studiu clinic

Sunt ndeplinite simultan condiiile 1 i 3
avem de-a face cu un studiu clinic randomizat
controlat experiment.
experiment
Este ndeplinit doar condiia 1 avem de-a
face cu un studiu clinic ne-randomizat,
necontrolat cvasi-experiment.
cvasi-experiment
Dac nu avem ndeplinite nici condiia 1 nici
condiia 3 avem de-a face cu un studiu
clinic non-experimental.
non-experimental

Consideraii privind
variabila independent:
Design-urile experimentale inter-grup

Aspecte comune ale designului clinic

inter-grup
Scopul primar al oricrui design experimental este
acela de a pstra constani (echivaleni) toi
factorii de-a lungul condiiilor experimentale, mai
puin variabila independent.
Un astfel de design permite cercettorilor s
extrag concluzii de tip cauz-efect n legtur cu
acest factor (variabila independent), iar puterea
acestor concluzii depinde direct de ct de bine s-a
reuit s se in constante (echivalente) toate
celelalte variabile, altele dect cele manipulate,
de-a lungul condiiilor experimentale.

 n studiile clinice controlate, participanii sunt

repartizai aleatoriu n diferite condiii de
tratament, n care variabilele sunt meninute
constante (sunt echivalente) n anumite
grade.
Toate tipurile de studiu clinic controlat permit
cercettorului s extrag concluzii cauzale,
dar specificitatea acestor concluzii variaz n
funcie de tipul de design utilizat.

La nivel de
interpretare
Factorii care sunt meninui echivaleni de-a lungul
condiiilor nu pot explica diferenele dintre
rezultatele finale n diversele condiii experimentale.
Diferenele la nivelul rezultatelor (outcome) pot fi
explicate cauzal doar de modul n care difer
condiiile experimentale.
De aceea, cu ct sunt mai puine diferene i cu
ct exist mai multe similariti ntre condiiile
de comparaie, cu att putem fi mai specifici n
identificarea cauzei diferenelor observate la
nivelul rezultatelor.

Criterii APA pentru validarea tiinific a

unui tratament psihoterapeutic:
S existe un manual care s descrie clar
strategia de intervenie psihoterapeutic.
Tratamentul s fie investigat n cadrul unor studii
clinice randomizate.
Performana grupului experimental s fie mai bun
dect performana grupului de control.
S fie meninut la minimum rolul cercettorilor i al
expectanei subiecilor n legtur cu rezultatele
msurtorilor.
Cnd grupul de control presupune lipsa
tratamentului trebuie s existe obligatoriu i un al
treilea grup grupul placebo.

Manualul
Descrierea detaliat a tuturor procedurilor
prezentate n protocol
Este ghidul pentru ceea ce trebuie s fac
cercettorul

Protocolul
Conine obiectivele i procedurile specifice
care se vor tiliza n studiu:
Raionamentul tiinific
Metodele de selecie a pacienilor i de alocare
n grupuri
Validitatea procedurilor clinice i de laborator
Administrarea interveniei

 Trebuie scris nainte de a ncepe studiul.

Mai conine:

Justificarea studiului
Garania calitii i integritii studiului
Aprobarea tiinific i etic a studiului
Finanare
Publicare

Follow up
Pacienii vor fi urmrii de la selecie pn la
sfritul studiului.
Scopul principal: de a msura ci pacieni vor
dezvolta rezultatul final care ne intereseaz
(remisia simptomelor)
Retestare dup o perioad de la ncheierea
studiului clinic de regul 6 luni

n contextul prezentrii lui

dup David D., 2006

Componentele majore ale unui

studiu clinic controlat:

Introducerea
Metoda
Rezultatele
Concluziile i discuiile
Bibliografia i anexele

Introducerea
Cuprinde:
Problema
Obiectivele
Ipotezele

Problema
Reprezint o discrepan ntre o stare prezent (ce
tim) i o stare scop (ce vrem s aflm).
n cazul unui studiu clinic controlat problema se
refer la faptul c:
Nu tim dac o intervenie este eficient sau nu
Nu tim care sunt mecanismele care o fac eficient i
care sunt costurile i beneficiile utilizrii ei.

Pentru descrierea problemei se face analiza

riguroas a literaturii tiinifice de specialitate

pentru a nu formula probleme

deja rezolvate!

Obiectivele
Corespund strii finale definite n cadrul
problemei.
ntr-un studiu clinic controlat constau n:
Identificarea eficienei unei intervenii
Testarea teoriei schimbrii
Efectuarea analizei costurilor

Ipotezele
Formularea a ceea ce ne ateptm s
obinem.
Exemplu: Presupunem c intervenia X este
mai eficient dect non-intervenia sau dect
intervenia placebo.

Metoda
Subiecii descrierea lotului de studiu sub aspectul

caracteristicilor demografice i al celor relevante pentru

obiectivele / ipotezele studiului
Instrumentele descrierea testelor i instrumentelor
psihologice utilizate pentru pre-test, post-test i follow-up.
Designul cercetrii prezint variabilele implicate n
studiu i modul n care acestea sunt msurate.
Procedura descrie clar i detaliat ntregul demers al
cercetrii. Cuprinde:

Protocolul
Modaliti de asigurare a rigorii i integritii interveniilor
Posibilele evenimente adverse

Analiza datelor se prezint metodele de analiz a datelor

ce vor fi utilizate.

Rezultate
Se constituie n funcie de distincia dintre
analizele a priori i analizele a posteriori (posthoc).

Analizele a priori

sunt cele planificate

nainte de culegerea datelor; interpretarea lor se
exprim n concluzii.
concluzii

Analizele a posteriori

sunt cele care nu

au fost anticipate, dar efectuarea lor scoate n
eviden relaii interesante; interpretarea lor nu se
exprim n concluzii, ci n teorii ce pot face
obiectul unor studii clinice ulterioare.
ulterioare

Concluzii i discuii
Interpretarea psihologic a rezultatelor
analizelor a priori.
Noile teorii interpretarea psihologic a
rezultatelor analizelor a posteriori i
posibilitatea demarrii unor noi studii care s
testeze aceste teorii.
Limitele cercetrii i posibilitile de corectare a
lor n cercetri viitoare.
Implicaiile teoretice i practice ale rezultatelor
obinute.

Bibliografia i anexe
Bibliografia toate referinele

menionate n cercetare. Normele de raportare

sunt cele ale Asociaiei Psihologilor Americani:
www.apa.org

Anexele

prezint informaii detaliate cu

privire la aspectele procedurale menionate.

Tipuri de studiu clinic controlat

inter-grup
Pot fi descrise 6 tipuri de studiu clinic controlat
bazate pe un design experimental inter-grup:
Designul comparrii non-tratament (strategia
evalurii globale a tratamentului)
Designul comparrii factorilor comuni
Strategia descompunerii tratamentului
Strategia tratamentului constructiv
Designul catalytic
Designul parametric

n ceea ce privete specificitatea

concluziilor
Dintre acestea, primele dou permit cercettorului
s extrag cele mai slabe i mai generale concluzii
de tip cauz-efect, datorit faptului c pot rmne
diferene poteniale ntre condiiile experimentale
comparate.
Celelalte patru duc la inferene mult mai solide de
tip cauz-efect, tocmai datorit asemnrilor dintre
condiiile experimentale comparate. Acestea
permit cercettorului s extrag concluzii specifice
de tip cauz-efect i astfel pot duce la crearea de
cunoatere n legtur cu comportamentul uman i
cu mecanismele de schimbare.

Designul comparrii non-tratament

(strategia evalurii globale a
tratamentului)
Are schema general a unui design experimental de baz.

 Compar gradul de schimbare provocat de o

intervenie terapeutic particular cu gradul de
schimbare care se produce atunci cnd nu are loc
niciun fel de intervenie.
Aceast abordare se utilizeaz de obicei pentru tehnicile
terapeutice noi, care nu au fost testate ntr-o manier controlat,
dar despre care experiena clinic sugereaz c ar putea fi utile.
n cadrul acestui tip de design exist ntotdeauna o condiie n
care participanii sunt testai la nceputul i la sfritul terapiei,
dar care nu beneficiaz de nici un fel de intervenie.

Exemplu:
Dorim s evalum eficacitatea psihoterapiei cognitivcomportamentale n tratamentul copiilor anxietate
social. n acest scop, selecionm un lot de copii cu
acest diagnostic i i repartizm aleator n dou
grupuri: experimental i de control.
n prima etap (pre-test) testm nivelul simptomelor tuturor
copiilor.
Urmeaz tratamentul propriu-zis (etapa a doua), aplicat s
zicem un semestru, doar n grupul experimental.
n a treia etap testm din nou nivelul simptomelor, att la
copii din grupul experimental ct i la copii din grupul de
control.

Dac nivelul simptomelor din grupul experimental

este semnificativ diminuat fa de grupul de control,
atunci metoda terapeutic testat este eficient.

Aspecte etice
Datorit faptului c participanii din grupul de
control nu primesc nici un fel de asisten
psihologic pe parcursul derulrii cercetrii,
cercettorul are obligaia etic s instituie o list
de ateptare pentru grupul de control i s
asigure faptul c participanii din acest grup vor
primi tratament dup terminarea experimentului.
Grupul de control este denumit grupul listei de
ateptare n cadrul acestui tip de studiu clinic
controlat.

Grupul de control
Este utilizat pentru a pstra constante sau echivalente
toate celelalte cauze poteniale ale schimbrii (altele
dect primirea terapiei). Aceste cauze includ efecte ale:
Istoriei personale orice eveniment (sau evenimente),
altul dect variabila independent, care se produce n
afara experimentului i care poate mbunti rezultatele.
Maturrii procese interne participanilor care se
schimb n timp (ex: mbtrnirea).
Testrii repetate o a doua testare a acelorai
caracteristici poate fi influenat de prima testare
(nvare).
Instrumentrii schimbrile n instrumentele sau
procedurile de testare utilizate pentru a msura variabilele
dependente ale participanilor.

 Regresiei statistice tendina ca scorurile

extreme s se apropie de medie la o a doua
testare a subiecilor.
Erorilor de selecie diferenele n condiii care
apar ca rezultat al repartizrii incorecte prin
randomizare a subiecilor n grupurile
experimentale i de control.
Ratelor diferite de drop-out dintre grupurile
experimentale.
Interaciunilor erorilor de selecie cu ali factori.

Randomizarea
Repartizarea randomizat (aleatorie) a pacienilor
n grupurile experimental i de control.
n felul acesta ne asigurm c eliminm orice alt
explicaie pentru diferenele de rezultate dintre
grupul experimental i cel de control, mai puin
intervenia terapeutic deoarece putem asuma
c toate celelalte variabile afecteaz n mod egal
ambele condiii experimentale.
Nu exist ns o garanie ferm c randomizarea
duce la grupuri echivalente, ci mai degrab
maximizeaz probabilitatea de echivalen.

Criterii n selecia subiecilor

Pornind de la scopul studiului clinic i de la
dificultatea de selecie se decid caracteristicile
studiate i n funcie de acestea se stabilesc:
Criteriile de eligibilitate ale subiecilor
Criteriile de excluziune ale subiecilor

Dezavantaje
Este cel mai slab model de studiu clinic
controlat, deoarece este puin probabil ca o
intervenie, de orice tip ar fi ea, s nu aduc
modificri semnificative fa de lipsa total a
interveniei.
Grupul de control non-tratament cu controleaz
factori importani ai interveniei terapeutice:
aliana terapeutic, relaia terapeutic,
expectana clientului de a se nsntoi,
sperana, ncrederea n tratament etc.

Designul factorilor comuni

Designul comparrii placebo

Jerome Frank
Modelul factorilor comuni
Frank (1971) a identificat elementele majore ale
demersului psihoterapeutic ce apar n toate
orientrile:
Relaia terapeutic
Facilitarea modificrii emoionale
Terapeutul care realizeaz o conceptualizare a
problemei i un raionament credibil al tratamentului
Implementarea de tehnici specifice cu scopul
creterii ncrederii clientului n terapeut i n terapie
Previziunea succesului interveniei terapeutice

Plecnd de la acest model

Designul factorilor comuni prevede o condiie
de control n care participanii primesc doar
aceste elemente ale terapiei care sunt
comune tuturor abordrilor terapeutice.
Aceast condiie se mai numete i condiie
placebo.

Comparativ cu designul comparrii nontratament

Pacienii din grupul de control se ntlnesc
regulat cu terapeutul pe parcursul perioadei
experimentului, dar n edinele respective nu
primesc dect o intervenie axat pe factorii
comuni.
Acest design conduce la obinerea de concluzii mai
specifice de tip cauz-efect.
Din punct de vedere etic, este mai bun,
deoarece pacienii din grupul de control
primesc i ei o intervenie benefic.

Dezavantaje
Exist totui probleme etice i n acest tip de
design experimental terapeuii care se ocup
de grupul placebo sunt nevoii s furnizeze
clienilor o intervenie despre care ei nii
cred c este limitat i mai puin eficient
dect cea din grupul experimental.
Este o mare provocare att pentru terapeut
ct i pentru clieni s dezvolte un program de
intervenie bazat doar pe factorii comuni.