Sunteți pe pagina 1din 13

THIOGAMMA TURBO-SET

Compozitie
O fiola (20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila) contine acid alfalipoic 600mg sub forma de sare de meglumina a acidului alfa-lipoic
1167,70mg si excipienti: Macrogol 300, meglumina, apa pentru preparate
injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: diferite produse pentru tractul digestiv si
metabolism.
Acidul alfa-lipoic este o substanta care se formeaza in organism si care
influenteaza anumite efecte metabolice ale acestuia.
Indicatii terapeutice
Tratamentul afectarii senzoriale produse in urma leziunilor nervoase
(polineuropatia diabetica) determinate de diabetul zaharat.
Contraindicatii
Cand nu trebuie sa utilizati Thiogamma 600 Injekt?
Nu trebuie sa utilizati Thiogamma 600 Injekt in caz de
hipersensibilitate cunoscuta la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre
excipientii produsului.
La copii si adolescenti nu se recomanda tratamentul cu Thiogamma 600
Injekt, deoarece nu exista experienta clinica pentru aceste grupe de
varsta.
Ce trebuie avut in vedere in timpul alaptarii?
Nu se cunoaste daca acidul alfa-lipoic se excreta in laptele matern. De
aceea, Thiogamma 600 Injekt nu trebuie administrat niciodata in timpul
alaptarii.
Atentionari si precautii speciale
Ce precautii trebuie luate in timpul sarcinii?
Deoarece nu se cunosc date cu privire la siguranta administrarii
medicamentului in timpul sarcinii, se recomanda ca pacienta, dupa
aparitia sarcinii, sa informeze medicul, care va decide daca se va
continua tratamentul cu Thiogamma 600 Injekt.
Ce fel de masuri de precautie trebuie luate?
Acidul alfa-lipoic formeaza cu moleculele de glucide (de exemplu solutia
de levuloza) compusi complecsi care se dizolva greu. in plus, solutia
perfuzabila este incompatibila cu solutiile ce contin glucoza, solutia
Ringer si cu solutiile care reactioneaza cu gruparile SH si puntile
disulfidice.
Ce precautii trebuie luate in timpul conducerii vehiculelor, folosirii
utilajelor sau in zone fara sprijin stabil?
Nu sunt necesare masuri de precautie speciale.
Interactiuni
Ce alte medicamente influenteaza efectul Thiogamma 600 Injekt si ce
precautii trebuie luate cand utilizati alte medicamente?
Nu se poate exclude faptul ca administrarea concomitenta a Thiogamma 600
Injekt poate diminua efectului cisplatinei.

Efectul de scadere a glicemiei al insulinei si antidiabeticelor orale


poate fi potentat. De aceea, se recomanda un control glicemic repetat,
mai ales la inceputul terapiei cu acid alfa-lipoic. in cazuri izolate,
pentru a evita aparitia hipoglicemiilor, poate fi necesara micsorarea
dozei de insulina, respectiv de antidiabetice orale, conform
prescriptiei medicului care trateaza pacientul.
Ce stimulante, alimente si bauturi trebuie evitate?
in timpul tratamentului cu Thiogamma 600 Injekt consumul de alcool este
contraindicat, deoarece alcoolul si metabolitii acestuia scad efectul
terapeutic al acidului alfa-lipoic.
Doze si mod de administrare
Datele de mai jos sunt valabile in masura in care medicul dumneavoastra
nu v-a facut alte recomandari in ceea ce priveste utilizarea Thiogamma
600 Injekt.
Va rugam sa respectati aceste recomandari de administrare, deoarece in
caz contrar Thiogamma 600 Injekt nu poate actiona corect.
Care este doza si cat de frecvent se administreaza Thiogamma 600 Injekt?
La adulti, in cazul afectarii senzoriale severe asociata cu
polineuropatie diabetica severa, se recomanda administrarea de cateva
ori pe saptamana pana la o data pe zi, a unei fiole de Thiogamma 600
Injekt (600mg acid alfa-lipoic), in cazul in care medicul nu prescrie
alta schema terapeutica. La inceputul tratamentului, acidul alfa-lipoic
se administreaza sub forma de solutie perfuzabila timp de 2-4 saptamani.
Cum si cand se administreaza Thiogamma 600 Injekt?
Perfuziile se administreaza intravenos, preferabil sub forma de
concentrat pentru solutie perfuzabila diluat cu solutie de clorura de
sodiu 0,9% (vezi Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos
in vederea administrarii si manipularea sa).
Administrarea intravenoasa a perfuziei trebuie sa se faca lent, nu mai
rapid de 50mg acid alfa-lipoic/minut (corespunzator la 1,7 ml solutie
perfuzabila).
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea
administrarii si manipularea sa
Thiogamma 600 Injekt se administreaza sub forma de concentrat pentru
solutii perfuzabile diluat in solutie salina izotona. in acest scop, o
fiola (600mg acid alfa-lipoic) se dilueaza cu 50-250 ml solutie de
clorura de sodiu 0,9% si se perfuzeaza in 20-30 minute.
Datorita sensibilitatii la lumina a acidului alfa-lipoic, fiolele
trebuie scoase din ambalaj imediat inainte de utilizare.
Dupa diluare, solutia perfuzabila trebuie utilizata imediat.
Supradozaj si alte forme de utilizare incorecta
Ce trebuie facut daca Thiogamma 600 Injekt s-a administrat in doze prea
mari ?
Pana in prezent, nu s-au descris cazuri specifice de intoxicatii cu acid
alfa-lipoic si nici nu sunt de asteptat, avand in vedere proprietatile
substantei.

Ce masuri trebuie luate in considerare, daca intrerupeti tratamentul sau


il terminati prea devreme?
Daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului
dumneavoastra. Administrarea regulata a perfuziilor este importanta
pentru tratamentul polineuropatiei diabetice.
Reactii adverse
Ce reactii adverse pot sa apara in timpul administrarii Thiogamma 600
Injekt?
Ocazional, dupa administrarea rapida in perfuzie pot sa apara dureri de
cap (cefalee), dificultati in respiratie (dispnee), care, ulterior,
dispar spontan. La locul de punctie sau sistemic, pot sa apara reactii
alergice cu mancarimi (prurit) si eruptii cutanate sau chiar soc. in
cazuri izolate, dupa administrarea intravenoasa a medicamentului, s-au
observat crampe musculare, vedere dubla (diplopie), hemoragii spontane
pe arii restranse ale pielii (purpura) si afectari ale functiei
trombocitelor sanguine (trombocitopatii).
in cazuri izolate, pot sa apara hipoglicemii, datorita cresterii
utilizarii glucozei.
Daca observati alte reactii adverse decat cele mentionate in acest
prospect, informati-va medicul sau farmacistul.
Ce masuri trebuie luate daca apar reactii adverse?
Daca constatati reactiile adverse descrise mai sus, Thiogamma 600 Injekt
nu mai trebuie utilizat. Informati-va medicul, care va aprecia
gravitatea acestor reactii adverse si va stabili eventualele masuri
necesare.
La primele semne ale unei reactii de hipersensibilitate, intrerupeti
tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj

Thiogamma turbo set 12mg/ml 50ml x


10fl
Mergeti la produs
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest
medicament.
-

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau


farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie
adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra
sau farmacistului.

In acest prospect gasit i:


1.

Ce este Thiogamma Turbo-Set si pentru ce se utilizeaza

2.

Inainte sa vi se administreze Thiogamma Turbo-Set

3.

Cum sa vi se administreze Thiogamma Turbo-Set

4.

Reactii adverse posibile

5.

Cum se pastreaza Thiogamma Turbo-Set

6.

Informatii suplimentare

1.

CE ESTE THIOGAMMA TURBO-SET SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acidul alfa-lipoic, substanta activa a Thiogamma Turbo-Set este o substanta produsa de


organismul uman si influenteaza anumite functii metabolice ale organismului.
De asemenea, acidul tioctic are proprietati antioxidative care protejeaza celulele
nervoase impotriva produsilor de descompunere reactivi.
Thiogamma Turbo-Set este utilizat in paresteziile (furnicaturile, amortelile) din
polineuropatia diabetica, care afecteaza nervii din organism.

2.

INAINTE SA UTILIZATI THIOGAMMA TURBO-SET

Nu utilizati Thiogamma Turbo-Set

daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre


celelalte componente ale Thiogamma Turbo-Set.

daca sunteti copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informatii privind
siguranta utilizarii Thiogamma Turbo-Set la aceasta grupa de vrsta.

Aveti grija deosebita cnd vi se administreaza Thiogamma Turbo-Set

au fost raportate reactii alergice (reactii de hipersensibilitate), inclusiv stare de soc


care pun in pericol viata (colaps circulator brusc), in asociere cu utilizarea Thiogamma
Turbo-Set ca solutie injectabila sau perfuzabila (vezi pct. 4. Reactii adverse). De aceea,
medicul dumneavoastra va va monitoriza pe perioada administrarii Thiogamma TurboSet, pentru aparitia unor simptome timpurii (prurit, greata, stare generala proasta etc.).
Daca apar astfel de simptome, tratamentul trebuie intrerupt imediat; pot fi necesare alte
masuri terapeutice.
Atentionare importanta

Acidul alfa-lipoic formeaza compusi complecsi de solubilitate scazuta cu moleculele de


zaharide (de exemplu solutia de levuloza). In plus, solutia perfuzabila nu trebuie

combinata cu solutia de glucoza, solutia Ringer si alte cteva solutii. Medicul


dumneavoastra va asigura diluarea Thiogamma Turbo-Set doar cu solutii compatibile.

Utilizarea altor medicamente


Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie
medicala.

Nu poate fi exclus faptul ca administrarea asociata de Thiogamma Turbo-Set poate avea


drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic).
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele
orale) poate fi potentat.
De aceea, mai ales la inceputul tratamentului cu Thiogamma Turbo-Set, se recomanda un
control repetat al glicemiei. In cazuri izolate, pentru a preveni aparitia hipoglicemiei,
poate fi necesara scaderea dozei de insulina, respectiv de antidiabetice orale, conform
recomandarilor medicului dumneavoastra.

Utilizarea Thiogamma Turbo-Set impreuna cu alimente si bauturi


Consumul periodic de bauturi alcoolice reprezinta un factor de risc semnificativ pentru
dezvoltarea si progresia afectiunii care implica distructia nervoasa, punnd astfel in
pericol succesul tratamentului cu Thiogamma Turbo-Set. De aceea, pacientilor cu
polineuropatie (distructie nervoasa diabetica) li se recomanda, in general, sa evite
consumul de bauturi alcoolice. Acest lucru se aplica si pentru perioadele de pauza intre
doua etape de tratament.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a
lua orice medicament.
Regula generala in orice terapie este ca medicamentele sa fie utilizate pe perioada sarcinii
si alaptarii numai dupa luarea atenta in considerare a raportului dintre risc si beneficiu.

Daca sunteti insarcinata sau alaptati, nu trebuie sa incepeti tratamentul cu acid alfa-lipoic
daca nu este neaparat necesar si daca nu sunteti monitorizata atent de catre medicul
dumneavoastra, deoarece in acest moment nu exista niciun fel de informatii disponibile
pentru acest grup de pacienti. Studii speciale efectuate pe animale nu au descoperit nimic
nou in legatura cu tulburarile de fertilitate sau efectele care plaseaza acest concept in zona
de risc.

Nu se cunoaste posibilul transfer al acidului alfa-lipoic in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor


Thiogamma Turbo-Set nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

3.

CUM SA VI SE ADMINISTREZE THIOGAMMA TURBO-SET

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza obisnuita este:


In caz de parestezii foarte pronuntate in cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnica este
de o fiola
Thiogamma Turbo-Set (corespunzator la 600 mg acid alfa-lipoic).

Cale de administrare
Administrare intravenoasa (dupa diluare).
Thiogamma Turbo-Set se dilueaza cu ser fiziologic si se administreaza in perfuzie
intravenoasa scurta (dar cu o durata de cel putin 30 de minute).

Durata de utilizare
Thiogamma Turbo-Set este administrat in faza initiala de tratament pe o perioada de 2-4
saptamni.

Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid alfa-lipoic pe zi, sub forma de
comprimate filmate. Deoarece polineuropatia diabetica este o boala de lunga durata, este
posibil sa fie nevoie sa utilizati acest medicament permanent. Medicul dumneavoastra va
decide ceea ce este mai bine in cazul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati ca


efectul Thiogamma
Turbo-Set este prea puternic sau prea slab.

Daca vi s-a administrat mai mult Thiogamma Turbo-Set dect trebuie


In caz de supradozaj se poate produce stare de greata, varsaturi si cefalee.

S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori amenintatoare de


viata. Acestea includ:

crize de convulsii generalizate

cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de


lactoza) in sngele dumneavoastra

tulburari importante de coagulare a sngelui

Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid alfa-lipoicconcomitent cu un


consum mare de bauturi alcoolice.
De aceea, daca se suspecteaza o supradoza semnificativa de Thiogamma Turbo-Set, sunt
necesare o spitalizare prompta si instituirea de masuri adecvate, in conformitate cu
principiile generale de tratament in caz de intoxicatie.

Daca incetati sa vi se administreze Thiogamma Turbo-Set


Nu intrerupeti tratamentul cu Thiogamma Turbo-Set fara a discuta aceasta cu medicul
dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau
farmacistului.

4.

REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Thiogamma Turbo-Set poate provoca reactii adverse, cu toate ca


nu apar la toate
persoanele.

Frecventa reactiilor adverse mentionate mai jos este definita utiliznd urmatoarea
conventie:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse sau semne pe care trebuie sa le observati si sa le cuantificati atunci cnd
sunteti afectat
de ele:

Cu frecventa necunoscuta: Reactii de hipersensibilitate ale intregului corp (inclusiv soc);


datorita consumului crescut al glucozei, nivelul zaharului in sngele dumneavoastra poate
scadea (hipoglicemie), reactii alergice ale pielii (cum sunt eruptie trecatoare pe piele,
urticarie, prurit).
Daca Thiogamma Turbo-Set este administrat in mai putin de 30 minute, pot aparea
tensiune intracraniana si dificultate la respiratie. Acest reactii adverse dispar cu rapiditate.

t: Alterarea sau tulburarea simtului gustativ si convulsii, vedere dubla, hemoragii la


nivelul pielii (purpura), durere, inrosirea locului de administrare, tulburari ale functiei
trombocitelor din snge si ale coagularii sngelui (trombopatii).

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaz? sau daca observati orice reactie advers?
nementionat? in
acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5.

CUM SE PASTREAZA THIOGAMMA TURBO-SET

A nu se lasa la indemna si vederea copiilor.

Nu utilizati Thiogamma Turbo-Set dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta


fiolei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 250C, protejat de lumina.

Valabilitatea solutiei dupa prima deschidere sau dupa diluare


Solutia perfuzabila obtinuta dupa diluare poate fi pastrata timp de 6 ore, ferita de lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati


farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri
vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Thiogamma Turbo-Set

Substanta activa este acidul alfa-lipoic. Fiecare flacon a 50 ml solutie perfuzabila


contine acid alfa- lipoic 600 mg sub forma de sare de meglumina a acidului alfa-lipoic
1167,70 mg.

Celelalte componente sunt: meglumina, macrogol 300 si apa pentru preparate


injectabile.

Cum arata Thiogamma Turbo-Set si continutul ambalajului

Thiogamma Turbo-Set este o solutie limpede de culoare galbuie pna la galben-verzuie,


lipsita de particule
vizibile.
Thiogamma Turbo-Set este disponibil in cutii cu 10 flacoane din sticla bruna a cte 50
ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata


AAA - PHARMA GmbH
Liebknechtstrasse 33, 70565 Stuttgart, Germania

Fabricantul

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH


Industrienstrasse 3, 34212 Melsungen
Germania

Acest prospect a fost aprobat in August, 2013.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul


sanatatii:

Mod de administrare

Administrarea se face intravenos, dupa diluare, in perfuzie lenta, timp de minim 30


minute (nu mai repede de 50 mg acid alfa-lipoic /2 ml de solutie perfuzabila pe minut).
Administrarea intravenoasa se efectueaza de catre personal medical specializat, sub
stricta supraveghere a
unui medic.
Pentru diluare (la 100-250 ml), se foloseste exclusiv serul fiziologic (vezi pct. 6.2, 6.6).

Din cauza sensibilitatii la lumina a substantei active, solutia perfuzabila trebuie preparata
imediat inaintea administrarii. Solutia perfuzabila obtinuta trebuie sa fie ferita de lumina,
folosind o folie de aluminiu sau saculetul protector care se gaseste in ambalajul original.
Solutia perfuzabila protejata astfel se poate pastra aproximativ 6 ore.
Incompatibilitati
Acidul alfa-lipoic reactioneaza in vitro cu complexe ionice ale metalelor (de exemplu cu
cisplatina). Acidul alfa-lipoic formeaza cu moleculele de glucide (de exemplu solutia de
levuloza) compusi complecsi care se dizolva greu. In plus, solutia perfuzabila este
incompatibila cu solutiile ce contin glucoza, solutia Ringer si cu solutiile care
reactioneaza cu gruparile -SH si puntile disulfidice.