Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
transpuse n conceptele
justiie, echitate, dreptate
decis:
este
Dup Simon R., Clinical trials.. Lippincot Williams&Wilkins 2002, citat de Bild
Eduard RRE vol 2, nr 4 2004.
autoguvernare
dreptul la libertate i intimitate
alegere individual
libertatea de a-i urma propria voin, propriul drum i de a fi
propria persoan
Ct informaie ?
Natanson vs. Kline (1960) se precizeaz atta informaie ct un
medic apreciaz c este necesar s fie furnizat pacientului.
Canterbury vs. Spence (1972, Cobbs vs. Grant) completeaz artnd
c este necesar atta informaie ct pacientul necesit.
Componentele consimmntului informat:
comunicarea
Experimentul n medicin
Motivaia cercettorilor:
prestigiul profesional
confirmarea i recunoaterea meritelor de membrii
comunitii cercettorilor/academice
remunerri consistente
Efecte:
Declaraia cadru
a Asociaiei Medicale Mondiale privind tortura i alte cruzimi, tratamente
inumane sau degradante sau pedepsele n legtur cu detenia i
prizonieratul adoptat la a 29-a ntrunire mondial a asociaiei medicilor
Tokyo Japonia 1975
Preambul
Este privilegiul medicilor s practice medicina n serviciul
comunitii s pstreze i s refac sntatea mental i fizic
fr a discrimina persoanele, pentru a uura i a face s se simt
bine pacienii lor. Cel mai mare respect va fi manifestat chiar i n
timpul tratamentului i nu-i vor folosi cunotinele medicale
mpotriva umanitii.
4. Medicul trebuie s aibe o independen clinic absolut, n a decide ce
tratament trebuie aplicat persoanei de care rspunde din punct de vedere
medical. Rolul fundamental al doctorului este acela de a diminua
suferinele semenilor si i nici un motiv, fie el personal, colectiv sau
politic nu se va putea opune acestui scop.
Rezultate:
1. Formarea unor comisii naionale de etica cercetrii, cu
atribuii asupra controlului experimenelor, avnd
mijloace de sancionare pn la oprirea finanrii dac
sunt nclcate principiile eticii cercetrii (SUA; Frana,
Anglia, etc).
2. stabilirea
unor
coduri
de
etic
la
nivel
instituional/naionale/internaionale care stabilesc rolul
i atribuiile comisiilor de etica cercetrii.
3. edificarea unor reele ntre diferitele structuri cu rol n
etica cercetrii pentru alinierea la standardele
universale
Standarde
XX
Obligaia
ISTORIA EXPERIMENTRILOR PE OM
1. Experimente discutabile etic
Experimente
ISTORIA EXPERIMENTRILOR PE OM
2. Experimente discutabile etic
n anii 60 revoluie moral au fost analizate abuzurile care au reflectat
violarea demnitii i drepturilor unor pacieni.
nchisoarea
Holmesburg 1956-1969
un
grup populaional vulnerabil deinuii/prizonierii care au
fost utilizai ca subieci n cercetri medicale. Participarea
la studii se fcea cu promisiunea eliberrii rapide, ceea
ce e considerat un mijloc de coerciie inacceptabil.
Experimente
(Hornblum, 1998)
PRINCIPII DE BAZ
Autonomia
Consimmntul informat
Capacitatea psihic/discernmntul
Informare
Capacitate de nelegere
Voluntariat
Protecie special
Non maleficiena
Beneficiena
Justiie
Scop
Protecia populaiei fa de riscuri
Respectul autonomiei individuale
Autoritarism (SUA)
Paternalism (Eu)
CARACTERISTICILE POPULAIILOR
VULNERABILE
animale de experien,
subieci umani,
preparate biologice cu grad mare de risc,
materiale radioactive i compui chimici, toxici sau care
pot avea un impact negativ asupra mediului,
evaluare Comisie de etic profesional constituit la nivelul
fiecrei instituii de nvmnt superior acreditate, institute,
uniti i structuri de cercetare de drept public sau privat.
Comisia de etic:
protecia participanilor asupra tuturor inconvenientelor
care pot s apar n timpul cercetrii
respectarea drepturilor i obligaiilor cercettorilor
asigurarea conformitii cu Codul de etic, a proiectelor de
cercetare supuse ateniei comisiei.
Cadrul etic presupune dou elemente eseniale:
pe de o parte propune cercettorilor informaii cu privire la
etica cercetrii cu subieci umani i prezint principiile
fundamentale (reguli i idei) viznd influenarea conduitei lor;
pe de alt parte stabilete procedurile destinate s
faciliteze aplicarea principiilor etice.
Secretul profesional
Membri comitetului de etica cercetrii au datoria s nu divulge
problemele confideniale.
Este de datoria fiecrui membru s pstreze documentele fr a
copia sau divulga orice material scris primit i va garanta ca nici o
persoan neautorizat s nu aib acces la materialul aflat sub
incidena legilor ce apr secretul profesional.
PROCEDURI DE EVALUARE FP 6
adevr etic, ca i adevrul tiinific depete simpla aplicare
mecanic i dogmatic a unor reguli rigide aplicabile punctual.
I. Evaluarea criteriilor de erudiie: avantaje, dezavantaje,
mbogirea cunoterii.
II. Metoda proporional: avantaje / perceperea riscurilor,
inconvenientelor.
III. Metoda analizei - deciziile etice ale proiectelor de cercetare
se iau in prezena membrilor Comisiei de etic i se bazeaz pe
o analiz atent a rapoartelor etapelor de cercetare.
IV. Luarea deciziei imparial, just. Refuzul se motiveaz.
V. Proces verbal - deciziile accesibile cercettorilor i
persoanelor autorizate, pentru a prentimpina conflicte
judiciare.
VI. Participarea cercettorilor - pot s asiste la discuiile cu
privire la proiect dar nu particip la luarea deciziei.
VII. Procedura de evaluare a proiectelor n desfurare obiectul unei supravegheri continue cu respectarea
principiului metodei proporionale de evaluare etic.
VIII. Revizuirea deciziei - Cercettorii au dreptul la reevaluarea
deciziei.
RESPONSABILITI
1. planificarea proiectului de cercetare - obligaii
2. calitatea cercetrii - instituiile care colaboreaz la realizarea
proiectului i asum responsabilitatea de a asigura calitatea condiiilor
de cercetare.
3. Cunoaterea procedurilor etice - instituiile de nvmnt superior
acreditate, alte structuri de cercetare garanteaz colectivelor de cercetare
independena total, asigurnd resursele i reglementarea relaiilor n
cercetare.
4. Luarea deciziei - membrii echipei de cercetare trebuie s ncheie un
angajament de participare la proiectul de cercetare n absena
constrngerilor. Decizia trebuie s fie liber i clar.
5. Derularea cercetrii - supraveghere permanent corespunztoare.
6. Proiectul de cercetare - finalizarea i consecinele cercetrii, prin
publicarea, difuzarea sau/i aplicarea rezultatelor
7. Imbogirea cunoaterii n domeniu - analiza critic, responsabilitatea
i justeea ideilor generale acceptate, respectarea disciplinei n cercetare.
8. Stabilirea relaiilor de responsabilitate ntre toi participanii
9. Participarea efectiv la activitile de cercetare repercursiuni
Cercettorii
Sana Loue, JD, PhD, MPH, Case Western Rreserve University Cleveland, Ohio
USA, Conflictul de interese i comportamentul tiinific inadecvat, revista
Romn de Bioetic, vol 2, nr. 3, iulie sept, 2004.
1. Independena cercettorilor
2. Respectarea principiilor etice
3. Responsabilitatea profesional (utilitate, proprietate
intelectual, reproductibilitate)
4. Atitudine profesional
5. Obligaii contractuale i legale
6. Responsabilitate
7. Atitudine de bun practic n cercetare
8. Difuzarea i exploatarea rezultatelor
9. Obligaii fa de societate
10.Relaii cu conductorul tezei sau stagiului
11.Dezvoltarea profesional permanent