Sunteți pe pagina 1din 16

PARTEA I

Anul 178 (XXII) Nr. 376

LEGI, DECRETE, HOTRRI I ALTE ACTE

Luni, 7 iunie 2010

SUMAR

Nr.

Pagina

Nr.
ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE
ALE ADMINISTRAIEI PUBLICE CENTRALE

LEGI I DECRETE
100.

Lege privind mpdurirea terenurilor degradate ....

542.

Decret pentru promulgarea Legii privind mpdurirea


terenurilor degradate ..................................................

23
615.
3


102.

Lege pentru ratificarea Statutului Ageniei


Internaionale pentru Energie Regenerabil, deschis
spre semnare la Bonn la 26 ianuarie 2009, semnat de
Romnia la Bonn la 26 ianuarie 2009 ........................

Statutul Ageniei Internaionale pentru Energie Regenerabil


(IRENA) ......................................................................

48

544.

Decret privind promulgarea Legii pentru ratificarea


Statutului Ageniei Internaionale pentru Energie
Regenerabil, deschis spre semnare la Bonn la
26 ianuarie 2009, semnat de Romnia la Bonn la
26 ianuarie 2009 ........................................................

Decret privind conferirea unor decoraii de rzboi ....

Ordin al ministrului sntii privind modificarea


Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice
i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin Ordinul ministrului sntii publice
nr. 906/2006 ..............................................................

1015

ACTE ALE AUTORITII ELECTORALE


PERMANENTE


534.

Pagina

7.

Lista partidelor politice, alianelor politice, alianelor


electorale, organizaiilor cetenilor romni aparinnd
minoritilor naionale i a candidailor independeni
participani la alegerile pariale din 30 mai 2010 care
au depus raportul detaliat al veniturilor i cheltuielilor
electorale, conform art. 38 alin. (11) din Legea nr. 334/2006
privind finanarea activitii partidelor politice i a
campaniilor electorale, cu modificrile i completrile
ulterioare, pentru alegerile locale pariale desfurate
conform Hotrrii Guvernului nr. 382/2010 privind
stabilirea datei alegerilor locale pariale pentru alegerea
primarilor n unele circumscripii electorale ................

16

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010

LEGI I DECRETE
PARLAMENTUL ROMNIEI
C A M E R A D E P U TA I L O R

S E N AT U L

LEGE
privind mpdurirea terenurilor degradate
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
Art. 1. Sunt supuse prevederilor prezentei legi terenurile
degradate, indiferent de forma de proprietate, care pot fi
ameliorate prin lucrri de mpdurire, n vederea protejrii
solului, a refacerii echilibrului hidrologic i a mbuntirii
condiiilor de mediu.
Art. 2. Obiectul prezentei legi l constituie mpdurirea
terenurilor degradate, astfel cum sunt definite la pct. 48 din
anexa la Legea nr. 46/2008 Codul silvic, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Art. 3. Se constituie n perimetre de ameliorare, astfel cum
sunt acestea definite la pct. 24 din anexa la Legea nr. 46/2008,
cu modificrile i completrile ulterioare, terenurile degradate
prevzute la art. 2, care pot fi ameliorate prin mpdurire.
Art. 4. (1) Inventarierea terenurilor degradate care fac
obiectul aciunii de ameliorare prin mpdurire se va face de
ctre comisia prevzut la art. 5, cu respectarea prevederilor
regulamentului privind stabilirea grupelor de terenuri care intr
n perimetrele de ameliorare, funcionarea i atribuiile comisiilor
de specialiti, constituite pentru delimitarea perimetrelor de
ameliorare, care se aprob prin hotrre a Guvernului n termen
de 90 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi.
(2) Inventarierea terenurilor degradate prevzute la alin. (1)
constituie o obligaie permanent.
(3) Pn la intrarea n vigoare a regulamentului prevzut la
alin. (1) se aplic prevederile Hotrrii Guvernului nr. 786/1993
pentru aprobarea Regulamentului privind stabilirea grupelor de
terenuri care intr n perimetrele de ameliorare, precum i
competena, funcionarea i atribuiile comisiilor de specialiti
constituite pentru delimitarea perimetrelor de ameliorare.
Art. 5. (1) Identificarea, delimitarea i constituirea
perimetrelor de ameliorare la nivelul localitilor se fac de o
comisie stabilit prin ordin al prefectului, la propunerea
directorului executiv al direciei pentru agricultur i dezvoltare
rural. Comisia se constituie n termen de 30 de zile de la
intrarea n vigoare a prezentei legi i este format din:
a) primarul comunei, al oraului sau al municipiului, dup
caz, n calitate de preedinte al comisiei;
b) reprezentantul direciei pentru agricultur i dezvoltare
rural;
c) reprezentantul oficiului de cadastru i publicitate imobiliar;
d) reprezentantul oficiului judeean de studii pedologice i
agrochimice;
e) reprezentantul inspectoratului teritorial de regim silvic i
de vntoare;
f) reprezentantul ageniei judeene pentru protecia mediului;
g) reprezentantul direciei silvice sau al structurii silvice de
rang superior i al ocolului silvic de stat sau privat, dup caz, n
calitate de secretar;
h) reprezentantul sectorului de mbuntiri funciare la nivel
local;
i) specialiti din unitile i subunitile de cercetare i
proiectare n domeniile de mbuntiri funciare pentru
agricultur, silvicultur, mpduriri de terenuri degradate,
cercetri agrochimice i pedologice;
j) specialiti din Ministerul Mediului i Pdurilor, n cazul
zonelor cu un interes special pentru ameliorarea condiiilor de
mediu sau pentru protejarea acestora prin aciuni de mpdurire.

(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) terenurile care


sunt incluse pe Lista siturilor contaminate care sunt n faz de
investigare preliminar sau detaliat, potrivit prevederilor
Hotrrii Guvernului nr. 1.408/2007 privind modalitile de
investigare i evaluare a polurii solului i subsolului, sau care
fac obiectul unor proiecte de refacere a mediului geologic i a
ecosistemelor terestre, potrivit prevederilor Hotrrii Guvernului
nr. 1.403/2007 privind refacerea zonelor n care solul, subsolul
i ecosistemele terestre au fost afectate.
(3) n cazul identificrii de terenuri degradate n cadrul unei
arii naturale protejate, se vor respecta prevederile legale privind
regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor
naturale, a florei i faunei slbatice.
Art. 6. (1) Documentaia ntocmit de comisia prevzut la
art. 5 se avizeaz conform prevederilor art. 82 alin. (4) din Legea
fondului funciar nr. 18/1991, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(2) Studiul de fezabilitate cuprinde n anex documentaia
cadastral ntocmit n sistem stereografic de proiecie 1970,
recepionat de oficiul de cadastru i publicitate imobiliar n a
crui raz teritorial sunt situate imobilele, cu atribuire de
numere cadastrale. La cererea proprietarilor, pentru imobilele
respective se deschid cri funciare, conform reglementrilor n
vigoare.
(3) La solicitarea autoritii publice centrale care rspunde
de silvicultur, prin unitile silvice teritoriale ale acesteia, se
noteaz n cartea funciar faptul c imobilul este supus
procedurii de mpdurire potrivit prevederilor prezentei legi.
(4) Radierea notrii din cartea funciar se face la solicitarea
autoritii publice centrale care rspunde de silvicultur, prin
structurile teritoriale, n urma finalizrii procedurii sau a renunrii
la efectuarea investiiilor.
Art. 7. (1) Terenurile degradate, apte pentru mpdurire,
constituite n perimetre de ameliorare, sunt incluse n fondul
forestier naional n termen de maximum 30 de zile de la data
transmiterii acestora n administrarea Regiei Naionale a
Pdurilor Romsilva, pentru terenurile proprietate public a
statului, i la constituirea perimetrelor de ameliorare, pentru
celelalte terenuri.
(2) Terenurile prevzute la alin. (1) se includ n
amenajamente silvice existente.
(3) ncheierea contractelor de administrare sau de servicii
silvice, dup caz, a terenurilor prevzute la alin. (1) se realizeaz
la data trecerii acestora n administrarea Regiei Naionale a
Pdurilor Romsilva, pentru terenurile proprietate public a
statului, i n termen de maximum 30 de zile de la recepia
lucrrilor de mpdurire, pentru arboretele din perimetrele de
ameliorare instalate pe alte terenuri dect cele ale statului.
Art. 8. Documentaiile tehnico-economice i lucrrile
necesare pentru ameliorarea prin mpdurire a terenurilor
degradate prevzute la art. 2, constituite n perimetre de
ameliorare, se execut de uniti specializate, atestate de
autoritatea public central care rspunde de silvicultur, n
condiiile legii.
Art. 9. (1) Terenurile degradate proprietate public a
statului, constituite n perimetre de ameliorare, se transmit prin
hotrre a Guvernului n administrarea Regiei Naionale a

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010

Art. 16. Recepia lucrrilor de mpdurire a terenurilor


degradate se realizeaz cu participarea obligatorie a:
a) deintorului terenului;
b) reprezentantului unitii teritoriale silvice a autoritii
publice centrale care rspunde de silvicultur;
c) reprezentantului unitii specializate pentru executarea
lucrrilor de mpdurire.
Art. 17. Pentru terenurile degradate constituite n
perimetre de ameliorare, altele dect cele aflate n proprietatea
public a statului, paza lucrrilor se execut n conformitate cu
prevederile Legii nr. 46/2008, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 18. (1) Sursele de finanare pentru cumprarea de
terenuri conform prevederilor art. 11, pentru ntocmirea
documentaiilor tehnico-economice, pentru mpdurirea
terenurilor degradate, pentru ntreinerea i paza respectivelor
lucrri, pn la declararea nchiderii strii de masiv, sunt
urmtoarele:
a) fondul de ameliorare a fondului funciar, constituit potrivit
Legii nr. 18/1991, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare;
b) fondul anual de mediu;
c) alocaii de la bugetul de stat;
d) sponsorizri de la societi comerciale, fundaii i altele
asemenea;
e) surse financiare externe nerambursabile sau credite
externe pe termen lung;
f) contribuia benevol a persoanelor fizice sau juridice,
interesate de executarea lucrrilor de ameliorare;
g) fondul de conservare i regenerare a pdurilor, constituit
potrivit prevederilor art. 33 din Legea nr. 46/2008, cu modificrile
i completrile ulterioare;
h) alte surse legale.
(2) Autoritatea public central care rspunde de silvicultur,
n calitate de coordonator tehnic al aciunilor de mpdurire a
terenurilor degradate, solicit anual includerea n bugetul de stat
a fondurilor necesare pentru mpdurirea acestora n anul
urmtor.
Art. 19. Prevederile art. 12 i 13 intr n vigoare la 30 de
zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.

Pdurilor Romsilva, n vederea ameliorrii prin mpdurire, i


se includ n fondul forestier naional.
(2) Transmiterea prevzut la alin. (1) se poate face dac
suprafaa terenului este de minimum 0,25 ha, n cazul terenurilor
izolate, i indiferent de suprafa, n cazul terenurilor limitrofe
fondului forestier proprietate public a statului.
Art. 10. (1) n cazul donrii terenurilor degradate
proprietate privat ctre stat, n vederea executrii lucrrilor de
ameliorare prin mpdurire, aceste terenuri sunt preluate n
administrare de Regia Naional a Pdurilor Romsilva i se
includ n fondul forestier proprietate public a statului.
(2) Onorariul notarial privind actele de donaie pentru
terenurile prevzute la alin. (1) se suport de Regia Naional a
Pdurilor Romsilva.
Art. 11. Autoritatea public central care rspunde de
silvicultur mandateaz Regia Naional a Pdurilor Romsilva
s cumpere, n numele statului, de la persoane fizice sau
juridice, terenuri degradate, n vederea mpduririi, n condiiile
legii, n limita fondurilor anuale alocate de la bugetul de stat.
Art. 12. mpiedicarea sub orice form de ctre persoanele
fizice i juridice a executrii lucrrilor de ameliorare prin
mpdurire a terenurilor degradate constituie contravenie i se
sancioneaz cu amend de la 300 lei la 1.200 lei.
Art. 13. (1) Punatul pe terenurile degradate ameliorate
prin mpduriri este interzis.
(2) Nerespectarea prevederilor alin. (1) constituie
contravenie i se sancioneaz cu amend de la 1.000 lei la
5.000 lei.
Art. 14. (1) Constatarea contraveniilor i aplicarea
sanciunilor prevzute la art. 12 i 13 se fac de personalul silvic
mputernicit, de ofierii i agenii de poliie, precum i de ofierii
i subofierii din cadrul Jandarmeriei Romne.
(2) Contraveniilor prevzute la art. 12 i 13 le sunt aplicabile
dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul
juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 15. Documentaia tehnico-economic necesar
realizrii lucrrilor de mpdurire a terenurilor degradate se
elaboreaz, n condiiile Legii nr. 500/2002 privind finanele
publice, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale celorlalte
acte normative aplicabile n materie de investiii publice.

Aceast lege a fost adoptat de Parlamentul Romniei, cu respectarea prevederilor art. 75 i ale art. 76 alin. (2) din
Constituia Romniei, republicat.
PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR

PREEDINTELE SENATULUI

ROBERTA ALMA ANASTASE

MIRCEA-DAN GEOAN

Bucureti, 3 iunie 2010.


Nr. 100.
PREEDINTELE ROMNIEI

DECRET
pentru promulgarea Legii
privind mpdurirea terenurilor degradate
n temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) i ale art. 100 alin. (1) din Constituia
Romniei, republicat,
Preedintele Romniei d e c r e t e a z :
Articol unic. Se promulg Legea privind mpdurirea terenurilor degradate
i se dispune publicarea acestei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
PREEDINTELE ROMNIEI

TRAIAN BSESCU
Bucureti, 2 iunie 2010.
Nr. 542.

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010


PARLAMENTUL ROMNIEI
C A M E R A D E P U TA I L O R

S E N AT U L

LEGE
pentru ratificarea Statutului Ageniei Internaionale
pentru Energie Regenerabil, deschis spre semnare la Bonn
la 26 ianuarie 2009, semnat de Romnia la Bonn
la 26 ianuarie 2009
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
Articol unic. Se ratific Statutul Ageniei Internaionale pentru Energie
Regenerabil, deschis spre semnare la Bonn la 26 ianuarie 2009, semnat de
Romnia la Bonn la 26 ianuarie 2009.
Aceast lege a fost adoptat de Parlamentul Romniei, cu respectarea
prevederilor art. 75 i ale art. 76 alin. (2) din Constituia Romniei, republicat.
PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR

PREEDINTELE SENATULUI

ROBERTA ALMA ANASTASE

MIRCEA-DAN GEOAN

Bucureti, 3 iunie 2010.


Nr. 102.
S TAT U T U L
Ageniei Internaionale pentru Energie Regenerabil (IRENA)*)
Prile la prezentul statut,
dorind s promoveze adoptarea i utilizarea energiei regenerabile pe scar larg i ntr-o msur mai mare, n vederea
dezvoltrii durabile,
inspirate de ncrederea lor ferm n vastele oportuniti oferite de energia regenerabil pentru abordarea i atenuarea
treptat a problemelor legate de securitatea energetic i de preurile fluctuante ale energiei,
convinse de rolul major pe care energia regenerabil l poate juca n reducerea concentraiei gazelor cu efect de ser din
atmosfer, contribuind astfel la stabilizarea sistemului climatic i permind o trecere durabil, sigur i gradual la o economie cu
nivel sczut de carbon,
dorind s promoveze impactul pozitiv pe care tehnologiile din domeniul energiei regenerabile l pot avea asupra stimulrii
creterii economice durabile i crerii de locuri de munc,
motivate de potenialul uria al energiei regenerabile pentru asigurarea accesului descentralizat la energie n special
pentru rile n curs de dezvoltare i a accesului la energie al regiunilor i insulelor izolate i ndeprtate,
preocupate de gravele implicaii negative pe care utilizarea combustibililor fosili i folosirea ineficient a biomasei
tradiionale le pot avea asupra sntii,
convinse de faptul c energia regenerabil, combinat cu eficiena energetic sporit, poate acoperi din ce n ce mai mult
creterea prevzut, accelerat, a nevoii de energie la nivel global n urmtoarele decenii,
afirmnd dorina lor de a nfiina o organizaie internaional pentru energie regenerabil, care s faciliteze cooperarea
dintre membrii si i, totodat, s stabileasc o colaborare strns cu organizaiile existente care promoveaz utilizarea energiei
regenerabile,
au convenit cele ce urmeaz:
ARTICOLUL I
nfiinarea Ageniei Internaionale pentru Energie Regenerabil

A. Prile la prezentul statut nfiineaz Agenia Internaional


pentru Energie Regenerabil (denumit n continuare Agenia),
n conformitate cu termenii i condiiile de mai jos.
B. Agenia se bazeaz pe principiul egalitii tuturor
membrilor si i va respecta drepturile i competenele suverane
ale membrilor si n desfurarea activitilor sale.

b) contribuia energiei regenerabile la conservarea mediului,


prin limitarea presiunii asupra resurselor naturale i reducerea
defririi, n special a defririi tropicale, a deertificrii i a pierderii
biodiversitii, la protecia climei, la creterea economic i
coeziunea social, inclusiv reducerea srciei i dezvoltarea
durabil, la accesul la i sigurana n alimentarea cu energie, la
dezvoltarea regional i responsabilitatea intergeneraii.
ARTICOLUL III

ARTICOLUL II
Obiective

Agenia va promova adoptarea pe scar larg i ntr-o


msur mai mare i utilizarea durabil a tuturor formelor de
energie regenerabil, lund n considerare:
a) prioritile naionale i interne i beneficiile ce rezult
dintr-o abordare combinat a energiei regenerabile i a
msurilor ce vizeaz eficiena energetic; i
*) Traducere.

Definiie

n prezentul statut, termenul energie regenerabil se refer


la toate formele de energie produs din surse regenerabile ntr-o
manier durabil, care includ, printre altele:
1. bioenergia;
2. energia geotermal;
3. hidroenergia;

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010


4. energia oceanelor, incluznd, ntre altele, energia
mareelor, a valurilor i energia termal a oceanelor;
5. energia solar; i
6. energia eolian.
ARTICOLUL IV

2. va informa ulterior membrii n legtur cu consultana


oferit; i
3. va informa membrii cu privire la consultrile i cooperarea
cu organizaiile internaionale din domeniu i la activitatea
acestora.

Activiti

ARTICOLUL V

A. Ca un centru de excelen pentru tehnologia n domeniul


energiei regenerabile i acionnd ca facilitator i catalizator,
furniznd experien pentru aplicaii practice i politici, oferind
sprijin pentru toate problemele legate de energia regenerabil i
ajutnd rile s beneficieze de dezvoltare i transfer de
cunotine i tehnologie eficiente, Agenia desfoar
urmtoarele activiti:
1. n special, n beneficiul membrilor si, Agenia:
a) va analiza, va monitoriza i, fr a crea obligaii asupra
politicilor membrilor si, va sistematiza practicile actuale n
materie de energie regenerabil, inclusiv instrumentele de
politici, stimulentele, mecanismele de investiii, bunele practici,
tehnologiile disponibile, sistemele integrate i echipamentele,
precum i factorii de reuit-eec;
b) va iniia discuia i va asigura interaciunea cu alte reele
i organizaii guvernamentale i neguvernamentale din acest
domeniu i din alte domenii relevante;
c) va oferi membrilor si, la cerere, asisten i consultan
adecvat, lund n considerare nevoile acestora, i va stimula
dezbaterile la nivel internaional pe tema politicilor din domeniul
energiei regenerabile i a condiiilor-cadru;
d) va mbunti transferul pertinent de tehnologie i
cunotine i va promova dezvoltarea competenei i capacitii
locale n statele membre, incluznd interconexiunile necesare;
e) va oferi membrilor si cunotine privind formarea
instituional, inclusiv pregtire i instruire;
f) va asigura membrilor si, la cerere, consultan privind
finanarea n domeniul energiei regenerabile i va sprijini
aplicarea mecanismelor asociate;
g) va stimula i va ncuraja cercetarea, inclusiv privind
probleme socioeconomice, i va ncuraja reelele de cercetare,
cercetarea comun, dezvoltarea i implementarea tehnologiilor; i
h) va furniza informaii cu privire la dezvoltarea i
implementarea standardelor tehnice naionale i internaionale
referitoare la energia regenerabil, pe baza unei percepii
corecte provenind din participarea activ n forurile relevante.
2. n plus, Agenia va disemina informaii i va crete nivelul
de contientizare a publicului asupra beneficiilor i potenialului
oferit de energia regenerabil.
B. n ndeplinirea activitilor sale, Agenia:
1. va aciona n conformitate cu scopurile i principiile
Organizaiei Naiunilor Unite pentru promovarea pcii i
cooperrii internaionale i n conformitate cu politicile
Organizaiei Naiunilor Unite promovnd dezvoltarea durabil;
2. i va aloca resursele astfel nct s asigure utilizarea lor
eficient n vederea gestionrii adecvate a tuturor obiectivelor
sale i desfurrii activitilor pentru obinerea beneficiului
maxim posibil pentru membrii si i n toate zonele lumii, innd
cont de nevoile speciale ale rilor n curs de dezvoltare, ale
insulelor i regiunilor izolate i ndeprtate;
3. va coopera ndeaproape i se va strdui s stabileasc
relaii reciproc avantajoase cu instituiile i organizaiile
existente, pentru a evita suprapunerea inutil a activitii, i se
va baza pe i va utiliza eficient i efectiv resursele i activitile
curente ale guvernelor, ale altor organizaii i agenii care
urmresc promovarea energiei regenerabile.
C. Agenia:
1. va nainta membrilor si un raport anual asupra activitilor
sale;

Program de activitate i proiecte

A. Agenia i va desfura activitile pe baza unui program


anual de activitate, pregtit de Secretariat, analizat de Consiliu
i adoptat de Adunare.
B. Pe lng programul anual de activitate, dup consultarea
membrilor si i, n caz de dezacord, dup aprobarea de
Adunare, Agenia poate dezvolta proiecte iniiate i finanate de
membri, sub rezerva disponibilitii resurselor nefinanciare ale
Ageniei.
ARTICOLUL VI
Calitatea de membru

A. Calitatea de membru poate fi dobndit de statele


membre ale Organizaiei Naiunilor Unite i de organizaiile
interguvernamentale regionale de integrare economic ce sunt
dispuse i capabile s acioneze n conformitate cu obiectivele
i activitile prevzute n prezentul statut. Pentru a fi eligibil
ca membru al Ageniei, o organizaie interguvernamental
regional de integrare economic trebuie s fie constituit din
state suverane, dintre care cel puin unul s fie membru al
Ageniei, i statele sale membre s fi transferat competene
ctre ea n cel puin una dintre chestiunile aflate n sfera de
activitate a Ageniei.
B. Astfel de state i organizaii interguvernamentale regionale
de integrare economic vor deveni:
1. membri iniiali ai Ageniei, prin semnarea prezentului statut
i depunerea unui instrument de ratificare;
2. ali membri ai Ageniei, prin depunerea unui instrument de
aderare dup ce solicitarea de dobndire a calitii de membru
a fost aprobat. Dobndirea calitii de membru va fi considerat
ca aprobat dac, n termen de 3 luni de la transmiterea cererii
ctre membri nu a fost exprimat nicio opoziie. n cazul vreunei
opoziii, asupra cererii va decide Adunarea, n conformitate cu
art. IX lit. H pct. 1.
C. n cazul oricrei organizaii interguvernamentale regionale
de integrare economic, organizaia i statele sale membre vor
decide asupra responsabilitilor fiecruia pentru ndeplinirea
obligaiilor care decurg din prezentul statut. Organizaia i
statele sale membre nu vor putea s exercite drepturile conferite
de prezentul statut, inclusiv dreptul de vot, n mod simultan. n
instrumentele de ratificare sau aderare, organizaiile mai sus
menionate i vor declara gradul de competen n chestiunile
guvernate de prezentul statut. Aceste organizaii vor informa, de
asemenea, guvernul depozitar asupra oricror modificri
relevante ale gradului de competen. n cazul votului asupra
unor chestiuni ce fac obiectul competenei lor, organizaiile
interguvernamentale regionale de integrare economic vor vota
cu un numr de voturi egal cu totalul numrului de voturi ale
statelor membre, care sunt, de asemenea, membri ai Ageniei.
ARTICOLUL VII
Observatori

A. Statutul de observator poate fi acordat de Adunare:


1. organizaiilor interguvernamentale i neguvernamentale
care activeaz n domeniul energiei regenerabile;
2. semnatarilor care nu au ratificat statutul; i
3. celor ce au solicitat dobndirea calitii de membru i a
cror cerere a fost aprobat n conformitate cu art. VI lit. B pct. 2;

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010

B. Observatorii pot participa fr drept de vot la sesiunile


publice ale Adunrii i ale organelor sale subsidiare.
ARTICOLUL VIII
Organe

A. Se nfiineaz ca principale organe ale Ageniei:


1. Adunarea;
2. Consiliul; i
3. Secretariatul.
B. Adunarea i Consiliul, cu aprobarea Adunrii, pot nfiina
acele organe subsidiare pe care le consider necesare pentru
ndeplinirea funciilor lor, n conformitate cu prezentul statut.
ARTICOLUL IX
Adunarea

A. 1. Adunarea este organul suprem al Ageniei.


2. Adunarea poate dezbate orice chestiune din domeniul de
aplicare a prezentului statut sau legat de puterile i funciile
oricrui organ prevzut n prezentul statut.
3. n oricare dintre aceste chestiuni Adunarea poate:
a) lua decizii sau face recomandri oricrui astfel de organ; i
b) face recomandri membrilor Ageniei, la cererea acestora.
4. n plus, Adunarea va avea autoritatea de a propune
chestiuni spre analiz Consiliului i de a cere Consiliului i
Secretariatului rapoarte asupra oricrei chestiuni legate de
funcionarea Ageniei.
B. Adunarea va fi compus din toi membrii Ageniei.
Adunarea se va ntlni n sesiuni ordinare ce vor avea loc anual,
dac nu decide altfel.
C. Adunarea include un reprezentant al fiecrui membru.
Reprezentanii pot fi nsoii de supleani i consilieri. Costurile
participrii unei delegaii vor fi suportate de membrul n cauz.
D. Sesiunile Adunrii vor avea loc la sediul Ageniei, n afara
cazului n care Adunarea decide altfel.
E. La nceputul fiecrei sesiuni ordinare Adunarea va alege
un preedinte i ali reprezentani, dup necesiti, lund n
considerare reprezentarea geografic echitabil. Acetia vor
deine funcia pn la alegerea unui nou preedinte i a altor
reprezentani la urmtoarea sesiune ordinar. Adunarea i va
adopta regulile de procedur n conformitate cu prezentul statut.
F. Sub rezerva prevederilor art. VI lit. C, fiecare membru al
Ageniei va avea un vot n Adunare. Adunarea va lua decizii n
chestiuni de procedur cu o majoritate simpl a membrilor
prezeni i votani. Deciziile asupra chestiunilor de fond vor fi
luate prin consensul membrilor prezeni. Dac nu se poate
ajunge la consens, se va considera c acesta a fost obinut dac
nu se opun mai mult de 2 membri, cu excepia cazului n care
prezentul statut prevede altfel. n cazul n care se pune
problema dac o chestiune este de fond sau nu, acea chestiune
va fi tratat ca una de fond, cu excepia cazului n care Adunarea
decide altfel prin consensul membrilor prezeni, iar dac acesta
nu poate fi atins, va fi considerat ca obinut dac nu se opun mai
mult de 2 membri. Majoritatea membrilor Ageniei va constitui
cvorum pentru Adunare.
G. Prin consensul membrilor prezeni, Adunarea:
1. va alege membrii Consiliului;
2. va adopta n sesiunile ordinare bugetul i programul de
activitate al Ageniei, propus de Consiliu, i va avea autoritatea
de a decide asupra modificrilor la bugetul i programul de
activitate ale Ageniei;
3. va lua decizii privind controlul politicilor financiare ale
Ageniei, regulile financiare i alte chestiuni de ordin financiar i
va alege auditorul;
4. va aproba amendamentele la prezentul statut;
5. va decide asupra nfiinrii organelor subsidiare i va
aproba termenii de referin ai acestora; i

6. va decide asupra permisiunii de a vota, n conformitate cu


art. XVII lit. A.
H. Adunarea, prin consensul membrilor prezeni, care, n
cazul n care nu va fi atins, va fi considerat obinut dac nu se
opun mai mult de 2 membri:
1. va decide, dac este necesar, asupra cererilor pentru
dobndirea calitii de membru;
2. va aproba regulile de procedur ale Adunrii i ale
Consiliului, care vor fi propuse de acesta din urm;
3. va adopta raportul anual, precum i alte rapoarte;
4. va aproba ncheierea de acorduri privind orice chestiuni,
probleme sau aspecte care fac obiectul prezentului statut; i
5. va decide, n caz de nenelegere ntre membrii si, asupra
proiectelor suplimentare, n conformitate cu art. V lit. B.
I. Adunarea va desemna sediul Ageniei i directorul general
al Secretariatului (denumit n continuare director general) prin
consensul membrilor prezeni sau, dac acesta nu poate fi atins,
cu o majoritate de dou treimi din numrul membrilor prezeni i
votani.
J. Adunarea va analiza i va aproba, dup cum consider
adecvat, n prima sa sesiune, orice decizii, proiecte de acorduri,
prevederi i linii directoare elaborate de Comisia pregtitoare,
n conformitate cu procedurile de vot aplicabile chestiunilor n
cauz prevzute n art. IX lit. FI.
ARTICOLUL X
Consiliul

A. Consiliul va fi format din cel puin 11, dar nu mai mult de


21 de reprezentani ai membrilor Ageniei, alei de Adunare.
Numrul exact al reprezentanilor ntre 11 i 21 va corespunde
echivalentului rotunjit al unei treimi din numrul membrilor
Ageniei, care va fi calculat pe baza numrului membrilor
Ageniei la nceputul acelor alegeri pentru componena
Consiliului. Membrii Consiliului vor fi alei prin rotaie, conform
celor prevzute n regulile de procedur ale Adunrii, cu scopul
de a asigura participarea efectiv a rilor dezvoltate i n curs
de dezvoltare i de a obine o distribuie geografic echitabil i
corect i eficacitate n activitatea Consiliului. Membrii
Consiliului vor fi alei pentru un mandat de 2 ani.
B. Consiliul se va reuni de dou ori pe an, iar ntlnirile sale
vor avea lor la sediul Ageniei, n afara cazului n care Consiliul
decide altfel.
C. Consiliul va alege dintre membrii si, la nceputul fiecrei
ntlniri, pentru perioada pn la urmtoarea ntlnire, un
preedinte, precum i ali reprezentani, dup cum va fi necesar.
Consiliul va avea dreptul s i elaboreze propriile reguli de
procedur. Aceste reguli trebuie naintate Adunrii spre
aprobare.
D. Fiecare membru al Consiliului va avea un vot. Consiliul
va decide asupra chestiunilor de procedur cu majoritatea
simpl a membrilor si. Deciziile asupra chestiunilor de fond vor
fi luate cu o majoritate de dou treimi din numrul membrilor si.
n cazul n care se pune problema dac o chestiune este de fond
sau nu, acea chestiune va fi tratat ca una de fond, cu excepia
cazului n care Consiliul, cu o majoritate de dou treimi din
numrul membrilor, decide altfel.
E. Consiliul va fi responsabil n faa Adunrii. Consiliul va
exercita atribuiile i funciile conferite prin prezentul statut,
precum i acele funcii delegate de Adunare. n exercitarea
acestora, va aciona n conformitate cu deciziile i va lua n
considerare recomandrile Adunrii i va asigura implementarea
lor continu i adecvat.
F. Consiliul:
1. va facilita consultrile i cooperarea dintre membri;
2. va analiza i va nainta Adunrii proiectul programului de
activitate i al bugetului Ageniei;

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010


3. va aproba pregtirile legate de sesiunile Adunrii, inclusiv
pregtirea proiectului de ordine de zi;
4. va analiza i va nainta Adunrii proiectul raportului anual
referitor la activitile Ageniei, precum i alte rapoarte, aa cum
au fost elaborate de ctre Secretariat, n conformitate cu art. XI
lit. E pct. 3;
5. va pregti orice alte rapoarte pe care Adunarea le-ar putea
cere;
6. va ncheia acorduri sau nelegeri cu state, organizaii
internaionale i agenii internaionale n numele Ageniei, cu
aprobarea prealabil a Adunrii;
7. va materializa programul de activitate aa cum a fost
adoptat de Adunare, n vederea implementrii acestuia de ctre
Secretariat, i n limitele bugetului adoptat;
8. va avea autoritatea de a supune Adunrii chestiuni spre
analiz; i
9. va nfiina organe subsidiare n cazul n care va fi necesar,
n conformitate cu art. VIII lit. B, i le va stabili termenii de
referin i perioada de funcionare.
ARTICOLUL XI
Secretariatul

A. Secretariatul va sprijini Adunarea, Consiliul i organele lor


subsidiare n ndeplinirea funciilor lor. Va ndeplini celelalte
funcii ncredinate de prezentul statut, precum i acele funcii
delegate de Adunare sau Consiliu.
B. Secretariatul va fi compus dintr-un director general, care
va fi conductorul su i funcionarul cu cel mai nalt rang, i
personalul necesar. Directorul general va fi numit de Adunare la
recomandarea Consiliului pentru un mandat de 4 ani, cu
posibilitatea de rennoire pentru un al doilea mandat, dar nu mai
mult.
C. Directorul general va fi responsabil n faa Adunrii i a
Consiliului, ntre altele, pentru numirea personalului, precum i
pentru organizarea i funcionarea Secretariatului. Cea mai
mare importan la angajarea personalului i la determinarea
condiiilor exercitrii funciei va fi acordat necesitii asigurrii
celor mai nalte standarde de eficien, competen i integritate.
Se va acorda atenie importanei recrutrii de personal n primul
rnd din statele membre i pe o baz geografic ct de larg
posibil, lundu-se n special n considerare reprezentarea
adecvat a rilor n curs de dezvoltare i cu accent pe
proporionalitate n reprezentarea pe sexe. n pregtirea
bugetului, propunerea de angajare a personalului va fi ghidat
de principiul meninerii numrului acestuia la minimul necesar
pentru realizarea n bune condiii a sarcinilor Secretariatului.
D. Directorul general sau un reprezentant desemnat de
acesta va participa, fr drept de vot, la toate ntlnirile Adunrii
i Consiliului.
E. Secretariatul:
1. va pregti i va nainta Consiliului proiectul programului
de activitate i al bugetului Ageniei;
2. va implementa programul de activitate al Ageniei i
deciziile sale;
3. va pregti i va nainta Consiliului proiectul raportului anual
asupra activitilor Ageniei, precum i alte rapoarte pe care
Adunarea i Consiliul le-ar putea cere;
4. va oferi sprijin administrativ i tehnic Adunrii, Consiliului
i organelor lor subsidiare;
5. va facilita comunicarea dintre Agenie i membrii si; i
6. va face cunoscut consultana acordat deja membrilor
Ageniei n conformitate cu art. IV lit. C pct. 2 i va pregti i va
nainta Adunrii i Consiliului, la fiecare sesiune, un raport
privind consultana acordat. Raportul ctre Consiliu va include
i consultana planificat pentru implementarea programului
anual de activiti.
F. n realizarea sarcinilor lor, directorul general i ceilali
membri ai personalului nu vor cuta i nu vor primi instruciuni

din partea niciunui guvern sau din partea niciunei alte surse
externe Ageniei. Se vor abine de la orice aciune care s-ar
putea reflecta asupra poziiei lor ca funcionari internaionali
responsabili doar n faa Adunrii i a Consiliului. Fiecare
membru va respecta caracterul exclusiv internaional al
responsabilitilor directorului general i ale celorlali membri ai
personalului i nu va ncerca s i influeneze n exercitarea
responsabilitilor fiecruia dintre acetia.
ARTICOLUL XII
Bugetul

A. Bugetul Ageniei va fi finanat prin:


1. contribuii obligatorii ale membrilor, avnd la baz
algoritmul de calcul al Organizaiei Naiunilor Unite, aa cum au
fost stabilite de Adunare;
2. contribuii voluntare; i
3. alte posibile surse,
n conformitate cu regulile financiare ce urmeaz a fi adoptate
de Adunare prin consens, potrivit art. IX lit. G. Regulile financiare
i bugetul vor asigura o baz financiar solid Ageniei i
implementarea efectiv i eficient a activitilor acesteia, aa
cum sunt definite n programul de activitate. Contribuiile
obligatorii vor finana costurile activitilor principale i pe cele
administrative.
B. Proiectul de buget al Ageniei va fi elaborat de ctre
Secretariat i naintat Consiliului spre examinare. Consiliul fie l
va nainta Adunrii cu recomandarea de aprobare, fie l va
napoia Secretariatului pentru revizuire i retransmitere.
C. Adunarea va numi un auditor extern, care va fi n funcie
pentru o perioad de 4 ani i va fi eligibil pentru realegere.
Primul auditor va fi ales pentru o perioad de 2 ani. Auditorul va
verifica nregistrrile contabile ale Ageniei i va face acele
observaii i recomandri considerate necesare n legtur cu
eficiena managementului i controalele financiare interne.
ARTICOLUL XIII
Personalitate juridic, privilegii i imuniti

A. Agenia va avea personalitate juridic internaional. Pe


teritoriul fiecrui membru i n conformitate cu legislaia
naional a acestuia, va beneficia de capacitatea juridic de
drept intern necesar exercitrii funciilor i ndeplinirii
obiectivelor sale.
B. Membrii vor decide asupra unui acord separat privind
privilegiile i imunitile.
ARTICOLUL XIV
Relaii cu alte organizaii

Cu aprobarea Adunrii, Consiliul va fi autorizat s ncheie


acorduri n numele Ageniei, stabilind relaii adecvate cu
Organizaia Naiunilor Unite i cu oricare alte organizaii a cror
activitate este legat de cea a Ageniei. Dispoziiile prezentului
statut nu afecteaz drepturile i obligaiile oricrui membru care
deriv din orice alt tratat internaional existent.
ARTICOLUL XV
Amendamente i retragere, revizuire

A. Amendamentele la prezentul statut pot fi propuse de ctre


oricare membru. Copii certificate ale textului oricrui
amendament propus vor fi pregtite de directorul general i
comunicate de acesta tuturor membrilor cu cel puin 90 de zile
nainte de analizarea lor de ctre Adunare.
B. Amendamentele vor intra n vigoare pentru toi membrii:
1. dup aprobarea de Adunare, dup analizarea observaiilor
naintate de Consiliu privind fiecare amendament propus; i
2. dup ce toi membrii i-au exprimat consimmntul de a
fi parte la amendament, n conformitate cu procedurile lor
constituionale. Membrii i vor exprima consimmntul prin

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010

depunerea unui instrument corespunztor la depozitarul


menionat n art. XX lit. A.
C. n orice moment dup 5 ani de la data intrrii n vigoare a
prezentului statut conform art. XIX lit. D, un membru se poate
retrage din Agenie prin notificare scris n acest sens, transmis
depozitarului menionat n art. XX lit. A, care va informa cu
promptitudine Consiliul i toi membrii.
D. Aceast retragere va produce efecte la finalul anului n
care a fost exprimat. Retragerea unui membru din Agenie nu
va afecta obligaiile contractuale asumate de acesta n
conformitate cu art. V lit. B sau obligaiile financiare pentru anul
n care se retrage.
ARTICOLUL XVI
Soluionarea diferendelor

A. Membrii vor soluiona orice diferend asupra interpretrii


sau implementrii prezentului statut prin metode panice, n
conformitate cu art. 2 paragraful 3 din Carta Naiunilor Unite, i,
n acest scop, vor cuta o soluie prin mijloacele indicate n
art. 33 paragraful 1 din Carta Naiunilor Unite.
B. Consiliul poate contribui la soluionarea unui diferend prin
orice mijloace pe care le consider adecvate, inclusiv oferind
bunele sale oficii, solicitnd membrilor angajai n diferend s
nceap procesul de soluionare a acestuia prin metoda
preferat i recomandnd un termen-limit pentru aplicarea
procedurii alese.
ARTICOLUL XVII
Suspendarea temporar a drepturilor

A. Niciun membru al Ageniei cu restane la plata contribuiilor


financiare ctre Agenie nu va avea drept de vot, dac datoriile
sale nsumeaz sau depesc suma contribuiilor sale din ultimii
2 ani. Totui, Adunarea poate permite acestui membru s
voteze, dac este convins c neplata se datoreaz unor
circumstane n afara controlului membrului n cauz.
B. Unui membru care a nclcat n mod repetat prevederile
prezentului statut sau ale oricrui alt acord decurgnd din acesta
i se poate suspenda exercitarea privilegiilor i a drepturilor
asociate calitii de membru de ctre Adunare, cu o majoritate
de dou treimi din numrul membrilor prezeni i votani, la
recomandarea Consiliului.
ARTICOLUL XVIII
Sediul Ageniei

Sediul Ageniei va fi decis de Adunare n cadrul primei sale


sesiuni.
ARTICOLUL XIX
Semnare, ratificare, intrare n vigoare i aderare

A. Prezentul statut va fi deschis spre semnare la conferina


de nfiinare de ctre toate statele membre ale Organizaiei

Naiunilor Unite i de organizaiile interguvernamentale


regionale de integrare economic, aa cum au fost definite n
art. VI lit. A. Acesta va rmne deschis spre semnare pn la
data intrrii sale n vigoare.
B. Pentru statele i organizaiile interguvernamentale
regionale de integrare economic, aa cum au fost definite la
art. VI lit. A, care nu au semnat prezentul statut, acesta va fi
deschis spre aderare dup ce dobndirea calitii de membru
de ctre acestea a fost aprobat de Adunare n conformitate cu
prevederile art. VI lit. B pct. 2.
C. Consimmntul de a deveni parte la prezentul statut se
exprim prin depunerea unui instrument de ratificare sau de
aderare la depozitar. Ratificarea sau aderarea la prezentul statut
se efectueaz de ctre state n conformitate cu procedurile
constituionale ale fiecruia dintre ele.
D. Prezentul statut va intra n vigoare n a 30-a zi dup data
depunerii celui de-al 25-lea instrument de ratificare.
E. Pentru statele sau organizaiile interguvernamentale
regionale de integrare economic care au depus un instrument
de ratificare sau de aderare dup intrarea n vigoare a
prezentului statut, acesta va intra n vigoare n a 30-a zi dup
data depunerii instrumentului n cauz.
F. Nu pot fi formulate rezerve la niciuna dintre prevederile
prezentului statut.
ARTICOLUL XX
Depozitar, nregistrare, text autentic

A. Guvernul Republicii Federale Germania este desemnat


ca depozitar al prezentului statut, precum i al oricrui
instrument de ratificare sau de aderare.
B. Prezentul statut va fi nregistrat de ctre guvernul
depozitar, n conformitate cu art. 102 din Carta Naiunilor Unite.
C. Prezentul statut, redactat n limba englez, se va depune
n arhivele guvernului depozitar.
D. Copii certificate ale prezentului statut vor fi transmise de
ctre guvernul depozitar guvernelor statelor i organelor
executive ale organizaiilor interguvernamentale regionale de
integrare economic care au semnat prezentul statut sau pentru
care a fost aprobat dobndirea calitii de membru n
conformitate cu art. VI lit. B pct. 2.
E. Guvernul depozitar va informa cu promptitudine toate
statele semnatare ale prezentului statut asupra datei de
depunere a fiecrui instrument de ratificare i asupra datei
intrrii n vigoare a statutului.
F. Guvernul depozitar va informa cu promptitudine semnatarii
i membrii cu privire la data la care statele i organizaiile
interguvernamentale regionale de integrare economic devin
ulterior membri.
G. Guvernul depozitar va transmite cu promptitudine noile
cereri de dobndire a calitii de membru tuturor statelor
membre, pentru a fi examinate conform prevederilor art. VI lit. B
pct. 2.

Drept care subsemnaii, fiind deplin autorizai, au semnat prezentul statut.


Adoptat la Bonn la 26 ianuarie 2009, ntr-un singur exemplar original, n limba englez.
Declaraia Conferinei privind versiunile autentice ale statutului
Reunii la Bonn la 26 ianuarie 2009, reprezentanii statelor invitate la Conferina de nfiinare a Ageniei Internaionale
pentru Energie Regenerabil au adoptat urmtoarea declaraie, care va fi parte integrant a statutului:
Statutul Ageniei Internaionale pentru Energie Regenerabil, semnat la 26 ianuarie 2009 la Bonn, inclusiv prezenta
declaraie, va fi de asemenea autentificat n limbile oficiale ale Organizaiei Naiunilor Unite, altele dect limba englez, precum i
n limba depozitarului, la cererea semnatarilor1),2).

1) Conferina ia not de faptul c Frana a transmis deja guvernului depozitar o versiune n limba francez a statutului, dorind autentificarea statutului n
limba francez.
2) Prezenta declaraie nu va fi n contradicie cu nelegerea privind limba de lucru de la Conferina pregtitoare final de la Madrid.

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010


PREEDINTELE ROMNIEI

DECRET
privind promulgarea Legii pentru ratificarea
Statutului Ageniei Internaionale
pentru Energie Regenerabil, deschis spre semnare
la Bonn la 26 ianuarie 2009, semnat de Romnia
la Bonn la 26 ianuarie 2009
n temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) i ale art. 100 alin. (1) din Constituia
Romniei, republicat,
Preedintele Romniei d e c r e t e a z :
Articol unic. Se promulg Legea pentru ratificarea Statutului Ageniei
Internaionale pentru Energie Regenerabil, deschis spre semnare la Bonn la
26 ianuarie 2009, semnat de Romnia la Bonn la 26 ianuarie 2009, i se dispune
publicarea acestei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
PREEDINTELE ROMNIEI

TRAIAN BSESCU
Bucureti, 2 iunie 2010.
Nr. 544.

PREEDINTELE ROMNIEI

DECRET
privind conferirea unor decoraii de rzboi
n temeiul prevederilor art. 94 lit. a) i ale art. 100 din Constituia Romniei, republicat, ale art. 4 alin. (1), ale art. 9 lit. A
i B i ale art. 11 din Legea nr. 29/2000 privind sistemul naional de decoraii al Romniei, cu modificrile i completrile ulterioare,
precum i ale Legii nr. 517/2003 privind conferirea decoraiilor de rzboi,
avnd n vedere propunerea ministrului aprrii naionale,
n semn de recunotin i apreciere pentru naltul profesionalism dovedit pe timpul executrii misiunilor de protecie i paz
a nalilor demnitari ai O.N.U. din Sudan i Afganistan,
Preedintele Romniei d e c r e t e a z :
Art. 1. Se confer Ordinul Virtutea Militar n grad de
Comandor, cu nsemn de rzboi, pentru militari, ofierului
prevzut n anexa nr. 1.
Art. 2. Se confer Ordinul Virtutea Militar n grad de
Ofier, cu nsemn de rzboi, pentru militari, ofierului prevzut n
anexa nr. 2.
Art. 3. Se confer Ordinul Virtutea Militar n grad de
Cavaler, cu nsemn de rzboi, pentru militari, ofierilor prevzui
n anexa nr. 3.

Art. 4. Se confer Medalia Brbie i Credin clasa I, cu


nsemn de rzboi, pentru militari, subofierilor prevzui n anexa
nr. 4.
Art. 5. Se confer Medalia Brbie i Credin clasa a II-a,
cu nsemn de rzboi, pentru militari, subofierilor prevzui n
anexa nr. 5.
Art. 6. Se confer Medalia Brbie i Credin clasa
a III-a, cu nsemn de rzboi, pentru militari, subofierului
prevzut n anexa nr. 6.
Art. 7. Anexele nr. 16*) fac parte integrant din prezentul
decret.

PREEDINTELE ROMNIEI

TRAIAN BSESCU
n temeiul art. 100 alin. (2) din
Constituia Romniei, republicat,
contrasemnm acest decret.
PRIM-MINISTRU

EMIL BOC
Bucureti, 1 iunie 2010.
Nr. 534.
*) Anexele conin informaii clasificate i urmeaz regimul Legii nr. 182/2002 privind protecia informaiilor clasificate, cu modificrile i completrile
ulterioare.

10

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE


ALE ADMINISTRAIEI PUBLICE CENTRALE
MINISTERUL SANTII

ORDIN
privind modificarea Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sntii publice
nr. 906/2006
Vznd Referatul de aprobare al Direciei politica medicamentului nr. Cs. A. 5.522/2010,
avnd n vedere prevederile:
titlului XVII Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare;
Ordonanei Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii,
cu completrile ulterioare,
ministrul sntii emite urmtorul ordin:
Art. I. Partea a IV-a Medicamente pentru terapii
avansate
din
Normele
i
protocoalele
analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sntii
publice nr. 906/2006, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 706 din 17 august 2006, se modific potrivit anexei
care face parte integrant din prezentul ordin.
Art. II. Agenia Naional a Medicamentului va duce la
ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. III. Prezentul ordin intr n vigoare n 10 zile de la data
publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Art. IV. Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al


Romniei, Partea I.

*
Prezentul ordin transpune prevederile Directivei
2009/120/CE a Comisiei din 14 septembrie 2009 de modificare
a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European i a
Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman n ceea ce privete medicamentele
pentru terapii avansate, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene nr. L 242 din 15 septembrie 2009.

Ministrul sntii,
Cseke Attila
Bucureti, 1 iunie 2010.
Nr. 615.
ANEX

PARTEA a IV-a

Medicamente pentru terapii avansate


1. INTRODUCERE

Cererile de autorizare de punere pe pia a medicamentelor


pentru terapii avansate, definite la art. 2 alin. (1) lit. (a) din
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European
i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele
pentru terapie avansat i de modificare a Directivei 2001/83/CE
i a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, trebuie s respecte
cerinele privind formatul (modulele 1, 2, 3, 4 i 5) descrise n
partea I a prezentelor norme i protocoale.
Se aplic cerinele tehnice pentru modulele 3, 4 i 5 privind
medicamentele biologice descrise n partea I. Cerinele specifice
privind medicamentele pentru terapii avansate descrise n
seciunile 3, 4 i 5 explic modul n care cerinele prevzute n
partea I se aplic medicamentelor pentru terapii avansate. n
plus, acolo unde este cazul i inndu-se seama de specificul
medicamentelor pentru terapii avansate, au fost stabilite cerine
suplimentare.

Datorit naturii specifice a medicamentelor pentru terapii


avansate, se poate aplica o abordare n funcie de riscuri pentru
a determina cantitatea de date clinice, nonclinice i de calitate
care trebuie incluse n cererea de autorizare de punere pe pia,
n conformitate cu ghidurile tiinifice privind calitatea, sigurana
i eficacitatea medicamentelor menionate la pct. 6 din
Introducere i principii generale.
Analiza riscurilor poate acoperi ntregul proces de dezvoltare
a produsului. Factorii de risc care pot fi luai n considerare
includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene),
capacitatea de proliferare i/sau difereniere i de iniiere a unui
rspuns imun, nivelul de manipulare celular, combinarea
celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura
medicamentelor pentru terapie genic, gradul competenei de
replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate in vivo,
nivelul de integrare a secvenelor de acizi nucleici sau a genelor
n genom, funcionalitatea pe termen lung, riscul de
oncogenicitate i modul de administrare sau utilizare. De

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010


asemenea, analiza riscurilor poate lua n considerare datele
clinice i nonclinice disponibile sau experiena relevant cu alte
medicamente pentru terapii avansate nrudite. Orice abatere de
la cerinele prezentelor norme i protocoale va fi justificat
tiinific n modulul 2 din dosarul de cerere. Analiza riscurilor
descris mai sus va fi, de asemenea, inclus i descris, dup
caz, n modulul 2. n aceast situaie, se vor discuta metodologia
urmat, natura riscurilor identificate i implicaiile abordrii n
funcie de riscuri pentru programul de dezvoltare i evaluare i
se vor descrie orice abateri de la cerinele prezentelor norme i
protocoale care decurg din analiza riscurilor.
2. DEFINIII

n sensul prezentelor norme i protocoale, pe lng definiiile


stabilite n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, se aplic i
definiiile prevzute n seciunile 2.1 i 2.2.
2.1. Medicament pentru terapie genic
Medicament pentru terapie genic nseamn un medicament
biologic cu urmtoarele caracteristici:
a) conine o substan activ care include sau se compune
dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat
acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, nlocui, aduga sau
elimina o exprimare genetic;
b) efectul su terapeutic, profilactic sau de diagnostic este
direct asociat cu secvena de acid nucleic recombinant pe care
o conine sau cu produsul exprimrii genetice a acestei
secvene. Medicamentele pentru terapie genic nu includ
vaccinurile mpotriva bolilor infecioase.
2.2. Medicament pentru terapie celular somatic
Medicament pentru terapie celular somatic nseamn un
medicament biologic cu urmtoarele caracteristici:
a) conine sau se compune din celule ori esuturi care au fost
supuse unei manipulri substaniale, astfel nct au fost
modificate caracteristicile biologice, funciile fiziologice sau
proprietile structurale relevante pentru utilizarea clinic
specific, ori din celule sau esuturi care nu sunt destinate
utilizrii pentru aceeai funcie esenial/aceleai funcii
eseniale la primitor i la donator;
b) este prezentat ca avnd proprieti sau este utilizat la om
ori administrat acestuia pentru tratarea, prevenirea sau
diagnosticarea unei boli prin aciunea farmacologic,
imunologic ori metabolic a celulelor i esuturilor sale.
n sensul lit. a), nu sunt considerate manipulri substaniale
n special manipulrile enumerate n anexa I la Regulamentul
(CE) nr. 1.394/2007.
3. CERINE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 3

3.1. Cerine specifice privind toate medicamentele


pentru terapii avansate
Se va furniza o descriere a sistemului de trasabilitate pe care
deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s l
instituie i s l menin pentru a asigura trasabilitatea
medicamentului individual, a materiilor de start i a materiilor
prime utilizate, incluznd toate substanele care intr n contact
cu celulele sau esuturile pe care le poate conine, pe parcursul
proceselor de aprovizionare de la surse, fabricare, ambalare,
depozitare, transport i livrare ctre spitalul, instituia sau
cabinetul particular n care se utilizeaz produsul.
Sistemul de trasabilitate va fi complementar i compatibil cu
cerinele prevzute n Directiva 2004/23/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea

11

unor standarde de calitate i securitate pentru donarea,


obinerea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea i
distribuirea de celule i esuturi umane, n ceea ce privete
celulele i esuturile umane, altele dect celulele sanguine,
precum i cu Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European
i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea
standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, controlul,
prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sangvine i de modificare a Directivei
2001/83/CE, n ceea ce privete celulele sanguine umane.
3.2. Cerine specifice privind medicamentele pentru
terapie genic
3.2.1. Introducere: produs finit, substan activ i materii
prime
3.2.1.1. Medicament pentru terapie genic care conine una
sau mai multe secvene de acid nucleic recombinant ori unul
sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic
Produsul finit este format din una sau mai multe secvene de
acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori
virusuri modificate genetic, fiind formulat n recipientul su final
destinat pentru utilizarea medical specific. Produsul finit poate
fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical
implantabil activ.
Substana activ se compune din una sau mai multe
secvene de acid nucleic ori din unul sau mai multe
microorganisme ori virusuri modificate genetic.
3.2.1.2. Medicament pentru terapie genic care conine
celule modificate genetic
Produsul finit este format din celule modificate genetic
formulate n recipientul final destinat pentru utilizarea medical
specific. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv
medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ.
Substana activ se compune din celule modificate genetic
cu ajutorul unuia dintre produsele descrise n seciunea 3.2.1.1.
3.2.1.3. n cazul medicamentelor formate din virusuri sau
vectori virali, materiile prime sunt componentele din care se
obine vectorul viral, respectiv sursa principal a vectorului viral
ori plasmidele utilizate la transfecia celulelor de mpachetare i
a bncii de celule master a liniei celulare de mpachetare.
3.2.1.4. n cazul produselor formate din plasmide, vectori
nevirali i unul sau mai multe microorganisme modificate
genetic, altele dect viruii sau vectorii virali, materiile prime sunt
componentele utilizate pentru generarea celulei productoare,
respectiv plasmida, bacteriile-gazd i banca de celule master
a celulelor microbiene recombinante.
3.2.1.5. n cazul celulelor modificate genetic, materiile prime
sunt componentele folosite la obinerea celulelor modificate
genetic, respectiv materiile prime pentru producerea vectorului,
vectorul i celulele umane sau animale. Principiile de bun
practic de fabricaie se aplic ncepnd de la sistemul bncii
utilizate pentru producerea vectorului.
3.2.2. Cerine specifice
Pe lng cerinele menionate la seciunile 3.2.1 i 3.2.2 ale
prii I, se aplic i urmtoarele cerine:
a) Trebuie furnizate informaii cu privire la toate materiile
prime folosite la fabricarea substanei active, incluznd
produsele necesare pentru modificarea genetic a celulelor
umane sau animale i, dup caz, pentru cultivarea i

12

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010

conservarea ulterioar a celulelor modificate genetic, lund n


considerare eventuala absen a etapelor de purificare.
b) Pentru medicamentele care conin un microorganism sau
un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetic,
analiza secvenelor, atenuarea virulenei, tropismul pentru
anumite esuturi i tipuri de celule, dependena de ciclul celular
a microorganismului sau virusului, patogenitatea i
caracteristicile tulpinii parentale.
c) Impuritile aferente procesului i impuritile aferente
medicamentului trebuie descrise n seciunile relevante din
dosar, cu accent special pe contaminanii virali cu competen
de replicare dac vectorul este conceput s nu dein
competen de replicare.
d) Pentru plasmide, trebuie realizat cuantificarea diferitelor
forme de plasmid pe toat perioada de valabilitate a
medicamentului.
e) Pentru celulele modificate genetic, trebuie testate
caracteristicile celulelor nainte i dup modificarea genetic,
precum i nainte i dup orice proceduri ulterioare de
congelare/depozitare.
Pe lng cerinele specifice medicamentelor pentru terapie
genic, celulelor modificate genetic li se aplic i cerinele de
calitate privind medicamentele pentru terapie celular somatic
i produsele obinute prin inginerie tisular (a se vedea
seciunea 3.3).
3.3. Cerine specifice privind medicamentele pentru
terapie celular somatic i produsele obinute prin
inginerie tisular
3.3.1. Introducere: produs finit, substan activ i materii
prime
Produsul finit este format din substana activ preparat n
recipientul su primar destinat pentru utilizarea medical
specific i n asocierea sa final pentru medicamente
combinate pentru terapii avansate.
Substana activ se compune din celulele i/sau esuturile
obinute prin inginerie genetic.
Se consider materii prime i alte substane (de exemplu,
scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule i/sau
alte componente) care sunt combinate cu celulele manipulate
din care fac parte integrant, chiar dac nu sunt de origine
biologic. Materialele utilizate n timpul fabricrii substanei
active (de exemplu, medii de cultur, factori de cretere) i care
nu sunt prevzute a face parte din substana activ sunt
considerate materii prime.
3.3.2. Cerine specifice
Pe lng cerinele menionate la seciunile 3.2.1 i 3.2.2 ale
prii I , se aplic i urmtoarele cerine:
3.3.2.1. Materii prime
a) Trebuie furnizate informaii sintetice cu privire la donarea,
obinerea i testarea de esuturi i celule umane utilizate ca
materii prime i produse n conformitate cu Directiva
2004/23/CE. Dac se folosesc ca materii prime celule sau
esuturi bolnave (de exemplu, esuturi canceroase), utilizarea
acestora trebuie justificat.
b) Dac sunt amestecate populaii de celule alogene, trebuie
descrise strategiile de amestecare i msurile de asigurare a
trasabilitii.
c) Poteniala variabilitate introdus prin esuturile i celulele
umane sau animale este considerat drept parte din validarea

procesului de fabricaie, caracterizarea substanei active i a


produsului finit, dezvoltarea de teste de control, stabilirea
specificaiilor i stabilitatea.
d) Pentru produsele pe baz de celule xenogene, trebuie
furnizate informaii privind sursa animalelor (cum ar fi originea
geografic, date privind creterea acestora, vrsta), criteriile
specifice de acceptare, msurile de prevenire i monitorizare a
infeciilor la animalele surs/donatori, testarea animalelor pentru
depistarea agenilor infecioi, incluznd microorganisme i
virusuri cu transmitere vertical, i dovezi ale adecvrii unitilor
n care sunt inute animalele.
e) Pentru produsele pe baz de celule derivate din animale
modificate genetic, trebuie descrise caracteristicile specifice ale
celulelor asociate cu modificarea genetic. De asemenea,
trebuie furnizate o descriere detaliat a metodei de creare i o
caracterizare a animalului transgenic.
f) Pentru modificarea genetic a celulelor se aplic cerinele
tehnice prevzute la seciunea 3.2.
g) Trebuie s se descrie i s se justifice schema de testare
a oricror substane suplimentare (scheme, matrice, dispozitive,
biomateriale, biomolecule sau alte componente), care sunt
combinate cu celule obinute prin inginerie din care fac parte
integrant.
h) Pentru scheme, matrice i dispozitive care se ncadreaz
n definiia unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical
implantabil activ, trebuie furnizate informaiile menionate la
seciunea 3.4, pentru evaluarea medicamentului combinat
pentru terapii avansate.
3.3.2.2. Procesul de fabricaie
a) Procesul de fabricaie trebuie validat pentru a se asigura
consecvena loturilor i proceselor, integritatea funcional a
celulelor pe toat durata procesului de fabricaie i a
transportului pn n momentul aplicrii sau administrrii i
adecvarea strii de difereniere.
b) Dac celulele sunt cultivate direct n interior sau pe o
matrice, o schem sau un dispozitiv, trebuie furnizate informaii
cu privire la validarea procesului de cultivare a celulelor, sub
aspectul creterii celulelor, funcionrii i integritii combinaiei.
3.3.2.3. Caracterizare i strategie de control
a) Trebuie furnizate informaii relevante cu privire la
caracterizarea populaiei de celule sau a combinaiei de celule
sub aspectul identitii, puritii (de exemplu, ageni microbieni
i contaminani celulari accidentali), viabilitii, potenei,
cariologiei, oncogenicitii i conformitii pentru utilizarea
medical specific. Trebuie s se demonstreze stabilitatea
genetic a celulelor.
b) Trebuie furnizate informaii calitative i, dac este posibil,
cantitative despre impuritile aferente produsului i procesului,
precum i despre orice material care poate introduce produse de
degradare n timpul fabricrii. Gradul de determinare a
impuritilor trebuie justificat.
c) Dac anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi
efectuate pe substana activ sau pe produsul finit, ci doar pe
intermediari-cheie i/sau ca teste n timpul procesului, acest
lucru trebuie justificat.
d) n cazul n care sunt prezente molecule biologic active
(cum ar fi factori de cretere, citokine) drept componente ale
produsului pe baz de celule, trebuie furnizat o caracterizare a

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010


impactului i interaciunii acestora cu alte componente ale
substanei active.
e) n cazul n care o structur tridimensional face parte din
funcia prevzut, starea de difereniere, organizarea structural
i funcional a celulelor i, dac este cazul, matricea
extracelular generat trebuie incluse n caracterizarea acestor
produse pe baz de celule. Dac este necesar, investigaiile
nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimic.
3.3.2.4. Excipieni
Excipientului utilizat/Excipienilor utilizai n medicamentele
pe baz de celule sau esuturi (de exemplu, componentele
mediului de transport) li se aplic cerinele privind excipienii noi
stabilite n partea I, cu excepia cazului n care exist date cu
privire la interaciunile dintre celule sau esuturi i excipieni.
3.3.2.5. Studii de dezvoltare
Descrierea programului de dezvoltare trebuie s se refere la
alegerea materialelor i proceselor. n special, trebuie discutat
integritatea populaiei de celule, aa cum apar n formula final.
3.3.2.6. Materiale de referin
Trebuie s se documenteze i s se caracterizeze un
standard de referin relevant i specific pentru substana activ
i/sau produsul finit.
3.4. Cerine specifice privind dispozitivele medicale care
conin medicamente pentru terapii avansate
3.4.1. Dispozitive medicale care conin medicamente pentru
terapii avansate menionate la art. 7 din Regulamentul (CE)
nr. 1.394/2007
Trebuie furnizat o descriere a caracteristicilor fizice i a
performanelor produsului, precum i o descriere a metodelor
de concepere a produsului.
Trebuie descrise interaciunea i compatibilitatea dintre
gene, celule i/sau esuturi i componentele structurale.
3.4.2. Medicamentele combinate pentru terapii avansate
definite la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE)
nr. 1.394/2007
Prii celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru
terapii avansate i se aplic cerinele specifice privind
medicamentele pentru terapie celular somatic i produsele
obinute prin inginerie tisular menionate la seciunea 3.3, iar n
cazul celulelor modificate genetic se aplic cerinele specifice
privind medicamentele pentru terapie genic menionate la
seciunea 3.2.
Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ
poate fi parte integrant din substana activ. n cazul n care
dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ
este combinat cu celulele n timpul fabricrii sau al aplicrii ori
administrrii produselor finite, acesta este considerat parte
integrant a produsului finit.
Trebuie furnizate informaii cu privire la dispozitivul medical
sau dispozitivul medical implantabil activ (parte integrant a
substanei active sau a produsului finit), relevante pentru
evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate.
Aceste informaii includ:
a) informaii cu privire la alegerea i funcia prevzut a
dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil
activ i demonstrarea compatibilitii dispozitivului cu alte
componente ale produsului;
b) dovezi ale conformitii prii de dispozitiv medical cu
cerinele eseniale prevzute n anexa I la Directiva 93/42/CEE

13

a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale sau


ale conformitii prii de dispozitiv implantabil activ cu cerinele
eseniale prevzute n anexa I la Directiva 90/385/CEE a
Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaiilor
statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active
implantabile;
c) dup caz, dovezi ale conformitii dispozitivului medical
sau a dispozitivului medical implantabil activ cu cerinele
BSE/TSE prevzute n Directiva 2003/32/CE de instituire a unor
specificaii detaliate privind cerinele prevzute de Directiva
93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale
fabricate din esuturi de origine animal;
d) dac sunt disponibile, rezultatele oricrei evaluri a prii
de dispozitiv medical sau a prii de dispozitiv medical
implantabil activ realizate de un organism notificat n
conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE.
Organismul notificat care a efectuat evaluarea menionat la
lit. d) pune la dispoziie, la cererea autoritii competente care
evalueaz cererea, orice informaii referitoare la rezultatele
evalurii n conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva
90/385/CEE. Acestea pot include informaii i documente
coninute n solicitarea de evaluare a conformitii n cauz, n
cazul n care aceste informaii sunt necesare pentru evaluarea
n ansamblu a medicamentului combinat pentru terapii
avansate.
4. CERINE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 4

4.1. Cerine specifice privind toate medicamentele


pentru terapii avansate
Este posibil ca cerinele menionate n modulul 4 din partea I
referitoare la testarea farmacologic i toxicologic a
medicamentelor s nu fie ntotdeauna adecvate, din cauza
proprietilor structurale i biologice unice i diverse ale
medicamentelor pentru terapii avansate. Cerinele tehnice
prevzute la seciunile 4.1, 4.2 i 4.3 explic modul de aplicare
a cerinelor menionate n partea I la medicamentele pentru
terapii avansate. Acolo unde este cazul i n funcie de specificul
medicamentelor pentru terapii avansate, s-au stabilit cerine
suplimentare.
Motivaia dezvoltrii nonclinice i criteriile utilizate la alegerea
speciilor i modelelor relevante (in vitro i in vivo) trebuie
discutate i justificate n sumarul nonclinic. Modelul de animal
ales/Modelele de animale alese poate/pot include animale
imunocompromise, knockout, umanizate sau transgenice.
Trebuie avute n vedere modele omoloage (de exemplu, celule
de la oarece analizate la oareci) sau modele de imitare a
bolilor, n special pentru studiile de imunogenitate i
imunotoxicitate.
Pe lng cerinele prevzute n partea I, trebuie furnizate i
informaii cu privire la sigurana, conformitatea i
biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi
matrice, scheme i dispozitive) i a oricror substane
suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule,
biomateriale i substane chimice) care sunt prezente n
produsul finit. Trebuie s se in seama de proprietile fizice,
mecanice, chimice i biologice ale acestora.
4.2. Cerine specifice privind medicamentele pentru
terapie genic
Pentru stabilirea dimensiunii i a tipului de studii nonclinice
necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date

14

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010

nonclinice privind sigurana, trebuie s se in seama de


concepia i tipul de medicament pentru terapie genic.
4.2.1. Farmacologie
a) Se furnizeaz studii in vitro i in vivo ale aciunilor asociate
cu utilizarea terapeutic propus (respectiv studii
farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele
i specii de animale relevante cu scopul de a demonstra c
secvena de acid nucleic atinge inta vizat (organul sau
celulele-int) i ndeplinete funcia vizat (nivel de expresie i
activitate funcional). Se menioneaz durata funcionrii
secvenei de acid nucleic i schema de dozare propus din
studiile clinice.
b) Selectivitatea intei: Dac medicamentul pentru terapie
genic este prevzut s aib o funcionalitate selectiv sau
limitat la int, se prezint studii pentru confirmarea specificitii
i duratei funcionalitii i activitii n celulele i esuturile-int.
4.2.2. Farmacocinetic
a) Studiile de biodistribuie includ investigaii referitoare la
persisten, clearance i mobilizare. De asemenea, studiile de
biodistribuie vizeaz i riscul de transmitere a liniei de germeni.
b) Se prezint investigaii privind excreia i riscul de
transmitere la teri, mpreun cu evaluarea riscurilor pentru
mediu, cu excepia cazurilor n care n cerere se prezint o
justificare corespunztoare, pe baza tipului de produs n cauz.
4.2.3. Toxicologie
a) Trebuie evaluat toxicitatea medicamentului finit pentru
terapie genic. n plus, n funcie de tipul de medicament, trebuie
s se aib n vedere testarea individual a substanei active i
a excipienilor. Trebuie evaluat efectul in vivo al produselor
asociate secvenei de acid nucleic exprimate care nu sunt
destinate funciei fiziologice.
b) Studiile de toxicitate la doz unic se pot combina cu studii
farmacologice i farmacocinetice privind sigurana, de exemplu,
pentru investigarea persistenei.
c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate
atunci cnd se prevede dozarea multipl la subieci umani.
Modul i schema de administrare trebuie s reflecte cu strictee
dozarea clinic planificat. Pentru cazurile n care dozarea unic
poate determina funcionalitatea prelungit a secvenei de acid
nucleic la om, trebuie avute n vedere studii de toxicitate la doze
repetate. Durata acestor studii poate fi mai lung dect cea a
studiilor standard de toxicitate, n funcie de persistena
medicamentului pentru terapie genic i de potenialele riscuri
anticipate. De asemenea, trebuie prezentat o justificare a
duratei.
d) Trebuie studiat genotoxicitatea. Cu toate acestea, studiile
standard de genotoxicitate se efectueaz numai atunci cnd
sunt necesare pentru testarea unei anumite impuriti sau a unei
anumite componente a sistemului de administrare.
e) Trebuie studiat carcinogenitatea. Nu sunt necesare studii
standard de carcinogenitate efectuate pe roztoare pe toat
durata acestora de via. Totui, n funcie de tipul de
medicament, se evalueaz potenialul tumorigen pe modele
in vivo/in vitro relevante.
f) Toxicitatea reproductiv i de dezvoltare: se furnizeaz
studii privind efectele asupra fertilitii i asupra funciei generale
de reproducere. Se prezint studii de toxicitate embriofetal i
perinatal i studii privind transmiterea liniei de germeni, cu
excepia cazurilor n care n cerere se prezint o justificare
corespunztoare, pe baza tipului de medicament n cauz.

g) Studii suplimentare de toxicitate


Studii de integrare: se prezint studii de integrare pentru
orice medicament utilizat n terapie genic, cu excepia situaiei
n care lipsa acestor studii este justificat tiinific, de exemplu,
pentru c secvenele de acid nucleic nu ptrund n nucleul
celulei. Pentru medicamentele utilizate n terapia genic
considerate a fi incapabile de integrare se realizeaz studii de
integrare dac informaiile privind biodistribuia indic un risc de
transmitere a liniei de germeni.
Imunogenitate i imunotoxicitate: se studiaz potenialele
efecte imunogene i imunotoxice.
4.3. Cerine specifice privind medicamentele pentru
terapie celular somatic i produsele obinute prin
inginerie tisular
4.3.1. Farmacologie
a) Studiile farmacologice primare trebuie s fie adecvate
pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiat
interaciunea produselor pe baz de celule cu esutul
nconjurtor.
b) Trebuie s se determine cantitatea de produs necesar
pentru atingerea efectului dorit/dozei eficace i, n funcie de
tipul de produs, frecvena de administrare.
c) Trebuie avute n vedere studii farmacologice secundare
pentru a se evalua efectele fiziologice poteniale care nu sunt
asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru
terapie celular somatic, al produsului obinut prin inginerie
tisular sau al substanelor suplimentare, deoarece ar putea fi
secretate molecule biologic active, pe lng proteina (proteinele)
de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea
situri-int nedorite.
4.3.2. Farmacocinetic
a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenionale
pentru investigarea absorbiei, distribuiei, metabolizrii i
excreiei. Cu toate acestea, trebuie investigai parametri precum
viabilitatea, longevitatea, distribuia, creterea, diferenierea i
migrarea, cu excepia cazurilor n care se prezint n cerere o
justificare corespunztoare, pe baza tipului de produs n cauz.
b) Pentru medicamentele utilizate n terapia celular
somatic i produsele obinute prin inginerie tisular care produc
n mod sistematic biomolecule active trebuie s se studieze
distribuia, durata i volumul de expresie al acestor molecule.
4.3.3. Toxicologie
a) Trebuie evaluat toxicitatea produsului finit. Trebuie avute
n vedere teste individuale ale substanei/substanelor active,
excipienilor, substanelor suplimentare i ale oricror impuriti
asociate procesului.
b) Durata observaiilor poate fi mai mare dect la studiile de
toxicitate standard, lundu-se n considerare durata de via
anticipat a medicamentului i profilul su farmacodinamic i
farmacocinetic. Trebuie furnizat o justificare a duratei.
c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate i
genotoxicitate convenionale, cu excepia celor referitoare la
potenialul tumorigen al produsului.
d) Trebuie studiate potenialele efecte imunogene i
imunotoxice.
e) n cazul produselor pe baz de celule care conin celule
animale, trebuie tratate aspectele specifice de siguran
asociate, cum ar fi transmiterea la om a agenilor patogeni
xenogeni.

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010


5. CERINE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 5

5.1. Cerine specifice privind toate medicamentele


pentru terapii avansate 5
5.1.1. Cerinele specifice din aceast seciune reprezint
cerine suplimentare celor prevzute n modulul 5 din partea I.
5.1.2. n situaia n care aplicarea clinic a medicamentelor
pentru terapii avansate impune o terapie concomitent specific
i presupune proceduri chirurgicale, trebuie investigat i
descris procedura terapeutic n ansamblu. Trebuie furnizate
informaii cu privire la standardizarea i optimizarea acestor
proceduri n timpul dezvoltrii clinice. n cazul n care
dispozitivele medicale utilizate n timpul procedurilor chirurgicale
pentru aplicarea, implantarea sau administrarea medicamentului
pentru terapii avansate pot avea un impact asupra eficacitii
sau siguranei produsului pentru terapii avansate, trebuie
furnizate informaii cu privire la dispozitivele respective. Trebuie
definit expertiza specific necesar pentru realizarea
activitilor de aplicare, implantare, administrare sau urmrire.
Ori de cte ori este necesar, se furnizeaz planul de formare a
profesionitilor din domeniul sntii n ceea ce privete
procedurile de utilizare, aplicare, implantare sau administrare a
acestor produse.
5.1.3. Avnd n vedere c, datorit naturii medicamentelor
pentru terapii avansate, procesul de fabricaie a acestora se
poate modifica pe parcursul dezvoltrii clinice, pot fi necesare
studii suplimentare pentru demonstrarea comparabilitii.
5.1.4. n timpul dezvoltrii clinice trebuie abordate riscurile
care apar din cauza potenialilor ageni infecioi sau a utilizrii
de materiale derivate din surse animale, precum i msurile
luate pentru a reduce aceste riscuri.
5.1.5. Selectarea dozei i graficul de administrare trebuie
definite prin studii de determinare a dozei.
5.1.6. Eficacitatea indicaiilor propuse trebuie justificat prin
rezultate relevante ale studiilor clinice care utilizeaz criterii de
evaluare clinic semnificative pentru destinaia de utilizare. n
anumite condiii clinice, pot fi necesare dovezi ale eficacitii pe
termen lung. Trebuie prezentat strategia de evaluare a
eficacitii pe termen lung.
5.1.7. n planul de management al riscurilor se include o
strategie pentru urmrirea pe termen lung a siguranei i
eficacitii.
5.1.8. n cazul medicamentelor combinate pentru terapii
avansate, studiile de siguran i eficacitate trebuie concepute
pentru medicamentul combinat n ansamblul su i efectuate tot
pe ntregul ansamblu.
5.2. Cerine specifice privind medicamentele pentru
terapie genic
5.2.1. Studii farmacocinetice la om
Studiile farmacocinetice la om trebuie s includ urmtoarele
aspecte:
a) studii de excreie, pentru a investiga excreia
medicamentelor pentru terapie genic;
b) studii de biodistribuie;
c) studii farmacocinetice ale medicamentului i fraciunilor de
expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau
semnturi genomice).

15

5.2.2. Studii farmacodinamice la om


Studiile farmacodinamice la om trebuie s vizeze expresia i
funcionarea secvenei de acid nucleic dup administrarea
medicamentului pentru terapie genic.
5.2.3. Studii de siguran
Studiile de siguran trebuie s abordeze urmtoarele
aspecte:
a) apariia vectorului cu competen de replicare;
b) apariia de noi tulpini;
c) rearanjarea secvenelor genomice existente;
d) proliferarea neoplastic determinat de mutagenitatea
inserional.
5.3. Cerine specifice privind medicamentele pentru
terapie celular somatic
5.3.1. Medicamente pentru terapie celular somatic al cror
mod de aciune se bazeaz pe producerea uneia sau a mai
multor biomolecule active definite
Pentru medicamentele utilizate n terapia celular somatic
al cror mod de aciune se bazeaz pe producerea unei sau mai
multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul
farmacocinetic (n special, distribuia, durata i volumul de
expresie) al acestor molecule, dac este realizabil.
5.3.2. Biodistribuia, persistena i grefarea pe termen lung a
componentelor medicamentelor pentru terapie celular
somatic
Pe parcursul dezvoltrii clinice trebuie urmrite biodistribuia,
persistena i grefarea pe termen lung a componentelor
medicamentelor pentru terapie celular somatic.
5.3.3. Studii de siguran
Studiile de siguran trebuie s abordeze urmtoarele
aspecte:
a) distribuia i grefarea dup administrare;
b) grefarea ectopic;
c) transformarea oncogen i fidelitatea liniei de
celule/esuturi.
5.4. Cerine specifice privind produsele obinute prin
inginerie tisular
5.4.1. Studii farmacocinetice
n cazul n care studiile farmacocinetice convenionale nu
sunt relevante pentru produsele obinute prin inginerie tisular,
trebuie urmrite biodistribuia, persistena i degradarea
componentelor produsului obinut prin inginerie tisular n timpul
dezvoltrii clinice.
5.4.2. Studii farmacodinamice
Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie
adaptate la specificul produselor obinute prin inginerie tisular.
Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului i
cinetica produsului pentru obinerea regenerrii, reparrii sau
nlocuirii vizate. Trebuie avui n vedere markerii
farmacodinamici adecvai asociai funciei/funciilor i structurii
vizate.
5.4.3. Studii de siguran
Se aplic seciunea 5.3.3.

16

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 376/7.VI.2010

ACTE ALE AUTORITII


ELECTORALE PERMANENTE
AUTORITATEA ELECTORAL PERMANENT

L I S TA
partidelor politice, alianelor politice, alianelor electorale,
organizaiilor cetenilor romni aparinnd minoritilor
naionale i a candidailor independeni participani la
alegerile pariale din 30 mai 2010 care au depus raportul
detaliat al veniturilor i cheltuielilor electorale, conform
art. 38 alin. (11) din Legea nr. 334/2006 privind finanarea
activitii partidelor politice i a campaniilor electorale, cu
modificrile i completrile ulterioare, pentru alegerile locale
pariale desfurate conform Hotrrii Guvernului nr. 382/2010
privind stabilirea datei alegerilor locale pariale pentru
alegerea primarilor n unele circumscripii electorale
Judeul Botoani, comuna Rchii
Partidul Democrat Liberal;
Partidul Naional rnesc Cretin Democrat;
candidat independent Miron Dorel.
Bucureti, 3 iunie 2010.
Nr. 7.

EDITOR: PARLAMENTUL ROMNIEI CAMERA DEPUTAILOR


Monitorul Oficial R.A., Str. Parcului nr. 65, sectorul 1, Bucureti; C.I.F. RO427282,
IBAN: RO55RNCB0082006711100001 Banca Comercial Romn S.A. Sucursala Unirea Bucureti
i IBAN: RO12TREZ7005069XXX000531 Direcia de Trezorerie i Contabilitate Public a Municipiului Bucureti
(alocat numai persoanelor juridice bugetare)
Tel. 021.318.51.29/150, fax 021.318.51.15, e-mail: marketing@ramo.ro, internet: www.monitoruloficial.ro
Adresa pentru publicitate: Centrul pentru relaii cu publicul, Bucureti, os. Panduri nr. 1,
bloc P33, parter, sectorul 5, tel. 021.401.00.70, fax 021.401.00.71 i 021.401.00.72
Tiparul: Monitorul Oficial R.A.
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 376/7.VI.2010 conine 16 pagini.

Preul: 3,20 lei

&JUYDGY|443624]
ISSN 14534495