3M Attest 1264 s indicatori biologic pentru sterilizare cuetilen oxid

Profilul produsului pentru aplicatii industriale

Specialiti de sterilizare industriale

INTERNATIONAL

3M

CUPRINS
Descrierea produsului ................................................................. 3
Starea de reglementare............................................................... 4

Specificatiile produsului si informatii de persormanta ...............

A. populatia .......................................................................

B. valoarea D ....................................................................

C. limite de supravieturie si ucidere ..................................

D. timpul de citire...............................................................

Instructiuni de utilizare ...............................................................

Informatii de
utilizare .........................................................................

Referinte .........................................................................................
....
7

DESCRIEREA PRODUSULUI
3M Attest 1264 s Indicator biologic pentru Etilen Oxid este un indicator biologic
de incredere si convenabil pentru validarea si minitorizarea procesului de sterilizare cu
etilen oxid EO. Attest 1264-S poate fi utilizat ca o component a sistemului de calitate

pentru un proces de sterilizare EO care s se asigure c dispozitivele medicale sunt

prelucrate conform specificaiilor productorului i n conformitate cu cerin ele
standardelor naionale i internaionale de sterilizare.
Attest 1264-S ar trebui folosit cu teste adecvate, de verificare, precum i
documentaia de ctre utilizatorul final.
Attest 1264-S este un indicator biologic autonom.
Acest design reduce timpul de testare i elimin poten ialul de contaminare
ncruciat asociate cu cultivarea de benzi cu spori conven ionale.
Designul Attest 1264-S: este format dintr-un suport de hrtie inoculat cu o
populaie standardizat de spori de Bacillus atrophaeus ATCC 9372, o fiola de sticla
ce contine un mediu de cultura care include un colorant indicator de pH, un capac din
plastic cu filtru, i un flacon din material plastic. Fig. 1

Cap

Glass Media Ampoule

Cap Filter

Sleeve

Spore Strip

Plastic
with Label

fig. 1 componentele indicatorului 3M attest 1264 s

Indicatorul biologic are un indicator de proces chimic pe eticheta care se va schimba de

la rou-brun la verde in urma expunerii la procesul de sterilizare cu oxid de etilen. me
va produce o schimbare. Mediul de cultura va produce o schimbare de culoare de pH
de la albastru-verde la galben dac spori viabili sunt prezenti i condi ii de incubare sunt
corecte.
Attest 1264-S este verificat cu o citire sau cu timpul de incubare redus (RIT) de 48 de
ore n condiii specifice de testare. 3M recomand ca RIT pentru Attest 1264-S sa fie
validat de ctre utilizatorul final n sistemul lor.
Attest 1264-S poat fi incubat timp de pn la 7 zile, cu ac iuni specifice pentru a preveni
uscarea mediului de cultura. O schimbare a culorii mediului din verde - albastru n
galben indic un rezultat pozitiv a indicatorului biologic.
Attest 1264-S poate fi incubat ntr-un incubator 3M model 127, sau orice alt tip de
incubator microbiologic ce furnizarea temperatura de incubare corespunztoare [37 C
2 C (99 F 2 F)].

Attest 1264-S nu a fost testat sau validat pentru monitorizarea proceselor de sterilizare,
altele dect oxidul de etilen, cum ar fi abur, cldur uscat, radia ie, peroxid de
hidrogen, sau alte procese chimice sau temperaturi sczute.
REGLEMENTARI Stare de reglementare
Atesta 1264-S este conform cu ISO 11138-1: 20061 i ISO 11138-2: 20062 (ANSI /
AAMI / ISO 11138-1: 20063 i ANSI / AAMI / ISO 11138-2: 20064).