Sunteți pe pagina 1din 26

Partea I.

MANAGEMENTUL I LEGISLAIA
SISTEMULUI FARMACEUTIC

Capitolul 7.

LEGISLAIA FARMACEUTIC
RAMUR DE LEGISLAIE A SNTII
7.1. Politica de Stat n domeniul medicamentului (PSM)
7.2. Legislaia farmaceutic
7.3. Corelaia legislaiei farmaceutice cu alte ramuri ale
legislaiei
7.4. Legislaia Uniunii Europene n domeniul
medicamentului i activitii farmaceutice
7.5. Reguli de nivel internaional n domeniul
medicamentului

7.1. Politica de Stat n domeniul medicamentului (PSM).


Fiind o parte component important a Politicii Naionale de sntate, PSM
prezint o cluz general n determinarea direciilor strategice principale i realizarea msurilor corespunztoare, precum i n elaborarea i perfecionarea legislaiei n domeniul medicamentelor i activitii farmaceutice.
Scopul general al PSM este asigurarea prezenei n piaa farmaceutic a
medicamentelor eficiente, inofensive, de bun calitate i accesibile n baza necesitilor reale ale societii innd cont de bolile preponderente i programul de
dezvoltare a ocrotirii sntii n ar, precum i adoptarea msurilor corespunztoare n vederea asigurrii utilizrii raionale a medicamentelor i a disponibilitii medicamentelor eseniale pentru ntreaga populaie.
Sarcinile principale ale PSM sunt:
armonizarea principiilor i normelor legislative ale Republicii Moldova n
domeniul medicamentului i activitii farmaceutice cu standardele internaionale;
implementarea ideologiei listei medicamentelor eseniale (LME) i stimularea
utilizrii lor raionale att n sectorul public ct i cel privat al ocrotirii sntii;
realizarea msurilor n vederea proteciei populaiei i a societii n ntregime
de abuzul medicamentelor, inclusiv stupefiantelor i psihotropelor;
consolidarea sistemului de stat al asigurrii bunei caliti a medicamentelor la
toate etapele de elaborare, autorizare, producere i circulaie, care va asigura
protecia consumatorilor de medicamente n conformitate cu legislaia n vigoare;
garantarea accesibilitii asistenei cu medicamente a populaiei; elaborarea i
implementarea schemei de rambursare a cheltuielilor pentru medicamentele
folosite n tratamentul celor mai des ntlnite maladii i categoriilor de populaie socialmente vulnerabile n conformitate cu legislaia n vigoare;
dezvoltarea sistemului informaional n domeniul medicamentelor i realizarea
msurilor eficiente n vederea informrii lucrtorilor din ocrotirea sntii i
instruirii ntregii populaii;
modernizarea i stimularea dezvoltrii industriei farmaceutice n deosebi n
baza materiei prime locale integrnd politica medicamentului n economia naional;
cercetarea calitii, inofensivitii i eficienei medicamentelor tradiionale
(populare) utilizate n Republica Moldova n calitate de preparate terapeutice
poteniale;
adoptarea msurilor eficiente n vederea perfecionrii sistemului de pregtire
a specialitilor pentru toate domeniile de activitate farmaceutic;
contribuia la dezvoltarea tiinei i practicii n domeniul medicamentului i
activitii farmaceutice.
Conform prevederilor PSM, medicamentele puse n circulaie n sistemul ocrotirii
206

sntii trebuie s conin denumirile internaionale nebrevetate (generice) n limba


de stat sau n limba de stat i una din limbile de comunicare internaional. Ministerul Sntii stimuleaz marketingul preparatelor generice. Dac un medicament se
distribuie sub denumire comercial (brevetat), denumirea lui generic trebuie s fie
indicat cite pe eticheta ambalajului, conform standardelor internaionale.
Selecia medicamentelor eseniale. n baza necesitilor reale ale populaiei
lista naional a medicamentelor eseniale se supune revizuirii periodice innd cont
de structura morbiditii, mortalitii, indicilor demografici, propunerile specialitilor de ramur din diferite niveluri ale ocrotirii sntii, realizrile tiinei mondiale n domeniul farmaciei, farmacologiei i farmacoterapiei, precum i a versiunilor reexaminate ale listei orientative a medicamentelor eseniale elaborate de
Organizaia Mondial a Sntii (OMS).
Referitor la autorizarea medicamentelor PSM prevede c aceasta este atribuia
Ministerului Sntii i/sau a instituiilor abilitate de el. Solicitantul autorizrii
obine de la Ministerul Sntii Certificatul de nregistrare valabil pe un termen
de pn la 5 ani. Certificatul de nregistrare nu condiioneaz importul. Deintorul Certificatului de nregistrare este obligat s informeze Ministerul Sntii despre obinerea datelor noi referitoare la eficiena, inofensivitatea sau schimbrile intervenite n procesul de producere a medicamentelor autorizate.
Manifestnd o deosebit atenie producerii industriale, statul nlesnete i stimuleaz investiiile particulare n producerea indigen a medicamentelor, fondarea ntreprinderilor ct i producia mixt de medicamente. Prioritate se ofer tehnologiilor noi i know-haw-urilor.
Totodat, productorii locali sunt obligai s prezinte Ministerului Sntii informaia solicitat despre medicamentele produse.
Una din problemele majore este cea care ine de asigurarea calitii produselor farmaceutice. Republica Moldova particip n sistemul OMS de adeverire a
calitii medicamentelor din piaa internaional. Conform acestui sistem organul
abilitat de Ministerul Sntii asigur prezena certificatelor de calitate la toate
medicamentele indigene i de import. El organizeaz distribuirea centralizat a
informaiei referitoare la rezultatele controlului de stat al calitii medicamentelor.
Productorii, importatorii, furnizorii en gros sunt responsabili de calitatea
medicamentelor produse, importate sau/i livrate.
Sistemul de Stat de asigurare a calitii include elaborarea documentaiei tehnice de normare, standardizarea, testrile preclinice i clinice, nregistrarea, producerea, controlul calitii, certificarea preparatelor indigene i de import, precum i
legislaia corespunztoare n baza crei se realizeaz aceste funcii.
PSM prevede c ntreprinderile farmaceutice ce produc i preparar medicamente trebuie respectiv s corespund cerinelor GMP (Regulilor de bun practic
de fabricaie) i respectiv GPP (Regulilor de bun practic de farmacie) n terme207

nii stabilii de legislaie. Sistemul Controlului de Stat al calitii medicamentelor


efectueaz inspectarea sistematic a producerii i preparrii pentru asigurarea ndeplinirii cerinelor GMP i GPP.
Sunt stabilite condiii unice de import a medicamentelor pentru toi importatorii, indiferent de forma de proprietate n baza crei activeaz.
n Republica Moldova pot fi importate numai medicamentele autorizate de
ctre Ministerul Sntii.
Medicamentele importate pot fi distribuite de ctre furnizorii en gros liceniai.
Importatorii sunt obligai s prezinte Ministerului Sntii sau organului abilitat de el informaia necesar pentru obinerea datelor statistice privind nomenclatura, volumul i preurile medicamentelor importate.
Fa de medicamentele exportate sunt aplicate aceleai reguli i normative ca
i pentru medicamentele fabricate i utilizate n ar, cu excepia cazurilor de solicitri speciale a rilor interesate.
Furnizorii en gros se liceniaz n ordinea stabilit de legislaie. Ei au
dreptul s livreze numai medicamente autorizate de Ministerul Sntii i numai
ctre farmaciile liceniate i unitile medico-sanitare.
Ministerul Sntii promoveaz Regulile de bun practic de distribuie a
medicamentelor (GDP), prevznd stabilirea unor norme ce corespund reglementrilor din cadrul Comunitii Europene.
Cel mai voluminos compartiment al PSM este cel consacrat farmaciei. Farmacia este o ntreprindere clasat la sistemul de sntate. Ministerul Sntii
aprob Regulile de bun practic de farmacie ale Republicii Moldova (GPP), care
includ cerinele n legtur cu statele de personal, ncperi, dirijare, sarcinile i
obligaiile farmaciilor i farmacitilor. Farmacia poate avea sau nu dreptul de a
prepara forme medicamentoase magistrale, conform normelor stabilite de Ministerul Sntii. La cerina Ministerului Sntii farmaciile sunt obligate s prezinte
datele necesare: statistice, despre activitatea desfurat, despre cadre etc., care
sunt utilizate pentru ntocmirea anuarelor statistice. Normele stabilite de Ministerul Sntii sunt obligatorii pentru toate farmaciile, indiferent de forma de proprietate. Conform prevederilor PSM farmacia poate fi proprietate public, privat sau
mixt. Pentru asigurarea optim a ntregii populaii, farmaciile trebuie s fie amplasate proporional pe tot teritoriul rii, reieind din numrul normativ de populaie i eficacitatea deservirii ei. Principiul general de amplasare a farmaciilor comunitare este integrarea asistenei medicale i farmaceutice. Farmaciile pot dispune de filiale, n conformitate cu reglementrile legale precum i cu cerinele stabilite de ctre Ministerul Sntii.
Farmaciile spitaliceti elibereaz medicamente numai pentru bolnavii spitalizai.
208

Farmaciile sunt obligate i au dreptul s livreze numai medicamente autorizate i procurate n exclusivitate de la furnizorii liceniai.
PSM stabilete unele cerine generale fa de donaiile de medicamente.
Sortimentul medicamentelor prestate ca donaii trebuie s coreleze cu necesitile populaiei i ale sistemului de sntate. Medicamentele prestate ca donaii
trebuie s se livreze conform recomandrilor OMS i a reglementrilor stabilite de
Ministerul Sntii. Pot fi donate numai medicamentele sau echivalentele lor nepatentate incluse n Nomenclatorul de Stat ori n sortimentul recomandat de OMS,
cu excepia cazurilor, cnd Ministerul Sntii solicit special medicamente neincluse n aceste liste. Medicamentele primite ca donaii trebuie s fie supuse controlului de stat al calitii i s posede cel puin un an pn la scadena termenului
de valabilitate. Organizaiile ce se ocup cu furnizarea medicamentelor ca ajutor
umanitar trebuie s coordoneze expedierea cu Comisia creat n cadrul Ministerului Sntii i s se foloseasc pentru repartizare de serviciile distribuitorilor angrositi liceniai, ori s posede licen pentru aceast activitate.
Una dintre sarcinile primordiale ale PSM este asigurarea raportului optim dintre riscurile, beneficiile i costul medicamentelor la toate nivelurile sistemului de
sntate, precum i pentru obinerea unui efect maxim al farmacoterapiei. Pentru
aceasta n Republica Moldova se promoveaz utilizarea raional a medicamentelor. n activitatea instituiilor medico-sanitare se aplic sistemul Formularului
Farmacoterapeutic. n spitale sunt instituite Comitete ale Formularului
Farmacoterapeutic ca instrument pentru utilizarea raional a medicamentelor.
Trebuie s fie elaborate programe de instruire a lucrtorilor medicali profesioniti
conform concepiei medicamentelor eseniale i a tratamentului raional. Instruirea
primar se efectueaz conform programei de reciclare continu n cadrul Universitii de Stat de Medicin i Farmacie Nicolae Testemianu, a instituiilor specializate i a organizaiilor profesionale. Standardele de tratament i Protocoalele
clinice sunt elaborate de ctre experii respectivi, numii de Ministerul Sntii i
introduse n toate instituiile medicale.
Pentru nregistrarea reaciilor adverse ale medicamentelor se realizeaz programul de supraveghere a medicamentelor pe piaa farmaceutic naional. Pentru
aceasta este creat sistemul de farmacovigelen sau de monitorizare al reaciilor
adverse la medicamente (MRAM), care include grupe de specialiti n spitale,
centrele medicilor de familie, farmacii i alte instituii ale ocrotirii sntii. Este
stabilit o colaborare internaional cu Centrul OMS n aceste problemele situat n
Upsala. Informaia despre MRAM este popularizat la toate nivelele. Instruirea n
problemele MRAM este inclus n programul de studii al Universitii de Stat de
Medicin i Farmacie Nicolae Testemianu.
209

Pentru a asigura accesibilitatea medicamentelor, Ministerul Sntii coordoneaz politica de preuri pentru ele, care este unic pentru toate ntreprinderile
farmaceutice indiferent de forma proprietii.
n scopul asigurrii garaniei accesibilitii economice a medicamentelor pentru toate grupurile de populaie, Ministerul Sntii i Ministerul Finanelor exercit controlul respectrii ordinii stabilite de formare a preurilor pentru acestea.
Conform PSM, n Republica Moldova va fi creat baza statistic necesar n
vederea monitorizrii preurilor pentru medicamente.
La fel, statul determin i garanteaz nivelul minim de asisten gratuit cu
medicamente eseniale. Guvernul aprob lista categoriilor de populaie i de bolnavi, pentru care Ministerul Sntii n comun cu Compania Naional de Asigurri n Medicin (CNAM) argumenteaz i stabilete lista medicamentelor eseniale corespunztoare rambursate i cota rambursrii.
PSM prevede c statul Republica Moldova prin intermediul Ministerului Sntii i a organelor abilitate de el este responsabil de:
respectarea legilor Cu privire la activitatea farmaceutic, Legii cu privire la
medicamente i implementarea Politicii de Stat n domeniul Medicamentelor;
autorizarea de stat a medicamentelor;
elaborarea Nomenclatorului de Stat al Medicamentelor;
controlul i supravegherea calitii medicamentelor;
elaborarea documentelor legislative i normative n domeniul activitii farmaceutice i medicamentului;
utilizarea raional a finanelor publice destinate achiziionrilor centralizate
de medicamente;
reglementarea i controlul importului i exportului de medicamente;
inspectarea activitii farmaceutice.
acceptarea i supravegherea cercetrilor clinice;
accesibilitatea medicamentelor eseniale eficiente, inofensive i calitative pentru toat populaia;
monitoringul reaciilor adverse la administrarea medicamentelor;
informarea despre medicamentele autorizate, calitatea lor, preparatele noi etc.;
aplicarea n practic a concepiei de utilizare raional a medicamentelor;
analiza farmacoepidemiologic i farmacoeconomic;
coordonarea cercetrilor n domeniul medicamentului.
Avnd n vedere aceste responsabiliti PSM RM este un act cu caracter legislativ, cu orientare de perspectiv; totodat ca document aceast politic, se supune
reexaminrii, precizrii i concretizrii periodice n funcie de prioritile din domeniul sntii publice, nivelul de dezvoltare social, economic, de voin politic din ar i ali factori.
210

7.2. Legislaia farmaceutic.


n virtutea unitii dintre medicin i farmacie, legislaia farmaceutic este parte
component a legislaiei sntii.
Iniial, la etapele incidente de dezvoltare a medicinii i farmaciei, normele ce
reglementau domeniul farmaceutic erau parte component a actelor din domeniul
sntii.
Primele acte de sine stttoare ce reglementau domeniul de activitate farmaceutic au nceput s apar abia n a 2-a jumtate a secolului XVIII.
ncepnd cu anii instaurrii puterii sovietice, n Moldova au intrat n vigoare
legile i actele sublegislative emise de puterea centralizat la Moscova.
Principala lege n domeniul medicinii i farmaciei a fost Legea cu privire la
ocrotirea sntii a URSS, (1970) respectiv pentru Moldova Legea cu privire
la ocrotirea sntii a RSSM (1971).
Caracteristica principal a legislaiei i a pachetului de acte sublegislative n
domeniul farmaciei i activitii farmaceutice a Republicii Moldova pn la obinerea independenei, se manifest prin faptul c normele cuprinse n legislaia
unional erau ca regul repetate sut la sut n cele republicane.
Abia la sfritul anilor 80 i nceputul anilor 90 ai secolului XX a luat fiin
activitatea de legiferare n domeniul farmaciei Republicii Moldova.
Principalele acte legislative incluse n noiunea de legislaie farmaceutic a
Republicii Moldova sunt: Legea cu privire la activitatea farmaceutic, Legea cu
privire la medicamente, Legea cu privire la circulaia substanelor narcotice, psihotrope i a precursorilor. n afar de acestea legislaia farmaceutic mai include un
ir de legi din alte ramuri ale legislaiei care au tangene cu activitatea farmaceutic.
Legea cu privire la activitatea farmaceutic (LAF) nr. 1456-XII din
25.05.1993 este legea de baz ce reglementeaz principalele domenii ale activitii
farmaceutice. n aceast lege pentru prima dat se reglementeaz definiia activitii farmaceutice: domeniul tiinifico-practic al ocrotirii sntii, care include
cercetri orientate spre crearea remediilor i preparatelor medicamentoase, analiza, standardizarea, nregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitii, pstrarea, informarea, livrarea i eliberarea acestora populaiei, precum i conducerea
unitilor farmaceutice i subdiviziunilor lor. n afar de activitatea farmaceutic, la noiuni fundamentale mai sunt definite astfel ca: produse farmaceutice,
remedii i preparate medicamentoase, farmacopeea, nomenclatorul de stat al medicamentelor i altele. Legea reglementeaz nregistrarea de stat a medicamentelor, autorizarea activitii farmaceutice prin liceniere, licenierea (autorizarea)
importului de medicamente. Prin aceast lege se stabilesc principiile generale privind utilizarea, autorizarea i producerea medicamentelor, ordinea controlului de
stat al calitii produselor farmaceutice, drepturile, obligaiunile i garaniile pri211

vind asistena populaiei cu medicamente, cerine fa de exercitarea activitii


farmaceutice i fa de personalul farmaceutic. n ultimul capitol sunt incluse cele
mai generale norme privind activitatea farmaceutic n medicina veterinar.
Fiind principal, Legea cu privire la activitatea farmaceutic (LAF) este orientat spre consolidarea cointeresrii i responsabilitii statului, instituiilor, ntreprinderilor i specialitilor n crearea, producerea i desfacerea medicamentelor.
Trebuie menionat faptul c Republica Moldova a fost printre primele republici
ale fostei URSS, care a adoptat o astfel de lege. Data de 25 mai 1993 poate fi considerat o zi de nceput n crearea legislaiei farmaceutice a republicii. LAF a adus
o contribuie nsemnat la dezvoltarea sistemului farmaceutic, dar o dat cu dezvoltarea societii, cu reformarea tot mai sigur a economiei naionale apruse
necesitatea perfecionrii i dezvoltrii de mai departe a legislaiei farmaceutice.
Pe parcursul perioadei ce s-a scurs de la adoptarea LAF aa. 1993-2011 n sistemul farmaceutic al Republicii au intervenit schimbri eseniale:
majoritatea farmaciilor au fost supuse privatizrii; reeaua de farmacii publice
(de stat) practic a fost lichidat; fr asisten farmaceutic conform cerinelor contemporane a rmas populaia din cca. 900 localiti rurale;
a fost creat piaa farmaceutic naional care funcioneaz n situaie de proporionalitate n ceea ce privete reglementarea/liberalizarea funcionrii i
dezvoltrii;
s-a consolidat sistemul de asigurare a calitii medicamentelor prezente pe
piaa farmaceutic, totodat necesit fortificare procesele de farmacovigelen,
control ulterior selectiv al calitii, nc mai continu ncercri de plasare pe
piaa farmaceutic a medicamentelor neconforme, contrafcute, ineficiente;
s-a creat Institutul Naional de Farmacie (1996), care n a. 2005 a fost reorganizat n Agenia Medicamentului: s-au implementat procesele de autorizare a
medicamentelor, a importului de medicamente; de organizare a achiziiilor
centralizate de medicamente; de monitorizare a preurilor pentru medicamente,
a publicitii medicamentelor, etc. Totodat, las de dorit implementarea conceptului de utilizare raional a medicamentelor; accesibilitatea fizic i economic a medicamentelor se afl sub nivelul optimal; necesit modificri procesul de liceniere a activitii farmaceutice;
a fost elaborat i implementat sistemul informaional automatizat de eviden a
circulaiei medicamentelor, ns ulterior a fost anulat eticheta cu fie latent elementul principal, care asigur evidena automatizat a circulaiei medicamentelor i n aceast situaie sistemul devine ineficient.
Situaiile expuse mai sus au condiionat aplicarea modificrilor, complet rilor i ajustrilor Legii 1456/1993, care au fost aplicate de ctre Parlamentul
Republicii Moldova sistematic, pe parcursul ntregii perioade examinate (tab.
7.1.).
212

Tabelul 7.1.
Legi cu privire la aplicarea modificrilor, completrilor i ajustrilor la
Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993
Nr.
d/r

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

Forma aplicaiei

Nr. Legii

Modificare
completare
ajustare

1460-XIII
251-XIV
104-XV
332-XV
333-XV
36-XV

Data
Legii

n vigoare

28.01.1998
24.12.1998
13.03.2003
24.07.2003
24.07.2003
19.02.2004

25.05.2003
08.08.2003
19.09.2003
01.01.2005

Republicarea Legii 1456/1993 n MO RM nr. 59-61/200 din 15.04.2005

Modificare
completare
ajustare

64-XVI
195-XVI
57
60

16.03.2007
26.07.2007
01.04.2011
01.04.2011

20.04.2007
14.08.2007
29.04.2011
03.06.2011

Datele din tab. 7.1. denot faptul c perfecionarea Legii cu privire la activitatea farmaceutic a fost i continu s fie un proces continuu.
Un alt aspect al legislaiei farmaceutice n marea majoritate a rilor, este legat de problema medicamentului i omului bolnav ca obiecte principale n desfurarea activitii farmaceutice.
n Marea Britanie producerea, importul, realizarea, furnizarea, etichetarea i
publicitatea medicamentelor sunt reglementate de Actul despre medicamente,
iar pentru preparatele biologice exist o alt lege Actul despre standardele biologice. n Finlanda bazele juridice ale nregistrrii, producerii, aplicrii, controlului calitii medicamentelor sunt expuse n Legea despre remediile medicamentoase. Sistemele farmaceutice din cadrul unor ri foste republici sovietice,
funcioneaz n baza Actului despre preparatele medicamentoase (Estonia),
Legea despre farmacie (Lituania), Legea despre remediile medicamentoase
(Rusia, Ucraina, Belarusi).
innd cont de experiena mondial, precum i de situaia real din domeniul
legislaiei farmaceutice, n Republica Moldova la sfritul secolului trecut devenise actual, necesitatea elaborrii unei legi speciale n domeniul medicamentului.
Aceast lege cu titlul Legea cu privire la medicamente nr. 1409-XIII a fost
adoptat de parlamentul Republicii Moldova la 17 decembrie 1997. Aceast lege
reglementeaz:
definiiile principale: medicamente, substan medicamentoas (activ, producerea i prepararea medicamentelor, produs medicamentos radioactiv, medi213

cament falsificat, testri ale medicamentului, denumiri comune internaionale


etc.;
cerine generale fa de medicamente: bun calitate, inofensivitate, eficien,
accesibilitate etc.;
administrarea de stat a activitilor desfurate n domeniul medicamentului,
competena Ministerului Sntii, reglementarea controlului de stat asupra
acestor activiti;
cerine generale fa de cercetrile de elaborare a medicamentelor, inclusiv
fa de experimentrile de laborator, testrile obligatorii, standardizare etc.;
cerine fa de testrile clinice, mecanismul de protecie a voluntarilor implicai n aceste cercetri, responsabilitatea cercettorilor;
msurile de asigurare a accesibilitii, eficienei i inofensivitii tratamentului
medicamentos;
aprecierea autotratamentului medicamentos, rolul instituiilor medicale i ntreprinderilor farmaceutice n dirijarea acestui proces, aplicarea principiilor
eticii i deontologiei medicale i farmaceutice asupra proceselor ce in de prescrierea, eliberarea, informarea, promovarea pe pia a medicamentelor.
Teoretic se poate afirma c medicamentul este prescris i utilizat n scop de
profilactic i tratament i, n principiu, aceasta este un adevr. ns innd cont de
complexul factorilor ce influeneaz consumul de medicamente, cum ar fi cei medicali, socio-demografici, economici, culturali i a.m.d., este evident c procesul
de farmacoterapie are un caracter mult mai complex i nu poate fi tratat numai ca
un proces de prescriere i administrare a medicamentului. Aceti factori, numii
baza nefarmacologic a terapiei, deseori au o influen decisiv asupra rezultatelor farmacoterapiei.
Aceti factori, de cele mai dese ori trebuie s fie coordonai astfel ca aciunea
lor s aib un scop bine determinat.
innd cont de modificrile i completrile aplicate n activitatea farmaceutic pe parcursul anilor 1998-2011, precum i avnd n vedere necesitatea ajustrii
reglementrilor n domeniul medicamentului la unele norme internaionale, Legea
cu privire la medicamente a fost modificat, completat i ajustat de 4 ori, prin
Legile: nr. 104-XV din 13.03.2003, nr. 154-XVI din 21.07.205, nr. 63-XVI din
16.03.2007 i nr. 60 din 01.04.2011.
Prin aplicarea modificrilor i completrilor la cele dou legi farmaceutice de
baz, a demarat procesul de ajustare a legislaiei farmaceutice naionale la cea
european i internaional.
Cea de-a 3-a lege ce ine nemijlocit de domeniul activitii farmaceutice este
Legea cu privire la circulaia substanelor narcotice, psihotrope i a precursorilor nr.382-XIV din 06.05.1999. Aceasta este o lege organic emis n conformitate cu Conveniile internaionale din domeniul respectiv. Legea reglementeaz:
214

definiiile: drog, substan narcotic i psihotrop, preparat, precursor, circula

ia substanelor narcotice, psihotrope i a precursorilor;


organele de stat pentru supraveghere i control asupra circulaiei stupefiantelor, psihotropelor i precursorilor;
clasificarea substanelor narcotice, psihotrope i a precursorilor;
interzicerea, precum i condiiile i scopul cultivrii macului somnifer, cnepei i a arbustului coca;
cerine i restricii privind circulaia narcoticelor, psihotropelor i precursorilor;
ordinea acordrii autorizaiilor pentru desfurarea activitilor cu substane
narcotice, psihotrope i precursori.

7.3. Corelaia legislaiei farmaceutice cu alte ramuri ale legislaiei.


Fiind o ramur a legislaiei medico-sanitare, legislaia farmaceutic coreleaz,
mai mult sau mai puin, cu un ir ntreg de alte ramuri ale legislaiei Republicii
Moldova (fig. 7.1).
Prima i principala lege, care se refer la unele aspecte ale activitii farmaceutice este Legea ocrotirii sntii. Aceasta este o lege organic care are ca scop
general asigurarea dreptului constituional al cetenilor Republicii Moldova la
ocrotirea sntii. Odat cu reglementrile nemijlocite n domeniul sntii,
legea stabilete ordinea autorizrii exerciiului profesiunii farmaceutice, a perfecionrii cunotinelor profesionale, obligaiunile i drepturile profesionale ale farmacitilor. Capitolul VII al acestei legi ntitulat Asistena farmaceutic i de
protezare reglementeaz ordinea acordrii asistenei farmaceutice (art.52), controlul asupra producerii i utilizrii substanelor narcotice, psihotrope i toxice
(art.53).
Din punct de vedere economic activitatea desfurat n cadrul depozitelor
farmaceutice i farmaciilor (cu excepia farmaciilor IMSP de staionar), fiind activitate farmaceutic, este i activitate de antreprenoriat. De aceia unitile farmaceutice, ce desfoar activitate de antreprenoriat, se conduc suplimentar i de Legea
cu privire la antreprenoriat i ntreprinderi. Conform acestei legi Antreprenoriat este activitatea de fabricare a produciei, executare a lucrrilor i prestare
a serviciilor, desfurat de ceteni i de asociaiile acestora n mod independent,
din proprie iniiativ, n numele lor, pe riscul propriu i sub rspunderea lor patrimonial cu scopul de a-i asigura o surs permanent de venituri.
Acceptnd antreprenoriatul ca una dintre cele mai importante modaliti de
activitate n condiiile economiei de pia, trebuie menionat faptul c definiia
prezentat mai sus nu poate fi pe deplin aplicat pentru noiunea de asisten cu
medicamente. Deseori scopul antreprenoriatului intr n contradicie cu noiunea
de utilizare raional a medicamentelor. Totodat, nectnd la neajunsurile acestei
215

216

Figura 7.1. Corelaia legislaiei farmaceutice cu alte ramuri ale legislaiei

legi, ea reglementeaz drepturile i obligaiile ntreprinderii, relaiile statului cu


ntreprinderea, nfiinarea ntreprinderilor, nregistrarea i renregistrarea lor, reorganizarea i lichidarea. n conformitate cu legea n cauz activitatea de
antreprenoriat (inclusiv i activitatea farmaceutic) poate fi practicat sub urmtoarele forme organizatorico-juridice: ntreprindere individual (I); societate pe
aciuni (SA); societate cu rspundere limitat (SRL); cooperativ de producie;
ntreprindere de arend, ntreprindere de stat i ntreprindere municipal.
O alt ramur a legislaiei ce coreleaz evident cu activitatea ntreprinderilor farmaceutice, este legislaia fiscal, reprezentat de Codul fiscal care include:
Titlul I Dispoziii generale;
Titlul II Impozitul pe venit;
Titlul III Taxa pe valoarea adugat.
n afar de aceste legi de baz, legislaia fiscal mai include un ir de legi ce
reglementeaz administrarea impozitului pe venit, punerea n aplicare a titlurilor I,
II i III ale Codului fiscal, legile bugetului pentru anii respectivi, un ir de regulamente aprobate prin Hotrri ale Guvernului, precum i instruciuni i alte acte
normative emise de Ministerul Finanelor i Serviciul Fiscal de Stat.
Impozitele i taxele percepute n conformitate cu Codul fiscal i cu alte acte
ale legislaiei fiscale, reprezint una din sursele principale ale veniturilor bugetului
public.
Conform prevederilor art. 4 al Codului Fiscal Impozitul este o plat obligatorie cu titlul gratuit, care nu ine de efectuarea unor aciuni determinate i concrete
de ctre organul mputernicit sau de ctre persoana cu funcie de rspundere a
acestuia pentru sau n raport cu contribuabilul care a achitat aceast plat. Acelai articol reglementeaz i definiia taxei, care este o plat obligatorie cu titlul
gratuit, care nu este impozit. n Republica Moldova se percep impozite i taxe
republicane i locale. Impozitele i taxele republicane (de stat) includ: impozitul
pe venit, taxa pe valoarea adugat (TVA), accizele, impozitul privat, taxa vamal
i taxele percepute n fondul rutier.
Sistemul impozitelor i taxelor locale include: impozitele: funciar, pe bunurile
imobiliare, pentru folosirea resurselor naturale; taxele: pentru amenajarea teritoriului,
pentru dreptul de a organiza licitaii locale i loterii, hotelier, pentru amplasarea publicitii (reclamei), pentru dreptul de a aplica simbolica local, pentru amplasarea
unitilor comerciale, de pia, pentru parcarea autovehiculelor, balnear, de la posesorii de cini, pentru dreptul de a efectua filmri cinematografice i TV, pentru trecerea frontierei de stat, pentru dreptul de a vinde n zona vamal, pentru dreptul de a
presta servicii la transportarea cltorilor, pentru salubrizare i altele.
Codul fiscal stabilete drepturile i obligaiunile contribuabilului i a organelor fiscale, particularitile aplicrii impozitului pe venit, regimul fiscal n cazul
lichidrii i reorganizrii agenilor economici, particularitile aplicrii TVA i a
217

accizelor, ordinea administrrii impozitelor, responsabilitatea pentru nclcarea


legislaiei fiscale etc.
Deoarece activitatea farmaceutic este bazat pe munca colectivelor farmaceutice i a fiecrui farmacist n parte, cea mai direct corelaie se poate face cu Codul muncii, care reglementeaz raporturile de munc ale tuturor salariailor, inclusiv, a farmacitilor, precum i a altor lucrtori din sistemul farmaceutic. Reglementnd relaiile de munc, Codul muncii are ca scop general sporirea productivitii muncii, mbuntirea calitii ei, sporirea eficienei produciei, iar pe aceast
baz a nivelului de trai a oamenilor muncii, ntrirea disciplinei muncii i spre
binele societii, transformarea ei n prima necesitate vital a fiecrui om capabil
de munc. Legislaia muncii este alctuit din Codul muncii i alte acte legislative
i normative din acest domeniu. Principalele pri componente ale Codului muncii
sunt: drepturile i ndatoririle fundamentale de munc ale salariailor, contractul colectiv i contractul individual de munc, asigurarea utilizrii forei de munc i
garaniile pentru realizarea dreptului cetenilor la munc, timpul de munc i
odihn, salarizarea, garaniile i compensaiile, disciplina muncii, munca femeilor
i tineretului, nlesnirile, litigiile de munc, rolul sindicatelor n conducerea ntreprinderilor, colectivul de munc, asigurrile sociale i altele. Ca o ramur aparte a
legislaiei muncii poate fi evideniat protecia muncii i tehnica securitii, care n
condiii de producie farmaceutic are o deosebit importan.
Corelaia dintre legislaia farmaceutic i legislaia comercial este condiionat de faptul c Republica Moldova, ncepnd cu 01 iulie 2001 a devenit membru
al Organizaiei Mondiale a Comerului (OMC), ceia ce impune ntreprinderilor
farmaceutice i ntregului sistem farmaceutic respectarea unor norme juridice internaionale din domeniul relaiilor comerciale. n acest context merit atenie
Acordurile adiionale care reprezint pri componente ale Acordului de aderare la
OMC. Printre ele pot fi enumerate Acordul privind barierele tehnice aplicate n
comer, Acordul General cu privire la tarifele din comer, Acordul General cu
privire la prestarea de servicii comerciale i altele. Cel mai important i evident
impact asupra activitii farmaceutice l are Acordul cu privire la aspectele comerciale ale dreptului la proprietatea intelectual (TRIPS). n conformitate cu acest
Acord, rile-membre ale OMC sunt obligate s includ n legislaia farmaceutic
sau n dreptul de autor urmtoarele norme:
proprietarul produciei farmaceutice noi sau procesului farmaceutic nou ce
conin elemente de inovaie i pot fi folosite n industrie, trebuie s dispun de patentul respectiv;
protecia produciei obinute nemijlocit ca rezultat al aplicrii procesului farmaceutic patentat;
prezena la nivel naional a procedurilor ce vor permite posesorilor de patent
s-i protejeze interesele.
218

Acordul TRIPS cere ca rile-membre ale OMC s aplice protecia cu patenta


produciei inventate dup 1 ianuarie 1995, adic producia pentru care cererea
de patentare a fost prezentat n ara-membru a OMC dup 1995. Aceasta nseamn c producia care deja se afl pe pia nu poate fi protejat prin patentare deoarece ea a fost distribuit i nu este nou. Din aceast cauz, numai medicamentele
noi, indicaiile i formulele sau procesele noi inventate dup a. 1995 pot fi patentate n toate rile-membre ale OMC.
Includerea patentelor farmaceutice n regulile OMC poate diminua accesibilitatea medicamentelor n rile aflate n curs de dezvoltare, limitnd sau chiar excluznd posibilitatea reproducerii medicamentelor noi pn ce nu va expira termenul de aciune a patentului (dac nu va fi obinut licena).
ntreprinderile farmaceutice productoare de medicamente i cele angrosiste
care efectueaz operaii de import-export, n activitatea lor aplic permanent legislaia vamal, care include Codul vamal precum i un ir de legi, hotrri i ordonane de Guvern ce reglementeaz procedurile de trecere a frontierei vamale (de
stat), vmuire-dezvmuire, ntocmire a declaraiei vamale i altele. Conform Codului vamal, politica vamal a Republicii Moldova este parte integrat a politicii
externe i interne a statului. Organele vamale sunt organe de drept i constituie un
sistem de stat unic, care include Departamentul de stat pentru Controlul Vamal,
vmile i posturile vamale. Organele vamale au urmtoarele atribuii:
asigurarea respectrii legislaiei vamale;
aplicarea mecanismului tarifelor vamale, controlul respectrii sistemului de
licene pentru introducerea i scoaterea mrfurilor i obiectelor de pe teritoriul
vamal, inerea sub observaie a plii taxelor vamale;
perfecionarea controlului vamal i perfectarea actelor vamale;
lupta mpotriva contrabandei i a altor nclcri de reguli vamale;
prezentarea drilor de seam vamale i a datelor statistice, n condiiile legislaiei n vigoare;
contribuia la dezvoltarea relaiilor economice externe;
asigurarea informaional a persoanelor fizice i juridice asupra activitii vamale, pregtirea i reciclarea specialitilor n domeniul activitii vamale.
La aceast ramur de drept se refer i activitatea antrepozitelor vamale, care
sunt utilizate n mod opional de ctre agenii economici importatori-distribuitori
de medicamente.
n afar de cele relatate, Codul vamal reglementeaz ordinea autorizrii trecerii peste frontiera vamal, supravegherea i controlul vamal, aplicarea taxei vamale, perfecionarea actelor vamale, ordinea traficului de mrfuri i obiecte ntre dou vmi, nclcrile regulilor vamale i procedurile n astfel de cazuri etc.
Fiind n relaii permanente patrimoniale i nepatrimoniale cu mediul extern
(cetenii, alte ntreprinderi, organe de stat centrale i locale, societatea n ntregi219

me), farmacia este un potenial partener al normelor juridice prevzute de legislaia civil. Legislaia civil este reprezentat de Codul civil. n afar de Codul civil,
izvoare ale dreptului civil mai sunt Constituia, alte legi, decrete ale Preedintelui
Republicii Moldova, hotrri i ordonane de Guvern.
Orice raport juridic civil este format din trei elemente:
subiectul raportului juridic civil (persoan fizic sau juridic);
coninutul raportului juridic civil;
obiectul raportului juridic civil.
Subiecte ale raportului de drept civil pot fi doar oamenii considerai ca indivizi sau n colectiviti constituite n condiiile legii.
Coninutul raportului juridic civil l formeaz drepturile i obligaiunile prilor participante la raportul juridic civil.
Obiect al raportului juridic civil este ntotdeauna aciunea sau inaciunea, bunurile fiind doar un obiect material al acestei aciuni sau inaciuni.
Unul dintre compartimentele importante ale dreptului civil ce coreleaz cu activitatea farmaceutic este reglementarea dreptului de proprietate. Elementele principale
ale dreptului de proprietate sunt: posesia, folosirea i dispunerea.
Codul civil mai reglementeaz obligaiile i rspunderea civil. Principalul
izvor al obligaiei civile este contractul. n activitatea farmaceutic, ca i n alte
domenii de activitate se folosesc urmtoarele feluri ale contractelor de drept civil:
de vnzare-cumprare;
de schimb;
de donaie;
de nchiriere (de arend);
de depozit.
n aa fel, farmacitii, ca ceteni i ca membri ai colectivelor de munc, intr
n rapoarte civile patrimoniale i nepatrimoniale respectnd i innd cont de prevederile legislaiei civile.
O deosebit importan pentru organizarea eficient a controlului asupra desfurrii activitii farmaceutice o are Codul contravenional.
n conformitate cu acest act legislativ, contravenie administrativ se consider fapta (aciunea sau inaciunea) ilicit ce atenteaz la personalitate, la drepturile i la interesele legitime ale persoanelor fizice i juridice, la proprietate, la
ornduirea de stat i la ordinea public, precum i alte fapte ilicite pentru care
legislaia prevede rspundere administrativ.
Contravenia administrativ poate fi comis premeditat sau din impruden.
Contravenia administrativ se consider, c a fost comis premeditat dac
persoana, care a comis-o, i ddea seama de caracterul ilicit al aciunii sau al inaciunii sale, a prevzut urmrile ei duntoare i le-a dorit sau admitea n mod
contient survenirea acestor urmri.
220

Contravenia administrativ se consider, c a fost comis din impruden,


dac persoana, care a comis-o, a prevzut posibilitatea survenirii urmrilor duntoare ale aciunii sau ale inaciunii sale, dar considera n mod nechibzuit, c ele
vor putea fi evitate, sau n-a prevzut posibilitatea survenirii unor asemenea urmri, dei trebuia i putea s le prevad.
Pentru comiterea contraveniilor administrative pot fi aplicate urmtoarele
sanciuni administrative:
practicarea ca profesie a activitii medicale i farmaceutice de ctre o persoan
care nu are studiile medicale i farmaceutice corespunztoare se sancioneaz
cu amend de la 20 la 70 de uniti convenionale;
practicarea de ctre persoana autorizat s desfoare activiti farmaceutice a
unor genuri de activitate neindicate n licen se sancioneaz cu amend de la
20 la 50 de uniti convenionale;
desfurarea activitii farmaceutice n locuri neautorizate de Ministerul Sntii se sancioneaz cu amend de la 20 la 50 de uniti convenionale;
pstrarea neconform a medicamentelor, pstrarea, utilizarea, publicitatea i
comercializarea medicamentelor neautorizate de Ministerul Sntii spre utilizare,
a medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat, precum i a celor fr documentul i/sau informaia ce atest calitatea i fr denumirea i adresa productorului, se sancioneaz cu amend de la 50 la 100 de uniti convenionale;
nclcarea regulilor de prescriere a reetelor i de eliberare a medicamentelor
se sancioneaz cu amend de la 20 la 50 de uniti convenionale;
producerea, modificarea formulei de producie, a fluxului tehnologic, a marcrii medicamentelor, a altor produse farmaceutice i parafarmaceutice, precum
i a documentaiei tehnico-normative, de ctre ntreprinderile care produc medicamente, alte produse farmaceutice i parafarmaceutice fr autorizarea respectiv a Ministerului Sntii se sancioneaz cu amend de la 50 la 100 de
uniti convenionale;
practicarea activitii farmaceutice fr utilizarea sistemului informaional de
eviden a circulaiei medicamentelor, utilizarea acestui sistem cu nclcarea
cerinelor stabilite se sancioneaz cu amend de la 100 la 150 de uniti convenionale aplicat persoanei cu funcie de rspundere cu privarea de dreptul de
a practica activitate farmaceutic pe un termen de la 3 luni la un an;
ndeletnicirea cu medicina popular fr autorizaie special, eliberat n modul
stabilit de lege, se sancioneaz cu amend de la 40 la 50 de uniti convenionale cu sau fr privarea de dreptul de a desfura o anumit activitate de la 3
luni la un an.
Amenzile respective se aplic de ctre instanele de judecat competente n
baza Actelor despre comiterea contraveniei administrative ntocmite de ctre
farmacitii-inspectori din cadrul Inspectoratului Farmaceutic al AM.
221

Deoarece medicamentul principalul obiect al activitii farmaceutice poate


fi i un potenial obiect de dunare a sntii omului, este evident interaciunea
legislaiei farmaceutice cu Codul penal.
Codul penal al Republicii Moldova are ca sarcin de baz ocrotirea: vieii i
sntii persoanei, drepturilor i libertilor cetenilor, proprietii, ornduirii de
stat, sistemului politic i economic, ntregii ordini de drept de orice atentat penal.
Conform legislaiei penale n vigoare Infraciunea este o fapt social-periculoas,
exprimat printr-o aciune sau inaciune, prevzut de legea penal, ce atenteaz la
ordinea de stat i obteasc (social), sistemul economic, politic, personalitate,
proprietate, drepturile politice, de munc, patrimoniale i la alte drepturi ale cetenilor, precum i alt fapt social-periculoas, prevzut de legea penal.
Noiunii de infraciune prevzute n legea penal i sunt caracteristice urmtoarele elemente: pericol social, ilegalitate penal, vinovie i pedeaps penal.
Codul penal n vigoare conine un sistem de norme, orientate spre aprarea
vieii, sntii, cinstei i libertii omului. Principalele componente ale infraciunii contra sntii omului sunt: orice tip de leziune corporal, torturarea, sustragerea de la tratamentul bolii venerice, transmiterea unei boli venerice etc. Infraciunile periculoase pentru viaa i sntatea omului includ: efectuarea ilegal a avortului, lsarea persoanei n primejdie, neacordarea de ajutor unui bolnav i altele.
Farmacitii, fiind n contact permanent cu oamenii ce necesit ajutor pentru
sntate, vor ine cont de aceste reglementri ale Codului penal.
Printre alte ramuri de legislaie ce au tangen cu legislaia farmaceutic se
numr cea ecologic, economic, financiar, bancar etc.

7.4. Legislaia Uniunii Europene n domeniul medicamentului i


activitii farmaceutice.
n Uniunea European actele legislative se divizeaz n dou grupe:
acte legislative obligatorii;
aa numele soft law legislaie flexibil.
Actele legislative obligatorii sunt adoptate de ctre Parlamentul European n
comun cu Consiliul Europei sau de ctre Consiliul Europei sau Comisia European.
Actele legislative flexibile nu produc efecte legale. Ca regul, ele prezint informaii privind poziia Parlamentului sau/i Consiliului Europei referitor la actele
legislative obligatorii, explic modul de aplicare a unui act legislativ, acord suport n interpretarea actelor legislative sau ofer sugestii pentru a ndeplini ct mai
optimal obligaiunile legislative.
Actele legislative obligatorii includ: regulamente, directive i decizii.
Regulamentul este un act obligatoriu direct aplicabil n toate statele membre
UE, el nu necesit transpoziie de ctre autoritile naionale.
Directiva este act obligatoriu pentru acele state membre UE crora i se adreseaz,
222

n ceia ce privete efectele pe care le produce. Autoritile naionale pot alege formele
i metodele de aplicare a directivelor Pentru a intra n vigoare, directiva trebuie
transpus print-un ordin promulgat de statul-membru respectiv al UE.
Decizia este un act obligatoriu pentru cei crora i se adreseaz: statele membre UE, persoane fizice, persoane juridice.
Rezoluia act flexibil, declarativ neacoperit de Tratatele UE, publicat n
scopul informrii asupra poziiei Parlamentului i Consiliului Europei pe anumite
subiecte, iar n unele cazuri pentru a propune Comisiei Europene s ia anumite
msuri specifice. Rezoluia este mai degrab un act politic dect unul legislativ, de
aceia nu creeaz obligaiuni legale.
Comunicarea act flexibil, neacoperit de Tratatele UE. Comunicrile indic
guvernelor i factorilor de decizie economici modul n care Comisia UE aplic
sau dorete s fie aplicat un act legislativ comunitar. Curtea de Justiie a Comunitii Europene deseori ofer suport n interpretarea actelor legislative prin comunicri ale Comisiei Europene.
Ghidurile sunt texte care ofer soluii tehnice, iar statutul lor difer: ghidurile, care apar ca o cerin a unei directive sau al unui regulament sunt obligatorii,
odat cu implementarea directivei sau regulamentului respectiv; ghidurile publicate de ctre comitetele tiinifice nu sunt obligatorii, ele reprezint doar sugestii
pentru a ndeplini n modul cel mai optimal obligaiunile legislative Comunitare.
Instruciuni pentru aplicant ghiduri ce conin instruciuni concrete pentru
aplicarea prevederilor Regulamentelor i Deciziilor. Ex.: instruciunile pentru
aplicanii produselor medicamentoase de uz uman publicate integral n vol. 2 al
Legislaiei UE n domeniul medicamentului.
Legislaia UE, care reglementeaz domeniul medicamentului i activitii
farmaceutice este cuprins ntr-un pachet legislativ ntitulat EUDRALEX, structurat n 10 volume:
Volumul I Legislaia farmaceutic pentru medicamentele de uz uman;
Volumul II Recomandri pentru solicitani i ghiduri de reglementare pentru
medicamentele de uz uman;
Volumul III Ghiduri tiinifice pentru medicamentele de uz uman;
Volumul IV Ghiduri pentru buna practic de fabricaie a medicamentelor de uz
uman i veterinar;
Volumul V Legislaia farmaceutic pentru medicamentele de uz veterinar;
Volumul VI Recomandri pentru solicitani i ghiduri de reglementare pentru
medicamentele de uz veterinar;
Volumul VII Ghiduri tiinifice pentru medicamentele de uz veterinar;
Volumul VIII Limite maxime ale reziduurilor;
Volumul IX Ghiduri pentru farmacovigilena medicamentelor de uz uman i
veterinar;
223

Volumul X Ghidul studiilor clinice.


Prin legislaie special sunt reglementate medicamentele de uz pediatric, medicamentele orfane, cele din plante cu utilizare tradiional i cele pentru terapii
avansate.
Unul dintre cele mai reglementate domenii este cel al medicamentelor de uz
uman, care conine peste 80 mii pagini de reglementri, aflate ntr-un continuu
proces de ajustare i modificare, condiionat de progresul ce se atest n aceast
ramur a tiinei.
Principalele Regulamente ale Comunitii Europene n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice sunt prezentate n tab. 7.2.
Tabelul 7.2.
Regulamentele Comunitii Europene n domeniul medicamentului
i activitii farmaceutice
Nr.
d/r

Numrul
Regulamentului

1.

(CE)
medicamentoase de uz uman i veterinar de o autoritate
1084/2003

Denumirea Regulamentului

Examinarea modificrii condiiilor unei APP a produselor

2.

(CEE)
2309/93

3.

(CE)
726/2004

4.

(CE)
297/95

5.

(CE)
540/95

6.

(CE)
1662/95

7.

(CE)
2141/96

competent a unui stat membru


Stabilirea procedurilor comunitare de autorizare i supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman i veterinar i de
instituire a unei Agenii europene pentru evaluarea produselor
medicamentoase
Stabilirea procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de
instituire a unei Agenii europene pentru medicamente
Taxele Ageniei Europene pentru evaluarea produselor medicamentoase.
Not : Taxele au fost modificate n aa. 1998 2003, 2005, 2008.

Stabilirea procedurilor de comunicare a reaciilor adverse


neateptate suspectate care nu sunt grave, care apar fie n
Comunitate, fie ntr-o ar ter, la produsele medicamentoase de uz uman sau veterinar autorizate n conformitate cu
dispoziiile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului
Stabilirea anumitor dispoziii de punere n aplicare a procedurilor comunitare de elaborare a deciziei cu privire la autorizaiile de comercializare a produselor de uz uman sau veterinar
Examinarea unei cereri de transfer a unei autorizaii de introducere pe pia a unui produs medicamentos care s intre n
domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al
Consiliului
224

Data
emiterii
03.06.
2003
22.07.
1993
31.03.
2004
10.02.
1995

10.03.
1995

07.07.
1995

07.11.
1996

Nr.
d/r
8.

Numrul
Regulamentului
(CE)
141/2000

9.

(CE)
847/2000

10.

(CE)
1085/2003

11.

(CE)
2049/2005

12.

(CE)
507/2006

13.

(CE)
1901/2006

14.

(CE)
1902/2006

15.

(CE)
658/2007

16.

(CE)
1394/2007

17.

EEC
1768/92

Denumirea Regulamentului

Despre produsele medicamentoase orfane


Stabilirea dispoziiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos
orfan i a definiiilor termenilor produs medicamentos similar i superioritate clinic
Examinarea modificrii condiiilor unei autorizaii de introducere pe pia acordat pentru produsele medicamentoase
de uz uman i veterinar care intr n domeniul de aplicare al
Regulamentului (CEE) al Consiliului nr. 2309/93
Stabilirea n temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului, a normelor privind
taxele pltite de microntreprinderi i ntreprinderi mici i
mijlocii Ageniei Europene pentru Medicamente i asistena
administrativ pe care le-o acord aceasta
Despre autorizaia de introducere pe pia condiionat pentru medicamente de uz uman care se ncadreaz n domeniul
de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului
Despre medicamentele de uz pediatric i modificarea Regulamentului (CEE) NR. 1768/92 A Directivei 2001/83/CE i a
Regulamentului (CE) nr. 726/2004
Despre modificarea Regulamentului (CE) nr. 1901/2006
privind medicamentele de uz pediatric
Penalitile financiare pentru nclcarea anumitor obligaii n
legtur cu autorizaiile de comercializare acordate n temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004
Medicamentele pentru terapie avansat i modificarea Directivei 2001/83/CE i a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
Cu privire la crearea unui certificat suplimentar de protecie
pentru produse medicamentoase

Data
emiterii
16.12.
1999
27.04.
2000

03.06.
2003

15.12.
2005

29.03.
2006
12.12.
2006
20.12.
2006
14.06.
2007
13.11.
2007
18.06.
1992

Unul dintre principalele acte normative ale UE ce reglementeaz producia,


distribuia i utilizarea medicamentelor de uz uman este Directiva nr. 2001/83/EC
a Parlamentului i a Consiliului Europei din 06 noiembrie 2001, care a asamblat
11 Directive europene adoptate anterior i care a fost actualizat de 4 ori i prin
aceasta, procesul de revizuire a legislaiei europene n domeniul medicamentului
nceput n a. 2001 a fost finalizat intermediar n 2004.
Dispoziia EC/726/2004 descrie procedura Comunitar de autorizare, supraveghere i farmacovigilen a medicamentelor (de uz uman i veterinare). Prin
aceast Dispoziie se instituie Agenia European de evaluare a Medicamentelor
(EMEA), se stabilete componena, rolul i responsabilitile ei.
225

Reglementarea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea,


procesarea, depozitarea i distribuia sngelui i componentelor din sngele uman,
este asigurat de Directiva 2002/98/EC. Prin aceste reglementri se stabilete c
Statele Membre ale UE pot s aplice msuri mai severe dect cele descrise n directiv, dac ele sunt n interesul sntii populaiei.
Prin Directiva 2001/20/EC au fost instituite regulile de bun practic n studiul clinic, care n Republica Moldova au fost adoptate prin Ordin al MSRM nc
n a. 2002.
nc o directiv care completeaz Regulile de bun practic n studiul clinic
Directiva nr. 2005/28/EC, reglementeaz ghiduri pentru documentaia necesar n
efectuarea unui studiu clinic n cazul medicamentelor investigaionale. Ghidurile
privind procedurile de inspecie, la fel sunt adoptate prin aceast Directiv.
Principiile i ghidurile privind buna practic de fabricaie a medicamentelor
sunt adoptate prin Directiva 2003/94/EC. Proiectul Hotrrii Guvernului Republicii Moldova privind aprobarea Regulilor de Bun Practic de Fabricaie a Medicamentelor (RBPFM) este elaborat i promovat n modul stabilit spre aprobare.
Transparena msurilor ce controleaz politica preurilor pentru produsele
medicamentoase de uz uman i includerea lor n sistemul naional de asigurri n
sntate este reglementat de Directiva 89/105/EEC. Este important de menionat
c aceast Directiv nu afecteaz politicile naionale privind formarea preurilor
pentru medicamente. Ea se refer doar la necesitatea asigurrii transparenei preurilor i a modalitii de formare a lor. Problema asigurrii transparenei n domeniul farmaciei este mult mai ampl dect doar aplicarea ei n politica de formare a
preurilor. La acest capitol trebuie menionate realizrile privind asigurarea Bunei
Guvernri n sistemul farmaceutic al Republicii Moldova evaluate prin prisma
asigurrii transparenei.
Dispoziia EEC/2309/93 reglementeaz procedura Comunitar Centralizat
privind autorizarea de punere pe pia i supervizarea medicamentelor de uz uman
precum i a celor de uz veterinar, stabilit de EMEA. Importana implementrii
acestei Dispoziii va crete evident odat cu implementarea Regulilor de Bun
Practic de Fabricaie de ctre productorii locali de medicamente. De rnd cu alte
reglementri, aceast Dispoziie stabilete perioada de protecie de 10 ani pentru
produsele medicamentoase brevetate.
O alt Dispoziie EC/2141/96, stabilete procedura de transfer a autorizaiei
de punere pe pia, ceia ce nseamn schimbarea deintorului n sensul c deintorul nou este diferit de cel precedent.
Medicamentele orfane sunt legalizate prin Dispoziia EC/141/2000, scopul
crei este stabilirea procedurilor de desemnare a medicamentelor orfane precum i
a msurilor de stimulare pentru cercetare, dezvoltare i plasare pe pia a acestor
medicamente. Necesitatea completrii legislaiei naionale cu noiunea de medi226

camente orfane a fost argumentat; proiectul respectiv se afl n proces de promovare. Suplimentar, Dispoziia EC/847/2000 stabilete criteriile de atribuire unui
medicament a statutului de orfan precum i definete termenii produs medicinal
similar i superioritate clinic.
nc o norm juridic ce necesit a fi dezvoltat n legislaia farmaceutic naional este cea reglementat de Dispoziia EC/507/2006, i anume autorizaia
condiionat de punere pe pia, care se refer la medicamentele destinate tratamentului, diagnosticului, prevenirii unor boli epuizante sau care pun n pericol viaa
pacientului, produse utilizate n urgenele medicale, medicamentele orfane.
n afar de legislaia obligatorie i cea flexibil n UE exist i documente de
politici pentru domeniul medicamentului i activitii farmaceutice. Dintre acestea
trebuie menionat Carta Farmaciei Europene (caseta 7.1.).
Caseta 7.1.
Carta Farmaciei Europene
1. Farmacia este o profesie a artei de a vindeca, de formare universitar, liber i independent.
2. Medicamentul joac un rol de nenlocuit n prevenirea i vindecarea bolilor. Prin
pregtirea sa tiinific, farmacistul este singurul specialist n cunoaterea domeniului medicamentului.
3. Din raiuni de Sntate public i n interesul consumatorului, farmacistul trebuie s
fie prezent n toate etapele, de la producerea medicamentului, pn la difuzarea lui
ctre public.
4. Farmacistul joac un rol primordial n prevenirea mbolnvirilor i n protecia sntii publice, ceea ce face din farmacie un centru de sntate de prim plan n realizarea campaniei de educaie sanitar, n depistarea precoce a unor boli. Aparine n
egal msur farmacistului datoria de a urmri corectitudinea prescripiilor medicale, farmacovigilen, ngrijire la domiciliul bolnavului i alte acte de sntate, pe care le realizeaz n colaborare cu ali practicieni n Arta de a vindeca.
5. Protejarea sntii publice impune repartizarea farmaciilor cu circuit deschis pe
baza unor criterii geografice i demografice.
6. Prepararea, conservarea i distribuirea medicamentelor se vor efectua exclusiv n
farmacii legal autorizate.
7. Farmacistul trebuie s fie proprietarul farmaciei, pentru a evita ca interese strine de
sntate public s intervin n difuzarea medicamentelor.
8. Puterea de a-i alege farmacistul este un drept fundamental al pacientului.
9. Pentru o sntate optim, este necesar a integra farmacia n diferite servicii de sntate public.
10. Relaiile dintre farmacist i sistemele de sntate se stabilesc pe baza acordurilor liber
consimite, garantnd independena farmacistului i alegerea liber a farmaciilor.
11. Onorariul farmacistului trebuie s fie proporional cu responsabilitatea, obligaiile
i serviciile aduse pacientului.
12. Secretul profesional trebuie s fie respectat i considerat ca un drept al consumatorului.
227

Carta Farmaciei Europene (CFU) a fost publicat n a. 1989 de ctre Grupul


Farmaceutic al UE (PGEU) i reprezint un document model att pentru rile
membre ale UE ct i pentru rile candidate la aderare.
n a. 1999 PGEU la Adunarea General a decis c postulatele expuse n CFE
rmn n vigoare i n continuare, aceste principii fiind sintetizate i concretizate
n felul urmtor:
distribuia medicamentelor se va realiza numai n farmacii sub supravegherea
i responsabilitatea unui farmacist;
farmacistului trebuie s i se garanteze independena fa de interese pur comerciale; aceasta se realizeaz, cnd ngrijirea sntii i conducerea economic
sunt numai responsabilitatea unui farmacist proprietar de farmacie;
pentru a garanta un serviciu farmaceutic necesar societii, organizarea activitii trebuie s aib o distribuie raional i echilibrat n baza criteriilor demografic i geografic.
Dup cum se observ, principiile de baz ale CFE rmn s fie evideniate i
n ultimele trei postulate reformulate pe PGEU.

7.5. Reguli de nivel internaional n domeniul medicamentului.


Standardele internaionale contemporane n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice, ntitulate la mod general Reguli de bune practici GXP, au
menirea s asigure eficacitatea, sigurana i buna calitate a medicamentelor precum i calitatea conform a activitilor ce in de acest domeniu.
Regulile de bun practic de laborator Good Laboratory Practice (GLP)
Aceste reguli stabilesc metodologia i nivelul organizrii cercetrilor preclinice a medicamentelor. Ele reglementeaz cerinele fa de structura administrativ a centrului de investigaii, nivelul calificrii i atribuiile specialitilor, organizarea locurilor de lucru, documentaia cercetrilor efectuate, precum i cerinele
ctre substanele investigate, preparatele-etalon, modelele biologice etc.
Respectarea regulilor GLP n cercetrile preclinice asigur garania inofensivitii cercetrilor ulterioare desfurate n clinic pe pacieni, ceea ce n consecin asigur sigurana, calitatea i eficiena medicamentului.
Regulile de bun practic clinic Good Clinical Practice (GCP)
Standardele privind planificarea i efectuarea investigaiilor clinice sunt orientate
spre asigurarea preciziei i veridicitii datelor nregistrate, precum i protecia drepturilor subiectului investigaiei. n special, regulile GCP cer s fie ntocmit n scris
acordul pacientului pentru participarea lui n investigaiile clinice. n aceste cazuri
inofensivitii i bunei stri a persoanelor participante la cercetrile clinice li se acord
importan prioritar. Unul dintre principiile fundamentale ale GCP este documentarea multilateral i precis a ntregului proces de cercetare clinic.
228

Regulile de bun practic de fabricaie Good Manufacturing Practice (GMP)


Regulile de bun practic de fabricaie stabilesc modalitile de organizare a
procesului de producere i de aplicare a controlului respectiv. n baza acestor reguli se elaboreaz documente normative ce reglementeaz cerinele fa de procesul de producere a felurilor concrete de produse farmaceutice.
Regulile GMP stabilesc exigenele fa de structura organizatoric a ntreprinderii, atribuiile seciei controlului calitii, nivelul de calificare a personalului, cldiri i ncperi (iluminarea, ventilarea, asigurarea cu ap), dotare, control
asupra componentelor i materialelor auxiliare (recepia, pstrarea, rebutarea),
organizarea procesului tehnologic, ambalare i etichetare, pstrare i livrare, controlul de laborator, nregistrare, eviden etc. (compartimentul 11.2.).
Regulile de bun practic de distribuire Good Distribution Practice (GDP)
Aceste reguli stabilesc condiiile de asigurare a calitii medicamentelor n
procesul distribuirii lor angrosiste. GDP reglementeaz cerinele fa de personal,
documentaie, ncperi i dotare, realizarea furnizrilor precum i ordinea returnrii medicamentelor. Personalul ocupat n sfera de circulaie a medicamentelor trebuie s posede nivelul corespunztor de calificare i experien de lucru n domeniu. Pentru aceasta, regulile stipuleaz organizarea sistematic i protocolarea
instruirilor speciale cu personalul ntreprinderii.
Conform regulilor GDP distribuitorii au dreptul s procure medicamente numai de la deintori de licen pentru desfurarea activitii de vnzare angro,
producere sau import a medicamentelor. Deosebit atenie regulile GDP acord
elaborrii i respectrii stricte a instruciilor scrise ce reglementeaz recepia i
pstrarea medicamentelor, pstrarea ncperilor n curenie exemplar. Orice
operaie efectuat cere s fie nregistrat, indicnd data recepiei, denumirea i
cantitile medicamentelor, numele i adresa furnizorului etc. Procesul de pstrare
a medicamentelor trebuie s fie organizat astfel, nct eliberarea lor s se efectueze corespunztor cu termenii de depozitare. Regulile stipuleaz cerine speciale
asupra procedurii de returnare a medicamentelor. Distribuitorul poate primi medicamentele returnate numai n cazul n care se respect urmtoarele condiii: ambalajul medicamentului se afl n stare bun i nu este detanat, se tie c pn la
returnare au fost respectate regulile de pstrare a medicamentelor, termenul restant
al valabilitii este suficient etc.
n cazul rechemrii, regulile GDP permit distribuitorului s decid de sine
stttor problema privind informarea tuturor cumprtorilor sau numai a celor,
crora le-a fost eliberat seria ce se recheam.
n linii generale, regulile GDP se bazeaz pe stipularea scris detaliat a principalelor operaii de distribuire a medicamentelor, efectuate n conformitate cu
instruciunile elaborate special pentru reglementarea lor.
229

Regulile de bun practic de farmacie Good Pharmacy Practice (GPP)


Regulile GPP au ca temei conceptul de ngrijire farmaceutic acordat de ctre farmaciti i laborani-farmaciti.
Conform acestor reguli, relaiile farmacitilor cu ali specialiti din domeniul
sistemului de sntate, ndeosebi cu medicii, trebuie s se bazeze pe spiritul parteneriatului profesional i ncrederii reciproce. Un rol important n regulile GPP se
atribuie asigurrii informaionale a farmacitilor ce activeaz n farmacii. Ei trebuie s dispun de acces la informaie ampl, obiectiv, deplin i actual despre medicamente.
De asemeni, se recomand ca farmacitii s dispun de informaie medicofarmaceutic despre fiecare pacient ce frecventeaz sistematic farmacia. GPP reglementeaz necesitatea reciclrii periodice a farmacitilor cu scopul nsuirii programelor speciale de studii, care reflect adecvat modificrile efectuate.
La elementele eseniale ale GPP au atitudine urmtoarele direcii de activitate:
propagarea modului sntos de via;
asigurarea cu medicamente i problemele de coordonare a acestui mecanism;
contribuirea la procesul de susinere a automedicaiei corecte i responsabile;
contribuii la procesul de utilizare raional a medicamentelor.
Pentru fiecare din aceste elemente trebuie s fie elaborate i implementate n
practic standarde naionale corespunztoare.
Standardele naionale n sistemul asigurrii cu medicamente se elaboreaz n
concordan cu procedura de eliberare a medicamentelor conform reetei, aprecierea indicaiilor medicamentelor, documentaia referitoare la activitatea profesional .a.
GPP reglementeaz condiiile de pstrare a medicamentelor n farmacii, include cerinele fa de ncperi, organizarea locurilor de munc, aparatajul folosit,
la fel procedura de nimicire a medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat.
O deosebit atenie se acord asigurrii calitii medicamentelor la prepararea individual n condiii de farmacie. n corespundere cu ideologia actual, farmacistului i
se atribuie un rol deosebit pentru contribuirea la automedicaia pacienilor. Pentru
aceasta GPP reglementeaz condiiile de ntreinere a convorbirilor confideniale
cu pacienii i nivelul de calificare a farmacitilor, ce acord astfel de servicii.
Regulile GPP stipuleaz participarea activ a farmacitilor n promovarea politicii de utilizare raional a medicamentelor.
O importan deosebit se acord reglementrii informaiei calitative despre
diverse aspecte de administrare a medicamentelor. Pentru aceasta se elaboreaz i
confirm condiiile pentru pregtirea compendiilor de medicamente, la fel i aprecierea materialelor publicitare n domeniul medicamentului.
Implementarea regulilor practicii n farmacii este necesar pentru asigurarea
calitii medicamentelor, nainte de a fi eliberate pacienilor.
230