NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traduccién certificada Certified translation Traduction certifiée CE Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Systémes de management de la qualité — Exigences FINALIZAR, Impreso en la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Sulza, en tanto que ‘traduccion oficial en espafio! por cuenta de 5 comités miombros de ISO (vase lista en pagina i) que han certiicado lz conformidad de la {taduccién en relacién con las versiones inglesa y francesa, Namero de referencia |S0 9001:2000 (treduccién certiicada) © 1s0 20001S0 9001:2000 (traduccién certificada) PDF ~ Exoneracién de responeabilidad presente fichoro POF puede cortoner pélzas de cataclarns inegradas, Conform a las condiciones de licencia de Adcbe, esto fichero ocd sar impzeso 0 wsualzaco, pero no debers ger modicado a menoe que el ordenador empleado para ll fn istute de una ieoncia ue ‘uti la uttzacién de esias pzasy que dsiasosténinstaladas en a ordenador. A Wescargar este Honor, las partes impeades aceplan de hecho la responsabitdad de no ining las concicones de licencia do Adobo. La Secretaria Cental de 180 rehusa toda responsabilidad 20br0 eta even, Adobe es uns marca regctrada de Adobe Systems Incorporate, Los dete riatwos alos precuctes software utizados pare la coacion dl presente lichere POF estén isponbies en la secctén General {nfo del fchero, Los parémotrs de creaclén POF han sido opimizados para ia impresion. Se han adoplado todes las mosidas potinanies era garantizar a expotacén do este fiche por ls comités miembros de ISO. En a evertuaidad poet probable de sug un proton Je izacin, sinvase comunicaro ala Secretaria Cental onl Geccin indicada a continuacion. Comités miembros de !SO que han certilicado ta conformidad de la traduccién: — Asociacién Espaftola de Normalizacién y Certificacion (AENOR) — Fondo para la Normalizacién y Certiticacién de la Calidad (FONDONORMA) — Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacién (ICONTEC) — Instituto Argentino de Normalizacién (IRAM) Instituto Uruguayo de Normas Técnicas (UNIT) © 1802000 Reservads los derechos de reproduccin. Salvo prescrpcion dlrert, no podré repreduciee i utizare ninguna parte de esta publicacién bap ringuna forma y por ringin procedimiono, slecrénco 0 mecérica, folocopias y micrcfims Inchisve, sin ef acuerso escito Jo ISO. sokciado ala sigionte dracon del coms miembo de ISO en ol pale eolsolctarte. 180 copyright otce Case postale 56» CH-1211 Geneva 20 ‘he + 4422 74901 11 Fax. +41 22 749009 47 small copyight@ieo.ch Web wnso.ch Improso on Suiza Traduecin cerlicada Canfied translation / Traduction coriiée Ww ‘© 1S0 2000 ~ Todos los doreches reservados180 9001:2000 (traduccién certificada) indice 1 14 12 2 Referencias normativas nessun 3 Términos y definicion es 4 Sistema de gestion de la calidad, 4.1 Requisitos generaies..... 7 4.2 Requisitos de la documentacién... 5 Responsabilidad de la direccién. 5.1 Compromiso de la direccién... 5.2 Enfoque al cliente 53 Politica de la calidad, 5.4 Planificacior 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacion 5.6 — Revisién por la direccién.... 6 —_Gestién de los recursos. 6.1 Provision de recursos. 62 Recursos humanot 63 Infraestructura... 6.4 Ambiente de trabajo... 7 Realizacién det producto 7.1 Planificacién de fa realizacién del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseho y desarralio. i 7.4 Compras... 75 Produccién y prestacién del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicion. 8 Medicién, analisis y mejora.. 8.1 Generalidades..., ie 8.2 Seguimiento y medicion. 8.3 Control del producto no. . Bd Analisis de datO8...nsn 85 Mejora Anexos ‘A _Cortespondencia entre las Normas SO 9001:2000 e ISO 14001:1996. 16 B —_Cotrespondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994, 20 Bibliograt a 24 ‘raduecin cricada/ Conte tanalation / Traduction cote 1©180.2000 ~ Tados los derechos reservadosISO 9001:2000 (traduccién certificada) Prélogo 180 (la Organizacion Internacional de Normafizacién) es una federacién mundial de organismos naclonales de ormalizacién (organismos miembros de ISO). E! trabajo de preparaciin de las normas internacionales ormalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una ‘materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho Comité. Las organizaciones internacionales, puiblicas y privadas, en coordinaci6n con ISO, también participan en el ‘trabajo. 1SO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalizacién electrotécnica, Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las regias establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISOICEI. Los Proyectos de Normas internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los ‘organismos miembros para votacién. La publicacién como Norma Internacional requiere la aprobacién por al ‘menos el 75% do los organismos miembros requeridos a voter, Se llama la atencién sobre la posiblidad de que algunos de los elementos de esta Norma Intemnaciona! puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional, [SO 9001, fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestion y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad. Esta tercera edicion de la Norma 1S0 9001 anula y reempiaza la segunda edicién (ISO 9001:1994), asi como a las Normas 1SO 9002:1994 @ 1SO 9003:1994. Esta constituye la revisién técnica de estos documentos. Aquelias organizaciones que en el pasado hayan utlizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo cierlos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2. Esta edicién de la Norma ISO 9001 incorpora un titulo revisado, en el cual ya no se incluye el término “Aseguramiento de la calidad”. De esta forma se destaca el hecho de que los requisites de! sistema de gestion de {a calidad establecidos en esta edicién de la Norma ISO 9001, ademas del aseguramiento de la calidad del Producto pretenden también aumentar la satistaccién del client, Los Anexos A y B de esta Norma Interacional son Gnicamente para informacion, wv “Traduccin cenlicada /Cented tansiaton/ Traduction centiee ‘©150 2000 Todos los derechos reservados180 9001:2000 (traduccién certificada) Prologo de la version en espafiol Esta norma ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group" del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que han patticipado representantes de los organismos acionales de normalizacién y representantes del soctor empresarial de los siguientes paises: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espafta, Estados Unidos de Norte América, México, Peri, Uruguay y Venezusia, ‘gualmente, han participado en la realizacién de la misma representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la calidad). La innegable importancia de esta norma se deriva, sustanciaimente, del hecho de que ésta representa una * iniciativa pionera en la normalizacién internacional, con la que se consigue unificar la tefminologia en este sector enia lengua espahola, COPIA CON FINES DIPAr™esa For aL FIMALICAR L. WARIO “Tracucckn conicada! Coiling aneation Traduction cotiiée v {©150 2000 ~ Toses os derechos reservados1SO 9001:2000 (traduccién certificada) Introduccién 0.1 Generalidades La adopcién de un sistema de gestion de Ia calidad deberia ser una decisién estratégica de la organizacién. El disefo y la Implementacion del sistema de gestidn de la calidad de una organizacién estan infiuenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamafo y estructura de la organizacién. No es el propésito de esta Norma Internacional proporcionar unitormidad en 1a estructura de los sistemas de gestién de la calidad o en la documentacion. Los requisites del sistema de gestion de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La informacién identificada como "NOTA" se presenta a ‘modo de orientacién para la comprensién o clarificacién del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional pueden utlizaria partes intornas y externas, incluyendo organismos de certiicacién, para ‘evaluar la capacidad de la organizaciéon para cumplr los requisitos del cliente, los regiamentarios y los propios de la organizaci6n, En el desarrollo de esta Norma Intemacional se han tenido en cuenta los principios de gestion de la calidad ‘enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004. 0.2 Enfoque basado en procesos Esta Norma Intemacional promueve la adopciin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sisteria de gestién de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizacién funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitr que fos elementos de entrada se transformen en resullados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de tun proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. ‘La aplicacién de un sistema de procesos dentro de la organizacién, junto con la identiticacién e interacciones de ‘estos procesos, asi como su gestién, puede denominarse como “enfoque basado en procesos", Una ventaja del enfoque basado en procesos es e! control continuo que proporciona sobre los vinculos entre los ‘procesos incividuales dentro del sisteria de procesos, asi como sobre su combinacién e interaccién. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestién de la calidad, entatiza la importancia de a) la comprensién y el cumplimiento de los requisites, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, ) la obtencién de resultados del desempefo y eficacia del proceso, y fi 14) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. EI modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en proceses que se muestra en la figura 1 ilustra los vvinculos entre los procesos presentados en los capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significative para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satistacci6n de! liente requiere la evaluacién de la informacién relativa a la percepcién del cliente acerca de si la organizacion ha ‘cumplido sus requisites. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisites de esta Norma internacional, ‘pero no refleja los procesos de una forma detalada, vi “Tracvecién ceiicada/ Cetted translation / Ttaducton ceiée {© 150 2000 — Teds los derachos reservados1SO 9001:2000 (traduccién certificada) NOTA De manera adicional, puede aplcarse a todos los process la metodolagta conocida como “Planiicar Hacer- Verticat-Actuar™ (PHVA), PHVA puede describirse brevemente como: Planiticar: estabtecer fos objetivos y provesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisite del cliente y las polias de la organizacén, Hacer: implementa ls provesos. Verticat! realizar el seguimiento y la mecicion de ios procesos y los productos respécto a las palticas, 10s objets y los | Tegusitos para ef producto, e informar sobre ls resutados. ‘Acluar: | tomaracciones para mejorar continuamente 8! desempafo de los procesce. Mejora continua del sistema de ‘gestion de la calidad lentes " reauistes | Enitedas Soidag Leyenda ——> Actividades que aportan valor == Flujo de informacion Figura 1 — Modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos 0.3. Relacién con la Norma ISO 9004 Las ediciones actuales de tas Normas ISO 9001 ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de ‘normas para los sistemas de gestién de la calidad, las cuales han sido disefiadas para complementarse entre si, ero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicacién, tienen una estructura similar para factitar su aplicacién como un par coherente. La Norma ISO 9001 especttica los requisites para un sistema de gestién de la calidad que pueden utiizarse para ‘Su aplicacién interna por las organizaciones, para certificacién o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestion de la calidad para dar cumplimiento a los requisites del cliente. ‘Traduccén ceniteada/ Cetiodanelation/Traducion certige (© 150 2000 - Todt los darechos reservados180 9001:2000 (traduccién certificada) La Norma ISO 9004 proporciona orientacién sobre un rango més amplio de objetivos de un sistema de gestién de la calidad que la Norma 1SO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeho y de la eficiencia globales de la organizacién, asi como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guia para aquellas organizaciones cuya alta direccién desee ir més alld de los requisilos de lz Norma !SO $001, Persiguiendo la mejora continua del desempefio. Sin embargo, no tiene la intencién de que sea utlizada con fines Contractuales o de cerificacién. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestion Esta Norma Interacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con Ia finalidad de aumentar la ‘compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. Esta Norma Intemacional no incluye requisites especiicos de otros sistemas de gestiin, tales como aquellos particulares para la gestién ambiental, gestion de la seguridad y salud ocupacional, gestion financiera o gestion de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacién integrar 0 ainear su propio sistema de gestion de la calidad con requisites de sistemas de gestién relacionados. Es posible para una organizacion adapiar su(s) sistema(s) de gestion existente(s) con lafinalidad de establecer un sistema de gostién de la calidad que cumpia con tos requisites de esta Norma Intemacional vill Traduccin cstiicada/Certiled translation / Traduction certiiée ‘© 180 2000 ~ Todos los derechos reservadosNORMA INTERNACIONAL 180 9001 1000 (traduccién certificada) Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacion 1.1 Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestién de la calidad, cuando una corganizacion 2) nebesita demestrar su capacidad para proporcionar de forma echerente productos. que satistagan los Feduisitos del cliente y os reglamertarios aplicables, y 'b) _aspira a aumentar la satistaccién del cliente a través de la aplicacién eficaz dol sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisites del cliente y los reglamentarios aplicables. NOTA En esta Norma Internacional, el término “producto' se aplica Unicamente al producto destinado a un cliente o solictado por é 1.2 Aplicaci Todos los requisitos de esta Norma Intemacional son genéricos y se-pretende que sean aplicables a todas las corganizaciones sin importar su tipo, tamafio y producto suministrado. Cuando uno 0 varios requisites de esta Norma Intemacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la ‘organizacién y de su producto, pueden considerarse para su exclusién. Cuando se realicen exclusiones, no se podré alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no atecten a la capacidad 0 responsabilidad de la organizacién para proporcionar productos que cumplir con los requisites det cliente y los reglamentarios aplicables. 2 Referencias normativas El documento normativo siguiente, contiene isposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Interacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las tevisiones, de la citada publicacién no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus ‘acuerdos en esta Norma Intemacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicién més reciente del documento normativo citado @ continuacién. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. 1S0 9000:2000, Sistemas de gestién de fa calidad — Fundamentos y vocabulario. 3 Términos y definiciones Para el propésito de esta Norma Internacional, son aplicables los téiminos y definiciones dados en fa Noma 180 9000. “raduceén certicada! Ceniog transition Traduction cetlige 1 (© 180 2000 ~ Tosos as derechos reservadosISO 9001:2000 (traduccién certificada) Los términos siguientes, utilizados en esta edicién de la Norma ISO 9001 para describir Ia cadena de suministro, se han cambiado pata retlejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor > organizacién 9 cliente El término “organizacién” reemplaza al término “proveedor" que se utilizé en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Intemacional. Igualmente, el término "proveedor” reemplaza ‘ahora al término “subcontratista’. ‘Alo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se uliice el término ‘producto’, éste puede signiicar también “servicio* 4 Sistema de gestion de la calidad 4.1 Requisitos generates La organizacién debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestién de ia calidad y ‘mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisites de esta Norma Internacional. La organizacién debe a) identificar los procescs necesarios para el sistema de gestion de la calidad y su aplicacién a través de la organizacion (véase 1.2), ) doterminar la secuencia ¢ interaccién de estos procesos, ©) determinar los criterios y métados necesarios para asegurarse de que tanto la operacién como el control de estos procesos sean eficaces, 4) asegurarse de la disponibilidad de recursos informacién necesarios para apoyar la operacién y el sseguimiento de estos procesos, ©) realizar el seguimionto, 'a medicién y el andlisis de estos procesos, © 1) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacién debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. : En los casos en que la organizacién opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisites, la organizacién debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestién de la calidad. NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestiSn de la calidad a los que se ha hecho referencia antetiormente ebetian inclu los procesos para las actividades de gestion, la provisién de recurses, la realizacién dei producto y las ediciones. isitos de la documentacién COPIA CON FINES DIDACTICOS EXCLUSIVAMENTE it POR FAVOR DESTRUIR AL La documentacién del sistema de gestién de la calidad debe inclui POR FAVOR ee a) deciaraciones documentadas de una politica de la calidad y de objetivos de la calidad, 42 Req) 4.24 Goneralidades b) un manual de ta calidad, 2 “eaduccln centicada / Cefed translation Traduction certtiée ‘© 150 2000 ~ Todos los derechos reservados180 9001:2000 (traduccién certificada) ©) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, @) los documentos necesitados por la organizacién para asegurarse de la eficaz planificacién, operacién y control de sus procesos, y ©) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4). NOTA1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado" dentro de esta Norma Internacional, significa que et rocedimiento sea establecido, decumentado, implementado y mantenido. NOTA2 La extension de la documentacién del sistema do gesti6n de Ia calidad puede diferr de una organizacién a otra debico a el tamafo de la orgenizacién y el tipo de actividades, ) fa compleidad de ls procesos y sus interacciones, y ©} la competencia de personal. NOTA La documentacién puede estar en cualquier formato 0 ipo de medio. 4.2.2 ‘Manual de ia calidad La organizaciin debe establecer y mantener un manual de a calidad que ineuye: a) el alcance del sistema de gestién de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacién de cualquier exclusién (véase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestién de la calidad, o referencia a los mismos, y : ©) una descripcién de la interaccién entre los procesos del sistema de gestién de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestion de la calidad deben controlarse. Los repistros son un tipo, especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisites citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina Jos controles necesarios para '@)_aprobar los documentos en cuanto a su adecuacién antes de su emisién, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesatio y aprobatlos nuevamente, ©) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisién actual de los documentos, 4) _asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, @) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y facilmente identiticables, 1) asegurarse de que se ideniiican los documentos de origen externo y se controla su distribucién, y 9) _prevenir et uso no intencionado de documentos obsoletes,y aplicaris una identiicacién adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razén. Traduecién cetieada/ Centieg wansation Traduction centibe 3 @1S0 2000 - Teds los derechos eservados1S0 9001:2000 (traduccion certificada) 4.24 Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la contormidad con los requisitos asi como de la operacién eficaz del sistema de gestion de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, tacilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los ‘controles necesarios para la identificacién, el almacenamiento, la proteccion, la recuperacion, el tiempo de retencidn y la disposicién de los registros. 5 Responsabilidad de la direc 5.1 Compromiso de la direccién La alta direccién debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo ¢ implementacién del sistema de.gestién de la calidad, asi como con la mejora continua de su eficacia. 8) comunicando a la organizacién la importancia de satistacer tanto los requisitos del cliente come los legales y reglamentarios, b) estableciendo la politica de la calidad, ©) _asegurando que se establocen los objetivos de la calidad, 4) llevando a cabo las revisiones por la direccién, y fe) asegurando la disponibilidad de recursos. 5.2 Enfoque al cliente La alta direccién debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propésito de aumentar la satisfaccién del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1). : 5.3 Politica dela calidad Laalta direccién debe asegurarse de que la politica de la calidad. a) es adecuada al propésito de la organizacion, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia de! sistema de gestién de la calidad, ©) _proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, 4d) es comunicada y entendida dentro de ta organizacién, y €) es revisada para su continua adecuacion. 5.4 Planificacion 5.4.1. Objetivos de Ia calidad Laalta direcci6n debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisites para el producto [véase 7.1 a)], s@ establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacién. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la politica de la calidad. 4 “Traduecin ceticaa / Catlied translation / Traduction csritiée {© 1S0 2000 ~ Todos ls derechos reservadosISO 9001:2000 (traduccién certificada) 5.4.2 Planificacién del sistema de gestién de la calidad Lata direccién debe asegurarse de que 2) la planificacién del sistema de gestién de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisites citados en 4.1, asi como los objetivos de fa calidad, y 'b) se mantiene la integridad del sistema de gestién de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacion 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta direccién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estan definidas y son comunicadas dentro de la organizacién, 5.5.2. Representante de la direccién La alta direccién debe designar un miembro de la direccién quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener a responsabilidad y autoridad que incluya: ) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad, b)_ informar a la alta direccién sobre el desempefo del sistema de gestién de la calidad y de cualquier necesidad de nigjora, y ©) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisites del cliente en todos los niveles de la organizacién NOTA La responsabilidad del representante de la direccién puede inclu relsciones con partes extemes sobre asuntos relacionados con el sistema de gestion de la calidad 5.5.3 Comunicacién interna La alta direccién debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacién apropiados dentro de la organizacién y de que la comunicacién se efecttia considerando la eficacia del sistema de gestion de la calidad. 5.6 Revisién por la direccién 5.6.1 Generalidades La alta direccién debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestion de la calidad de la organizacién, ara asegurarse de su conveniencia, adecuacion y eficacia continuas. La revisién debe inclur la evaluacién de las portunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestion de la calidad, incluyendo la politica de la calidad y los objetivos de la calidad, Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccién (véase 4.2.4). 5.6.2 Informacién para la revisién La informacin de entrada para la revisi6n por la direccién debe incluir ) resultados de auditorias, b) retroalimentacién del cliente, Traduecién cotiteada | Cente tanslation/ Traduction cenige 5 © 180 2000 ~ Todos los derechos reservados1SO 9001:2000 (traduccién certificada) | ©) desempeno de los procesos y conformidad del producto, 9) estado de las acciones correctivas y preventivas, ©) _acciones de seguimiento de revisiones por la direccién previas, 1) cambios que podtian afectar al sistema de gestion de la calidad, y 9) recomendaciones para la mejora. j snes nena teeta | Los resultados de la revision por la direccién deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con | a) la mejora de la eficacia del sistema de gestién de la calidad y sus procesos, 1) la mejora del producto en relacién con los requisites del cliente, y ©) las necesidades de recursos. 6 Gestion de los recursos 6.1 Provisién de recursos : La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesatios para 2) implementar y matitener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continvamente su eficacia, y b) aumentar la satisfaccién det cliente mediante el cumplimiento de sus requistos. 62 Recursos humanos 62.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la calidad de! producto debe ser competente con base en la educacién, formacién, habilidades y experioncia apropiadas. ! 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacién La organizacién debe a). determinar ta competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a Ja calidad del producto, 'b) _proporcionar formacién 0 tomar otras acciones para satistacer dichas necésidades, ¢) _evaluarla eficacia de las acciones tomadas, 4) _asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cémo ccontribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y @) mantener los registros apropiados de la educacién, formacién, habilidades y experiencia (véase 4.2.4). COPIA, CON MINES DIAGT! EXCLUSIVAN c POR FAVOR DEC ITU FINALIZAR EL S204-5 ‘radvecon contieada / Conted translation / Traduction crilice (© 150 2000 — Todos los derechos reservados1SO 9001:2000 (traduccién certificada) 6.3 Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesatia para lograr la conformidad ‘con los requisites det producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable a) _edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, 'b) equipo para los procesos, (tanto hardware come software), y ©) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacién). 6.4 Ambiente de trabajo La organizacién debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesarlo para lograr la conformidad con los requisitos del producto, 7 Realizacién del producto 7.1 Planificacién de ta realizacién del producto La organizacién debe pianificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacién del producto. La Planiticacién de la realizacién del producto debe ser coherente con los requisites de los otros procesos del sistema de gestion de la calidad (véase 4.1) Durante ta plani siguiente: acién de la realizacién del producto, la organizacién debe determinar, cuando sea apropiado, to a) los objetivos de la calidad y los requisites para el producto; b) la necésidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especificos para el product ©) as actividades requeridas de veriicacién, validacién, seguimiento, inspeccién y ensayolprueba especiticas ppara tl producto asi como los criterios para la aceptacién del mismo: ©) 08 registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que les procesos de realizacion y et producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4) El resultado de esta planiticacion debe presentarse de forma adecuada para la metodologia de operacién de a organizacién, NOTA1 Un documento que espectica los process de sistema de gestion de la calidad (incluyende los procesos de realizacién del producto) y bs recursos que deben aplicarse @ un producto, prayecte 0 eontrato especitice, puede denorinarse ‘como un plan de ta calidad. NOTA2 La organizacién también puede aplicar los requistos citados en 7.3 para et desarrollo de los procesos de realzacion del producto, 7.2 Procesos relacionados con el cliente 72.1 Determinacién de los requisitos relacionados con el producto La organizacién debe determinar 2) los requisitos especiticados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, Traduccisn coriicada ! Ceiiod ralation / Traduction ceniee 7 {© 1S0 2000 — Todos les dorochos reservadosISO 9001:2000 (traduccién certificada) 'b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especiticado 0 para el uso previsto, ‘cuando sea conocido, ©) los requisites legales y reglamentatios relacionados con el producto, y 4) cualquier requisito adicional determinado por la organizacién. 7.22 Re ién de los requisitos relacionados con el producto ‘La organizacién debe revisar los requisites relacionados con el producto. Esta revision debe electuarse antes de que la organizacién se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemolo envio de ofertas, ‘aceptacién de contratos © pedidos, aceptacién de cambios en los contratos 0 pedides) y debe asegurarse de que a) estén definidos los requisites del producto, b) estén resueltas las diferencias oxistentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente, y ©) la organizacién tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisién y de las acciones originadas por la misma (véase 42.4). Cuando el cliente no proporcione una deciaracién documentada de los requisitos, la organizacién debe contirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacién. Cuando se cambien los requisites del producto, la organizacién debe asegurarse de que la documentacién perfinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisites madificados, NOTA __ En algunas siuaciones, tales como las ventas por internet, no resulta préctico etectuar una revision formal de cada pedido. En su lugar, la revisién puede cubrir la lnformacién peninerte det produclo, como son los catélogos o el material ublctario. 7.2.3 Comunicacién con el cliente La organizacién debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacién con los clientes, relativas a 4) la informacién sobre el producto, b) las consultas, contratos o atencién de pedidos, incluyendo las mosificaciones, y ©) fa retroalimentacién del cliente, incluyendo sus quejas. 7.3 Disefio y desarrollo 7.3.1 Planificacion del disefio y desarrollo La organizacién debe planitcar y controlar el disefo y desarrollo del producto. Durante Ia planiticacién del diseio y desarrollo la organizacién debe determinar 4) as etapas del disefio y desarrollo, b)_ la revisién, verificacion y validacién, apropiadas para cada etapa del diseio y desarrollo, y ©) as responsabilidades y autoridades para el disefo y desarrollo. 8 “Traduccin coricada / Cottiod translation / Traduction cote ‘© 1S0 2000 — Todos los derechos rservadesSE eee sted eee eed tea EEEEEE EEE EEEEEEEEtTt EEE EEE EEanEs HE ESEEEECEEEESHEaEEaEEEE | i ISO 9001:2000 (traduccién certificada) La organizacién debe gestionar las interfaces entro los diferentes grupos involucrados en el disefo y desarrollo ara asegurarse de una comunicacién eficaz y una clara asignacién de responsabilidades. Los resultados de la planificacién deben actualizarse, segun sea apropiado, a medida que progresa el disefio y desarrollo. 7.3.2 Elementos de entrada para el disefio y desarrollo | Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4), Estos elementos de entrada deben inciuir i 4) los requistos funcionales y de desompefio, i ) los requistos legates y reglamentarios apicables, )_ la informacion proveniente de disefos previos similares, cuando sea aplicable, y 4) cualquier oto requisito esencial para el disefo y desarrollo, Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacién. Los requisitos deben estar completos, sin ambigiedades y no deben ser contradictorios. 7.3.3 Resultados del isefio y desarrollo Los resultados del disefio y desarrollo deben proparcionarse de tal manera que permitan la verificacién respecto a los elementos de entrada para el disefio y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacion, Los resultados del disefio y desarrollo deben “ a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el disefo y desarrollo, ') _proparcionar informacién apropiada para la compra, fa produccién y ta prestacién del servicio, i '¢) _contener o hacer referencia a los criterios de aceptacién del producto, y 4) _especificar las caracteristicas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. 7.3.4 Revision del diseio y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistematicas del disefio y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) 4) _evaluar la capacidad de los resultados de disefio y desarrollo para cumplir los requisitos, © 'b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de disenio y desarrollo que se esté(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las, revisiones y de cualquier accidn necesaria (véase 4.2.4), 7.85. Verificacién del disefo y desarrollo Se debe realizar la veificacién, de acuerdo con lo planificado (véase 7.9.1), para asegurarse de que los resultados del disefio y desarratio cumpien los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo. Deben i mantenerse registros de los resultados de la veriicacién y de cualquier accién que sea necesaria (véase 4.2.4). Traduecisn conticads / Cntied raneiation/ Traduction centiee 9 (© 180 2000 ~ Todos los devechae resarvaesISO 9001:2000 (traduccién certificada) 7.8.6 Validacién del disefio y desarrollo. ‘Se debe realizar la validacién del disefio y desarrollo de acuerdo con Io planificado (véase 7.9.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satistacer los requisites para su aplicacién especificada o uso previsto, cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validacién debe completarse antes de la entrega o implementacién del producto, Deben mantenerse registros de los resullados de la validacion y de cualquier accién que sea necesatia (véase 4.2.4). 7.37 Control de los cambios del disefio y desarrollo, Los cambios del diseho y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segun sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacidn. La revision de los cambios de! dise?o y desarrollo debe incluir la evaluacién del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en. 1 producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisién de los cambios y de cualquier accién que sea necesaria (véase 4.2.4), 7.4 Compras } 7.4.1 Proceso de compras La organizacién debe asegurarse de que el producto adavitido cumpie los requisitos de compra especificados. El ‘ipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacién del producto 0 sobre el product final. La organizacion debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcién de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacién. Deben establecerse los crterios para la seleccién, la ‘evaluacién y la re-evaluacién. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accién necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4). 7.4.2 Informacién de las compras, Lainformacién de fas compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiedo 8) requisites para fa aprobacién del producto, procedimiontos, process y equipos, 'b) requisites para ia calficacién del personal, y ©) requisitos del sistema de gestién de la calidad. La organizacién debe asegurarse de la adecuacién de los requisitos de compra especificados antes de ‘comunicérselos ai proveedar. 7.4.3. Verificacién de los productos comprados La organizaci6n debe establecer ¢ implementar la inspeccién u otras actividades necesarias para asegurarse de ‘que el producto comprado cumple los requisites de compra especilicados. Cuando la organizacién o su cliente quieran llevar a cabo la verificacién en las instalaciones del proveedor, la ‘organizacién debe establecer en la informacion de compra las disposiciones para la verficacion pretendida y el _método para la liberacién del producto. COPIA CON ri DID EXOT LL POR TAVE7 FINALIZAR E: 10 Trasuclén ceticads ! Cotied wersaton/ Traduction coitioo ‘@1S0 2000 ~ Teds los derechos resorvadoe7.5 Produccién y prestacién del servicio 7.5.1 Control de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacién debe planificar y llevar a cabo la produccién y la prestacién del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable a) ») ° 8) °) 9 la disponibilidad de informacién que describa las caracteristicas dat producto, la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, <1 uso del equipo apropiado, {a disporibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicién, {a implementacién del seguimiento y de la medicién, y Ja implementacién de actividades de liberacién, entrega y posteriores a la entrega. 7.5.2 Validacién de los procesos de'la produccién y de ta prestacién del servicio La organizacién debe validar aquellos procesos de produccién y de prestacién del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento 0 medicion posteriores. Esto incluye & ‘cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes tnicamente después de que él producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio, La validacién debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resuitados planiticados. La organizacién debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable a) ») ° Q °) 75.3. Identifica los citetios defi dos para fa revisi6n y aprobacién de los procesos, la dprobacién de equipos y calificacién del personal, lus de métodos y procedimientos espectlicos, los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y la révalidacion. ny trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacién debe identiticar el producto por medios adecuados, a través de toda la realizacién del producto. La organizacién debe identiicar el estado det producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicién, Cuando la trazabilidad sea un requisito, 1a organizacién debe controlar y ‘egistrar la identificacién unica del producto (véase 4.2.4). NOTA En algunos sectores industries, la gestion de la configuracién es un medio para mantener ta identiticacién y la ‘azablldad, Traduccién coniicada/ Centied translation Traduction centige " {© 150 2000 ~ Todos los darechos asarvados | | | | | | | | | | | | | | | | i | |1S0 9001:2000 (traduccién certificada) ‘7.5.4 Propiedad del cliente La organizacién debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de ta ‘orgenizacion o estén siendo utlizados por la misma. La organizacion debe identiicar, verficar, proteger y Salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utlizacién @ incorporacién dentro del producto, Gualquior bign que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algun otro modo se ‘considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente. NOTA La propiedad del clente puede incluir la propiedad intelectual. 7.88 Preservacién del producto La organizacién debe preservar la conformidad del producto durante el proceso intemo y la entrega a| destino previsto, Esta preservacion debe incluir fa identificacion, manipulacién, embalaje, almacenamiento y proteécion. La preservacién debe aplicarse también, a las partes consttutivas de un producto. 7.6 Control de los dispositi sos de seguimiento y de medicién La organizacién debe determinar 1 seguimiento y la medicién a realizar, y los dispositivos de medicién y ‘seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1). La organizacién debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicién pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y mecicién, ‘Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicion debe a) calibrarse 0 veriicarse a intervalos especificados 0 antes de su utiizacién, comparado con patrones de modicién trazables a patrones de medicién nacionales o intemacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracion o la veriicacion; b) _ajustarse o resjustarse segtin sea necesario; ) _identiicarse para poder determinar el estado de calibracién; ¢) _protegerse contra ajustes que pudieran invalidar ei resultado de la medicion; ‘¢) _protegerse contra los datos y el deterioro durante la manipulacién, el mantenimianto y el almacenamiento, ‘Ademés, la organizacién debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando ‘se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organizacion debe tomar las acciones apropiadas ‘Sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado, Deben mantenerse registtos de los resultados de la calibracién y la veriticacion (véase 4.2.4). Dete confirmarse la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicacién prevista cuando @stos se utlicen en las actividades de seguimiento y mediciGn de los requisitos especificades. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utlizacién y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA Véanse las Normas ISO 10012-1 ¢ ISO 10012-2 a modo de orientacién. 2 “Traduecidn cicada / Cn ranetation/ Traduction cette {© 1S0 2000 - Todos oe dorochos recorvades1SO 9001:2000 (traduccién certificada) « 8 Medicién, anali y mejora 8.1 Generalidades La organizacién debe planificar @ impiementar los procesos de seguimiento, medicién, andlisis y mejora necesarios para a) demostrar la conto 1d del producto, b) _asegurarse de la conformidad del sistema de gestion de la calidad, y ¢) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad. Esto dobe compronder la doterminacién de los métodos aplicables, incluyendo las téenicas estadisticas, y ol aleance de su utlizacton. 8.2 Seguimiento y medicién 8.2.1 Satistaccién del cliente Como una de las medidas del desemperio del sistema de gestién de la calidad, la organizacién debe realizar el seguimiento de la informacién relativa a la percepcién del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos Por parte de la organizacién. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha informacién. 8.2.2 Auditoria interna La organizacién debe levar a cabo a intervalos planificados auditorias interas para determinar si el sistema de gestion de la calidad a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y ‘con los requisites del sistema de gestién de la calidad establecidos por la organizacién, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, ‘Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracién el estado y Ia importancia de los procesos. y las dreas a auditar, asi como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodoogla. La seleccién de los auditores y la realizacién de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabitidades y requisitos para la planificacién y la realizacién de aucitorias, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4). La diteccién responsable del drea que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustiticada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento ‘deben inclu a verificacién de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verlicacidn (véase 8.5.2), NOTA | Véase las Normas ISO 10011-1, |SO 10011-2¢ ISO 10011-3 a modo de orientacién. 8.2.3 Segui jento y medicién de los procesos La organizacién debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicion de los procesos del sistema de gestion de la calidad, Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no so alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo ‘corracciones y acciones correctivas, segin sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. ‘Traduccién ceilicada/ Cotiedtransation | Traduction certs 13 {© 150 2000 ~ Todos los aorachos razorsISO 9001:2000 (traduccién certificada) 8.2.4 Seguimiento y medicién del producto La organizacién debe medi y hacer un seguimiento de las caracteristicas del producto para verificar que se umplen los requisites del mismo, Esto debe realizarse en las tapas apropiadas del proceso de realizacién del producto de acuerdo con las disposiciones planiticadas (véase 7.1) Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los ctiterios de aceptacién. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacién del producto (véase 4.2.4. ‘La liberacién det producto y la prestacién del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado ‘satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7-1), a menos que sean aprobados de otra manera por Una autoridad pentinente y, cuando corresponda, por el cliente. 8.3 Control del producto no conforme La organizacién debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y ‘controla para prevenir su uso © entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades felacionadas con el tratamiento de! producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organizacién debe tratar los productos no conformes mediante una o mas de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada: b) autorizando su uso, liberacién 0 aceptacién bajo concesién por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; ©) tomando acciones para impedir su uso o aplicacién originalmente previsto. ‘Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accién tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se cortige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacién para demostrar su conformidad con los requisites. ‘Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la ‘orgenizacién debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, 0 efectos potenciales, de la no conformidad. 8.4 Andlisis de datos La organizacién debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la ceficacia del sistema de gestién de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la ‘eficacia del sistema de gestién de la calidad. Esto debe inclur los datos generados del resultado del seguimiento y medicién y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. Et anlisis de datos debe proporcionar informacion sobre a) a satistaccin del cliente (véase 8.2.1), 'b) la conforridad con los requisites del producto (véase 7.2.1), ©) las caracteristcas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y copia 7O"! “INES 4) los proveedores. Dine cas EXCUSES POR FAVOR tor FINALIDAR ©. 0.088 1“ “radveisnconteada/ Cece ranstaton! Traduction coibe ‘@1S0 2000 Tovos ls derechos reservados1SO 9001:2000 (traduccién certificada) 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua La organizaci6n debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestién de ta calidad mediante el uso de la politica de la calidad, los objetives de la calidad, los resultados de las aucitorias, el anzlisis de datos, las acciones Correctivas y preventivas y la revision por la direccién. 85.2 Accién correctiva La organizacién debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que welva @ curt. Las acciones corectivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas, Debe establecerse un procedimiento documrentado para definir los requisitos para 4) revisar las no conformidades (ineluyendo las quejas de los clientes), b)_ determinar las causas de las no conformidades, ©) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarsé de que las no conformidades no vuelvan a ocurtir, 9) determinar e implementar las acciones necesatias, €) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y 4) revisar las acciones correctivas tomadas. 3 Accién preventiva La organizacién debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenit su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para 4) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b)evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, ©) determinar e implementar tas acciones necesarias, 4) registrar los resultados dé las acciones tomadas (véase 4.2.4), y ) _revisar las acciones preventivas tomadas. Tradueclén ceiicada/Certied wansation / Traduction cetiibe 15 © 180.2000 ~ Todos ios devochos reservadosAnexo A {informativo) Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996 Tabla A.1 — Correspondencia ent lag Normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996 1SO 8007:2000 150 14007:1996 Introduccion | 0 Introduccion Goneraidades ot Enloque basado on procasoe oz Felacion con la Norma ISO 9004 os Compaibiidad con otossistomas de gestion los ‘Objeto yeampo de aplicectin 1 7 Objeto y compe de aplicacién Gonoraidasos 1 Axicacién 42, Felerencias normatives 2 2 Normas para consulta “Términos y dfiniciones 3 3 Detiniciones Sisters de gestion de a colidad 4 a Feequisites dol elotoma de geatidn embient Fequistos generales an 41 | Requistos genecales aE leguistog dota documentacion az Generalsades 421 [4.44 | Documertacion cel sistoma do gostién ambiental Manual doi calidad 422 [4.44 | Documontacén cel sistema do gestion ambiental Control de 1s documentos 423 [445 | Control dadocumantos Control. os registos. 424 [459 | Rogetos Responsabildad de la dreecion 5 441 Esructuray responsabidad ‘Compromise dela areccion =i 42 | Poliica ambient 44.1 | stractua y responsebikados Enfoque al elente 52 43.) | Aspoctes anbiortaies| 432 | Reguistos lagaas y vos roquisios Pllica dot caldad 33. 42 | Pottica ambiental Planifcacin Ey 43 | Planteacion Objetvos ca clad 541 [433 [Objetvos y motes Planifcacién del sistema de gestondelacalded [542 [424 | Progama de gostin amtiental Responsablidad,aviordad y comuncacign 55. [a1 _| Requisitos generates Reeponcabildesy auordad 551 [441 | Estuctuay esporsabiiced epresentante dela dreccién 552 | Comunicacién inom 553 [443 | Comumeacin evistin porla dreccién 36 “36 | Revisign por a direccion /Generatdaces 561 Informacién para la revision 562 Fesutados dela revsion sos | ‘Gestion de los recursos 6 41 | Estructura y esporsebiided Provislén de recursos 61 Recursos huranoe 62 Generaidaces| 62. ‘Competencia, oma de concienciay formacién 622 [442 | Foracién, toma de coneiencia y competencia 16 ‘radvecién coniicada/ Coniedwarstation / Traduction ceriion ‘© 180 2000 ~ Todos ios derechos reservados.1S0 9001:2000 (traduccién certificada) ‘Tabla A.1 — Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996 (continuacién) 1S 9007:2000 150 14007:1996 Tnraestociua ea 441 [Estrada yresponsabliad Ambiente de trabajo ea Reelizacién del producto 7 ‘44 | mplemertacion y operaciin 446 | Conte! opocaciona Panticacin oe a volizacin ct prosucto 7a 446 | Control opsracional Proceses relacionados con el clente 72. Determinacién de los requisite rolacionados con el|7.2.1 [481 | Aapoctos arblonalos producto 4.3.2 | Requsios tgalesy otros requis 44.6 | Control operacional ‘Revision de los requslios elacionados con el 722 [44.6 | Cortal eperaciona producto 43.1 | Aspectee ambontales (Comunieacion cn ol ante 723 [44s | Comunicaciin Disa ydesarrote 73 Planiicacién el dsate y dosaroto 731 [446 | Conta cporaconat Etemenios de enrada para el sono y desarrollo [7.9.2 Resultados del disero y aesarrllo 733 Revision del cisofo y desarolo 734 Vertcacién del cisoAo y dasarroto 735 Valiacion dol sono y desarato 738 Contra de ios cambios cel dcato y deearoto 7a7 Compras 74 448 | Control eperacionat Proceso de compas 74. Inlommacion de ta compres 742 Veriicacon de ios productos comprados 743 Produccn y prestacion del servicio 75 446 | Control operacional Contr de la produccién y de la prestaciin det] 7.5.1 seco Valdacién de los procesos de produccién y de ta| 7.5.2 reslacién cel servicio ‘dentiicaciony razabiidad 283 Propiedad del lente 754 Preservacisn et producto 758 Cael en sons Ge vapannne Y 3g eet giana Medicién, anise ymejora B 145 | Vorticacion y acckn coreciva ‘Generaidadee ar 5.1 | Segaiminto y macion Soguimiento y medion 82 Satisfacién det certo 2 Auatoria itera, 022 [454 | Audwora del sistema Ge gestion ambiental Segumiont y meaiion do os procacce 223 [45.1 | Seguimienoy modicin Sequimientoy medcion del producto 224 Control del producto ro contorme fas 452 | No confornidad,accidn coreciva y accion preventive 447 | Preparacion yreepuastaonte emergencias Anais do datos jaa 45.1 | Seguimientoy medion Melo as 42 | Pottica ambiental Mejora continua 25.1 [49.4 | Programa(s) de gestion ambiental ‘Aion conecive 852 [452 | Noconformidad, acion comectva y accion prevent Accign preventva 853 Traduecin ceticada Cortted wanslaon / Traduction cena {©1S0 200) = Todos tos drecosresovedoe 7