Ministerul Sntii al Republicii Moldova

INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE

5-NOK
drajeuri
Numrul certificatului de nregistrare
n Republica Moldova: nr. 16973 din 18.10.2011

DENUMIREA COMERCIAL
5-NOK
DCI-ul substanei active
Nitroxolinum
COMPOZIIA PREPARATULUI
1 drajeu conine:
substana activ: nitroxolin 50 mg;
substane auxiliare: hidrofosfat de calciu dihidrat, lactoz monohidrat, amidon de
porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidon, talc, crospovidon, stearat de
magneziu;
filmul: acacia (gum arabic), carmeloz de sodiu, povidon, zaharoz, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, talc, amidon de porumb, carbonat de calciu, dioxid de titan
(E 171), colorant oranj-galben S (E 110), galben de chinolin (E 104).
DESCRIEREA PREPARATULUI
Drajeuri de culoare oranj, rotunde, biconvexe, cu suprafaa neted.
FORMA FARMACEUTIC
Drajeuri.
GRUPA FARMACOTERAPEUTIC i codul ATC
Antimicrobian pentru uz sistemic. J01X X07.
PROPRIETILE FARMACOLOGICE
Proprietile farmacodinamice
Nitroxolina este un antiseptic urinar sintetic, care acioneaz dup mecanismul de
formare a chelailor. Ea blocheaz funcia enzimei, legnd ionii metalelor
n enzimele microorganismelor, prentmpinnd astfel cuplarea acestor
enzime cu substrat specific. Aceasta conduce la efect bacteriostatic,
bactericid i fungicid. n concentraii urinare subinhibitorii nitroxolina att
sub form nemodificat, ct i sub form de glucorunide inhib fixarea
bacteriei Escherichia coli uropatogene n epiteliul tractului uro-genital.
Nitroxolina este eficient fa de un spectru larg de bacterii gram-pozitive, gramnegative i fungi. Spectrul de aciune antimicrobian i antifungic include
majoritatea microorganismelor, care provoac infecii ale tractului urinar.

Microorganisme sensibile la nitroxolin: Escherichia coli, Ureaplasma

urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.
Sensibilitate variat fa de nitroxolin posed: Proteus spp., Staphylococcus spp.
Nitroxolina, de asemenea, este activ fa de: Streptococcus spp.,
Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp.,
Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae.
Microorganisme rezistente fa de nitroxolin: Pseudomonas spp., Providencia
spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serrtia spp., bacterii anaerobe.
Proprietile farmacocinetice
Nitroxolina rapid i practic complet (90%) se absoarbe din tractul gastrointestinal
dup administrarea intern. Concentraia plasmatic maxim dup administrarea
unei doze de 200 mg se realizeaz peste 1,5-2 ore i constituie 4-4,7 mg/l. Perioada
de njumtire din plasm constituie circa 2 ore. Dup administrarea intern a
nitroxolinei se realizeaz concentraii nalte n urin att a nitroxolinei conjugate,
ct i celei libere. Nitroxolina se metabolizeaz n ficat, unde se conjug cu acidul
glucuronic i sulfuric. Se elimin sub form de glucorunide, preponderent cu urina
(55-60%) i ntr-o msur mai mic cu bila. Doar 5% se elimin cu urina sub
form nemodificat.
INDICAII TERAPEUTICE
Infeciile acute, cronice i recidivante ale cilor urinare provocate de bacterii grampozitive, gram-negative i fungi sensibili la nitroxolin.
5-NOK este indicat n tratamentul infeciilor acute, cronice i recidivante ale
cilor urinare provocate de bacterii gram-pozitive i gram-negative i fungi
sensibili la nitroxolin: pielonefrit, cistit, uretrit, epididimit, adenom sau
carcinom infectat de prostatit, profilaxia infeciilor n diverse intervenii
(cateterizare, cistoscopie; profilaxia infeciilor n interveniile chirurgicale pe
rinichi i cile urinare).
Profilaxia infeciilor recidivante ale cilor urinare.
DOZE I MOD DE ADMINISTRARE
Aduli: doza nictemeral recomandat 400-800 mg, divizate n 4 prize.
Doza nictemeral medie constituie 400 mg (cte 2 drajeuri de 4 ori pe zi nainte de
mese). n afeciuni severe doza zilnic poate fi mrit pn la 800 mg (cte 4
drajeuri de 4 ori pe zi), dar fr a depi 200 mg de 4 ori pe zi.
Copii cu vrsta peste 5 ani: doza nictemeral recomandat constituie 200-400 mg
(cte 1-2 drajeuri de 4 ori pe zi nainte de mese).
Copii cu greutatea corporal peste 8 kg: doza nictemeral recomandat este de 200
mg n 4 prize.
Tulburri ale funciei renale
La pacienii cu insuficien renal moderat (clearance-ul creatininei peste 0,20
ml/s) doza uzual se reduce n jumtate (cte 1 drajeu de 4 ori pe zi) .
Tulburri ale funciei hepatice
n caz de tulburri ale funciei hepatice doza uzual se reduce n jumtate (cte 1
drajeu de 4 ori pe zi).

REACII ADVERSE
Din partea tractului gastrointestinal: ocazional sun posibile grea, vom,
inapeten, care pot fi prentmpinate prin administrarea preparatului n timpul
meselor.
Din partea ficatului: scderea modificarea nivelului plasmatic al transaminazelor.
Reacii alergice: sunt posibile erupii cutanate, prurit, care dispar rapid dup
finisarea tratamentului; foarte rar reacii alergice cu dezvoltarea
trombocitopeniei.
Din partea sistemului nervos: rar cefalee, ataxie, parestezii, polineuropatie.
Din partea sistemului cardiovascular: rar tahicardie.
Deoarece nitroxolina se elimin pe cale renal, urina se coloreaz n galben intens.
CONTRAINDICAII
Hipersensibilitate la nitroxolin sau oricare dintre componentele
preparatului.
Hipersensibilitate la chinolone.
Insuficien renal sever (clearance-ul creatininei sub 20 ml/min).
Insuficien hepatic sever.
Cataract.
Sarcina i perioada de alptare.
Copii cu masa corporal sub 8 kg.
SUPRADOZARE
Nu s-au semnalat cazuri de supradozare.
ATENIONRI I PRECAUII SPECIALE DE UTILIZARE
Pentru stabilirea exact a agentului patogen i a sensibilitii lui la 5-NOK este
necesar de a efectua examenul bacteriologic. n cazurile cnd se presupune c
agentul patogen este din grupa microorganismelor sensibile la preparat, atunci
medicamentul se va indica pn la primirea rezultatelor bacteriologice de laborator
i a sensibilitii.
Preparatul se indic cu precauie pacienilor cu tulburri ale funciei renale din
cauza posibilei cumulri a nitroxolinei.
La administrarea ndelungat i n caz de tratamente repetate cu doze mari de
derivai halogenai ai hidroxichinolinei sunt descrise cazuri de nevrit periferic i
nevrita nervului optic. 5-NOK este un derivat nitric al chinolinei i pentru el aa
reacii adverse nu sunt descrise, ns se recomand de respectat precauie n cazul
tratamentului cu nitroxolin aceti pacieni trebuie s se afle sub supraveghere
medical strict. Tratamentul nu va depi 4 sptmni fr examen medical
suplimentar.
Copii.
Copiilor cu vrsta sub 5 ani nu se recomand administrarea preparatului sub form
de drajeuri.
Administrarea n perioada de sarcin i alptare.

Sigurana i eficiena utilizrii preparatului n perioada de sarcin i alptare nu

sunt determinate, de aceea nitroxolina nu se indic n aceste perioade.
Influena asupra capacitii de a conduce autovehicule i manevra utilaje.
n doze recomandate preparatul nu influeneaz abilitatea de a conduce
autovehicule i manevra utilaje.
INTERACIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu se recomand administrarea concomitent a nitroxolinei cu preparatele ce
conin hidroxichinoline sau derivaii lor.
PREZENTARE, AMBALAJ
Drajeuri 50 mg. Cte 50 drajeuri n flacon din plastic; cte 1 flacon mpreun cu
instruciunea pentru administrare se plaseaz n cutie de carton.
PSTRARE
A se pstra la temperatura sub 25 C.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se administra dup expirarea termenul de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripie medical.
DATA ULTIMEI VERIFICRI A TEXTULUI
Mai 2011.
DENUMIREA I ADRESA PRODUCTORULUI
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.
Verovskova 57, Liubliana
La apariia oricrei reacii adverse, informai secia de farmacovigilen a
Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale
(tel. 022- 88-43-38)