AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACEUTICOS

MUESTREO Y TABLA MILITAR

DOCENTE
SANDRA PEREIRA

PRESENTADO POR
YESICA ANDREA BECERRA
DEISY JOANA MANCILLA

PALMIRA VALLE
24 MARZO 2015
CENTRO NACIONAL DE CAPACITACION LABORAL

AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACEUTICOS

MUESTREO Y TABLA MILITAR

DOCENTE
SANDRA PEREIRA

PRESENTADO POR
YESICA ANDREA BECERRA
DEISY JOANA MANCILLA

LA PRESENTACION DE ESTE TRABAJO ES CON EL FIN DE MEJORAR

CADA DIA NUESTRO DESEMPEO ACADEMICO

PALMIRA VALLE
24 MARZO 2015
CENTRO NACIONAL DE CAPACITACION LABORAL

INTRODUCCION

Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La

muestra al azar se extraer del total del lote y se proceder de conformidad con lo
estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA 2004008172 de 2004 y dems normas que lo complementen,
modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los
establecimientos farmacuticos minoristas.
Otro mtodo utilizando es la norma Icontec 1097 (tablas militares 105 D), en
donde se indica que la muestra es un conjunto de unidades escogidas, cuyas
observaciones son representativas y pueden inferirse a toda la poblacin.
El muestreo lo debe realizar el funcionario encargado del manejo de los
medicamentos (qumico farmacutico o regente de farmacia), o el profesional
tcnico del producto a analizar, de acuerdo con la norma antes mencionada.
El muestreo es la toma de unidades de una poblacin para analizar por medio de
ellas toda poblacin. Este nos permite hacer inferencias acerca de una poblacin
con base en la informacin obtenida en una muestra.
Los diferentes mtodos para seleccionar la muestra son conocidos como diseos
de muestreo; el objetivo principal de estos diseos es dar indicaciones para la
seleccin de una muestra que sea representativa de la poblacin bajo estudio,
proporcionando as una cantidad especificada de informacin a un costo mnimo.
Si la poblacin bajo estudio es uniforme en las caractersticas que sern medidas,
casi cualquier muestra produce resultados aceptables.
Al muestrear se tomarn las precauciones necesarias para que el muestreo se
lleve a cabo en forma aleatoria y que la muestra sea una muestra aleatoria.
Una muestra aleatoria se selecciona de forma que toda combinacin de n
mediciones de la poblacin tenga la misma probabilidad de ser seleccionada.

1. MUESTREO

Es el proceso de separar una pequea parte de un lote con el propsito de tomar

una decisin de aceptar o de rechazar el lote entero, si se considera que cumple o
no con los requisitos de calidad. La cantidad de material a analizar puede ser la
totalidad o una muestra representativa, esto lo puede definir el servicio
farmacutico de acuerdo a la cantidad de personal y el tiempo que disponga para
esta tarea.
1.1. VENTAJAS Y DESVENTAJAS.
La inspeccin total se tiene el conocimiento de todo el material y se puede
garantizar que todo el material aprobado o rechazado fue inspeccionado, mientras
que en el muestreo se puede tener cierta incertidumbre porque no todo el material
fue inspeccionado claro est que se analiz una muestra representativa. El tiempo
que se invierte en la inspeccin total es muy amplio, mientras que en la inspeccin
por muestreo los tiempos son ms cortos.
1.2. TIPOS DE MUESTREO
Muestreo aleatorio: es el ms conocido y evita la subjetividad, aqu el azar hace
el trabajo, las unidades se obtienen mediante el uso de numero aleatorio.
Muestreo estratificado: este proceso requiere que la poblacin est dividida en
grupos homogneos o clases llamados estratos a partir de los cuales se obtiene
una muestra al azar.
1.3. PLANES DE MUESTREO
Las unidades de muestras obtenidas son sometidas a inspeccin de los cual se
obtiene unos resultados que se confrontaran con determinados criterios o
especificaciones que permiten decidir si el lote completo debe aceptarse o
rechazarse.
Planes de muestro por atributos: se toma una o varias muestras del lote y cada
unidad se clasificara como buena o mala. El nmero de unidades malas se
comparara luego con el nmero permitido, decisin de aceptar o rechazar el lote.
Planes por variabilidad: se toma una muestra y en cada unidad de la misma se
mide una caracterstica dada. El valor observado se compara con un valor
permitido definido en el plan y se rechazar el lote.
1.4. CLASES DE PLANES DE MUESTREO
Plan de muestreo simple: la decisin se toma con base en la inspeccin de una
sola muestra.
Plan de muestreo doble: la decisin es tomada despus de inspeccionar una o
dos muestras.
Plan de muestreo secuencial o mltiple: la decisin es tomada despus de
inspeccionar hasta siete muestras.
La Norma Tcnica Colombia NTC-ISO-2859-1, es la que define los pasos a seguir
para realizar un correcto plan de muestreo de inspeccin por atributos de los
productos.

1.5. NIVEL DE ACEPTABILIDAD PARA CADA DEFECTO (NAC)

Nivel de aceptable de calidad: Mximo porcentaje de unidades defectuosas que
deben tener el producto para que el plan de muestreo de por resultado la
aceptacin del lote sometido a la inspeccin. Es el mximo porcentaje de
defectuosos o el nmero mximo de defectuosos por 100 unidades.
Defecto Crtico: Cuando hay algn defecto crtico el producto es calificado como
No Aceptable. (1.0%)
Defecto Mayor: Se condiciona la aceptacin hasta nueva inspeccin del producto.
(6.5%)
Defecto Menor: Se acepta con todos los defectos menores, pero se hace la
observacin. (15.0%)
N: nmero de unidades que componen el lote.
n: nmero de unidades de la muestra a inspeccionar.

1.6. PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO

En general, las sustancias farmacuticas a las que se les realizar el muestreo
para la prueba deben seleccionarse segn los criterios siguientes. Deben:
Incluirse en la lista de medicamentos esenciales del pas
Encontrarse entre los medicamentos ms ampliamente usados
Tener importancia teraputica
Encontrarse entre aquellos que tienen mayor probabilidad de ser objeto de
falsificacin
Incluir preparaciones peditricas.
Se debe realizar el muestreo de los puntos de distribucin de productos
farmacuticos y de los medicamentos mismos aleatoriamente, cuando fuera
posible, y debe ser representativo del mercado. Los establecimientos que se
monitorearn deben incluir farmacias de la comunidad y de hospitales y farmacias
dirigidas por misiones y otras organizaciones no gubernamentales as como del
sector privado.

La cantidad real de comprimidos o cpsulas por muestra debe decidirse sobre la

base del tipo de prueba de laboratorio que se realizar. En el caso de los
comprimidos o las cpsulas envasadas en tiras o en envases alveolados, el
nmero total recogido debe dividirse en tres porciones iguales y cada una de ellas
sellarse. Una porcin debe enviarse al laboratorio para realizar las pruebas, otra
enviarse al fabricante para investigacin y otra retenerse a manera de control. En
el caso de los comprimidos o las cpsulas envasadas en una botella o envase
similar, deben realizarse muestras a al menos dos envases originales. Para los
jarabes y los polvos para inyecciones deben recogerse tres porciones. Las
muestras de estos productos que se enviarn al fabricante mediante la autoridad
reguladora de medicamentos deben estar intactas y en su envase original. El
laboratorio elegido para realizar la prueba debe ser preferentemente un laboratorio
colaborador de la OMS.

2. TABLA MILITAR

Es una herramienta utilizada para realizar un muestreo sea total o parcial de los
medicamentos o dispositivos mdicos que llegan a nuestras farmacias. Las tablas
Military Standard 105 (MIL-STD-105E (1989), donde E indica la revisin), fueron
desarrolladas durante la II Guerra Mundial ante la necesidad de garantizar la
calidad de pertrechos militares (municiones, etc.), durante su produccin en lotes.
Esta norma es el sistema de inspeccin de aceptacin ms difundido a nivel
mundial. Es un sistema de inspeccin de aceptacin por atributos porque es una
coleccin de esquemas de muestreo que a su vez comprenden planes de
muestreo. Su amplia aceptacin en el control de calidad motiv que fuera
adoptado por la ISO (International Standardization Organization Organizacin
Internacional de Estandarizacin) en la norma ISO 2859, existiendo adems
normas concordantes con la ISO en muchos pases (con igual nmero aunque con
cdigos literales especficos de cada pas) y la norma ANSI/ASQCZ1.4 (American
National Standards Institute Estados Unidos) y la BS 6001(Reino Unido). Estas
normas son la contraparte civil del MIL-STD-105 y su adopcin llev en definitiva a
la cancelacin del MIL-STD-105E el 27 de febrero de 1995.La versin original del
estndar (MIL STD 105A) fue publicado en 1950. La ltima revisin (MILSTD
105E) fue publicado en 1989, pero cancelado en 1991. El estndar fue adoptado
por la Organizacin Internacional de Estndares como ISO 2859.
El muestreo se puede realizar por medio de tablas militares de la siguiente
manera: Buscar el tamao de lote.
Ejemplo: Lote 13500 tabletas Buscar la letra clave del Nivel de Inspeccin II
Para el ejemplo del ejercicio: seria la Letra clave M Despus de obtener la letra
que indica la tabla 1. Se procede a ubicarse en la tabla Militar la Letra.
Ejemplo llega un lote de Omeprazol de 13500 tabletas definir:
1. Tamao de la muestra o tamao de lote y letra clave. Tabla 1

2. Tamao de la Muestra: Es total de medicamentos que se van a tomar para

hacer la Inspeccin, para el ejemplo son 315 Omeprazol.

2.1. NIVELES DE INSPECCIN

Nivel de Inspeccin Critico: Es aquel que puede llegar a impedir la utilizacin y
atenta contra la vida del paciente. Para el ejemplo del Omeprazol Aceptan 5 y
Rechazan 6.
Nivel de Inspeccin Mayor: Es aquel sin que ser crtico, tiene la posibilidad de
reducir considerablemente el uso del producto. Para el ejemplo Ac 21 Re 22.
Nivel de Inspeccin Menor: Es aquel que no reduce el materialmente el uso del
producto Ac 21 Re 22.

Entonces para el lote de 13500 de Omeprazol las conclusiones son:

1. La letra clave es: M
2. Tamao de la muestra: 315 tabletas
3. Defecto Crtico: Ac 5 Re 6
4. Defecto Mayor: Ac 21 Re 22
5. Defecto Menor: AC 21 Re 22
Esto quiere decir que si dentro de los 315 tabletas se encuentran para el defecto
critico 5 de estos todo el lote (osea los 13500) se Acepta y si encuentran 6 se
rechaza todo el lote (igual para los dems defectos).

CONCLUSIONES

El muestreo es una tcnica que permite calificar lotes de productos como

conformes o no conformes, por medio de una muestra representativa,
sin inspeccionar al 100%.

La funcin bsica del muestreo es determinar que parte de una realidad en

estudio (poblacin o universo) debe examinarse con la finalidad de hacer
inferencias sobre dicha poblacin.

La tabla militar se utiliza para controlar la proporcin de defectos o el nmero

de defectos por unidad.

CIBERGRAFA

http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2968s/8.2.html

http://es.slideshare.net/alexanderrojaspatino/recepcin-tecnica-y-administrativa-demedicamentos

https://prezi.com/l4rwktlvu10u/tabla-militar/

http://es.scribd.com/doc/96731801/BALDERAS-Tablas-Militares#