Sandu Dorinel - Procedura de asigurare a

conditiilor de depozitare ale medicamentelor

1. Scop si domeniu de aplicare
Stabilirea regulilor de baza in ceea ce priveste depozitarea
medicamentelor in vederea asigurarii mentineri stabilitatii fizicochimice si implicit a eficientei produselor farmaceutice aflate in
gestiunea farmaciei

2. Definitii, abrevieri
FS = farmacist sef
ARD = angajat responsabil monitorizare conditii de depozitare

3. Documente de referinta
Ordinul 1963/12.2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna
practica de distributie angro a medicamentelor Farmacopeea Romana
ed.X Ordinul 75/02.2010 privind aprobarea Regulilor de buna practica
farmaceutica

4. Responsabilitati
Farmacistul diriginte (FS) controleaza in mod continuu asigurarea

conditiilor de pastrare a calitatii medicamentelor aflate in stocul

farmaciei prin :
- Supervizarea personalului responsabilizat in acest sens
- Masuri de autoinspectie
Personalul farmaciei responsabilizat nominal(ARD) de catre FS pentru
monitorizarea conditiilor de depozitare conform recomandarilor
producatorului (mentionate explicit pe ambalajul/eticheta
medicamentului)
Intreg personalul de specialitate al farmaciei (farmacisti, asistenti de
farmacie) pentru transmiterea corecta a conditiilor de pastrare ale
medicamentelor eliberate pacientilor sau
apartinatorilor/imputernicitilor pacientilor.

5. Procedura
Farmacistul diriginte numeste prin Nota interna ARD = responsabilii cu
urmarirea conditiilor de conservare a medicamentelor (si a materiilor
prime utilizate in Receptura) in:
- Oficina farmaciei (temperatura: 20C +/- 5C; umiditate relativa RH:
60%+/-5%)
- Receptura (temperatura: 20C +/- 5C; umiditate relativa RH: 60%+/5%)
- Depozitul farmaciei (temperatura: 20C +/- 5C; umiditate relativa
RH: 60%+/-5%)
- Incinta frigorifica pentru pastrarea medicamentelor la loc racoros,
la racoare (temperatura: 8oC - 15 C)
- Frigider pentru pastrarea medicamentelor la rece 5C +/- 3C
- Prin ferit de lumina se intelege ca recipientele trebuie sa fie din
culoare bruna sau din alte material care nu permit trecerea luminii.
FS va aloca fiecarui spatiu/incinta depozitare medicamente din
farmacie cate un dispozitiv de masurare a temperaturii si umiditatii
relative (termometru, higrometru, termohigrometru (calibrat anual de

catre un organism abilitat de metrologie) pastrand evidenta

inregistrarilor zilnice timp de min. 1 an de la data expirarii
medicamentelor sub forma unor tabele lunare de monitorizare a
temperaturii si umiditatii.
Pentru evitarea omisiunilor, FS intocmeste Lista medicamentelor care
se pastreaza la loc racoros precum si a celor care necesita 5C +/- 3
C si le afiseaza la loc vizibil personalului farmaciei (de regula in
imediata vecinatate a incintei frigorifice).
Inregistrarea datelor de temperatura si umiditate va fi realizata la
interval de 6h/incinta depozitare (ex.ora 8:00, 14:00, 20:00, 24:00).
Inregistrarea datelor in timpul noptii* se va realiza doar in cazul
dispozitivelor automate de masurare care permit citirea/descarcarea
datelor pe suport electronic/hartie.
De regula, in cazul dispozitivelor de masurare a temperaturii si
umiditatii care nu detin un sistem propriu de alarma (in cazul
inregistrarilor peste limitele mentionate), in perioadele caniculare sau
in oricare alte situatii de temperaturi extreme (pozitive sau negative),
FS impreuna cu ARD vor intreprinde in regim de urgenta masuri
corective si/sau preventive (suplimentarea/verificarea capacitatii
sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificatoare, etc).
Intreg personalul farmaciei este obligat sa identifice inca din
momentul receptionarii produselor livrate de catre distribuitorii
autorizati a medicamentelor termosensibile in vederea depozitarii in
mediile corespunzatoare (zona depozitare controlata: 8C - 15 C, 5C
+/- 3C). In absenta recomandarilor explicite ale producatorului
mentionate pe ambalajul/eticheta medicamentului, personalul
farmaciei va proceda la depozitarea acestuia conform cerintelor
generale mentionate(oficina, depozit, receptura).
De asemenea, intreg personalul farmaciei se asigura in momentul
eliberarii medicamentelor termolabile, fotosensibile, ca pacientii sau
imputernicii acestora au inteles conditiile speciale de conservare
inclusiv ale mentiunilor speciale, referitoare la valabilitatea
preparatelor extemporanee, precum si ale celor cu valabilitate limitata
in anumite conditii de temperatura, umiditate si/sau lumina din
momentul desigilarii ambalajului. In perioadele caniculare, personalul
farmaciei va lua masuri suplimentare de precautie pentru asigurarea
mentinerii calitatii medicamentelor termosensibile in timpul

transportului de catre pacienti/apartinatori de la farmacie punand la

dispozitia acestora: genti frigorifice, pungi gheata, etc.

6. Formulare , inregistrari:
Anexa A - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii si umiditatii in
Oficina Farmaciei 20C +/- 5C, RH: 60%+/-5%
Anexa B - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii si umiditatii in
Depozitul Farmaciei 20C +/- 5C , RH:60%+/-5%
Anexa C - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii si umiditatii in
Receptura 20C +/- 5C , RH: 60%+/-5%
Anexa D - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii in incinta
frigorifica 8C - 15 C
Anexa E - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii in incinta
frigorifica 5C +/- 3C
Anexa F lista difuzare