AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7730/2006/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Coldrex Junior Sirop, 125 mg/50 mg/2,5625 mg, sirop
Paracetamol/Guaifenezin/Clorhidrat de fenilefrin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s
luai Coldrex Junior Sirop, cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 2-3 zile.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gasii:

1.
Ce este Coldrex Junior Sirop i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai Coldrex Junior Sirop
3.
Cum s luai Coldrex Junior Sirop
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Coldrex Junior Sirop
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE COLDREX JUNIOR SIROP I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Coldrex Junior Sirop este un medicament pentru tuse sau rceal i conine 3 substane active:
- paracetamol (amelioreaz durerea i reduce temperatura corporal n condiii de febr);
- guaifenezina (expectorant pentru eliminarea flegmei i ameliorarea tusei bronice);
- clorhidrat de fenilefrin (simpatomimetic decongestiv care desfund nasul i sinusurile, ajutndu-v
s respirai mai uor).
Este recomandat pentru ameliorarea rapid pe termen scurt a simptomelor de rceal i grip (febr,
dureri de cap, nevralgii periferice, nas nfundat, dureri n gt), inclusiv tusea bronic.

2.

NAINTE S LUAI COLDREX JUNIOR SIROP

IMPORTANT
Nu uitai:
Coldrex Junior Sirop conine paracetamol. Nu se va administra acest medicament mpreun cu
alte medicamente care conin paracetamol.
Coldrex Junior Sirop conine de asemenea un decongestionant. Nu se va administra concomitent
cu alte medicamente pentru ameliorarea rcelii, gripei sau congestiei.

Coldrex Junior Sirop conine 19% v/v etanol, fiecare doz de 10 ml coninnd echivalentul a 38
ml bere sau 15,8 ml vin (poate produce somnolen la copil).
Nu administrai Coldrex Junior Sirop dac:
- copilul dumneavoastr este alergic (hipersensibil) la paracetamol, guaifenezin, clorhidrat de
fenilefrin sau orice alt excipient menionat n acest prospect;
- copilul dumneavoastr are probleme medicale ca de exemplu afeciuni hepatice sau renale, epilepsie,
tensiune arterial crescut,tiroid hiperactiv ( hipertiroidism), feocromocitom(o tumoare n
apropierea rinichilor), glaucom cu unghi nchis(tensiune crescut la nivelul ochilor),
diabet, boal cardiac sau dac este n tratament cu antidepresive, medicamente cunoscute sub numele
de inhibitori de monoaminoxidaz sau beta-blocante;
- copilul dumneavoastr are intoleran la unele categorii de glucide.
Nu administrai Coldrex Junior Sirop la copii cu vrsta sub 6 ani.
Avei grij deosebit cnd luai Coldrex Junior Sirop:
Solicitai sfatul medicului sau al farmacistului nainte de a lua acest medicament
- dac suferii de boli de rinichi,
- dac suferii de boli de ficat,
- dac consumai alcool etilic n cantiti mari,
- dac suferii de afeciuni ale vaselor de snge ca de exemplu fenomenul Raynaud, care se
poate manifesta sub form de dureri la nivelul degetelor ca rspuns la frig sau stres,
- dac avei prostata mrit n volum sau dificulti de urinare,
- dac suntei nsrcinat, ncercai s rmnei nsrcinat sau alptai.
.
Coldrex Junior Sirop nu se administreaz pe termen lung. Dac simptomele persist mai mult de 2-3
zile, solicitai consult medical.
Nu se depesc dozele recomandate.
Riscul hepatotoxicitii paracetamolului este mai mare n caz de afectare hepatic pre-existent,
incluznd hepatit viral sau cnd sunt asociate alte medicamente cu potenial hepatotoxic.
A nu se lsa la ndemna sau vederea copiilor.
Cerei sfatul medicului sau farmacistului dac nu suntei sigur c putei administra acest medicament
copilului dumneavoastr.

Utilizarea altor medicamente

Nu utilizai Coldrex Junior Sirop mpreun cu alte medicamente pentru rceal sau decongestionante
sau cu alte medicamente care conin paracetamol.
Nu utilizai Coldrex Junior Sirop mpreun cu alcool.
Informai medicul dumneavoastr dac se administreaz sau dac trebuie s se administreze unul din
urmtoarele medicamente:
-antiepileptice (carbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon), rifampicin (antibiotic), preparate
din plante care conin suntoare;
- warfarina i alte cumarinice (medicamente folosite pentru a preveni formarea de cheaguri de snge);
- metoclopramida i domperidonul (antivomitive);
- anticolinergicele i colestiramin(rin fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale
colesterolului din snge);
- beta-blocante i antihipertensive (medicamente de scdere a tensiunii arteriale);
- inhibitori de monoaminoxidaz (antidepresive), antidepresive triciclice (amitriptilina);
- medicamente pentru afeciuni cardiace (de exemplu digoxin);
- medicamente care blocheaz sau stimuleaz senzaia de foame.
V rugm adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului, dac suntei sau ai fost recent n
tratament cu alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fr prescripie medical.
Modificri ale rezultatelor unor analize de laborator
2

Dac urmeaz s vi se fac analize spunei medicului c urmai tratament cu Coldrex Junior Sirop
deoarece paracetamolul poate influena rezultatele analizelor.
Utilizarea Coldrex Junior Sirop cu alimente i buturi
Nu luai Coldrex Junior Sirop mpreun cu alcool.
Sarcina i alptarea
Ca pentru orice alt medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac suntei
gravid sau alptai, nainte de a lua Coldrex Junior Sirop.
Coldrex Junior Sirop nu trebuie utilizat n timpul sarcinii sau alptrii, cu excepia cazurilor n care
medicul consider acest lucru adecvat i strict necesar.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
La aduli, Coldrex Junior Sirop nu are sau are un efect neglijabil asupra capacitii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate produce somnolen la copii. Dac suntei afectai de
ameeal n timpul tratamentului, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Coldrex Junior Sirop
Coldrex Junior Sirop conine 19% v/v alcool (etanol); fiecare doz de 10 ml este echivalent cu 38 ml
bere sau 15,8 ml vin (poate determina somnolen la copii). Poate fi duntor persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut n vedere la femeile gravide sau care alpteaz, copii i grupuri cu risc
crescut, cum sunt pacienii cu boli hepatice sau epilepsie.
Coldrex Junior Sirop conine, de asemenea, Sunset Yellow FCF (E 110) care poate produce reacii de
tip alergic, inclusiv astm. Acest tip de alergie este mai des ntlnit la persoanele alergice la aspirin.
Coldrex Junior Sirop conine sorbitol lichid (E 420). Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c
avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest
medicament. Acest lucru trebuie avut n vedere la pacienii cu diabet zaharat.

3.

CUM S LUAI COLDREX JUNIOR SIROP

Pentru administrare oral.

ntotdeauna verificai cu farmacistul sau medicul dumneavoastr dac trebuie s administrai copilului
dumneavoastr acest medicament.
Coldrex Junior Sirop se administreaz oral (se nghite).
Doza recomandat pentru copii este:
Copii de 12 ani i peste 12 ani
O doz de 20 ml (umplei msura dozatoare pn la semnul 20 ml) la fiecare 4 ore, de maximum 4 ori
pe zi.
Nu se continu tratamentul mai mult de 7 zile, fr sfatul medicului.
Copii ntre 6* ani i 12 ani
O doz de 10 ml (umplei msura dozatoare pn la semnul 10 ml) la fiecare 4 ore, de maximum 4 ori
pe zi.
*V rugm adresai-v medicului dumneavoastr nainte de administrarea la copii ntre 6 i 8 ani.
Nu trebuie s administrai copilului dumneavoastr mai mult de 4 doze n 24 de ore.
Nu se administreaz Coldrex Junior Sirop mai mult de 3 zile, fr sfatul medicului.
Copii cu vrsta sub 6 ani
Coldrex Junior Sirop nu se administreaz copiilor sub 6 ani sau la copii cu greutatea corporal mai
mic de 20 kg.
Nu se administreaz la intervale mai mici de 4 ore.

Dac simptomele nu se amelioreaz sau se agraveaz dup 2-3 zile de tratament, cerei sfatul
medicului dumneavoastr.
Dac se administreaz copilului mai mult dect doza recomandat:
Trebuie s anunai imediat medicul i s-i spunei exact ct de mult i-ai administrat copilului
dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va spune exact ce trebuie s facei. Supradozajul
paracetamolului poate determina insuficien hepatic.
Este important s l informai pe medicul dumneavoastr, chiar dac v simii bine. Dup ce o
persoan ia prea mult paracetamol, exist riscul de afectare hepatic grav ntrziat (leziuni hepatice).
Dac uitai s administrai copilului dumneavoastr o doz:
Nu i administrai o doz dubl pentru doza pe care ai uitat s o administrai.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.
REACII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Coldrex Junior Sirop poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, utiliznd urmtoarea convenie:
Foarte frecvente:
care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare:
care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare:
care afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut:
care nu poate fi estimat din datele disponibile
Reaciile adverse rare pot include:
erupii trectoare pe piele i alte alergii;
dispnee (raportat n asociere cu alte simptome de hipersensibilitate) ;
creterea tensiunii la nivelul ochilor;
dificulti de urinare (retenie urinar);
perceperea suprtoare a btilor inimii (palpitaii).
Reacii adverse foarte rare includ:
scderea numrului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
erupii trectoare pe piele i alte alergii, inclusiv o reacie alergic brusc de mare amploare
care implic ntregul organism numit anafilaxie;
ngustarea cilor respiratorii datorit spasmului musculaturii (bronhospasm)
afeciuni ale ficatului;
pancreatit acut.
Reaciile adverse cu frecven necunoscut pot include:
creterea tensiunii arteriale;
dureri de cap (cefalee);
senzaie de ameeal;
incapacitatea de dormi (insomnie);
nervozitate,
vrsturi ,grea;
diaree.

ncetai s mai luai Coldrex Junior Sirop i consultai medicul dac observai urmtoarele reacii
adverse care sunt rare:
iritaie a pielii, descuamare sau ulcere bucale;
erupii cutanate i alte alergii, inclusiv o reacie alergic brusc, de mare amploare care
implic ntregul organism, numit anafilaxie, uneori nsoit de dificulti de respiraie,
pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor.
Aceast reacie este foarte rar dar apare la persoanele care au glaucom.
creterea frecvenei btilor inimii sau senzaii de fluturare la nivelul pieptului (palpitaii),
vntaie inexplicabil sau sngerare neateptat;
dificultate la urinare. Aceast reacie poate apare la brbaii care au prostata mrit.
dac anterior ai avut dificulti de respiraie cnd ai luat aspirin sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene i acum avei aceeai reacie la acest medicament.
n cazul n care oricare dintre reaciile adverse descrise devin severe sau dac observai alte reacii
adverse care nu sunt menionate n acest prospect, v rugm adresai-v farmacistului sau medicului
dumneavoastr.

5.

CUM SE PSTREAZ COLDREX JUNIOR SIROP

A se pstra n ambalajul original.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Nu utilizai Coldrex Junior Sirop dup data de expirare nscris pe ambalaj (dup EXP.). Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra Coldrex Junior Sirop la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Coldrex Junior Sirop

Substanele active din Coldrex Junior Sirop sunt: paracetamol 125 mg , guaifenezin 50 mg i
clorhidrat de fenilefrin 2,5625 mg pe 5 ml sirop.
Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (E 420), glicerol, etanol 96%, propilenglicol,
ciclamat de sodiu, acesulfam de potasiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, guma Xanthan, Cough
Sweet Flavour, Sunset Yellow FCF (E 110), Patent Blue V (E 131), ap purificat.
Cum arat Coldrex Junior Sirop i coninutul ambalajului
Soluie limpede, de culoare brun strlucitor, cu gust i miros de ment.
Ambalaje
Cutie cu un flacon din sticl brun, nchis cu capac din polipropilen, prevzut cu sistem de
nchidere securizat pentru copii, coninnd 160 ml sirop i o msur dozatoare din polipropilen cu
gradaii pentru msurarea volumelor 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml.
Fiecare sticl conine 8 doze Coldrex Junior Sirop pentru copii de 12 ani i peste 12 ani, i 16 doze
Coldrex Junior Sirop pentru copii cu vrsta ntre 6 ani i 12 ani.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Limited,
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW 89 GS, Marea Britanie
5

Productor
Perrigo, Wrafton Laboratories Ltd.,
Wrafton, Braunton, Devon, EX 33 DL, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat n

Aprilie 2012