Sunteți pe pagina 1din 6

UNIVERSITATEA "DUNREA DE JOS" GALAI

FACULTATEA DE MEDICIN I FARMACIE


Adresa: Galai, Str. Al. I. Cuza nr. 35, Cod 800010
Nr. telefon / fax: +40 236 412100
E-mail: medicine@ugal.ro

CONSIMMNT INFORMAT
pentru participarea subiecilor umani la proiecte de cercetare
Coordonator proiect:
Membri proiect:
Prezentul protocol este constituit conform normelor de etic a cercetrii promovate
de Uniunea European
i aplicate att n rile Comunitii Europene ct i n SUA.
Acest document conine descrierea unui proiect de cercetare.
V rugm s discutai coninutul su cu persoanele desemnate n acest scop
nainte de semnarea consimmntului!
ntruct n studiul propus sunt inclui minori, consimmntul de participare pentru acetia
este solicitat printelui sau autoritii tutelare legale,
ctre care se face adresarea n cele ce urmeaz.
INTRODUCERE
Suntei invitat s participai la un studiu ce are ca obiectiv ...................................................
Prin semnarea prezentului document acceptai n mod voluntar participarea la proiectul de
cercetare ce se va desfura n cadrul Facultii de Medicin i Farmacie din Galai.
Invitaia de fa vi se adreseaz n urma seleciei efectuate de un medic cu specializare n
...................................., pe baza diagnosticelor existente n baza de date a Casei Asigurrilor
de Sntate i asupra crora suntei deja informat.
CONFIDENIALITATE
Rezultatele studiului efectuat vor fi confideniale i persoana dv/a copilului dumneavoastr nu
va fi identificat n nici un raport scris sau verbal. Ca parte a cercetrii, membrii colectivului
de cercetare vor accesa datele medicale ale copilului dumneavoastr, pstrnd
confidenialitatea asupra lor. n toate rezultatele analizelor efectuate i n rapoarte, numele
dv./al copilului va fi nlocuit de un cod numeric, pentru respectarea confidenialitaii. Datele
obinute pe parcursul studiului vor fi protejate i pstrate la ..........................................

Pag.1 din 6

PENTRU LMURIRI SUPLIMENTARE


Persoan de contact:
Tel/fax:
Adresa:
DESCRIEREA PROIECTULUI DE CERCETARE
1. SCOPUL CERCETRII
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
2. PROCEDURI
Exemplu:
n urma consimmntului dumneavoastr, copilului i se va face o puncie prin care se vor
extrage aproximativ 5 ml de snge, utilizndu-se un ac ce i se va introduce ntr-o ven. Zona
n care se va efectua puncia va fi atent dezinfectat cu alcool. Puncia se va face numai cu
instrumente sterile i de unic folosin. Aceast operaie nu va dura mai mult de cteva
minute i va fi efectuat de personal medical de specialitate.
Sngele recoltat va fi folosit pentru investigaii biochimice/genetice. Proba de snge va fi
codificat numeric i nu va fi folosit dect n scopul cercetrii. Vor fi efectuate culturi
celulare i se va extrage materialul genetic (ADN) pe care se vor studia genele.
Rezultatele analizei genetice nu vor fi nregistrate n fia medical a copilului i nu vor fi
comunicate prinilor sau aparintorilor legali dect la ncheierea cercetrii i numai n cazul
n care se va adresa o solicitare scris n acest sens persoanei de contact.
n cazul n care din studiul efectuat vor rezulta informaii tiinifice cu impact asupra
participantului, suntei de acord s fii informat prin intermediul medicului curant?
DA
NU
Materialul genetic izolat va fi pstrat n condiii specifice i va fi distrus n momentul n care
nu va mai fi necesar.
n urma controlului efectuat de medicul neuropsihiatru i numai la recomandarea acestuia,
copilul va mai fi solicitat s ofere o prob de urin i s efectueze una sau mai multe
investigaii funcionale (ORL, EEG, oftalmologice, imagistice).
Suntei de acord cu efectuarea investigaiilor suplimentare?
DA
NU
Alte informaii ce pot fi solicitate: vrsta i sexul copilului, evaluarea strii de sntate
mental, evaluri neurologice, endocrinologice, craniofaciale, informaii legate de istoricul
familiei sau de ali membri ai familiei afectai precum dv./copilul dumneavoastr.

Pag.2 din 6

Utilizarea acestor rezultate n cadrul cercetrii se va face cu pstrarea confidenialitii, fiind


asociate codului numeric corespunztor participantului.
Studiul se va ntinde pe o perioad de...............
n cazul n care dorii s v retragei din proiectul de cercetare, putei reveni oricnd asupra
deciziei dumneavoastr, materialul genetic ce v aparine fiind distrus ulterior cererii
dumneavoastr.
Rezultatele cercetrii pot fi publicate sau folosite n prezentri tiinifice, fr ca identitatea
copilului dumneavoastr s fie dezvluit.
Pentru probele furnizate de dumneavoastr/copilul dumneavoastr i utilizate n cercetare nu
vei fi remunerat i nu vei primi nici un alt fel de recompens, dumneavoastr sau copilul
dumneavoastr. Probele vor fi folosite numai n scopul cercetrii, nu vor fi vndute sau
utilizate pentru obinerea unor produse din comercializarea crora s se obin beneficii
materiale.
Prezentul protocol de cercetare este avizat de o comisie de etic, format din specialiti care
vegheaz la corectitudinea aplicrii sale.
3. RISCURI
Exemple:
o Pentru prentmpinarea riscului unei reacii alergice, v rugm s precizai alergiile de
care tii c sufer copilul ......................................................................................................
................................................................................................................................................
o n momentul efecturii punciei venoase, copilul poate deveni agitat la contactul cu
personalul medical, la vederea acului sau ca urmare a durerii resimite n urma nepturii.
o De asemenea, exist posibilitatea ca datorit fricii de ac, copilul s treac pentru scurt
timp printr-o stare lipotimic.
o n foarte rare situaii exist riscul unei infecii locale.
o Uneori exist riscul unei mici sngerri la locul punciei.
o n cazuri izolate se ntmpl ca vena care a fost nepat s devin dureroas i zona s se
nroeasc.
n toate aceste situaii se va aciona cu maxim atenie n vederea minimizrii oricrei
complicaii.
o n mod excepional, n funcie de modul de desfurare a activitii de laborator, vi se
poate solicita i o a doua prob de snge.
o n cazul n care vei solicita s fii informat asupra rezultatelor cercetrii cu privire la
participant, comunicarea informaiilor de acest fel poate avea consecine neplcute asupra
dumneavoastr/familiei dumneavoastr, respectiv: anxietate, discriminare, implicaii n
deciziile de reproducere.
o n comunicarea sau publicarea rezultatelor cercetrii, riscul ca identitatea dv/a copilului
dumneavoastr s fie cunoscut i asociat cu anumite informaii rezultate din cercetare
este eliminat prin codificarea numeric a probelor biologice i datelor despre copilul
dumneavoastr, respectndu-i-se astfel dreptul la confidenialitate i protejndu-i
integrarea social.
o Nu v este afectat nici un drept legal prin semnarea prezentului consimmnt

Pag.3 din 6

4. BENEFICII
.......................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
5. ALTERNATIVA DE DECIZIE
Alegerea de a participa la acest proiect de cercetare nu este o obligaie pentru dumneavoastr!
Dac semnai consimmntul o facei n mod voluntar, avnd cunotin c nu vei beneficia
de nici un avantaj material sau de un tratament preferenial! Chiar i dup semnarea
consimmntului, oricnd vei decide c dorii s renunai la participarea la cercetare, suntei
liber de a o face, fr a da vreo explicaie pentru aceasta, fr nicio penalizare i fr nicio
reinere fa de echipa de cercetare.. Schimbarea de decizie nu va avea nici un fel de
repercursiuni asupra dv. sau copilului dumneavoastr. Opiunea dumneavoastr nu va afecta
calitatea serviciilor medicale la care avei dreptul.
PRECIZRI ADIIONALE
(dac exist) .................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
COSTURI
Efectuarea testelor i investigaiilor funcionale din proiectul de cercetare nu implic nici un
fel de plat din partea dumneavoastr.
RETRAGEREA DIN PROTOCOLUL DE CERCETARE
Dv./Copilul va fi considerat ca participant la studiu numai n urma acordului scris datat i
semnat de bunvoie de dumneavoastr. n cazul n care vei dori s v retragei (dv/copilu)l
din activitatea de cercetare, v rugm s adresai o cerere scris persoanei de contact,
respectiv ................................................, pe adresa......................................................
La confirmarea renunrii dumneavoastr, probele biologice ale dv./copilului dumneavoastr,
identificat prin cod numeric, vor fi scoase din protocolul de lucru i vor fi distruse.
CONFIRMARE DE PARTICIPARE
Informaiile din prezentul document v-au fost citite i/sau explicate i au fost discutate pe larg
cu dumneavoastr. Ai avut posibilitatea, de asemenea, s cerei lmuriri suplimentare despre
desfurarea proiectului de cercetare i vi s-au dat rspunsuri la ntrebrile pe care le-ai
adresat. Semntura dumneavoastr pe documentul de fa consfinete acceptarea participrii
copilului dumneavoastr la proiectul de cercetare. n urma semnrii consimmntului vi se va
nmna un exemplar al documentului spre pstrare.

Pag.4 din 6

CONSIMMNT UL PRINTELUI/TUTORE LUI


PENTRU PARTICIPAREA COPILULUI LA PROIECTUL DE CERCETARE

Subsemnatul ................................................................................................................ ,
n calitate de printe/reprezentant legal al minorului ................................................................ ,
declar c am primit explicaii clare asupra desfurrii activitii de cercetare. Am avut ocazia
s pun ntrebri i am primit lmuriri n legtur cu proiectul i cu participarea copilului meu
la acesta.
Am primit un exemplar al prezentului document.
n consecin, mi dau liber i n cunotin de cauz consimmntul la participarea
copilului meu la proiectul de cercetare.
Semntura printelui sau reprezentantului legal

Data

.................................................

Adresa .......................................................................................................................................
Tel. ...........................................................................................................
Semntura persoanei care a obinut consimmntul.
Semntura medicului diagnostician..........

Anexa 1

DECLARAIE

Subsemnatul ........................................................................................................... ,
n calitate de aparintor/reprezentant legal al copilului...............................................................
conform certificatului de natere/deciziei de nfiinare a tutelei anexat(e), declar pe proprie
rspundere c minorul nu este subiectul unui proces sau aciune judiciar.
Data

Semnatura

............................

............................................

Pag.6 din 6

CONSIMMNT UL ADULILOR
PENTRU PARTICIPARE LA PROIECTUL DE CERCETARE

Subsemnatul ..............................................................................................................................,
declar c am primit explicaii clare asupra desfurrii activitii de cercetare. Am avut ocazia
s pun ntrebri i am primit lmuriri n legtur cu proiectul i cu participarea mea la acesta.
Am primit un exemplar al prezentului document.
n consecin, mi dau liber i n cunotin de cauz consimmntul la participarea la
proiectul de cercetare.

Data

Semntura participantului

.................................................

Adresa .......................................................................................................................................
Tel. ...........................................................................................................
Semntura persoanei care a obinut consimmntul.
Semntura medicului diagnostician..........

CONSIMMNT
UTILIZAREA IMAGINILOR VIZUALE (FOTOGRAFII, NREGISTRRI VIDEO)

Subsemnatul ................................................................................................................ ,
declar c am primit explicaii clare asupra desfurrii studiului. Am avut ocazia s pun
ntrebri i am primit lmuriri n legtur cu contribuia mea, prin datele medicale i
nregistrrile video, la studiul menionat. Am citit i am neles condiiile de participare i
consimt n mod voluntar s contribui la realizarea acestui studiu. Am neles c am libertatea
de a-mi retrage consimmntul n orice moment, fr a suporta consecine negative. Sunt de
acord cu utilizarea imaginilor vizuale (fotografii, nregistrri video) care presupun participarea
mea la studiul propus.
Am primit un exemplar al prezentului document.
Data .......................

Semntura,

Adresa .......................................................................................................................................
Tel. ........................................

Semntura persoanei care a obinut consimmntul.


Pag.6 din 6