Sunteți pe pagina 1din 3

Certificat de nregistrare a medicamentului - nr. 21109 din 01.10.

2014

Anexa 1

Ministerul Sntii al Republicii Moldova


INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE
SULFAT DE MAGNEZIU
soluie injectabil
DENUMIREA COMERCIAL
Sulfat de magneziu
DCI-ul substanei active
Magnesii sulfas
COMPOZIIA
5 ml soluie conine:
substana activ: sulfat de magneziu 1,25 g;
excipieni: ap pentru injecii.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTIC i codul ATC
Alte soluii intravenoase. Soluii de electrolii, B05XA05
PROPRIETILE FARMACOLOGICE
Proprieti farmacodinamice
Magneziul este al doilea cation, dup potasiu n lichidul intracelular. Este esenial n
activitatea multor enzime i sisteme enzimatice i joac un rol important n
transmiterea impulsului nervos i excitabilitatea muscular. Insuficiena magneziului
n lichidul extracelular duce la eliminarea de acetilcolin, creterea excitabilitii
musculare i tetanie, convulsii, parestezii, stri depresive, extrasistolie ventricular,
tahicardie, angor pectoral. Scade frecvena nodului sino atrial, iar n concentraii
mari (peste 15mEq/l) produce stop cardiac n diastol. Excesul de magneziu produce
vasodilataie prin aciune direct asupra musculaturii vasculare i indirect prin
blocajul ganglionar. Posed proprieti hipotensive, sedative, spasmolitice i
anticonvulsivante. La administrarea intraduodenal stimuleaz eliberarea de
colecistochinin i eliminarea bilei din vezica biliar (efect colecistocinetic).
Administrat intern acioneaz ca purgativ osmotic.
Proprieti farmacocinetice
Eliminarea renal a magneziului se adapteaz rapid la cantitatea de magneziu
disponibil n cazul deficitului de magneziu, eliminarea este redus; excesul este
eliminat.
Coninutul total de magneziu n organismul uman este de 25 mg magneziu. Din
aceasta, ca. 60 % se afl n oase, ca. 39 % n organe (n special n ficat, muchi,
creier), aproximativ 1 % in spaiul extracelular i 0,5 % n plasm. Concentraia
medie de magneziu n plasm este de aproximativ 0,84 mmol/l. Din aceasta,
aproximativ 25 - 35 % este legat de proteine , 65 - 75 % difuzabil, adic filtrabil n
rinichi. n tuburile proximale i distale se resoarbe din nou 93 - 99 % din magneziu.

INDICAII TERAPEUTICE
Puseurile hipertensive cu simptome de edem cerebral; toxicoza tardiv a sarcinii
(preeclampsia i eclampsia); sindromul convulsiv. Hipomagnezemia i deficiena de
magneziu n caz de subalimentaie sau alimentaie neechilibrat, tratamentul de
durat cu contraceptive, diuretice, miorelaxante, alcoolismul cronic, aritmiile cardiace,
ndeosebi cele supraventriculare sau asociate cu tratamentul antiaritmic, cu diuretice,
glucocorticoizi sau glicozide cardiace. Infarct miocardic. Strile n care necesitatea n
magneziu este crescut (sarcin, stresul). Intoxicaia cu mercur, arseniu, tetraetil de
plumb.
DOZE I MOD DE ADMINISTRARE
Aduli: A se administra intravenos sau intramuscular.
Administrarea intravenoas se face lent cte 5 ml-10 ml (primii 3 ml n 3 minute),
pacientul aflndu-se n poziie de decubit dorsal.
Administrarea se va repeta la interval de 1-2 zile.
n cazul administrrii rapide, este posibil inhibiia centrului respirator.
Copii: Se recomand s se dilueze soluia pn la 20 % nainte de injectarea
intramuscular.
REACII ADVERSE
Convenia MedDRA privind frecvena
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 i <1/10)
Mai puin frecvente (>1/1000 i <1/100)
Rare (>1/10000 i <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecven necunoscut (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburri ale sistemului nervos: mai puin frecvente cefalee, ameeal, agitaie.
Tulburri cardiace: rare bradicardie.
Tulburri vasculare: rare hipotensiune, dilatarea vaselor periferice.
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale: foarte rare inhibiia respiraiei.
Tulburri gastrointestinale: rare grea;
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare: foarte rare oc anafilactic.
CONTRAINDICAII
Bloc cardiac sau afeciuni ale miocardului, miastenie, bradicardie sever, insuficien
renal sever, hipotensiune arterial, inhibiia centrului respirator, hipocalcemia,
caexia.
SUPRADOZAJ
Simptome: hipermagneziemia se caracterizeaz prin eritemul feei, sete, hipotensiune
arterial, vertij, grea, vom, confuzie, abolirea reflexelor osteotendinoase datorit
blocrii neuromusculare, slbiciune muscular, deprimare respiratorie, aritmii
cardiace, com, stop cardio-respirator.
Tratament:
meninerea respiraiei cu ajutorul gluconatului de calciu 10 %,
administrat intravenos, n doze de 10 20 ml. Dac funcia renal este pstrat, se
vor administra lichide pentru eliminarea medicamentului din organism. Se recomand
dializa la pacienii cu insuficien renal sau hipermagneziemie sever.
ATENIONRI I PRECAUII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul nu trebuie amestecat n aceeai sering cu soluii care conin calciu sau
fosfat deoarece se pot produce precipitri sau interaciuni nedorite.
Se va administra cu precauie la pacienii care administreaz medicamente digitalice

Administrarea n sarcin i perioada de alptare


Sulfatul de magneziu traverseaz bariera placentar. Cnd este utilizat la gravide,
ritmul cardiac fetal trebuie monitorizat.
n timpul naterii poate inhiba contractilitatea uterin. Se recomand de avut
ntotdeauna la dispoziie clorur sau gluconat de calciu n calitate de antidot.
Alptarea este compatibil cu utilizarea sulfatului de magneziu.
Influena asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienii trebuie avertizai despre posibilitatea apariiei, n rezultatul administrrii
sulfatului de magneziu, a hipotensiunii arteriale, vertijului, tulburrilor de vedere.
Dac apar aceste simptome, nu se recomand conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor.
INTERACIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sulfatul de magneziu administrat parenteral poteneaz efectele competitiv i
depolarizant al blocantelor
neuromusculare. Are efecte aditive la administrarea
concomitent a aminoglicozidelor i nifedipinei. n cazul administrrii nifedipinei,
poate determina, foarte rar, tulburri ale echilibrului ionilor de calciu cu apariia
tulburrilor la nivel muscular.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluie injectabil 25% a cte 5 ml n fiole. Cte 5 fiole n blister.
Cte 2 blistere din polivinilclorid a nsoite de instruciunea pentru administrare se
plaseaz n cutie de carton.
Cte 10 sau 20 blistere se plaseaz n cutie din carton nsoite de instruciunea pentru
administrare.
PSTRARE
A se pstra la temperatura sub 25C.
A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin i umiditate.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dup data de expirare indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripie medical.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Octombrie 2014.
DEINTORUL CERTIFICATULUI DE NREGISTRARE
.M. FARMACO S.A.,
str. Vadul lui Vod, nr. 2,
MD-2023, mun. Chiinu,
Republica Moldova
NUMELE I ADRESA PRODUCTORULUI
.M. FARMACO S.A.,
str. Vadul lui Vod, nr. 2,
MD-2023, mun. Chiinu,
Republica Moldova
La apariia oricrei reacii adverse informai secia de farmacovigilen
a Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)