Sunteți pe pagina 1din 18

1.5.

Tratamentul aplicat n Candida Albicans


STAMICIN-NISTATIN
Compoziie
Un comprimat filmat conine nistatin 500000 UI i excipieni: nucleu - polividon,
crospovidon, talc, stearat de magneziu, film - hidroxipropilmetilceluloz, polisorbat 80, talc,
dioxid de titan (E 171), Orange Yellow S (E 110), Azorubine Carmoisine (E 122), Briliant Black
BN (E 151).
Grupa farmacoterapeutic: antiinfecioase intestinale, antibiotice.
Indicaii terapeutice
Tratamentul i profilaxia candidozei oro - faringiene i intestinale, asociat antibioterapiei.
Adjuvant al tratamentului local, n candidozele cutanate extinse, onicomicozele produse
de Candida albicans sau n cazul vaginitelor candidozice rezistente la tratamentul local.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la nistatin sau la oricare dintre excipienii produsului..
Precauii
Dup confirmarea etiologiei, se recomand depistarea i tratarea factorilor favorizani.
Interaciuni
In timpul tratamentului cu Stamicin 500000 U.I. se recomand evitarea utilizrii
medicamentelor care modific tranzitul intestinal, a pansamentelor digestive i, n general, a
tuturor medicamentelor care mpiedic contactul nistatinei cu mucoasa digestiv.
Atenionri speciale
Sarcina i alptarea
Nu se cunoate dac nistatina poate provoca afectarea embrionului sau ftului. Dup
administrare pe cale oral absorbia nistatinei de la nivelul tractului digestiv este neglijabil. Ca
urmare, n timpul sarcinii nistatina se va utiliza numai dac este absolut necesar, dup evaluarea
atent a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal. Nu se cunoate dac nistatina se
excret n laptele matern. Avnd n vedere absorbia neglijabil de la nivelul tractului digestiv,
utilizarea nistatinei n timpul perioadei de alptare se va face cu pruden, urmrind apariia
eventualelor reacii adverse la nou-nscut (diaree, refuzul suptului).

Doze i mod de administrare


Aduli: doza recomandat este 1 - 2 comprimate filmate Stamicin 500000 U.I. (500000
-1000000 U.I. nistatin) de 3 - 4 ori pe zi, timp de 7 zile.
In cazul candidozelor mixte, cutaneo mucoase, onicomicozelor sau n cazul vaginitelor
candidozice rezistente la tratamentul local, se recomand asocierea tratamentului oral, n dozele
menionate mai sus, cu tratamentul local; durata tratamentului se va prelungi n funcie de
severitatea fiecrui caz n parte.
Se recomand ca timp de 1 or dup fiecare administrare oral s nu se consume alimente
sau lichide.
Comprimatele filmate se nghit ntregi, cu o cantitate mic de lichid.
Reacii adverse
In general, chiar n cazul tratamentelor prelungite, nistatina a fost bine tolerat. Rareori, pot
s apar grea, vrsturi, diaree (la doze mari). Foarte rar au fost semnalate reacii alergice.
Supradozaj
Deoarece nistatina se absoarbe n cantitate neglijabil din tractul gastro-intestinal dup
administrare orala, supradozajul accidental nu este urmat de toxicitate sistemic. La nivelul
mucoasei digestive, reaciile adverse pot fi mai intense (diaree, vrsturi) prin mecanism iritativ,
fiind accelerat astfel eliminarea produsului din organism.
VORICONAZOL-VORICONAZOLUM
Voriconazolul este un medicament antifungic. Acesta acioneaz prin distrugerea sau
oprirea creterii fungilor care produc infecii.
Este utilizat n tratamentul pacienilor (aduli, adolesceni i copii cu vrsta mai mare de 2
ani) cu:
- aspergiloz invaziv (o form de infecie fungic provocat de Aspergillus sp),
- candidemie (o alt form de infecie fungic provocat de Candida sp) la pacieni fr
neutropenie (pacieni care nu prezint un numr sczut de globule albe),
- infecii invazive grave provocate de Candida sp. n cazul n care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
- infecii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte dou specii diferite
de fungi).
Voriconazol este destinat pacienilor cu infecii fungice care se agraveaz i care pot
amenina viaa.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

Este foarte important s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau
ai luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se elibereaz fr prescripie medical sau
preparate pe baz de plante.
Medicamentele urmtoare nu trebuie luate n timpul tratamentului cu Voriconazol Teva:
- Terfenadin (folosit pentru tratamentul alergiilor)
- Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
- Cisaprid (folosit pentru tratamentul problemelor de stomac)
- Pimozid (folosit pentru tratamentul bolilor psihice)
- Chinidin (folosit pentru tratamentul btilor neregulate ale inimii)
- Rifampicin (folosit pentru tratamentul tuberculozei)
- Efavirenz (folosit pentru tratamentul infeciei cu HIV) n doze de 400 mg i peste, o dat pe zi
- Carbamazepin (folosit pentru tratamentul crizelor epileptice)
- Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe i crizelor epileptice)
- Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamin, dihidroergotamin; folosii pentru tratamentul
migrenei)
- Sirolimus (folosit la pacienii cu transplant)
- Ritonavir (folosit pentru tratamentul infeciilor cu HIV), n doze de minimum 400 mg, de dou
ori pe zi
- Suntoare (preparat pe baz de plante medicinale)

Atenionri i precauii
nainte s luai Voriconazol, adresai-v medicului dumneavoastr, dac:
- ai avut o reacie alergic la alte medicamente azolice
- avei sau ai avut boli ale ficatului. Dac avei boli ale ficatului, este posibil ca medicul
dumneavoastr s v recomande o doz mai mic de Voriconazol. De asemenea, n timpul
tratamentului cu Voriconazol Teva, medicul dumneavoastr trebuie s v monitorizeze funcia
ficatului prin efectuarea de teste de snge.
- dac avei cardiomiopatie, bti neregulate ale inimii, bti rare ale inimii sau dac la examenul
electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezena tulburrii denumite sindromul de prelungire a
intervalului QT.
n timpul tratamentului trebuie s evitai expunerea la soare i lumina soarelui. Este
important s acoperii suprafeele de piele expuse la soare i s utilizai produse de protecie solar,
pentru c poate s apar o sensibilitate crescut a pielii la radiaiile UV solare.
n timpul tratamentului cu Voriconazol:
- spunei imediat medicului dumneavoastr dac observai apariia unei erupii trectoare pe piele
sau vezicule sau durere osoas.
- medicul dumneavoastr va urmri funcia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de

snge.

Copii i adolesceni
Voriconazol nu trebuie utilizat de ctre copiii cu vrsta mai mic de 2 ani.

Sarcina i alptarea
Voriconazol Teva nu trebuie luat n timpul sarcinii dect la indicaia medicului. Femeile care
pot rmne gravide trebuie s foloseasc metode eficiente de contracepie. Dac rmnei gravid
n timpul tratamentului cu Voriconazol Teva, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.
Voriconazol nu trebuie luat n perioada de alptare. Adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament n timpul alptrii.
Voriconazol conine lactoz.
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide,
v rugm sa-l ntrebai nainte de a lua Voriconazol Teva.
Doze i mod de administrare
Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr.
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Medicul dumneavoastr este cel care decide ce doze trebuie s luai, n funcie de greutatea
dumneavoastr sau de tipul de infecie pe care o avei.
Dozele recomandate pentru aduli (inclusiv pentru cei vrstnici) sunt:

n funcie de ct de eficace este tratamentul pentru dumneavoastr, medicul v poate mri


doza la 300 mg de dou ori pe zi.
Medicul poate decide s reduc doza recomandat dac avei ciroz form uoar sau
moderat.

Utilizarea la copii i adolesceni


Dozele recomandatre pentru copii i adolesceni sunt:

n funcie de ct de eficace este tratamentul pentru dumneavoastr, medicul v poate mri


sau scdea doza zilnic.
- Comprimatele trebuie administrate copiilor doar dac acetia le pot nghii.
Comprimatele se iau cu cel puin o or nainte sau o or dup mese. Comprimatele se nghit
ntregi, cu o cantitate suficient de ap.
Reacii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu
apar la toate persoanele.
Dac apar orice reacii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare.
Totui, unele pot fi grave i pot necesita intervenia medicului.
Reacii adverse grave
- Erupie trectoare pe piele
- Icter; modificri ale testelor funciei ficatului
- Pancreatit
ORUNGAL-ITRACONAZOLUM
Prezentare farmaceutica:
Orungal este un agent sintetic cu un larg spectru antimicotic, disponibil n capsule roz i
bleu, fiecare continnd 100 mg itraconazol ntr-o formulare pentru administrare oral. Ceilali
ingredini sunt: sucroza, amidon de porumb, sirop de amidon hidrolizat, hipromeloza i macrogol

(formulare F5). Capsula n sine contine: dioxid de titan, indigotindisulfura de sodiu, eritrozina
sodica i gelatina.
Farmacodinamica:
Itraconazol, un derivat triazolic, este activ impotriva infectiilor cu dermatofiti
(Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levuri (Cryptococcus
neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluzind C. albicans, C. glabrata si C. krusei),
Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea
spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, si diverse alte levuri sau fungi. Studii in vitro
au demonstrat ca itraconazol impiedica sinteza ergosterolului in celulele fungilor. Ergosterolul este
un component vital al membranei celulare a ciupercilor. Impiedicarea acestei sinteze conduce n
final la un efect antimicotic.
Farmacocinetica:
Biodisponibilitatea orala a itraconazolului este maxim cnd este luat imediat dup o mas
principal. Concentraiile plasmatice maxime sunt atinse dupa 3-4 ore de la administrarea unei
doze orale. Eliminarea din plasm este bifazic, cu un timp de njumtire de o zi pna la o zi i
jumtate. n timpul administrrii ndelungate, nivelul plasmatic de echilibru este atins dup 1-2
sptmni. Nivelele plasmatice de echilibru ale itraconazolului la 3-4 ore de la administrare, sunt
de 0, 4 mcg/ml (100 mg o dat/zi), 1,1 mcg/ml (200 mg o dat/zi) si 2,0 mcg/ml (200 mg de dou
ori/zi). Legarea de proteinele plasmatice a itraconazolului este de 99, 8%. Concentraia de
itraconazol n sange este de 60% fa de cea plasmatic. Acumularea n tesuturile keratinoase, n
special n piele, este de pna la 4 ori mai mare dect n plasm, iar eliminarea itraconazolului este
legat de regenerarea epidermei. n contrast cu nivelele plasmatice care devin nedetectabile n 7 zile
de la ncetarea tratamentului, nivelele terapeutice n piele persist timp de 2-4 sptmni dup
ntreruperea unui tratament de 4 sptmni. Nivelele de itraconazol au fost detectate in cheratina
unghiilor ntr-o sptmn de la nceperea tratamentului i au persistat cel putin 6 luni dup
ncetarea tratamentului de 3 luni. Itraconazol este de asemenea prezent n sebum i, ntr-o proporie
mai mic n sudoare. Concentraiile din plmni, rinichi, ficat, oase, stomac, muchi, sunt de 2
pn la 3 ori mai mari decat concentraiile din plasm. Nivelele terapeutice n tesutul vaginal sunt
meninute timp de 2 zile dup ntreruperea unui tratament de 3 zile cu 200 mg pe zi, i timp de 3
zile dup ntreruperea unui tratament de o zi cu 200 mg de dou ori/zi. Itraconazol este metabolizat
extensiv de ctre ficat, ntr-un mare numar de metabolii. Unul dintre metabolii este hidroxiitraconazol, care are o activitate antifungic n vitro comparabil cu itraconazolul. Nivelele
antifungice ale itraconazolului msurate prin bioteste sunt de 3 ori mai mari dect cele msurate
prin cromatografie lichid de nalt performan. Excreia fecal a itraconazolului variaz ntre 3
-18 % din doz, iar excreia renal a acestuia este mai mic de 0, 03% din doz. Circa 35% din
doz este excretat sub form de metabolii n urin, ntr-o sptmn.

Indicaii:
Orungal este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afeciuni:
Afectiuni ginecologice: candidoza vulvovaginala;
Afectiuni dermatologice si oftalmologice: pitiriazis versicolor, dermatomicoze, keratite
fungice si candidoze orale; onicomicoze, cauzate de dermatofii i/sau levuri;
Micoze sistemice: aspergiloze i candidoze sistemice, criptococoze (incluznd meningita cu
criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze, i alte tipuri
rare de micoze sistemice sau tropicale.
Contraindicaii:
Orungal este contraindicat pacienilor care au dovedit hipersensibilitate la medicament sau
la unul din componenii si. Orungal este contraindicat n timpul sarcinii, exceptnd tratamentul
micozelor sistemice, unde potenialele beneficii depsesc eventuala afectare a foetusului. Femeile
cu potential de sarcin n timpul ciclului menstrual, i care sunt sub tratament cu Orungal, trebuie
s ia msuri adecvate de contracepie.
Precauii:
Aciditate gastric sczut: absoria este afectat atunci cnd aciditatea gastric este sczut.
La pacienii care primesc medicamente de neutralizare a aciditii gastrice (de ex: hidroxid de
aluminiu) acestea trebuie luate la cel putin dou ore de la administrarea Orungalului. La pacienii
cu aclorhidrie, cum ar fi pacienii cu SIDA i cei care iau supresoare ale secreiei gastrice (de ex.
antagonistii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomand administrarea Orungalului cu un lichid
acidulat.
Interaciuni:
Agenii de inducere enzimatic cum ar fi rifampicina sau fenitoinul, pot s reduc
semnificativ biodisponibiliatatea oral a itraconazolului, necesitnd monitorizarea concentraiilor
plasmatice ale acestuia atunci cnd se co-administreaz cu astfel de ageni. Itraconazolul poate
inhiba metabolizarea produselor farmaceutice care sunt metabolizate de familia citocromului 3A,
rezultnd creterea i/sau prelungirea efectelor acestora, incluznd efectele secundare. Exemple
cunoscute sunt: terfenadina, astemizolul, cisapridul, inhibitorii HMG-CoA reductazei precum
lovastatina, midazolam oral si triazolam. Aceti ageni nu ar trebui administrai n timpul
tratamentului cu itraconazol. Dac midazolam este administrat i.v. se recomand precauie
deoarece efectul sedativ se poate prelungi. Anticoagulantele orale, digoxina, cyclosporin A,
metilprednisolonul sistemic, vinca-alkaloizii i posibil tacrolimus; dozarea acestor medicamente,
dac sunt administrate simultan cu itraconazol, ar trebui redus, dac se consider necesar.
Blocanii lantului dihidropiridin calciu i chinidina; pacienii trebuie monitorizai pentru efectele

secundare, ex: edem i tinitus/scderea auzului. Dac este necesar, doza acestor medicamente va
trebui redus. Studiile n vitro au demonstrat c nu exist interaciuni n legarea proteic din
plasm ntre itraconazol i imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacin,
tolbutamid i sulfametazin. Nu s-au semnalat interactiuni ntre itraconazol i AZT (zidovudina). Nu
s-au observat efecte asupra metabolizarii etinilestradiolului i noretisteronului de ctre itraconazol.
Sarcin i alaptare:
Administrat n doze mari la sobolani cu sarcin (40mg /kg/zi sau chiar mai mult) i la
oareci (80 mg /kg/zi sau mai mult), itraconazolul a mrit incidena anormalitilor ftului i a
produs efecte adverse asupra embrionului. Nu exist studii referitoare la folosirea itraconazolului
de ctre femeile gravide. Prin urmare, itraconazolul ar trebui prescris femeilor nsarcinate cu
micoze numai dac beneficiile terapeutice justific riscurile asupra fatului. Numai o mic parte de
itraconazol este excretat n laptele uman. Prin urmare, beneficiile terapiei cu Orungal trebuie
evaluate pentru a justifica un potential risc asupra alaptrii.
Dozaj i mod de administrare:
Pentru o absorbie optim, este esenial ca Orungal s fie administrat imediat dup o mas
principal. Capsulele trebuie s fie nghiite ntregi.
Peri
Indicaii

Doza

oada

Afectiuni ginecologice:
Candidoza vulvovaginal

200 mg de 2 ori/zi

1 zi

Sau
200 mg o dat/zi

3
zile

Afeciuni dermatologice/oftalmologice:
7
Pitiriazis versicolor:

200 mg o dat/zi

zile
7

Dermatomicoze

200 mg o dat/zi

zile

sau
100 mg o dat/zi

15
zile

200 mg de dou
Regiuni puternic keratinizate ex: tinea pedis plantar si tinea manus palmar

ori/zi
sau 100 mg pe zi

7
zile
30 de zile
15

Candidoze orale

100 mg o dat /zi

zile

In cazul pacientilor cu imunitate scazuta, ex: neutropenici, cu SIDA sau cu organe


transplantate, biodisponibilitatea orala a itraconazolului poate fi scazuta. Prin urmare, poate sa fie
necesara dublarea dozelor.
Keratite fungice

200 mg o dat /zi

21 zile

Reacii adverse:
Cele mai frecvent raportate, n asociere cu folosirea Orungalului, au fost cele de origine
gastrointestinal, precum: dispepsie, grea, dureri abdominale i constipaie. Mai putin frecvent au
fost raportate efecte adverse care includ: cefalee, o cretere reversibil a enzimelor hepatice,
dereglri menstruale, ameteal, reacii alergice (prurit, rush, urticaire, angioedem). Au fost
raportate cazuri izolate de neuropatie periferic i sindrom Stevens-Johnson, pentru ultimul nu a
fost stabilit o cazualitate. Pentru pacienii care primesc tratament prelungit (aprox. 1 lun) i care
se afl sub multipl patologie i medicaie concomitent, au fost observate cazuri de
hipopotasemie, edem, hepatit sau cderea prului.
NOXAFIL-POSACONAZOLUM
Indicaii:
Tratamentul infeciilor fungice la aduli:
aspergiloza invaziva rezistenta la amfotericina b sau itraconazol sau la pacieni care nu
tolereaz aceste medicamente;
fusarioza rezistent la amfotericina b sau la pacieni care nu tolereaz amfotericina b;
cromoblastomicoza i micetom rezistente la itraconazol sau la pacieni care nu tolereaza
itraconazolul; coccidioidomicoza rezistenta la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la
pacieni care nu tolereaza aceste medicamente;
candidoza oro-faringiana: ca terapie de prim intenie la pacieni cu forme severe sau la
pacienii cu imunitate scazuta, la care este de a oteptat ca raspunsul la tratamentul topic sa fie
sczut.
Profilaxia infectiilor fungice sistemice la urmatorii pacienti: pacienti care
primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii in leucemia mielocitara acuta (LMA) sau n

sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de a oteptat aparitia neutropeniei prelungite i


care prezint un risc crescut de aparitie a infectiilor fungice sistemice; primitorii unui transplant de
celule stem hematopoetice (TCSH), care sunt n tratament imunosupresor n doze mari pentru
prevenirea respingerii grefei i care prezint un risc crescut de apariie a infeciilor
fungice sistemice.
Doze i administrare:
Infecii fungice sistemice (IFS) refractare/Pacienti cu IFS i intoleranta: 400 mg (10 ml) de
dou ori pe zi. La pacientii care nu tolereaz mesele sau un supliment nutritional, se administreaz
doze de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
Candidoza oro-faringiana: doza de incarcare de 200 mg (5 ml) o dat pe zi, n prima zi,
apoi 100 mg (2,5 ml) o dat pe zi, timp de 13 zile.
Profilaxia infectiilor fungice sistemice: 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
La pacienii cu LMA sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia trebuie iniiat cu
cteva zile nainte de debutul anticipat al neutropeniei i trebuie continuat timp de nc 7 zile
dup creterea numrului de neutrofile peste 500 celule pe mm3.
Contraindicaii
Hipersensibilitate, copii sub 18 ani.
Atentionari:
Precauii: IH grava, afeciuni proaritmogene; monitorizare electrolitic.
Reacii adverse:
Mai frecvente: neutropenie, dezechilibre electrolitice, anorexie, parestezii, ameteal, somnolen,
cefalee, varsturi, grea, durere abdominal, diaree, dispepsie, uscciunea gurii, flatulen,
creterea testelor functionale hepatice (incluznd ALT, AST, bilirubina, fosfataza alcalin, GGT),
eruptie cutanat, pirexie, astenie, oboseal.

CANCIDAS-CASPOFUNGINUM
Indicaii terapeutice
Tratamentul candidozei invazive la pacieni aduli sau copii i adolesceni.
Tratamentul aspergilozei invazive la pacieni aduli sau copii i adolesceni care nu rspund
sau au intoleran la amfotericina B, la formulri lipidice ale amfotericinei B i/sau la itraconazol.
Lipsa de rspuns la tratament a fost definit ca progresia infeciei sau lipsa ameliorrii dup

administrarea anterioar a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp
de minim 7 zile.
Tratamentul empiric al pacienilor aduli sau copii i adolesceni neutropenici febrili, care
sunt suspectai de infecie fungic (cu specii cum ar fi Candida sau Aspergillus).

Doze i mod de administrare


Tratamentul cu caspofungin trebuie iniiat de ctre un medic cu experien n tratamentul
infeciilor fungice invazive.
Doze
Aduli
n ziua 1 de tratament cu CANCIDAS, trebuie administrat o doz de ncrcare unic de 70
mg, urmat apoi de o doz zilnic de 50 mg. La pacienii cu greutate corporal de peste 80 kg,
dup doza iniial de ncrcare de 70 mg se recomand administrarea zilnic de caspofungin 70
mg (vezi pct.5.2). Nu este necesar ajustarea dozei n funcie de sex sau ras (vezi pct. 5.2).
Copii i adolesceni (12 luni pn la 17 ani)
La copii i adolesceni (cu vrsta de 12 luni pn la 17 ani), dozarea trebuie bazat pe
suprafaa corporal a pacientului (vezi Instruciuni pentru utilizare la copii i adolesceni, formula
Mosteller). Pentru toate indicaiile terapeutice, o doz de ncrcare unic de 70 mg/m2 (a nu se
depi o doz efectiv de 70 mg) trebuie administrat n ziua 1 de tratament, urmat apoi de o doz
zilnic de 50 mg/m2 (a nu se depi o doz zilnic efectiv de 70 mg). Dac doza zilnic de 50
mg/m2 este bine tolerat, dar nu produce un rspuns clinic adecvat, doza zilnic poate fi crescut la
70 mg/m2 (a nu se depi o doz zilnic efectiv de 70 mg).
Eficacitatea i sigurana administrrii caspofunginei nu au fost suficient cercetate n studii
clinice efectuate la nou-nscui i sugari cu vrsta sub 12 luni. Se recomand pruden la tratarea
acestei grupe de vrst. Date limitate sugereaz c poate fi luat n considerare (vezi pct. 5.2)
administrarea caspofunginei n doze zilnice de 25 mg/m2la nou-nscui i sugari (cu vrsta mai
mic de 3 luni) i de 50 mg/m2 la copii mici (cu vrsta de 3 pn la 11 luni).
Durata tratamentului Durata tratamentului empiric se stabilete n funcie de rspunsul
clinic al pacientului. Tratamentul va continua pe o perioad de pn la 72 ore dup remiterea
neutropeniei (neutrofile500/mm3). Pacienii depistai cu infecie fungic vor fi tratai timp de
minimum 14 zile, iar tratamentul va continua cel puin 7 zile dup ce att neutropenia ct i
simptomele clinice s-au remis.

Durata tratamentului pentru candidoza invaziv se stabilete n funcie de rspunsul clinic


i microbiologic al pacientului. Dup ce semnele i simptomele candidozei invazive s-au ameliorat
i culturile au devenit negative, se poate lua n considerare trecerea la tratamentul antifungic oral.
n general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puin 14 zile dup ultima cultur pozitiv.
Durata tratamentului pentru aspergiloza invaziv se stabilete de la caz la caz, n funcie de
gravitatea bolii de baz, de recuperarea dup imunosupresie i de rspunsul clinic la tratament. n
general, tratamentul trebuie continuat cel puin 7 zile dup dispariia simptomelor.
Informaiile n ceea ce privete sigurana n cazul tratamentului prelungit mai mult de 4
sptmni sunt limitate. Cu toate acestea, datele disponibile sugereaz c pe parcursul unor
tratamente mai lungi (pn la 162 zile la aduli i pn la 87 zile la copii i adolesceni)
caspofungina este n continuare bine tolerat.
Reacii adverse.
Ca toate medicamentele, CANCIDAS poate prezenta reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
S-au raportat simptome posibil determinate de histamin, incluznd raportri de erupii
trectoare pe piele, umflarea feei i/sau a buzelor i/sau a gtului, mncrime, senzaie de cldur
sau dificultate de respiraie.
n timpul administrrii de CANCIDAS s-au raportat, de asemenea, rar reacii alergice care
pun viaa n pericol precum dificulti de respiraie cu respiraie uiertoare (wheezing) sau
agravarea unei erupii cutanate existente. Rar pot aprea i alte reacii adverse i, ca i n cazul
oricrui alt medicament care se elibereaz pe baz de prescripie medical, unele reacii adverse
pot fi grave. Pentru mai multe informaii adresai-v medicului dumneavoastr.
Scderea hemoglobinei (scderea substanelor transportoare de oxigen n snge), scderea
numrului de globule albe n snge
Scderea concentraiilor de potasiu n snge
Scderea potasiului i a albuminei sanguine (un tip de protein)
Durere de cap
Inflamaia venei
Scurtarea respiraiei
Grea, vrsturi, diaree
Alterarea unor analize ale sngelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)

Erupie trectoare pe piele, mncrime, transpiraie excesiv, nroirea pielii


Dureri articulare
Febr, frisoane, mncrime la locul de injectare.
MYCAMINE-MICAFUNGINUM
Indicaii terapeutice
Micamyne este indicat pentru:
Aduli, adolesceni cu vrsta 16 ani i vrstnici:
-Tratamentul candidozei invazive.
-Tratamentul candidozei esofagiene la pacieni pentru care este indicat tratamentul
intravenos.
-Profilaxia infeciilor cu Candida la pacieni supui transplantului de celule stem
hematopoietice alogene sau la pacieni la care este de ateptat s prezinte neutropenie (numr
absolut de neutrofile < 500 celule / l) pentru 10 sau mai multe zile.
Copii (inclusiv nou-nscui) i adolesceni cu vrsta < 16 ani:
-Tratamentul candidozei invazive.
-Profilaxia infeciilor cu Candida la pacieni supui transplantului de celule stem
hematopoietice alogene sau la pacieni la care este de ateptat s prezinte neutropenie (numr
absolut de neutrofile < 500 celule / l) pentru 10 sau mai multe zile.
Decizia de a folosi Mycamine trebuie s ia n calcul riscul potenial de dezvoltare a unor
tumori hepatice.Mycamine trebuie deci utilizat numai dac alte antifungice nu sunt considerate
adecvate.

Doze i mod de administrare


Trebuie respectate instruciunile oficiale/naionale privind utilizarea corect a
medicamentelor antifungice.
Tratamentul cu Mycamine trebuie iniiat de un medic cu experien n tratamentul
infeciilor fungice.

Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul
histopatologic) trebuie recoltate nainte de tratament, pentru izolarea i
identificarea microorganismului(elor) cauzal(e). Tratamentul poate fi iniiat nainte de obinerea
rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator. Totui, dup obinerea acestor rezultate,
terapia antifungic trebuie adaptat corespunzator.
Regimul de dozare pentru Mycamine depinde de greutatea corporal a pacientului, conform
tabelelor urmtoare:
Utilizarea la aduli, adolesceni cu vrsta 16 ani i vrstnici

Indicaie
Greutate
corporal > 40 kg

Greutate
corporal 40 kg

Tratamentul candidozelor invazive

100 mg/zi*

2 mg/kg i zi*

Tratamentul candidozelor esofagiene

150 mg/zi

3 mg/kg i zi

Profilaxia infeciilor cu Candida

50 mg/zi

1 mg/kg i zi

*Dac rspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dac persist


culturile pozitive sau dac nu apare ameliorarea clinic, doza poate fi crescut la 200 mg/zi la
pacienii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg i zi la pacienii 40 kg.
Durata tratamentului
Candidoze invazive: Durata tratamentului infeciilor cu Candida trebuie s fie de minim 14 zile.
Tratamentul antifungic trebuie s continue nc cel puin o sptmn dup obinerea a dou
hemoculturi consecutive negative i dup remiterea semnelor clinice i a simptomelor infeciei.
Candidoze esofagiene: Pentru tratamentul candidozelor esofagiene, Mycamine trebuie
administrat cel puin o sptmn dup remiterea semnelor clinice i a simptomelor.
Profilaxia infeciilor cu Candida: Pentru profilaxia infeciilor cu Candida Mycamine
trebuie administrat cel puin o sptmn dup refacerea numrului de neutrofile.
Utilizarea la copii (inclusiv nou-nscui) i adolesceni cu vrsta < 16 ani

Indicaie
Greutate corporal
Greutate
> 40 kg
corporal 40 kg
Tratamentul candidozelor invazive

100 mg/zi*

2 mg/kg i zi*

Profilaxia infeciilor cu Candida

50 mg/zi

1 mg/kg i zi

*Dac rspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dac persist


culturile pozitive, sau dac nu apare ameliorarea clinic, doza poate fi crescut la 200 mg/zi la
pacienii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg i zi la pacienii 40 kg.
Durata tratamentului
Candidoze invazive: Durata tratamentului infeciilor cu Candida trebuie s fie de minim 14 zile.
Tratamentul antifungic trebuie s continue nc cel puin o sptmn dup obinerea a dou
hemoculturi consecutive negative i dup remiterea semnelor clinice i a simptomelor infeciei.
Profilaxia infeciilor cu Candida: Pentru profilaxia infeciilor cu Candida Mycamine
trebuie administrat cel puin o sptmn dup refacerea numrului de neutrofile. Experiena la
administrarea
de Mycamine la pacieni cu vrsta sub 2 ani este limitat.
Sexul/rasa
Nu este necesar ajustarea dozelor n funcie de sex sau ras.
Utilizarea la pacieni cu insuficien hepatic
Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar sau moderat .n
prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea Mycamine la pacienii cu
insuficien hepatic severi nu se recomand utilizarea sa la aceti pacieni.
Utilizarea la pacieni cu insuficien renal
Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien renal.
Dup reconstituire i diluare, soluia trebuie administrat prin perfuzie intravenoas cu
durata de circa o or. Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacii
mediate histaminic. Pentru instruciuni legate de reconstituirea soluiei.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Reacii adverse

Profilul de siguran al micafunginului se bazeaz pe datele obinute de la 3028 de pacieni


tratai cu micafungin n studiile clinice: 2002 pacieni cu infecii cu Candida (incluznd
candidemii, candidoze invazive i candidoze esofagiene), 375 cu aspergiloz invaziv (infecii
primare refractare) i 651 pentru profilaxia infeciilor fungice sistemice.
Pacienii din studiile clinice tratai cu micafungin reprezint o populaie cu stare critic de
sntate, care necesit medicaie multipl incluznd chimioterapie anti-neoplazic,
imunosupresoare sistemice potente, i antibiotice cu spectru larg. Aceti pacieni prezint
ogam larg de afeciuni complexe preexistente cum ar fi afeciuni maligne sanguine i infecie
HIV sau au fost supui transplantului de organ, i/sau se afl n terapie intensiv. Pacienii tratai
profilactic cu micafungin au fost cei la care sa efectuat transplant de celule stem hematopoietice
(TCSH) i care aveau un risc crescut de apariie a infeciilor fungice.
Peste 32,2% din pacieni au avut reaciile adverse. Cele mai frecvente reacii adverse
raportate au fost: greaa (2,8%), creterea valorilor fosfatazei alcaline serice (2,7%), flebite (2,5%,
mai ales la pacienii infectai HIV cu benzi periferice), vrsturi (2,5%) i creterea valorilor
aspartat-aminotransferazei (2,3%). Nu exist diferene clinic semnificative la analiza datelor de
siguran n raport de sex sau ras.

ECALTA-ANIDULAFUNGINUM
Indicaii terapeutice
Tratamentul candidozei invazive la pacieni aduli non-neutropenici.
ECALTA a fost studiat n special la pacieni cu candidemie i numai la un numr limitat
de pacieni cu infecii tisulare profunde cu Candida sau cu boal care formeaz abcese.
Doze i mod de administrare
Tratamentul cu ECALTA va fi iniiat de un medic specializat n abordarea
terapeutic a infeciilor fungice invazive. nainte de iniierea tratamentului trebuie obinute mostre
de cultur fungic. Tratamentul poate fi iniiat nainte de obinerea rezultatelor culturii celulare i
poate fi ajustat corespunztor dup ce acestea devin disponibile.
n ziua 1 trebuie administrat o doz unic de atac de 200 mg, urmat de o doz zilnic de
100 mg. Durata tratamentului este n funcie de rspunsul clinic al pacientului. n general,
tratamentul antifungic trebuie continuat cel puin 14 zile dup ultima cultur cu rezultate pozitive.
ECALTA trebuie reconstituit cu solvent pn la obinerea concentraiei de 3,33 mg/ml i,
ulterior, diluat nainte de utilizare pn la concentraia de 0,36 mg/ml.Se recomand administrarea
ECALTA cu o vitez de perfuzie care s nu depeasc 1,1 mg/minut (echivalent cu 3,0 ml/minut).

Reaciile adverse asociate perfuziei sunt puin frecvente atunci cnd viteza perfuziei cu
anidulafungin nu depete 1,1 mg/minut.
ECALTA nu trebuie administrat sub form de injecie n bolus.
Insuficien renali hepatic
Nu sunt necesare ajustri ale dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar, moderat
sau sever.
Nu sunt necesare ajustri ale dozei la pacienii cu orice grad de insuficien renal, inclusiv
pacieni dializai. ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei.
Durata tratamentului Nu exist date suficiente pentru a susine utilizarea dozei de 100 mg
pentru o perioad mai mare de 35 de zile de tratament.
Alte grupe speciale de pacieni Nu sunt necesare ajustri ale dozei la pacienii aduli n
funcie de sex, greutate, etnie, prezena infeciei cu HIV sau vrst (vezi pct. 5.2).
Copii i adolesceni Utilizarea ECALTA nu este recomandat la copii cu vrsta mai mic de
18 ani, deoarece nu sunt date suficiente referitoare la sigurani eficacitate.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni. Hipersensibilitate la
alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Nu a fost stabilit eficacitatea ECALTA la pacieni neutropenici cu candidemie i la
pacieni cu infecii tisulare profunde cu Candida sau cu abcese intraabdominale i peritonit.
Eficacitatea clinic a fost evaluat n special la pacieni non-neutropenici cu infecii cu C.
albicans i la un numr mai mic de pacieni infectai cu C. non-albicans, n special C. glabrata, C.
parapsilosis i C. tropicalis. Nu au fost evaluai pacienii cu endocardit candidozic, osteomielit
sau meningiti infecii cunoscute cu C. krusei.
Efecte hepatice La subieci sntoi i pacieni tratai cu anidulafungin au fost observate
concentraii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice. S-au observat anomalii hepatice
semnificative clinic la anumii pacieni cu afeciuni medicale preexistente grave crora li s-au
administrat multiple medicamente concomitent cu anidulafungin. n studiile clinice au fost
raportate ca mai puin frecvente cazuri de disfuncie hepatic semnificativ, hepatiti insuficien
hepatic. n timpul tratamentului cu anidulafungin, pacienii cu valori crescute ale enzimelor
hepatice trebuie monitorizai pentru depistarea semnelor de agravare a deteriorrii funciei hepatice
i trebuie evaluat raportul beneficiu/risc n cazul continurii tratamentului cu anidulafungin.

Reacii anafilactice Reacii anafilactice incluznd ocul au fost raportate la utilizarea


anidulafunginului. n cazul n care aceste reacii apar, anidulafungin trebuie ntrerupt i trebuie
administrat tratamentul adecvat.
Reacii datorate perfuziei La utilizarea anidulafunginului au fost raportate reacii adverse
asociate perfuziei, incluznd erupii tranzitorii cutanate, urticarie, hiperemie facial tranzitorie,
prurit, dispnee, bronhospasm i hipotensiune arterial. Reaciile adverse asociate perfuziei sunt
puin frecvente atunci cnd viteza cu care este administrat perfuzia cu anidulafungin nu depete
1,1 mg/minut.
ntr-un studiu non-clinic (la obolan) s-a observat exacerbarea reaciilor determinate de
perfuzie de ctre administrarea concomitent a anestezicelor (vezi pct 5.3). Relevana clinic a
acestui efect nu este cunoscut. Cu toate acestea, este necesar precauie n cazul administrrii
concomitente a anidulafungin i anestezicelor.
Coninutul de fructoz Acest medicament nu trebuie administrat pacienilor cu probleme
ereditare rare de intoleran la fructoz.