Sunteți pe pagina 1din 5

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3890/2011/01-02-03-04-05-06-07-08-09

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Movicol 6,9 g pulbere pentru soluţie orală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate fi dăunător chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră (sau cu ale copilului dumneavoastră).

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Movicol şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Movicol

3. Cum să utilizaţi Movicol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Movicol

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MOVICOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Movicol este un laxativ destinat tratamentului constipaţiei cronice la vârstnici, la adulţi, la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) şi la copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani). Poate fi utilizat şi ca laxativ pentru tratamentul constipaţiei foarte severe (numită impactare fecală) la adulţi, copii (cu vârsta între 5 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani).

Movicol vă va ajuta (sau îl va ajuta pe copilul dumneavoastră) să aveţi o activitate intestinală confortabilă chiar dacă aţi suferit o perioadă îndelungată de constipaţie.

2. ÎNAINTE UTILIZAŢI MOVICOL

Nu utilizaţi Movicol dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi:

- un blocaj la nivelul intestinului (obstrucţie intestinală, paralizie a muşchilor intestinali).

- o perforaţie a peretelui intestinal

- o boală intestinală inflamatorie severă cum este colita ulcerativă, boala Crohn sau megacolon toxic

- o alergie la oricare dintre componente

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Movicol:

- Dacă sunteţi adult sau adolescent (cu vârsta peste 12 ani) şi utilizaţi Movicol pentru impactare fecală şi suferiţi de o afecţiune cardiacă, urmaţi instrucţiunile speciale de la punctul 3

- Dacă copilul dumneavoastră (cu vârsta între 2 şi 11 ani) are o problemă cardiacă sau renală trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a-i administra Movicol.

- Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiţi de reflux gastroesofagian (arsuri în capul pieptului determinate de întoarcerea conţinutului din stomac în esofag), trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Movicol.

1

- Nu utilizaţi Movicol pe perioade prelungite decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat aceasta.

Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil ca anumite medicamente (de exemplu anti-epilepticele) să nu mai fie la fel de eficace în timpul utilizării Movicol.

Nu trebuie să luaţi nici un alt medicament pe cale orală cu o oră înainte şi o oră după utilizarea Movicol.

Sarcina şi alăptarea Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră adolescent) sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Movicol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Movicol nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MOVICOL

Utilizaţi întotdeauna Movicol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament poate fi utilizat, dizolvat în apă, la orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Constipaţie:

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) Doza de Movicol este de 2 plicuri Luaţi această doză de 1 - 3 ori pe zi, în funcţie de severitatea constipaţiei dumneavoastră.

Copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) Doza de Movicol depinde de vârsta copilului şi de răspunsul la tratament.

Ca doza iniţială, la copiii cu vârsta între 2 şi 6 ani trebuie administrat un plic pe zi.

La copiii cu vârsta între 7 şi 11 ani, trebuie administrate 2 plicuri pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi numărul de plicuri administrate până când copilul dumneavoastră are mişcări intestinale normale. Aceasta nu necesită, în mod normal, administrarea a mai mult de 4 plicuri pe zi.

Nu este necesară administrarea întregii cantităţi de soluţie într-o singură doză, dacă copilul preferă aceasta, îi puteţi administra jumătate din cantitate dimineaţa şi jumătate seara.

Impactare fecală:

Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Movicol pentru impactare fecală, trebuie confirmat medical că suferiţi de această afecţiune.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) Pentru tratarea impactării fecale este necesară o doză de 16 plicuri de Movicol pe zi. Cele 16 plicuri trebuie luate într-un interval de 6 ore iar doza trebuie repetată, dacă este necesar, zilnic timp de până la 3 zile. Dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă, nu utilizaţi mai mult de 4 plicuri într-o oră.

Copii (cu vârsta între 5 şi 11 ani)

Schema de tratament cu Movicol este următoarea:

2

Număr de plicuri de Movicol

 

Vârsta (ani)

Ziua 1

Ziua 2

Ziua 3

Ziua 4

Ziua 5

Ziua 6

Ziua 7

5-11

4

6

8

10

12

12

12

Numărul de plicuri luate zilnic trebuie administrat în mai multe prize, toate luate într-un interval de 12 ore (de exemplu între 8 dimineaţa şi 8 seara). Tratamentul poate fi întrerupt atunci când şi-a făcut efectul. Aceasta este semnalat prin eliminarea unei cantităţi mari de fecale şi/sau de diaree apoasă.

Cum se amestecă:

Desfaceţi plicul şi turnaţi conţinutul într-un pahar. Pentru fiecare plic adăugaţi 62,5 ml sau un sfert de pahar de apă (pentru două plicuri adăugaţi 125 ml). Amestecaţi bine până când toată pulberea s-a dizolvat şi soluţia de Movicol este limpede sau uşor tulbure, apoi beţi-o. Dacă utilizaţi Movicol pentru impactare fecală, puteţi dizolva conţinutul a 16 plicuri într-un litru de apă (pentru adulţi şi adolescenţi) sau conţinutul a 12 plicuri în 750 ml de apă (pentru doza maximă la copii).

Durata tratamentului:

Constipaţie la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani):

Movicol trebuie utilizat conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă constipaţia dumneavoastră este foarte persistentă, este provocată de o afecţiune cum este boala Parkinson sau scleroza multiplă, sau dacă utilizaţi medicamente care cauzează constipaţie, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea Movicol pe o perioadă mai lungă de timp. Pentru tratamentul pe termen lung, în mod uzual, doza poate fi ajustată la 2 până la 4 plicuri pe zi.

Constipaţie la copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani):

Poate fi necesară prelungirea tratamentului, pe o perioadă de cel puţin 6-12 luni.

Impactare fecală:

Tratamentul cu Movicol poate dura până la 3 zile la adulţi şi până la 7 zile la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Movicol decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult Movicol decât trebuie este posibil să prezentaţi diaree excesivă, ceea ce poate determina deshidratare. Întrerupeţi utilizarea Movicol şi consumaţi cantităţi mari de lichide. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Movicol (sau dacă uitaţi să o administraţi copilului dumneavoastră) Dacă uitaţi să utilizaţi sau să administraţi doza de Movicol, luaţi-o (administraţi-o copilului dumneavoastră) imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini doza omisă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Movicol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi utilizarea Movicol dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră):

Vă simţiţi slăbit, foarte obosit, simţiţi că vă sufocaţi, vă este foarte sete şi aveţi dureri de cap sau dacă vi se umflă gleznele.

Aveţi o reacţie alergică gravă care cauzează probleme respiratorii, ameţeli sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

3

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi): Dureri de stomac, zgomote intestinale

Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi):

Diaree uşoară, greaţă (senzaţie de rău), vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1.000 de pacienţi): Senzaţie de balonare, flatulenţă

Aceste reacţii adverse se ameliorează în general dacă reduceţi cantitatea de Movicol utilizată.

Alte reacţii adverse a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile sunt: reacţii alergice care pot provoca erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, înroşirea pielii sau urticarie.

Oboseală, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, dureri de cap, concentraţii reduse sau crescute

de potasiu în sânge, indigestie, dureri perianale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, durează mai mult de câteva zile sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MOVICOL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Movicol după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic. Data de expirare se referă la ultima

zi a lunii respective.

A se păstra plicurile de Movicol la temperaturi sub 25°C.

După ce aţi dizolvat Movicol în apă şi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteţi consuma odată toată cantitatea, păstraţi soluţia acoperită în frigider (2-8°C). A nu se păstra mai mult de 24 ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Cum arată Movicol şi conţinutul ambalajului

Fiecare plic de 6,9 g de Movicol conţine:

Macrogol 3350

6,563g

Clorură de sodiu

175,4 mg

Bicarbonat de sodiu

89,3 mg

Clorură de potasiu

23,3 mg

Movicol conţine arome de lămâie şi lămâie verde şi acesulfam de potasiu, ca îndulcitor. Aroma de lămâie şi lămâie verde conţine acacia (solidă), maltodextrină, ulei de lămâie, ulei de lămâie verde, citral, acid citric şi apă.

4

După reconstituirea cu un sfert de pahar de apă (62,5 ml), fiecare plic oferă echivalentul a:

Sodiu

65 mmol/l

Clorură

53 mmol/l

Bicarbonat

17 mmol/l

Potasiu

5,4 mmol/l

Movicol este disponibil în cutii cu 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 de plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Norgine Limited Widewater Place, Moorhall Road, Uxbridge Middlesex, UB9 6NS, Marea Britanie

Fabricant Norgine Limited New Road, Tir-Y-Berth, Hengoed Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012

5