AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7601/2006/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Ubistesin Forte soluie injectabil
Clorhidrat de Articain /Epinefrin (adrenalin)
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, dentistului sau
farmacistului.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr, dentistului sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.Ce este Ubistesin Forte i pentru ce se utilizeaz
2.nainte s luai Ubistesin Forte
3.Cum s luai Ubistesin Forte
4.Reacii adverse posibile
5.Cum se pstreaz Ubistesin Forte
6.Informaii suplimentare
CE ESTE UBISTESIN FORTE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Ubistesin Forte este un anestezic local (un agent care reduce sau inltur sensibilitatea afectnd o
anumit regiune). Medicamentul este utilizat pentru anestezie local n stomatologie (scderea
percepiei sau sensibilitii intr-o parte a corpului) pe parcursul majoritii procedurilor stomatologice
complicate care necesit anestezie stomatologic prelungit.
2.

NAINTE S LUAI UBISTESIN FORTE

A nu se utiliza Ubistesin Forte

dac suntei hipersensibil (alergic) la clorhidrat de articain, clorhidrat de epinefrin, sulfit de

sodiu sau la oricare alt component al Ubistesin 1/100 000 sau la anestezice locale de tip
amidic
dac avei vreo afectare la nivelul sistemului cardiovascular in special:
- tulburare a ritmului cardiac (aritmie),
- angina pectoral instabil (de ex durere sever n piept),
- atac de cord recent (infarct al inimii),
- operatie recent pe inim,
- forme severe de scderi sau creteri ale tensiunii arteriale,
- insuficien cardiac acut
dac avei vreo deficien a activitii colinesterazei plasmatice (o substan chimic natural
din organism),
dac avei orice tulburri la nivelui sngelui cunoscute ca diateze hemoragice,
dac avei vreo inflamaie la locul n care urmeaz a fi administrat injecia,
dac ai luat recent sau efectuai tratament cu inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO) sau
antidepresive triciclice (medicamente pentru tratarea depresiei)
dac avei astm bronic sever,
Ubistesin Forte nu trebuie utilizat la copii cu vrst de sub 4 ani.

Avei grij deosebit cnd utilizai Ubistesin Forte

dac avei orice afeciune pulmonar, n special astm alergic.

dac avei afeciuni hepatice sau renale.
dac avei angina pectoral.
dac avei peretele arterelor ntrit.
dac avei orice fel de problema tiroidian.
dac avei diabet zaharat.
dac avei orice tulburare la nivelul sngelui inclusiv tendina la sngerare sau la a v invinei
uor
dac avei o afeciune ocular cunoscut ca glaucom cu unghi ngust.
dac avei feocromocitom (o form de cancer cu efecte pe glandele suprarenale)
dac avei funcia cardiac afectat
dac avei antecedente de epilepsie
dac avei methemoglobinemie, vezi sectiunea 4. Posibile efecte adverse, pentru mai multe
informaii
Exist posibilitatea ca Ubistesin Forte s conduc la pozitivarea testelor sanguine de rutin
pentru sportivi

Utilizarea altor medicamente

Spunei medicului dumneavoastr , stomatologului sau farmacistului dac luai sau ai efectuat recent
tratament cu orice alte medicamente, inclusiv medicamente obinute fr prescripie medical:
Inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO) sau antidepresive triciclice (medicamente pentru
tratarea depresiei), deoarece impactul cardiovascular al Ubistesin Forte (de ex. creterea
presiunii arteriale) ar putea fi amplificat.
Antidiabetice orale (medicamente pentru tratamentul diabetului) deoarece Ubistesin Forte ar
putea slbi efectele acestora. Dozele din aceste medicamente pot fi crescute pentru a evita
nivelele excesive ale glucozei din snge, dac este necesar.
Beta blocante neselective (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) deoarece
administrarea concomitent a Ubistesin Forte ar putea produce creterea tensiunii arteriale.
Fenotiazine (medicamente pentru tratamenmtul tulburrilor mentale severe) dac se
administreaz concomitent cu Ubistesin Forte, deorece ar putea produce scderi ale tensiunii
arteriale, o atenie special va fi acordat n cazul hipotensiunii arteriale preexistente
Inhibitorii coagulrii sngelui (medicamente care previn coagularea sngelui) cresc tendina la
hemoragie, de aceea o atenie special va fi acordat n timpul interveniilor chirurgicale.
Sarcina
Adresai-v medicul stomatolog pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.
Trebuie luate msuri de precauie atunci cnd Ubistesin Forte va fi administrat femeilor nsrcinate.
De aceea, informai medicul dumneavoastr stomatolog dac suntei insrcinat, bnuii c ai putea fi
nsrcinat sau planificai s rmnei insrcinat.
Alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau stomatologului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament

Mamele care alpteaz ar trebui s renune la prima lactaie n urma anesteziei cu Ubistesin
Forte, nainte de a relua alptarea.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Dei Ubistesin Forte nu afecteaz abilitatea dumneavoastr de a conduce, pentru sigurana
dumneavoastr, stomatologul dumneavoastr trebuie s v evalueze dup tratament, iar dumneavoastr
nu trebuie s prsii cabinetul stomatologic cel puin 30 minute dup injecie.
2

Informaii importante despre unii din ingredienii Ubistesin Forte.

Sulfitul de sodiu anhidru (unul din ingredienii Ubistesin Forte) poate produce, foarte rar, reacii de
hipersensibilitate severe, inclusiv simptomele ocului anafilactic i bronhospasm, la pacienii
susceptbili, n special la cei cu antecedente de astm sau alergie.
Medicamentul conine mai puin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru 1,7 ml, adic esenial fr
sodiu.
3.

CUM S UTILIZAI UBISTESIN FORTE

Medicamentul va fi administrat doar de ctre medicul stomatolog.

Doze
Medicul stomatolog va alege doza de Ubistesin Forte care este potrivit pentru dumneavoastr. n
orice caz, medicul dumneavoastr stomatolog va utiliza cel mai mic volum posibil din soluia
injectabil care va produce o anestezie eficient. Pentru procedurile necomplicate stomatologul v va
administra 0,5 pna la 1,7 ml soluie injectabil. Doza maxim recomandat pentru adulii sntoi
este de 0,175 ml soluie pe kg/greutate corporal (echivalent cu 12,5 ml soluie pentru o person cu
greutatea de 70 kg). Este recomandat un interval de doze redus n cazul pacienilor cu angin
pectoral, stare general afectat, pacieni vrstnici, pacieni cu afectare sever a funciei renale i
hepatice, pacienilor cu ateroscleroz.
Mod i ci de administrare:
Medicamentul este destinat doar utilizrii stomatologice. Ubistesin Forte v va fi administrat printr-o
injecie n cavitatea bucal de ctre medicul stomatolog.
In general, tratamentul cu Ubistesin Forte este un tratament cu o singur administrare. Dac avei orice
ntrebare suplimentar privind utilzarea acestui medicament ntrebai medicul dumneavoastr,
stomatologul sau farmacistul.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ubistesin Forte poate provoca reacii adverse, cu toate c acestea nu apar la
toate persoanele.
Frecvena reaciilor adverse a fost definit prin urmtaorea convenie:
Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
Mai puin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
Neobinuite :frecvena nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile
Tulburri Cardiovasculare
Rare
Scderea ritmului inimii, ritm cardiac anormal (bti neregulate ale inimii, incetinirea ritmului inimii,
scderea ritmului inimii sau accelerearea ritmului inimii), scderea presiunii arteriale, o scdere sau o
cretere ale tensiunii arteriale, stop cardiac, senzaie de cldur, transpiraie, cefalee asemntoare
migrenei, senzaie de constricie toracic i senzaie de umfltur la nivelul tiroidei.
Tulburri nervoase centrale
Rare
Alte efecte rare care pot aprea sunt gust metalic, zgomote n urechi, ameeal, grea, vom, nelinite,
anxietate, cscat, agitaie, nervozitate, tremurturi la nivelul muchilor ochilor, vorbire compulsiv,

cefalee i creterea frecvenei respiraiei. Putei de asemenea s prezentai o scdere a sensibilitii

i senzaie de arsur, de furnicturi ale buzelor sau la limb, sau ambele.
Dac apar oricare din urmtoarele simptome, informai imediat stomatologul/medicul n
vederea evitrii posibilei agravri a simptomelor:
Ameeal, confuzie, tremor, spasme musculare, convulsii, com i dificulti severe de respiraie care
pot duce la opririrea respiraiei dumneavoastr.

Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale

Rare
Respiraie rapid, apoi respiraie lent care poate conduce la intreruperea respiraiei.
Reacii alergice
Foarte rare
Dup administrarea Ubistesin Forte au fost raportate n foarte rare cazuri reacii alergice. Trebuie s
informai imediat stomatologul sau medicul imediat dac au aprut oricare din urmtoarele reacii
adverse: erupe cutanat, mncrime, umflturi ca cele de rie, roea a pielii, precum i grea, vom,
diaree, respiraie uiertoare, atac de astm acut, afectarea strii de contien, oc sau anafilaxie.
Trebuie s informai medicul stomatolog dac avei o afeciune care afecteaz sngele cunoscut ca
methemoglobinemie subclinic deoarece administrarea Ubistesin Forte poate produce o afeciune
denumit methemoglobinemie.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
5.

CUM SE PSTREAZ UBISTESIN FORTE

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Ubistesin Forte dup data de expirare nscris n partea inferioara a cutiei metalice i a
cartuului dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C.
A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.
Medicamentul trebuie inspectat vizual inainte de administrare pentru observarea eventualelor pulberi
n suspensie, decolorri sau afectarea recipientului. Nu utilizai Ubistesin Forte dac aceste defecte
sunt observate.
Medicamentul este destinat doar pentru o singur utilizare. Orice cantitate neutilizat trebuie aruncat
imediat dup prima utilizare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Ubistesin Forte

Substanele active sunt clorhidratul de articain i epinefrina (adrenalina)( sub form de
clorhidrat de epinefrin).
1 ml soluie injectabil conine 40 mg clorhidrat de articain i 10 micrograme epinefrina
(adrenalina)( sub form de clorhidrat de epinefrin).
4

1 cartu cu 1.7 ml soluie injectabil conine 68 mg clorhidrat de articain i 17 micrograme

epinefrina (adrenalina)(sub form de clorhidrat de epinefrin).
Celelalte componente sunt: sulfit de sodiu anhidru (E221), clorura de sodiu, i ap pentru
preparate injectabile, precum i acid clorhidric 14% i soluie de hidroxid de sodiu 9% pentru
ajustarea valorii pH-ului.
Cum arat Ubistesin Forte i coninutul ambalajului
Soluie injectabil
Soluia este un lichid incolor, clar, neopalescent.
Cutie metalic cu 50 cartue a cte 1,7 ml fiecare
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Strae 1
41453 Neuss
Germania
Acest prospect a fost aprobat n Martie 2015