calitii n domeniul farmaceutic industrial VCARU ADELINA CRISTIANA
Conceptul de calitate presupune aprecierea ei nu numai de ctre
ceicare produc, ci i de cei care cumpr i utilizeaz produsele sau serviciile.
Posesorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s fabrice produse
medicamentoase care s corespund scopului pentru care au fost concepute, s fie n conformitate n autorizaia de punere pe pia, i s nu expun pacienii nici unui risc datorat deficienelor privind sigurana, calitatea i eficacitatea acestora
Pentru a atinge acest obiectiv, unitatea de producie trebuie s posede
un sistem de Asigurarea calitii (A.C.) bine conceput, corect pus n practic, , care include conceptul referitor la Regulile de bun practic de fabricaie (R.B.P.F.) i Controlul calitii (C.C.). Acest sistem trebuie s beneficieze de o documentare complet i trebuie condus eficient.
Asigurarea calitii este un concept larg care cuprinde tot
ceea ce poate influena calitatea unui produs i const dintr-un ansamblu de msuri care urmresc obinerea de produse a cror calitate s corespund scopului pentru care au fost concepute.
Asiguarea calitii totale este un concept mai nou prin care
se urmrete realizarea unui medicament perfect, cuprinznd o serie de msuri i exigene, organizate pentru a preveni sau elimina erorile la toate nivelurile de fabricaie
Sistemul de asigurare a calitii cuprinde:
descrierea clar a operaiilor de producie, control i respectarea Regulilor de
bun practic de fabricaie; definirea clar a responsabilitilor manageriale;
existena unor reglementri corecte privind fabricarea, aprovizionarea, utilizarea
materiilor prime i materialelor de ambalare;
efectuarea controalelor necesare pentru produse intermediare, controalelor
interfazice i tuturor validrilor;
fabricarea i controlarea produselor finite n conformitate cu procedurile
stabilite;
interdicia distribuirii produselor medicamentoase nainte ca persoana
autorizat s certifice c fiecare serie de producie a fost fabricat i controlat conform cerinelor;
luarea msurilor corespunztoare astfel nct depozitarea, expedierea i
manipularea produselor medicamentoase s se realizeze n condiii care permit meninerea calitii acestora pe perioada de valabilitate;
existena unei proceduri de autoinspecie i/sau audit de calitate care evalueaz
n mod regulat aplicarea i eficacitatea sistemului de Asigurare a calitii.
Cele 4 elemente eseniale n asigurarea calitii
totale sunt urmtoarele:
scderea numrului de rebuturi;
creterea productivitii;
satisfacerea cerinelor clienilor;
mbuntirea calitii produselor.
Rolul asigurrii calitii const n crearea i ntreinerea unui
sistem complet care s cuprind toate activitiile cu privire la calitatea medicamentului aa cum este prezentat n normele europene.
Pentru asigurarea calitii este necesar fixarea
obiectivelor, stabilirea mijloacelor de punere n aplicare, instruirea personalului, coordonarea diferitelor sectoare implicate n concepere i control
Asigurarea calitii medicamentelor se bazeaz
pe dou mari elemente:
regulile de bun practic de fabricaie;
controlul calitii.
n industria de medicamente, calitatea produselor
fabricate este asigurat de productor. Obiectivul principal const n garantarea faptului c fiecare lot de produs corespunde i este n concordan cu scopul utilizrii sale.