Sunteți pe pagina 1din 8

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2279/2009/01-12

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilin/acid clavulanic
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Augmentin i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai Augmentin
3.
Cum s luai Augmentin
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Augmentin
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE AUGMENTIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Augmentin este un antibiotic i acioneaz ucignd bacteriile care provoac infecii. Conine dou
medicamente diferite denumite amoxicilin i acid clavulanic. Amoxicilina aparine unei clase de
medicamente denumite peniciline, crora le poate fi blocat funcionarea (pot fi inactivate).
Cealalt substan activ (acidul clavulanic) previne ntmplarea acestui lucru.
Augmentin este indicat pentru tratamentul urmtoarelor infecii bacteriene, la copii i aduli:

infecii ale urechii sau ale sinusurilor


infecii ale tractului respirator
infecii ale tractului urinar
infecii ale pielii i ale esuturilor moi, inclusiv infecii dentare
infecii osoase i articulare.

2.

NAINTE S LUAI AUGMENTIN

Nu luai Augmentin:

dac suntei alergic (hipersensibil) la amoxicilin, acid clavulanic, penicilin sau la


oricare dintre celelalte componente ale Augmentin (enumerate la punctul 6)
dac ai avut vreodat vreo reacie alergic (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include o erupie pe piele sau o umflare a feei sau gtului
dac ai avut vreodat probleme hepatice sau icter (nglbenirea pielii) cnd ai luat un
antibiotic.

Nu luai Augmentin dac oricare dintre cele de mai sus sunt valabile n cazul
dumneavoastr
Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua
Augmentin.
Avei grij deosebit cnd utilizai Augmentin
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua acest medicament dac:

avei mononucleoz infecioas

urmai tratament pentru probleme hepatice sau renale

nu urinai regulat.
Dac nu suntei sigur dac vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr,
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua Augmentin.
n anumite situaii, medicul dumneavoastr poate face investigaii pentru a determina tipul de
bacterie care a provocat infecia dumneavoastr. n funcie de rezultat, este posibil s primii
concentraii diferite de Augmentin sau alte medicamente.
Afeciuni la care trebuie s fii atent
Augmentin poate agrava unele dintre afeciunile existente sau poate provoca reacii adverse.
Acestea includ reacii alergice, convulsii i inflamaia intestinului gros. Trebuie s fii atent la
anumite simptome n timp ce luai Augmentin, pentru a reduce riscul oricror probleme. Vezi
Afeciuni la care trebuie s fii atent la punctul 4.
Analize de snge i de urin
Dac facei analize de snge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roii ale sngelui sau
analize ale funciei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoz), spunei-i medicului sau
asistentei c luai Augmentin. Trebuie s facei acest lucru din cauz c Augmentin poate
influena rezultatele acestor tipuri de analize.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fr prescripie medical sau
medicamente din plante.
n cazul n care luai alopurinol (utilizat pentru gut), concomitent cu Augmentin, va crete
probabilitatea de a avea o reacie alergic pe piele.
n cazul n care luai probenecid (utilizat pentru gut), medicul dumneavoastr poate decide
ajustarea dozei dumneavoastr de Augmentin.
Dac se iau, concomitent cu Augmentin, medicamente care mpiedic formarea de cheaguri de
snge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de snge suplimentare.
Augmentin poate afecta modul n care funcioneaz metotrexatul (un medicament utilizat pentru a
trata cancerul sau afeciunile reumatice).

Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid, credei c ai putea fi gravid sau dac alptai, v rugm informai-l pe
medical dumneavoastr sau pe farmacist.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reacii adverse, iar simptomele v pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule.
Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje dect dac v simii bine.
3.

CUM S LUAI AUGMENTIN

Luai ntotdeauna Augmentin exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Aduli i copii cu greutatea de cel puin 40 kg

doza uzual 1 comprimat de dou ori pe zi

doza crescut 1 comprimat de trei ori pe zi


Copii cu greutate mai mic de 40 kg
Copiii cu vrsta de cel mult 6 ani trebuie s fie tratai, de preferin, cu Augmentin suspensie
oral sau plicuri.
Cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului cnd administrai Augmentin
comprimate copiilor cu greutate mai mic de 40 kg.
Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizrii la copii cu greutate mai mic de 25 de kg.
Pacienii cu probleme renale i hepatice

Dac avei probleme renale, doza poate fi modificat. Medicul dumneavoastr poate
alege o concentraie diferit sau un alt medicament.

Dac avei probleme hepatice este posibil s facei mai des analize de snge pentru a
vedea cum funcioneaz ficatul dumneavoastr.
Cum s luai Augmentin

nghiii comprimatele ntregi cu un pahar de ap la nceputul unei mese sau imediat


nainte de mas.

Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a putea fi mai uor nghiite.
Trebuie s luai ambele jumti de comprimat n acelai timp.

Spaiai dozele la intervale egale n timpul zilei, lsnd un interval de cel puin 4 ore ntre
ele. Nu luai 2 doze ntr-o or.

Nu luai Augmentin mai mult de 2 sptmni. Dac continuai s nu v simii bine,


trebuie s mergei din nou la medic.
Dac luai mai mult Augmentin dect trebuie
Dac luai prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (grea, vrsturi sau
diaree) sau convulsii. Discutai cu medicul dumneavoastr ct mai curnd posibil. Luai cu
dumneavoastr cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arta medicului.

Dac uitai s luai Augmentin


Dac ai uitat s luai o doz, luai-o de ndat ce v amintii. Nu trebuie s luai urmtoarea doz
prea curnd, ci s ateptai s treac aproximativ 4 ore nainte de a lua urmtoarea doz.
Dac ncetai s luai Augmentin
Continuai s luai Augmentin pn la terminarea tratamentului, chiar dac v simii mai bine.
Avei nevoie de fiecare doz pentru a ajuta la combaterea infeciei. Dac o parte din bacterii
supravieuiesc, ele pot provoca revenirea infeciei.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Augmentin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Afeciuni la care trebuie s fii atent
Reacii alergice:

erupie pe piele

inflamaia vaselor de snge (vasculit) care poate fi vizibil ca pete umflate roii sau
violet pe piele, dar care poate afecta i alte pri ale corpului

febr, durere articular, umflarea ganglionilor de la nivelul gtului, axilei (subsuoar) sau
zonei inghinale

umflare, uneori a feei sau gurii (angioedem), care determin dificulti de respiraie

colaps.
Contactai un medic imediat dac prezentai vreunul dintre aceste simptome.
ntrerupei administrarea de Augmentin.
Inflamaia intestinului gros
Inflamaia intestinului gros, care provoac diaree apoas, de obicei nsoit de snge i mucus,
durere de stomac i/sau febr.
Contactai-l pe medicul dumneavoastr ct mai curnd posibil pentru recomandri n
cazul n care prezentai aceste simptome.
Reacii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

diaree (la aduli).


Reacii adverse frecvente
Acestea pot afecta pn la 1 din 10 persoane

candidoz (candida o infecie fungic a vaginului, cavitii bucale sau a pliurilor pielii)

senzaie de ru (grea), mai ales n cazul dozelor mari


n acest caz luai Augmentin nainte de mas.

vrsturi

diaree (la copii).

Reacii adverse mai puin frecvente


Acestea pot afecta pn la 1 din 100 de persoane

erupie pe piele, mncrime

urticarie (erupie pruriginoas supradenivelat)

indigestie

ameeli

durere de cap.
Reacii adverse mai puin frecvente care se pot observa n analizele dumneavoastr de snge:

creterea valorilor anumitor substane (enzime) produse de ficat.


Reacii adverse rare
Acestea pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane

erupie pe piele, care poate fi vezicular i care poate arta ca nite mici inte (pete
nchise la culoare n centru nconjurate de o zon mai palid, cu un inel nchis la culoare
n jurul marginiieritem polimorf)
Dac observai oricare dintre aceste simptome, contactai de urgen un medic.
Reacii adverse rare care se pot observa n analizele dumneavoastr de snge:

numr mic de celule implicate n procesul de coagulare a sngelui

numr mic de globule albe.


Alte reacii adverse
Alte reacii adverse au aprut la un numr foarte mic de persoane, dar frecvena lor exact nu este
cunoscut.

reacii alergice (a se vedea mai sus)

inflamaie a intestinului gros (a se vedea mai sus)

reacii grave ale pielii:


o erupie generalizat cu vezicule i descumare a pielii, mai ales n jurul gurii,
nasului, ochilor i organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) i o form mai
sever, provocnd o descuamare extensiv a pielii (mai mult de 30% din
suprafaa corporal necroliz epidermic toxic)
erupie generalizat cu piele roie i mici vezicule coninnd puroi (dermatit
buloas exfoliativ)
o erupie roie, solzoas, cu noduli sub piele i vezicule (pustuloz
exantematic).
Contactai imediat un medic dac prezentai oricare dintre aceste simptome.

inflamaie hepatic (hepatit)


icter, provocat de o cretere a bilirubinei din snge (o substan produs n ficat) care face
ca pielea dumneavoastr i albul din jurul ochilor s fie galbene
inflamaia tubulilor renali
dureaz mai mult ca sngele s coaguleze
hiperactivitate
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme renale)
limb de culoare neagr care arat proas
dini ptai (la copii), de obicei care dispar prin periere.

Reacii adverse care se pot observa n analizele dumneavoastr de snge sau de urin:

o scdere sever a numrului de globule albe

un numr sczut de globule roii (anemie hemolitic)


cristale n urin.

Dac v apar reacii adverse


Spunei-i medicului dumneavoastr sau farmacistului dac oricare dintre reaciile
adverse devine sever sau ngrijortoare, sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect.
5.

CUM SE PSTREAZ AUGMENTIN

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.


Nu utilizai Augmentin dup data de expirare nscris pe cutie. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
Comprimatele filmate ambalate n pachete cu blistere introduse ntr-o pung protectoare din
aluminiu laminat, coninnd un desicant trebuie utilizate n cel mult 30 de zile de la deschiderea
pungii protectoare.
Pstrai comprimatele la temperaturi sub 25C, n ambalajul original pentru a fi protejate de
umiditate.
Nu utilizai comprimate cu aspect deteriorat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Augmentin
Substanele active sunt amoxicilina i acidul clavulanic. Fiecare comprimat filmat conine
amoxicilin 875 mg sub form de amoxicilin trihidrat i acid clavulanic 125 mg sub form
de clavulanat de potasiu.
Celelalte componente sunt nucleu-stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloz microcristalin, film-dioxid de titan (E171),
hipromeloz 5 cps, hipromeloz 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticon .
Cum arat Augmentin i coninutul ambalajului
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate se prezint sub form de comprimate filmate cu
form de capsul, de culoare alb sau aproape alba, tanate cu AC i avnd o linie median pe
una dintre fee. Linia median are rolul numai de a uura ruperea comprimatului i nu de divizare
n pri egale.
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate este ambalat n cutii din carton ce conin blistere
introduse ntr-o pung protectoare din aluminiu laminat i un desicant coninnd 14 comprimate

filmate sau n cutii de carton cu blistere coninnd 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 sau 500
comprimate filmate
Este posibil s nu fie comercializate toate mrimile de ambalaj.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricanii


Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Beecham Group Limited
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Fabricanii
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Worthing, West Sussex, BN14 8QH
Marea Britanie

Glaxo Wellcome Production


Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Frana
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Austria Augmentin
Belgia - Augmentin
Bulgaria - Augmentin
Cipru Augmentin
Republica Ceh Augmentin
Estonia - Augmentin
Finlanda Augmentin
Germania Augmentan
Grecia - Augmentin
Ungaria Augmentin Duo
Islanda - Augmentin
Irlanda Augmentin
Italia Augmentin,
Letonia - Augmentin
Lituania Augmentin
Luxembourg - Augmentin
Malta Augmentin
Olanda- Augmentin
Polonia - Augmentin
Portugalia Augmentin Duo
Romania Augmentin
Republica Slovacia Augmentin
Spania Augmentine, Clavumox

Marea Britania Augmentin


Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2013
Sfaturi/Educaie medical
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infeciilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente
mpotriva infeciilor provocate de virusuri.
Uneori o infecie provocat de o bacterie nu se vindec n urma unei cure de tratament cu un
antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datoreaz rezistenei la antibioticul utilizat pe
care o dezvolt bacteria care a provocat infecia. Aceasta nseamn c acestea pot supravieui sau
chiar se pot nmuli, n ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabil a
antibioticelor poate ajuta la reducerea anselor de dezvoltare a rezistenei bacteriene.
Cnd medicul v prescrie o cur de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecia
dumneavoastr curent. Urmnd sfaturile de mai jos vei ajuta la prevenirea riscului de apariie a
bacteriilor rezistente care ar putea opri funcionarea antibioticului.
1.
2.
3.
4.
5.

Este foarte important s luai antibioticul n doza corect, la momentul corespunztor i


pentru numrul indicat de zile. Citii informaiile de pe etichet i dac avei nelmuriri
cerei explicaii medicului dumneavoatr sau farmacistului.
Nu trebuie s luai un antibiotic dect dac acesta a fost prescris special pentru
dumneavoastr i trebuie s l utilizai numai pentru a trata infecia pentru care a fost
prescris.
Nu trebuie s luai antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dac acestea au
avut o infecie asemntoare cu a dumneavoastr.
Nu trebuie s dai altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastr.
Dup completarea tratamentului conform indicaiilor medicului dumneavoastr, trebuie s
returnai orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastr pentru a fi eliminate
corespunztor.