NORMA TCNICA

COLOMBIANA

NTC
4833
2012-06-20

INDUSTRIA DE COSMTICOS.
REQUISITOS
MICROBIOLGICOS
PRODUCTOS COSMTICOS

E:

PARA

COSMETICS
INDUSTRY.
MICROBIOLOGICAL
REQUIREMENTS FOR COSMETIC PRODUCTS

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES:

productos cosmticos; requisitos

microbiolgicos; microbiologa.

I.C.S.: 71.100.70; 07.100.99

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproduccin

Tercera actualizacin
Editada 2012-06-25

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica
est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.
La NTC4833 (Tercera actualizacin) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-06-20
Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a
travs de su participacin en el Comit Tcnico 79 Industria de cosmticos.
AVON COLOMBIA
AZUL K S.A.
BEL STAR S.A.
BIOLFCOSMTICA
BIOTRENDS LABORATORIOS LTDA.
CASA LUKER S.A.
CENTRO DE LA CIENCIA Y LA
INVESTIGACIN FARMACUTICA CECIFCOASPHARMA S.A.S
COGNIS DE COLOMBIA S.A.
COLGATE PALMOLIVE CA.
COSMETIC FRANCE LTDA.
CRODA COLOMBIA
DETERGENTES LTDA.
DISAN S.A.
FARBEN S.A.
FARBROQUIM S.A.S
FUNDACIN
UNIVERSITARIA
DEL
REA ANDINA
HENKEL COLOMBIANA S.A.

INDUSTRIAS CORY S.A.S

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMAIQA CONSULTORES
IVONNE BERNIER LABORATORIOS
LTDA.
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA
S.A.
LABORATORIOS ESKO LTDA.
LABORATORIOS DE COSMTICOS
VOGUE S.A.
NATURA COSMTICOS COLOMBIA
NULAB LTDA.
PLACECOL S.A.
PREBEL S.A.
PROCTER & GAMBLE COLOMBIA
LTDA.
QUASFAR M&F S.A.
TECSER LABORATORIOS S.A.
UNILEVER ANDINA COLOMBIA LTDA.
YANBAL DE COLOMBIA S.A.

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las

siguientes empresas:

ACEBRI S.A.
AMWAY COLOMBIA
ASOCIACIN
COLOMBIANA
DE
CIENCIA Y TECNOLOGA COSMTICA ACCYTECASOCIACIN
NACIONAL
DE
EMPRESARIOS ANDI SEDE NACIONAL
BASF QUMICA COLOMBIANA S.A.
BEIERSDORF S.A.
BIOANLISIS FARMACUTICOS E.U.
BIOCONTROL LTDA.
BRINSA S.A.
C.I. DISAN S.A.
CADBURY ADAMS COLOMBIA S.A.
CIBA ESPECIALIDADES QUMICAS S.A.
CLARIANT COLOMBIANA S.A. DIVISIN
MASTERBATCH
CLEAN SHESTER DE COLOMBIA LTDA.
CLOROX DE COLOMBIA S.A.
COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS
INDUSTRIALES COMPROIND LTDA.
DISTRIBUIDORA FULLER LTDA.
ESPOQUIMICA S.A.
FARBROQUIM S.A.S
FRAGANCIAS AMBIENTALES SAS
FULLER ASEO Y MANTENIMIENTO
LTDA.
FUNDACIN
UNIVERSITARIA
DEL
REA ANDINA
HADA S.A.
INDUSTRIA LOS PINOS S.A.
INDUSTRIAS DEL MAZ S.A.
INDUSTRIAS FROTEX S.A.
INDUSTRIAS FULLER PINTO S.A.
INVAR SERAPIS
JABONERA ARJONA LTDA.
JABONERA WILSON S.A.
JABONES EL TIGRE Y ROCA LTDA.

JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA

S.A.
JOHNSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA
LABORATORIOS GHEM DE COLOMBIA
LTDA.
LABORATORIOS LISTER S.A.
LABORATORIOS PHITOTHER E.U.
LABORATORIOS SPAI-SONS LTDA.
LAOREM INTERNATIONAL S.A.
LLOREDA S.A.
MARCEL FRANCE COLOMBIA
MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA
Y DESARROLLO TERRITORIAL
MINISTERIO DE LA PROTECCIN
SOCIAL
NATURAL SYSTEMS COLOMBIA
OMYA ANDINA S.A.
PRODUCTOS NATURAL VALLEY LTDA.
PROFESIONAL INDEPENDIENTE - LUIS
FERNANDO MEDINA LEGUZAMO
PROFESIONAL
INDEPENDIENTE
PEDRO BARRERA MARQUEZ
PROTCNICA INGENIERA S.A.
QUIRUMDICAS LTDA.
SCANDINAVIA PHARMA LTDA
SCHERING COLOMBIANA S.A.
STEPAN COLOMBIANA DE QUMICOS
S.A.
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO
TECNOCLEAN DE COLOMBIA LTDA.
TECNOQUMICAS S.A.
TEJADA
INTERNACIONAL
TRADE
LTDA.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
UNIVERSIDAD
INDUSTRIAL
DE
SANTANDER
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

ICONTEC
cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas
internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIN DE NORMALIZACIN

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 4833 (Tercera actualizacin)

RESUMEN

CONTENIDO

Pgina

1.

OBJETO .................................................................................................................... 1

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 1

3.

TRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 1

4.

GENERALIDADES .................................................................................................... 2

5.

PRODUCTOS COSMTICOS DE BAJO RIESGO MICROBIOLGICO ................... 2

6.

REQUISITOS ............................................................................................................. 3

6.1

RECUENTO TOTAL DE MICROORGANISMOS AEROBIOS MESFILOS .............. 3

6.2

MICROORGANISMOS PATGENOS ....................................................................... 4

7.

MANEJO Y PREPARACIN PRELIMINAR DE LAS MUESTRAS ............................ 4

7.1

PREPARACIN DE LA SUSPENSIN INICIAL Y DE LAS DILUCIONES

DE MUESTRAS ........................................................................................................ 4

8.

NEUTRALIZACIN DE LAS PROPIEDADES ANTIMICROBIANAS

DEL PRODUCTO ...................................................................................................... 4

9.

CRITERIOS DE ACEPTACIN O RECHAZO ........................................................... 4

ANEXOS
ANEXO A (Normativo)
CALDOS DE DILUCIN Y MEDIOS DE CULTIVO ............................................................... 5

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NTC 4833 (Tercera actualizacin)

RESUMEN

Pgina

ANEXO B (Normativo)
MTODOS DE ENSAYO MICROBIOLGICOS PARA PRODUCTOS COSMTICOS ...... 17
ANEXO C (Informativo)
NEUTRALIZANTES DE ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA DE PRESERVANTES .............. 29
ANEXO D (Informativo)
BIBLIOGRAFA ................................................................................................................... 30

Tabla 1. Criterios que determinan productos cosmticos

de bajo riesgo microbiolgico ............................................................................................ 3

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NTC 4833 (Tercera actualizacin)

RESUMEN

INDUSTRIA DE COSMTICOS.
REQUISITOS MICROBIOLGICOS PARA PRODUCTOS COSMTICOS

1.

OBJETO

Esta norma proporciona los requisitos microbiolgicos para productos cosmticos, con el fin
de asegurar su calidad y seguridad en su uso.

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de esta norma.
Para referencias fechadas, se aplica nicamente la edicin citada. Para referencias no fechadas,
se aplica la ltima edicin del documento referenciado (incluida cualquier correccin).
NTC 4092, Microbiologa de alimentos y de alimentos para animales. Reglas generales para
el anlisis microbiolgico.
ISO 21148, Microbiology. General Instructions for Microbiological Examination.
ISO 29621, Microbiology. Guidelines for the Risk Assessment and Identification of
Microbiologically Low-Risk Products.

3.

TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de este documento normativo, se aplican los siguientes trminos y definiciones:
3.1 Producto cosmtico. Sustancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las
diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uas,
labios y rganos genitales externos, o en los dientes y en las mucosas bucales, con el fin de
limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y
prevenir o corregir los olores corporales.
[Decisin Andina 516 de 2002]
3.2 Muestra. Porcin del producto (al menos 1 g o 1 ml) que es usado en la prueba para
preparar la suspensin inicial.
[ISO 21148:2005]
1 de 30

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NTC 4833 (Tercera actualizacin)

RESUMEN

3.3 Suspensin inicial. Suspensin (o solucin) de una muestra en un volumen definido de

un lquido apropiado (diluyente, neutralizante, caldo o combinacin de stos).
[ISO 21148:2005]
3.4 Dilucin de la muestra. Dilucin de la suspensin inicial.
[ISO 21148:2005]
...
ANEXO D
(Informativo)
BIBLIOGRAFA

CTFA. Microbiology Guidelines. The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association. May 2005
(Revised).
DECISIN ANDINA 516 de 2002, Armonizacin de legislaciones en materia de productos
cosmticos.
Gua ABC de Microbiologa 3a. Edicin, 2008, Asociacin Brasilera de Cosmetologa (ABC).
ISO 16212:2008 Cosmetics. Microbiology. Enumeration of Yeast and Mould.
ISO 18415:2007, Cosmetics. Microbiology. Detection of Specified and Non-Specified
Microorganisms.
ISO 18416:2007, Cosmetics. Microbiology. Detection of Candida Albicans.
ISO 21148:2005, Cosmetics. Microbiology. General instructions for Microbiological Examination.
ISO 21149:2006, Cosmetics. Microbiology. Enumeration and Detection of Aerobic Mesophilic
Bacteria.
ISO 21150:2006, Cosmetics. Microbiology. Detection of Escherichia Coli.
ISO 22717:2006, Cosmetics. Microbiology. Detection of Pseudomonas Aeruginosa.
ISO 22718:2006, Cosmetics. Microbiology. Detection of Staphylococcus Aureus.
ISO 29621:2010, Cosmetics. Microbiology. Guidelines for the Risk Assessment and
Identification of Microbiologically Low-Risk Products.
Manual de Microbiologa Merck 12 edicin.
NTC 5014, Microbiologa de alimentos y alimentos para animales. Protocolo para la validacin
de mtodos alternos.
SCIENTIFIC COMMITTEE ON CONSUMER SAFETY, SCCS. The SCCSs Notes of
Guidance for the Testing of Cosmetics and Ingredients and Their Safety Evaluation. 7th
revision, 14 December 2010. European Commission.
2

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NTC 4833 (Tercera actualizacin)

UNITED STATES PHARMACOPEIA, USP 33 - NF 28 2010.

RESUMEN

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NTC 4833 (Tercera actualizacin)

RESUMEN

IMPORTANTE

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refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y
facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribucin y su uso es de total responsabilidad del usuario final.
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