AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA

Anexa 1'
NR. 3853/2011/01-18
NR. 3854/2011/01-17
NR. 3855/2011/01-16
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg comprimate

Atacand Plus 32 mg/12,5 mg comprimate
Atacand Plus 32 mg/25 mg comprimate
candesartan cilexetil/hidroclorotiazid
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai s utilizai acest
medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1. Ce este Atacand Plus i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai Atacand Plus
3. Cum s luai Atacand Plus
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Atacand Plus
6. Informaii suplimentare

1.

CE ESTE ATACAND PLUS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Denumirea medicamentului dumneavoastr este Atacand Plus. Este utilizat pentru tratamentul
tensiunii arteriale mari la pacienii aduli. Atacand Plus conine dou substane active: candesartan
cilexetil i hidroclorotiazid. Acestea acioneaz mpreun pentru a v scdea tensiunea arterial.

Candesartan cilexetil face parte dintr-o clas de medicamente denumit antagoniti ai receptorului
de angiotensin II. Face ca vasele dumneavoastr de snge s se relaxeze i s se dilate. Acest
lucru ajut la scderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida face parte dintr-o clas de medicamente denumit diuretice (comprimate care
elimin apa). Hidroclorotiazida v ajut organismul s elimine apa i srurile, cum este sodiul, n
urin. Acest lucru ajut la scderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastr v poate prescrie Atacand Plus, dac tensiunea dumneavoastr arterial nu a
fost controlat corespunztor de candesartan cilexetil sau de hidroclorotiazid administrate singure.

2.

NAINTE S LUAI ATACAND PLUS

Nu luai Atacand Plus dac:

suntei alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la hidroclorotiazid sau la oricare dintre
celelalte componente ale Atacand Plus (vezi pct. 6).
suntei alergic la medicamente sulfonamide. Dac nu suntei sigur dac acest lucru este valabil n
cazul dumneavoastr, v rugm s l ntrebai pe medicul dumneavoastr.
suntei nsrcinat de mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine s evitai utilizarea Atacand
Plus i n stadiile iniiale ale sarcinii vezi seciunea referitoare la sarcin).
avei probleme severe ale rinichilor.
avei boal sever a ficatului sau obstrucie biliar (o problem a drenajului bilei din vezicula
biliar)
avei constant concentraii mici de potasiu n snge.
avei constant concentraii mari de calciu n snge.
ai avut vreodat gut.
Dac nu suntei sigur dac oricare dintre acestea este valabil n cazul dumneavoastr, discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua Atacand Plus.
Avei grij deosebit cnd utilizai Atacand Plus
nainte s luai sau n timp ce luai Atacand Plus, informai-l pe medicul dumneavoatr dac:
avei diabet zaharat.
avei probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor.
vi s-a efectuat recent un transplant renal.
vrsai sau ai prezentat recent vrsturi severe sau avei diaree.
avei o boal a glandelor suprarenale denumit sindromul Conn (denumit i hiperaldosteronism
primar)
ai avut vreodat o boal denumit lupus eritematos sistemic (LES)
avei tensiune arterial mic
ai avut vreodat accident vascular cerebral
ai avut vreodat alergie sau astm bronic
trebuie s i spunei medicului dumneavoastr dac considerai c suntei (sau ai putea rmne)
gravid. Atacand Plus nu este recomandat n stadiile iniiale ale sarcinii i nu trebuie luat dac
sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastr
dac este utilizat n acest stadiu al sarcinii (vezi seciunea referitoare la sarcin).
Medicul dumneavoastr poate dori s v vad mai des sau s efectueze anumite analize dac avei
vreuna dintre aceste boli.
Dac urmeaz s vi se efectueze o operaie, informai-l pe medicul dumneavoastr sau pe stomatolog
c luai Atacand Plus. Acest lucru este necesar deoarece Atacand Plus, atunci cnd este combinat cu
anumite anestezice, poate provoca o scdere a tensiunii arteriale.
Atacand Plus poate provoca creterea sensibilitii pielii la soare.
Utilizarea la copii i adolesceni
Nu exist experien privind utilizarea Atacand Plus la copii i adolesceni (cu vrsta sub 18 ani). De
aceea, Atacand Plus nu trebuie administrat la copii i adolesceni.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Atacand Plus poate
influena modul n care acioneaz unele medicamente, iar unele medicamente pot avea efect asupra
Atacand Plus. Dac utilizai anumite medicamente, este posibil s fie necesar ca medicul
dumneavoastr s v fac analize de snge periodic.

n special, informai-l pe medicul dumneavoatr dac utilizai oricare dintre urmtoarele

medicamente:
Alte medicamente care v ajut la scderea tensiunii arteriale, incluznd beta blocante, diazoxid i
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cum sunt enalaprilul, captoprilul,
lisinoprilul sau ramiprilul.
Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac,
celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii i inflamaiei).
Acid acetilsalicilic (dac luai mai mult de 3 g n fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea
durerii i inflamaiei).
Suplimente de potasiu sau substitueni de sare care conin potasiu (medicamente care cresc
cantitatea de potasiu din sngele dumneavoastr).
Calciu sau suplimente de vitamina D.
Medicamente pentru scderea colesterolului, cum sunt colestipolul sau colestiramina.
Medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulin).
Medicamente pentru controlul ritmului btilor inimii (medicamente antiaritmice) cum sunt
digoxina i beta blocantele.
Medicamente ale cror efecte pot fi influenate de concentraiile de potasiu din snge cum sunt
unele medicamente antipsihotice.
Heparin (un medicament pentru subierea sngelui).
Comprimate care elimin apa (diuretice).
Laxative.
Penicilin (un antibiotic).
Amfotericin (pentru tratamentul infeciilor fungice).
Litiu (un medicament pentru probleme de sntate mintal).
Steroizi cum este prednisolonul.
Hormon pituitar (ACTH).
Medicamente pentru tratamentul cancerului.
Amantadin (pentru tratamentul bolii Parkinson sau pentru infeciile grave provocate de virusuri).
Barbiturice (un tip de sedative utilizat i pentru tratamentul epilepsiei).
Carbenoxolon (pentru tratamentul bolii esofagiene sau ulcerelor de la nivelul gurii).
Medicamente anticolinergice cum sunt atropina i biperidenul.
Ciclosporin, un medicament utilizat n caz de transplant de organ, pentru evitarea respingerii
organului transplantat.
Alte medicamente care pot duce la amplificarea efectului antihipertensiv cum sunt baclofenul (un
medicament pentru ameliorarea spasticitii), amifostin (utilizat n tratamentul cancerului) i
anumite medicamente antipsihotice.
Folosirea Atacand Plus mpreun cu alimente i buturi (n special cu alcool etilic)
Putei s luai Atacand Plus cu sau fr alimente.
Cnd vi se prescrie Atacand Plus, discutai cu medicul dumneavoastr nainte s bei alcool etilic.
Alcoolul etilic v poate face s v simii ameit sau slbit.
Sarcina i alptarea
Sarcina
Trebuie s l informai pe medicul dumneavoatr dac credei c suntei (sau c ai putea rmne)
gravid. n mod normal, medicul dumneavoastr v va sftui s ntrerupei administrarea Atacand Plus
nainte de a rmne gravid sau ct mai curnd dup ce aflai c suntei gravid i v va sftui s luai
alt medicament n loc de Atacand Plus. Atacand Plus nu este recomandat n stadiile iniiale ale
sarcinii i nu trebuie luat cnd sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave
copilului dumneavoastr, dac este utilizat dup cea de-a treia lun de sarcin.

Alptare
Informai-l pe medicul dumneavoastr dac alptai sau urmeaz s ncepei s alptai. Atacand Plus
nu este recomandat mamelor care alpteaz i medicul dumneavoastr poate alege alt tratament pentru
dumneavoastr dac dorii s alptai, mai ales n cazul n care copilul dumneavoastr este non-nscut
sau prematur.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simi obosite sau ameite atunci cnd iau Atacand Plus. Dac acest lucru este
valabil n cazul dumneavoastr, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje sau vehicule.
Informaii importante privind unele componente ale Atacand Plus
Atacand Plus conine lactoz care este un tip de zahr. Dac vi s-a spus de ctre medic c avei
intoleran la anumite glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3.

CUM S LUAI ATACAND PLUS

Luai ntotdeauna Atacand Plus exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai
cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Este important s continuai s
luai Atacand Plus n fiecare zi.
Doza uzual de Atacand Plus este de un comprimat o dat pe zi.
nghiii comprimatul cu un pahar cu ap.
ncercai s luai comprimatul n fiecare zi, la aceeai or. Acest lucru v va ajuta s v amintii s l
luai.
Dac luai mai mult Atacand Plus dect trebuie
Dac luai mai mult Atacand Plus dect v-a prescris medicul dumneavoastr, contactai-l imediat pe
medicul dumneavoastr sau pe farmacist pentru recomandri.
Dac uitai s luai Atacand Plus
Nu luai o doz dubl pentru a compensa comprimatul uitat. Pur i simplu luai urmtoarea doz, n
mod normal.
Dac ncetai s luai Atacand Plus
Dac ncetai s luai Atacand Plus, tensiunea arterial v poate crete din nou. De aceea, nu oprii
tratamentul cu Atacand Plus nainte de a discuta cu medicul dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Atacand Plus poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele. Este important s tii care pot fi aceste reacii adverse. Unele dintre reaciile adverse la
Atacand Plus sunt provocate de candesartan cilexetil, iar altele sunt provocate de hidroclorotiazid.
ntrerupei administrarea Atacand Plus i solicitai imediat ajutor medical dac prezentai
oricare dintre urmtoarele reacii alergice:

dificulti la respiraie, cu sau fr umflare a feei, buzelor, limbii i/sau gtului.

umflare a feei, buzelor, limbii i/sau gtului, care v poate provoca dificulti la nghiire.

mncrime sever a pielii (cu umflturi pe piele).

Atacand Plus poate provoca o scdere a numrului de globule albe. Rezistena dumneavoastr la
infecii poate fi sczut i putei observa oboseal, infecie sau febr. Dac se ntmpl acest lucru,
contactai-l pe medicul dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v poate efectua ocazional analize de
4

snge pentru a verifica dac Atacand Plus a avut vreun efect asupra sngelui dumneavoastr
(agranulocitoz).
Alte reacii adverse posibile includ:
Frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100)

Modificri ale rezultatelor analizelor de snge:

O cantitate redus de sodiu n sngele dumneavoastr. Dac aceast scdere este sever,
putei observa slbiciune, lips de energie sau crampe musculare.
O cantitate crescut de potasiu n sngele dumneavoastr, mai ales dac avei deja
probleme ale rinichilor sau insuficien cardiac. Dac aceast situaie este sever, putei
observa oboseal, slbiciune, bti neregulate ale inimii sau senzaie de nepturi i
furnicturi.
O cantitate crescut de colesterol, zahr sau acid uric n sngele dumneavoastr.

Zahr n urina dumneavoastr.

Senzaie de ameeli/senzaie de nvrtire sau de slbiciune.

Durere de cap.

Infecie respiratorie.
Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 100)

Tensiune arterial mic. Aceasta v poate face s v simii leinat sau ameit.

Pierdere a poftei de mncare, diaree, constipaie, iritaie gastric.

Erupie trectoare pe piele, erupie nsoit de umflturi pe piele (urticarie), erupie provocat
de sensibilitatea la lumina soarelui.
Rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 1000)

Icter (nglbenire a pielii sau a albului ochilor). Dac vi se ntmpl acest lucru, contactai-l
imediat pe medicul dumneavoastr.

Efecte asupra modului n care funcioneaz rinichii dumneavoastr, mai ales dac avei
probleme ale rinichilor sau insuficien cardiac.

Tulburri ale somnului, depresie, agitaie.

Senzaie de furnicturi sau nepturi la nivelul braelor sau picioarelor.

Vedere nceoat pentru o scurt perioad de timp.

Bti anormale ale inimii.

Dificulti la respiraie (incluznd inflamaie a plmnilor i prezen de lichid la nivelul

plmnilor).

Temperatur mare (febr).

Inflamaie a pancreasului. Aceasta provoac durere moderat sau sever la nivelul stomacului.

Crampe musculare.

Leziuni ale vaselor de snge, care provoac puncte roii sau vineii pe piele.

O reducere a numrului de globule albe sau roii sau de trombocite din snge.
Putei observa oboseal, infecie, febr sau nvineire cu uurin.

O erupie sever, care apare rapid, cu vezicule i descuamare a pielii i posibil vezicule n
interiorul gurii

Agravare a unor reacii asemntoare lupusului eritematos existent sau apariie a unor reacii
cutanate neobinuite
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)

Umflare a feei, buzelor, limbii i/sau gtului.

Mncrime.

Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul articulaiilor i muchilor.

Modificri ale modului n care funcioneaz ficatul dumneavoastr, incluznd inflamaie a

ficatului (hepatit). Putei observa oboseal, nglbenire a pielii i a albului ochilor i simptome
ca de grip.
5

Tuse
Grea.

Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)

Scderea brusc a vederii
Durere brusc la nivelul ochiului (glaucom acut cu unghi nchis)

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ ATACAND PLUS

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Nu utilizai Atacand Plus dup data de expirare nscris pe cutie, blister sau flacon. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Atacand Plus

Substanele active din Atacand Plus sunt candesartan cilexetil i hidroclorotiazid. Comprimatele
conin 16 mg sau 32 mg de candesartan cilexetil i 12,5 mg sau 25 mg de hidroclorotiazid.
Celelalte componente sunt: carmeloz calcic, hidroxipropilceluloz, lactoz monohidrat, stearat de
magneziu, amidon de porumb i macrogol.
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg i Atacand Plus 32 mg/25 mg conin i oxid rou de fer (E 172).
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg, Atacand Plus 32 mg/12,5 mg i Atacand Plus 32 mg/25 mg conin i
oxid galben de fer (E 172).
Cum arat Atacand Plus i coninutul ambalajului
Comprimatele Atacand Plus 16/12,5 mg sunt ovale, biconvexe, de culoarea piersicii, cu o linie

A
median pe ambele fee i marcate cu CS pe o fa.
Comprimatele Atacand Plus 32 mg/12,5 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare galben, cu o linie
A
median i marcate cu CJ pe o fa i un marcaj median pe cealalt fa. Comprimatul poate fi
divizat n dou pri egale de-a lungul liniei mediane.
Comprimatele Atacand Plus 32 mg /25 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, cu o linie median i

A
marcate cu CD pe o fa i un marcaj median pe cealalt fa. Comprimatul poate fi divizat n dou
pri egale de-a lungul liniei mediane.

Comprimatele Atacand Plus 16 mg/12,5 mg sunt disponibile n cutii cu flacon din plastic coninnd
100 comprimate sau n cutii cu blistere care conin 7, 14, 15, 15x1 (blister unidoz), 28, 28x1 (blister
unidoz), 30, 30x1 (blister unidoz), 50, 50x1 (blister unidoz), 56, 56x1 (blister unidoz), 90, 98,
98x1 (blister unidoz), 100 i 300 comprimate.
Comprimatele Atacand Plus 32 mg/12,5 mg sunt disponibile n cutii cu flacon din plastic coninnd
100 comprimate sau n cutii cu blistere care conin 7, 14, 15, 15x1 (blister unidoz), 28, 28x1 (blister
unidoz), 30, 30x1 (blister unidoz), 50, 50x1 (blister unidoz), 56, 56x1 (blister unidoz), 98, 98x1
(blister unidoz), 100 i 300 comprimate.
Comprimatele Atacand Plus 32 mg/25 mg sunt disponibile n cutii cu blistere care conin 7, 14, 15,
15x1 (blister unidoz), 28, 28x1 (blister unidoz), 30, 30x1 (blister unidoz), 50, 50x1 (blister
unidoz), 56, 56X1 (blister unidoz), 98, 98x1 (blister unidoz), 100 i 300 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
AstraZeneca AB,
SE-15185, Sdertlje, Suedia
Fabricani
AstraZeneca AB
Grtunavgen SE-151 85 Sdertlje, Suedia
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Germania
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstad, Germania
AndersonBrecon (UK) Limited
Forest Road, Hay-on-Wye Hereford,
Herefordshire, HR3 5EH Marea Britanie
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford,
Herefordshire, HR3 5PG, Marea Britanie
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire,
SK10 2NA, Marea Britanie
Biofabri, S.L.
A Relva, s/n, O Porrio
36400 Pontevedra, Spania
Astrazeneca Reims
Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly
51689 Reims Cedex 2, Frana

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Nume
Atacand Plus

Stat membru
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Estonia,
Germania, Grecia, Finlanda, Ungaria, Islanda,
Irlanda, Letonia, Luxemburg, Malta, Norvegia,
Olanda, Romnia, Republica Slovacia, Slovenia,
Spania, Suedia
Frana, Portugalia
Danemarca
Italia
Lituania

Hytacand
Atacand Zid
Ratacand Plus
Atacand HCT

Acest prospect a fost aprobat n Septembrie 2013.