Sunteți pe pagina 1din 37

CONSIMTAMANTUL INFORMAT IN

CERCETAREA PE SUBIECT UMAN

CE ESTE O CERCETARE APROFUNDATA?


Este un studiu/investigatie bazata pe documentare care
indiferent care este sursa de finantare este
(1) sistematica (plan organizat si o metoda)
(2) apta sa produca rezultate reproductibile si verificabile
(3) care genereaza si conduce spre plus cunoastere
(4) generalizabila, apta de diseminare si deschisa dezbaterii
stiintifice

DAR CAND DEVINE STIINTIFICA O CERCETARE?


Pentru a fi stiintifica cercetarea se bazeaza pe o metoda care
culege rezultatele observationale, le masoara, experimenteaza,
formuleaza ipoteze, testeaza ipotezele si le confirma sau le
modifica.

Gandirea medicala este o gandire rational-stiintifica: medicul


este un om de stiinta
Gandirea, mijloacele, metodele si actiunile medicului sunt
stiintifice dupa cum este stiinta sa dar ele nu se pun in practica
altfel decat prin umanism si grija pentru sanatatea pacientului
care constituie principala indatorire a medicului: scopul in sine
este sanatatea pacientului iar nu stiinta continuta in ingrijire
intrucat interesul pacientului primeaza asupra intereselor
stiintei si societatii.

Metodele care stau la baza rationamentului


(schema logica)
METODA ABDUCTIVA
Cauta Preconditia

Toate pasarile care


zboara sunt negre

Fapte

METODA INDUCTIVA

METODA DEDUCTIVA

Cauta Regula

Cauta Concluzia

Toate pasarile negre


sunt corbi

Toate pasarile care


zboara sunt corbi

Cunoastere

In general termenul de practica inseamna interventii care sunt desemnate cu prioritate


pentru binele pacientului sau clientului si au o rata rezonabila de succes. Scopul practicii
medicale este de a furniza diagnostic, tratament preventiv sau curativ unora dintre bolnavi.
Prin contrast, termenul de cercetare desemneaza o activitate menita sa studieze o ipoteza
sa elaboreze concluzii cu privire la fapte sau aspecte care nu se stiau sau despre care
cunoasterea era incompleta si astfel sa se dezvolte plus cunoastere apta de generalizare.
Cercetarea presupune un protocol formal care fixeaza de la inceput un obiectiv si un set de
proceduri pentru a atinge acel obiectiv.
Atunci cand clinicianul se abate de la standardul cunoscut ori acceptat al practicii, inovatia nu
reprezinta in sine o cercetare.
Faptul ca o procedura este experimentala in sensul unei proceduri noi, neverificate, diferite,
nu presupune de la sine ca este rezultatul unei cercetari. Proceduri radical noi trebuie sa fie
rezultatul unei cercetari formale pentru a se putea determina daca sunt sigure pentru pacient
si eficiente.
Astfel ramane in sarcina comitetelor medicale de etica de a insista ca o anumita inovatie sa
fie incorporata intr-o cercetare formala. Cercetarea si practica pot fi desfasurate impreuna
atunci cand cercetarea este desemnata pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii unei terapii.
Regula generala este ca daca exista cel mai mic element de cercetare in acea activitate, atunci
acea activitate trebuie sa fie verificata sub raportul protectiei adresate subiectilor cercetarii
(Raportul Belmont).

Daca am stii ce facem, nu s-ar mai numi cercetare,


nu-i asa?
A. Einstein

Cercetare este ceea ce fac atunci cand nu stiu


ceea ce fac.
Werner von Braun

CAND SE DESFASOARA CERCETAREA PE SUBIECTI


UMANI?
UN SUBIECT UMAN este o persoana vie despre care investigatorul (medic, student,
cercetator) obtine date, informatii prin interventie (interactiune fizica sau
manipulare a mediului), interactiune verbala (comunicare si contact) ca informatie
identificabila* privata** care permite/genereaza trasabilitatea dintre informatie si o
anume persoana
Office of Research Support [http://www.utexas.edu/research/rsc/index.html]

* Identificabil: identitatea poate fi corelata cu informatia sau identitatea poate fi


determinata

**Informatia privata este informatia despre un comportament care se manifesta


intr-un sistem in care cel care are comportamentul nu stie ca este observat si care se
asteapta ca informatia relevanta comportamentului sau sa nu fie facuta publica
O cercetare pe subiect uman impune cu obligativitate AVIZUL COMISIEI DE ETICA
(ACE), INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (IRB), INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE
(IEC), ETHICAL REVIEW BOARD (ERB) or RESEARCH ETHICS BOARD (REB) sinonime-.

ALGORITMARE A DEMONSTRARII EXISTENTEI UNEI CERCETARI STIINTIFICE PE SUBIECT


UMAN SI A OBLIGATIVITATII AVIZULUI DE ETICA
1.

CS implica obtinerea de informatii despre persoane vii?


o Daca DA, implica CS pe subiecti umani
o Daca NU
Permite informatia ce se obtine identificarea individuala?
Daca nu, nu este cercetare pe subiecti umani
Daca da
Este informatia obtinuta cu caracter privat?
Daca da, este cercetare pe subiecti umani

2. CS implica interventia sau interactiunea cu persoanele vii?


Daca DA, activitatea de CS implica cercetarea pe subiecti umani
3. CS asupra subiectilor umani decedati impune avizul de etica?
Da, atunci cand se folosesc fara consimtamant sau autorizare date prin a caror folosire
se poate stabili identitatea celui in cauza (Washington State law)
Da, atunci cand se folosesc fara consimtamant sau autorizare date privind ingrijirea
medicala a celui in cauza
http://www.washington.edu/research/hsd/topics/Does+Your+Research+Involve+Human+Subjects

CONSIMTAMANTUL INFORMAT - Istoric


Vointa pacientului (orice testare nu trebuie in nici un caz sa fie folosita impotirva vointei
pacientului, PRIMA DIRECTIVA A MINISTERULUI PRUSAC al Sanatatii, religiei si educatiei privind
Autonomia, 1891)
Consimtamant dupa corecta explicare (Interventiile medicale non-terapeutice sunt excluse
daca subiectul uman este minor ori incompetent din orice motive sau subiectul nu a dat un
consimtamant lipsit de ambiguitate dupa prealabila si corecta explicare a posibilelor
consecinte negative A DOUA DIRECTIVA A MINISTERULUI PRUSAC al Sanatatii, religiei si
educatiei, cu privire la Interventiile non-terapeutice, 1900)
Consimtamant dupa informare corecta ("Noua terapie poate fi aplicata numai atunci cand
consimtamantul ori proxi consimtamantul a fost dat clar si intr-o maniera indiscutabila dupa
informare corecta CIRCULARA A MINISTERULUI DE INTERNE a REICH-ULUI GERMAN, 1931:
Ghiduri pentru noua terapie si experimentarea umana
Consimtamantul voluntar al subiectului uman este absolut esential. (Codul de la Nuremberg,
1947)
Consimtamantul informat , Declaratia de la Helsinki 1964-2013 (The physician should then
obtain the subject's freely given informed consent, preferably inheriting, When obtaining
informed consent for the research project the physician should be particularly cautious if the
subject is in dependent relationship to him, In case of legal incompetence, informed consent
should be obtained from the legal guardian in accordance with national legislation)
Consimtamantul informat Principiile bioeticii, Beauchamps and Childress, 1979
Consimtamantul informat, CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste
informatia, (2) intelege informatia, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul
coercitiului, intimidarii sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate1982-2002 CIOMS

Principiile bioeticii Imperative etice ale cercetarii

Aplicatibilitatea
principiului

1.Respectul
1) Fiecare persoana este un agent
Autonomie
persoanei
autonom
Consimtamantul
(respectul fata de 2) Recunoasterea unicitatii, libertatii,
informat
fiinta umana)
independentei, valorii si
demnitatii umane, egale intre toti,
a dreptului la autodeterminare, a
dreptului de a fi informat
2.Beneficenta

1) Datoria de a face bine izvorand


din calitatea morala
2) Subiectilor cercetarii sa nu li se
faca rau
3) Maximizarea beneficiilor si
minimizarea riscurilor

Evaluarea riscurilor si
beneficiilor: balanta
riscuri-beneficii
Beneficenta obligatorie

3.Justitie

1) Nondiscriminare
2) Ingrijire medicala egalitarian si
echitabil

Justa distributie a
beneficiilor si riscurilor
Protectia celor
vulnerabili

RESPECTUL PERSOANEI
Respect: sentiment de stim, de consideraie sau de preuire deosebit fa de cineva
(DEX)
Presupune recunoasterea libertatii, independentei, unicitatii, valorii si demnitatii,
egale intre toti, a dreptului la autodeterminare (a decide asupra propriei sale
persoane), a dreptului de a fi informat, a dreptului la intimitate
Cum se manifesta:
Prin respectul fata de autonomia persoanei (competenta psihica, capacitate
decizionala, competenta legala)
Recunoasterea persoanelor vulnerabile (susceptibile la vatamare fizica si
psihica) si protejarea lor: orice persoana cu autonomie diminuata (vulnerabila)
are dreptul la protectie
Consimtamant informat (competenta si voluntariat; informare corecta si
completa- si intelegere; decizie si autorizare).
Ghid CIOMS : CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste informatia,
(2) intelege informatia, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul
coercitiului, intimidarii sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate
http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/CIOMS.pdf
(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ) Prepared by the Council for
International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization, Geneva
2002

Autonomia
Autonomia are o tripla dimensiune:
Filozofica; un principiu filozofic (Imm. Kant) si bioetic (Beauchamp,
Childress) incarcatura filozofica, biologica si legala Psihica: o capacitate psihica la baza exercitiului drepturilor civile:
capacitatea civila de exercitiu ce poate fi deplina, restransa sau
absenta.
Legala: un fundament al dreptului la autodeterminare ce decurge din
dreptul fundamental la libertate (pentru a se putea autodetermina
pacientul trebuie sa fie autonom): capacitate civila de exercitiu

Medicul are doua indatoriri de exercitat:

1. datorie negativa: sa nu interfere autonomia


1. datorie pozitiva: sa informeze astfel incat sa furnizeze
cunoasterea necesara exercitiului autonomiei
Medicul este obligat sa asiste exercitiul liber al autonomiei pacientului su

Autonomia unei persoane privita din perspectiva capacitatii sale


psihice este conditionata intern si extern
Conditionalitati interne: intrunirea a 3 componente :
Capacitatea de intelegere: a intelege situatia in care se afla
Capacitatea de (voluntariat): a se manifesta voluntar in sensul
autoguvernarii (doreste sa se autodetermine; autos =propriu;
nomos= lege)
Capacitate decizionala:
1. Intelege optiunile/alegerile pe care le are de facut
2. Decide prin rationament intre diferitele optiuni in raport cu
situatia in care se gaseste si in interesul sau
3. Comunica optiunea aleasa/decizia
Conditionalitati externe: 2 conditionalitati externe influenteaza si
protejeaza autonomia:
Libertatea
Informarea

Definitii care stau la baza notiunii de autonomie

Legea sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice (legea


487/2002 republicata in 2012)
Art. 5
h) prin capacitate psihica se intelege atributul starii psihice de a fi compatibila, la un
moment dat, cu exercitarea drepturilor civile sau a unor activitati specifice (poate fi
stabilita de catre medic);
k) prin discernamant se intelege componenta capacitatii psihice, care se refera la o
fapta anume si din care decurge posibilitatea persoanei respective de a aprecia
continutul si consecintele acestei fapte;

Competenta legala (competenta psihica) reprezentand capacitatea civila de exercitiu a


persoanei fizice este acea aptitudine a persoanei fizice de a dobandi si exercita drepturi
subiective civile, dar si de a-si asuma si executa obligatii civile, prin incheierea de acte
juridice.
Capacitatea civila de exercitiu poate lipsi, poate fi restransa sau poate fi deplina. Poate fi
stabilita numai de catre o comisie psihiatrica.
Conform Codului Civil, persoanele lipsite de capacitate civila de exercitiu sunt:
-minorii sub 14 ani
-persoanele puse sub interdictie judecatoreasca (incapabilii). Lipsirea acestor persoane
de capacitate civila are ca scop ocrotirea lor in ce priveste incheierea actelor juridice.

Stare psihica
Libertate

Functii psihice

atributul starii psihice de a fi compatibila,


la un moment dat, cu exercitarea drepturilor
civile sau a unor activitati specifice

AUTONOMIE

Drepturi civile

Capacitatea de decizie

legale

Capacitatea de a fi voluntar

Actiuni
Capacitatea de intelegere

Competenta
legala
(psihica)
de a
exercita
drepturi
civile

Capacitate psihica

Psihism

DISCERNAMANT
Capacitatea
persoanei respective
de a aprecia
continutul si
consecintele unei
fapte

Actiuni ilegale
O fapta ilicita anume

Informare

O persoana care nu intelege, nu este voluntara spre a se


autoguverna si nu poate decide NU este autonoma (A
absenta).
O persoana care intelege, este voluntara spre a se
autoguverna si poate decide este autonoma (A deplina).
O persoana care are alterate cele 3 componente ale
capacitatii psihice are autonomie restransa (A restransa).
O persoana se prezuma a avea capacitate psihica nealterata,
dintru inceput si astfel de a fi autonoma (A deplina).
Contrariul se probeaza.
O persoana poate sa fie autonoma dar sa isi autolimitezea
autonomia. De exemplu intelege, poate decide dar alege sa
nu fie voluntara.
Ca urmare autonomia se detine dar se si exercita.
O persoana nelibera si neinformata pot fi lipsite de
autonomie respectiv de exercitiul autonomiei in forma
voluntariatului

Capacitatea psihica este umbrela sub care se regaseste


autonomia.
Autonomia sta la baza capacitatii de exercitiu civila ceea ce in
terminologia psihiatrica judiciara este sinonima cu competenta
psihica (competenta legala) a persoanei.
O persoana lipsita de capacitate de intelegere si/sau de voluntariat
si/sau de capacitate de decizie NU este autonoma.
Nefiind autonoma ea nu isi poate exercita drepturile civile
(capacitate de exercitiu civila/competenta legala/competenta
psihica).
O persoana care are capacitate psihica se prezuma a fi autonoma
O persoana care are capacitate psihica poate avea autonomie
limitata:
lipsa de voluntariat (auto-limitarea autonomiei)
lipsa de libertate, lipsa de informare (hetero-limitarea autonomiei)

O persoana care ARE autonomie ARE competenta legala


(capacitate de exercitiu civila)
O persoana care NU are autonomie NU are competenta legala

BENEFICENTA: a proteja binele fizic, psihic, social


A face bine (din calitatea vointei si datorie)
A nu face rau (non-maleficenta)
A indeparta actiunea raului (vatamarii)
A reduce riscul individual la minim
Balanta risc/beneficiu pozitiva beneficiului
(favorabila)
A intentiona producerea binelui public prin
rezultatele cercetarii sau aplicatii
Vatamarea nu trebuie sa depaaseasca binele
Binele obligatoriu este prezent

Indicatia in actul terapeutic/cercetare


Indicatia in actul medical
Indicatia urmareste
beneficenta si poate fi
intrecuta de riscuri. Cat timp
riscul este oportun, justificat
si controlat sau controlabil
indicatia este prezenta.
Indicatia nu poate fi
depasita, este urmata spre
optimizarea sansei si
prevaleaza asupra analizei
riscurilor

Indicatia in cercetare
Indicatia urmareste o justa
evaluare a balantei
riscuri/beneficii astfel incat
riscurile sa nu depasesca
riscurile curente. Riscurile
necunoscute sau
necontrolabile opresc
indicatia.
Spre deosebire de actul
medical indicatia poate fi
depasita si nu prevaleaza
asupra risurilor care nu pot
intrece beneficiile.

JUSTITIE
Distributie echitabila a riscurilor si beneficiilor (justitie distributiva).
Criteriile echitabile de selectie/excludere. Recrutare echitabila a
subiectilor
Protectie speciala grupurilor vulnerabile. Plasand pe unii in riscul de a
fi vatamati pentru binele altora, cercetarea clinica are potentialul de
exploatare, discriminare, rasism, etc. (dupa Emanuel et al)
Este echitate in cercetarea intreprinsa? Putem stii daca este echitate
in studiul de cercetare daca:
1. Vom cauta cine are beneficiile si cine are riscurile si vom afla ca
ele se afla de aceeasi parte, cel ce risca fiind si cel ce afla
beneficiu
2. Daca cercetarea realizeaza o distributie egala si echitabila a
riscurilor si beneficiilor: cei ce risca sa fie cei ce beneficiaza,
oricine beneficiaza si risca
3. Cum se face inrolarea, excluderea (criterii, selectie, etc.)

ELEMENTELE CI IN CERCETARE
Obligatie: Documentatie scrisa spre a fi spususa avizarii
etice si avizul comisiei de etica
CI exprima legal respectul drepturilor civile a subiectului si etic respectul
valorilor morale ale societatii (societatea insasi, investigator, sponsor) fata
de persoana sa.
In implinirea celor de mai sus, fundamental, CI presupune ca pacientul:
a)
b)

c)

d)

sa fie voluntar in studiul in care devine subiect,


sa inteleaga care este rolul sau in acel studiu, ce beneficii are pentru ce
riscuri
sa fie corect si complet informat si sa nu fie mintit cu privire la studiu si
rolul sau astfel incat voluntariatul pe care si l-a exprimat sa fie moral si
legal valid
sa aiba autonomia care sa valideze in respectul drepturilor sale civile
procedura, consimtamantul si voluntariatul exprimat

1.

DESCRIEREA CERCETARII IN AMANUNT (declararea


existentei/non-existentei cercetarii stiintifice pe subiect uman in
proiect, scopul propus [unul], obiective [doua-trei], activitati
[minim 2-3 activitati /obiectiv: cu una studiezi ce ai de facut, cu a
doua fac, cu a treia scrii ce ai facut], materiale si metode pentru
fiecare activitate daca nu au metode comune-, proceduri,
explicarea criteriilor de selectie, durata, cate prize, cand se iau
prizele, cat sange se extrage, ce analize, ce se injecteaza, cat se
injecteaza, ce medicamente se dau si in ce doze, ce diete, filmare
video sau fotografii necesare cercetarii, cate vizite de control, ce
responsabilitati, oprirea studiului, follow-up-ul, institutiile ce
organizeaza cercetarea, ce sponsori [de unde vin banii, publici ori
privati], cu comisie de bioetica, ce comisie de bioetica [spital,
facultate, colegiu] etc.) .

2.

RISCURI REZONABILE SI DISCOMFORT (adevarul: daca subiectii sunt indusi in


eroare este considerat o grava incalcare a protoclului incat prin informare
viciata consimtamantul in ansamblul lui este invalid. Ca urmare devine
nerelevant ca exista CI cat timp a fost obtinut vicios prin dezinformare sau
informare intentionat incompleta ori falsa). Se dezvolta ce tipuri de risc:
fizice, psihice, sociale. Daca sunt anticipate ori necontrolabile, daca sunt
severe ori usoare. Cat dureaza manifestarea lor. Sansa de materializare a
riscului. Ce masuri sunt prevazute de contracararea efectelor in cazul
manifestarii lor (in cazul in care.vom.) si ce masuri de preventie pentru
materializarea lor sunt luate (ne gandim saastfel incat sa nu)

3.

BENEFICII ASTEPTATE (balanta): Se specifica explicit care beneficii sunt


asteptate pentru studiu si pentru cercetare si care sunt asteptate pentru
pacientul aflat in risc. Cati pacienti sunt inrolati [pt. ca subiectul sa cunoasca
ce comunitate de subiecti exista]. Daca nu exista beneficii directe se expune
aceasta dar atunci trebuie sa nu existe nici riscuri. A se evita se poate
petrece un beneficiu, este posibil sa existe beneficii, pot apare beneficii
si a specifica in clar ce beneficii sunt rational asteptate. Trebuie clar
specificat ca pacientul primeste in continuare acces la tratamentele
existente sau la cele investigationale si dupa terminarea studiului. De
asemenea se va specifica daca aceasta continuare ii va fi asigurata contra
cost sau gratuit. Durata beneficiilor dincolo de terminarea cercetarii
/vulnerabili.

4.

ALTERNATIVE (cu sinceritate): proceduri alternative, cu av. si dezav.,


disponibilitatea de a le urma. Nu este necesar a se furniza o lista completa de
riscuri/beneficii ale fiecarei alternative la cercetare dar o fraza precum o
alternativa rezonabila la prezenta terapie este non-terapia implica
transparenta daca este declarata astfel spre a fi vazuta si cunoscuta de catre
subiect.

5.

COSTUL PARTICIPARII. Se prezinta eventualele consecinte asupra asigurarilor de


sanatate daca acestea sunt afectate, costurilor ulterioare ale tratamentelor
subsecvente, costurilor ingrijirilor daca survin complicatii, modificarilor pe care
eventualele sechel le aduc in cadrul asigurarii de sanatate, etc. .

6.

COMPENSATII (minime si rezonabile, gratuitate in situatii de urgenta); beneficii


si compensatii si plati (transport, orice inconveniente, tratamente daca survin
complicatii, cum se desfasoara ingrijirea medicala adresata complicatiilor, ce
costuri implica, ce schema de rezolvare [cand suna, pe cine suna, cine preia
raspunsul, cine trimite, unde trimite, cui se adreseaza, ce i se face la adresare,
cine este incunostiintat, etc. ex. investigatorul principal])

7.

CONFIDENTIALITATE (gradul de confid., cine are acces la informatie, cum se protejeaza


informatiile, produsele biologice dupa terminarea studiului). Limitele confidentialitatii
daca exista vor fi prezentate. Daca studiul nu este direct legat de dg. si tratament,
subiectul trebuie sa decida daca va accepta intrarea acestor date in dosarul medical
personal , daca vor fi trimise catre medicul de familie sau vor ramane la dispozitia
studiului. Datele existente la dispozitia studiului dinainte de a se retrage pot fi la
dispozitia studiului intrucat sunt acoperite de CI. Cele ulterior retragerii nu.

8.

VOLUNTARIAT. PARTICIPARE. RETRAGERE . TERMINAREA PARTICIPARII.


Toate cele 4 aspecte privind inceputul si sfarsitul voluntariatului trebuie punctate in
consimtamant.
Sunt liberi sa participe dupa cum sunt liberi sa se retraga. Nu exista conditionari,
impuneri.
Se specifica faptul ca participarea NU afecteaza situatia prezenta, dreptul la
ingrijire, tratamentul existent (care este), etc. Se precizeaza ca acele CI pentru alte
teste sau proceduri sunt neafectate de CI al studiului astfel incat lipsa dorintei de
participare nu afecteaza sansa de vindecare ori de tratament a subiectului [daca este
cazul].
Se specifica dreptul de a se retrage oricand fara plata ori penalitate si fara ca
relatia medic-pacient ori relatia investigator-pacient sa fie afectata. Daca prin lipsa de
dorinta de inrolare se produc consecinte si care sunt acestea [de ex. mutarea intr-o
alta clinica si care clinica si ce se intampla cu ingrijirea de care se afla in nevoie
subiectul mai departe]. Daca prin refuzul de participare sau retragere va fi transferat
intr-o alta unitate trebuie clar exprimat (ce unitate, cum se face transferul catre acea
unitate, ce se intampla cu tratamentul ori nevoia de ingrijire in acea unitate, etc.).
Dreptul de a se retrage include dreptul de a dispune distrugerea tuturor produselor
biologice.
Dreptul a incheia participarea cat si conditiile in care se petrece aceasta.

9.

NOI DESCOPERIRI. Se specifica ca noi descoperiri importante vor fi


aduse la cunostiinta subiectului astfel incat numele acestuia sa
poata fi legat istoric de descoperirea respectiva alaturi de numele
investigatorului.

9.

CONFLICT DE INTERESE. Orice conflict care aduce interesele


subiectului in intersectie cu interesele investigatorului ori ale
sponsorului trebuie declarate: plati de capitatie, bonusuri,
participari, etc. Orice care aduce banii in intersectie cu binele
pacientului/subictului trebuie desfasurat cu transparenta.
Transparenta nu anuleaza conflictul de interese dar este pasul
principal spre solutionarea acestuia. Dupa transparenta urmeaza
solutia conflictului: exista o solutie radicala, oprirea, anularea
oricaror interese dar in acest caz se poate opri sponsorizarea ori
cercetarea sau dand curs legii a doua Kantiene, a prioritizarii
intereselor subiectului/pacientului asupra oricaror altor interese
ceea ce prin consimtamantul informat si voluntar al pacientului
care intelege natura conflictului dezleaga conflictul.

Un medic de medicina generala dintr-un spital mai mic este contactat de un


reprezentant al unei organizatii medicale importante cunsocuta pentru
echipamente si aparatura dar si cercetare stiintifica.
Reprezentantul ii solicita medicului sa participe intr-un trial clinic privind un nou
medicament antiinflamator nonsteriodian. Medicul ar trebui sa prescrie noul
medicament in locul medicamentelor existente in fisele pacientilor si sa tina o
evidenta a administrarii.
I se propune participarea la un congres international cu acoperirea taxelor de
participare si transport.
I se spune ca toate etapele de verificare a studiului au fost respectate, studiul este
aprobat si are avizele etice necesare.
Medicul isi intreaba colegii despre studiu: toti ii confirma ca studiul e serios iar ei au
acceptat deja oferta; cu totii au deja planuri pentru excursia ocazionata de
participarea la congres.
Medicul se gandeste daca sa inroleze pacientii sai in studiu sau nu. Decide sa o faca
imediat gandind avantajele sale.
Face bine?
Raspuns: nu

Codul Deontologic al Colegiului medicilor din


Romania, ART. 43 Diligenta medicului.
Medicul este dator sa depuna toata diligenta
si sa staruie pentru lamurirea tuturor
imprejurarilor de fapt si de drept atunci cand
este implicat intr-o activitate de cercetare
medicala. In caz de nevoie, pentru lamurirea
deplina, medicul este dator sa solicite sprijinul
organismelor profesiei medicale.

Solutii la conflictul de interese in cazul prezentat


1.

2.

3.

4.

5.

6.

Selectia (recrutare, excludere):


1)
Introducerea in trial doar a acelor pacienti care au nevoie de tratament antiinflamator
nonsteroidian si la care riscurile nu depasesc beneficiile
2)
Schimbarea tratamentului doar la cei la care tratamentul prealabil nu este eficient si pentru care
nu exista o alta metoda de tratament mai eficienta, cunoscuta (in caz contrar posibil conflict de
interese)
Prezentarea studiului (cunoasterea lui in amanunt) si luarea CI numai dupa deplina informare a
pacientului
Prezentarea avantajelor/beneficiilor subiectului pentru a participa la studiu (interesele
pacientului/subiectului): tratamente inovatoare cu riscuri mai reduse si eficeinta sporita, tratamente
gratuite, includerea in folow-up inclusiv pentru noi scheme de tratament, noi proceduri, trataemnte
gratuite in folow-up, gratuitate cu prvire la analize si evaluarea si monitorizarea starii de sanatate, etc.
Recunoasterea explicita cu transparenta a intereselor medicului / investigatorului (pe ex. dat
participarea la congres si plusul de benefiu pentru imbunatatirea ingrijirii medicale), a sponsorului
(marketarea unui nou medicament al firmei [care firma]), a societatii (plus cunoastere, beneficiu
pentru alti pacienti, altruismul subiectului)
Protejarea vulnerabilitatii si intereselor pacientului si posibilitatea retragerea lui oricand din studiu din
orice motive cand acesta nu se simte bine, continuarea tratamentului pe schema initiala (pacientul se
pastreaza in tratament) si administrarea compensatiilor
Verificari: verificarea existentei avizului etic al studiului, cu prioritate a consimtamantului informat care
trebuie sa includa si compensatiile (inclusiv de natura materiala) pt. participarea in cercetare. Nu
certificati ceea ce nu ati verificat personal cu atat mai mult cu cat implicati si pe altii prin certificarea

10. INTREBARI. Exista un loc unde se incurajeaza subiectul ca sa puna


propriile intrebari si unde se dau raspunsuri. Investigatorul este
obligat sa verifice daca subiectul a inteles scopul, daca se face sau
nu cercetare, procedurile, riscurile, beneficiile, ce are de facut
daca survin complicatii.
11. CONTACTE (in timpul/dupa cercetare cu membrii cercetatori,
comitetul de etica, grupuri speciale, telefon de urgenta)
12. SEMNATURI
13. VERSIUNEA, DATA SI NR. PAGINILOR numerotate si semnate.
Completat si modificat dupa
http://www.virginia.edu/vpr/irb/hsr/consent_forms.html

Exemple recunoscute de consimtamant informat viciat


1998, cazul fenfluramina, Wyeth-Ayerst Laboratories

Anti-obezitate, anorexie, folosit din 1970, a explodat in vanzari in 1990 prin cuplare cu
phentermina (fen-Phen) si Pondimin (Wyeth-Ayerst Laboratories, a subsidiary of American
Home Products Corp. of Madison)
In 1997 fen este retrasa de pe piata americana pentru ca FDA este sesizata cu probe ca
produce hipertensiune pulmonara si probleme valvulare cardiace (aorto-mitrale) grave
inclusiv deces.
Cu toate acestea dupa anul 1997, s-a luat decizia de a se initia un protocol de cercetare pe
ipoteza ca exista o relatie intre comportamentul agresiv si conditiile sociale de baza.
Studiul a fost initiat pe 34 de baieti afro-americani si latino-americani din 120 de alte
nationalitati care aveau probleme comportamentale si antecedente juridice. Acestora 34 li
s-a administrat o dieta speciala cu triptofan redus, timp de 4 zile, apoi cu post pe timpul
noptii urmate de administrarea de Flu.
Copii au primit 25 $, parintii 100 $ cu 25$ cheltuieli de deplasare.
S-a considerat ca acesti copii au fost in mod nenecesar expusi la riscuri (Oficiul de Protectie
al Cercetarii Riscurilor NIH, 2000) inadecvate fara a fi nevoie iar CI avea vicii cu privire la
neprecizarea posibilitatii de a se retrage in orice moment din cercetare. Studiul de
cercetare poate fi acuzat de exploatare, discriminare iar cercetatorii impreuna cu sponsorii
responsabili legal si moral. Comisiile de etica au de asemenea de raspuns in avizul lor
favorabil cercetarii.
Mai putin de 20 de plangeri au fost adresate initial, ulterior circa 50.000. S-a demonstrat ca
30% din cei ce au luat substanta aveau EKG-uri anormale.
In 2000 societatea farmaceutica care il producea (Wyeth-Ayerst Lab.) a oferit 12 miliarde
de dolari despagubiri intre 5.000-200.000/pers. care insa au fost refuzate astfel incat in
2005 despagubirile cerute se ridicau deja la 21 de miliarde USD. Este in pronuntare.

2004-2009, oxigenoterapia la prematuri, Univ.


Alabama, Univ. Stanford, Univ. Duke, Univ. Yale
2 loturi copii prematuri alesi aleator:
lotul 1 care au primit 85% O2;
lotul 2 care au primit 95% O2.
Din lotul 1 unii copii aveau o nevoie individualizata mai mare de O2 decat altii dar fiind
alesi aleator sa primeasca 85% au primit mami putiin decat nevoia lor. Astfel au riscat
mai mult decat altii insuficienta respiratorie la limita minima de O2 si deci un risc de
deces sporit fata de cei din lotul 2; mai mult consimtamantul informat nu era
diferentiat astfel incat sa prevada ca acestia aveau riscuri sporite.
A fost denuntat protocolul de studiu care avea acest CI pe baza caruia s-a primit avizul
etic, un CI intentionat viciat cu debalansarea balantei riscuri-beneficii ce a generat
riscuri nejustificat mai mari pentru unii dintre subiecti. Protocolul a fost oprit, studiul
de cercetare oprit, facultatile care au initiat studiul in ancheta, s-a initiat o dezbatere
media importanta care a dus universitatilor un prejudiciu de imagine.
[Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew Rosenthal, follow
[http://www.nytimes.com]

Research Ethics Prashant V. Kamat


[http://www3.nd.edu/~pkamat/pdf/ethics.pdf] accesat 20.01.2015

Elementele consimtamantului informat in practica


medicala*
4 pachete de informatii medicale care se transfera dinspre medic spre pacient (iar nu catre
apartinatori) si care stau la baza EXTERNALIZARII DECIZIEI PROFESIONALE A MEDICULUI
DINSPRE MEDIC SPRE PACIENT CE DEVINE PRIN AUTORIZAREA TRATAMENTULUI PROPUS SI
EXPRIMAT DE CONSIMTAMANTUL INFORMAT O DECIZIE PERSONALA A ACELUI PACIENT
CARE ESTE AUTONOM IN EXERCITIUL DREPTURILOR SALE CIVILE)
1. STATUS-ul ACTUAL AL STARII DE SANATATE
Dg., corelatii cu alte boli existente, prognosticul general al afectiunii
2. RECOMANDAREA PROFESIONALA DE INTERVENTIE/TRATAMENT
Scopul procedurii/tratamentului, natura, riscurile posibile si beneficiile, prognosticul cu
tratamentul recomandat
3. DACA NU SE DA CURS RECOMANDARII PROFESIONALE
Evolutia si prognosticul bolii fara tratamentul recomandat, riscuri si complicatii in cazul in
care nu alege sa parcurga tratamentul/procedura
4. CE ALTE POSIBILITATI/ALTERNATIVE DE TRATAMENT VIABILE EXISTA?
Alternativele posibile/viabile de tratament, riscurile si consecintele lor. (adaptat din Legea
95/2006 consolidata, art.649, al.3, legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 si Codul
deontologic al medicilor din Romania)
* Spre a se compara cu elementele ci in cercetare si spre a nu se confunda cu acesta.

CI din ingrijirea medicala priveste autorizarea ca decizie


personala a unui anume act medical si/sau chirurgical
care se va derula intr-un moment anume, de catre un
medic anume in scopul vindecarii ori ameliorarii unei
anume boli.
CI din cercetare priveste exprimarea voluntara a inrolarii
persoanei pacientului/subiectului intr-un studiu in care se
vor realiza actiuni terapeutice/non-terapeutice asupra sa
pe o perioada de timp mai lunga sub coordonarea unei
echipe de investigatori in scopul vindecarii, ameliorarii, al
preventiei, al cunoasterii in relatie cu o boala, o conditie
de boala sau stare sau un mijloc terapeutic.

De citit
http://www.kevinmd.com/blog/2014/07/cond
ucting-research-without-consent-researchsubject.html
http://biotech.law.lsu.edu/cases/consent/
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/P
MC1280103/