1.

LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

En general se puede definir la Gestin de la Calidad como el aspecto de la gestin general de la

empresa que determina y aplica la poltica de calidad
Con el objetivo de orientar las actividades de la Empresa para obtener y mantener el nivel de calidad
del producto o el servicio, de acuerdo con las necesidades del cliente.
Con los nuevos paradigmas, el concepto "cliente" va ms all del cliente externo, del cliente final,
que tradicionalmente identificamos como el que compra o paga por un producto o servicio. Dentro
de una misma empresa, el receptor de un producto o servicio, ya sea terminado o semielaborado,
tambin puede y debe considerarse cliente.
Esta misma filosofa puede aplicarse al concepto "proveedor". Ahora dentro de la empresa, podemos
hablar de una relacin "cliente-proveedor" continua, donde cada receptor tiene unas necesidades y
expectativas, como "cliente interno", que su "proveedor interno" debe satisfacer.
RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
5.1Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua desde su
eficacia.
a)comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y reglamentarios,
b)estableciendo una poltica de la calidad
Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente
5.4 Planificacin
5.4.1Objetivos de la calidad.
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto (vase 7.1 a), se establecen en las
funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
5.4.2Planificacin del sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que
a)la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
b)se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios de ste.

5.5Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn

definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a)asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios
para el sistema de la gestin de la calidad,
b)informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y
de cualquier necesidad de mejora, y
c)asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organizacin.
NOTA.- La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con
partes
externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
5.5.3 Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacinapropiados
dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerandola eficacia del sistema
de gestin de la calidad.
5.6Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de lacalidad de la
organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficaciacontinuas. La revisin
debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y lanecesidad de efectuar cambios en el
sistema de gestin de la calidad, incluyendo lapoltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).
5.6.2Informacin para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir
a)resultados de auditoras,
b) retroalimentacin del cliente,
c)desempeo de los procesos y conformidad del producto,

5.6.3Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y
acciones relacionadas con
a)la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;
b)la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c)las necesidades de recursos.
6GESTION DE LOS RECURSOS
6.1Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a)implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente
su eficacia, y
b)aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser
competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.2Competencia, toma de conciencia y formacin
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan a la calidad del producto,
b)proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
c)evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d)asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e)mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia (vase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesariapara lograr
la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,cuando sea aplicable:
a)edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b)equipos para los procesos, (tanto hardware como software) y
c)servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora necesarios para
a)demostrar la conformidad del producto,
b)asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c)mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las
tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
8.2Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, laorganizacin
debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin delcliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.Deben determinarse los mtodos para
obtener y utilizar dicha informacin.
8.2.2 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para
determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a)es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de estanorma
internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidadestablecidos por la
organizacin, y b)se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y laimportancia

de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorasprevias. Se deben
definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuenciay metodologa. La seleccin
de los auditores y la realizacin de las auditoras debenasegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditora. Los auditores no debenauditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitospara la
planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y paramantener los
registros (vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que setoman
acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades, detectadasy sus causas. Las
actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de lasacciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificacin (vase 8.5.2).
8.2.3Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando seaaplicable, la
medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estosmtodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultadosplanificados. Cuando no se alcancen los
resultados planificados, deben llevarse a cabocorrecciones y acciones correctivas, segn sea
conveniente, para asegurarse de laconformidad del producto.
8.2.4Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del productopara verificar
que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en lasetapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto de acuerdo con lasdisposiciones planificadas (vase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Losregistros deben
indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase4.2.4).
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hastaque se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1),a menos que sean
aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuandocorresponda, por el cliente.
8.3Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con losrequisitos, se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Loscontroles, las
responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento delproducto no conforme deben
estar definidos en un procedimiento documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conforme mediante una o ms de las
siguientes maneras:
a)tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b)autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c)tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y decualquier
accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin
para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando hacomenzado su

uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a losefectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad.
8.4Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrarla
idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar donde puederealizarse la
mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debeincluir los datos
generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquieraotras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre
a)la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
b)la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1),
c)las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de lacalidad
mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, losresultados de las
auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas yla revisin por la direccin.
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades conobjeto de
prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas alos efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a)revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b)determinar las causas de las no conformidades,
c)evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d)determinar e implementar las acciones necesarias,
e)registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f)revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidadespotenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser
apropiadasa los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a)determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b)evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c)determinar e implementar las acciones necesarias,
d)registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e)revisar las acciones preventivas tomadas.