AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6103/2014/01-02-03

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Thiossen 600 mg comprimate filmate
Acid alfa-lipoic
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest
medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest
prospect.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

1.

Ce este Thiossen i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Thiossen
Cum s utilizai Thiossen
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Thiossen
Coninutul ambalajului i alte informaii
CE ESTE THIOSSEN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Thiossen este un medicament pentru tratamentul neuropatiilor (afec iuni ale nervilor). Substana
activ, acidul alfa-lipoic este format i n organism i influeneaz anumite efecte metabolice din
organism.
Indicaii
Tulburri senzitive din cadrul leziunilor nervilor (polineuropatie diabetic) determinate de
diabetul zaharat.
Muli diabetici pot prezenta mai devreme sau mai trziu tulburri ale metabolismului nervilor,
care determin diferite tulburri ale sensibilitii. Acestea sunt senzaii de furnicturi, parestezii,
arsuri ale tlpilor, picioare nelinitite i tulburri de sensibilitate. De obicei, aceste tulburri sunt
exprimate mai ales la nivelul membrelor inferioare.
Thiossen poate prentmpina aceste tulburri senzitive.

2.

CE TREBUIE S TI I NAINTE S UTILIZAI THIOSSEN

Nu utilizai Thiossen
- dac suntei alergic (hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente
ale Thiossen (vezi pct. 6 Informaii suplimentare pentru lista componentelor);
- dac suntei copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaii privind sigurana
utilizrii Thiossen la aceast grup de vrst.
Atenionri i precauii
nainte s utilizai Thiossen, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Nu sunt necesare msuri speciale de precauie.
Thiossen mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea
s utilizai orice alte medicamente.
n special, spunei medicului dumneavoastr dac luai urmtoarele medicamente:
- cisplatin (folosit n tratamentul cancerului)
- medicamente pentru tratamentul diabetului, precum insulin sau antidiabetice orale. Efectul
de scdere a zahrului din snge al acestor medicamente poate fi poten at de ctre Thiossen.
De aceea, mai ales la nceputul tratamentului cu Thiossen, se recomand un control repetat al
glicemiei (zahrului din snge). n cazuri izolate, pentru a preveni apariia hipoglicemiei
(scderea zahrului din snge), poate fi necesar scderea dozei de insulin, respectiv de
antidiabetice orale, conform recomandrilor medicului dumneavoastr.
Thiossen mpreun cu alimente, buturi i alcool
Consumul regulat de buturi alcoolice reprezint un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea
i progresia afeciunii care implic distrucia nervilor, punnd astfel n pericol succesul
tratamentului cu Thiossen. De aceea, pacienilor cu polineuropatie (distrucie nervoas diabetic)
li se recomand, n general, s evite consumul de buturi alcoolice. Acest lucru se aplic i pentru
perioadele de pauz ntre dou etape de tratament.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Regula general n orice terapie este ca medicamentele s fie utilizate pe perioada sarcinii i
alptrii numai dup luarea atent n considerare a raportului dintre risc i beneficiu.
Dac suntei nsrcinat sau alptai, nu trebuie s ncepei tratamentul cu acid alfa-lipoic dac nu
este neaprat necesar i dac nu suntei monitorizat atent de ctre medicul dumneavoastr,
deoarece n acest moment nu exist niciun fel de informaii disponibile pentru acest grup de
pacieni.
Nu se cunoate posibilul transfer al acidului alfa-lipoic n laptele matern.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Pacienii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizai de posibilitatea rar de
apariie a tulburrilor de vedere.

Thiossen conine lactoz monohidrat.

Dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei intoleran la unele categorii de glucide, adresaiv medicului dumneavoastr nainte de a lua acest medicament.
Informaii pentru diabetici:
Un comprimat filmat conine sub 0,0041 UP (uniti de pine).

3.

CUM S UTILIZAI THIOSSEN

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum
v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul sau cu farmacistul dac nu
suntei sigur.
Dac medicul dumneavoastr nu v-a recomandat altfel, doza zilnic este de 1 comprimat filmat
Thiossen (corespunztor la 600 mg acid alfa-lipoic).
Cale de administrare
Comprimatele filmate de Thiossen trebuie nghiite ntregi (nemestecate), cu suficient lichid.
Administrarea se poate face indiferent de mese.
Durata de utilizare
Deoarece polineuropatia diabetic este o boal de lung durat, este posibil s fie nevoie s
utilizai acest medicament permanent. Medicul dumneavoastr va decide ceea ce este mai bine n
cazul dumneavoastr.
V rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului dac observai c efectul
Thiossen este prea puternic sau prea slab.
Utilizarea la copii i adolescen i
Thiossen nu este recomandat la aceast grup de vrst.
Dac utilizai mai mult Thiossen dect trebuie
Nu se cunosc pn n prezent cazuri de intoxicaii cu acid alfa-lipoic i nici nu sunt de ateptat,
innd cont de proprietile substanei. Acestea se pot produce n cazuri izolate, n special
concomitent cu un consum mare de buturi alcoolice.
Dac se suspecteaz o supradoz semnificativ de Thiossen, este necesar s v prezenta i la
unitatea de primiri urgen e a celui mai apropiat spital pentru instituirea de msuri adecvate, n
conformitate cu principiile generale de tratament n caz de intoxicaie.
Dac uitai s utilizai Thiossen
Dac ai uitat, din greeal, s luai doza zilnic, luai doza urmtoare ca de obicei. Nu luai o
doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai Thiossen
Nu ntrerupei tratamentul cu Thiossen fr a discuta cu medicul dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Thiossen poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Pn n prezent nu s-au raportat reacii adverse dup administrarea de produse medicamentoase
cu coninut de acid alfa-lipoic. Totui, reaciile adverse care au aprut dup administrarea
intravenoas nu pot fi excluse cu certitudine nici dup administrarea per os. Acestea pot include
dureri de cap, dificulti la respiraie i reacii alergice la nivelul pielii. Totui, n cazuri izolate,
dup administrarea intravenoas s-au observat crampe musculare, tulburri de vedere, sngerri la
nivelul pielii i tulburri ale funciei trombocitelor din snge i ale coagulrii sngelui
(trombopatii).
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5.

CUM SE PSTREAZ THIOSSEN

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe blister dup EXP:.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine Thiossen
Substana activ este acidul alfa-lipoic. Fiecare comprimat filmat conine acid alfa-lipoic 600 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloz 6 mPaS, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
celuloz microcristalin, lactoz monohidrat, croscarmeloz sodic, talc, simeticon (sub form
de emulsie apoas 30%), stearat de magneziu; film: macrogol 6000, hipromeloz 6 mPaS, talc,
laurilsulfat de sodiu.
Cum arat Thiossen i coninutul ambalajului
Thiossen se prezint sub form de comprimate filmate, de form alungit, cu suprafa a neted,
u or lucioas, prevzute cu ant median pe ambele fe e, de culoare galben, pigmentate cu
spoturi albe.

Este disponibil n cutii cu 3, 6 sau 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a cte 10
comprimate filmate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
AAA - Pharma GmbH
Liebknechtstrasse 33, 70565 Stuttgart, Germania
Fabricantul
Artesan Pharma GmbH&Co. KG
Wendlandstrasse 1, 29439 Lchow, Germania
Dragenopharm Apotheker Pschl GmbH
Gllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Acest prospect a fost revizuit n Ianuarie 2014.