Sunteți pe pagina 1din 90

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O doz (0,5 ml)conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Suspensie injectabil
Suspensie alb, uor opac.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B, ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani.
Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza
recomandrilor oficiale.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2

Doze i mod de administrare

Doze
Pentru persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani: 1 doz (0,5 ml) la fiecare injectare:
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:
la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.
2

Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La sugarii crora li se


administreaz regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul
la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Rapel:
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema
complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent
recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,
pacieni cu SIDA)
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n
considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin
n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint
un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,
cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod
obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n
considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul
potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.
Recomandri speciale pentru dozare:
Doze recomandate la nou-nscuii ai cror mame sunt purttoare ale virusului hepatitic B
-

La natere, o doz de imunoglobulin mpotriva hepatitei B (n primele 24 ore).


Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la natere i poate fi administrat
concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
Urmtoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandrilor schemei locale de
vaccinare.

Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de
exemplu neptur cu un ac contaminat)
-

La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat
care include rapelul la 12 luni.

Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
3

La nou-nscui i sugari se prefer ca loc pentru injectare partea antero-lateral a coapsei. La copii i
adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3

Contraindicaii

Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la


cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine
cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la
persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
n cazul administrrii seriilor de primo-vaccinare la nou-nscuii prematur cu vrst foarte mic la
natere (nscui la 28 sptmni de sarcin) i n special n cazul celor cu antecedente de imaturitate
respiratorie, trebuie luat n considerare riscul potenial de apariie a apneei i necesitatea monitorizrii
funciei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8). Deoarece beneficiul vaccinrii este mare la
acest grup de nou-nscui, vaccinarea nu trebuie evitat sau amnat.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Acest vaccin poate fi administrat:


n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

Nu s-a studiat eficient administrarea concomitent a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR)


cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 i 6 luni i la 0, 1, 2 i 12 luni.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.
Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial
asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8

Reacii adverse

a.

Rezumatul profilului de siguran

Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b.

Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii
Oboseal, febr, stare general de ru, simptome asemntoare celor din grip
Tulburri hematologice i limfatice
Trombocitopenie, limfadenopatie
Tulburri ale sistemului imunitar
Boala serului, anafilaxie, poliarterit nodoas
Tulburri ale sistemului nervos
Parestezii, paralizie (incluznd paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie
periferic (poliradiculonevrit, sindromul Guillain Barr), nevrit (incluznd
nevrit optic), mielit (incluznd mielit transvers), encefalit, tulburare de
demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple,
scleroz multipl, convulsii, cefalee, ameeal, sincop
Tulburri oculare
Uveit
Tulburri vasculare
Hipotensiune arterial, vasculit

Frecven
Frecvente (>1/100, <1/10)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Foarte rare (<1/10000)

Foarte rare (<1/10000)


Foarte rare (<1/10000)

Reacii adverse
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Simptome de tip bronhospasm
Tulburri gastro-intestinale
Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Erupie cutanat tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf,
angioedem, eczem
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Artralgie, artrit, mialgie, dureri la nivelul extremitilor
Investigaii diagnostice
Cretere a concentraiilor serice ale enzimelor hepatice
c.

Frecven
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Alte grupe speciale

Apnee la nou-nscuii prematur cu vrst foarte mic ( 28 sptmni de sarcin) (vezi pct. 4.4)
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
4.9

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de administrare de doze mai mari dect dozele recomandate de HBVAXPRO.
n general, profilul reaciilor adverse raportate n caz de supradozaj a fost comparabil cu cel observat
n cazul administrrii de doze recomandate de HBVAXPRO.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antiinfecioase, codul ATC: J07BC01


Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi mpotriva antigenului de suprafa al
virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 pn la 2 luni dup ce
ultima injectare se coreleaz cu protecia fa de infecia cu virus hepatitic B.
n studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolesceni i aduli sntoi crora li s-a administrat o
serie de 3 doze dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck,
au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B ( 10 UI/l). n dou studii la sugari, cu scheme diferite de dozare i vaccinri concomitente,
proporia sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97,5% i 97,2% cu titrurile medii
geometrice de 214 i respectiv 297 UI/l.
La nou-nscuii din mame pozitive, att pentru antigenul de suprafa al virusului hepatitic B (AgHBs)
ct i pentru antigenul e al virusului hepatitic B (AgHBe) s-a demonstrat eficacitatea proteciei unei
doze de imunoglobulin mpotriva hepatitei B administrat la natere, urmat de 3 doze dintr-o
formulare anterioar a vaccinului recombinant antihepatitic B al companiei Merck. Printre cei
130 sugari vaccinai, eficacitatea estimat a proteciei mpotriva infeciei cronice cu virus hepatitic B a
fost de 95 % comparativ cu frecvena infeciei n grupul de control netratat.
Cu toate c nu se cunoate durata efectului protector al formulrii anterioare a vaccinului recombinant
hepatitic B al companiei Merck la persoanele sntoase vaccinate, urmrirea timp de peste 5-9 ani a
6

aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, crora li s-a administrat un vaccin similar derivat din
plasm a demonstrat c nu a existat nici un caz de infecie cu virus hepatitic B clinic aparent.
Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafa al virusului
hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea
unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei
Merck. Ca i n cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sntoase nu se
cunoate n prezent durata efectului protector. Necesitatea administrrii unei doze de rapel de
HBVAXPRO nu este nc definit dup doza de rapel de la 12 luni care se administreaz n schema
comprimat la 0, 1, 2.
Risc sczut de carcinom hepatocelular
Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au
demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre
carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a
fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Nu se aplic.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.


6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2

Incompatibiliti

n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.


6.3

Perioada de valabilitate

3 ani.
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la frigider (2C 8C).


A nu se congela.
6.5

Natura i coninutul ambalajului

0,5 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,
prevzut cu capac din plastic detaabil. Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
0,5 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,
prevzut cu capac din plastic, detaabil cu sering steril goal cu ac pentru injectare. Mrimea
ambalajului este de 1 doz.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
nainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.
Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat i flaconul trebuie nlturat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
EU/1/01/183/019
9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 27 aprilie 2001


Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O doz (0,5 ml)conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Suspensie injectabil n sering preumplut


Suspensie alb, uor opac.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B, ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani.
Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza
recomandrilor oficiale.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2

Doze i mod de administrare

Doze
Pentru persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani: 1 doz (0,5 ml) la fiecare injectare.
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:
la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.
9

Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La sugarii crora li se


administreaz regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul
la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Rapel:
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema
complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent
recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,
pacieni cu SIDA)
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n
considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin
n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint
un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,
cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod
obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n
considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul
potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.
Recomandri speciale pentru dozare:
Doze recomandate la nou-nscuii ai cror mame sunt purttoare ale virusului hepatitic B
-

La natere, o doz de imunoglobulin mpotriva hepatitei B (n primele 24 ore).


Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la natere i poate fi administrat
concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
Urmtoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandrilor schemei locale de
vaccinare.

Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de
exemplu neptur cu un ac contaminat)
-

La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat
care include rapelul la 12 luni.

Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
10

La nou-nscui i sugari se prefer ca loc pentru injectare partea antero-lateral a coapsei. La copii i
adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3

Contraindicaii

Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la


cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul pistonului i
capacul conin cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la
persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
n cazul administrrii seriilor de primo-vaccinare la nou-nscuii prematur cu vrst foarte mic la
natere (nscui la 28 sptmni de sarcin) i n special n cazul celor cu antecedente de imaturitate
respiratorie, trebuie luat n considerare riscul potenial de apariie a apneei i necesitatea monitorizrii
funciei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8). Deoarece beneficiul vaccinrii este mare la
acest grup de nou-nscui, vaccinarea nu trebuie evitat sau amnat.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Acest vaccin poate fi administrat:


n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

11

Nu s-a studiat eficient administrarea concomitent a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR)


cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 i 6 luni i la 0, 1, 2 i 12 luni.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.
Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial
asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8

Reacii adverse

a.

Rezumatul profilului de siguran

Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b.

Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii
Oboseal, febr, stare general de ru, simptome asemntoare celor din grip
Tulburri hematologice i limfatice
Trombocitopenie, limfadenopatie
Tulburri ale sistemului imunitar
Boala serului, anafilaxie, poliarterit nodoas
Tulburri ale sistemului nervos
Parestezii, paralizie (incluznd paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie
periferic (poliradiculonevrit, sindromul Guillain Barr), nevrit (incluznd
nevrit optic), mielit (incluznd mielit transvers), encefalit, tulburare de
demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple,
scleroz multipl, convulsii, cefalee, ameeal, sincop
Tulburri oculare
Uveit
Tulburri vasculare
Hipotensiune arterial, vasculit

12

Frecven
Frecvente (>1/100, <1/10)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Foarte rare (<1/10000)

Foarte rare (<1/10000)


Foarte rare (<1/10000)

Reacii adverse
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Simptome de tip bronhospasm
Tulburri gastro-intestinale
Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Erupie cutanat tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf,
angioedem, eczem
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Artralgie, artrit, mialgie, dureri la nivelul extremitilor
Investigaii diagnostice
Cretere a concentraiilor serice ale enzimelor hepatice
c.

Frecven
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Alte grupe speciale

Apnee la nou-nscuii prematur cu vrst foarte mic ( 28 sptmni de sarcin) (vezi pct. 4.4)
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
4.9

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de administrare de doze mai mari dect dozele recomandate de HBVAXPRO.
n general, profilul reaciilor adverse raportate n caz de supradozaj a fost comparabil cu cel observat
n cazul administrrii de doze recomandate de HBVAXPRO.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antiinfecioase, codul ATC: J07BC01


Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi mpotriva antigenului de suprafa al
virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 pn la 2 luni dup ce
ultima injectare se coreleaz cu protecia fa de infecia cu virus hepatitic B.
n studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolesceni i aduli sntoi crora li s-a administrat o
serie de 3 doze dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck,
au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B ( 10 UI/l). n dou studii la sugari, cu scheme diferite de dozare i vaccinri concomitente,
proporia sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97,5% i 97,2% cu titrurile medii
geometrice de 214 i respectiv 297 UI/l.
La nou-nscuii din mame pozitive, att pentru antigenul de suprafa al virusului hepatitic B (AgHBs)
ct i pentru antigenul e al virusului hepatitic B (AgHBe) s-a demonstrat eficacitatea proteciei unei
doze de imunoglobulin mpotriva hepatitei B administrat la natere, urmat de 3 doze dintr-o
formulare anterioar a vaccinului recombinant antihepatitic B al companiei Merck. Printre cei
130 sugari vaccinai, eficacitatea estimat a proteciei mpotriva infeciei cronice cu virus hepatitic B a
fost de 95 % comparativ cu frecvena infeciei n grupul de control netratat.
Cu toate c nu se cunoate durata efectului protector al formulrii anterioare a vaccinului recombinant
hepatitic B al companiei Merck la persoanele sntoase vaccinate, urmrirea timp de peste 5-9 ani a
13

aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, crora li s-a administrat un vaccin similar derivat din
plasm a demonstrat c nu a existat nici un caz de infecie cu virus hepatitic B clinic aparent.
Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafa al virusului
hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea
unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei
Merck. Ca i n cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sntoase nu se
cunoate n prezent durata efectului protector. Necesitatea administrrii unei doze de rapel de
HBVAXPRO nu este nc definit dup doza de rapel de la 12 luni care se administreaz n schema
comprimat la 0, 1, 2.
Risc sczut de carcinom hepatocelular
Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au
demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre
carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a
fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Nu se aplic.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.


6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2

Incompatibiliti

n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.


6.3

Perioada de valabilitate

3 ani.
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la frigider (2C 8C).


A nu se congela.
6.5

Natura i coninutul ambalajului

0,5 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), fr ac, cu dop cu piston (din cauciuc clorobutilic
de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.
0,5 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 1 ac inclus, cu dop cu piston (din cauciuc
clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
0,5 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 2 ace incluse, cu dop cu piston (din cauciuc
clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

14

6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
nainte de utilizare, seringa trebuie agitat bine.
inei corpul seringii i ataai acul prin rsucire n sensul acelor de ceasornic, pn cnd acul se
fixeaz la sering.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
EU/1/01/183/030
EU/1/01/183/031
9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 27 aprilie 2001


Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.

15

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O doz (1 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Suspensie injectabil
Suspensie alb, uor opac.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B, cu vrsta de 16 ani i peste.
Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza
recomandrilor oficiale.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2

Doze i mod de administrare

Doze
Pentru persoanele cu vrsta de 16 ani i peste: 1 doz (1 ml) la fiecare injectare.
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:
la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.
16

Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La cei crora li se administreaz


regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul la 12 luni
pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Rapel:
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema
complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent
recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,
pacieni cu SIDA)
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n
considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin
n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint
un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,
cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod
obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n
considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul
potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.
Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de exemplu
neptur cu un ac contaminat):
-

La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat
care include rapelul la 12 luni.

Doze la persoanele cu vrsta sub 16 ani:


HBVAXPRO 10 micrograme nu este recomandat la acest subgrup de copii i adolesceni.
Concentraia recomandat pentru administrare la persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de
15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
La aduli i adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.

17

A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3

Contraindicaii

Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la


cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine
cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la
persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
S-a observat un numr de factori care reduc rspunsul imun la hepatita B. Aceti factori includ vrsta
naintat, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare i anumite boli cronice adiacente.
Trebuie acordat atenie testrii serologice a acestor subieci care pot fi supui riscului de a nu obine
seroprotecie dup o vaccinare complet cu HBVAXPRO. Poate fi necesar s fie luate n considerare
doze suplimentare pentru persoanele care nu rspund sau prezint un rspuns suboptimal la o
vaccinare complet.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Acest vaccin poate fi administrat:


n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

18

4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.
Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial
asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8

Reacii adverse

a.

Rezumatul profilului de siguran

Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b.

Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii
Oboseal, febr, stare general de ru, simptome asemntoare celor din grip
Tulburri hematologice i limfatice
Trombocitopenie, limfadenopatie
Tulburri ale sistemului imunitar
Boala serului, anafilaxie, poliarterit nodoas
Tulburri ale sistemului nervos
Parestezii, paralizie (incluznd paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie
periferic (poliradiculonevrit, sindromul Guillain Barr), nevrit (incluznd
nevrit optic), mielit (incluznd mielit transvers), encefalit, tulburare de
demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple,
scleroz multipl, convulsii, cefalee, ameeal, sincop
Tulburri oculare
Uveit
Tulburri vasculare
Hipotensiune arterial, vasculit
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Simptome de tip bronhospasm
Tulburri gastro-intestinale
Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale

19

Frecven
Frecvente (>1/100, <1/10)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Foarte rare (<1/10000)

Foarte rare (<1/10000)


Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Reacii adverse
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Erupie cutanat tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf,
angioedem, eczem
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Artralgie, artrit, mialgie, dureri la nivelul extremitilor
Investigaii diagnostice
Cretere a concentraiilor serice ale enzimelor hepatice

Frecven
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Raportarea reaciilor adverse suspectate


Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
4.9

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de administrare de doze mai mari dect dozele recomandate de HBVAXPRO.
n general, profilul reaciilor adverse raportate n caz de supradozaj a fost comparabil cu cel observat
n cazul administrrii de doze recomandate de HBVAXPRO.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antiinfecioase, codul ATC: J07BC01


Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi mpotriva antigenului de suprafa al
virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 pn la 2 luni dup ce
ultima injectare se coreleaz cu protecia fa de infecia cu virus hepatitic B.
n studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolesceni i aduli sntoi crora li s-a administrat o
serie de 3 doze dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck,
au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B ( 10 UI/l). n dou studii la adolesceni mari i aduli, 95,6% i 97,5% dintre persoanele
vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice n aceste studii
cuprinse ntre 535 - 793 UI/l.
Cu toate c nu se cunoate durata efectului protector al formulrii anterioare a vaccinului recombinant
hepatitic B al companiei Merck la persoanele sntoase vaccinate, urmrirea timp de peste 5-9 ani a
aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, crora li s-a administrat un vaccin similar derivat din
plasm a demonstrat c nu a existat nici un caz de infecie cu virus hepatitic B clinic aparent.
Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin la adulii sntoi pentru antigenul de
suprafa al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin
anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant
hepatitic B al companiei Merck. Ca i n cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate
sntoase nu se cunoate n prezent durata efectului protector. Necesitatea administrrii unei doze de
rapel de HBVAXPRO nu este nc definit dup doza de rapel de la 12 luni care se administreaz n
schema comprimat la 0, 1, 2.
Risc sczut de carcinom hepatocelular
Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au
demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre
20

carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a


fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Nu se aplic.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.


6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2

Incompatibiliti

n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.


6.3

Perioada de valabilitate

3 ani.
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la frigider (2C 8C).


A nu se congela.
6.5

Natura i coninutul ambalajului

1 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,
prevzut cu capac din plastic detaabil. Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
nainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.
Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat i flaconul trebuie nlturat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana

21

8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 27 aprilie 2001


Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.

22

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O doz (1 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Suspensie injectabil n sering preumplut


Suspensie alb, uor opac.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B, cu vrsta de 16 ani i peste.
Categoriile cu risc specific care urmeaz s fie imunizate sunt determinate pe baza
recomandrilor oficiale.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2

Doze i mod de administrare

Doze
Pentru persoanele cu vrsta de 16 ani i peste: 1 doz (1 ml) la fiecare injectare.
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme primare de imunizare:
la 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectri la interval de o lun; o a patra doz trebuie administrat dup 12 luni.
23

Se recomand administrarea vaccinului conform schemelor indicate. La cei crora li se administreaz


regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie s se administreze rapelul la 12 luni
pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Rapel:
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecii sntoi la care s-a administrat schema
complet de vaccinare primar. Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare local includ n prezent
recomandarea pentru o doz de rapel i acestea trebuie respectate.
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacieni dializai, pacieni cu transplant,
pacieni cu SIDA)
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) este sub 10 UI/l trebuie luat n
considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Revaccinarea persoanelor care nu rspund la vaccin
n cazul n care persoanele care nu rspund la vaccinarea primar sunt revaccinate, 15-25 % prezint
un rspuns adecvat prin anticorpi dup o doz suplimentar i 30-50 % dup trei doze suplimentare.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind sigurana vaccinului hepatitic B,
cnd se administreaz doze suplimentare n exces din seriile recomandate, nu se recomand n mod
obinuit revaccinarea care urmeaz seriei complete de vaccinare primar. Revaccinarea trebuie luat n
considerare la subiecii cu risc crescut, dup evaluarea beneficiilor vaccinrii comparativ cu riscul
potenial de cretere a frecvenei reaciilor adverse locale sau sistemice.
Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de exemplu
neptur cu un ac contaminat):
-

La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat. Poate fi propus schema accelerat
care include rapelul la 12 luni.

Doze la persoanele cu vrsta sub 16 ani:


HBVAXPRO 10 micrograme nu este recomandat la acest subgrup de copii i adolesceni.
Concentraia recomandat pentru administrare la persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de
15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
La aduli i adolesceni se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.

24

A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3

Contraindicaii

Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la


cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul pistonului i
capacul conin cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
n ceea ce privete monitorizarea clinic i de laborator la persoanele imunocompromise sau la
persoanele cu expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
S-a observat un numr de factori care reduc rspunsul imun la hepatita B. Aceti factori includ vrsta
naintat, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare i anumite boli cronice adiacente.
Trebuie acordat atenie testrii serologice a acestor subieci care pot fi supui riscului de a nu obine
seroprotecie dup o vaccinare complet cu HBVAXPRO. Poate fi necesar s fie luate n considerare
doze suplimentare pentru persoanele care nu rspund sau prezint un rspuns suboptimal la o
vaccinare complet.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Acest vaccin poate fi administrat:


n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.

25

4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.
Vaccinul trebuie utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial
asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8

Reacii adverse

a.

Rezumatul profilului de siguran

Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b.

Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii
Oboseal, febr, stare general de ru, simptome asemntoare celor din grip
Tulburri hematologice i limfatice
Trombocitopenie, limfadenopatie
Tulburri ale sistemului imunitar
Boala serului, anafilaxie, poliarterit nodoas
Tulburri ale sistemului nervos
Parestezii, paralizie (incluznd paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie
periferic (poliradiculonevrit, sindromul Guillain Barr), nevrit (incluznd
nevrit optic), mielit (incluznd mielit transvers), encefalit, tulburare de
demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple,
scleroz multipl, convulsii, cefalee, ameeal, sincop
Tulburri oculare
Uveit
Tulburri vasculare
Hipotensiune arterial, vasculit
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Simptome de tip bronhospasm
Tulburri gastro-intestinale
Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale

26

Frecven
Frecvente (>1/100, <1/10)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Foarte rare (<1/10000)

Foarte rare (<1/10000)


Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Reacii adverse
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Erupie cutanat tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf,
angioedem, eczem
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Artralgie, artrit, mialgie, dureri la nivelul extremitilor
Investigaii diagnostice
Cretere a concentraiilor serice ale enzimelor hepatice

Frecven
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Raportarea reaciilor adverse suspectate


Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
4.9

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de administrare de doze mai mari dect dozele recomandate de HBVAXPRO.
n general, profilul reaciilor adverse raportate n caz de supradozaj a fost comparabil cu cel observat
n cazul administrrii de doze recomandate de HBVAXPRO.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antiinfecioase, codul ATC: J07BC01


Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi mpotriva antigenului de suprafa al
virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 pn la 2 luni dup ce
ultima injectare se coreleaz cu protecia fa de infecia cu virus hepatitic B.
n studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolesceni i aduli sntoi crora li s-a administrat o
serie de 3 doze dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck,
au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B ( 10 UI/l). n dou studii la adolesceni mari i aduli, 95,6% i 97,5% dintre persoanele
vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice n aceste studii
cuprinse ntre 535 - 793 UI/l.
Cu toate c nu se cunoate durata efectului protector al formulrii anterioare a vaccinului recombinant
hepatitic B al companiei Merck la persoanele sntoase vaccinate, urmrirea timp de peste 5-9 ani a
aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, crora li s-a administrat un vaccin similar derivat din
plasm a demonstrat c nu a existat nici un caz de infecie cu virus hepatitic B clinic aparent.
Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin la adulii sntoi pentru antigenul de
suprafa al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin
anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant
hepatitic B al companiei Merck. Ca i n cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate
sntoase nu se cunoate n prezent durata efectului protector. Necesitatea administrrii unei doze de
rapel de HBVAXPRO nu este nc definit dup doza de rapel de la 12 luni care se administreaz n
schema comprimat la 0, 1, 2.
Risc sczut de carcinom hepatocelular
Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au
demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre
27

carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a


fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Nu se aplic.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.


6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2

Incompatibiliti

n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.


6.3

Perioada de valabilitate

3 ani.
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la frigider (2C 8C).


A nu se congela.
6.5

Natura i coninutul ambalajului

1 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), fr ac, cu dop cu piston (din cauciuc clorobutilic de
culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
1 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 1 ac inclus, cu dop cu piston (din cauciuc
clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10 doze.
1 ml suspensie n sering preumplut (din sticl), cu 2 ace incluse, cu dop cu piston (din cauciuc
clorobutilic de culoare gri). Mrimea ambalajului este de 1, 10, 20 doze.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
nainte de utilizare, seringa trebuie agitat bine.
inei corpul seringii i ataai acul prin rsucire n sensul acelor de ceasornic, pn cnd acul se
fixeaz la sering.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.

28

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 27 aprilie 2001


Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.

29

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O doz (1 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....40 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conine cantiti infime de formaldehid i tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
n timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 i 4.8.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Suspensie injectabil
Suspensie alb, uor opac.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infectrii cu virus hepatitic B
determinat de toate subtipurile cunoscute, la pacienii aduli dializai i predializai.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
4.2

Doze i mod de administrare

Doze
Pentru pacieni aduli dializai i predializai: 1 doz (1 ml) la fiecare injectare.
Primo-vaccinare:
O secven de vaccinare trebuie s includ trei injectri:
Schema de 0, 1, 6 luni: dou injectri la interval de o lun; o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare.
Rapel:
La aceste vaccinuri trebuie luat n considerare o doz de rapel dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) dup seriile primare este sub 10 UI/l.
n concordan cu practica medical standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienii
hemodializai trebuie fcut testarea periodic a anticorpilor. Cnd nivelurile anticorpilor scad sub
10UI/l trebuie administrat o doz de rapel.
30

Doze recomandate n caz de expunere cunoscut sau presupus la virusul hepatitic B (de exemplu
neptur cu un ac contaminat):
-

La ct mai scurt timp dup expunere (n primele 24 ore) trebuie administrat imunoglobulin
mpotriva hepatitei B.
Prima doz de vaccin trebuie administrat n primele 7 zile de la expunere i poate fi
administrat concomitent cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
Dac este necesar, pentru protecia pe termen lung i scurt se recomand i testarea serologic
asociat cu administrarea dozei urmtoare de vaccin, (adic n conformitate cu statutul serologic
al pacientului).
n cazul subiecilor nevaccinai sau vaccinai incomplet, dozele suplimentare trebuie
administrate conform schemei de imunizare recomandat.

Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
La aduli se prefer ca loc pentru injectare muchiul deltoid.
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul poate fi administrat n mod excepional subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau
tulburri de coagulare.
Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
4.3

Contraindicaii

Antecedente de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni, sau la


cantitile infime de substane reziduale (de exemplu formaldehid i tiocianat de potasiu), vezi
pct. 6.1 i 2.
Vaccinarea trebuie s fie amnat n cazul persoanelor cu afeciuni febrile severe sau cu infecii
acute.

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Ca i n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie disponibil tratament medical adecvat
pentru cazurile, rare, de reacii anafilactice aprute dup administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Acest vaccin poate conine urme de formaldehid i tiocianat de potasiu, care se folosesc n procesul
de fabricaie. De aceea pot aprea reacii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 i 4.8).
Se recomand precauie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul flaconului conine
cauciuc din latex natural uscat ceea ce poate determina reacii alergice.
S-a observat un numr de factori care reduc rspunsul imun la hepatita B. Aceti factori includ vrsta
naintat, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare i anumite boli cronice adiacente.
Trebuie acordat atenie testrii serologice a acestor subieci care pot fi supui riscului de a nu obine
seroprotecie dup o vaccinare complet cu HBVAXPRO. Poate fi necesar s fie luate n considerare
doze suplimentare pentru persoanele care nu rspund sau prezint un rspuns suboptimal la o
vaccinare complet.
Din cauza perioadei lungi de incubaie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii infecia cu
virus hepatitic B s fie prezent, dar nerecunoscut nc. n aceste cazuri vaccinul nu mai poate
preveni infecia cu virus hepatitic B.

31

Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ali patogeni cu tropism hepatic.
Trebuie luate msuri de precauie cnd este prescris la gravide i la femeile care alpteaz (vezi
pct. 4.6).
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Acest vaccin poate fi administrat:


n asociere cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, dar n alt loc de injectare.
pentru completarea schemei de imunizare primar sau ca doz de rapel la persoane la care s-a
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite i seringi diferite.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Fertilitatea
HBVAXPRO nu a fost evaluat n studii de fertilitate.
Sarcina
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.Vaccinul trebuie
utilizat n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul potenial asupra ftului.
Alptarea
Nu exist date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la femeile care alpteaz.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n
mic msur capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8

Reacii adverse

a.

Rezumatul profilului de siguran

Cele mai frecvente reacii adverse au fost reaciile la nivelul locului de injectare: durere, eritem,
induraie tranzitorii.
b.

Rezumatul sub form de tabel al reaciilor adverse

Dup folosirea pe scar larg a vaccinului s-au raportat urmtoarele reacii adverse.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe cazuri nu s-a stabilit o relaie de cauzalitate cu
vaccinul.
Reacii adverse
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reacii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraie tranzitorii
Oboseal, febr, stare general de ru, simptome asemntoare celor din grip
Tulburri hematologice i limfatice
Trombocitopenie, limfadenopatie
Tulburri ale sistemului imunitar
Boala serului, anafilaxie, poliarterit nodoas

32

Frecven
Frecvente (>1/100, <1/10)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Reacii adverse
Tulburri ale sistemului nervos
Parestezii, paralizie (incluznd paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie
periferic (poliradiculonevrit, sindromul Guillain Barr), nevrit (incluznd
nevrit optic), mielit (incluznd mielit transvers), encefalit, tulburare de
demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple,
scleroz multipl, convulsii, cefalee, ameeal, sincop
Tulburri oculare
Uveit
Tulburri vasculare
Hipotensiune arterial, vasculit
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Simptome de tip bronhospasm
Tulburri gastro-intestinale
Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Erupie cutanat tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf,
angioedem, eczem
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Artralgie, artrit, mialgie, dureri la nivelul extremitilor
Investigaii diagnostice
Cretere a concentraiilor serice ale enzimelor hepatice

Frecven

Foarte rare (<1/10000)

Foarte rare (<1/10000)


Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)
Foarte rare (<1/10000)

Raportarea reaciilor adverse suspectate


Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
4.9

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de administrare de doze mai mari dect dozele recomandate de HBVAXPRO.
n general, profilul reaciilor adverse raportate n caz de supradozaj a fost comparabil cu cel observat
n cazul administrrii de doze recomandate de HBVAXPRO.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antiinfecioase, codul ATC: J07BC01


Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B (Ag anti-HBs). Dezvoltarea unui titru de anticorpi mpotriva antigenului de suprafa al
virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 pn la 2 luni dup ce
ultima injectare se coreleaz cu protecia fa de infecia cu virus hepatitic B.
n studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolesceni i aduli sntoi crora li s-a administrat o
serie de 3 doze dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck,
au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitic B ( 10 UI/l).
Cu toate c nu se cunoate durata efectului protector al formulrii anterioare a vaccinului recombinant
hepatitic B al companiei Merck la persoanele sntoase vaccinate, urmrirea timp de peste 5-9 ani a
aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, crora li s-a administrat un vaccin similar derivat din
plasm a demonstrat c nu a existat nici un caz de infecie cu virus hepatitic B clinic aparent.
33

Mai mult, persistena memoriei imune induse de vaccin la adulii sntoi pentru antigenul de
suprafa al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrat printr-un rspuns anamnestic prin
anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr-o formulare anterioar a vaccinului recombinant
hepatitic B al companiei Merck.
n concordan cu practica medical standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienii
hemodializai trebuie fcut testarea periodic a anticorpilor. Cnd nivelurile anticorpilor scad sub
10UI/l trebuie administrat o doz de rapel. n cazul subiecilor la care se obin titruri insuficiente de
anticorpi n urma rapelului, trebuie s se ia n considerare administrarea de vaccinuri hepatitice B
alternative.
Risc sczut de carcinom hepatocelular
Carcinomul hepatocelular este o complicaie grav a infeciei cu virus hepatitic B. Studiile au
demonstrat legtura dintre infecia cronic hepatitic B i carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre
carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a
fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Nu se aplic.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu s-au efectuat studii privind funcia de reproducere la animale.


6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Clorur de sodiu
Borax
Ap pentru preparate injectabile
6.2

Incompatibiliti

n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.


6.3

Perioada de valabilitate

3 ani.
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la frigider (2C 8C).


A nu se congela.
6.5

Natura i coninutul ambalajului

1 ml suspensie n flacon (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri) i sigiliu din aluminiu,
prevzut cu capac din plastic detaabil. Mrimea ambalajului este de 1 doz.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

nainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezena de precipitate sau
modificri de culoare ale coninutului. Dac aceste situaii exist, medicamentul nu trebuie administrat.
34

nainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.


Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat i flaconul trebuie nlturat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/015
9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 27 aprilie 2001


Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 27 aprilie 2011
10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.

35

ANEXA II
A.

FABRICANTUL SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE


I FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIEI

B.

CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I


UTILIZAREA

C.

ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE


PUNERE PE PIA

D.

CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA


SIGUR I EFICACE A MEDICAMENTULUI

36

A.

FABRICANTUL SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE I FABRICANTUL


RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa fabricantului substanei biologic active


Merck Sharp & Dohme Corp.
Sumneytown Pike
West POINT,
Pennsylvania 19486
S.U.A.
Numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Olanda
B.

CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

Eliberarea oficial a seriei

n conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficial a seriei va fi fcut de un
laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
C.

ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Rapoartele periodice actualizate privind sigurana

Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice
actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de
transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din
Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul web european privind medicamentele.
D.

CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A


MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

Nu este cazul.

37

ANEXA III
ETICHETAREA I PROSPECTUL

38

A. ETICHETAREA

39

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 5 micrograme flacon unidoz Ambalaj cu 1, 10 doze

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (0,5 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.


4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 flacon unidoz a 0,5 ml
10 flacoane unidoz a cte 0,5 ml
5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

40

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/001 - ambalaj cu 1
EU/1/01/183/018 - ambalaj cu 10
13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot
14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

41

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 5 micrograme flacon unidoz + sering cu ac Ambalaj cu 1 doz

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)

2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (0,5 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.


4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 flacon unidoz a 0,5 ml
1 sering steril cu ac pentru injectare.

5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

42

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/019 ambalaj cu 1
13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot
14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

43

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE


MICI
HBVAXPRO 5 micrograme

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE


ADMINISTRARE

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
i.m.

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.

3.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4.

SERIA DE FABRICAIE

Lot

5.

CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

0,5 ml

6.

ALTE INFORMAII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

44

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 5 micrograme sering preumplut unidoz, fr ac Ambalaj cu 1, 10, 20,
50 doze

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (0,5 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, fr ac, a 0,5 ml
10 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 0,5 ml
20 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 0,5 ml
50 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 0,5 ml
5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

45

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA
9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/004 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/005 ambalaj cu 10
EU/1/01/183/020 - ambalaj cu 20
EU/1/01/183/021 - ambalaj cu 50
13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot
14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

46

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 5 micrograme sering preumplut unidoz, cu 1 ac inclus Ambalaj cu 1,
10 doze

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (0,5 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, cu un ac inclus, a 0,5 ml
10 seringi preumplute unidoz, cu un ac inclus (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml
5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

47

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/022 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/023 ambalaj cu 10
13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot
14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

48

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 5 micrograme sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse Ambalaj cu 1, 10,
20, 50 doze

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (0,5 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse, a 0,5 ml
10 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml
20 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml
50 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a cte 0,5 ml
5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

49

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA
9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/024 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/025 ambalaj cu 10
EU/1/01/183/030 ambalaj cu 20
EU/1/01/183/031 ambalaj cu 50
13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot
14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

50

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE


MICI
HBVAXPRO 5 micrograme

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE


ADMINISTRARE

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
i.m.

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.

3.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4.

SERIA DE FABRICAIE

Lot

5.

CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

0,5 ml

6.

ALTE INFORMAII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

51

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 10 micrograme flacon unidoz Ambalaj cu 1, 10 doze

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (1 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.


4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 flacon unidoz a 1 ml
10 flacoane unidoz a cte 1 ml
5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

52

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/007 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/008 ambalaj cu 10
13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot
14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

53

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE


MICI
HBVAXPRO 10 micrograme

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE


ADMINISTRARE

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
i.m.

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.

3.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4.

SERIA DE FABRICAIE

Lot

5.

CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

1 ml

6.

ALTE INFORMAII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

54

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 10 micrograme sering preumplut unidoz, fr ac Ambalaj cu 1, 10 doze

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (1 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.


4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, fr ac, a 1 ml
10 seringi preumplute unidoz, fr ac, a cte 1 ml
5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

55

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/011 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/013 ambalaj cu 10
13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot
14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

56

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 10 micrograme sering preumplut unidoz, cu 1 ac inclus Ambalaj cu 1,
10 doze

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (1 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, cu un ac inclus, a 1 ml
10 seringi preumplute unidoz, cu un ac inclus (pentru fiecare sering), a cte 1 ml
5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

57

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/026 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/027 ambalaj cu 10
13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot
14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

58

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 10 micrograme sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse Ambalaj cu 1, 10,
20 doze

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (1 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,50 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 sering preumplut unidoz, cu 2 ace incluse, a 1 ml
10 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a 1 ml
20 seringi preumplute unidoz, cu 2 ace incluse (pentru fiecare sering), a 1 ml
5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA
59

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/028 ambalaj cu 1
EU/1/01/183/029 ambalaj cu 10
EU/1/01/183/032 ambalaj cu 20

13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot

14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

60

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE


MICI
HBVAXPRO 10 micrograme

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE


ADMINISTRARE

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
i.m.

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.

3.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4.

SERIA DE FABRICAIE

Lot

5.

CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

1 ml

6.

ALTE INFORMAII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

61

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR


HBVAXPRO 40 micrograme flacon unidoz Ambalaj cu 1 doz

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 doz (1 ml) conine:


Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....40 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
3.

LISTA EXCIPIENILOR

Clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.


4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
1 flacon unidoz a 1 ml.

5.

MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.


A se citi prospectul nainte de utilizare.
Administrare intramuscular.
6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

62

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI PASTEUR MSD SNC


162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/183/015
13.

SERIA DE FABRICAIE

Lot
14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.

63

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE


MICI
HBVAXPRO 40 micrograme

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE


ADMINISTRARE

HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabil


Vaccin hepatitic B (ADNr)
i.m.

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine nainte de utilizare.

3.

DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4.

SERIA DE FABRICAIE

Lot

5.

CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

1 ml

6.

ALTE INFORMAII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

64

B. PROSPECTUL

65

Prospect: Informaii pentru utilizator


HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de vaccinarea dumneavoastr sau a
copilului dumneavoastr deoarece conine informaii importante.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr manifestai orice reacii adverse, adresai-v
medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este HBVAXPRO 5 micrograme i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastr
HBVAXPRO 5 micrograme
3.
Cum se administreaz HBVAXPRO 5 micrograme
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz HBVAXPRO 5 micrograme
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este HBVAXPRO 5 micrograme i pentru ce se utilizeaz

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infeciei cu virus hepatitic B determinat
de toate subtipurile cunoscute ale acestuia, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D, deoarece hepatita D nu
apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ctre ali ageni patogeni cunoscui pentru inducerea infeciilor ficatului.
2.

Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului


dumneavoastr HBVAXPRO 5 micrograme

Nu utilizai HBVAXPRO 5 micrograme


dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suntei alergic la antigenul de suprafa al
virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr prezentai o boal grav cu febr.
Atenionri i precauii
Recipientul acestui vaccin conine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacii
alergice severe.
nainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastr HBVAXPRO
5 micrograme, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
HBVAXPRO 5 micrograme mpreun cu alte vaccinuri
HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, n alt loc
de injectare.

66

HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizrii primare sau ca doz de rapel la persoanele
la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu alte cteva vaccinuri, folosind locuri separate de
injectare i seringi diferite.
Spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale dac dumneavoastr
sau copilul dumneavoastr luai sau ai luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele
eliberate fr prescripie medical.
Sarcina i alptarea
Trebuie luate msuri de precauie cnd vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care
alpteaz.Adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale pentru
recomandri nainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n proporie mic capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HBVAXPRO 5 micrograme conine sodiu: acest medicament conine mai puin de 1 mmol de sodiu
(23 mg) pe doz, practic fr sodiu.
3.

Cum se administreaz HBVAXPRO 5 micrograme

Doze:
Doza recomandat pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme la persoanele ncepnd de la
natere pn la vrsta de 15 ani.
O schem de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme de imunizare:
dou injectri la interval de o lun, urmate de o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare (0, 1, 6 luni)
dac se dorete imunizarea rapid: trei injectri la interval de o lun i a patra doz dup 1 an (0,
1, 2, 12 luni).
n cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o prim doz de HBVAXPRO
n asociere cu doza corespunztoare de imunoglobulin.
Unele scheme locale de vaccinare includ n mod curent recomandri pentru o doz de rapel. Medicul
dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical v va informa dac este necesar administrarea unei
doze de rapel.
Mod de administrare
Este necesar s agitai bine flaconul pn la obinerea unei suspensii albe, uor opace.
Odat ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie administrat imediat i flaconul trebuie
eliminat.
Medicul sau asistenta medical va administra vaccinul ca pe o injecie intramuscular. Locul preferat
pentru administrare la nou-nscui i sugari este partea superioar a coapsei. La copii i adolesceni
este preferat ca loc de injectare muchiul prii superioare a braului.
Acest vaccin nu trebuie administrat niciodat ntr-un vas de snge.
n situaii excepionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacieni cu trombocitopenie
(scderea plachetelor sanguine) sau la pacieni cu risc de hemoragie.
67

Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr uitai o doz de HBVAXPRO 5 micrograme


Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr uitai s v prezentai la una din injectrile
programate, discutai cu medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical. Medicul
dumneavoastr sau asistenta medical va decide cnd o vei recupera.
Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest
vaccin, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe situaii, nu s-a stabilit relaia de cauzalitate dintre
reaciile adverse i vaccin.
Cele mai frecvente reacii adverse observate sunt reacii la locul de injectare: durere, roea i
creterea consistenei zonei.
Alte reacii adverse sunt raportate foarte rar:

Numr sczut de trombocite, afeciune a ganglionilor limfatici

Reacii alergice

Tulburri ale sistemului nervos cum sunt furnicturi i nepturi, paralizie facial, inflamaii ale
nervilor incluznd sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determin afectarea
vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroz multipl, convulsii,
dureri de cap, ameeli i lein

Tensiune arterial mic, inflamarea vaselor de snge

Simptome asemntoare celor din astmul bronic

Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale

Reacii cutanate cum sunt eczeme, erupie trectoare pe piele, mncrimi, blnde i vezicule la
nivelul pielii, cderea n exces a prului

Dureri articulare, artrit, dureri musculare, dureri la nivelul extremitilor

Oboseal, febr, boal vagal, simptome asemntoare celor din grip

Creteri ale concentraiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaie a ochiului, care determin durere i nroire


La nou-nscuii prematuri (la 28 de sptmni de sarcin, sau nainte de 28 de sptmni de sarcin),
la 2 3 zile dup vaccinare pot apare pauze mai mari ntre respiraii dect n mod normal.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea,
putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este
menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz HBVAXPRO 5 micrograme

Nu lsai acest vaccin la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe etichet.

68

A se pstra la frigider ntre 2C i 8C.


A nu se congela.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine HBVAXPRO 5 micrograme


Substana activ este:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Celelalte componente sunt clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
Cum arat HBVAXPRO 5 micrograme i coninutul ambalajului
HBVAXPRO 5 micrograme este o suspensie injectabil ntr-un flacon.
Ambalaje cu 1 i 10 flacoane fr sering/ac.
Ambalaj cu 1 flacon cu sering i ac.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Sanofi Pasteur MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Pentru orice informaii referitoare la acest vaccin, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Belgi/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tl/Tel: +32.2.726.95.84

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tl: +32.2.726.95.84

.:
+359 2 819 3737
esk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o,
Tel.: +420.233.010.111
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Magyarorszg
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
el: 8007 4433 (+356 99917558)
69

Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti
Merck Sharp & Dohme O, Tel: +372.614.4200

.., : +30.210.8009111

Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
sterreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91
14
Polska
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
Romnia
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovensk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel:
+421.2.58282010
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Espaa
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tl: +33.4.37.28.40.00
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11
333
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
sland
Sanofi Pasteur MSD, Smi: +32.2.726.95.84
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited,


: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224

United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}.


Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Urmtoarele informaii sunt destinate doar profesionitilor din domeniul medical sau de
sntate:
Instruciuni
Vaccinul trebuie inspectat vizual nainte de administrare pentru prezena oricrei particule strine
i/sau prezena de modificri fizice. Flaconul trebuie agitat bine pn cnd se obine o suspensie de
culoare alb uor opac.

70

Prospect: Informaii pentru utilizator


HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de vaccinarea dumneavoastr sau a
copilului dumneavoastr deoarece conine informaii importante.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr manifestai orice reacii adverse, adresai-v
medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este HBVAXPRO 5 micrograme i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastr
HBVAXPRO 5 micrograme
3.
Cum se administreaz HBVAXPRO 5 micrograme
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz HBVAXPRO 5 micrograme
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este HBVAXPRO 5 micrograme i pentru ce se utilizeaz

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infeciei cu virus hepatitic B determinat
de toate subtipurile cunoscute ale acestuia, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul
hepatitic B ncepnd de la natere pn la vrsta de 15 ani.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D, deoarece hepatita D nu
apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ctre ali ageni patogeni cunoscui pentru inducerea infeciilor ficatului.
2.

Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului


dumneavoastr HBVAXPRO 5 micrograme

Nu utilizai HBVAXPRO 5 micrograme


dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suntei alergic la antigenul de suprafa al
virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr prezentai o boal grav cu febr.
Atenionri i precauii
Recipientul acestui vaccin conine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacii
alergice severe.
nainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastr HBVAXPRO
5 micrograme, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
HBVAXPRO 5 micrograme mpreun cu alte vaccinuri
HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, n alt loc
de injectare.

71

HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizrii primare sau ca doz de rapel la persoanele
la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu alte cteva vaccinuri, folosind locuri separate de
injectare i seringi diferite.
Spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale dac dumneavoastr
sau copilul dumneavoastr luai sau ai luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele
eliberate fr prescripie medical.
Sarcina i alptarea
Trebuie luate msuri de precauie cnd vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alpteaz.
Adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandri
nainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n proporie mic capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HBVAXPRO 5 micrograme conine sodiu: acest medicament conine mai puin de 1 mmol de sodiu
(23 mg) pe doz, practic fr sodiu.
3.

Cum se administreaz HBVAXPRO 5 micrograme

Doze:
Doza recomandat pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme la persoanele ncepnd de la
natere pn la vrsta de 15 ani.
O schem de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme de imunizare:
dou injectri la interval de o lun, urmate de o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare (0, 1, 6 luni)
dac se dorete imunizarea rapid: trei injectri la interval de o lun i a patra doz dup 1 an (0,
1, 2, 12 luni).
n cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o prim doz de HBVAXPRO
n asociere cu doza corespunztoare de imunoglobulin.
Unele scheme locale de vaccinare includ n mod curent recomandri pentru o doz de rapel. Medicul
dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical v va informa dac este necesar administrarea unei
doze de rapel.
Mod de administrare
Medicul sau asistenta medical va administra vaccinul ca pe o injecie intramuscular. Locul preferat
pentru administrare la nou-nscui i sugari este partea superioar a coapsei. La copii i adolesceni
este preferat ca loc de injectare muchiul prii superioare a braului.
Acest vaccin nu trebuie administrat niciodat ntr-un vas de snge.
n situaii excepionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacieni cu trombocitopenie
(scderea plachetelor sanguine) sau la pacieni cu risc de hemoragie.

72

Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr uitai o doz de HBVAXPRO 5 micrograme


Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr uitai s v prezentai la una din injectrile
programate, discutai cu medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical. Medicul
dumneavoastr sau asistenta medical va decide cnd o vei recupera.
Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest
vaccin, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe situaii, nu s-a stabilit relaia de cauzalitate dintre
reaciile adverse i vaccin.
Cele mai frecvente reacii adverse observate sunt reacii la locul de injectare: durere, roea i
creterea consistenei zonei.
Alte reacii adverse sunt raportate foarte rar:

Numr sczut de trombocite, afeciune a ganglionilor limfatici

Reacii alergice

Tulburri ale sistemului nervos cum sunt furnicturi i nepturi, paralizie facial, inflamaii ale
nervilor incluznd sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determin afectarea
vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroz multipl, convulsii,
dureri de cap, ameeli i lein

Tensiune arterial mic, inflamarea vaselor de snge

Simptome asemntoare celor din astmul bronic

Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale

Reacii cutanate cum sunt eczeme, erupie trectoare pe piele, mncrimi, blnde i vezicule la
nivelul pielii, cderea n exces a prului

Dureri articulare, artrit, dureri musculare, dureri la nivelul extremitilor

Oboseal, febr, boal vagal, simptome asemntoare celor din grip

Creteri ale concentraiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaie a ochiului, care determin durere i nroire


La nou-nscuii prematuri (la 28 de sptmni de sarcin, sau nainte de 28 de sptmni de sarcin),
la 2 3 zile dup vaccinare pot apare pauze mai mari ntre respiraii dect n mod normal.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea,
putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este
menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz HBVAXPRO 5 micrograme

Nu lsai acest vaccin la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe etichet.
A se pstra la frigider ntre 2C i 8C.
73

A nu se congela.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine HBVAXPRO 5 micrograme


Substana activ este:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........5 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Celelalte componente sunt clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
Cum arat HBVAXPRO 5 micrograme i coninutul ambalajului
HBVAXPRO 5 micrograme este o suspensie injectabil ntr-o sering.
Ambalaje cu 1, 10, 20 i 50 seringi preumplute, fr ac sau cu 2 ace incluse.
Ambalaje cu 1 i 10 seringi preumplute, cu 1 ac inclus.Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s
fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Sanofi Pasteur MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Pentru orice informaii referitoare la acest vaccin, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Belgi/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tl/Tel: +32.2.726.95.84

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tl: +32.2.726.95.84

.:
+359 2 819 3737
esk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o,
Tel.: +420.233.010.111
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Magyarorszg
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
el: 8007 4433 (+356 99917558)
Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
74

Eesti
Merck Sharp & Dohme O, Tel: +372.614.4200

.., : +30.210.8009111

Norge
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
sterreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91
14
Polska
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
Romnia
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovensk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel:
+421.2.58282010
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Espaa
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tl: +33.4.37.28.40.00
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11
333
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
sland
Sanofi Pasteur MSD, Smi: +32.2.726.95.84
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited


: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224

United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}.


Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Urmtoarele informaii sunt destinate doar profesionitilor din domeniul medical sau de
sntate:
Instruciuni
Vaccinul trebuie inspectat vizual nainte de administrare pentru prezena oricrei particule strine
i/sau prezena de modificri fizice. Seringa trebuie agitat bine pn cnd se obine o suspensie de
culoare alb uor opac.
Acul se ataeaz prin rsucirea n direcia acelor de ceasornic, pn cnd acul se potrivete bine n
sering.

75

Prospect: Informaii pentru utilizator


HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de vaccinarea dumneavoastr deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este HBVAXPRO 10 micrograme i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme
3.
Cum se administreaz HBVAXPRO 10 micrograme
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz HBVAXPRO 10 micrograme
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este HBVAXPRO 10 micrograme i pentru ce se utilizeaz

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infeciei cu virus hepatitic B determinat
de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la persoane cu vrsta de 16 ani i peste considerate cu risc
de expunere la virusul hepatitic B.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D, deoarece hepatita D nu
apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ctre ali ageni patogeni cunoscui pentru inducerea infeciilor ficatului.
2.

Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme

Nu utilizai HBVAXPRO 10 micrograme


dac suntei alergic la antigenul de suprafa al virusului hepatitic B sau la
dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
dac prezentai o boal grav cu febr

oricare

Atenionri i precauii
Recipientul acestui vaccin conine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacii
alergice severe.
nainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme, adresai-v medicului dumneavoastr,
farmacistului sau asistentei medicale.
HBVAXPRO 10 micrograme mpreun cu alte vaccinuri
HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, n alt loc
de injectare.
HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizrii primare sau ca doz de rapel la persoanele
la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

76

HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu alte vaccinuri, folosind locuri separate de injectare
i seringi diferite.
Spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale dac luai sau ai luat
recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Sarcina i alptarea
Trebuie luate msuri de precauie cnd vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alpteaz.
Adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandri
nainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n proporie mic capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HBVAXPRO 10 micrograme conine sodiu: acest medicament conine mai puin de 1 mmol de
sodiu (23 mg) pe doz, practic fr sodiu.
3.

Cum se administreaz HBVAXPRO 10 micrograme

Doze:
Doza recomandat pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme la persoanele cu vrsta de
16 ani i peste.
O schem de vaccinare trebuie s includ trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme de imunizare:
dou injectri la interval de o lun, urmate de o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare (0, 1, 6 luni)
dac se dorete imunizarea rapid: trei injectri la interval de o lun i a patra doz dup 1 an (0,
1, 2, 12 luni).
n cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o prim doz de HBVAXPRO
n asociere cu doza corespunztoare de imunoglobulin.
Unele scheme locale de vaccinare includ n mod curent recomandri pentru o doz de rapel. Medicul
dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical v va informa dac este necesar administrarea unei
doze de rapel.
La persoanele cu vrsta sub 16 ani, nu este recomandat HBVAXPRO 10 micrograme. Concentraia
recomandat este HBVAXPRO 5 micrograme la persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de 15
ani.
Mod de administrare
Este necesar s agitai bine flaconul pn la obinerea unei suspensii albe, uor opace.
Medicul sau asistenta medical va administra vaccinul ca pe o injecie intramuscular. La aduli i
adolesceni este preferat ca loc de injectare muchiul prii superioare a braului.
Acest vaccin nu trebuie administrat niciodat ntr-un vas de snge.
n situaii excepionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacieni cu trombocitopenie
(scderea plachetelor sanguine) sau la pacieni cu risc de hemoragie.

77

Dac uitai o doz de HBVAXPRO 10 micrograme


Dac uitai s v prezentai la una din injectrile programate, discutai cu medicul dumneavoastr,
farmacistul sau asistenta medical. Medicul dumneavoastr sau asistenta medical va decide cnd o
vei recupera.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest vaccin, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe situaii, nu s-a stabilit relaia de cauzalitate dintre
reaciile adverse i vaccin.
Cele mai frecvente reacii adverse observate sunt reacii la locul de injectare: durere, roea i
creterea consistenei zonei.
Alte reacii adverse sunt raportate foarte rar:

Numr sczut de trombocite, afeciune a ganglionilor limfatici

Reacii alergice

Tulburri ale sistemului nervos cum sunt furnicturi i nepturi, paralizie facial, inflamaii ale
nervilor incluznd sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determin afectarea
vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroz multipl, convulsii,
dureri de cap, ameeli i lein

Tensiune arterial mic, inflamarea vaselor de snge

Simptome asemntoare celor din astmul bronic

Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale

Reacii cutanate cum sunt eczeme, erupie trectoare pe piele, mncrimi, blnde i vezicule la
nivelul pielii, cderea n exces a prului

Dureri articulare, artrit, dureri musculare, dureri la nivelul extremitilor

Oboseal, febr, boal vagal, simptome asemntoare celor din grip

Creteri ale concentraiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaie a ochiului, care determin durere i nroire


Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea,
putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este
menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz HBVAXPRO 10 micrograme

Nu lsai acest vaccin la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe etichet.
A se pstra la frigider ntre 2C i 8C.
A nu se congela.

78

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine HBVAXPRO 10 micrograme


Substana activ este:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Celelalte componente sunt clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
Cum arat HBVAXPRO 10 micrograme i coninutul ambalajului
HBVAXPRO 10 micrograme este o suspensie injectabil ntr-un flacon.
Ambalaje cu 1 i 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Sanofi Pasteur MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Pentru orice informaii referitoare la acest vaccin, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Belgi/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tl/Tel: +32.2.726.95.84

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tl: +32.2.726.95.84

.:
+359 2 819 3737
esk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o,
Tel.: +420.233.010.111
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Magyarorszg
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
el: 8007 4433 (+356 99917558)
Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti
Merck Sharp & Dohme O, Tel: +372.614.4200
79


.., : +30.210.8009111

sterreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91
14
Polska
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
Romnia
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovensk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel:
+421.2.58282010
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Espaa
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tl: +33.4.37.28.40.00
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11
333
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
sland
Sanofi Pasteur MSD, Smi: +32.2.726.95.84
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited


: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224

United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}.


Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Urmtoarele informaii sunt destinate doar profesionitilor din domeniul medical sau de
sntate:
Instruciuni
Vaccinul trebuie inspectat vizual nainte de administrare pentru prezena oricrei particule strine
i/sau prezena de modificri fizice. Flaconul trebuie agitat bine pn cnd se obine o suspensie de
culoare alb uor opac.

80

Prospect: Informaii pentru utilizator


HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabil n sering preumplut
Vaccin hepatitic B (ADNr)
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de vaccinarea dumneavoastr deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este HBVAXPRO 10 micrograme i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme
3.
Cum se administreaz HBVAXPRO 10 micrograme
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz HBVAXPRO 10 micrograme
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este HBVAXPRO 10 micrograme i pentru ce se utilizeaz

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infeciei cu virus hepatitic B determinat
de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la persoane cu vrsta de 16 ani i peste considerate cu risc
de expunere la virusul hepatitic B.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D, deoarece hepatita D nu
apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ctre ali ageni patogeni cunoscui pentru inducerea infeciilor ficatului.
2.

Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme

Nu utilizai HBVAXPRO 10 micrograme


dac suntei alergic la antigenul de suprafa al virusului hepatitic B sau la
dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
dac prezentai o boal grav cu febr

oricare

Atenionri i precauii
Recipientul acestui vaccin conine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacii
alergice severe.
nainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme, adresai-v medicului dumneavoastr,
farmacistului sau asistentei medicale.
HBVAXPRO 10 micrograme mpreun cu alte vaccinuri
HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, n alt loc
de injectare.
HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizrii primare sau ca doz de rapel la persoanele
la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

81

HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu alte vaccinuri, folosind locuri separate de injectare
i seringi diferite.
Spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale dac luai sau ai luat
recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Sarcina i alptarea
Trebuie luate msuri de precauie cnd vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alpteaz.
Adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandri
nainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n proporie mic capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HBVAXPRO 10 micrograme conine sodiu: acest medicament conine mai puin de 1 mmol de
sodiu (23 mg) pe doz, practic fr sodiu.
3.

Cum se administreaz HBVAXPRO 10 micrograme

Doze:
Doza recomandat pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme la persoanele cu vrsta de
16 ani i peste.
O schem de vaccinare trebuie s includ cel puin trei injectri.
Se pot recomanda dou scheme de imunizare:
dou injectri la interval de o lun, urmate de o a treia injectare dup 6 luni de la prima
administrare (0, 1, 6 luni)
dac se dorete imunizarea rapid: trei injectri la interval de o lun i a patra doz dup 1 an (0,
1, 2, 12 luni).
n cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o prim doz de HBVAXPRO
n asociere cu doza corespunztoare de imunoglobulin.
Unele scheme locale de vaccinare includ n mod curent recomandri pentru o doz de rapel. Medicul
dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical v va informa dac este necesar administrarea unei
doze de rapel.
La persoanele cu vrsta sub 16 ani, nu este recomandat HBVAXPRO 10 micrograme. Concentraia
recomandat este HBVAXPRO 5 micrograme la persoanele ncepnd de la natere pn la vrsta de
15 ani.
Mod de administrare
Medicul sau asistenta medical va administra vaccinul ca pe o injecie intramuscular. La aduli i
adolesceni este preferat ca loc de injectare muchiul prii superioare a braului.
Acest vaccin nu trebuie administrat niciodat ntr-un vas de snge.
n situaii excepionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacieni cu trombocitopenie
(scderea plachetelor sanguine) sau la pacieni cu risc de hemoragie.

82

Dac uitai o doz de HBVAXPRO 10 micrograme


Dac uitai s v prezentai la una din injectrile programate, discutai cu medicul dumneavoastr,
farmacistul sau asistenta medical. Medicul dumneavoastr sau asistenta medical va decide cnd o
vei recupera.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest vaccin, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe situaii, nu s-a stabilit relaia de cauzalitate dintre
reaciile adverse i vaccin.
Cele mai frecvente reacii adverse observate sunt reacii la locul de injectare: durere, roea i
creterea consistenei zonei.
Alte reacii adverse sunt raportate foarte rar:

Numr sczut de trombocite, afeciune a ganglionilor limfatici

Reacii alergice

Tulburri ale sistemului nervos cum sunt furnicturi i nepturi, paralizie facial, inflamaii ale
nervilor incluznd sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determin afectarea
vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroz multipl, convulsii,
dureri de cap, ameeli i lein

Tensiune arterial mic, inflamarea vaselor de snge

Simptome asemntoare celor din astmul bronic

Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale

Reacii cutanate cum sunt eczeme, erupie trectoare pe piele, mncrimi, blnde i vezicule la
nivelul pielii, cderea n exces a prului

Dureri articulare, artrit, dureri musculare, dureri la nivelul extremitilor

Oboseal, febr, boal vagal, simptome asemntoare celor din grip

Creteri ale concentraiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaie a ochiului, care determin durere i nroire


Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea,
putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este
menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz HBVAXPRO 10 micrograme

Nu lsai acest vaccin la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe etichet.
A se pstra la frigider ntre 2C i 8C.
A nu se congela.

83

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine HBVAXPRO 10 micrograme


Substana activ este:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........10 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.
Celelalte componente sunt clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.
Cum arat HBVAXPRO 10 micrograme i coninutul ambalajului
HBVAXPRO 10 micrograme este o suspensie injectabil ntr-o sering.
Ambalaje cu 1, 10 i 20 seringi preumplute, cu 2 ace incluse.
Ambalaje cu 1 i 10 seringi preumplute, fr ac sau cu 1 ac inclus.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Sanofi Pasteur MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Pentru orice informaii referitoare la acest vaccin, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Belgi/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tl/Tel: +32.2.726.95.84

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tl: +32.2.726.95.84

.:
+359 2 819 3737
esk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o,
Tel.: +420.233.010.111
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Magyarorszg
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
el: 8007 4433 (+356 99917558)
Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge

Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti
84

Merck Sharp & Dohme O, Tel: +372.614.4200

.., : +30.210.8009111

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20


sterreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91
14
Polska
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
Romnia
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovensk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel:
+421.2.58282010
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Espaa
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tl: +33.4.37.28.40.00
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11
333
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
sland
Sanofi Pasteur MSD, Smi: +32.2.726.95.84
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited


: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224

United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}.


Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Urmtoarele informaii sunt destinate doar profesionitilor din domeniul medical sau de
sntate:
Instruciuni
Vaccinul trebuie inspectat vizual nainte de administrare pentru prezena oricrei particule strine
i/sau prezena de modificri fizice. Seringa trebuie agitat bine pn cnd se obine o suspensie de
culoare alb uor opac.
Acul se ataeaz prin rsucirea n direcia acelor de ceasornic, pn cnd acul se potrivete bine n
sering.

85

Prospect: Informaii pentru utilizator


HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabil
Vaccin hepatitic B (ADNr)
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de vaccinarea dumneavoastr deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este HBVAXPRO 40 micrograme i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra HBVAXPRO 40 micrograme
3.
Cum se administreaz HBVAXPRO 40 micrograme
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz HBVAXPRO 40 micrograme
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este HBVAXPRO 40 micrograme i pentru ce se utilizeaz

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activ mpotriva infeciei cu virus hepatitic B determinat
de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la pacieni aduli dializai i predializai.
Se ateapt ca prin imunizarea cu HBVAXPRO s fie prevenit i hepatita D, deoarece hepatita D
(determinat de agentul delta) nu apare n absena infeciei cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecia determinat de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C i
hepatitic E i de ctre ali ageni patogeni cunoscui pentru inducerea infeciilor ficatului.
2.

Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra HBVAXPRO 40 micrograme

Nu utilizai HBVAXPRO 40 micrograme


dac suntei alergic la antigenul de suprafa al virusului hepatitic B sau la
dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)
dac prezentai o boal grav cu febr

oricare

Atenionri i precauii
Recipientul acestui vaccin conine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacii
alergice severe.
nainte de a vi se administra HBVAXPRO 40 micrograme, adresai-v medicului dumneavoastr,
farmacistului sau asistentei medicale.
HBVAXPRO 40 micrograme mpreun cu alte vaccinuri
HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu imunoglobulin mpotriva hepatitei B, n alt loc
de injectare.
HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizrii primare sau ca doz de rapel la persoanele
la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
HBVAXPRO poate fi administrat n acelai timp cu alte vaccinuri, folosind locuri separate de injectare
i seringi diferite.
86

Spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale dac luai sau ai luat
recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Sarcina i alptarea
Trebuie luate msuri de precauie cnd vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alpteaz.
Adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandri
nainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Este de ateptat ca HBVAXPRO s nu influeneze sau s influeneze n proporie mic capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HBVAXPRO 40 micrograme conine sodiu: acest medicament conine mai puin de 1 mmol de
sodiu (23 mg) pe doz, practic fr sodiu.
3.

Cum se administreaz HBVAXPRO 40 micrograme

Doze:
Doza recomandat pentru fiecare injectare (1 ml) este de 40 micrograme pentru pacieni aduli dializai
i predializai.
O schem de vaccinare trebuie s includ trei injectri.
Aceast schem cuprinde dou injectri la interval de o lun urmate de o a treia doz dup 6 luni de la
prima administrare (0, 1, 6 luni)
La aceste vaccinuri trebuie luat n considerare o doz de rapel dac nivelul anticorpilor mpotriva
antigenului de suprafa al virusului hepatitic B este sub 10 UI/l.
Mod de administrare
Este necesar s agitai bine flaconul pn la obinerea unei suspensii albe, uor opace.
Medicul sau asistenta medical va administra vaccinul ca pe o injecie intramuscular. La aduli este
preferat ca loc de injectare muchiul prii superioare a braului.
Acest vaccin nu trebuie administrat niciodat ntr-un vas de snge.
n situaii excepionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacieni cu trombocitopenie
(scderea plachetelor sanguine) sau la pacieni cu risc de hemoragie.
Dac uitai o doz de HBVAXPRO 40 micrograme
Dac uitai s v prezentai la una din injectrile programate, discutai cu medicul dumneavoastr,
farmacistul sau asistenta medical. Medicul dumneavoastr sau asistenta medical va decide cnd o
vei recupera.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest vaccin, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
87

Ca i n cazul altor vaccinuri hepatitice B, n multe situaii, nu s-a stabilit relaia de cauzalitate dintre
reaciile adverse i vaccin.
Cele mai frecvente reacii adverse observate sunt reacii la locul de injectare: durere, roea i
creterea consistenei zonei.
Alte reacii adverse sunt raportate foarte rar:

Numr sczut de trombocite, afeciune a ganglionilor limfatici

Reacii alergice

Tulburri ale sistemului nervos cum sunt furnicturi i nepturi, paralizie facial, inflamaii ale
nervilor incluznd sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determin afectarea
vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroz multipl, convulsii,
dureri de cap, ameeli i lein

Tensiune arterial mic, inflamarea vaselor de snge

Simptome asemntoare celor din astmul bronic

Vrsturi, grea, diaree, dureri abdominale

Reacii cutanate cum sunt eczeme, erupie trectoare pe piele, mncrimi, blnde i vezicule la
nivelul pielii, cderea n exces a prului

Dureri articulare, artrit, dureri musculare, dureri la nivelul extremitilor

Oboseal, febr, boal vagal, simptome asemntoare celor din grip

Creteri ale concentraiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaie a ochiului, care determin durere i nroire


Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea,
putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este
menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz HBVAXPRO 40 micrograme

Nu lsai acest vaccin la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe etichet.
A se pstra la frigider ntre 2C i 8C.
A nu se congela.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine HBVAXPRO 40 micrograme


Substana activ este:
Antigen de suprafa al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........40 micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)
* obinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare
a ADN-ului.

88

Celelalte componente sunt clorur de sodiu, borax i ap pentru preparate injectabile.


Cum arat HBVAXPRO 40 micrograme i coninutul ambalajului
HBVAXPRO 40 micrograme este o suspensie injectabil ntr-un flacon.
Ambalaj cu 1 flacon.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Sanofi Pasteur MSD SNC
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Pentru orice informaii referitoare la acest vaccin, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Belgi/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tl/Tel: +32.2.726.95.84

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tl: +32.2.726.95.84

.:
+359 2 819 3737
esk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Magyarorszg
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
el: 8007 4433 (+356 99917558)
Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti
Merck Sharp & Dohme O
Tel: +372.614.4200

.., : +30.210.8009111

sterreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91
14
Polska
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
Romnia
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovensk republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +421.2.58282010

Espaa
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tl: +33.4.37.28.40.00
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11
333
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
sland
Sanofi Pasteur MSD, Smi: +32.2.726.95.84

89

Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited


: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224

Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}.


Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Urmtoarele informaii sunt destinate doar profesionitilor din domeniul medical sau de
sntate:
Instruciuni
Vaccinul trebuie inspectat vizual nainte de administrare pentru prezena oricrei particule strine
i/sau prezena de modificri fizice. Flaconul trebuie agitat bine pn cnd se obine o suspensie de
culoare alb uor opac.

90