Sunteți pe pagina 1din 6

MINISTERUL SNTII

AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE


Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE


RIVAROXABAN
INDICAIA: TRATAMENTUL TVP I EP

Data de depunere dosar

11.08.2014

Numar dosar

3056

PUNCTAJ: 70

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

1. DATE GENERALE
1.1. DCI: RIVAROXABAN
1.2. DC: XARELTO
1.3 Cod ATC: B01AF01
1.4. Data eliberarii APP : 30.09.2008
1.5. Detinatorul de APP : BAYER PHARMA A.G. - GERMANIA
1.6. Tip DCI: nou
1.7. Forma farmaceutica, concentratia, calea de administrare, marimea ambalajului
Forma farmaceutic

Comprimat filmat

Concentraia

15 mg

Calea de administrare

20 mg
Administrare oral

Mrimea ambalajului

1.8..

Cutie cu blistere din PP/folie de aluminiu sau blistere


coninnd 98 comprimate filmate

Pret (RON)
Preul cu amnuntul pe ambalaj
Preul cu amnuntul pe unitatea
terapeutic

15 mg x 98 cpr.: 949,31 RON


20 mg x 98 cpr.: 953,65 RON
15 mg x 98 cpr.: 9.69 RON
20 mg x 98 cpr.: 9,73 RON

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

1.9. Indicatia terapeutica si dozele de administrare conform RCP


Doza
zilnic
minim

Indicaie terapeutic
Tratamentul trombozei
venoase profunde
(TVP) i a emboliei
pulmonare (EP), i
prevenirea recurenei
TVP i a EP la aduli .

Durata medie a
Doza zilnic maxim Doza zilnic medie (DDD) tratamentului
conform RCP
Doza maxim
Doza recomandat
recomandat este pentru tratamentul
de 30 mg o dat pe iniial al TVP sau EP
zi
acute este de 15 mg de
dou ori pe zi n primele
trei sptmni, iar apoi
de 20 mg o dat pe zi
pentru continuarea
tratamentului .

2. EVALURI HTA INTERNAIONALE

Tratament cronic
Durata terapiei
trebuie
individualizat dup
evaluarea atent a
beneficiilor
tratamentului
comparativ cu riscul
de sngerare.
Durata scurt a
tratamentului (cel
puin 3 luni) trebuie
s se bazeze pe
factori de risc
tranzitorii (de
exemplu, intervenii
chirurgicale recente,
traumatisme,
imobilizare) i
duratele mai lungi
trebuie s se bazeze
pe factori de risc
permaneni sau TVP
idiopatic sau EP.

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

2.1. HAS
Medicamentul Xarelto aduce un beneficiu terapeutic important n tratamentul trombozei venoase
profunde (TVP) i emboliei pulmonare (EP), i prevenirea recurenei TVP i a EP la aduli (VTEx & VTEp)
conform HAS.
2.2. NICE
n raportul NICE TA 287 i 261 se recomand utilizarea fr restricii a rivaroxabanului n aceeai
indicaie.
SMC
SMC recomand (raport 756/12) utilizarea rivaroxabanului fr restricii ca i NICE
2.3. IQWIG/GB-A
Xarelto a primit aviz pozitiv fr restricii fa de RCP i este compensat 100%, pentru indicaia
tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) i emboliei pulmonare (EP), i prevenirea recurenei TVP i
a EP la aduli (VTEx & VTEp) n Germania, G-BA n mai 2014.
3. RAMBURSAREA MEDICAMENTULUI N TARILE UNIUNII EUROPENE
Medicamentul este rambursat n 22 ri ale Uniunii Europene.
4. DATE PRIVIND COSTURILE MEDICAMENTULUI
Pentru analiza costurilor n tratamentul i prevenirea TVP i EP, comparatorul ales de solicitant este
enoxaparinum. Acesta se regsete pe lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie
medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, SUBLISTA B DCI-uri corespunztoare medicamentelor
de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu n regim de compensare 50% din preul de
referin
Comparatorul solicitat reprezint standardul actual de tratament, heparina cu greutate molecular
mic (Enoxaparinum/Clexane) i respect condiiile prevzute n OMS 861/2014.
Rivaroxaban
Xarelto 15 mg (Bayer Pharma AG-Germania) este comercializat n cutii cu 98 comprimate filmate care
au preuri cu amnuntul maximale cu TVA 949,31 RON. Am considerat preul pe comprimat 9,7 RON n
calculul costului terapiei.
Xarelto 20 mg (Bayer Pharma AG-Germania) este comercializat n cutii cu 98 comprimate filmate care
au preuri cu amnuntul maximale cu TVA 953,65 RON. Am considerat preul pe comprimat 9,7 RON n
calculul costului terapiei.

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

Conform RCP-ului, doza recomandat pentru tratamentul iniial al TVP sau EP acute este de 15 mg de
dou ori pe zi n primele trei sptmni, iar apoi de 20 mg o dat pe zi pentru continuarea tratamentului i
prevenirea recurenei TVP i a EP, dup cum se indic n tabelul de mai jos.

Se menioneaz c durata minim a tratamentului n TEV trebuie s fie de cel puin 3 luni,
ceea ce nseamn un cost al terapiei de 1222,2 RON pe minimum 3 luni (9,7x2x21+9,7x7x12).
Enoxaparinum
Clexane 8000UI anti-Xa/0,4ml (Lab. Aventis- Frana) este condiionat n cutii x 2 seringi preumplute x
0,8 ml soluie injectabil care au un pre cu amnuntul maximal de 40,14 RON (20,07 RON/sering).
Clexane 2000UI anti-Xa/0,2ml (Lab. Aventis- Frana) este condiionat n cutii x 10 seringi preumplute x
0,2 ml soluie injectabil care au un pre cu amnuntul maximal de 64,09 RON (6,41 RON/sering).
Conform RCP n tratamentul bolii trombo-embolice venoase doza recomandat este de 150 UI anti-Xa
enoxaparin/kg (150UI x 70kg= 10500UI/zi), administrat subcutanat, o dat pe zi. n mod obinuit,
tratamentul cu Clexane este prescris pentru minimum 5 zile i trebuie continuat pn la instituirea
tratamentului adecvat cu anticoagulante orale.
Costul tratamentului pentru 5 zile este 132,4 RON (durata tratamentului este de aproximativ 10 zile
264,6 RON).
Din compararea costurilor celor dou terapii se constat c Xarelto genereaz cheltuieli bugetare mai
mari comparativ cu Clexane.
5. PUNCTAJ
Criterii de evaluare
1. Evaluri HTA internaionale
1.1.HAS BT 1
1.2. NICE/SMC recomand
utilizarea fr restricii
1.3 IQWIG/GB-A recomand
utilizarea fr restricii
2. Statulul de compensare al DCI
n statele membre ale UE 22
ri
3. Costurile terapiei - genereaz
cheltuieli mai mari de 5% fa de
comparator
TOTAL PUNCTAJ

Punctaj

Total

15
15

45

15
25

25

0
70 PUNCTE

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti
Tel: +40-21.317.11.02
Fax: +40-21.316.34.94

6. CONCLUZII
Conform OMS 861/2014, DCI rivaroxabanum ntrunete punctajul de admitere condiionat n
Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz
asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale
de sntate.

ef DETM
Dr. Vlad Negulescu