Sunteți pe pagina 1din 366

Ghid pentru prepararea, utilizarea i

asigurarea calitii componentelor


sanguine
Comitetul European (Acord parial) n problemele
transfuziei de snge
 CD-P-TS
Ediia a 17-a, 2013

Ghid pentru prepararea, utilizarea i


asigurarea calitii componentelor
sanguine

Recomandare nr. R (95) 15

Ediia a 17-a

Ghidul pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine este publicat de
ctre Direcia pentru Calitatea Medicamentelor i Sistemului Sanitar din cadrul Consiliului Europei
(EDQM).

Toate drepturile conferite n virtutea Conveniei Internaionale privind Drepturile de Autor sunt
rezervate n mod special Consiliului Europei i orice copiere sau traducere necesit acordul n scris al
Editurii.

Director publicaie: Dr. S Keitel

Coperta: EDQM
Direcia European pentru Calitatea Medicamentelor i Sistemului Sanitar (EDQM) Consiliul Europei
7, allee Kastner
CS 30026
F-67081 STRASBOURG
FRANA
Pagina de internet: www.edqm.eu
ISBN 978-92-871-7637-0
Consiliul Europei, 2013

2014, Institutul Naional de Hematologie Transfuzional, Romnia


2013 Consiliul Europei, publicat n limba englez i francez
Ghidul pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine - Ediia a 17-a este
publicat n limba englez i francez.
Verisunile n limba englez i francez sunt singurele versiuni autorizate ale acestei ediii i EDQM,
Consiliul Europei, nu i asum rspunderea pentru orice discrepane dintre ediia n limba romn i
versiunile n limba englez i francez.

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

Cuvnt nainte
Creat n 1949, Consiliul Europei este cea mai veche i cea mai mare dintre toate instituiile
europene i include n prezent 47 de state membre.1 Unul din principiile fondatoare ale
acestuia este creterea cooperrii dintre statele membre n vederea mbuntirii calitii vieii
pentru toi europenii.
n acest context al cooperrii interguvernamentale n domeniul sntii, Consiliul Europei a
selectat cu consecven problemele etice spre a fi studiate. Cea mai important astfel de
problem etic se refer la necomercializarea substanelor umane, precum snge, organe i
esuturi.
Cooperarea dintre statele membre referitoare la transfuzia de snge a nceput nc din anii
1950. De la nceput, activitile au fost inspirate de urmtoarele principii
ndrumtoare: promovarea donrii de snge voluntare, neremunerat, asisten reciproc,
folosirea optim a sngelui i a componentelor sanguine i protecia donatorului i a
primitorului.
Primul rezultat al acestei cooperri a fost adoptarea Acordului European privind Schimbul de
Substane Terapeutice de Origine Uman (Seria Tratatelor europene, nr. 26) n 1958. A fost
urmat de Acordul European privind schimbul de reactivi de determinare a grupelor sanguine
(Seria Tratelor europene, nr. 39) i privind schimbul de reactivi de determinare a grupelor
tisulare (Seria Tratelor europene, nr. 84) n 1962 i respectiv n 1976.
n baza acestor trei Acorduri, Consiliul Europei a creat un program pentru transfuzia de
snge, al crei scop este de a asigura buna calitate a sngelui i a componentelor sanguine.
De atunci, Consiliul Europei a adoptat o serie de recomandri ce acoper aspecte etice,
sociale, tiinifice i de formare ale transfuziei de snge. ntruct Acordurile sunt obligatorii
pentru statele care le ratific, recomandrile sunt declaraii de politic general pentru
guverne, propunnd aciuni comune de urmat. Recomandrile principale includ
Recomandarea nr. R(88) 4 privind responsabilitile autoritilor sanitare n domeniul
transfuziei de snge sau prezenta Recomandare, nr. 9 (95) 15, ce conine ndrumrile anexei
tehnice privind folosirea, prepararea i asigurarea calitii componentelor sanguine.
Lucrrile la Recomandarea nr. R (95) 15 au nceput n 1986, cnd Comitetul de Selecie al
Experilor n Asigurarea Calitii n Serviciile de Transfuzie Sanguin a publicat propuneri
pentru asigurarea calitii n serviciile de transfuzie de snge.
Pe baza acestor propuneri, Comitetul de Selecie a realizat un document mai cuprinztor
denumit Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine
denumit n continuare Ghidul. Succesul imediat i acceptabilitatea acestui document au fost

Albania, Andora, Armenia, Austria, Azerbaidjan, Belgia, Bosnia i Heregovina, Bulgaria, Croaia, Cipru, Republica
Ceh, Danemarca, Estonia, Finlanda, Frana, Georgia, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia,
Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Republica Moldova, Monaco, Muntenegru, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia,
Romnia, Federaia Rus, San Marino, Serbia, Republica Slovac, Slovenia, Spania, Elveia, Macedonia, Turcia, Ucraina,
Regatul Unit al Marii Britanii.

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

de o asemenea amploare nct Comitetul Minitrilor l-a adoptat ca anex tehnic la ce a


devenit ulterior Recomandarea nr. R (95) 15.
Scopul prezentei Recomandri i a anexei sale tehnice este de a crea centre de transfuzie
sanguina cu un set de standarde i principii referitoare la pregtirea, utilizarea i asigurarea
calitii componentelor sanguine. Prezentul Ghid include toate componentele sanguine care
vor fi pregtite ntr-un centru de transfuzie a sngelui i constituie baza unor proceduri
standard de operare (PSO).
Prezenta Recomandare nu cuprinde produsele plasmatice, obinute prin fracionare. Ct
privete produsele derivate din plasm, aspectele tehnice sunt descrise n Farmacopeea
european, iar Uniunea European dispune de un corp legislativ considerabil n ceea ce
privete produsele farmaceutice i produsele derivate din plasm.
Deoarece Consiliul Europei public un Ghid despre sigurana i asigurarea calitii pentru
organe, esut i celule (n prezent, la cea de-a treia ediie), s-a scos din prezentul Ghid (de
preparare, utilizare i asigurarea calitii componentelor sanguine) orice referin la celulele
precursoare hematopoietice.
La 27 ianuarie 2003, Uniunea European a adoptat Directiva 2002/98/CE cu privire la
stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru colectarea, testarea, procesarea,
depozitarea i distribuirea sngelui i componentelor sanguine umane. n ceea ce privete
aspectele tehnice care urmeaz a fi implementate conform Articolului 29 din Directiva susmenionat, Comisia European i Consiliul Europei lucreaz n strns colaborare pentru a
asigura compatibilitatea acestor cerine cu cele descrise n Ghid.
ncepnd cu cea de-a 15-a ediie a Ghidului, coninutul a fost separat n dou seciuni. Prima,
numit Principii, strnge informaii ce trebuie luate n considerare n luarea deciziilor privind
politicile precum i aspectele educaionale. Seciunea Principiilor ofer informaii despre de
ce i cum. Se refer i la dezvoltrile ce nu sunt nc incluse n standarde, oferind astfel
informaii anticipate despre schimbrile tehnice din domeniu. S-a estimat c n ediiile
urmtoare ale Ghidului, pe lng schimbrile aduse coninutului tehnic, Seciunea
Principiilor va trebui s fie lrgit n continuare.
A doua seciune, numit Standarde, conine aspecte considerate a fi standarde minime ce se
aliniaz cu Farmacopeea european i cu directivele Comisiei Europene. Scopul este de a ajuta
alte jurisdicii s le transpun n legislaie. Seciunea Standardelor menioneaz ce trebuie s
se fac.
n timp ce centrelor de transfuzie sanguin din statele membre ale Uniunii Europene li se cere
s acioneze n conformitate cu legislaia ce reiese din Directivele Comisiei Europene, actualul
Ghid este menit s faciliteze procesele continue de mbuntire a preparrii, utilizrii i
asigurrii calitii componentelor sanguine prin instruire i oferirea de recomandri
neobligatorii.
Prezentul Ghid ofer informaii i ndrumri suplimentare privind cele mai bune practici
consecvente cu nelegerea tiinific actual i cu prerile experilor. n orice moment,
implementarea acestor recomandri poate varia ntre statele membre i fiecare centru
individual de transfuzie sanguin, putnd exista proceduri, practici i standarde alternative.

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

Recomandarea nr. R (95) 15 menioneaz i c anexa sa tehnic, Ghidul, va fi actualizat n


mod regulat pentru a o menine conform cu evoluia tiinific. Aceast misiune a fost
ncredinat Comitetului European (Acordul Parial) n problemele transfuziei de snge (CDP-TS), Comitet Director al Consiliului Europei cu activiti n domeniul transfuziei de snge.
Direcia European pentru Calitatea Medicamentelor i Sistemului Sanitar (EDQM) 2.
Aceasta este a 17-a ediie a Ghidului, coninnd modificri ce in cont de comentariile aduse
n timpul procedurii publice de consultare privind versiunea proiect, n care Autoritile
Sanitare Naionale precum i prile interesate au fost invitate s comenteze asupra textului
propus.
Cea de-a 17-a ediie a Ghidului consolideaz recomandrile pentru centrele de transfuzie
sanguine i unitatile de transfuzie din spitale, cu scopul implementrii sistemelor de
management a calitii rezultat din colaborarea dintre Consiliul Europei i Comisia
European, n vederea dezvoltrii unui standard comun european. Principiile i ghidurile
detaliate privind bunele practici de producie (GMP), menionate n Articolul 47 al Directivei
2001/83/CE au fost incluse n seciunea Principii a Ghidului. ntregul Capitol 1 Standarde i
principii a fost restructurat pentru a oglindi structura GMP.
Aceast lucrare a constituit bazele iniiale pentru elaborarea ndrumrilor de bun practic
menionate n Articolul 2 al Directivei 2005/62/ CE.
n plus, a fost creat o Anex la Ghid care identific elementele de management ale sistemului
de calitate pe care centrele de transfuzie i unitatile de transfuzie din spitale trebuie s le
respecte. Aceasta face posibil nu numai aplicarea standardelor comune de ctre Statele
membre ci i, ntr-un cadru mai larg, de Statele membre care au luat parte la Conveniei
privind elaborarea farmacopeei europene a Consiliul Europei.
Elaborarea celei de-a 17 ediii a Ghidului a fost efectuat cu sprijinul a dou grupuri dedicate
de Experi aflai sub egida CD-P-TS. Primul grup (GTS) a fost deja implicat n redactarea
celei de-a 16 ediii iar al doilea, nou-creat, s-a ocupat de aspectele particulare de
implementare a cerinelor pentru sistemul de management al calitii n ceea ce privete
centrele de transfuzii n Ghid. Mulumiri speciale trebuie adresate tuturor acestor Experi
pentru contribuiile lor edificatoare i preedinilor respectivi pentru dedicarea lor. Listele
detaliate care descriu componena grupurilor de lucru sunt anexate. Le mulumim i
participanilor la studiul public i reprezentanilor din partea CD-P-TS care au formulat
multe comentarii constructive.
Redactarea i publicarea celei de-a 17-a ediii a Ghidului a fost coordonat din EDQM de
Marie-Emmanuelle Behr-Gross, Marta Lopez-Fraga i Guy Rautmann, cu sprijinul lui
Isabelle Ehrhart, Catherine Mischler i Ahlem Sanchez.

EDQM este o Direcie a Consiliului Europei, nfiinat n 1964 conform bazei legale a Conveniei privind elaborarea
farmacopeei europene. n acest cadru coopereaz 37 de state membre, Uniunea European i 23 de observatori i Organizaia
Mondial a Sntii este nsrcinat cu secretariatul tiinific pentru aceste activiti.

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

Comitetul European (Acord parial) n problemele transfuziei


de snge (CD-P-TS)

Preedinte
NORDA Rut
Klinisk immunologi och transfusionsmedicin
Spitalul Universitar Uppsala
Akademiska Sjukhuset, ing 61
S - 751 85 UPPSALA
E-mail: rut.norda@akademiska.se
Membri
AUSTRIA
SCHENNACH Harald
Institutul Central de Transfuzie Sanguin i Imunologie (ZIB) TILAK - Clinica
Universitar - Spitalul Regional Anichstrasse 35
AT - 6020 INNSBRUCK
E-mail: harald.schennach@uki.at
KURZ Johann
Ministerul Federal al Sntii Radetzkystrasse, 2 - Unit III A 2
AT - 1030 VIENA
E-mail: johann.kurz@bmg.gv.at
ELGIA
MUYLLE Ludo
Agenia Federal pentru Medicamente i Produse pentru Sntate
Eurostation Blok II - 8th Floor
Place Victor Hugo Horta 40
B - 1060 BRUSSELS
E-mail: ludo.muylle@fagg-afmps.be
7

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

BOSNIA I HEREGOVINA
HADZIC Hasija
Institutul pentru Transfuzie de Snge F BIH Cekalu 5A 86 BA - 71000
SARAJEVO E-mail: hadzich@ztmfblh.ba
BULGARIA
MASHAROVA Natalia
Centrul Naional de Hematologie Transfuzionala
112, Bratia Miladinovi St.
BG - 1202 SOFIA
E-mail: Nathalie_54@abv.bg
CROAIA
VUK Tomislav
Institutul Naional Croat pentru Medicin Transfuzional Petrova 3
HR - 10 000 Zagreb
E-mail: tomislav.vuk@hztm.hr
CIPRU
KIOUPI Stala
Ministerul Sntii din Cipru i Serviciile de Sntate Public i Medicale
Giorgio Prodromou 1 and Hilonos 17 CY - 1449 NICOSIA E-mail:
s.kioupi@cytanet.com.cy
REPUBLICA CEH
TUREK Petr
Thomayer Hospital Videnska, 800
CZ - 140 59 PRAHA 4
E-mail: petr.turek@ftn.cz

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

DANEMARCA
HANSEN Morten Bagge
Centrul de Transfuzie de Snge Righospitalet Blegdamsvej, 9
DK - 2100 COPENHAGA
E-mail: morten.bagge.hansen@regionh.dk
KRISTlENSEN Marianne
Autoritatea Danez privind Sntatea i Medicamentele 1, Axel Heides Gade
DK - 23000 S - COPENHAGA
E-mail: mkr@sst.dk
ESTONIA
KULLASTE Riin
Centrul de Transfuzie al Centrului Medical din Estonia de Nord 2 Adala Street
EE - 10614 TALLINN
E-mail: riin.kullaste@regionaalhaigla.ee
FINLANDA
KRUSIUS Tom
Serviciul de Transfuzie al Crucii Roii din Finlanda Kivihaantie, 7
FI - 00310 HELSINKI
E-mail: tom.krusius@bts.redcross.fi
FOSTA REPUBLIC IUGOSLAV MACEDONIA
DUKOVSKI Risto
Biroul de Transfuzie de Snge al Republicii Macedonia Institutul Naional
pentru Medicina Transfuzional Vodnjanska, 17
MK - 1000 SKOPJE
E-mail: dukovski50@gmail.com

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

FRANA
GARRAUD Olivier
EFS - Etablissement Francais du Sang Auvergne-Loire 25, Boulevard Pasteur
FR - 42023 SAINT-ETIENNE
E-mail:olivier.garraud@efs.sante.fr
CHARPAK Yves
EFS - Etablissement Francais du Sang
20 avenue du Stade de France
FR - 93218 LA PLAINE SAINT DENIS CEDEX
E-mail: yves.charpak@efs.sante.fr
GERMANIA
HEIDEN Margarethe (Vicepreedinte) Institutul Paul Ehrlich, Paul Ehrlich
Strasse, 51-59
DE - 63225 LANGEN
E-mail: margarethe.heiden@pei.de
KELLER Konstantin
Ministerul Federal al Sntii DE - 53107 Bonn E-mail: 116@bmg.bund.de
GRECIA
POLITIS Constantina
Ministerul Sntii, Centrul Naional de Snge
Centrul coordonator de hemovigilen, Hellenic CDC 10 Averof Str,
GR - 10433 ATENA
E-mail: cpolitis@keelpno.gr
DADIOTIS Loukas
Spitalul General Tzaneio din Piraeus
GR -18536 PIRAEUS
E-mail: aimodosia@tzaneio.gr

10

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

UNGARIA
BAROTI TOTH Klara
Serviciul Naional Maghiar pentru Transfuzie de Snge 19-21 Karolina St.
HU - 1113 BUDAPESTA
E-mail: barotine.toth.klara@ovsz.hu
IRLANDA
O'RIORDAN Joan Serviciul Irlandez de Transfuzie de Snge James's Street
IE - DUBLIN 8
E-Mail: joan.o'riordan@ibts.ie.
ITALIA
GRAZZINI Giuliano
Centrul Naional de Transfurzie de Snge Institutul Superior de Sntate Via
Giano della Bella No 27
IT - 00162 ROMA
E-mail: giuliano.grazzini@iss.it
DE ANGELIS Vincenzo
Spitalul Universitar Udine
P. le S. Maria della Misericordia, 15
IT - 33100 UDINE
E-mail: deangelis.vincenzo@aoud.sanita.fvg.it
LETONIA
STEINERTE Anna
Centrul Naional de Donatori de Snge Selpils street 6
LV - 1007 RIGA
E-mail: anna.steinerte@vadc.gov.lv
JURSEVICA Evelina
Centrul Donatorilor de Snge Selpils 6
LV - 1700 RIGA
E-mail: evelina.jursevica@vadc.gov.lv
11

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

LITUANIA
NAUJOKAITE Alvyda
Ministerul Sntii din Republica Lituania Vilniaus St., 33
LT - 01506 VILNIUS
E-mail: alvyda.naujokaite@sam.lt
KALIBATAS Vytenis
Centrul Naional de Snge Zolyno St., 34
LT - 10210 VILNIUS
E-mail: v.kalibatas@kraujodonoryste.ltLUXEMBURG
COURRIER Paul
Centrul de Transfuzie de Snge al Crucii Roii
luxemburgheze
42 boulevard Joseph II
LU - 1840 LUXEMBURG
E-mail: paul.courrier@croix-rouge.lu
MALTA
LASPINA Stefan
Banca de Snge a Spitalului Mater Dei, Departamentul de Patologie, Block C,
Level -1 MT - MSD 2090 TAL-QROQQ
E-Mail: stefan.laspina@gov.mt
MUNTENEGRU
RASOVIC Gordana
Institutul de Transfuzie de Snge al Montenegro Dzona Dzeksona BB
ME - 81000 PODGORICA
E-mail: gordana.rasovic@ztkcg.me
OLANDA
VAN DER POEL Cees Medimuse Kometeniaan 19
NL - 3721 BILTHOVEN

12

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

E-mail: vdpoel@inter.nl.net
DE WIT Jeroen Sanquin Blood Supply Plesmanlaan, 125
NL - 1006 CN AMSTERDAM
E-mail: hjc.dewit@sanquin.nl
NORVEGIA
FLESLAND Oystein
Centrul norvegian de informare pentru Serviciile de Sntate PO Box 7004 St
Olavs plass NO - 0130 Oslo
E-mail: oystein.flesland@nokc.no
POLONIA
POGLOD Ryszard
Institutul de Hematologie i Medicin Transfuzional Indiry Gandhi 14 st.
PL - 02-776 VAROVIA
E-mail: rpoglod@ihit.waw.pl
PORTUGALIA
CHIN TAD MUON Mario
Centrul de Snge i Transplant Coimbra Quinta da Vinha Moura, Sao Martinho
do Bispo
PT - 3041-861 COIMBRA
E-mail: mario.chin@ipst.min-saude.pt
ROMNIA
DOBROTA Alina Mirella
Centrul Regional de Transfuzie de Snge Str. Nicolae lorga, nr. 85 Judeul
Constana
RO - 900587 CONSTANA
E-mail: alina_mirella@yahoo.com
SERBIA
VASILJEVIC Nada
Ministerul Sntii Direcia de Biomedicin Vladetina 1-3
RS - 11000 BELGRAD
E-mail: vnada12345@gmail.com

13

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

SLOVACIA
ROSOCHOVA Jana
Narodna transfuzna sluzba SR
Limbova 3
SK - 833 14 BRATISLAVA
E-Mail: rosochova@ntssr.sk
SLOVENIA
ROZMAN Primoz
Centrul de Transfuzie Sanguin din Slovenia Slajmerjeva, 6
SI - 1000 LJUBLJANA
E-mail: primoz.rozman@ztm.si
RAZBORSEK Irena
Centrul de Transfuzie Sanguin din Slovenia Slajmerjeva ulica 6
SI - 1000 LJUBLJANA
E-mail: irena.razborsek@ztm.si
SPANIA
VESGA CARASA Miguel
Centro Vasco de Transfusion y Tejidos Humanos
Barrio Labeaga S N
VIZCAYA
ES - 48960 GALDAKAO
E-mail: MIGUELANGEL.VESGACARASA@osakidetza.net
SUEDIA
STROM Helena
Socialstyrelsen
Consiliul Naional pentru Sntate i Bunstare
SE - 106 30 STOCKHOLM
E-mail: helena.strom@socialstyrelsen.se

14

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

ELVEIA
Dr JUTZI Markus
Swissmedic Hallerstrasse 7
CH - 3000 BERNA 9
E-mail: markus.jutzi@swissmedic.ch
MANSOURI TALEGHANI Behrouz
Crucea Roie Elveian
Serviciul de Transfuzie Sanguin
Laupenstrasse, 37
CP 5510
CH - 3001 BERNA
E-mail: behrouz.mansouri@blutspende.ch TURCIA
ERTUGRUL ORUC Nigar
Centrul de Transfuzie Sanguin Diskapi Yildirim Beyazit Spitalul de Formare i
Cercetare Ministerul Sntii
TR - 06110 ANKARA
E-mail: nigarertugrul@gmail.com
REGATUL UNIT AL MARII BRITANII I IRLANDEI DE NORD
MACLENNAN Sheila
Institutul Naional pentru Sntate Snge i Transplant Leeds Centre
Bridle Path
GB - LS15 7TW LEEDS
E-mail: sheila.maclennan@nhsbt.nhs.uk

15

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

Observatori
ALBANIA
DURO Vjollca Boulevard Bajram Curri
AL - 1001 TIRANA ARMENIA
DAGHBASHYAN Smbat
Centrul de Hematologie Ministerul Sntii 7, H. Nersisyan Str.
AM - 0017 YEREVAN
E-mail: armhaem@gmail.com
AUSTRALIA
SMITH Glenn
Biroul de Evoluie tiinific 136, Narrabundah Lane Symonston PO Box 100
AU - ACT 2609 WODEN
E-mail: glenn.smith@tga.gov.au
PROSSER Ian
Laboratoarele pentru Gestionarea Bunurilor Terapeutice 136, Narrabundah
Lane
AU -2606 SYMONSTON ACT
E-mail: ian.prosser@tga.gov.au
CANADA
GANZ Peter
Health Canada
Centrul pentru Evaluarea Sngelui i esuturilor 100 Eglantine Driveway
Tunneys Pasture K1A 0L2
CA - AL0603C3 OTTAWA, CANADA
E-mail: peter.ganz@hc-sc.gc.ca
AGBANYO Francisca Centrul pentru Evaluarea Probelor Biologice 3rd floor,
Room 3379 AL 0603C3 1000 Eglantine Driveway K1A OKP
CA - OTTAWA, ONTARIO
E-mail: Francisca_agbanyo@hc-sc.gc.ca

16

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

GEORGIA
AVALISHVILI Levan
Centrul Medical Jo Ann 21, Lubliana St.
GE - 0159 TBILISI
E-mail: levanavali@gmail.com
MOLDOVA
CEBOTARI Svetlana
Centrul Naional de Transfuzie Sanguin
Str. Academi 11
MD - 2028 CHIINU
E-mail: cebotaris@mail.ru
BELARUSPOTAPNEV Michael
Centrul Bielorus de Cercetare i Producie pentru Hematologie
Transfuziologie Dolginovski tract, 160
BY - 220053 MINSK
E-mail: rspk@anitex.by
FEDERAIA RUS
BOGDANOVA Vera
Agenia federal medico-biologic "ROSPLASMA" Volokalamskoye shosse, 30
RU 109074 MOSCOVA
E-mail: bodgdanova@nic-itep.ru
Agenia American pentru Alimente i Medicamente
EPSTEIN Jay
Biroul pentru Cercetarea i Verificarea Sngelui 1401, Rockville Pike
US - Rockville, MD 20852
E-mail: jay.epstein@fda.hhs.gov
WILLIAMS Alan HFM 370
1401, Rockville Pike
US - Rockville, MD 20852
E-mail: alan.williams@fda.hhs.gov

17

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

Comisia European
VILLANUEVA Silvia
Unitatea 4 Controlul Substanelor de Origine Uman i al Tutunului
Rue Belliard 232
BE - 10140 BRUXELLES
E-mail: silvia.villanueva@ec.europa.eu
VAN DER SPIEGEL Stefaan
Unitatea 6 Sntate i Lege i Substane Internaionale prevzute n Drepturile
omului
Froissart Straat 101
BE - 1040 BRUXELLES
E-mail: stefaan.van-der-spiegel@ec.europa.eu
Organizaia Mondial a Sntii (sediul)
DHINGRA Neelam
Sigurana Transfuziei Sanguine 20, avenue Appia
CH - 1211 GENEVA 27
E-mail: dhingran@who.int
PADILLA Ana
Biologicals
20, Avenue Appia
CH - 1211 GENEVA 27
E-mail: padillaa@who.int
Organizaia Mondial a Sntii (Europa)
HAFNER Valentina
Divizia de Sisteme de Sntate i Sntate Public UN City - Marmorvej 51
DK - 2100 COPENHAGA
E-mail: hafnerv@who.int

18

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

Comitetul Director n Bioetic din Consiliul Europei (CDBI)


GARANI-PAPADATOS Stamatia
coala Naional de Sntate Public 196, Alexandras Avenue
GR - 11521 ATENA GRECIA
E-mail: sgarani@nsph.gr
GEFENAS Eugenijus
Comitetul Lituanian de Bioetic
Didzioji str. 22,
LT - 01128 Vilnius
E-mail: eugenijus.gefenas@mf.vu.lt

Membrii grupului ad hoc (GTS)


Preedinte
VAN DER POEL Cees
Medimuse Kometeniaan 19
NL - 3721 BILTHOVEN
E-mail: vdpoel@inter.nl.netMembri
BAROTI TOTH Klara
Serviciul Naional Maghiar pentru Transfuzie de Snge 19-21, Karolina St.
HU - 1113 BUDAPESTA
E-mail: barotine.toth.klara@ovsz.hu
BOGDANOVA Vera
Agenia federal medico-biologic
"ROSPLASMA" Volokalamskoye shosse, 30,
RU 109074 MOSCOVA
E-mail: bodgdanova@nic-itep.ru
CAZENAVE Jean-Pierre
EFS
10 rue Spielmann
FR - 67065 STRASBOURG

19

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

E-mail: jeanpierre.cazenave@armesa.org
DE ANGELIS Vincenzo
Spitalul Universitar Udine
P. le S. Maria della Misericordia, 15
IT - 33100 UDINE
E-mail: deangelis.vincenzo@aoud.sanita.fvg.it
DOBROTA Alina Mirella
Centrul Regional de Transfuzie de Snge Str. Nicolae lorga, nr. 85 Judeul
Constana
RO - 900587 CONSTANA
E-mail: alina_mirella@yahoo.com
ERTUGRUL ORUC Nigar
Centrul de Transfuzie Sanguin Diskapi Yildirim Beyazit Spitalul de Formare i
Cercetare Ministerul Sntii
TR - 06110 ANKARA
E-mail: nigarertugrul@gmail.com
FLANAGAN Peter
Serviciul Sanguin Noua Zeeland
Private Bag 92071, Victoria Street West
NZ - 1142 AUCKLAND
E-mail: peter.flanagan@nzblood.co.nz
FLESLAND Oystein
Centrul Norvegian de Informare pentru Serviciile de Sntate PO Box 7004 St
Olavs plass NO - 0130 Oslo
E-mail: oystein.flesland@nokc.no
FONTANA Stefano
Blutspendedienst SRK Bern AG Murtenstrasse 133
CH - 3001 BERNA
E-mail: stefano.fontana@bsd-be.ch

20

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

GANZ Peter
Health Canada
Centrul pentru Evaluarea Sngelui i esuturilor 100 Eglantine Driveway
Tunneys Pasture K1A 0L2
CA - AL0603C3 OTTAWA, CANADA
E-mail: peter.ganz@hc-sc.gc.ca
GARRAUD Olivier
EFS - Etablissement Franais du Sang Auvergne-Loire 25, Boulevard Pasteur
FR - 42023 SAINT-ETIENNE
E-mail: olivier.garraud@efs.sante.fr
GUDMUNDSSON Sveinn Banca de Snge
Snorrabraut 60
IS - 105 REYKJAVI
E-mail: sveinn@landspitali.is
HANSEN Morten Bagge
Centrul de Transfuzie de Snge Righospitalet Blegdamsvej, 9
DK - 2100 COPENHAGA
E-mail: morten.bagge.hansen@regionh.dk
ILLOH Orieji
Agenia pentru Alimente i Medicamente 1401 Rockville Pike
US - ROCKVILLE, MD 20852
E-mail: orieji.illoh@fda.hhs.gov
KELLER Anthony
Serviciul Sanguin Australian al Crucii Roii 69 Walters drive, Osborne Park AU
-WA 6017 RIVERVAL
E-mail: akeller@arcbs.org.au
KLUTER Harald
Institutul pentru Medicin Transfuzional i Imunologie Friedrich-EbertStrasse, 107
DE - 68167 MANNHEIM

21

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

E-mail: h.klueter@blutspende.de
KRUSIUS Tom
Serviciul Sanguin al Crucii Roii din Finlanda Kivihaantie, 7
FI - 00310 HELSINKI
E-mail: tom.krusius@bts.redcross.fi
LASPINA Stefan
Banca de Snge a Spitalului Mater Dei, Departamentul de Patologie, Block C,
Level -1 MT - MSD 2090 TAL-QROQQ
E-Mail: stefan.laspina@gov.mt
LOZANO Miguel
Clinica Spitalului
Departament de Hemoterapie i Hemostaz Villarroel, 170
ES - 08036 BARCELONA
E-mail: mlozano@clinic.ub.es
MACLENNAN Sheila NHSBT
Centrul de Snge Leeds
Bridle Path
GB - LEEDS, LS15 7TW
E-mail: Sheila.maclennan@nhsbt.nhs.uk
NASCIMENTO Fatima
Rua Sousa Lopes, Lote MNO Apartamento 1007
PT - 1600-207 LISABONA
E-mail: Fatima.rita.nascimento@gmail.com
NAUJOKAITE Alvyda
Ministerul Sntii din Republica Lituania Vilniaus St., 33
LT - 01506 VILNIUS
E-mail: alvyda.naujokaite@sam.lt
O'RIORDAN Joan Serviciul Irlandez de Transfuzie de Snge James's Street
IE - DUBLIN 8

22

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

E-Mail: joan.oriordan@ibts.ie.
PINK Joanne
Serviciul de Cruce Roie Australian n numele TGA 44 Musk Avenue
AU - KELVIN GROVE QLD, 4059
E-mail: jpink@redcrossblood.org.au
OLITIS Constantina
Ministerul Sntii, Centrul Naional de Snge
Centrul Coordonator de Hemovigilen, Hellenic CDC
Didzioji str. 22,
GR - 10433 ATENA
E-mail: cpolitis@keelpno.gr
RADZIWON Piotr Marek
Centrul Regional pentru Medicin Transfuzional
UI. M Sklodowskiej Curie 23
PL - 15-950 BIALYSTOK
E-mail: pradziwon@rckik.bialystok.pl
REHACEK Vit
Spitalul Universitar Hradec Kralove Status Departamentul de Transfuzie
Sokolksa str. 581
CZ - 500 05 HRADEC KRALOVE
E-mail: rehacekv@lfhk.cuni.cz
ROCKWELL Joyce
Agenia pentru Alimente i Medicamente 1401 Rockville Pike
US - ROCKVILLE, MD 20852
E-mail: joyce.rockwell@fda.hhs.gov
ROSOCHOVA Jana
Ministerul Sntii din Republica Slovac Serviciul Naional pentru Transfuzie
Limbova 3
SK - 83314 BRATISLAVA
E-mail: rosochova@ntssr.sk
SAFWENBERG Jan Spitalul Universitar Uppsala Centrul de Snge
SE - SE751 85 UPPSALA
23

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

E-mail: jan.safwenberg@akademiska.se
SCHENNACH Harald
Institutul Central de Transfuzie Sanguin i Imunologie (ZIB) TILAK - Clinica
Universitar - Spitalul Regional Anichstrasse 35
AT - 6020 INNSBRUCK
E-mail: harald.schennach@uki.at
SONDAG-THULL Daniele
Serviciul pentru Snge al Crucii Roii din Belgia
Rue de Stalle 96
BE - 1180 BRUXELLES
E-mail: daniele.sondag@croix-rouge.be
TESKRAT Fewzi ANSM
143-147 Boulevard Anatole France
FR - 93285 SAINT-DENIS Cedex
E-mail: fewzi.teskrat@ansm.sante.fr
VASILJEVIC Nada
Ministerul Sntii Direcia de Biomedicin Vladetina 1-3
RS - 11000 BELGRAD
E-mail: vnada12345@gmail.com
WILLIAMS Alan HFM 370
1401 Rockville Pike
US - Rockville, MD 20852
E-mail: alan.williams@fda.hhs.gov

24

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

TS066 Sisteme pentru managementul calitii n centrele de


transfuzie sanguin
Preedinte

FLANAGAN Peter
Serviciul Sanguin Noua Zeeland Private Bag 92071, Victoria Street
NZ - 1142 AUCKLAND
E-mail: peter.flanagan@nzblood.co.nz
Membri
BAROTI TOTH Klara
Serviciul Naional Maghiar pentru Transfuzie de Snge 19-21 Karolina St.
HU - 1113 BUDAPESTA
E-mail: barotine.toth.klara@ovsz.hu
COSTELLO Patrick
Consiliul Irlandez pentru Medicamente Kevin O'Malley House Earslfort Centre,
Earlsfort Terrace 2
IE - DUBLIN 2
E-mail: Patrick.costello@imb.ie
CHURCHWARD David
Agenia Normativ pentru Produsele de Sntate i Medicamente 151
Buckingham Palace Road
GB - SW1W 9SZ LONDON
E-mail: david.churchward.gsi.gov.uk
DOBROTA Alina Mirella
Centrul Regional de Transfuzie de Snge Str. Nicolae lorga, nr. 85 Judeul
Constana
RO - 900587 CONSTANA
E-mail: alina_mirella@yahoo.com

25

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

GOULDING Nigel
Agenia Normativ pentru Produsele de Sntate i Medicamente 151
Buckingham Palace Road
GB - SW1W 9SZ LONDON
E-mail: nigel.goulding@mhra.gsi.gov.uk
GRAZZINI Giuliano
Centrul Naional Italian de Snge Institutul Superior de Sntate Via Giano
della Bella No 27
IT - 00162 ROMA
E-mail: giuliano.grazzini@iss.it
KURZ Johann
Ministerul Federal al Sntii Radetzkystrasse, 2 - Unit III A 2
A - 1030 VIENA
E-mail: johann.kurz@bmg.gv.at
POLITIS Constantina
Ministerul Sntii, Centrul Naional de Snge, Centrul Coordonator
deHemovigilen Hellenic CDC
10 Averof Str,
GR - 10433 ATENA
E-mail: cpolitis@keelpno.gr
REES Ian
Agenia Normativ pentru Produsele de Sntate i Medicamente 151
Buckingham Palace Road GB - SW1W 9SZ LONDRA
E-mail: ian.rees@mhra.gov.uk
SAFWENBERG Jan
Spitalul Universitar Uppsala
Centrul de Snge
SE - SE751 85 UPPSALA
E-mail: jan.safwenberg@akademiska.se

26

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

SARLIJA Dorotea
Institutul Naional Croat pentru Medicin Transfuzional Petrova 3
HR - 10 000 ZAGREB
E-mail: dorotea.sarlija@hztm.hr
SCHAERER Christian
Swissmedic Inspectorate Hallerstrasse 7
CH - 3000 BERNA 9
E-mail: christian.schaerer@swissmedic.ch
SCHENNACH Harald
Institutul Central de Transfuzie Sanguin i Imunologie (ZIB) TILAK - Clinica
Universitar - Spitalul Regional Anichstrasse 35
AT - 6020 INNSBRUCK
E-mail: harald.schennach@uki.at
TESKRAT Fewzi
ANSM
143-147 Boulevard Anatole France
FR - 93285 SAINT-DENIS Cedex
E-mail: fewzi.teskrat@ansm.sante.fr
VAN DER POEL Cees Medimuse Kometeniaan 19
NL - 3721 BILTHOVEN
E-mail: vdpoel@inter.nl.net
WEGEHAUPT Sabine
Paul-Ehrlich-Institut
FG 1-5
Paul-Ehrlich-St 51-59
DE - 63225 LANGEN
E-mail: sabine.wegehaupt@pei.de

27

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

Cuprins
Cuvnt nainte.................................................................................................................................................................. 4
Membrii Comitetului European (Acord parial) n problemele transfuziei de snge .................. 7
Membrii grupului de lucru GTS ........................................................................................................................ 19
Membrii grupului de lucru TS066 ............................................................................................................................. 25
Recomandarea nr. R (95) 15 a Comitetului de Minitri .................................................................... 32
Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine 34
Anex la Recomandarea nr. R (95) ................................................................................................................. 34
P R I N C I P I I ..................................................................................................................................................................... 35
Capitolul 1. Principiile unui sistem de calitate n centrele de transfuzie sanguin ............................... 36
1. Introducere .......................................................................................................................................................... 36
2. Principii generale............................................................................................................................................... 36
3. Elemente ale sistemului de calitate ............................................................................................................ 36
4. Locaia ................................................................................................................................................................... 38
5. Calificare i Validare .......................................................................................................................................... 38
6. Validarea procesului ......................................................................................................................................... 41
7. Controlul echipamentelor i introducerea materialelor ..................................................................... 43
8. Documentaie ..................................................................................................................................................... 47
9. Managementul contractelor ......................................................................................................................... 49
10.
Neconformitatea. Abateri .......................................................................................................................... 51
11.
Auto-inspecie, audituri i mbuntiri ............................................................................................... 53
12.
Monitorizarea i controlul calitii .......................................................................................................... 53
Capitolul 2. Principiile seleciei donatorilor ......................................................................................................... 54
1. Prezentare general ......................................................................................................................................... 54
2. Verificarea donatorilor..................................................................................................................................... 55
3. Considerente specifice pentru donatorii de componente diferite ................................................. 61
4. Exemplu de chestionar pentru verificarea donatorilor ....................................................................... 67
Capitolul 3. Principiile de recoltare a sngelui .................................................................................................... 69
1. Prezentare general ......................................................................................................................................... 69
2. Spaiul pentru edinele de recoltare ........................................................................................................ 69
3. Echipamente folosite pentru edinele de recoltare ............................................................................ 70
4. Verificri i etichetri care preced donrii ................................................................................................ 70
5. Venopuncia ........................................................................................................................................................ 70
6. Afereza .................................................................................................................................................................. 72
7. Depozitar pentru probele arhivate ............................................................................................................. 72
8. Managementul reaciilor adverse la donatori ........................................................................................ 72
9. Documentaia clinic a donatorilor ............................................................................................................ 75
Capitolul 4. Principiile procesrii componentelor sanguine, depozitare i distribuie ........................ 76
1. Prezentare general ......................................................................................................................................... 76
2. Proceduri de procesare ................................................................................................................................... 77
3. Alegerea anticoagulantului i a sistemului de pungi ........................................................................... 77
4. Centrifugarea componentelor sanguine .................................................................................................. 78
5. Separarea componentelor ............................................................................................................................. 80
6. Deleucocitarea ................................................................................................................................................... 83
7. Congelarea i decongelarea plasmei ......................................................................................................... 84

28

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

8. Sisteme deschise i nchise i dispozitive pentru legturi sterile ..................................................... 85


9. Iradierea componentelor sanguine ............................................................................................................ 86
10.
Prevenirea transmiterii CMV ..................................................................................................................... 86
11.
Reducerea patogenilor ............................................................................................................................... 87
12.
Puritatea componentelor .......................................................................................................................... 88
13.
Sigurana mpotriva bacteriilor componentelor sanguine ........................................................... 88
14.
Depozitarea componentelor sanguine ................................................................................................ 91
15.
Transportul componentelor sanguine ................................................................................................. 95
16.
Informaii despre componente i principiile etichetrii ................................................................. 96
Capitolul 5. Principiile preparrii componentelor sanguine, monografie .................................................. 97
1. Definiii i proprieti ....................................................................................................................................... 97
2. Prepararea............................................................................................................................................................ 97
3. Cerine i controlul calitii ............................................................................................................................ 97
4. Depozitare i transport.................................................................................................................................... 98
5. Etichetare ............................................................................................................................................................. 98
6. Avertismente ...................................................................................................................................................... 98
Capitolul 6. Principiile componentelor sanguine pentru utilizare fetal, neonatal i la copii cu
vrsta pn la 1 an ........................................................................................................................................................... 99
1. Prezentare general ......................................................................................................................................... 99
2. Componente pentru transfuzii intrauterine ............................................................................................ 99
3. Componente pentru transfuzii neonatale de substituie ................................................................... 99
4. Concentratele eritrocitare pentru transfuzie de volum mic la pacieni neonatali i copii de
pn la 1 an................................................................................................................................................................ 100
5. Plasm proaspt congelat pentru utilizare neonatal i la copii cu vrsta pn la 1 an .... 101
6. Plachete pentru utilizare neonatal i la copii de pana la 1 an...................................................... 101
Capitolul 7. Principii n transfuzia autolog programat................................................................................ 102
1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 102
2. Selecia pacienilor pentru transfuzia autolog programat i recoltarea sngelui .............. 103
3. Prepararea, depozitarea i distribuia componentelor autologe programate ........................ 104
Capitolul 8. Principiile serologiei grupului sanguin ......................................................................................... 106
1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 106
2. Investigaii serologice ale grupului sanguin ........................................................................................ 106
3. Validare i controlul calitii ....................................................................................................................... 107
Capitolul 9. Principiile depistrii markerilor infecioi ..................................................................................... 114
1. Prezentare general (comentarii generale pentru toate testele obligatorii) ........................... 114
2. Algoritmi pentru verificarea markerilor infecioi i teste de confirmare .................................. 115
3. Teste de confirmare....................................................................................................................................... 117
4. Verificarea acidului nucleic ......................................................................................................................... 117
5. Teste serologice suplimentareTestare anti-HBc.................................................................................. 118
Capitolul 10. Principiile hemovigilenei................................................................................................................ 119
1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 119
2. Condiii preliminare pentru implementarea unei reele de hemovigilen ............................. 119
3. Tipuri de reacii i episoade adverse strnse ntr-o reea de hemovigilen ............................ 122
4. Depistarea i recuperarea donrilor posibil infecioase cu HIV, HCV sau HBV (verificare tip
look-back) ............................................................................................................................................................... 124
5. Contactul dintre instituiile pentru colectarea sngelui i spital privind hemovigilena..... 126
29

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

6. Raportarea datelor privind hemovigilenaRaportare standardizat ........................................... 126


Capitolul 11. Principiile de utilizare clinic a sngelui ..................................................................................... 129
1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 129
2. Elemente pentru un sistem de calitate n transfuzia clinic ........................................................... 129
3. Indicaii clinice pentru componentele sanguine ................................................................................ 131
4. Formularul de cerere ..................................................................................................................................... 137
5. Livrarea componentelor sanguine........................................................................................................... 138
6. Administrarea componentelor sanguine .............................................................................................. 138
7. Monitorizarea .................................................................................................................................................. 139
8. Complicaii ale transfuziei ........................................................................................................................... 140
9. Comitetele de transfuzie din spital .......................................................................................................... 141
S T A N D A R D E .......................................................................................................................................................... 142
Capitolul 1. Standarde pentru un sistem de calitate pentru centrele de snge i bncile de snge
din spitale ........................................................................................................................................................................ 143
1. Introducere i principii generale ............................................................................................................... 143
2. Elemente ale sistemului de calitate ......................................................................................................... 145
Capitolul 2. Standardele de selecie a donatorilor............................................................................................ 153
1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 153
2. Informaii ce trebuie furnizate donatorilor ........................................................................................... 153
3. Evaluarea medical a donatorilor ............................................................................................................. 154
4. Respingerea donatorilor .............................................................................................................................. 155
5. Standarde specifice pentru donatori de tipuri diferite de component ...................................... 161
6. Informaii acordate dup donare ............................................................................................................. 163
Capitolul 3. Standarde pentru recoltarea sngelui i a componentelor sanguine ............................... 164
1. Spaiul pentru edinele de recoltare ..................................................................................................... 164
2. Procedurile i echipamentul utilizate la edinele de recoltare .................................................... 164
3. Verificri premergtoare donaiei ............................................................................................................ 165
4. Etichetare .......................................................................................................................................................... 165
5. Venopuncie, sngerare i amestecare .................................................................................................. 166
6. Gestionarea recipientelor i probelor pline .......................................................................................... 167
7. Cerine speciale pentru aferez ................................................................................................................ 167
8. Depozitar pentru probele arhivate .......................................................................................................... 168
Capitolul 4. Standarde pentru procesarea componentelor sanguine, depozitare i distribuie ..... 169
1. Procesare ........................................................................................................................................................... 169
2. Etichetarea i informaii despre componente ..................................................................................... 170
3. Eliberarea componentelor sanguine....................................................................................................... 170
4. Depozitare i distribuie ............................................................................................................................... 172
5. Iradierea componentelor sanguine ......................................................................................................... 173
6. Deleucocitarea ................................................................................................................................................ 173
7. Sigurana mpotriva bacteriilor ................................................................................................................. 173
Capitolul 5. Monografiile componentelor ........................................................................................................... 174
Partea A. Componente din snge integral ..................................................................................................... 175
Partea B. Componente din eritrocite ................................................................................................................ 181
Partea C. Componente din trombocite ........................................................................................................... 206
Partea D. Componentele din plasm ............................................................................................................... 244
Partea E. Componente din leucocite ................................................................................................................ 257
30

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

Capitolul 6. Standarde pentru componentele sanguine pentru utilizare intrauterin, neonatal i


pentru copii cu vrsta pn la 1 an ........................................................................................................................ 261
Partea A. Componente pentru transfuzii intrauterine ............................................................................... 262
Partea B. Componente pentru transfuzie neonatal de schimb ............................................................ 267
Partea C. Componente (volum redus) pentru transfuzie neonatal i pentru copii cu vrsta pn
la 1 an ........................................................................................................................................................................... 273
Capitolul 7. Standardele pentru transfuzia autolog programat.............................................................. 276
1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 276
2. Selecia pacienilor pentru TAP i recoltarea sngelui ..................................................................... 276
3. Prepararea, depozitarea i distribuia componentelor sanguine autologe programate ..... 277
4. Manipularea i depozitarea ........................................................................................................................ 277
5. Avertismente ................................................................................................................................................... 277
Capitolul 8. Standarde pentru imunohematologie .......................................................................................... 279
Prezentare general ............................................................................................................................................... 279
Selecia i validarea reactivilor i metode ....................................................................................................... 279
Controlul calitii ..................................................................................................................................................... 280
Testarea grupului sanguin al donrilor / donatorilor ................................................................................. 280
ABO i RhD ................................................................................................................................................................. 280
Tipri suplimentare ................................................................................................................................................. 281
Testarea anticorpilor neregulai ......................................................................................................................... 281
Testarea grupului sanguin al pacienilor ........................................................................................................ 281
Stabilirea grupului sanguin.................................................................................................................................. 281
Testarea compatibilitii ....................................................................................................................................... 281
Tipare i verificare.................................................................................................................................................... 282
Capitolul 9. Standardele pentru depistarea marcherilor infecioi............................................................. 283
1. Selecia i validarea testelor pentru markerii infecioi .................................................................... 283
2. Teste obligatorii pentru depistarea serologic ................................................................................... 284
3. Teste suplimentare pentru depistarea serologic.............................................................................. 284
4. Gestionarea rezultatelor reactivilor din testarea pentru depistarea serologic ...................... 285
5. Verificarea acidului nucleic (NAT)............................................................................................................. 286
6. Verificarea selectiv a donrilor ................................................................................................................ 286
Capitolul 10. Standarde pentru hemovigilen ................................................................................................. 287
1. Prezentare general ........................................................................................................................................... 287
2. Condiii preliminare pentru implementarea unei reele de hemovigilen .................................. 287
1. Trasabilitatea componentelor sanguine .................................................................................................... 287
2. Confidenialitatea datelor pentru hemovigilen ................................................................................... 288
3. Defeciuni ale dispozitivelor ........................................................................................................................... 288
4. Infecii post-transfuzie raportate centrelor de transfuzie sanguin ................................................. 288
Anexe .............................................................................................................................................................................. 289
Lista definiiilor .............................................................................................................................................................. 349
Abrevieri ........................................................................................................................................................................... 357
Recomandrile i rezoluiile Consiliului Europei n domeniul transfuziei sanguine ............................ 359
Lista publicaiilor Consiliului Europei n domeniul transfuziei sanguine ................................................. 361

31

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

Consiliul Europei Comitetul de Minitri

Recomandarea nr. R (95) 15 a Comitetului de Minitri ai


statelor membre privind prepararea, utilizarea i asigurarea
calitii componentelor sanguine
(Adoptat de Comitetul de Minitri n data de 12.10.1995 n cadrul celei de-a 545-a edin a
Minitrilor Adjunci)
Comitetul de Minitri, conform prevederilor Articolului 15. b, din Statutul Consiliului Europei;
innd cont c scopul Consiliului Europei este de a obine o unitate mai strns ntre membrii si i
c acest scop poate fi atins, inter alia, i prin adoptarea unei aciuni comune n domeniul sntii;
Amintind Rezoluia acestuia nr. (78) 29 privind armonizarea legislaiilor statelor membre referitor la
prelevarea, grefarea i transplantul de substane umane;
Amintind, de asemenea, i Recomandrile nr. R (80) 5 privind produsele sanguine pentru tratarea
hemofilicilor, Nr. R (81) 14 privind prevenirea transmiterii bolilor infecioase n cadrul transferului
internaional sanguin, de componente i derivate, Nr. R (84) 6 privind prevenirea transmiterii
malariei prin transfuzie sanguin, Nr. R (85) 12 privind depistarea donatorilor de snge cu prezena
markerilor SIDA, Nr. (86) 6 privind ghidul de preparare, controlul calitii i utilizarea plasmei
proaspt congelat, Nr. R (88) 4 privind responsabilitile autoritilor sanitare n domeniul
transfuziei sanguine i Nr. R (93) 4 privind testele clinice care implic utilizarea componentelor i
produselor fracionate derivate din snge uman sau din plasm uman;
innd cont de Directiva 89/381/CEE a Consiliului care extinde domeniul de aplicare al Directivelor
65/65/CEE i 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege i actelor administrative
referitoare la produsele medicamentoase brevetate i de stabilire a unor dispoziii speciale pentru
produsele medicamentoase derivate din snge uman sau din plasm uman;
innd cont de Acordul nr. 26 privind schimbul de substane terapeutice de origine uman;
innd cont de importana componentelor sanguine n hemoterapia modern i de nevoia de a
asigura sigurana, eficacitatea i calitatea acestora;
innd cont c aceste componente sunt de origine uman i, drept urmare, trebuie luate n
considerare principii tehnice i etice specifice;

32

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

innd cont de nevoia de armonizare a acestor principii n statele membre;


innd cont c biotehnologia nu ofer nlocuitori pentru majoritatea produselor sanguine;
Convini, drept urmare, de nevoia de a oferi autoritilor sanitare, serviciilor de transfuzie precum i
bncilor de snge din spitale i utilizatorilor clinici a unui set de ghiduri de preparare, utilizare i
asigurarea calitii componentelor sanguine;
Contieni c Ghidul de preparare, utilizare i asigurarea calitii componentelor sanguine publicat de
Consiliul Europei a devenit deja un standard european acceptat n mod general i c astfel este
corespunztor s i se acorde o baz juridic acestui ghid;
innd cont c acest ghid va fi actualizat n mod regulat de ctre comitetul de experi al Consiliului
Europei;
Recomand ca guvernele statelor membre s ia toate msurile i paii necesari pentru a se asigura c
prepararea, utilizarea i controlul calitii componentelor sanguine se desfoar conform principiilor
stabilite n anexa la prezenta recomandare.

33

Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii


componentelor sanguine

Anex la Recomandarea nr. R (95) 15

34

PRINCIPII

35

Principii Capitolul 1

Capitolul 1

Principiile unui sistem de calitate n centrele de transfuzie


sanguin

1. Introducere
Cerinele speciale pentru sistemele de calitate ale centrelor de transfuzie sanguina i a unitilor de
transfuzie din spitale se gsesc n seciunea Standarde a prezentului Ghid. Acestea sunt aliniate cu
cerinele prezentate n anexa la Directiva 2005/62/CE. Directiva identific, de asemenea, o cerin
pentru dezvoltarea Ghidurilor de Bune Practici n sprijinul unei interpretri consecvente a
standardelor incluse n Anex. Acestea trebuie s ia n considerare principiile detaliate privind Bunele
Practici de Producie (GMP), menionate n Articolul 47 al Directivei 2001/83/CE. Cerinele acestor
directive sunt obligatorii pentru Statele Membre UE. Abordarea general subliniat n prezentul
capitol al Ghidului va ajuta centrele de transfuzie i unitile de transfuzie din spitale din statele care
nu sunt membre UE n nfiinarea i pstrarea unui sistem eficient de calitate.

2. Principii generale
Calitatea este responsabilitatea tuturor persoanelor implicate n procesele din cadrul centrelor de
transfuzie sanguin i al unitilor de transfuzie din spitale. Personalul din conducere este responsabil
de o abordare sistematic referitoare la calitate i de implementarea i meninerea unui sistem de
managementul calitii.

Funcia de asigurare a calitii trebuie s fie luat n calcul n toate aspectele referitoare la calitate i n
verificarea i aprobarea tuturor documentelor referitoare la calitate.

3. Elemente ale sistemului de calitate Personal i organizaie


Un sistem eficace de calitate are nevoie de un personal cheie, incluznd:
O persoan responsabil;
Un manager de procesare sau de operare;
Un manager de asigurare a calitii.

36

Principii Capitolul 1

Persoana responsabil trebuie s aib calificarea corespunztoare. Aceste criterii pot fi definite n
legislaia naional.
Managerul de asigurare a calitii i managerul de procesare sau de operare trebuie s fie persoane
diferite, cu funcionare independent.
Managerul de asigurare a calitii este responsabil pentru asigurarea existenei unor sisteme i
protocoale corespunztoare, stabilite pentru eliberarea n siguran i securitate a tuturor materialelor,
echipamentului, reactivilor i sngelui i componentelor sanguine.
Se va admite delegarea responsabilitilor doar ctre persoanele instruite pentru ndeplinirea acestei
lucrri. Delegrile se vor efectua n form scris i vor fi verificate n mod regulat.

Sntatea i sigurana personalului


Sntatea i sigurana personalului este un aspect important n orice sistem de calitate i msuri
adecvate trebuie dezvoltate, documentate i implementate pentru a proteja personalul. n general,
aceste msuri trebuie s fie aliniate cu msuri similare n spitale i laboratoarele spitalelor.
Un sistem eficient de sntate i siguran abordeaz aspectele legate de mediul de lucru, inclusiv
iluminarea i zgomotul excesiv, potenialele riscuri pentru sntate, precauiile ce trebuie luate pentru
a preveni expunerea la materiale potenial infecioase, inclusiv sngele i componentele sanguine, i
nevoia de a purta mbrcminte i echipament de protecie. Este nevoie de instituirea unui sistem
pentru prevenia i gestionarea accidentelor. Personalul trebuie instruit n mod regulat privind
sntatea i sigurana.
Este nevoie de suficiente grupuri sanitare i pentru splare, inclusiv de soluii antiseptice pentru ochi
i piele, iar personalul trebuie instruit s nu mnnce sau s bea n zone de lucru unde exist riscul
unei contaminri cu agenii biologici.
Centrele de transfuzie i unitile de transfuzie din spitale au responsabilitatea de a asigura sisteme de
siguran la locul de lucru i de a reduce riscul de contaminare. Trebuie evitat aglomerarea. Sediile
trebuie s fie sigure i curate, s fie prevzute cu ieiri operaionale n caz de incendiu i cu o iluminare
adecvat. Membrii personalului sunt responsabili de propria lor sntate i siguran, precum i de cea
a celorlali din jur.
Sistemele trebuie instituite cu scopul de a monitoriza accidentele privind sntatea i sigurana la locul
de munc, inclusiv acelea legate de expunerea la materiale potenial contaminate. Dac este cazul,
aceasta poate include monitorizarea personalului individual i vaccinarea mpotriva agenilor
biologici.

37

Principii Capitolul 1

4. Locaia
Generaliti
Procesul de lucru dintr-o zon trebuie s fie organizat ntr-o ordine logic pentru a minimaliza riscul
erorilor. O zon de lucru nu trebuie s fie utilizat drept pasaj de trecere. Zonele auxiliare trebuie
separate de celelalte zone. Grupurile sanitare i de splare i, dac este necesar, locurile pentru
schimbare trebuie s fie adecvate.

Zona donatorilor de snge


Zona destinat pentru donatorii de snge trebuie s fie separat de toate zonele de prelucrare. Zona de
selectare a donatorilor trebuie s asigure posibilitatea unui interviu n condiii de confidenialitate, cu
respect pentru sigurana donatorului i a personalului.

Zonele de testare a sngelui i de prelucrare


Locul utilizat pentru prelucrarea componentelor sanguine, destinat pentru transfuzie ntr-un proces
deschis trebuie s corespund Bunelor Practici de Producie. Standarde alternative pot fi acceptate
dac sunt combinate cu msuri suplimentare de siguran, cum ar fi prepararea componentului
sanguin ntr-un interval specific de timp nainte de transfuzie, prin aplicarea imediat dup prelucrare
a unor condiii de depozitare, care sunt nefavorabile creterii microbiene, prin aplicarea unor
proceduri igienice specifice sau utilizarea unui personal special instruit, etc.
Personalul care efectueaz prelucrarea deschis trebuie s poarte o mbrcminte adecvat i s fie
instruit regulat privind tehnicile aseptice. Prelucrarea aseptic trebuie s fie validat i efectuat doar
n zonele calificate n acest sens.
Zonele de laborator trebuie separate de zonele de prelucrare.

5. Calificare i Validare
Principii generale
Aceste principii de calificare i validare sunt aplicabile recoltrii, prelucrrii, testrii, eliberrii din
carantin i depozitrii (denumite n continuare cu termenul general preparare), distribuiei i
livrrii componentelor sanguine. O cerin a Bunelor Practici impune ca centrele de transfuzie i
unitile de transfuzie din spitale s identifice de ce lucrri de validare este nevoie pentru a controla
aspectele importante ale operaiunilor lor specifice. Este necesar validarea modificrilor
semnificative ale instalaiilor, echipamentului i ale proceselor care pot afecta calitatea componentelor
sanguine. Trebuie s se foloseasc o abordare ce include evaluarea riscurilor pentru a stabili domeniul
de aplicabilitate i amploarea validrii.
Noile procese, instalaii, sisteme, echipamente sau teste trebuie calificate i /sau validate nainte de
implementare. De asemenea, modificrile unui proces existent vor iniia o abordare pe baza riscurilor
a validrii prospective, ca parte a procedurii de control al modificrilor.

38

Principii Capitolul 1

Instalaiile i echipamentele trebuie s fie calificate nainte de implementare. Sistemele, procesele i


testele trebuie s fie validate, lucru care presupune considerente mai ample, pe lng facilitile i
echipamentele folosite. n aceast seciune, ns, termenul validare este utilizat n sens general,
cuprinznd att activiti de calificare ct i de validare.
Primele etape presupun identificarea cerinelor pentru procedur sau proces i documentarea acestor
specificaii, de ex., ntr-un plan general de validare (PGV).
Efectuarea evalurii riscului la diferite etape contribuie la definirea cerinelor i alternativelor, servete
la procesul de selecie a furnizorului i ajut la determinarea scopului i extinderii validrii i la
determinarea oricror etape de atenuare.
Pentru a ntreprinde validarea, este nevoie de implementarea unei strategii. Domeniul de aplicare al
validrii trebuie s fie proporional cu gradul de risc implicat n implementare. Validarea trebuie s se
bazeze n principal pe diferite elemente identificate n evaluarea riscului, pe specificaiile utilizatorilor
i pe documentele oferite de furnizor.

Planificare pentru validare


Toate activitile de validare trebuie s fie planificate. Elementele cheie ale programului trebuie s fie
clar definite i documentate ntr-un PGV sau n documente echivalente. PGV trebuie s fie un
document rezumat, scurt, concis i clar. Planul trebuie s conin date despre cel puin urmtoarele
aspecte:
politica de validare;
structura organizaional a activitilor de validare;
rezumatul instalaiilor, sistemelor, echipamentelor i proceselor ce trebuie validate;
formatul documentaiei, adic formatul ce va fi folosit pentru protocoale i rapoarte;
planificare i programare;
controlul modificrilor;
referin la documentele existente.
n cazul unor proiecte ample, poate fi necesar crearea unor plan PGV-uri separate, care s fie
conectate i identificabile.

Documentaie
Se va ntocmi un protocol scris care specific modul n care va fi ndeplinit validarea. Protocolul va fi
revzut i aprobat. Protocolul va specifica etapele cele mai importante i criteriile de acceptare. Se va
ntocmi un raport cu trimitere la referinele protocolului de calificare i/sau validare, prezentnd pe
scurt rezultatele obinute, comentnd orice abateri observate i conturnd concluziile necesare,
inclusiv recomandrile de efectuare a schimbrilor necesare pentru a corecta deficienele. Orice
modificri ale planului definit n protocol vor fi documentate, indicnd justificrile corespunztoare.
Dup finalizarea unei calificri satisfctoare, trebuie efectuat o emitere formal pentru urmtoarea
etap n calificare i validare, sub forma unei autorizaii scrise.

39

Principii Capitolul 1

Calificare
Sarcinile care trebuie ndeplinite n timpul validrii unor noi instalaii, sisteme sau echipamente pot fi
clasificate dup cum urmeaz:
Calificarea proiectului
Primul element al validrii noilor instalaii, sisteme sau echipamente poate fi considerat calificarea
proiectului (CP). Aceasta implic demonstraia i documentaia de conformitate a proiectului cu
Bunele Practici (de ex., dac proiectul este adecvat scopului pentru care a fost creat).
Calificarea de instalare
Calificarea de instalare (CI) trebuie efectuat cu privire la facilitile, sistemele i echipamentele noi
sau modificate. CI trebuie s includ, dar este limitat la urmtoarele:
instalrile echipamentelor, reelei de conducte, serviciilor i instrumentarului care sunt verificate n
comparaie cu desenele i specificaiile curente de proiectare;
colectarea i compilarea instruciunilor de operare i funcionare date de furnizor, precum i a
cerinelor de ntreinere;
cerinele de calibrare;
verificarea materialelor de construcie.
Calificarea operaional
Calificarea operaional (CO) trebuie s urmeze CI. CO trebuie s includ, dar nu este limitat la
urmtoarele:
testele care au fost create n baza cunoaterii proceselor, sistemelor i echipamentelor;
testele care includ o condiie sau un set de condiii cu indicarea limitelor superioare i inferioare de
funcionare, uneori denumite condiiile celui mai ru caz;
Finalizarea cu succes a unei CO va permite realizarea de proceduri de calibrare, operare i curare, de
formare a operatorului i finalizarea cerinelor preventive de ntreinere. Aceasta reprezint o
emitere formal a instalaiilor, sistemelor i echipamentelor.
Calificarea de performan
Calificarea de performan (CP) trebuie s urmeze finalizrii cu succes a CI i a CO. CP trebuie s
includ, dar nu este limitat la urmtoarele:
teste, utilizarea materialelor de producie, a nlocuitorilor calificai sau a produselor similare care au
fost dezvoltate n urma cunoaterii procesului i a instalaiilor, sistemelor sau echipamentelor;
testele care includ o condiie sau un set de condiii cu indicarea limitelor superioare i inferioare de
operare.
Dei CP este descris ca o activitate separat, n anumite cazuri aceasta se poate efectua n corelaie cu
CO.
Calificarea instalaiilor, sistemelor i echipamentelor stabilite (n uz)
Sunt necesare dovezi pentru a sprijini i verifica parametrii de operare i limitele pentru variabilele
critice ale echipamentului de operare. n plus, calibrarea, curarea, ntreinerea preventiv,
procedurile de operare i procedurile de formare ale operatorului i nregistrrile trebuie
documentate.

40

Principii Capitolul 1

6. Validarea procesului
Generaliti
Cerinele i principiile subliniate n aceast seciune sunt aplicabile preparrii, distribuiei i livrrii
componentelor sanguine. Acestea includ validarea iniial a noilor procese, validarea ulterioar a
proceselor modificate i revalidarea.
Validarea procesului trebuie, n mod normal, s fie finalizat nainte de distribuia i utilizarea clinic
de rutin a noului component (validarea prospectiv). n circumstane excepionale, poate fi necesar
validarea proceselor n timpul produciei de rutin (validarea simultan). Procesele care sunt n uz de
mult timp trebuie, de asemenea, validate (validarea retrospectiv).
Instalaiile, sistemele i echipamentele care vor fi utilizate trebuie calificate nainte de folosire iar
metodele de testare analitic trebuie validate. Personalul care particip la lucrarea de validare trebuie
s fie corect instruit.
Instalaiile, sistemele, echipamentele i procesele trebuie evaluate periodic pentru a verifica dac mai
funcioneaz corect.

Validarea n perspectiv
Validarea n perspectiv trebuie s includ, dar nu este limitat la urmtoarele:
o scurt descriere a procesului;
un rezumat al etapelor importante de procesare ce vor fi investigate;
o list a echipamentelor / facilitilor ce vor fi folosite (inclusiv echipamente de msurare /
monitorizare / nregistrare), mpreun cu statusul lor de calibrare;
specificaiile produsului finit pregtit pentru emitere;
o list a metodelor analitice, dup caz;
metode de control n timpul procesului, cu criterii de acceptare;
teste suplimentare ce vor fi efectuate, cu criterii de acceptare i validare analitic, dup caz;
un plan de eantionare;
metode de nregistrare i rezultate de evaluare;
funcii i responsabiliti;
un calendar propus.
Utiliznd aceast abordare, un numr de componente sanguine pot fi preparate n noile condiii
propuse. n teorie, numrul de derulri ale procesului efectuate i numrul de observaii fcute trebuie
s fie suficient pentru a permite extinderea normal a variaiei i stabilirea unor tendine care s
furnizeze suficiente date pentru evaluare.
Prepararea componentelor sanguine n timpul etapei de validare trebuie s reflecte cifrele prognozate
de producie n condiii normale de producie.
Dac se urmrete ca loturile de validare s fie emise pentru uz clinic, condiiile n care au fost
preparate trebuie s respecte n totalitate cerinele Bunelor Practici, inclusiv s fie conforme
specificaiilor aprobate.

41

Principii Capitolul 1

Validarea simultan
n circumstane excepionale, pe baza unei evaluri a riscului, i pentru a asigura continuitatea
aprovizionrii, poate fi necesar nceperea unei producii de rutin i furnizarea fr o etap de
validare prospectiv. Decizia de a efectua validarea simultan trebuie justificat, documentat i
aprobat de personalul autorizat. Cerinele de documentare pentru validarea simultan sunt aceleai
ca pentru validarea prospectiv.

Validarea retrospectiv
Validarea retrospectiv este acceptabil doar pentru procesele bine stabilite, nefiind adecvat dac s-au
nregistrat schimbri recente n compoziia produsului sau n procedurile sau echipamentele de
operare.
Validarea acestor procese trebuie s se bazeze pe datele istorice. Etapele necesare presupun elaborarea
unui protocol specific i raportarea rezultatelor reviziei de date, pentru a ajunge la o concluzie i la o
recomandare.
Sursa datelor pentru aceast validare trebuie s includ, dar s nu fie limitat la nregistrrile de
producie i ambalare, diagrame de control al procesului, registre jurnal privind ntreinerea,
nregistrri ale modificrilor de personal, studii de capacitate a procesului i date despre produsul finit
(inclusiv carduri de tendine i rezultate privind stabilitatea depozitrii).
Componentele selectate pentru validarea retrospectiv trebuie s fie reprezentative pentru toate
componentele fcute n timpul perioadei de revizie, inclusiv orice componente care nu au ndeplinit
specificaiile, i trebuie s fie n numr suficient pentru a demonstra consecvena procesului. Testri
suplimentare ale mostrelor reinute pot fi necesare pentru a obine date suficiente sau un tip de date
necesare pentru validarea retrospectiv a procesului.
Pentru validarea retrospectiv o mostr adecvat statistic trebuie examinat pentru a evalua
consecvena procesului.

Documentaia i revizia rezultatelor


Toate rezultatele generate i documentaia trebuie s fie revizuite la finalizarea procesului de validare.
Revizuirea trebuie s confirme c:
documentaia este complet;
calificrile demonstreaz, cu un nivel ridicat de siguran, c sistemul i va ndeplini n mod
consecvent criteriile de acceptare (inclusiv conformitatea procentual cu specificaiile predefinite ale
produsului n cadrul limitelor de ncredere prestabilite);
s-a luat n calcul orice neconformitate prin soluionarea problemei;
au fost respectate cerinele de instruire;
sunt prezente proceduri scrise pentru operare, calibrare, ntreinere etc.;
au fost aprobate activitile de validare de ctre persoana responsabil de managementul calitii.

42

Principii Capitolul 1

Controlul modificrilor
Procedurile pentru controlul modificrilor trebuie s asigure generarea unor date de sprijin suficiente
pentru a demonstra c procesul revizuit duce la crearea unui produs de o calitate dorit, n
conformitate cu specificaiile aprobate. Proceduri scrise trebuie instituite pentru descrierea aciunilor
ce trebuie ntreprinse dac este propus o modificare la un material iniial, la specificaia unui
component sanguin, a unui echipament sau a unui mediu (sau locaii), metode de producie sau
testare sau orice alt schimbare care poate afecta calitatea componentului sanguin sau
reproductibilitatea procesului. Orice astfel de modificri trebuie s fie solicitate formal, documentate
i acceptate. Trebuie evaluat impactul posibil al modificrii instalaiilor, sistemelor i echipamentelor
asupra componentului sanguin i trebuie efectuat i o analiz a riscului. Trebuie determinat nevoia
i amploarea recalificrii i a revalidrii.
Unele modificri pot necesita ntiinarea sau modificarea licenei din partea unei autoriti naionale
de reglementare.

Revalidarea i ntreinerea strii validate


Toate procesele importante vor fi monitorizate continuu i evaluate periodic pentru a confirma c
rmn valide. Dac nu au fost efectuate schimbri semnificative n statusul validrii, o revizuire cu
dovada c procesul ndeplinete cerinele prescrise poate fi considerat acceptabil n locul unei
revalidri complete.
Urmtoarele aspecte sunt eseniale pentru a menine starea de validare:
calibrare i monitorizare;
ntreinere preventiv;
instruire i competen;
recalificarea furnizorului;
revizuire periodic;
monitorizarea performanei;
scoaterea din funciune a sistemului.
Controlul modificrilor operaionale, controlul documentelor i procedurile privind controlul calitii
contribuie la meninerea strii de validare.

7. Controlul echipamentelor i introducerea materialelor


Trebuie s existe sisteme documentate pentru achiziionarea echipamentelor i materialelor. Acestea
ar trebui s identifice cerinele specifice pentru stabilirea i revizuirea contractelor de furnizare att de
echipamente ct i de materiale. Procesul de contractare ar trebui s includ urmtoarele:
verificri nainte de declararea contractului ctigtor pentru a se asigura c furnizorii ndeplinesc
nevoile de organizare;
verificri corespunztoare privind bunurile primite pentru a confirma c respect specificaiile;
cerina ca productorii s ofere un certificat de analiz pentru materialele importante;
verificri pentru a se asigura c bunurile n folosin continu s ndeplineasc specificaiile;

43

Principii Capitolul 1

contact n mod regulat cu furnizorii pentru a ajuta la nelegerea i soluionarea problemelor;


desfurarea auditurilor n mod regulat.
Evaluarea performanei echipamentului trebuie s se efectueze n urmtoarele situaii specifice:
la punerea n funciune a unui echipament nou, care va include proiectul, instalarea, calificrile
operaionale i de performan i date complete de validare de la productor;
dup orice relocare, reparaii sau ajustri care pot afecta funcionarea echipamentului. Se va lua n
considerare calitatea, sigurana i eficacitatea oricror componente sanguine prelucrate nainte de
reparaie sau ajustri;
la apariia unor ndoieli ct de mici referitoare la funcionarea adecvat a echipamentului.

Calibrarea i monitorizarea echipamentului


Este necesar s se stabileasc un mecanism pentru asigurarea caracterului corespunztor al
programelor de calibrare i monitorizare i pentru asigurarea disponibilitii unui personal calificat
pentru implementarea acestuia. Pentru a defini cerinele de fundamentare i implementare a unui
program de calibrare care include frecvena de monitorizare, se va utiliza un plan de calibrare i
monitorizare.
Aprecierea tendinelor i analiza rezultatelor calibrrii i monitorizrii va fi un proces continuu.
Pentru a atinge i menine nivelul dorit de acuratee i calitate, se vor stabili intervalele de calibrare i
monitorizare pentru fiecare detaliu n parte al echipamentului. Procedura de calibrare i monitorizare
va fi definit conform unui standard internaional recunoscut. Statusul de calibrare a ntregului
echipament care necesit calibrare trebuie s fie disponibil.
Pentru a asigura performana adecvat a unui sistem sau echipament se va trasa i implementa un
plan de monitorizare. Planul trebuie s in cont de importana sistemului sau a echipamentului i
trebuie s schieze mecanismele de monitorizare, notificare a utilizatorului i rezolvare a problemelor.
Dac se observ un episod neobinuit, personalul trebuie s acioneze n modul standard descris n
planul de monitorizare. Reacia standard presupune notificarea personalului implicat i, eventual,
iniierea rezolvrii problemei i evaluarea riscului componentelor sanguine n cauz. n funcie de
gravitatea problemei i de gradul de importan a sistemului sau echipamentului, este posibil s fie
necesar implementarea unui plan de rezerv pentru a menine procesul sau sistemul funcional.
Pe lng testarea ce evalueaz caracterul corespunztor al schimbrilor implementate, trebuie validat
n mod suficient ntregul sistem pentru a demonstra c prile sistemului ce nu au fost incluse n
schimbare nu au fost afectate.
Trebuie s se reevalueze programul de instruire pentru a evita existena unor schimbri eseniale la
nivelul mediului, echipamentelor sau procesului. Trebuie s se asigure c nevoile de instruire sunt
identificate, planificate, efectuate i documentate corespunztor pentru meninerea sistemelor i
echipamentelor validate prin documentaie privind instruirea, incluznd planuri i procese verbale ale
strii de instruire.

44

Principii Capitolul 1

Capacitatea unui furnizor de a-i menine activitile referitor la un sistem sau echipament va fi
recalificat n mod regulat n special pentru a preveni servicii prestate necorespunztor sau a gestiona
modificrile din sistem, echipamente sau de la nivelul furnizorului. Periodicitatea i gradul de
detaliere a procesului de re-calificare depind de nivelul de risc pe care l implica utilizarea acestui
sistem sau echipament i trebuie planificate pentru fiecare furnizor n parte.
Se va stabili un proces de revizuire periodic pentru a asigura c documentaia sistemului sau
echipamentului este complet, de actualitate i exact. Procesul de revizuire trebuie menionat ntr-un
raport. Atunci cnd se scot n eviden anumite devieri sau probleme, trebuie ntreprinse o serie de
msuri de identificare, stabilire de prioriti i planificare.

Controlul echipamentelor
Tabel 1-1: Tabelul de mai jos prezint cerinele privind controlul echipamentelor i o parte din
echipamentele folosite n mod obinuit n practica transfuziilor de snge i cerinele minime pentru
controlul acestora.
Acestea trebuie luate n considerare n lumina recomandrilor productorului, a unei evaluri a
riscului i a rezultatelor validrii i monitorizrii. Alte tipuri de echipament, de exemplu mainile
pentru determinarea automatizat a grupului sanguin, sistemele automatizate de prelucrare a sngelui,
etc., necesit proceduri specifice de control al calitii.
Tabel 1-1 Cerine privind controlul echipamentelor
Frecvena
verificrii

Echipament

Metoda de control

Frigider pentru pungi de


snge, camer frigorific,
congelator

nregistrarea continu a temperaturii plus alarm


auditiv i vizual independent pentru
zilnic
parametrii corespunztori de temperatur
ridicat i sczut

Frigider de laborator,
congelator de laborator,
incubatoare, bi de ap
Centrifug pentru pungi de
snge

Centrifug de mas
Spltor automat pentru
testul cu antiglobulin
Fotometru pentru
hemoglobin
Dispozitive de numrare a
celulelor
Pipete automate

(a) Termometru

zilnic

(b) Termometru de precizie

la fiecare 6 luni

Dispozitiv de precizie de determinare a rotaiilor


cel puin o dat pe
pe minut plus cronometru pentru a verifica
an
viteza, acceleraia i ncetinirea
Temperatura
zilnic
Dispozitiv de precizie de determinare a rotaiilor
pe minut plus cronometru pentru a verifica
ocazional
viteza, acceleraia i ncetinirea
la fiecare ciclu de
Celule sensibilizate Anti- RhD
lucru
Controlul calitii pentru standardul de calibrare
zilnic
a Hb
Calibrare: prob de referin
zilnic
Deviere: standard de lucru
cel puin o dat pe
Protein marcata cu izotop sau colorata
an

45

Principii Capitolul 1

Echipament

Metoda de control
Control analitic Greuti 5 mg 100 g

Balan

Greuti pregtitoare de control 100 mg - 100 g

Frecvena
verificrii
la fiecare 6 luni
sau dup fiecare
schimbare a locului

pH metru
Agitator de plachete

Soluii de control pH 4-7, 7-10


Termometru
Frecvena de agitare

la fiecare utilizare
zilnic
lunar

Incint cu flux laminar i


filtre sterile

Dispozitiv de determinare a presiunii aerului


Dispozitiv de numrare a particulelor
Plci bacteriologice
Cntrire i amestecare de control

zilnic
de trei ori pe lun
lunar
bilunar

Dispozitiv agitator pentru


snge (rsucire)
Balan cu arc pentru pungi Cntrire de control

lunar

Dispozitiv steril de
conectare

Test i examen vizual Test standardizat de


rezisten la tensiune sau presiune

Container pentru
transportul sngelui

n absena unui sistem validat de transport, minim


la fiecare utilizare (la
/ maxim un termometru sau un dispozitiv de
recepie)
msurare a temperaturii

la fiecare 6 luni

Monitorizarea rezultatelor
Rezultatele testelor obinute cu ajutorul echipamentului vor fi revizuite pentru a asigura
reproductibilitatea. Verificarea reproductibilitii se bazeaz pe dou noiuni principale :
determinarea exactitii echipamentului prin testarea unui standard de referin; i
determinarea variaiilor care se produc n timpul unei zile obinuite prin testarea cu anumite
intervale a standardelor de lucru.
Dat fiind faptul c examinarea reproductibilitii presupune de obicei c testul n cauz este de natura
cantitativ, reiese c se pot obine valorile numerice pentru fiecare tip de control aplicat.
Se vor trasa graficele rezultatelor testelor de acuratee i de variaie astfel nct s se identifice i s se
corecteze rapid deteriorarea gradat a performanei.
Atunci cnd rezultatului testelor de control al calitii nu i se poate atribui o valoare numeric,
reproductibilitatea se va aprecia cel mai bine prin introducerea n schema de testare la intervale
regulate de timp a controalelor pozitive corespunztoare la nivel puternic i slab.
Instruirea corespunztoare a personalului n vederea utilizrii echipamentului de laborator de
transfuzie de snge este de o importan primordial. Personalul trebuie s cunoasc nu numai cum se
efectueaz testele de control, dar i de ce se efectueaz. Acesta trebuie s fie instruit pe deplin nu doar
n efectuarea testelor de control al calitii, dar i n detectarea rapid a abaterilor de la norm.
Aproape ntotdeauna funcionarea normal a dispozitivului este definit de ctre productor i
confirmat la evaluarea din timpul instalrii. nregistrarea meticuloas a rezultatelor controlului

46

Principii Capitolul 1

calitii, de preferin combinat cu controalele statistice ale proceselor, este cea mai bun metod de
recunoatere rapid a deteriorrii unei funcii.

Mediul de laborator
Laboratoarele se vor planifica n aa fel nct s asigure un mediu confortabil de lucru pentru
personalul de laborator i trebuie s respecte i regulamentele privind sntatea i sigurana.
Suprafeele de lucru precum bancurile, podelele, tavanele i pereii vor fi proiectate i construite din
materiale uor de curat. n plus fa de controlul temperaturii i umiditii, se va evita excesul de
zgomot prin plasarea ntr-un loc separat a tuturor elementelor de echipament care produc zgomot n
exces. Materialele volatile i toxice vor fi manipulate n dulapuri corespunztoare pentru a evita
poluarea atmosferic. Se va instala i verifica regulat de ctre personalul de control al calitii un
dispozitiv de monitorizare a temperaturii.

Sisteme computerizate
Trebuie s existe proceduri pentru fiecare tip de suport de program i elemente componente ale
calculatorului, cu detalierea msurilor ce trebuie luate n caz de funcionare proast sau defectare.
Scopul testrii utilizatorului este de a demonstra c sistemul i ndeplinete n mod corespunztor
toate funciile specifice n mediul real. Testarea trebuie s fie inclus n instalarea sistemului. Testarea
trebuie efectuat i dup orice modificri ale sistemului pentru a se asigura c schimbrile nu au
provocat rezultate nedorite.
Testarea trebuie s respecte un plan scris n baza unei evaluri a unui expert privind riscurile inerente
ale sistemului i impactul posibil al acestora asupra calitii componentelor sanguine.
Activitile de ntreinere se aplic tuturor elementelor sistemului incluznd componentele
calculatorului, programele, dispozitivele periferice, procedurile de operare standard i formarea
personalului. Activitile de ntreinere includ prevenirea, managementul n caz de urgen i audituri
privind asigurarea calitii. Ca msur minim:
trebuie s se respecte recomandrile comerciantului pentru folosirea periodic a utilitii i
programele de diagnosticare necesare testrii integritii sistemului.
toate schimbrile aduse documentelor efectuate imediat i verificate, datate i semnate de o persoan
autorizat.

8. Documentaie
Informaii generale
Procedurile trebuie proiectate, dezvoltate i validate iar personalul trebuie instruit n mod constant.
Documentaia trebuie s permit verificarea tuturor etapelor i tuturor datelor. Toat documentaia
trebuie s fie credibil i s poat fi urmrit. Trebuie s includ o list de distribuie.

47

Principii Capitolul 1

Meninerea documentaiei
n ceea ce privete rezultatele procedurilor de control de calitate, care pot necesita o corecie rapid,
chiar imediat, i cele ce pot fi doar evaluate statistic sau prin evaluarea tendinelor n prezentarea pe
scurt pentru o anumit perioad. Exemplele din prima categorie sunt prezente n cadrul Ghidului.
Exemplele tipice sunt cele n care se prescrie o procedur de control al calitii pentru fiecare unitate
de component sanguin sau pentru fiecare procedur de laborator. Exemple din a doua categorie
(rapoarte pe scurt) sunt date mai jos. Directorul serviciului de transfuzie sau o persoan special
desemnat trebuie s evalueze variaiile statistice n baza unui model obinuit sau pornind de la valori
normale.
Evaluarea poate avea loc lunar sau trimestrial i anual.
Respingerea sau amnarea donatorilor de snge (numrul, motivele)
Reaciile donatorului (numrul, sexul, vrsta, tipul de reacie)
Donrile nesatisfctoare (numrul, categoria).
Testele pozitive pentru markeri infecioi (numrul, test specific, rezultate fals-pozitive).
Unitile de snge i componente sanguine nefolosite (numrul, categoriile, motivele).
Unitile de snge i componente sanguine nvechite (pentru fiece categorie, procentual din numrul
unitilor utilizabile).
Complicaiile transfuzionale (numrul, categoria) inclusiv infecii transmise prin transfuzie
Reclamaiile externe (numrul, originea, categoria).
Abaterile, de ex. erorile administrative (numrul, categoria).
Exist i o serie de alte nregistrri care sunt importante n centrele de transfuzie i bncile de snge
din spitale dar care nu in n mod direct de controlul calitii. De exemplu: documentele de lucru de
rutin, documentele de identificare a grupului sanguin pentru pacieni i donatori, raportul dintre
unitile cu compatibilitate ncruciat i unitile de componente sanguine utilizate (transfuzate),
statisticile de emitere i returnare a unitilor de snge, etc. Majoritatea acestor documente sunt
utilizate n principal n scopuri administrative sau de organizare.
Trebuie acordat o atenie special capacitii de a determina rapid:
antecedentele transfuzionale ale fiecrui pacient, inclusiv motivul pentru transfuzie i nregistrarea
tuturor componentelor;
identitatea donatorilor;
istoricul de donare al fiecrui donator;
repartiia final (inclusiv identitatea recipientului i orice eliminare) a tuturor componentelor din
fiecare donare.
Pstrarea probelor donatorului pentru o perioad de timp poate oferi informaii utile. Se consider c
perioada de pstrare a dosarelor trebuie s fie de cel puin cincisprezece ani. Existena unor asemenea
sisteme depinde de disponibilitatea unor resurse umane i financiare adecvate.
nregistrarea procedurilor de control de calitate trebuie s cuprind identificarea persoanei
(persoanelor) care efectueaz testele sau procedurile. Orice msur de corecie ntreprins trebuie de
asemenea nregistrat n documente. Dac trebuie corectate documentele, fia original de nregistrare
nu se va distruge, ci va rmne disponibil pentru citit.

48

Principii Capitolul 1

Introducerea manual a datelor eseniale, cum ar fi rezultatele testului de laborator, necesit


verificarea independent de ctre o a doua persoan autorizat. Supraveghetorul trebuie s semneze
dosarele procedurilor de control al calitii.

Sisteme pentru procesarea datelor


Sistemele de procesare a datelor electronice se folosesc n special n instituiile de recoltare a sngelui
i n unitatile de transfuzie din spitale. Aceste sisteme se folosesc drept instrumente pentru controlul
operaional i luarea deciziilor (vezi Anexa 2). n plus, acestea ajut n gestionarea informaiilor i
stocarea informaiilor pentru a asigura o documentaie i o identificare complet. Deoarece aceste
funcii sunt foarte importante pentru calitatea produsului, aceste sisteme trebuie complet validate3,4,5
pentru a asigura ndeplinirea specificaiilor prestabilite, pstrarea integritii datelor i utilizarea
corect n procedurile de operare ale utilizatorului.
Programatorii sistemelor computerizate folosite n centrele de transfuzie sanguin i n unittile de
transfuzie din spitale respect principiile stabilite ale design-ului ingineriei de programare pentru a
dezvolta, documenta i valida toate codurile surs. Drept urmare, este benefic certificarea calitii (de
ex., ISO) a furnizorilor/comercianilor/ programatorilor de sisteme informaionale. Validarea
suplimentar de ctre utilizator ar trebui s includ, cel puin, asigurarea unei descrieri n scris a
elementelor sistemului i a funciilor acestora i testarea performanei online a sistemului conform
condiiilor de limitare i obligativitate, ca i condiie minim. Trebuie s se pstreze un registru cu
testele de validare.

9. Managementul contractelor
Principii generale
Sarcinile care sunt efectuate extern i care pot afecta calitatea, sigurana i eficacitatea componentelor
sanguine vor fi definite ntr-un contract sau acord specific scris, inclusiv orice aranjamente tehnice
fcute n legtur cu acestea.
Toate aranjamentele externalizate pentru recoltarea sngelui, prelucrare i testare, inclusiv orice
modificri propuse, trebuie efectuate n conformitate cu un contract scris, cu referire la specificaia
pentru sngele sau componentul / componentele sanguine n cauz.
Contractantul este centrul sau instituia care subcontracteaz o anume lucrare sau anumite servicii
unei alte instituii i care elaboreaz un contract care definete ndatoririle i responsabilitile fiecrei
pri.

ndrumrile ISBT pentru validarea sistemelor automatizate n centrele de recoltare a sngelui, Vox
Sanguinis (2010),98; Suppl.i
4
ndrumrile ISBT pentru securitatea informaiilor n medicina transfuzional, Vox Sanguinis (2009), 91;
Suppl.1. S1-23
5
ndrumrile ISBT pentru validarea i meninerea strii de validare a sistemelor automatizate n bncile
de snge, Vox Sanguinis (2003), 85; Suppl.1, S1-14.

49

Principii Capitolul 1

Contractatul este centrul sau instituia care efectueaz o anume lucrare sau anumite servicii n baza
unui contract, pentru o alt instituie

Contractantul
Contractantul este responsabil de evaluarea competenei Contractatului de a efectua cu succes
lucrarea care este externalizat i pentru asigurarea, prin intermediul contractului, c principiile i
instruciunile Bunei Practici sunt respectate.
Contractantul trebuie s furnizeze Contractatului toate informaiile necesare pentru ndeplinirea
corect a operaiunilor contractate i n conformitate cu specificaiile i orice alte cerine legale.
Contractantul trebuie s se asigure c Contractatul este deplin contient de orice probleme legate de
materiale, mostre sau operaiunile contractate care ar putea prezenta un risc pentru locaie,
echipamente, personal, alte materiale sau alte componente sanguine ale Contractatului.
Contractantul trebuie s se asigure c tot sngele i componentele sanguine, rezultatele analitice i
materialele livrate lui de ctre Contractat sunt n conformitate cu specificaiile lor i c au fost emise n
baza unui sistem de calitate aprobat de Persoana responsabil sau alt persoan autorizat.

Contractatul
Contractatul trebuie s dein locaiile adecvate, echipamentele, cunotinele, experiena i personalul
competent care s ndeplineasc n mod satisfctor lucrarea solicitat de Contractant.
Contractatul trebuie s se asigure c toate produsele, materialele sau rezultatele testelor livrate lui de
ctre Contractant sunt adecvate pentru scopul prestabilit.
Contractatul nu trebuie s atribuie niciunui ter o parte a lucrrii ncredinate lui prin contract, fr
evaluarea prealabil a Contractantului i fr aprobarea aranjamentelor. Aranjamentele fcute ntre
Contractat i orice ter parte trebuie s asigure c recoltarea sngelui, prelucrarea i informaiile de
testare sunt procesate n acelai mod n care se efectueaz ntre Contractantul iniial i Contractat.
Contractatul trebuie s se abin de la orice activitate care ar putea s afecteze negativ calitatea
sngelui i a componentelor sanguine produse i / sau analizate pentru Contractant.

Contractul
Un contract va fi ncheiat ntre Contractant i Contractat, n care se vor meniona responsabilitile
specifice ale acestora n legtur cu operaiunile contractate.
Contractul trebuie s specifice procedura, inclusiv cerinele ce trebuie ndeplinite de Contractat prin
care Persoana responsabil sau alt persoan autorizat care emite sngele i componentele sanguine
pentru distribuie, poate garanta c fiecare component a fost preparat i / sau distribuit n
conformitate cu cerinele Bunelor Practici i cerinele normative.
Contractul trebuie s descrie cu claritate cine este responsabil de achiziia materialelor, de testarea i
emiterea materialelor, de recoltarea sngelui, de prelucrare i testare (inclusiv de metodele de

50

Principii Capitolul 1

verificare pe durata procesului). n cazul subcontractrii unor analize, contractul trebuie s


menioneze aranjamentele pentru recoltarea mostrelor iar Contractatul trebuie s neleag c poate fi
supus unor inspecii de ctre Autoritile de reglementare.
Prepararea i distribuia nregistrrilor, inclusiv a mostrelor de referin, dac este cazul, trebuie
pstrate sau puse la dispoziia Contractantului. Orice nregistrri relevante privind evaluarea calitii
sngelui sau a componentelor sanguine, n eventualitatea unor reclamaii sau a unui defect suspectat,
trebuie s fie accesibile i specificate n procedurile privind defectele / retragerea aparinnd
Contractantului.
Contractul va permite Contractantului s audieze instalaiile Contractatului.

10. Neconformitatea. Abateri


Abaterile de la procedurile stabilite trebuie evitate ct mai mult posibil i trebuie documentate i
explicate. Orice erori, accidente sau abateri semnificative care pot afecta calitatea sau sigurana
sngelui i a componentelor sanguine trebuie nregistrate n ntregime i investigate , cu scopul de a
identifica probleme ale sistemului care necesit corecie. Msurile Adecvate de Prevenie i Corecie
(MAPC) trebuie definite i implementate.
Investigaiile referitoare la deficienele grave, abaterile semnificative i defectele grave ale
componentelor vor include o evaluare a impactului componentului, inclusiv revizia i evaluarea
documentaiei operaionale i evaluarea abaterilor de la procedurile specificate.
Trebuie s existe proceduri pentru notificarea n timp util a conducerii responsabile, cu privire la
deficienele, abaterile sau neconformitatea cu obligaiile normative (de ex. n trimiterea rspunsurilor
la inspeciile normative), defectele componentelor sau ale produsului sau erori de testare i aciunile
aferente (ex. reclamaii legate de calitate, retrageri, aciuni normative, etc.).
Conducerea superioar i Persoana responsabil trebuie s fie notificate n timp util cu privire la
deficienele grave, abaterile semnificative i defectele grave ale componentelor sau ale produsului i se
vor oferi resurse adecvate pentru soluionarea lor n timp util.
Se va ntreprinde revizuire normal a tuturor abaterilor semnificative sau a neconformitilor, inclusiv
investigaiile aferente, pentru verificarea eficacitii MAPC.

Reclamaiile
O persoan va fi desemnat ca responsabil pentru gestionarea reclamaiilor i pentru a decide cu
privire la msurile ce trebuie luate. Aceast persoan va avea suficient personal pentru a fi ajutat n
gestionarea reclamaiilor. Dac aceast persoan nu este Persoana responsabil, ultimul va fi ntiinat
cu privire la orice reclamaie, investigaie sau retragere.

51

Principii Capitolul 1

Dac se descoper sau se suspecteaz un defect la o unitate de snge sau de component sanguin sau o
eroare de testare, se vor verifica unitatile de sngele sau componentele sanguine derivate pentru a se
stabili dac sunt afectate.
Toate deciziile i msurile luate ca rspuns la reclamaie vor fi nregistrate. nregistrrile referitoare la
reclamaii trebuie analizate regulat pentru a se descoperi probleme specifice sau recurente care
necesit atenia i posibilele retrageri legate de sngele i componentele sanguine distribuite.
Autoritile normative trebuie informate n cazul unor plngeri care rezult dintr-o posibil
prelucrare defectuoas, deteriorarea componentelor sau orice alte probleme grave de calitate, inclusiv
detectarea falsurilor.

Retragerea
Personalul autorizat s iniieze i s coordoneze aciunile de retragere trebuie, n mod normal, s fie
independent de personalul din producie i vnzri din cadrul organizaiei. Dac acest personal nu
este Conducerea superioar i Persoana responsabil, ultimul va fi ntiinat cu privire la orice
operaiune de retragere.
Toate Autoritile naionale de reglementare din toate rile n care componentele au fost distribuite
vor fi informate prompt dac se intenioneaz retragerea componentelor din cauz c acestea sunt, sau
se suspecteaz c nu sunt conforme.
Componentele retrase trebuie identificate i depozitate separat ntr-o zon sigur, n timp ce se
ateapt luarea unei decizii cu privire la soarta lor.
Evoluia procesului de retragere trebuie nregistrat i se va emite un raport final, inclusiv o
reconciliere a cantitilor livrate i recuperate ale componentelor sau produselor.
Eficacitatea soluiilor cu privire la retrageri se va evalua n mod regulat.

Msurile Adecvate de Prevenie i Corecie (MAPC)


Abaterile care pot afecta calitatea, sigurana sau eficacitatea trebuie investigate iar investigaia i
concluziile sale vor fi consemnate n documente. Dac este cazul, msurile de corecie se vor lua
nainte de distribuia sngelui i a componentelor sanguine sau de raportarea rezultatului unui test.
Impactul potenial al sursei abaterii asupra altor componente sau rezultate trebuie luat n considerare
i se vor lua msuri de prevenie pentru a elimina cauza primar a abaterii i a evita recurenele.
Procesele i datele relevante vor fi monitorizate cu scopul de a lua msuri de prevenia pentru a evita
potenialele abateri n viitor. Dac este cazul, instrumentele statistice sau alte instrumente se vor
utiliza pentru a evalua sau a monitoriza eficiena procesului.
MAPC i motivele acestor aciuni vor fi consemnate documentar. MAPC convenit se va aplica la timp
i n mod eficient. Vor fi instituite proceduri pentru gestionarea i analiza continu a acestor aciuni
iar eficacitatea acestor proceduri va fi verificat n timpul auto-inspeciei.

52

Principii Capitolul 1

11. Auto-inspecie, audituri i mbuntiri


Se va stabili un program prestabilit pentru activiti de audit i auto-inspecia problemelor legate de
personal, locaie, echipamente, documentaie, recoltare, prelucrare, testare, depozitare, distribuie i
emiterea componentelor, i pentru aranjamentele legate de gestionarea reclamaiilor i a retragerilor.
Rezultatele auditului trebuie consemnate n documente i raportate conducerii superioare i Persoanei
responsabile.

12. Monitorizarea i controlul calitii


Controlul calitii implic aplicarea sistematic a verificrilor n cadrul unui proces, cu scopul de a
asigura un rezultat eficient al procesului (de ex., conform specificaiei). Aceasta poate include
verificri de control al calitii cu privire la echipamentele de msurare (de ex. dispozitivele de
cntrire i termometrele, reactivii utilizai n testare i echipamentele de depozitare cum sunt
frigiderele).
Nivelele de eantionare pentru testarea calitii produselor vor fi stabilite ca parte a unui program
cuprinztor de activiti.
Metodele statistice de control al procesului pot fi preioase; acestea sunt descrise n detaliu n Anexa 3
a prezentului Ghid.
Monitorizarea calitii este un concept mai extins care implic revizia sistematic i regulat a datelor
n ceea ce privete msurile de control al calitii i rezultatele procesului (de ex. conformitatea cu
specificaiile). Dac este aplicat cu eficacitate, monitorizarea calitii ofer date privind tendinele i
favorizeaz detectarea abaterilor de la sistem nainte ca aceast abatere s fie scpat de sub control.
Indicatorii de calitate pot reprezenta un instrument eficace n sprijinul monitorizrii calitii. Acetia
implic msuri specifice pentru evaluarea eficacitii generale a unui sistem i pot sprijini activitile
de evaluare comparativ (benchmarking) a organizaiilor.

53

Principii Capitolul 2

Capitolul 2

Principiile seleciei donatorilor

1. Prezentare general
Principiile auto-suficienei ce reies din donrile benevole i neremunerate au fost recomandate i
ncurajate de Consiliul Europei i au fost definite n Articolul 2 al Recomandrii nr. R (95) 14 a
Consiliului Europei dup cum urmeaz:
Donarea voluntar i neremunerat este definit astfel:
Donarea este considerat benevol i neremunerat atunci cnd o persoan doneaz snge, plasm
sau componente celulare din proprie dorin i nu primete nicio plat n bani sau n alt form
echivalent. Aceasta din urm include o scutire de la locul de munc ce depete timpul rezonabil
necesar pentru donare i deplasare. Remunerarea simbolic, gustrile de dup donare i rambursarea
cheltuielilor directe de transport sunt compatibile cu donarea benevol i neremunerat.

Aceste principii au fost de asemenea adoptate de UE n Directiva 2002/98 CE care stipuleaz la


punctul (23) din preambul: Trebuie s se ia n considerare definiia de donare benevol i
neremunerat a Consiliului Europei i n Articolul 20 alineatul 1: Statele membre trebuie s ia
msurile necesare pentru ncurajarea donrilor benevole i neremunerate cu scopul de a se asigura c
sngele i componentele sanguine provin, n cea mai mare parte, din donri voluntare i
neremunerate.
Programele specifice de imunizare nu sunt luate n calcul n prezentul document, dar donatorii
nscrii cu acest scop trebuie s ndeplineasc cel puin criteriile minime subliniate mai sus (a se vedea
i Anexa 2, Cerinele de colectare, procesare i asigurrii controlului calitii sngelui, componentelor
sanguine i derivatelor din plasm, Seria de Rapoarte Tehnice ale OMS, nr. 840, 1994).
Unele criterii de selectare a donatorilor variaz n funcie de tipul donrii.
Acest capitol abordeaz principiile de selectare a donatorilor de snge integral i a donatorilor de
componente, obinute prin diferite proceduri de aferez. Selectarea donatorilor de celule precursoare
hematopoietice este reflectat n Capitolul 2 al Ghidului de asigurare a securitii i calitii
organelor, esuturilor i celulelor (ediia a 4-a, publicaiile Consiliului Europei).
Exist principii generale ce se aplic tuturor donatorilor. Exist, de asemenea, cerinele ulterioare
specifice pentru donatorii de diferite componente, colectate prin metode diferite. Scopul principal al
selectrii donatorilor de snge i componente este de a stabili dac persoana este sntoas pentru a
proteja att sntatea donatorilor ct i a beneficiarilor. Toi donatorii trebuie s treac printr-un
proces de verificare pentru a li se stabili eligibilitatea (a se vedea Standarde).

54

Principii Capitolul 2

Procesul de verificare include:


diseminarea ctre toi donatorii a materialelor educaionale pre-donare. Aceste materiale
educaionale trebuie s fie inteligibile pentru donatori i s explice procesul de donare, transmiterea
infeciilor hemotransmisibile i responsabilitatea donatorului n prevenirea unei astfel de transmiteri,
inclusiv instruciuni pentru a informa centrele de transfuzie sanguin n cazul informaiilor postdonare (a se vedea Standardele);
o evaluare a fiecrui donator, efectuat de o persoan cu calificare potrivit, instruit pentru a utiliza
ndrumri acceptate i care lucreaz sub conducerea unui medic. Aceast evaluare presupune un
interviu, completarea unui chestionar i, dac este necesar, ntrebri ulterioare directe.
Trebuie s se obin acordul n scris n cunotin de cauz nainte de donare.
Dat fiind faptul c centrul de transfuzie sanguin este cel care n final rspunde de calitatea i
sigurana sngelui i componentelor sanguine colectate, centrele de transfuzie sanguin trebuie s fie
autorizate de a lua decizia final privind acceptarea sau refuzarea unui donator sau a unui potenial
donator (Rezoluia CM/Res (2008) 5 privind responsabilitatea donatorilor i limitarea donrilor de
snge i componente sanguine, adoptat de Comitetul de Minitri la data de 12 martie 2008 n cadrul
celei de-a 1021-a ntlniri a Minitrilor Adjunci).

2. Verificarea donatorilor
n general, n practic, nu este posibil o examinare fizic i medical complet a donatorilor. Este
necesar s se foloseasc drept reper aspectul fizic al donatorilor, rspunsurile acestora la ntrebri
simple despre istoricul lor medical, sntatea n general, factorii relevani de risc precum stilul de via
i deplasrile n ar sau n strintate i testele simple de laborator.
Un interviu trebuie s fie condus de personal specific instruit, care poate formula ntrebri ulterioare
directe pentru a completa informaia din chestionar. Interviul trebuie s fie susinut n mod privat.
Aspectele principale ce trebuie s fie acoperite de chestionar sau prin ntrebri directe sunt incluse n
chestionarul model dat mai jos.
Pentru a obine informaii relevante i consecvente despre istoricul medical al donatorului i starea
general de sntate, se completeaz un chestionar tiprit la fiecare donare. Se recomand adaptarea
chestionarului la tipul de donator (prima donare, donator n mod regulat, donator de aferez etc.).
Bolile neobinuite care nu sunt acoperite de ndrumrile pentru persoanele calificate n mod special
trebuie menionate medicului supraveghetor, responsabil de decizia final.

Vrsta donatorilor
Standardele din prezentul Ghid stabilesc vrsta limit de donare i i ofer posibilitatea medicului
responsabil s accepte donatori ce nu se ncadreaz n aceste limite. Aceast libertate acordat
medicului se poate aplica fie individual pentru un anumit donator, fie printr-o abordare sistematic n
baza unei evaluri corespunztoare a riscurilor.

55

Principii Capitolul 2

Ocupaii periculoase
n mod obinuit, persoanele care au activiti profesionale sau hobby-uri asociate cu risc, vor respecta
un interval de minim 12 ore ntre donare i renceperea activitii sau a hobby-ului. Este cazul piloilor
de avion, conductorilor de autobuz, tren, macaragiilor, persoanelor care lucreaz pe schele, eafodaje,
persoanelor care practic escaladrile i plonjrile.

Aspectul donatorului, tensiunea arterial i pulsul


Se acorda atenie deosebit examenului general al donatorului (a se vedea Standardele).
Dac se testeaz pulsul i tensiunea arterial, atunci pulsul trebuie s fie regulat i ntre 50 i 100 de
bti pe minut. Se pot face excepii de a accepta donatori cu un puls mai mic, n urma unui consult
medical individual; de ex. atleii. Se tie c valoarea tensiunii arteriale depinde de mai muli factori,
dar, ca regul general, tensiunea arterial sistolic nu trebuie s depeasc 180 mm Hg, iar cea
diastolic 100 Hg.
Respingerea / amnarea donatorilor
n baza informaiilor obinute prin aplicarea chestionarului i prin intervievare, se vor respecta
urmtoarele ndrumri. A se vedea i Standardele.
Persoanele aflate n stare de ebrietate vor fi amnate pn cnd nu vor mai fi afectate de substana
consumat. Consumul parenteral de stupefiante, recunoscut sau presupus, este un motiv de respingere
definitiv.
Strile anormale trebuie s fie aduse la cunotina medicului responsabil, care este obligat s ia decizia
final. Dac medicul are oricare ndoieli ce in de eligibilitatea donatorului, acesta din urm trebuie s
fie respins.
Avnd n vedere c doar persoanele sntoase sunt acceptate drept donatori de snge, criteriile de
respingere sunt grupate n:
stri care necesit respingere definitiv;
stri care necesit respingere temporar pentru anumite perioade de timp;
imunizri profilactice;
stri care necesit evaluare individual;
boli infecioase.

Stri care necesit respingere definitiv;


A se vedea Standardele.

Stri care necesit respingere temporar (suspendare)


A se vedea Standardele.

56

Principii Capitolul 2

Imunizri profilactice
A se vedea Standardele.

Stri care necesit evaluare individual


Dat fiind c donatorii pot avea diverse probleme medicale, vindecate sau actuale, se ofer aici doar
cteva din cazurile cele mai ntlnite.

Tabel 2 -1. Stri care necesit evaluarea individual a donatorului


Stri care necesit
Criterii de respingere
evaluare individual
Alergii
Boli autoimune

Beta talasemie
Bronit
Rceal obinuit

Persoanele cu antecedente documentate de anafilaxie nu vor fi


acceptate drept donatori.
Dac este atins mai mult dect un organ, aceasta duce la
respingere definitiv.
Purttorii heterozigoi de beta-talasemie pot dona snge cu
condiia s fie n stare bun de sntate i s aib o valoare a
hemoglobinei cuprins n valorile acceptabile.
Persoanele cu simptome de bronit cronic grav nu vor fi
acceptate ca donatori.
Se accept dac e asimptomatic i se simte bine n ziua donrii.

Persoanele care prezint o tensiune arterial sistolic tensiune


arterial sistolic de peste 180 mm Hg sau o tensiune arterial
diastolic de peste 100 mm Hg nu vor fi acceptate drept
Hipertensiune arterial
donatori de snge. Un hipertensiv uor a crui tensiune
arterial diastolic se menine sub 100 mm Hg poate fi
acceptat.

Icter i hepatit (a se
vedea Standardele)

Personalul spitalicesc aflat n contact direct cu pacienii cu


hepatit este acceptat la latitudinea medicului responsabil de
colecta, cu condiia de a nu fi avut nicio leziune de inoculare
sau expunere a membranelor mucoase, caz n care trebuie s
fie respins.

Boala Chagas (a se
vedea Standardele)

n anumite ri, donatorii care s-au nscut sau au fost


transfuzai n zonele unde boala este endemic sunt respini
sau testai. Sngele persoanelor care s-au nscut sau au fost
transfuzate n zonele unde maladia este endemic trebuie s fie
utilizat doar pentru fabricarea produselor prin fracionarea
plasmei cu excepia cazurilor de existen a unui test validat
negativ pentru infecia cu T. cruzi.

Informaii acordate dup donare


Donatorii de snge trebuie s fie instruii s informeze centrul de transfuzie sanguin n caz de
apariie, dup o donare, a unor semne sau simptome care indic faptul c donarea ar fi putut fi
infecioas (a se vedea Standardele). Un donator poate, de asemenea, s informeze centrul de

57

Principii Capitolul 2

transfuzie sanguin c a donat anterior snge, dar nu a fcut acest lucru conform criteriilor de
selectare a donatorilor orientate spre protecia sntii beneficiarilor, de ex. nu au ndeplinit
retrospectiv criteriile menionate n chestionarul pentru donatori.

Boli infecioase
Transmiterea bolilor infecioase prin transfuzie poate fi redus prin utilizarea cu atenie i adecvat a
chestionarelor pentru donatori i / sau testrile de laborator. Donatorii trebuie chestionai cu privire la
riscul de expunere la boli infecioase, inclusiv n ceea ce privete cltoriile fcute.
Pentru infecii n care agentul a fost definitiv eliminat din sngele donatorului n urma recuperrii,
donatorul va fi amnat pentru donare pn cnd nu mai este infecios (de obicei timp de 2 sptmni
de la dispariia simptomelor). n cazul unui contact cunoscut cu o boal infecioas, donatorul va fi
amnat timp de aproximativ de dou ori durata perioadei de incubaie. n cazul unui risc geografic de
expunere la multiple boli infecioase, se aplic cea mai lung perioad de respingere.
Alte msuri sunt necesare n cazul infeciilor n care exist posibilitatea de infecii asimptomatice sau
existena unei stri de purttor. n aceste circumstane, chestionarea donatorilor cu referire la
simptome nu mpiedic ntotdeauna transmisia. Bolile noi sau emergente sau acelea care au nceput s
infecteze o nou zon geografic pot pune, de asemenea, probleme. Virusul West Nile, febra Dengue
i babesioza n SUA, febra Q n Olanda i virusul Chikungunya n La Reunion sunt cteva exemple de
astfel de boli. n aceast situaie, populaia nu deine imunitate nnscut i deci toi sunt expui unui
potenial risc, aadar respingerea donatorilor nu poate fi o opiune n zona afectat. Deci, pentru a
evita respingerea excesiv a donatorilor n zonele n care infecia este endemic sau epidemic,
testarea donrii este principalul instrument pentru reducerea riscului de transmitere. Pentru plasm i
trombocite, reducerea patogenilor poate fi luat n considerare.
Multe infecii care pot fi transmise prin transfuzie au limitele geografice definite iar riscul unei
transmiteri prin transfuzie poate fi redus prin respingerea temporar sau testarea donatorilor care vin
din zonele afectate (a se vedea Tabelul 2-2). Testarea devine relevant n special cnd politicile de
respingere pot afecta stocurile.
Malaria este endemic n multe pri ale lumii. Posibilii donatori care s-au ntors din zone cu malarie
pot fi ori respini de la donare pentru o anumit perioad, ori, dac este disponibil, se poate efectua un
test de anticorpi la patru luni de la ntoarcerea donatorului din zon i ncetarea oricror simptome
care pot sugera malaria (a se vedea Standardele). O abordare similar este utilizat n cazul bolii
Chagas, cauzat de Trypanosoma cruzi, care este endemic n unele zone din America de Sud i
Central. n acest caz, ns, dac nu este disponibil un test pentru anticorpi, atunci donatorii cu grad
de risc vor fi respini pe o durat nedefinit sau donrile por fi folosite doar pentru plasm pentru
fracionare (a se vedea Standardele), deoarece transmisia prin transfuzie poate avea loc muli ani mai
trziu, chiar dac donatorul este asimptomatic.
rile trebuie s pstreze o eviden internaional privind modificrile n riscurile de contractare a
unor boli infecioase i s efectueze o analiz a riscurilor / beneficiilor pentru a stabili msurile
adecvate ce trebuie luate pentru scderea riscului n ara respectiv. Riscul de importare a unui agent
infecios prin donatorii care viziteaz o zon afectat trebuie echilibrat prin luarea n considerare a

58

Principii Capitolul 2

posibilitii de manifestare, i a impactului introducerii unei decizii privind donatorii noi pentru
recoltarea sngelui. Riscul va varia n funcie de ar.
Informaiile despre infeciile noi i emergente vor fi comunicate ntre ri fr ntrziere, pentru ca
centrele de snge s stabileasc propriile lor riscuri i aciuni.
Tabel 2-2. Perioad recomandat de respingere a donatorului dup expunerea la boli infecioase cnd
nu se pot efectua teste

Infecia

Perioada de
incubare

Virusul West Nile 2-14 zile


Chikungunya

1-12 zile

Dengue

5-6 zile

Strategii de prevenire Strategii de prevenire a


ITT dup o boal
a ITT (infeciile cu
simptomatic
transmitere
transfuzional) de la
donatorii sntoi
respingere timp de 28 de respingere timp de 120 de
zile dup prsirea zonei zile dup dispariia
de risc
simptomelor

O variant a bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) a fost descris pentru prima dat n Regatul Unit, n 1996,
i este recunoscut drept forma uman a ESB (bolii vacii nebune), contractat n urma consumului
de carne contaminat de vit. Prezentarea clinic difer de varianta clasic a bolii CJD prin faptul c
tinde s afecteze un grup de persoane de vrst mai mic i exist o mai mare implicare a sistemului
reticulo-endotelial. Este o boal mortal; n Regatul Unit, din decembrie 2011, s-au nregistrat 176
infecii consemnate documentar i niciun pacient diagnosticat nu mai triete. n afara Regatului Unit,
s-au raportat alte 49 de cazuri, majoritatea (25) fiind n Frana.
Estimarea amplorii poteniale a epidemiei de vCJD a fost foarte dificil. Manifestarea n Regatul Unit a
prut s ating apogeul n anul 2000 cnd s-au nregistrat 28 de cazuri, tinznd s scad de atunci
(doar 3 cazuri n 2009, 3 n 2010 i 5 n 2011). Oricum, toate cazurile confirmate pn acum au
prezentat homozigoie pentru metionin la codonul 129 al genei proteinei prionice, i este neclar dac
persoanele cu o formul genetic diferit (valin homozigot (VV) sau valin heterozigot (MV)) vor
dezvolta boala mai trziu, i astfel cauza un al doilea val sau vor continua s fie asimptomatice dar
putnd nc s transmit boala. Un caz cu genotipul MV a fost raportat n 2009, probabil din motive
clinice dar neconfirmat la autopsie. Estimarea curent a riscului, pe baza studiului retrospectiv a
amigdalelor i apendicelor, este de 1 la 4.000 n Regatul Unit dar aceast estimare prezint intervale de
ncredere foarte mari i este n prezent revizuit.
Transmisia prin transfuzie a vCJD a fost consemnat documentar n studiile pe animale i oameni.
Trei cazuri de transmisie la om a vCJD prin concentrate eritrocitare non-deleucocitate au fost
consemnate documentar n Regatul Unit (toate cu homozigoie metionin). n dou alte cazuri, o
protein prionic anormal a fost identificat post-mortem la primitorii de snge de la donatori care
mai trziu au dezvoltat vCJD (unul n urma unei transfuzii de celule roii i un pacient cu hemofilie
care a fost ndelung tratat cu mai multe loturi de Factor VIII, inclusiv un lot identificat ca fiind cu
risc). Ambii primitori erau heterozigoi la codonul 129 (MV) i nu au avut manifestri clinice de vCJD
dar au murit din cauze irelevante.

59

Principii Capitolul 2

Au fost luate mai multe msuri n regatul Unit pentru a reduce riscul de transmitere pe cale
transfuzional. Acestea includ deleucocitarea universal, importarea de plasm pentru fracionare i
utilizarea clinic la copii (care nu au fost expui riscului la ESB prin diet), respingerea pe toat durata
vieii a donatorilor care au fost transfuzai, creterea proporiei de plachete derivate din aferez (n
prezent, 80 % din cantitatea furnizat i garantarea c acestea sunt primite de ctre copii) i reducerea
transfuziilor neadecvate, n special pentru indicaii chirurgicale. n plus, pacienilor considerai cu
risc din cauza primirii de snge de la un donator implicat sau care au primit o cantitate mare de
snge, inclusiv produse fracionate, li se recomand s nu doneze snge, esuturi sau organe i se vor
lua msuri speciale n timpul operaiilor chirurgicale, cum ar fi utilizarea de instrumentar de unic
folosin sau dedicat. Alte msuri care se iau n calcul n prezent n Regatul Unit sunt importul de
plasm proaspt congelat pentru toi primitorii (de la o ar cu un risc mai sczut de vCJD),
implementarea unei filtrri a concentratelor eritrocitare i alternative pentru crioprecipitat.
Multe ri din afara Regatului Unit resping donatorii care au locuit n Regatul Unit o perioad minim
definit ntre 1980 i 1996; Agenia European a Medicamentelor (AEM) impune 1 an de reziden n
Regatul Unit pentru donatorii de plasm pentru fracionare. n anumite cazuri, respingerile s-au
extins i includ donatori din alte ri cu un numr semnificativ de cazuri.
Filtrele pentru nlturarea prionilor din concentratele eritrocitare sunt disponibile i un studiu clinic
care evalueaz sigurana este n curs de derulare n Regatul Unit, unde este luat n considerare
utilizarea lor la copii i pacieni politransfuzai.

n prezent, acestea sunt disponibile doar pentru componentele eritrocitare. O oarecare pierdere de
celule roii se nregistreaz n filtru, deci coninutul de hemoglobin al concentratului eritrocitar care
a fost filtrat de prion este redus. De asemenea, filtrul elimin factorii de coagulare deci este necesar o
prelucrare suplimentar pentru a reconstitui componente care necesit factori de coagulare (de ex.
sngele pentru transfuzia de schimb neonatal).
n prezent nu exist un test care s detecteze n mod fiabil prionii din sngele pacienilor cu vCJD.
Introducerea unui test, dac ar fi disponibil, ar putea avea consecine pentru donatori i centrele de
snge: asigurarea disponibilitii unui test de confirmare fiabil, informarea donatorilor cu privire la un
test pozitiv cu o cunoatere incert a implicaiilor pentru donator i probleme de asigurare ulterioare.
Ar putea exista un risc pentru scaderea stocurilor disponibile de snge, din cauza refuzului
donatorului i evitrii testului.
Riscul endogen de vCJD difer n funcie de ar. Aadar, se vor lua msuri diferite pentru a reduce
riscul, n funcie de evaluarea riscului ntreprins de fiecare ar; este necesar echilibrarea riscului cu
o cantitate suficient de snge disponibil.
Istoricul afeciunilor maligne
Persoanele cu o boal malign sau un istoric de malignitate sunt de obicei respinse permanent (a se
vedea Standarde). Cu toate acestea, nu exist dovezi pentru a susine preocuprile teoretice conform
crora cancerul se transmite prin snge.

60

Principii Capitolul 2

Studiile recente au contribuit n mod semnificativ la datele disponibile cu privire la riscul de cancer n
urma unei transfuzii de snge alogen, n general, i n special, cu privire la riscul de cancer n urma
transfuziei de la donatori cu cancer nediagnosticat. Aceste studii extinse, de observaie, au furnizat
dovezi convingtoare c riscul de transmitere a cancerului prin transfuzie de snge este fie
nedetectabil, fie nesemnificativ.
Pe baza acestora, donatorii cu antecedente de afeciuni maligne pot fi luai n considerare pe baza
urmtoarelor criterii:
Respingere permanent pentru orice istoric de boli hematologice maligne (de exemplu: leucemie,
limfom, i mielom)
Respingere permanent pentru orice istoric de tumori maligne cunoscute a fi asociate cu boli
viremice (cu excepia carcinomului cervical in situ, a se vedea mai jos).
Pentru alte tipuri de cancer, donatorul trebuie s i fi revenit complet, fr nicio posibilitate de
recidiv (de ex., s fie vindecat) i se aplic urmtoarele condiii:
pentru tipurile de cancer cu potenial neglijabil s ating metastaz (de ex., cancer bazocelular i
cancer cervical in situ), donatorul poate fi acceptat imediat dup ndeprtarea cu succes a esutului
afectat i dup vindecare;
pentru toate celelalte tipuri de cancer, trebuie s fi trecut 5 ani de la finalizarea tratamentului
activ.
Nu sunt respinse persoanele cu afeciuni pre-maligne.

3. Considerente specifice pentru donatorii de componente diferite


Donatorii de snge integral
O donare standard de snge integral nu se va recolta de la persoanele cu greutatea sub 50 kg. O donare
standard de snge integral, n afara soluiei anticoagulante, nu trebuie s depeasc 500 ml i de
obicei va consta dintr-o donaie de 450 ml 10 la sut (a se vedea Standarde). n plus, se recolteaz 30
35 ml de snge pentru testele de laborator i pstrarea unei probe din sngele donat.
Din cauza riscului de efecte secundare, nu trebuie s se colecteze mai mult de 15% din cantitatea
estimat de snge ca snge integral n timpul unei donri. Cantitatea de snge a donatorului poate fi
calculat pe baza greutii, nlimii i sexului, folosind o formul aprobat (se recomand s se
calculeze cantitatea de snge folosind formula creat de Consiliul Internaional pentru Standardizare
n Hematologie (ICSH).
Formula ICSH deriv dintr-un studiu vast privind msurtorile masei de eritrocite i volumului de
plasm n rndul populaiei europene6.
Se tie c toi brbaii care cntresc > 50 kg au o cantitate suficient de snge pentru a dona n total
535 mL de snge (500 ml plus 35 ml pentru teste i pstrarea unei probe din donare), n timp ce toate

Pearson TC, Guthrie DL, Simpson J, Chinn C, Barosi G, Ferrant A, Lewis M, Najean Y;
Intrepretation of measured red cell mass and plasma volume in adults: Expert Panel on Radionuclides
of the International Council for Standardisation in Haematology. Br. J. Haem. 1995,89:748-56

61

Principii Capitolul 2

femeile care cntresc > 50 kg au o cantitate suficient de snge pentru a dona n total 485 ml de snge
(450 ml plus 35 ml teste i pstrarea unei probe din donare).
n cazul femeilor care doneaz n total > 485 mL i care cntresc sub < 65 kg, trebuie s se calculeze
cantitatea de snge. Cantitatea de snge calculat trebuie s depeasc volumul de snge minim
acceptabil pentru cantitatea de snge donat (a se vedea Tabelul 2-3). Dac volumul de snge calculat
este mai mic dect valoarea acceptabil, trebuie s se doneze o cantitate mai mic sau donatorul
trebuie respins.
Cnd cantitatea donrii poate depi 15% din cantitatea de snge a donatorului, se recomand ca
centrele de transfuzie sanguin s foloseasc un tabel pentru cantitatea de snge creat conform
formulei ICSH pentru a verifica volumul de snge al donatorului (a se vedea exemple din Anexa 4).
Tabelele 2-3. Cantitatea minim calculat de snge pentru 485 mL, 510 mL sau 535 mL de la donatori
femei
Cantitatea de snge
colectat
450 mL + 35 mL

Procentul maxim de
cantitate de snge
colectat
15%

Nivelul minim acceptabil al


cantitii de snge
3.233 mL

475 mL + 35 mL

15%

3.400 mL

500 mL + 35 mL

15%

3,567 mL

Intervalul dintre donrile de snge integral


Este cunoscut faptul c practicile curente n unele servicii de transfuzie din Europa permit prelevarea
pn la 6 donri standard de snge integral pe an de la brbai i pn la 4 donri standard pe an de la
femei, cu un interval minim dintre donrile standard de 2 luni. Msurtorile de rutin ale
hemoglobinei nu reflect rezervele de fier. De aceea, se recomand s existe o list suficient de mare de
donatori activi pentru a permite donatorilor s doneze mai rar dect frecvena maxim anual stabilit
(a se vedea Standardele), cu recomandarea de a nu depi n mod normal 4 donri pentru brbai i 3
donri pentru femei pe an, astfel oferind donatorilor o protecie suplimentar i asigurnd
flexibilitatea sistemului pentru a se putea face fa situaiilor de urgen major. Se recomand s nu se
depeasc niciodat 6 donri de snge integral de la brbai i 4 pe an de la femei i s fie acceptate de
fiecare centru de transfuzie doar dup un examen minuios al obiceiurilor alimentare a populaiilor
vizate i fiind contieni de faptul c n afar de estimarea obinuit a hemoglobinei i hematocritului,
ar putea fi necesare i alte investigaii pentru a monitoriza deficitul de fier al donatorilor.

Examinri de laborator naintea donrii


Nivelul de Hemoglobin (Hb)
Valorile anormal de ridicate i de sczute ale hemoglobinei trebuie s fie investigate n detaliu, precum
i o scdere a concentraiei hemoglobinei cu mai mult de 20g/L ntre dou donri succesive.

62

Principii Capitolul 2

Nivelul de fier
Se tie c donarea de snge poate duce la scderea nivelului de fier din corpul donatorilor frecveni de
snge. Aceast problem poate aprea fr a fi evident prin msurarea hemoglobinei naintea donrii.
Acest lucru poate fi deosebit de important pentru femeile ce se afl la vrsta la care pot avea copii i la
donatorii cu valori ale fierului inadecvate. Centrele de transfuzie ar trebui s includ msuri
corespunztoare pentru a reduce aceast problem i pentru a proteja sntatea donatorilor. Aceste
msuri pot include:
furnizarea de materiale pentru educaia donatorilor, n special n ceea ce privete impactul donrii de
snge asupra rezervelor de fier;
personalizarea individual a frecvenei de donare i / sau a donrii componentelor sanguine pe baza
nivelului de fier;
utilizarea de teste pentru a evalua nivelul de fier, cum ar fi feritina, receptorul solubil pentru
transferin, zincoprotoporfirina i / sau indicii RBC;
suplimentele de fier pot fi luate n considerare, innd cont de riscul de a ntrzia diagnosticul bolilor
subiacente neaparente, cum ar fi cancerul gastric / intestinal. Donatorul trebuie s fie informat cu
privire la efectele secundare ale preparatului de fier.
n acelai timp, centrele de transfuzie sanguin trebuie s recunoasc faptul c muli donatori respini
din cauza unei hemoglobine sczute au o stare a sntii satisfctoare. Depozitele de fier se refac
dup o perioad de respingere temporar. Prin urmare, utilizarea de msuri adecvate pentru
prevenirea i gestionarea deficitului de fier la donatorii de snge mbuntete nu doar starea de bine
a donatorilor ci poate, de asemenea, contribui n mod semnificativ la realizarea unei cantiti
suficiente de snge.

Donatorii de aferez
Comentarii generale
Donatorului potenial trebuie s i se ofere informaii specifice privind natura procedurilor implicate n
procesul de donare alogen sau autolog i riscurile aferente (a se vedea Standardele). Trebuie s se
obin acordul n scris n cunotin de cauz nainte de prima procedur de aferez.
Standardele impun ca volumul extracorporal maxim (ECV) de 20 de procente s nu fie depit. Pentru
donatorii care cntresc ntre 50 i 65 kg volumul total de snge trebuie estimat folosind abordarea
descris n Anex.
Standardele identific intervalul de donri pe an i volumele minime i maxime dintre donri ale
componentelor colectate prin aferez.
Impactul procedurilor de aferez incomplete, inclusiv luarea n considerare a nereinfuzrii de
eritrocite i cantitatea de componente primare colectate deja, trebuie luate n considerare n
determinarea conformitii cu aceste cerine.
Pentru procedurile de aferez n care sunt recoltare celule, se aplic nivelele de hemoglobin definite
n standarde.

63

Principii Capitolul 2

Nivelul de fier trebuie monitorizat regulat la donatorii de celule roii prin aferez. Acest lucru este
important mai ales pentru afereza dubl a celulelor roii.
Exist o preocupare tot mai mare pentru efectele pe termen lung la donatorii participani la programe
intense de aferez. Aceasta include riscurile asociate cu expunerea la citrat la persoanele care doneaz
n mod regulat plachete de aferez care duce la probleme cu densitatea mineral osoas, i niveluri
sczute de imunoglobulin IgG dup plasmaferez intensiv de lung durat.
Trebuie s se acorde atenie deosebit urmtoarelor stri:
episoade de sngerri anormale;
antecedente ce sugereaz o retenie lichidian (prezint un interes special dac se intenioneaz
utilizarea de steroizi i/sau lichide de umplere vascular);
administrarea de medicamente ce conin acid acetilsalicilic sau alte componente ce inhib
trombocitele n ultimele cinci zile nainte de trombocitaferez;
antecedente de tulburri gastrice (dac se intenioneaz utilizarea de steroizi);
reacii adverse la donrile anterioare.

Frecvena donrilor de aferez i cantitile maxime de plasm prelevate


Urmtoarele recomandri sunt elaborate n absena unor studii concludente a diferitor regimuri de
volum i de frecven a plasmaferezei. n ciuda unor informaii disponibile graie unor studii urmate
de mai muli ani de observaie (follow-up), n viitor sunt necesare studii prospective pe termen scurt i
lung.
Volumul recoltat (fr anticoagulant) pentru fiecare procedur de plasmaferez nu trebuie s
depeasc 16% din volumul total de snge estimat (a se vedea Standardele). Volumul total de snge
trebuie s fie calculat n funcie de sex, nlime i greutate.
Alternativ, se poate determina volumul de colectare n funcie de calculul a 10.5 ml per kg /corp,
echivalnd n linii mari cu 16% din volumul total de snge estimat. Efectele pe termen scurt pot fi
reduse prin respectarea volumului extracorporal maxim (ECVmax), care nu trebuie niciodat s
depeasc 20 la sut (a se vedea Standardele), cu o valoare recomandat de 16 la sut.
Sngele de eantionare i cel rezidual care rmne n dispozitivele de plasmaferez poate duce la o
pierdere de celule roii care nu este neglijabil, cu o reducere consecvent a valorii fierului seric i a
feritinei. Acest lucru este important mai ales pentru donatorii de sex feminin. Nivelele de
hemoglobin trebuie stabilite la fiecare donare. Valoarea minim pentru plasmaferez trebuie s fie
120 g/L pentru donatorii femei i respectiv 130 g/L pentru donatorii brbai.
Standardele identific cerinele pentru testarea donatorilor care trec prin procedura de plasmaferez.
n plus, trebuie s se acorde atenie deosebit oricrei scderi semnificative ale valorilor rezultatelor
testelor chiar dac rezultatele se ncadreaz n intervalul limitelor normale acceptate.

64

Principii Capitolul 2

Cerine suplimentare pentru trombocitaferez


Trombocitele minime calculate naintea donrii nu trebuie s fie mai mici de 150 x 109/L (a se vedea
Standardele). n plus, cnd se intenioneaz colectarea unei cantiti ridicate de trombocite (> 5 x 1011
trombocite per unitate), trebuie s se acorde atenie deosebit ca numrul acestora dup donare s nu
scad sub 100 x 109/L.

Cerine suplimentare pentru granulocitaferez


Eficacitatea clinic, indicaiile i doza transfuziei de granulocite este n continu dezbatere. nainte de
prelevare, donatorul de granulocite trebuie s primeasc tratament i poate fi nevoie de ageni de
sedimentare n timpul procedurii de aferez. Ambele proceduri au efecte secundare poteniale care
trebuie comunicate donatorului ca parte a procesului consimmntului informat.
Pe lng complicaiile tiute ale donrii de aferez obinuit, pot aprea urmtoarele efecte secundare:
Hidroxietil amidon (HES): acioneaz ca agent de reumplere volemic. Donatorii care au primit HES
pot avea dureri de cap sau edeme periferice, din cauza creterii volumului circulator. HES se poate
acumula, lucru care poate duce la prurit i reacii alergice.
Corticosteroizi: pot provoca, de exemplu, hipertensiune, diabet, cataract i ulcer peptic.
Factorul de stimulare a granulocitelor (G-CSF): cea mai frecvent ntlnit complicaie precoce a
administrrii de G-CSF la donatorii de celule stem ale sngelui periferic (CSSP) este durerea de oase,
dei rareori poate avea loc i ruptur de splin sau afeciuni pulmonare. ngrijorrile ce in de
dezvoltarea unei Leucemii mieloide acute (AML)/ Mielodisplazii (MDS) dup administrarea factorilor
de stimulare G-CSF sunt bazate pe datele despre valorile crescute ale acestor anormaliti la femeile cu
cancer mamar care au suportat chimioterapia sau la pacienii cu Neutropenie cronic sever (NCS)
care au primit factori G-CSF. Datele actuale, parvenite din Europa i Statele Unite, nu au identificat
niciun risc sporit de AML / MDS la peste 100.000 de persoane sntoase care au donat CSSP i au
primit pre-tratament cu factori de stimulare G-CSF. Durata medie de observaie n aceste studii este
mai mic de 5 ani. Aadar, cnd unui donator i se administreaz G-CSF, trebuie s existe un protocol
de observare pe termen lung (conform recomandrilor JACIE7).
Recomandri suplimentare pentru 1 unitate de concentrat eritrocitar de aferez (singur sau n
combinaie cu plasma i/sau plachetele)
Not: O unitate este echivalentul cantitii de eritrocite obinut dintr-o donare de snge integral.
Recomandri suplimentare pentru donatorii de celule roii pentru imunizare anti-RhD
Protocoale specifice pentru donatorii de celule roii pentru imunizare anti-RhD trebuie instituite i
trebuie s includ cel puin:
Testri suplimentare ale markerilor infecioi: Anti-HTLV-I/II, Anti-HBc i teste NAT pentru HIVADN pro-viral i HIV-ARN, HCV-ARN, HBV-ADN, Parvovirus B19-DNA sau Parvovirus B19anticorpi i ADN hepatita A.
7

JACIE/FACT Standardele Internaionale pentru Recoltarea, Prelucrarea i Administrarea Produselor de

Terapie Celular (www.jacie.org)

65

Principii Capitolul 2

Determinarea extensiv a fenotipului eritrocitelor trebuie s fie efectuat de cel puin dou ori, i
poate fi suplimentat prin genotipare;
Eritrocitele pentru imunizare trebuie s fie stocate cel puin 6 luni. Dup 6 luni, toi markerii
infecioi menionai mai sus trebuie s fie negativi (sau s indice absena unei infecii) la o nou
prob a donatorului nainte de eliberarea eritrocitelor pstrate pentru imunizare.
Pentru a gestiona impactul schimbrilor survenite n criteriile de selectare a donatorilor i n testarea
markerilor infecioi care pot aprea n timp, protocoalele trebuie s impun:
reinerea probelor din fiecare donare, pentru a putea efectua o testare n viitor;
re-calificarea donrilor trecute prin evaluarea conformitii cu cerine suplimentare de acceptare a
donatorilor, inclusiv, dac este cazul, testarea donatorului i / sau a mostrei reinute.
Scutirea donrilor trecute de la respectarea standardelor curente nu este recomandat i trebuie luat
n considerare doar n circumstane excepionale, dup o analiz atent a riscurilor pentru donatorii
imunizai i beneficiarii finali de plasm.

Donri cu scop specific


Dei donarea de snge este voluntar, neremunerat i anonim, n anumite cazuri speciale poate fi
necesar folosirea donrilor cu scop specific. Acest lucru trebuie s se aplice doar n cazul
recomandrilor medicale stricte. Donatorii cu scop specific trebuie verificai i testai ca donatori
alogenici voluntari.
Donrile cu scop specific se folosesc pentru anumii pacieni n funcie de recomandrile medicale.
Aceste donri pot implica membrii familiei , caz n care medicul responsabil trebuie s cntreasc
riscurile i beneficiile pentru pacient.
Practica de a transfuza snge parental pentru copii cu vrsta pn la 1 an nu este lipsit de risc.
Mamele pot avea anticorpi la antigenii prezeni pe eritrocitele, plachetele sau leucocitele copiilor.
Aadar, plasma matern nu trebuie s fie transfuzat. Taii nu trebuie s serveasc drept donatori de
celule pentru nou-nscui deoarece anticorpii materni la antigenii transmii ereditar de la tat ar fi
putut trece prin placent la ft. n plus, din cauza histocompatibilitii pariale, transfuziile de celule
parentale sau de la donatorii din familie comport un risc sporit de GVHD, chiar i la persoanele
imunocompetente i deci aceste componente trebuie s fie iradiate. n cazul trombocitelor,
componentele cu agent patogen redus pot fi utilizate ca o alternativ la iradiere.
Circumstanele n care donrile cu scop specific sunt indicate pot include:
pentru pacienii cu grup sanguin rar, pentru care nu exist donri anonime compatibile;
n cazurile n care transfuziile de la donatori specifici sunt indicate pentru imunomodulare sau
imunoterapie, de exemplu n procedura de pregtire pentru transplant de rinichi sau pentru
transfuziile de limfocite, menite s produc un efect graft-versus-leucemie;
n anumite cazuri de trombocitopenie neonatal aloimun, de exemplu cnd nu sunt disponibile
plachete tip HPA i terapia cu imunoglobulin este insuficient.

Donri direcionate
Donrile direcionate sunt donrile destinate unor pacieni nominalizai, n baza cererii de donare
parvenit din partea pacienilor, rudelor sau prietenilor. Publicul crede deseori c donrile

66

Principii Capitolul 2

direcionate sunt mai sigure dect cele anonime, voluntare, neremunerate; Dar nu este aa; chiar dac
donrile direcionate sunt verificate i testate la fel ca donrile neremunerate voluntare, ratele de
depistare a markerilor bolilor infecioase sunt n general mai mari n rndul donatorilor direcionai.
Donrile direcionate nu sunt considerate drept o bun practic i trebuie s fie descurajate.

4. Exemplu de chestionar pentru verificarea donatorilor


Aspectele principale ce trebuie s fie acoperite de chestionar sau prin ntrebri directe sunt incluse n
chestionarul model redat mai jos.

ntrebri generale
n prezent avei o stare bun de sntate?
Pentru femei: Ai avut vreo sarcin anul anterior? Suntei nsrcinat n prezent?
Avei o meserie sau practicai un hobby periculos?
Vi s-a spus anterior s nu donai snge?
Ai avut febr inexplicabil?
Luai n prezent medicamente, inclusiv aspirin?
Vi s-au administrat recent vaccinuri sau tratamente stomatologice?
Ai primit tratament vreodat cu izotretinoin (de ex., Accutane R), etretinat (de ex., Tegison R),
acitretin (de ex., Neotigason R), finasterid (de ex, Proscar R, Propecia R), dutasterid (de ex.,
Avodart R)?
Ai suferit vreodat afeciuni grave precum:
icter, malarie, tuberculoz, febr reumatic?
boli cardiace, hiper sau hipotensiune arterial?
alergii grave, astm?
convulsii sau afeciuni ale sistemului nervos?
boli cronice precum diabet sau afeciuni maligne?

ntrebri despre riscul de transmitere a HIV sau hepatitei


Ai citit i ai neles informaiile despre SIDA (virusul HIV) i hepatit?
V-ai injectat vreodat droguri?
Ai acceptat vreodat bani sau droguri n schimbul unor relaii sexuale?
Pentru brbai: ai ntreinut vreodat relaii sexuale cu un alt brbat?
Pentru femei: din cte tii, vreunul din brbaii cu care ai ntreinut relaii sexuale n ultimele 12
luni a ntreinut relaii sexuale cu un brbat?
n ultimele 12 luni, ai ntreinut relaii sexuale cu o persoan ce:
are SIDA sau hepatit?
i-a injectat droguri?
a acceptat bani sau droguri n schimbul unor relaii sexuale?
Ai avut o boal cu transmitere sexual?
Ai fost expus infectrii cu hepatit? (n familie sau la locul de munc)?
De cnd ai donat ultima dat sau n ultimele 12 luni:
ai suferit o intervenie chirurgical sau investigaii medicale?

67

Principii Capitolul 2

v-ai fcut vreun piercing i/sau tatuaj?


ai urmat un alt tratament cu acupunctur administrat de o persoan ce nu este medic?
ai primit o transfuzie?
v-ai accidentat grav prin implicarea unui ac i/sau membrana mucoas expus la snge?

ntrebri referitor la riscul de boal CJ


Vi s-a spus vreodat de antecedente familiale de boal Creutzfeldt-Jakob (CJ)?
Vi s-a implantat o gref de cornee?
Vi s-a implantat vreodat o gref de dura mater?
Ai fost vreodat tratat cu extracte de hipofiz uman?

ntrebri referitor la riscul de deplasare n ar sau n strintate


V-ai nscut sau ai trit i/sau cltorit n strintate? Unde?

68

Principii Capitolul 3

Capitolul 3

Principiile de recoltare a sngelui


1. Prezentare general
Trebuie s existe evidente scrise pentru orice activitate asociat cu donrile. Registrele trebuie s
reflecte i orice donare nereuit, respingerea donatorului, reaciile adverse sau evenimentele
neateptate. Registrele de selectare a donatorilor i evaluarea final trebuie s fie semnate de personal
medical intervievator autorizat.
Trebuie s se foloseasc sisteme de recoltare steril conform instruciunilor productorului. Trebuie s
se efectueze o verificate nainte de folosire pentru a se asigura c sistemul de recoltare folosit nu este
deteriorat sau contaminat i c este corespunztor pentru recoltarea respectiv. Pungile de snge
defecte trebuie raportate furnizorului i analizate.
nainte de fiecare donare trebuie s se identifice donatorul, trebuie s se aplice interviul de selecie a
donatorului i trebuie s se evalueze donatorul. Donatorul trebuie s fie reidentificat imediat naintea
unei venopuncii.

2. Spaiul pentru edinele de recoltare


Atunci cnd spaiul pentru edinele de recoltare a sngelui este permanent i controlat de centrul de
transfuzie, trebuie s se adopte msuri suplimentare pentru curenia corespunztoare, de exemplu
folosirea podelelor anti-alunecare, uor de curat fr coluri inaccesibile, evitarea pervazurilor
interioare etc. Acolo unde se poate, trebuie s se asigure ventilaia printr-un sistem de aer condiionat
pentru a evita nevoia de a deschide ferestrele.
Aerisirea, mpreun cu controlul temperaturii i umiditii, trebuie s fie corespunztoare pentru a
face fa n cazul numrului maxim de persoane care pot intra n camer i al puterii maxime de
nclzire de la orice echipament folosit.
Atunci cnd edinele de recoltare de snge sunt efectuate de ctre echipe mobile, este necesar
adoptarea unei atitudini realiste fa de standardele de mediu. Aspectele ce trebuie verificate sunt
nclzirea, iluminarea i ventilarea adecvat, curenia general, prezena unui sistem sigur de
alimentare cu ap i electricitate, a instalaiilor sanitare adecvate, respectarea reglementrilor
mpotriva incendiilor, accesul satisfctor pentru descrcarea i ncrcarea echipamentului de ctre
echipa mobil, existena unui spaiu suficient pentru a permite accesul la locul de recoltare i a
paturilor de odihn.

69

Principii Capitolul 3

3. Echipamente folosite pentru edinele de recoltare


Se recomand ca identitatea productorului i informaiile despre pungile de recoltare (numrul de
catalog i numrul recipientului din set) precum i numrul lotului productorului s fie n coduri
uor de citit cu ochiul liber i de mecanisme.

4. Verificri i etichetri care preced donrii


Defectele pot fi ascunse n spatele etichetelor lipite pe pungile de recoltare. Umiditatea anormal sau o
decolorare a suprafeei pungilor de recoltare sau a etichetei dup deschiderea ambalajului sugereaz o
scurgere printr-un defect.
Numrul unic de identificare poate fi un cod al organizaiei de recoltare de snge responsabil, anul
donrii i un numr de serie.

5. Venopuncia
Pregtirea locului pentru venopuncie
Locul de venopuncie trebuie s se pregteasc folosind o procedur de dezinfectare stabilit i
validat. Eficacitatea procedurii de dezinfecie trebuie s fie monitorizat i trebuie s se ia msuri de
remediere dac este cazul.
Dei este imposibil s se garanteze sterilizarea 100% a suprafeei cutanate a locului de flebotomie,
trebuie s existe o procedur strict, standardizat de pregtire a zonei de puncie (a se vedea
Standardele). Este foarte important ca soluia antiseptic utilizat s se usuce complet nainte de a
efectua puncia venoas. Timpul necesar variaz n funcie de produsul utilizat, dar nu trebuie s fie
mai mic de un minim absolut de 30 secunde.
Zona pregtit nu trebuie atins cu degetele nainte ca acul s fie introdus n ven (a se vedea
Standardele).

Puncia venoas reuit i amestecarea corect


Dac se folosete o soluie anticoagulant la recoltare, punga de recoltare trebuie s fie amestecat uor
imediat dup nceperea recolectrii i la intervale regulate ulterior pe parcursul ntregii perioade de
recoltare. Trebuie s se specifice i s se controleze timpul de recoltare maxim pentru acceptarea
donrii pentru procesarea componentelor. Donrile ce depesc perioada maxim trebuie s fie
nregistrate i eliminate.

70

Principii Capitolul 3

Amestecarea corect a sngelui cu anticoagulant este esenial n toate etapele recoltrii de snge.
Trebuie s se acorde atenie urmtoarelor aspecte:
cnd sngele ncepe s curg n punga de recoltare, este necesar s fie imediat pus n contact cu
anticoagulantul i amestecat corespunztor;
fluxul de snge trebuie s fie suficient i nentrerupt,
donarea unei uniti de snge integral n mod ideal nu trebuie s depeasc 10 minute. Dac durata
recoltrii depete 12 minute, sngele nu trebuie s fie utilizat pentru prepararea plachetelor. Dac
durata recoltrii depete 15 minute, plasma nu trebuie s fie utilizat pentru transfuzia direct sau
pentru prepararea factorilor de coagulare;
n cazul aferezei, orice ntrerupere neintenionat a fluxului sanguin care survine n timpul
procedurii trebuie s fie evaluat n vederea unei posibile excluderi a acelui component sanguin.

Manipularea pungilor pline i a probelor


Dup donare, numrul donrii emis trebuie s fie verificat pe toate registrele, pungile cu snge i
probele de laborator. Etichetele cu numrul donrii ce nu au fost folosite trebuie s fie distruse printro procedur controlat. Trebuie s fie implementate proceduri de rutin pentru a preveni identificarea
greit.
Imediat dupa recoltarea pungii de sange se pregatesc segmentele de testare din tubulatura, prin
sudarea extremitatii distale a tubulaturii si apoi umplerea acesteia cu sange anticoagulat.
Dup recoltarea sngelui, pungile de snge trebuie s fie manipulate, transportate i depozitate
conform procedurilor definite.
Imediat dup sigilarea captului distal al pungii de recoltare, coninutul tubului pungii trebuie s fie
golit integral n pung.
Centrul de transfuzie sanguin trebuie s reduc la minimum posibilitatea unor erori de etichetare a
recipientelor i probelor de snge. De aceea, se recomand ca la fiecare pat s existe o msu pe care
s se afle toate cele necesare manipulrii probelor n timpul recoltrii i etichetrii.
Probele pentru testare de laborator trebuie s se preleve n timpul donrii. Trebuie s se stabileasc
proceduri pentru a minimaliza riscul contaminrii bacteriene a sngelui recoltat sau deteriorrii
probei i pentru a preveni o posibil identificare greit.
Probele de testare trebuie prelevate direct din linia de recoltare sau dintr-o pung de prob (pung de
abatere) din sistemul de recoltare.
Dac se prelev probe la finalul donrii, aceasta trebuie s aib loc imediat.

71

Principii Capitolul 3

Punga cu snge i probele aferente nu trebuie s fie luate de la patul donatorului pn nu s-a verificat
etichetarea corect.
Dup recoltare, pungile cu snge trebuie s fie depozitate imediat ntr-un mediu cu temperatur
controlat i transportate la locul de procesare n condiii de temperatur corespunztoare pentru
componentul care va fi pregtit. Trebuie s existe date de validare pentru a demonstra c toate
condiiile de depozitare i transport folosite dup recoltare asigur pstrarea sngelui n intervalul de
temperatur specificat.

6. Afereza
Premedicaie i aferez
Cu excepia donatorilor de granulocite, nu se recomand premedicaia donatorilor cu scopul creterii
cantitii componentului.
Se recomand acordarea unei atenii deosebite la premedicaia donatorilor cu corticosteroizi i G-CSF.

Afereza automat
Se recomand o atenie deosebit n scopul prevenirii unei conectri greite a diferitelor componente
ale setului de aferez; se poate face o confuzie n special ntre anticoagulant i soluia salin, care ar
putea duce la reacii adverse grave la donatori (s-a raportat moartea cauzat de supradoza de citrat).

Aferez manual
Nu se mai recomand afereza manual.

7. Depozitar pentru probele arhivate


Pstrarea probelor donatorului pentru o perioad de timp poate oferi informaii utile. Existena unor
asemenea sisteme depinde de disponibilitatea unor resurse umane i financiare adecvate.
Dac se pstreaz probele arhivate de la donatori, atunci trebuie s existe proceduri pentru a prescrie
folosirea i eliminarea final (a se vedea Standardele).

8. Managementul reaciilor adverse la donatori


Trebuie s se acorde atenie special tuturor donatorilor la care se identific un episod advers provocat
de donarea de snge.
n caz de un episod sau reacie advers, donatorul trebuie s fie trimis ct mai repede posibil la
persoana responsabil / medicul responsabil.

72

Principii Capitolul 3

Trebuie sa se identifice cauza episodului advers i s se ia msuri corective i preventive.


Toate reaciile adverse, mpreun cu msurile corective i preventive, trebuie s fie documentate n
fiele donatorului i ale sistemelor de calitate.
Reaciile adverse grave la donatori trebuie aduse la cunotina sistemului de hemovigilen stabilit la
nivel naional (a se vedea Capitolul 10 Principii privind hemovigilena i Capitolul 11 Standarde
privind hemovigilena).
Tabelul 3-1. Exemple de reacii adverse asociate cu recoltarea de snge
Reacii locale din cauza inserrii acului
Leziuni vasculare
Hematoame
Puncie arterial
Tromboflebit
Leziuni ale nervilor
Vtmarea nervului
Vtmarea nervului printr-un hematom
Alte complicaii
Leziuni de tendon
Reacii alergice (locale)
Infecii (locale)
Reacii generale
Reacie vasovagal
De tip imediat
De tip ntrziat
Complicaii rare, importante
Asociate leziunilor vasculare
Pseudoanevrism de arter brahial
Fistul arteriovenoas
Sindrom de blocare
Tromboz de ven axilar
Accidente
Accidente provocate de sincopa vasovagal
Alte tipuri de accidente
Reacii cardiovasculare
Angin pectoral
Infarct miocardic
Ischemie cerebral
Asociate procedurilor de aferez
Toxicitatea citratului
Reacie alergic sistemic
Anafilaxie
Hemoliz
Embolism aerian

73

Principii Capitolul 3

Prevenirea reaciilor adverse la donatori


Donatorii poteniali sunt informai despre posibilitatea apariiei unor reacii adverse la donarea
sngelui i sunt informai despre prevenirea acestora.
Instruirea personalului care recolteaz snge trebuie s includ prevenirea i recunoaterea semnelor
(precoce) ale reaciilor adverse i tratarea rapid.
Exist un medic responsabil de supravegherea medical a procedurii de recoltare a sngelui i fiecare
edin este efectuat de profesioniti calificai n domeniul sanitar.

Tratarea reaciilor adverse la donatori


Tratamentul reaciilor adverse asociate cu donarea de snge este descris n procedurile standard de
operare.
Personalul este instruit adecvat i cu regularitate pentru a putea observa semnele precoce ale unei
complicaii i a fi apt de a rspunde imediat prin aciuni corespunztoare.
n fiecare centru de recoltare, se va rezerva un loc special pentru tratarea donatorilor care au reacii
adverse.
Donatorul este inut sub observaie pn la recuperarea deplin, iar n cazul unui episod de
complicaie grav, centrul de transfuzie sanguin menine contactul cu donatorul pn la dispariia
complicaiei sau pn la stabilizarea strii donatorului.

Documentaia reaciilor adverse la donatori


Tratamentul i consecinele tuturor complicaiilor asociate colectrii de snge, aprute la oricare etap
a procedurii, sunt documentate integral.
Medicul supraveghetor trebuie informat imediat despre de gravitatea reaciilor adverse.
Trebuie s se colecteze i s se analizeze datele pentru a iniia aciuni corective, care ar putea preveni
sau minimaliza pe viitor gravitatea reaciilor adverse.
Reaciile adverse grave sunt aduse la cunotina autoritilor corespunztoare.

Informarea donatorului cu reacii adverse


Atunci cnd apare o reacie advers, donatorul este informat despre reacie, tratamentul acesteia i
rezultatul ateptat. Donatorului trebuie s i se ofere posibilitatea de a contacta la telefon n orice
moment medicul de serviciu al centruluide transfuzie sanguin.
Personalul de recoltare instruiete donatorul privitor la ngrijirea n perioada de post-recoltare i ine
donatorul sub supraveghere pn la plecarea acestuia.

74

Principii Capitolul 3

n special, un donator care a suferit anterior reacii vasovagale trebuie s fie informat despre riscul de
lein tardiv. Donatorul nu trebuie s conduc un automobil sau s revin la lucru sau s practice
hobby-uri periculoase n urmtoarele 12 ore dac leinul tardiv ar putea expune donatorul sau alte
persoane unui risc.

9. Documentaia clinic a donatorilor


Trebuie s se pstreze registre integrale cu sesiunile de colectare a sngelui pentru a acoperi urmtorii
parametri:
componentul (componentele) sanguin(e) colectat (e), data, numrul de donare, identitatea i
istoricul medical al donatorului
data, numrul de donare, identitatea i istoricul medical al donatorului pentru fiecare donare
nereuit, cu motivele de nereuit a donrii;
lista donatorilor respini n urma evalurii i motivele respingerii acestora;
detalii complete privind orice reacie advers aprut la un donator n orice moment al procedurii;
n cazul aferezei: volumul recoltrii, volumul sngelui procesat, volumul soluiei de nlocuire i
volumul anticoagulantului folosit.
Pe ct este posibil, registrele edinelor de donare a sngelui trebuie s permit personalului de
transfuzie a sngelui identificarea fiecrei etape importante, asociat cu donarea. Aceste nregistrri
trebuie s fie utilizate pentru ntocmirea de statistici periodice, pe care le va studia responsabilul de
resort pentru edina de donare a sngelui, pentru a ntreprinde msurile considerate a fi necesare.

75

Principii Capitolul 4

Capitolul 4

Principiile preparrii componentelor sanguine

1. Prezentare general
n trecut, terapia prin transfuzii se baza, n mare parte, pe utilizarea sngelui integral. Chiar dac
sngele integral continu s se mai utilizeze n anumite circumstane limitate, tendina terapiei
moderne prin transfuzii este de a utiliza componentul specific care este indicat clinic. Componentele
sunt acei constitueni terapeutici ai sngelui care pot fi preparai prin centrifugare, filtrare i
congelare, folosind metodologiile clasice a bncilor de snge.
Transfuziile sunt utilizate n principal n urmtoarele scopuri:
meninerea capacitii de transport a oxigenului / dioxidului de carbon;
remedierea tulburrilor de sngerare i coagulare.
Este evident c sngele integral nu este ntotdeauna adecvat pentru aceste scopuri, dect dac
pacientul care necesit tratament sufer de carene multiple. Dar, chiar i n acest caz, pierderea
progresiv a calitilor sngelui integral la pstrare l face nepotrivit. Pacienii trebuie s primeasc
componentul necesar pentru a corecta deficitul lor specific. Prin aceasta se evit o infuzie inutil i
posibil primejdioas de un surplus de constitueni. Trecerea de la colectarea sngelui n flacoane de
sticl la sistemele de pungi de plastic multiple a facilitat n mare msur prepararea componentelor de
nalt calitate. Considerentele de pstrare sunt unul din principalele motive de promovare a utilizrii
componentelor sanguine.
Condiiile optime de pstrare i, n consecin, durata de via, variaz n funcie de diferite
componente. Celulele roii i pstreaz proprietile de funcionare optim atunci cnd sunt
refrigerate. Constituenii plasmatici i pstreaz mai bine calitatea n stare congelat, pe cnd
pstrarea plachetelor se face la temperatura camerei (20-24 oC) cu agitare continu. Astfel, atunci cnd
sngele integral este pstrat refrigerat, se satisfac numai exigenele de pstrare a eritrocitelor, cu
pierderea eficienei terapeutice a majoritii celorlali constitueni.
Terapia cu componente prezint, de asemenea, avantaje logistice, etice i economice. Majoritatea
pacienilor care necesit transfuzie nu au nevoie de o unitate ntreag de plasma i, cu siguran, nu n
raport de 1 la 1. Astfel, producerea de derivai plasmatici poate fi facilitat de utilizarea mai degrab a
eritrocitelor dect a sngelui integral. Deleucocitarea poate mbunti i mai mult calitatea
componentelor sanguine.

76

Principii Capitolul 4

2. Proceduri de procesare
Procedurile trebuie s detalieze specificaiile materialelor ce vor influena calitatea componentului
sanguin final. Mai exact, specificaiile trebuie s existe pentru snge i componente sanguine
(componente intermediare i finale), materiale de nceput, soluiile aditive, materiale de ambalare
primar (pungi) i echipament.
Spaiile folosite pentru procesarea componentelor sanguine trebuie s fie pstrate n condiii de
curenie i igien i trebuie s se monitorizeze nivelul de contaminare bacterian a echipamentelor
eseniale, suprafeelor i mediului zonelor de procesare.
Trebuie s se foloseasc dispozitive sterile de legtur conform unei proceduri validate. Legtura
rezultat dintre dispozitive trebuie s fie verificat din punct de vedere al alinierii satisfctoare i a
integritii. Dac este validat i folosit corespunztor, legtura prin dispozitivele de legtur sterile
poate fi privit ca un sistem nchis de procesare.
Trebuie s existe un sistem cu carantin administrativ i fizic pentru snge i componentele
sanguine pentru a se asigura c acestea nu sunt eliberate dect dac s-au ndeplinit toate cerinele
obligatorii.
Componentele sanguine pot fi preparate n timpul recoltrii, folosind tehnologia aferezei. Astfel se pot
obine plasma, leucocitele, plachetele i concentratul eritrocitar. Alternativ, se poate preleva snge
integral prin metoda tradiional, acesta fiind prelucrat dup donare, obinndu-se componentele
sanguine.
Trebuie s se stabileasc limitele de timp pentru procesarea componentelor sanguine.
Din cauza riscului de deteriorare potenial a activitii i funciilor componentelor sanguine labile,
condiiile de pstrare i intervalul de timp dinainte de procesare sunt de o importan vital pentru
prepararea componentelor sanguine. ntrzierile de preparare sau condiiile proaste de pstrare pot
afecta calitatea produselor finale.

3. Alegerea anticoagulantului i a sistemului de pungi


Sngele integral este recoltat ntr-un sistem de pungi coninnd o soluie de anticoagulare. Soluia
conine citrat i nutrieni celulari, cum ar fi glucoz i adenin. Primele faze de centrifugare nltur
mai mult de jumtate din aceti nutrieni din eritrocitele reziduale. Astfel, pare mult mai logic s se
furnizeze nutrienii necesari celulelor, folosind un mediu de resuspendare n loc de incorporarea lor n
soluia anticoagulant iniial.
Produsele de plastic, utilizate pentru recoltarea sngelui, aferez i prepararea componentelor trebuie
s respecte cerinele suplimentare ale din Farmacopeea European cu privire la hemocompatibilitate
pe lng caracterul corespunztor pentru atingerea scopului tehnologic respectiv. Clorura de polivinil
(PVC) se consider a fi satisfctoare pentru pstrarea concentratului eritrocitar. Trebuie s se asigure
biocompatibilitatea oricror materiale plastice utilizate. Pstrarea plachetelor la temperaturi cuprinse

77

Principii Capitolul 4

ntre 20C-24C necesit un material plastic cu permeabilitate sporit pentru oxigen. Acest lucru poate
fi asigurat de materiale plastice cu proprieti chimice i/sau fizice alternative. Trecerea
plastificatorilor n snge sau n componentele lui nu trebuie s prezinte niciun risc pentru beneficiar.
Orice trecere posibil de adezivi de la etichete sau de alte elemente ale dispozitivului trebuie s fie n
limitele acceptabile pentru sigurana produselor. Se vor lua msuri pentru minimizarea nivelului de
substane toxice reziduale dup sterilizare (de ex., oxid de etilen).
Ori de cte ori se introduce un material plastic nou, trebuie s se efectueze un studiu adecvat de
preparare i/sau pstrare a componentelor. Pot fi utili urmtorii parametri:
celule roii: glucoz, pH-ul, hematocritul, hemoliza, ATP, lactatul, potasiul extracelular i 2,3bisfosfogliceratul;
plachete: pH-ul, pO2, pCO2, ionii de bicarbonat, glucoza, acumularea de lactat, ATP, Pselectin, eliberarea LDH, eliberarea beta-tromboglobulinei, rspunsul la ocul hipotonic i
fenomenul de swirling; examenul morfologic i gradul de schimbare a formei;
plasm: Factorul VIII i semnele de activare a coagulrii, de exemplu complexele trombinantitrombin.
Aceste studii n mod normal trebuie s fie efectuate de productor nainte de implementarea noilor
materiale din plastic, iar rezultatele s fie puse la dispoziia centrelor de transfuzie sanguin.
Evaluarea noilor materiale plastice pot fi completate prin evaluarea recuperrii i supravieuirii in vivo
a celulelor roii autologe la 24 ore post transfuzie i prin evaluarea recuperrii, supravieuirii
plachetelor i creterii corectate a numrului lor (CCI).
Pentru a menine un sistem nchis pe parcursul ntregii proceduri de separare, trebuie s se utilizeze o
configuraie de pungi multiple (fie pregtit, fie ambalat steril). Design-ul i aranjarea sistemului de
ambalare trebuie s fie astfel nct s permit prepararea n condiiile de sterilitate necesare a
componentului dorit.
Dei pentru toate etapele de preparare a componentelor se recomand doar utilizarea sistemelor
nchise, uneori se poate dovedi necesar utilizarea sistemelor deschise date fiind constrngerile locale.
Atunci cnd se folosesc sistemele deschise, acestea se vor folosi ntr-un mediu special proiectate
pentru a minimiza riscurile de contaminare cu bacterii i se va acorda o atenie deosebit utilizrii
unor proceduri aseptice. Concentratele eritrocitare n sisteme deschise trebuie s fie transfuzate n
decurs de 24 ore de la procesare. Concentratele plachetare preparate n sisteme deschise trebuie s fie
transfuzate n decurs de 6 ore de la procesare.

4. Centrifugarea componentelor sanguine


Comportamentul de sedimentare al celulelor sanguine este determinat de mrimea lor, precum i de
diferena de densitate dintre ele i lichidul nconjurtor (a se vedea Tabelul 4-1 de mai jos). Ali factori
sunt vscozitatea mediului i flexibilitatea celulelor (care depind de temperatur). Temperatura
optim, innd cont de aceti factori, este de +20C sau mai mult.

78

Principii Capitolul 4

Tabelul 4-1: Volumul i densitatea constituenilor sanguini principali


Densitatea medie (g/mL)

Volumul mediu al
corpusculului (1015 litru)

Plasm

1,026

Plachete

1,058

Monocite

1,062

470

Limfocite

1,070

230

Neutrofile

1,082

450

Eritrocite

1,100

87

n prima faz de centrifugare, lichidul nconjurtor este doar un amestec de plasm i soluie de
anticoagulant. Leucocitele i eritrocitele n aceast faz se sedimenteaz mai repede dect plachetele,
deoarece ambele au un volum mai mare dect cel al plachetelor. ntr-o faz ulterioar, n funcie de
durata i viteza de centrifugare, majoritatea leucocitelor i a eritrocitelor se depun astfel n jumtatea
inferioar a pungii n timp ce partea superioar conine plasm bogat n plachete. O centrifugare mai
ndelungat duce la sedimentarea plachetelor, antrenate de o for proporional cu ptratul
numrului de turaii pe minut i cu distana fiecrei celule fa de centrul rotorului, n timp ce
leucocitele, care acum se gsesc ntr-un lichid de densitate mai mare (mas eritrocitar), se deplaseaz
n sus. La sfritul centrifugrii, plasma acelular se gsete n partea superioar a recipientului i
eritrocitele n partea inferioar.
Plachetele se acumuleaz deasupra stratului de eritrocite, n timp ce majoritatea leucocitelor se gsesc
imediat dedesubt, n cei 10 ml de mas eritrocitar. Celulele hematopoietice progenitoare au
caracteristici similare celulelor mononucleare ale sngelui. Totui, ele pot fi contaminate de celule
imature sau maligne descendente din diferite linii hematopoietice, care deseori au dimensiuni mai
mari i densiti mai mici dect celulele mature corespunztoare acestora.
Condiiile de centrifugare precum fora de gravitaie, acceleraia, timpul, deceleraia, etc., determin
compoziia componentului dorit. De exemplu, dac se dorete obinerea unei plasme bogate n
plachete, centrifugarea trebuie oprit nainte de faza n care ncepe sedimentarea plachetelor. O vitez
joas de centrifugare permite uoare variaii n timpul centrifugrii. Dac este nevoie de plasm
acelular, centrifugarea rapid pentru un interval de timp adecvat permite separarea n plasma
acelular i concentrat dens de celule. Este important s se standardizeze cu grij condiiile optime
pentru separarea bun pentru fiecare centrifug n parte. Exist mai multe opiuni pentru selectarea
unei proceduri de centrifugare pentru prepararea componentelor din snge integral.
Tabelul 4-2 prezint cinci metode diferite de realizare a primei faze de separare a sngelui integral,
precum i compoziia aproximativ a componentelor iniiale rezultante. Alegerea fazei de separare
iniiale influeneaz semnificativ metodele de procesare a fraciilor iniiale. Aceasta d natere unui
sistem de preparare interdependent a componentelor sanguine, i trebuie s se fac referire
ntotdeauna la etapa de separare iniial.

79

Principii Capitolul 4

Tabelul 4-2. Cinci metode diferite de separare iniial a sngelui integral i compoziia aproximativ a
fraciunilor obinute (cifrele se refer la o donare standard de 450 ml 10% din 60-70 ml de
anticoagulant).
Metoda
Filtrare iniial*
Viteza de
centrifugare

Separare n

II

III

IV

nu

nu

nu

nu

da

joas

joas

nalt

nalt

nalt

plasma + stratul
plasm +
leucoplachetar +
etritrocite
eritrocite

plasma +
stratul
plasm +
leucoplachetar etritrocite
+ eritrocite

plasm +
etritrocite,
deleucocitarea

Fraciuni brute rezultante:


200 - 280 ml 200 - 280 ml

270 - 320 ml

270 - 320 ml 240 - 290 ml

Plachete

70-80%

70-80%

10-20%

10-20%

< 1%

Leucocite

5-10%

5-10%

2-5%

2-5%

< 0.01%

Hematocrit

0,75-0,80

Eritrocite:
0,65-0,75
0,85-0,90

0,80-0,90

0,80-0,90

Plachete

5-15%

20-30%

10-20%

80-90%

< 1%

Leucocite

25-45%

90-95%

25-45%

95-98%

< 0,01%

Volum plasm

Stratul leucoplachetar:
Hematocrit

50-70%

40-60%

Eritrocite

10-15%

10-15%

Plachete

10-25%

80-90%

Leucocite

60-70%

50-70%

* Unde filtrarea iniial nu este folosit, centrifugarea este primul pas.

5. Separarea componentelor
Separarea dup centrifugarea iniial
Dup centrifugare, sistemul de pungi este scos cu grij din centrifug. Punga primar se plaseaz ntrun sistem de extracie a plasmei i straturile se transfer, unul cte unul, n pungi-satelit, n sistem
nchis.
Trebuie ales ntre a separa sau nu stratul leucoplachetar de celulele sedimentate. Separarea stratului
leucoplachetar prezint avantajul c eritrocitele obinute sunt parial deleucocitate i vor rmne
80

Principii Capitolul 4

srace n agregate pe durata pstrrii. Mai mult, eritrocitele pot fi resuspendate ntr-o soluie menit
s ofere condiii optime pentru pstrarea eritrocitelor, ex. soluie salin-adenin-glucoz-manitol
(SAGM). nc se poate efectua resuspendarea n sistem nchis. Plasma, dup separare, poate fi poate fi
congelat i depozitat ca plasm proaspt congelat pentru a fi utilizat ca atare sau drept materie
prim pentru prepararea altor produse cum ar fi produse medicinale derivate din plasma uman.
Tabelul 4-2 prezint o estimare a rezultatelor care pot fi obinute n urma utilizrii centrifugrii
iniiale (4 opiuni) sau filtrrii iniiale (1 opiune).
n funcie de tehnica aleas pentru prepararea componentului:
metodele I i II vor fi urmate la o recentrifugare a plasmei bogate n plachete pentru prepararea
plasmei acelulare i a concentratului de plachete;
metoda III va fi urmat de prepararea concentratului plachetar din stratul leucoplachetar.
Separarea dup filtrarea iniial
Sngele integral poate fi filtrat pentru a fi deleucocitat nainte de centrifugarea de mare vitez. Aceasta
procedur permite obinerea unei separri n plasm practic acelular i concentrat eritrocitar
deleucocitat (i deplachetat).
Alte principii de separare
Centrifugarea zonal
Sedimentarea celulelor sanguine poate fi atins exercitnd asupra unui flux sanguin o for centrifug
mai mult sau mai puin perpendicular pe direcia fluxului. Eficiena separrii depinde de raportul
dintre fora centrifug i velocitatea fluxului. La un raport nalt plasma obinut este srac n
plachete, iar la un raport jos se poate obine plasm bogat n plachete.
Exist mai multe dispozitive pentru aferez n care se aplic acest principiu pentru producia de
plasm srcit n celule sau bogat n plachete.
Centrifugarea zonal i gsete aplicare suplimentar n eliminarea proteinelor plasmatice din
suspensia de celule sanguine. O unitate de celule sanguine este introdus n coul centrifugii, apoi se
menine un flux de lichid de splare, pn ce concentraia de proteine a efluentului este redus
suficient de mult. Se oprete centrifugarea i se recolteaz o suspensie de celule sanguine splate.
Acelai principiu este utilizat de asemenea la adugarea i nlturarea crioprotectorului nainte de
congelare i dup decongelarea suspensiilor de celule sanguine crioconservate.

Centrifugarea cu densitate fluctuant


Centrifugarea cu o densitate fluctuant a sngelui, mduvei osoase sau a stratului leucoplachetar de
deasupra unui start cu o densitate de 1,077 g/ml duce la formarea unui strat de celule mononucleare
ce se menine la suprafa i a unei capsule de eritrocite i granulocite care au penetrat prin mediul de
separare n funcie de densitatea celulelor respective.

81

Principii Capitolul 4

Separarea cu densitate fluctuant se aplic n general pentru separarea n funcie de diferenele de


densitate ale celulelor, dar i pentru separarea celulelor asociate cu eritrocitele n rozete de celulele
care nu sunt asociate n rozete.

Centrifugare n contracurent (elutriere)


Celulele supuse concomitent aciunii unui flux de lichid i a unei fore centrifuge de direcii opuse tind
s se separe n funcie de dimensiunile lor.
Aceast proprietate a fost folosit n separatoarele celulare pentru a obine concentrate de plachete de
aferez cu coninut sczut de leucocite, coninut care, n cazul anumitor aparate, poate s scad pn
la valoarea specific deleucocitrii, aproximativ <106 leucocite/unitate.
Folosind centrifugi speciale, centrifugarea n contracurent se folosete i pentru a separa subpopulaiile de celule mononucleare obinute din snge sau din mduva osoas.

Filtrare
n prezent, pentru prepararea componentelor sanguine sunt disponibile 2 tipuri de baz de filtrare:
separarea plasmei de snge prin filtrare n flux ncruciat
eliminarea leucocitelor din suspensiile celulare prin filtrarea n profunzime sau prin filtrarea de
suprafa.

Filtrarea n flux ncruciat


Atunci cnd sngele curge de-a lungul unei membrane cu dimensiuni ale porilor care permit trecerea
liber a proteinelor plasmatice dar nu permit trecerea celulelor sanguine, se poate obine plasm
acelular prin filtrare.
Au fost elaborate dispozitive de plasmaferez, n care un sistem de pompare preleveaz snge din vena
donatorului, l amestec la o rat constant cu soluie de anticoagulant i apoi l dirijeaz de-a lungul
unei membrane permeabile pentru plasm (sistem de membrane plate sau de fibre goale n interior).
Sngele este sub influena a dou presiuni:una paralel cu membrana, pentru meninerea unui flux de
snge de-a lungul acesteia i alta perpendicular pe membran, presiunea de filtrare propriu-zis.
Acest sistem mpiedic acumularea celulelor pe membran atunci cnd plasma este nlturata din
snge (hematocritul n sistem poate crete de la 0,40 la 0,75). n unele dispozitive, velocitatea fluxului
paralel cu membrana este sporit de o aciune turbionar suplimentar sau de micarea membranei.

La atingerea volumului specificat de celule extracorporale, celulele sunt reinfuzate donatorului, i se


ncepe urmtorul ciclu pn la obinerea volumului dorit de plasm acelular.

Filtrarea profund i superficial


Datorit proprietilor specifice ale plachetelor i granulocitelor, precum i flexibilitii joase a
limfocitelor, aceste celule sunt reinute mai uor dect eritrocitele de o matrice de filtrare din fibre.

82

Principii Capitolul 4

Pentru filtrele utilizate n deleucocitarea concentratelor de globule roii au fost recunoscute patru
mecanisme de captare:
activarea plachetelor care determin celulele s se fixeze pe fibrele situate n partea superioar a
filtrului, urmat de interaciunea plachetelor fixate i a granulocitelor;
activarea granulocitelor, provocat de un alt tip de fibre, care determin aceste celule s se fixeze n
partea din mijloc a filtrului;
obstrucia limfocitelor n porii i ramificaiile materiei fibroase foarte fine din straturile inferioare ale
filtrului. n prezent, pentru producerea filtrelor de deleucocitare destinate concentratelor eritrocitare,
se utilizeaz paiete injectate de materie fibroas, avnd diferite dimensiuni de pori i grosimi de fibre;
tratamentul suprafeei materialului din care sunt fcute filtrele permite fabricarea filtrelor care, prin
separare, reduc leucocitele contaminante din concentratele plachetare i pot mpiedica activarea
plachetelor.
Filtrele, utilizate pentru nlturarea leucocitelor din eritrocite sau plachete prezint diferene
importante de eficacitate i de capacitate de filtrare. n afar de proprietile filtrelor, rezultatul final al
filtrrii este influenat i de numeroi parametri ai procesului (de exemplu, rata de curgere,
temperatura, amorsarea sau splarea), i de proprietile componentului de filtrat (ex.: antecedentele
de pstrare a componentului, numrul de leucocite i numrul de plachete). Atunci cnd este stabilit
o procedur standardizat de filtrare, trebuie stabilite limite pentru toate variabilele care influeneaz
eficacitatea filtrrii. Procedurile Standard de Operare (PSO) trebuie s fie deplin validate n
conformitate cu condiiile de utilizare.

Splarea componentelor celulare


Aceast tehnic este utilizat ocazional cnd exist o necesitate de componente sanguine celulare cu
un nivel foarte sczut de proteine plasmatice.

6. Deleucocitarea
Introducerea oricrui procedeu de eliminare a leucocitelor, fie prin filtrare, fie prin tehnici speciale de
centrifugare, necesit o validare atent. Pentru numrarea leucocitelor de dup reducerea leucocitelor
trebuie utilizat o metod corespunztoare de numrare. Aceast metod trebuie s fie validat.
Validarea trebuie s fie efectuat de ctre centrul de transfuzie sanguin, folosind instruciunile
productorului privitoare la eliminarea leucocitelor i alte aspecte ale asigurrii calitii
componentelor, inclusiv ale plasmei pentru fracionare.
Pentru a putea compara filtrele care pot fi utilizate pentru deleucocitare i a facilita selecia acestora,
productorii vor prezenta date privind performana sistemului lor n condiii bine definite.
Productorii vor prezenta i datele de performan privind variaiile dintre diferite modificri ale
aceluiai tip de filtru i dintre loturi centrului de transfuzie sanguin.
Pentru a calcula mrimea eantionului necesare pentru validarea i controlul procesului de eliminare a
leucocitelor, au fost elaborate modele matematice (vezi Capitolul 1 Principiile unui sistem de calitate
pentru centrele de transfuzie sanguin).
83

Principii Capitolul 4

Dup validarea complet a procesului, pentru detectarea oricror devieri ale procesului i/sau
procedurilor, se pot utiliza instrumente precum controlul statistic al procesului n timpul derulrii
acestuia.
La donarea sngelui de ctre donatorii cu anormaliti ale eritrocitelor (ex. Anemie falciform) pot
aprea unele probleme deoarece nu se poate obine o eliminare adecvat a leucocitelor i se impune o
procedura mai detaliat de control al calitii (ex. numrarea leucocitelor la fiecare donare). Calitatea
eritrocitelor necesit investigaii suplimentare dup procesul de filtrare.

7. Congelarea i decongelarea plasmei


Ideea fundamental
Congelarea este o etap extrem de important pentru conservarea factorului VIII plasmatic. n timpul
congelrii se formeaz gheaa pur i substanele plasmatice dizolvate sunt concentrate n apa rmas.
La depirea pragului de solubilitate a acestora, fiecare substan formeaz cristale, dar acest fenomen
poate fi influenat de anticoagulanii utilizai. Studii complementare privind acest aspect sunt n
desfurare.
Formarea gheii depinde de viteza de extracie a cldurii, n timp ce deplasarea substanelor depinde
de gradul lor de difuziune. La o vitez sczut de congelare, ritmul formrii gheii nu este suficient de
rapid pentru a mpiedica difuzarea substanelor; exist o concentraie progresiv de substane n
mijlocul unei uniti plasmatice.
Deoarece toate substanele sunt deplasate simultan, moleculele factorului VIII sunt expuse un timp
ndelungat unei concentraii mari de sruri i astfel sunt inactivate. La o viteza ridicat de congelare,
ritmul formrii gheii depete viteza de deplasare a substanelor i mici colecii de substane
solidificate sunt prinse omogen n ghea fr a se realiza un contact prelungit ntre srurile puternic
concentrate i Factorul VIII.
Pentru a se obine acumularea maxim a Factorului VIII, plasma trebuie s fie congelat la -30C sau
mai puin.
Atunci cnd solidificarea plasmei dureaz mai mult de o or, are loc o diminuare a factorului VIII n
timpul congelrii. Acest lucru poate fi monitorizat prin determinarea coninutului total de proteine
ntr-o prob de plasm congelat; concentraia de proteine trebuie s fie identic cu coninutul proteic
total al plasmei nainte de congelarea acesteia. Se poate obine o vitez optim de congelare atunci
cnd se atinge o extracie de cldur de 38Kcal/or per unitate de plasm, procesul putnd fi
monitorizat prin utilizarea de termocupluri.
Pentru ca aceste tehnici s poat deveni elementele unei practici cotidiene coerente, personalul
bncilor de snge trebuie s cunoasc bine att raionamentul care le susine, ct i limitrile i
potenialele capcane.

84

Principii Capitolul 4

Metode de congelare
n timpul congelrii plasmei, viteza de rcire trebuie s fie ct mai mare posibil, iar optim ar fi s se
ajung la o temperatur, n mijlocul plasmei, de -30C sau mai sczuta n maxim 60 minute.
Experiena demonstreaz c fr utilizarea unui congelator instantaneu, este nevoie de cteva ore
pentru a atinge aceast temperatur. Plasma trebuie s fie dispus ntr-o configuraie obinuit pentru
a maximiza expunerea la procesul de congelare (ex. recipientele aezate orizontal sau n forme speciale
la plasarea lor vertical), imersia ntr-un mediu cu temperatura foarte sczut. Dac se utilizeaz un
mediu lichid, trebuie s se asigure c recipientul nu poate fi penetrat de solvent (a se vedea Standarde
Capitolul 5, Monografiile componentelor i monografiile relevante ale Farmacopeei europene privind
condiiile obligatorii de depozitare ale componentelor sanguine individuale pentru producia viitoare
de medicamente).

Metode de decongelare
Unitile congelate trebuie manevrate cu grij, dat fiind c recipientele se pot sparge foarte uor.
Pentru a exclude prezena oricror defecte sau scurgeri, trebuie s se verifice integritatea ambalajului
nainte i dup decongelare. Recipientele care prezint scurgeri trebuie eliminate. Produsul trebuie s
fie decongelat imediat dup extragerea sa din stocuri, ntr-un mediu controlat corespunztor, la +37C
i n conformitate cu o procedur validat. Dup decongelarea plasmei, coninutul recipientului
trebuie s fie inspectat pentru a se asigura ca niciun crioprecipitat insolubil nu este vizibil.
Produsul nu trebuie utilizat dac prezint material insolubil. Pentru a conserva factorii labili, plasma
trebuie utilizat imediat dup decongelare. Plasma nu trebuie s se recongeleze.
Decongelarea plasmei este o parte component inevitabil a unor procese contemporane de inactivare
viral dup care produsele pot fi recongelate.
Pentru a pstra componentele n stare bun, compusul final trebuie s se utilizeze n scopuri clinice
imediat dup decongelare i nu poate fi recongelat.

Crioprecipitare
Separarea unor proteine plasmatice, mai important a Factorului VIII, factorului vWD, fibronectinei i
fibrinogenului, poate fi atins profitndu-se de solubilitatea lor redus la temperaturi sczute. n
practic, aceasta se obine prin congelarea unitii de plasm, decongelarea i centrifugarea ei la
temperatur sczut.
Detaliile referitoare la condiiile de congelare, decongelare i centrifugare necesare pentru producerea
de crioprecipitat sunt expuse n Standarde, Capitolul 5, Monografiile componentelor

8.

Sisteme deschise i nchise i dispozitive pentru legturi sterile

Se recomand ca orice elaborare nou n prepararea componentelor care implic un sistem deschis s
fie obiectul unor testri serioase n timpul fazei de elaborare pentru meninerea sterilitii.
85

Principii Capitolul 4

Componentele sanguine preparate n sistem deschis trebuie s fie folosite ct mai repede posibil.
Componentele, preparate cu ajutorul dispozitivelor cu legtur steril deplin validate, pot fi pstrate
ca i cnd ar fi fost preparate n sistem nchis. Monitorizarea trebuie s se efectueze prin testarea sub
presiune a tuturor legturilor i teste de traciune regulate.

9. Iradierea componentelor sanguine


Limfocitele viabile n componentele sanguine pot provoca o reacie fatal a grefei mpotriva gazdei, n
special la pacienii imuno-compromii grav, spre exemplu la pacienii aflai sub tratament
imunosupresiv, la copiii cu sindroame de imunodeficien grav i la nou-nscuii subponderali la
natere.
Alte categorii de pacieni sunt de asemenea supuse unui risc de astfel de complicaii rar ntlnite, de
exemplu n urma unei transfuzii intrauterine, unei transfuzii ntre membrii unei familii i n urma
transfuziei de componente compatibile HLA.
Limfocitele pot fi lipsite de viabilitate prin expunere la radiaie. Iradierea i dozele specifice nu implic
nicio daun semnificativ pentru celelalte componente sanguine, i de aceea un component iradiat
poate fi administrat fr probleme tuturor pacienilor. ns, calitatea in vitro a eritrocitelor se
deterioreaz mai repede n timpul depozitrii dect calitatea componentelor eritrocitare neiradiate.
Aadar, iradierea duce la o valabilitate redus a componentelor eritrocitare (a se vedea Standardele).

10. Prevenirea transmiterii CMV


Citomegalovirusul (CMV) este un agent infecios frecvent ntlnit, care poate fi transmis n timpul
transfuziei componentelor sanguine. Riscul de transmitere a bolii este cel mai nalt n cazul transfuziei
produselor proaspete, coninnd leucocite mono- i polimorfonucleare. Infecia cu CVM este deseori
asimptomatic n cazul persoanelor sntoase. De obicei, anticorpii apar la 4 - 8 sptmni dup
infectare i pot fi depistai prin teste standard de verificare. Dat fiind faptul c infecia este frecvent
ntlnit, testul trebuie repetat la fiecare donare a unui donator anterior sero-negativ.
Infecia cauzat de acest virus de obicei nu este clinic semnificativ la beneficiarii imunocompeteni,
dar n cazul unor pacieni care nu au fost expui anterior la virus, poate determina o boal grav, chiar
fatal:
beneficiarii de transplant;
pacienii cu imuno-deficien grav;
fetui (transfuzie intra-uterin);
femeile nsrcinate anti-CMV-negative;
nou-nscuii prematuri i copii subponderali la natere.
Acestor pacieni li se vor administra componente selectate sau procesate astfel nct s se
minimalizeze riscul de infectare cu CMV. Utilizarea componentelor de la donatorii anti-CMV
86

Principii Capitolul 4

negativi sau produselor deleucocitate reduc semnificativ riscul de transmitere a infeciei cu CMV i de
apariie a bolii CMV la pacienii imunocompromii.
Totui, nicio metod sau combinaie de metode nu poate elimina complet transmiterea n cazurile
ocazionale de CMV-viremie la etapele precoce ale unei infecii acute.
Nu exist un consens privitor la cerinele fa de verificarea pentru CMV n serviciile de recoltare a
sngelui care efectueaz deleucocitarea universal a componentelor sanguine. Dac unele servicii, n
special n zonele cu seroprevalen nalt a CMV au anulat verificarea anticorpilor, altele consider c
prin combinarea verificrii la anticorpi cu deleucocitarea se poate conferi o sigurana suplimentar.

11. Reducerea patogenilor


Scopul tehnologiilor de reducere a patogenilor (RP) este de a elimina sau inactiva bacteriile i/sau ali
patogeni (virui, parazii) utiliznd metode fizice i / sau chimice. Pn n prezent, nu a fost posibil
tratarea unitatilor de snge integral, aadar sngele trebuie separat n prile sale componente nainte
de RP.
Sistemele pentru reducerea patogenilor componentelor plasmatice sunt disponibile i n utilizarea de
rutin n Europa, timp de muli ani. n prezent, nu exist sisteme liceniate pentru RP din eritrocite,
dar aceste sisteme sunt n prezent n curs de dezvoltare.
Exist un numr de dispozitive marcate CE pentru RP pentru plachete. Acestea implic adugarea la
plachete a unui component chimic sensibil la lumin, n combinaie cu expunerea la lumina UV. Un
sistem alternativ este n curs de dezvoltare, acesta bazndu-se pe expunerea plachetelor doar la lumina
UV i nu necesit adugarea altor componente chimice.
S-a demonstrat c sistemele disponibile n prezent inactiveaz o gam larg de virusuri bacterii,
parazii i leucocite. Acestea nu reduc capacitatea de infectare asociat cu proteinele prionice i, deci,
riscul de vCJD.
Cu privire la eficacitatea RP privind plachetele, n acest proces se nregistreaz o oarecare pierdere de
plachete. ns, acest lucru poate fi compensat de o cretere n volumul de colectare pentru plachetele
de aferez sau o cretere n numrul de straturi leucoplachetare utilizate n plachetele grupate.
Majoritatea studiilor clinice au relevat o cretere redus a numrului corectat n comparaie cu
plachetele de control netratate, iar un studiu a constatat o cretere a riscului de sngerare asociat cu
acest fenomen. Alte studii nu au relevat un efect semnificativ asupra parametrilor hemoragici clinici.
Alte riscuri poteniale includ toxicitatea i formarea de neoantigen; nici n studiile de hemovigilen de
scurt durat nu s-a observat acest efect, iar studii de supraveghere pe termen lung vor fi necesare
pentru a confirma lipsa toxicitii pe termen lung. Un studiu a artat c RP concentratelor plachetare
poate fi pus n aplicare n practica obinuit, fr impact asupra plachetelor sau utilizrii celulelor
roii din snge, i cu o reducere a reaciilor de transfuzie acute. Reducerea patogenilor din
concentratele plachetare permite o posibil prelungire pana la 7 zile a termenului de valabilitate al
acestora, cu un beneficiu ulterior n reducerea risipei de plachete. Un alt avantaj al unor sisteme de RP
este inactivarea limfocitelor, care elimin necesitatea de iradiere a plachetelor.
ntre 2 - 3 septembrie 2010, a fost organizat un simpozion sub egida EDQM / Consiliul Europei,
privind implementarea tehnologiilor de RP pentru componentele sanguine. Nu s-a reuit realizarea
87

Principii Capitolul 4

unui consens cu privire la implementare. S-a observat c rile au adoptat poziii diferite cu privire la
implementarea sistemelor RP, n funcie de diferenele privind riscul de patogeni. Un rezumat
executiv incluznd recomandrile a fost publicat i se poate descrca de la adresa: www.
edqm.eu/medias/fichiers/Executive_Summary_Pathogen_ Reduction.pdf. Mai multe centre sanguine
din Europa au implementat RP privind plachetele iar altele analizeaz n mod activ aceast
posibilitate. Valoarea i eficacitatea costurilor cu privire la implementarea acestor tehnologii trebuie s
fie evaluat n corelaie cu metodele curente i alternative pentru reducerea riscului (a se vedea
seciunea 13 Sigurana mpotriva bacteriilor din componentele sanguine).
Cnd utilizeaz tehnicile de RP, centrele sanguine trebuie s ia n considerare introducerea de msuri
de controlul calitii, pentru a monitoriza eficacitatea reducerii patogenilor i, dac este cazul, a
elimina substanele active i / sau a metaboliilor acestora. O posibil analiz pentru a demonstra RP
poate fi o analiz PCR a ADN-ului mitocondrial care intete ctre regiunile 16S rADN , citocrom c
oxidaza i citocrom c oxidaza III.
Dimensiunile ampliconului n jur de 1000 perechi de baze sunt inhibate de procedurile RP n timp ce
dimensiunile mai mici de 300 perechi de baze nu sunt inhibate, iar aceasta poate fi utilizat ca o
msur intern de control.

12. Puritatea componentelor


Deoarece componentele sanguine sunt utilizate pentru a corecta un deficit cunoscut, fiecare preparare
trebuie s fie supus unui control strict de calitate. Scopul este de a produce componente pure, dar
este dificil i costisitor s se obin un grad foarte nalt de puritate, lucru care s-ar putea chiar s nu fie
necesar n fiecare caz. Totui, este absolut necesar s se precizeze calitatea i s se poat produce
diferite tipuri de preparate pentru a oferi clinicienilor o serie de alternative rezonabile pentru pacienii
cu diferite necesitai de transfuzie.
De exemplu, se pot produce concentrate de globule roii cu concentraii variabile de leucocite i
plachete contaminante. Un preparat cu stratul leucoplachetar nlturat, n care majoritatea
leucocitelor i plachetelor au fost scoase, poate fi utilizat la majoritatea beneficiarilor dat fiind c
formarea de microagregate n timpul pstrrii va fi inhibat. Dac pacientul are anticorpi mpotriva
antigenilor leucocitari sau dac este posibil de prevzut c acesta va avea nevoie de un numr mare de
transfuzii, deleucocitarea va trebui s fie mult mai eficient.
Pentru a institui o schem adecvat de terapie cu un component, toate produsele trebuie definite cu
exactitate i trebuie stabilite cerinele minime. Clinicienii trebuie s fie informai despre proprietile
tuturor componentelor.

13. Sigurana mpotriva bacteriilor componentelor sanguine


Prezentare general
Dei procedurile de recoltare i procesare a sngelui au drept scop producerea unor componente
sanguine non-infecioase, contaminarea bacterian totui nc poate aprea.

88

Principii Capitolul 4

Ar putea fi necesar o testare de control de calitate bacterian a tuturor componentelor sanguine.


Totui, pentru recoltarea de snge integral, culturile bacteriene ale plachetelor ofer cel mai bun
indiciu asupra ratei generale de contaminare, cu condiia ca proba pentru cultur s fie obinut ntrun volum suficient i n termenii corespunztori de dup recoltare. Studiile de supraveghere au
depistat rate de contaminare a concentratelor plachetare de la donator unic nu mai mari de 0,4%, dei
de cele mai multe ori au fost nregistrate rate egale sau mai mici de 0,2%. Cauzele contaminrii
bacteriene includ bacteriemia ocult la donator, pregtirea neadecvata a pielii la locul de flebotomie
sau contaminarea acesteia, atingerea unei plgi cutanate cu acul de flebotomie i spargerea sistemului
nchis din cauza unor defeciuni de echipament sau manevrare eronat. Din cauza pstrrii la
temperatura camerei, care favorizeaz creterea bacterian, probabilitatea asocierii utilizrii
concentratelor plachetare cu sepsisul este mai mare dect pentru alte componente sanguine.
Se pot folosi foarte multe proceduri pentru a obine o prob plachetar, valabil pentru o cultur
bacterian. Este nevoie de tehnici aseptice pentru a minimaliza riscul de obinere a culturilor fals
pozitive din cauza contaminrii n timpul prelevrii probei sau inoculrii n cultur. n plus, este
prudent s se rein o prob care ulterior poate fi utilizat pentru o cultur repetat pentru validarea
unui rezultat pozitiv. Probele voluminoase eliminate dintr-o serie de plachete cu mai multe uniti sau
dintr-o unitate de aferez de la un singur donator pot fi cultivate n orice moment dup recoltare.
Totui, probele mai mici (de ex., 2-5 ml scoi dintr-o singur unitate de snge integral) trebuie s fie
cultivat dup maxim 24-48 ore de la recoltare. Prelevarea trzie a probelor dintr-o cantitate mic
favorizeaz creterea bacterian la un nivel depistat n mod fiabil de evaluri ulterioare, eliminnd
astfel erorile de prelevare de probe, cu nivele reduse de contaminare.
Sistemele de RP pot oferi o abordare alternativ pentru a asigura sigurana bacterian a
componentelor sanguine. n prezent, sunt disponibile sisteme pentru plachete dar nu pentru celulele
roii.

Controlul calitii pentru recoltarea i procesarea aseptic a componentelor


sanguine
Scopul testrii pentru controlul calitii privind contaminarea bacterian trebuie sa asigure c
procedurile de recoltare i procesare a sngelui corespund standardelor existente. Prelevarea definit
statistic de probe plachetare pentru cultur (sau testarea acidului nucleic) printr-o metod validat
ofer un indiciu credibil asupra ratei de contaminare a tuturor componentelor sanguine. Testarea
pentru controlul calitii poate avea o valoare deosebit la controlul de lung durat a procesului, cu
condiia ca acesta s fie validat i s se desfoare n conformitate cu un plan corespunztor din punct
de vedere statistic.
n baza acestor considerente, o abordare posibil pentru monitorizarea sterilitii ar fi urmtoarea:
Drept msur de control a calitii n scop de recoltare aseptic a componentelor sanguine, centrele
de recoltare a sngelui trebuie s stabileasc rata de contaminare bacterian a plachetelor cel puin
anual prin efectuarea unei culturi din 1 500 sau mai multe uniti (n jur de 30 uniti pe sptmn
sau 5% din unitile emise timp de 48 ore dup recoltare, oricare numr din acestea dou este mai
mare). Pentru a identifica abaterile semnificative de la o linie de baz a ratei de contaminare, care nu
trebuie s depeasc 0,2%, se vor utiliza metode statistice standard. Metoda selectat trebuie s se
bazeze pe un nivel prestabilit de siguran pentru a exclude o rat maxim tolerat de contaminare i
trebuie s se stabileasc o limit de referin.
89

Principii Capitolul 4

Toate cazurile de cultur pozitiv trebuie s fie prompt investigate pentru a identifica o cauz
remediabil.
Ori de cte ori rata stabilit de contaminare bacterian depete limita definit de referin, se va
iniia o investigare complet n vederea identificrii cauzelor posibile de contaminare i se vor
revalida toate procedurile de colectare i procesare.
Exemplu
Un centru de colectare a sngelui dorete s stabileasc o procedur de supraveghere n vederea
detectrii ratelor de contaminare bacterian ce depesc semnificativ valoarea de 0,2%. Tabelul 4-3,
care a fost derivat n urma statisticilor binomiale, poate fi utilizat pentru a determina puterea de a
detecta ratele de contaminare.
Tabelul 4-3. Exemple privind puterea derivate din calculele statisticii binomiale de a detecta ratele
de contaminare bacterian
Limit aciune
candidat

ncrederea n
Puterea de a detecta rata real
rezultatul pozitiv de contaminare la

Nr. de uniti
pozitive / Nr. de
uniti eantionate
0,4%

0,6%

0,8%

1,0%

> 3 per 400

95,3%

22%

43%

62%

76%

> 5 per 800

97,6%

22%

52%

77%

90%

> 7 per 1 600

95,5%

46%

84%

97%

99,6%

Un centru de recoltare a sngelui recolteaz 12 uniti de plachete pe zi timp de cinci zile pe


sptmn. Culturile unitilor emise dup 48 ore, plus unitile expirate, constituie un numr de 30
uniti pe sptmn care sunt procesate ca 6 culturi pe sptmn a cinci grupuri de uniti. Dac
rata stabilit de contaminare bacterian depete 0,42% pentru un numr anual de probe de 1 560
uniti, se va defini o limit de referin pentru a revalida procedurile de recoltare. Limita de referin
este stabilit n baza unei rate presupuse de contaminare de 0,2%, un numr de probe de 1 560 i
limita fix, stabilit ca linia de bat plus 2-sigma variaii. Pentru aceast schem, probabilitatea de
eliminare a unui proces corespunztor este de 4,5% (o data la fiecare 22 ani). Nivelele de siguran (i
anume, capacitatea de depistare) pentru a exclude ratele existente de contaminare de 1%, 0,8% i 0,6%
sunt 99,6%, 97% i respectiv 84%.
ntr-o perioad de un an sunt identificate 7 grupuri de plachete pozitive, apreciabile la 7 uniti
individuale. S-au investigat cazuri individuale, dar nu s-a identificat nicio cauz atributiv. Rata
stabilit de contaminare de 7/1560=0,45% depete nivelul de referin. Sigurana c rata existent de
contaminare depete 0,2% este mai mare de 95%. Se va desfura un studiu retrospectiv intensiv i
toate procedurile de recoltare i procesare vor fi revalidate.

90

Principii Capitolul 4

Eliberare drept cultura negativ la zi dup testarea bacteriologic a tuturor


plachetelor
Testarea bacteriologic de rutin nainte de punerea n circulaie a tuturor plachetelor pentru a stabili
un criteriu de emitere a plachetelor drept cultur-negativ la zi este prezentat n recomandrile din
Controlul calitii recoltrii i procesrii aseptice a componentelor sanguine. Prelevarea unor probe
de plachete pentru a stabili un criteriu de emitere n baza unui rezultat negativ de culturi bacteriene
necesit meninerea integritii sistemului nchis. Aceasta se cere deoarece plachetele mai pot fi
pstrate n continuare pentru o perioad variabil de timp dup recoltare i nainte de utilizare. n
acest caz, metodele potrivite de prelevare vor include utilizarea unor recipiente satelit integrale sau a
unor tuburi rsucite duplicate, care se demonteaz, reumple i apoi se blocheaz. Prelevarea se poate
efectuata i n recipiente de recoltare prin utilizarea unor dispozitive sterile de legtur.

14. Depozitarea componentelor sanguine


Condiiile de depozitare a componentelor sanguine trebuie s fie stabilite astfel nct s pstreze
viabilitatea i funcionarea optim a acestora pe durata ntregii perioade de depozitare. Riscul de
contaminare bacterian scade semnificativ la folosirea n exclusivitate a sistemelor nchise de separare
i pstrare.

Echipament
Componentele sanguine sunt pstrate ntre +20C i 24C, ntre +2C i +6C sau la diferite
temperaturi sub 0C. Indiferent de tipul ales de instalaie de pstrare, nainte de cumprare trebuie s
se ia n considerare urmtoarele aspecte:
frigiderele i congelatoarele trebuie s dispun de o capacitate de surplus. Spaiul trebuie s fie uor
de inspectat;
funcionarea lor trebuie s fie fiabil, iar distribuirea temperaturii n interiorul dispozitivului trebuie
s fie uniform;
echipamentul trebuie s fie prevzut cu dispozitive de nregistrare a temperaturii i dispozitive de
alarm;
echipamentul trebuie s se curee uor i s reziste la detergeni puternici. Trebuie s corespund i
cerinelor locale de securitate.

Depozitare ntre 2C i 6C
Spaiul rezervat fiecruia din tipurile de componente trebuie s fie clar indicat. Temperatura din
interiorul unitii de depozitare trebuie s fie nregistrat n mod continuu. Senzorul dispozitivului de
monitorizare a temperaturii trebuie s fie plasat ntr-o pung de snge umplut cu 10% soluie glicerol
la un volum de 250 ml sau un volum echivalent cu volumul normal al componentului depozitat. Acest
recipient trebuie s fie plasat n partea superioar a spaiului refrigerat. n camerele frigorifice mari,
trebuie s se aplice doi astfel de senzori.

91

Principii Capitolul 4

Sistemul de alarm trebuie, de preferat, s dispun att de semnale acustice, ct i de semnale optice i
trebuie s fie verificat n mod regulat.
n mod ideal, frigiderele pentru componente sanguine trebuie s fie racordate la sursa principal de
alimentare cu curent precum i la un generator electric de rezerv.
Trebuie s existe un sistem stabilit pentru meninerea i controlul locului de depozitare a
componentelor sanguine pe parcursul stocrii acestora, inclusiv orice transportare ce poate fi
necesar. Sngele autolog i componentele sanguine trebuie s fie depozitate separat. Trebuie s se
monitorizeze constant condiiile de temperatur i igien. Trebuie s se foloseasc sisteme de alarm
acolo unde este cazul.

Depozitarea componentelor de plasm congelat


Trebuie s se evite congelatoarele cu decongelare automat, cu excepia cazului n care se poate
garanta s se menine o temperatur sczut n timpul decongelrii.
n mod ideal, congelatoarele trebuie s fie racordate la sursa principal de alimentare cu curent
precum i la un generator electric de rezerv.

Depozitare ntre + 20C i + 24C


Plachetele sunt depozitate ntre 20C i 24C. Se recomand un dispozitiv nchis care permite
controlul temperaturii. Dac nu este disponibil un astfel de dispozitiv, spaiul nchis ar trebui s poat
menin temperatura constant necesar.
Plachetele trebuie s fie depozitate n agitatoare care ar trebui:
s asigure amestecarea satisfctoare n punga, precum i schimbul de gaze prin peretele pungii de
recoltare;
s evite plierea pungilor;
s aib setat o vitez care s evite formarea spumei.

Aspecte privind conservarea sngelui si a concentratelor eritrocitare


Soluiile anticoagulante utilizate la recoltarea sngelui au fost concepute pentru evitarea coagulrii i
pentru a permite pstrarea eritrocitelor pentru o anumit perioad de timp. Iniial destinate pentru
pstrarea sngelui integral, se folosesc i pentru sngele din care sunt preparate componentele. Toate
soluiile conin citrat de sodiu, acid citric i glucoz, i unele din ele pot conine i adenin, guanozin
i fosfat.
Citratul fixeaz calciul i mpiedic coagularea sngelui. Glucoza este utilizat de globulele roii n
timpul pstrrii, iar fiecare molecul de glucoz servete drept surs de dou molecule de adenozin
trifosfat (ATP), formate prin fosforilarea adenozinului difosfat (ADP). ATP este o molecul bogat n
energie care este utilizat la susinerea funciilor ce necesit energie ale eritrocitelor, cum ar fi
flexibilitatea membranei i o serie de funcii de transport trans-membranar. n timpul participrii sale
la reaciile cu consum de energie, ATP se transform napoi n ADP. Pentru a obine o concentraie de
92

Principii Capitolul 4

ioni de hidrogen suficient de ridicat la nceputul perioadei de depozitare la +4C, se adaug acid citric
la anticoagulant. Fr acest adaos, sngele ar fi prea alcalin la temperatura de depozitare.
n timpul depozitrii, aciditatea crete, ceea ce reduce glicoliza. Coninutul de adenozin nucleotide
(ATP, ADP, AMP) descrete n timpul depozitrii. La adugarea adeninei, care este componentul de
baz al adenozin nucleotidelor, eritrocitele pot din nou sintetiza AMP, ADP i ATP i pot compensa
(sau reduce) pierderile. La prepararea concentratelor de globule roii, o parte considerabil de glucoz
i adenin este nlturat cu plasma. Dac aceast pierdere nu se compenseaz prin alte metode (ex.
prin introducerea n anticoagulant a unei cantiti mai mari dect cea normal de adenin i glucoz
sau prin adugarea separat a unui mediu de suspensie / conservare), viabilitatea suficient a
eritrocitelor poate fi meninut doar dac nu este prea mare concentraia celulelor.
De aceea, concentratul normal de globule roii CDP - adenin nu trebuie s aib un hematocrit mediu
de peste 0,70. Aceasta menine i o vscozitate suficient de sczut pentru a permite transfuzia fr o
diluie prealabil a concentratului nainte de administrare.

Soluii aditive
Un aditiv permite meninerea viabilitii globulelor roii chiar dac peste 90% din acestea sunt
nlturate din plasm. Utilizarea de glucoz i adenin este necesar pentru meninerea viabilitii
post-transfuzie a globulelor roii. Fosfatul poate fi utilizat pentru mbuntirea glicolizei, iar alte
substane pot fi utilizate pentru a preveni hemoliza in vitro (adic manitolul, citratul). Clorura de
sodiu sau fosfatul disodic poate fi folosit pentru a conferi soluiei aditive o putere osmotic potrivit.

Microagregate
Plachetele i leucocitele i pierd rapid viabilitatea la +4C. Ele formeaz microagregate care sunt
prezente n cantitatea semnificative deja peste 3-4 zile de depozitare a sngelui integral i chiar mai
mult n concentratele de globule roii. Microagregatele pot trece prin filtrele seturilor obinuite de
transfuzie a sngelui. Microagregatele sunt capabile s determine o reducere a funciei pulmonare prin
blocarea capilarelor pulmonare, fenomen care poate avea importan clinic n timpul transfuziilor
masive. nlturarea plachetelor n timpul preparrii componentelor reduce formarea de
microagregate. n mod similar, i deleucocitarea prin nlturarea stratului leucoplachetar reduce
frecvena reaciilor transfuzionale febrile i contribuie la obinerea unui nivel ridicat de deleucocitare
n caz de folosire n acest scop a filtrelor de nlturare a leucocitelor.

Preparatele eritrocitare
Durata maxim de depozitare (data de expirare) trebuie s fie notat pe fiecare pung. Aceast durat
poate varia n funcie de tipul de preparare (concentrarea celulara, formula anticoagulantului,
utilizarea unui mediu aditiv de suspensie, etc.) i trebuie s se stabileasc pentru fiecare tip pentru a
atinge o supravieuire medie a 24 ore dup transfuzie de minim 75% din globulele roii transfuzate.
Concentratele de globule roii pot fi depozitate n stare lichid la o temperatur controlat, cuprins
ntre 2C i 6C. Performana frigiderului de depozitare trebuie s fie controlat cu atenie.

93

Principii Capitolul 4

Concentratele de globule roii n stare congelat trebuie s fie preparate i reconstituite n


conformitate cu un protocol aprobat, pstrate ntre -60C i -80C sau mai puin i s arate cifre
satisfctoare de supravieuire post-transfuzie.

Preparatele plachetare
Plachetele trebuie s fie depozitate n condiii ce garanteaz c viabilitatea i activitile hemostatice
ale acestora sunt conservate n mod optim (a se vedea Standardele).
Pungile de plastic pentru depozitarea plachetelor trebuie s fie suficient de permeabile la gaze pentru a
garanta existena oxigenului pentru plachete i dispersia dioxidului de carbon. Cantitatea de oxigen
necesar depinde de numrul de plachete i de concentraia acestora n componente. Lipsa oxigenului
crete glucoza anaerobic i producia de acid lactic. Calitatea plachetelor se menine dac pH-ul
rmne constant peste 6,4 pe parcursul perioadei de depozitare.
Agitarea plachetelor n timpul depozitrii trebuie s fie suficient pentru a garanta existena
oxigenului dar trebuie efectuat ct se poate de lent pentru a preveni activarea sau afectarea
depozitrii plachetelor. Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre 20-24 C. La o temperatur mai
mic de + 20C plachetele trec prin membran i sunt activate la rece, iar structura plachetelor
discoide se transform treptat ntr-o sfer.

Preparatele granulocitare
De regul, suspensiile granulocitare sunt preparate pentru un anumit pacient i se administreaz
imediat.

Componente din plasm


Tabelul 4-4 prezint condiiile recomandate pentru pstrarea plasmei proaspt congelate i a
crioprecipitatului i plasmei decrioprecipitat
Tabelul 4-4. Condiii recomandate de depozitare pentru plasma proaspt congelat, crioprecipiat i
plasm decrioprecipitat.
Produs8
Plasm proaspt congelat,
crioprecipiat i plasm
decrioprecipitat

Durata i temperatura de
depozitare9
36 luni, la temperatura de - 25C sau
mai mic de aceasta i 3 luni la
temperaturi ntre - 18 C i - 25 C

Pentru plasma ce urmeaz s fie fracionat, consultai monografia corespunztoare


farmacopeei europene.
9
Intervalele de temperatur recomandate se bazeaz pe condiii practice de congelare.
94

Principii Capitolul 4

15. Transportul componentelor sanguine


Componentele sanguine trebuie s fie transportate prin intermediul unui sistem care a fost validat
pentru a menine temperatura recomandat de pstrare a componentului pentru un timp maxim
propus i valori extreme ale temperaturii ambientale de transportare. Se recomand s se foloseasc
un fel de indicator de temperatur pentru a monitoriza temperatura din timpul transportului. De
asemenea, temperatura la recepie poate fi monitorizat dup cum urmeaz:
Luai 2 pungi din recipient.
Punei un termometru ntre pungi i legai-le una de alta cu benzi de cauciuc.
Punei-le repede napoi n recipient i nchidei capacul.
Citii temperatura la fiecare 5 minute.
Ca alternativ, se poate folosi un dispozitiv cu sensibilitate electronic pentru a efectua msurtori
imediate pe suprafaa ambalajului.
La recepie, dac nu dorete o transfuzie imediat, produsul trebuie s fie transferat spre depozitare n
condiiile recomandate.

Transportul componentelor eritrocitare standard


Componentele eritrocitare trebuie pstrate la o temperatur cuprins ntre 2 i 6C. Temperatura
pungilor cu etritrocite nu trebuie s scad sub 1C sau s depeasc + 10C. Sisteme de transport
validate trebuie s asigure c la finalul timpului maxim de deplasare de 24 de ore, temperatura nu a
depit 10C.

Transportul componentelor plachetare


n timpul transportului, componentele plachetere nu trebuie s fie agitate, astfel c se reduce
alimentarea cu oxigen a plachetelor. Se poate ntrerupe agitarea plachetelor (condiii simulate de
transport) pn la 30 de ore odat, de dou ori sau de trei ori fr un efect major asupra calitii in
vitro a plachetelor la finalul timpului de depozitare de 5 sau 7 zile. pH-ul componentelor plachetare se
pstreaz mai bine cnd se ntrerupe agitaia cteva perioade scurte comparativ cu o singur perioad
mai lung.
Componentele plachetare trebuie s fie transportate ntr-un recipient izolat, cu elemente de stabilizare
a temperaturii care asigur temperatura din timpul transportului la o valoare ct se poate de apropiat
de temperatura recomandar de depozitare. Timpul de transport fr agitare nu trebuie s depeasc
24 de ore. La recepie, dac nu folosesc imediat n scop terapeutic, componentele plachetare trebuie s
fie transferate spre depozitare n condiiile recomandate (incluznd agitarea continu).
Impactul condiiilor de transport asupra calitii componentelor plachetare trebuie s fie validat prin
teste de controlul calitii, de ex. teste de swirling rsucire sau msurtori ale pH-ului componentelor
la finalul perioadei de depozitare.

95

Principii Capitolul 4

Transportul componentelor de plasm congelat


Componentele de plasm congelat trebuie s fie transportate n stare congelat ct se poate de
aproape de temperatura recomandat de depozitare.

16. Informaii despre componente i principiile etichetrii


nainte de utilizare, toate recipientele se vor eticheta cu informaia relevant de identificare. Tipul de
etichet care urmeaz a fi utilizat precum i metodologia de etichetare trebuie stabilite n proceduri
scrise. Pentru a elimina erorile de transcriere, informaiile eseniale trebuie oferite, de fiecare cnd este
posibil, n format lizibil automatizat.
Centrul de transfuzie sanguin responsabil pentru prelucrarea componentului sanguin va oferi
persoanei (-elor) care utilizeaz componentul sanguin informaii referitoare la utilizarea, compoziia i
orice condiii speciale care nu sunt indicate pe etichet.
Trebuie s se pun la dispoziia clinicienilor informaii succinte despre diferite componente sanguine
referitor la compoziie, indicaii i pstrare i practici de transfuzie. Acest lucru include nefolosirea
sngelui pentru transfuzie dac exist o hemoliz anormal sau un alt fel de deteriorare i ca toate
componentele sanguine s fie administrate printr-un filtru de 150 - 200 m dac nu se menioneaz
contrariul. Informaiile trebuie prezentate clinicienilor ntr-o brour i/sau ntr-un prospect al
produsului.
Etichetarea componentelor sanguine trebuie s respecte legislaia naional i acordurile
internaionale relevante. Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s fie identificat unic prin
numrul de identificare i descrierea componentului, de preferat n coduri ce pot fi citite cu ochiul
liber sau cu un mecanism. Numrul de identificare trebuie s permit trasabilitatea complet a
donatorului i datele recoltrii, testele, procesarea, depozitare, eliberarea, distribuia i transfuzia
componentului sanguin.
Eticheta de pe un component gata de distribuie trebuie s conin informaiile necesare pentru o
transfuzie n siguran ntr-o form lizibil cu ochiul liber, adic numrul unic de identificare (de
preferin alctuit dintr-un cod al organizaiei responsabile de recoltarea sngelui, anul donrii i un
numr de serie), grupul de snge ABO i RhD denumirea componentului sanguin i informaiile de
baz despre proprietile i manevrarea componentului sanguin, data de expirare (a se vedea i
cerinele de etichetare din Capitolul 5, Monografiile componentelor).

96

Principii Capitolul 5

Capitolul 5

Principiile monografiilor componentelor sanguine


Monografiile cu informaii detaliate despre diferitele categorii de componente sanguine sunt oferite n
Seciunea Standarde, Capitolul 5 Monografiile componentelor.
Partea A. Componente din snge integral
Partea B. Componente din eritrocite
Partea C. Componente din trombocite
Partea D. Componente din plasm
Partea E. Componente din leucocite
Componentele sanguine din monografii trebuie s fie considerate componente sanguine standard la
nivelul Europei. Totui, se poate spune c anumite componente se folosesc doar n cteva ri. n
funcie de acordul viitor, numrul componentelor care difer poate fi redus.
Monografiile componentelor au o structur standardizat, ce include:

1. Definiii i proprieti
Aici se ofer informaii despre component referitor la origine, constituenii activi i celulele
contaminante (dac este cazul).

2. Prepararea
Aici se ofer o descriere scurt despre metoda / metodele de preparare. Difer ntre procesarea
primar i secundar. Procesarea primar duce la diferite componente sanguine, fiecare dintre acestea
fiind descrise n Capitolul 5 din Seciunea Standarde. Procesarea secundar duce la preparri diferite
care sunt foarte asemntoare componentului primar i nu difer la nivel de manipulare, eliberare i
aplicare. Se gsesc informaii mai detaliate despre procesul de preparare n Capitolul 4 din Seciunea
Principii.

3. Cerine i controlul calitii


Manipularea i testele specifice componentelor specifice pentru controlul calitii sunt prezentate n
tabelele de mai jos.

97

Principii Capitolul 5

Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

Dac este cazul, cerinele pot fi respectate prin efectuarea testului asupra probei de donare luat ca
parte din procesul de verificare a donatorului, n loc de testarea componentului individual.
Controlul calitii poate fi desfurat fie ca o procedur separat de control al calitii pentru
componentul dat, fie ca o parte de rutin a procesului i transfuzia acestor componente. Se gsesc
informaii detaliate despre procesele de preparare n Capitolul 4 Principiile preparrii componentelor
sanguine.

4. Depozitare i transport
Se dau condiiile tipice obligatorii de depozitare i transport pentru componentele sanguine
respective. Se ofer informaii detaliate i descriptive despre procesul de depozitare i transport n
Capitolul 4 Principiile preparrii componentelor sanguine.

5. Etichetare
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Informaiile
date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre component.

6. Avertismente
Se ofer avertismentele i efectele secundare tipice ce trebuie comunicate medicului (n form scris,
asemenea unei brouri informative despre component).

98

Principii Capitolul 7

Capitolul 6

Principiile componentelor sanguine pentru utilizare


fetal, neonatal i la copii cu vrsta pn la 1 ani

1. Prezentare general
Pentru transfuziile prenatale sau transfuziile la copii cu vrsta pn la 1 an sunt necesare componente
sanguine cu destinaie special. Se vor lua n considerare urmtoarele aspecte n cazul transfuziei la
pacienii neonatali : (1) volumul mai mic de snge, (2) capacitatea metabolic redus, (3) hematocritul
mai ridicat i (4) imaturitatea sistemului imunologic. Toate aceste aspecte sunt extrem de importante
la efectuarea transfuziilor prenatale i la nou-nscuii prematuri mici. Exist un risc semnificativ de
reacie GvHD i de transmitere a CMV dac necesit transfuzie pentru ft sau copil mic.
Acestor pacieni li se vor administra componente selectate sau procesate astfel nct s se
minimalizeze riscul de infectare cu CMV.
Trebuie s se ia n considerare producerea de componente eritrocitare pentru aceti pacieni, de la
donatori care au fost testai negativi la testul pentru hemoglobina S.
Exist regulamente naionale specifice pentru testarea pre-transfuzional a grupelor de snge i a
compatibilitii la pacienii neonatali.

2. Componente pentru transfuzii intrauterine


Trebuie iradiate toate componentele pentru transfuzie intrauterin (IUT).
Pentru a minimaliza efectul sarcinii de potasiu, eritrocitele pentru IUT trebuie s se foloseasc n
decurs de cinci zile de la donare i n decurs de 24 de ore de la iradiere.
Indicaii de folosire:
Transfuziile intrauterine de etritrocite se efectueaz pentru a trata anemia grav a ftului.
Plachetele intrauterine sunt administrate pentru corectarea trombocitopeniei grave ce poate fi
provocat de aloimunizarea antenatal la HPA.

3. Componente pentru transfuzii neonatale de substituie


Transfuzia de substituie este un tip special de transfuzie masiv. Componentele utilizate trebuie s fie
suficient de proaspete pentru a putea evita tulburrile metabolice i hemostatice.
Se pot folosi mai multe componente pentru transfuzia de substituie, incluznd:

99

Principii Capitolul 7

Sngele integral (DL)


Sngele integral (DL sau cu coninut redus de plasm);
Concentrat eritrocitar (DL si re-suspendat n plasm proaspt con gelat).
Trebuie s se in cont de grupurile ABO i Rh precum i ali antigeni ai eritrocitelor la care mama a
devenit sensibil n momentul selectrii sngelui pentru transfuzia de substituie.
Componentele de snge integral i eritrocite pentru transfuzia de substituie trebuie s fie iradiate, cu
excepia cazului n care circumstanele clinice eseniale arat c ar compromite rezultatul clinic.
Iradierea este esenial n cazul n care copilul a avut IUT.
Pentru a minimaliza efectul sarcinii de potasiu, sngele integral i eritrocitele trebuie s se foloseasc
n decurs de cinci zile de la donare i n decurs de 24 de ore de la iradiere.
Componentele reconstituite expir n 24 de ore.
Indicaii de folosire:
Transfuzii de substituie pentru neonatali.
Aceste componente sunt potrivite i pentru transfuziile (masive) de volum mare la neonatali i copii
mici.
Dac numrul de plachete la copilul care trece prin/post transfuzia de substituie sau alt tip de
transfuzie masiv este foarte mic, trebuie s se administreze transfuzie specific de plachete.

4. Concentratele eritrocitare pentru transfuzie de volum mic la pacieni


neonatali i copii de pn la 1 an
Copiii nscui prematuri sunt printre pacienii cu cele mai dese transfuzii din toi pacienii spitalului i
prezint cel mai mare potenial de supravieuire pe termen lung. Astfel, minimalizarea numrului de
expuneri la ale donatori este scopul principal n crearea componentelor corespunztoare i ghidarea
practicii transfuzionale.
Drept urmare, o practic bun este de a separa o unitate de component n mai multe componente
satelit i alocarea tuturor unitilor-satelit dintr-o donare unui singur pacient. Deoarece sngele i
eritrocitele proaspt recoltate se folosesc n transfuzii intrauterine i de substituie, se crede adesea c
sngele proaspt este necesar pentru toate transfuziile la neonatali. Nu exist dovezi tiinifice sau
clinice pentru a susine acest concept n cazul transfuziilor de volum mai mic, de completare, cu
condiia ca ratele de transfuzie s fie controlate cu atenie.
Componentul poate fi iradiat dac se consider indicat din punct de vedere clinic. n cazul n care
componentul este iradiat, trebuie s se foloseasc n decurs de 48 de ore.
Indicaii de folosire:
anemia la prematuri;
pentru a nlocui pierderile de snge din cauza prelevrilor investigative;
pentru a nlocui pierderile din timpul interveniilor chirurgicale la infani i copii.
100

Principii Capitolul 7

5. Plasm proaspt congelat pentru utilizare neonatal i la copii cu vrsta


pn la 1 an
Pentru a reduce expunerea donatorului, o unitate de plasm proaspt congelat (PPC) poate fi
mprit n volume aproximativ egale n pungi-satelit, nainte de congelare, folosind un sistem nchis
sau unul funcional nchis. Trei sau patru astfel de pungi sunt alocate unui pacient.
Trebuie s se foloseasc plasm compatibil cu grupul sanguin ABO. Cerinele naionale pot impune
folosirea plasmei doar de la donatorii AB, RhD-negativ i pozitiv.
Indicaii de folosire:
Plasma proaspt congelat se poate folosi la problemele de coagulare, n special n acele situaii
clinice n care exist un deficit de coagulare multipl i doar n cazul n care nu exist o alternativ
potrivit de inactivare viral.
deficit congenital al unui singur factor de coagulare n cazul n care nu exist concentrat inactivat al
acestuia.
Contraindicaii:
PPC nu trebuie s se foloseasc doar pentru a corecta un deficit de volum la nou-nscui n absena
unui defect de coagulare, i nici ca surs de imunoglobulin.
PPC nu trebuie s se foloseasc atunci cnd este disponibil un concentrat de factor de coagulare cu
inactivare viral.
PPC nu trebuie s se foloseasc la un pacient cu intoleran la la proteinele plasmatice.

6. Plachete pentru utilizare neonatal i la copii de pana la 1 an


La prepararea plachetelor pentru infani se ntreprinde un efort maxim pentru a minimaliza
expunerea donatorului.
Plachetele, afereza, ofer cel mai mare potenial de a reduce expunerea donatorului i pot fi separate n
pungi-satelit folosind un sistem nchis ca pentru PPC.
Reducerea volumului: situaia clinic a unui copil mic poate necesita folosirea plachetelor de volum
redus; reducerea volumului la aproximativ 25 mL provoac o pierdere de aproximativ 10% din
plachete. Plachetele dup reducerea volumul trebuie folosite ct se poate de repede.
Componentul plachetar trebuie folosit n decurs de 24 de ore de la orice procedur de splare i n
decurs de 6 ore de la orice proces de concentrare. Componentul plachetar poate fi iradiat dac se
consider indicat din punct de vedere clinic. Trebuie s se controleze rata de transfuzie pentru a evita
fluctuaiile excesive ale volumului sngelui.
Indicaii de folosire:
Trombocitopenia neonatal grav (din orice motiv).

101

Principii Capitolul 7

Capitolul 7

Principii n transfuzia autolog programat


1. Prezentare general
Mai multe tehnici de transfuzie autolog se pot dovedi utile n chirurgie. Aceste tehnici au fost create
pentru a evita riscurile complicaiilor aloimune ale transfuziei sanguine i reducerea complicaiilor
infecioase legate de transfuzie.
Hemodiluia normovolemic acut const n prelevarea de snge imediat naintea interveniei
chirurgicale, cu o compensare de volum sanguin, ducnd la un hematocrit sub 0,32, cu reinfuzarea n
timpul sau dup intervenia chirurgical.
Recuperarea eritrocitelor n timpul operaiei este un alt mod de transfuzie autolog. Sngele colectat la
nivelul plgii operatorii poate fi injectat pacientului fie dup o simpl filtrare, fie dup o procedur de
splare. Aceste dou tehnici nu permit pstrarea sngelui recoltat astfel. n mod obinuit ele sunt
efectuate sub responsabilitatea anestezistului i/sau a chirurgului.
Acest capitol prezint donrile autologe programate (TAP). Acestea pot fi recoltate i prelucrate n
componente sanguine n sptmnile dinaintea interveniei chirurgicale. n unele cazuri se pot preleva
concentrate eritrocitare sau plachetare cu ajutorul unui separator de celule: la o singur prelevare este
posibil s se colecteze echivalentul a 2 sau 3 concentrate eritrocitare, sau a 4 pn la 3 concentrate
plachetare standard.
Componentele sanguine autologe provenind din donri preoperatorii trebuie s fie prelevate,
preparate i pstrate n aceleai condiii ca si n cazul celor provenite din donri alogene. De aceea,
TAP trebuie s fie efectuate ntr-un centru de transfuzie sanguin sau sub controlul unui astfel de
centru sau n serviciul specializat al unui spital, supuse acelorai reguli i controale ca n centrele de
transfuzie sanguin (a se vedea Standardele).
Principiul donrii i transfuziei autologe programate era popular n anii 1990, att printre chirurgi ct
i printre pacieni, cnd era vzut n principal ca un mod de a reduce riscul infeciilor transmise prin
transfuzie. De atunci, s-au ridicat ntrebri cu privire la beneficiile sale i utilizarea rmne
controversat. Frecvena unor efecte adverse ale transfuziei, cum ar fi contaminarea bacterian sau
erorile administrative nu sunt eliminate prin TAP iar ultima poate crete. Incidena reaciilor adverse
i a evenimentelor negative care apar n urma donaiei a crescut semnificativ la donatorii de snge
autolog, prin comparaie cu donatorii de snge alogen. Donaiile autologe pot fi singura opiune
pentru un pacient cu un anticorp pentru care sngele compatibil este dificil de gsit.
Alte dezavantaje presupun faptul c pacienii pot deveni anemici nainte de operaia chirurgical, ceea
ce duce la o cerere crescut privind transfuzia i la creterea pierderii de snge (se estimeaz c doar 50
% din sngele autolog este utilizat) iar eficacitatea costului este sczut. n anumite circumstane
sngele autolog poate fi transfuzat necorespunztor, chiar dac transfuzia nu este indicat. n plus,

102

Principii Capitolul 7

beneficiul TAP este redus i mai mult dac se fac eforturi de a reduce utilizarea sngelui n operaiile
chirurgicale printr-o evaluare preoperatorie mbuntit i prin gestionarea intraoperatorie.

2. Selecia pacienilor pentru transfuzia autolog programat i recoltarea


sngelui
Rolul medicului
Medicii trebuie s discute cu pacienii despre riscurile relative i beneficiile att ale transfuziei de
snge autolog ct i alogenic. Dac se decide nceperea transfuziei autologe, atunci se va evalua starea
general de sntate a pacientului, inclusiv dac el/ea tolereaz pierderea repetat a volumului de
colectare de la fiecare donare. Trebuie s se obin consimmntul exprimat n cunotin de cauz (a
se vedea Standardele).

Indicaii
Transfuzia autolog trebuie luat n considerare doar dac exist un motiv clar pentru care se prefer
TAP n locul transfuziei de snge alogen, i dac exist o posibilitate mare ca sngele s fie folosit.
O atenie special trebuie s se acorde utilizrii TAP n circumstane excepionale, cum ar fi la pacieni
cu grupe sanguine rare la care sngele alogen poate fi dificil de procurat.

Donrile autologe programate la copii


Donrile autologe programate pot fi luate n considerare la copiii care sunt supui recoltrii de
mduv osoas i n cazuri excepionale n care snge alogen nu este disponibil pentru chirurgia
electiv. Copilul trebuie s neleag caracteristica procedurii i s fie dispus s coopereze.
Consimmntul exprimat n cunotin de cauz trebuie obinut de la prinii care dein custodia
minorului, de la reprezentantul su legal sau de la orice persoan sau organism stipulat de lege.
Donrile autologe programate trebuie luate n considerare doar la copiii de peste 25 kg. Pentru copiii
cu o greutate mai mic de 25 Kg, este necesar gsirea unei soluii de compensare volemic. Copiii cu
o greutate sub 10 kg nu trebuie s fie luai n considerare.
Nivelul de fier al unui copil trebuie stabilit. Dac nu este nicio contraindicaie, se recomand
administrarea oral de fier.
Nivelul de hemoglobin trebuie s fie > 110 g/L nainte de donare. Volumul maxim care poate fi tras
la fiecare donare este 10 ml/kg sau 12 % din cantitatea de snge.
Cantitatea de anticoagulant din pung pachet trebuie s fie reglat n mod corespunztor, pentru a
pstra procentul adecvat dintre snge i anticoagulant. Pungile pediatrice de 200 ml sau 250 ml
(disponibile cu ace de calibru mic) trebuie utilizate ori de cte ori este posibil.
Reaciile adverse legate de donarea de snge, cum ar fi dezechilibrele hemodinamice, se petrec mult
mai des la copii. nlocuirea cantitii cu soluii cristaloide reduce rata acestor reacii adverse.

103

Principii Capitolul 7

Contraindicaii
Orice infecie bacterian activ reprezint o contraindicaie categoric. Vrsta este o contraindicaie
relativ. Trebuie, totui, s se acorde mai mult atenie n cazul pacienilor peste 70 de ani.
Transfuzia autolog programat nu trebuie efectuat la pacienii cu o concentraie a hemoglobinei sub
100 g/L. Pentru pacienii cu o concentraie a hemoglobinei ntre 100 i 110 g/l, decizia de efectuare a
prelevrii n scopul unei transfuzii autologe programate se va lua n funcie de numrul de prelevri
prevzut i de etiologia anemiei.
Pacienii depistai pozitivi la markerii infecioi (testai pentru donrile alogene) nu trebuie inclui n
programul de donare autolog programat dect dac nu este disponibil snge alogen compatibil.
Acetia comport un risc mai mare de infectare a personalului i a celorlali pacieni n cazul unei
erori administrative. De asemenea, din cauza posibilitii producerii unei erori administrative,
pacienii cu boli maligne trebuie inclui n program doar n circumstane excepionale.
Existena unei maladii cardiace nu constituie o contraindicaie absolut i donarea n vederea unei
transfuzii autologe programate este posibil sub rezerva indicaiei unui medic cardiolog, dac este
cazul. Pacienii cu angin instabil, stenoz aortic sever sau hipertensiune necontrolat nu trebuie
luai n considerare.

Recoltarea sngelui
Acceptarea chirurgical i ziua operaiei trebuie garantate.
nainte de efectuarea operaiei, trebuie s se rezerve suficient timp pentru recoltarea optim de snge,
dar nu trebuie s se depeasc timpul maxim de depozitare al componentului sanguin recoltat.
Este necesar ca s se rezerve suficient timp de la data i ora recoltrii finale de snge i pn la
operaie, pentru ca pacientul s aib parte de o recuperare circulatorie i volumetric a sngelui.
Aceast perioad trebuie s fie de cel puin 72 ore.
Nivelul de fier i/sau eritropoietin trebuie luat n considerare pentru a crete hemoglobina
pacientului n corelaie cu TAP.
Pentru pacienii care sunt supui unei afereze eritrocitare duble, pot fi acceptate intervale de donare
mai mici, la latitudinea medicului responsabil de recoltarea sngelui.

3. Prepararea, depozitarea i distribuia componentelor autologe programate


Componentele sanguine de snge autologe programate trebuie preparate, depozitate i distribuite
conform componentelor sanguine alogenice.

104

Principii Capitolul 7

Auditul
Centrele sanguine trebuie s verifice modul de utilizare al TAP, dac aceasta este furnizat n mod
regulat.

Etichetare
i componentele sanguine pentru utilizare autolog se vor eticheta corespunztor.
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante.

Depozitare
Componentele autologe programate trebuie s fie depozitate n aceleai condiii ca echivalentele lor
alogenice, dar n mod clar separat de acestea.

Registre
Att centrele sanguine, ct i spitalele trebuie s pstreze urmtoarele registre pentru fiecare pacient
inclus ntr-un program de transfuzie autolog programat:
data i tipul operaiei chirurgicale;
numele anestezistului sau chirurgului;
ora transfuziei, specificnd i dac s-a folosit n timpul chirurgiei sau post-operator;
folosirea efectiv a componentelor sanguine autologe preparate pre-operator;
folosirea simultan de tehnici de transfuzie autolog peri-operatorie;
tehnica i volumul de snge autolog reinjectat;
folosirea componentelor sanguine alogene;
apariia vreunei reacii adverse.

105

Principii Capitolul 8

Capitolul 8

Principiile serologiei grupului sanguin


1. Prezentare general
Scopul oricrui laborator de transfuzie sanguin este de a efectua testul adecvat, pe proba
corespunztoare i a obine rezultate corecte care s asigure eliberarea componentului sanguin necesar
pacientului potrivit. Este extrem de important s se obin rezultate exacte pentru teste ca grupul
ABO/RhD al donatorului i pacientului, verificarea anticorpilor i testarea compatibilitaii.
Erorile comise n orice etap de efectuare a unor asemenea teste pot duce la transfuzia unui snge
incompatibil sau inadecvat cu efecte adverse semnificative, care afecteaz starea de sntate a
pacienilor. Aceste erori pot fi provocate fie de eecul tehnic al testrii serologice, fie de procedurile
inadecvate care duc la o identificare incorect a pacientului sau probelor donate, erorilor de
transcriere sau interpretrii greite a rezultatelor. Datele hemovigilenei arat c n unele cazuri
eroarea rezult dintr-o combinaie de factori, eroarea iniial fiind perpetuat sau multiplicat de lipsa
procedurilor adecvate de verificare n laborator sau la patul donatorului.
Implementarea unui sistem de management al calitii ajut la reducerea numrului de erori tehnice i
mai ales procedurale comise n laborator. Acesta presupune msuri de asigurare a calitii ca utilizarea
procedurilor standard de operare, instruirea personalului, evaluarea periodic a competenei tehnice a
personalului, documentarea i validarea tehnicilor, reactivilor i echipamentului, procedurilor care
monitorizeaz reproductibilitatea zilnic a rezultatelor testelor i metodele de depistare a erorilor n
procedurile analitice.

2. Investigaii serologice ale grupului sanguin


Acesta includ determinarea grupelor sanguine tipurile sanguine, verificarea anticorpilor i testarea
compatibilitii nainte de transfuzia componentelor eritrocitare.

Determinarea grupei sanguine


Se recomand ca verificarea anticorpilor pentru depistarea anticorpilor eritrocitari iregulari s se
efectueze mpreun cu stabilirea grupei sanguine a pacientului.
n mod normal, procedura ar trebui s fie efectuat n timp util nainte de o transfuzie prevzut, de
exemplu pentru o intervenie chirurgical programat. Oricum, n situaii de urgen, poate fi necesar
ca o cantitate de eritrocite compatibile cu grupul O RhD-negativ sau ABO s fie verificat privind
anticorpul i s fie testat privind compatibilitatea.

106

Principii Capitolul 8

Testarea compatibilitii
La baza compatibilitii st stabilirea corect a grupului sanguin ABO i RhD la donator i la
beneficiar.
Testarea compatibilitii sau testul grupul sanguin i verificarea anticorpilor vor fi efectuate n
funcie de situaia pacientului i de organizarea centrului de transfuzie i / sau a bncii de snge a
spitalului.
Testarea compatibilitii se recomand drept procedur de rutin chiar dac nu s-a gsit niciun
anticorp, dar aceasta poate fi omis dac se iau alte msuri pentru a garanta sigurana (de ex. stabilirea
grupului i verificarea a se vedea mai jos). Testarea compatibilitii trebuie s includ o tehnic
suficient de sigur i validat pentru a garanta detectarea anticorpilor eritrocitari ireregulari cum ar fi
testul antiglobulinic indirect.

Grupa sanguina i verificarea anticorpilor


Dac este folosit n locul testrii compatibilitii, procedura grupul i verificarea trebuie s includ:
procedur de verificare fiabil i validat, de preferin computerizat, la momentul distribuirii
unitii de snge;
reactivi eritrocitari, care cuprind toi antigenii, de preferin homozigoi, corespunztori majoritii
anticorpilor importani clinic;
tehnici suficient de sensibile pentru detectarea anticorpilor eritrocitari;
nregistrrile testelor de laborator efectuate i ale utilizrii unitilor respective (inclusiv identificarea
pacientului).

3. Validare i controlul calitii


Consiliului Europei a publicat cerine privind stabilirea grupului sanguin i reactivii din antiglobulin
(Acordul European privind schimbul de reactivi ai grupului sanguin, Seria Tratatului European, nr.
39). Cerinele rezumate sunt prezentate n Tabelele 8-1 i 8-2.
Tabelul 8-1. Validarea reactivilor
Parametru de
verificat

Cerine

Frecvena
verificrii

REACTIVI ERITROCITE
Aspect

Lichidul supernatant nu are semne de hemoliz sau turbiditate (la


inspecia vizual).

Fiecare lot

Reactivitate sau
specificitate

Reacia clar a reactivilor selectai mpotriva antigenilor etritrocitari


corespunztori.

Fiecare lot

REACTIVI ABO

107

Principii Capitolul 8

Aspect

Fr precipitat, particule sau formare de gel (la inspecia vizual).

Fiecare lot nou

Reactivitate sau
specificitate

Fr hemoliz imun, fr rulouri sau fenomene de prozon. Reacii


clare cu hematiile care poart expresia slbit a antigenului
corespunztor (antigenilor corespunztori), fr reacii false. (a se
vedea controlul calitii pentru ABO i Rh)

Fiecare lot nou

Activitatea

Reactivul nediluat trebuie s dea o reacie de la 3 la 4 + n mediu


salin, cu o suspensie de hematii de 3% la temperatura camerei.
Pentru reactivii policlonali, titrrile trebuie s fie de 128 pentru antiA, anti-B i anti-AB cu celule A1 i B i 64 cu celule A2 i A2B

Fiecare lot nou

REACTIVI Rh
Aspect

Fr precipitat, particule sau formare de gel (la inspecia vizual).

Fiecare lot

Reactivitate sau
specificitate

Conform reactivilor din grupul ABO

Fiecare lot nou

Activitatea

Serul nediluat trebuie s dea o reacie de la 3 la 4+ n testul desemnat


pentru fiecare ser i un titru de 32 pentru anti-RhD i de 16 pentru
anti-C, anti-E, anti-c, anti-e i anti-CDE folosind etritrocite
heterozigote corespunztoare.

Fiecare lot nou

SER ANTIGLOBULIN
Aspect

Reactivitate sau
specificitate

Fr precipitat, particule sau formare de gel (la inspecia vizual).

Fiecare lot

a. Fr activitate hemolitic i fr aglutinarea hematiilor din orice


grup ABO, dup incubarea cu ser compatibil.

Fiecare lot

b. Aglutinarea hematiilor sensibilizate cu un ser anti-RhD cu o


activitate de anticorpi ce nu depete 10ng/ml (activitatea
anticorpului 0,05 UI/ml).

Fiecare lot

c. Aglutinarea hematiilor sensibilizate cu un ser aloanticorp fixator


de compliment (ex.: anti-JK) cu titrul mai crescut n prezena dect
n absena complementului sau aglutinarea hematiilor acoperite cu
C3b i C3d.

Fiecare lot nou

108

Principii Capitolul 8

ALBUMIN
Aspect

Fr precipitat, particule sau formare de gel (la inspecia vizual).

Fiecare lot

Reactivitate

Fr aglutinarea hematiilor nesensibilizate, fr activitate


hemolitic i fr fenomene de prozon sau de trenare.

Fiecare lot

Aspect

Fr precipitat, particule sau formare de gel (la inspecia vizual).

Fiecare lot

Reactivitate

Fr aglutinare sau hemoliz la folosirea unui AB-ser compatibil


Aglutinarea hematiilor sensibilizate cu IgG anti-RhD slab

Fiecare lot

PROTEAZ

Fr aglutinarea hematiilor nesensibilizate i fr activitate


hemolitic

Fiecare lot nou

Aspect

Fr precipitat, particule sau formare de gel (la inspecia vizual).

Fiecare zi

Coninut de NaCl

0,154 mol/L (= 9 g/L)

Fiecare lot nou

pH

pH 6,6-7,6

Fiecare lot nou


pentru soluie
tamponat

SOLUIE SALIN

SOLUIE SALIN CU FOR IONIC JOAS (SSFIJ)


Aspect

Fr turbiditate sau particule la inspecia vizual

Fiecare lot

pH

6,7 (interval 6,5-7,0).

Fiecare lot nou

109

Principii Capitolul 8

Controlul calitii
Procedurile de control al calitii n aprecierea serologic a grupului sanguin trebuie subdivizate n
controale pentru echipament, reactivi i tehnici. n pofida suprapunerii pariale, n special a
controalelor pentru reactivi i tehnici, se consider c aceast clasificare ofer mai mult claritate.

Controlul calitii echipamentului


Echipamentul utilizat n serologia transfuzional (n special centrifugile i dispozitivele pentru
splarea celulelor, bile de ap, incubatoarele, frigiderele i congelatoarele) trebuie supus unui control
regulat al calitii. i echipamentul pentru determinarea automatizat a grupului sanguin trebuie
verificat sistematic conform instruciunilor productorului.

Controlul calitii reactivilor


Procedurile de control al calitii, recomandate n prezentul capitol pot, n fond, fi aplicate reactivilor
utilizai pentru tehnicile manuale i automatizate. Totui, reactivii pentru dispozitivele de determinare
a grupului sanguin pot avea cerine speciale de calitate i verificri mai riguroase; de obicei
productorii echipamentelor sunt cei ce asigur aceste cerine.

Controlul calitii tehnicilor


Dac calitatea echipamentului i a reactivilor corespunde cerinelor, rezultatele eronate sunt provocate
de tehnica propriu-zis, fie din cauza c metoda este necorespunztoare, fie, mai adesea, din cauza
erorilor operaionale, drept consecin a executrii inexacte sau interpretrii incorecte.

Controlul intern al calitii


Procedurile de control al calitii, recomandate n aceast seciune se concentreaz pe tehnici, dar este
evident c ele vor scoate n eviden i calitatea proast a echipamentului i/sau a reactivilor.

110

Principii Capitolul 8

Tabelul 8-2. Controlul calitii reactivilor


Parametru de
verificat

Cerine minime de testare

Probe martor

1. Grupul ABO

Testai de dou ori utiliznd doi


reactivi diferii. Folosirea a doi
reactivi diferii1: monoclonal anti- Cte o prob de snge din fiecare din
A i anti-B din clone diferite;
urmtoarele tipuri: O, A1, B.
seruri umane anti-A, anti-B i antiA,B din loturi diferite.2

2.Grupul ABO
- metoda reverse

Folosirea celulelor A i B.

3. Grupul RhD

Testai de dou ori, folosind doi


reactivi anti-RhD din diferite clone
sau loturi; utilizai testul indirect la
anti-globulin pentru D slab
Confirmarea la donatori, dac este O prob RhD-pozitiv i una RhDnecesar. Trebuie s fim siguri c negativ
sistemul va recunoate variantele
D cele mai importante (n special
variantele categoriei D VI) ca RhD
pozitiv.

4. Rh i alte sisteme
de fenotipuri ale
Folosirea reactivilor specifici.
grupului sanguin
5. Tehnica de
testare n tub a
antiglobulinei

Frecvena
verificrii
Fiecare serie de
teste sau cel
puin o dat pe
zi cu condiia
utilizrii
acelorai reactivi
pe parcursul
zilei.
Fiecare serie de
teste sau cel
puin o dat pe
zi cu condiia
utilizrii
acelorai reactivi
pe parcursul
zilei.
Fiecare serie de
teste sau cel
puin o dat pe
zi cu condiia
utilizrii
acelorai reactivi
pe parcursul
zilei.

Anticorpi
Control pozitiv: Eritrocite cu antigen
monoclonali i
testat n doz unic.
antiseruri
Control negativ: Eritrocite fr antigen
umane o dat
testat.
pe zi

Celulele se spal de cel puin 3 ori Adugai celule sanguine sensibilizate


nainte de a aduga antiglobulina. la testul negativ

Probe de ser cu un nivel de anti-A i


anti B imune respectiv superior i
6. Testare pentru
inferior titrului acceptat de aglutinare
Folosirea hematiilor A1 - i B,
depistarea titrelor
n soluie salin de anti-A i/sau anlititrarea n soluie salin sau n test
nalte anti-A i
B(16).
antiglobulinic cu plasm (ser)
anti-B (la donatori)
La folosirea testului antiglobulinic o
diluat 1:50.
prob martor trebuie s arate un
rezultat pozitiv i cealalt un rezultat
negativ.

Fiecare test
negativ

Fiecare serie de
teste

111

Principii Capitolul 8

7. Testare pentru
depistarea
anticorpilor
iregulari (la
donatori)

Utilizarea unui test cu


antiglobulin sau a altor teste cu
aceeai sensibilitate.

Probe de ser cu alo-anticorpi


eritrocitari

Folosirea cel puin a unui test


manual indirect cu antiglobulin
8. Teste pentru alosau a testrii automatizate cu
anticorpi iregulari (la
sensibilitate echivalent i
pacieni)
hemozigotismul etritrocitelor
pentru antigenele cele mai
importante clinic.
9. Testare pentru
compatibilitate
(inclusiv grupul
sanguin ABO i tipul Folosirea cel puin a unui test
D la eritrocitele
manual indirect cu antiglobulin
donatorului i
sau a testrii automatizate cu
beneficiarului i teste sensibilitate echivalent.
pentru anticorpi
iregulari n serul
pacientului)

10. Grupa i
verificarea

Grupa - ca la 1, 2, 3, i 4 cel puin


cu test antiglobulinic, n
comparaie cu un ir de celule
selectate pentru a asigura
homozigotismul pentru antigenii
importani.

Ocazional
inclus de eful
laboratorului i
participarea la
exerciiile de
testare extern a
activitii

Ca pentru 7

Ca pentru 7

Ca pentru 7

Ca pentru 7

Ca pentru 7

Fiecare serie de
teste dar cel
puin zilnic

Cnd se efectueaz grupa sanguina prin metoda reverse, cele dou teste pot fi efectuate folosind
aceiai reactivi.
2
Dac grupul sanguin ABO i RhD se cunoate deja, este suficient un singur test
\

112

Principii Capitolul 8

Asigurarea extern a calitii


Pentru asigurarea extern a calitii, laboratorul naional sau regional de referin distribuie
laboratoarelor participante cel puin de dou ori pe an teste de expertiz codificate normal i
eantioane de snge problem. Exerciiul poate fi limitat la teste de compatibilitate deoarece
stabilirea grupului sanguin ABO, antigenului Rh i stabilirea fenotipului, precum i detectarea
aloanticorpilor sunt incluse automat. Grupul de expertiz poate fi alctuit din patru ase probe de
snge, participanilor li se cere s testeze la compatibilitate fiecare prob de hematii cu fiecare ser (sau
plasm). Grupul trebuie s fie alctuit n aa fel nct s cuprind att combinaii compatibile, ct i
incompatibile. O titrare de unul sau doi anticorpi detectai poate fi solicitat ca parte a testului de
competen.
Centrele de referin adun rezultatele i stabilesc scorurile de corectitudine. Rezultatele trebuie
comunicate tuturor laboratoarelor participante (sub form codificat sau nu, dup cum s-a convenit
n prealabil) pentru a permite fiecrui laborator s compare propriul standard de calitate cu cel al unui
numr mare de alte laboratoare, inclusiv al centrului de referin.
Dac un program de expertiz nu este disponibil ntr-o anumit zon geografic, laboratorul trebuie
s aranjeze expertiza de testare reciproc la un alt laborator. Dei un astfel control extern al calitii nu
este att de informativ ca participarea la un program amplu de expertiz, el aduce date valoroase
suplimentare la procedura de control intern al calitii.

Controlul calitii stabilirii cantitative a anticorpilor


Din motive practice, stabilirea cantitativ a anticorpilor antieritrocitari este limitat la stabilirea
cantitativ a anti-RhD. Se recomand mai degrab folosirea tehnicilor automate dect titrarea
manual. n acest caz, serului testat i se confer o valoare a anti-RhD exprimat n uniti
internaionale pe mililitru, dup compararea rezultatelor cu o curb obinut n baza serurilor
standard. Toate serurile trebuie s fie testate de cel puin dou ori i toate standardele naionale i
interne raportate la standardul internaional pentru anti-RhD.
Se vor pstra rapoarte ale datelor derivate din prelucrarea serurilor standard; aceste rezultate nu
trebuie s varieze mai mult de 2 deviaii standard. Dac tehnica automatizat nu este disponibil, se
recomand titrarea manual prin testul la antiglobulin.

113

Principii Capitolul 9

Capitolul 9

Principiile depistrii markerilor infecioi

1. Prezentare general (comentarii generale pentru toate testele obligatorii)


Asigurarea calitii depistrii markerilor infecioi la donatori este de o importan aparte i implic
att abordri generale, ct i specifice.
Se pot folosi doar testele liceniate sau evaluate i considerate corespunztoare de ctre autoritile
sanitare responsabile. n UE, aceti reactivi sunt considerai dispozitive de diagnostic in vitro i trebuie
s aib marcajul CE. Directiva UE 98/79C/CE plaseaz urmtoarele teste de verificare n lista A,
Anexa II: testele la HIV, HTLV, hepatita B, C. Productorul trebuie s dispun de un Sistem deplin de
control al calitii, certificat de ctre un organism autorizat i s prezinte o fi care s conin toate
rezultatele controlului pentru fiecare lot.
n plus, validarea adecvat scoate n eviden controlul, genereaz familiarizarea cu testul i stabilete
cerinele ulterioare pentru controlul intern al calitii, asigurarea extern a calitii, calibrarea i
ntreinerea echipamentului i instruirea personalului etc.
Se va pune un accent deosebit pe instruirea personalului, evaluarea competenei personalului,
ntreinerea i calibrarea echipamentului, monitorizarea condiiilor de pstrare a materialelor i
reactivilor pentru testare, cu documentarea tuturor acestor aciuni.
Testele actuale de verificare a donrilor sunt bazate pe depistare unui antigen i/sau anticorp relevant
i secvenei genelor.
Se recomand i ca testele s includ un control pozitiv slab extern pentru a permite controlul statistic
al procesului.
n mod ideal, testele de confirmare ar trebui s fie sensibile i ct mai specifice fa de cele folosite
pentru verificare. Totui, unele teste de verificare sunt mai sensibile dect testele de confirmare
disponibile. Se recomand s se dezvolte algoritmi naionali pentru a permite soluionarea
consecvent a problemelor asociate cu rezultate discordante sau neconfirmate.

114

Principii Capitolul 9

2. Algoritmi pentru verificarea markerilor infecioi i teste de confirmare


Figura 9-1 prezint un algoritm foarte folosit pentru verificarea markerilor infecioi i testele de
confirmare.
Figura 9-1. Algoritm pentru verificarea markerilor infecioi i teste de confirmare.

Test de verificare 1
Repetat reactiv

Test de confirmare
rezultate4

Eliminai si trimiteti
donarea, proba (probele)
donrii la laboratorul de
confirmare

Verificai registrul dac a fost reactiv


n repetate rnduri anterior3
Blocai produsele interne ale
donatorului

Pozitiv2

Consiliai i respingei donatorul 5


Confirmai rezultatele i
identitatea donatorului pe o
prob nou

Negativ2

Nedefinit

Test de verificare repetat


reactiv al unui donator cu test
de verificare anterior cu
reactivitate repetat3

Test de confirmare
Rezultate4

ntiinarea opional a donatorului


Reintroducei n baza donatorilor
Etichetai registrul donatorului ca reactiv
repetat
ntiinai i respingei donatorul
Retestai dup intervalul maxim3

Eliminai donarea proba


(probele) donrii la
laboratorul de confirmare

Blocai produsele interne ale donatorului

Pozitiv2

ntiinai, consiliai i respingei


donatorul5
Confirmai rezultatele i identitatea
donatorului pe proba nou

Negativ2

ntiinai i respingei donatorul

Nedefinit

ntiinai i respingei donatorul


Retestai dup intervalul maxim dac
se recomand de laboratorul de
confirmare2, 4

115

Principii Capitolul 9

De exemplu, un test serologic de verificare reactiv repetat sau un test NAT pozitiv la o singur
donare. Testul de confirmare este efectuat ntr-un laborator de referin de microbiologie
medical certificat sau atestat, responsabil de rezultate, i poate folosi testele la discreie.
Laboratorul de confirmare trebuie s fie informat referitor la tipul de test de verificare folosit de
centrul de transfuzie sanguin i este contractat s foloseasc teste cel puin la fel de sensibile ca
testul de verificare i, dac este cazul, n funcie de alte principii.

Laboratorul de confirmare este angajat s ofere rezultatele testului de confirmare n general sau
interpretri dup cum urmeaz: pozitiv, ceea ce nseamn infectat, negativ ceea ce nseamn
neinfectat sau imposibil de determinat, ceea ce nseamn c diagnosticul nu poate fi stabilit (ar
putea include o cerere de testare ulterioar). n cazul n care testul (testele) de confirmare este
(sunt) mai puin sensibil(e) dect testul de verificare, concluzia testului de confirmare trebuie s
fie formulat astfel: incert (cu excepia cazurilor n care este pozitiv).

3. Centrul de transfuzie sanguin pstreaz o fi a donatorului care permite nregistrarea


longitudinal a rezultatelor testului de laborator de confirmare dup cum urmeaz: test de
verificare pozitiv, laboratorul de confirmare pozitiv, negativ sau imposibil de determinat.
4. Laboratorul de confirmare este angajat s menin registrele longitudinale ale numrului de
identificare unic al donatorului asociat cu rezultatele testului de laborator.
5. Trimitei donatorul la un medic (medic primar sau specialist). Informai centrul (centrele) de
fracionare a plasmei dac s-a emis plasma de la donarea (donrile) anterioar(e). Informai
spitalul(spitalele) s permit o verificare dac s-a(s-au) emis componentul (componentele) de la
donarea(donrile) anterioar(e).

Abordarea specific a aspectelor de calitate n materie de verificare trebuie sa se bazeze pe urmtoarele


categorii de msuri:
controlul intern zilnic al calitii, care s cuprind att reactivii, ct i tehnicile. Drept msur
suplimentar de asigurare a calitii, se va efectua procedura de testare a lotului nainte de acceptare
(BPAT) pentru fiecare lot nou de kit-uri;
verificrile externe ale calitii; n special confirmarea rezultatelor pozitive, trebuie s fie efectuate de
un laborator competent;
exerciii interne ocazionale, folosind o plac cu seruri, create prin comparaie cu standardele
disponibile;
exerciii externe de competen, presupunnd testarea unei plci cu seruri distribuite laboratoarelor
de o instituie de referin aprobat;
Colectarea datelor reprezentative poate fi util pentru monitorizarea performanei testului.
Se recomand ca ratele de reactivitate repetat i rezultatele confirmate pozitive ale verificrii la
markerii infecioi, precum i datele epidemiologice s fie colectate i monitorizate cel puin la un
nivel naional drept parte component a unui sistem de hemovigilen. Aceste lucru va permite
efectuarea comparaiilor internaionale.
Este de reinut c dup imunizarea la hepatita B, se poate obine un rezultat temporar pozitiv cu
HBsAG.
116

Principii Capitolul 9

3. Teste de confirmare
Teste anti-HIV-1/2, anti-HCV i HBsAg
Abordarea folosit n prezent pentru a confirma infecia HIV const n utilizarea unui algoritm stabilit
la nivel naional care poate include n mod alternativ tehnicile imunoenzimatic (ELISA), Western
blot sau imunoblot recombinant. Testele pentru detectarea antigenilor i utilizarea tehnologiei de
amplificare a acidului nucleic (NAT) pot fi de folos la interpretarea unor rezultate incerte ale testului
anticorpilor. Testul pozitiv de confirmare trebuie s se repete pe o nou prob, prelevat ntre 2 i 4
sptmni dup prima.
Confirmarea reactivitii HBsAG ar trebui s includ neutralizarea specific. Etapa infectrii
donatorului poate fi stabilit prin anti-HBc (total i specific IgM) i antigenul/anticorp HBe
(HBeAg/anti-HBe).

Testare la sifilis
Necesitatea unui test de depistare a sifilisului la donatorii de snge rmne controversat, dar testul
poate fi utilizat ca indicator al unui comportament cu risc de boli sexual transmisibile i este n
continuare solicitat de majoritatea rilor europene. Majoritatea centrelor folosesc fie un test cu
cardiolipin ce utilizeaz un antigen pe baz de lecitin, manual sau cu dispozitive de grupuri
sanguine, fie un test ce utilizeaz o variant de test de hemaglutinare a Treponemei pallidum (TPHA).
Se folosete ocazional i un test ELISA. n mod ideal, rezultatele pozitive de verificare la sifilis trebuie
confirmate prin TPHA, o reacie de fluorescen cu anticorpii Treponema (FTA) sau printr-un test
imunoblot.

Testare anti-HTLV-I-II
Abordarea de confirmare anti-HTLV-I-II este asemntoare celei pentru HIV i include algortimi
stabilii la nivel naional precum i teste specifice ce includ imunoblotul i NAT. Testele sensibile la
depistarea genomului, inclusiv pentru stabilirea tipurilor, pot fi utile n definirea strii de infectare a
donatorului.

Testare pentru boala Chagas


Sngele persoanelor nscute sau care au primit transfuzii n zone unde boala este endemic poate fi
selectat pentru a fi testat cu anticorpi T.cruzi. Plasma pentru fracionare este scutit de o astfel de
procedur de testare.

4. Verificarea acidului nucleic


Comitetul de Produse Medicinale pentru utilizare la oameni (CPMUO) recomand productorilor ca
pentru HCV s fie ncurajat o strategie de pretestare in mini-pools (donri sau probe
reprezentative din donri) pentru a evita pierderea pentru producie a ntregii colecte i a facilita
identificarea donatorului n cazul depistrii unui rezultat pozitiv al testului.

117

Principii Capitolul 9

Pentru a atinge o sensibilitate care va depista 5 000 UI / ml pentru HCV ARN pentru donri testate n
grupuri mici de 100, trebuie s se depisteze 50 UI/ml pentru test NAT cu un nivel de siguran de
95%. Etapele validate de mbogire ca centrifugarea pot neutraliza efectul de diluie al minigrupurilor. Fiecare testare trebuie s includ un control extern (de obicei de 3 ori limita de depistare
de 95%). Acest reactiv trebuie s reacioneze la fiecare test. Controlul extern poate fi evitat dac testul
este liceniat (marcaj CE) cu alte proceduri care garanteaz robusteea.

5. Teste serologice suplimentareTestare anti-HBc


Donatorii selectai pot fi testai cu un test aprobat care va depista anticorpii pentru antigenul nucleului
de hepatit B (anti-HBc). Abordarea privind respingerea sau reintroducerea unui donator pozitiv
anti-HBc trebuie stabilit ntr-un algoritm.
Reintroducerea n baza de date a donatorilor a unui donator anti-HBc pozitiv i eliberarea ulterioar a
donrilor sale trebuie luate n considerare doar cnd s-a demonstrat c donatorul este anti-HBs cu un
titru de cel puin 100 IU/L i fiecare donare ulterioar trebuie s fie negativ, att pentru HBsAg, ct i
pentru HBV ADN, n urma evalurilor aprobate.

Testare CMV
Testele pentru anticorpi CMV se efectueaz cel mai des folosind testul ELISA i aglutinarea
particulelor de latex. Verificarea donrilor la negativitatea antiCMV va permite crearea unei liste de
donatori CMV negativi pentru utilizarea la pacienii deosebit de susceptibili.

Testare la malarie
n prezent, se comercializeaz doar cteva teste fiabile pentru anticorpii de malarie. Testarea
anticorpilor de malarie necesit conformarea la abordrile locale privind preluarea antecedentelor
donatorilor. Dac se folosete testul anticorpilor de malarie pentru a stabili acceptarea sau respingerea
donatorilor, testul folosit trebuie s depisteze, n mod demonstrat, anticorpii la tipurile de malarie ce
pot reprezenta un risc al transmiterii prin transfuzie. n prezent nu se recomand NAT pentru malarie
pentru selecia donatorilor de snge deoarece poate s nu depisteze un numr mici de parazii dintr-o
donare care este, de altfel, suficient pentru a infecta un beneficiar al unei transfuzii. Confirmarea
reactivitii n testele anticorpilor la malarie trebuie s fie efectuat de ctre un laborator de referin
autorizat care poate s stabileasc starea de infectare a donatorului. Utilizatorii trebuie s fie contieni
c testele pot depinde de depistarea anticorpilor heterotipici. Utilizatorii trebuie s se asigure c testul
depisteaz anticorpi la specia Plasmodium existent n grupul de donatori.

118

Principii Capitolul 10

Capitolul 10

Principiile hemovigilenei

1. Prezentare general
Hemovigilena este definit ca totalitatea procedurilor organizate de supraveghere a evenimentelor
adverse grave sau a reaciilor adverse grave la donatori sau beneficiari i supravegherea epidemiologic
a markerilor infecioi la donatori.
Scopul final al hemovigilenei este de a preveni recurena episoadelor i reaciilor adverse. Pentru
aceasta, rezultatele analizrii datelor trebuie anunate periodic celor care au furnizat aceste date i de
asemenea, comunicate autoritii competente (sau autoritii normative), indicnd, ori de cte ori este
posibil, orice msuri profilactice sau corective care ar putea fi ntreprinse.
Hemovigilena trebuie s includ i un sistem de alertare/prevenire precoce.
Hemovigilena ofer informaii utile despre morbiditatea donrii i transfuziei sanguine i ofer
principii de urmat privind msurile de corecie ce trebuie luate pentru a preveni recurena anumitor
incidente. Mai mult, hemovigilena este considerat a face parte din vigilena integral din sistemul
sanitar, mpreun cu farmacovigilena i vigilena privind dispozitivele medicale.
Informaiile oferite de hemovigilen pot contribui la mbuntirea siguranei de recoltare i
transfuzie sanguin prin:
oferirea comunitii medicale unei surse credibile de informaii despre episoadele i reaciile adverse,
asociate cu recoltarea i transfuzia sanguin;
indicarea msurilor corective care ar putea fi ntreprinse pentru a preveni recurena unor incidente
sau disfuncionaliti n procesul de transfuzie;
atenionarea spitalelor i centrelor de transfuzie sanguin despre episoadele i reaciile adverse care
ar putea s afecteze mai multe persoane i nu doar un singur beneficiar, inclusiv:
cele legate de transmiterea bolilor infecioase
cele legate de unitile pentru snge, soluii sau prelucrarea sngelui.

2. Condiii preliminare pentru implementarea unei reele de hemovigilen


Hemovigilena este responsabilitatea autoritii naionale competente (sau autoritii normative) n
domeniul de siguran sanguin. Reelele de asigurare a hemovigilenei trebuie s incorporeze
legturile operaionale dintre seciile clinice, bncile de snge din spitale, centrele de transfuzie
sanguin i autoritile naionale.

119

Principii Capitolul 10

Trasabilitatea componentelor sanguine


Trasabilitatea, care este o condiie preliminar pentru hemovigilen, poate fi definit drept
capacitatea de a urmri fiecare unitate de snge sau component sanguin derivat din aceasta de la
momentul prelevrii de la donator i pn la destinaia final, fie c aceasta este un pacient, un
productor de produse medicinale sau un centru de eliminare, i invers.
Un element esenial pentru trasabilitate este prezena unui cod unic numeric sau alfanumeric de
identificare pentru fiecare donare, cu un cod suplimentar pentru fiecare component preparat din acea
donare (Recomandarea nr. R (96) 11 a Consiliului Europei privind Documentarea i nregistrarea
pentru a garanta trasabilitatea sngelui i componentelor sanguine n special n spitale). Acest cod
unic de identificare trebuie corelat cu datele care identific att donatorul, ct i beneficiarul, astfel
nct s fie posibil s se urmreasc toi pacienii crora li s-a transfuzat sngele unui anumit donator
(sau toi donatorii care au donat componente sanguine unui anumit pacient).
Trasabilitatea este esenial pentru:
a identifica retrospectiv un donator posibil infectat n cazul transmiterii unui agent la un beneficiar;
a identifica retrospectiv un beneficiar posibil infectat n cazul unui donator infectat;
a identifica beneficiarii n cazul problemelor sistemice care expun beneficiarii la riscul unor reacii
sau episoade adverse grave.
Trasabilitatea poate oferi informaii despre numrul total de:
pacieni transfuzai;
uniti de snge sau componente emise sau folosite;
donatori de snge care au furnizat uniti sau componente sanguine transfuzate.
Fr aceste informaii este greu s se calculeze incidena episoadelor i reaciilor adverse i, astfel, s se
estimeze riscurile. Numrul de reacii i episoade adverse, ntr-o anumit perioad de timp, poate
ajuta la identificarea aspectelor critice din cadrul proceselor de recoltare, preparare i / sau transfuzie.
Sistemele informaionale trebuie s fie capabile s faciliteze rapid trasabilitatea folosind pacieni,
componente sanguine i donatori drept chei pentru accesul la date. Pentru a asigura fiabilitatea bazei
de date este nevoie de confirmarea c un component sanguin a fost transfuzat pacientului pentru care
a fost emis. Fr aceasta, confirmarea legturii dintre donator i pacient ar necesita verificarea n
rndul fielor pacienilor crora li s-a transfuzat componentul sanguin. Documentul ce confirm
transfuzia trebuie s includ informaii i despre existena sau lipsa episoadelor sau reaciilor adverse
imediate.
Prin aceste sisteme trebuie s se pun la dispoziie n mod clar urmtoarele date:
date personale care ar identifica n mod unic donatorul i care ar asigura posibilitatea de a-l contacta;
centrul de transfuzie sanguin n care s-a efectuat recoltarea sngelui sau a componentului sanguin;
data donrii;
componentele sanguine produse i informaiile suplimentare despre component, dup caz;
120

Principii Capitolul 10

centrul de transfuzie sanguin sau banca de snge din spital la care a fost distribuit componentul
sanguin, dac acestea difer de instituia productoare;
spitalul i secia n care a fost eliberat pentru transfuzie componentul sanguin;
data i ora eliberrii;
punctul final de destinaie al unitii; fie identitatea pacientului care a primit-o, fie alt tip de utilizare
(de ex. asigurarea calitii, reactivii, eliminri, etc.);
data i ora de nceput a transfuziei.
n cazul componentelor sanguine care nu au fost eliberate pentru transfuzie, se vor oferi date pentru
identificarea instituiei n care au fost utilizate sau aruncate unitile.

Cooperarea dintre centrele de transfuzie sanguin, bncile de snge din spital i


seciile clinice
Responsabilitatea raportrii reaciilor i episoadelor adverse nu implic responsabilitatea de a ngriji
pacientul individual.
Raportarea i analizarea episoadelor si reaciilor adverse asociate cu transfuzia necesit o cooperare
strns ntre secia clinic n care s-a efectuat transfuzia, banca de snge din spital care a eliberat
componentul sanguin transfuzat i centrul de transfuzie sanguin care a prelevat i a distribuit
unitatea de snge (dac difer de banca de snge din spital).
Aceast cooperare este foarte important pentru asigurarea unei investigaii complete a oricrui
episod sau reacie advers, inclusiv a erorilor de transfuzie care nu au avut urmri. n centrul de
transfuzie sanguin i/sau n banca de snge din spital, medicul implicat poate fi i persoana
responsabil de administrarea componentului sanguin sau poate fi un medic care asigur n mod
specific hemovigilena. Similar, n seciile clinice, persoana implicat poate fi medicul care rspunde
de pacient sau alt medic care asigur n mod specific hemovigilena.
n cazul reaciilor adverse grave la beneficiarii de transfuzii care pot fi asociate cu componentele
sanguine transfuzate trebuie s se ntiineze ct se poate de repede centrul de transfuzie sanguin
unde au fost recoltate componentele.
Raportarea prompt i permite centrului de transfuzie sanguin s acioneze imediat pentru a bloca
acele componente sanguine de la donrile, donatorii sau metodele de producie aferente.
Reaciile adverse grave includ: reacie transfuzional hemolitic acut, sepsis provocat de
contaminarea bacterian, hemoliza tardiv, afectare pulmonar acut peritransfuzional, boala gref
mpotriva gazdei asociat transfuziei, boli infecioase transmise prin transfuzie, anafilaxie,
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei, hipocalcemie, hipotermie i purpur posttransfuzional.

121

Principii Capitolul 10

3. Tipuri de reacii i episoade adverse strnse ntr-o reea de hemovigilen


Reacii adverse la pacieni
Reaciile adverse asociate transfuziei de componente sanguine reprezint domeniul de aplicare
principal al sistemului de hemovigilen care ar trebui s strng rapoarte referitor la episoade ale
pacienilor precum:
reacii adverse imediate n timpul transfuziei, precum hemoliza, reacii transfuzionale febrile
nehemolitice, erupii, eritem, urticarie, oc anafilactic, contaminare bacterian, TRALI, suprancrcare
circulatorie asociat transfuziei (TACO), GvHD acut etc.;
efecte post-transfuzionale tardive, cum ar fi hemoliza, GvHD acut, purpura posttransfuzional,
suprancrcare cu fier etc.;
transmitere de bacterii, virusuri, parazii sau TSE;
apariia aloimunizrii mpotriva antigenilor eritrocitari, HLA sau plachetari.
Regulile de nregistrare pot varia n funcie de tipul i gravitatea reaciei adverse. n caz de reacii
minore (cum ar fi reaciile transfuzionale febrile nehemolitice, erupiile, eritemul i urticaria),
rapoartele individuale trebuie trimise doar de ctre seciile clinice la banca de snge. Apoi, n funcie
de organizarea reelei de hemovigilen, banca de snge poate trimite rapoarte periodice centrului se
snge asociat sau autoritii competente (sau celei normative) privind incidena unor asemenea
episoade.
Acest lucru este aplicabil oricrui episod, care poate afecta mai multe persoane i n caz de risc nalt.
Mai mult, n caz de transmitere viral este necesar s se defineasc strict amploarea investigaiilor.

Reacii adverse la donatori


A se vedea i Capitolul 3 Principiile de recoltare a sngelui.
Reaciile adverse la donatori sunt definite ca un rspuns neidentificat al donatorului asociat cu
recoltarea sngelui sau a componentelor sanguine.
Reaciile adverse la un donator trebuie s fie documentate integral n fie ale donatorilor i trebuie s
se documenteze i reaciile adverse grave n registrele sistemului de calitate.
Hemovigilena la donatori poate:
permite ntocmirea unei liste de episoade i reacii neateptate legate de recoltarea sngelui;
permite analiza datelor i crete sigurana recoltrii de snge prin implementarea unor msuri
corective pentru a preveni recurena unor asemenea incidente;
permite analiza datelor i mbunti sigurana transfuziei n funcie de selectarea donatorilor
(frecvena i cauzele excluderii de la donarea de snge) i supravegherea epidemiologic a populaiei
donatoare (donatori pozitivi confirmai n depistarea markerilor infecioi);
permite urmrirea donatorilor n cazul unei ameninri urgente la sigurana componentelor
sanguine (cum ar fi o situaie endemic nou).
122

Principii Capitolul 10

Reaciile adverse asociate cu donarea de snge pot aprea n mai multe domenii:
selectarea donatorului: donatorul nu ndeplinete criteriile de selecie medical local, dar a primit
aprobarea s doneze snge (cu o posibil consecin asupra sntii sale sau calitii componentelor
sanguine): de ex., nivelul insuficient al hemoglobinei nainte de donare, greutate insuficient;
recoltarea de snge: procedur necorespunztoare: de ex., volumul necorespunztor al sngelui
pierdut n timpul donrii de snge sau de componente sanguine, volumul necorespunztor al
anticoagulantului folosit pentru procedura de aferez;
eligibilitatea donatorului: informaiile post-donare pot avea consecina asupra siguranei
componentelor sanguine donate.
Att episoadele ct i reaciile adverse ale donatorilor pot avea consecine i asupra calitii
componentelor sanguine donate.
Datele despre reaciile adverse i episoadele adverse la donatori trebuie s fie strnse i evaluate n
cadrul centrelor de transfuzie sanguin i, unde este cazul, raportate corespunztor cel puin anual
ctre sistemul naional de hemovigilen. Informaiile despre episoadele i reaciile adverse la donatori
trebuie s fie considerate ca parte component din sistemul de hemovigilen.

Episoade adverse
Episoadele adverse sunt definite ca orice incident deranjant asociat cu recoltarea, testarea, prelucrarea,
depozitarea i distribuia sngelui i componentelor sanguine care ar putea duce la apariia unei reacii
adverse la beneficiarii de snge sau donatorii de snge.
Episoade adverse grave sunt acele episoade care ar putea duce la (dar nu s-au scontat cu) moarte sau
stri primejdioase pentru via, la condiii de incapacitate a pacienilor sau donatorilor sau care ar
putea duce (dar nu s-au scontat cu) la spitalizare prelungit sau morbiditate. Exemple de episoade
adverse grave sunt incapacitatea de a detecta un agent infecios, erori n aprecierea ABO, etichetarea
greit a componentelor sanguine sau probelor de snge. De exemplu, n cazuri n care componentele
de snge nu au fost transfuzate sau un component incorect sau necorespunztor a fost administrat din
cauza identificrii incorecte a recipientului, Directiva CE 2002/98 impune ca aceste evenimente s fie
notificate Autoritii Competente.
Pseudo-episoadele sunt un subgrup de episoade adverse, definite ca orice eroare care, dac nu este
depistat, ar putea duce la stabilirea incorect a grupului sanguin sau n nedetectarea unui anticorp
eritrocitar sau la eliberarea, colectarea sau administrarea unui component incorect, inadecvat sau
incompatibil, dar care a fost identificat nainte de a avea loc transfuzia.
Episoadele adverse includ un component incorect, inadecvat sau incompatibil al transfuziei sanguine
care nu a dus (dar ar fi putut duce) la prejudicierea beneficiarului. De exemplu, administrarea unui
component ABO incompatibil sau incapacitatea de a administra un component iradiat atunci cnd
acesta este prescris.
Raportarea episoadelor adverse care sunt erori de transfuzie ce nu duc la o reacie advers poate
contribui la identificarea prilor slabe ale procesului clinic de transfuzie i, astfel, la reducerea
riscului. Sistemul de hemovigilen trebuie s informeze personalul corespunztor despre importana
123

Principii Capitolul 10

raportrii episoadelor adverse. Ar trebui s ofere un sistem pentru raportarea anonim a pseudoepisoadelor noi pentru a proteja persoanele de nvinuiri i pentru a stimula raportarea voluntar.
Sistemele de tehnologii informaionale pot facilita raportarea i analizarea datelor de hemovigilen.

Defeciuni ale dispozitivelor


Raportarea defeciunilor dispozitivelor poate fi vzut ca parte component din hemovigilen (a se
vedea Standardele).

4. Depistarea i recuperarea donrilor posibil infecioase cu HIV, HCV sau HBV


(verificare tip look-back)
Infectarea post-transfuzie a unui beneficiar raportat n centrul de transfuzie
sanguin
Spitalele trebuie s informeze centrul de transfuzie sanguin ori de cte ori un beneficiar al produselor
sanguine are rezultate ale testului de laborator i/sau simptome de boal care indic faptul c un
produs sanguin ar fi putut transmite un agent infecios (a se vedea Standardele).
Este important ca spitalul s informeze imediat centrul de transfuzie sanguin astfel nct s permit
desfurarea ulterioar a msurilor ce implic donrile i donatorii respectivi, pentru a preveni
daunele aduse altor beneficiari.
Rezultatele testelor donrilor de la donatorii implicai pot fi reanalizate sau se pot efectua teste
suplimentare sau de confirmare pe probele arhivate sau pe probe proaspt obinute de la donatorii
implicai pentru a exclude infecia HIV, HCV sau HBV la donator(i). Dac o asemenea analizare
exclude convingtor infecia, un astfel de donator(astfel de donatori) poate(pot) fi acceptat(acceptai)
pentru donri viitoare, iar produsele blocate (temporar) derivate din donrile acestora pot fi utilizate.
Cnd este fezabil i corespunztor, centrul de transfuzie sanguin ar trebui s resping (temporar) toi
donatorii implicai de la alte donri i s recupereze (temporar) sau s pun n carantin toate
componentele de transfuzie existente colectate de la donatorii implicai.
De fiecare dat cnd un donator implicat este depistat ca avnd un test pozitiv confirmat pentru
infecie cu HIV, HCV sau HBV, centrul de transfuzie sanguin trebuie s acioneze corespunztor
pentru a respinge donatorul i s efectueze o verificare a donrilor anterioare posibil infecioase i s
informeze spitalul n cauz.
Incidentul trebuie s fie raportat sistemului naional de hemovigilen i/sau autoritilor competente
(sau autoritilor normative).

124

Principii Capitolul 10

Informaii acordate dup donare


Centrul de transfuzie sanguin trebuie s blocheze (temporar) eliberarea tuturor produselor de pe stoc
ale donatorului i s recupereze toate produsele eliberate la zi. Trebuie informat i instituia relevant
de fracionare a plasmei.
Centrul de transfuzie sanguin trebuie s efectueze o analizare a riscului pentru a stabili dac
incidentul indic un produs sanguin potenial infecios pentru beneficiar(i). Rezultatele testrii
donrilor de la donatorii implicai pot fi reanalizate sau se pot efectua teste suplimentare sau de
confirmare pe probele arhivate sau pe probe proaspt obinute de la donatorii implicai.
n cazul n care se depisteaz vreun donator cu test confirmat pozitiv pentru infecie cu HIV, HCV sau
HBV, centrul de transfuzie sanguin trebuie s resping donatorul i s iniieze procedura de
verificare a donrilor anterioare potenial infecioase.

Recuperarea componentelor sanguine


Centrul de transfuzie sanguin recupereaz componentele sanguine existente din spital(e) ca o msur
de precauie n cazul unei abateri de la calitate ( de ex. pentru HBV, HCV sau HIV). Aceasta poate fi o
msur temporar i implic posibilitatea ca anumite componente sanguine recuperate s fie eliberate
din nou dup o analiz corespunztoare a riscurilor i/sau testare suplimentar. Msura se ia pentru a
preveni afectarea posibililor beneficiari. Trebuie informat i instituia relevant de fracionare a
plasmei.

Urmrirea beneficiarilor de snge posibil infecios (verificare)


Centrul de transfuzie sanguin iniiaz o procedur de verificare cu scopul de a depista beneficiarii de
componente sanguine dintr-o donare de snge posibil infecios i de a ntiina beneficiarul
(beneficiarii) n cauz, prin medicii acestora, de fiecare dat cnd o donare a avut loc ntr-o perioad
de fereastr imunologic a unui donator (cu donri multiple) confirmat a fi infectat cu HIV, HBV sau
HCV. Donrile implicate le includ pe acelea dintr-un interval de timp egal cu perioada maxima de
fereastra imunologica specific testului maxim de testare a infeciei, precednd un test de verificare a
donatorului cu rezultat negativ.
Centrul de transfuzie sanguin ar trebui s informeze spitalul n scris n legtur cu incidentul i s
recomande spitalului s depisteze beneficiarul (beneficiarii) ce au primit componente sanguine n
cauz i s informeze medicul despre posibilitatea unei transfuzii infecioase. Trebuie informat i
instituia relevant de fracionare a plasmei.
Este responsabilitatea medicului care rspunde de pacient s informeze beneficiarul despre o
transfuzie posibil infecioas, cu excepia cazului n care sunt argumente medicale contrare. Dac
beneficiarul este testat pentru a identifica sau a exclude infecia, centrul de transfuzie sanguin trebuie
s fie informat de spital n legtur cu rezultatele acestei testri. Chiar dac beneficiarul nu este testat,
spitalul trebuie s informeze centrul de transfuzie sanguin i n acest caz.
Dac beneficiarul este confirmat pozitiv la infecie, incidentul trebuie raportat unui sistem naional de
hemovigilen i/sau ctre autoritile competente.

125

Principii Capitolul 10

Conform recomandrilor autoritii publice competente, centrele de transfuzie sanguin ar trebui s ia


n calcul nevoia de a identifica i de a ntiina centrele de transfuzie sanguin destinatare i/sau
medicii care rspund de pacieni n cazul n care un donator este diagnosticat ulterior cu o infecie
vCJD.

5. Contactul dintre instituiile pentru colectarea sngelui i spital privind


hemovigilena
n situaiile n care recoltarea i prelucrarea sngelui se desfoar n centrele aflate n exteriorul
spitalelor, procedurile de mai sus pot fi descrise n contractul (contractele) dintre centrul de transfuzie
sanguin i spital(e).

Informaiile minime care trebuie s figureze n raportul iniial despre incident la


nivel de spital
Informaiile despre pacienii transfuzai trebuie s fie gestionate conform cerinelor de
confidenialitate / legislaia diverselor ri.
Datele de identificare ale pacienilor trebuie s includ cel puin data naterii, sexul i numrul unic de
identificare al cazului. Semnele clinice observate trebuie documentate ntr-un mod standardizat, fie
specific pentru un episod sau reacie advers anume, fie n aceeai form ca pentru orice efect
neateptat. Trebuie indicat i evoluia clinic a unei reacii adverse.

6. Raportarea datelor privind hemovigilenaRaportare standardizat


Rapoartele despre episoadele i reaciile adverse trebuie ntocmite la fel n toate instituiile ce fac parte
din reeaua de hemovigilen. Acest lucru implic nu doar folosirea formularelor comune de
raportare, ci i un program comun de instruire care s asigure tuturor participanilor o interpretare
similar pentru un anumit incident i o definiie comun i stabilit de comun acord a tipurilor
diferite de episoade i reacii adverse. n acest sens, persoanele responsabile de hemovigilen pot
contribui att la standardizarea rapoartelor, ct i a definiiilor.
n practic, pentru a se obine raportare standardizat, este nevoie de o politic activ de instruire
iniiat n cadrul reelei.

Analiza datelor
Toate rapoartele trebuie s fie analizate cu atenie nainte de includerea n baza de date a
hemovigilenei care poate fi exploatat la niveluri diferite: instituional, regional, naional sau
internaional. Oricare ar fi amploarea reelei, o instituie individual trebuie s aib acces permanent
la propriile sale date.

126

Principii Capitolul 10

Informaiile trimise n baza de date a hemovigilenei


Informaiile despre pacienii transfuzai trebuie s fie gestionate conform cerinelor de
confidenialitate / legislaia diverselor ri.

Informaii despre component


Aceste informaii trebuie s includ o instruciune detaliat despre componentul implicat:
numrul unitii i codurile adecvate ale componentelor;
descrierea componentului, inclusiv:
tipul de component, adic eritrocite, plachete sau plasm;
tipul de preparare, adic din snge integral sau prin aferez ;
alte caracteristici, de ex. componente deleucocitate, iradiate, cu coninut redus la plasm, etc.;
condiiile i durata de depozitare nainte de transfuzie.

Informaii despre gravitate


Gravitatea trebuie s fie categorisit. Iat un model de scar folosit:
Scara gravitii
0

Fr semne clinice

Semne imediate fr risc vital i cu soluionare complet

Semne imediate cu risc vital

Morbiditate pe termen lung

Deces

Informaii despre imputabilitate


Trebuie s se identifice legtura posibil dintre reacia advers observat i anumite componente
sanguine (imputabilitatea). Scara impus de UE este dup cum urmeaz: (Directiva 2005/61/CE):
Scara imputabilitii
Exclus
0

Explicaie
Atunci cnd exist dovezi concludente ce depesc ndoielile
rezonabile pentru atribuirea reaciei adverse altor cauze.

Improbabil

Atunci cnd dovezile sunt fr ndoial n favoarea atribuirii


reaciei adverse altor cauze dect sngelui sau
componentelor sanguine.

N/A

Nu poate fi evaluat

Cnd nu exist date suficiente pentru evaluarea cauzalitii.

Posibil

Probabil

Atunci cnd dovezile sunt neconcludente pentru atribuirea


reaciei adverse fie sngelui, fie componentului sanguin, fie
unor cauze alternative.
Atunci cnd dovezile sunt fr ndoial n favoarea atribuirii
reaciei adverse sngelui sau componentelor sanguine.

127

Principii Capitolul 10

Sigur

Atunci cnd exist dovezi concludente ce depesc ndoielile


rezonabile pentru atribuirea reaciei adverse sngelui sau
componentelor sanguine.

Informaii despre tipul episoadelor i reaciilor adverse


Formularele de raportare trebuie s permit o difereniere ntre episoade i reacii adverse la pacieni
i donatori.
Formularele de raportare trebuie s includ un rezumat care descrie episodul precum i aciunile de
remediere luate.
Pentru a oferi o evaluare a incidentului cu efecte neateptate, fiecare instituie participant trebuie s
ofere numrul componentelor sanguine folosite pe an i numrul pacienilor transfuzai, mpreun cu
detalii tuturor episoadelor raportate.
La compararea rezultatelor din diferite instituii sau chiar din diferite ri sunt utile informaiile
suplimentare despre principiile i procedurile actuale referitor la folosirea componentelor sanguine.

128

Principii Capitolul 10

Capitolul 11

Principiile de utilizare clinic a sngelui

1. Prezentare general
Procesul clinic de transfuzie reprezint transfuzia unitii de snge corespunztoare unui pacient
corespunztor, la momentul potrivit i n stare corect de sntate i n conformitate cu liniile
directoare corespunztoare. Este un lan de evenimente interconectate ce ncep cu o decizie adecvat
c pacientul are nevoie de transfuzia unui component de snge i se termin cu o evaluare a
rezultatului clinic al transfuziei. Sigurana transfuziei componentului sanguin este susinut de o serie
de msuri-cheie: decizia de a transfuza, completarea formularul de cerere de transfuzie, identificarea
corect a pacientului i obinerea unei probe de pre-transfuzie, testarea n laborator, selectarea i
emiterea componentelor sanguine corespunztoare i administrarea componentului pacientului, cu o
monitorizare adecvat.

2. Elemente pentru un sistem de calitate n transfuzia clinic


Un sistem de calitate n utilizarea clinic a sngelui uman sau a produselor din snge este un proces
complex care implic diferii profesioniti din domeniul sntii. Responsabilitatea general pentru
proces revine efului bncii de snge a spitalului. Structurile i persoanele care contribuie la
guvernana procesului includ: conducerea spitalului, Comitetul de Transfuzie a Spitalului (CTS),
banca de snge a spitalului i centrul de transfuzie sanguin responsabil pentru distribuirea
componentelor ctre spital, i tot personalul spitalului implicat n lanul transfuziei.
Elemente ale sistemului includ:
adoptarea i actualizarea regulat a instruciunilor pentru utilizarea adecvat a sngelui i a
produselor din snge;
adoptarea PSO pentru implementarea i supravegherea utilizrii adecvate a sngelui;
diseminarea extins a instruciunilor i procedurilor standard de operare (PSO);
selectarea adecvat a componentelor de snge adecvat pentru fiecare stare clinic;
emiterea i manipularea de produselor terapeutice n condiii de siguran;
transfuzarea n siguran a pacientului, de ex. adoptarea de msuri de siguran;
recunoaterea, gestionarea i prevenirea efectelor adverse ale transfuziei;
monitorizarea constant a calitii i revizuirea proceselor, rezultatelor i produselor activitii de
medicin transfuzional.

129

Principii Capitolul 10

Indicaii pentru transfuzia componentului sanguin i rolul auditului clinic


Ghidurile pentru utilizarea corespunztoare a sngelui, care sunt actualizate n mod regulat, trebuie
puse la dispoziia medicilor curani. Acetia trebuie s reprezinte un model raional pentru prescrierea
terapiei transfuzionale. Ghidurile trebuie s conin instruciuni detaliate privind utilizarea adecvat a
componentelor sanguine pentru fiecare stare clinic. Acestea trebuie s includ, de asemenea,
ndrumri privind doza i indicaiile pentru cerine speciale (de ex., iradiate, splate)
CTS ar trebui s adopte proceduri de audit pentru auditarea regulat a procesului de transfuzie.
Rapoartele privind auditul procesului de transfuzie trebuie puse la dispoziia medicilor curani
corespunztori. Personalul medical al centrului de snge i al bncii de snge a spitalului este
responsabil pentru furnizarea de asisten clinic i consiliere transfuzional n toate aspectele legate
de acest proces.

Consimmntul exprimat n cunotin de cauz pentru transfuzie


Consimmntul exprimat n cunotin de cauz pentru transfuzie este recomandat i este obligatoriu
n multe ri. Acest consimmnt este responsabilitatea medicului curant. Un formular de
consimmnt / refuz trebuie s fie disponibil n fiecare salon de spital i trebuie s includ informaii
adecvate privind riscurile, beneficiile terapiei transfuzionale i alternativele sale.
Decizia i consimmntul exprimat n cunotin de cauz al pacientului trebuie nregistrate
documentar n registrul clinicii.

Cererea de transfuzie
Cererile de transfuzie trebuie s includ o indicaie clinic adecvat (n conformitate cu ghidurile
CTS) i trebuie depuse pe formulare standard. Aceste formulare trebuie completate sub directa
responsabilitate clinic i juridic a medicului curant, (sau a asistentelor medicale, dac procedurile
stipuleaz astfel), i trebuie s includ informaii care justific cererea clinic de transfuzie de snge.
Este necesar s fie instituit o procedur pentru auditarea cererilor de transfuzie de snge, cu scopul
de a identifica neconformiti i de a facilita interveniile n vederea a mbuntirii conformitii i,
dup caz, pentru a actualiza ghidurile.
Dac este cazul, formularul de cerere trebuie s fie nsoit de probe de snge corecte pentru testarea
pre - transfuzie. Procedurile instituite trebuie s asigure faptul c probele au fost prelevate de la
pacientul corect.
Vor fi disponibile instruciuni detaliate cu privire la completarea formularului de cerere i prelevarea
de probe de pre-transfuzie.

130

Principii Capitolul 10

Transfuzia componentelor sanguine


Transfuziile de componente sanguine incorecte reprezint o cauz semnificativ a reaciilor adverse
grave aprute la transfuzie. Ar trebui adoptate proceduri standard de operare pentru terapia prin
snge transfuzional, inclusiv:
educarea i formarea personalului medical cu privire la semnele i simptomele reaciilor la
transfuzie;
obligaia de identificare corect a pacientului i confirmarea c respectivul component este destinat
pentru pacientul respectiv, grupul de snge al pacientului i al componentului i data de expirare a
unitii;
inspecia vizual a unitii de component sanguin pentru a identifica scurgerile sau dovada unei
infecii bacteriene i alte anomalii;
manipularea corespunztoare a unitilor din centru;
instruciuni pentru administrarea componentului sanguin i monitorizarea pacientului nainte i n
timpul transfuziei;
timpul maxim permis pentru transfuzia componentelor individuale;
utilizarea corect a dispozitivelor de perfuzie (filtre, dispozitive de nclzire, pungi de presiune).

Raportarea transfuziei i gestionarea reaciilor la transfuzie


Este necesar instituirea unei proceduri pentru documentarea faptului c transfuzia a avut loc i
pentru raportarea oricrei dovezi de reacii adverse la transfuzie, ctre banca de snge a spitalului i,
dac este cazul, ctre centrul de transfuzie sanguin.

3. Indicaii clinice pentru componentele sanguine


Indicaii clinice pentru componente eritrocitare
Scopul transfuziei de componente etritrocitare este de a realiza o administrare suficient de oxigen
ctre organe i esuturi. Transportul insuficient de oxigen poate fi cauzat de o pierdere acut,
intermitent sau cronic de snge, a unei boli care afecteaz producia de celule roii i / sau a
hemoglobinei sau altor boli care afecteaz sistemele cardiovascular i respirator.
Nu exist niciun acord general cu privire la momentul n care ar trebui s se administreze transfuzia
sau cu privire la obiectivele optime (privind hemoglobina sau numrul de celule roii) ce trebuie
obinute. Mai mult dect att, nivelul necesar de hemoglobin pentru a menine oxigenarea suficient
a organelor i esuturilor variaz considerabil n funcie de pacient i de diferite situaii clinice.
Sunt necesare criterii utile din punct de vedere clinic pentru a ajuta medicii n evaluarea semnelor,
simptomelor i condiiilor existente. Decizia privind transfuzia pentru fiecare pacient trebuie s ia n
considerare concentraia de hemoglobin a pacientului, capacitatea de a compensa anemia i
comorbiditile. Concentraia de hemoglobin n sine nu este o msurare adecvat a alimentrii cu
oxigen. n plus, n cazul n care pacientul este hipovolemic, nivelul de hemoglobin nu reflect n mod
corect masa eritrocitar a pacientului i poate fi necesar abaterea de la recomandrile de mai jos.

131

Principii Capitolul 10

La persoan sntoas aflat la repaus i care nu are o hemoragie, o concentrare a hemoglobinei de 7080 g / L este n mod normal suficient pentru a menine oxigenarea esuturilor. Aceasta este efectul
parial al unei microcirculaii mbuntite, cauzate de o vscozitate sczut a sngelui. Prin urmare, n
acest context, transfuzia de eritrocite nu este necesar n mod normal dect dac hemoglobina scade
sub acest nivel. Cu toate acestea, dac mecanismele de compensare nu sunt suficiente pentru a crete
n mod corespunztor debitul cardiac, de exemplu, din cauza insuficienei cardiace i / sau afectrii
funciei pulmonare sau sepsisului, un nivel mai ridicat (de ex., 90-100 g / l), poate fi adecvat.

Pierderea acut de snge


Msurile iniiale luate n gestionarea pierderii acute de snge au scopul de a opri hemoragia prin
tratarea oricrei surse traumatice, chirurgicale sau obstetrice i pstrarea fluxului de snge n
interiorul organelor aflate n stare critic. Dac oxigenarea organelor i esuturilor este considerat a fi
afectat n mod sever, poate fi nevoie de transfuzia de eritrocite pentru a mbunti oxigenarea
esuturilor. Nevoia unei transfuzii de eritrocite trebuie evaluat individual i se va baza pe semnele
clinice i evaluarea critic a rezultatelor testelor de laborator. Valorile hemoglobinei i hematocritului
trebuie msurate n mod frecvent, dar innd cont de faptul c acestea pot fi un slab indicator al
pierderii de snge n situaia acut.
Transfuzia masiv poate fi definit ca nlocuirea volumului sanguin total al pacientului cu snge donat
n mai puin de 24 de ore, nlocuire a 50 % din volumul de snge n 3 ore sau transfuzia pentru
compensarea unei pierderi sanguine care depete 150 ml pe minut. Recunoaterea din timp a
cantitii de snge pierdut i acionarea cu eficient sunt necesare pentru a preveni ocul i
consecinele sale. Comunicarea eficient dintre clinicieni, laboratoarele de diagnostic i bncile de
snge este de o importan major i se recomand instituirea unei proceduri /protocol de transfuzie
masiv (MTP). Corectarea coagulopatiei n acest context necesit utilizarea judicioas a terapiei cu
componente sanguine, (eritrocite, plachete, plasm proaspt congelat, i, n anumite cazuri,
crioprecipitat sau concentrat de fibrinogen i ageni farmacologici).

Anemia cronic
Tratamentul anemiei cronice cauzate de deficiena de fier, acid folic i vitamina B12 trebuie n primul
rnd s fie direcionat n vederea corectrii cauzei anemiei. Transfuzia de eritrocite este rareori
necesar.
Atunci cnd msurile pentru remedierea cauzei anemiei sunt ineficiente, transfuzia de eritrocite poate
fi luat n considerare. Decizia de a efectua o transfuzie trebuie s se bazeze pe starea clinic a
pacientului, inndu-se cont de nivelul de hemoglobin, durata anemiei i prezena afeciunilor care
afecteaz transportul de oxigen, cum ar fi insuficiena funciei pulmonare, boli cardiace sau boli
cardiovasculare. n boli cronice precum uremia i n bolile maligne, anemia n cretere este
semnificativ legat de o oboseal n cretere, ceea ce are un impact negativ semnificativ asupra
abilitilor funcionale i a calitii vieii pacienilor.

132

Principii Capitolul 10

Terapia transfuzional n anemia cronic, cum ar fi cea asociat cu malignitatea, are de obicei scopul
de a menine nivelul de hemoglobin ntre 80 i 100 g/l, n timp ce un nivel de > 100 g/l poate fi un
nivel adecvat pentru unii pacieni, pentru a evita angina sau insuficiena cardiac. Nevoia de transfuzie
trebuie evaluat individual i ar trebui s in cont de faptul c diferii pacieni au nevoie de sprijin
transfuzional diferit pentru a pstra o situaie social acceptabil i a-i pstra performanele fizice, dar
i pentru a experimenta o calitate satisfctoare a vieii. Terapia transfuzional regulat, dei este
eficient, are mai multe dezavantaje. Efectul este de scurt durat i exist un risc de suprancrcare cu
fier, ceea ce poate duna organelor.
Tratamentul cu ageni stimulatori ai eritropoiezei (ASE) cu scopul de a menine nivelul hemoglobinei
pn la 120 g/L, este de obicei eficient n tratamentul anemiei la pacienii cu insuficien renal, dar nu
toi pacienii rspund la acest tratament. ASE trebuie utilizai cu precauie n cazurile de tumori
maligne iar utilizarea sa este contraindicat n unele forme de cancer, n timp ce n alte cazuri poate fi
ineficient. Utilizarea la scar mai larg a ASE n tratamentul anemiei cronice va depinde de costul
acestora, de eficiena i sigurana lor.
La persoanele cu talasemie i cele cu anemie hemolitic sever, cronic, ce pune n pericol viaa,
terapia transfuzional implic transfuzii de snge regulate pe toat durata vieii, care sunt de obicei
administrate la fiecare 2-5 sptmni, cu scopul de a menine nivelul hemoglobinei pre-transfuzie mai
mare de 90-105 g/L. S-a demonstrat c acest regim de transfuzie moderat promoveaz creterea
normal, permite desfurarea de activiti fizice normale, suprim n mod adecvat hiperactivitatea
mduvei osoase la majoritatea pacienilor i minimizeaz acumularea de fier. Nivele mai mari ale
hemoglobinei pre-transfuzie (de ex. 110 - 120 g/L), pot fi fi mai adecvate la pacienii cu boli de inim
sau alte afeciuni medicale i la acei pacieni n care suprimarea adecvat a activitii mduvei osoase
nu este atins la nivele de hemoglobin mai mici.
n siclemie, indicaiile pentru terapie transfuzional cu eritrocite sunt anemia i ocluzia vascular.
Terapia transfuzional nu este indicat n mod normal la pacienii cu valori ale hemoglobinei mai
mari de 70 g/L. n prezenta ocluziei vasculare, obiectivul terapiei transfuzionale este de a preveni sau a
opri formarea intravascular a celulelor n form de secer prin diluarea sau nlocuirea hematiilor
patologice circulante cu hematii normale. Pacienii cu siclemie trebuie transfuzai cu eritrocite lipsite
de hemoglobina S. Este puin probabil ca aceti pacieni s dezvolte episoade vaso-ocluzive cnd
procentul de hemoglobin S este mai mic de 30-0%. Schimbul de eritrocite poate fi necesar n
interveniile chirurgicale elective majore, interveniile chirurgicale oculare i pentru a preveni sau trata
episoade vaso-ocluzive acute.

Anemia hemolitic autoimun acut


Transfuzia trebuie n mod normal evitat n acest context, dar poate fi necesar n situaii care pun
viaa n pericol, n ciuda incompatibilitii serologice.

Indicaii clinice pentru transfuzia de trombocite


Scopul transfuziei de trombocite este prevenirea i tratarea hemoragiei la pacienii cu trombocitopenie
sau cu disfuncii plachetare.
Decizia de a transfuza componentele plachetare trebuie s se bazeze pe numrul de trombocite, starea
clinic a pacientului i contexul clinic.
133

Principii Capitolul 10

Trombocitopenia
n mod normal, nainte de luarea unei decizii cu privire la utilizarea transfuziei de trombocite, trebuie
stabilit cauza trombocitopeniei. Transfuziile de trombocite nu sunt indicate n toate cauzele de
trombocitopenie i pot fi contraindicate n anumite afeciuni.
Trombocitopenia cauzat de insuficiena medular primar sau secundar
Transfuziile terapeutice de trombocite sunt indicate pentru pacienii cu hemoragie activ asociat cu
trombocitopenia. Transfuziile terapeutice de trombocite sunt utilizate atunci cnd numrul de
trombocite este mai mic de 5-10 x 109 /L i n absena hemoragiei sau a altui factor consumator de
trombocite. Prezenta febrei, a leziunilor locale, a tulburrilor de coagulare i / sau a altor simptome
nedorite pot necesita transfuzii profilactice pentru meninerea numrului de trombocite > 15-20 x
109/L.
n insuficiena cronic a produciei de plachete cauzate de anemia aplastic sau mielodisplazie,
transfuziile profilactice pe termen lung trebuie evitate din cauza riscului aloimunizrii HLA/HPA i
refractaritii trombocitelor. Muli pacieni nu sufer de hemoragie grav, n ciuda numrului de
trombocite de 5-10 x 109 /L. n cazul n care este nevoie de transfuzii de trombocite, intervalul dintre
transfuzii trebuie evaluat individual.
Trombocitopenia i interveniile chirurgicale sau procedurile invazive
Transfuzie de trombocite trebuie luate n considerare pentru a menine un numr de trombocite mai
mare de 50 x 109/L la pacienii care urmeaz s fie supui unei proceduri invazive majore sau n
situaii n care o hemostaz direct nu este posibil (de ex., biopsii de ficat sau transbronice).
Nivelurile de trombocite mai mari (> 100 x 109/L) pot fi necesare n contexte clinice care implic
riscuri majore de hemoragie (de ex., proceduri intraoculare sau neurochirurgicale).

Disfuncii plachetare
Pacienii cu tulburri ale funciei plachetare rareori au nevoie de transfuzii de trombocite. Cauza
afectrii funciei (de ex., medicamente care afecteaz funcia plachetar) trebuie identificat i
corectat, dac este posibil, nainte de intervenii chirurgicale sau proceduri invazive.
Transfuzia de trombocite trebuie luat n considerare la pacienii cu tulburri ale funciei plachetare
atunci cnd pacientul necesit o procedur invaziv i exist un risc crescut de hemoragie. n acest
context, numrul de trombocite nu este un indicator fiabil al riscului de hemoragie i transfuzia de
trombocite trebuie continuat pn cnd riscul de hemoragie a ncetat. Transfuzia ar putea fi, de
asemenea, indicat n hemoragii spontane care nu rspund tratamentului local simplu sau altor msuri.

134

Principii Capitolul 10

Transfuzia masiv, by-pass-ul cardiopulmonar i coagularea intravascular


diseminat (CID)
n aceste contexte, nainte de transfuzie, este necesar s se determine numrul de trombocite i s se
studieze coagularea, pentru a se stabili terapia ulterioar. In timpul interveniei chirurgicale la
pacienii cu defecte cantitative sau calitative ale trombocitelor, caracterul adecvat al hemostazei la
pacieni se va determina prin evaluarea hemoragiei microvasculare.
Boala subiacent unei stri de coagulare intravascular diseminat ar trebui, de preferin, s fie
tratat nainte de administrarea de trombocite.

Alte trombocitopenii
Trombocitopenia autoimun - transfuziile de trombocite sunt indicate doar n hemoragia care pune n
pericol viaa.
Purpura trombocitopenic trombotic - transfuzia de trombocite trebuie evitat.
Trombocitopenia aloimun neonatal - aceasta este o situaie care ar putea necesita transfuzie urgent
de trombocite. Deoarece trombocitopenia aloimun n Europa este cauzat n mod frecvent de
anticorpii anti-HPA-1a (sau anti-HPA- 5b), nou-nscuii cu trombocitopenie aloimun trebuie s
primeasc trombocite de aferez care au antigen negativ pentru anticorpul respectiv. Atunci cnd
acestea nu sunt disponibile de la donatori, trombocitele materne care au fost splate pentru a
ndeprta anticorpii i apoi re-suspendate n plasm AB sau soluie aditiv pot fi acceptate, dar trebuie
s fie iradiate nainte de transfuzie.
n situaii de urgen (hemoragii severe), dac numrul de trombocite compatibile nu este disponibil,
se va lua n considerare transfuzia de trombocite netipizate.

Indicaii clinice pentru plasma proaspt congelat


Scopul transfuziei de PPC este de a corecta neregulile de coagulare la un pacient cu hemoragie, cu o
deficien a multiplilor factori de coagulare.
PPC are indicaii foarte reduse. Aceasta poate fi utilizat n situaiile n care exist mai multe
deficiene ale factorului de coagulare sau n cazul deficienei unui singur factor de coagulare, dac nu
este disponibil un concentrat pentru factorul de coagulare cu ageni patogeni redui.
Efectele clinice ale transfuziei de plasm proaspt congelat sunt adesea dificil de evaluat. Rspunsul
clinic poate indica eficacitatea transfuziei de plasm proaspt congelat, n special la pacienii
hemoragici. Cnd plasma proaspt congelat este transfuzat pentru a corecta nivelurile anormale ale
variabilelor hemostatice, efectul trebuie monitorizat pentru a sprijini procesul de luare a deciziilor
privind continuarea tratamentului.
Monitorizarea semnelor clinice i a variabilelor hemostatice va ajuta la evaluarea adecvrii asistenei i
ajut la alegerea componentelor, dar nu ar trebui s ntrzie eliberarea iniial a PPC.

135

Principii Capitolul 10

Hemoragia chirurgical i transfuzia masiv


Transfuzia masiv poate fi definit ca nlocuirea volumului sanguin total al pacientului cu snge donat
n mai puin de 24 de ore, nlocuirea a 50 % din volumul de snge n 3 ore sau transfuzia pentru
compensarea unei pierderi sanguine care depete 150 ml pe minut.
Exist dezbateri considerabile cu privire la amestecul adecvat al componentelor sanguine folosite n
gestionarea precoce a pacienilor cu pierderi masive de snge. Studiile observaionale au sugerat c un
procent iniial de PPC:Eritrocite de 1:1,5 este asociat cu reducerea mortalitii. Aceste protocoale de
transfuzie trebuie completate cu observaii ale semnelor clinice i cu teste de coagulare adecvate.
Plasma proaspt congelat ar trebui utilizat pentru a menine timpul de protrombin i timpul
parial de tromboplastin, la aproximativ 1,5 ori valoarea normal sau mai puin, i la meninerea
fibrinogenului la peste 1,0 g/L.

Deficiene complexe de hemostaz i coagularea intravascular diseminat (CID)


Activarea sistemelor fibrinolitice i de coagulare consum proteinele i inhibitorii coagulrii,
fibrinogenul i trombocitele. Prezentarea clinic poate varia de la hemoragie major (cu sau fr
complicaii trombotice), la o stare compensat diagnosticat doar cu teste de laborator.
CID acut este cel mai probabil s apar atunci cnd sistemul de coagulare (i fibrinolitic) este activat
masiv de boala subiacent iar inhibitorii naturali nu pot echilibra aceast activare masiv. Trebuie
tratat cauza principal a CID acute. Tratamentul de susinere cu plasm proaspt congelat,
trombocite i concentrat de fibrinogen sau crioprecipitat poate fi necesar dac pacientul este
hemoragic.
Se recomand o doz iniial de 15 ml/kg de PPC, dei exist dovezi c o doz de 30 ml /kg determin
o refacere mai mare a nivelelor factorului de coagulare.

Bolile hepatice
Tendina de hemoragie este cauzat de reducerea sintezei factorului de coagulare, disfibrinogenemie,
trombocitopenie i fibrinoliz crescut. Dac exist o hemoragie activ, tratamentul de suport cu PPC
poate fi necesar. Raspunsul la PPC nu poate fi prevzut n ceea ce privete corectarea rezultatelor
anormale ale testelor nainte de procedurile invazive la pacienii cu boli hepatice. Utilizarea de rutin a
PPC a fost contestat n acest caz. Dac PPC este administrat, se vor repeta testele de coagulare iar
terapia viitoare se va determina pe baza rezultatelor acestor teste.

Deficienele unui singur factor de coagulare


PPC poate fi utilizat doar cnd nu este disponibil un concentrat pentru factorul de coagulare necesar
n tratamentul deficienei singurului factor de coagulare. n prezent, aceasta se aplic n principal doar
deficienei rare, motenite, a factorului de coagulare V.

136

Principii Capitolul 10

Purpura trombocitopenic trombotic (PTT)


Acumularea de multimeri moleculari cu o greutate foarte mare ai factorului Willebrand (HMW-vWF)
din cauza unei deficiene a enzimei metalproteinaz (ADAMT13) duce la activarea i consumul de
trombocite. Schimbul de plasm cu PPC i / sau plasm proaspt congelat decrioprecipitat (FFPCD) trebuie efectuat ct mai curnd posibil, de preferat n 24 de ore de la manifestarea simptomelor
de boal. Schimbul zilnic de plasm trebuie s continue pn la cel puin 2 zile de la remisie.

Utilizarea clinic a granulocitelor


Scopul transfuziei de granulocite este acela de a mbunti starea clinic a pacienilor cu neutropenie
grav i infectai, care nu rspund terapiei corespunztoare cu antibiotice. Acestea sunt rareori
necesare.
Transfuzia de granulocite trebuie utilizat doar n:
pacieni cu neutropenie grav care ndeplinesc toate criteriile urmtoare:
numrul de neutrofile este mai mic de 0,5 x 109/L, din cauza insuficienei medulare
congenitale sau dobndite;
febr mai mult de 24-48 ore, infecie fungic sau bacterian dovedit sau foarte probabil, lipsa
rspunsului la terapia antifungic adecvat sau terapia cu antibiotic;
sperana de recuperare a numrului i a funciei neutrofilelor sau dac este planificat
transplantul de mduv;
pacieni cu disfuncie granulocitar grav (congenital sau dobndit), indiferent de numrul de
granulocite, fie cu o infecie fungic sau bacterian dovedit sau suspectat ce pune n pericol viaa, i
care nu rspund la terapia adecvat antibacterian sau antifungic cel puin 48 de ore.
Componentul poate fi indicat la nou-nscui cu septicemie fulgertoare i neutropenie relativ < 3 x
109/L n prima sptmn de via sau < 1 x 109/L dup prima sptmn de via.
Transfuziile profilactice de granulocite nu sunt recomandate.

4. Formularul de cerere
Formularul de cerere trebuie completat dup luarea deciziei de a efectua transfuzia i dup ce
pacientul i-a dat consimmntul.
Identificarea pacientului: numele de familie i prenumele i data naterii sunt cerine minime de
identificare, ns acestea ar trebui s fie completate de un numr unic de identificare al spitalului. La
nou-nscui, sexul i numrul de identificare de banda de ncheietura minii trebuie, de asemenea,
notate. Dac nu este posibil s se stabileasc identitatea unui pacient, o serie unic de numere poate fi
utilizat pe benzile de la ncheietura minii i ataate de pacient n conformitate cu regulile specificate.
Diagnosticul, motivele clinice i de laborator care justific prescrierea transfuziei de snge, precum i
numrul de uniti, tipul / tipurile de componente i orice alte cerine speciale asociate, data i locul
transfuziei i urgena transfuziei trebuie indicate pe formularul de cerere.

137

Principii Capitolul 10

Cerinele speciale de transfuzie, de exemplu, iradierea sau splarea, trebuie s fie consemnate n
formularul de cerere.
Pacientul trebuie identificat pozitiv i, dac este posibil, pacientul trebuie rugat s ofere informaii n
timp ce este contient.
Cererea trebuie trimis cu proba de snge a pacientului. Dac este necesar snge de urgen, o
comunicare specific poate fi trimis la banca de snge.

5. Livrarea componentelor sanguine


nainte de a livra un component sanguin, laboratorul trebuie s verifice dac fost selectat
componentul corect, dac cerinele speciale au fost ndeplinite i dac respectivul component rmne
valabil. Este necesar o verificare a integritii unitii. O etichet de compatibilitate trebuie ataat la
component, indicnd datele de identificare ale pacientului obinute din prob i / sau formularul de
cerere.
Fiecare tip de component sanguin trebuie transportat n conformitate cu sistemele de transport
corespunztoare i validate (a se vedea Capitolul 4).
Componentul sanguin nu trebuie s rmn n afara depozitrii controlate mai mult de 30 de minute,
dac va fi retrimis n compartimentul de stocare i nu va fi transfuzat. Transfuzia trebuie finalizat n
termen de 4 ore de la scoaterea din depozitul controlat.

6. Administrarea componentelor sanguine


Msuri de siguran
Verificarea identitii trebuie s fie efectuat att rugnd pacientul s-i spun numele i data naterii,
ct i citind acestea sau alte detalii de identificare de pe brara ataat de mna pacientului n
conformitate cu regulile specificate.
Verificarea utilizrii operaiunilor relevante de infuzie n conformitate cu recomandrile
productorului trebuie s fie efectuat de un medic supraveghetor nainte de ataarea unitii de
componente sanguine. Se recomand ca procedura de transfuzie s nu dureze mai mult de 6 ore.
Verificarea prezenei unei deteriorri vizibile a componentelor sanguine trebuie s fie efectuat cu
accent n special pe decolorare i scurgere.
Verificarea compatibilitii dintre pacient i unitatea de snge trebuie s fie efectuat prin:
verificarea reetei scrise;
compararea datelor de identitate comunicate de pacient cu datele din certificatul emis de laborator
cu rezultatele testrii de compatibilitate (dup caz);
compararea grupului sanguin al pacientului cu grupul sanguin nscris pe eticheta unitii de snge;

138

Principii Capitolul 10

verificarea ca numrul de identificare al unitilor sanguine din certificatul emis de laborator s se


potriveasc cu numrul de identificare al etichetelor unitilor sanguine;
verificarea datei de expirare a unitii sanguine; Pentru a asigura trasabilitatea, toate componentele
sanguine administrate trebuie s fie nregistrate n dosarul clinic al pacientului, inclusiv numrul de
identificare al componentului ei i orele de ncepere i terminare a transfuziei.

Gestionarea i depozitarea sngelui n spital


nainte de transfuzie trebuie s se menin calitatea i sigurana componentelor sanguine n spital sau
n clinic prin gestionarea i depozitarea conform recomandrilor centrului de transfuzie sanguin
care a distribuit componentul / componentele. Pentru a evita compromiterea eficacitii clinice i a
siguranei, componentele sanguine trebuie s fie transfuzate conform limitelor de timp impuse de
procedurile locale.
Personalul competent trebuie s fie instruit corespunztor privind principiile i practica de gestionare
a diferitelor tipuri de componente sanguine i PSO-urile scrise trebuie s fie disponibile imediat spre
consultare.

nclzirea sngelui
Hipotermia indus de o transfuzie rapid/masiv (mai mult de 50 ml/kg/or la aduli i 15ml/kg/or la
copii) sporete riscurile de dezvoltare a insuficienei de organe i coagulopatii. Dac este indicat
nclzirea sngelui, se vor folosi doar dispozitivele de nclzire validate i controlate regulat i care
sunt n conformitate cu instruciunile productorului.

Manipularea unitilor congelate


Unitile congelate trebuie s fie manipulate cu mare grij deoarece recipientele pot fi fragile i se pot
sparge uor la temperaturi joase.

Embolism aerian
n timpul transfuziei de snge, n unele circumstane exist posibilitatea unui embolism gazos dac
operatorul nu este suficient de atent i de ndemnatic.

7. Monitorizarea
inerea sub observaie a pacientului n timpul i dup transfuzie este esenial. Controlul semnelor
vitale, cum ar fi tensiunea arterial, pulsul i temperatura, trebuie s fie efectuat nainte de a ncepe
transfuzia i n mod ideal la anumite intervale n timpul i dup transfuzie. Supravegherea n timpul
primelor 15 minute ale transfuziei este deosebit de important pentru a permite detectarea timpurie a
semnelor reaciilor acute grave.
Ora la care a nceput transfuzia, la care a fost ntrerupt i oprit trebuie s apar n mod clar n fia
pacientului precum i semnele vitale i orice alte simptome suspectate a avea legtur cu o reacie la
transfuzie.
Confirmarea efecturii transfuziei trebuie s fie trimis napoi la banca de snge din spital.

139

Principii Capitolul 10

Orice reacie advers sau episod legat de transfuzie trebuie investigat, nregistrat i notificat
sistemului de hemovigilen.
Procedurile de supraveghere trebuie s fie descrise n PSO, iar personalul trebuie s fie instruit.

Eficacitatea
O evaluare a eficacitii transfuziei trebuie efectuat (prin ratele de cretere post-transfuzie sau
mbuntirile simptomelor i semnelor clinice) i consemnat ntr-un dosar clinic, identificnd dac
efectul dorit a fost obinut i necesitatea unei alte posibile transfuzii n viitor.

8. Complicaii ale transfuziei


Complicaii ale transfuziei includ att episoade adverse ct i reacii adverse asociate cu transfuziile.
Acestea sunt descrise n Capitolul 10 Principii privind hemovigilena.
Fiecare transfuzie de componente sanguine reprezint un eveniment separat. Complicaiile pot aprea
fie n timpul transfuziei, la scurt timp dup aceasta sau cu o ntrziere de cteva ore, zile sau luni i, de
aceea, se impune o documentare atent a transfuziei i nregistrarea i raportarea oricrei complicaii
aprute n urma transfuziei.
n cazul suspectrii unei reacii imediate la transfuzie, transfuzia trebuie oprit i trebuie meninut
calea de administrare cu soluie salin. Se va ncepe o verificare de rutin a documentaiei asociate
transfuziei, inclusiv o verificare a identificrii primitorului i a componentului sanguin, i dac grupul
sanguin ABO i RhD al componentului este compatibil cu grupul sanguin al pacientului.
Trebuie s se ia o nou prob de la pacient i s se trimit la banca de snge din spital mpreun cu
pungile de transfuzie i raportul de reacie la transfuzie pentru investigaii ulterioare. Pungile
transfuzate nu trebuie aruncate timp de cel puin 24 ore de la nceperea transfuziei, pentru a fi folosite
ca probe de laborator pentru investigarea reaciilor suspectate.
Cnd simptomele i semnele clinice sugereaz posibilitatea unei infecii bacteriene, trebuie obinut
cultura de snge de la pacient precum i cultura bacterian de la punga cu componentul sanguin. O
atenie trebuie acordat pentru a nu contamina coninutul pungii dup deconectarea de la pacient. n
caz de reacii de transfuzie febrile nehemolitice repetate, se recomand sngele deleucocitat sau cu
stratul leucoplachetar nlturat pentru transfuziile ulterioare.
Pot aprea complicaii pe termen lung. Acestea includ n principal complicaii imunologice (de ex.,
aloimunizare, boala gref contra gazd) i transmiterea de boli.
Hemosideroza este o complicaie deosebit de grav a transfuziei de eritrocite care afecteaz pacienii
ce sufer de afeciuni dependente de transfuzie. Dac pacienii nu urmeaz o terapie de chelare a
fierului pentru a controla surplusul de fier din ficat i inim, aceast complicaie poate duce la o
insuficien grav a organelor i la moarte nainte de a treia decad a vieii. Acesta este un alt motiv
pentru care se menin nivelele de hemoglobin la nivelul cel mai mic acceptabil n timpul transfuziei.
La copii, aceasta este o complicaie grav i utilizarea de ageni de chelare / reducere a fierului trebuie
luat n considerare.
Trebuie s existe o cooperare ntre medicul responsabil i bncile de snge din spital / centrele de
snge pentru a facilita investigarea unei eventuale infecii transmise prin transfuzie i pentru a asigura

140

Principii Capitolul 10

supravegherea medical a beneficiarilor n cazurile n care ulterior se descoper seroconversia unui


donator sau n cazul n care se descoper c este pozitiv la antigen sau NAT pentru markerul unei boli.
Supravegherea adecvat i consilierea pacientului este de asemenea necesar atunci cnd se produce o
aloimunizare semnificativ mpotriva celulelor transfuzate.

9. Comitetele de transfuzie din spital


Crearea n spitale a unor comitete de transfuzie (CTS) este o practic de ncurajat.
Un comitet de transfuzie din spital trebuie s includ reprezentani ai centrului de transfuzie sanguin
i ai principalelor departamente clinice, care au o activitate transfuzional semnificativ. Se
recomand ca acei medici, asistente medicale i personal administrativ s fie reprezentativi.
Principalele scopuri ale unui comitet de transfuzie din spital sunt urmtoarele:
s defineasc politicile de transfuzie sanguin, adaptate la activitile clinice locale;
s evalueze n mod regulat practicile de transfuzie sanguin;
s analizeze orice reacii adverse i evenimente provocate de transfuzia sanguin;
s ntreprind msuri de remediere dac este cazul;
s se asigure c ntreg personalul implicat n practica transfuzional primete instruire
corespunztoare.
n mod similar, sistemele de audit al utilizrii clinice a componentelor vor spori n continuare
eficacitatea practicilor de transfuzie.

141

Principii Capitolul 10

S TA N D A R D E

142

Standarde Capitolul 1

Capitolul 1

Standarde pentru un sistem de calitate pentru centrele


de snge i bncile de snge din spitale

1. Introducere i principii generale


Introducere
Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s creeze i s menin un Sistem de Calitate bazat pe
bunele practici de producie (GMP) din Directiva 2003/94/CE a Uniunii Europene i s respecte
cerinele identificate n Directiva 2005/62/CE i n Anexa sa. Anexa Directivei 2005/62/ CE include
Standardele i Specificaiile unui Sistem de calitate. Acestea sunt, de asemenea, incluse i subliniate n
prezentul Ghid. Numerotarea specific utilizat n Directiva 2005/62/CE va asista relaionarea
cerinelor UE. Majoritatea Standardelor i Specificaiilor unui Sistem de calitate ale Directivei sunt
incluse n prezentul capitol (Capitolul 1) al seciunii Standarde din prezentul Ghid. Unele standarde,
ns, abordeaz cerine mai tehnice ale procesului de transfuzie i sunt descrise n capitolele relevante
ale Ghidului. Aceste elemente ale sistemului de calitate includ standarde legate de eligibilitatea
donatorului (Capitolul 2), recoltarea de snge i componente sanguine (Capitolul 3), procesarea,
validarea, etichetarea, eliberarea de snge i componente sanguine i depozitarea i distribuia (toate n
Capitolul 4) i testarea de laborator (Capitolele 8 i 9). n toate cazurile, standardele incluse n
prezentul Ghid urmresc s le extind i s le completeze pe cele publicate n anexa Directivei
2005/62/CE.
n plus, Capitolul 1 al seciunii Principii din prezentul Ghid ofer informaii suplimentare detaliate cu
privire la cerinele standardelor din Directiva 2005/62/CE. Acestea sunt derivate din principiile i
ghidurile privind Bunele Practici de Producie (GMP) i sunt elemente iniiale ale Ghidurilor de Bune
Practici (GPG) menionate n respectiva Directiv.
Anexa 1 la prezentul Ghid (Elemente Intermediare ale Ghidurilor de Bune Practici pentru centrele de
snge i bncile de snge din spitale care sunt necesare pentru conformitatea cu Directiva 2005/62/CE)
cuprinde cerinele subliniate n Standarde, mpreun cu acelea din Anexa Directivei 2005/62/CE care
sunt introduse n alte capitole ale prezentului Ghid i cerinele incluse n Capitolul 1 al seciunii
Principiicare au fost dezvoltate din principiile detaliate ale GMP. Ghidul i Anexa 1 vor fi elaborate i
extinse n ediiile viitoare pentru a include toate aspectele relevante ale GMP. Dup ce vor fi finalizate,
acestea vor deveni Ghidurile de Bune Practici menionate n Articolul 2.2 al Directivei 2005/62/CE.
Lund n considerare c toate elementele Anexei 1 sunt literalmente reprezentate n capitolele
Ghidului la Principii i Standarde, Anexa 1 slujete drept un document de referin rapid pentru a
sublinia elementele sistemului de calitate pentru acele centre de snge i bnci de snge din spital care
trebuie s se conformeze Directivei 2005/62/CE.
143

Standarde Capitolul 1

n timp ce standardele Sistemului de calitate incluse n Anexa Directivei 2005/62/CE sunt cerine
obligatorii pentru centrele de snge i bncile de snge din spitale din cadrul UE, acestea pot fi de folos
i organizaiilor similare din afara UE.
Pentru sngele i componentele sanguine importate din alte ri i care sunt destinate utilizrii i
distribuiei n UE, trebuie s existe un sistem de calitate al centrelor de snge n etapele care preced
importul, echivalente cu sistemul de calitate stipulat n Articolul 2.2 al Directivei 2005/62/CE.

Principii generale
Sistemul de calitate
Calitatea este responsabilitatea tuturor persoanelor implicate n procesele din cadrul centrelor de
transfuzie sanguin, n care conducerea asigur o abordare sistematic a calitii i implementarea i
pstrarea unui sistem de calitate (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.1.1).
Sistemul de calitate cuprinde managementul calitii, asigurarea calitii, mbuntirea continu a
calitii, personalul, locaiile i echipamentele, documentaia, recoltarea, testarea i procesarea,
depozitarea, distribuia, controlul calitii, retragerea componentului sanguin, auditul extern i intern,
managementul contractelor, neconformitatea i autoinspecia (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.1.2).
Sistemul de calitate trebuie s fie creat pentru a asigura calitatea i sigurana sngelui i
componentelor sanguine produse i pentru a asigura sigurana donatorilor i serviciul cu clienii.
Aceasta necesit dezvoltarea unor politici, obiective i responsabiliti clare i implementarea prin
planificare de calitate, controlul calitii, asigurarea calitii i mbuntirea calitii.
Sistemul de calitate trebuie s asigure faptul c toate procesele importante sunt specificate n
instruciunile corespunztoare i c sunt efectuate conform standardelor i specificaiilor bunelor
practici, c respect regulamentele corespunztoare, aa cum sunt detaliate n capitolele privind
Standardele din prezentul Ghid (care include Anexa Directivei 2005/62/CE). Conducerea trebuie s
verifice sistemul la intervale regulate pentru a verifica eficacitatea sistemului i pentru a aplica
msurile de remediere necesare (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.1.3).
Trebuie s se stabileasc o funcie independent cu responsabilitate fa de asigurarea calitii. Aceasta
nu trebuie s fie n mod necesar responsabil de ndeplinirea tuturor activitilor, dar independena i
responsabilitatea trebuie meninute.

144

Standarde Capitolul 1
Asigurarea calitii
Toate centrele sanguine i bncile de snge din spitale trebuie s aib la baz o funcie de asigurare a
calitii, fie c este intern, fie asociat, necesar pentru asigurarea calitii. Funcia de asigurare a
calitii trebuie s fie luat n calcul n toate aspectele referitoare la calitate i n verificarea i aprobarea
tuturor documentelor referitoare la calitate (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.2.1).
Toate procedurile, spaiile i echipamentele ce influeneaz calitatea i sigurana sngelui i
componentelor sanguine trebuie validate nainte de introducere i vor fi revalidate la intervale
regulate, ca rezultat al acestor activiti (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.2.2).
Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s aib o politic general referitoare la validarea
echipamentelor, instalaiilor, proceselor, sistemelor automatizate i testelor de laborator. Obiectivul
oficial al validrii este de a asigura conformitatea cu scopul de folosire i cerinele de reglementare.
Trebuie s existe un sistem oficial pentru controlul schimbrilor pentru a planifica, a evalua i a
documenta toate schimbrile ce pot afecta calitatea, trasabilitatea, disponibilitatea i efectul
componentelor sau siguranei componentelor, donatorilor sau pacienilor. Trebuie s se evalueze
impactul posibil al schimbrii propuse i s se stabileasc nivelul de revalidare sau de testare i validare
suplimentar.

2. Elemente ale sistemului de calitate


Personal i organizaie
Personalul trebuie s fie disponibil ntr-un numr suficient pentru a ndeplini activitile legate de
recoltarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuia sngelui i componentelor sanguine i trebuie
s fie instruit i evaluat drept competent pentru a-i ndeplini sarcinile (Directiva 2005/62/ CE Anexa
2.1).
ntreg personalul trebuie s aib o fi a postului actualizat care s i descrie cu claritate sarcinile i
responsabilitile. Responsabilitatea pentru managementul prelucrrii i asigurarea calitii trebuie
alocat unor indivizi diferii care funcioneaz independent (Directiva 2005/62/CE Anexa 2.2).
Trebuie s existe o organigram care arat structura ierarhic a centrul de transfuzie sanguin i
delimitarea clar a responsabilitilor.
ntreg personalul trebuie s primeasc instruire iniial i continu corespunztoare activitilor sale
specifice. Se vor pstra registre ale cursurilor de instruire. Este necesar instituirea unor programe de
instruire care vor include bunele practici (Directiva 2005/62/CE Anexa 2.3).
Doar persoanele autorizate prin proceduri stabilite i documentate ca atare pot lua parte la procesele
de recoltare, procesare, testare i distribuie, inclusiv controlul calitii i asigurarea calitii.

145

Standarde Capitolul 1
Coninutul programelor de instruire trebuie s fie evaluat periodic iar competena personalului se va
evalua regulat (Directiva 2005/62/CE Anexa 2.4).
Se impune elaborarea unor instruciuni de igien i siguran, adaptate la activitile ce vor fi efectuate,
care s fie n conformitate cu Directiva Consiliului 89/391/CEE i Directiva 2000/54/CE a
Parlamentului European i a Consiliului (Directiva 2005/62/CE Anexa 2.5).

Spaiul
Informaii generale
Spaiile (inclusiv cele mobile) trebuie s fie amplasate, construite, adaptate i meninute astfel nct s
fie adecvate operaiunilor ce trebuie desfurate. Acestea trebuie s permit ca lucrul s se desfoare
n ordine logic, pentru a minimaliza riscul de erori i trebuie s permit curenia eficient i
pstrarea ordinii, pentru a minimiza riscul de contaminare (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.1).

Zona donatorilor de snge


Acesta este o zon n care se desfoar interviurile personale confideniale i se evalueaz persoanele
cu scopul de a stabili eligibilitatea acestora pentru donare. Aceast zon trebuie s fie separat de toate
zonele de procesare (Directiva 2005/62/ CE Anexa 3.2).

Zona de recoltare a sngelui


Recoltarea sngelui trebuie efectuat ntr-o zon special pentru prelevarea n siguran a sngelui de
la donatori, echipat corespunztor pentru tratamentul iniial al donatorilor care experimenteaz
reacii adverse sau rniri cauzate de evenimentele asociate donrii de snge. Aceast zon trebuie s fie
organizat n aa mod nct s asigure att sigurana donatorilor i a personalului, ct i evitarea
erorilor n procedura de recoltare (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.3).

Zonele de testare i de prelucrare a sngelui


Aceasta este o zon de laborator special pentru testare, separat de zona donatorilor de snge i de
zona de procesare a componentelor sanguine, cu accesul restricionat, accesibil doar personalului
autorizat (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.4).

Zona de laborator special pentru testare trebuie utilizat doar pentru care este destinat.
Zona de depozitare

146

Standarde Capitolul 1
Zonele de depozitare trebuie s ofere spaiu de depozitare adecvat, sigur i separat pe diferite categorii
de snge i pe diferite componente i materiale sanguine, inclusiv materiale de carantin i materiale
eliberate i uniti de snge i componente sanguine recoltate conform unor criterii speciale (de ex.,
donare autolog). Accesul trebuie limitat doar persoanelor autorizate (Directiva 2005/62/CE Anexa
3.5.1).
Trebuie s fie instituite msuri n cazul ntreruperii alimentrii cu energie electric sau a defectrii
echipamentelor n interiorul locaiei de depozitare (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.5.2)

Accesul trebuie limitat doar la persoanele autorizate.


Zona de eliminare a deeurilor
Aceasta este o zon destinat eliminrii n siguran a deeurilor, a articolelor de unic folosin
utilizate n timpul recoltrii, testrii i prelucrrii i eliminrii sngelui sau componentelor sanguine
respinse (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.6).

Echipamente i materiale
Toate echipamentele trebuie s fie validate, calificate, calibrate i pstrate n aa fel nct s se adapteze
scopului de utilizare. Trebuie s existe instruciuni de operare i s se menin registre
corespunztoare (Directiva 2005/62/CE Anexa 4.1).
Echipamentul trebuie s fie selectat astfel nct s minimalizeze orice pericol pentru donatori, personal
sau pentru componentele sanguine (Directiva 2005/62/CE Anexa 4.2).
Toate procesele validate trebuie s fie efectuate prin intermediul unui echipament calificat. Trebuie s
se documenteze rezultatele calificrii. Trebuie s se efectueze i s se documenteze ntreinerea i
calibrarea n mod regulat conform procedurilor stabilite. Evidena ntreinerii echipamentelor trebuie
s fie disponibil.
Toate echipamentele eseniale trebuie s aib o ntreinere obinuit, planificat pentru a depista sau a
preveni erori ce pot fi evitate i pentru a pstra echipamentul n starea optim de funcionare.
Intervalele i aciunile de ntreinere trebuie stabilite pentru fiecare echipament n parte.
Echipamentul nou sau reparat trebuie s respecte cerinele de calificare la instalare i trebuie s fie
autorizat nainte de folosire.
Toate modificrile, mbuntirile sau adugirile aduse sistemelor i echipamentelor validate trebuie s
fie gestionate prin procedura de gestiune a schimbrilor aferent centrului. Efectul fiecrei schimbri
aduse sistemului sau echipamentului, i impactul acesteia asupra calitii i siguranei, trebuie
determinat n vederea identificrii necesitii de reevaluare.
Trebuie s existe instruciuni de folosire, ntreinere, reparare, curare i igienizare conform
instruciunilor de utilizare i manualului operatorului.

147

Standarde Capitolul 1
Trebuie s existe proceduri pentru fiecare tip de echipament, cu detalierea msurilor ce trebuie luate
n caz de funcionare defectuoas sau defectare.
Se vor utiliza doar reactivi i materiale de la furnizori aprobai, care corespund cerinelor i
specificaiilor documentate. Materialele importante trebuie eliberate de o persoan calificat s
efectueze aceast sarcin. Dac este cazul, materialele, reactivii i echipamentul trebuie s
ndeplineasc cerinele Directivei 93/42/CEE pentru dispozitivele medicale i ale Directivei 98/79/CE
pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro sau s se conformeze standardelor echivalente n
cazul recoltrii sngelui n alte ri (Directiva 2005/62/CE Anexa 4.3).
Dosarele de inventar trebuie pstrate pe o perioad acceptabil i convenit cu Autoritatea competent
(Directiva 2005/62/CE Anexa 4.4).
Dosarele de inventar ale echipamentului i materialului trebuie pstrate pentru a documenta istoricul
unei componente prelucrate sau a facilita retragerile.
Dac se folosesc sisteme computerizate, programele informatice, componentele hardware i
procedurile de rezerv (back-up) trebuie verificate regulat pentru a se asigura fiabilitatea, trebuie
validate nainte de folosire iar validarea acestora trebuie meninut. Componentele hardware i
programele informatice trebuie protejate mpotriva folosirii sau schimbrilor neautorizate. Procedura
de realizare a unor copii rezerv (back-up) trebuie s previn pierderea sau deteriorarea datelor n
momentele neprevzute sau prevzute de nefuncionare sau n cazul unei defeciuni (Directiva
2005/62/CE Anexa 4.5).
Sistemele trebuie s fie meninute corespunztor n orice moment. Trebuie s se creeze i s se
implementeze planuri pentru ntreinerea documentat. Aceasta trebuie s includ audituri ale
sistemului de asigurare a calitii.
Schimbrile aduse sistemelor computerizate trebuie s fie validate, documentaia aplicabil trebuie
revizuit i personalul trebuie instruit nainte de orice modificare adus rutinei obinuite.

Sistemele computerizate trebuie s fie meninute ntr-o stare validat. Aceasta trebuie s includ
testarea utilizatorului pentru a demonstra c sistemul efectueaz corect toate funciile specificate att
la instalarea iniial, ct i dup orice modificri ale sistemului.
Trebuie s existe o ierarhie a accesului permis al utilizatorilor de a accesa, modifica, citi sau imprima
date. Trebuie s existe metode de a preveni accesul neautorizat, precum coduri de identificare
personal sau parole schimbate n mod regulat.

Documentaia
Documentele care descriu specificaiile, procedurile i dosarele fiecrei activiti efectuate de centrul
de snge trebuie s fie instituite i actualizate (Directiva 2005/62/CE Anexa 5.1).
Trebuie s se stabileasc un sistem de control al documentelor pentru analiz, istoricul revizuirilor i
arhivarea documentelor, inclusiv Procedurile Standard de Operare (PSO).

148

Standarde Capitolul 1
Fiecare activitate ce poate afecta calitatea sngelui i/sau a componentelor sanguine trebuie descris n
PSO i nregistrat.
nregistrrile trebuie s fie lizibile i pot fi scrise de mn, transferate pe un alt suport, ca de exemplu
pe microfilm sau documentate ntr-un sistem computerizat (Directiva 2005/62/CE Anexa 5.2).
Sistemul de nregistrare trebuie s asigure o continuitate a documentrii tuturor procedurilor
efectuate, de la donatorul de snge la beneficiar, i anume fiecare pas semnificativ trebuie s fie
nregistrat astfel nct s permit depistarea n orice direcie a unui componente sau a unei proceduri
de la prima etap la utilizarea final.
Perioada de pstrare a registrelor trebuie s respecte cerinele locale, naionale sau ale UE, dup caz.
Toate schimbrile semnificative aduse documentelor trebuie efectuate imediat i verificate, datate i
semnate de o persoan autorizat pentru a efectua aceast sarcin (Directiva 2005/62/CE Anexa 5.3).

Recoltarea, testarea i prelucrarea sngelui


Standardele din Anexa la Directiva 2005/62/CE cu referire la aceste zone sunt incluse n Capitolul 2
Standardele pentru selecia donatorilor, Capitolul 3 Recoltarea sngelui i a componentelor sanguine,
Capitolul 4 Procesarea, depozitarea i distribuia componentelor sanguine, Capitolul 8
Imonohematologie i Capitolul 9 Verificarea markerilor infecioi.

Depozitare i distribuie
Standardele din Anexa la Directiva 2005/62/CE cu referire la aceste zone sunt incluse n Capitolul 4
Procesarea, depozitarea i distribuia componentelor sanguine.

Managementul contractelor
Sarcinile care sunt efectuate extern trebuie descrise ntr-un contract scris specific (Directiva
2005/62/CE Anexa 8).
Responsabilitile fiecrei pri din lanul de distribuie trebuie documentate pentru a asigura
meninerea principiilor de Bun Practic.

Neconformitatea
Abateri
Componentele sanguine care se abat de la standardele cerute stipulate n Capitolul 5 Standarde din
Ghidul pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine i Anexa V la
Directiva 2004/33/CE trebuie eliberate pentru transfuzie doar n circumstane excepionale i cu
acordul nregistrat al medicului curant i a medicului de la centrul de snge (Directiva 2005/62/CE
Anexa 9.1).
Trebuie s existe o procedur stabilit pentru eliberarea sngelui i componentelor sanguine
nestandard conform unui sistem planificat de neconformitate. Decizia pentru o astfel de eliberare
149

Standarde Capitolul 1
trebuie s fie documentat n mod clar i autorizat de o anumit persoan i trebuie s i se asigure
trasabilitatea.
Sistemul de msuri de remediere i prevenire trebuie s se asigure c neconformitatea i problemele de
calitate ale componentelor existente sunt remediate i c se previne reapariia problemei.
Trebuie s existe sisteme stabilite pentru a se asigura c reclamaiile, episoadele sau reaciile adverse
sunt documentate, investigate cu atenie cauzele acestora i, dac este cazul, urmate de implementarea
aciunilor de remediere pentru a mpiedica recurena.

Reclamaiile
Toate reclamaiile i alte informaii, inclusiv reaciile adverse grave i evenimentele adverse care indic
faptul c au fost emise componente sanguine neconforme trebuie nregistrate, investigate cu atenie
pentru a descoperi factorii declanatori i neconformitatea, i, dac este necesar, se va proceda la
retragere i la implementarea aciunilor de remediere pentru a mpiedica recurena. Trebuie instituite
proceduri pentru a se asigura faptul c Autoritile competente sunt anunate n mod corespunztor
cu privire la reaciile adverse sau evenimentele adverse grave, n conformitate cu cerinele normative
(Directiva 2005/62/CE Anexa 9.2).

Retragerea
Trebuie s existe personal autorizat din cadrul centrului de snge pentru a evalua necesitatea retragerii
sngelui i a componentelor sanguine i pentru a iniia i coordona aciunile necesare (Directiva
2005/62/CE Anexa 9.3.1).
Trebuie s se implementeze o procedur eficient de retragere, incluznd o descriere a
responsabilitilor i aciunilor ce trebuie luate. Aceasta trebuie s includ notificarea ctre Autoritatea
Competent (Directiva 2005/62/ CE Anexa 9.3.2).
Msurile trebuie ntreprinse n perioadele de timp definite i trebuie s includ identificarea tuturor
componentelor sanguine relevante i, dac este cazul, trebuie s includ identificarea sursei. Scopul
investigaiei este de a identifica orice donator care a contribuit la reacia transfuziei i recuperarea
componentelor sanguine de la respectivul donator, precum i notificarea destinatarilor i recipienilor
de componente recoltate de la acest donator, n eventualitatea n care acetia au fost expui riscului
(Directiva 2005/62/CE Anexa 9.3.3).

Msurile Adecvate de Prevenie i Corecie (MAPC)

150

Standarde Capitolul 1
Se impune instituirea unui sistem pentru a asigura msurile de prevenie i corecie cu privire la
neconformitatea legat de componentul sanguin i problemele de calitate (Directiva 2005/62/CE
Anexa 9.4.1).
Informaiile trebuie analizate n mod regulat pentru a se identifica problemele de calitate care pot
necesita msuri corectoare sau a se identifica tendine nefavorabile care pot necesita msuri de
prevenie (Directiva 2005/62/CE Anexa 9.4.2).
Toate erorile i accidentele trebuie s fie documentate i investigate pentru a identifica probleme
sistemului n vederea remedierii acestora (Directiva 2005/62/ CE Anexa 9.4.3).

Auto-inspecie, audituri i mbuntiri


Autoinspecia sau sisteme de audit trebuie instituite pentru toate elementele operaiunilor, cu scopul
de a verifica conformitatea cu standardele stipulate n Anexa la Directiva 2005/62/CE. Acestea trebuie
efectuate regulat de persoane instruite i competente, ntr-un mod independent i n funcie de
procedurile aprobate (Directiva 2005/62/CE Anexa 10.1).
Toate rezultatele trebuie documentate i trebuie luate msuri corectoare i preventive adecvate n mod
eficient i la timp (Directiva 2005/62/CE Anexa 10.2).

Monitorizarea i controlul calitii


Monitorizarea calitii
Criteriile de acceptare trebuie s se bazeze pe un set stabilit de specificaii pentru fiecare component
sanguin (a se vedea Capitolul 5, Monografiile componentelor).

Controlul calitii
Toate procedurile de controlul calitii trebuie s fie validate nainte de folosire.
Rezultatele testelor privind controlul calitii trebuie s fie evaluate constant i trebuie luate msuri
pentru a remedia procedurile sau echipamentele defecte.
Trebuie s existe proceduri standard pentru controlul calitii componentelor sanguine. Trebuie s se
valideze caracterul corespunztor al fiecrei metode de a oferi informaiile dorite.
Controlul calitii pentru snge i componentele sanguine trebuie efectuate conform unui plan de
eantionare definit.
151

Standarde Capitolul 1
Testarea trebuie efectuat conform instruciunilor recomandate de productorul reactivilor i
seturilor de testare.
Aplicarea procedurilor de testare trebuie evaluat n mod regulat prin participarea la un sistem oficial
de testare a competenelor.
nregistrarea procedurilor de control de calitate trebuie s cuprind identificarea persoanei
(persoanelor) care efectueaz testele sau procedurile. Orice msur de corecie ntreprins trebuie de
asemenea nregistrat n documente. Dac trebuie corectate documentele, fia original de nregistrare
nu se va distruge, ci va rmne disponibil pentru citit.

152

Standarde Capitolul 1

Capitolul 2

Standardele pentru selecia donatorilor

1. Prezentare general
Trebuie s se ia msuri pentru a promova recoltarea sngelui i componentelor sanguine din donri
voluntare, neremunerate, conform principiilor stabilite n Convenia pentru protecia drepturilor
omului i demnitii persoanei referitoare la aplicaiile biologice i medicale (Convenia pentru
drepturile omului i biomedicin, ETS nr. 164) i Protocolul suplimentar privind transplantul de
organe i esuturi de origine uman (ETS Nr. 186).
Centrele de transfuzie sanguin sunt responsabile n cele din urm pentru calitatea i sigurana
sngelui i componentelor sanguine recoltate i trebuie s aib dreptul s decid asupra acceptrii sau
respingerii finale a donatorului sau a unui posibil donator, innd cont de Rezoluia CM/Res (2008)5
privind responsabilitatea donatorilor i limitrile donrilor de snge i componentelor sanguine.

2. Informaii ce trebuie furnizate donatorilor


Informaiile de mai jos trebuie furnizate posibililor donatori de snge sau componente sanguine:
Materiale informative corecte, inteligibile pentru membrii publicului larg, despre caracterul esenial
al sngelui, al procedurii de donare de snge, al componentelor derivate din sngele integral i al
donrilor de aferez i beneficiile importante pentru pacieni.
Att pentru donrile alogene ct i autologe, motivele pentru solicitarea unei evaluri medicale, a
istoricului strii de sntate i medical i testarea donrilor i importana consimmntului exprimat
n cunotin de cauz:
Pentru donri alogene, informaiile despre auto-respingere i respingerea temporar i
permanent i motivele pentru care persoanele nu trebuie s doneze snge sau componente
sanguine dac exist un risc potenial pentru beneficiar sau donator;
Pentru donri autologe, posibilitatea de respingere i motivele pentru care procedura de donare
n cazul existenei unui risc pentru sntatea individului, indiferent dac acesta este n rol de
donor sau beneficiar al sngelui sau componentelor sanguine autologe;
Informaii despre protecia datelor personale: nu se va divulga neautorizat identitatea donatorului,
informaii despre starea de sntate a donatorului i rezultatele testelor efectuate;
Motivele pentru care persoanele nu trebuie s fac donri care pot fi n detrimentul propriei snti;

153

Standarde Capitolul 1
Informaii specifice despre natura procedurilor folosite la procesul de donare alogen sau autolog i
riscurile asociate acestora. Pentru donri autologe, existena posibilitii ca sngele i componentele
sanguine autologe s nu fie suficiente pentru necesitile transfuziei intenionate;
Toi donatorii de snge trebuie s primeasc informaii corecte i actualizate despre HIV/SIDA i
transmiterea hepatitei i s li se ofere posibilitatea de auto-excludere pentru ca persoanele care ntrein
relaii sexuale neprotejate sau cu un alt comportament riscant care le expun unor surse posibile de
infecie s nu doneze.
Informaii despre opiunea donatorilor de a se rzgndi s doneze nainte de a continua procedura
sau despre posibilitatea de a refuza sau de a se auto-respinge n orice moment n timpul procesului de
donare, fr a se simi stnjenii sau a provoca o stare de disconfort;
Motivele pentru care este important ca donatorii s informeze centrul de transfuzie sanguin despre
orice episod ulterior care ar putea califica orice donare anterioar drept nepotrivit pentru transfuzie.
Informaii despre responsabilitatea centrelor de transfuzie sanguin de a informa donatorul, prin
intermediul unui mecanism adecvat, dac rezultatele testelor prezint modificri semnificative pentru
sntatea donatorului;
Informaii despre motivele pentru care sngele i componentele sanguine autologe nefolosite vor fi
distruse i nu sunt transfuzate altor pacieni.
Informaii despre faptul c rezultatele pozitive ale testelor care depisteaz markerii pentru virusuri,
cum ar fi HIV, HBV, HCV sau ali ageni microbiologici relevani hemo-transmisibili, vor duce la
respingerea donatorului i distrugerea unitii recoltate i, dac este impus de lege, rezultatele vor fi
raportate autoritilor din sntate;
Informaii despre acordarea posibilitii donatorilor s adreseze ntrebri n orice moment.

3. Evaluarea medical a donatorilor


Eligibilitatea donatorilor
Sunt necesare implementarea i meninerea unor proceduri pentru identificarea sigur a donatorilor, a
interviului pentru eligibilitate i evaluarea eligibilitii. Acestea trebuie s aib loc nainte de fiecare
donare i s fie conform cerinelor stipulate n Anexa II i Anexa III la Directiva 2004/33/ CE
(Directiva 2005/62/CE Anexa 6.1.1).
Toi donatorii trebuie s treac printr-un proces de verificare pentru a li se stabili eligibilitatea.
Doar personale sntoase cu un istoric medical bun pot fi acceptate ca donatori de snge sau de
componente sanguine.
Donatorul trebuie s fie identificat corespunztor.
Procesul de selecie trebuie s includ o evaluare a fiecrui donator, efectuat de o persoan cu
calificare potrivit, instruit pentru a utiliza ndrumri acceptate i care lucreaz sub conducerea unui
medic. Aceast evaluare presupune un interviu, completarea unui chestionar i, dac este necesar,
ntrebri directe ulterioare.

154

Standarde Capitolul 1

Chestionarul i interviul
Chestionarul trebuie s fie creat pentru a strnge informaii relevante despre starea de sntate i stilul
de via al donatorului. Trebuie creat astfel nct s fie inteligibil pentru donator i trebuie completat
de toi donatorii la fiecare donare. Dup completare, donatorul trebuie s l semneze.
Un interviu confidenial trebuie s fie condus de personal specific instruit, care poate formula
ntrebri directe ulterioare pentru a completa informaia din chestionar. Persoana care desfoar
evaluarea trebuie s confirme c s-a rspuns la ntrebrile relevante.
Interviul donatorului trebuie efectuat n aa fel nct s asigure confidenialitatea (Directiva
2005/62/CE Anexa 6.1.2).
Documentele privind eligibilitatea donatorului i evaluarea final trebuie semnate de personalul
calificat din sntate (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.1.3).

Detaliile despre donator


Trebuie s existe date de identificare sigure, unice ale donatorului, date de contact i mecanisme sigure
care s coreleze o donare de un donator.

Vrsta donatorilor
Limitele de vrst pentru donare sunt minim 18 ani i maxim 65.
Dac legislaia naional permite, se pot lua n considerare i donatorii n vrst de 17 ani.
Acceptarea donatorilor de peste 65 de ani este la latitudinea medicului responsabil, precum i
recrutarea oricrui donator care a donat prima dat la vrsta de peste 60 de ani.

Aspectul fizic i verificarea donatorului


Trebuie s se acorde atenie deosebit cazurilor de pletor, subdezvoltare fizic, debilitate, subnutriie, icter, cianoz, dispnee, instabilitate psihic i intoxicaie cu alcool sau droguri.

4. Respingerea donatorilor
Donatorii respini trebuie s primeasc o explicaie clar privind motivele respingerii acestora.
155

Standarde Capitolul 1

Tabelele 2-1, 2-2 i 2-3 prezint motivele de respingere. Condiiile specifice pentru bolile infecioase
sunt enumerate.

Tabelul 2-1. Afeciuni care necesit respingere definitiv.

Diabet

Persoanele care prezint o boal malign actual sau au avut


asemenea afeciuni n trecut sunt respinse de obicei. Medicul
responsabil poate face excepii de la aceast regul n cazurile
specifice (a se vedea Principiile).
Toi indivizii care au fost tratai n trecut cu extrase derivate din
glande pituitare umane, care au primit dura mater sau grefe de
cornee sau crora li s-a spus c exist n familie riscul de a se
mbolnvi de boala Creutzfeldt-Jakob sau orice alt encefalopatie
spongiform transmisibil1.
Dac este nevoie de terapia cu insulin.

Droguri

Orice caz de abuz de droguri injectabile.

Afeciuni cardio-vasculare

Persoanele cu antecedente de boal cardiac, n special boal


coronarian, angin pectoral, aritmie cardiac sever,
antecedente de boli cerebro-vasculare, tromboze arteriale sau
tromboze venoase recurente. (a se vedea i Principii Capitolul 2).

Cancer / boli maligne

Boala Creutzfeldt-Jakob

Boli infecioase

Xenotransplant

Exist stri i boli infecioase care necesit respingerea


permanent:
a) purttorii de HIV 1/2, HTLV I/II, HBV, HCV
b) Babesioz2
c) Leismanioz (Kala-Azar)2
d) Febra Q cronic2
e) Trypanosomiasis cruzi (boala Chagas)2 (a se vedea i Capitolele
2 i 9, Boli infecioase)
f) persoanele al cror comportament sexual le plaseaz n grupul
de risc ridicat de contractare a bolilor infecioase severe care pot fi
transmise prin snge.
Toi beneficiarii.

Tabel 2-2. Stri care necesit respingere temporar (suspendare)


Starea de sntate
Perioada de suspendare
Endoscopie cu biopsie utiliznd 6 luni (sau 4 luni, avnd efectuat un test NAT cu
instrumente flexibile, leziune dat rezultat negativ pentru hepatita C).
de injectare, acupunctur1,
tatuare1 sau piercing corporal,
stropirea mucoasei cu snge,
esuturi sau transplant celular de
origine uman

156

Standarde Capitolul 1
6 luni sau 4 luni, avnd efectuat un test NAT cu
rezultat negativ pentru hepatita C. Injectarea
concentratului eritrocitar drept parte component a
unui program aprobat de imunizare va necesita
evaluare clinic.
Trei ani de la tratament i fr crize.

Transfuzie de componente
sanguine
Epilepsie
Febr peste 38C, boal de tip
grip
Boal renal

Administrare de medicamente

Osteomielit

Sarcin

Febr reumatic

Intervenie chirurgical
Extracii dentare

Boli tropicale

Dou sptmni de la dispariia simptomelor.


Glumerulonefrit acut: cinci ani de suspendare dup
vindecare complet.
Administrarea unui medicament poate indica o boal
latent care poate descalifica donatorul. Se recomand
s se pun la dispoziia personalului medical al
centrelor de transfuzie o list de medicamente de uz
frecvent, nsoite de reguli privind acceptarea
donatorilor. Donatorii tratai cu medicamente
prescrise, n special cu cele cu efect teratogenic
dovedit, trebuie suspendai pentru o perioad
corespunztoare proprietilor farmacocinetice ale
medicamentelor respective.
Doi ani dup vindecare complet.
6 luni de la natere sau ntrerupere, cu excepia
cazurilor excepionale i la latitudinea medicului.
Doi ani dup atac, fr dovezi de boal cardiac
cronic. Aceasta din urm este un motiv de respingere
definitiv.
Pacienii de dup intervenii chirurgicale majore nu
trebuie s doneze pn nu sunt vindecai complet i api
de donare, n general aproximativ 6 luni.
Dac nu exist complicaii, 1 sptmn (din cauza
riscului posibil de bacteriemie tranzitorie).
6 luni dup revenirea dintr-o regiune tropical i apoi
doar dac nu au suferit de febr sau stri de ru
inexplicabile (a se vedea Capitolele 2 i 9 Boli
infecioase).

Tabelul 2-3. Imunizri profilactice


Inoculri, vaccinuri

Perioada de suspendare

Vaccinuri pe baz de bacterii i virusuri atenuate:


BCG, febr galben, rubeol, rujeol, oreion, poliomielita
(oral), vaccin cu germeni vii atenuai ai febrei tifoide,
vaccin cu germeni vii atenuai ai holerei

4 sptmni

Vaccinuri pe baz de bacterii moarte:


holera, bacilul tific, vaccine antitific polizaharidic capsular

Dac starea general este satisfctoare

Vaccinuri pe baz de virusuri inactivate: poliomielit


(injectabil), grip

Dac starea general este satisfctoare


157

Standarde Capitolul 1
Anatoxine: difterie, tetanus

Dac starea general este satisfctoare

Alte vaccinuri: vaccinul pentru hepatita A i B, vaccinul


pentru hepatita B, turbare, encefalita de cpu

Se accept dac nu se reporteaz


expunerea
1 sptmn pentru a preveni rezultatul
pozitiv al testului la HBs antigen, din
cauza vaccinului
Dac starea general este satisfctoare
Un an dup contactul cu virusul

1 Un istoric familial de CJD comport o prezumie de risc familial, cu excepia cazurilor n care se
stabilete c: (a) membrul din familie afectat a avut vCJD i nu CJD; sau (b) membrul din familie
afectat nu a avut legtur genetic cu donatorul; sau (c) cauza CJD la membrul din familie afectat a
fost de origine iatrogenic; sau (d) donatorul a fost testat i se cunoate c are un polimorfism genetic
normal pentru PrPc.
2 Dac donarea este utilizat n exclusivitate pentru fracionarea plasmei, testarea i perioada de
suspendare pot fi reconsiderate de centrul de transfuzie sanguin.
3 Se pot face excepii n funcie de normele naionale de evaluare a riscurilor.

Boli infecioase
HIV/SIDA
Persoanele al cror comportament sexual le plaseaz n grupul de risc ridicat de contractare a bolilor
infecioase severe care pot fi transmise prin snge trebuie respinse definitiv.
Partenerii sexuali actuali ai persoanelor cu HIV trebuie respini.
Partenerii sexuali anteriori ai persoanelor cu HIV sunt acceptai dup 12 luni de la ultimul contact
sexual.

Bruceloz (confirmat)
Suspendarea pentru cel puin doi ani de la vindecarea complet.
Perioada de suspendare nu se aplic atunci cnd donarea se folosete exclusiv pentru fracionarea
plasmei.

Boala Chagas
Persoanele cu boala Chagas sau care au avut aceast boal trebuie respinse definitiv.
Sngele persoanelor care s-au nscut sau au fost transfuzate n zonele unde maladia este endemic
trebuie s fie utilizat doar pentru fabricarea plasmei folosit exclusiv pentru fracionare n derivate ale
plasmei, cu excepia cazurilor de existen a unui test validat negativ pentru infecia cu T. cruzi.

Icter i hepatit
158

Standarde Capitolul 1

Persoanele cu antecedente de icter sau hepatit pot fi, la latitudinea unei autoriti medicale
competente, acceptate drept donatori de snge cu condiia unui test aprobat CE negativ la HBsAg i
anti-HCV.
Persoanele care au fost n contact strns n familie cu un caz de infecie cu hepatita B (acut sau
cronic) trebuie s fie suspendate timp de ase luni din momentul contactului, cu excepia cazurilor
cnd se demonstreaz c sunt imune.
Partenerii sexuali actuali ai persoanelor cu HBV trebuie respini, cu excepia cazurilor cnd se
demonstreaz c sunt imuni.
Partenerii sexuali anteriori ai persoanelor cu HBV sunt acceptai dup 6 luni de la ultimul contact
sexual. Acest termen poate fi redus la 4 luni dac HBV NAT i anti-HBc sunt efectuate i ambele
rezultate ale testelor sunt negative.
Malarie10
Dat fiind c interogarea donatorului privind ara (rile) n care s-a nscut, a crescut sau rile pe care
le-a vizitat este foarte important pentru o depistare eficace, fiecare centru de transfuzie trebuie s aib
o hart actualizat a zonelor endemice i o list alfabetic cu rile n cauz.
Persoanele care au locuit ntr-o regiune cu malarie timp de o perioad continu de 6 luni sau mai mult
n orice moment din via:
Aceste persoane pot deveni purttori asimptomatici de parazii de malarie. De aceea, dup fiecare
revenire a acestor persoane din zonele cu malarie, se vor aplica urmtoarele reguli:
Pot fi acceptate ca donatori de snge dac rezultatele unui test imunologic validat pentru decelarea
anticorpilor anti-parazii de malarie, efectuat la cel puin 4 luni dup ultima vizit ntr-o zon cu
malarie sunt negative.
Dac rezultatele sunt pozitive n mod repetat, donatorul trebuie respins definitiv sau reevaluat dup
o perioad corespunztoare n care testul anticorpilor poate duce la rezultate negative (se recomand o
perioad de 3 ani).
Dac nu se efectueaz testul, donatorul trebuie s fie respins pn la efectuarea testului, cu rezultate
negative.
Persoanele care declar c au avut antecedente de malarie:
Trebuie s fie respinse pn devin asimptomatice i nu mai urmeaz un tratament.
Pot fi acceptate ca donatori de snge dac rezultatele unui test imunologic validat pentru decelarea
anticorpilor anti-parazii de malarie, efectuat la cel puin 4 luni de la terminarea tratamentului / de la
ultimele simptome sunt negative.

10

Testarea i perioadele de suspendare pot fi reconsiderate de centrul de transfuzie sanguin dac donarea este
utilizat n exclusivitate pentru fracionarea plasmei.

159

Standarde Capitolul 1
Dac rezultatele sunt pozitive n mod repetat, donatorul trebuie respins definitiv sau reevaluat dup
o perioad corespunztoare n care testul anticorpilor poate duce la rezultate negative (se recomand o
perioad de 3 ani).
Dac nu se efectueaz testul, donatorul trebuie s fie respins pn la efectuarea testului, cu rezultate
negative.
Persoanele care declar o boal febril nediagnosticat care seamn cu malaria, n timpul sau la 6 luni
de la ncheierea unei vizite ntr-o zona endemic cu malarie:
Pot fi acceptate ca donatori de snge dac rezultatele unui test imunologic validat pentru decelarea
anticorpilor anti-parazii de malarie, efectuat la cel puin 4 luni de la terminarea tratamentului / de la
ultimele simptome sunt negative.
Dac rezultatele sunt pozitive n mod repetat, donatorul trebuie respins definitiv sau reevaluat dup
o perioad corespunztoare n care testul anticorpilor poate duce la rezultate negative (se recomand o
perioad de 3 ani).
Dac nu se efectueaz testul, donatorul trebuie s fie respins pn la efectuarea testului, cu rezultate
negative.
Toate celelalte persoane care au vizitat o zon endemic cu malarie, care nu au raportat niciun
simptom clinic care seamn cu malaria:
Pot fi acceptate ca donatori de snge dac rezultatele unui test imunologic validat pentru decelarea
anticorpilor anti-parazii de malarie, efectuat la cel puin 4 luni dup ultima vizit ntr-o zon cu
malarie sunt negative.
Dac rezultatele sunt pozitive n mod repetat, donatorul trebuie respins definitiv sau reevaluat dup
o perioad corespunztoare n care testul anticorpilor poate duce la rezultate negative (se recomand o
perioad de 3 ani).
Dac nu se efectueaz testul, donatorul poate fi acceptat dup trecerea unei perioade de 12 luni de la
ntoarcerea dintr-o zon cu malarie.

Febra Q11
Persoanele pot fi acceptate dup doi ani de la certificarea vindecrii.

Sifilis1
Persoanele pot fi acceptate dup doi ani de la certificarea vindecrii.

Toxoplasmoz
Persoanele pot fi acceptate dup 6 luni de la recuperarea clinic.

Tuberculoz
Persoanele pot fi acceptate dup doi ani dup vindecare complet.

Variant a bolii Creutzfeld-Jakob


11

Testarea i perioadele de suspendare pot fi reconsiderate de centrul de transfuzie sanguin dac donarea este
utilizat n exclusivitate pentru fracionarea plasmei.

160

Standarde Capitolul 1

Respingerea donatorilor ca msur preventiv pentru vCJD trebuie s se bazeze pe evaluarea


corespunztoare a riscurilor.

Virusul West Nile (VWN) 12


Pot fi acceptai ca donatori de snge la 28 zile de la prsirea unei zone cu transmitere n desfurare a
bolii la oameni. Persoanele cu diagnostic de VWN pot fi acceptate la 120 zile dup stabilirea
diagnosticului.

5. Standarde specifice pentru donatori de tipuri diferite de component


Donatori de snge integral
O donare standard nu se va recolta de la persoanele cu greutatea sub 50 kg.

Cantitatea de snge donat


O donare standard de snge integral fr anticoagulani nu trebuie s depeasc 500 mL i, de obicei,
const ntr-o donare de 450 mL 10%.

Intervalul dintre donri de snge integral


Brbaii pot efectua maximum 6 donri standard pe an, iar femeile 4, cu un interval minim de 2 luni
ntre donrile standard.
Se recomand ca aceste rate de donare s nu fie depite niciodat, indiferent de circumstane, i s fie
acceptate de centru de transfuzie sanguin doar dup un examen minuios al obiceiurilor alimentare a
populaiilor vizate i fiind contieni de faptul c, n afar de estimarea obinuit a hemoglobinei i
hematocritului, ar putea fi necesare i alte investigaii pentru a depista deficitul de fier al donatorilor.

Examinri de laborator
Concentraia hemoglobinei trebuie stabilit la fiecare donare de snge sau componente sanguine.
Valori minime nainte de donare:
donatori femei: 125 g/L sau 7,8 mmol/L (Hematocrit minim = 0,38).
donatori brbai: 135 g/L sau 8,4 mmol/L (Hematocrit minim = 0,4).
Pot fi acceptate donri individuale sub aceste valori dup consultaia cu medicii responsabili sau n
conformitate cu Autoritatea competent, pe baza normelor specifice populaiilor lor.
12

Testarea i perioadele de suspendare pot fi reconsiderate de centrul de transfuzie sanguin dac donarea este
utilizat n exclusivitate pentru fracionarea plasmei.

161

Standarde Capitolul 1
Donatori de aferez
Supravegherea i ngrijirea medical a donatorilor de aferez trebuie s fie responsabilitatea unui
medic instruit pentru tehnicile de aferez.
Cu excepia unor situaii speciale (stabilite de medicul responsabil), donatorii pentru procedurile de
aferez trebuie s corespund criteriilor stabilite pentru donrile obinuite de snge integral.
Persoanele cu anemie falciform nu vor fi supuse la proceduri de aferez.
Donatorii crora li se administreaz medicamentaie ce inhib plachetele trebuie s fie respini
temporar de la donare prin aferez plachetar.

Frecvena donrilor i cantitile maxime de plasm i eritrocite prelevate


Volumul total de snge al fiecrui donator trebuie estimat.
Volumul maxim extracorporal n timpul aferezei nu trebuie s fie niciodat mai mare de 20%.
Volumul recoltat (fr anticoagulant) pentru fiecare procedur de plasmaferez nu trebuie s
depeasc 16% din volumul total de snge estimat, i nu trebuie niciodat s depeasc 750 ml, cu
excepia cazurilor n care se efectueaz restabilirea de lichid.
Nu se va recolta mai mult de 1,5 L de plasm de la un donator pe sptmn.
Se vor efectua maximum de 33 proceduri de plasmaferez pe an, per donator. Aceasta constituie un
volum maxim anual de recoltare de 25 litri, rezultnd din volumul maxim de 750 ml plasm (fr
anticoagulant) per procedur.
ntr-o procedur de aferez care implic recoltarea de plasm, plachetele i / sau eritrocite ntr-o
singur procedur de aferez, volumul total al tuturor componentelor recoltate (plasma, plachete i
eritrocite) nu trebuie s depeasc 16% din volumul total de snge cu un maxim de 750 ml (fr
anticoagulant), cu excepia cazurilor n care se efectueaz restabilirea de lichid.
Cantitatea total de eritrocite nu trebuie s depeasc volumul teoretic de eritrocite care va face ca
hemoglobina donatorului s fie izovolemic sub 110 g/L.
Intervalul dintre o procedur de plasmaferez sau trombocitaferez i o donare de snge integru sau
de o singur unitate de concentrat eritrocitar de aferez (combinat sau nu cu recoltarea de plasm
i/sau plachete) trebuie s fie de cel puin 48 ore.
Intervalul dintre o donare de snge integral, o recoltare de concentrat eritrocitar de aferez sau o
procedur nereuit de reinserie de eritrocite n timpul aferezei, i urmtoarea procedur de aferez
fr recoltarea de eritrocite trebuie s fie de cel puin o lun. Intervalul dintre dou recoltri unice de
concentrat eritrocitar trebuie s fie acelai ca pentru recoltrile de snge integral.

162

Standarde Capitolul 1
Cerine suplimentare pentru donatorii supui plasmaferezei
Trebuie s se efectueze analiza proteinelor, cum ar fi calcularea proteinelor serice totale sau
proteinelor plasmatice i/sau electroforeza i/sau calculul cantitativ al proteinelor singulare (n special
albuminei i IgG). Aceast analiz trebuie efectuat la intervale corespunztoare, dar cel puin o dat
pe an. Proteinele totale nu trebuie s fie mai mici de 60g/L. Nivelul IgG trebuie s fie n cadrul
valorilor de referin ale populaiei normale. Donatorii cu rezultate sub aceste limite trebuie respini
pn ce IgG i nivelul proteinelor totale revin la normal.

Cerine suplimentare pentru donatorii supui plasmaferezei


Afereza plachetar nu se va face la un individ la care numrul normal al trombocitelor este sub 150 x
109/L. Donatorii nu trebuie s fie supui unei proceduri de recoltare a plachetelor prin aferez mai des
de o dat la dou sptmni. Se poate face o excepie pentru un interval de donare i trombocitaferez
n cazul donrilor compatibile HPA sau HLA, la latitudinea medicului responsabil de procedur.

Cerine suplimentare pentru donatorii supui unei proceduri de donare a dou


uniti de concentrat eritrocitar de aferez
Donatorul trebuie s aib un volum estimat de snge de > 4 500 mL. Volumul total de snge trebuie s
fie calculat n funcie de sex, nlime i greutate (a se vedea Anexa 1, Tabelele 1 i 2).
nainte de fiecare donare va fi examinat hemoglobina, iar valoarea minim trebuie s fie >140 g/L.
Nivelul hemoglobinei donatorului nu trebuie s scad dup donare sub 110 g/L.
Intervalul dintre o donare de snge integral i donarea a 2 uniti de concentrat eritrocitar trebuie s
fie de cel puin 3 luni. Intervalul dintre donarea a dou uniti de concentrat eritrocitar de aferez i
snge integral sau alte 2 uniti de concentrat eritrocitar de aferez trebuie s fie de cel puin 6 luni
pentru femei i 4 luni pentru brbai.
Cantitatea maxim de eritrocite recoltat nu trebuie s depeasc 400 mL (fr soluia de
resuspensie) pe fiecare procedur de recoltare.
Volumul total de eritrocite recoltat pe an nu trebuie s depeasc valoarea acceptabil pentru
donatorii de snge integral.

6. Informaii acordate dup donare


Donatorii de snge trebuie s fie instruii s informeze centrul de transfuzie sanguin n caz de
apariie, dup o donare, a unor semne sau simptome care indic faptul c donarea ar fi putut fi
infecioas.

163

Standarde. Capitolul 4

Capitolul 3

Standarde pentru recoltarea sngelui i a


componentelor sanguine
1. Spaiul pentru edinele de recoltare
Spaiile (inclusiv cele pentru echipele mobile) trebuie s rspund unor exigene elementare pentru
sntatea i sigurana att a personalului ct i a donatorilor n cauz, innd cont de legislaia i
reglementrile relevante.
Trebuie s se asigure spaiul necesar pentru a permite intervievarea fiecrui donator, asigurndu-i-se
intimitatea i respectndu-se confidenialitatea.
nainte ca spaiile s fie acceptate pentru edinele mobile de recoltare, adecvarea acestora trebuie
stabilit n funcie de criteriile urmtoare:
o suprafa suficient pentru a permite funcionarea corespunztoare i a i se asigura intimitatea
donatorului;
sigurana personalului i a donatorilor;
existena unui sistem de aerisire, alimentare cu energie electric, iluminat, instalaii sanitare, sistem
fiabil de comunicare, depozitarea i transportul sngelui.

2. Procedurile i echipamentul utilizate la edinele de recoltare


Procedura de recoltare a sngelui trebuie s asigure verificarea i nregistrarea n siguran a identitii
donatorului, precum i legtura clar dintre donator i snge, componentele sanguine i probele de
snge (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.1).

Sistemele de pungi sterile pentru snge utilizate pentru recoltarea i procesarea sngelui i a
componentelor sanguine trebuie s poarte marcajul CE sau s fie n conformitate cu standardele
echivalente dac sngele i componentele sanguine sunt recoltate n alte ri. Numrul lotului din care
face parte punga de snge trebuie s fie identificabil pentru fiecare component (Directiva 2005/62/CE
Anexa 6.2.2).
Procedurile de recoltare a sngelui trebuie s minimizeze riscul contaminrii microbiene (Directiva
2005/62/CE Anexa 6.2.3).
Trebuie s se foloseasc sisteme sterile pentru recoltarea sngelui i componentelor sanguine. Acestea
trebuie s se foloseasc n conformitate cu instruciunile productorului. Trebuie s se efectueze o
verificare nainte de folosire pentru a se asigura c sistemul de recoltare folosit nu este deteriorat sau

164

Standarde. Capitolul 4
contaminat i c este corespunztor pentru recoltarea respectiv. Trebuie raportate furnizorului i
analizate pungile de snge defecte.

3. Verificri premergtoare donaiei


Recipientul de snge trebuie s fie inspectat nainte de folosire pentru a depista defeciuni i
coninutul prescris i aspectul soluiei anticoagulante. Dac se gsete una sau mai multe pungi
neobinuit de umed, toate pungile din pachet trebuie respinse.
Donatorul trebuie s fie identificat din nou imediat naintea unei venopuncii.

4. Etichetare
Probele pentru laborator trebuie s se preleve n timpul donrii i s fie depozitate adecvat nainte de
testare (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.4).
Procedura utilizat pentru etichetarea registrelor, pungilor de snge i a probelor de laborator cu
numr de donare trebuie s elimine orice risc de eroare n identificare sau identificare greit
(Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.5).

Probele pentru laborator trebuie s se preleve n timpul fiecrei donri. Trebuie s se stabileasc
proceduri pentru a minimaliza riscul contaminrii microbiene a sngelui recoltat sau deteriorrii
probei i pentru a preveni o posibil identificare greit a probelor.
La momentul recoltrii, recipientul de snge precum i cel cu probele recoltate pentru testare trebuie
s fie etichetate pentru a identifica n mod unic donarea respectiv. Sistemul de etichetare trebuie s
respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante.
Donarea trebuie identificat cu un numr unic de identificare lizibil att cu ochiul liber ct i de ctre
un mecanism. Sistemul de etichetare trebuie s permit o trasabilitate deplin a tuturor datelor
relevante nregistrate de centrul de transfuzie sanguin despre donator i donare.
Trebuie s se verifice cu atenie detaliile de identificare ale donatorului comparativ cu etichetele emise
pentru donarea respectiv.
Eticheta productorului de pe recipientele de snge (pungi de plastic i sisteme de ambalare) trebuie s
conin urmtoarele informaii lizibile cu ochiul liber :
denumirea i adresa productorului;
denumirea pungii de snge i/sau denumirea materialului pungii de plastic de snge;
denumirea, compoziia i volumul anticoagulantului sau soluiei aditive (dac exist);
numrul de catalog al produsului i numrul lotului.

165

Standarde. Capitolul 4
5. Venopuncie, sngerare i amestecare
Pregtirea locului de venopuncie
Pielea de la locul de venopuncie nu trebuie s prezinte leziuni, incluziv eczeme.
Locul de venopuncie trebuie s se pregteasc folosind o procedur de dezinfectare stabilit i
validat. Soluia antiseptic trebuie s se usuce complet nainte de venopuncie.
Zona pregtit nu trebuie atins cu degetele nainte ca acul s fie introdus n ven.
Eficacitatea procedurii de dezinfecie trebuie s fie monitorizat i trebuie s se ia msuri de remediere
dac este cazul.

Puncia venoas reuit i amestecarea corect


Acul trebuie introdus n ven de la prima ncercare.
Se accept o a doua venopuncie cu un ac nou n cellalt bra, dac nu este compromis sterilitatea
bacterian a sistemului.
Dac se folosete o soluie anticoagulant la recoltare, punga de recoltare trebuie s fie amestecat uor
imediat dup nceperea recoltrii i la intervale regulate ulterior pe parcursul ntregii durate a
recoltrii. Fluxul de snge trebuie s fie suficient i nentrerupt.
Trebuie s se specifice i s se controleze timpul de recoltare maxim pentru acceptarea donrii pentru
procesarea componentelor. Donrile ce depesc perioada maxim trebuie s fie nregistrate i
eliminate.
Dac durata recoltrii depete 12 minute, sngele nu trebuie s fie utilizat pentru prepararea
plachetelor.
Dac durata recoltrii depete 15 minute, plasma nu trebuie s fie utilizat pentru transfuzia direct
sau pentru prepararea factorilor de coagulare;
Cnd se amestec manual, punga de snge trebuie s fie inversat la fiecare 30-45 de secunde. Cnd se
folosete un sistem de amestecare automat, este nevoie de un sistem validat corespunztor.

Dup donare, numrul donrii trebuie s fie verificat pe toate registrele, pungile cu snge i probele de
laborator. Etichetele cu numrul donrii pentru o anumit donare ce nu au fost folosite trebuie s fie
distruse printr-o procedur controlat. Trebuie s existe proceduri de prevenire a etichetrii greite.

166

Standarde. Capitolul 4
Trebuie s se documenteze fiecare activitate aferent donrii. Aceasta se aplic i oricror donri
nereuite, respingerii unui donator, reaciilor adverse i a episoadelor adverse. Registrele de selectare a
donatorilor i evaluarea final trebuie s fie semnate de un intervievator autorizat.

6. Gestionarea recipientelor i probelor pline


Dup recoltarea sngelui, pungile de snge trebuie gestionate ntr-un mod care s pstreze calitatea
sngelui i la o temperatur de depozitare i transport care s fie adecvat cerinelor de procesare
suplimentare (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.6).
Este necesar existena unui sistem care s asigure faptul c fiecare donare poate fi identificat n
legtur cu sistemul de recoltare i prelucrare n cadrul cruia a fost recoltat i / sau processat
(Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.7).

Trebuie s se verifice punga cu snge dup donare pentru a depista orice defeciune. n timpul
separrii de donator, este obligatoriu s existe o metod deosebit de eficace de etanare a tubulaturii.
Punga cu snge i probele aferente nu trebuie s fie luate de la patul donatorului pn nu s-a verificat
etichetarea corect.
Dup recoltare, pungile cu snge trebuie s fie depozitate imediat ntr-un mediu cu temperatur
controlat i transportate la locul de procesare n condiii de temperatur corespunztoare pentru
componentul care va fi pregtit. Trebuie s existe date de validare pentru a demonstra c depozitarea
dup recoltare i metoda de transport menin sngele n intervalul de temperatur specificat pe
parcursul perioadei de transportare.

7. Cerine speciale pentru aferez


Separarea i recoltarea componentelor sanguine prin separatoare celulare necesit spaii de o suprafa
corespunztoare, repararea i ntreinerea n mod regulat a dispozitivelor i personal instruit
corespunztor care s acioneze dispozitivele n cauz.
Donatorul trebuie monitorizat ndeaproape n timpul procedurii i trebuie s existe n apropiere un
medic obinuit cu toate aspectele aferezei pentru a oferi asisten i ngrijiri medicale de urgen n
cazul unei reacii adverse.
Recoltarea de concentrat granulocitar corespunztor prin aferez necesit o premedicaie a
donatorului. Trebuie s se evalueze riscul la care este expus donatorul n funcie de beneficiul estimat
al posibilului beneficiar.

Returnarea eritrocitelor la donatorii supui aferezei manuale


Dat fiind c cel mai mare pericol n cazul aferezei manuale const ntr-un schimb accidental ntre
dou pungi de concentrat eritrocitar n timpul centrifugrii acestora i returnarea la donatorii
individuali, trebuie s existe un sistem fiabil de identificare.

167

Standarde. Capitolul 4
8.

Depozitar pentru probele arhivate

Dac se pstreaz probele arhivate de la donatori, atunci trebuie s existe proceduri pentru a prescrie
folosirea i eliminarea final.

168

Standarde. Capitolul 4

Capitolul 4

Standarde pentru procesarea componentelor sanguine,


depozitare i distribuie

1. Procesare
ntregul echipament i dispozitivele tehnice se vor utiliza n conformitate cu procedurile validate
(Directiva 2005/62/CE Anexa 6.4.1)
Procesarea componentelor sanguine trebuie efectuat utiliznd procedurile validate i
corespunztoare, inclusiv msuri pentru a evita riscul de contaminare i activitatea microbian n
componentele sanguine preparate (Directiva/2005/62/CE Anexa 6.4.2).
Spaiile folosite pentru procesarea componentelor sanguine trebuie s fie pstrate n condiii de
curenie i igien i trebuie s se monitorizeze nivelul de contaminare microbian a echipamentelor
eseniale, suprafeelor i mediului zonelor de procesare.
Procedurile trebuie s detalieze specificaiile materialelor ce vor influena calitatea componentului
sanguin final. Mai exact, specificaiile trebuie s existe pentru snge i componente sanguine
(componente intermediare i finale), materiale de nceput, soluiile aditive, material de ambalare
primar (pungi) i echipament.
Trebuie s se creeze i s se valideze proceduri pentru toate activitile de preparare. Acestea trebuie
s includ limitele de timp pentru procesarea componentelor sanguine.
Trebuie s se foloseasc dispozitive sterile de legtur conform unei proceduri validate. Legtura
rezultat trebuie s fie verificat din punct de vedere a alinierii satisfctoare i integritatea sa trebuie
aprobat. Dup validare, legturile stabilite folosind dispozitive sterile de conectare sunt considerate
un sistem nchis de preparare.

169

Standarde. Capitolul 4
2. Etichetarea i informaii despre componente
n toate etapele, pungile trebuie etichetate cu informaiile relevante de identificare. n lipsa unui sistem
computerizat validat pentru a controla statusul unitilor de snge i componente sanguine,
etichetarea trebuie s fac distincia clar dintre unitile eliberate din carantina i cele neeliberate.
(Directiva 2005/62/CE Anexa 6.5.1)
Sistemul de etichetare pentru sngele recoltat, componentele sanguine intermediare i cele finite i
probele trebuie s identifice fr echivoc tipul coninutului i s fie conforme cu cerinele de etichetare
i trasabilitate menionate n Articolul 14 al Directivei 2002/98/CE i Directivei 2005/61/CE. Eticheta
pentru un component sanguin final trebuie s fie conform cerinelor Anexei III la Directiva
2002/98/CE (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.5.2).
Pentru sngele autolog i componentele sanguine, eticheta trebuie s fie conform cu Articolul 7 al
Directivei 2004/33/CE i cerinele suplimentare pentru donrile autologe specificate n Anexa IV la
respectiva Directiv (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.5.3).
nainte de folosire, toate componentele sanguine trebuie etichetate cu informaiile relevante de
identificare. Tipul de etichet care urmeaz a fi utilizat precum i metodologia de etichetare trebuie
stabilite n proceduri scrise. Pentru a elimina erorile de transcriere, informaiile eseniale trebuie
oferite n format lizibil automatizat.
Centrul de transfuzie sanguin responsabil de prepararea componentelor sanguine trebuie s le ofere
utilizatorilor clinici de componente sanguine informaiile despre folosirea acestora, compoziia i
orice condiii speciale ce nu apar pe eticheta componentului.

3. Eliberarea componentelor sanguine


Trebuie s existe un sistem sigur pentru a preveni eliberarea din carantin unei uniti sanguine sau a
unui component sanguin pn ce nu sunt ndeplinite cerinele obligatorii stipulate n Directiva
2005/62/CE. Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s poat demonstra c sngele sau un
component sanguin a fost eliberat formal de ctre o persoan autorizat. Documentaia trebuie s
demonstreze c naintea eliberrii componentului sanguin, toate formularele cu declaraiile, istoricul
medical relevant i rezultatele testelor ndeplinesc toate criteriile de acceptare (Directiva 2005/62/CE
Anexa 6.6.1)
nainte de eliberarea din carantin, sngele i componentele sanguine trebuie pstrate, din punct de
vedere administrativ i fizic, separate de sngele i componentele sanguine eliberate. n lipsa unui
sistem computerizat validat pentru a controla statusul sngelui i componentelor sanguine, etichetarea
trebuie s fac distincia clar dintre unitile eliberate i cele neeliberate. (Directiva 2005/62/CE
Anexa 6.6.2)
Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s poat demonstra c sngele sau un component
sanguin a fost aprobat spre a fi eliberat de ctre o persoan autorizat asistat, de preferat, de sisteme

170

Standarde. Capitolul 4
tehnologice informaionale aprobate. Specificaiile pentru eliberarea componentelor sanguine trebuie
s fie definite, validate i documentate.
Dac procesul de eliberare este computerizat, trebuie ndeplinite urmtoarele cerine:
Sistemul computerizat trebuie validat n vederea siguranei depline c nu exist posibilitatea de
eliberare a sngelui i a componentelor sanguine care nu au trecut toate testele sau care nu corespund
criteriilor de selectare a donatorilor.
Introducerea manual a datelor eseniale, cum ar fi rezultatele testelor de laborator, necesit
verificarea independent de ctre o a doua persoan autorizat.
Sistemul computerizat trebuie s blocheze eliberarea sngelui sau a componentelor sanguine
considerate a nu fi acceptabile pentru eliberare. Trebuie s existe i opiunea de blocare a eliberrii
oricrei donri viitoare de la donatorul respectiv.

n absena unui sistem computerizat pentru controlul strii componentelor sau n cazul unei
defeciuni a sistemului, trebuie ndeplinite urmtoarele cerine:
Eticheta componentului sanguin trebuie s includ starea componentului i trebuie s se
deosebeasc n mod clar de componentul neeliberat (inut n carantin);
Documentaia trebuie s ateste c toate formularele cu declaraiile donatorului, istoricul medical
relevant i rezultatele testelor au fost verificate de o persoan autorizat nainte de eliberarea unui
component;
nainte de eliberarea final a componentului, dac sngele sau componentul (componentele)
sanguin(e) a (au) fost preparat(e) de la un donator care a mai donat i cu alte ocazii, trebuie s se
consulte registrele pentru a se asigura c documentele actuale reflect n mod corect istoricul
donatorului.
Trebuie s existe un sistem cu carantin administrativ i fizic pentru snge i componentele
sanguine pentru a se asigura c acestea nu sunt eliberate dect dac s-au ndeplinit toate cerinele
obligatorii.
n cazul n care componentul final nu este eliberat din cauza unei infecii confirmate cu virusul
hepatitei B, C sau HIV 1/2 (Directiva 2002/98/CE, Anexa IV), trebuie efectuat o verificare pentru a se
identifica toate componentele de la aceeai donare i componentele preparate din donrile anterioare
ale donatorului identificat. Dosarul donatorului se va actualiza imediat (Directiva 2005/62/CE Anexele
6.6.3, 6.3.2 i 6.3.3).
n cazul n care un component final nu este eliberat din cauza unui impact posibil asupra siguranei
pacientului, trebuie s se identifice toate celelalte componente implicate i trebuie s se ia msurile
corespunztoare. Trebuie s se efectueze o verificare pentru a se asigura (dac este cazul) c toate
componentele de la aceeai donare (aceleai donri) i componentele preparate din donrile
anterioare ale donatorului (donatorilor) sunt identificate.
Documentaia despre donator trebuie s fie actualizat imediat pentru a se asigura, dac este cazul, c
donatorul (donatorii) nu mai poate (pot) dona.

171

Standarde. Capitolul 4
4. Depozitare i distribuie
Sistemul de calitate al centrului de transfuzie trebuie s asigure c, n ceea ce privete sngele i
componentele sanguine destinate produselor medicinale, cerinele de depozitare i distribuie sunt
conforme Directivei 2003/94/CE (Directiva 2005/62/CE Anexa 7.1).
Procedurile de depozitare i distribuie trebuie validate pentru a asigura calitatea sngelui i a
componentelor sanguine pe durata ntregii perioade de depozitare i pentru a evita amestecul de
componente sanguine. Toate aciunile de transport i depozitare, inclusiv recepie i distribuie,
trebuie stabilite n proceduri i specificaii scrise (Directiva 2005/62/CE Anexa 7.2).
Activitile obinuite de depozitare i distribuie trebuie s se desfoare n siguran i ntr-un mod
controlat pentru a asigura calitatea componentului pe parcursul ntregii perioade de depozitare i
pentru a exclude erorile de identificare a componentelor sanguine.
Toate aciunile de transport i depozitare, inclusiv recepie i distribuie, trebuie stabilite n proceduri
i specificaii scrise.
Trebuie s se controleze, s se monitorizeze i s se verifice condiiile de depozitare. Trebuie s existe
alarme corespunztoare, verificate n mod regulat; toate verificrile trebuie s fie documentate.
Trebuie stabilite aciuni corespunztoare ntreprinse n cazul declanrii alarmelor.
Depozitarea i transportul intermediare trebuie s aib loc conform condiiilor definite pentru a se
asigura c se respect cerinele.
nainte de distribuie componentele sanguine trebuie inspectate vizual.
Trebuie s existe un registru care s identifice persoana distribuitoare i instituia de destinaie a
componentelor.
Sngele autolog i componentele sanguine, precum i componentele sanguine recoltate i pregtite n
scopuri specifice trebuie depozitate separat (Directiva 2005/62/CE/Anexa 7.3).
Zonele de depozitare trebuie s asigure o separare eficace de materialele sau componentele n
carantin i cele eliberate. Trebuie s existe o zon separat pentru depozitarea componentelor i
materialelor respinse.
Vor fi pstrate dosare adecvate privind inventarul i distribuia (Directiva 2005/62/CE/Anexa 7.4).
Ambalarea trebuie s pstreze integritatea unitilor sanguine i temperatura de depozitare a sngelui
i componentelor sanguine n timpul distribuiei i transportului (Directiva 2005/62/CE/Anexa 7.2).
Returnarea sngelui i a componentelor sanguine n inventar pentru re-eliberarea ulterioar poate fi
acceptat doar atunci cnd toate cerinele i procedurile de calitate stipulate de centrul sanguin sunt
ndeplinite, pentru a asigura integritatea componentului sanguin (Directiva 2005/62/CE Anexa 7.6).

172

Standarde. Capitolul 4
Componentele sanguine nu trebuie returnate centrului de transfuzie sanguin pentru o distribuie
ulterioar dect dac exist o procedur de returnare a componentelor sanguine reglementat printrun contract i dovezi clare c toate condiiile convenite de depozitare pentru fiecare component
sanguin returnat au fost respectate. nainte de distribuia ulterioar, registrele trebuie s identifice
dac s-a inspectat componentul sanguin nainte de re-emitere.

5. Iradierea componentelor sanguine


Procesul de iradiere trebuie s asigure c nicio parte din component nu primete o doz mai mic de
25 Gray sau mai mare de 50 Gray. Timpul de expunere trebuie stabilit pentru a se asigura c sngele i
toate componentele sanguine primesc doza minim recomandat specificat, fr ca o parte s
primeasc mai mult dect doza recomandat. Trebuie s se stabileasc n mod obinuit cantitatea de
radiaiiaechipamentului
Timpul de expunere trebuie s fie standardizat pentru fiecare surs de iradiere i revalidat la intervale
adecvate de timp.
Trebuie s se foloseasc indicatorii de radiaii ca mod de difereniere a sngelui i componentelor
sanguine radiate de cele neradiate. O procedur bine stabilit trebuie s asigure separarea
componentelor care nu au fost iradiate de cele care au fost iradiate.
Componentele eritrocitare pot fi iradiate pn la 28 zile de la recoltare. Componentele celulare
iradiate trebuie transfuzate ct mai curnd posibil dar nu mai trziu de 14 zile de la iradiere, i, n
orice caz, nu mai trziu de 28 de zile de la recoltare. Cerine mai stringente sunt incluse n
Monografiile specifice ale componentelor (a se vedea Capitolul 5).

6. Deleucocitarea
Procesele folosite pentru deleucocitare trebuie s fie validate. Validarea trebuie s fie efectuat de ctre
centrul de transfuzie sanguin, folosind instruciunile productorului privitoare la eliminarea
leucocitelor i alte aspecte ale asigurrii calitii componentelor (inclusiv ale plasmei pentru
fracionare).
Trebuie s se foloseasc o metod corespunztoare aprobat pentru numrarea leucocitelor, conform
controlului calitii.

7. Sigurana mpotriva bacteriilor


Trebuie s se implementeze un program sistematic care s asigure sigurana mpotriva bacteriilor n
cazul procedurilor de recoltare i prelucrare a sngelui.

173

Capitolul 5

Monografiile componentelor

Partea A. Componente din snge integral


Partea B. Componente din eritrocite
Partea C. Componente din trombocite
Partea D. Componente din plasm
Partea E. Componente din leucocite

Standarde. Capitolul 5

Monografiile componentelor

Partea A. Componente din snge integral

175

Standarde. Capitolul 5
Snge integral
1. Definiii i proprieti
Sngele integral este sngele prelevat de la un donator corespunztor i recoltat folosind un
anticoagulant i un recipient steril i apirogen. Sngele integral este utilizat n principal ca materie
prim pentru prepararea componentelor sanguine. Sngele integral pentru transfuzie se folosete fr
prelucrare ulterioar.
Sngele integral pentru transfuzie nu trebuie s conin anticorpi neobinuii importani din punct de
vedere clinic.

2. Prepararea
Aa cum reiese din definiie, nu este nevoie de preparare (post-donare) pentru a obine snge integral.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5A-1 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5A-1
Parametru de
verificat
ABO, RhD
Anticorpi AntiHIV 1 & 2
HBsAg
Anticorpi antiHCV

Cerine
Grupare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Frecvena
verificrii*
Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile

Volum

1% din toate
450 mL 50 mL (fr anticoagulant)
unitile cu minim
O donare non-standard trebuie
4 uniti pe lun
etichetat corespunztor

Hemoglobin

Minim 45 g per unitate

4 uniti pe lun

Hemoliz la finalul
< 0,8% din masa eritrocitar
4 uniti pe lun
depozitrii
* Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minim riscul unei abateri de la proces.

176

Standarde. Capitolul 5
4. Depozitare i transport
Sngele integral pentru transfuzie trebuie pstrat la o temperatur controlat, de ex. ntre + 2C i +
6C. Timpul de pstrare depinde de soluia de anticoagulant/conservant folosit. De exemplu, durata
de pstrare n CPDA-1 este de 35 de zile. Sistemele de transport validate trebuie s asigure c
temperatura nu depete + 10C pe tot parcursul perioadei maxime de transport de 24 de ore.
Sngele integral pentru prepararea componentelor sanguine poate fi pstrat pn la 24 de ore n
condiii validate pentru a menine temperatura ntre 20C i 24C, condiie preliminar pentru
producia preparatelor plachetare din snge integral.
5. Etichetare
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.
6. Avertismente
Compatibilitatea Sngelui integral pentru transfuzie cu beneficiarul trebuie verificat prin teste pretransfuzie corespunztoare.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Se formeaz microagregate n timpul depozitrii.
Sngele integral pentru transfuzie nu este recomandat la:
anemie fr pierderea volumului sanguin;
intoleran la plasm;
intoleran din cauza aloimunizrii mpotriva antigenilor de leucocite.

177

Standarde. Capitolul 5

Reaciile adverse includ:


reacie hemolitic la transfuzie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai puin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
suprancrcare cu fier.

Snge integral, deleucocitat


1. Definiii i proprieti
Sngele integral, deleucocitat (DL) este un component derivat din Sngele integral prin eliminarea
leucocitelor pn la coninutul maxim rezidual.
Sngele integral, DL conine un coninut minim de hemoglobin de 43 g. Sngele integral, DL conine
n mod normal mai puin de 1,0 x 106 leucocite.
2. Prepararea
n general, se folosete o tehnic de filtrare pentru a produce Snge integral, DL. Standardul folosit este
deleucocitarea pre-depozitare n decurs de 48 de ore de la donare.
3. Cerine i controlul calitii
Tabelul 5A-2 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).

178

Standarde. Capitolul 5
Tabelul 5A2Parametru de

Cerine

Frecvena
verificrii*

Grupare

Toate unitile

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile

450 50 mL
volumul (fr anticoagulant) O
donare non-standard trebuie
etichetat corespunztor

1% din toate
unitile cu
minim 4 uniti
pe lun

Minimum 43 g per unitate

1% din toate
unitile cu
minimum 4
uniti pe lun

Leucocite reziduale**

< 1 x 106 per unitate prin numrare

1% din toate
unitile cu
minimum 10
uniti pe lun

Hemoliz la finalul
depozitrii

< 0,8% din masa eritrocitar

4 uniti pe lun

verificat
ABO, RhD
Anticorpi Anti-HIV 1 &
2
HBsAg
Anticorpi anti-HCV

Volum

Hemoglobin

Toate unitile
Toate unitile

* Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie
s se foloseasc CSP pentru a reduce la minim riscul unei abateri de la proces.
** Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
4. Depozitare i transport
Sngele integral, DL trebuie pstrat la o temperatur controlat, ntre + 2C i + 6C. Timpul de
pstrare depinde de soluia de anticoagulant/conservant folosit. De exemplu, durata de pstrare n
CPDA-1 este de 35 de zile.

Sistemele de transport validate trebuie s asigure c temperatura nu depete + 10C pe tot parcursul
perioadei maxime de transport de 24 de ore.

5. Etichetare
179

Standarde. Capitolul 5

Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele


informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.
6. Avertismente
Compatibilitatea Sngelui integral, DL cu beneficiarul trebuie verificat prin teste potrivite pretransfuzie.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Sngele integral, DL nu este recomandat la:
anemie fr pierderea volumului sanguin;
intoleran la plasm.
Reaciile adverse includ:
reacie hemolitic la transfuzie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai puin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare circulatorie;
suprancrcare cu fier.

180

Standarde. Capitolul 5

Monografiile componentelor

Partea B. Componente din eritrocite

181

Standarde. Capitolul 5
Concentrate eritrocitare
1. Definiii i proprieti
Concentratele eritrocitare se obin prin ndeprtarea prii majoritare de plasm din Sngele integral.
Concentratele eritrocitare conin i o parte mai mare din leucocitele din sngele integral (aproximativ
2,5 i 3,0 x 109 celule) i un coninut variabil de plachete n funcie de metoda de centrifugare.

2. Prepararea
Pentru prepararea componentelor eritrocitare, plasma este nlturat din Sngele integral dup
centrifugare.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5B-1 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5B-1
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii*

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile

HBsAg
Anticorpi anti-HCV

Toate unitile
Toate unitile

Volum

280 50 mL

1% din toate unitile

Hematocrit

0,65-0,75

4 uniti pe lun

Hemoglobin

minim 45 g per unitate

4 uniti pe lun

Hemoliz la finalul depozitrii

< 0,8% din masa eritrocitar

4 uniti pe lun

* Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minim riscul unei abateri de la proces.

4. Depozitare i transport
Concentratele eritrocitare trebuie pstrate la o temperatur controlat, ntre + 2C i + 6C. Timpul de
pstrare depinde de soluia de anticoagulant/conservant folosit. De exemplu, durata de pstrare n
CPDA-1 este de 35 de zile.
Sistemele de transport validate trebuie s asigure c temperatura nu depete + 10C pe tot parcursul
perioadei maxime de transport de 24 de ore.
182

Standarde. Capitolul 5

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Se formeaz microagregate n timpul depozitrii.
Compatibilitatea concentratelor eritrocitare cu beneficiarul trebuie verificat prin teste potrivite pretransfuzie.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Concentratele eritrocitare nu se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm;
intoleran din cauza aloimunizrii mpotriva antigenilor de leucocite;
transfuzia de substituie la nou-nscui, cu excepia cazului n care se adaug plasm suplimentar.
Reaciile adverse includ:
reacie hemolitic la transfuzie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
183

Standarde. Capitolul 5
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai puin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
suprancrcare cu fier.

Concentrat eritrocitar cu stratul leucoplachetar ndeprtat


1. Definiii i proprieti
Concentratul eritrocitar cu stratul leucoplachetar ndeprtat (CESL)
este un component eritrocitar pregtit prin ndeprtarea unei pri majoritare de plasm i stratului
leucoplachetar din Snge integral.
Concentratul eritrocitar, SL conine o hemoglobin minim de 43 g. Hematocritul este ntre 0,65 i
0,75.
Concentratul eritrocitar, SL conin n mod normal mai puin 1,2 x 109 leucocite i un coninut variabil
de plachete n funcie de metoda de centrifugare.

2. Prepararea
Concentratul eritrocitar, SL deriv din sngele integral prin centrifugare. Plasma i 20 pn la 60 mL
de strat leucoplachetar sunt ndeprtate din sngele integral dup centrifugare, ducnd la pierderea a
10 pn la 30 mL de eritrocite din snge integral. Se reine plasm suficient pentru a obine un
hematocrit de 0,65 - 0,75.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5B-2 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).

Tabelul 5B-2

184

Standarde. Capitolul 5

Parametru de verificat

Cerine

Frecvena
verificrii*

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Volum

250 50 mL

1% din toate unitile

Hematocrit

0,65-0,75

4 uniti pe lun

Hemoglobin

Minim 43 g per unitate

4 uniti pe lun

Coninut rezidual de leucocite** <1,2 x 109 per unitate

4 uniti pe lun

Hemoliz la finalul depozitrii

4 uniti pe lun

< 0,8% din masa eritrocitar

* Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces.
** Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.

4. Depozitare i transport
Concentratul eritrocitar, SL trebuie pstrat la o temperatur controlat, ntre + 2C i + 6C. Timpul de
pstrare depinde de soluia de anticoagulant/conservant folosit. De exemplu, durata de pstrare n
CPDA-1 este de 35 de zile.
Sistemele de transport validate trebuie s asigure c temperatura nu depete + 10C pe tot parcursul
perioadei maxime de transport de 24 de ore.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
185

Standarde. Capitolul 5
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Compatibilitatea Concentratului eritrocitar, SL cu beneficiarul trebuie verificat prin teste potrivite
pre-transfuzie.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Concentratul eritrocitar, SL nu se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm (este posibil s nu se aplice unitilor cu un coninut redus de plasm, cu
excepia cazului n care exist o incompatibilitate cu IgA);
transfuzii de substituie la nou-nscui, cu excepia cazului n care se adaug plasm suplimentar.
Reaciile adverse includ:
reacie hemolitic la transfuzie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai puin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
suprancrcare cu fier.

186

Standarde. Capitolul 5

Concentratul eritrocitar resuspendat, n soluie aditiv


1. Definiii i proprieti
Concentratul eritrocitar resuspendat n soluie aditiv (CER) este un component eritrocitar preparat
prin ndeprtarea plasmei din sngele integral cu o adugare ulterioar de soluie aditiv
corespunztoare.
Concentratul eritrocitar resuspendat, (CER) conine o hemoglobin minim de 45 g. Hematocritul este
ntre 0,50 i 0,70 L/L.
Concentratul eritrocitar resuspendat , (CER) conine i o parte mai mare din leucocitele din sngele
integral (aproximativ 2,5 i 3,0 x 109 celule) i un coninut variabil de plachete n funcie de metoda de
centrifugare.

2. Prepararea
Sngele integral este recoltat cu CPD ca soluie anticoagulant. Dup centrifugarea sngelui integral,
plasma este ndeprtat i soluia aditiv este adugat imediat n eritrocite i amestecat cu atenie.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5B-3 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5B-3
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena
verificrii*

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Volum

Se va stabili pentru sistemul folosit

1% din toate unitile

Hematocrit

0,50-0,70

4 uniti pe lun

Hemoglobin

Minimum 45 g per unitate

4 uniti pe lun

Hemoliz la finalul depozitrii

< 0,8% din masa eritrocitar

4 uniti pe lun

* Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces.

187

Standarde. Capitolul 5

4. Depozitare i transport
Concentratul eritrocitar resuspendat (CER) trebuie s fie pstrat la o temperatur controlat ntre +
2C i + 6C n timpul depozitrii. n funcie de sistemul anticoagulant/aditiv, timpul de depozitare
poate fi prelungit pn la limita probat a sistemului soluiei aditive.
Sistemele de transport validate trebuie s asigure c temperatura nu depete + 10C pe tot parcursul
perioadei maxime de transport de 24 de ore.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Se formeaz microagregate n timpul depozitrii.
Compatibilitatea concentratului eritrocitar resuspendat, (CER) cu beneficiarul trebuie verificat prin
teste potrivite pre-transfuzie.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite SA de la donatori cu RhD pozitiv.
Concentratul eritrocitar resuspendat, (CER) nu se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm;
intoleran din cauza aloimunizrii mpotriva antigenilor de leucocite.
188

Standarde. Capitolul 5
transfuzia de substituie la nou-nscui, dac nu se folosete n decurs de 5 zile de la donare, cu
soluia aditiv nlocuit cu plasm proaspt congelat n ziua folosirii.
Reaciile adverse includ:
reacie hemolitic la transfuzie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai puin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
suprancrcare cu fier.

Concentrat eritrocitar resuspendat, n soluie aditiv, stratul leucoplachetar


ndeprtat (CER-SL)
1. Definiii i proprieti
Concentratul eritrocitar resuspendat, n soluie aditiv, stratul leucoplachetar ndeprtat (CER-SL) este
un component eritrocitar pregtit prin ndeprtarea unei pri majoritare de plasm i stratului
leucoplachetar din Snge integral cu o adugare ulterioar de soluie de nutrieni corespunztoare.
Concentratul eritrocitar resuspendat, n soluie aditiv, stratul leucoplachetar ndeprtat (CER-SL)
conine o hemoglobin minim de 43 g. Hematocritul este ntre 0,50 i 0,70.
Concentratul eritrocitar resuspendat, n soluie aditiv, stratul leucoplachetar ndeprtat (CER-SL)
conine mai puin de 1,2 x 109 de leucocite i un coninut variabil de plachete n funcie de metoda de
centrifugare.

2. Prepararea
Concentratul eritrocitar resuspendat, n soluie aditiv, stratul leucoplachetar ndeprtat (CER-SL)
deriv din sngele integral prin centrifugare. Pentru preparare, plasma i 20 pn la 60 mL de strat
leucoplachetar sunt ndeprtate, ducnd la pierderea a 10 pn la 30 mL de eritrocite din sngele
integral. Soluia aditiv se adaug imediat peste eritrocite i se amestec cu atenie.

189

Standarde. Capitolul 5

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5B-4 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5B-4
Parametru de verificat

Cerine

ABO, RhD

Grupare

Frecvena
verificrii*
Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Volum

Se va stabili pentru sistemul folosit

1% din toate unitile

Hematocrit

0,50-0,70

4 uniti pe lun

Hemoglobin

Minim 43 g per unitate

4 uniti pe lun

Coninut rezidual de leucocite** <1,2 x 109 per unitate

4 uniti pe lun

Hemoliz la finalul depozitrii

4 uniti pe lun

< 0,8% din masa eritrocitar

*Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces.
** Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.

4. Depozitare i transport
Concentratul eritrocitar resuspendat, n soluie aditiv, stratul leucoplachetar ndeprtat (CER-SL)
trebuie s fie pstrate la o temperatur controlat ntre + 2C i + 6C n timpul depozitrii. n funcie
de sistemul anticoagulant/aditiv, timpul de depozitare poate fi prelungit pn la limita probat a
sistemului soluiei aditive.
Sistemele de transport validate trebuie s asigure c temperatura nu depete + 10C pe tot parcursul
perioadei maxime de transport de 24 de ore.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
190

Standarde. Capitolul 5
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Compatibilitatea Concentratului eritrocitar resuspendat, n soluie aditiv, stratul leucoplachetar
ndeprtat (CER-SL) cu beneficiarul trebuie verificat prin teste potrivite pre-transfuzie.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Concentratul eritrocitar resuspendat, n soluie aditiv, stratul leucoplachetar ndeprtat (CER-SL) nu
se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm.
intoleran din cauza aloimunizrii mpotriva antigenilor de leucocite.
Reaciile adverse includ:
reacie hemolitic la transfuzie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai puin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
suprancrcare cu fier.
191

Standarde. Capitolul 5
Concentrat eritrocitar, deleucocitat
1. Definiii i proprieti
Concentratul eritrocitar deleucocitat (DL) este un component eritrocitar derivat din donarea de snge
integral, concentrat eritrocitar sau concentrat eritrocitar SL, prin ndeprtarea leucocitelor.
Concentratul eritrocitar deleucocitat (DL) conine o hemoglobin minim de 40 g. Hematocritul este
ntre 0,50 i 0,70 L/L.
Concentratul eritrocitar deleucocitat (DL) conine mai puin de 1,0 x 106 leucocite.

2. Prepararea
n general, se folosete o tehnic de filtrare pentru a produce Concentratul eritrocitar deleucocitat
(DL). Standardul folosit este deleucocitarea n 48 de ore de la donare.
Concentratul eritrocitar deleucocitat (DL)se poat produce prin:
filtrarea leucocitelor din sngele integral cu centrifugarea ulterioar i ndeprtarea plasmei;
filtrarea leucocitelor dintr-un component eritrocitar.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5B-5 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5B-5

Parametru de verificat

Cerine

Frecvena
verificrii*

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Volum

Se va stabili pentru sistemul folosit

1% din toate unitile

Hematocrit

0,50-0,70

4 uniti pe lun

Hemoglobin

Minim 40 g per unitate

1% din toate unitile


cu minim 4 uniti pe
lun

192

Standarde. Capitolul 5

Coninut rezidual de leucocite** < 1 x 106 per unitate prin numrare

1% din toate unitile


cu minim 10 uniti
pe lun

Hemoglobin

Minim 40 g per unitate

1% din toate unitile


cu minim 4 uniti pe
lun

Hemoliz la finalul depozitrii

< 0,8% din masa eritrocitar

4 uniti pe lun

*Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces.
** Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.

4. Depozitare i transport
Concentratul eritrocitar deleucocitat (DL) trebuie s fie pstrat la o temperatur controlat ntre + 2C
i + 6C n timpul depozitrii. n funcie de sistemul anticoagulant/aditiv, timpul de depozitare poate
fi prelungit pn la limita probat a sistemului soluiei aditive.
Sistemele de transport validate trebuie s asigure c temperatura nu depete + 10C pe tot parcursul
perioadei maxime de transport de 24 de ore.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive (dac este cazul);
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

193

Standarde. Capitolul 5
6. Avertismente
Compatibilitatea concentratului eritrocitar deleucocitat (DL) cu beneficiarul trebuie verificat prin
teste potrivite pre-transfuzie.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Concentratul eritrocitar deleucocitat (DL) nu se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm.
Potenialele reacii adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic la transfuzie;
anafilaxie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar);
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai puin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare cu fier.

Concentrat eritrocitar, deleucocitat, n soluie aditiv


1. Definiii i proprieti
Concentratul eritrocitar, deleucocitat n soluie aditiv (CER-DL) este un component eritrocitar derivat
din donarea de snge integral, din Concentratul eritrocitar resuspendat in soluie aditiv (CER), sau
Concentratul eritrocitar resuspendat cu stratul leucoplachetar ndeprtat (CER-SL) prin ndeprtarea
leucocitelor pn la atingerea unui coninut rezidual maxim.
Concentratul eritrocitar, deleucocitat n soluie aditiv (CER-DL) conine o hemoglobin minim de 40
g. Hematocritul este ntre 0,50 i 0,70.
Concentratul eritrocitar, deleucocitat n soluie aditiv (CER-DL) conine n mod normal mai puin de
1,0 x 106 leucocite.
194

Standarde. Capitolul 5
2. Prepararea
n general, se folosete o tehnic de filtrare pentru a produce CER-DL. Standardul este ca
deleucocitarea s aib loc n decurs de 48 de ore de la donare.
Concentratul eritrocitar, deleucocitat n soluie aditiv (CER-DL) se poate produce prin:
filtrarea leucocitelor din sngele integral cu centrifugarea ulterioar i ndeprtarea plasmei i
adugarea imediat a soluiei aditive urmar de amestecarea cu atenie;
filtrarea leucocitelor din CER sau CER-SL;

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5B-6 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5B-6

Parametru de verificat

Cerine

Frecvena
verificrii*

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Volum

Se va stabili pentru sistemul folosit

1% din toate unitile

Hematocrit

0,50-0,70

4 uniti pe lun

Coninut rezidual de leucocite*

< 1 x 106 per unitate prin numrare

1% din toate unitile


un minim de 10
uniti pe lun

Hemoglobin

Minim 40 g per unitate

1% din toate unitile


cu minim 4 uniti pe
lun

Hemoliz la finalul depozitrii

< 0,8% din masa eritrocitar

4 uniti pe lun

* Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minim riscul unei abateri de la proces.
** Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.

4. Depozitare i transport

195

Standarde. Capitolul 5
Concentratul eritrocitar, deleucocitat n soluie aditiv (CER-DL), trebuie s fie pstrat la o
temperatur controlat ntre + 2C i + 6C n timpul depozitrii. n funcie de sistemul
anticoagulant/aditiv, timpul de depozitare poate fi prelungit pn la limita probat a sistemului
soluiei aditive.
Sistemele de transport validate trebuie s asigure c temperatura nu depete + 10C pe tot parcursul
perioadei maxime de transport de 24 de ore.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Compatibilitatea Concentratul eritrocitar, deleucocitat n soluie aditiv (CER-DL) cu beneficiarul
trebuie verificat prin teste potrivite pre-transfuzie.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Concentratul eritrocitar, deleucocitat n soluie aditiv (CER-DL) nu se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm (este posibil s nu se aplice unitilor cu un coninut redus de plasm).

Reaciile adverse includ:


196

Standarde. Capitolul 5
reacie hemolitic la transfuzie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar);
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai puin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
suprancrcare cu fier.

Concentrat eritrocitar de aferez


1. Definiii i proprieti
Concentratul eritrocitar, aferez (Af) este un component eritrocitar obinut prin aferez de la un
singur donator folosind un echipament de separare celular automatizat.
Concentratul eritrocitar, aferez (Af), conine maxim 40 g hemoglobin. Hematocritul este ntre 0,65 i
0,75 (0,50 i 0,70 dac se folosete soluie aditiv).
Coninutul de leucocite al Concentratului eritrocitar, aferez (Af) poate varia. Dup deleucocitare,
Concentratul eritrocitar, aferez (Af) conine n mod normal mai puin de 1,0 x 106 leucocite.

2. Prepararea
Pentru prepararea Concentratului eritrocitar, aferez (Af) sngele integral este scos cu un dispozitiv
corespunztor de aferez de la donator i anticoagulat cu o soluie ce conine citrat. Plasma este
returnat donatorului. Se pot recolta una sau dou uniti de Concentrat eritrocitar, aferez n timpul
unei singure proceduri.
Concentratul eritrocitar, aferez se poate folosi fie nemodificat, fie dup prelucrare ulterioar, de ex.,
adugnd o soluie aditiv sau prin deleucocitare.

197

Standarde. Capitolul 5

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5B-7 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).

Tabelul 5B-7
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena
verificrii*

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Volum

Se va stabili de ctre sistemul folosit

1% din toate unitile

Hematocrit

0,65-0,75

4 uniti pe lun

Hematocrit (dac exist soluie


0,50-0,70
aditiv)

4 uniti pe lun

Hemoglobin

4 uniti pe lun

Minim 40 g per unitate

Coninut rezidual de leucocite*


(dac s-a efectuat
< 1 x 106 per unitate prin numrare
deleucocitarea)

1% din toate
unitile, cu
minimum 10 uniti
pe lun

Hemoliz la finalul depozitrii < 0,8% din masa eritrocitar

4 uniti pe lun

* Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minim riscul unei abateri de la proces.
** Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.

4. Depozitare i transport
Concentratul eritrocitar, aferez trebuie pstrat la o temperatur controlat ntre + 2C i + 6C n
timpul depozitrii. n funcie de sistemul anticoagulant/aditiv, timpul de depozitare poate fi prelungit
pn la limita probat a sistemului soluiei aditive.
Concentratele eritrocitare, aferez ce vor fi depozitate trebuie s fie recoltate i preparate ntr-un
sistem nchis din punct de vedere funcional. Dac au fost preparate sau filtrate prin metode ntr-un
sistem deschis, perioada de depozitare este de maximum 24 de ore ntre + 2C i + 6C.
198

Standarde. Capitolul 5

Sistemele de transport validate trebuie s asigure c temperatura nu depete + 10C pe tot parcursul
perioadei maxime de transport de 24 de ore.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz 2 sau mai multe uniti de la donator ntr-o singur
edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare a componentei;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive (dac este cazul);
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Compatibilitatea Concentratului eritrocitar, aferez, cu beneficiarul trebuie verificat prin teste
potrivite pre-transfuzie.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Concentratul eritrocitar, aferez, nu se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm (este posibil s nu se aplice unitilor cu un coninut redus de plasm, cu
excepia cazului n care exist o incompatibilitate cu IgA).
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie la transfuzie hemolitic;
199

Standarde. Capitolul 5
anafilaxie;
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar dup deleucocitare);
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai putin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare cu fier.

Concentrate eritrocitare, deplasmatizate


1. Definiie i proprieti
Concentratul eritrocitar, deplasmatizat deriv din prelucrarea secundar a unui component eritrocitar
sau a sngelui integral cu deplasmatizare secvenial sau resuspendarea eritrocitelor ntr-o soluie
aditiv.
Majoritatea plasmei, leucocitelor i plachetelor sunt ndeprtate. Cantitatea de plasm rezidual va
depinde de protocolul de deplasmatizare. Hematocritul poate varia n funcie de nevoia clinic.

2. Prepararea
Dup centrifugarea componentului principal i ndeprtarea plasmei sau a soluiei aditive (i, dac
este cazul, a stratului leucoplachetar), eritrocitele sunt splate printr-o adugare secvenial i
ndeprtarea unei soluii aditive. Centrifugarea trebuie s fie efectuat la o temperatur controlat.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5B-8 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5B-8
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena
verificrii*

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de verificare

Toate unitile

Volum

Se va stabili pentru sistemul folosit

Toate unitile

Hematocrit

0,65-0,75

Toate unitile

Hemoglobin

Minim 40 g per unitate

Toate unitile

200

Standarde. Capitolul 5

Hemoliza la finalul procesului

< 0,8% din masa eritrocitar

Toate unitile

Coninutul de protein al
lichidului supernatant final

< 0,5 g per unit

Toate unitile

* Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces.

4. Depozitare i transport
Concentratul eritrocitar, deplasmatizat trebuie pstrate la o temperatur controlat ntre + 2C i + 6C n timpul depozitrii.
Dac se folosete un sistem deschis pentru deplasmatizare, perioada de depozitare trebuie s fie ct se
poate de scurt dup deplasmatizare i nu trebuie s depeasc niciodat 24 de ore.
Dac se folosete un sistem nchis i o soluie aditiv corespunztoare, perioadele de depozitare pot fi
prelungite n funcie de validare.
Sistemele de transport validate trebuie s asigure c temperatura nu depete + 10C.

5. Etichetare
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data i ora expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei de deplasmatizare;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Compatibilitatea Concentratului eritrocitar, deplasmatizat cu beneficiarul trebuie verificat prin teste
potrivite pre-transfuzie.
201

Standarde. Capitolul 5

Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.

Reaciile adverse includ:


reacie hemolitic la transfuzie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar);
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sifilisul poate fi transmis dac un component este depozitat mai puin de 96 de ore la + 4C;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
dezechilibru biochimic n cazul transfuziilor masive (de ex., hiperpotasemie);
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
suprancrcare cu fier.

Alineatul 9. Concentrat eritrocitar, crioconservat


1. Definiii i proprieti
Concentratul eritrocitar, crioconservat (Crio) este un component eritrocitar derivat din prelucrarea
secundar a unui component eritrocitar sau a sngelui integral. Eritrocitele sunt congelate, de preferat
n decurs de 7 zile de la recoltare, folosind un crioprotector, i depozitate ntre - 60C i - 80C sau mai
puin, n funcie de metoda de crioconservare.
O unitate reconstituit de Concentratul eritrocitar, crioconservat Crio conine cantiti mici de
proteine, leucocite i plachete. Fiecare unitate de Concentratul eritrocitar, crioconservat, Crio conine o
hemoglobin minim de 36 g. Hematocritul este ntre 0,65 i 0,75.

2. Prepararea
n general se folosesc dou metode pentru prepararea Concentratul eritrocitar, crioconservat Crio. Una
este o tehnic cu glicerol ridicat, cealalt cu glicerol sczut. Ambele metode necesit o procedur de
splare / deglicerolizare.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5B-9 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
202

Standarde. Capitolul 5

Tabelul 5B-9
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii*

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2


HBsAg
Anticorpi anti-HCV
Volum
Hemoglobin (lichid
supernatant) **
Hematocrit

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
> 185 mL

Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile

< 0,2 g per unitate

Toate unitile

0,65-0,75

Toate unitile

Hemoglobin

Minim 36 g per unitate

Toate unitile

Osmolaritate **

< 340 mOsm/L

1% din toate unitile cu minim 4 uniti pe lun


Dac este mai puin, fiecare unitate.

Coninut rezidual de
leucocite

<0,1 x 109 celule per unitate

1% din unitile cu minim 4 uniti pe lun


Dac este mai puin, fiecare unitate.

Sterilitate

Steril

1% din toate unitile cu minim 4 uniti pe lun


Dac este mai puin, fiecare unitate.

* Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces.
**Soluie de suspendare final.
** Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.

Din moment ce crioconservarea permite o depozitare ndelungat, trebuie pstrate i probele de ser
i/sau plasm obinute la recoltare pentru a permite testarea pe viitor pentru markeri recent
descoperii pentru bolile transmisibile la momentul decongelrii componentului.

4. Depozitare i transport
Concentratul eritrocitar, crioconservat Crio n stare congelat
Concentratul eritrocitar, crioconservat, Crio n stare congelat trebuie pstrate constant la:
La temperaturi ntre - 60 C i - 80 C, dac sunt depozitate ntr-un congelator electric cnd se
folosete o metod cu glicerol ridicat;
203

Standarde. Capitolul 5
La temperaturi ntre - 140C i - 150C, dac sunt depozitate n azot lichid n faz gazoas cnd se
folosete o metod cu glicerol sczut.
Depozitarea poate fi prelungit la cel puin 10 ani dac se poate garanta temperatura corect de
depozitare.
Concentratul eritrocitar, crioconservat decongelat reconstituit
Prin contrast, Concentratul eritrocitar, Crio decongelat reconstituit trebuie depozitat la temperaturi
ntre + 2 and + 6 C. Timpul de depozitare trebuie s fie ct mai scurt posibil dup splare i s nu
depeasc niciodat 24 de ore.
Dac nu se poate evita transportul n stare congelat, trebuie meninute condiiile de depozitare.
Transportul eritrocitelor reconstituite decongelate este limitat de o perioad scurt de depozitare.
Trebuie s se menin condiiile de depozitare n timpul transportului.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante.
Urmtoarele informaii trebuie s fie identificabile pentru fiecare unitate congelat:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
data donrii;
data expirrii;
denumirea i volumul soluiei crioprotectoare;
informaii suplimentare despre component (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
Etichetarea componentului reconstituit
Dup decongelare i reconstituire (splare), data expirrii trebuie schimbat cu data (i ora) expirrii
i denumirea i volumul soluiei crioprotectoare trebuie schimbat cu denumirea i volumul soluiei
aditive (dac exist). Urmtoarele informaii date trebuie s fie prezente pe eticheta componentului
reconstituit sau incluse n broura informativ despre component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
fenotipurile grupului sanguin, altele dect ABO i RhD (opional);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
204

Standarde. Capitolul 5
informaii suplimentare despre component (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component nu trebuie folosit pentru transfuzie n cazul n care exist hemoliz
anormal sau alt tip de deteriorare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Compatibilitatea Concentratului eritrocitar, Crio cu beneficiarul trebuie verificat prin teste potrivite
pre-transfuzie.
Beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu eritrocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Cnd se proceseaz Concentratul eritrocitar, Crio ntr-un sistem deschis, riscul contaminrii
bacteriene crete i, drept urmare, este nevoie de atenie deosebit n timpul transfuziei.
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic la transfuzie;
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar);
sepsis provocat de contaminare bacterian
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
suprancrcare cu fier.

205

Standarde. Capitolul 5

Monografiile componentelor

Partea C. Componente din trombocite

206

Standarde. Capitolul 5
Concentrat trombocitar standard
1. Definiii i proprieti
Concentratul trombocitar standard este un component plachetar derivat dintr-o donare de snge
integral. Conine majoritatea coninutului plachetar din sngele integral iniial suspendat n plasm.
Concentratul trombocitar standard conine peste 60 x 109 trombocite.
Concentratul trombocitar standard conine pn la 0,2 x 109 leucocite, dac este preparat din plasm
bogat n trombocite i pn la 0,05 x 109 leucocite dac este preparat din stratul leucoplachetar.
Concentratul trombocitar standard poate fi folosit pentru transfuzie neonatal i la copii de pn la 1
an. Pentru a obine o doz standard pentru aduli trebuie transfuzate 4 pn la 6 uniti de
Concentrat trombocitar standard

2. Prepararea
Preparare din plasm bogat n plachete (PBP)
Se centrifugheaz o unitate de snge integral pstrat pn la 24 de ore n condiii validate pentru a
menine temperatura ntre + 20C i + 24C astfel nct s rmn numrul optim de plachete n
plasm, iar numrul de leucocite i eritrocite este redus la un nivel bine stabilit. Plachetele din PBP se
depun prin centrifugare cu vitez ridicat; plasma supernatant deplachetat este ndeprtat, lsnd
50 - 70 mL cu plachete; plachetele se dezagreg i apoi sunt resuspendate n plasma rmas.

Preparare din strat leucoplachetar


Se centrifugheaz o unitate de snge integral pstrat pn la 24 de ore n condiii validate pentru a
menine temperatura ntre + 20C i + 24C astfel nct s se depun n primul rnd plachetele de
stratul leucoplachetar mpreun cu leucocitele. Stratul leucoplachetar este separat i procesat ulterior
pentru a obine un concentrat plachetar. Straturile unice leucoplachetare diluate cu plasm sunt
centrifugate astfel nct plachetele s rmn n lichidul supernatant, dar eritrocitele i leucocitele s se
depun la fundul pungii.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5C-1 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu
morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.

207

Standarde. Capitolul 5

Tabelul 5C-1
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2


HBsAg
Anticorpi anti-HCV
Volum
Coninut plachetar per unitate final2

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
> 40 mL per 60 x 109 de
plachete
> 60 x 109

Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile
1% din toate unitile cu minim 10
uniti pe lun

Leucocite reziduale per unitate final 3 a. < 0,05 x 109


a. preparate din strat leucoplachetar
b. < 0,2 x 109
b. preparate din PRP

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

pH msurat (+ 22C) la finalul


> 6,4
perioadei de valabilitate recomandat4

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun

Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat
n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 75% din unitile testate au valorile indicate.
3
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
4
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate face
la o alt temperatur i apoi se poate corecta.

4. Depozitare i transport
Concentratul trombocitar standard trebuie s fie depozitate n condiii ce garanteaz c viabilitatea i
activitile hemostatice ale acestora sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C, cu agitare constant.
Perioada maxim de depozitare pentru Concentratul trombocitar standard este de cinci zile. Se poate
prelungi depozitarea la 7 zile mpreun cu o depistare sau o reducere corespunztoare a contaminrii
bacteriene.
n timpul transportului, temperatura Concentratul trombocitar standard trebuie pstrat ct se poate
de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la cerere, dac nu sunt folosite imediat n
scop terapeutic, acestea trebuie transferate spre depozitare n condiiile recomandate.

208

Standarde. Capitolul 5
5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare; dac trombocitele sunt grupate, donrile iniiale trebuie s se poat
identifica;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Concentratul trombocitar standard nu se recomand n cazuri de:
Beneficiarii femei cu RhD negativ cu intoleran la plasm ajunse la vrsta de reproducere sau mai
mici nu trebuie s fie transfuzate, de preferat, cu plachete de la donatori cu RhD pozitiv.
Reaciile adverse includ:
reacie hemolitic din cauza transfuziei de plasm incompatibil cu ABO n component;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
anafilaxie;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea sifilisului;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.

209

Standarde. Capitolul 5
Pool de concentrate trombocitare
1. Definiii i proprieti
Pool-ul de concentrate trombocitare este un component plachetar derivat 4 - 6 donri de snge
integral care conine majoritatea coninutului plachetar iniial n doz eficace terapeutic suspendat n
plasm.
Pool-ul de concentrate trombocitare, are un coninut plachetar minim de 2 x 1011 plachete.
Pool-ul de concentrate trombocitare conine maxim 1 x 109 leucocite.

2. Prepararea
Pool-ul de concentrate trombocitare se poate produce:
direct din sngele integral derivat din strat leucoplachetar, fiind metoda obinuit;
prin prelucrare secundar, dup gruparea a 4-6 uniti de Concentrate trombocitare standard.

Preparare din stratul leucoplachetar


Se centrifugheaz o unitate de snge integral pstrat pn la 24 de ore n condiii validate de
temperatur ntre + 20C i + 24C, astfel nct s se depun n primul rnd plachetele de stratul
leucoplachetar mpreun cu leucocitele. Stratul leucoplachetar este separat i procesat ulterior astfel
nct s se grupeze de obicei 4-6 grupuri sanguine cu strat leucoplachetar compatibil ntr-o modalitate
steril i resuspendate cu plasm. Dup ce este amestecat cu atenie, stratul leucoplachetar este
centrifugat (amestecare uoar) astfel nct plachetele s rmn n lichidul supernatant, dar
eritrocitele i leucocitele s se depun n mod eficace pe fundul pungii. Plachetele ce conin lichid
supernatant sunt transferate imediat ntr-o pung de depozitare corespunztoare pentru plachete,
ntr-o modalitate steril.

Prepararea din Concentrate trombocitare standard (metoda PBP)


Sunt puse n legtur i grupate 4-6 uniti de Concentrate trombocitare standard preparate prin
metoda PBP. Dac se intenioneaz o pstrare mai ndelungat de 6 ore, gruparea trebuie efectuat
steril.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5C-2 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu
morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.

210

Standarde. Capitolul 5
Tabelul 5C-2
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2


HBsAg
Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut plachetar per


unitate final2

Minim 2 x 1011

1% din toate unitile cu minim 10 uniti


pe lun

Coninut rezidual de
leucocite3

<1 x 109 per unitate final

1% din toate unitile cu minim 10 uniti


pe lun

pH msurat (+ 22C) la
finalul perioadei de
valabilitate recomandat4

> 6,4

1% din toate unitile cu minim 4 uniti


pe lun

1
Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se foloseasc CSP pentru a reduce
la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 75% din unitile testate au valorile indicate.
3
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
4 Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate face la o alt temperatur i
apoi se poate corecta.

4. Depozitare i transport
Pool-ul de concentrate trombocitare trebuie s fie depozitat n condiii ce garanteaz c viabilitatea i
activitile hemostatice ale acestora sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C, cu agitare constant.
Perioada maxim de depozitare pentru Pool-ul de concentrate trombocitare este de 5 zile. Se poate
prelungi depozitarea la 7 zile mpreun cu o depistare sau o reducere corespunztoare a contaminrii
bacteriene.
Dac s-a folosit un sistem deschis pentru prepararea Pool-ului de concentrate trombocitare, perioada
de pstrare nu trebuie s depeasc 6 ore.
n timpul transportului, temperatura Pool-ului de concentrate trombocitare trebuie pstrat ct se
poate de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la cerere, dac nu este folosit imediat
n scop terapeutic, componentul trebuie transferat spre depozitare n condiiile recomandate.

211

Standarde. Capitolul 5
5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare; dac trombocitele sunt grupate, donrile iniiale trebuie s se poat
identifica;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
informaii suplimentare despre component: iradiat, numrul de donri combinate pentru a face
grupul, etc. (dac este cazul);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Pool-ul de concentrate trombocitare nu se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm; beneficiarii femei cu RhD negativ de vrsta reproducerii sau mai mici nu
trebuie s fie transfuzate, de preferat, cu plachete de la donatori cu RhD pozitiv.
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza transfuziei de plasm incompatibil cu ABO n component;
anafilaxie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea sifilisului;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice.

212

Standarde. Capitolul 5
Pool de concentrate trombocitare, deleucocitat
1. Definiii i proprieti
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitat este un component plachetar deleucocitat derivat
din 4 - 6 donri de snge integral i care conine majoritatea coninutului plachetar iniial n doz
eficace terapeutic suspendat n plasm.
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitat, are un coninut plachetar minim de 2 x 1011
plachete.
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitat are un coninut leucocitar maxim de 1,0 x 106
celule.

2. Prepararea
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitat se obine prin filtrare. Se recomand mai
degrab filtrarea leucocitelor pre-depozitare dect filtrarea n timpul sau imediat nainte de transfuzie.
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitat se poate produce:
direct din sngele integral derivat din strat leucoplachetar, fiind metoda obinuit;
prin prelucrare secundar, dup gruparea a 4-6 uniti de Concentrate trombocitare standard.

Preparare din strat leucoplachetar


Se centrifugheaz o unitate de snge integral pstrat pn la 24 de ore n condiii validate de
temperatur ntre + 20C i + 24C, astfel nct s se depun n primul rnd plachetele de stratul
leucoplachetar mpreun cu leucocitele. Stratul leucoplachetar este separat i procesat ulterior astfel
nct s se grupeze de obicei 4-6 straturi leucoplachetare cu grupe sanguine compatibile, ntr-o
modalitate steril i resuspendate cu plasm. Dup ce este amestecat cu atenie, stratul leucoplachetar
este centrifugat (amestecare uoar) astfel nct plachetele s rmn n lichidul supernatant, dar
eritrocitele i leucocitele s se depun n mod eficace pe fundul pungii. Plachetele ce conin lichid
supernatant sunt transferate imediat ntr-o pung de depozitare corespunztoare pentru plachete,
ntr-o modalitate steril.

Prepararea din Concentrate trombocitare standard (metoda PBP)


Patru pn la ase uniti de Concentrate trombocitare standard, preparate prin metoda PBP sunt
conectate, grupate, filtrate i transferate imediat ntr-o pung de depozitare corespunztoare pentru
plachete. Dac se intenioneaz o pstrare mai ndelungat de 6 ore, prepararea trebuie efectuat n
mod steril.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5C-3 enumer cerinele pentru componentul final. Este posibil s fie nevoie de teste
suplimentare pentru a respecta cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a
markerilor infecioi).
213

Standarde. Capitolul 5
Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu
morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.
Tabelul 5C-3
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut de plachete2

Minim 2 x 1011per unitate

Leucocite reziduale3

<1 x 106 per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun
1% din toate unitile cu minim 10
uniti pe lun

pH msurat (+ 22C)la finalul


1% din toate unitile cu minim 4
> 6,4
perioadei de valabilitate
uniti pe lun
recomandat4
1
Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat
n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 75% din unitile testate au valorile indicate.
3
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
4
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate face
la o alt temperatur i apoi se poate corecta.

4. Depozitare i transport
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitat trebuie s fie depozitat n condiii ce garanteaz
c viabilitatea i activitile hemostatice ale acestora sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C, cu agitare constant.
Perioada maxim de depozitare pentru Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitat este de 5
zile. Se poate prelungi depozitarea la 7 zile dac se face depistarea sau o reducere a contaminrii
bacteriene.
Dac s-a folosit un sistem deschis pentru prepararea Pool-ului
trombocitare,deleucocitat, perioada de pstrare nu trebuie s depeasc 6 ore.

de

concentrate

214

Standarde. Capitolul 5
n timpul transportului, temperatura Pool-ului de concentrate trombocitare,deleucocitat trebuie
pstrat ct se poate de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la cerere, dac nu
folosesc imediat n scop terapeutic, componentul trebuie transferat spre depozitare n condiiile
recomandate.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. In pool-ul de concentrate trombocitare, donrile originale trebuie s
fie identificabile;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
informaii suplimentare despre component: iradiat, numrul de donri combinate pentru a face
grupul, etc. (dac este cazul);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitat nu se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm; beneficiarii femei cu RhD negativ de vrsta reproducerii sau mai mici nu
trebuie s fie transfuzate, de preferat, cu plachete de la donatori cu RhD pozitiv.
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza transfuziei de plasm incompatibil cu ABO n component;
anafilaxie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar dup deleucocitare);
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii virale (hepatit, HIV etc.) este posibil n ciuda seleciei cu atenie a
donatorului i procedurilor de verificare;
215

Standarde. Capitolul 5
transmiterea sifilisului;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;

Pool de concentrate trombocitare, n soluie aditiv


1. Definiii i proprieti
Pool-ul de concentrate trombocitare, n soluie aditiv este un component plachetar derivat din 4
pn la 6 donri de snge integral care conine majoritatea coninutului plachetar iniial n doz
eficace terapeutic suspendat ntr-un amestec de plasm (30-40%) i o soluie aditiv (60-70%).
Pool-ul de concentrate trombocitare, n soluie aditiv are un coninut plachetar minim de 2 x 1011.
Pool-ul de concentrate trombocitare, n soluie aditiv conine maxim 0,3 x 109 leucocite.

2. Prepararea
Pool-ul de concentrate trombocitare, n soluie aditiv este preparat din straturi leucoplachetare
derivate din snge integral.
Se centrifugheaz o unitate de snge integral pstrat pn la 24 de ore n condiii validate de
temperatur ntre + 20C i + 24C, astfel nct s se depun n primul rnd plachetele de stratul
leucoplachetar mpreun cu leucocitele. Stratul leucoplachetar este separat i procesat ulterior astfel
nct s se grupeze de obicei 4-6 straturi leucoplachetare cu grupuri sanguine compatibile, ntr-o
modalitate steril, i suspendate n soluie aditiv. Dup ce este amestecat cu atenie, stratul
leucoplachetar este centrifugat (amestecare uoar) astfel nct plachetele s rmn n lichidul
supernatant, dar eritrocitele i leucocitele s se depun n mod eficace pe fundul pungii. Plachetele
coninute n lichidul supernatant sunt transferate imediat ntr-o pung de depozitare corespunztoare
pentru plachete, ntr-o modalitate steril.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5C-4 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu
morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.

216

Standarde. Capitolul 5

Tabelul 5C-4

Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut de plachete2

Minim 2 x 1011per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

Coninut rezidual de leucocite3

<0,3 x 109 per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

pH msurat (+ 22C) la finalul


perioadei de valabilitate
recomandat4

> 6,4

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun

Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se foloseasc CSP pentru a reduce
la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 75% din unitile testate au valorile indicate.
3
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
4
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate face la o alt temperatur i apoi
se poate corecta.

4. Depozitare i transport
Pool-ul de concentrate trombocitare, n soluie aditiv trebuie s fie depozitat n condiii ce
garanteaz c viabilitatea i activitile hemostatice ale acestuia sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C, cu agitare constant.

217

Standarde. Capitolul 5
Perioada maxim de depozitare pentru Pool-ul de concentrate trombocitare, n soluie aditiv este de
5 zile. Se poate prelungi depozitarea la 7 zile mpreun cu depistarea sau reducerea contaminrii
bacteriene i n funcie de tipul de soluie aditiv. Dac s-a folosit un sistem deschis pentru prepararea
Pool-ului de concentrate trombocitare, n soluie aditiv perioada de pstrare nu trebuie s
depeasc 6 ore.
n timpul transportului, temperatura Pool-ului de concentrate trombocitare, n soluie aditiv trebuie
pstrat ct se poate de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la cerere, dac nu este
folosit imediat n scop terapeutic, componentul trebuie transferat spre depozitare n condiiile
recomandate.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac plachetele sunt grupate, donarile originale trebuie s fie
identificabile;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
informaii suplimentare despre component: iradiat, numrul de donri combinate pentru a face
grupul, etc. (dac este cazul);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Pool-ul de concentrate trombocitare, n soluie aditiv nu se recomand n caz de:
intoleran la plasm; beneficiarii femei cu RhD negativ de vrsta reproducerii sau mai mici nu
trebuie s fie transfuzate, de preferat, cu plachete de la donatori cu RhD pozitiv.

218

Standarde. Capitolul 5
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza anti-A, -B n cazul transfuziilor incompatibile;
anafilaxie;
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea sifilisului;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice.

Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie aditiv


1. Definiii i proprieti
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie aditiv
este un component plachetar deleucocitat derivat din 4 - 6 donri de snge integral care conine
majoritatea coninutului plachetar iniial n doz eficace terapeutic, suspendat ntr-un amestec de
plasm (30-40%) i o soluie aditiv (60-70%).
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie aditiv
are un coninut plachetar minim de 2 x 1011 plachete.
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie aditiv
conine maxim 1,0 x 106 leucocite.

2. Prepararea
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie aditiv
este preparat din straturi leucoplachetare derivate din snge integral i deleucocitate prin filtrare. Se
recomand filtrarea leucocitelor pre-depozitare n decurs de 6 ore de la preparare.
Se centrifugheaz o unitate de snge integral pstrat pn la 24 de ore n condiii validate de
temperatur ntre + 20C i + 24C, astfel nct s se depun n primul rnd plachetele de stratul
leucoplachetar mpreun cu leucocitele. Stratul leucoplachetar este separat i procesat ulterior astfel

219

Standarde. Capitolul 5
nct s se grupeze de obicei 4-6 straturi leucoplachetare cu grupuri sanguine compatibile, ntr-o
modalitate steril i suspendate n soluie aditiv. Dup ce este amestecat cu atenie, stratul
leucoplachetar este centrifugat (amestecare uoar) astfel nct plachetele s rmn n lichidul
supernatant, dar eritrocitele i leucocitele s se depun n mod eficace pe fundul pungii. Plachetele
coninute n lichidul supernatant sunt transferate imediat ntr-o pung de depozitare corespunztoare
pentru plachete, ntr-o modalitate steril.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5C-5 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu
morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.
Tabelul 5C-5
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

HBsAg
Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile
Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut de plachete2

Minim 2 x 1011per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

Coninut rezidual de leucocite3

<1 x 106 per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

pH msurat (+ 22C)la finalul


perioadei de valabilitate
recomandat4

> 6,4

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun

Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se foloseasc CSP pentru a reduce
la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 75% din unitile testate au valorile indicate.
3
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
4
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate face la o alt temperatur i apoi
se poate corecta.

4. Depozitare i transport
Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie aditiv
trebuie s fie depozitate n condiii ce garanteaz c viabilitatea i activitile hemostatice ale acestora
sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C, cu agitare constant.

220

Standarde. Capitolul 5

Perioada maxim de depozitare pentru Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie


aditiv este de 5 zile. Se poate prelungi depozitarea la 7 zile mpreun cu depistarea sau reducerea
contaminrii bacteriene i n funcie de tipul de soluie aditiv.
n timpul transportului, temperatura Pool-ului de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie
aditiv trebuie pstrat ct se poate de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la
cerere, dac nu este folosit imediat n scop terapeutic, componentul trebuie transferat spre depozitare
n condiiile recomandate.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac plachetele sunt grupate, donaiile originale trebuie s fie
identificabile;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
informaii suplimentare despre component: iradiat, numrul de donri combinate pentru a face
grupul, etc. (dac este cazul);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Nu se recomand Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie aditiv n caz de:
intoleran la plasm; beneficiarii femei cu RhD negativ de vrsta reproducerii sau mai mici nu
trebuie s fie transfuzate, de preferat, cu plachete de la donatori cu RhD pozitiv.

221

Standarde. Capitolul 5
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza anti-A, -B n cazul transfuziilor incompatibile;
anafilaxie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie); Se reduce incidena
prin folosirea plachetelor deleucocitate pre-depozitare;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar dup deleucocitare);
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea sifilisului;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice.

Pool de concentrate trombocitare, cu patogeni redui


1. Definiii i proprieti
Pool-ul de concentrate trombocitare, cu patogeni redui este un component plachetar deleucocitat
derivat din 4 - 6 donri de snge integral proaspt care conine majoritatea coninutului plachetar
iniial n doz eficace terapeutic, suspendat ntr-un amestec de plasm (30-40%) i o soluie aditiv
(60-70%). Ulterior, nainte de depozitare, componentul este supus reducerii patogenilor printr-o
procedur aprobat.
Pool-ul de concentrate trombocitare, cu patogeni redui are un coninut plachetar minim de 2 x 1011
plachete.
Pool-ul de concentrate trombocitare, cu patogeni redui, are un coninut leucocitar maxim de 1,0 x
106 celule.
Procedura de reducere a agenilor patogeni reduce riscul infeciilor cu virusuri cu anvelop (precum
HBV, HCV i HIV) i cele mai multe bacterii, cu excepia sporilor bacterieni, de cel puin de o mie de
ori.
n funcie de procedur, s-a demonstrat c unele sisteme de neutralizare a patogenilor inactiveaz
limfocitele i, n acest caz, nu mai este necesar iradierea pentru a preveni boala gref versus gazd
asociat transfuziei.

222

Standarde. Capitolul 5

2. Prepararea
Pool-ul de concentrate trombocitare, cu patogeni redui este preparat prin gruparea mai multor
donri de snge integral, aa cum a fost descris pentru Pool-ul de concentrate trombocitare,
deleucocitate i pentru Pool-ul de concentrate trombocitare, deleucocitate, n soluie aditiv.
Procedura de reducere a patogenilor (PR) este efectuat n conformitate cu instruciunile furnizate de
productorul sistemului de RP.

3. Cerine i controlul calitii


Parametrii menionai n Tabelul 5C-6 trebuie verificai cu frecvena recomandat. O procedur
tehnic trebuie s existe pentru a asigura c iluminarea metodei de reducere a patogenilor a fost
efectuat adecvat.
Teste suplimentare pot fi necesare pentru respectarea cerinelor naionale (a se vedea Capitolul 9
Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu
morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.
Tabelul 5C-6
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut de plachete2

Minim 2 x 1011

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

Leucocite reziduale3

<1 x 106/unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

pH msurat4 (+ 22C) la finalul


perioadei de valabilitate
recomandat

> 6,4

1% din toate unitile cu minimum 4


uniti pe lun

Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces.
2
Aceste cerine vor fi considerate ndeplinite dac 75% din unitile testate au valorile indicate.
3
Aceste cerine vor fi considerate ndeplinite dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
4
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate face
la o alt temperatur i convertit prin calcul pentru raportarea pH-ului la + 22C.

4. Depozitare i transport

223

Standarde. Capitolul 5
Pool-ul de concentrate trombocitare, cu patogeni redui trebuie s fie depozitat n condiii ce
garanteaz c viabilitatea i activitile hemostatice ale acestuia sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C, cu agitare constant.
Durata maxim de depozitare se poate prelungi la 7 zile pentru Pool-ul de concentrate trombocitare,
cu patogeni redui, n funcie de sistemul de reducere a patogenilor (RP) i de tipul soluiei aditive.
n timpul transportului, temperatura Pool-ului de concentrate trombocitare, cu patogeni redui
trebuie pstrat ct se poate de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la cerere, dac
nu sunt folosite imediat n scop terapeutic, acesta trebuie transferat spre depozitare n condiiile
recomandate.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare (donrile iniiale care contribuie la grupare trebuie s fie identificabile);
denumirea componentului sanguin, plus metoda de reducere a patogenilor;
grupul ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
informaii suplimentare despre component: deleucocitat, numrul de donri combinate pentru a
face grupul;
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Pool-ul de concentrate trombocitare, cu patogeni redui nu sunt recomandate la:
un pacient cu intoleran la proteinele plasmatice;
cnd sunt preparate prin tratament cu amotosalen, la nou-nscuii care primesc fototerapie;
n cazul unei alergii cunoscute la compuii folosii pentru sau generai de procedura de reducere a
agenilor patogeni.
beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie transfuzate,
de preferat, cu trombocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Efecte secundare

224

Standarde. Capitolul 5
suprancrcare circulatorie asociat cu transfuzia;
reacie hemolitic din cauza anti-A, -B n cazul transfuziilor incompatibile;
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie); Se reduce incidena
prin folosirea plachetelor deleucocitate pre-depozitare;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar dup deleucocitare);
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
transmiterea de virui i contaminarea bacterian (n afar de spori bacterieni) este puin probabil.
Este posibibl transmiterea altor ageni patogeni care nu sunt sensibili la procedurile de reducere;
intoxicaia cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
anafilaxie i reacii alergice, inclusiv alergie la compuii folosii pentru sau generai de procedura de
reducere a agenilor patogeni.

Concentrat trombocitar, aferez


1. Definiii i proprieti
Concentratul trombocitar, aferez este un component obinut prin afereza plachetelor unui donator
folosind un echipament de separare celular automatizat ce conine plachete ntr-o doz eficace
terapeutic suspendate n plasm.
Concentratul trombocitar aferez are un coninut plachetar minim de 2 x 1011 plachete.
Concentratul trombocitar aferez are un coninut leucocitar maxim de 0,3 x 109 celule.

2. Prepararea
Pentru prepararea Concentratului trombocitar aferez, sngele integral este extras de la donator prin
mecanismul de aferez, anticoagulat cu o soluie de citrat i plachetele sunt recoltate din acesta.
Pentru uzul neonatal i la copiii de pn la 3 ani, Concentratul trombocitar aferez poate fi separat n
uniti-satelit, n condiii sterile.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5C-7 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu
morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.

225

Standarde. Capitolul 5

Tabelul 5C-7
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2


HBsAg
Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut plachetar

Unitate standard: minim 2 x 1011 per


unitate Pentru uz neonatal i la copii
de pn la 3 ani: minim 0,5 x 1011 per
unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

Coninut rezidual de leucocite2

<0,3 x 109 per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

pH msurat (+ 22C) la finalul


perioadei de valabilitate
recomandat3

> 6,4

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun

Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat
n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
3
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate
face la o alt temperatur i apoi se poate corecta.

4. Depozitare i transport
Concentratul trombocitar aferez trebuie s fie depozitat n condiii ce garanteaz c viabilitatea i
activitile hemostatice ale acestuia sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C cu agitare constant.
Concentratul trombocitar aferez care va fi depozitat mai mult de 6 ore trebuie recoltate i preparate
ntr-un sistem funcional nchis. Perioada maxim de depozitare pentru Concentratul trombocitar
aferez este de cinci zile. Se poate prelungi depozitarea la 7 zile mpreun cu o depistare sau o reducere
a contaminrii bacteriene.

226

Standarde. Capitolul 5
n timpul transportului, temperatura Concentratului trombocitar aferez trebuie pstrat ct se poate
de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la cerere, dac nu este folosit imediat n scop
terapeutic, componentul trebuie transferat spre depozitare n condiiile recomandate.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz dou sau mai multe uniti de la donator ntr-o
singur edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare a componentului;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
tipul HLA i/sau HPA relevant, dac se stabilete;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Concentratul trombocitar aferez nu se recomand n caz de:
intoleran la plasm; beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu
trebuie s fie transfuzate, de preferat, cu trombocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza transfuziei de plasm incompatibil cu ABO n component;
anafilaxie;
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;

227

Standarde. Capitolul 5
transmiterea sifilisului;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice.

Concentratul trombocitar aferez, deleucocitat


1. Definiii i proprieti
Concentratul trombocitar aferez, deleucocitat este un component plachetar deleucocitat obinut prin
afereza plachetelor unui donator folosind un echipament de separare celular automatizat ce conine
plachete ntr-o doz eficace terapeutic suspendate n plasm.
Concentratul trombocitar aferez, deleucocitat are un coninut plachetar minim de 2 x 1011 plachete.
Concentratul trombocitar aferez, deleucocitat are un coninut leucocitar maxim de 1,0 x 106
leucocite.

2. Prepararea
Pentru prepararea Concentratului trombocitar aferez, deleucocitat sngele integral este prelevat de la
donator prin mecanismul de aferez, anticoagulat cu o soluie de citrat i plachetele sunt recoltate din
acesta. Centrifugarea, filtrarea sau ali pai sunt inclui n proces pentru a reduce numrul de leucocite
contaminate. Se recomand deleucocitarea pre-depozitare (n decurs de 6 ore dup preparare, dac se
efectueaz prin filtrare).
Pentru uzul neonatal i la copii de pn la 1 an, concentratul trombocitar aferez, deleucocitat poate fi
separat n uniti-satelit, n condiii sterile.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5C-8 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu
morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.

228

Standarde. Capitolul 5

Tabelul 5C-8
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2


HBsAg
Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut plachetar

Unitate standard: minim 2 x 1011 per


unitate Pentru uz neonatal i la copii
de pn la 3 ani: minim 0,5 x 1011 per
unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

Coninut rezidual de leucocite2

<1 x 106 per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

pH msurat (+ 22C) la finalul


perioadei de valabilitate
recomandat3

> 6,4

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun

Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat
n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
3
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate
face la o alt temperatur i apoi se poate corecta.

229

4. Depozitare i transport
Concentratul trombocitar aferez, deleucocitat trebuie s fie depozitat n condiii ce garanteaz c
viabilitatea i activitile hemostatice ale acestuia sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C cu agitare constant.
Concentratul trombocitar aferez, deleucocitat care va fi depozitat mai mult de 6 ore trebuie recoltat i
preparat ntr-un sistem funcional nchis. Perioada maxim de depozitare pentru Concentratul
trombocitar aferez, deleucocitat este de 5 zile. Se poate prelungi depozitarea la 7 zile dac se face
depistarea sau reducerea contaminrii bacteriene.
n timpul transportului, temperatura concentratului trombocitar aferez deleucocitat trebuie pstrat
ct se poate de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la cerere, dac nu este folosit
imediat n scop terapeutic, componentul trebuie transferat spre depozitare n condiiile recomandate.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz dou sau mai multe uniti de la donator ntr-o
singur edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare a componentului;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
tipul HLA i/sau HPA relevant, dac se stabilete;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Concentratul trombocitar aferez deleucocitat nu se recomand la:
intoleran la plasm; beneficiarii femei cu RhD negativ ajunse la vrsta de reproducere sau mai mici
nu trebuie s fie transfuzate, de preferat, cu plachete de la donatori cu RhD pozitiv.

230

Reaciile adverse includ:


suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza transfuziei de plasm incompatibil cu ABO n component; anafilaxie;
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie); Se reduce incidena
prin folosirea plachetelor deleucocitate pre-depozitare;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar);
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea sifilisului;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice.

Concentratul trombocitar de aferez, n soluie aditiv


1. Definiii i proprieti
Concentratul trombocitar de aferez, n soluie aditiv este un component plachetar obinut prin
afereza plachetelor unui donator folosind un echipament de separare celular automatizat ce conine
plachete ntr-o doz eficace terapeutic, suspendate ntr-un amestec de plasm (30-40%) i o soluie
aditiv (60-70%).
Concentratul trombocitar de aferez, n soluie aditiv are un coninut plachetar minim de 2 x 1011
plachete.
Concentratul trombocitar de aferez, n soluie aditiv are un coninut leucocitar maxim de 3 x 109
celule.

2. Prepararea
Pentru prepararea Concentratului trombocitar de aferez, n soluie aditiv, sngele integral este
prelevat de la donator prin mecanismul de aferez, anticoagulat cu o soluie de citrat i plachetele sunt
recoltate din acesta. Plachetele sunt pstrate ntr-o soluie combinat de plasm i soluie aditiv
corespunztoare.
Pentru uzul neonatal i la copii de pn la 1 an, Concentratul trombocitar de aferez, n soluie aditiv
poate fi separat n uniti-satelit n condiii sterile.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5C-9 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
231

Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu


morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.
Tabelul 5C-9
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

HLA sau HPA

Dup caz

Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut plachetar

Unitate standard: minim 2 x 1011


per unitate Pentru uz neonatal i la
copii de pn la 3 ani: minim 0,5 x
1011 per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

Coninut rezidual de leucocite2

<0,3 x 109 per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

pH msurat (+ 22C) la finalul


perioadei de valabilitate
recomandat3

> 6,4

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun

Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat
n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
3
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate
face la o alt temperatur i apoi se poate corecta.

4. Depozitare i transport
Concentratul trombocitar de aferez, n soluie aditiv trebuie s fie depozitat n condiii ce garanteaz
c viabilitatea i activitile hemostatice ale acestuia sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C cu agitare constant.
Concentratul trombocitar de aferez, n soluie aditiv care va fi depozitat mai mult de 6 ore trebuie
recoltat i preparat ntr-un sistem funcional nchis. Perioada maxim de depozitare pentru
Concentratul trombocitar de aferez, n soluie aditiv este de 5 zile. Se poate prelungi depozitarea la 7
zile dac se face depistarea sau reducerea contaminrii bacteriene i n funcie de tipul de soluie
aditiv.
n timpul transportului, temperatura Concentratului trombocitar de aferez, n soluie aditiv trebuie
pstrat ct se poate de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la cerere, dac nu este
232

folosit imediat n scop terapeutic, componentul trebuie transferat spre depozitare n condiiile
recomandate.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz dou sau mai multe uniti de la donator ntr-o
singur edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare a componentului;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
tipul HLA i/sau HPA relevant, dac se stabilete;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Concentratul trombocitar de aferez, n soluie aditiv nu se recomand la:
intoleran la plasm; beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu
trebuie s fie transfuzate, de preferat, cu trombocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza anti-A, -B n cazul transfuziilor incompatibile;
anafilaxie;
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA;
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea sifilisului;
233

transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;


transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice.

Concentrat trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie aditiv


1. Definiii i proprieti
Concentratul trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie aditiv este un component plachetar
deleucocitat obinut prin afereza plachetelor unui unic donator, folosind un echipament de separare
celular automatizat, ce conine plachete ntr-o doz eficace terapeutic, suspendate ntr-un amestec
de plasm (30-40%) i o soluie aditiv (60-70%).
Concentratul trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie aditiv are un coninut plachetar minim
de 2 x 1011 plachete.
Concentratul trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie aditiv conine maxim 1,0 x 106 leucocite.

2. Prepararea
Pentru prepararea Concentratului trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie aditiv, sngele
integral este prelevat de la donator prin mecanismul de aferez, anticoagulat cu o soluie de citrat i
plachetele sunt recoltate din acesta. Plachetele sunt pstrate ntr-o soluie combinat de plasm i
soluie aditiv corespunztoare. Centrifugarea, filtrarea sau ali pai sunt inclui n proces pentru a
reduce numrul de leucocite contaminate. Se recomand deleucocitarea pre-depozitare (n decurs de 6
ore dup preparare, dac se efectueaz prin filtrare).
Pentru uzul neonatal i la copii de pn la 1 an, Concentratul trombocitar de aferez, deleucocitat, n
soluie aditiv poate fi separat n uniti-satelit n condiii sterile.

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5C-10 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu
morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.

234

Tabelul 5C-10

Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

HBsAg

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

HLA i/sau HPA

Dup caz

Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut plachetar

Unitate standard: minim 2 x 1011 per


unitate Pentru uz neonatal i la copii 1% din toate unitile cu minim 10
de pn la 3 ani: minim 0,5 x 1011
uniti pe lun
per unitate

Coninut rezidual de leucocite2

<1 x 106 per unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

pH msurat (+ 22C) la finalul


perioadei de valabilitate
recomandat3

> 6,4

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun

Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat
n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
3
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate
face la o alt temperatur i apoi se poate corecta.

4. Depozitare i transport
Concentratul trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie aditiv trebuie s fie depozitat n condiii
ce garanteaz c viabilitatea i activitile hemostatice ale acestora sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C cu agitare constant.
Concentratul trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie aditiv care va fi depozitat mai mult de 6
ore trebuie recoltat i preparat ntr-un sistem funcional nchis. Perioada maxim de depozitare
pentru Concentratul trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie aditiv este de 5 zile. Se poate
prelungi depozitarea la 7 zile mpreun cu depistarea sau reducerea contaminrii bacteriene i n
funcie de tipul de soluie aditiv.
n timpul transportului, temperatura Concentratului trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie
aditiv trebuie pstrat ct se poate de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la
235

cerere, dac nu este folosit imediat n scop terapeutic, componentul trebuie transferat spre depozitare
n condiiile recomandate.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz dou sau mai multe uniti de la donator ntr-o
singur edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare a componentului;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
tipul HLA i/sau HPA relevant, dac se stabilete;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Concentratul trombocitar de aferez, deleucocitat, n soluie aditiv nu se recomand n caz de:
intoleran la plasm; beneficiarii femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere sau mai mici nu
trebuie s fie transfuzate, de preferat, cu trombocite de la donatori cu RhD pozitiv.
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza anti-A, -B n cazul transfuziilor incompatibile;
anafilaxie;
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar dup deleucocitare predepozitare);
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea sifilisului;
236

transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;


transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice.

237

Concentrat trombocitar de aferez, cu patogeni redusi

1. Definiii i proprieti
Concentratul trombocitar de aferez, fr patogeni este un component plachetar deleucocitat obinut
prin afereza plachetelor unui unic donator, folosind un echipament de separare celular automatizat,
ce conine plachete ntr-o doz eficace terapeutic, suspendate ntr-un amestec de plasm (30-40%) i o
soluie aditiv (60-70%). Ulterior, nainte de depozitare, componentul este supus reducerii patogenilor
printr-o procedur aprobat.
Concentratul trombocitar de aferez, fr patogeni, are un coninut plachetar minim de 2 x 1011
plachete.
Concentratul trombocitar de aferez, fr patogeni, are un coninut leucocitar maxim de 1,0 x 106
celule.
Procedura de reducere a agenilor patogeni reduce riscul infeciilor pentru virusuri cu anvelop
(precum HBV, HCV i HIV) i cele mai multe bacterii, cu excepia sporilor bacterieni, de cel puin de
o mie de ori.
n funcie de procedur, s-a demonstrat c unele sisteme de neutralizare a patogenilor inactiveaz
limfocitele i, n acest caz, nu mai este necesar iradierea pentru a preveni boala gref versus gazd
asociat transfuziei.

2. Prepararea
Pentru prepararea Concentratului trombocitar de aferez, fr patogeni, sngele integral este prelevat
de la donator prin mecanismul de aferez, anticoagulat cu o soluie de citrat i plachetele sunt
recoltate din acesta. Trombocitele sunt suspendate n plasm sau un amestec de plasm (30-40%) i o
soluie aditiv (60-70%).
Centrifugarea, filtrarea sau ali pai sunt inclui n proces pentru a reduce numrul de leucocite
contaminate.
Procedura de reducere a patogenilor (PR) este efectuat n conformitate cu instruciunile furnizate de
productorul sistemului pentru reducerea patogenilor.

3. Cerine i controlul calitii


Parametrii menionai n Tabelul 5C-11 trebuie verificai n funcie de frecvena recomandat. O
procedur tehnic trebuie s existe pentru a asigura c procesul de expunere la lumina al metodeide
reducere a patogenilor a fost efectuat adecvat. Teste suplimentare pot fi necesare pentru respectarea
cerinelor naionale (a se vedea Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
238

Demonstrarea fenomenului de swirling care const in difuzia luminii de ctre plachetele cu


morfologie normal aflate n micare trebuie efectuat nainte de livrarea i transfuzia acestui
component.
Tabelul 5C-11
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2


HBsAg
Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile

Volum

> 40 mL per 60 x 109 de plachete

Toate unitile

Coninut de plachete2

Minim 2 x 1011

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

Parametru de verificat

Cerine

Frecvena de verificare1

Leucocite reziduale3

<1 x 106/unitate

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun

pH msurat (+ 22C)la finalul


perioadei de valabilitate
recomandat4

> 6,4

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun

Unde difer de toate unitile, frecvena de verificare este o indicaie a frecvenei minime i trebuie s se
foloseasc CSP pentru a reduce la minimum riscul unei abateri de la proces, aceast frecven putnd fi reglat
n mod adecvat.
2
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 75% din unitile testate au valorile indicate.
3
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
4
Se prefer msurarea pH-ului ntr-un sistem nchis pentru a preveni scurgerile de CO2. Msurarea se poate face
la o alt temperatur i apoi se poate corecta.

4. Depozitare i transport
Concentratul trombocitar de aferez, fr patogeni trebuie s fie depozitat n condiii ce garanteaz c
viabilitatea i activitile hemostatice ale acestuia sunt conservate n mod optim.
Temperatura de depozitare trebuie s fie ntre + 20C i + 24C cu agitare constant.
Durata maxim de depozitare pentru Concentratul trombocitar de aferez, fr patogeni se poate
prelungi la 7 zile, n funcie de tipul de soluie aditiv i de sistemul de reducere a patogenilor.
n timpul transportului, temperatura Concentratului trombocitar de aferez, fr patogeni trebuie
pstrat ct se poate de aproape de temperatura de depozitare recomandat i, la cerere, dac nu sunt
239

folosite imediat n scop terapeutic, acestea trebuie transferate spre depozitare n condiiile
recomandate.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
denumirea componentului sanguin, plus metoda de reducere a patogenilor;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea i volumul soluiei aditive;
informaii suplimentare despre component: deleucocitat, numrul de donri combinate pentru a
face grupul (dup caz);
volumul componentului sanguin;
numrul de trombocite (media sau numrul efectiv, dup caz);
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Concentratului trombocitar de aferez, fr patogeni nu se recomand n cazuri de:
intoleran la plasm;
cnd este preparat prin tratament cu amotosalen la nou-nscuii care primesc fototerapie;
n cazul unei alergii cunoscute la compuii folosii pentru sau generai de procedura de reducere a
agenilor patogeni.
beneficiarii femei cu RhD negativ ajunse la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie
transfuzate, de preferat, cu plachete de la donatori cu RhD pozitiv.
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza anti-A, -B n cazul transfuziilor incompatibile;
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie); Se reduce incidena
prin folosirea plachetelor deleucocitate pre-depozitare;
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar dup deleucocitare);
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
transmiterea de virusuri, contaminarea bacterian (n afar de spori bacterieni) este puin probabil.
Este posibibl transmiterea altor ageni patogeni care nu sunt sensibili la procedurile de reducere;
240

intoxicaia cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;


anafilaxie i reacii alergice, inclusiv alergie la compuii folosii pentru sau generai de procedura de
reducere a agenilor patogeni.

Concentrat trombocitar crioconservat


1. Definiii i proprieti
Concentratul trombocitar crioconservat este un component preparat prin congelarea Concentratului
trombocitar de aferez deleucocitat, n decurs de 24 de ore de la recoltare, folosind un crioprotector.
Concentratul trombocitar crioconservat reconstituit conine peste 40% din componentul iniial.
Metoda asigur o depozitare prelungit a plachetelor de la donatorii selectai i a plachetelor autologe.

2. Prepararea
Concentratul trombocitar crioconservat se prepar prin prelucrarea secundar a Concentratului
trombocitar de aferez deleucocitat. Componentul este crioconservat n decurs de 24 de ore de la
recoltare, folosind un crioprotector.
n general se folosesc dou metode pentru prepararea Concentratul trombocitar crioconservat: o
tehnic este DMSO (6% solide / volum), iar cealalt cu glicerol foarte sczut (5% solide/volum).
nainte de folosire, plachetele sunt decongelate, splate i resuspendate n plasm (autolog) sau ntr-o
soluie aditiv corespunztoare.

3. Cerine i controlul calitii


Asemenea indicaiilor pentru Concentratului trombocitar de aferez (a se vedea Tabelul 5C-7) cu
urmtoarele adugiri i schimbri:
Tabelul 5C-12
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

Volum

50-200 mL
> 40% din coninutul plachetar
precongelare

Toate unitile

Coninut plachetar

Toate unitile

Cnd este decongelat, Concentratul trombocitar crioconservat nu va prezenta fenomenul de swirling


.

4. Depozitare i transport
Trombocitele n stare congelat trebuie meninute constant la o temperatur de:
- 80C dac sunt depozitate ntr-un congelator electric;
- 150C dac sunt depozitate n azot lichid n faz gazoas.
241

Dac depozitarea se prelungete mai mult de un an, se prefer depozitare la - 150C.


Dac nu se poate evita transportul n stare congelat, trebuie meninute condiiile de depozitare n
timpul transportului.
Plachetele decongelate trebuie folosite ct se poate de repede dup decongelare. Dac este nevoie de
depozitare intermediar pe termen scurt, componentul trebuie meninut ntre + 20C i + 24C .
Transportul plachetelor decongelate este limitat de viaa scurt a componentului. n timpul
transportului, temperatura Trombocitelor, Crio trebuie meninut ct se poate de aproape de
intervalul + 20C i + 24C.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante.
Urmtoarele informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ
despre component, dup caz, i trebuie s poat fi identificate pentru fiecare unitate congelat:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
data donrii;
data expirrii;
denumirea i volumul soluiei crioprotectoare;
informaii suplimentare despre component, dac este cazul;
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
Etichetarea componentului reconstituit
Dup decongelare i reconstituire (splare), data expirrii trebuie schimbat cu data (i ora) expirrii
i denumirea i volumul soluiei crioprotectoare trebuie schimbat cu denumirea i volumul soluiei
aditive (dac exist).
Urmtoarele informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ
despre component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz 2 sau mai multe uniti de la donator ntr-o singur
edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare a componentului;
grupurile ABO i RhD;
data preparrii;
denumirea i volumul soluiei crioprotectoare;
denumirea componentului sanguin;
informaii suplimentare despre component: Deleucocitat, iradiat, etc. (dac este cazul);
data expirrii (i ora expirrii, dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
242

temperatura de depozitare;
tipul HLA i/sau HPA relevant, dac se stabilete;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente
Crioprotectorul rezidual (de ex., DMSO) poate fi toxic.
beneficiarii femei cu RhD negativ ajunse la vrsta de reproducere sau mai mici nu trebuie s fie
transfuzate, de preferat, cu plachete de la donatori cu RhD pozitiv.
Reaciile adverse includ:
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie hemolitic din cauza anti-A, -B n cazul transfuziilor incompatibile cnd plachetele
decongelate sunt resuspendate n plasm;
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari i HLA (foarte rar);
aloimunizare mpotriva antigenilor HPA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
boal gref mpotriva gazdei (GvHD);
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea sifilisului;
transmiterea de protozoare (de ex., malaria) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai.

243

Monografiile componentelor

Partea D. Componentele din plasm

244

Standarde. Capitolul 5
Plasma proaspt congelat
1. Definiii i proprieti
Plasma proaspt congelat (PPC) este un component pentru transfuzie sau pentru fracionare
preparat fie din Snge integral, fie din plasma recoltat prin aferez, congelat ntr-o perioad de timp
i la o temperatur care va menine n mod adecvat factorii instabili ai coagulrii n stare funcional.
Plasma proaspt congelat folosit ca Plasm uman pentru fracionare trebuie s respecte
specificaiile monografiei Farmacopeii Europene Plasm uman pentru fracionare (0853).
Plasma proaspt congelat folosit pentru transfuzie clinic trebuie s respecte specificaiile
menionate n aceast seciune (Capitolul 5, Partea D).
Trebuie s conin, n medie nu mai puin de 70 IU Factor VIII per 100 mL i cel puin cantiti
similare de ali factori de coagulare instabili i inhibitorii ce apar n mod natural.
Nu trebuie s conin anticorpi iregulari cu importan clinic.
Dac este deleucocitat, componentul trebuie s conin mai puin de 1 x 106 leucocite.

2. Prepararea
a. Din snge integral
Plasma este separat de sngele integral recoltat folosind o pung de snge cu pachete de transfer
integral, cu o centrifugare la vitez ridicat, de preferat n decurs de 6 ore (i nu mai mult de 18 ore de
la recoltare, dac unitatea este refrigerat). Plasma poate fi separat i din plasma bogat n plachete.
Plasma poate fi separat i din sngele integral care, imediat dup donare, a fost rcit rapid printr-un
dispozitiv special aprobat pentru a menine temperatura ntre + 20C i + 24C i pstrat la acea
temperatur pn la 24 de ore.
Congelarea trebuie s aib loc ntr-un sistem care va permite congelarea complet n decurs de o or la
o temperatur sub 30 C. Dac PPC trebuie preparat dintr-o donare cu un singur recipient de
snge integral, trebuie luate msurile necesare de sterilizare.

b. Prin aferez
PPC poate fi recoltat prin aferez. Procesul de congelare trebuie s nceap n decurs de ase ore de la
finalizarea procedurii, ntr-un sistem care permite congelarea complet n decurs de o or, la o
temperatur sub - 30C. Dac se folosete un dispozitiv special validat pentru a rci rapid plasma ntre
+ 20C i 24C i pentru a menine temperatura n acest interval, plasma poate fi meninut la acea
temperatur pn la 24 de ore nainte de congelare.

c. PPC n carantin
PPC n carantin este eliberat odat ce donatorul a fost testat din nou, cel puin pentru HBsAG, antiHIV i anti-HCV cu rezultate negative dup o anumit perioad de timp, pentru a exclude riscul
asociat cu perioada intermediar. Se aplic n general o perioad de ase luni. Aceasta poate fi redus
dac se efectueaz o testare NAT.
245

Standarde. Capitolul 5
3. Cerine i controlul calitii
Tabelul 5D-1 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5D-1 (a)
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

ABO, RhD1,2

Grupare doar pentru PPC uz clinic

Toate unitile

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
HBsAg
verificare
Negativ n testele aprobate de
Anticorpi anti-HCV
verificare
1
Dac nu se efectueaz pe sngele integral folosit ca surs.
2
Doar dac se folosete pentru fracionare.
Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile

Tabelul 5D-1(b)
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

Volum

Volum declarat 10%

Toate unitile

Factorul VIII

Medie (dup congelare i


La fiecare 3 luni, 10 uniti n prima
decongelare): nu mai puin de 70 IU
lun de depozitare1
Factor VIII per 100 mL
Eritrocite: < 6,0 x 109/L Leucocite: <
0,1 x 109/L Trombocite: < 50 x 109/L

Celule reziduale2
Dac este deleucocitat: < 1 x 106

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun
1% din toate unitile cu minimum
10 uniti pe lun3

Fr scurgeri n nicio parte a


recipientului.
Inspecie vizual dup presiunea
Schimbri vizibile privind scurgerile dintr-un dispozitiv de extragere a
Toate unitile Toate unitile
plasmei nainte de congelare
Fr culoare anormal sau cheaguri
vizibile
1
Numrul exact de uniti ce trebuie testat poate fi stabilit prin controlul statistic al procesului.
2
Numrarea celulelor nainte de congelare.
3
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.

246

Standarde. Capitolul 5

4. Depozitare i transport
Se permit urmtoarele perioade i temperaturi de depozitare:
36 de luni sub - 25C;
3 luni ntre - 18C i - 25C.
Trebuie s se menin temperatura de depozitare n timpul transportului. Dac nu se folosete
imediat, recipientele trebuie transferate imediat spre depozitare la temperatura recomandat.
Pentru a conserva factorii instabili, PPC trebuie s se foloseasc imediat dup decongelare. Plasma nu
trebuie s se recongeleze.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz dou sau mai multe uniti de la donator ntr-o
singur edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare a componentului;
denumirea componentului sanguin;
Grupul ABO i RhD (doar pentru PPC clinic);
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluiei de anticoagulare;
informaii suplimentare despre component: deleucocitat, iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200 m.
Dup decongelare, data expirrii trebuie s fie schimbat cu data (i ora) expirrii corespunztoare.
Trebuie s se menin temperatura de depozitare n timpul transportului.

6. Avertismente
Transfuzia plasmei incompatibile cu grupul sanguin ABO poate duce la o reacie la transfuzie
hemolitic.
PPC nu trebuie s se foloseasc la un pacient cu intoleran la proteinele plasmatice.
nainte de folosire, componentul trebuie s fie decongelat ntr-un mediu controlat n mod
corespunztor i trebuie s se verifice integritatea ambalajului pentru a exclude defeciuni sau scurgeri.
La finalizarea procedurii de decongelare nu trebuie s se vad crioprecipitat insolubil.
247

Standarde. Capitolul 5
Reaciile adverse includ:
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
anafilaxie i reacii alergice.

Plasma proaspt congelat, patogeni redui


1. Definiii i proprieti
Plasma proaspt congelat, ageni patogeni redui (PR) este un component pentru transfuzie preparat
fie din Snge integral de la donare unic, fie din plasma recoltat prin aferez, tot de la o donare unic,
supus unei proceduri de neutralizare a agenilor patogeni i congelat ntr-o perioad de timp i la o
temperatur care va menine n mod adecvat factorii instabili ai coagulrii n stare funcional.
Plasma proaspt congelat, PR folosit pentru transfuzie clinic trebuie s respecte specificaiile date
n aceast monografie.
Conine, n medie, aproximativ 50 70 % de factori de coagulare stabili i inhibitori care apar n mod
normal n plasma proaspt decongelat.
Procedura de neutralizare a agenilor patogeni reduce riscul infeciilor cu virusuri cu anvelop
(precum HBV, HCV i HIV) de cel puin de o mie de ori.
Plasma proaspt congelat, PR nu trebuie s conin anticorpi neregulai cu importan clinic.
Dac este deleucocitat, componentul trebuie s conin mai puin de 1 x 106 leucocite.

2. Prepararea
Plasma proaspt congelat, PR este preparat din plasm obinut din snge integral sau recoltat prin
aferez conform celor descrise pentru Plasma proaspt congelat. Procedura de neutralizare se aplic
fie nainte, fie dup congelarea i decongelarea plasmei.
Procedurile de reducere a agenilor patogeni sunt efectuate conform instruciunilor productorilor
prin una din metodele de mai jos: albastru de metil, amotosalen sau riboflavin.13

13

Pentru grupuri de mai puin de 12 uniti unice, detergent solvent poate fi utilizat ca tehnic de
reducere a patogenilor, dar aceasta nu este inclus n aceast monografie.
248

Standarde. Capitolul 5
3. Cerine i controlul calitii
Tabelul 5D-2 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5D-2 (a)
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

ABO, RhD1

Grupare Doar pentru PPC clinic

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

HBsAg

Negativ n testele aprobate de


verificare

Toate unitile

Negativ n testele aprobate de


verificare
1
Dac nu se efectueaz pe sngele integral folosit ca surs.
Anticorpi anti-HCV

Toate unitile

Tabelul 5D-2(b)
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

Volum

Volum declarat 10%

Toate unitile

Factorul VIII

Medie: nu mai puin de 50 IU


Factor VIII per 100 mL

La fiecare 3 luni, 10 uniti n prima


lun de depozitare1

Fibrinogen

Medie (dup congelare i


decongelare): > 60 % din
concentratia unitii de plasm
proaspt recoltat

La fiecare 3 luni, 10 uniti n prima


lun de depozitare1

Eritrocite: < 6,0 x 109/L Leucocite: <


0, x 109/L Trombocite: < 50 x 109/L

1% din toate unitile cu minim 4


uniti pe lun

Dac este deleucocitat: < 1 x 106/L

1% din toate unitile cu minim 10


uniti pe lun3

Celule reziduale2

Scurgeri

Schimbri vizibile

Fr scurgeri n nicio parte a


recipientului.
Inspecie vizual dup presiunea
dintr-un dispozitiv de extragere a
plasmei, nainte de congelare i
dup decongelare
Fr culoare anormal sau cheaguri
vizibile

Toate unitile

Toate unitile

Numrul exact de uniti ce trebuie testat poate fi stabilit prin controlul statistic al procesului.
Numrarea celulelor nainte de congelare.
3
Aceast cerin va fi considerat ndeplinit dac 90% din unitile testate au valorile indicate.
2

249

Standarde. Capitolul 5
4. Depozitare i transport
Se permit urmtoarele perioade i temperaturi de depozitare:
36 de luni la sau sub - 25C;
3 luni ntre -18C i - 25C.
Trebuie s se menin temperatura de depozitare n timpul transportului. Dac nu se folosete
imediat, recipientele trebuie transferate imediat spre depozitare la temperatura recomandat.
Pentru a conserva factorii instabili, Plasma proaspt congelat, PR trebuie s se foloseasc imediat
dup decongelare. Plasma nu trebuie s se recongeleze.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz dou sau mai multe uniti de la donator ntr-o
singur edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare a componentului;
denumirea componentului sanguin;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
data expirrii;
denumirea soluie de anticoagulare;
denumirea compusului inactivator al agenilor patogeni;
informaii suplimentare despre component: deleucocitat, iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.
Dup decongelare, data expirrii trebuie s fie schimbat cu data (i ora) expirrii corespunztoare.
Temperatura de depozitare trebuie, de asemenea, modificat.

6. Avertismente
Transfuzia plasmei incompatibil cu grupul sanguin ABO poate duce la o reacie la transfuzia
hemolitic.
Plasma proaspt congelat, PR nu trebuie folosit la:
un pacient cu intoleran la proteinele plasmatice;
cnd este preparat prin tratament cu amotosalen la nou-nscuii care primesc fototerapie;
cnd este preparat prin procedura cu albastru de metil pentru pacienii cu deficien G6PD;
250

Standarde. Capitolul 5
anafilaxie i reacii alergice, inclusiv alergie la compuii folosii pentru sau generai de procedura de
reducere a agenilor patogeni.
nainte de folosire, componentul trebuie s fie decongelat ntr-un mediu controlat n mod
corespunztor i trebuie s se verifice integritatea ambalajului pentru a exclude defeciuni sau scurgeri.
La finalizarea procedurii de decongelare nu trebuie s se vad crioprecipitat insolubil.
Reaciile adverse includ:
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
transmiterea viral (hepatit B i C, HIV) este foarte puin probabil. Este posibil transmiterea altor
ageni patogeni pentru care nu s-au efectuat teste sau care nu sunt sensibili la neutralizarea agenilor
patogeni;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
anafilaxie i reacii alergice, inclusiv alergie la compuii folosii pentru sau generai de procedura de
reducere a agenilor patogeni.

Crioprecipitat
1. Definiii i proprieti
Crioprecipitatul este un component ce conine fracii de crioglobulin din plasm obinut prin
procesarea ulterioar a Plasmei proaspte congelate i apoi concentrat.
Conine o cantitate semnificativ de Factor VIII, factor von Willebrand, fibrinogen, Factor XIII i
fibronectin prezente n plasma proaspt recoltat i separat.

2. Prepararea
Plasma proaspt congelat este decongelat, fie peste noapte, ntre + 2C i + 6C, fie prin tehnica de
decongelare rapid cu sifonul de decongelare. Dup decongelare, componentul este centrifugat din
nou folosind o vitez mare la aceeai temperatur. Plasma supernatant srac n crioprecipitat este
astfel parial ndeprtat. Crioprecipitatul rezultat este astfel congelat rapid.
Cnd se prepar crioprecipitat din plasma derivat din snge integral, volumul final maxim al
componentului este de 40 mL.
Alternativ, Plasma proaspt congelat obinut prin aferez se poate folosi ca materie prim,
componentul final fiind preparat prin aceeai tehnic de congelare/decongelare/recongelare.
Deleucocitarea materiei prime i/sau neutralizarea virusului i/sau carantina sunt cerine obligatorii n
anumite ri.

251

Standarde. Capitolul 5
3. Cerine i controlul calitii
Tabelul 5D-3 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5D-3a
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

ABO, RhD1,2

Grupare Doar pentru PPC clinic

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2


HBsAg
Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile

1 Dac nu se efectueaz pe sngele integral folosit ca surs.


2
Doar dac se folosete pentru fracionare.

Tabelul 5D-3b
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

Volum1

30-40 mL

Toate unitile

Factorul VIII

70 IU per unitate

Fibrinogen

140 mg per unitate

Factorul Von Willebrand

> 100 IU per unitate

La fiecare 2 luni:
a. grup de 6 uniti de grupe
sanguine amestecate n timpul
primei luni de depozitare
b. grup de 6 uniti de grupe
sanguine amestecate n timpul
ultimei luni de depozitare
1% din toate unitile cu minim 4
uniti pe lun
La fiecare 2 luni:
a. grup de 6 uniti de grupe
sanguine amestecate n timpul
primei luni de depozitare
b. grup de 6 uniti de grupe
sanguine amestecate n timpul
ultimei luni de depozitare

Acest tabel este creat pentru controlul calitii crioprecipitatului obinut din PPC derivat dintr-o singur
unitate de snge integral. n cazul n care se folosete PPC din aferez ca materie prim, volumul poate fi diferit.

252

Standarde. Capitolul 5
4. Depozitare i transport
Stabilitatea Crioprecipitatului n timpul depozitrii depinde de temperatura de depozitare.
Temperatura optim de depozitare este sub - 25C. Duratele de depozitare recomandate sunt:
36 de luni la sau sub - 25C;
3 luni ntre -18C i - 25C.
Trebuie s se menin temperatura de depozitare n timpul transportului. Banca de snge din spitalul
destinatar trebuie s se asigure c Crioprecipitatul a rmas congelat pe parcursul transportrii. Dac
nu se folosete imediat, Crioprecipitatul trebuie transferat imediat spre depozitare la temperatura
menionat mai sus.
nainte de folosire, Crioprecipitatul trebuie s fie decongelat ntr-un mediu controlat corespunztor la
+ 37C imediat dup scoaterea din depozitare. Trebuie s se recomande dizolvarea precipitatului prin
manipularea cu atenie n timpul procedurii de decongelare.
Pentru a conserva factorii instabili, Crioprecipitatul trebuie s se foloseasc imediat dup decongelare.
Plasma nu trebuie s se recongeleze.

5. Etichetare
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz dou sau mai multe uniti de la donator ntr-o
singur edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare a componentului;
denumirea componentului sanguin;
grupul ABO;
data preparrii;
data expirrii;
informaii suplimentare despre component: deleucocitat, iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.
Dup decongelare, data expirrii trebuie s fie schimbat cu data (i ora) expirrii corespunztoare.
Trebuie s se menin temperatura de depozitare n timpul transportului.

253

Standarde. Capitolul 5
6. Avertismente
nainte de folosire, componentul trebuie s fie decongelat ntr-un mediu controlat n mod
corespunztor i trebuie s se verifice integritatea ambalajului pentru a exclude defeciuni sau scurgeri.
Crioprecipitatul nu se recomand pentru pacienii cu intoleran la proteinele plasmatice.
Reaciile adverse includ:
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie);
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
posibilitatea dezvoltrii inhibitorilor pentru Factorul VIII la pacienii cu hemofilie;
n cazuri rare, se poate observa o hemoliza celulelor eritrocite ale beneficiarului din cauza unui titru
crescut de aloaglutinin la donator;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice.

Plasma proaspt congelat, decrioprecipitat


1. Definiii i proprieti
Plasma proaspt congelat, decrioprecipitat este un component preparat din Plasm proaspt
congelat prin ndeprtarea crioprecipitatului.
Coninutul su de albumin, imunoglobulin i factori de coagulare este acelai ca al Plasmei proaspt
congelate, cu excepia faptului c nivelurile de Factori V i VIII instabili sunt reduse semnificativ. i
concentraia de fibrinogen este redus comparativ cu Plasma proaspt congelat.

2. Prepararea
Plasma proaspt congelat, decrioprecipitat este un produs secundar al preparrii crioprecipitatului
din Plasm proaspt congelat.
Deleucocitarea materiei prime i/sau neutralizarea virusului i/sau carantina sunt cerine obligatorii n
anumite ri.

3. Cerine i controlul calitii


Conform celor menionate pentru Plasma proaspt congelat (a se vedea Tabelul 5D-1 de mai sus),
cu cerina suplimentar din Tabelul 5D-4 de mai jos. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare
pentru a respecta cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor
infecioi).

254

Standarde. Capitolul 5
Tabelul 5D-4
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

Volum

Volum declarat 10%

Toate unitile

4. Depozitare i transport
Stabilitatea Plasmei proaspete congelate, decrioprecipitate n timpul depozitrii depinde de temperatura
de depozitare. Temperatura optim de depozitare este sub - 25C. Duratele de depozitare recomandate
sunt:
36 de luni la sau sub - 25C;
3 luni ntre - 18C i - 25C.
Trebuie s se menin temperatura de depozitare n timpul transportului. Banca de snge din spitalul
destinatar trebuie s se asigure c Plasma proaspt congelat, decrioprecipitat a rmas congelat pe
parcursul transportrii. Dac nu se folosete imediat, unitile trebuie transferate imediat spre
depozitare la temperatura menionat mai sus.
Pentru a conserva factorii instabili, Plasma proaspt congelat, decrioprecipitat trebuie s se
foloseasc imediat dup dezgheare. Plasma nu trebuie s se recongeleze.

5. Etichetarea
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare. Dac se recolteaz dou sau mai multe uniti de la donator ntr-o
singur edin, fiecare component trebuie s aib un numr unic de identificare al componentului;
Grupul ABO;
data preparrii;
denumirea soluiei anticoagulante;
denumirea componentului sanguin;
informaii suplimentare despre component: deleucocitat, iradiat, n carantin, cu patogeni redui etc.
(dac este cazul);
data expirrii;
volumul sau greutatea componentului sanguin;
temperatura de depozitare;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.
Dup decongelare, data expirrii trebuie s fie schimbat cu data (i ora) expirrii corespunztoare.
Trebuie s se menin temperatura de depozitare n timpul transportului.

255

Standarde. Capitolul 5
6. Avertismente
Transfuzia plasmei incompatibil cu grupul sanguin ABO poate duce la o reacie hemolitic la
transfuzie.
Plasma proaspt congelat, decrioprecipitat nu se recomand pentru pacienii cu intoleran la
proteinele plasmatice.
Reaciile adverse includ:
reacie non-hemolitic la transfuzie (n principal, frisoane, febr i urticarie);
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.

256

Standarde. Capitolul 5

Monografiile componentelor

Partea E. Componente din leucocite

257

Concentrat granulocitar de aferez


1. Definiii i proprieti
Concentratul granulocitar de aferez este un component care conine granulocite suspendate n
plasma, obinute prin aferez, de la un singur donator, folosind echipamentul de separare celular
automatizat.
O doz terapeutic pentru un adult de Concentrat granulocitar de aferez conine ntre 1,5 x 108 i 3,0
x 108 granulocite/kg greutate corporal a beneficiarului.
Concentratul granulocitar de aferez are un coninut semnificativ de eritrocite, limfocite i trombocite.
Concentratul granulocitar de aferez trebuie iradiate.

ANUN IMPORTANT
Eficacitatea clinic, indicaiile i doza transfuziei de granulocite este n continu dezbatere. nainte de
recoltare, donatorul de granulocite trebuie s primeasc tratament i poate fi nevoie de ageni de
sedimentare n timpul procedurii de aferez, ambele putnd avea efecte secundare care sunt descrise
mai jos. Astfel, este foarte important s se obin consimmntului exprimat n cunotin de cauz al
donatorului. Pe lng complicaiile tiute ale donrii de aferez obinuit (a se vedea Capitolele 2 i 3)
pot aprea urmtoarele efecte secundare:
Hidroxietilamidonul (HES): mrete volumul de snge. Donatorii care au primit HES pot avea
dureri de cap sau edeme periferice, din cauza creterii volumului circulator. HES se poate cumula
(ceea ce se poate solda cu prurit) i reacii alergice.
Corticosteroizi: pot provoca hipertensiune, diabet, cataract i ulcer peptic.
G-CSF: Cea mai frecvent ntlnit complicaie pe termen scurt dup administrarea G-CSF la
donatorii de celule stem ale sngelui periferic (CSSP) este durerea de oase; dei rareori poate avea loc
i ruptur de splin sau afeciuni pulmonare. ngrijorrile ce in de dezvoltarea unei Leucemii
mieloide acute (AML)/ Mielodisplazii (MDS) dup administrarea factorilor de stimulare G-CSF sunt
bazate pe datele despre valorile crescute de AML / MDS la femeile cu cancer mamar care au suportat o
chimioterapie sau la pacienii cu Neutropenie cronic sever (NCS) care au primit G-CSF.
Datele actuale, parvenite din Europa i Statele Unite, nu au identificat niciun risc sporit de AML /
MDS la peste 100.000 de persoane sntoase care au donat CSSP i au primit pre-tratament cu factori
de stimulare G-CSF. Cu toate acestea, durata medie de observaie n aceste studii este mai mic de 5
ani.

2. Prepararea
Donatorii de Concentrat granulocitar de aferez necesit pre-tratament cu corticosteroizi i/sau factori
de cretere. Concentratul granulocitar de aferez sunt recoltate de la un singur donator, prin aferez. O
recoltare cu randament optim va necesita folosirea unui agent de sedimentare, precum HES, dextranul
cu greutate molecular mic sau gelatina fluid modificat.

258

3. Cerine i controlul calitii


Tabelul 5E-1 enumer cerinele. Este posibil s fie nevoie de teste suplimentare pentru a respecta
cerinele naionale (a se vedea i Capitolul 9 Standarde de verificare a markerilor infecioi).
Tabelul 5E-1
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

ABO, RhD

Grupare

Toate unitile

Anticorpi Anti-HIV 1 & 2


HBsAg
Anticorpi anti-HCV

Negativ n testele aprobate de


verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare
Negativ n testele aprobate de
verificare

Toate unitile
Toate unitile
Toate unitile

HLA (dac este cazul)

Tipuri

Dup caz

Volum

< 500 mL

Toate unitile

Coninut de granulocite

Se obine doza clinic: de ex.,


pacient adult de 60 kg: 0,9-1,8 x 1010
granulocite per unitate

Toate unitile

4. Depozitare i transport
Acest preparat nu se poate depozita i trebuie transfuzat ct se poate de repede dup recoltare. Dac
este inevitabil, depozitarea trebuie s fie limitat la cea mai scurt perioad posibil.
Unitatea trebuie transportat spre utilizator ntr-un recipient corespunztor cu temperatur ntre +
20C i + 24C, dar fr agitare.

5. Etichetare
Etichetarea trebuie s respecte legislaia naional i acordurile internaionale relevante. Urmtoarele
informaii date trebuie s fie prezente pe etichet sau incluse n broura informativ despre
component, dup caz:
datele de identificare ale productorului;
numrul unic de identificare;
grupurile ABO i RhD;
data donrii;
denumirea soluiei anticoagulante, soluiile aditive i/sau ali ageni;
denumirea componentului sanguin;
informaii suplimentare despre component: iradiat etc (dup caz);
data expirrii (i ora expirrii, dac este cazul);
numrul de granulocite;
temperatura de depozitare;
Tipul HLA, dac se stabilete;
dac respectivul component trebuie administrat printr-un filtru de 150 - 200m.

6. Avertismente

259

Din cauza posibilitii de reacii secundare grave asociate att cu recoltarea (reacii adverse ale
donatorului), ct i cu transfuzia de granulocite (reacii adverse ale beneficiarului), scopul transfuziei
de granulocite trebuie definit clar nainte de iniierea unei terapii.
Dat fiind c exist un coninut semnificativ de eritrocite, trebuie s se verifice compatibilitatea
eritrocitelor donatorului cu ale beneficiarului prin teste corespunztoare pre-transfuzie. Beneficiarii
femei cu RhD negativ la vrsta de reproducere nu trebuie s fie transfuzate cu Granulocite, Concentrat
de la donatori cu RhD pozitiv ; dac trebuie s se foloseasc concentrat cu RhD-pozitiv, trebuie s se ia
n calcul prevenirea imunizrii RhD prin folosirea globulinei imun la RhD.
Trebuie s se acorde atenie i la compatibilitatea HLA pentru beneficiarii aloimunizai.
Concentratul granulocitar de aferez trebuie iradiat.
Trebuie s se ia n calcul componentele CMV-seronegative pentru beneficiarii CMV-seronegativi.
Este contraindicat administrarea printr-un filtru de microagregat sau de reducere a leucocitelor.
Crete riscul reaciilor adverse cu administrarea concomitent a Amphotericin B.
Reaciile adverse includ:
reacie la transfuzie non-hemolitic (n principal, frisoane, febr i urticarie);
aloimunizare mpotriva antigenilor eritrocitari HLA, HPA i HNA;
afeciuni pulmonare acute din cauza transfuziei (TRALI);
purpur post-transfuzional;
sepsis provocat de contaminare bacterian;
transmiterea de infecii (hepatit, HIV etc.) sunt posibile n ciuda seleciei cu atenie a donatorului i
procedurilor de verificare;
transmiterea sifilisului;
transmiterea de protozoare (de ex., malarie, toxoplasmoz) poate aprea n cazuri rare;
transmiterea altor patogeni pentru care nu se testeaz sau care nu sunt depistai;
intoxicaii cu citrat a nou-nscuilor i pacienilor cu dereglri ale funciei hepatice;
acumularea HES la pacienii expui de mai multe ori.

260

Capitolul 6
Standardele componentelor sanguine pentru utilizare intrauterin, neonatal i
pentru copii cu vrsta pn la 1 an
Partea A. Componente pentru transfuzii intrauterine
Partea B. Componente pentru transfuzie neonatal de substituie
Partea C. Componente (volum redus) pentru transfuzie neonatal i pentru copii cu
vrsta pn la 1 an
Pentru transfuziile prenatale, neonatale sau transfuziile la copii cu vrsta pn la 1 an sunt necesare
componente sanguine cu destinaie special.
Aceti beneficiari sunt predispui n special la complicaii ale infeciilor cu citomegalovirus i este
nevoie de msuri corespunztoare pentru a minimaliza riscurile.
Metodele de preparare, depozitare i administrare a acestor componente trebuie validate pentru a se
asigura c ncrctura de potasiu administrat este n limitele acceptabile.
n cazul n care componentele sunt mprite pentru folosire la nou-nscui i copii cu vrsta pn la 1
an, fiecare pung trebuie s aib un numr unic de identificare care permite trasabilitatea donrii.

261

Standarde. Capitolul 6

Standardele componentelor sanguine pentru


u t i l i z a r e i n t r a u t e r i n , n e o n a t a l i l a copii cu
vrsta pn la 1 an

Partea A. Componente pentru transfuzii


intrauterine

262

Standarde Capitolul 6

Concentrat eritrocitar deleucocitat pentru transfuzie intrauterin


1. Definiii i proprieti
Concentratul eritrocitar deleucocitat pentru transfuzie intrauterin (TIU) este un component
eritrocitar pentru transfuzie intrauterin.
Concentratul eritrocitar deleucocitat, TIU are un hematocrit (Ht) ntre 0,70 i 0,85 L/L.
Concentratul eritrocitar deleucocitat, TIU conine mai puin de 1 x 106 leucocite per unitate.

2. Prepararea
Concentratul eritrocitar deleucocitat, TIU este preparat prin prelucrarea secundar a Sngelui integral,
DL; Concentratului eritrocitar, DL sau Concentratului eritrocitar resuspendat, DL. Pentru a obine
hematocritul necesar, mediul de pstrare este ndeprtat parial i/sau nlocuit cu o alt soluie
corespunztoare.
Concentratul eritrocitar deleucocitat, TIU trebuie s fie compatibile att cu mama, ct i cu ftul. n
cazul n care nu se cunoate grupul sanguin al ftului, trebuie s se selecteze o donare cu RhD-negativ,
cu excepia cazului n care mama are anticorpi ai grupului sanguin care necesit folosirea unui alt grup
sanguin. Eritrocitele trebuie s aib antigen negativ pentru orice anticorp relevant al mamei.
Componentul trebuie s conin anticorpi iregulari cu importan clinic.
Concentratul eritrocitar deleucocitat TIU trebuie folosit n decurs de cinci zile de la donare.
Concentratul eritrocitar deleucocitat, TIU trebuie s fie iradiat i folosit n decurs de 24 de ore la
iradiere.

3. Cerine i controlul calitii


Conform celor menionate pentru componentul surs cu urmtoarele schimbri date n Tabelul 6A-1.
Tabelul 6A-1
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

Hematocrit

0,70-0,85 L/L

Toate unitile

263

Standarde Capitolul 6
4. Depozitare i transport
Condiiile de depozitare i transport sunt aceleai ca pentru componentele principale.
Perioada de depozitare nu trebuie s depeasc 24 de ore de la concentrare i iradiere i componentul
trebuie utilizat n cinci zile de la donare.

5. Etichetare
Cerinele suplimentare i/sau modificate de etichetare fa de cele ale componentului principal sunt
dup cum urmeaz:
fenotipul grupului sanguin relevant, dac anticorpii mamei difer de anti-RhD;
data i ora modificate ale preparrii;
data i ora modificate ale expirrii;
denumirea soluiei anticoagulante sau aditive;
informaii suplimentare despre component: iradiat etc. (dup caz);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
hematocritul componentului sanguin.

6. Avertismente
Compatibilitatea acestui component cu plasma/serul mamei trebuie verificat prin teste pretransfuzie.
Trebuie s se controleze rata de transfuzie pentru a evita fluctuaiile excesive ale volumului sngelui.
Componentul trebuie iradiat dac ftul are un risc crescut de boal a grefei mpotriva gazdei.
Reacii adverse
Not: Dei componentul este administrat ftului, reaciile adverse pot afecta i mama.
Reaciile adverse sunt menionate n monografia componentului principal.
n plus, ftul este n special vulnerabil la:
infecie CMV;
toxicitatea citratului;
dezechilibru metabolic (de ex., hipercalcemie);
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.

264

Standarde Capitolul 6
Concentrat trombocitar deleucocitat pentru transfuzie intrauterin
1. Definiii i proprieti
Concentrat trombocitar deleucocitat pentru transfuzie intrauterin (TIU) este un component plachetar
pentru transfuzie intrauterin, obinut de la un singur donator, fie prin aferez, fie din snge integral.
Concentratul trombocitar deleucocitat, TIU trebuie s fie deleucocitat, iradiat i pot fi hiperconcentrat.
Concentratul trombocitar deleucocitat, TIU conine ntre 45 i 85 x 109 plachete (n medie 70 x 109) n
50 60 mL de mediu de suspensie.

2. Prepararea
Concentratul trombocitar deleucocitat, TIU este preparat din Concentrat trombocitar de aferez, DL
sau prin deleucocitarea concentratelor trombocitare i, acolo unde este cazul, recoltarea se face de la un
donator compatibil HPA.
Componentul poate fi concentrat dac este nevoie, prin ndeprtarea prii de soluie supernatant
prin centrifugare. Aceasta trebuie urmat de o perioad de 1 or de repaus.
Dac trombocitele obinute de la mam trebuie transfuzate, acestea trebuie deplasmatizate i
resuspendate n soluie aditiv.
Concentratul trombocitar deleucocitat,TIU trebuie iradiat.

3. Cerine i controlul calitii


Conform celor menionate pentru componentul surs cu urmtoarele schimbri date n Tabelul 6A-2.
Tabelul 6A-2

Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

HPA1

Tipuri

La nevoie

Volum

50-60 mL

Toate unitile

Coninut plachetar

45 -85 x 109 per unitate

Toate unitile

Stabilirea tipurilor HPA ale donatorului selectat, nu ale componentului individual.

265

Standarde Capitolul 6
4. Depozitare i transport
Depozitarea i transportul sunt conform celor stabilite pentru componentul principal, Concentratului
trombocitar deleucocitat TIU trebuie s se foloseasc n decurs de 6 ore de la orice proces de
concentrare secundar.

5. Etichetarea
Cerinele suplimentare i/sau modificate de etichetare fa de cele ale componentului principal
Trombocite, TIU sunt dup cum urmeaz:
n cazul n care componentele sunt mprite pentru folosire la nou-nscui i copii cu vrsta pn la
1an, fiecare pung trebuie s aib un numr unic de identificare care permite trasabilitatea donrii;
informaii suplimentare despre componente: iradiate cu plasm sau supernatant reduse etc. (dac
este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
numrul de trombocite;
data i ora expirrii.

6. Avertismente
Componentul trebuie iradiat dac ftul are un risc crescut de boal a grefei mpotriva gazdei.
Trebuie s se controleze rata de transfuzie pentru a evita fluctuaiile excesive ale volumului sngelui i
o posibil hemoragie dup puncie.
Reacii adverse:
Not: Dei componentul este administrat ftului, reaciile adverse pot afecta i mama.
Reaciile adverse sunt menionate n monografia componentului principal.
n plus, ftul este n special vulnerabil la:
infecie CMV;
toxicitatea citratului;
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.

266

Standarde Capitolul 6

Standardele componentelor sanguine pentru


u t i l i z a r e i n t r a u t e r i n , n e o n a t a l i l a copii cu
vrsta pn la 1 an

Partea B. Componente pentru transfuzie


neonatal de schimb

267

Snge integral, deleucocitat pentru transfuzia de schimb


1. Definiii i proprieti
Sngele integral, deleucocitat pentru transfuzie de schimb (TS) corespunde Sngelui integral, DL cu
proprietile stabilite n monografia corespunztoare, selectat pentru transfuzia de substituie
neonatal ce trebuie transfuzat n decurs de cinci zile de la donare.

2. Prepararea
Dac anticorpul matern este anti-RhD, componentul este preparat din eritrocite tip O cu RhDnegativ. Dac anticorpul matern este altul n afar de anti-RhD, se selecteaz eritrocitele cu antigen
negativ pentru orice anticorp matern corespunztor.
Sngele integral, TS trebuie iradiat:
dac exist antecedente de transfuzie intra-uterin;
pentru toi ceilali pacieni, cu excepia cazului n care circumstanele clinice obligatorii arat c o
ntrziere ar compromite rezultatul clinic.
Sngele integral, TS trebuie folosit n decurs de 24 de ore de la iradiere.

3. Cerine i controlul calitii


Ca cele menionate pentru Sngele integral, DL.

4. Depozitare i transport
Depozitarea i transportul Sngelui integral, TS sunt similare celor din monografia pentru Snge
integral, DL.
Perioada de depozitare nu trebuie s depeasc 24 de ore de la iradiere i cinci zile de la donare.

5. Etichetare
Cerinele suplimentare i/sau modificate de etichetare fa de cele pentru Sngele integral, DL sunt
dup cum urmeaz:
fenotipul grupului sanguin, dac anticorpii difer de anti-RhD;
data i ora modificate ale expirrii;
informaii suplimentare despre component: iradiat etc. (dup caz);

6. Avertismente
Este esenial ca grupul sanguin s fie compatibil cu orice anticorpi materni.
Trebuie s se controleze rata de transfuzie pentru a evita fluctuaiile excesive ale volumului sngelui.
268

Reacii adverse:
Pe lng reaciile adverse identificate pentru Sngele integral, DL, exist preocupri speciale pentru
nou-nscuii care trec prin transfuzie de schimb:
dezechilibru al metabolismului, incluznd: toxicitatea citratului, hipocalcemie, hiperpotasemie,
hipoglicemie, hipopotasemie;
trombocitopenie;
infecie cu citomegalovirus;
boal gref mpotriva gazdei, dac nu este iradiat;
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie la transfuzie hemolitic.

Snge integral, deleucocitat, deplasmatizat pentru transfuzie de schimb


1. Definiii i proprieti
Sngele integral, deleucocitat, deplasmatizat pentru transfuzie de schimb, (DP, TS) este sngele integral,
TS. cu o proporie redus a plasmei.

2. Prepararea
Sngele integral, deleucocitat este selectat n decurs de 5 zile de la recoltare i o proporie din plasm
este ndeprtat pentru a se obine hematocritul necesar clinic.
Dac anticorpul matern este anti-RhD, componentul este preparat din donare tip O cu RhD-negativ.
Dac anticorpul matern este altul n afar de anti-RhD, se selecteaz eritrocitele cu antigen negativ
pentru orice anticorp matern corespunztor.
Sngele integral, DP, TS trebuie iradiat:
dac exist antecedente de transfuzie intra-uterin;
pentru toi ceilali pacieni, cu excepia cazului n care circumstanele clinice obligatorii arat c o
ntrziere ar compromite rezultatul clinic.
Sngele integral, DP, TS trebuie folosit n decurs de 24 de ore de la iradiere.

269

3. Cerine i controlul calitii


Conform celor menionate pentru Sngele integral, DL cu urmtoarele standarde suplimentare.
Tabelul 6B-2
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

Hematocrit

Conform prescripiilor clinice sau


definiiilor locale

Toate unitile

4. Depozitare i transport
Depozitarea i transportul Sngelui integral,DP, TS , sunt similare celor din monografia pentru Snge
integral, DL.
Perioada de depozitare nu trebuie s depeasc 24 de ore de la iradiere i 5 zile de la donare.

5. Etichetare
Cerinele suplimentare i/sau modificate de etichetare fa de cele pentru Sngele integral, DL sunt
dup cum urmeaz:
fenotipul grupului sanguin, dac anticorpii difer de anti-RhD;
data i ora modificate ale expirrii;
informaii suplimentare despre component: iradiat, hematocrit, etc. (dup caz).

6. Avertismente
Este esenial ca grupul sanguin s fie compatibil cu orice anticorpi materni.
Trebuie s se controleze rata de transfuzie pentru a evita fluctuaiile excesive ale volumului sngelui.
Reacie advers:
Pe lng reaciile adverse identificate pentru Sngele integral, DL, exist preocupri speciale pentru
nou-nscuii care trec prin transfuzie de schimb:
dezechilibru al metabolismului, incluznd: toxicitatea citratului, hipocalcemie, hiperpotasemie,
hipoglicemie, hipopotasemie;
trombocitopenie;
infecie cu citomegalovirus;
boal gref mpotriva gazdei, dac nu este iradiat;
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie la transfuzie hemolitic.
270

Concentrate eritrocitare, deleucocitate, suspendate n plasm proaspt congelat


pentru transfuzie de schimb
1. Definiii i proprieti
Concentratele eritrocitare, deleucocitate, suspendate n plasm proaspt congelat, pentru transfuzie de
substituie (Eritrocite, PPC, TS) reprezint un component reconstituit, derivat din Concentratele
eritrocitare, DL sau Concentratele eritrocitare resuspendate, DL la care se adaug Plasm proaspt
congelat.

2. Prepararea
Concentratele eritrocitare, DL sau Concentratele eritrocitare resuspendate, DL sunt selectate n decurs
de 5 zile de la recoltare pentru o prelucrare secundar. Lichidul supernatant care conine soluie
aditiv i/sau plasm este ndeprtat dup centrifugare i se adaug plasm proaspt congelat
decongelat pentru a obine hematocritul clinic necesar.

Dac anticorpul matern este anti-RhD, componentul este preparat din eritrocite tip O cu RhDnegativ. Dac anticorpul matern este altul n afar de anti-RhD, se selecteaz eritrocitele cu antigen
negativ pentru orice anticorp matern corespunztor. Eritrocitele i PPC trebuie s fie compatibile
ABO cu mama i ftul.
Concentratele eritrocitare n PPC, TS, trebuie iradiate:
dac exist antecedente de transfuzie intra-uterin;
pentru toi ceilali pacieni, cu excepia cazului n care circumstanele clinice obligatorii arat c o
ntrziere ar compromite rezultatul clinic.
Concentratele eritrocitare n PPC, TS trebuie folosite n decurs de 24 de ore de la iradiere.

3. Cerine i controlul calitii


Conform celor menionate pentru componentul surs (Concentratele eritrocitare, DL; Concentratele
eritrocitare resuspendate, DL i PPC) cu urmtoarele adugiri i schimbri menionate mai jos
(Tabelul 6B-3).
Tabelul 6B-3
Parametru de verificat

Cerin

Frecvena verificrii

Hematocrit

Conform prescripiilor clinice sau


definiiilor locale

Toate unitile

271

4. Depozitare i transport
Depozitarea i transportul Concentratelor eritrocitare resuspendate n PPC, TS este similar
monografiei pentru Concentratele eritrocitare, DL sau Concentratele eritrocitare resuspendate, DL.
n plus, perioada de depozitare nu trebuie s depeasc 24 de ore de la reconstituire i iradiere i 5
zile de la donarea de eritrocite.

5. Etichetare
Cerinele suplimentare i/sau modificate de etichetare fa de cele ale componentelor de reconstituire
sunt dup cum urmeaz:
un numr unic de identificare prin care trebuie s se poat verifica numerele de identificare ale
donrilor iniiale;
denumirea componentului sanguin;
grupul ABO i RhD al eritrocitelor;
fenotipul grupului sanguin, dac anticorpii difer de anti-RhD;
data i ora preparrii;
data i ora noi de expirare;
informaii suplimentare despre component: iradiat, hematocrit, etc. (dup caz).

6. Avertismente
Compatibilitatea Concentratelor eritrocitare, n PPC, TS cu beneficiarul trebuie verificat prin test
potrivit pre-transfuzie. Este esenial ca grupul sanguin s fie compatibil cu orice anticorpi materni.
Trebuie s se controleze rata de transfuzie pentru a evita fluctuaiile excesive ale volumului sngelui.

Reacii adverse:
Reaciile adverse sunt cele ale celor dou componente de constituire.
Exist preocupri deosebite pentru nou-nscuii care suport transfuzii de substituie, dup cum
urmeaz:
dezechilibru al metabolismului, incluznd: toxicitatea citratului, hipocalcemie, hiperpotasemie,
hipoglicemie, hipopotasemie;
trombocitopenie;
infecie cu citomegalovirus;
boal gref mpotriva gazdei, dac nu este iradiat;
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
reacie la transfuzie hemolitic.

272

Standardele componentelor sanguine pentru


u t i l i z a r e i n t r a u t e r i n , n e o n a t a l i l a copii cu
vrsta pn la 1 an

Partea C. Componente (volum redus) pentru


transfuzie neonatal i pentru copii cu
vrsta pn la 1 an

273

Standarde. Capitolul 6
Concentrate eritrocitare pentru transfuzie de volum mic la pacieni neonatali i la
copii cu vrsta pn la 1 an
1. Definiii i proprieti
Concentratul eritrocitar pentru transfuzia de volum redus neonatal i pentru copii de pn la 1 an este
un component eritrocitar derivat din Concentratul eritrocitar SL,; Concentratul eritrocitar resuspendat
SL, Concentratul eritrocitar DL sau Concentratul eritrocitar resuspendat DL care este mprit n
uniti satelit.
Proprietile sunt cele ale componentului principal.

2. Prepararea
Concentratele eritrocitare pentru transfuzia de volum redus neonatal i pentru copii de pn la 1 an
sunt preparate prin prelucrarea secundar a Concentratul eritrocitar SL; Concentratul eritrocitar
resuspendat SL, Concentratul eritrocitar DL sau Concentratul eritrocitar resuspendat DL. Componentul
selectat este mprit n 3 pn la 8 pungi satelit, folosind un sistem nchis sau nchis din punct de
vedere funcional.
Componentul poate fi iradiat dac se consider indicat din punct de vedere clinic.

3. Controlul calitii
Controlul calitii componentului primar este descris n monografia componentului corespunztor.
Controlul calitii suplimentare al componentului final este prezentat n Tabelul 6C-1.
Tabelul 6C-1
Parametru de verificat

Cerine

Frecvena verificrii

Volum

25-100 mL per unitate

Toate unitile

4. Depozitare i transport
Cerinele de depozitare i transport sunt cele descrise pentru componentul eritrocitar primar.
Timpul de depozitare nu trebuie s l depeasc pe cel al componentului original. n cazul n care
componentul este iradiat, acesta trebuie utilizat n decurs de 48 de ore.

5. Etichetare
Cerinele suplimentare i/sau modificate de etichetare fa de cele ale componentului eritrocitar
primar sunt dup cum urmeaz:
n cazul n care componentele sunt mprite pentru folosire la nou-nscui i copii cu vrsta pn la 1
an, fiecare pung trebuie s aib un numr unic de identificare care permite trasabilitatea donrii;
denumirea componentului sanguin;
informaii suplimentare despre component: iradiat, etc. (dac este cazul);
volumul sau greutatea componentului sanguin;
data i ora expirrii.

274

Standarde. Capitolul 6
6. Avertismente
Ratele de transfuzie trebuie controlate cu atenie.
Concentratul eritrocitar pentru transfuzia de volum redus pentru uz neonatal i la copii cu vrsta pn
la 1 an nu trebuie folosite pentru transfuzii rapide sau transfuzii de volum mare, cu excepia cazului n
care se folosete n decurs de 5 zile de la donarea.
Reacii adverse:
Reaciile adverse sunt cele menionate la componentul primar selectat pentru prelucrare secundar. n
plus, exist preocupri speciale pentru copii cu vrsta pn la 1 an i nou-nscui:
dezechilibru al metabolismului (de ex., hiperpotasemie la transfuzii masive sau la transfuzii rapide);
toxicitatea citratului;
suprancrcare circulatorie asociat transfuziei.
infecie cu citomegalovirus;
boal gref mpotriva gazdei, dac respectivul component nu este iradiat.

275

Standarde. Capitolul 8

Capitolul 7

Standarde pentru transfuzia autolog programat

1. Prezentare general
Donarea autolog programat (TAP) nseamn sngele i componentele sanguine recoltate de la un
individ i destinate doar pentru transfuzia autolog ulterioar sau o alt aplicaie uman la acelai
individ, de ex. o transfuzie n care donatorul i primitorul sunt una i aceeai persoan.
Standardele pentru donrile alogene de snge integral i de componente se aplic i TAP i
componentelor derivate, cu urmtoarele scutiri n selecia donatorului:
vrst i greutate corporal;
nivelul de hemoglobin;
nivelul de proteine;
nivelul de trombocite al donatorului.
Donarea autolog trebuie efectuat sub supravegherea unui centru sanguin.

2. Selecia pacienilor pentru TAP i recoltarea sngelui


1. Rolul medicului care rspunde de pacient
Medicul care rspunde de recoltarea sanguin i asum responsabilitatea final pentru asigurarea
condiiilor clinice ale pacientului care permit donarea pre-operatorie.
n cazul n care este contraindicat o donare autolog, medicul care rspunde de recoltarea sanguin
informeaz pacientul i medicul care rspunde de pacient.

2. Informarea donatorilor
Consimmntul scris exprimat n cunotin de cauz trebuie obinut de la pacient de ctre medicul
responsabil de recoltarea sngelui, care va oferi pacientului urmtoarele informaii:
motivele pentru solicitarea antecedentelor medicale;
caracteristicile procedurii dar i riscurile i beneficiile;
posibilitatea de respingere i motivele care pot cauza respingerea;
testele care sunt efectuate i motivul efecturii i faptul c testarea pozitiv la markerii microbiologici
obligatorii duce la distrugerea unitii recoltate;
semnificaia consimmntului scris exprimat n cunotin de cauz;
posibilitatea ca donrile programate s nu fie suficiente i s fie nevoie de transfuzie alogenic
suplimentar;
faptul c sngele nefolosit este eliminat i nu este transfuzat altor pacieni i de ce se procedeaz
astfel.

276

Standarde. Capitolul 8

n pediatrie, informaiile trebuie date copiilor i prinilor, prinii fiind cei care trebuie s i dea
consimmntului scris exprimat n cunotin de cauz.

3. Contraindicaii pentru criteriile de respingere


Orice infecie bacterian activ reprezint o contraindicaie categoric.
Insuficiena cardiac grav, n funcie contextul clinic al recoltrii de snge, este o contraindicaie
relativ (a se vedea Principii).
Pacienii depistai pozitivi la markerii infecioi (testai pentru donrile alogene) nu trebuie inclui n
programul de donare autolog programat dect dac nu este disponibil snge alogen compatibil.

3. Prepararea, depozitarea i distribuia componentelor sanguine autologe


programate
1. Grupul sanguin i verificarea microbiologic
Tipul sanguin i verificarea microbiologic trebuie efectuate n conformitate cu cerinele minime
impuse pentru componentele alogene echivalente.
Pacienii depistai pozitivi la markerii infecioi nu trebuie inclui n programul de donare autolog
programat dect dac nu este disponibil snge alogen compatibil.

2. Prepararea
Sngele autolog trebuie procesat conform cerinelor pentru componentele alogene echivalente.

3. Etichetare
Pe lng informaiile de etichetare descrise pentru componentele alogene, etichetele pentru donrile
autologe programate trebuie s aib urmtoarele:
afirmaia: DONARE AUTOLOG;
afirmaia: REZERVAT STRICT PENTRU:
numele i prenumele;
data naterii;
numrul de identificare al pacientului.

4. Manipularea i depozitarea
Componentele sanguine autologe programate trebuie s fie depozitate, transportate i distribuite n
aceleai condiii ca pentru componentele alogene echivalente, dar separat de acestea din urm.

5. Avertismente
Procedurile de eliberare trebuie s includ i confirmarea identitii:
de pe etichetele componentelor;
277

Standarde. Capitolul 8
de pe documentul de prescripie;
i de la patul donatorului.
Trebuie s se efectueze testele pre-transfuzie pentru markerii infecioi, asemenea celor pentru
componentele alogene.
Componentele sanguine autologe netransfuzate nu trebuie folosite pentru transfuzia alogen sau
pentru plasma pentru fracionare.

278

Standarde. Capitolul 8

Capitolul 8

Standarde pentru imonohematologie

Prezentare general
Standardele din prezentul capitol se aplic testrii imunohematologice a donatorilor, donrilor i
pacienilor, fie prin metode serologice, fie moleculare.

Selecia i validarea reactivilor i metode


Toate procedurile de controlul calitii trebuie s fie validate nainte de folosire (Directiva 2005/62/CE
Anexa 6.3.1).
Trebuie s existe date care s confirme caracterul corespunztor al reactivilor de laborator utilizai n
testarea probelor donatorilor i a probelor de componente sanguine (Directiva 2005/62/CE Anexa
6.3.4).
Se pot folosi doar testele liceniate sau evaluate i considerate corespunztoare de ctre Autoritatea
Naional de Sntate. n UE, aceti reactivi sunt considerai dispozitive de diagnostic in vitro i
trebuie s aib marcajul CE.
Directiva UE 98/79C/CE plaseaz ABO, Rh (C, c, D, E, e) i reactivii anti-Kell pe lista A, Anexa II.
Productorul acestor reactivi trebuie s dispun de un sistem deplin de control al calitii, certificat de
ctre un organism autorizat i s prezinte o fi care s conin toate rezultatele controlului pentru
fiecare lot.
Testele serologice ale grupului sanguin trebuie efectuate conform instruciunilor recomandate de
productorul reactivilor i seturilor.
Toate tehnicile i modificrile aduse tehnicilor folosite trebuie s fie validate.
Validarea reactivilor trebuie s depisteze abaterile de la cerinele (specificaiile) de calitate minime
stabilite.
Probele premergtoare trebuie evaluate calitativ nainte de achiziionarea loturilor de reactivi
comerciali. Posibilii cumprtori trebuie s solicite furnizorilor posibili s se ofere date complete de
validare pentru toate loturile de reactivi. Fiecare lot de reactivi trebuie calificat de ctre cumprtor

279

Standarde. Capitolul 8
pentru a demonstra caracterul corespunztor pentru scopul destinat n cadrul sistemului utilizat
pentru testare.
Trebuie s existe un proces fiabil implementat pentru transcrierea, colaionarea i interpretarea
rezultatelor.

Controlul calitii
Calitatea testelor de laborator trebuie evaluat regulat prin participarea la un sistem formal de testare a
competenelor, ca de exemplu un program extern de asigurarea calitii (Directiva 2005/62/CE Anexa
6.3.5).
Procedurile de controlul calitii trebuie implementate n ceea ce privete echipamentul, reactivii i
tehnicile folosite pentru grupurile sanguine ABO i RhD, fenotiparea i detecia i identificarea
aloanticorpilor. Frecvena controlului depinde de metoda utilizat.

Testarea grupului sanguin al donrilor / donatorilor


Fiecare donare trebuie testat n conformitate cu cerinele subliniate n Anexa IV a Directivei
2002/98/CE (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.3.2).
Testarea serologiei grupului sanguin trebuie s includ proceduri pentru testarea grupelor de donatori
specifici (de ex., donatorii iniiali, donatorii cu antecedente de transfuzie) (Directiva 2005/62/CE
Anexa 6.3.6).

ABO i RhD
Testele ABO i RhD trebuie efectuate pentru toate donrile, cu excepia plasmei destinate doar
fracionrii.
Etichetarea ABO i RhD pentru componentele sanguine ale donatorilor aflai la prima donare
trebuie s se bazeze pe rezultatele a dou teste independente ABO i RhD. Cel puin unul din testele
ABO trebuie s includ testul de grupare reverse.
Grupele ABO i RhD trebuie verificate la fiecare donare consecutiv i se va efectua o comparaie cu
grupa de snge determinat anterior.
Dac se constat o discrepan, componentele sanguine respective nu vor fi eliberate pn ce
discrepana nu este soluionat fr echivoc.
Un test RhD pozitiv va impune etichetarea unitii drept RhD pozitiv. Un test RhD negativ trebuie
conformat de o testare suplimentar pentru varianta D salb sau varianta D. Doar dac aceast ultim
testare suplimentar a donatorului este negativ, componentul va fi etichetat drept RhD negativ.

280

Standarde. Capitolul 8
Tipri suplimentare
Dac se efectueaz teste suplimentare pentru alte sisteme de grupe sanguine, atunci, nainte ca
rezultatul fenotipului confirmat s fie tiprit pe etichet, testul trebuie efectuat cel puin de dou ori.
Unul din rezultate a putut fi obinut din dosarul donatorului.

Testarea anticorpilor neregulai


Toi donatorii aflai la prima donare, cei aflai la a doua i cei cu donri regulate, care au un istoric de
transfuzii sau sarcin de la ultima donare trebuie testai n ceea ce privete anticorpii eritrocitari
iregulari.

Testarea grupului sanguin al pacienilor


Tipul sanguin ABO i RhD i, dac este cazul, i alte tipuri sanguine, trebuie stabilit n funcie de
proba sanguin a pacientului nainte de eliberarea componentelor pentru transfuzie.
ntr-o situaie de urgen, cnd o ntrziere poate pune n pericol viaa, componentele pot fi emise
nainte ca toate rezultatele privind verificarea grupurilor i a anticorpilor s fie finalizate. n aceste
situaii, testele trebuie finalizate ct mai repede cu putin.
Trebuie s se rein o prob de ser/ plasm folosit pentru testarea de compatibilitate i/sau verificarea
anticorpilor o perioad de timp (stabilit n regulamentele naionale).

Stabilirea grupului sanguin


Laboratorul trebuie s aib o procedur fiabil i validat pentru identificarea tipurilor sanguine care
va include un mecanism eficient pentru verificarea acurateei datelor la momentul emiterii unui
raport privind grupul sanguin i alte constatri serologice pentru a fi incluse n fia a pacientului.

Testarea compatibilitii
Trebuie s se asigure compatibilitatea dintre eritrocitele donatorului i plasma sau serul primitorului
la transfuzia de componente care conin cantiti de eritrocite vizibile cu ochiul liber.
Cnd sunt prezeni anticorpi eritrocitari semnificativi clinic n circulaia pacientului, eritrocitele
crora le lipsesc antigenii corespunztori trebuie selectate pentru transfuzie de fiecare dat cnd este
posibil i se va efectua un test de compatibilitate serologic ntre eritrocitele donatorului i plasma sau
serul primitorului, nainte de a elibera componentele eritrocitare pentru transfuzie.

281

Standarde. Capitolul 8
Testele de compatibilitate trebuie efectuate pe o prob prelevate cu maximum 4 zile nainte de
transfuzia propus pentru pacienii care au fost transfuzai sau pentru pacientele nsrcinate n
ultimele trei luni.

Tipare i verificare
O procedur de stabilire a grupului i de verificare a anticorpilor, cnd se folosete ca nlocuitor
pentru testarea compatibilitii, trebuie s includ:
procedur de verificare fiabil i validat, de preferin computerizat, nainte de livrarea
componentelor eritrocitare;
reactivi suspensii eritrocitare care cuprind toi antigenii, de preferin homozigoi, corespunztori
majoritii anticorpilor importani clinic;
tehnici suficient de sensibile pentru detectarea aloanticorpilor eritrocitari semnificativi;
nregistrrile testelor de laborator efectuate i ale utilizrii unitilor respective (inclusiv identificarea
pacientului).

282

Standarde. Capitolul 10

Capitolul 9

Standarde pentru verificarea markerilor infecioi

1. Selecia i validarea testelor pentru markerii infecioi


Toate procedurile de testare n laborator trebuie s fie validate nainte de folosire
(Directiva 2005/62/CE Anexa 6.3.1).
Fiecare donare trebuie testat n conformitate cu cerinele subliniate n Anexa IV a
Directivei 2002/98/CE (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.3.2).
Trebuie s existe date care s confirme caracterul corespunztor al reactivilor de
laborator utilizai n testarea probelor donatorilor i a probelor de componente
sanguine (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.3.4).
Calitatea testelor de laborator trebuie evaluat regulat prin participarea la un sistem
formal de testare a competenelor, ca de exemplu un program extern de asigurarea
calitii (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.3.5).
Se pot folosi doar testele liceniate sau evaluate i considerate corespunztoare de ctre autoritile
sanitare responsabile. n UE, aceti reactivi sunt considerai dispozitive de diagnostic in vitro i trebuie
s aib marcajul CE. Directiva UE 98/79C/CE plaseaz testele de verificare pentru HIV, HTLV,
hepatita B, C n lista A. Productorul trebuie s dispun de un sistem deplin de control al calitii,
certificat de ctre un organism autorizat i s prezinte o fi care s conin toate rezultatele
controlului pentru fiecare lot.
Testele de verificare pentru markeri infecioi trebuie efectuate conform instruciunilor oferite de
productorul reactivilor i seturilor de testare.
Toate evalurile de laborator i sistemele de testare pentru markerii bolilor infecioase, inclusiv
modificrile acestora fcute de productor, utilizate de centrele de transfuzie sanguin trebuie s fie
validate nainte de folosire pentru a se asigura conformitatea cu scopul de folosire al testului.
Stabilirea corect a controalelor negative i pozitive, aa cum sunt stabilite de i conform
instruciunilor productorului reprezint o cerin minim.

283

Standarde. Capitolul 10

2. Teste obligatorii pentru depistarea serologic


Testele minime obligatorii de verificare serologic a donatorului de snge sunt dup cum urmeaz:
anticorpi la HIV-1 (anti-HIV-1) i HIV-2 (anti-HIV-2), inclusiv tipurile periferice (de ex., HIV-1 tip
O);
anticorpi la virusul hepatitei C (anti-HCV);
testele pentru antigenul de suprafa (AGHBs) al hepatitei B care vor detecta cel puin 0,13 IU/mL de
AGHBs.
Trebuie implementate msuri corespunztoare de controlul calitii cnd se verific existena
markerilor infecioi. Tabelul 9-1 prezint cerinele specifice.
Tabelul 9-1. Controlul calitii pentru testele obligatorii de verificare serologic
Parametru de verificat
Sensibilitatea anticorpilor Anti-HIV
1/2
Sensibilitatea verificrii anticorpilor
Anti-HCV
Test de verificare HBsAg

Cerin

Frecvena verificrii

Depistarea unui ser slab pozitiv1

fiecare placa/verificare

Depistarea unui ser slab pozitiv1

Fiecare placa/verificare

Depistarea a 0,5 IU/mL standard

Fiecare placa/verificare

Acolo unde este posibil, productorul nu trebuie s ofere controlul cu slab pozitiv.
Laboratoarele care se ocup de testarea pentru bolile infecioase asociate donrilor sanguine trebuie s participe
ntr-un program obinuit extern de asigurare a calitii.

3. Teste suplimentare pentru depistarea serologic


Autoritile naionale pot solicita i teste suplimentare de verificare ca testul de hemaglutinare a
Treponemeipallidum (TPHA) sau ELISA pentru sifilis, anticorpi la virusul T- limfotrofic tipurile I
(anti-HTLV-1) i II (anti-HTLV-II), anticorpi la antigenul core (din miez) al hepatitei B (anti-HBc).
Trebuie implementate msuri corespunztoare de controlul calitii cnd se verific existena
markerilor infecioi. Tabelul 9-2 prezint cerinele specifice.
Tabelul 9-2. Controlul calitii pentru verificarea serologic suplimentar
Parametru de verificat

Cerin

Frecvena verificrii

Sifilis: TPHA sau ELISA

Depistarea unui ser slab pozitiv1

Fiecare placa/verificare

Testul de verificare anticorpi antiHTLV I/II

Depistarea unui ser slab pozitiv1

Fiecare placaverificare

Testul de verificare anticorpi AntiHBc

Depistarea unui ser slab pozitiv1

Fiecare placa/verificare

284

Standarde. Capitolul 10

Acolo unde este posibil, productorul nu trebuie s ofere controlul cu slab pozitiv.

4. Gestionarea rezultatelor reactivilor din testarea pentru depistarea serologic


Trebuie s existe proceduri clar definite pentru a soluiona rezultatele discrepante i a asigura faptul c
sngele i componentele sanguine care au un rezultat reactiv repetat la verificarea serologic privind
infecia cu viruii menionai n Anexa IV la Directiva 2002/98/CE s fie exclui de la utilizarea
terapeutic i s fie depozitai separat ntr-un mediu special. Teste de confirmare adecvate vor fi
ntreprinse. n cazul unor teste pozitive confirmate, gestionarea donatorilor trebuie s se fac n mod
adecvat, incluznd informarea donatorului i proceduri de monitorizare (Directiva 2005/62/CE Anexa
6.3.3).
Donrile reactive iniial trebuie testate din nou, de dou ori, cu aceleai teste. Dac oricare din testele
repetate sunt reactive, donarea este considerat reactiv n mod repetat. Donarea nu trebuie folosit
pentru transfuzie sau pentru fabricaia de produse medicinale. Probele de la donare trebuie s fie
trimise la un laborator de referin microbiologic cu certificare / acreditare medical pentru
confirmare.
Trebuie s se implementeze algoritmi pentru a permite soluionarea consecvent a donrilor reactive
n mod repetat. n cazul n care donarea reactiv repetat este confirmat a fi pozitiv, trebuie s se
ntiineze donatorul i trebuie s se obin o alt prob pentru a confirma din nou rezultatele i
identitatea donatorului. Rezultatele testelor de confirmare ce identific dovezile unei infecii trebuie
discutate cu donatorul, acesta din urm fiind respins de la donare i recomandndu-i-se ngrijirile
necesare.
Regulile de mai sus nu se aplic n mod necesar tuturor donrilor constatate a fi reactive n mod
repetat pentru anti-HBc. Testele suplimentare, de ex. pentru anticorpi HBs i/sau HBV-ADN pot
permite folosirea clinic a anumitor donri reactive repetate.
n cazul n care apare o infecie confirmat cu HBV, HCV sau HIV la un donator repetat, centrul de
transfuzie sanguin trebuie s ntreprind o procedur de verificare a donrilor anterioare posibil
infecioase. Aceast procedur de verificare retroactiv trebuie s includ urmtoarele:
Centrul de transfuzie sanguin trebuie s informeze spitalul n scris n legtur cu incidentul i s
recomande spitalului s depisteze beneficiarul (beneficiarii) ce au primit componente sanguine n
cauz i s informeze medicul despre posibilitatea unei transfuzii infecioase.
Trebuie informat i instituia relevant de fracionare a plasmei.
Dac beneficiarul este pozitiv la infecia respectiv, incidentul este raportat unui sistem naional de
hemovigilen i/sau ctre autoritatea competent.

285

Standarde. Capitolul 10
5. Verificarea acidului nucleic (NAT)
Dac autoritile naionale solicit verificarea donrilor de snge prin Tehnici de Amplificare a
Acidului Nucleic (NAT) pentru eliberarea componentelor sanguine, testele NAT trebuie validate
pentru a depista 5 000 IU/mL pentru HCV-NAT, 10 000 IU/mL pentru HIV-NAT i 100 IU/ mL
pentru HBV-NAT la donrile unice. Trebuie implementate msuri corespunztoare de controlul
calitii. Tabelul 9-3 prezint cerinele specifice.

Tabelul 9-3. Controlul calitii pentru tehnicile de amplificare a acidului nucleic pentru HCV i HIV
Parametru de verificat
HBV-NAT

6.

Cerin

Frecvena verificrii

Depistarea a 100 IU/mL HBV-ADN Control intern pentru fiecare reacie


per donare
NAT

HCV-NAT

Depistarea a 5 000 IU/mL HCVARN per donare

Control intern pentru fiecare reacie


NAT

HIV-NAT

Depistarea a 10 000 IU/mL HCVARN per donare

Control intern pentru fiecare reacie


NAT

Verificarea selectiv a donrilor

Se poate efectua testarea donrilor selectate pentru anticorpi pentru citomegalovirus (anti-CMV).
Cnd se desfoar, sistemul de probe i teste trebuie s fie validat integral. Nu este necesar
confirmarea rezultatelor reactive i ntiinarea donatorilor reactivi.
Testarea donrilor selectate pentru anticorpi de malarie poate fi efectuat de asemenea, caz n care
sistemul de probe i teste trebuie s fie validat integral.
Trebuie implementate msuri corespunztoare de controlul calitii cnd se verific existena
markerilor infecioi. Tabelul 9-4 prezint cerinele specifice.
Tabelul 9-4. Controlul calitii pentru testele de verificare selectiv

Parametru de verificat

Cerin

Frecvena verificrii

Testul de verificare anticorpi AntiCMV

Depistarea unui ser slab pozitiv1

Fiecare plac/verificare

Testul de anticorpi pentru malarie

Depistarea unui ser slab pozitiv1

Fiecare plac/verificare

Acolo unde este posibil, productorul nu trebuie s ofere controlul cu slab pozitiv.

286

Standarde. Capitolul 10

Capitolul 10

Standarde pentru hemovigilen

1. Prezentare general
Trebuie s existe proceduri de hemovigilen pentru a asigura supravegherea organizat a reaciilor
adverse sau a episoadelor sau reaciilor neateptate acute ale beneficiarilor de snge sau de
componente sanguine i pentru evaluarea epidemiologic a infeciilor la donatori.
Rezultatele analizei de hemovigilen trebuie s fie transmise periodic furnizorilor de date de
hemovigilen i comunicate n teren i autoritilor competente relevante, mpreun cu recomandri
privind msurile de prevenie sau de remediere.

2. Condiii preliminare pentru implementarea unei reele de hemovigilen


Hemovigilena trebuie s fie o responsabilitate comun a profesionitilor din domeniu i a
autoritilor naionale competente pentru siguran sanguin.

1. Trasabilitatea componentelor sanguine


Trebuie s existe proceduri care s asigure o trasabilitate integral, care s permit urmrirea fiecrei
uniti de snge (sau component sanguin derivat din aceasta) de la momentul prelevrii de la donator
i pn la destinaia final, (fie c aceasta este un pacient, un productor de produse medicinale sau un
centru de eliminare), i invers.
Trasabilitatea trebuie s acopere i cazurile n care unitatea de snge sau de componentul sanguin nu
este transfuzat unui pacient, ci folosit pentru fabricarea de produse medicinale sau n scopuri de
cercetare i investigare, sau eliminat.
Spitalele trebuie s informeze centrele de transfuzie sanguin de fiecare dat cnd un beneficiar de
componente sanguine are o reacie advers grav, indicnd faptul c respectivul component sanguin
poate fi cauza.

287

Standarde. Capitolul 10
2. Confidenialitatea datelor pentru hemovigilen
Orice baz de date cu rapoarte privind hemovigilena trebuie s respecte regulamentele aplicabile
privind confidenialitatea datelor medicale individuale ale pacientului i donatorului. Rapoartele
individuale trebuie s fie anonime.

3. Defeciuni ale dispozitivelor


Cnd o evaluare de cauzalitate sugereaz c un dispozitiv medical (inclusiv diagnosticele in vitro) a
avut cel puin un rol posibil n provocarea unei reacii/unui episod advers(e), trebuie s se anune n
acelai timp productorul sau reprezentantul autorizat i autoritatea competent naional din
domeniul sntii, chiar dac la momentul raportrii nu s-a stabilit cauzalitatea deplin. Atunci cnd
de hemovigilen i de supravegherea dispozitivelor medicale sunt responsabile entiti separate,
trebuie s fie notificate att autoritatea de sntate responsabil de hemovigilen ct i cea
responsabil de dispozitivele medicale.

4. Infecii post-transfuzie raportate centrelor de transfuzie sanguin


Spitalele trebuie s informeze centrul de transfuzie sanguin ori de cte ori un beneficiar al
componentelor sanguine are rezultate ale testelor de laborator i/sau simptome de boal care indic
faptul c un produs sanguin ar fi putut fi infectat cu hepatit (B sau C) sau HIV.
Centrul de transfuzie sanguin trebuie s solicite informaiile relevante de la spital despre infecie i
evoluia bolii beneficiarului transfuziei i factorii posibili de risc ai beneficiarului pentru infecie.
Medicul centrului de transfuzie sanguin trebuie s stabileasc un plan de investigaii ale cror
rezultate trebuie nregistrate.
Incidentul trebuie raportat autoritilor naionale competente.

288

Anexa 1

Elemente intermediare ale ghidurilor de practici pentru


centrele de transfuzie i unittile de snge
din spitale, n conformitate cu Directiva 2005/62/CE

Anexe
INTRODUCERE
Prezenta Anex la Ghid identific elementele sistemului de calitate pe care centrele de transfuzie i
bncile de snge din spitaledin spitale trebuie s le respecte, n conformitate cu Directiva UE
2005/62/CE. Documentul include standardele i specificaiile sistemului de calitate coninute n
Anexa la Directiva UE 2005/62/CE, Principiile i Standardele sistemului de calitate derivat din Ghidul
pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine(ediia a 16-a), precum i
elementele sistemului de calitate derivate din principiile detaliate de Bune Practici (aa cum este
menionat n Articolul 47 al Directivei UE 2001/83/ CE i n Capitolul 1 Principii al prezentului Ghid).
Coninutul acestei Anexe va fi extins i elaborat n ediii ulterioare a Ghidului, pentru a include n
ntregime toate aspectele relevante ale GMP. Cnd va fi terminat, va fi denumit Ghidul Bunelor
Practici menionat n Articolul 2 la Directiva UE 2005/62/CE.

1. INTRODUCERE I PRINCIPII GENERALE


Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s creeze i s menin un sistem de calitate bazat pe
Directiva UE 2003/94/CE privind Bunele practici de Fabricaie (GMP), i s respecte cerinele
stipulate n Directiva 2005/62/CE.

1.1 Sistemul de calitate


1.1.1 Calitatea este responsabilitatea tuturor persoanelor implicate n procesele din cadrul centrelor de
transfuzie sanguin, n care conducerea asigur o abordate sistematic a calitii i implementarea i
pstrarea unui sistem de calitate (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.1.1).
1.1.2 Sistemul de calitate cuprinde managementul calitii, asigurarea calitii, mbuntirea continu
a calitii, personalul, locaiile i echipamentele, documentaia, recoltarea, testarea i procesarea,
depozitarea, distribuia, controlul calitii, retragerea componentului sanguin, auditul extern i intern,
managementul contractelor, neconformitatea i autoinspecia (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.1.2).
1.1.3 Sistemul de calitate trebuie s asigure faptul c toate procesele importante sunt specificate n
instruciunile corespunztoare i c sunt efectuate conform standardelor i specificaiilor bunelor
practici, c respect regulamentele corespunztoare, aa cum sunt detaliate n capitolele privind
Standardele din prezentul Ghid (care include Anexa Directivei 2005/62/CE). Conducerea trebuie s
verifice sistemul la intervale regulate pentru a verifica eficacitatea sistemului i pentru a aplica
msurile de remediere necesare (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.1.3).
1.1.4 Sistemul de calitate trebuie s fie creat pentru a asigura calitatea i sigurana sngelui i
componentelor sanguine produse i pentru a asigura sigurana donatorilor i serviciul cu clienii.
Aceasta necesit crearea unor politici, obiective i responsabiliti clare i implementarea prin
planificare de calitate, controlul calitii, asigurarea calitii i mbuntirea calitii pentru a asigura
calitatea i sigurana sngelui i componentelor sanguine i pentru a oferi satisfacie clientului.
1.1.5 Trebuie s se stabileasc o funcie independent cu responsabilitate fa de asigurarea calitii.
Aceast funcie de asigurarea calitii trebuie s fie responsabil de supravegherea tuturor proceselor
de calitate, dar nu trebuie s fie n mod necesar responsabil i de desfurarea activitilor.

290

Anexe
1.2 Asigurarea calitii
1.2.1 Toate centrele de transfuzie i bncile de snge trebuie s aib la baz o funcie de asigurare a
calitii, fie c este intern, fie asociat, necesar pentru asigurarea calitii. Funcia de asigurare a
calitii trebuie s fie luat n calcul n toate aspectele referitoare la calitate i n verificarea i aprobarea
tuturor documentelor referitoare la calitate (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.2.1).
1.2.2 Toate procedurile, spaiile i echipamentele ce influeneaz calitatea i sigurana sngelui i
componentelor sanguine trebuie validate nainte de introducere i vor fi revalidate la intervale
regulate, ca rezultat al acestor activiti (Directiva 2005/62/CE Anexa 1.2.2).
1.2.3 Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s aib o politic general referitor la validarea
echipamentelor, instalaiilor, proceselor, sistemelor automatizate i testelor de laborator. Obiectivul
oficial al validrii este de a asigura conformitatea cu scopul de folosire i cerinele de reglementare.
1.2.4 Trebuie s existe un sistem oficial pentru controlul schimbrilor pentru a planifica, a evalua i a
documenta toate schimbrile ce pot afecta calitatea, trasabilitatea, disponibilitatea i efectul
componentelor sau siguranei componentelor, donatorilor sau pacienilor. Trebuie s se evalueze
impactul posibil al schimbrii propuse i s se stabileasc nivelul de revalidare sau de testare i validare
suplimentar.

2. PERSONAL I ORGANIZAIE
2.1 Personalul trebuie s fie disponibil ntr-un numr suficient pentru a ndeplini activitile legate de
recoltarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuia sngelui i componentelor sanguine i
trebuie s fie instruit i evaluat drept competent pentru a-i ndeplini sarcinile (Directiva 2005/62/ CE
Anexa 2.1).
2.2 ntreg personalul trebuie s aib o fi a postului actualizat care s i descrie cu claritate sarcinile
i responsabilitile. Responsabilitatea pentru managementul prelucrrii i asigurarea calitii trebuie
alocat unor indivizi diferii care funcioneaz independent (Directiva 2005/62/CE Anexa 2.2).
2.3 Trebuie s existe o organigram care arat structura ierarhic a centrul de transfuzie sanguin i
delimitarea clar a responsabilitilor.
2.4 ntreg personalul trebuie s primeasc instruire iniial i continu corespunztoare activitilor
sale specifice. Se vor pstra registre ale cursurilor de instruire.
Este necesar instituirea unor programe de instruire care vor include bunele practici (Directiva
2005/62/CE Anexa 2.3).
2.5 Doar persoanele autorizate prin proceduri stabilite i documentate ca atare pot lua parte la
procesele de recoltare, procesare, testare i distribuie, inclusiv controlul calitii i asigurarea calitii.
2.6 Coninutul programelor de instruire trebuie s fie evaluat periodic iar competena personalului se
va evalua regulat (Directiva 2005/62/CE Anexa 2.4).
2.7 Se impune elaborarea unor instruciuni de igien i siguran, adaptate la activitile ce vor fi
efectuate, care s fie n conformitate cu Directiva Consiliului 89/391/CEE i Directiva 2000/54/CE a
Parlamentului European i a Consiliului (Directiva 2005/62/CE Anexa 2.5).
291

Anexe
3. SPAIUL
3.1 Principii generale
Spaiile (inclusiv cele mobile) trebuie s fie amplasate, construite, adaptate i meninute astfel nct s
fie adecvate operaiunilor ce trebuie desfurate. Acestea trebuie s permit ca lucrul s se desfoare
n ordine logic, pentru a minimaliza riscul de erori i trebuie s permit curenia eficient i
pstrarea ordinii, pentru a minimiza riscul de contaminare (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.1).

3.2 Zona donatorilor de snge


Acesta este o zon n care se desfoar interviurile personale confideniale i se evalueaz persoanele
ci scopul de a stabili eligibilitatea acestora pentru donare. Aceast zon trebuie s fie separat de toate
zonele de procesare (Directiva 2005/62/ CE Anexa 3.2).

3.3 Zona de recoltare a sngelui


Recoltarea sngelui trebuie efectuat ntr-o zon special pentru prelevarea n siguran a sngelui de
la donatori, echipat corespunztor pentru tratamentul iniial al donatorilor care experimenteaz
reacii adverse sau rniri cauzate de evenimentele asociate donrii de snge. Aceast zon trebuie s fie
organizat n aa mod nct s asigure att sigurana donatorilor i a personalului, ct i evitarea
erorilor n procedura de recoltare (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.3.3).

3.4 Zonele de testare i de prelucrare a sngelui


Aceasta este o zon de laborator special pentru testare, separat de zona donatorilor de snge i de
zona de procesare a componentelor sanguine, cu accesul restricionat, accesibil doar personalului
autorizat (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.3.4) i care trebuie folosit doar n scopul pentru care a fost
creat.

3.5 Zona de depozitare


Zonele de depozitare trebuie s ofere spaiu de depozitare adecvat, sigur i separat pe diferite categorii
de snge i pe diferite componente i materiale sanguine, inclusiv materiale de carantin i materiale
eliberate i uniti de snge i componente sanguine recoltate conform unor criterii speciale (de ex.,
donare autolog). Accesul trebuie limitat doar persoanelor autorizate (Directiva 2005/62/CE Anexa
3.3.5.1).
3.5.1 Trebuie s fie instituite msuri n cazul ntreruperii alimentrii cu energie electric sau a
defectrii echipamentelor n interiorul locaiei de depozitare (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.3.5.2)

3.6. Zona de eliminare a deeurilor

292

Anexe
Aceasta este o zon destinat eliminrii n siguran a deeurilor, a articolelor de unic folosin
utilizate n timpul recoltrii, testrii i prelucrrii i eliminrii sngelui sau componentelor sanguine
respinse (Directiva 2005/62/CE Anexa 3.6).

4. ECHIPAMENTE I MATERIALE
4.1 Principii generale
4.1.1 Toate echipamentele trebuie s validate, calificate, calibrate i pstrate n aa fel nct s se
adapteze scopului de utilizare. Trebuie s existe instruciuni de operare i s se menin registre
corespunztoare (Directiva 2005/62/CE Anexa 4.1).
4.1.2 Echipamentul trebuie s fie selectat astfel nct s minimalizeze orice pericol pentru donatori,
personal sau pentru componentele sanguine (Directiva 2005/62/CE Anexa 4.2).
4.1.3 Toate procesele validate trebuie s fie efectuate prin intermediul unui echipament calificat.
Trebuie s se documenteze rezultatele calificrii. Trebuie s se efectueze i s se documenteze
ntreinerea i calibrarea n mod regulat conform procedurilor stabilite. Starea de ntreinere a fiecrui
echipament trebuie s fie la ndemn.
4.1.4 Toate echipamentele eseniale trebuie s aib o ntreinere obinuit, planificat pentru a depista
sau a preveni erori ce pot fi evitate i pentru a pstra echipamentul n starea optim de funcionare.
Intervalele i aciunile de ntreinere trebuie stabilite pentru fiecare echipament n parte.
4.1.5 Echipamentul nou sau reparat trebuie s respecte cerinele de calificare la instalare i trebuie s
fie autorizat nainte de folosire.
4.1.6 Toate modificrile, mbuntirile sau adugirile aduse sistemelor i echipamentelor validate
trebuie s fie gestionate prin procedura de gestiune a schimbrilor a centrului. Efectul fiecrei
schimbri aduse sistemului sau echipamentului i impactul asupra calitii i siguranei trebuie
determinat n scopul identificrii revalidrii necesare.
4.1.7 Trebuie s existe instruciuni de folosire, ntreinere, reparare, curare i igienizare conform
instruciunilor de utilizare i manualului operatorului.
4.1.8 Trebuie s existe proceduri pentru fiecare tip de echipament, cu detalierea msurilor ce trebuie
luate n caz de funcionare proast sau defectare.
4.1.9 Se vor utiliza doar reactivi i materiale de la furnizori aprobai, care corespund cerinelor i
specificaiilor documentate. Materialele importante trebuie eliberate de o persoan calificat s
efectueze aceast sarcin.
Dac este cazul, materialele, reactivii i echipamentul trebuie s ndeplineasc cerinele Directivei
93/42/CEE pentru dispozitivele medicale i ale Directivei 98/79/CE pentru dispozitive medicale de
diagnostic in vitro sau s se conformeze standardelor echivalente n cazul recoltrii sngelui n alte
ri (Directiva 2005/62/CE Anexa 4.3).

293

Anexe
4.1.10 Dosarele de inventar trebuie pstrate pe o perioad acceptabil i convenit cu Autoritatea
competent (Directiva 2005/62/CE Anexa 4.4).
4.1.11 Dosarele de inventar ale echipamentului i materialului trebuie pstrate pentru a documenta
istoricul unei componente prelucrate sau a facilita retragerile.
4.1.12 Dac se folosesc sisteme computerizate, programele informatice, componentele hardware i
procedurile de rezerv (back-up) trebuie verificate regulat pentru a se asigura fiabilitatea, trebuie
validate nainte de folosire iar validarea acestora trebuie meninut. Componentele hardware i
programele informatice trebuie protejate mpotriva folosirii sau schimbrilor neautorizate. Procedura
de realizare a unor copii rezerv (back-up) trebuie s previn pierderea sau deteriorarea datelor n
momentele neprevzute sau prevzute de nefuncionare sau n cazul unei defeciuni (Directiva
2005/62/CE Anexa 4.5).
4.1.13 Sistemele trebuie s fie meninute corespunztor n orice moment. Trebuie s se creeze i s se
implementeze planuri pentru ntreinerea documentat. Aceasta trebuie s includ audituri ale
sistemului de asigurare a calitii
4.1.14 Schimbrile aduse sistemelor computerizate trebuie s fie validate, documentaia aplicabil
trebuie revizuit i personalul trebuie instruit nainte de orice modificare adus rutinei obinuite.
Sistemele computerizate trebuie s fie meninute ntr-o stare validat. Aceasta trebuie s includ
testarea utilizatorului pentru a demonstra c sistemul efectueaz corect toate funciile specificate att
la instalarea iniial, ct i dup orice modificri ale sistemului.
4.1.15 Trebuie s existe o ierarhie a accesului permis al utilizatorilor de a accesa, modifica, citi sau
imprima date. Trebuie s existe metode de a preveni accesul neautorizat, precum coduri de
identificare personal sau parole schimbate n mod regulat.

Calificare i Validare
4.2.1 Principii generale
4.2.1.1 Instalaiile i echipamentul trebuie s fie calificate nainte de implementare. Sistemele,
procesele i testele trebuie s fie validate, lucru care presupune considerente mai ample, pe lng
facilitile i echipamentele folosite. n aceast seciune, ns, termenul validare este utilizat n sens
general, cuprinznd att activiti de calificare ct i de validare.
4.2.1.2 Aceste principii de calificare i validare sunt aplicabile recoltrii, prelucrrii, testrii, eliberrii
din carantin i depozitrii (denumite n continuare cu termenul general preparare), distribuiei
i emiterii componentelor sanguine. O cerin a Bunelor Practici impune ca centrele de snge i
bncile de snge din spitale s identifice de ce lucrri de validare este nevoie pentru a controla
aspectele importante ale operaiunilor lor specifice. Este necesar validarea modificrilor semnificative
ale instalaiilor, echipamentului i ale proceselor care pot afecta calitatea componentelor sanguine.
Trebuie s se foloseasc o abordare ce include evaluarea riscurilor pentru a stabili domeniul de
aplicabilitate i amploarea validrii.

294

Anexe

4.2.1.3 Noile procese, instalaii, sisteme, echipamente sau teste trebuie calificate i /sau validate nainte
de implementare. De asemenea, modificrile unui proces existent vor iniia o abordare pe baza
riscurilor a validrii prospective, ca parte a procedurii de control al modificrilor.
4.2.1.4 Primele etape presupun identificarea cerinelor pentru procedur sau proces i documentarea
acestor specificaii.
4.2.1.5 Efectuarea evalurii riscului la diferite etape contribuie la definirea cerinelor i alternativelor,
servete la procesul de selecie a furnizorului i ajut la determinarea scopului i extinderii validrii i
la determinarea oricror etape de atenuare.
4.2.1.6 Pentru a ntreprinde validarea, este nevoie de implementarea unei strategii. Domeniul de
aplicare al validrii trebuie s fie proporional cu gradul de risc implicat n implementare. Validarea
trebuie s se bazeze n principal pe diferite elemente identificate n evaluarea riscului, pe specificaiile
utilizatorilor i pe documentele oferite de furnizor.

4.2.2 Planificare pentru validare


4.2.2.1 Toate activitile de validare trebuie s fie planificate. Elementele cheie ale programului trebuie
s fie clar definite i documentate ntr-un plan general de validare (PGV) sau n documente
echivalente. PGV trebuie s fie un document rezumat, scurt, concis i clar. Planul trebuie s conin
date despre cel puin urmtoarele aspecte:
(a) politica de validare.
(b) structura organizaional a activitilor de validare;
(c) rezumatul instalaiilor, sistemelor, echipamentelor i proceselor ce trebuie validate;
(d) formatul documentaiei, adic formatul ce va fi folosit pentru protocoale i rapoarte;
(e) planificare i programare.
(f) controlul modificrilor.
(g) referin la documentele existente.
4.2.2.2 n cazul unor proiecte ample, poate fi necesar crearea unor planuri generale de validare
separate, care s fie conectate i identificabile.

4.2.3 Documentaia
Se va ntocmi un protocol scris care specific modul n care va fi ndeplinit validarea. Protocolul va fi
revzut i aprobat. Protocolul va specifica etapele cele mai importante i criteriile de acceptare.
Se va ntocmi un raport cu trimitere la referinele protocolului de calificare i/sau validare, prezentnd
pe scurt rezultatele obinute, comentnd orice abateri observate i conturnd concluziile necesare,
inclusiv recomandrile de efectuare a schimbrilor necesare pentru a corecta deficienele. Orice
modificri ale planului definit n protocol vor fi documentate, indicnd justificarea corespunztoare.
Dup finalizarea unei calificri satisfctoare, trebuie efectuat o emitere formal pentru urmtoarea
etap n calificare i validare, sub forma unei autorizaii scrise.

4.2.4 Calificarea

295

Anexe
Sarcinile care trebuie ndeplinite n timpul validrii unor noi instalaii, sisteme sau echipamente pot fi
clasificate dup cum urmeaz:
4.2.4.1 Calificarea proiectului
Primul element al validrii noilor instalaii, sisteme sau echipamente poate fi considerat calificarea
proiectului (CP). Aceasta implic demonstraia i documentaia de conformitate a proiectului cu
Bunele Practici (de ex., dac proiectul este adecvat scopului pentru care a fost creat).
4.2.4.2 Calificarea de instalare
Calificarea de instalare (CI) trebuie efectuat cu privire la facilitile, sistemele i echipamentele noi
sau modificate. CI trebuie s includ, dar este limitat la urmtoarele:
(a) instalrile echipamentelor, reelei de conducte, serviciilor i instrumentarului care sunt verificate
n comparaie cu desenele i specificaiile curente de proiectare.
(b) colectarea i compilarea instruciunilor de operare i funcionare date de furnizor, precum i a
cerinelor de ntreinere.
(c) cerinele de calibrare.
(d) verificarea materialelor de construcie.
4.2.4.3 Calificarea operaional
Calificarea operaional (CO) trebuie s urmeze CI. CO trebuie s includ, dar nu este limitat la
urmtoarele:
(a) testele care au fost create n baza cunoaterii proceselor, sistemelor i echipamentelor.
(b) testele care includ o condiie sau un set de condiii cu indicarea limitelor superioare i inferioare de
funcionare (uneori denumite condiiile celui mai ru caz);
Finalizarea cu succes a unei CO va permite realizarea de proceduri de calibrare, operare i curare, de
formare a operatorului i finalizarea cerinelor preventive de ntreinere. Aceasta reprezint o
emitere formal a instalaiilor, sistemelor i echipamentelor.
4.2.5 Calificarea de performan
Calificarea de performan (CP) trebuie s urmeze finalizrii cu succes a CI i a CO. CP trebuie s
includ, dar nu este limitat la urmtoarele:
(a) teste, utilizarea materialelor de producie, a nlocuitorilor calificai sau a produselor simulate care
au fost dezvoltate n urma cunoaterii procesului i a instalaiilor, sistemelor sau echipamentelor.
(b) testele care includ o condiie sau un set de condiii cu indicarea limitelor superioare i inferioare de
operare.
Dei CP este descris ca o activitate separat, n anumite cazuri aceasta se poate efectua n corelaie cu
CO.

296

Anexe
4.2.6 Calificarea instalaiilor (n uz), a sistemelor i a echipamentului
Sunt necesare dovezi pentru a sprijini i verifica parametrii de operare i limitele pentru variabilele
critice ale echipamentului de operare. n plus, calibrarea, curarea, ntreinerea preventiv,
procedurile de operare i procedurile de formare ale operatorului i nregistrrile trebuie
documentate.

4.3 Validarea procesului


4.3.1 Principii generale
4.3.1.1 Cerinele i principiile subliniate n aceast seciune sunt aplicabile preparrii, distribuiei i
livrrii componentelor sanguine. Acestea includ validarea iniial a noilor procese, validarea ulterioar
a proceselor modificate i revalidarea.
4.3.1.2 Validarea procesului trebuie, n mod normal, s fie finalizat nainte de distribuia i utilizarea
clinic de rutin a noului component (validarea prospectiv). n circumstane excepionale, poate fi
necesar validarea proceselor n timpul produciei de rutin (validarea simultan). Procesele care sunt
n uz de mult timp trebuie, de asemenea, validate (validarea retrospectiv).
4.3.1.3 Instalaiile, sistemele i echipamentele care vor fi utilizate trebuie calificate nainte de folosire
iar metodele de testare analitic trebuie validate. Personalul care particip la lucrarea de validare
trebuie s fie corect instruit.
4.3.1.4 Instalaiile, sistemele, echipamentele i procesele trebuie evaluate periodic pentru a verifica
dac mai funcioneaz corect.
4.3.2 Validarea n perspectiv
4.3.2.1 Validarea n perspectiv trebuie s includ, dar nu este limitat la urmtoarele:
(a) o scurt descriere a procesului.
(b) un rezumat al etapelor importante de procesare ce vor fi investigate;
(c) o list a echipamentelor / facilitilor ce vor fi folosite (inclusiv echipamente de msurare /
monitorizare / nregistrare), mpreun cu statusul lor de calibrare;
(d) specificaiile produsului finit pregtit pentru distribuie.
(e) o list a metodelor analitice, dup caz.
(f) metode de control n timpul procesului, cu criterii de acceptare.
(g) teste suplimentare ce vor fi efectuate, cu criterii de acceptare i validare analitic, dup caz.
(h) un plan de eantionare.
(i) metode de nregistrare i rezultate de evaluare. (j) funcii i responsabiliti.
(k) calendarul propus.
4.3.2.2 Utiliznd aceast abordare, un numr de componente sanguine pot fi preparate n noile
condiii propuse. n teorie, numrul de derulri ale procesului efectuate i numrul de observaii
fcute trebuie s fie suficient pentru a permite extinderea normal a variaiei i stabilirea unor tendine
care s furnizeze suficiente date pentru evaluare.

297

Anexe

4.3.2.3 Prepararea componentelor sanguine n timpul etapei de validare trebuie s reflecte cifrele
prognozate de producie n condiii normale de producie.
4.3.2.4 Dac se urmrete ca loturile de validare s fie emise pentru uz clinic, condiiile n care au fost
preparate trebuie s respecte n totalitate cerinele Bunelor Practici, inclusiv s fie conforme
specificaiilor aprobate.
4.3.3. Validarea simultan
n circumstane excepionale, pe baza unei evaluri a riscului, i pentru a asigura continuitatea
aprovizionrii, poate fi necesar nceperea unei producii de rutin i furnizarea fr o etap de
validare prospectiv. Decizia de a efectua validarea simultan trebuie justificat, documentat i
aprobat de personalul autorizat. Cerinele de documentare pentru validarea simultan sunt aceleai
ca pentru validarea prospectiv.
4.3.4 Validarea retrospectiv
4.3.4.1 Validarea retrospectiv este acceptabil doar pentru procesele bine stabilite, nefiind adecvat
dac s-au nregistrat schimbri recente n compoziia produsului sau n procedurile sau echipamentele
de operare.
4.3.4.2 Validarea acestor procese trebuie s se bazeze pe datele istorice. Etapele necesare elaborrii
unui protocol specific i raportarea rezultatelor reviziei de date, pentru a ajunge la o concluzie i la o
recomandare.
4.3.4.3 Sursa datelor pentru aceast validare trebuie s includ, dar s nu fie limitat la nregistrrile de
producie i ambalare, diagrame de control al procesului, registre jurnal privind ntreinerea,
nregistrri ale modificrilor de personal, studii de capacitate a procesului i date despre produsul finit
(inclusiv carduri de tendine i rezultate privind stabilitatea depozitrii).
4.3.4.4 Componentele selectate pentru validarea retrospectiv trebuie s fie reprezentative pentru toate
componentele fcute n timpul perioadei de revizie, inclusiv orice componente care nu au ndeplinit
specificaiile, i trebuie s fie n numr suficient pentru a demonstra consecvena procesului.
4.3.4.5 Testri suplimentare ale mostrelor reinute pot fi necesare pentru a obine date suficiente sau
un tip de date necesare pentru validarea retrospectiv a procesului.
4.3.4.6 Pentru validarea retrospectiv, o mostr adecvat statistic trebuie examinat pentru a evalua
consecvena procesului.
4.3.5 Documentaia i revizia rezultatelor
Toate rezultatele generate i documentaia trebuie s fie sunt revizuite la finalizarea procesului de
validare. Revizuirea trebuie s confirme c:

298

Anexe
documentaia este complet i calificrile demonstreaz, cu un nivel ridicat de siguran, c sistemul
ndeplinete n mod consecvent criteriile de acceptare (inclusiv conformitatea procentual cu
specificaiile predefinite ale produsului n cadrul limitelor de ncredere prestabilite);
s-a luat n calcul orice neconformitate prin soluionarea problemei;
au fost respectate cerinele de instruire;
sunt prezente proceduri scrise pentru operare, calibrare, ntreinere etc.;
sunt prezente planurile de continuare comercial;
au fost aprobate activitile de validare de ctre persoana responsabil de managementul calitii.

Controlul modificrilor
4.4.1 Procedurile pentru controlul modificrilor trebuie s asigure generarea unor date de sprijin
suficiente pentru a demonstra c procesul revizuit duce la crearea unui produs de o calitate dorit, n
conformitate cu specificaiile aprobate.
4.4.2 Procedurile scrise trebuie instituite pentru descrierea aciunilor ce trebuie ntreprinse dac este
propus o modificare la un material iniial, la specificaia unei componente sanguine, a unui
echipament sau a unui mediu (sau locaii), metode de producie sau testare sau orice alt schimbare
care poate afecta calitatea componentului sanguin sau reproductibilitatea procesului.
4.4.3 Toate modificrile care pot afecta calitatea componentului sanguin sau reproductibilitatea
procesului trebuie solicitate formal, documentate i acceptate.
4.4.4 Trebuie evaluat impactul posibil al modificrii instalaiilor, sistemelor i echipamentelor asupra
componentului sanguin i trebuie efectuat i o analiz a riscului. Trebuie determinat nevoia i
amploarea recalificrii i a revalidrii.
4.4.5 Unele modificri pot necesita ntiinarea sau modificarea licenei din partea unei autoriti
naionale de reglementare.

4.5 Revalidarea i ntreinerea strii validate


4.5.1 Toate procesele importante vor fi monitorizate continuu i evaluate periodic pentru a confirma
c rmn valide. Dac nu au fost efectuate schimbri semnificative n statusul validrii, o revizuire cu
dovada c procesul ndeplinete cerinele prescrise poate fi considerat acceptabil n locul unei
revalidri complete.
4.5.2 Urmtoarele aspecte sunt eseniale pentru a menine starea de validare:
calibrare i monitorizare;
ntreinere preventiv;
instruire i competen;
re-calificarea furnizorului;
revizuire periodic;
monitorizarea performanei;
scoaterea din funciune a sistemului.

299

Anexe
4.5.3 Controlul modificrilor operaionale, controlul documentelor i procedurile privind controlul
calitii contribuie la meninerea strii de validare.

4.6 Controlul echipamentelor i materialelor


4.6.1 Principii generale
4.6.1.1 Trebuie s existe sisteme documentate pentru achiziionarea echipamentelor i materialelor.
Acestea ar trebui s identifice cerinele specifice pentru stabilirea i revizuirea contractelor de
furnizare att de echipamente ct i de materiale.
4.6.1.2 Procesul de contractare ar trebui s includ urmtoarele:
verificri nainte de declararea contractului ctigtor pentru a se asigura c furnizorii ndeplinesc
nevoile de organizare;
verificri corespunztoare privind bunurile primite pentru a confirma c respect specificaiile;
cerina ca productorii s ofere un certificat de analiz pentru materialele critice;
verificri pentru a se asigura c bunurile n folosin continu s ndeplineasc specificaiile;
contact n mod regulat cu furnizorii pentru a ajuta la nelegerea i soluionarea problemelor;
desfurarea auditurilor n mod regulat.
4.6.1.3 Evaluarea performanei echipamentului trebuie s se efectueze n urmtoarele situaii specifice:
la punerea n funciune a unui echipament nou, care va include proiectul, instalarea, calificrile
operaionale i de performan i date complete de validare de la productor;
dup orice relocare, reparaii sau ajustri care pot afecta funcionarea echipamentului;
la apariia unor ndoieli ct de mici referitoare la funcionarea adecvat a echipamentului.
4.6.1.4 Se va lua n considerare calitatea, sigurana i eficacitatea oricror componente sanguine
prelucrate nainte de reparaie sau ajustri.
4.6.2 Calibrarea i monitorizarea echipamentului
4.6.2.1 Este necesar s se stabileasc un mecanism pentru asigurarea caracterului corespunztor al
programelor de calibrare i monitorizare i pentru asigurarea disponibilitii unui personal calificat
pentru implementarea acestuia. Pentru a defini cerinele de fundamentare i implementare a unui
program de calibrare care include frecvena de monitorizare se va utiliza un plan de calibrare i
monitorizare.
4.6.2.2 Aprecierea tendinelor i analiza rezultatelor calibrrii i monitorizrii va fi un proces
continuu. Pentru a atinge i menine nivelul dorit de acuratee i calitate, se vor stabili intervalele de
calibrare i monitorizare pentru fiecare detaliu n parte al echipamentului. Procedura de calibrare i
monitorizare va fi definit conform unui standard internaional recunoscut. Starea de calibrare a
ntregului echipament care necesit calibrare trebuie s fie disponibil.
4.6.3 Pentru a asigura performana adecvat a unui sistem sau echipament se va trasa i implementa
un plan de monitorizare. Planul trebuie s in cont de importana sistemului sau a echipamentului i
300

Anexe
trebuie s schieze mecanismele de monitorizare, notificare a utilizatorului i rezolvare a problemelor.
Dac se observ un episod neobinuit, personalul trebuie s acioneze n mod standard, descris n
planul de monitorizare. Reacia standard presupune notificarea personalului implicat i, eventual,
iniierea rezolvrii problemei i evaluarea riscului componentelor sanguine n cauz. n funcie de
gravitatea problemei i de gradul de importan a sistemului sau echipamentului, este posibil s fie
necesar implementarea unui plan de rezerv pentru a menine procesul sau sistemul funcional.
4.6.1 Pe lng testarea ce evalueaz caracterul corespunztor al schimbrilor implementate, trebuie
validat n mod suficient ntregul sistem pentru a demonstra c prile sistemului ce nu au fost incluse
n schimbare nu au fost afectate.
4.6.5 Trebuie s se reevalueze programul de instruire pentru a evita existena unor schimbri eseniale
la nivelul mediului, echipamentelor sau proceselor. Dosarele de instruire, inclusiv planurile i
protocoalele privind stadiul de instruire vor asigura identificarea, planificarea, efectuarea i
documentarea corespunztoare a nevoilor de instruire, pentru meninerea sistemelor i
echipamentelor validate.
4.6.6 Capacitatea unui furnizor de a-i menine activitile referitor la un sistem sau echipament va fi
recalificat n mod regulat, n special pentru a preveni servicii prestate necorespunztor sau a gestiona
modificrile din sistem, echipamente sau de la nivelul furnizorului. Periodicitatea i gradul de
detaliere a procesului de re-calificare depind de nivelul de risc pe care l implica utilizarea acestui
sistem sau echipament i trebuie planificate pentru fiecare furnizor n parte.
4.6.7 Se va stabili un proces de revizuire periodic pentru a asigura c documentaia sistemului sau
echipamentului este complet, de actualitate i exact.
Procesul de revizuire trebuie menionat ntr-un raport. Atunci cnd se scot n eviden anumite
devieri sau probleme, trebuie ntreprinse o serie de msuri de identificare, stabilire de prioriti i
panificare.

5. DOCUMENTAIA
5.1. Documentele care descriu specificaiile, procedurile i dosarele fiecrei activiti efectuate de
centrul de snge trebuie s fie instituite i actualizate (Directiva 2005/62/CE Anexa 5.1).
5.2 Trebuie s se stabileasc un sistem de control al documentelor pentru analiz, istoricul revizuirilor
i arhivarea documentelor, inclusiv Procedurile Standard de Operare (PSO).
5.3 Fiecare activitate ce poate afecta calitatea sngelui i/sau a componentelor sanguine trebuie
descris n PSO i nregistrat.
5.4 nregistrrile trebuie s fie lizibile i pot fi scrise de mn, transferate pe un alt suport, ca de
exemplu pe microfilm sau documentate ntr-un sistem computerizat (Directiva 2005/62/CE Anexa
5.2).
5.5 Sistemul de nregistrare trebuie s asigure o continuitate a documentrii tuturor procedurilor
efectuate, de la donatorul de snge la beneficiar, i anume fiecare pas semnificativ trebuie s fie
301

Anexe
nregistrat astfel nct s permit depistarea n orice direcie a unei componente sau a unei proceduri
de la prima etap la eliminarea final.
5.6 Perioada de pstrare a registrelor trebuie s respecte cerinele locale, naionale sau ale UE, dup
caz.
5.7 Toate schimbrile semnificative aduse documentelor trebuie efectuate imediat i verificate, datate
i semnate de o persoan autorizat pentru a efectua aceast sarcin (Directiva 2005/62/CE Anexa
5.3).

6. RECOLTAREA, TESTAREA I PRELUCRAREA SNGELUI


6.1 Eligibilitatea donatorilor
6.1 Este necesar implementarea i meninerea unor proceduri pentru identificarea sigur a
donatorilor, a interviului pentru eligibilitate i evaluarea eligibilitii. Acestea trebuie s aib loc
nainte de fiecare donare i s fie conform cerinelor stipulate n Anexa II i Anexa III la Directiva
2004/33/ CE (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.1.1).
6.1.2 Interviul donatorului trebuie efectuat n aa fel nct s asigure confidenialitatea (Directiva
2005/62/CE Anexa 6.1.2).
6.1.3 Documentele privind eligibilitatea donatorului i evaluarea final trebuie semnate de personalul
calificat din sntate (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.1.3).

6.2 Standarde pentru recoltarea sngelui i a componentelor sanguine


6.2.1 Procedura de recoltare a sngelui trebuie s asigure verificarea i nregistrarea n siguran a
identitii donatorului, precum i legtura clar dintre donator i snge, componentele sanguine i
probele de snge (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.1).
6.2.2 Sistemele pentru pungile sterile de snge utilizate pentru recoltarea i procesarea sngelui i a
componentelor sanguine trebuie s poarte marcajul CE sau s fie n conformitate cu standardele
echivalente dac sngele i componentele sanguine sunt recoltate n alte ri. Numrul lotului din care
face parte punga de snge trebuie s fie identificabil pentru fiecare component (Directiva 2005/62/CE
Anexa 6.2.2).
6.3.2 Procedurile de recoltare a sngelui trebuie s minimizeze riscul contaminrii microbiene
(Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.3).
6.2.4 Probele pentru laborator trebuie s se preleveze n timpul donrii i s fie depozitate adecvat
nainte de testare (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.4).
6.2.5 Procedura utilizat pentru etichetarea registrelor, pungilor de snge i a probelor de laborator cu
numr de donare trebuie s elimine orice risc de eroare n identificare sau identificare greit
(Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.5).

302

Anexe
6.2.6 Dup recoltarea sngelui, pungile de snge trebuie gestionate ntr-un mod care s pstreze
calitatea sngelui i la o temperatur de depozitare i transport care s fie adecvat cerinelor de
procesare suplimentare (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.6).
6.2.7 Este necesar existena unui sistem care s asigure faptul c fiecare donare poate fi identificat n
legtur cu sistemul de recoltare i prelucrare n cadrul cruia a fost recoltat i / sau processat
(Directiva 2005/62/CE Anexa 6.2.7).

6.3 Testele de laborator


6.3.1 Toate procedurile de controlul calitii trebuie s fie validate nainte de folosire (Directiva
2005/62/CE Anexa 6.3.1).
6.3.2 Fiecare donare trebuie testat n conformitate cu cerinele subliniate n Anexa IV a Directivei
2002/98/CE (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.3.2).
6.3.3 Trebuie s existe proceduri clar definite pentru a soluiona rezultatele discrepante. Sngele i
componentele sanguine care au un rezultat reactiv repetat la verificarea serologic privind infecia cu
viruii menionai n Anexa IV la Directiva 2002/98/CE s fie exclui de la utilizarea terapeutic i
trebuie depozitai separat ntr-un mediu special. Teste de confirmare adecvate vor fi efectuate. n cazul
unor teste pozitive confirmate, gestionarea donatorilor trebuie s se fac n mod adecvat, incluznd
informarea donatorului i proceduri de monitorizare (Directiva 2005/62/CE Anexa 6.3.3).
6.3.4 Trebuie s existe date care s confirme caracterul corespunztor al reactivilor de laborator
utilizai n testarea probelor donatorilor i a probelor de componente sanguine (Directiva 2005/62/CE
Anexa 6.3.4).
6.3.5 Calitatea testelor de laborator trebuie evaluat regulat prin participarea la un sistem formal de
testare a competenelor, ca de exemplu un program extern de asigurarea calitii (Directiva
2005/62/CE Anexa 6.3.5).
6.3.6 Testarea serologiei grupului sanguin trebuie s includ proceduri pentru testarea grupelor de
donatori specifici (de ex., donatorii iniiali, donatorii cu antecedente de transfuzie) (Directiva
2005/62/CE Anexa 6.3.6).

6.4 Procesare i validare


6.4.1 ntregul echipament i dispozitivele tehnice se vor utiliza n conformitate cu procedurile validate
(Directiva/2005/62/CE/Anexa 6.4.1)
6.4.2 Procesarea componentelor sanguine trebuie efectuat utiliznd procedurile validate i
corespunztoare, inclusiv msuri pentru a evita riscul de contaminare i activitatea microbian n
componentele sanguine preparate (Directiva/2005/62/CE/Anexa 6.4.2).

6.5 Etichetarea
6.5.1 n toate etapele, recipientele trebuie etichetate cu informaiile relevante de identificare. n lipsa
unui sistem computerizat validat pentru a controla statusul, etichetarea trebuie s fac distincia clar
303

Anexe
dintre unitile eliberate i cele neeliberate i ntre snge i componentele sanguine (Directiva
2005/62/CE /Anexa 6.5.1)
6.5.2 Sistemul de etichetare pentru sngele recoltat, componentele sanguine intermediare i cele finite
i probele trebuie s identifice fr echivoc tipul coninutului i s fie conforme cu cerinele de
etichetare i trasabilitate menionate n Articolul 14 al Directivei 2002/98/CE i Directiva 2005/61/CE.
Eticheta pentru un component sanguin final trebuie s fie conform cerinelor Anexei III la Directiva
2002/98/CE (Directiva 2005/62/CE /Anexa 6.5.2).
6.5.3 Pentru sngele autolog i componentele sanguine, eticheta trebuie s fie conform cu Articolul 7
al Directivei 2004/33/CE i cerinele suplimentare pentru donrile autologe specificate n Anexa IV la
respectiva Directiv (Directiva 2005/62/CE/Anexa 6.5.3).

6.6 Eliberarea sngelui i a componentelor sanguine


6.6.1 Trebuie s existe un sistem sigur pentru a preveni eliberarea unei uniti sanguine sau a unei
componente sanguine pn ce nu sunt ndeplinite cerinele obligatorii stipulate n Directiva
2005/62/CE. Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s poat demonstra c sngele sau un
component sanguin a fost eliberat formal de ctre o persoan autorizat. Documentaia trebuie s
demonstreze c naintea eliberrii componentului sanguin, toate formularele cu declaraiile, istoricul
medical relevant i rezultatele testelor ndeplinesc toate criteriile de acceptare;
6.6.2 nainte de eliberare, sngele i componentele sanguine trebuie pstrate, din punct de vedere
administrativ i fizic, separate de sngele i componentele sanguine. n lipsa unui sistem computerizat
validat pentru a controla statusul, eticheta de pe o unitate sanguin sau component sanguin trebuie s
fac distincia clar dintre unitile eliberate i cele neeliberate, n conformitate cu Directiva
2005/62/CE /Anexele 6.5.1 i 6.6.2)
6.6.3 n cazul n care componentul final nu este eliberat din cauza unei infecii confirmate cu virusul
hepatitei B, C sau HIV 1/2 (Directiva 2002/98/CE, Anexa IV), trebuie efectuat o verificare pentru a se
identifica toate componentele de la aceeai donare i componentele preparate din donrile anterioare
ale donatorului. Dosarul donatorului de va actualiza imediat (Directiva 2005/62/CE Anexele 6.6.3,
6.3.2 i 6.3.3).

7. DEPOZITARE I DISTRIBUIE
7.1 Sistemul de calitate al centrului de transfuzie snge trebuie s asigure c, n ceea ce privete
sngele i componentele sanguine destinate produselor medicinale, cerinele de depozitare i
distribuie sunt conforme Directivei 2003/94/CE (Directiva 2005/62/CE / Anexa 7.1).
7.2 Procedurile de depozitare i distribuie trebuie validate pentru a asigura calitatea sngelui i a
componentelor sanguine pe durata ntregii perioade de depozitare i pentru a evita amestecul de
componente sanguine. Toate aciunile de transport i depozitare, inclusiv recepie i distribuie,
trebuie stabilite n proceduri i specificaii scrise. (Directiva 2005/62/CE/Anexa 7.2).
7.3 Sngele autolog i componentele sanguine, precum i componentele sanguine recoltate i pregtite
n scopuri specifice trebuie depozitate separat (Directiva 2005/62/CE/Anexa 7.3).

304

Anexe

7.4 Dosarele adecvate privind inventarul i distribuia trebuie pstrate (Directiva 2005/62/CE/Anexa
7.4).
7.5 Ambalarea trebuie s pstreze integritatea unitilor sanguine i temperatura de depozitare a
sngelui i componentelor sanguine n timpul distribuiei i transportului (Directiva
2005/62/CE/Anexa 7.2).
7.6 Returnarea sngelui i a componentelor sanguine n inventar pentru re-eliberarea ulterioar poate
fi acceptat doar atunci cnd toate cerinele i procedurile de calitate stipulate de centrul sanguin sunt
ndeplinite, pentru a asigura integritatea componentului sanguin (Directiva 2005/62/CE/Anexa 7.6).

8. MANAGEMENTUL CONTRACTELOR
8.1 Principii generale
8.1.1 Sarcinile care sunt efectuate extern trebuie descrise ntr-un contract scris specific (Directiva
2005/62/CE Anexa 8).
8.1.2 Sarcinile care sunt efectuate extern i care pot afecta calitatea, sigurana i eficacitatea
componentelor sanguine vor fi definite ntr-un contract sau acord specific scris, inclusiv orice
aranjamente tehnice fcute n legtur cu acestea.
8.1.3 Toate aranjamentele externalizate pentru recoltarea sngelui, prelucrare i testare, inclusiv orice
modificri propuse trebuie efectuate n conformitate cu un contract scris, cu referire la specificaia
pentru sngele sau componentul / componentele sanguin (-e) n cauz.
8.1.4 Responsabilitile fiecrei pri din lanul de distribuie trebuie documentate pentru a asigura
meninerea principiilor de Bun Practic.
8.1.5 Contractantul este centrul sau instituia care subcontracteaz o anume lucrare sau anumite
servicii unei alte instituii i care elaboreaz un contract care definete ndatoririle i responsabilitile
fiecrei pri.
8.1.6 Contractatul este centrul sau instituia care efectueaz o anume lucrare sau anumite servicii n
baza unui contract, pentru o alt instituie.

8.2 Contractantul
8.2.1 Contractantul este responsabil de evaluarea competenei Contractatului de a efectua cu succes
lucrarea care este externalizat i pentru asigurarea, prin intermediul contractului, c principiile i
instruciunile Bunei Practici sunt respectate.

305

Anexe
8.2.2 Contractantul trebuie s furnizeze Contractatului toate informaiile necesare pentru ndeplinirea
corect a operaiunilor contractate i n conformitate cu specificaiile i orice alte cerine legale.
Contractantul trebuie s se asigure c Contractatul este deplin contient de orice probleme legate de
materiale, mostre sau operaiunile contractate care ar putea prezenta un risc pentru locaie,
echipamente, personal, alte materiale sau alte componente sanguine ale Contractatului.
8.2.2 Contractantul trebuie s se asigure c tot sngele i componentele sanguine, rezultatele analitice
i materialele livrate lui de ctre Contractat sunt n conformitate cu specificaiile lor i c au fost emise
n baza unui sistem de calitate aprobat de Persoana responsabil sau alt persoan autorizat.

8.3 Contractatul
8.3.1 Contractatul trebuie s dein locaiile adecvate, echipamentele, cunotinele, experiena i
personalul competent care s ndeplineasc n mod satisfctor lucrarea solicitat de Contractant.
8.3.2 Contractatul trebuie s se asigure c toate produsele, materialele sau rezultatele testelor livrate lui
de ctre Contractant sunt adecvate pentru scopul prestabilit.
8.3.3 Contractatul nu trebuie s atribuie niciunui ter o parte a lucrrii ncredinate lui prin contract,
fr evaluarea prealabil a Contractantului i fr aprobarea aranjamentelor. Aranjamentele fcute
ntre Contractat i orice ter parte trebuie s asigure c recoltarea sngelui, prelucrarea i informaiile
de testare sunt procesate n acelai mod n care se efectueaz ntre Contractantul iniial i Contractat.
Contractatul trebuie s se abin de la orice activitate care ar putea s afecteze negativ calitatea
sngelui i a componentelor sanguine produse i / sau analizate pentru Contractant.

8.4 Contractul
8.4.1 Un contract va fi ncheiat ntre Contractant i Contractat, n care se vor meniona
responsabilitile specifice ale acestora n legtur cu operaiunile contractate.
8.4.2 Contractul trebuie s specifice procedura, inclusiv cerinele ce trebuie ndeplinite de Contractat
prin care Persoana responsabil sau alt persoan autorizat care emite sngele i componentele
sanguine pentru distribuie, poate garanta c fiecare component a fost preparat i / sau distribuit n
conformitate cu cerinele Bunelor Practici i cerinele normative.
8.4.3 Contractul trebuie s descrie cu claritate cine este responsabil de achiziia materialelor, de
testarea i emiterea materialelor, de recoltarea sngelui, de prelucrare i testare (inclusiv de metodele
de verificare pe durata procesului). n cazul subcontractrii unor analize, contractul trebuie s
menioneze aranjamentele pentru recoltarea probelor iar Contractatul trebuie s neleag c poate fi
supus unor inspecii de ctre Autoritile competente.
8.4.4 Prepararea i distribuia nregistrrilor, inclusiv a mostrelor de referin, dac este cazul, trebuie
pstrate sau puse la dispoziia Contractantului. Orice nregistrri relevante privind evaluarea calitii
sngelui sau a componentelor sanguine, n eventualitatea unor reclamaii sau a unui defect suspectat,

306

Anexe
trebuie s fie accesibile i specificate n procedurile privind defectele / retragerea aparinnd
Contractantului.
8.4.5 Contractul va permite Contractantului s audieze instalaiile Contractatului.

9. NECONFORMITATEA
9.1 Abateri
9.1.1 Componentele sanguine care se abat de la standardele cerute stipulate n Capitolul 5 Standarde
Monografiile componentelor, i, dac este cazul, Anexa V la Directiva 2004/33/CE, trebuie eliberate
pentru transfuzie doar n circumstane excepionale i cu acordul nregistrat al medicului curant i al
medicului de la centrul de snge (Directiva 2005/62/CE Anexa 9.1).
9.1.2 Trebuie s existe o procedur stabilit pentru eliberarea sngelui i componentelor sanguine
nestandard conform unui sistem planificat privind neconformitatea. Decizia pentru o astfel de
eliberare trebuie s fie documentat n mod clar i autorizat de o anumit persoan i trebuie s i se
asigure trasabilitatea.
9.1.3 Trebuie s existe sisteme stabilite pentru a se asigura c reclamaiile, episoadele sau reaciile
adverse sunt documentate, investigate cu atenie referitor la cauzele acestora i, dac este cazul,
respectate prin implementarea aciunilor de remediere pentru a mpiedica recurena.
9.1.4 Sistemul de msuri de remediere i prevenire (MAPC) trebuie s se asigure c neconformitatea i
problemele de calitate ale componentelor existente sunt remediate i c se previne reapariia
problemei.
9.1.5 Abaterile de la procedurile stabilite trebuie evitate ct mai mult posibil i trebuie documentate i
explicate. Orice erori, accidente sau abateri semnificative care pot afecta calitatea sau sigurana
sngelui i a componentelor sanguine trebuie nregistrate n ntregime i investigate , cu scopul de a
identifica probleme ale sistemului care necesit corecie. Msurile Adecvate de Prevenie i Corecie
(MAPC) trebuie definite i implementate.
9.1.6 Investigaiile referitoare la deficienele grave, abaterile semnificative i defectele grave ale
componentelor vor include o evaluare a impactului componentului, inclusiv revizia i evaluarea
documentaiei operaionale i evaluarea abaterilor de la procedurile specificate.
9.1.7 Trebuie s existe proceduri pentru notificarea n timp util a conducerii responsabile, cu privire la
deficienele, abaterile sau neconformitatea cu obligaiile normative (de ex. n trimiterea rspunsurilor
la inspeciile normative), defectele componentelor sau ale produsului sau erori de testare i aciunile
aferente (ex. reclamaii legate de calitate, retrageri, aciuni normative, etc.).
9.1.8 Conducerea superioar i Persoana responsabil trebuie s fie notificate n timp util cu privire la
deficienele grave, abaterile semnificative i defectele grave ale componentelor sau ale produsului i se
vor oferi resurse adecvate pentru soluionarea lor n timp util.

307

Anexe
9.1.9 Se va ntreprinde revizuire normal a tuturor abaterilor semnificative sau a neconformitilor,
inclusiv investigaiile aferente, pentru verificarea eficacitii MAPC.

9.2 Reclamaiile
9.2.1 Toate reclamaiile i alte informaii, inclusiv reaciile adverse grave i evenimentele adverse care
indic faptul c au fost emise componente sanguine neconforme trebuie nregistrate, investigate cu
atenie pentru a descoperi factorii declanatori i neconformitatea, i, dac este necesar, se va proceda
la retragere i la implementarea aciunilor de remediere pentru a mpiedica recurena. Trebuie
instituite proceduri pentru a se asigura faptul c Autoritile competente sunt anunate n mod
corespunztor cu privire la reaciile adverse sau evenimentele adverse grave, n conformitate cu
cerinele normative (Directiva 2005/62/CE Anexa 9.2).
9.2.2 O persoan va fi desemnat ca responsabil pentru gestionarea reclamaiilor i pentru a decide cu
privire la msurile ce trebuie luate. Aceast persoan va avea suficient personal pentru a fi ajutat n
gestionarea reclamaiilor. Dac aceast persoan nu este Persoana responsabil, ultima va fi ntiinat
cu privire la orice reclamaie, investigaie sau retragere.
9.2.3 Dac se descoper sau se suspecteaz un defect la snge sau la componentul sanguin sau o eroare
de testare, se va verifica sngele sau componentele sanguine pentru a se stabili dac sunt afectate.
9.2.4 Toate deciziile i msurile luate ca rspuns la reclamaie vor fi nregistrate. nregistrrile
referitoare la reclamaii trebuie analizate regulat pentru a se descoperi probleme specifice sau
recurente care necesit atenia i posibilele retrageri legate de sngele i componentele sanguine
distribuite.
9.2.5 Autoritile competente trebuie informate n cazul unor plngeri care rezult dintr-o posibil
prelucrare defectuoas, deteriorarea componentelor sau orice alte probleme grave de calitate, inclusiv
detectarea falsurilor.

9.3 Retragerea
9.3.1 Trebuie s existe personal autorizat din cadrul centrului de transfuzie pentru a evalua necesitatea
retragerii sngelui i a componentelor sanguine i pentru a iniia i coordona aciunile necesare
(Directiva 2005/62/CE Anexa 9.3.1).

308

Anexe
9.3.2 Trebuie s se implementeze o procedur eficient de retragere, incluznd o descriere a
responsabilitilor i aciunilor ce trebuie luate. Aceasta trebuie s includ notificarea ctre Autoritatea
Competent (Directiva 2005/62/ CE Anexa 9.3.2).
9.3.3 Msurile trebuie ntreprinse n perioadele de timp definite i trebuie s includ identificarea
tuturor componentelor sanguine relevante i, dac este cazul, trebuie s includ identificarea sursei.
Scopul investigaiei este de a identifica orice donator care a contribuit la reacia transfuzional i
recuperarea componentelor sanguine de la respectivul donator, precum i notificarea destinatarilor i
primitorilor de componente recoltate de la acest donator, n eventualitatea n care acetia au fost
expui riscului (Directiva 2005/62/CE Anexa 9.3.3).
9.3.4 Personalul autorizat s iniieze i s coordoneze aciunile de retragere trebuie, n mod normal, s
fie independent de personalul din producie i vnzri din cadrul organizaiei. Dac acest personal nu
este Conducerea superioar i Persoana responsabil (pentru Snge), ultimul va fi ntiinat cu privire
la orice operaiune de retragere.
9.3.5 Toate Autoritile competente din toate rile n care componentele au fost distribuite vor fi
informate prompt dac se intenioneaz retragerea componentelor din cauz c acestea sunt, sau se
suspecteaz c nu sunt conforme.
9.3.6 Componentele retrase trebuie identificate i depozitate separat ntr-o zon sigur, n timp ce se
ateapt luarea unei decizii cu privire la soarta lor.
9.3.7 Evoluia procesului de retragere trebuie nregistrat i se va emite un raport final, inclusiv o
reconciliere a cantitilor livrate i recuperate ale componentelor sau produselor.
9.3.8 Eficacitatea soluiilor cu privire la retrageri se va evalua n mod regulat.

9.4 Msurile Adecvate de Prevenie i Corecie (MAPC)


9.4.1 Se impune instituirea unui sistem pentru a asigura msurile de prevenie i corecie cu privire la
neconformitatea legat de componentul sanguin i problemele de calitate (Directiva 2005/62/CE
Anexa 9.4.1).
9.4.2 Informaiile trebuie analizate n mod regulat pentru a se identifica problemele de calitate care pot
necesita msuri corectoare sau a se identifica tendine nefavorabile care pot necesita msuri de
prevenie (Directiva 2005/62/CE Anexa 9.4.2).
9.4.3 Toate erorile i accidentele trebuie s fie documentate i investigate pentru a identifica probleme
ale sistemului n vederea remedierii acestora (Directiva 2005/62/CE/Anexa 9.4.3).
9.4.4 Abaterile care pot afecta calitatea, sigurana sau eficacitatea trebuie investigate iar investigaia i
concluziile sale vor fi consemnate n documente. Dac este cazul, msurile de corecie se vor lua
nainte de distribuia sngelui i a componentelor sanguine sau de raportarea rezultatului unui test.
Impactul potenial al sursei abaterii asupra altor componente sau rezultate trebuie luat n considerare
i se vor lua msuri de prevenie pentru a elimina cauza primar a abaterii i a evita recurenele.

309

Anexe
9.4.5 Procesele i datele relevante vor fi monitorizate cu scopul de a lua msuri de prevenie pentru a
evita potenialele abateri n viitor. Dac este cazul, instrumentele statistice sau alte instrumente se vor
utiliza pentru a evalua sau a monitoriza eficiena procesului.
9.4.6 Ca parte a analizei periodice a sistemului de calitate, se va ntreprinde o evaluare privind
posibilitatea aplicrii MAPC sau a altei revalidri. Motivele acestor aciuni de remediere vor fi
consemnate documentar.
MAPC convenite se vor aplica la timp i n mod eficient. Vor fi instituite proceduri pentru gestionarea
i analiza continu a acestor aciuni iar eficacitatea acestor proceduri va fi verificat n timpul autoinspeciei.

10. AUTO-INSPECIE, AUDITURI I MBUNTIRI


10.1 Autoinspecia sau sisteme de audit trebuie instituite pentru toate elementele operaiunilor, cu
scopul de a verifica conformitatea cu standardele stipulate n Anexa la Directiva 2005/62/CE. Acestea
trebuie efectuate regulat de persoane instruite i competente, ntr-un mod independent i n funcie de
procedurile aprobate (Directiva 2005/62/CE Anexa 10.1).
10.2 Toate rezultatele trebuie documentate i trebuie luate msuri corectoare i preventive adecvate n
mod eficient i la timp (Directiva 2005/62/CE Anexa 10.2).

11. MONITORIZAREA I CONTROLUL CALITII


11.1 Monitorizarea calitii
Criteriile de acceptare trebuie s se bazeze pe un set stabilit de specificaii (a se vedea Capitolul 5,
Monografii, din Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine)
pentru fiecare component sanguin.

11.2 Controlul calitii


11.2.1 Toate procedurile de control al calitii trebuie s fie validate nainte de folosire.
11.2.2 Rezultatele testelor privind controlul calitii trebuie s fie evaluate constant i trebuie luate
msuri pentru a remedia procedurile sau echipamentele defecte.
11.2.3 Trebuie s existe proceduri standard pentru controlul calitii componentelor sanguine.
Trebuie s se valideze caracterul corespunztor al fiecrei metode de a oferi informaiile dorite.
11.2.4 Controlul calitii pentru snge i componentele sanguine trebuie efectuate conform unui plan
de eantionare destinat furnizrii informaiilor dorite.
11.2.5 Testarea trebuie efectuat conform instruciunilor recomandate de productorul reactivilor i
seturilor de testare.

310

Anexe
11.2.6 Aplicarea procedurilor de testare trebuie evaluat n mod regulat prin participarea la un sistem
oficial de testare a competenelor.
11.2.7 nregistrarea procedurilor de control de calitate trebuie s cuprind identificarea persoanei
(persoanelor) care efectueaz testele sau procedurile. Orice msur de corecie ntreprins trebuie de
asemenea nregistrat n documente. Dac trebuie corectate documentele, fia original de nregistrare
nu se va distruge, ci va rmne disponibil pentru citit.

311

Anexa 2

Sisteme pentru procesarea datelor

Planificarea unui sistem


Exist foarte multe sisteme computerizate i programe disponibile i fiecare are funcii diferite. nainte
de achiziionare, utilizatorul ar trebui:
s stabileasc o list de cerine care ndeplinesc ateptrile utilizatorului, inclusiv durata de pstrare a
documentaiei (n general 15 ani n statele membre ale UE) i durata de pstrare a datelor pentru
identificare (30 de ani conform Directivei UE 2002/98/CE);
s evalueze sisteme computerizate diferite i s l aleag pe acela care ndeplinete cerinele stabilite;
s verifice programatorul / productorul pentru a se asigura c poate furniza un produs ce respect
cerinele de reglementare;
s stabileasc responsabilitatea ntre utilizator i programator / furnizor / productor, s defineasc
rolurile i responsabilitile referitor la testare, instruciunile pentru utilizator, ntreinerea,
mbuntirea sistemului i accesul la codurile surs.
Aceste etape asigur c utilizatorul dispune de informaiile necesare referitor la sistemul achiziionat i
c a stabilit o relaie cu programatorul. Aceste msuri reduc i nevoia soluiilor temporare gsite de
utilizator, care pot fi o surs de eroare.

Definirea sistemului
Sistemul computerizat al unui centru sanguin sau al unei bnci de snge din spital include:
componente hardware, software, dispozitive periferice i documentaie (de ex., manuale i Proceduri
Standard de Operare). Pentru a defini sistemul, utilizatorul, n colaborare cu furnizorul sau
programatorul, va realiza o descriere scris a sistemului unde vor figura toate funciile pe care acesta le
poate ndeplini i toate interaciunile umane. Documentaia trebuie s fie actualizat, precis i ct mai
detaliat pentru a asigura o bun operare a sistemului. Documentaia trebuie s cuprind:
o specificare detaliat (inventar) a componentelor hardware, software i a dispozitivelor periferice,
inclusiv cerinele acestora privind mediul nconjurtor i limitrile respective;
diagrame sau organigrame cu operaiunile sistemului ce cuprind descrierea tuturor interfeelor
componentelor, diagrama reelei (dac este cazul) i toate structurile bazei de date, de ex. dimensiunea
fiierelor, formatul de intrare i ieire, etc.;
procedurile standard de operare (PSO) care stabilesc cum este utilizat sistemul. Utilizatorul sngelui
trebuie s elaboreze PSO n baza instruciunilor utilizatorului date de programator i n baza
procedurilor interne ale centrului de snge sau bncii de snge din spital. n special, PSO trebuie s
acopere toate interaciunile manuale i automatizate cu sistemul, inclusiv:
procedurile de rutin de ntreinere i diagnostic, inclusiv desemnarea responsabilitilor;
soluii temporare pentru limitrile sistemului;
procedurile de gestionare a erorilor i incidentelor, inclusiv desemnarea responsabilitilor;
procedurile de gestionare a dezastrelor i a situaiilor neprevzute, inclusiv desemnarea
responsabilitilor;
procedurile de supraveghere n vederea modificrii datelor incorecte;
procedurile pentru validarea unei modificri;
un sistem de instruire care cuprinde manuale de instruire, documentaie i proceduri de
instruire.
313

Implementare i validare
Trebuie luate n considerare prevederile Capitolului 3 Principii i standarde pentru un sistem de
calitate pentru centrele de snge i bncile de snge din spitale pentru implementarea i validarea unui
echipament nou.
Documentele de validare i rezultatele testelor efectuate i aprobate de ctre furnizorul / comerciantul
/ programatorul sistemului trebuie s fie prezentate utilizatorului. Utilizatorul efectueaz apoi testele
conform planului scris de testare predefinit. Tipurile de risc ce trebuie luate n considerare includ
proiectarea necorespunztoare a sistemului, erori ce pot aprea n timpul utilizrii (erori ale
utilizatorului sau defeciuni ale sistemului) i pierderea sau compromiterea datelor.
Testarea trebuie s implice ntregul sistem, conform abordrii centrului de transfuzie sanguin.
Testele trebuie s fie efectuate de ctre un ter, dar vor include apoi i personalul centrului de
transfuzie sanguin. Trebuie efectuate urmtoarele tipuri de teste de baz:

a. Testarea funcional a componentelor


Componentele sistemului sunt reprezentate de toate tipurile de interaciuni posibile, inclusiv valoarea
normala, limitele, cazurile de introducere eronat i special. Sistemul trebuie s reacioneze cu
rspunsuri corecte, inclusiv mesajele de eroare ale programelor de control. Este util s se efectueze
aceast testare n paralel cu un sistem de referin sau standard.
Fiece caz de testare trebuie s includ introducerea, rspunsul ateptat, criteriile de acceptare i
informaia de reuit sau nereuita a testului. Pentru a avea posibilitatea de urmrire i pentru a
facilita verificarea i supravegherea procesului de asigurare a calitii, se recomand ca orice
documentaie justificativ, cum ar fi instantanee ale ecranului, s fie identificate pentru a le atribui
unui caz specific de testare.

b. Migrarea datelor
Procesul pentru migrarea datelor trebuie s fie definit, documentat i testat corespunztor. Aceasta ar
trebui s asigure meninerea deplin a posibilitii de urmrire, incluznd arhivarea datelor cnd este
cazul.

c. Testarea mediului
Toate etapele de calificare i rezultatele vor fi documentate i aprobate nainte de utilizarea de rutin a
sistemului.
n mediul real de operare, testele funcionale sunt efectuate pentru a demonstra c:
sistemele de program funcioneaz conform cu componentele calculatorului respectiv;
toate aplicaiile programului funcioneaz conform cu programul sistemului de operare;
informaiile corespunztoare sunt transferate corect prin interfeele sistemului, inclusiv transferul
datelor corespunztoare spre sau dinspre alte sisteme de laborator i automatizate (de ex., dispozitivul
pentru aferez), dac este cazul;
accesoriile, cum ar fi scanerele codului de bare, funcioneaz conform ateptrilor cu simbolurile
codului de bare al centrului de snge;
rapoartele printate sunt formatate n mod corespunztor i corect;
personalul este instruit i utilizeaz sistemul corect;

314

sistemul funcioneaz adecvat n perioadele de vrf de producie i cu un numr maxim de utilizatori


ce folosesc sistemul simultan;
copiile de rezerv salveaz datele n mod corespunztor;
dac sistemul include tehnologii wireless cu frecvene radio (FR), acesta trebuie evaluat pentru
compatibilitate electromagnetic (CEM) i interferen electromagnetic (IEM) n locul n care
urmeaz a fi utilizat.

Controlul modificrilor
n cazul modificrii programului, starea de validare trebuie s fie restabilit. Dac este nevoie de o
analiz de revalidare, trebuie s se bazeze pe evaluarea riscurilor i s fie efectuat nu doar pentru
validarea schimbului individual, ct i pentru a stabili msura i impactul acelei schimbri asupra
ntregului sistem computerizat.

ntreinerea sistemului
Baza de date ar trebui s fie verificat periodic i sistematic pentru a identifica i a ndeprta datele
nedorite cum ar fi documente redundante i pentru a se asigura c datele introduse sunt exacte i
stocate corespunztor. Introducerea manual a datelor eseniale necesit o verificare independent de
ctre o a doua persoan autorizat.
Securitatea bazei de date se menine prin:
meninerea unui istoric corespunztor cu schimbrile efectuate asupra sistemului, inclusiv
componentele hardware i software (dac este cazul);
schimbarea periodic a parolelor electronice (fr re-utilizare) i eliminarea accesrilor inutile sau
nvechite;
nregistrarea tuturor modificrilor de date, cum ar fi identificarea verificrilor, inclusiv meninerea
datelor anterioare i motivul pentru efectuarea modificrilor;
folosirea la nevoie a programelor antivirus corespunztoare pentru a detecta viruii din computer;
controlul accesului administrativ de securitate pentru a asigura c doar personalul autorizat poate
efectua modificri n program, n configuraia sistemului i n date;
testarea n mod regulat pentru a verifica integritatea i acurateea datelor copiate corespunztor.
Se vor arhiva periodic datele folosind un suport stabil cu durat lunga de via i se vor pstra n alt loc
pentru asigurarea siguranei. Aceste arhive se vor testa cel puin o dat pe an pentru a verifica
posibilitatea de recuperare a datelor.
Se vor defini proceduri pentru:
analizarea i corectarea discrepanelor din baza de date;
corectarea sistemului atunci cnd testele de validare produc rezultate neateptate;
gestionarea, nregistrarea, documentarea i, dac este necesar, corectarea problemelor, erorilor i
alarmelor n timp real;
operaiuni manuale (situaii neprevzute) n cazul unei pene de curent (chiar i pariale).

Asigurarea calitii
Programele de asigurare a calitii vor asigura supravegherea sistemelor electronice de prelucrare a
datelor care influeneaz calitatea produselor. O astfel de supraveghere presupune ca minimum:

315

asigurarea acurateei i caracterului integral al documentaiei despre echipament, ntreinerea


programelor i instruirea operatorului;
efectuarea revizuirilor periodice pentru verificarea bunei execuii a tuturor testelor de performan,
respectarea procedurilor de ntreinere de rutin, de nlocuire, verificarea integritii datelor, analize
ale erorilor i evaluarea competenei operatorilor.

316

Anexa 3

Controlul statistic al procesului

317

Anexe
Introducere
Controlul Statistic al Procesului (CSP) este un instrument ce ajut o organizaie s depisteze schimbri
ale procesului i procedurilor pe care le desfoar, monitoriznd datele colectate ntr-o anumit
perioad de timp n mod standardizat. CSP a devenit obligatoriu n 2005 pentru centrele de transfuzie
sanguin din UE (Directiva 2004/33/CE) i a fost implementat n alte industrii. Drept urmare, trebuie
s se dezvolte n continuare metode i standarde pentru aplicarea CSP n vederea asigurrii calitii
componentelor sanguine. Tehnica se poate aplica tuturor activitilor din centrul de transfuzie,
administrative precum i tiinifice i tehnice. Este important s se stabileasc prioritatea proceselor
crora li se va aplica dat fiind volumul de lucru implicat. n prezent, CSP se dovedete a fi cel mai
benefic n monitorizarea performanei markerilor infecioi i la testele de deleucocitare. CSP este una
din puinele metode prin care se poate arta c o mbuntire a procesului a dus la atingerea
rezultatului dorit i ajut luarea de decizii conform unor fundamente mult mai raionale i tiinifice.

Implementarea CSP
mpreun cu toate celelalte aspecte ce in de calitate, implementarea CSP necesit nelegere i
angajament din partea conducerii centrului sanguin. Trebuie inclus n sistemul de calitate al centrului
i un program de instruire pentru conducerea superioar ct i pentru personalul operaional. Se vor
ntocmi planuri pentru colectarea datelor, inclusiv a fielor i a aspectelor privitoare la modificrile
detectate n procese, n special situaiile subite. Se vor revizui n mod regulat procesele i se vor
compara cu datele CSP, cu scopul specific de mbuntire continu.

Strategia de prelucrarea statistic


Pe ct este posibil, numrul i frecvena de prelevare a componentelor pentru controlul calitii i
numrul de teste nereuite ale probei care vor declana un rspuns corespunztor (ex. investigare sau
revalidarea materialelor i a procedurilor) se vor stabili n baza urmtoarelor considerente:

a. Tolerana la nereuit
Trebuie s se stabileasc o rat-int de nereuit" drept rat de nereuit care nu trebuie depit.
Aceasta va asigura c monitorizarea aspectelor de calitate este continu i c o rat de nereuit care
depete valorile int va declana un rspuns corespunztor de corecie.

b. Nivelul de ncredere
Se va stabili un nivel de ncredere pentru determinarea unei rate reale de nereuit deasupra rateiint de nereuit.
Estimarea faptului c nereuita existent este deasupra ratei-int de nereuit trebuie efectuat
folosind o metod validat de analiza statistic.

318

Anexe
Frecvena prelevrii de control a probelor
La ncadrarea programelor statistice de testare a controlului calitii componentelor sanguine instabile
apar mai multe probleme. Dat fiind complexitatea acestor aspecte, la alctuirea sistemelor de control
al procesului, centrele de transfuzie trebuie s consulte experii n statistic. Aceste aspecte includ
variaiile foarte mari n volumul de producie din diferite centre de transfuzie sanguin, necesitatea de
a minimaliza pierderile de produs prin testare n centrele mici, rata foarte joas presupusa de
neconformitate pentru unele procese i numrul de condiii diferite care sunt prezente la producerea
unor produse de altfel similare.
Acestea includ:
numrul de locuri de prelevare, operatori i schimburi de lucru;
diferite sisteme i echipamente de colectare i prelucrare;
folosirea de loturi multiple de reactivi;
durate de preparare i temperaturi alternative;
variabilele n funcie de donatori pot afecta calitatea produsului final chiar i ntr-un proces controlat
integral (de ex., pentru donatorul de snge HbS cu proprieti precare de filtrare a leucocitelor);
produsele pot fi folosite pentru mai multe indicaii clinice cu niveluri diferite de control necesare (de
ex., eritrocite cu numr redus de leucocite pentru transfuzie neonatal versus transfuzie general).
n plus, n multe cazuri, baza medical pentru standardele de calitate acceptate n prezent nu a fost
stabilit cu rigurozitate, fcnd dificil determinarea nivelului de abatere de la nivelul presupus de
conformitate care poate fi tolerat. Cu toate acestea, pentru a implementa controlul statistic al
procesului, centrul de transfuzie sanguin trebuie s stabileasc o rat-int de nereuit care nu
trebuie depit pentru niciun test de control. Este de dorit ca acel criteriu de neconformitate s ofere
un randament de cel puin 80% la detectarea ratei-int de nereuit, dar la o rat de rezultate falspozitive mai mic de 5% din constatri.
Se va lua n considerare i strategia de prelevare reprezentativ a unitilor pentru testarea de control.
Dat fiind faptul c produsele similare sunt preparate n condiii foarte diferite, este important ca setul
de probe prelevate s includ uniti reprezentative preparate n toate modurile posibile. S-ar putea s
fie necesar s se stratifice prelevrile n mod corespunztor (adic astfel nct s includ un numr
minim de probe din fiecare mod). Numrul de probe menionat pentru controlul valabil statistic al
procesului reprezint numrul minim. n cazurile n care exist condiii de producie multiple, i n
centrele de transfuzie cu un volum mare de producie, testarea de control al calitii trebuie s
depeasc nivelul minim statistic stabilit. Acest lucru trebuie s se fac n mod controlat prin
aplicarea unor parametri statistici mai riguroi, cum ar fi creterea numrului de probe estimate ce
respect un standard predefinit.
Exist considerente suplimentare ce se pot aplica modului de creare a strategiei de control al calitii
care includ:
importana sntii publice a standardului controlat (i anume, perioada de timp n care poate fi
tolerat o abatere a procesului nainte de depistare i corecie);
volumul total al produciei;
capacitatea de prelevare a probelor i de testare a controlului calitii a centrului; inclusiv dac
testarea controlului calitii duce la o reducere (i anume, distruge produsul creat);
319

Anexe
rata-in de nereuit a procesului controlat;
o strategie predefinit pentru gestiunea nereuitelor ce nu au legtur cu procesul, de ex., o
procedur nereuit de deleucocitate n care evaluarea ulterioar a constatat c era pozitiv la HbS.
Se ofer mai jos exemple de trei metode de control statistic al procesului.14

Exemplul 1
Folosirea diagramelor de control
Prin reprezentarea datelor anamnestice i viitoare pe diagrame special alctuite, deseori pot fi
depistate semnele precoce de modificri ale unui proces, fapt care permite luarea unor msuri de
remediere. Etapele de alctuire a diagramelor CSP sunt aceleai ca pentru toate aplicaiile:
colectarea datelor anamnestice;
calcularea reperelor i variaiilor statistice" (a se vedea mai jos);
calcularea limitelor de control statistic pentru reperele i variaiile statistice;
alctuirea diagramei;
reprezentarea datelor viitoare.
n mod normal, sunt prelevate dou tipuri de date:
date variabile, corespunztoare oricrui element ce poate fi msurat n mod direct, cum ar fi
numrul de celule, pH, timpul necesar pentru un proces, etc.;
date atributive, corespunztoare oricrui element ce poate fi apreciat cu da sau nu.
Tipul de diagram CSP utilizat depinde de tipul datelor prelevate.

Diagramele de control pentru datele variabile


Cele mai frecvent aplicate diagrame ntr-un centru de transfuzie sanguin sunt diagramele individuale
/ fluctuaii variabile i diagramele medii / fluctuaii.

1. Diagramele individuale / fluctuaii variabile se folosesc n cazul n care un proces este


monitorizat printr-un singur criteriu de msurare a probei, a parametrului n cauz, de ex. numrul de
leucocite reziduale la prepararea plachetelor. Etapele de alctuire a unei diagrame CSP sunt dup cum
urmeaz:
Sunt colectate date anamnestice prin msurarea unei probe aleatorii n fiecare zi i se apreciaz
fluctuaiile variabile prin calcularea diferenei dintre fiecare prob i precedenta acesteia.
Reperele statistice sunt reprezentate de media msurrilor individuale; variaiile statistice sunt
reprezentate de media fluctuaiilor variabile.
Variaiile naturale dintr-un proces sunt definite drept media procesului plus / minus 3 abateri
standard. Din acest motiv, Limita Superioar de Control (LSC) i Limita Inferioar de Control (LIC)
14

Beckman N, Nightingale MJ, Pamphilon D. Norme practice pentru aplicarea controlului procesului
statistic la producia componentelor sanguine. Transfus. Med. 2009;19:329-39.

320

Anexe
pentru reperele statistice i variaiile statistice sunt determinate prin media corespunztoare plus i
minus 3 abateri standard.
Diagramele CSP au n mod convenional dou pri: una pentru reperele statistice, care este dispus
deasupra celei pentru variaiile statistice. Pentru fiecare dintre acestea, media este trasat cu o linie
groas, cuprins ntre 2 linii punctate, acestea din urm semnificnd LSC i LIC.
Datele viitoare sunt depuse pe Diagramele CSP n mod similar.

2. Diagramele medii / fluctuaii sunt utilizate n situaiile n care este necesar s se obin un
rspuns statistic timpuriu la modificri mici ale procesului i n cazul n care n proces sunt implicate
probe multiple de control (pn la 10). Un exemplu tipic ar putea fi folosirea repetat a unei probe de
control n timpul utilizrii zilnice a citometrului. n aceast situaie se calculeaz numrul mediu zilnic
din proba de control prelevat, reperele statistice fiind media mediei. Fiecare zi va arta o fluctuaie a
numrului de control; variaiile statistice sunt media acestor fluctuaii. Apoi se construiete diagrama
medii / fluctuaii n mod similar diagramei individuale / fluctuaii variabile, cu excepia faptului c
LIC pentru partea fluctuant a diagramei este, prin definiie, zero.

Diagramele de control pentru datele atributive


Datele atributive, n general, se vor plasa n unul din dou grupuri cel care apreciaz numrul de
uniti din care s-a prelevat o prob i care sunt defecte i cel care apreciaz incidena neconformitii
cu o cerin (fiecare neconformitate n acest caz din urm fiind calificat drept defect). De exemplu, o
form completat va fi calificat drept defect n cazul n care conine chiar i o singur
neconformitate (dei de fapt poate conine defecte multiple).

1. Diagramele atributive pentru aprecierea proporiei unitilor defecte(uneori numite i pdiagrame) se bazeaz pe calcularea proporiei unitilor gsite a fi defecte, adic avnd unul sau mai
multe defecte ntr-o unitate din care s-a prelevat o prob - n seturi de uniti prelevate la anumite
intervale. Reperele statistice pentru atribut sunt calculate prin divizarea numrului total de uniti
defecte la numrul total de uniti din care s-a prelevat o prob, cu excepia cazurilor n care seturile
probelor sunt ntotdeauna de aceeai mrime, caz n care se poate lua media proporiei defecte din
fiecare set. Deoarece datele sunt apreciate cu criteriile da / nu, diagramele atributive nu au variaii
statistice.
LSC i LIC sunt determinate conform celor de mai sus. n acest sistem se poate ajunge la o valoare
negativ pentru LIC, caz n care aceasta devine automat zero.
Este de menionat c efectuarea calculului abaterii standard ntr-un sistem da / nu ca acesta depinde
de volumul probei, astfel nct o cretere sau o descretere n setul de uniti prelevate va necesita
reselectarea LSC i LIC. Orice cretere n volumul probei prelevate se va solda de obicei cu
convergena LSC i LIC, fcnd sistemul mai sensibil la modificrile aprute n proces.
Diagrama se construiete conform celor de mai sus.

321

Anexe
2. Diagramele atributive pentru aprecierea defectelor(uneori numite i u-diagrame) sunt de
obicei utile atunci cnd obiectul investigat are deseori mai mult de o neconformitate cu cerinele.
Astfel, acestea se potrivesc cel mai bine pentru controlul procedurilor de secretariat.
Colectarea datelor anamnestice presupune evidena numrului de defecte n fiecare unitate a unui set
de probe, prelevate repetat la anumite intervalele.
Numrul mediu de defecte per unitate servete drept repere statistice, calculat prin divizarea
numrului total de defecte la numrul total de probe prelevate anamnestic. Ca i n cazul anterior, nu
exist variaii statistice pentru datele atributive.
Din nou, LIC i LSC sunt calculate n baza reperelor statistice plus i minus 3 abateri standard.
Abaterea standard n acest sistem va depinde iar de volumul probei i orice cretere ulterioar va
necesita reselectarea LSC i LIC.
Rezultatul probabil va fi convergena spre medie, facilitnd detectarea modificrilor minore aprute n
proces.
Construirea u-diagramelor se efectueaz conform criteriilor stabilite pentru toate diagramele CSP.

Interpretarea diagramelor de control


n general, atunci cnd graficul datelor viitoare de pe diagramele de control este similar celui construit
folosind tiparul stabilit n baza datelor anamnestice, procesul poate fi calificat drept sub control.
Abaterile de la tipar sunt un motiv consistent i sensibil de depistare a modificrilor aprute n proces,
necesitnd investigaii referitoare la cauza posibil. Au fost stabilite o serie de reguli pentru a ghida
utilizatorii n cazul apariiei unei modificri:
Regula 1: Orice punct aflat n afara uneia din limitele de control.
Regula 2: apte puncte consecutive toate deasupra sau sub linia medie.
Regula 3: apte puncte consecutive toate n cretere sau n descretere (un indicator exact de
fluctuaie a mediei sau a intervalului procesului).
n plus, orice tipar sau tendin neobinuite n liniile de control poate fi un indicator de modificri.
Dac informaiile din diagrame indic faptul c n interiorul procesului au loc modificri
neplanificate, trebuie luate msuri pentru a identifica orice cauz specific sau comun a modificrii.
Aplicarea CSP este cel mai fiabil mod de confirmare a faptului c msurile ntreprinse pentru a spori
eficiena unui proces aduc rezultatele scontate, prin demonstrarea unei reduceri n variaiile mediei
(pentru datele msurate) sau a unei tendine spre zero defecte (pentru datele numrate).

322

Anexe

Exemplul 2
Metoda statisticilor de sondaj
Metoda statisticilor de sondaj ofer un model adecvat pentru stabilirea frecvenei testrii de control.15
n aceast metod, se stabilete numrul de rezultate necorespunztoare ale testului ntr-o prob de
dimensiune fix. Totui, este necesar s se stabileasc o prob considerat drept un cadru de
observaii, care se deplaseaz progresiv pe msur ce sunt acumulate rezultatelor testului. De
exemplu, dac Mrimea cadrului a fost stabilit la 60 de observaii, primul set de teste va include
observaiile de la 1 la 60; al doilea set de teste va include observaiile de la 2 la 61; al treilea set de teste
va include observaiile de la 3 la 62; etc. (evoluia cadrului se poate obine i prin mai multe probe
simultan, de exemplu prin adugarea n grup a rezultatelor testelor zilnice). Pentru a aplica aceast
metod, centrul de transfuzie sanguin trebuie s identifice un univers final, adecvat ca mrime, de
probe de testare, de obicei reprezentnd un an sau mai mult de testare, sau o perioad dup care se va
efectua o revalidare ulterioar de rutin aprut n urma modificrilor din proces (de ex., nlocuirea
echipamentului, actualizarea programului, etc.) Mrimea cadrului care se deplaseaz poate fi
determinat ulterior n baza ratei estimate de teste nereuite pentru un proces corespunztor (dup
cum este definit n Tabelele de Control al calitii din fiecare capitol), mrimea universului de teste
i rata int de nereuit identificat drept indiciu de neconformitate la nivelul procesului. Tabelul
de mai jos prezint rata minim de nereuit care poate fi identificat la un randament de 80% sau mai
mare n fiecare cadru n parte a testelor de control, reieind din criteriile de testare cu rate de
rezultate fals-pozitive n mai puin de 5% din cazuri.
innd cont c numrul de teste de control din cadru ar trebui s se desfoare n intervalul de timp
dorit, se poate calcula frecvena testelor de control.
Urmtorul exemplu ilustreaz modul n care se poate folosi metoda statisticilor de sondaj.
Un centru de colectare a sngelui dorete s monitorizeze rata de nereuit la reducerea leucocitelor.
Rata presupus de nereuit (rata de teste necorespunztoare pentru un proces corespunztor) este
considerat a fi de 0,1%. Centrul selecteaz un factor declanator de 5% drept mijloc de detectare a
lotului defect de filtre. Se stabilete un standard de control al calitii pentru a asigura, cu o fiabilitate
de cel puin 80%, c se va depista o rat veridic de nereuit de 5%, dar la o rat de rezultate falspozitive mai mic de 5% pentru declararea neconformitii.
Pentru un centru transfuzie sanguin cu 400 teste de CC pe an (aproximativ 34 pe lun), un proces
poate fi declarat necorespunztor dac n orice cadru flotant de 60 teste de CC consecutive, dou sau
mai multe rezultate de test sunt necorespunztoare (adic factorul declanator este mai mare dect
un test necorespunztor n orice cadru de 60 teste). Acest model are un randament de 80,8% la
depistarea ratei veridice de neconformitate de 5% n orice cadru de 60 teste i aproape integral la
depistarea acestei rate pentru o perioad de 1 an. n baza statisticilor de sondaj se poate spune c rata
de declaraii fals-pozitive n acest caz este de doar 2,0%.

15

Glaz J, Naus J, Wallenstein S, Scan Statistics. 2001; Springer, New York.

323

Anexe
Dac numrul testelor de CC este de 1 200 pe an (100 pe lun), un proces poate fi declarat
necorespunztor dac n orice cadru flotant de 120 teste de CC consecutive, trei sau mai multe
rezultate de test sunt necorespunztoare. n baza statisticilor de sondaj se poate spune c rata de
declaraii fals-pozitive n acest caz este de doar 0,7%. Randamentul este 80,7% la depistarea unei rate
de neconformitate de 4,6% (randamentul este 85,6% la depistarea unei rate de nereuit de 5%) pentru
orice cadru de 120 teste i aproape integral pentru o perioad de 1 an.

Tabelul 1. Dimensiunea eantionului (a cadrului) i un numr maxim de teste nereuite au dus la


un proces corespunztor conform statisticilor prin sondaj.

Rat
admis de
nereuit
pentru un
proces
corespunz
tor

Numrul de
teste
univers
(de ex.,
numrul de
teste pe an)

400
25%
1.200
10%

400
1.200

5%

400
1.200

1%

400
1.200
400

0,1%
1.200

Rata minim de nereuit a unui


proces necorespunztor
depistabil la capacitate de > 80%
n fiecare cadru

Dimensiune
a
eantionului
(i anume,
numrul fix
de teste din
"cadranul"
flotant)

Numrul
maxim de
teste
nereuite
n cadran

30
60
30
60
30
60
30
30
60
30
30
60
60
30
60
30
120

16
26
17
27
9
14
10
6
9
7
3
4
4
1
1
1
2

Rata
rezultatelo
r falsRata-int
pozitive ale
minim de
criteriului
nereuit
de testare
pentru un
proces
necorespunztor

2,5%
2,9%
2,0%
3,8%
3,5%
2,7%
2,8%
3,7%
2,3%
2,2%
1,0%
0,9%
2,7%
1,1 %
2,0%
3,2%
0,7%

63%
50%
66%
52%
40%
30%
43%
29%
21%
33%
18%
11%
11%
10%
5%
10%
4,6%

Capacitatea de
depistare a unui
proces
necorespunzto
r n orice cadru
de teste de CC

81,9%
81,7%
81,3%
83,0%
82,4%
83,8%
81,1%
81,0%
83,7%
82,3%
81,4%
80,3%
80,3%
81,6%
80,8%
81,6%
80,7%

324

Anexe
Exemplul 3
Controlul statistic al proceselor pentru rezultate dihotomice: o abordare bazat pe
distribuii hipergeometrice / binomice
Distribuia hipergeometric se bazeaz pe eantioane aleatorii (fr nlocuitor) ale unui factor ce are
rezultate dihotomice. Distribuia se aplic evalurii msurilor de control al calitii la nivelul
componentelor sanguine pentru care rezultatul este o reuit / o nereuit. Distribuia binomic este
foarte asemntoare celei hipergeometrice, dar se bazeaz pe eantionare cu nlocuire. La un numr de
eantioane de > 59 care respect criteriul de 95%, cele 2 distribuii sunt identice.
Pentru controlul statistic al calitii ce folosete abordarea hipergeometric / binomic, un ciclu este
definit ca volumul de producie supus evalurii calitii ntr-o perioad stabilit de timp. Dimensiunea
corespunztoare pentru un ciclu al controlului calitii este stabilit n funcie de frecvena dorit a
eantioanelor de control conform celor descrise mai sus i proporia selectat de eantioane
corespunztoare.16
Controlul statistic al calitii bazat pe distribuia hipergeometric se aplic ciclurilor cu dimensiuni
ntre n = 30 i n = 4.500.17

Controlul cu succes necesit ca dimensiunea eantioanelor aleatorii predeterminate s fie evaluat cu


un rezultat de 0, 1 sau 2 nereuite, n funcie de dimensiunea ciclului. Pentru ciclurile cu dimensiuni
de peste n = 4.500, distribuia hipergeometric abordeaz o distribuie binomial i se aplic o
abordare binomial tradiional, i anume evaluarea n = 60 eantioane aleatorii per ciclu cu un
rezultat de zero nereuite; n = 93 cu o nereuit; sau n = 124 cu 2 nereuite.

16

De exemplu, o conformitate de 95% (i nivelul ridicat al testului de control de calitate rezultat) este
adecvat pentru un standard de siguran a produsului precum leucocitele reziduale dintr-o component cu
depleie celular. Totui, este acceptabil i o conformitate de 75% pentru un standard cum este coninutul
componentelor, unde se dorete o standardizare, dar nu este corelat direct cu sigurana primitorului.

17

Pentru un ciclu de 30, o conformitate de peste 95% ar fi reflectat de cel mult o unitate
necorespunztoare deoarece 29/30 = 96,7% i 28/30 = 93,3%. Pentru a defini aceast conformitate din punct de
vedere statistic, ar trebui s putem concluziona cu o siguran de 95% c peste 95% din uniti sunt
corespunztoare (i anume < n = 1 unitate necorespunztoare pentru un ciclu de dimensiunea n = 30). Dac
folosim o ipotez nul c exist cel puin 2 uniti necorespunztoare ntre aceste 30 de uniti, o ipotez
alternativ ar fi c exist mai puin de 2 uniti necorespunztoare ntre aceste 30 de uniti. Conform acestei
ipoteze nule, probabilitatea ca primele 22 de uniti s fie bune este de 6,4%, calculat dup cum urmeaz:

28 27 26 9 8 7
8 7
... =
= 0,064
30 29 28 11 10 9 30 29

Astfel c ipoteza nul poate fi respins cu o relevan de 5% ce corespunde unei sigurane de 95%".
Conform acestei ipoteze nule, probabilitatea ca primele 23 de uniti s fie bune este de 4,8%:

28 27 26
8 7 6
76

... =
= 0,048
30 29 28
10 9 8 30 29
Astfel c ipoteza nul poate fi respins cu o relevan de 5%, ceea ce corespunde unei sigurane de
95%". Astfel, sunt necesare 23 de eantioane necorespunztoare pentru a trage o concluzie sigur n procent de
95% c peste 95% din uniti sunt corespunztoare.

325

Anexe

Tabelul de mai jos prezint dimensiunile pentru eantioanele aleatorii pentru un interval de
dimensiuni ale ciclurilor. La un ciclu de o dimensiune mai mare, 1 sau 2 cazuri de neconformitate
sunt permise mpreun cu o dimensiune mai mare a mostrei specificate anterior. De exemplu, dac
dimensiunea unui ciclu este de 65 (95%/95%), exist trei opiuni ce trebuie determinate dinainte: un
eantion de dimensiunea 34 fr nicio nereuit, un eantion de dimensiunea 49 cu o nereuit sau un
eantion de dimensiunea 59 cu 2 nereuite. Dac se alege (i) un eantion de dimensiunea 34 i se
observ o nereuit sau (ii) un eantion de dimensiunea 49 i se observ dou nereuite, tot am putea
s efectum un CC 100% pentru a stabili definitiv dac peste 95% din componente respect
standardul.
Dup ce dimensiunea ciclului ajunge la 7.000 pentru 95%/95% i 13.000 pentru 95%/75%, rezultatele
bazate pe distribuia hipergeometric sunt identice cu cele bazate pe distribuia binomial.

Tabelul 2. Dimensiunile eantioanelor aleatorii necesare pentru controlul calitii aferent unor
dimensiuni diferite pentru a evalua conformitatea de 95%, 90% sau 75% la un standard cu un nivel
de siguran de 95%
95%/95%
95% siguran c > 95% din
componente respect standardul
Nereuit
Dimen
e
siune
permise
lot
per lot

Dimensiune eantion

95%/90%
95% siguran c > 90% din
componente respect standardul
Nereuit
e
permise
per lot

1
2
Zero
nereuit nereuit
nereui

e
te
permis permise

30

23

30

31

24

31

32

25

32

33

26

33

34

26

34

35

27

35

36

28

36

37

29

37

38

30

38

39

30

39

40

31

39

45

28

39

Nu e
cazul
Nu e
cazul
Nu e
cazul
Nu e
cazul
Nu e
cazul
Nu e
cazul
Nu e
cazul
Nu e
cazul
Nu e
cazul