PRELEGEREA 7

ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE
ANALIZE CHIMICE
organizare, competente

De ce acreditare?

Activiti
Protecie mediu/ via/ sntate
Libera circulaie
Sntate
Justiie
Sanciuni

Cum?

Legiuitorul vrea s tie

Laboratorul face msurri
Calitatea unui rezultat este echivalenta cu
ncrederea pe care o avem n valoarea atribuit
ncrederea se bazeaz pe competena dovedit a
experimentului i a analistului
Transparena procedurii este modul de a susine
competena.
Rezultatele genereaz noi reglementri i noi
ntrebri

ncrederea n rezultat
Cunoaterea limitelor de capabilitate analitic
Parametri de performan
Incertitudinea estimat lund n considerare
toate etapele procedurii analitice
Eantionarea este parte integrant din
procedura analitic i trebuie validat
Compararea cu cerinele legale
Decizii n consecin

Competena

Se dovedeste prin modul de proiectare,

efectuare i de analiz a rezultatelor
experimentelor de adecvare la scop a metodei
Adecvarea trebuie dovedit n condiiile
experimentale proprii indiferent ct de reputat
este organismul care a standardizat/ omologat/
publicat metoda

Transparena

Procedura de eantionare
Procedura de pregtire a probei
Procedura analitic
Procedura de analiz a rezultatelor inclusiv
cea de confirmare a identitii analitului de
interes
Procedura de analiz a rezultatelor probelor
AQ/ QC

Abordare European

Nu se recomanda metoda
Se reglementeaz parametrii de validare
Se specific valorile parametrilor de
performan pentru diferite variante analitice i
domenii de valori
Se specifica incertitudinea maxim
Se reglementeaz interpretarea rezultatelor
Se organizeaz PT

Nr.
crt.

Parametru

Metoda de analiza
recomandata

Domeniu de
aplicabilitate
[mg/L]

Limita admisa
confom
OM
1146/2002

HG
100/2002

Amoniu

stas 8683/70

0,1- 2,0 mgN/l

0.2
0,13 -2,56 mgNH4/l

0,05

CCOCr

SR ISO 6060/90

30 - 70

10

10

Extractibile

SR 7587/96

20 - 500

---

0,1

Ind. fenolic

SR ISO 6439/01

0,002 - 0,1

0,001

0,001

Hc dizolvate SR 7877-2/95

0,1 - 10

0,1

0,05

Cr total

SR ISO 9174/98
STAS 7844/91

0,5 20 AAS
0,02 3 Am

0,002

0,05

Cupru

STAS 7795/80
SR ISO 8288/01

0,05 3 AAS
0,05 6

0,002

0,02

Nichel

STAS 7987/67
SR ISO 8288/01

0,005 0,15
0,1 - 10

0,001

0,05

Zinc

STAS 8314/87

0,01 - 1

0,005

0,5

pH-metru

Electrod
Termometru/sonda
Solutii standard de calibrare

3 solutii cu pH 4, 7 si 10
2 solutii cu pH 4 si 7 sau 7 si 10
Pastrarea inregistrarilor

Directiva 79/869/CEE
Parametri
Limita de detecie
Precizia
Exactitatea
Metod standard de msurare pH
uniti de pH 0-10,2
Electrometrie msurat pe teren n momentul recoltrii
probei fr tratarea anterioar a probei

Directiva 91/676/CEE (NO3)

ANEXA IV
METODE STANDARD DE MSURARE
Ingrminte chimice
Compuii cu azot trebuie s fie msurai utiliznd
metoda descrise n Directiva 77/535/CEE a Comisiei,
privind armonizarea legislaiei Statelor Membre
referitoare la metodele de prelevare i de analiz a
ngrmintelor, modificat prin Directiva
89/519/CEE.

2002/657/EC

COMMISSION DECISION
of 14 August 2002
implementing Council Directive 96/23/EC
concerning the performance of analytical
methods and the interpretation of results
(notified under document number C(2002)
3044)
(Text with EEA relevance)

Prevederile de Baza
Cerinte de Laborator
Un laborator de incercari chimice trebuie sa fie
acreditat conform normativelor
Toate testele si analizele probelor trebuie
efectuate de un laborator acreditat
Testele trebuie efectuate urmarind procedurile,
legislatia nationala si cea
europeana/internationala

Domenii de Dezvoltare

Mediu (furnizor de apa- calitate apa)

Alimente
Sanatate-medicale
Sol
Minerit, Petrol si Gaz
ETC.

Laboratorul de Mediu
Definitii
Proba/Lot
Apa potabila, apa nepotabila, materiale
solide si chimice
Caiet de laborator
Controlul probelor de laborator
Manual de calitate

Prevederi Generale

Definitii (continuare)

Analist
Sef de laborator
Personal tehnic
Procedura standard de operare
Scop
Domeniu

Metodologie

Metoda de determinare
Data efectiva
Domeniu
Echipament si Materiale
Reactivi si Etaloane
Control de Calitate

Calibrare
Procedura Analitica
Calcule
Actiuni de Corectie
Raportare Rezultate

ASIGURAREA CALITATII
SI CONTROLUL CALITATII
Cerinte de baza
Manualul Calitatii

Controlul
Documentelor
Etica
Prelevare Probe
Acceptarea Probelor

Controlul Calitatii
Raportarea
Rezultatelor

Controlul de Baza al Calitatii

Chimic
Toxicologic
Microbiologic
Radiochimic
ETC.

Chimic si Radiochimic

Calibrare Initiala
Verificarea Continua a Calibrarii
Dublarea probelor
Limite de Detectie
Selectivitate

Teste Toxicologice

Controlul Pozitiv si Negativ

Sensibilitate
Teste pe Organisme
Echipamente
Conditii de Testare

Microbiologic

Controlul Pozitiv si Negativ

Autoclave si Incubatoare
Echipamente diverse
Apa ultrapura
Medii de Cultura
Diverse Teste

Standardul pentru Acreditarea

Laboratoarelor
ISO/IEC/SR 17025:2005
Cerinte Generale de Competenta a
Laboratoarelor de Incercari/Masurari
si/sau Calibrari

Ce este acreditarea ?
O procedura prin care o entitate autorizata recunoaste
formal ca o organizatie/o persoana este competenta
sa indeplineasca anumite sarcini specifice
ISO/IEC Guide 2:1996

Cuvinete cheie : entitate autorizata; competenta; sarcini specifice

Acreditarea Laboratoarelor

este un proces de evaluare prin care autoritatea din

domeniu (RENAR) face o recunoastere oficiala ca
laboratorul este competent sa efectueze masurari (analize,
teste, incercari) si/sau calibrari intrun domeniu specific
Esenta Acreditarii
acreditarea se bazeaza pe evaluarea si confirmarea valabilitatii
(adecvarii la scop) a:
metodelor
procedurilor
rezultatelor
Analize, teste,
CompetenteTehnice
masurari
Evaluarea
specifice
si/sau
Managementul Sistemului
calibrari

Esential pentru Acreditarea Laboratoarelor

Managementul Sistemului de Calitate

testarea
competentelor

mediu

metoda

probe

Competenta

echipament

personal

Evaluarea la sediu
Competenta Tehnica
Personal

Echipament

Probe

Metoda

Mediul
Rezultatul

Procesul de Control Intern

Expertizarea testelor efectuate

O EXPERTIZA FAVORABILA PE AN

Evaluarea la sediu

Esantionarea probelor pentru rapoarte finale

Inspectia datelor si procedurilor
Procese de instruire
Evaluarea conformitatii
Corectarea deficientelor
Imbunatatirea continua

Prevederi Diverse

Valabilitatea solicitarii
Interzicerea, Revocarea, Suspendarea
Folosirea Acreditarii
Mentinerea Inregistrarilor
Subcontractarea
Raportari si Notificari

Ce este CALITATEA?
CALITATEA este definit drept msura
n care un ansamblu de caracteristici
intrinseci ndeplinesc anumite cerinele.
[ISO 9000-2000].
n activitatea din laboratoarele de analize,
CALITATEA
poate
fi
definit
drept

furnizarea rezultatelor ncercrilor

n
cursul unui interval de timp i a unor
condiii stabilite, la costurile fixate i cu
respectarea conditiilor de securitate impuse

Cerinte Generale

Programul de acreditare a laboratoarelor de mediu

Acreditare prin Reglementari
Apa potabila
Domeniu masurari

Oxigen dizolvat
Concentratia reziduala de dezinfectant
Alcalinitate
Temperatura, debit
Sedimente solide
Radioactivitate de camp
Halogen total deseuri ulei

Solicitare, Taxe, Documente suport

Solicitare

Initiala
Schimb de proprietar
Reinnoire

Laboratoare extrateritoriale

Acreditare Primara
Acreditare Secundara
Aceleasi Taxe ca Laboratoarele teritoriale

Principii Generale de Acreditare

Sef de Laborator
- Responsabilitati
- Calificari
- Pregatire - experienta
Cerinte Personal
- Demonstrare capacitate
- Certificari, instruiri
Dotari existente
- Adecvate pentru Testari si Analize
- Neafectate de Testari si Analize
Echipament, Materiale, Etaloane
- Pastrare nregistrari
- Mentinere corespunzatoare
- Calibrari

ACREDITAREA SR EN ISO 17025:2005

Evaluarea independent a sistemului de
management al calitii i a competenei
tehnice a laboratorului.
Confirm competena laboratorului fa de:
clieni;
organismul de acreditare;
autoritile de reglementare.

Proceduri n sistem integrat SR EN ISO 9001- SR EN ISO 17025

ISO 9001

ISO 17025

Organizare i
management

Controlul documentelor
Controlul inregistrrilor

Sistemul Calitii
(Politici,Obiective
,Documente)

Management
rewiews

Servicii ctre
clieni
Reclamaii
Controlul lucrarilor
neconforme

Responsabilitatea
managementului

Personal

Aciuni corective i
preventive
Local si conditii
de mediu

Msurare,analiz ,
imbuntatre

Managementul
resurselor

Trasabilitate
Asigurarea calitii
ncercrilor
Audit intern

Realizarea
produsului

Manipularea obiectelor
de ncercat

Analiza
comenzii,contractului
Subcontractarea
ncercarilor

Prelevarea

Aprovizionare
cu materiale si
servicii

Metode de
incercare
si validare

Raportarea
rezultatelor

Echipamente

 ACREDITAREA ISO 17025 este voluntar;

ACREDITAREA ISO 17025 este realizat de

organismul national /international de

acreditare (RENAR)
REACREDITAREA la 3-5 ani.

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (I)

ETAPA DE PRE-ACCREDITARE
Decizia privind acreditarea;
Elaborarea documentelor calitii;
Implementarea SMC i verificri prin
audit intern.

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (II)

ETAPA DE ACREDITARE
Iniierea acreditrii;
Evaluarea documentelor calitii;
Auditul de acreditare;
Aprobarea acreditrii;
Obinerea Certificatului de acreditare;
Auditul de supraveghere ( la 6 luni 1 an);
Re-acreditarea (la 3-5 ani).

LABORATOARE CHIMICE
CARE NECESIT ACREDITAREA

Autoriti
Autoritiale
ale
administraiei
administraiei
centrale
centrale

MINISTERE

Autoriti ale
administraiei
locale

Companii private

PRIMRII

APM

Staii de
tratare a apei
potabile i
uzate

Companii
publice
Universiti
Institute de
Cercetare

Laboratoare
de control i
monitorizare

I
Uniti
fundamentale de
msur

Biroul Naional de
Standarde BRML

Nivel 1

II
Metode definitive
de msurare

III

Agenii de
reglementare

Asociaii
profesionale

Organizaii
voluntare

Alte agenii
guvernamentale

Nivel 2

RMC
IV

Metode de
referin
Materiale de
referin
secundare
Metode de
teren
Domeniul
msurrilor

Productori de
aparatur analitic

Lab 1

Lab 2

Productori de
produse i
materiale

Lab 3

Lab 4

Laboratoare de
ncercri i cercetare

Nivel 3
EQA

Lab 5

Lab 6

Nivel 4
IQA

IQA

IQA

IQA

IQA

IQA

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025

ETAPA DE ACREDITARE
Iniierea acreditrii;
Evaluarea documentelor calitii;
Auditul de acreditare;
Aprobarea acreditrii;
Obinerea Certificatului de acreditare;
Auditul de supraveghere ( la 6 luni 1 an);
Re-acreditarea (la 3-5 ani).

COSTURILE ACREDITRII

n ROMNIA costurile acreditrii depind de:

mrimea organizaiei;
numrul i complexitatea
ncercrilor ce vor fi acreditate;
numrul de entiti ce vor fi
evaluate;
activitile din laborator.

COSTURILE ACREDITRII
Activitate

Numr de personal din laborator:

Max.3

Min. 4

(1) Inregistrarea aplicaiei

pentru acreditare.

150 Euro

150 Euro

(2). Evaluarea documentelor

200 Euro

200 Euro

200 Euro

400 Euro

(3). Audit preliminar

(4). Audit de acreditare
(5). Decizia de acreditre.
Certificat de acreditare.

[ nEx100 + nL ( 25
200 Euro

or 50)+nPx10] (*
400 Euro

CERINELE ACREDITRII SR EN ISO 17025

S se rspund celor 14 cerine de

management;
S se rspund celor 10 cerine
tehnice.

CERINE DE MANAGEMENT
1. Organizare i management
2. Sistemul calitii
3. Controlul documentelor
4. Analiza comenzilor, ofertelor i contractelor
5. Subcontractarea ncercrilor
6. Aprovizionarea cu servicii i materiale
7. Servicii ctre clieni
8. Reclamaii
9. Controlul ncercrilor neconforme
10. Aciuni corective
11. Aciuni preventive
12. Controlul nregistrrilor
13. Audituri interne
14. Analiza efectuat de management

ORGANIZARE
Laboratorul trebuie:
s fie entitate legal constituit;
s identifice potenialele conflicte de
interese (dac laboratorul este inclus ntro organizaie) ;
s dein organigrama n care s fie
definite organizarea i structura de
personal.

CONTROLUL NREGISTRRILOR
Laboratorul trebuie s dein proceduri pentru:

identificarea;
completarea;
accesul;
pstrarea;
depozitarea;
eliminarea.
nregistrrilor tehnice i de calitate.

Procesul de Acreditare
Cererea
Verificarea documentatiei
Visita preliminara
Proficiency
Testarea

Evaluarea la sediu
Actiuni corective
Decizia de acreditare
Vizite de supraveghere

Reacreditare

Organismele de acreditare a laboratoarelor

distributia internationala
SWEDAC
RvA
NA

SCC

FINAS

DAP

CNAS
HKAS

UKAS
SAS

NAB
KOLAS
JABIA Japan

COFRAC

A2LA/NVLAP/IAS

CNLA
TLAS

SIC
SINCERT

PSB

NABL
ISRAC

DSM
SAC

INMETRO
SANAS
IAF12

NATA

INAZ

ILAC
INTERNATIONAL LABORATORY
ACCREDITATION
COOPERATION

Sisteme regionale si internationale

pentru acreditarea laboratoarelor
(EA)

(IAAC)

ILAC
(APLAC)

Mecanisme interactive
international si regional

(SADAC)

Evaluarea
Conformitati

versus

Acreditare

Activitatile evaluarii conformitati

Testarea
Certificarea
Inspectii

Pozitia Acreditarii
Organisme de
acreditare
Evaluarea competentei
Organisme de evaluarea
conformitatii
Evaluarea conformitatii
Furnizorul de
Produse/Servicii

Conformity Assessment
Infrastructure
COOPERATION
ILAC

GOVERNMENT
Authorizes Accreditation Bodies

MUTUAL RECOGNITION
APLAC & EA

COOPERATION
IAF

MUTUAL RECOGNITION
EA & PAC

ACCREDITATION BODIES
ISO/IEC 17011
LABORATORIES
PRODUCT CERTIFICATION BODIES PERSONNEL CERTIFICATION SYSTEMS CERTIFICATION BODIE
INSPECTION BODIES
Certify Quality and Environmental
BODIES
Test and Certify
License Products to use
Inspect and Certify
Management Systems
Certify Systems Auditors
Items and Materials Items,Materials, Processes
A Certification Mark
ISO/IEC Guide 62
ISOIEC17024
ISO/ICE 17025
ISO/IEC Guide 65
ISO/IEC 17020
Reports and Certificates
AN ITEM OR MATERIAL
Is Certified
Standards/Specifications

ITEM,MATERIAL,PROCESS
Is Certified
Standards/Specifications

PRODUCTS
Marked to Comply
Specification/Safety Requirement
USERS AND CONSUMERS
Have Assurance

SYSTEMS AUDITORS
Certified to Audit
Various Standards

MANAGEMENT SYSTEM
Is Certified
ISO 900x0& ISO 14001