AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2508/2002/01

Anexa 1
Prospect

ARNETIN
Soluie injectabil, 50 mg/2 ml

Compoziie
O fiol conine ranitidin 50 mg (sub form de clorhidrat de ranitidin) i excipieni:
dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, clorur de sodiu, ap distilat
pentru preparate injectabile
Grupa farmacoterapeutic: produse pentru tratamentul ulcerului peptic i bolii de reflux
gastro-esofagian, antagoniti ai receptorilor H 2
Indicaii terapeutice
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- hemoragie datorat ulcerului gastro-duodenal;
- leziuni gastroduodenale de stres.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la ranitidin sau la oricare dintre excipieni.
Precauii
Administrarea antisecretoriilor de tipul anihistaminicelor H 2 favorizeaz dezvoltarea bacteriilor
la nivel gastric prin diminuarea aciditii locale.
Este recomandat ca produsul s nu fie folosit la pacienii care au n antecedente porfirie acut
intermitent.
n cazul ulcerului gastric, naintea nceperii tratamentului, este necesar s se exclud malignitatea
leziunii.
Rareori, n cazul injectrii intravenoase rapide, s-a semnalat bradicardie, mai ales la pacienii
care au n antecedente aritmii.
Dozele mari de ranitidin, administrate intravenos mai mult de 5 zile, au determinat creteri
tranzitorii ale enzimelor hepatice.
Interaciuni
Ranitidina nu inhib citocromul P450, deci nu va modifica farmacocinetica altor medicamente a
cror metabolizare este dependent de acest sistem enzimatic (amoxicilina, diazepamul,
lidocaina, fenitoina, metronidazolul, propranololul, teofilina).
Atenionri speciale
La pacienii cu insuficien renal, doza va fi redus n funcie de clearance-ul creatininei sau de
concentraia plasmatic a creatininei (vezi pct. 4.2).
n cazul apariiei strii confuzive la pacienii vrstnici i la cei cu insuficien renal, se
recomand ntreruperea tratamentului.
Dac exist insuficien hepatic sever, mai ales asociat cu insuficien renal, doza se va
reduce corespunztor (vezi pct. 4.2).
Sarcina i alptarea
Sarcin:
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evideniat efecte teratogene. Astfel, nu este de
ateptat apariia unui efect malformativ la om.
1

Din experiena clinic, prin folosirea ranitidinei la un numr limitat de femei nsrcinate, nu a
fost nregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totui, sunt necesare studii
complementare pentru a evalua consecinele expunerii la ranitidin n timpul sarcinii. n
concluzie, produsul va fi folosit n timpul sarcinii doar dac este absolut necesar.
Alptare:
Ranitidina se excret n laptele matern, de aceea se recomand evitarea folosirii ranitidinei n
timpul alptrii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorit posibilitii apariiei reaciilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie,
excitaie), pacienii vor fi sftuii s nu conduc vehicule sau s foloseasc utilaje n timpul
tratamentului.
Doze i mod de administrare
Administrare injectabil intramuscular: 1-4 fiole Arnetin (50-200 mg ranitidin), repartizate de-a
lungul zilei.
Administrare injectabil intravenos: o fiol Arnetin (50 mg ranitidin) injectat lent, n cel puin
2 minute, dup diluare n 20 ml soluie injectabil (de exemplu, ser fiziologic).
Administrare n perfuzie intravenoas: 0,125-0,250 mg ranitidin/kg i or.
Dac este necesar, se va continua cu tratament administrat pe cale oral.
Doza poate fi crescut n sindrom Zollinger-Ellison.
Doza se reduce la jumtate sau chiar la o treime n caz de insuficien renal sau hepatic sever.
Reacii adverse
n cazuri rare au fost raportate.
- grea, diaree, constipaie, creteri tranzitorii ale enzimelor hepatice, hepatit i, n mod
excepional, pancreatit acut;
- bradicardie sinusal, bloc atrioventricular, scpri sinusale;
- leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoz sau pancitopenie (foarte rar), uneori cu
hipoplazie medular;
- cefalee, vertij, astenie, excitaie i, n mod excepional, mai ales la pacienii vrstnici
sau la cei cu insuficien renal sever, confuzie, halucinaii, sindrom depresiv;
- rare reacii anafilactoide (uneori la prima administrare), eritem cutanat, eritem
polimorf, dureri musculare i tensiune mamar.
Aceste reacii sunt n mod obinuit reversibile la oprirea tratamentului.
Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidin administrate n sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost
evideniate efecte toxice. n caz de supradozaj se recomand tratament simptomatic. Ranitidina
este hemodializabil.
Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i
manipularea sa
Pentru administrare intravenoas, fiola se dilueaz n 20 ml soluie injectabil (de exemplu, ser
fiziologic) nainte de administrare. Injectarea intramuscular se va face lent, n minimum 2
minute.
Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi ntre sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluie injectabil
2

Productor
MEDOCHEMIE Ltd. p.o. box 1409,
Limassol, Cy-3505 - Cipru
Deintorul Autorizaiei de punere de pia
MEDOCHEMIE Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Data ultimei verificri a prospectului
Noiembrie, 2013