AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

449/2007/01-02
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Tinctur de rostopasc Hofigal, picturi orale, soluie

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un ml picturi orale soluie conine Chelidonii herba-iarb de rostopasc 91 mg.

Un ml de tinctur de rostopasc corespunde la 52 picturi.
O pictur de tinctur de rostopasc conine 1,75 mg rostopasc corespunztor la 0,011 mg
chelidonin.
Excipient: etanol
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Picturi orale, soluie

Soluie limpede, de culoare brun-verzui, cu gust amrui i miros caracteristic

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Adjuvant n afeciuni hepatobiliare.

4.2

Doze i mod de administrare

Doza recomandat este de 20 30 picturi (35-52,5 mg rostopasc) de 3 ori pe zi, diluate n ap.
Datorit lipsei datelor medicamentul nu este recomandat la copii cu vrsta sub 12 ani.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la Chelidonii herba-iarb de rostopasc.

Sarcin i alptare.
4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Medicamentul conine 175-262 mg etanol pe doz. Poate fi duntor persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut n vedere la grupuri de pacieni cu risc crescut cum sunt pacienii cu boli
hepatice sau epilepsie.
La doze moderate, planta ntreag este toxic, datorit coninutului n alcaloizi izochinolinici; de
aceea, trebuie respectate dozele recomandate. Doza zilnic maxim este de 2 g Chelidonii herba-iarb
de rostopasc, echivalent la aproximativ 12 mg alcaloizi totali exprimai n chelidonin. n cazul n

care rostopasca se administreaz peste 4 sptmni, se recomand monitorizarea valorilor serice ale
enzimelor hepatice.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu sunt cunoscute.
4.6

Sarcina i alptarea

Medicamentul este contraindicat n timpul sarcinii i alptrii.

4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Se recomand a se avea n vedere coninutul n etanol al medicamentului.

4.8

Reacii adverse

La doze mari i administrare ndelungat, Tinctura de rostopasc Hofigal poate provoca ulceraii ale
mucoaselor, prurit sau reacii alergice grave - dermatite de contact (la persoane alergice la unele
componente ale plantei), grea, vrsturi, diaree, hematurie, cefalee. La doze foarte mari pot apare
delir, halucinaii.
4.9

Supradozaj

Dac se depesc dozele recomandate, medicamentul poate avea aciune toxic, aprnd iritaie
digestiv, cu grea i vrsturi, bradipnee, uneori delir. Se recomand inducerea vrsturilor,
administrare de crbune activat i laxative.

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: alte preparate pentru terapia bilei, cod ATC: A05AXN3
Chelidonii herba-iarb de rostopasc are proprieti spasmolitice, colagoge, antibacteriane;
amelioreaz fluxul biliar.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Nu se cunosc.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Etanol
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3

Perioada de valabilitate

2 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon picurtor din sticl brun a 30 ml picturi orale, soluie

Cutie cu un flacon picurtor din sticl brun a 50 ml picturi orale, soluie
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S.C. Hofigal Export Import S.A.

Str. Intrarea serelor nr. 2, sector 4, Bucureti, Romnia

8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

449/2007/01-02

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare - Decembrie/2007

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie-2007