93 42 CEE Dispozitive Medicale PDF

244
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
RO
13/vol. 11
31993L0042
12.7.1993
JURNALUL OFICIAL AL COMUNITILOR EUROPENE
L 169/1
DIRECTIVA 93/42/CEE A CONSILIULUI

din 14 iunie 1993
privind dispozitivele medicale
CONSILIUL COMUNITILOR EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Economice

Europene, n special articolul 100a,
mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; ntruct prezentele

dispoziii nu aduc aadar atingere capacitii statelor membre de
a pune n aplicare msurile menionate anterior, cu condiia ca
dreptul comunitar s fie respectat;
avnd n vedere propunerea Comisiei (1),

n colaborare cu Parlamentul European (2),
avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social (3),
ntruct n cadrul pieei interne trebuie s fie adoptate msuri;
ntruct piaa intern este un spaiu fr frontiere interne, n care
este asigurat libera circulaie a mrfurilor, persoanelor, serviciilor
i capitalului;
ntruct dispozitivele medicale trebuie s ofere pacienilor, utilizatorilor i terilor un nivel de protecie ridicat i s ating nivelul
de performan care le este atribuit de ctre productor; ntruct
meninerea sau ameliorarea nivelului de protecie atins n statele
membre reprezint aadar unul dintre obiectivele eseniale ale
prezentei directive;
ntruct trebuie s se fac distincie ntre dispoziiile armonizate

i msurile luate de statele membre pentru a gestiona finanarea
sistemelor de sntate public i de asigurri de sntate legate n
ntruct anumite dispozitive medicale sunt destinate administrrii de produse medicamentoase n temeiul Directivei 65/65/CEE a
Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere
de lege i a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate (4); ntruct, n aceste cazuri, introducerea pe pia
a dispozitivelor medicale este n general reglementat prin prezenta directiv, iar introducerea pe pia a produselor medicamentoase este reglementat prin Directiva 65/65/CEE; ntruct, n
cazul n care un astfel de dispozitiv este introdus pe pia n aa
fel nct acesta formeaz mpreun cu produsul medicamentos un
ntreg de sine stttor destinat s fie utilizat exclusiv n aceast
combinaie i care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este
reglementat prin Directiva 65/65/CEE; ntruct trebuie s se fac
deosebire ntre dispozitivele medicale menionate anterior i
dispozitivele medicale care ncorporeaz, inter alia, substane care,
n cazul n care sunt utilizate separat, pot fi considerate produse
medicamentoase n temeiul Directivei 65/65/CEE; ntruct, n
astfel de cazuri, n cazul n care substanele incorporate n
dispozitivele medicale pot aciona asupra organismului uman
printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, introducerea pe
pia a dispozitivelor este reglementat prin prezenta directiv;
ntruct, n acest context, verificarea siguranei, calitii i utilitii
(1) JO C 237, 12.9.1991 i JO C 251, 28.9.1992, p. 40.

(2) JO C 150, 31.5.1993 i JO C 176, 28.6.1993.
(3) JO C 79, 30.3.1992, p. 1.
(4) JO 22, 9.6.1965, p. 369/65, astfel cum a fost modificat ultima dat
prin Directiva 92/27/CEE (JO L 113, 30.4.1992, p. 8).
ntruct actele cu putere de lege i actele administrative n vigoare

n statele membre privind caracteristicile de siguran, de protecie
a sntii i de performan ale dispozitivelor medicale au un
coninut i un domeniu de aplicare diferite; ntruct procedurile
de certificare i de control aplicabile acestor dispozitive difer de
la un stat membru la altul; ntruct aceste dispariti constituie
obstacole n calea schimburilor comerciale n interiorul Comunitii;
ntruct dispoziiile interne care asigur sigurana i protecia
sntii pacienilor, utilizatorilor i eventual a altor persoane n
ceea ce privete utilizarea dispozitivelor medicale trebuie s fie
armonizate pentru a garanta libera circulaie a acestor dispozitive
pe piaa intern;
13/vol. 11
RO
acestor substane trebuie s se fac prin analogie cu metodele

corespunztoare menionate de Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaiilor statelor
membre referitoare la protocoalele i standardele analitice, toxicofarmaceutice i clinice cu privire la produsele medicamentoase
brevetate (1);
ntruct cerinele eseniale i alte cerine menionate de anexele la

prezenta directiv, inclusiv toate referirile la minimalizarea sau
reducerea riscurilor sunt interpretate i aplicate lund n considerare tehnologia i practica existente n momentul proiectrii,
precum i consideraiile tehnice i economice compatibile cu un
nalt nivel de protecie a sntii i siguranei;
ntruct, n acord cu principiile prevzute n Rezoluia Consiliului

din 7 mai 1985 privind o nou abordare a armonizrii tehnice i
a standardizrii (2), reglementrile privind proiectarea i fabricarea
dispozitivelor medicale trebuie s se limiteze la dispoziiile necesare pentru a respecta cerinele eseniale; ntruct, fiind eseniale,
aceste cerine trebuie s nlocuiasc dispoziiile interne corespunztoare; ntruct cerinele eseniale trebuie puse n aplicare cu
discernmnt pentru a lua n considerare nivelul tehnologic existent n momentul proiectrii, precum i consideraiile tehnice i
economice compatibile cu un nalt nivel de protecie a sntii i
siguranei;
ntruct Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990

privind apropierea legislaiilor statelor membre cu privire la
dispozitivele medicale active implantabile (3) este primul caz de
punere n aplicare a noii metode n domeniul dispozitivelor medicale; ntruct, n vederea punerii n aplicare a unor reglementri
comunitare uniforme pentru toate dispozitivele medicale, prezenta directiv se bazeaz n mare parte pe dispoziiile Directivei
90/385/CEE; ntruct, din aceleai motive, Directiva 90/385/CEE
trebuie modificat pentru a include dispoziiile generale prevzute
prin prezenta directiv;
ntruct aspectele de compatibilitate electromagnetic fac parte

integrant din sigurana dispozitivelor medicale; ntruct prezenta
directiv conine norme speciale referitoare la acest domeniu
lund n considerare Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai
1989 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind compatibilitatea electromagnetic (4);
ntruct prezenta directiv trebuie s includ cerine privind proiectarea i fabricarea dispozitivelor medicale care emit radiaii
ionizante; ntruct prezenta directiv nu aduce atingere autorizarea cerut prin Directiva 80/836/Euratom a Consiliului din
15 iulie 1980 de modificare a directivelor care stabilesc
standardele de siguran eseniale pentru protecia sntii
(1) JO L 147, 9.6.1975, p. 1, astfel cum a fost modificat ultima dat prin
Directiva 91/507/CEE (JO L 270, 26.9.1991, p. 32).
(2) JO C 136, 4.6.1985, p. 1.
(3) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
(4) JO L 139, 23.5.1989, p. 19, astfel cum a fost modificat ultima dat
245
populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor ca urmare a

expunerii la radiaiile ionizante (5) i nici punerea n aplicare a
Directivei 84/466/Euratom a Consiliului din 3 septembrie 1984,
privind msurile eseniale de protecie radiologic a persoanelor
supuse examenelor i tratamentelor medicale (6); ntruct Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea
n aplicare a msurilor pentru promovarea ameliorrii siguranei
i sntii lucrtorilor la locul de munc (89/391/CEE) (7) i
directivele specifice referitoare la acelai domeniu trebuie s se
pun n aplicare n continuare;
ntruct, pentru a demonstra conformitatea cu cerinele eseniale

i pentru a permite controlul acestei conformiti, este de dorit s
existe standarde armonizate la nivel european care s previn riscurile legate de proiectarea, fabricarea i ambalarea dispozitivelor
medicale; ntruct aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de ctre organisme de drept privat i trebuie s-i pstreze
statutul de texte neobligatorii; ntruct, n acest scop, Comitetul
European pentru Standardizare (CEN) i Comitetul european pentru standardizare electrotehnic (Cenelec) sunt recunoscute ca
organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate
n conformitate cu orientrile generale privind cooperarea ntre
Comisie i aceste dou organisme, act semnat la 13 noiembrie
1984;
ntruct, n temeiul prezentei directive, un standard armonizat

este o specificaie tehnic (standard european sau document
armonizat) adoptat, pe baza mandatului ncredinat de Comisie,
de ctre unul sau ambele organisme, n conformitate cu Directiva
83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983, de instituire a unei
proceduri de informare n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice (8) i n conformitate cu orientrile generale
susmenionate; ntruct n ceea ce privete eventualele modificri
ale standardelor armonizate, Comisia trebuie s fie asistat de
comitetul creat prin Directiva 83/189/CEE; ntruct msurile care
urmeaz s fie luate trebuie prevzute pe baza procedurii I, n
conformitate cu Decizia 87/373/CEE a Consiliului (9); ntruct,
pentru domenii specifice, ceea ce exist deja sub form de
monografii ale Farmacopeii europene trebuie integrat n cadrul prezentei directive; ntruct, n acest caz, mai multe monografii ale
Farmacopeii europene pot fi asimilate standardelor armonizate
menionate anterior;
ntruct, prin Decizia 90/683/CEE din 13 decembrie 1990 privind

modulele diverselor etape ale procedurii de evaluare a conformitii, destinate a fi utilizate n directivele de armonizare tehnic (10),
Consiliul a prevzut proceduri armonizate de evaluare a

prin Directiva 84/467/Euratom (JO L 265, 5.10.1984, p. 4).
(6) JO L 265, 5.10.1984, p. 1.
(7) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
prin Decizia 92/400/CEE a Comisiei (JO L 221, 6.8.1992, p. 55).
(9) JO L 197, 18.7.1987, p. 33.
(10) JO L 380, 31.12.1990, p. 13.
246
RO
conformitii; ntruct punerea n aplicare a acestor module dispozitivelor medicale permite stabilirea rspunderii productorilor i a organismelor notificate n timpul derulrii procedurii de
evaluare a conformitii, pe baza tipului de dispozitiv n chestiune; ntruct precizrile aduse acestor module se justific prin
natura verificrilor cerute pentru dispozitivele medicale;
ntruct este necesar, n principal n vederea procedurilor de evaluare a conformitii, ca dispozitivele s fie grupate n patru clase
de produse; ntruct regulile de clasificare se bazeaz pe
vulnerabilitatea organismului uman lund n considerare riscurile
poteniale legate de proiectarea tehnic a dispozitivelor i de
fabricarea lor; ntruct procedurile de evaluare a conformitii
pentru dispozitivele medicale din clasa I pot fi efectuate, n
general, pe rspunderea exclusiv a productorului, avnd n
vedere gradul redus de vulnerabilitate asociat acestor produse;
ntruct, pentru dispozitivele din clasa IIa, intervenia unui
organism notificat trebuie s fie obligatorie n etapa de producie;
ntruct, pentru dispozitivele din clasa IIb i III, care prezint un
potenial de risc ridicat, controlul de ctre un organism notificat
este necesar att pentru proiectarea ct i pentru fabricarea dispozitivelor; ntruct clasa III este rezervat dispozitivelor celor mai
critice, a cror comercializare necesit o autorizare prealabil
explicit privind conformitatea;
ntruct n cazurile n care conformitatea dispozitivelor poate fi

evaluat sub rspunderea exclusiv a productorului, autoritile
competente trebuie s poat contacta, n special n situaii de
urgen, o persoan responsabil pentru introducerea pe pia a
dispozitivului respectiv i care s fie stabilit n Comunitate, fie c
este vorba de productor sau de o alt persoan stabilit n Comunitate i desemnat de productor n acest scop;
ntruct dispozitivele medicale trebuie, n general, s poarte marca

CE indicnd conformitatea lor cu dispoziiile prezentei directive,
care s le permit s circule liber n Comunitate i s fie utilizate
n conformitate cu scopul propus acestora;
ntruct, n activitatea pentru combaterea SIDA i lund n considerare concluziile Consiliului adoptate la 16 mai 1989 privind
viitoarele activiti de prevenire i control al SIDA la nivel
comunitar (1), dispozitivele medicale utilizate pentru protecia
mpotriva virusului HIV trebuie s prezinte un nivel ridicat de
protecie; ntruct proiectarea i fabricarea acestor produse trebuie
s fie verificat de un organism notificat;
ntruct regulile de clasificare permit n general o clasificare adecvat a dispozitivelor medicale; ntruct, avnd n vedere diversitatea tipurilor de dispozitive i progresul tehnologic n acest
domeniu, trebuie luate msuri pentru a include n competenele
de executare conferite Comisiei i deciziile care trebuie luate
(1) JO C 185, 22.7.1989, p. 8.
13/vol. 11
privind clasificarea adecvat sau reclasificarea dispozitivelor sau,

n funcie de situaie, nsi ajustarea regulilor de clasificare; ntruct aceste probleme sunt strns legate de protecia sntii, este
recomandabil ca aceste decizii s intre sub incidena procedurii IIIa, n conformitate cu Decizia 87/373/CEE;
ntruct confirmarea respectrii cerinelor eseniale poate nsemna

c investigaiile clinice trebuie efectuate pe rspunderea productorului; ntruct, n vederea realizrii investigaiei clinice, trebuie
prevzute mijloace adecvate de protecie a sntii publicului i
a ordinii publice;
ntruct protecia sntii i controalele aferente pot deveni mai

eficiente cu ajutorul sistemelor de supraveghere a dispozitivelor
medicale, care sunt integrate la nivel comunitar;
ntruct domeniul de aplicare a prezentei directive include

dispozitivele medicale menionate de Directiva 76/764/CEE a
Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaiilor
statelor membre privind termometrele clinice cu mercur, din
sticl, cu indicaie de maxim (2); ntruct directiva menionat
anterior trebuie aadar abrogat; ntruct, din aceleai motive,
trebuie modificat Directiva 84/539/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislaiilor statelor membre privind echipamentul electrico-medical utilizat n medicina uman
sau veterinar (3),
ADOPT PREZENTA DIRECTIV:
Articolul 1
Definiii, domeniu de aplicare
(1) Prezenta directiv se aplic pentru dispozitive medicale i
accesoriile acestora. n temeiul prezentei directive, accesoriile sunt
considerate dispozitive medicale propriu-zise. Att dispozitivele
medicale, ct i accesoriile sunt denumite n continuare
dispozitive.
(2) n temeiul prezentei directive, se utilizeaz urmtoarele definiii:
(a) dispozitiv medical nseamn orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau n combinaie, inclusiv software-ul necesar funcionrii sale corespunztoare, destinat de ctre productor s fie folosit pentru om
n scop de:
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau
ameliorare a unei afeciuni;
(3) JO L 300, 19.11.1984, p. 179, astfel cum a fost modificat prin Actul
de aderare a Spaniei i a Portugaliei.
13/vol. 11
RO
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabiliti;
investigaie, nlocuire sau modificare a anatomiei ori a
unui proces fiziologic;
control al concepiei
247
prelucreaz, recondiioneaz n totalitate i/sau eticheteaz

unul sau mai multe produse gata fcute i/sau le atribuie acestora scopul propus ca dispozitiv n vederea introducerii pe
pia n numele su propriu. Prezentul paragraf nu aplic
persoanei care, fr a fi un productor n temeiul primului
paragraf, asambleaz sau adapteaz dispozitive deja existente
pe pia, n conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;
i care nu i ndeplinete aciunea principal prevzut, n sau

pe organismul uman, prin mijloace farmacologice,
imunologice sau metabolice, dar a crui funcionare poate fi
asistat prin astfel de mijloace;
(g) scopul propus nseamn utilizarea creia i este destinat dispozitivul n conformitate cu indicaiile furnizate de productor pe etichet, n instruciunile de utilizare i/sau n
materialele promoionale;
(b) accesoriu nseamn orice articol care, care dei nu este un

dispozitiv, este destinat n mod special de ctre productor s
fie utilizat mpreun cu un dispozitiv pentru a permite
utilizarea acestuia n conformitate cu scopul propus dat de
productor respectivului dispozitiv;
(h) introducere pe pia nseamn aciunea de a face disponibil

pentru prima dat, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul
dect dispozitivul destinat investigaiei clinice, n vederea distribuirii i/sau utilizrii sale pe piaa comunitar, indiferent
dac dispozitivul este nou sau complet recondiionat;
(c) dispozitiv pentru diagnostic in vitro nseamn orice

dispozitiv reprezentat printr-un reactiv, produs de reacie,
trus, instrument, aparat sau sistem, utilizat separat sau n
combinaie, destinat de ctre productor pentru a fi utilizat
pentru examinarea in vitro de probe prelevate din organismul
uman cu scopul obinerii de informaii privind starea
fiziologic, starea de sntate sau patologic sau referitoare la
o anomalie congenital a acestuia;
(i) punerea n funciune nseamn stadiul n care un dispozitiv

este disponibil pentru utilizare pentru prima dat pe piaa
comunitar n conformitate cu scopul propus.
(d) dispozitiv la comand nseamn orice dispozitiv destinat, n

conformitate cu prescripiile scrise ale unui practician medical calificat n mod corespunztor, care i stabilete, pe proprie rspundere, caracteristicile specifice ale proiectului i care
este destinat s fie utilizat numai de un anumit pacient.
Prescripia menionat mai sus poate fi emis de orice alt
persoan care, n temeiul calificrii sale profesionale, este
autorizat n acest sens.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a ntruni
cerinele speciale ale medicului practician sau ale oricrui altui
utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la
comand;
(e) dispozitiv destinat investigaiei clinice nseamn orice
dispozitiv destinat s fie utilizat de un practician medical calificat n mod corespunztor, pentru investigaiile menionate
de anexa X punctul 2.1, ntr-un mediu clinic uman adecvat.
n scopul realizrii investigaiei clinice, orice alt persoan
care, n temeiul calificrii sale profesionale, este autorizat s
efectueze astfel de investigaii, este acceptat ca echivalent al
practicianului medical calificat n mod corespunztor;
(f) productor reprezint persoana fizic sau juridic responsabil pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea i etichetarea
unui dispozitiv nainte de a fi introdus pe pia sub numele
su propriu, indiferent dac aceste operaiuni sunt efectuate
de nsi persoana respectiv sau de o ter parte n numele ei.
Obligaiile menionate de prezenta directiv impuse productorilor se pun n aplicare n egal msur n privina oricrei
persoane fizice sau juridice care asambleaz, ambaleaz,
(3) Dispozitivele destinate administrrii unui produs

medicamentos n temeiul articolului 1 din Directiva 65/65/CEE
sunt reglementate prin prezenta directiv, fr a aduce atingere
dispoziiilor Directivei 65/65/CEE cu privire la produsul
medicamentos.
Cu toate acestea, n cazul n care un astfel de dispozitiv este
introdus pe pia n aa fel nct acesta formeaz mpreun cu
produsul medicamentos un singur produs destinat s fie utilizat
exclusiv n aceast combinaie i care nu este reutilizabil, acest
produs este reglementat prin Directiva 65/65/CEE. Cerinele eseniale relevante din anexa I la prezenta directiv se aplic n ceea ce
privete caracteristicile de siguran i de performan ale dispozitivului.
(4) Cnd un dispozitiv incorporeaz, ca parte integrant, o
substan care, n cazul n care este utilizat separat, poate fi considerat un produs medicamentos n temeiul articolului 1 din
Directiva 65/65/CEE i care poate aciona asupra organismului
uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, acest
dispozitiv trebuie evaluat i autorizat n conformitate cu prezenta
directiv.
(5) Prezenta directiv nu se aplic pentru:
(a) dispozitivele de diagnosticare in vitro;
(b) dispozitivele implantabile active care intr sub incidena
Directivei 90/385/CEE;
(c) produsele medicamentoase care intr sub incidena Directivei
65/65/CEE;
(d) produsele cosmetice care intr sub incidena Directivei
76/768/CEE (1);
prin Directiva 92/86/CEE a Comisiei (JO L 325, 11.11.1992, p. 18).
248
RO
(e) sngele uman, produsele din snge uman, plasma uman,

celulele sangvine de origine uman sau dispozitivele care
incorporeaz, n momentul introducerii pe pia, astfel de
produse sangvine, plasm sau celule;
(f) transplanturile, esuturile sau celulele de origine uman sau
alte produse care incorporeaz sau provin din esuturi sau
celule de origine uman;
(g) transplanturile, esuturile sau celulele de origine animal, cu
excepia cazului n care la fabricarea dispozitivului se folosete
un esut de origine animal neviabil sau produse neviabile
provenite din esuturi de origine animal.
(6) Prezenta directiv nu se aplic pentru echipamentul de
protecie individual care intr sub incidena Directivei
89/686/CEE. Se ia n considerare n mod deosebit scopul propus
principal al produsului respectiv pentru a decide dac un produs
intr sub incidena acelei directive sau a prezentei directive.
(7) Prezenta directiv este o directiv special, n temeiul
articolului 2 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE.
(8) Prezenta directiv nu aduce atingere aplicrii Directivei
80/836/Euratom, nici a Directivei 84/466/Euratom.
Articolul 2
13/vol. 11
(2) Statele membre nu restricioneaz:

accesul medicilor practicieni sau al persoanelor autorizate n
acest scop la dispozitivele destinate investigaiei clinice, n
cazul n care acestea ndeplinesc condiiile menionate la
articolul 15 i la anexa VIII;
introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor
la comand, n cazul n care acestea ndeplinesc condiiile
menionate la articolul 11 i la anexa VIII; dispozitivele din
clasele IIa, IIb i III sunt nsoite de declaraia menionat la
anexa VIII.
Aceste dispozitive nu poart marcajul CE.
(3) Statele membre nu restricioneaz prezentarea la trguri,
expoziii, demonstraii etc., a dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta directiv, cu condiia s existe un anun vizibil
care s indice n mod clar faptul c aceste dispozitive nu pot fi
introduse pe pia sau puse n funciune nainte de a se conforma
prezentei directive.
(4) Statele membre pot cere ca informaiile care trebuie puse la
dispoziia utilizatorului i a pacientului n conformitate cu
punctul 13 din anexa I s fie redactate n limba (limbile)
naional(e) a (ale) acestora sau ntr-o alt limb comunitar, n
momentul n care dispozitivul ajunge la utilizatorul final, indiferent de cazul n care acest dispozitiv este destinat uzului profesional sau unei alte utilizri.
Introducere pe pia i punere n funciune

Statele membre iau toate msurile necesare pentru ca dispozitivele
s poat fi introduse pe pia i puse n funciune numai n cazul
n care acestea nu aduc atingere siguranei i sntii pacienilor,
utilizatorilor i, n funcie de situaie, altor persoane, n cazul n
care sunt corespunztor instalate, ntreinute i utilizate n
conformitate cu scopul propus.
Articolul 3
Cerine eseniale
Dispozitivele trebuie s respecte cerinele eseniale menionate n
anexa I care li se adreseaz, n funcie de scopul propus al
dispozitivelor respective.
(5) n cazul n care, n privina altor aspecte, dispozitivele sunt

reglementate prin alte directive care prevd i ele aplicarea
marcajului CE, aplicarea marcajului semnific faptul c
dispozitivele sunt n conformitate i cu dispoziiile acelor
directive.
Cu toate acestea, n cazul n care situaia n care se ntmpl ca
una sau mai multe dintre aceste directive s permit productorului, n timpul unei perioade de tranziie, s aleag reglementrile pe care s le pun n aplicare, marcajul CE semnific faptul c
dispozitivele corespund numai dispoziiilor puse n aplicare de
productor. n acest caz, datele de identificare ale acelor directive,
n forma publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene,
trebuie s fie indicate n documentele, notele sau instruciunile
cerute de aceste directive i care nsoesc dispozitivele.
Articolul 5
Articolul 4
Referine la standarde
Liber circulaie, dispozitive cu utilizare special

(1) Statele membre nu restricioneaz introducerea acestora pe
pia sau punerea n funciune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor
care poart marca CE menionat la articolul 17, care indic faptul
c au fost supuse unei evaluri de conformitate, potrivit
articolului 11.
(1) Statele membre consider ca fiind n conformitate cu cerinele

eseniale prevzute la articolul 3 acele dispozitive care sunt n
conformitate cu standardele naionale relevante adoptate n
conformitate cu standardele armonizate ale cror numere de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene;
statele membre public numerele de referin ale acestor
standarde naionale.
13/vol. 11
RO
(2) n sensul prezentei directive, referina la standardele armonizate include de asemenea monografiile Farmacopeii europene privind n special materialele de sutur chirurgicale, precum i
interaciunile dintre produsele medicamentoase i materialele din
care sunt construite dispozitivele care conin aceste produse medicamentoase, ale cror numere de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene.
(3) n cazul n care un stat membru sau Comisia consider c
standardele armonizate nu respect n ntregime cerinele eseniale menionate la articolul 3, msurile pe care statele membre
trebuie s le ia n privina acestor standarde i publicarea menionat la alineatul (1) se adopt n conformitate cu procedura descris la articolul 6 alineatul (2).
Articolul 6
249
n cazul n care msurile menionate nu sunt conforme cu avizul

comitetului, sau n absena avizului, Comisia supune Consiliului,
fr ntrziere, o propunere referitoare la msurile care trebuie
luate. Consiliul hotrte cu majoritate calificat.
n cazul n care, la expirarea termenului de trei luni de la data la

care a fost sesizat, Consiliul nu a luat o hotrre, msurile propuse sunt adoptate de Comisie.
(3) Comitetul poate examina orice aspect legat de punerea n

aplicare a prezentei directive.
Articolul 8
Comitetul pentru standarde i reglementri tehnice
Clauz de protecie
(1) Comisia este asistat de Comitetul nfiinat prin articolul 5 din

Directiva 83/189/CEE.
(1) n cazul care un stat membru constat c dispozitivele menionate n articolul 4 la alineatul (1) i la alineatul (2) a doua liniu, care sunt corect instalate, ntreinute i utilizate n
conformitate cu scopul propus pot s compromit sntatea
i/sau sigurana pacienilor, utilizatorilor sau, dup caz, a altor
persoane, statul membru respectiv ia toate msurile provizorii
necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe pia sau pentru a interzice sau restrnge introducerea lor pe pia sau punerea
lor n funciune. Statul membru notific imediat Comisia asupra
acestor msuri, preciznd motivele deciziei luate, iar n cazul n
care neconformitatea cu prezenta directiv se datoreaz, n mod
special:
(2) Reprezentantul Comisiei supune comitetului un proiect de

msuri care trebuie luate. Comitetul emite un aviz privind acest
proiect ntr-un termen pe care preedintele l poate stabili n funcie de gradul de urgen al chestiunii n cauz, pe baz de vot n
funcie de situaie.
Avizul este nregistrat n procesul-verbal; n afar de aceasta,
fiecare stat membru are dreptul s cear ca poziia sa s figureze
n acest proces-verbal.
(a) nerespectrii cerinelor eseniale menionate la articolul 3;

Comisia ia n considerare pe deplin avizul emis de comitet. Ea
informeaz comitetul asupra modului n care a luat n considerare acest aviz.
Articolul 7
(b) aplicrii incorecte a standardelor menionate la articolul 5, n

msura n care se pretinde c standardele respective au fost
aplicate;
(c) unor deficiene ale standardelor.
Comitetul pentru dispozitive medicale

(1) Comisia este asistat de Comitetul nfiinat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE.
(2) Reprezentantul Comisiei supune comitetului un proiect de
msuri care trebuie luate. Comitetul emite un aviz privind acest
proiect ntr-un termen pe care preedintele l poate stabili n funcie de gradul de urgen al chestiunii n cauz. Avizul este emis cu
majoritatea menionat la articolul 148 alineatul (2) din tratat n
cazul deciziilor pe care Consiliul este chemat s le adopte la propunerea Comisiei. Voturilor reprezentanilor statelor membre n
comitet sunt ponderate n conformitate cu dispoziiile articolului
susmenionat. Preedintele nu are drept de vot.
Comisia adopt msurile preconizate n cazul n care acestea sunt
conforme cu avizul comitetului.
(2) Comisia procedeaz la consultri cu prile implicate, n cel

mai scurt timp posibil. n cazul n care, n urma acestor consultri,
Comisia constat c:
msurile sunt justificate, ea informeaz imediat statul membru care a avut iniiativa, precum i celelalte state membre; n
cazul n care decizia menionat la alineatul (1) este motivat
unor lacune ale standardelor, dup consultarea prilor implicate, Comisia sesizeaz n termen de dou luni comitetul menionat la articolul 6 n cazul n care statul membru care a luat
decizia intenioneaz s o menin i iniiaz procedurile menionate la articolul 6;
msurile nu sunt justificate, ea informeaz imediat statul
membru care a luat iniiativa precum i productorul sau
reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate.
250
RO
(3) n cazul n care un dispozitiv neconform poart marcajul CE,

statul membru competent ia msurile corespunztoare mpotriva
celui care a aplicat marcajul i informeaz Comisia i celelalte state
membre n acest sens.
13/vol. 11
(3) Dup efectuarea unei evaluri, n cazul n care este posibil

mpreun cu productorul, statele membre, fr a aduce atingere
articolului 8, informeaz imediat Comisia i celelalte state membre
n ceea ce privete incidentele menionate la alineatul (1) n legtur cu care au fost luate sau sunt preconizate msuri corespunztoare.
(4) Comisia se asigur c statele membre sunt n permanen

informate de derularea i de rezultatele acestei proceduri.
Articolul 11
Articolul 9
Proceduri de evaluare a conformitii
Clasificare
(1) Pentru dispozitivele din clasa III, altele dect cele la comand
sau cele destinate investigaiei clinice, n scopul aplicrii
marcajului CE, productorul:
(1) Dispozitivele sunt mprite n clasele I, IIa, IIb i III. Clasificarea se face n conformitate cu anexa IX.
(2) n caz de litigiu ntre productor i organismul respectiv
notificat, rezultnd din punerea n aplicare a regulilor de
clasificare, chestiunea este supus deciziei autoritii competente
creia i se subordoneaz organismul notificat.
(3) Regulile de clasificare stabilite n anexa IX pot fi adaptate n
conformitate cu procedura menionat la articolul 7 alineatul (2)
pe baza progresului tehnic i a tuturor informaiilor furnizate de
sistemul de informare menionat la articolul 10.
(a) fie urmeaz procedura referitoare la declaraia CE de

conformitate prevzut de anexa II (sistem complet de asigurare a calitii);
(b) fie urmeaz procedura referitoare la examinarea CE de tip prevzut n anexa III, mpreun cu:
(i) procedura referitoare la verificarea CE prevzut n
anexa IV
sau
(ii) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa V (asigurarea calitii produciei).
Articolul 10
Informarea privind incidentele care intervin dup
introducerea pe pia a dispozitivelor
(1) Statele membre iau msurile necesare pentru a se asigura c
toate informaiile care ajung la cunotina lor, n conformitate cu
dispoziiile prezentei directive, privind incidentele menionate mai
jos i legate de un dispozitiv din clasele I, IIa, IIb sau III s fie nregistrate i evaluate la nivel centralizat:
(a) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui dispozitiv, precum i orice caz
de inadecvare a etichetei sau instruciunilor de utilizare, care
pot s conduc sau s fi condus la moartea sau deteriorarea
grav a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;
(b) orice cauz de ordin tehnic sau medical n legtur cu
caracteristicile sau performanele unui dispozitiv pentru motivele menionate la litera (a) i care conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de
acelai tip.
(2) n cazul n care un stat membru cere medicilor sau instituiilor medicale s informeze autoritile competente asupra oricruia dintre incidentele menionate la alineatul (1), acesta ia
msurile necesare pentru ca productorul dispozitivului n cauz
sau reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate s fie de
asemenea informat n privina incidentului menionat.
(2) Pentru dispozitivele din clasa IIa, altele dect cele la comand
i cele destinate investigaiei clinice, n scopul aplicrii marcajului
CE, productorul urmeaz procedura referitoare la declaraia CE
de conformitate prevzut n anexa VII, mpreun:
(a) cu procedura referitoare la verificarea CE prevzut n
anexa IV
sau
(b) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa V (asigurarea calitii produciei)
sau
(c) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa VI (asigurarea calitii produsului).
n locul acestor proceduri, productorul mai poate aplica procedura menionat la alineatul (3) litera (a).
(3) Pentru dispozitivele din clasa IIb, altele dect cele la comand
marcajului CE, productorul:
(a) fie urmeaz procedura referitoare la declaraia CE de
conformitate prevzut n anexa II (sistem complet de asigurare a calitii); n acest caz punctul 4 din anexa II nu se aplic;
13/vol. 11
RO
251
(b) fie urmeaz procedura referitoare la examinarea CE de tip prevzut n anexa III, mpreun cu:
informaii care i sunt necesare pentru a stabili i a menine atestarea conformitii, lund n considerare procedura aleas.
(i) procedura referitoare la verificarea CE prevzut n

anexa IV
(11) Deciziile luate de organismele notificate n conformitate cu

anexele II i III sunt valabile timp de cel mult cinci ani i pot fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea naintat
la momentul convenit i menionat n contractul semnat de cele
dou pri.
sau
(ii) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate
prevzut n anexa V (asigurarea calitii produciei);
sau
(iii) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate
prevzut n anexa VI (asigurarea calitii produsului).
(4) n cel mult cinci ani de la data punerii n aplicare a prezentei
directive, Comisia nainteaz Consiliului un raport privind
aplicarea dispoziiilor menionate la articolul 10 alineatul (1), la
articolul 15 alineatul (1), n special n ceea ce privete dispozitivele
din clasa I i clasa IIa, la punctul 4.3 al doilea i al treilea paragraf
din anexa II i la anexa III punctul 5 al doilea i al treilea paragraf
din anexa III la prezenta directiv, nsoit, n funcie de situaie, de
propuneri corespunztoare.
(12) Documentele i corespondena care se refer la procedurile

menionate la alineatele (1)-(6) sunt redactate ntr-o limb oficial
a statului membru n care se deruleaz aceste proceduri i/sau
ntr-o alt limb comunitar acceptat de organismul notificat.
(13) Prin derogare de la alineatele (1)-(6), autoritile competente
pot, pe baza unei cereri justificate, s autorizeze introducerea pe
pia sau punerea n funciune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile menionate la alineatele (1)-(6), dar a cror utilizare este n interesul protejrii sntii.
Articolul 12
Procedur special pentru sisteme i pachete de proceduri
(5) Pentru dispozitivele din clasa I, altele dect cele la comand

marcajului CE, productorul urmeaz procedura menionat n
anexa VII i ntocmete declaraia CE de conformitate cerut, nainte de introducerea pe pia a dispozitivului.
(1) Prin derogare de la articolul 11, prezentul articol se aplic

pentru sisteme i pachete de proceduri.
(6) Pentru dispozitivele la comand, productorul urmeaz procedura menionat de anexa VIII i ntocmete declaraia prevzut de aceast anex, nainte de introducerea pe pia a fiecrui
dispozitiv.
(2) Orice persoan fizic sau juridic care reasambleaz

dispozitive care poart marcajul CE, n conformitate cu scopul
propus i n limitele utilizrii menionate de ctre productorii lor,
n scopul de a le introduce pe pia sub forma unui sistem sau
pachet de proceduri, trebuie s completeze o declaraie prin care
confirm faptul c:
Statele membre pot cere ca productorul s prezinte autoritii

competente o list de astfel de dispozitive care au fost puse n
funciune pe teritoriul lor.
(a) a verificat compatibilitatea mutual a dispozitivelor n

conformitate cu instruciunile productorilor i c aceast
reasamblare a fost realizat n conformitate cu prezentele
instruciuni; i
(7) n timpul procedurii de evaluare a conformitii unui

dispozitiv, productorul i/sau organismul notificat iau n considerare rezultatele tuturor operaiunilor de evaluare i verificare
care, n funcie de situaie, au fost efectuate n conformitate cu
dispoziiile prezentei directive ntr-un stadiu intermediar de
producie.
(b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri i a furnizat utilizatorilor informaii relevante care includ instruciunile relevante ale productorilor; i
(8) Productorul poate s cear reprezentantului su autorizat

stabilit n Comunitate s iniieze procedurile menionate de
anexele III, IV, VII i VIII.
(9) n cazul n care procedura de evaluare a conformitii presupune intervenia unui organism notificat, productorul sau
reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate se poate adresa
unui organism la alegerea sa n cadrul atribuiilor pentru care
acesta este notificat.
(10) Organismul notificat poate s cear, n cazul n care acest
lucru este justificat n mod corespunztor, orice date sau
(c) ntreaga activitate este supus metodelor adecvate de control

intern i inspecie.
n cazul n care nu sunt ndeplinite condiiile sus-menionate,
precum cazurile n care sistemul sau pachetul de proceduri conine dispozitive care nu poart marcajul CE sau n cazul n care
combinaia de dispozitive aleas nu este compatibil lund n considerare scopul propus lor iniial, sistemul sau pachetul de
proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis i ca atare
supus procedurii menionate la articolul 11.
(3) Orice persoan fizic sau juridic care a sterilizat, n scopul
introducerii pe pia, sistemele sau pachetele de proceduri menionate la alineatul (2) sau alte dispozitive medicale care poart
marcajul CE, care au fost concepute de ctre productorii lor pentru a fi sterilizate nainte de utilizare, respect, la alegere, una
252
RO
dintre procedurile menionate n anexele IV, V sau VI. Aplicarea

acestor anexe i intervenia organismului notificat sunt limitate la
aspectele de procedur privind realizarea sterilizrii. Persoana
completeaz o declaraie prin care specific faptul c sterilizarea
s-a efectuat n conformitate cu instruciunile productorului.
(4) Produsele menionate la alineatele (2) i (3) nu trebuie s
poarte ele nsele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt nsoite de
informaiile menionate la punctul 13 din anexa I care includ, n
funcie de situaie, informaiile furnizate de productorii dispozitivelor care au fost asamblate. Declaraia menionat la alineatele (2) i (3) se pstreaz la dispoziia autoritilor competente pe
o perioad de cinci ani.
Articolul 13
Decizii asupra clasificrii, clauz de derogare
(1) n cazul n care un stat membru consider c:
(a) aplicarea regulilor de clasificare prevzute n anexa IX necesit o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei
categorii de dispozitive date
sau
(b) un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dat trebuie
clasificat(), prin derogare de la dispoziiile anexei IX, ntr-o
alt clas;
sau
(c) conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive
trebuie prevzut, prin derogare de la articolul 11, prin
aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleas dintre
cele menionate la articolul 11,
13/vol. 11
sediu social ntr-un stat membru, acesta desemneaz persoana

(persoanele) responsabil(e) de introducerea pe pia a acestor
dispozitive, stabilit(e) n Comunitate. Aceste persoane trebuie s
notifice autoritile competente ale statului membru n care i are
(au) sediul social cu privire la adresa sediului social precum i la
categoria de dispozitive n cauz.
(3) La cerere, statele membre informeaz celelalte state membre,
ct i Comisia, cu privire la detaliile menionate la alineatele (1)
i (2).
Articolul 15
Investigaii clinice
(1) n cazul dispozitivelor destinate investigaiei clinice,
productorul sau reprezentatul su autorizat stabilit n Comunitate urmeaz procedura prevzut n anexa VIII i informeaz
autoritile competente ale statelor membre n care trebuie s se
desfoare investigaiile.
(2) n cazul dispozitivelor din clasa III precum i al dispozitivelor
implantabile i al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa
IIa sau IIb, productorul poate ncepe investigaiile clinice n cauz
nainte de expirarea unei perioade de aizeci de zile de la data notificrii, n afara cazului n care autoritile competente i-au
comunicat n acest termen o decizie contrar fondat pe considerente de sntate public sau de ordine public.
Statele membre pot cu toate acestea s autorizeze productorii s
nceap investigaiile clinice n discuie nainte de expirarea perioadei de aizeci de zile, n msura n care comitetul de etic respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaii
n discuie.
statul membru respectiv nainteaz Comisiei o cerere justificat,

prin care i cere s ia msurile necesare. Aceste msuri sunt adoptate n conformitate cu procedura prevzut la articolul 7 alineatul (2).
(3) n cazul dispozitivelor, altele dect cele menionate la alineatul (2), statele membre pot autoriza productorii s nceap investigaii clinice imediat dup data notificrii, cu condiia ca respectivul comitet de etic s fi emis un aviz favorabil privind planul
de investigaii.
(2) Comisia informeaz statele membre n privina msurilor

luate i public, n funcie de situaie, elementele relevante ale
acestor msuri n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene.
(4) Autorizarea menionat la alineatul (2) al doilea paragraf i la

alineatul (3), poate fi supus autorizaiei din partea autoritii
competente.
Articolul 14
(5) Investigaiile clinice sunt desfurate n conformitate cu

dispoziiile din anexa X. Dispoziiile din anexa X pot fi adaptate
n conformitate cu procedura menionat la articolul 7 alineatul (2).
nregistrarea persoanelor care rspund pentru

introducerea pe pia a dispozitivelor
(1) Orice productor care introduce pe pia dispozitive n nume
propriu, n conformitate cu procedurile menionate la articolul 11
alineatele (5) i (6) i oricare alt persoan fizic sau juridic care
desfoar activitile menionate la articolul 12 informeaz autoritile competente ale statului membru n care i are sediul social
cu privire la adresa sediului su social precum i la descrierea dispozitivelor medicale respective.
(7) Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n

Comunitate pstreaz la dispoziia autoritilor competente
raportul menionat la punctul 2.3.7 din anexa X.
(2) n cazul n care un productor care introduce pe pia n

nume propriu dispozitivele menionate la alineatul (1) nu are un
(8) Dispoziiile alineatelor (1) i (2) nu se pun n aplicare n cazul

n care investigaiile clinice se desfoar cu ajutorul dispozitive-
(6) Statele membre iau, n funcie de situaie, msurile adecvate

pentru a asigura sntatea i ordinea public.
13/vol. 11
RO
lor autorizate s poarte marcajul CE n conformitate cu

articolul 11, cu excepia cazului n care obiectivul acestor investigaii este utilizarea dispozitivelor n alt scop dect cel menionat
prin procedura de evaluare a conformitii corespunztoare. Dispoziiile relevante din anexa X continu s se aplice.
Articolul 16
Organisme notificate
(1) Statele membre notific Comisiei i altor state membre

organismele pe care le-au desemnat pentru a ndeplini atribuiile
legate de procedurile menionate la articolul 11 i atribuiile specifice pentru care au fost desemnate organismele respective. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, numite n
continuare organisme notificate.
Comisia public apoi n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene o

list a organismelor notificate, mpreun cu numerele de
identificare pe care le-a atribuit acestora, precum i atribuiile pentru care au fost notificate. Comisia asigur actualizarea acestei
liste.
(2) Statele membre aplic criteriile stabilite n anexa XI pentru

desemnarea organismelor. Se presupune c organismele care respect criteriile prevzute n standardele naionale care transpun
standardele armonizate relevante respect criteriile relevante.
Marcajul este nsoit de numrul de identificare al organismului

notificat care rspunde de punerea n aplicare a procedurilor stabilite n anexele II, IV, V i VI.
(3) Este interzis aplicarea unor marcaje sau inscripii susceptibile de a induce n eroare tere pri cu privire la semnificaia sau
grafia marcajului CE. Oricare alt marcaj poate fi aplicat pe
dispozitiv, pe ambalaj sau pe prospectul cu instruciuni care nsoete dispozitivul respectiv, cu condiia ca acesta s nu reduc
vizibilitatea i lizibilitatea marcajului CE.
Articolul 18
Aplicare incorect a marcajului CE
Fr a aduce atingere articolului 8:
(a) n care un stat membru constat c marcajul CE este aplicat
incorect, productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate este obligat s pun capt acestei nclcri,
n condiiile impuse de ctre statul membru respectiv;
(b) n cazul n care nerespectarea nu nceteaz, statul membru ia
toate msurile adecvate pentru a limita sau a interzice
introducerea pe pia a produsului respectiv sau pentru a se
asigura c acesta este retras de pe pia, n conformitate cu
procedura menionat la articolul 8.
(3) Un stat membru care a notificat un organism retrage aceast

notificare n cazul n care constat c acest organism nu mai respect criteriile menionate la alineatul (2). Acesta informeaz
imediat celelalte state membre i Comisia.
(4) Organismul notificat i productorul sau reprezentantul su

autorizat stabilit n Comunitate stabilesc de comun acord termenele de ncheiere a operaiunilor de evaluare i de verificare menionate n anexele II-VI.
Articolul 17
Marcajul CE
(1) Dispozitivele, altele dect cele la comand sau cele destinate

investigaiei clinice, care sunt considerate ca respectnd cerinele
eseniale menionate la articolul 3 trebuie s poarte marcajul CE
de conformitate n momentul introducerii pe pia.
(2) Marcajul CE de conformitate, aa cum este reprodus n

anexa XII trebuie s fie aplicat pe dispozitiv sau pe ambalajul su
steril, n funcie de circumstane, ntr-o form vizibil, lizibil i
indelebil, ct i pe instruciunile de utilizare. n funcie de situaie, marcajul CE trebuie de asemenea s apar pe ambalajul comercial.
253
Articolul 19
Decizie de respingere sau de restrngere
(1) Orice decizie luat n conformitate cu prezenta directiv:
(a) de respingere sau de restrngere a introducerii pe pia sau
punerii n funciunea unui dispozitiv sau a desfurrii unor
investigaii clinice
sau
(b) de retragere a dispozitivelor de pe pia,
precizeaz motivele care stau la baza respectivei decizii. Aceste
decizii sunt notificate fr ntrziere prii interesate, creia i se
comunic n acelai timp cile de atac care i sunt deschise n
conformitate cu legislaia intern n vigoare n statul membru n
cauz, ct i termenele aplicabile acestor ci de atac.
(2) n cazul deciziei menionate la alineatul (1), productorul sau
reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate are posibilitatea de a-i prezenta n prealabil punctul de vedere, cu excepia
cazului n care o astfel de consultare nu este posibil din motive
de urgen a msurii care trebuie luat.
254
RO
Articolul 20
Confidenialitate
Fr a aduce atingere dispoziiilor i practicilor interne existente n

materie de secret medical, statele membre asigur c toate prile
implicate n aplicarea prezentei directive s respecte caracterul
confidenial al tuturor informaiilor obinute n ndeplinirea
atribuiilor lor. Acest lucru nu aduce atingere obligaiei statelor
membre i a organismelor notificate cu privire la informarea
reciproc i difuzarea avertizrilor, nici obligaiilor persoanelor n
cauz de a furniza informaii n conformitate cu codul penal.
Articolul 21
13/vol. 11
pia n numele su propriu. Acest paragraf nu se adreseaz persoanei care, fr a fi un productor n temeiul
primului paragraf, asambleaz sau adapteaz dispozitive
deja introduse pe pia, n conformitate cu scopul propus
lor, pentru un anumit pacient;;
2. la articolul 9 se adaug urmtoarele alineate:
(5) n timpul procedurii de evaluare a conformitii unui

dispozitiv, productorul i/sau organismul notificat ia n considerare rezultatele tuturor operaiunilor de evaluare i
verificare care, n cazul n care este necesar, au fost efectuate
n conformitate cu dispoziiile prezentei directive ntr-un
stadiu intermediar de producie.
Abrogarea i modificarea directivelor

(1) Directiva 76/764/CEE se abrog de la data de 1 ianuarie 1995.
(2) n titlul i la articolul 1 al Directivei 84/539/CEE, se elimin
cuvintele uman i.
La articolul 2 alineatul (1) din Directiva 84/539/CEE, se adaug
urmtorul paragraf:
n cazul n care dispozitivul este n acelai timp un dispozitiv
medical n temeiul Directivei 93/42/CEE (*) i n cazul n care
respect cerinele eseniale prevzute pentru acest dispozitiv,
acesta este considerat n conformitate cu prezenta directiv.
(*) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
(3) Directiva 90/385/CEE se modific dup cum urmeaz:
1. la articolul 1 alineatul (2) se adaug urmtoarele dou litere:
(h) introducere pe pia nseamn punerea la dispoziie
pentru prima dat, n mod oneros sau gratuit, a unui
dispozitiv care nu este destinat investigaiei clinice, n
vederea distribuirii i/sau utilizrii pe piaa comunitar,
indiferent n cazul n care este nou sau complet
recondiionat;
(i) productor nseamn persoana fizic sau juridic responsabil de proiectarea, fabricarea, ambalarea i
etichetarea unui dispozitiv n vederea introducerii acestuia pe pia n nume propriu, indiferent dac aceste
operaiuni sunt executate de nsi persoana respectiv
sau de ctre o ter persoan, n numele ei.
Obligaiile din prezenta directiv care trebuie ndeplinite
de productori se adreseaz n egal msur persoanei
fizice sau juridice care asambleaz, ambaleaz, prelucreaz, recondiioneaz n totalitate i/sau eticheteaz
unul sau mai multe produse gata fcute i/sau le atribuie
scopul propus ca dispozitiv n vederea introducerii lor pe
(6) n cazul n care procedura de evaluare a conformitii presupune intervenia unui organism notificat, productorul sau
reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate se poate
adresa unui organism la alegerea sa n cadrul atribuiilor pentru care acesta este notificat.
(7) Organismul notificat poate s cear, n cazul n care acest

lucru este justificat n mod corespunztor, orice date sau
informaii care i sunt necesare pentru a stabili i a menine
atestarea conformitii, lund n considerare procedura aleas.
(8) Deciziile luate de organismele notificate n conformitate

cu anexele II i III sunt valabile timp de cel mult cinci ani i pot
fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea
naintat la momentul convenit i menionat n contractul
semnat de cele dou pri.
(9) Prin derogare de la alineatele (1) i (2), autoritile competente pot, pe baza unei cereri justificate, s autorizeze
introducerea pe pia sau punerea n funciune, pe teritoriul
statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost ndeplinite procedurile menionate la alineatele (1) i (2), dar a cror utilizare este n interesul protejrii sntii.;
3. dup articolul 9 se introduce articolul 9a:
Articolul 9a
(1) n cazul n care un stat membru consider c stabilirea

conformitii unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive
trebuie fcut, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea
numai a uneia dintre procedurile date, aleas dintre cele menionate la articolul 9, acesta nainteaz Comisiei o cerere justificat n mod corespunztor, prin care i cere s ia msurile
necesare. Aceste msuri sunt adoptate n conformitate cu procedura descris la articolul 7 alineatul (2) din Directiva
93/42/CEE (*).
13/vol. 11
RO
(2) Comisia informeaz statele membre despre msurile luate

i public, n funcie de situaie, elementele relevante ale acestor msuri n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene.
(*) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.;

4. articolul 10 se modific dup cum urmeaz:
la alineatul (2) se adaug urmtorul paragraf:
Statele membre pot cu toate acestea s autorizeze
productorii s nceap investigaiile clinice n cauz nainte de expirarea perioadei de aizeci de zile, n msura n
care comitetul de etic respectiv a emis un aviz favorabil
privind programul de investigaii n discuie.;
se introduce urmtorul alineat:
(2a) Autorizarea menionat la alineatul (2) al doilea
paragraf poate fi supus aprobrii de ctre autoritatea
competent.;
5. la articolul 14 se adaug textul urmtor:
n cazul deciziei menionate la paragraful anterior,
productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n
Comunitate are posibilitatea de a-i prezenta punctul de vedere
n prealabil, cu excepia cazului n care o astfel de consultare
nu este posibil din motive de urgen a msurii care trebuie
luat.
Articolul 22
Dispoziii finale i tranzitorii
(1) Statele membre adopt i public actele cu putere de lege i
actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei
directive pn la 1 iulie 1994. Statele membre informeaz de
ndat Comisia cu privire la aceasta.
Comitetul permanent menionat la articolul 7 poate s-i asume
atribuiile de la data notificrii (1) prezentei directive. La
(1) Prezenta directiv a fost notificat statelor membre la data de 29 iunie

1993.
255
notificarea prezentei directive, statele membre pot lua msurile

menionate la articolul 16.
n cazul n care statele membre aceste dispoziii, acestea conin
sau sunt nsoite de o trimitere la prezenta directiv la data publicrii lor oficiale. Statele membre decid modalitatea de realizare a
unei astfel de trimiteri.
Statele membre pun n aplicare aceste dispoziii de la 1 ianuarie
1995.
(2) Statele membre transmit Comisiei textele dispoziiilor de
drept intern pe care le adopt n domeniul reglementat de prezenta directiv.
(3) Statele membre iau msurile necesare pentru a se asigura c
organismele notificate care, n temeiul articolului 11
alineatele (1)-(5), rspund pentru evaluarea conformitii iau n
considerare toate informaiile relevante privind caracteristicile i
performanele acestor dispozitive medicale, inclusiv i n special
rezultatele tuturor ncercrilor i verificrilor deja efectuate n
temeiul actelor cu putere de lege i actelor administrative
preexistente.
(4) Statele membre accept introducerea pe pia i punerea n
funciune a dispozitivelor n conformitate cu normele n vigoare
pe teritoriul lor la 31 decembrie 1994, pe o perioad de cinci ani
de la adoptarea prezentei directive.
n cazul dispozitivelor supuse aprobrii CEE de model n
conformitate cu Directiva 76/764/CEE, statele membre accept
introducerea pe pia i punerea lor n funciune pe perioada
rmas pn la 30 iunie 2004.
Articolul 23
Prezenta directiv se adreseaz statelor membre.
Adoptat la Luxemburg, 14 iunie 1993.

Pentru Consiliu
Preedintele
J. TRJBORG
256
RO

ANEXA I
CERINE ESENIALE
I. CERINE GENERALE
1.
Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct, n cazul n care sunt utilizate n condiiile i n
conformitate cu scopul propus menionat, s nu compromit starea clinic sau sigurana pacienilor, sau
sigurana i sntatea utilizatorilor sau, n funcie de situaie, ale altor persoane, cu condiia ca orice riscuri
care ar putea fi legate de utilizarea lor s reprezinte riscuri acceptabile n comparaie cu avantajele pentru
pacient i ca ele s fie compatibile cu un nivel ridicat de protecie a sntii i siguranei.
2.
Soluiile adoptate de ctre productor n proiectarea i construcia dispozitivelor respect principiile de

siguran, lund n considerare stadiul general al cunotinelor tehnice.
Pentru a alege cele mai bune soluii, productorul trebuie s aplice urmtoarele principii, n ordinea de mai
jos:
eliminarea sau reducerea, ct de mult posibil, a riscurilor de siguran (proiectare i construcie n limitele
unei sigurane inerente);
n funcie de situaie, luarea msurilor de protecie potrivite, inclusiv sistemele de alarm n cazul n care
este necesar, pentru riscurile care nu pot fi eliminate;
informarea utilizatorilor n privina riscurilor reziduale datorate insuficientelor msuri de protecie
adoptate.
3.
Dispozitivele trebuie s realizeze performanele stabilite de productor i s fie proiectate, fabricate i

ambalate astfel nct s fie adecvate pentru una sau mai multe dintre funciile menionate la articolul 1
alineatul (2) litera (a), n conformitate cu specificaiile productorului.
4.
Caracteristicile i performanele menionate la punctele 1, 2 i 3 nu sunt supuse unor efecte negative n

msur s compromit starea clinic i sigurana pacienilor i, n funcie de situaie, a altor persoane, pe
durata de via a dispozitivelor indicat de productor, n cazul n care dispozitivul este supus solicitrilor
care pot surveni n condiii normale de exploatare.
5.
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate i ambalate astfel nct caracteristicile i performanele acestora, pe
durata de via n conformitate cu scopul propus menionat, s nu fie compromise n timpul transportului
i depozitrii, lund n considerare instruciunile i informaiile furnizate de productor.
6.
Orice efect secundar nedorit trebuie s constituie un risc acceptabil n comparaie cu performanele stabilite
de productor.
II. CERINE PRIVIND PROIECTAREA I CONSTRUCIA

7.
Proprieti chimice, fizice i biologice
7.1.
Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s fie garantate caracteristicile i performanele
menionate de seciunea I Cerine generale. O atenie deosebit trebuie s se acorde:
alegerii materialelor utilizate, n mod deosebit cu privire la toxicitate i, n funcie de situaie, la
inflamabilitate;
compatibilitii mutuale ntre materialele utilizate i esuturile biologice, celulele i fluidele organismului
uman, lund n considerare scopul propus menionat al dispozitivelor.
7.2.
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate i ambalate astfel nct s reduc la minim riscul reprezentat de
contaminani i reziduuri pentru persoanele implicate n transportul, depozitarea i utilizarea dispozitivelor
precum i pentru pacieni, lund n considerare scopul propus al produsului. O atenie deosebit trebuie
acordat esuturilor expuse, ct i duratei i frecvenei de expunere.
7.3.
Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s poat fi utilizate n condiii de siguran mpreun
cu materialele, substanele i gazele cu care intr n contact n timpul utilizrii lor normale sau al procedurilor
de rutin; n cazul n care sunt destinate administrrii produselor medicamentoase, dispozitivele trebuie
proiectate i fabricate astfel nct s fie compatibile cu produsele medicamentoase respective n conformitate
cu dispoziiile i restriciile aplicabile acestor produse i s permit meninerea performanei lor n
conformitate cu scopul propus menionat.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO
7.4.
n cazul n care dispozitivul incorporeaz, ca parte integrant, o substan care, n cazul n care este utilizat
separat, poate fi considerat produs medicamentos conform definiiei de la articolul 1 din Directiva
65/65/CEE i care poate s acioneze asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar a dispozitivului,
atunci sigurana, calitatea i utilitatea acestei substane trebuie verificate lund n considerare scopul propus
al dispozitivului, prin analogie cu metodele corespunztoare menionate de Directiva 75/318/CEE.
7.5.
Dispozitivul trebuie proiectat i fabricat astfel nct s se reduc la minim riscurile pe care le reprezint
substanele degajate de dispozitiv.
7.6.
Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct s se reduc ct mai mult posibil riscurile de ptrundere
neintenionat a substanelor n dispozitiv, lund n considerare dispozitivul i natura mediului n care acesta
este utilizat n conformitate cu scopul propus.
8.
Infectare i contaminare microbian
8.1.
Dispozitivele i procedeele de producie trebuie concepute astfel nct s elimine sau s reduc ct mai mult
posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului sau unor tere pri. Forma dispozitivului permite o
manipulare uoar i, n funcie de situaie, s reduc la minim contaminarea dispozitivului de ctre pacient
sau invers, n timpul utilizrii.
8.2.
esuturile de origine animal trebuie s provin de la animale care au fost supuse controalelor veterinare
i msurilor de supraveghere adaptate destinaiei menionat a acestor esuturi.
Organismele notificate pstreaz informaiile referitoare la originea geografic a animalelor.
Prelucrarea, conservarea, testarea i manipularea esuturilor, celulelor i substanelor de origine animal au
loc n condiii optime de siguran. n special sigurana n ceea ce privete viruii i ali ageni transmisibili
este asigurat prin aplicarea unor metodelor validate de eliminare a viruilor sau de inactivare viral n timpul
procedeului de producie.
8.3.
Dispozitivele livrate n stare steril sunt proiectate, fabricate i ambalate ntr-un ambalaj de unic folosin
i/sau corespunztor procedurilor adecvate, capabil s le asigure caracterul steril n momentul introducerii
pe pia i dup aceea, n condiiile de depozitare i transport menionate, pn la deteriorarea sau
deschiderea ambalajului protector.
8.4.
Dispozitivele livrate n stare steril trebuie s fi fost fabricate i sterilizate n conformitate cu o metod
adecvat i validat.
8.5.
Dispozitivele care urmeaz s fie sterilizate trebuie fabricate n condiii controlate n mod corespunztor (de
exemplu, condiii de mediu controlat).
8.6.
Sistemele de ambalare a dispozitivelor nesterile sunt de aa natur nct s mpiedice deteriorarea produsului
i s menin nivelul de curenie menionat i, n cazul n care dispozitivele trebuie sterilizate i nainte de
utilizare, s reduc la minim riscul de contaminare microbian; sistemul de ambalare este compatibil cu
metoda de sterilizare indicat de productor.
8.7.
Ambalajul i/sau eticheta dispozitivului permite deosebirea ntre produsele identice sau similare vndute att
sub form steril ct i nesteril.
9.
Proprieti de construcie i de mediu
9.1.
n cazul n care dispozitivul este destinat utilizrii n combinaie cu alte dispozitive sau aparate, ntregul
ansamblu, inclusiv sistemele de conectare, este sigur i s nu diminueze performanele menionate ale
dispozitivului. Orice restricie de utilizare trebuie s figureze pe etichet sau n instruciunile de utilizare.
9.2.
Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct s fie eliminate sau reduse la minim, pe ct posibil:
riscul de rnire legat de caracteristicile fizice ale dispozitivelor, inclusiv raportul volum/presiune,
caracteristicile dimensionale i, n funcie de situaie, cele ergonomice;
riscurile legate de condiiile de mediu care pot fi menionate n mod normal, precum cmpurile
magnetice, influenele electrice externe, descrcrile electrostatice, presiunea, temperatura sau variaiile
de presiune i acceleraie;
riscurile de interferen reciproc cu alte dispozitive utilizate n mod normal pentru investigaii sau
pentru tratamentul administrat;
riscurile legate de mbtrnirea materialelor utilizate sau de reducerea preciziei unui mecanism de
msur sau de control, n cazul n care nu este posibil ntreinerea sau calibrarea (de exemplu,
implanturile).
257
258
RO
9.3.
Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc la minim riscurile de incendiu sau de
explozie, n cazul utilizrii normale i n condiii de prim defect. O atenie deosebit trebuie acordat
dispozitivelor al cror scop propus presupune expunerea la substane inflamabile sau la substane
susceptibile s ntrein arderea.
10.
Dispozitive cu funcie de msurare
10.1.
Dispozitivele cu funcie de msurare sunt proiectate i fabricate astfel nct s asigure un grad suficient de
precizie i stabilitate a msurtorii, n limitele de precizie corespunztoare i lund n considerare scopul
propus al dispozitivelor. Toleranele de precizie sunt indicate de productor.
10.2.
Scala de msur, de monitorizare i de afiare este proiectat n conformitate cu principiile ergonomice i

lund n considerare scopul propus al dispozitivului.
10.3.
Msurtorile efectuate cu ajutorul dispozitivelor cu funcie de msurare trebuie exprimate n uniti legale,
n conformitate cu dispoziiile Directivei 80/181/CEE (1) a Consiliului.
11.
Protecia mpotriva iradierii
11.1.
Generaliti
11.1.1.
Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct s reduc expunerea pacienilor, utilizatorilor i a altor
persoane la radiaii la nivelul minim compatibil cu scopul propus al dispozitivului, fr a restrnge cu toate
acestea aplicarea dozelor indicate n scop terapeutic sau de diagnostic.
11.2.
Iradiere intenionat
11.2.1.
n cazul n care dispozitivele sunt proiectate s emit doze periculoase de radiaii ntr-un scop medical
specific, ale cror avantaje sunt ns considerate mai importante dect riscurile inerente ale emisiei,
utilizatorul are posibilitatea de a controla aceste emisii. Aceste dispozitive sunt proiectate i fabricate astfel
nct s asigure parametrilor variabili relevani un caracter reproductibil i o marj de toleran.
11.2.2.
n cazul n care dispozitivele sunt destinate s emit radiaii potenial periculoase, vizibile i/sau invizibile,
acestea trebuie echipate, pe ct posibil, cu indicatori de avertizare vizual i/sau sonor care s semnaleze
aceste emisii de radiaii.
11.3.
Radiaii neintenionate
11.3.1.
Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct s reduc ct mai mult posibil expunerea pacienilor,
utilizatorilor i a altor persoane la emisia de radiaii neintenionate, parazite sau difuze.
11.4.
Instruciuni de utilizare
11.4.1.
Instruciunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaii trebuie s furnizeze informaii detaliate
asupra naturii radiaiilor emise, mijloacele de protecie a pacientului i utilizatorului i asupra modurilor de
evitare a manevrelor incorecte i de eliminare a riscurilor inerente instalrii.
11.5.
Radiaii ionizante
11.5.1.
Dispozitivele destinate s emit radiaii ionizante trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se asigure c,
pe ct posibil, cantitatea, geometria i calitatea radiaiilor emise s poat fi reglate i controlate n funcie
de scopul propus.
11.5.2.
Dispozitivele care emit radiaii ionizante destinate radiodiagnosticrii sunt proiectate i fabricate astfel nct
s asigure o calitate a imaginii i/sau a rezultatului potrivit destinaiei medicale menionate, reducnd n
acelai timp la minim expunerea la radiaii a pacientului i a utilizatorului.
11.5.3.
Dispozitivele care emit radiaii ionizante destinate radioterapiei sunt proiectate i fabricate astfel nct s
permit o bun monitorizare i control al dozei administrate, a tipului de fascicul i nivelului su de energie
i, n funcie de situaie, a calitii radiaiilor.
(1)
JO L 39, 15.2.1980, p. 40, astfel cum a fost modificat prin Directiva 89/617/CEE (JO L 357, 7.12.1989, p. 28).
13/vol. 11
13/vol. 11
RO
12.
Cerine privind dispozitivele medicale conectate la o surs de energie sau echipate cu o surs de
energie
12.1.
Dispozitivele care dispun de sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel nct s asigure
repetabilitatea, fiabilitatea i performana acestor sisteme n conformitate cu scopul propus. n eventualitatea
n care sistemul prezint un prim defect, trebuie adoptate mijloacele necesare pentru a elimina sau reduce,
pe ct posibil, riscurile aferente.
12.2.
Dispozitivele care incorporeaz o surs de energie intern de care depinde sigurana pacienilor sunt
prevzute cu un mijloc de determinare a strii acestei surse de alimentare.
12.3.
Dispozitivele racordate la o surs de energie extern de care depinde sigurana pacienilor sunt prevzute
cu un sistem de alarm care s semnalizeze orice cdere a sursei.
12.4.
Dispozitivele destinate s monitorizeze unul sau mai muli parametrii clinici ai unui pacient sunt echipate
cu sisteme de alarm adecvate care s permit avertizarea utilizatorului n privina situaiilor care ar putea
conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea sever a strii lui de sntate.
12.5.
Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s fie reduse la minim riscurile de formare a
cmpurilor electromagnetice susceptibile s afecteze funcionarea altor dispozitive sau aparate amplasate n
spaiul din vecintatea acestora.
12.6.
Protecia mpotriva riscurilor de natur electric

Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se evite, pe ct posibil, riscul de ocuri electrice
accidentale n condiii normale de utilizare i n condiie de prim defect, n cazul n care dispozitivele sunt
corect instalate.
12.7.
Protecia mpotriva riscurilor mecanice i termice
12.7.1.
Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s protejeze pacientul i utilizatorul mpotriva
riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistena, stabilitatea i piesele mobile ale acestor dispozitive.
12.7.2.
Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct riscurile legate de vibraiile produse de dispozitive s
fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, lund n considerare progresul tehnic i mijloacele disponibile pentru
reducerea vibraiilor, mai ales la surs, exceptnd cazul n care vibraiile fac parte din performanele
menionate ale dispozitivului.
12.7.3.
Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct riscurile legate de emisiile sonore s fie reduse la nivelul
cel mai mic posibil, lund n considerare progresul tehnic i mijloacele disponibile pentru reducerea
zgomotului, mai ales la surs, exceptnd cazul n care emisiile sonore fac parte din performanele menionate
ale dispozitivului.
12.7.4.
Terminalele i elementele de conectare la sursele de energie electric, de gaze, de energie hidraulic sau
pneumatic care trebuie manipulate de ctre utilizator, sunt proiectate i fabricate astfel nct s se reduc
la minim toate riscurile posibile.
12.7.5.
Prile accesibile ale dispozitivelor (cu excepia pieselor i zonelor destinate s furnizeze cldur sau s ating
temperaturile date) i spaiul din vecintatea acestora nu trebuie s ating temperaturi cu potenial de risc
n condiii normale de utilizare.
12.8.
Protecia mpotriva riscurilor pe care le poate prezenta pentru pacient furnizarea de energie sau administrarea de
substane
12.8.1.
Dispozitivele destinate s furnizeze pacientului energie sau s administreze substane trebuie proiectate i
fabricate astfel nct cantitatea administrat s poat fi reglat i meninut cu o precizie suficient pentru
a garanta sigurana pacientului i a utilizatorului.
12.8.2.
Dispozitivele sunt echipate cu mijloace de prevenire i/sau avertizare a oricrei anomalii a cantitii
administrate susceptibil s reprezinte un pericol.
Dispozitivele trebuie prevzute cu mijloace adecvate de prevenire, pe ct posibil, a emiterii accidentale de
energie la nivele periculoase de la o surs de energie i/sau de substane.
12.9.
Funcia mijloacelor de control i a indicatoarelor este clar indicat pe dispozitive.

n cazul n care un dispozitiv poart instruciunile necesare funcionrii sale sau indic parametrii de
funcionare sau de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informaii trebuie s poat fi nelese de
utilizator i, n funcie de situaie, de pacient.
259
260
RO
13.
Informaii furnizate de productor
13.1.
Fiecare dispozitiv este nsoit de informaiile necesare utilizrii sale n condiii de siguran, ct i identificrii
productorului, lund n considerare tipul de pregtire i cunotinele potenialilor utilizatori.
Aceste informaii includ detaliile menionate pe etichet i n instruciunile de utilizare.
n msura n care este posibil i adecvat, informaiile necesare utilizrii dispozitivului n condiii de siguran
trebuie s figureze chiar pe dispozitiv i/sau pe ambalajul fiecrei componente sau, n funcie de
circumstane, pe ambalajul comercial. n cazul n care nu este posibil s se ambaleze separat fiecare unitate,
informaiile trebuie s figureze n prospectul care nsoete unul sau mai multe dispozitive.
Ambalajul fiecrui dispozitiv conine instruciunile de utilizare. Se poate face excepie pentru dispozitivele
din clasa I sau IIa, n cazul n care aceste dispozitive pot fi utilizate n condiii de siguran n absena
instruciunilor.
13.2.
n funcie de situaie, aceste informaii trebuie s se prezinte sub form de simboluri. Toate simbolurile sau
culorile de identificare utilizate sunt n conformitate cu standardele armonizate. n domeniile n care nu
exist standarde, simbolurile i culorile sunt descrise n documentaia furnizat mpreun cu dispozitivul.
13.3.
Eticheta include urmtoarele detalii:

(a) numele sau numele comercial i adresa productorului. Pentru dispozitivele importate n Comunitate
pentru a fi distribuite n Comunitate, eticheta, sau ambalajul exterior sau instruciunile de utilizare
conin n afar de aceasta numele i adresa persoanei responsabile menionate la articolul 14 alineatul
(2) sau ale reprezentantului autorizat al productorului stabilit n Comunitate, sau ale importatorului
stabilit n Comunitate, n funcie de circumstane;
(b) detalii strict necesare utilizatorului pentru a identifica dispozitivul i coninutul ambalajului;
(c) n funcie de situaie, meniunea STERIL;
(d) n funcie de situaie, codul lotului, precedat de meniunea LOT sau numrul de serie;
(e) n funcie de situaie, data pn la care trebuie utilizat dispozitivul, n condiii de siguran, exprimat
n an i lun;
(f)
n funcie de situaie, o indicaie preciznd c dispozitivul este de unic folosin;
(g) n cazul n care dispozitivul este fabricat la comand, cuvintele dispozitiv la comand;
(h) n cazul n care dispozitivul este destinat investigaiei clinice, cuvintele exclusiv pentru investigaii
clinice;
(i)
condiii speciale de depozitare i/sau manipulare;
(j)
orice instruciuni speciale de utilizare;
(k) orice atenionri i/sau msuri de precauie care trebuie luate;

(l)
anul de fabricaie pentru dispozitivele active altele dect cele care intr sub incidena literei (e). Aceast
indicaie poate fi inclus n numrul de lot sau numrul de serie;
(m) n funcie de situaie, metoda de sterilizare.

13.4.
n cazul n care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, productorul trebuie s l
menioneze n mod clar pe etichet i n instruciunile de utilizare.
13.5.
n msura n care este rezonabil posibil, dispozitivele i componentele detaabile sunt identificate, n funcie
de situaie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de msuri adecvate de identificare a riscurilor
poteniale legate de dispozitivele i componentele detaabile.
13.6.
n funcie de situaie, instruciunile de utilizare conin urmtoarele detalii:

(a) indicaiile menionate la punctul 13.3., cu excepia literelor (d) i (e);
(b) performanele menionate la punctul 3, precum i orice efect secundar nedorit;
(c) n cazul n care dispozitivul este instalat mpreun cu alte dispozitive medicale sau aparate sau n cazul
n care trebuie conectat la acestea pentru a funciona n conformitate cu scopul propus, detalii suficiente
privind caracteristicile sale pentru a permite identificarea dispozitivelor sau aparatelor mpreun cu care
este utilizat pentru a obine o combinaie sigur;
13/vol. 11
13/vol. 11
RO
(d) toate informaiile necesare pentru a verifica dac dispozitivul este instalat n mod corespunztor i poate
funciona corect i n deplin siguran, precum i detalii privind natura i frecvena operaiunilor de
ntreinere i de calibrare necesare pentru a asigura n permanen buna funcionare i sigurana
dispozitivului;
(e) n funcie de situaie, informaii care s permit evitarea riscurilor legate de implantarea dispozitivului;
(f) informaii privind riscurile de interferen reciproc datorate prezenei dispozitivului n timpul unor
investigaii sau al tratamentelor specifice;
(g) instruciunile necesare n cazul deteriorrii ambalajelor care asigur caracterul steril i, eventual, indicaii
privind metodele adecvate de resterilizare;
(h) n cazul n care dispozitivul este reutilizabil, informaii privind cele mai bune procedee care permit
reutilizarea acestuia, inclusiv curarea, dezinfectarea, ambalarea i, n funcie de situaie, metoda de
sterilizare n cazul dispozitivului care urmeaz s fie resterilizat, precum i orice restricii privind
numrul posibil de reutilizri;
n cazul n care dispozitivele sunt furnizate trebuie sterilizate nainte de utilizare, instruciunile de
curare i de sterilizare sunt astfel redactate nct, n cazul n care sunt urmate corect, dispozitivul s
respecte cerinele menionate de seciunea I (Cerine generale);
(i) detalii privind toate tratamentele i manevrele complementare necesare nainte ca dispozitivul s poat
fi utilizat (de exemplu, sterilizarea, asamblarea final etc.);
(j) n cazul dispozitivelor care emit radiaii n scop medical, detalii asupra naturii, tipului, intensitii i
distribuiei acestor radiaii.
Instruciunile de utilizare conin de asemenea detalii care s permit personalului medical s informeze
pacientul n privina oricror contraindicaii i msuri de precauie care trebuie luate. Aceste detalii se refer
n special la:
(k) msurile de precauie care trebuie luate n eventualitatea modificrii performanelor dispozitivului;
(l)
msurile de precauie care trebuie luate n ceea ce privete expunerea, n condiii de mediu care pot fi
menionate n mod rezonabil, la cmpuri magnetice, la influene electrice externe, la descrcri
electrostatice, la presiune sau variaii de presiune, la acceleraie, la surse de aprindere prin nclzire etc.;
(m) informaiile corespunztoare asupra produsului medicamentos sau a produselor pe care dispozitivul
respectiv este destinat s le administreze, inclusiv toate restriciile referitoare la alegerea substanelor de
furnizat;
(n) msurile de precauie mpotriva oricror riscuri speciale sau neobinuite legate de casarea dispozitivului;
(o) substanele medicamentoase incorporate n dispozitiv ca parte integrant a acestuia, n conformitate cu
punctul 7.4;
(p) gradul de precizie al dispozitivelor de msur.
14.
n cazul n care conformitatea cu cerinele eseniale se bazeaz pe date clinice, n conformitate cu seciunea I
punctul 6, aceste date trebuie prevzute n conformitate cu anexa X.
261
262
RO
ANEXA II
Declaraia CE de conformitate
(Sistem complet de asigurarea calitii)
1.
Productorul asigur aplicarea sistemului calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i controlul final al
produselor respective, n conformitate cu punctul 3; acesta este supus verificrii menionate la punctele 3.3 i 4
i monitorizrii comunitare menionate la punctul 5.
2.
Declaraia de conformitate este procedura prin care productorul care ndeplinete obligaiile impuse la
punctul 1 asigur i declar c produsele respective respect dispoziiile aplicabile din prezenta directiv.
Productorul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i s emit n scris o declaraie de
conformitate. Aceast declaraie trebuie s se refere la un numr dat de produse fabricate i trebuie pstrat de
productor.
3.
Sistemul calitii
3.1.
Productorul trebuie s nainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calitii propriu.
Cererea cuprinde:
numele i adresa productorului i al oricrei alte uniti suplimentare de producie cuprins n sistemul
calitii;
toate informaiile relevante privind produsul sau categoria de produse care fac obiectul procedurii;
o declaraie scris specificnd c nici o alt cerere privind acelai sistem al calitii aferent produsului nu
a mai fost naintat vreunui alt organism notificat;
documentaia privind sistemul calitii;
un angajament al productorului de a ndeplini obligaiile impuse de sistemul calitii aprobat;
un angajament al productorului de a menine caracterul adecvat i eficace al sistemului calitii aprobat;
un angajament al productorului de a institui i a actualizeaz o procedur sistematic de analiz a
informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, ct i de
creare a mijloacelor adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament include obligaia
productorului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de
existena lor:
(i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui dispozitiv
precum i orice caz de inadecvare a etichetei sau a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau
s fi condus la moartea sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv din
motivele menionate de paragraful (i) i care a condus la retragerea sistematic de pe pia de ctre
productor a dispozitivelor de acelai tip.
3.2.
Aplicarea sistemului calitii asigur conformitatea produselor cu dispoziiile prezentei directive care le sunt
aplicabile n fiecare etap, de la proiectare pn la controlul final. Pentru toate elementele, cerinele i dispoziiile
adoptate de ctre productor n sistemul su al calitii trebuie s existe o documentaie sistematic i ordonat
sub form de politici i proceduri scrise, precum programe, planuri, manuale i nregistrri ale calitii.
Aceast documentaie cuprinde n special o descriere adecvat a:
(a) obiectivelor de calitate ale productorului,
(b) organizrii ntreprinderii, i n special:
structurile organizatorice, responsabilitile personalului de conducere i autoritatea sa organizatoric
n materie de proiectare i fabricaie a produselor;
13/vol. 11
13/vol. 11
RO

metodele de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii i n special capacitatea sa de a
atinge calitatea dorit a proiectrii i a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme;
(c) procedurilor de monitorizare i verificare a proiectului produselor i, n special:

o descriere general a produsului, inclusiv variantele avute n vedere;
caietul de sarcini al proiectului, inclusiv standardele care se pun n aplicare i rezultatele analizei
riscurilor, precum i descrierea soluiilor adoptate pentru a corespunde cerinelor eseniale care se
adreseaz produselor n cazul n care standardele menionate la articolul 5 nu sunt aplicate n ntregime;
tehnicile utilizate pentru monitorizarea i verificarea proiectului, ct i procedeele i msurile
sistematice care sunt utilizate la proiectarea produselor;
n cazul n care dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funciona
n conformitate cu destinaia sa, trebuie dovedit c respect cerinele eseniale n cazul n care este
conectat la astfel de dispozitiv(e) avnd caracteristicile indicate de productor;
o declaraie care indic dac dispozitivul incorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan n
conformitate cu punctul 7.4 din anexa I ct i date referitoare la probele efectuate n aceast privin;
datele clinice menionate n anexa X;
proiectul de etichet i, n funcie de situaie, de instruciuni de utilizare;
(d) tehnicilor de monitorizare i de asigurare a calitii n faza de producie i n special:
procedeele i procedurile care sunt utilizate, mai ales n ceea ce privete sterilizarea, achiziionarea i
documentele relevante;
procedurile de identificare a produsului ntocmite i actualizate pe baza desenelor, specificaiilor sau a
altor documente relevante n fiecare etap de producie;
(e) testelor i probelor corespunztoare care sunt efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie, frecvena cu
care acestea au loc i echipamentele de testare utilizate; trebuie asigurat trasabilitatea calibrrilor
echipamentelor de testare.
3.3.
Organismul notificat trebuie s verifice sistemul calitii pentru a stabili dac acesta corespunde cerinelor
menionate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune c sistemele calitii care pun n aplicare standardele
armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerine.
Echipa nsrcinat cu evaluarea include cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei respective.
Procedura de evaluare include o inspecie la locul de producie i, n cazuri justificate n mod corespunztor,
la furnizorii i/sau subfurnizorii productorului pentru a controla procedeele de producie.
Decizia este notificat productorului. Ea trebuie s cuprind concluziile inspeciei i o evaluare motivat.
3.4.
Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii despre orice plan de
modificare important a acestui sistem sau a gamei de produse creia i se adreseaz sistemul respectiv.
Organismul notificat trebuie s evalueze modificrile propuse i s verifice n cazul n care sistemul calitii astfel
modificat mai corespunde cerinelor menionate la punctul 3.2 acesta trebuie s notifice decizia sa
productorului. Aceast decizie conine concluziile inspeciei i o evaluare motivat.
4.
Examinarea proiectului produsului
4.1.
n afara obligaiilor impuse la punctul 3, productorul trebuie s nainteze organismului notificat o cerere de
examinare a dosarului proiectului produsului pe care urmeaz s l fabrice i care aparine categoriei menionate
la punctul 3.1.
4.2.
Cererea trebuie s descrie proiectarea, fabricarea i performanele produsului respectiv. Ea trebuie s cuprind
documentaia necesar evalurii conformitii produsului n conformitate cu cerinele menionate la
punctul 3.2 litera (c).
4.3.
Organismul notificat trebuie s examineze cererea i, n cazul n care produsul este n conformitate cu
dispoziiile relevante ale prezentei directive, emite un certificat CE de examinare a proiectului. Pentru a evalua
conformitatea cu cerinele prezentei directive, organismul notificat poate cere ca cererea s fie completat cu
ncercri sau dovezi complementare. Certificatul conine concluziile testului, condiiile de valabilitate, datele
necesare identificrii proiectului aprobat i n funcie de situaie, o descriere a destinaiei produsului.
263
264
RO
n cazul dispozitivelor vizate la punctul 7.4 din anexa I, nainte de a lua o decizie, organismul notificat consult,
n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, unul din organismele competente desemnate de ctre statele
membre n conformitate cu Directiva 65/65/CEE.
La luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei
consultri. Acesta transmite decizia final organismului competent respectiv.
4.4.
Ori de cte ori modificrile pot afecta conformitatea cu cerinele eseniale ale prezentei directive sau cu condiiile
prescrise pentru utilizarea produsului, modificrile proiectului aprobat trebuie s primeasc o aprobare
suplimentar din partea organismului notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului.
Solicitantul informeaz organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre toate
modificrile de acest fel aduse proiectului aprobat. Aprobarea suplimentar este sub forma unui apendice la
certificatul CE de examinare a proiectului.
5.
Monitorizare
5.1.
Scopul monitorizrii este de a asigura ndeplinirea corect, de ctre productor, a obligaiilor impuse de sistemul
calitii aprobat.
5.2.
Productorul permite organismului notificat s efectueze toate inspeciile necesare i trebuie s i furnizeze
acestuia toate informaiile relevante, n special:
documentaia referitoare la sistemul calitii;
datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor,
datele de calcul etc.;
datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la producie, cum ar fi rapoartele de
inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele calibrrilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv
etc.
5.3.
Organismul notificat efectueaz inspecii i evaluri periodice adecvate, pentru a se asigura c productorul
pune n aplicare sistemul calitii aprobat i trebuie s-i transmit productorului un raport de evaluare.
5.4.
n afar de aceasta, organismul notificat poate face productorului vizite neanunate. Cu ocazia acestor vizite,
organismul notificat poate, n cazul n care i se pare necesar, s efectueze ncercri sau s cear ca astfel de
ncercri s fie efectuate, pentru a verifica buna funcionare a sistemului calitii. Acesta trebuie s i furnizeze
productorului un raport de inspecie i, n cazul n care a fost efectuat o ncercare, raportul asupra ncercrii
respective.
6.
Dispoziii administrative
6.1.
Productorul trebuie s in la dispoziia autoritilor naionale, timp de cel puin cinci ani de la data de fabricaie
a produsului:
declaraia de conformitate;
documentaia menionat la punctul 3.1 a patra liniu;
modificrile menionate la punctul 3.4;
documentaia menionat la punctul 4.2 i
deciziile i rapoartele organismului notificat n conformitate cu punctele 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4.
6.2.
Organismul notificat pune la dispoziia celorlalte organisme notificate i a autoritii competente, la cerere,
toate informaiile relevante privind aprobrile sistemelor calitii emise, respinse sau retrase.
6.3.
n ceea ce privete dispozitivele care intr sub incidena procedurii menionate la punctul 4, n cazul n care
nici productorul nici reprezentantul su autorizat nu sunt stabilii n Comunitate, obligaia de a pstreaz la
dispoziia autoritilor documentaia tehnic revine persoanei responsabile de introducerea pe pia n
Comunitate a dispozitivului respectiv sau importatorului menionat la punctul 13.3 litera (a) din anexa I.
7.
Aplicare la dispozitivele din clasele IIa i IIb

n conformitate cu articolul 11 alineatele (2) i (3), prezenta anex se poate pune n aplicare n ceea ce privete
produsele din clasele IIa i IIb. Cu toate acestea, punctul 4 nu se pune n aplicare.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO

ANEXA III
EXAMINARE CE DE TIP
1.
Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constat i certific faptul c un eantion
reprezentativ din producia n cauz corespunde dispoziiilor prezentei directive.
2.
Cererea conine:
numele i adresa productorului, precum i numele i adresa reprezentantului autorizat n cazul n care
cererea este naintat de ctre acesta;
documentaia descris la punctul 3, necesar evalurii conformitii eantionului reprezentativ din
producia n cauz, numit n continuare tip, cu cerinele prezentei directive. Solicitantul pune un astfel de
tip la dispoziia organismului notificat. Organismul notificat poate cere mostre suplimentare, n funcie de
situaie;
o declaraie scris n care se menioneaz c pentru acest tip nu a mai fost depus nici o cerere la vreun alt
organism notificat.
3.
Documentaia permite nelegerea proiectului, fabricaiei i performanelor produsului i conine n special

urmtoarele elemente:
o descriere general a tipului, inclusiv variantele menionate;
planurile proiectului, metodele de producie preconizate, n special n ceea ce privete sterilizarea, precum
i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege planurile i schemele susmenionate ct i funcionarea
produsului;
o list a standardelor menionate la articolul 5, aplicate integral sau parial, i descrieri ale soluiilor adoptate
pentru respectarea cerinelor eseniale n cazul n care standardele menionate la articolul 5 nu au fost
aplicate integral;
rezultatele calculelor de proiectare, analizei riscurilor, studiilor, probelor tehnice etc., care au fost efectuate;
o declaraie care indic dac dispozitivul incorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan n
conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, ct i date referitoare la probele efectuate n aceast privin;
datele clinice menionate n anexa X;
proiectul de etichet i, n funcie de situaie, de instruciuni de utilizare.
4.
Organismul notificat trebuie:
4.1.
s examineze i s evalueze documentaia i s verifice dac tipul n cauz a fost fabricat n conformitate cu
aceast documentaie; acesta trebuie de asemenea s nregistreze elementele care au fost proiectate n
conformitate cu dispoziiile aplicabile ale standardelor menionate la articolul 5, precum i elementele care nu
au fost proiectate conform dispoziiilor relevante ale standardelor susmenionate;
4.2.
s efectueze sau s dispun efectuarea inspeciilor adecvate i a probelor necesare pentru a verifica dac soluiile
adoptate de ctre productor respect cerinele eseniale ale prezentei directive n cazul n care standardele
menionate la articolul 5 nu au fost aplicate; n cazul n care dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv
sau la alte dispozitive pentru a funciona n conformitate cu scopul propus, trebuie dovedit c respect cerinele
eseniale n cazul n care este conectat la astfel de dispozitiv(e) avnd caracteristicile indicate de productor;
4.3.
s efectueze sau s dispun efectuarea inspeciilor i ncercrilor corespunztoare pentru a verifica dac, n cazul
n care productorul a ales s aplice standardele relevante, acestea au fost cu adevrat aplicate;
4.4.
s stabileasc de comun acord cu solicitantul locul n care sunt efectuate inspeciile i probele necesare.
5.
n cazul n care tipul respect dispoziiile prezentei directive, organismul notificat emite solicitantului un
certificat de examinare CE de tip. Certificatul conine numele i adresa productorului, concluziile inspeciei,
condiiile de valabilitate i datele necesare identificrii tipului aprobat. Prile relevante ale documentaiei trebuie
anexate la certificat, iar organismul notificat pstreaz o copie.
265
266
RO
n cazul dispozitivelor menionate la punctul 7.4 din anexa I, nainte de a lua o decizie, organismul notificat
consult, n ceea ce privete aspectele menionate la acel punct, unul din organismele competente desemnate
de ctre statele membre n conformitate cu Directiva 65/65/CEE.
La luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei
consultri. Acesta transmite decizia final organismului competent respectiv.
6.
Solicitantul trebuie s informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre toate
modificrile importante aduse produsului aprobat.
Ori de cte ori modificrile pot afecta conformitatea cu cerinele eseniale sau cu condiiile prescrise pentru
utilizarea produsului, modificrile proiectului aprobat trebuie s primeasc o aprobare complementar din
partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip. n funcie de situaie, aceast nou
aprobare este sub forma unui apendice la certificatul iniial de examinare CE de tip.
7.
7.1.
Organismul notificat pune la dispoziia celorlalte organisme notificate, la cerere, toate informaiile relevante
privind certificatele de examinare CE de tip i apendicele acestora, emise, respinse sau retrase.
7.2.
Celelalte organisme notificate pot obine o copie a certificatului de examinare CE de tip i/sau a apendicelor
acestora. Apendicele certificatelor sunt puse la dispoziia altor organisme notificate, pe baz de cerere motivat,
dup informarea productorului.
7.3.
Productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pstreze, mpreun cu documentaia tehnic, i copii
ale certificatelor de examinare CE de tip i ale apendicele lor, timp de cel puin cinci ani de la fabricarea ultimului
dispozitiv.
7.4.
n cazul n care nici productorul nici reprezentantul su autorizat nu sunt stabilii n Comunitate, obligaia de
a asigura accesul la documentaia tehnic revine persoanei care rspunde de introducerea pe pia n Comunitate
a dispozitivului respectiv, sau importatorului menionat la punctul 13.3 litera (a) din anexa I.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO

ANEXA IV
VERIFICAREA CE
1.
Verificarea CE este procedura prin care productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate
asigur i declar c produsele care au fcut obiectul procedurii menionate la punctul 4 sunt n conformitate
cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i respect cerinele aplicabile din prezenta directiv.
2.
Productorul ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procedeul de producie are ca rezultat produse
n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale directivei.
naintea de a ncepe producia, acesta pregtete documentaia care definete procedeul de producie, n special,
n funcie de situaie, n ceea ce privete sterilizarea, precum i toate dispoziiile prestabilite i sistematice care
urmeaz s fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al produciei ct i, i conformitatea produselor, n
funcie de situaie, cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale prezentei
directive. Productorul aplic marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i completeaz o declaraie de
conformitate.
n afar de aceasta, n cazul produselor introduse pe pia n stare steril, i numai pentru acele aspecte ale
procedeului de producie destinate obinerii i meninerii strii sterile, productorul trebuie s aplice dispoziiile
de la punctele 3 i 4 din anexa V.
3.
Productorul i ia angajamentul de a institui i actualizeaz o procedur sistematic de analiz a informaiilor

obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, ct i de creare a
mijloacelor adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament include obligaia
existena lor:
precum i orice caz de inadecvare a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi condus la
moartea sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv, care,
din motivele menionate la paragraful (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor
a dispozitivelor de acelai tip.
4.
Organismul notificat efectueaz testele i probele adecvate pentru a verifica dac produsul este n conformitate
cu cerinele prezentei directive, fie prin teste i probe privind fiecare produs n conformitate cu specificaiile
menionate la punctul 5, fie prin teste i probe pe baz statistic privind produsele, n conformitate cu
specificaiilor menionate la punctul 6, la alegerea productorului.
Verificrile susmenionate nu se adreseaz aspectelor procedeului de producie destinate s asigure starea steril.
5.
Verificare prin teste i probe a fiecrui produs
5.1.
Fiecare produs este testat individual, iar probele adecvate definite n standardul (standardele) relevant(e)
menionat(e) la articolul 5 sau probele echivalente trebuie efectuate pentru a verifica, n funcie de situaie,
conformitatea produselor cu tipul CE descris n certificatul de examinare de tip i cu cerinele aplicabile ale
directivei.
5.2.
Organismul notificat aplic sau dispune aplicarea numrului de identificare pentru fiecare produs aprobat i
elibereaz un certificat de conformitate scris, referitor la probele efectuate.
6.
Verificare statistic
6.1.
Productorul prezint produsele fabricate sub form de loturi omogene.
6.2.
Din fiecare lot se preleveaz un eantion aleatoriu. Produsele care constituie eantionul sunt supuse unor
teste individual, iar probele corespunztoare, definite n standardul (standardele) relevant(e) menionat(e) la
articolul 5, sau probe echivalente sunt efectuate pentru a verifica, n funcie de situaie, conformitatea
produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale directivei, n scopul
stabilirii dac lotul este acceptat sau respins.
6.3.
Controlul statistic al produselor se bazeaz pe atribute, necesitnd metode de prelevare a mostrelor care s
asigure o calitate limit corespunztoare unei probabiliti de acceptare de 5 %, cu un procent de neconformitate
267
268
RO
cuprins ntre 3 i 7 %. Metoda de prelevare a mostrelor este prevzut de standardele armonizate menionate
la articolul 5, lund n considerare specificul categoriilor de produse n discuie.
6.4.
n cazul n care lotul este acceptat, organismul notificat aplic sau dispune aplicarea numrului su de
identificare pe fiecare produs i completeaz un certificat de conformitate n legtur cu probele efectuate. Toate
produsele din lotul respectiv pot fi introduse pe pia, cu excepia produselor din eantionul care s-a dovedit
neconform.
n cazul n care un lot este respins, organismul notificat competent ia msurile adecvate pentru a mpiedica
introducerea pe pia a acestui lot. n cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda
verificarea statistic.
Productorul poate, pe rspunderea organismului notificat, s aplice numrul de identificare al acestui organism
n timpul procedeului de producie.
7.
Productorul trebuie s in la dispoziia autoritilor naionale, timp de cel puin cinci ani de la data de fabricaie
a produsului:
documentaia menionat la punctul 2;
certificatele menionate la punctele 5.2 i 6.4;
n funcie de situaie, certificatul de examinare de tip menionat n anexa III.
8.
Aplicare la dispozitivele din clasa IIa

n conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anex se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva
urmtoarelor excepii:
8.1.
prin derogare de la punctele 1 i 2, n temeiul declaraiei de conformitate, productorul asigur i declar c

produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 din
anexa VII i corespund cerinelor aplicabile din prezenta directiv;
8.2.
prin derogare de la punctele 1, 2, 5 i 6, verificrile efectuate de organismul notificat sunt fcute cu scopul de
a confirma conformitatea produselor din clasa IIa cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 din
anexa VII.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO
ANEXA V
(Asigurarea calitii produciei)
1.
Productorul asigur aplicarea sistemului calitii aprobat pentru fabricarea produselor n discuie i efectueaz
inspecia final n conformitate cu specificaiile punctului 3; acesta este supus monitorizrii comunitare
menionate la punctul 4.
2.
Declaraia de conformitate este acea parte a procedurii prin care productorul care ndeplinete obligaiile
menionate la punctul 1, asigur i declar c produsele respective sunt conforme cu tipul descris n certificatul
de examinare CE de tip i ndeplinesc cerinele aplicabile ale prezentei directive.
Productorul aplic marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i emite n scris o declaraie de conformitate.
Aceast declaraie trebuie s se refere la un numr dat de specimene identificate ale produselor fabricate i
trebuie pstrat de productor.
3.
Sistemul calitii
3.1.
Productorul trebuie s nainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calitii propriu.
Cererea cuprinde:
numele i adresa productorului;
o declaraie scris specificnd c nici o alt cerere pentru aceleai produse nu a mai fost naintat vreunui
alt organism notificat;
un angajament de a ndeplini obligaiile impuse de sistemul calitii aprobat;
un angajament de a menine caracterul practic i eficace al sistemului calitii aprobat;
n funcie de situaie, documentaia tehnic privind tipurile aprobate i o copie a certificatelor de examinare
CE de tip;
un angajament al productorului de a ntocmi i actualiza o procedur sistematic de analiz a informaiilor
obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, ct i de creare a
mijloacelor adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament include obligaia
existena lor:
(i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui dispozitiv,
precum i orice caz de inadecvare a etichetei sau instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau
s fi condus la moartea sau deteriorarea grav a strii de sntate a unui pacient sau utilizator,
motivele menionate la punctul (i) de mai sus i care conduce la retragerea sistematic de pe pia de
ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
3.2.
Aplicarea sistemului calitii asigur conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE
de tip.
Pentru toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor n sistemul su al calitii trebuie
s existe o documentaie sistematic i ordonat sub form de politici i proceduri scrise. Aceast documentaie
a sistemului calitii permite interpretarea uniform a politicii i a procedurilor calitii, precum programele,
planurile, manualele i nregistrrile cu privire la calitate.
269
270
RO

(a) obiectivelor productorului privind calitatea;
(b) organizrii ntreprinderii i, n special:
structurile organizatorice, responsabilitile personalului de conducere i autoritatea sa organizatoric
n materie de producie a produselor;
metodele de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i n special capacitatea sa de a
atinge calitatea dorit a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme;
(c) tehnicilor de monitorizare i de asigurare a calitii n faza de producie i, n special:
procedeele i procedurile care sunt utilizate, mai ales n ceea ce privete sterilizarea, achiziionarea
precum i documentele relevante;
procedurile de identificare a produsului ntocmite i actualizate pe baza desenelor, specificaiilor sau a
altor documente relevante n fiecare etap de producie;
(d) testelor i probelor corespunztoare care sunt efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie, frecvena la care
ele au loc i dispozitivele de testare utilizate; trebuie asigurat trasabilitatea calibrrilor echipamentelor de
testare.
3.3.
Organismul notificat verific sistemul calitii pentru a stabili dac acesta corespunde cerinelor menionate la
punctul 3.2. Organismul notificat presupune c sistemele calitii care pun n aplicare standardele armonizate
relevante sunt conforme cu aceste cerine.
Echipa de evaluare include cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei respective. Procedura
de evaluare include o inspecie la locul de producie i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la furnizorii
i/sau subfurnizorii productorului pentru a controla procedeele de producie.
Decizia trebuie notificat productorului dup inspecia final i ea trebuie s cuprind concluziile inspeciei
i o evaluare motivat
3.4.
Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii despre orice plan de
modificare important a acestui sistem.
Organismul notificat trebuie s evalueze modificrile propuse i s verifice dac sistemul calitii astfel modificat
mai corespunde cerinelor menionate la punctul 3.2.
Dup primirea informaiilor susmenionate, decizia este notificat productorului. Aceast decizie conine
concluziile inspeciei i o evaluare motivat.
4.
Monitorizare
4.1.
calitii aprobat.
4.2.
Productorul permite organismului notificat s efectueze toate inspeciile necesare i i furnizeaz acestuia toate
informaiile relevante, n special:
datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la producie, cum ar fi rapoartele de
inspecie i rezultatele probelor, rezultatele calibrrilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv
etc.
4.3.
4.4.
n afar de aceasta, organismul notificat poate face productorului vizite inopinate. Cu ocazia acestor vizite,
organismul notificat poate, n cazul n care i se pare necesar, s efectueze probe sau s cear ca astfel de probe
s fie efectuate, pentru a verifica buna funcionare a sistemului calitii. Acesta i furnizeaz productorului un
raport de inspecie i, n cazul n care a fost efectuat o prob, raportul asupra probei respective.
5.
5.1.
Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor naionale, timp de cel puin cinci ani de la data de fabricaie
a produsului:
13/vol. 11
13/vol. 11
RO
documentaia menionat la punctul 3.1 a aptea liniu;
deciziile i rapoartele de la organismul notificat, conform punctelor 4.3 i 4.4;
n funcie de situaie, certificatul de examinare de tip menionat de anexa III.
5.2.
Organismul notificat pune la dispoziia altor organisme notificate, la cerere, toate informaiile relevante privind
aprobrile sistemelor calitii emise, respinse sau retrase.
6.

urmtoarei excepii:
6.1.
prin derogare de la punctele 2, 3.1 i 3.2, n temeiul declaraiei de conformitate, productorul asigur i declar
c produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 din
anexa VII i corespund cerinelor aplicabile din prezenta directiv.
271
272
RO
ANEXA VI
(Asigurarea calitii produsului)
1.
Productorul asigur aplicarea sistemului calitii aprobat pentru inspecia final i testarea produsului, n
conformitate cu specificaiile de la punctul 3; acesta este supus monitorizrii comunitare menionate la
punctul 4.
n afar de aceasta, n cazul produselor introduse pe pia n stare steril, i numai pentru acele aspecte ale
procedeului de producie destinate obinerii i meninerii strii sterile, productorul aplic dispoziiile de la
punctele 3 i 4 din anexa V.
2.
Declaraia de conformitate este acea parte a procedurii prin care productorul care ndeplinete obligaiile
impuse la punctul 1 asigur i declar c produsele respective sunt conforme cu tipul descris n certificatul de
examinare CE de tip i ndeplinesc cerinele aplicabile ale prezentei directive.
Productorul aplic marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i emite n scris o declaraie de conformitate.
Aceast declaraie se refer la un numr dat de specimene identificate ale produselor fabricate i este pstrat
de productor. Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat care ndeplinete
sarcinile menionate de prezenta anex.
3.
Sistemul calitii
3.1.
Productorul nainteaz unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calitii propriu.
Cererea cuprinde:
numele i adresa productorului;
o declaraie scris specificnd c nici o alt cerere pentru aceleai produse nu a mai fost naintat vreunui
alt organism notificat;
un angajament al productorului de a ndeplini obligaiile impuse de sistemul calitii aprobat;
un angajament al productorului de a menine caracterul adecvat i eficace al sistemului calitii aprobat;
n funcie de situaie, documentaia tehnic privind tipurile aprobate i o copie a certificatelor de examinare
CE de tip;
un angajament al productorului de a institui i a actualizeaz o procedur sistematic de analiz a
informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, ct i de
creare a mijloacelor adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament include obligaia
existena lor:
precum i orice caz de inadecvare a etichetei sau instruciunilor de utilizare, care poate s conduc sau
s fi condus la moartea sau deteriorarea grav a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;
motivele menionate de punctul (i) de mai sus i care conduce la retragerea sistematic de pe pia de
ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
3.2.
n baza sistemului calitii, fiecare produs sau un eantion reprezentativ din fiecare lot este examinat, iar probele
adecvate definite n standardul (standardele) relevant(e) menionat(e) la articolul 5 sau probele echivalente sunt
efectuate pentru a asigura conformitatea produselor cu tipul CE descris n certificatul de examinare CE de tip
i cu cerinele aplicabile ale prezentei directive. Pentru toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre
13/vol. 11
13/vol. 11
RO
productor n sistemul su calitii trebuie s existe o documentaie sistematic i ordonat sub form de msuri,
proceduri i instruciuni scrise. Aceast documentaie a sistemului calitii permite interpretarea uniform a
programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor calitii.
obiectivelor de calitate i structura organizatoric, responsabilitile i competenele personalului de
conducere i n materie de calitate a produselor;
testelor i probelor care sunt efectuate dup fabricaie; trebuie asigurat trasabilitatea calibrrilor
echipamentelor de testare;
metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii;
nregistrrile calitii, precum rapoartele de inspecie, de testare, de calibrare i calificrile personalului
respectiv etc.
Verificrile sus-menionate nu se aplic n privina acelor aspecte ale procesului de producie care urmresc
asigurarea sterilitii.
3.3.
Organismul notificat verific sistemul calitii pentru a stabili dac acesta corespunde cerinelor menionate la
punctul 3.2. Organismul notificat presupune c sistemele calitii care pun n aplicare standardele armonizate
relevante sunt conforme cu aceste cerine.
Echipa de evaluare include cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei respective. Procedura
de evaluare include o inspecie la locul de producie i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la furnizorii
productorului pentru a controla procedeele de producie.
Decizia trebuie notificat productorului. Aceasta cuprinde concluziile inspeciei i o evaluare motivat.
3.4.
Productorul informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul calitii despre orice plan de modificare
important a acestui sistem.
Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i s verifice dac sistemul calitii astfel modificat mai
corespunde cerinelor menionate la punctul 3.2.
Dup primirea informaiilor susmenionate, acesta notificat productorului decizia sa. Aceast decizie conine
concluziile inspeciei i o evaluare motivat.
4.
Monitorizare
4.1.
calitii aprobat.
4.2.
Productorul permite accesul organismului notificat, n vederea inspeciilor, n toate unitile de inspecie,
testare i depozitare i i furnizeaz acestuia toate informaiile relevante, n special:
documentaia tehnic;
nregistrrile calitii, precum rapoartele de inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele calibrrilor,
rapoarte privind calificarea personalului respectiv etc.
4.3.
4.4.
n afar de aceasta, organismul notificat poate face productorului vizite neanunate. Cu ocazia acestor vizite,
organismul notificat poate, n cazul n care i se pare necesar, s efectueze ncercri sau s cear ca astfel de
ncercri s fie efectuate, pentru a verifica buna funcionare a sistemului calitii. n acest scop trebuie examinat
o mostr corespunztoare a produselor finale, prelevat pe antier de ctre organismul notificat, i trebuie
efectuate probele adecvate definite n standardul (standardele) relevant(e) menionat(e) la articolul 5, sau probe
echivalente. n cazul n care una sau mai multe mostre nu sunt corespunztoare, organismul notificat trebuie
s ia msurile adecvate.
Organismul notificat i furnizeaz productorului un raport de inspecie i, n cazul n care a fost efectuat o
ncercare, raportul asupra ncercrii respective.
273
274
RO
5.
5.1.
Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor naionale, timp de cel puin cinci ani de la data de fabricaie
a produsului:
deciziile i rapoartele primite de la organismul notificat, n conformitate cu ultima liniu de la punctul 3.4
i punctele 4.3 i 4.4;
n funcie de situaie, certificatul de conformitate menionat n anexa III.
5.2.
Organismul notificat pune la dispoziia celorlalte organisme notificate, la cerere, toate informaiile relevante
privind aprobrile sistemelor calitii, emise, respinse sau retrase.
6.

urmtoarei derogri:
6.1.
prin derogare de la punctele 2, 3.1 i 3.2, n temeiul declaraiei de conformitate, productorul asigur i declar
c produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 din
anexa VII i corespund cerinelor aplicabile din prezenta directiv.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO

ANEXA VII
DECLARAIA CE DE CONFORMITATE
1.
Declaraia de conformitate CE este procedura prin care productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit
n Comunitate, care ndeplinete obligaiile impuse la punctul 2 i, n cazul produselor introduse pe pia n
condiii sterile i al dispozitivelor cu funcie de msurare, obligaiile impuse la punctul 5, asigur i declar c
produsele respective respect cerinele aplicabile ale prezentei directive.
2.
Productorul pregtete documentaia tehnic descris la punctul 3. Productorul sau reprezentantul su

autorizat stabilit n Comunitate pstreaz aceast documentaie, inclusiv declaraia de conformitate, la
dispoziia autoritilor naionale n vederea inspeciilor, pe o perioad de cel puin cinci ani de la data de
fabricaie a ultimului produs.
n cazul n care nici productorul i nici reprezentantul su autorizat nu sunt stabilii n Comunitate, obligaia
de a asigura accesul la documentaia tehnic revine persoanei (persoanelor) care introduc(e) pe pia aceste
produse pe piaa Comunitar.
3.
Documentaia tehnic permite evaluarea conformitii produsului cu cerinele directivei. Ea include n special:
o descriere general a produsului, inclusiv toate variantele menionate;
planurile proiectului, metodele de producie preconizate, precum i schemele componentelor,
subansamblelor, circuitelor etc.;
descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege desenele i schemele susmenionate ct i funcionarea
produsului;
rezultatele analizei riscurilor i o list a standardelor menionate la articolul 5, aplicate integral sau parial,
i descrieri ale soluiilor adoptate pentru respectarea cerinelor eseniale ale directivei n cazul n care
standardele menionate la articolul 5 nu au fost aplicate integral;
n cazul produselor introduse pe pia n stare steril, descrierea metodelor de sterilizare utilizate;
rezultatele calculelor de proiect i ale inspeciilor efectuate etc.; n cazul n care dispozitivul trebuie conectat
la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funciona n conformitate cu destinaiei sale, trebuie
dovedit c respect cerinele eseniale n cazul n care este conectat la astfel de dispozitiv(e) avnd
caracteristicile indicate de productor;
rapoartele de ncercri i, n funcie de situaie, datele clinice n conformitate cu anexei X;
eticheta i, n funcie de situaie, instruciunile de utilizare.
4.
Productorul instituie i actualizea o procedur sistematic de analiz a informaiilor obinute privind

comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, ct i de creare a mijloacelor adecvate de
aplicare a msurilor corective necesare, lund n considerare natura lor i riscurile existente pentru pacient.
Productorul informeaz autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de existena
lor:
precum i orice caz de inadecvare a etichetei sau instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi
condus la moartea sau deteriorarea grav a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;
motivele menionate la punctul (i) i care conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor
a dispozitivelor de acelai tip.
5.
n cazul produselor introduse pe pia n condiii sterile i al dispozitivelor din clasa I cu funcie de msurare,
productorul respect nu numai cerinele specificate n prezenta anex, dar i una dintre procedurile menionate
n anexa IV, V sau VI. Aplicarea anexelor susmenionate i intervenia organismului notificat se limiteaz
numai la:
aspectele procedeului de producie legate de asigurarea i meninerea strii sterile, n cazul produselor
introduse pe pia n condiii sterile;
aspectele procedeului de producie legate de conformitatea produselor cu cerinele metrologice, n cazul
dispozitivelor cu funcie de msurare.
Se aplic punctul 6.1 din prezenta anex.
275
276
RO
6.

urmtoarei derogri:
6.1.
n cazurile n care prezenta anex se pune n aplicare mpreun cu procedura menionat n anexa IV, V sau VI,
declaraia de conformitate menionat n aceste anexe formeaz o singur declaraie. n ceea ce privete
declaraia emis pe baza prezentei anexe, productorul asigur i declar c proiectul produsului corespunde
dispoziiilor aplicabile ale prezentei directive.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO

ANEXA VIII
DECLARAIE PRIVIND DISPOZITIVELE CU UTILIZARE SPECIAL
1.
Pentru dispozitivele la comand sau pentru dispozitivele destinate investigaiei clinice, productorul sau
reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate completeaz o declaraie coninnd informaiile menionate
la punctul 2.
2.
Declaraia conine urmtoarele informaii:
2.1.
pentru dispozitivele la comand:

date care permit identificarea dispozitivului respectiv;
o declaraie c dispozitivul este destinat n exclusivitate utilizrii de ctre un singur pacient, mpreun cu
numele pacientului;
numele medicului practician sau al altei persoane autorizate care a ntocmit prescripia i, n funcie de
situaie, numele clinicii respective;
caracteristicile speciale ale dispozitivului, conform specificaiilor prescripiei medicale;
o declaraie c dispozitivul n cauz este n conformitate cu cerinele eseniale menionate de anexa I i
indicnd, n funcie de situaie, care din cerinele eseniale nu au fost respectate n totalitate, mpreun cu
motivele aferente;
2.2.
pentru dispozitivele destinate investigaiei clinice care intr sub incidena anexei X:
date care permit identificarea dispozitivului respectiv;
un plan de investigaie care precizeaz n special scopul, motivele tiinifice, tehnice sau medicale, sfera de
cuprindere i numrul de dispozitive n chestiune;
opinia comitetului de etic respectiv i detalii ale aspectelor la care se refer opinia acestuia;
numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate i al instituiei care rspunde de investigaii;
locul, data de ncepere i durata prevzut a investigaiei;
o declaraie c dispozitivul n cauz este n conformitate cu cerinele eseniale, separat de aspectele legate
de investigaii i c, n privina acestor aspecte, au fost luate toate msurile de precauie pentru a proteja
sntatea i sigurana pacientului.
3.
Productorul pune la dispoziia autoritilor naionale competente:
3.1.
pentru dispozitivele la comand, documentaia care permite nelegerea proiectului, produciei i

performanelor produsului, inclusiv performanele menionate, n vederea evalurii conformitii cu cerinele
prezentei directive.
fabricate conform documentaiei menionate de primul paragraf;
3.2.
pentru dispozitivele destinate investigaiei clinice, documentaia conine:

o descriere general a produsului;
desenele de proiect, metodele de producie preconizate, n special n ceea ce privete sterilizarea, ct i
schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege desenele i schemele susmenionate i funcionarea
produsului;
rezultatele analizei riscurilor i o list a standardelor menionate la articolul 5, aplicate integral sau parial,
i descrieri ale soluiilor adoptate pentru respectarea cerinelor eseniale n cazul n care standardele
menionate la articolul 5 nu au fost aplicate;
rezultatele calculelor de proiect i ale inspeciilor i ncercrilor tehnice efectuate etc.
277
278
RO
fabricate n conformitate cu documentaia menionat la punctul 3.1 primul paragraf.
Productorul permite evaluarea sau, unde este necesar, verificarea eficienei acestor msuri.
4.
Informaiile cuprinse n declaraiile menionate de prezenta anex trebuie pstrate pentru o perioad de timp
de cel puin cinci ani.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO

ANEXA IX
CRITERII DE CLASIFICARE
I. DEFINIII
1.
Definiii pentru regulile de clasificare
1.1. Durat
Tranzitorie
De regul pentru utilizare continu timp de mai puin de aizeci de minute.
Pe termen scurt
De regul pentru utilizare continu timp pe o perioad de cel mult treizeci de zile.
Pe termen lung
De regul pentru utilizare continu timp pe o perioad de peste treizeci de zile.
1.2. Dispozitive invazive
Dispozitiv invaziv
Un dispozitiv care, n totalitate sau n parte, ptrunde n interiorul organismului, fie printr-un orificiu anatomic
al organismului, fie prin suprafaa organismului.
Orificiu anatomic al organismului uman
Oricare deschidere natural n organism, ct i suprafaa exterioar a globului ocular sau oricare deschidere
artificial, de exemplu, o stom.
Dispozitiv invaziv de tip chirurgical
Un dispozitiv invaziv care ptrunde n interiorul organismului prin suprafaa acestuia, cu ajutorul sau n
contextul unei intervenii chirurgicale.
n temeiul prezentei directive, dispozitivele, altele dect menionate de subparagraful anterior i care produc
ptrunderea n alt fel dect prin orificiile normale ale organismului, sunt considerate dispozitive invazive de tip
chirurgical.
Dispozitiv implantabil
Orice dispozitiv destinat:
s fie introdus n ntregime n organismul uman sau
s nlocuiasc o suprafa epitelial sau suprafaa ochiului,
prin intervenie chirurgical i care este destinat s rmn n organism dup intervenie.
Orice dispozitiv destinat s fie introdus parial n organismul uman prin intervenie chirurgical i care este
destinat s rmn n organism dup intervenie timp de cel puin treizeci de zile este de asemenea considerat
dispozitiv implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil
Instrument destinat utilizrii chirurgicale pentru tiere, gurire, coasere, zgriere, raclare, prindere, retragere,
decupare sau alte proceduri similare, fr legtur cu vreun dispozitiv medical activ i care poate fi reutilizat
dup ce au fost efectuate procedurile adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ
Orice dispozitiv medical a crui funcionare depinde de o surs de energie electric sau de oricare alt surs de
energie, alta dect cea produs direct de organismul uman sau de gravitaie, i care acioneaz prin
transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate s transmit energie, substane sau alte elemente
ntre un dispozitiv medical activ i pacient, fr vreo modificare semnificativ, nu sunt considerate dispozitive
medicale active.
279
280
RO
1.5. Dispozitive terapeutice active

Orice dispozitiv medical activ utilizat fie separat, fie n combinaie cu alte dispozitive medicale, pentru a susine,
modifica, nlocui sau reface funciile sau structurile biologice, n vederea tratamentului sau ameliorrii unei
afeciuni, leziuni sau handicap.
1.6. Dispozitive active pentru diagnostic
Orice dispozitiv medical utilizat fie separat, fie n combinaie cu alte dispozitive medicale, pentru a obine
informaii n vederea depistrii, diagnosticrii, monitorizrii sau tratamentului afeciunilor fiziologice, strii de
sntate, afeciunilor sau malformaiilor congenitale.
1.7. Sistem circulator central
n temeiul prezentei directive, sistemul circulator central nseamn urmtoarele vase:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis
interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
1.8. Sistem nervos central
n temeiul prezentei directive, sistemul nervos central reprezint creierul, meningele i ira spinrii.
II. NORME DE APLICARE

2.
Norme de aplicare
2.1.
Aplicarea reglementrilor de clasificare depinde de scopul propus al dispozitivelor.
2.2.
n cazul n care scopul propus al dispozitivului prevede utilizarea sa n combinaie cu alt dispozitiv,
reglementrile de clasificare se pun n aplicare separat pentru fiecare dintre dispozitive. Accesoriile sunt
clasificate de sine stttoare, separat de dispozitivele mpreun cu care sunt utilizate.
2.3.
Software-ul care controleaz un dispozitiv sau influeneaz utilizarea unui dispozitiv trece n mod automat n
aceeai clas cu acesta.
2.4.
n cazul n care scopul propus al dispozitivului nu prevede utilizarea sa numai sau mai ales ntr-o anumit parte
a organismului uman, acesta trebuie considerat i clasificat pe baza celei mai critice utilizri specifice.
2.5.
n cazul n care aceluiai dispozitiv i se adreseaz mai multe reglementri, pe baza performanei specificate de
productor, se pun n aplicare cele mai stricte reglementri avnd ca rezultat clasificarea de nivelul cel mai nalt.
III. CLASIFICARE
1.
Dispozitive neinvazive
1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepia cazului n care se aplic una din regulile de mai
jos.
1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate direcionrii sau stocrii sngelui, lichidelor organismului uman sau
esuturilor, lichidelor sau gazelor n vederea unei eventuale perfuzii, administrri sau introduceri n organism
fac parte din clasa IIa n cazul n care:
n cazul n care pot fi conectate la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o clas superioar;
n cazul n care sunt destinate dirijrii sau depozitrii sngelui sau a altor lichide ale organismului uman sau
depozitrii organelor, prilor de organe sau esuturilor,
n toate celelalte cazuri ele fac parte din clasa I.
1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificrii compoziiei biologice sau chimice a sngelui, a altor lichide
ale organismului uman sau a altor lichide destinate perfuzrii n organism fac parte din clasa IIb, cu excepia
cazului n care tratamentul const n filtrare, centrifugare sau schimburi de gaze sau de cldur, situaie n care
ele fac parte din clasa IIa.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO
1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin n contact cu tegumente lezate:
fac parte din clasa I n cazul n care sunt destinate s fie utilizate ca barier mecanic, pentru comprimare
sau pentru absorbie de exudate;
fac parte din clasa IIb n cazul n care sunt destinate s fie utilizate n principal pentru plgi care au strpuns
derma i care pot fi vindecate numai per secundam;
fac parte din clasa IIa n toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate n principal tratrii esuturilor
din imediata vecintate a unei plgi.
2.
Dispozitive invazive
2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive n raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele dect dispozitivele
pentru chirurgie invaziv i care nu sunt destinate s fie conectate la un dispozitiv medical activ:
fac parte din clasa I n cazul n care sunt destinate utilizrii tranzitorii;
fac parte din clasa IIa n cazul n care sunt destinate utilizrii pe termen scurt, cu excepia cazului n care
sunt utilizate n cavitatea bucal pn la nivelul faringelui, n canalul auricular pn la timpan sau n
cavitatea nazal, situaie n care fac parte din clasa I;
fac parte din clasa IIb n cazul n care sunt destinate utilizrii pe termen lung, cu excepia cazului n care
sunt utilizate n cavitatea bucal pn la nivelul faringelui, n canalul auricular pn la timpan sau n
cavitatea nazal i nu pot fi absorbite de mucoas, situaie n care fac parte din clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive n raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele dect dispozitivele
pentru chirurgie invaziv i care sunt destinate conectrii la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o
clas superioar fac parte din clasa IIa.
2.2. Regula 6
Toate dispozitivele pentru chirurgie invaziv destinate utilizrii temporare fac parte din clasa IIa, cu excepia
cazului n care sunt:
destinate special diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii unui defect al inimii sau al sistemului circulator
central prin contact direct cu aceste pri ale organismului uman, situaie n care fac parte din clasa III;
instrumente chirurgicale reutilizabile, situaie n care fac parte din clasa I;
destinate s furnizeze energia sub form de radiaii ionizante, situaie n care fac parte din clasa IIb;
destinate s aib un efect biologic sau s fie absorbite n totalitate sau n cea mai mare parte, situaie n care
fac parte din clasa IIb;
destinate administrrii de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, n cazul n care acest
lucru se realizeaz ntr-o manier care prezint un pericol potenial lund n considerare modul de aplicare,
situaie n care fac parte din clasa IIb.
2.3. Regula 7
Toate dispozitivele pentru chirurgie invaziv destinate utilizrii pe termen scurt fac parte din clasa IIa, cu
excepia cazului n care sunt destinate:
fie n mod special diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii defectelor cordului sau ale sistemului circulator
central prin contact direct cu aceste pri ale organismului uman, situaie n care fac parte din clasa III;
fie n mod special utilizrii n contact direct cu sistemul nervos central, situaie n care fac parte din clasa III;
fie furnizrii de energie sub forma radiaiilor ionizante, situaie n care fac parte din clasa IIb;
fie producerii unui efect biologic sau absorbiei n totalitate sau n cea mai mare parte, situaie n care fac
parte din clasa III;
281
282
RO
fie, odat ajuns n organism, s suporte o modificare chimic, cu excepia cazului n care dispozitivele sunt
plasate n dini, fie s administreze medicamente, situaie n care fac parte din clasa IIb.
2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile i dispozitivele pentru chirurgie invaziv pe termen lung fac parte din clasa IIb,
cu excepia cazului n care sunt destinate:
s fie plasate n dini, situaie n care fac parte din clasa IIa;
s fie utilizate n contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situaie n
care fac parte din clasa III;
s aib un efect biologic sau s fie absorbite in totalitate sau n cea mai mare parte, situaie n care fac parte
din clasa III;
fie, odat ajuns n organism, s suporte o modificare chimic, cu excepia cazului n care dispozitivele sunt
plasate n dini, fie s administreze medicamente, situaie n care fac parte din clasa III.
3.
Reguli suplimentare aplicabile dispozitivelor active
3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrrii sau schimbului de energie fac parte din clasa IIa,
cu excepia cazului n care caracteristicile lor sunt de aa natur nct dispozitivele pot administra sau schimba
energie nspre sau de la organismul uman, ntr-o manier potenial periculoas, innd seama de natura,
densitatea i zona de aplicare a energiei, situaie n care fac parte din clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizrii performanei dispozitivelor terapeutice active
din clasa IIb, sau destinate s influeneze direct performana acestor dispozitive fac parte din clasa IIb.
3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticrii fac parte din clasa IIa:
n cazul n care sunt destinate s furnizeze energie care este absorbit de organismul uman, cu excepia
dispozitivelor utilizate pentru iluminarea organismului pacientului n spectrul vizibil;
n cazul n care sunt destinate s redea in vivo imaginea radiologic a distribuiei produselor
radiofarmaceutice;
n cazul n care sunt destinate diagnosticrii directe sau monitorizrii procedeelor fiziologice vitale, cu
excepia cazului n care sunt destinate n mod special monitorizrii parametrilor fiziologici vitali prezentnd
variaii de natur s reprezinte un pericol iminent pentru pacient de exemplu, variaii ale funciei cardiace,
respiratorii, ale activitii sistemului nervos central, situaie n care fac parte din clasa IIb.
Dispozitivele active destinate s emit radiaii ionizante i destinate diagnosticrii i radiologiei de intervenie
terapeutic, inclusiv dispozitivele care controleaz sau monitorizeaz asemenea dispozitive, sau care
influeneaz direct performana lor fac parte din clasa IIb.
Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrrii n organism i/sau eliminrii medicamentelor, lichidelor
organismului uman sau a altor substane din organism fac parte din clasa IIa, cu excepia cazului n care acest
lucru se face de o manier:
care este potenial periculoas, lund n considerare natura substanelor implicate, partea organismului
uman vizat i modul de aplicare, situaie n care fac parte din clasa IIb.
3.3. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active fac parte din clasa I.
4.
Reguli speciale
4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaz, ca parte integrant, o substan care, n cazul n care este utilizat separat,
poate fi considerat produs medicamentos conform definiiei menionate la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE
i care poate s acioneze asupra organismului uman cu o aciune auxiliar celei a dispozitivelor respective, fac
parte din clasa III.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO
4.2. Regula 14
Toate dispozitivele utilizate pentru contracepie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere
sexual fac parte din clasa IIb, cu excepia cazului n care sunt dispozitive implantabile sau invazive pe termen
lung, situaie n care fac parte din clasa III.
4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate n mod special utilizrii pentru dezinfectarea, curarea, cltirea sau, n funcie de
situaie, hidratarea lentilelor de contact fac parte din clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate n mod special utilizrii pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale fac parte din
clasa IIa.
Aceast regul nu se adreseaz produselor destinate currii dispozitivelor medicale altele dect lentilele de
contact, prin intermediul unei aciuni fizice.
4.4. Regula 16
Dispozitivele inactive destinate n mod special nregistrrii imaginilor de diagnostic cu raze X a diagnosticului
fac parte din clasa IIa.
4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea esuturilor animale sau derivate ale acestora fcute neviabile fac parte
din clasa III, cu excepia cazurilor cnd aceste dispozitive sunt destinate s vin n contact numai cu piele intact.
5.
Regula 18
Prin derogare de la alte reglementri, pungile de snge fac parte din clasa IIb.
283
284
RO
ANEXA X
EVALUAREA CLINIC
1.
Dispoziii generale
1.1.
Ca regul general, confirmarea conformitii cu cerinele privind caracteristicile i performanele menionate

la punctele 1 i 3 din anexa I, n condiii normale de utilizare a dispozitivului i evaluarea efectelor secundare
nedorite se bazeaz pe date clinice, mai ales n cazul dispozitivelor implantabile i al dispozitivelor din clasa III.
Lund n considerare standardele armonizate, n funcie de situaie, corectitudinea datelor clinice se bazeaz:
1.1.1.
fie pe o sintez a textelor relevante din literatura tiinific disponibil privind scopul propus al dispozitivului
i al tehnicilor utilizate, ct i, n funcie de situaie, un raport scris care conine o evaluare critic a acestei
compilaii;
1.1.2.
fie pe rezultatele tuturor investigaiilor clinice executate, inclusiv cele efectuate n conformitate cu punctul 2.
1.2.
Toate datele rmn confideniale, n conformitate cu dispoziiile articolului 20.
2.
Investigaii clinice
2.1.
Obiective
Obiectivele investigaiei clinice sunt:
verificarea conformitii, n condiii normale de utilizare, a performanelor dispozitivelor cu cele
menionate la punctul 3 din anexa I i
identificarea oricror efecte secundare nedorite n condiii normale de utilizare i stabilirea msurii n care
n cazul n care acestea reprezint riscuri prin comparaie cu scopul propus menionat al dispozitivului.
2.2.
Consideraii etice
Investigaiile clinice sunt efectuate n conformitate cu Declaraia de la Helsinki adoptat de a 18-a Reuniune
medical mondial de la Helsinki, Finlanda, din 1964, modificat ultima dat cu ocazia celei de-a 41-a
Reuniune medical mondial de la Hong Kong, din 1989. Este obligatoriu ca toate msurile referitoare la
protecia subiecilor umani s fie urmate n spiritul declaraiei de la Helsinki. Acest lucru include fiecare pas
al investigaiei clinice, de la prima analiz cu privire la necesitatea i justificarea studiului, pn la publicarea
rezultatelor.
2.3.
Metode
2.3.1.
Investigaiile clinice sunt efectuate pe baza unui plan de investigaii adecvat care reflect ultimele cunotine
tiinifice i tehnice i care este stabilit astfel nct s confirme sau s combat preteniile productorului
privind dispozitivul; aceste investigaii includ un numr adecvat de observaii pentru a garanta valabilitatea
tiinific a concluziilor.
2.3.2.
Procedurile utilizate pentru efectuarea investigaiei sunt adecvate dispozitivului examinat.
2.3.3.
Investigaiile clinice trebuie efectuate n condiii similare condiiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4.
Sunt examinate toate caracteristicile relevante, inclusiv cele privind sigurana i performanele dispozitivului
ct i efectul asupra pacienilor.
2.3.5.
Toate incidentele adverse, precum i cele menionate la articolul 10, sunt nregistrate complet i notificate
autoritii competente.
2.3.6.
Investigaiile sunt efectuate pe rspunderea unui practician medical sau a altei persoane autorizate, ntr-un
mediu adecvat.
Practicianul medical sau persoana autorizat are acces la datele tehnice i clinice privitoare la dispozitiv.
2.3.7.
Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de persoana autorizat responsabil, conine o evaluare
critic a tuturor datelor culese pe parcursul investigaiei clinice.
13/vol. 11
13/vol. 11
RO

ANEXA XI
CRITERII MINIME CARE TREBUIE RESPECTATE LA DESEMNAREA ORGANISMELOR CE URMEAZ

A FI NOTIFICATE
1.
Organismul notificat, directorul su i personalul de evaluare i verificare nu sunt proiectantul, productorul,

furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaz, i nici reprezentanii autorizai ai
vreuneia dintre aceste persoane. Acetia nu pot s fie implicai direct n proiectarea, construcia, introducerea pe
pia sau ntreinerea dispozitivelor i nici s reprezinte prile angajate n aceste activiti. Aceasta nu exclude
n nici un fel posibilitatea schimbului de informaii tehnice ntre productor i organismul notificat.
2.
Organismul notificat i personalul su efectueaz operaiunile de evaluare i verificare cu cel mai nalt grad de
integritate profesional i competena necesar n domeniul dispozitivelor medicale i este liber de orice presiune
i influen, n special financiar, care le-ar putea aduce atingere judecii sau rezultatelor inspeciei, n mod
deosebit din partea persoanelor sau grupurilor de persoane care au interese legate de rezultatele acestor verificri.
n eventualitatea n care organismul notificat subcontracteaz sarcini specifice legate de stabilirea i verificarea
faptelor, acesta se asigur mai nti c subcontractorul respect cerinele directivei i n special pe cele ale prezentei
anexe. Organismul notificat pstreaz la dispoziia autoritilor naionale documentele relevante de evaluare a
calificrilor subcontractantului i a activitii acestuia care intr sub incidena prezentei directive.
3.
Organismul notificat este capabil s ndeplineasc toate sarcinile atribuite acestor tipuri de organisme prin una
dintre anexele II-VI, sarcini pentru care a fost notificat, indiferent dac aceste sarcini sunt ndeplinite de nsui
organismul respectiv sau doar pe rspunderea lui. n special, organismul notificat dispune de personalul necesar
i s dein facilitile necesare pentru a ndeplini n mod corespunztor sarcinile tehnice i administrative aferente
evalurii i verificrii. Acesta trebuie, de asemenea, s aib acces la aparatura necesar verificrilor cerute.
4.
Personalul organismului notificat are:

o pregtire profesional solid care s includ ntreaga gam a operaiunilor de evaluare i verificare pentru
care organismul este desemnat;
o bun cunoatere a reglementrilor inspeciilor pe care le efectueaz i o experien adecvat n domeniul
inspeciilor;
capacitatea necesar pentru a ntocmi certificatele, nregistrrile i rapoartele capabile s demonstreze c
inspeciile au fost efectuate.
5.
Este garantat imparialitatea organismului notificat. Salarizarea acestuia nu depinde de numrul de inspecii
efectuate i nici de rezultatele inspeciilor.
6.
Organismul are asigurare de rspundere civil, cu excepia cazului n care statul i asum rspunderea pe baza
legislaiei interne sau a cazului n care statul membru nsui efectueaz inspeciile n mod direct.
7.
Personalul organismului notificat este obligat s respecte secretul profesional cu privire la toate informaiile
obinute n exercitarea atribuiilor sale (cu excepia raporturilor cu autoritile administrative competente ale
statului n care i desfoar activitatea) conform prezentei directive sau oricrei dispoziii a legislaiei interne prin
care prezenta directiv este pus n aplicare.
285
286
RO

ANEXA XII
MARCAJUL CE DE CONFORMITATE
Marcajul CE de conformitate const n iniialele CE cu urmtoarea form:
n cazul n care marcajul este micorat sau mrit, trebuie respectate proporiile date n desenul gradat de mai sus;
diferitele componente ale marcajului CE au n principal aceeai dimensiune vertical, care nu poate fi mai mic
de 5 mm.
La aceast dimensiune minim se poate renuna n cazul dispozitivelor fabricate n serie mic.
13/vol. 11

93 42 CEE Dispozitive Medicale PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

93 42 CEE Dispozitive Medicale PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

244

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

JURNALUL OFICIAL AL COMUNITILOR EUROPENE

DIRECTIVA 93/42/CEE A CONSILIULUI

CONSILIUL COMUNITILOR EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Economice

mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; ntruct prezentele

avnd n vedere propunerea Comisiei (1),

ntruct trebuie s se fac distincie ntre dispoziiile armonizate

(1) JO C 237, 12.9.1991 i JO C 251, 28.9.1992, p. 40.

ntruct actele cu putere de lege i actele administrative n vigoare

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

acestor substane trebuie s se fac prin analogie cu metodele

ntruct cerinele eseniale i alte cerine menionate de anexele la

ntruct, n acord cu principiile prevzute n Rezoluia Consiliului

ntruct Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990

ntruct aspectele de compatibilitate electromagnetic fac parte

populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor ca urmare a

ntruct, pentru a demonstra conformitatea cu cerinele eseniale

ntruct, n temeiul prezentei directive, un standard armonizat

ntruct, prin Decizia 90/683/CEE din 13 decembrie 1990 privind

(5) JO L 246, 17.9.1980, p. 1, astfel cum a fost modificat ultima dat

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ntruct n cazurile n care conformitatea dispozitivelor poate fi

ntruct dispozitivele medicale trebuie, n general, s poarte marca

(1) JO C 185, 22.7.1989, p. 8.

privind clasificarea adecvat sau reclasificarea dispozitivelor sau,

ntruct confirmarea respectrii cerinelor eseniale poate nsemna

ntruct protecia sntii i controalele aferente pot deveni mai

ntruct domeniul de aplicare a prezentei directive include

ADOPT PREZENTA DIRECTIV:

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

prelucreaz, recondiioneaz n totalitate i/sau eticheteaz

i care nu i ndeplinete aciunea principal prevzut, n sau

(b) accesoriu nseamn orice articol care, care dei nu este un

(h) introducere pe pia nseamn aciunea de a face disponibil

(c) dispozitiv pentru diagnostic in vitro nseamn orice

(i) punerea n funciune nseamn stadiul n care un dispozitiv

(d) dispozitiv la comand nseamn orice dispozitiv destinat, n

(3) Dispozitivele destinate administrrii unui produs

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(e) sngele uman, produsele din snge uman, plasma uman,

(2) Statele membre nu restricioneaz:

Introducere pe pia i punere n funciune

(5) n cazul n care, n privina altor aspecte, dispozitivele sunt

Liber circulaie, dispozitive cu utilizare special

(1) Statele membre consider ca fiind n conformitate cu cerinele

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

n cazul n care msurile menionate nu sunt conforme cu avizul

n cazul n care, la expirarea termenului de trei luni de la data la

(3) Comitetul poate examina orice aspect legat de punerea n

Comitetul pentru standarde i reglementri tehnice

(1) Comisia este asistat de Comitetul nfiinat prin articolul 5 din

(2) Reprezentantul Comisiei supune comitetului un proiect de

(a) nerespectrii cerinelor eseniale menionate la articolul 3;

(b) aplicrii incorecte a standardelor menionate la articolul 5, n

Comitetul pentru dispozitive medicale

(2) Comisia procedeaz la consultri cu prile implicate, n cel

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(3) n cazul n care un dispozitiv neconform poart marcajul CE,

(3) Dup efectuarea unei evaluri, n cazul n care este posibil

(4) Comisia se asigur c statele membre sunt n permanen

Proceduri de evaluare a conformitii