31.12.

2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 354/7

REGULAMENTUL (CE) NR. 1332/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN S,I AL CONSILIULUI

din 16 decembrie 2008
privind enzimele alimentare s,i de modificare a Directivei 83/417/CEE a Consiliului, a Regulamentului
(CE) nr. 1493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE, a Directivei 2001/112/CE a Consiliului
s,i a Regulamentului (CE) nr. 258/97
(Text cu relevan pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN S,I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

(4)

Prezentul regulament ar trebui s vizeze exclusiv enzimele

adugate produselor alimentare pentru a ndeplini o funcie tehnologic la fabricarea, prelucrarea, prepararea, tratamentul, ambalarea, transportul sau depozitarea unor astfel
de alimente, inclusiv enzimele utilizate sub form de auxiliari tehnologici (denumite n continuare enzime alimentare). Domeniul de aplicare a prezentului regulament ar
trebui, prin urmare, s nu cuprind enzimele care nu sunt
adugate produselor alimentare pentru a ndeplini o funcie tehnologic, ci sunt destinate consumului uman, cum ar
fi enzimele cu scop nutriional sau digestiv. Culturile
microbiene utilizate n mod tradiional pentru producerea
unor alimente, cum ar fi brnza s,i vinul, care pot produce
enzime, dar nu sunt utilizate n mod specific pentru a produce enzime, nu ar trebui s fie considerate drept enzime
alimentare.

(5)

Enzimele alimentare utilizate exclusiv pentru producerea

de aditivi alimentari care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European s,i al
Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (3) ar trebui s fie excluse din domeniul de aplicare a
prezentului regulament, ntruct sigurana acestor alimente
este deja evaluat s,i reglementat. Cu toate acestea, n cazul
n care enzimele alimentare sunt utilizate ca atare n produse alimentare, acestea intr sub incidena prezentului
regulament.

(6)

Enzimele alimentare ar trebui s fie aprobate s,i utilizate

numai n cazul n care ndeplinesc criteriile stabilite n
prezentul regulament. Utilizarea enzimelor alimentare trebuie s prezinte siguran, trebuie s fie necesar din punct
de vedere tehnologic s,i s nu induc n eroare consumatorul. Inducerea n eroare a consumatorului include aspecte
legate de natura, prospeimea s,i calitatea ingredientelor utilizate, de caracterul natural al unui produs sau al procesului de producie sau de calitatea nutriional a produsului,
fr a se limita la acestea. Aprobarea enzimelor alimentare
ar trebui s in seama s,i de ali factori relevani pentru
aspectele avute n vedere, inclusiv factorii societali, economici, tradiionali, etici s,i de mediu, precum s,i principiul
precauiei s,i fezabilitatea controalelor.

(7)

n cazul unor enzime alimentare sunt admise anumite utilizri specifice, cum ar fi n sucurile de fructe s,i anumite
produse similare s,i anumite lactoproteine destinate consumului uman, precum s,i pentru anumite practici s,i tratamente oenologice autorizate. Folosirea unor astfel de

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n

special articolul 95,

avnd n vedere propunerea Comisiei,

avnd n vedere avizul Comitetului Economic s,i Social

European (1),

hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la articolul 251

din tratat (2),

ntruct:

(1)

Libera circulaie a unor produse alimentare sigure s,i sntoase constituie un aspect esenial al pieei interne s,i contribuie n mod semnificativ la sntatea s,i bunstarea
cetenilor, precum s,i la interesele sociale s,i economice ale
acestora.

(2)

n aplicarea politicilor comunitare ar trebui s asigure un

nivel nalt de protecie a vieii s,i sntii umane.

(3)

Enzimele alimentare, altele dect cele utilizate ca aditivi alimentari, nu sunt reglementate n prezent sau sunt reglementate n calitate de auxiliari tehnologici n temeiul
legislaiei statelor membre. Diferenele dintre actele cu
putere de lege s,i actele administrative naionale cu privire
la evaluarea s,i autorizarea enzimelor alimentare pot ngrdi
libera circulaie a acestora, crend condiii pentru o concuren inegal s,i neloial. Este prin urmare necesar adoptarea de norme comunitare pentru armonizarea
dispoziiilor naionale privind utilizarea de enzime n produsele alimentare.

(1) JO C 168, 20.7.2007, p. 34.

(2) Avizul Parlamentului European din 10 iulie 2007 (OJ C 175 E,
10.7.2008, p. 162), Poziia comun a Consiliului din 10 martie 2008
(OJ C 111 E, 6.5.2008, p. 32) s,i Poziia Parlamentului European din
8 iulie 2008 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului
din 18 noiembrie 2008.

(3) A se vedea pagina 16 din prezentul Jurnal Oficial.

L 354/8

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

enzime alimentare ar trebui s respecte prezentul regulament s,i dispoziiile specifice prevzute de legislaia comunitar relevant. Directiva 2001/112/CE a Consiliului din
20 decembrie 2001 privind sucurile de fructe s,i anumite
produse similare destinate consumului uman (1), Directiva
83/417/CEE a Consiliului din 25 iulie 1983 de apropiere a
legislaiilor statelor membre privind anumite lactoproteine
(cazein s,i cazeinai) destinate consumului uman (2) s,i
Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din
17 mai 1999 privind organizarea comun a pieei vitivinicole (3) ar trebui, prin urmare, s fie modificate n consecin. Avnd n vedere faptul c toate enzimele alimentare
ar trebui s intre sub incidena prezentului regulament,
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European
s,i al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele s,i
ingredientele alimentare noi (4) ar trebui s fie modificat n
consecin.

(8)

Enzimele alimentare a cror utilizare este permis n cadrul

Comunitii ar trebui s figureze ntr-o list comunitar
care s furnizeze o descriere clar a enzimelor s,i s precizeze condiiile care reglementeaz utilizarea acestora,
inclusiv, n cazul n care este necesar, informaii privind
funcia acestora n cadrul produselor alimentare finite.
Lista respectiv ar trebui s fie completat cu precizri
suplimentare, n special cu privire la originea acestora,
inclusiv, n cazul n care acest lucru este relevant, informaii privind proprietile alergene, precum s,i criteriile de
puritate.

(9)

Pentru a asigura armonizarea, evaluarea riscului enzimelor

alimentare s,i includerea acestora n lista comunitar ar trebui s fie realizate n conformitate cu procedura stabilit n
Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European s,i al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire
a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare s,i aromele alimentare (5).

(10)

n temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European s,i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de
stabilire a principiilor s,i cerinelor generale ale legislaiei
alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru
Sigurana Alimentar s,i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor alimentare (6). Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (denumit n
continuare Autoritatea) ar trebui s fie consultat n legtur cu aspectele care pot afecta sntatea public.

(11)

(1 )
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)

O enzim alimentar care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European s,i al
Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare s,i furajele modificate genetic (7) ar trebui s fie
autorizat n temeiul regulamentului respectiv, precum s,i
n temeiul prezentului regulament.

JO L 10, 12.1.2002, p. 58.

JO L 237, 26.8.1983, p. 25.
JO L 179, 14.7.1999, p. 1.
JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
A se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial.
JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

31.12.2008

(12)

O enzim alimentar deja inclus pe lista comunitar n

temeiul prezentului regulament, preparat prin metode de
producie sau cu utilizarea de materii prime care sunt n
mod semnificativ diferite de cele incluse n evaluarea riscului realizat de Autoritate sau diferite de cele care intr
sub incidena autorizrii s,i a specificaiilor prevzute de
prezentul regulament, ar trebui supus evalurii Autoritii. n mod semnificativ diferite ar putea s nsemne, printre altele, o schimbare a metodei de producie de la
extragerea dintr-o plant la producerea prin fermentare
prin utilizarea unui microorganism sau a unei modificri
genetice a microorganismului iniial, o schimbare a materiilor prime sau o modificare a dimensiunii particulelor.

(13)

ntruct mai multe enzime alimentare sunt deja prezente

pe piaa comunitar, ar trebui s se prevad dispoziii pentru a asigura o tranziie progresiv la o list comunitar a
enzimelor alimentare, care s nu provoace dezechilibre pe
piaa existent a enzimelor alimentare. Solicitanii ar trebui s dispun de o perioad de timp suficient pentru a
putea pune la dispoziie informaiile necesare pentru evaluarea riscurilor corespunztoare acestor produse. Prin
urmare, ar trebui s se acorde un termen iniial de doi ani
de la data aplicrii msurilor ce urmeaz s fie instituite n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de
instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru
aditivii alimentari, enzimele alimentare s,i aromele alimentare, pentru a asigura solicitanilor timp suficient pentru
prezentarea informaiilor privind enzimele existente, care
pot fi incluse n lista comunitar care urmeaz s fie elaborat n conformitate cu prezentul regulament. Ar trebui,
de asemenea, s se ofere posibilitatea de a nainta cereri de
autorizare pentru enzime noi n cursul termenului iniial
de doi ani. Autoritatea ar trebui s evalueze fr ntrziere
toate cererile privind enzimele alimentare pentru care s-au
naintat suficiente informaii n perioada respectiv.

(14)

n vederea garantrii unor condiii echitabile s,i egale pentru toi solicitanii, lista comunitar ar trebui s fie elaborat ntr-o singur etap. Lista respectiv ar trebui s fie
stabilit dup finalizarea evalurii riscului pentru toate enzimele alimentare pentru care s-au prezentat suficiente
informaii n cursul termenului iniial de doi ani. Cu toate
acestea, evalurile de risc realizate de Autoritate n ceea ce
prives,te diverse enzime ar trebui publicate de ndat ce
sunt ncheiate.

(15)

Se preconizeaz naintarea unui numr semnificativ de

cereri n cursul termenului iniial de doi ani. Prin urmare,
poate fi necesar o perioad considerabil pentru finalizarea evalurii riscului corespunztor acestora s,i pentru elaborarea listei comunitare. n vederea asigurrii unor
condiii echivalente de acces pentru noile enzime alimentare dup ncheierea termenului iniial de doi ani, ar trebui
prevzut o perioad de tranziie pe parcursul creia enzimele alimentare s,i produsele alimentare preparate pe baz
de enzime alimentare s poat fi comercializate s,i utilizate,
n conformitate cu normele naionale existente n statele
membre, pn la elaborarea listei comunitare.

31.12.2008
(16)

(17)

(18)

(1 )
(2)
(3)
(4)

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Enzimele alimentare E 1103 (invertaz) s,i E 1105 (lizozim), care au fost autorizate ca aditivi alimentari prin
Directiva 95/2/CE a Parlamentului European s,i a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari alii
dect coloranii s,i ndulcitorii (1), precum s,i condiiile de
utilizare a acestora, ar trebui transferate din Directiva
95/2/CE n lista comunitar dup elaborarea acesteia n
conformitate cu prezentul regulament. De asemenea,
Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului autorizeaz folosirea ureazei, a beta-glucanazei s,i a lizozimelor
n vin sub rezerva ndeplinirii condiiilor prevzute de
Regulamentul (CE) nr. 423/2008 al Comisiei din 8 mai
2008 de stabilire a unor norme de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului privind organizarea comun a pieei vitivinicole s,i de stabilire a unui cod
comunitar al practicilor s,i tratamentelor oenologice (2).
Substanele respective sunt enzime alimentare s,i ar trebui
s aparin sferei de aplicare a prezentului regulament. Astfel, la elaborarea listei comunitare, substanele respective ar
trebui adugate, de asemenea, pentru utilizarea acestora la
producerea vinului, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1493/1999 s,i cu Regulamentul (CE) nr. 423/2008.

Enzimele alimentare fac n continuare obiectul obligaiilor

generale privind etichetarea, prevzute de Directiva
2000/13/CE a Parlamentului European s,i a Consiliului din
20 martie 2000 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind etichetarea s,i prezentarea produselor alimentare, precum s,i publicitatea acestora (3) s,i, dup caz, de
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE)
nr. 1830/2003 al Parlamentului European s,i al Consiliului
din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea s,i etichetarea
organismelor modificate genetic s,i trasabilitatea produselor destinate alimentaiei umane sau animale, produse din
organisme modificate genetic (4). De asemenea, prezentul
regulament ar trebui s cuprind s,i dispoziii speciale privind etichetarea enzimelor alimentare vndute ca atare
productorului sau consumatorului.

Enzimele alimentare sunt cuprinse n definiia produselor

alimentare prevzut de Regulamentul (CE) nr. 178/2002,
s,i, prin urmare, n cazul n care sunt folosite la prepararea
produselor alimentare, acestea trebuie s fie indicate ca
ingrediente pe eticheta alimentelor respective, n conformitate cu Directiva 2000/13/CE. Enzimele alimentare ar
trebui s fie desemnate prin funcia tehnologic pe care o
dein n cadrul produselor alimentare, urmat de denumirea exact a enzimei. Cu toate acestea, ar trebui s se
prevad o derogare de la dispoziiile privind etichetarea
pentru cazurile n care enzima nu deine nici o funcie tehnologic n cadrul produsului finit, ci este prezent n produsul alimentar doar ca rezultat al transferului unuia sau
mai multora dintre ingredientele produsului alimentar sau
n cazurile n care este folosit ca auxiliar tehnologic. Prin
urmare, Directiva 2000/13/CE ar trebui modificat n
consecin.

JO L 61, 18.3.1995, p. 1.
JO L 127, 15.5.2008, p. 13.
JO L 109, 6.5.2000, p. 29.
JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

L 354/9

(19)

Enzimele alimentare ar trebui inute sub observaie permanent s,i reevaluate ori de cte ori este necesar, innd cont
de variaiile condiiilor de utilizare a acestora s,i de noile
informaii s,tiinifice.

(20)

Msurile necesare pentru punerea n aplicare a prezentului

regulament ar trebui s fie adoptate n conformitate cu
Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de
stabilire a normelor privind exercitarea competenelor de
executare conferite Comisiei (5).

(21)

n special, Comisia ar trebui s fie mputernicit s adopte

msuri tranzitorii corespunztoare. Deoarece msurile respective au un domeniu general de aplicare s,i sunt destinate
s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia cu noi
elemente neeseniale, acestea trebuie s fie adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(22)

Pentru a dezvolta s,i a actualiza legislaia comunitar privind enzimele alimentare n mod proporional s,i eficace,
este necesar s se culeag date, s se pun n comun informaii s,i s se coordoneze activitile ntre statele membre.
n acest scop, n vederea facilitrii procesului decizional, ar
putea fi util realizarea de studii privind aspecte specifice.
Este oportun ca aceste studii s fie finanate de Comunitate, ca parte a procedurii sale bugetare. Finanarea unor
asemenea msuri este reglementat prin Regulamentul (CE)
nr. 882/2004 al Parlamentului European s,i al Consiliului
din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate
pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia privind hrana pentru animale s,i produsele alimentare s,i cu
normele de sntate animal s,i bunstare a animalelor (6).

(23)

Statele membre urmeaz s efectueze controale oficiale

pentru a asigura respectarea prezentului regulament, n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

(24)

Avnd n vedere c obiectivul prezentului regulament, s,i

anume stabilirea de norme comunitare privind enzimele
alimentare, nu poate fi ndeplinit n suficient msur de
statele membre s,i, prin urmare, n scopul unitii pieei s,i
n vederea unui nivel nalt de protecie a consumatorilor,
poate fi mai bine realizat la nivel comunitar, Comunitatea
poate adopta msuri n conformitate cu principiul subsidiaritii, astfel cum este enunat la articolul 5 din Tratat. n
conformitate cu principiul proporionalitii, astfel cum
este prevzut la articolul respectiv, prezentul regulament
nu deps,es,te ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului menionat,

(5) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(6) JO L 165, 30.4.2004, p. 1.

L 354/10

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

RO

31.12.2008
Articolul 3

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

Definiii
CAPITOLUL I
OBIECTUL, DOMENIUL DE APLICARE S,I DEFINIII

Articolul 1

(1)
n sensul prezentului regulament, se aplic definiiile stabilite n Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003 s,i Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 privind aditivii alimentari.

Obiectul
Prezentul regulament stabiles,te norme privind enzimele alimentare utilizate n produsele alimentare, inclusiv enzimele de acest
fel utilizate ca auxiliari tehnologici, pentru a asigura funcionarea
eficient a pieei interne, asigurnd totodat un nivel nalt de protecie a sntii populaieis,i un nivel nalt de protecie a consumatorilor, inclusiv protecia intereselor consumatoriilor, s,i
practici echitabile n comerul cu produse alimentare, innd
seama, dup caz, de protecia mediului.
n acest scop, prezentul regulament prevede:
(a) o list comunitar a enzimelor alimentare autorizate;
(b) condiiile de utilizare a enzimelor alimentare n produsele
alimentare;
(c) normele de etichetare a enzimelor alimentare comercializate
ca atare.

Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1)
Prezentul regulament se aplic enzimelor alimentare astfel
cum sunt definite la articolul 3.
(2)
Prezentul regulament nu se aplic enzimelor alimentare n
cazul s,i n msura n care acestea sunt utilizate la producerea
urmtoarelor:

(2)

Se aplic de asemenea urmtoarele definiii:

(a) enzim alimentar nseamn un produs obinut din organisme vegetale, animale sau microorganisme sau din produse
derivate din acestea, inclusiv din produsele obinute printr-un
proces de fermentare folosind microorganisme:

(i)

care conine una sau mai multe enzime care pot cataliza
o reacie biochimic specific; s,i

(ii) care se adaug unui produs alimentar n vederea ndeplinirii unei funcii tehnologice n orice etap a procesului
de fabricare, prelucrare, preparare, tratare, ambalare,
transport sau depozitare a produselor alimentare.

(b) preparat enzimatic alimentar nseamn utilizarea unei formule de una sau mai multe enzime alimentare n care sunt
nglobate substane cum ar fi aditivii alimentari s,i/sau alte
ingrediente alimentare pentru a facilita depozitarea, comercializarea, standardizarea, diluarea sau dizolvarea acestora.

CAPITOLUL II
LISTA COMUNITAR A ENZIMELOR ALIMENTARE
AUTORIZATE

Articolul 4
(a) aditivi alimentari care intr sub incidena Regulamentului
(CE) nr. 1333/2008 privind aditivii alimentari;
(b) auxiliari tehnologici.
(3)
Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere normelor comunitare specifice privind utilizarea enzimelor
alimentare:
(a) n produse alimentare specifice;
(b) n alte scopuri dect cele reglementate de prezentul
regulament.
(4) Prezentul regulament nu se aplic n cazul culturilor microbiene folosite n mod tradiional pentru producia de alimente s,i
care pot produce n mod incidental enzime, dar care nu sunt folosite n mod special pentru obinerea acestora.

Lista comunitar a enzimelor alimentare

Numai enzimele alimentare incluse n lista comunitar pot fi

introduse pe pia ca atare s,i folosite la prepararea produselor alimentare, n conformitate cu normele s,i condiiile de folosire prevzute la articolul 7 alineatul (2).

Articolul 5
Interzicerea enzimelor alimentare s,i/sau a produselor
alimentare necorespunztoare

Nimeni nu poate introduce pe pia o enzim alimentar sau un

produs alimentar n care este prezent o astfel de enzim alimentar dac utilizarea enzimei alimentare nu respect prezentul
regulament s,i msurile de punere n aplicare a acestuia.

31.12.2008

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

RO

Articolul 6
Condiiile generale privind includerea enzimelor
alimentare n lista comunitar
O enzim alimentar poate fi inclus pe lista comunitar numai
dac ndeplines,te urmtoarele condiii s,i, n cazul n care este
necesar, dac au fost luai n considerare s,i ali factori legitimi:
(a) nu ridic, n conformitate cu dovezile s,tiinifice disponibile,
nicio problem de siguran pentru sntatea consumatorului la nivelul propus de utilizare;
(b) exist o necesitate tehnologic justificat; s,i
(c) utilizarea sa nu induce n eroare consumatorul. Inducerea n
eroare a consumatorului include, dar nu se limiteaz la,
aspecte legate de natura, prospeimea s,i calitatea ingredientelor utilizate, caracterul natural al unui produs sau al procesului de producie sau la calitatea nutritiv a produsului.

L 354/11

(3)
Lista comunitar se modific n conformitate cu procedura
prevzut de Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a
unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari,
enzimele alimentare s,i aromele alimentare.

Articolul 8
Enzimele alimentare care intr sub incidena
Regulamentului (CE) nr. 1829/2003
(1)
O enzim alimentar care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 poate fi inclus n lista comunitar reglementat de prezentul regulament doar dup ce a fost autorizat
n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(2)
n cazul n care o enzim alimentar inclus deja pe lista
comunitar este produs dintr-o surs diferit care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, aceasta nu va necesita
o nou autorizare n temeiul prezentului regulament atta timp
ct noua surs este autorizat n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 1829/2003, iar enzima alimentar respect specificaiile
stabilite prin prezentul regulament.

Articolul 7
Coninutul listei comunitare a enzimelor alimentare
(1)
O enzim alimentar care satisface condiiile prevzute la
articolul 6 poate, n conformitate cu procedura menionat n
Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri
comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare s,i aromele alimentare, s fie inclus pe lista comunitar.

Articolul 9
Decizii privind interpretarea
n cazul n care este necesar, se poate decide n conformitate cu
procedura de reglementare menionat la articolul 15 alineatul (2):

(2) La introducerea unei enzime alimentare n lista comunitar

se precizeaz urmtoarele:

(a) dac o substan dat se ncadreaz sau nu n definiia de

enzim alimentar de la articolul 3;

(a) denumirea enzimei alimentare;

(b) dac un anumit produs alimentar aparine sau nu unei categorii alimentare din lista comunitar a enzimelor alimentare.

(b) specificaiile enzimei alimentare, inclusiv originea, criteriile

de puritate s,i toate celelalte informaii necesare;
(c) produsele alimentare n care poate fi adugat enzima
alimentar;
(d) condiiile n care enzima alimentar poate fi utilizat; acolo
unde este cazul, nu se fixeaz niciun nivel maxim pentru o
enzim alimentar. n acest caz, enzima alimentar se utilizeaz n conformitate cu principiul quantum satis;
(e) dup caz, dac exist restricii privind vnzarea direct a enzimei alimentare ctre consumatorul final;
(f) dac este necesar, cerine specifice privind etichetarea produselor alimentare n care s-au folosit enzimele alimentare,
pentru a se asigura informarea consumatorului final cu privire la starea fizic a produsului alimentar sau la tratamentul
specific la care acesta din urm a fost supus.

CAPITOLUL III
ETICHETAREA

Articolul 10
Etichetarea enzimelor alimentare s,i a preparatelor
enzimatice alimentare care nu sunt destinate vnzrii ctre
consumatorul final
(1)
Enzimele alimentare s,i preparatele enzimatice alimentare
care nu sunt destinate vnzrii ctre consumatorul final, fie c
sunt vndute individual sau n amestec unele cu altele s,i/sau cu
alte ingrediente alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 6
alineatul (4) din Directiva 2000/13/CE, pot fi comercializate
numai cu etichetele prevzute la articolul 11 din prezentul regulament, care trebuie s fie vizibile, citee s,i indelebile. Informaiile
prevzute la articolul 11 trebuie s fie furnizate ntr-un limbaj
us,or accesibil cumprtorilor.

L 354/12

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

RO

(2) n conformitate cu tratatul, statul membru n care produsul

este comercializat poate stabili ca, pe teritoriul su, informaiile
prevzute la articolul 11 s fie furnizate ntr-una sau mai multe
dintre limbile oficiale ale Comunitii, care urmeaz s fie stabilite de statul membru respectiv. Acest lucru nu exclude posibilitatea furnizrii informaiilor respective n mai multe limbi.

Articolul 11
Cerine generale de etichetare pentru enzimele alimentare
s,i preparatele enzimatice alimentare care nu sunt destinate
vnzrii ctre consumatorul final

(1)
n cazul n care enzimele alimentare s,i preparatele enzimatice alimentare care nu sunt destinate vnzrii ctre consumatorul final sunt vndute individual sau n amestec unele cu altele
s,i/sau cu alte ingrediente alimentare, pe ambalajele sau pe recipientele lor se indic urmtoarele informaii:

(a) denumirea reglementat de prezentul regulament pentru

fiecare enzim alimentar sau o descriere comercial care s
includ denumirea fiecrei enzime alimentare sau, n lipsa
unei astfel de denumiri, denumirea acceptat care este prevzut n nomenclatura Uniunii Internaionale de Biochimie s,i
Biologie Molecular (IUBMB);

(b) expresia pentru uz alimentar sau expresia uz alimentar restricionat sau o referin mai precis privind utilizarea alimentar a enzimei alimentare respective;

(c) dac este necesar, condiiile speciale de depozitare s,i/sau de

utilizare;

(d) un marcaj de identificare a lotului;

(e) indicaii privind modul de utilizare, n cazul n care lipsa acestora ar mpiedica utilizarea corespunztoare a enzimei
alimentare;

(f) numele sau denumirea comercial s,i adresa fabricantului, a

ambalatorului sau a vnztorului;

(g) indicarea cantitii maxime a fiecrei componente sau grupe

de componente supuse unor limitri cantitative la prepararea produselor alimentare s,i/sau a unor informaii corespunztoare n termeni clari s,i us,or inteligibili care s permit
cumprtorului s se conformeze dispoziiilor prezentului
regulament sau altor dispoziii de drept comunitar; n cazul
n care aceeas,i limit cantitativ se aplic unui grup de componente folosite individual sau n combinaie, procentajul
combinat poate fi indicat printr-o singur cifr; limita cantitativ se exprim fie numeric, fie conform principiului quantum satis;

31.12.2008

(h) cantitatea net;

(i)

activitatea enzimei (enzimelor) alimentare;

(j)

data durabilitii minime sau data limit de consum;

(k) dac este cazul, informaii privind o enzim alimentar sau

alte substane menionate n prezentul articol s,i care sunt
enumerate n anexa IIIa la Directiva 2000/13/CE.
(2) n cazul n care enzimele alimentare s,i/sau preparatele enzimatice alimentare sunt comercializate n amestec unele cu altele
s,i/sau cu alte ingrediente alimentare, pe ambalajele sau recipientele enzimelor sau preparatelor respective se indic o list a tuturor componentelor n ordinea descresctoare a procentului
corespunztor fiecreia fa de total.
(3)
Ambalajele sau recipientele preparatelor enzimatice alimentare trebuie s cuprind o list a tuturor componentelor n
ordine descresctoare a ponderii fiecruia fa de total.
(4)
Prin derogare de la alineatele (1), (2) s,i (3) informaiile solicitate la alineatul (1) literele (e)-(g) s,i alineatele (2) s,i (3) pot s
apar doar pe documentele de expediere, care trebuie furnizate
odat cu livrarea sau naintea acesteia, cu condiia ca meniunea
nu este destinat vnzrii cu amnuntul s apar ntr-un loc vizibil cu us,urin pe ambalajul sau recipientul produsului respectiv.
(5)
Prin derogare de la alineatele (1), (2) s,i (3), n cazul n care
enzimele alimentare s,i preparatele enzimatice alimentare sunt furnizate n rezervoare, toate informaiile pot s apar doar pe documentele de expediere, care trebuie furnizate odat cu livrarea.

Articolul 12
Etichetarea enzimelor alimentare s,i a preparatelor
enzimatice alimentare care sunt destinate vnzrii ctre
consumatorul final
(1)
Fr a aduce atingere Directivei 2000/13/CE, Directivei
89/396/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind indicarea sau
marcarea care permite identificarea lotului din care face parte un
produs alimentar (1) s,i Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, enzimele alimentare vndute individual sau n amestec unele cu altele
s,i/sau cu alte ingrediente alimentare destinate a fi vndute consumatorului final pot fi comercializate numai n cazul n care se
indic urmtoarele informaii pe ambalajele acestora:
(a) denumirea reglementat de prezentul regulament pentru
fiecare enzim alimentar sau o descriere comercial care s
includ denumirea fiecrei enzime alimentare sau, n lipsa
unei astfel de denumiri, denumirea acceptat care este prevzut n nomenclatura Uniunii Internaionale de Biochimie s,i
Biologie Molecular (IUBMB);
(1) JO L 186, 30.6.1989, p. 21.

31.12.2008

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

RO

L 354/13

(b) fie expresia pentru uz alimentar, fie expresia uz alimentar

restricionat sau o referin mai precis privind utilizarea alimentar a enzimei alimentare respective.

Finanarea comunitar a politicilor armonizate

(2)
Pentru informaiile prevzute la alineatul (1) al prezentului
articol se aplic articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2000/13/CE
n mod corespunztor.

Temeiul juridic pentru finanarea msurilor care rezult din

prezentul regulament este articolul 66 alineatul (1) litera (c) din
Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

Articolul 13

CAPITOLUL V

Alte cerine de etichetare

DISPOZIII TRANZITORII S,I FINALE

Articolele 10-12 se aplic fr a aduce atingere actelor cu putere

de lege s,i actelor administrative mai detaliate sau mai extinse privind metrologia sau care se aplic n cazul prezentrii, clasificrii,
ambalrii s,i etichetrii substanelor s,i a preparatelor periculoase
sau n cazul transportului unor astfel de substane sau preparate.

Articolul 16

Articolul 17
Elaborarea listei comunitare a enzimelor alimentare
(1)
Lista comunitar a enzimelor alimentare se elaboreaz pe
baza cererilor naintate n conformitate cu alineatul (2).

CAPITOLUL IV
DISPOZIII PROCEDURALE S,I PUNEREA N APLICARE

Articolul 14
Obligaii de informare
(1) Productorul sau utilizatorul unei enzime alimentare informeaz imediat Comisia cu privire la orice informaie s,tiinific sau
tehnic nou care ar putea afecta evaluarea siguranei enzimei alimentare respective.
(2)
n cazul unei enzime alimentare deja aprobate n conformitate cu prezentul regulament care este preparat prin metode
de producie sau cu utilizarea de materii prime n mod semnificativ diferite de cele incluse n evaluarea riscurilor realizat de
Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (denumit n
continuare Autoritatea), productorul sau utilizatorul trebuie s
nainteze Comisiei, nainte de comercializare, datele necesare pentru a permite o evaluare de ctre Autoritate a enzimei alimentare
din punct de vedere al modificrilor asupra metodei sau caracteristicilor de producie.
(3) La cererea Comisiei, productorul sau utilizatorul unei enzime alimentare trebuie s furnizeze informaii cu privire la utilizrile efective ale enzimei alimentare respective. Astfel de
informaii se pun la dispoziia statelor membre de ctre Comisie.

(2)
Prile interesate pot nainta cereri pentru includerea unei
enzime alimentare pe lista comunitar.
Termenul limit pentru naintarea acestor cereri este de 24 de luni
de la data aplicrii msurilor de punere n aplicare care urmeaz
s fie stabilite n conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri
comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare s,i aromele alimentare.
(3)
Comisia instituie un registru al tuturor enzimelor alimentare a cror includere pe lista comunitar trebuie examinat s,i
pentru care, n conformitate cu alineatul (2) al prezentului articol,
a fost naintat o cerere conform cu criteriile de valabilitate care
urmeaz s fie stabilite n conformitate cu articolul 9 alineatul (1)
din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare s,i aromele alimentare (denumit n continuare registrul).
Registrul se pune la dispoziia publicului.
Comisia supune cererile spre avizare Autoritii.
(4)
Lista comunitar este adoptat de Comisie n conformitate
cu procedura prevzut de Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de
instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii
alimentari, enzimele alimentare s,i aromele alimentare], dup ce
Autoritatea a emis un aviz pentru fiecare dintre enzimele alimentare incluse n registru.

Articolul 15
Comitetul
(1)
Comisia este asistat de Comitetul permanent pentru lanul alimentar s,i sntatea animal.
(2)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic
articolele 5 s,i 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile de la articolul 8 din respectiva decizie.
Termenul prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia
1999/468/CE se stabiles,te la trei luni.
(3)
Atunci cnd se face referire la prezentul alineat, se aplic
articolul 5a alineatele (1)-(4) s,i articolul 7 din Decizia
1999/468/CE, innd seama de dispoziiile articolului 8 din respectiva decizie.

Cu toate acestea, prin derogare de la procedura respectiv:

(a) articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008
de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru
aditivii alimentari, enzimele alimentare s,i aromele alimentare
nu se aplic la adoptarea de ctre Autoritate a avizului su;
(b) Comisia adopt lista comunitar pentru prima oar dup ce
Autoritatea s,i-a emis avizul privind toate enzimele alimentare incluse n registru.
(5)
Dac este necesar, orice msuri tranzitorii corespunztoare
n sensul prezentului articol, destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia, se adopt n conformitate cu procedura de
reglementare cu control menionat la articolul 15 alineatul (3).

L 354/14

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

RO

31.12.2008

Articolul 18

Articolul 21

Msuri tranzitorii

Modificri ale Directivei 2000/13/CE

(1)
Fr a aduce atingere articolelor 7 s,i 17 din prezentul regulament, la elaborarea listei comunitare se includ urmtoarele enzime alimentare:

Directiva 2000/13/CE se modific dup cum urmeaz:

1.
(a) E 1103 invertaz s,i E 1105 lizozim, preciznd condiiile de
folosire a acestora, astfel cum este precizat n anexa I s,i n
anexa III partea C la Directiva 95/2/CE;

Articolul 6 alineatul (4) se modific dup cum urmeaz:

(a) litera (a) se nlocuies,te cu urmtorul text:

(b) ureaza, beta-glucanaza s,i lizozimele, pentru utilizare n producerea vinului, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1493/1999 s,i cu normele de aplicare a acestuia.

(a) Ingredient nseamn orice substan, inclusiv aditivi s,i enzime, folosit n cadrul procesului de fabricare sau de preparare a unui produs alimentar s,i
care rmne prezent n produsul final, fie s,i ntr-o
form modificat.;

(2)
Enzimele alimentare, preparatele enzimatice alimentare s,i
produsele alimentare cu coninut de enzime alimentare, care au
fost introduse pe pia sau etichetate nainte de 20 ianuarie 2010
s,i care nu ndeplinesc dispoziiile articolelor 10-12, pot fi comercializate pn la data de durabilitate minim a acestora sau data
limit de consum.

(b) la litera (c) punctul (ii), cuvntul introductiv aditivii se

nlocuies,te cu aditivii sau enzimele;

(c) la litera (c) punctul (iii), cuvintele aditivii sau aromele

se nlocuiesc cu aditivii sau enzimele sau aromele.
Articolul 19
Modificri ale Directivei 83/417/CEE

n Directiva 83/417/CEE, n anexa I seciunea III litera (d), liniuele

se nlocuiesc cu urmtorul text:

cheagul care ndeplines,te cerinele Regulamentului (CE)

nr. 1332/2008 al Parlamentului European s,i al Consiliului
din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (*);

2.

La articolul 6 alineatul (6) se adaug urmtoarea liniu:

enzime altele dect cele prevzute la alineatul (4) litera (c)

punctul (ii) sunt desemnate prin denumirea uneia dintre
categoriile de ingredieni enumerate n anexa II, urmat
de denumirea lor specific,.

Articolul 22
alte enzime de coagulare a laptelui care ndeplinesc cerinele
Regulamentului (CE) nr. 1332/2008.
(*) JO L 354, 31.12.2008, p. 7.

Modificri ale Directivei 2001/112/CE

n Directiva 2001/112/CE, la anexa I seciunea II punctul 2 liniuele a patra, a cincea s,i a s,asea se nlocuiesc cu urmtorul text:

Articolul 20
Modificri ale Regulamentului (CE) nr. 1493/1999

La articolul 43 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 se adaug

urmtorul alineat:

(3)
Enzimele s,i preparatele enzimatice folosite n cadrul practicilor s,i tratamentelor oenologice autorizate enumerate n
anexa IV ntrunesc cerinele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008
al Parlamentului European s,i al Consiliului din 16 decembrie
2008 privind enzimele alimentare (*).
(*) JO L 354, 31.12.2008, p. 7.

enzimele pectolitice care ndeplinesc cerinele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European s,i al
Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele
alimentare (*);

enzimele proteolitice care ndeplinesc cerinele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008;

enzimele amilolitice care ndeplinesc cerinele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008.

(*) JO L 354, 31.12.2008, p. 7.

31.12.2008

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

RO

L 354/15

Articolul 23

Articolul 24

Modificri ale Regulamentului (CE) nr. 258/97

Intrarea n vigoare

La articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 se

adaug urmtoarea liter:
(d) enzime alimentare care intr sub incidena Regulamentului
(CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European s,i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (*).
(*) JO L 354, 31.12.2008, p. 7.

Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data

publicrii sale n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4 se aplic de la data aplicrii listei comunitare. Pn la
data respectiv, dispoziiile naionale n vigoare privind introducerea pe pia s,i utilizarea enzimelor alimentare s,i a produselor
alimentare preparate cu enzime alimentare continu s se aplice
n statele membre.
Articolele 10-13 se aplic de la 20 ianuarie 2010.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale s,i se aplic direct n toate statele
membre.
Adoptat la Strasbourg, 16 decembrie 2008.
Pentru Parlamentul European
Pres,edintele

Pentru Consiliu
Pres,edintele

H.-G. PTTERING

B. LE MAIRE