Sunteți pe pagina 1din 14

UNIVERSITATEA DE MEDICIN I FARMACIE

TRGU MURE

FACULTATEA DE FARMACIE
MASTER CALITATEA MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI I
MEDIULUI

Aspecte legislative privind indicaiile medicale pe


etichet/prospectul unui supliment alimentar

Masterand:

CUPRINS

Cuprins

..........................................................................................2

Introducere..........................................................................................3
Consideraii generale...........................................................................4
Acte legislative naionale......................................................................5
Acte legislative ale U.E. ........................................................................6
Consideraii generale privind suplimentele alimentare......................7
Control i sanciuni..............................................................................10
Concluzii...............................................................................................11
Bibliografie

.........................................................................................

..12

Introducere

CONSIDERAII GENERALE
Conceptul de supliment alimentar este relativ nou, fiind introdus n
vocabularul uzual din domeniul alimentaiei i nutriiei n ultimele dou decenii
ale secoului XX.
Bazele legislative privind suplimentele alimentare au fost puse n SUA, dup o
lung perioad de dispute ntre Food and Drug Administration FDA
(Administraia pentru Alimente i Medicamente), pe deoparte i productorii
respectiv consumatorii, pe de alt parte.
n Dietary Supplement Health and Education act of 1994 sunt cuprinse
reglementrile privind suplimentele alimentare. Legea prevede explicit faptul c
suplimentele alimentare sunt alimente i nu medicamente.
n Uniunea European aceast categorie de produse a nceput s ctige teren
dup recunoaterea, pe o scar din ce n ce mai larg, a rolului nutriiei n
meninerea strii de sntate.
Numeroase studii au demonstrat c poluarea din ce n ce mai intens a
mediului ambiant (aer, ap, alimente) i stresurile cotidiene ale vieii moderne,
duc deseori la stri sub-optimale ale sntii care trebuie contracarate.
n acest context creterea rezistenei generale a organismului i
meninerea funciilor fiziologice proprii ale acestuia au devenit prioriti absolute
pentru forurile competente ale fiecrei ri. Astfel, importul apoi producia i
comercializarea de suplimente alimentare n Europa a cunoscut o adevrat
explozie. Astfel, elaborarea unei legislaii unanime i viabile n acest sens, n
cadrul Uniunii Europene, a devenit o necesitate. Primul act legislativ specific
pentru suplimente alimentare a fost DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN
PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the
laws of the Member States relating to food supplements. n aceast Directiv a
fost dat prima definiie a suplimentelor alimentare.
n Romnia primul act legislativ cu referire la suplimentele alimentare a
aprut n 2000, emis de Ministerul Sntii. n 2002 a fost publicat OUG 97/2002
care a fost aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 57/2003
cuprinznd i articole speciale referitoare la suplimente alimentare. Acest OUG
este i astzi n vigoare.
n anul n care Romnia a devenit Stat Membru al Uniunii Europene s-a
transpus, aproape integral n legislaia naional i Directiva UE 46/2002 prin
Ordinul ministrului sntii nr. 1069/2007.
Suplimentele alimentare sunt destinate consumului (administrrii) pe cale
oral de ctre persoane sntoase care necesit un aport exogen mai ridicat
datorit unor cerine nutriionale specifice legate de: starea fiziologic, cum ar fi
sarcina, lactaia ; perioada de vrst, de exemplu copiii de vrst mic,
adolescenii, persoane de vrsta a treia; activiti fizice intense cazul sportivilor
de performan, profesiilor bazate pe efortul fizic etc.
4

ACTE LEGISLATIVE NAIONALE


I.LEGISLAIA ALIMENTAR GENERAL
Legea nr. 57/200 privind reglementarea produciei, circulaiei i comercializrii
alimentelor, publicat n Monitorul Oficial nr. 3/31.01.2002;
Legea 150 /2004 modificat i completat prin Legea 412/2005 pentru sigurana
alimentelor, republicat n Monitorul Oficial nr. 959/29.11.2006
LEGEA 239 DIN 7 DECEMBRIE 2010 PRIVIND MODIFICAREA I COMPLETAREA LEGII
491/2003 PRIVIND PLANTELE MEDICINALE I AROMATICE, PRECUM I PRODUSELE
STUPULUI, REPUBLICAT 2011
Ordonana de urgen Nr. 97 din 21 iunie 2001 privind reglementarea produciei,
circulaiei i comercializrii alimentelor
Ordin MSF i MAAP 438/295/2002 pentru Normele privind aditivii alimentari
destinai utilizrii n produsele alimentare pentru consumul uman; Ordin MSP
1744/ 2008
HG 106/2002 privind etichetarea alimentelor
HG 685/2010 PENTRU MODIFICAREA I COMPLETAREA HOTRRII GUVERNULUI
NR. 106/2002 PRIVIND ETICHETAREA ALIMENTELOR
Ordin comun MSPP/MAPDR Nr. 1813/217/2006 - privind aromele n alimente
Ordin comun ANSVSA/MADR/MSP/ANPC Nr. 121/530/ E.N. 7.289/351/2007 privind anumii contaminani din alimentele de origine animal i non animal

II. LEGISLAIA SPECIFIC PENTRU SUPLIMENTELE ALIMENTARE


Ordinul 1069 / 2007 al Ministerului Sntii Publice - pentru aprobarea Normelor
privind suplimentele alimentare publicat n Monitorul Oficial Nr. 455/ 05.07.2007
se refer la suplimentele alimentare pe baz de vitamine i minerale sau
amestecul acestora i transpune Directiva CE 46 / 2002
Ordinul comun 1228 / 2005 / 244 / 63 / 2006 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor
i Dezvoltrii Rurale, al Ministerului Sntii Publice i al Autoritii Naionale
Sanitar Veterinare i pentru Sigurana Alimentului - pentru aprobarea Normelor
tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine
animal i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali
nutrieni publicat n Monitorul Oficial Nr.253/ 21.03.2006
Ordinul comun 244 / 401 / 2005 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii
Rurale i a Ministerului Sntii - privind privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial

procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate


publicat n Monitorul Oficial Nr. 474 / 03.06.2005
Hotrrea de Guvern Nr. 106 / 2002 cu completrile i modificrile ulterioare
privind etichetarea alimentelor publicat n Monitorul Oficial Nr. 147 / 27.02.2007
Hotrrea de Guvern Nr. 685/2009 pentru modificarea i completarea Hotrrii
Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor

ACTE LEGISLATIVE ALE UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 258/97 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI din 27 ianuarie 1997 privind alimentele i ingredientele alimentare
noi
REGULAMENTUL (CE) NR. 178/2002 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor
generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru
Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor
REGULAMENTUL (CE) NR. 1924/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI din 20 decembrie 2006 privind meniunile nutriionale i de sntate
nscrise pe produsele alimentare
REGULAMENTUL (CE) NR. 1925/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine i minerale,
precum i de anumite substane de alt tip n produsele alimentare
REGULAMENTUL (CE) NR. 333/2007 AL COMISIEI din 28 martie 2007 de stabilire a
metodelor de prelevare a probelor i de analiz pentru controlul oficial al
nivelurilor de plumb, cadmiu, mercur, staniu anorganic, 3-MCPD i benzo(a)piren
din produsele alimentare
REGULAMENTUL (CE) NR. 629/2008 AL COMISIEI din 2 iulie 2008 de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru
anumii contaminani din produsele alimentare
REGULAMENTUL (CE) NR. 1137/2008 al Parlamentului European i al Consiliului
din 22 octombrie 2008
REGULAMENTUL (CE) NR. 1170/2009 AL COMISIEI din 30 noiembrie 2009 de
modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului i a
Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului n
ceea ce privete listele de vitamine i minerale i formele sub care pot fi
adugate n produsele alimentare, inclusiv n suplimentele alimentare
REGULAMENTUL (UE) NR. 1169/2011 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire
la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 i
7

(CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European i ale Consiliului i de abrogare a


Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a
Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului
European i a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE i 2008/5/CE ale Comisiei i a
Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei
REGULAMENTUL (UE) NR. 1129/2011 AL COMISIEI din 11 noiembrie 2011 de
modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului
European i al Consiliului prin stabilirea unei liste a Uniunii a aditivilor alimentari
REGULAMENTUL (UE) NR. 1161/2011 AL COMISIEI din 14 noiembrie 2011 de
modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului, a
Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului i a
Regulamentului (CE) nr. 953/2009 al Comisiei n ceea ce privete listele
substanelor minerale care pot fi adugate n produsele alimentare
REGULAMENTUL (UE) NR. 432/2012 AL COMISIEI din 16 mai 2012 de stabilire a
unei liste de meniuni de sntate permise, nscrise pe produsele alimentare,
altele dect cele care se refer la reducerea riscului de mbolnvire i la
dezvoltarea i sntatea copiilor
DIRECTIVA 2002/46/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I A CONSILIULUI din 10
iunie 2002 referitoare la apropierea legislaiilor statelor membre privind
suplimentele alimentare
DIRECTIVA 2006/37/CE a Comisiei din 30 martie 2006 de modificare a anexei II la
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului cu privire la
includerea anumitor substane
DIRECTIVA 2008/100/CE A COMISIEI din 28 octombrie 2008 de modificare a
Directivei 90/496/CEE a Consiliului privind indicarea valorii nutritive pe etichetele
produselor alimentare n ceea ce privete dozele zilnice recomandate, coeficienii
de conversie pentru calculul valorii energetice i definiiile

CONDIII GENERALE PRIVIND SUPLIMENTELE ALIMENTARE.


SUPLIMENTE ALIMENTARE - definiie
Conform Ordinului MSP 1069 / 2007 : suplimentele alimentare reprezint
produsele alimentare ale cror scop este s completeze dieta normal i care
sunt surse concentrate de nutrieni sau alte substane cu efect nutriional ori
fiziologic, separat sau n combinaie, comercializate sub form de doz, cum ar fi:
capsule, pastile, tablete, pilule i alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu
lichid, sticle cu picurtor i alte forme asemntoare de preparate lichide sau
pulberi destinate consumului n cantiti mici, msurabile.

LEGEA PRIVIND SUPLIMENTELE ALIMENTARE


8

Parlamentul Romniei adopt prezenta lege


ART. 3
(1) Introducerea pe pia de ctre productor i importator a suplimentelor
alimentare se realizeaz pe baza certificatului, prevzut la art. 2, lit. n).
(2) Emiterea certificatului pentru un supliment alimentar ce urmeaz a fi introdus
pe pia i care poate fi utilizat i de ctre sportivi necesit avizul prealabil al
ANAD. Acest aviz va fi solicitat de ctre autoritatea competent la care s-a fcut
notificarea naintea eliberrii certificatului.
(3) Agenia Naional Anti-Doping va emite avizul, n termen de 10 de zile de la
data nregistrrii solicitrii, cu respectarea dispoziiilor art. 9 .

(4) Cnd Agenia Naional Anti-Doping deine informaii c suplimentele


alimentare pentru care s-a solicitat certificat sunt contaminate cu precursori ai
hormonilor steroizi androgeni, substane dopante cu grad mare de risc sau alte
substane cuprinse n Lista interzis, emiterea sau refuzul avizului se va face doar
dup efectuarea testrii acestora, n maxim 60 de zile de la data nregistrrii
solicitrii.
(5) Testarea din punct de vedere al contaminrii cu precursori ai hormonilor
steroizi androgeni i/sau substane interzise, se face de ctre un laborator de
control doping certificat ISO 17025, care folosete metode de lucru acreditate
pentru determinrile substanelor din Lista interzis ;
(6) Cnd se constat c suplimentele alimentare sunt contaminate ,costurile
analizei prevzute la alin. (4) , se suport de ctre solicitantul certificatului.
ART. 4
Suplimentele alimentare se comercializeaz consumatorului final numai sub
form preambalat.
ART. 5
(1) Suplimentele alimentare care conin:
- numai vitamine i minerale;
- numai substane cu efect nutriional sau fiziologic altele dect vitamine i
minerale;
- vitamine i minerale n amestec cu substane cu efect nutriional sau fiziologic
altele dect vitamine i minerale; vor fi puse pe pia, n baza certificatului emis
de Institutul Naional de Sntate Public din subordinea Ministerul Sntii,
(2) Suplimentele alimentare care conin doar plante medicinale i aromatice, ca
atare, sau produse ale stupului vor fi puse pe pia n baza certificatului emis de
9

ctre Serviciul Naional Pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale


Stupului din subordinea Ministerului Agriculturii i Dezvoltrii Rurale.
ART.6
(1) Suplimentele alimentare notificate i comercializate ntr-un alt stat membru
din Uniunea European sau un alt stat din Spaiul Economic European pot fi puse
pe piaa n Romnia prin notificare la autoritatea competent nsoit de
documente care atest c produsul este fabricat ntr-un stat membru din Uniunea
European, ntr-un alt stat din Spaiul Economic European, SUA sau Canada, este
notificat i comercializat n alt stat membru din Uniunea European sau Spaiul
Economic European ;
n acest caz autoritatea competent nu mai elibereaz certificat .
(2) Dac suplimentul alimentar este indicat i utilizrii de ctre sportivi, i nu
exist un document n acest sens eliberat de un Stat Membru al Uniunii
Europene se va solicita avizul Ageniei Naionale Anti-Doping.
ART. 7
(1) Conform prevederilor legale n vigoare privind etichetarea alimentelor,
numele sub care sunt vndute produsele specificate n prezenta lege este acela
de "supliment alimentar". Informaiile de pe etichete trebuie s fie nscrise n
limba romn, fr a se exclude prezentarea lor n alte limbi, s fie vizibile,
lizibile i inscripionate ntr-un mod care s nu permit tergerea lor.
(2) Etichetarea, prezentarea i publicitatea nu trebuie s atribuie suplimentelor
alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane
sau s fac referire la asemenea proprieti.
(3) Fr a prejudicia reglementrile n vigoare privind etichetarea alimentelor,
eticheta suplimentelor alimentare, trebuie s conin urmtoarele meniuni
suplimentare:
a) numele categoriilor de nutrieni i/sau de alte substane cu efect nutriional
sau fiziologic ce caracterizeaz produsul;
b) poria zilnic recomandat de productor;
c) un avertisment de a nu se depi poria zilnic recomandat de productor;
d) o atenionare c suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc o
alimentaie variat i adecvat;
e) O atenionare c produsele nu trebuie s fie lsate la ndemna copiilor;
(4) n cazul n care un supliment alimentar conine precursori ai hormonilor
steroizi androgeni sau alte substane interzise sportivilor punerea n vnzare a
produsului se va face doar cu inscripionarea pe etichet a meniunii PRODUS
INTERZIS SPORTIVILOR.

10

(5) Inscripionarea etichetelor suplimentelor alimentare, n conformitate cu


prevederile legale, revine solicitantului care va depune modelul de etichet la
autoritatea competent mpreun cu notificarea.
ART.8
(1) Etichetarea, prezentarea i publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie
s includ afirmaii directe sau care s induc ideea c alimentaia variat i
echilibrat nu poate asigura cantiti adecvate de substane nutritive n general.
(2) n publicitatea i etichetarea suplimentelor alimentare, se interzice utilizarea
de :
a) cuvinte de natur s indice unul dintre urmtorii termeni: "medical",
"bolnav",
"boal", "remediu", "medicament",
tratament, precum i de
traduceri ale acestora, sinonime sau cuvinte care provin din familia lexical a
acestora, cu excepia unor atenionri ;
b) nume de boli, numele sau reprezentarea de simptome ale bolilor ori ale
persoanelor bolnave;
c) reprezentri de persoane, mbrcminte, aparate sau sigle care pot sugera
profesii medicale, paramedicale sau farmaceutice;
d) referine la recomandri, atestri, declaraii ori prescripii medicale sau la
declaraii de aprobare;
e) referine la organisme, instituii sau autoriti publice care activeaz n
domeniul sntii publice, precum i la persoane care i desfoar activitatea
n cadrul acestora;
(3) Publicitatea suplimentelor alimentare trebuie s respecte prevederile
prezentei legi. n acest sens, nainte de difuzare, va fi supus vizionrii instituiilor
cu competene de notificare.

CONTROL I SANCIUNI
Art. 16
(3) Orice informaie cu privire la existena pe pia a unui supliment alimentar
care prezint un risc direct sau indirect asupra sntii umane se notific prin
Sistemul Rapid de Alert pentru Alimente i Furaje (SRAAF), folosind procedurile
standard n conformitate cu art. 52 din Regulamentul CE nr. 178/2002 al
Parlamentului European i al Consiliului de stabilire a principiilor i a cerinelor
generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru
Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei
produselor alimentare i cu respectarea prevederilor Regulamentului CE nr.
16/2011 de stabilire a msurilor de punere n aplicare a sistemului rapid de alert
pentru alimente i furaje cu completrile i modificrile ulterioare.
11

(4) n cazul unor informaii noi care duc la motive care s stabileasc faptul c
un supliment alimentar pericliteaz sntatea uman dei este n conformitate cu
prevederile prezentei legi, autoritile competente pot suspenda sau restriciona
temporar comercializarea suplimentului alimentar n cauz pe teritoriul Romniei.
Art. 17
(1) n termen de 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei Legi, Guvernul
va aproba prin hotrre normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea i
utilizarea suplimentelor alimentare .
(2) La data intrrii n vigoare a normelor tehnice se abrog Ordinul ministrului
sntii publice nr. 1069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele
alimentare,publicat n Monitorul Oficial Nr. 455 din 5 iulie 2007, Ordinul comun nr.
1228/2005/244/63/2006 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale,
al Ministerului Sntii i al Autoritii Naionale Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea
suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a
amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrienti, publicat n
Monitorul Oficial Nr. 253 din 21 martie 2006, Ordinul comun nr. 244/401/2005 al
Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale i al Ministerului Sntii
privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i
aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de
suplimente alimentare predozate, publicat n Monitorul Oficial Nr. 456 din 30 mai
2005 , Legea nr. 511/2006 pentru aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 59/2006
privind utilizarea suplimentelor nutritive de ctre sportivi, publicat n Monitorul
Oficial Nr. 16 din 10 ian. 2007 i Ordonana Guvernului nr. 59/2006 privind
utilizarea suplimentelor nutritive de ctre sportivi, publicat n Monitorul Oficial
Nr. 746 din 31 august 2006 .
* Legea asigur transpunerea Art 1 (alin.1), Art.2, Art.6 (alin.1,2,3), Art.7, Art.10,
Art. 12 (alin.1), Art.15 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a
Consiliului referitoare la apropierea legislaiilor statelor membre privind
suplimentele alimentare astfel cum a fost modificat prin Directiva Comisiei
2006/37/CE de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului
European i a Consiliului cu privire la includerea anumitor substane, prin
Regulamentul (CE) nr. 1137/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din
2008 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului i a anumitor acte care fac
obiectul procedurii prevzute la articolul 251 din tratat, n ceea ce privete
procedura de reglementare cu control, prin Regulamentul (CE) nr. 1170/2009 al
Comisiei de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European i a
Consiliului, precum i creaz cadrul juridic necesar punerii n aplicare directe a
Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului n
ceea ce privete listele de vitamine i minerale i formele sub care pot fi
adugate n produsele alimentare, inclusiv n suplimentele alimentare; a
Regulamentului (CE) nr. 764/2008 privind recunoaterea mutual a notificrilor
emise n alte State Membre pentru suplimentele alimentare.

12

CONCLUZII
Eticheta unui supliment alimentar nu trebuie s cuprind informaii care s
atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau
vindecare a unei boli umane sau s fac referire la asemenea proprieti.
Etichetarea, prezentarea i publicitatea suplimentelor alimentare nu
trebuie s includ afirmaii directe sau care s induc ideea c o alimentaie
variat i adecvat nu poate asigura cantiti adecvate de substane nutritive n
general.
n publicitatea i etichetarea suplimentelor alimentare, se interzice
utilizarea de :
-

a) cuvinte de natur s indice unul dintre urmtorii termeni: "medical",


"bolnav", "boal", "remediu", "medicament", tratament, precum i de
traduceri ale acestora, sinonime sau cuvinte care provin din familia
lexical a acestora, cu excepia existenei unor atenionri ;
b) nume de boli, numele sau reprezentarea de simptome ale bolilor ori
ale persoanelor bolnave;

13

Bibliografie
1. http://www.ms.ro/documente/Lege%20suplimente
%20alimentare_645_1280.doc.
2. http://www.insp.gov.ro/cnmrmc/images/ghiduri/Ghid-SuplimenteAlimentare.pdf
3. http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_mark
et_for_goods/pharmaceutical_and_cosmetic_products/l21230_ro.htm

4. http://lege5.ro/Gratuit/gu4dqojqhe/normele-pentru-evaluarea-si-avizareapublicitatii-la-medicamentele-de-uz-uman-din-23022015/3
5. http://legeaz.net/codul-audiovizualului-2011/art-128-publicitate-la-produsemedicale-suplimente-alimentare-alimente-cu-destinatie-nutritionala-specialapublicitate-si-teleshopping

14