Validacion Del Sistema HVAC de La Planta de Antibioticos de Calox International

UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR
DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES

COORDINACIN DE INGENIERA MECNICA
VALIDACIN DEL SISTEMA HVAC DE LA PLANTA DE ANTIBITICOS DE

CALOX INTERNATIONAL
Por:
Javier ngel Grande Mrquez
INFORME DE PASANTA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar
como requisito parcial para optar al ttulo de
Ingeniero Mecnico
Sartenejas, Enero de 2013
UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR

DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES
COORDINACIN DE INGENIERA MECNICA
VALIDACIN DEL SISTEMA HVAC DE LA PLANTA DE ANTIBITICOS DE

CALOX INTERNATIONAL
Por:
Javier ngel Grande Mrquez
Realizado con la asesora de:

Tutor Acadmico: Rafael lvarez
Tutor Industrial: Juan Sosa di Lena
INFORME DE PASANTA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar
como requisito parcial para optar al ttulo de
Ingeniero Mecnico
Sartenejas, Enero de 2013
RESUMEN
Basndose en las normativas internacionales como USP, manuales de la OMS e
ISO, se realiz el proceso de validacin del sistema HVAC de la planta de
antibiticos de CALOX INTERNATIONAL. Tomando en cuenta como parmetros
de calidad lo establecido en la normativa ya mencionada. Se analiz el sistema
completo de climatizacin mediante el estudio de los diferentes factores
fundamentales como: Temperatura, Humedad relativa, Diferencial de Presin,
Concentracin de Partculas, Caudal y Cambios de Aire por Hora. En cuanto a la
validez del sistema se obtuvo que no cumple con todos los parmetros de calidad
requeridos. Para el sistema completo es necesario hacer un mantenimiento con
profundidad, especialmente en los sistemas 3 y 4 los cuales se determino que
presentas algunas fallas ms notables y que afectan los resultados obtenidos. Es
necesaria la reparacin de algunas instalaciones internas de la planta como puertas,
adems es fundamental la realizacin de un plan tanto de limpieza de la planta de
antibiticos, como de mantenimiento de los equipos del sistema HVAC para que con
estos se pueda cumplir con las normativas mnimas de calidad de aire.
Palabras
clave:
Sistema
HVAC,
UMA,
OMS,
farmacopea,
validacin,
Temperatura, Partculas, Presin, Caudal, Humedad Relativa, Cambios de Aire por

Hora.
iv
NDICE GENERAL
NDICE GENERAL ............................................................................................ V
NDICE DE TABLAS ........................................................................................ IX
NDICE DE FIGURAS ....................................................................................... X
LISTA DE ABREVIATURAS ............................................................................XII
LISTA DE SIMBOLOS ................................................................................... XIII
INTRODUCCIN ................................................................................................ 1
CAPTULO I ....................................................................................................... 3
DESCRIPCIN DE LA EMPRESA............................................................................................3
1.1. Resea histrica .................................................................................................................3
CAPTULO II ...................................................................................................... 5
MARCO TERICO ...................................................................................................................5
2.1. Validacin ..........................................................................................................................5
2.1.1. Principios Bsicos de la Validacin ..................................................................................... 5
2.1.2. Tipos de Validacin .............................................................................................................. 5
2.1.3. Puntos de Mejora ................................................................................................................. 8
2.2. Sistema HVAC ...................................................................................................................8
2.2.1. Clasificacin Segn el Alcance............................................................................................. 9
2.2.2. Componentes del Sistema HVAC ........................................................................................ 9
2.3. Chiller ............................................................................................................................. 10
2.3.1. Ciclo de Refrigeracin por Compresin.............................................................................. 11
2.4.1. Componentes de un Chiller ............................................................................................... 12
2.5. UMA o Climatizador ......................................................................................................... 12

2.5.1. Componentes de una UMA ................................................................................................ 13
2.6. Caudal o Flujo de Aire ...................................................................................................... 14
2.6.1. Balmetro........................................................................................................................... 15
2.7. Cambios de Aire ............................................................................................................... 15
2.8. Humedad Relativa............................................................................................................ 16
2.9. Partculas ........................................................................................................................ 16
2.9.1. Medidor de Partculas. ....................................................................................................... 17
2.10. Filtracin ....................................................................................................................... 18
2.11. Temperatura .................................................................................................................. 19
2.12. Diferencial de Presin ..................................................................................................... 19
2.12.1 Concepto del Desplazamiento ........................................................................................... 20
2.12.2 Concepto de Diferencial de Presin .................................................................................. 21
2.12.4 Sistema en Cascada .......................................................................................................... 21
2.12.5 Sistema en Burbuja .......................................................................................................... 22
2.12.6 Sistema de Retencin ........................................................................................................ 22
2.12.7. Manmetro Diferencial. ................................................................................................... 23
2.13. Contaminacin Cruzada.................................................................................................. 24
2.13.1 Pasillo Limpio ................................................................................................................... 24
2.13.2 Cuarto Limpio ................................................................................................................... 25
2.13.2.1 Tipos de Cuartos Limpios .......................................................................................... 25
2.14. Antibiticos .................................................................................................................... 26
CAPTULO III ................................................................................................... 27

NORMATIVA APLICADA EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA ........................................... 27
3.1. Informe OMS ................................................................................................................... 28
3.2. Normativa para Concentracin de Partculas ..................................................................... 29
3.3. Normativa para Temperatura y Humedad Relativa ............................................................ 31
vi
3.4. Normativa para Diferenciales de Presin. .......................................................................... 32

3.5. Normativa para Cambios de Aire por Hora ........................................................................ 32
CAPTULO IV ................................................................................................... 34
MARCO METODOLGICO .................................................................................................... 34
4.1. Obtencin de la Normativa................................................................................................ 34
4.2. Levantamiento y Realizacin de Planos ............................................................................. 35
4.3. Levantamiento de la Documentacin. ................................................................................ 35
4.4. Muestreo y Toma de Medidas Para Validar el sistema. ....................................................... 35
4.4.1. Medicin de Flujo de Aire o Caudal. .................................................................................. 36
4.4.2. Calculo de Cambios de Aire por Hora. ............................................................................... 37
4.4.3. Medicin del Diferencial de Presin. ................................................................................. 37
4.4.4. Medicin de Temperatura y Humedad Relativa. ............................................................... 38
4.4.5. Medicin de Concentracin de Partculas. ......................................................................... 38
CAPTULO V .................................................................................................... 39
RESULTADOS Y DISCUSIONES ........................................................................................... 39
5.1. Recopilacin de Informacin de los Equipos........................................................................ 39
5.1.1. UMAS o Unidades Manejadoras de Aire. .......................................................................... 39
5.1.2. Chiller. ............................................................................................................................... 44
5.2. Resultados de Medicin de Caudal..................................................................................... 45
5.3. Resultados de Clculos de Cambios de Aire por Hora.......................................................... 47
5.4. Resultados de Medicin de Temperatura y Humedad Relativa. ........................................... 53
5.5. Resultados de Medicin de Diferencial de Presin. ............................................................. 59
5.6. Resultados de Medicin de Concentracin de Partculas. .................................................... 65
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ..................................................... 71

vii
REFERENCIAS ................................................................................................. 73
viii
NDICE DE TABLAS
Tabla 3.1 Concentracin mxima de partculas por metro cbico.29
Tabla 3.2 Concentracin mxima de partculas por pie cbico..30
Tabla 5.1 Datos UMA 1...39
Tabla 5.5 Datos UMA 5.......43
Tabla 5.6 Datos Chiller...44
Tabla 5.7 Valores de suministro de flujo en cuartos de la PB....44
Tabla 5.8 Valores de suministro de flujo en cuartos del piso 1..45
Tabla 5.9 Cambios de aire por hora cuartos PB.46
Tabla 5.10 Cambios de aire por hora cuartos Piso 1.47
Tabla 5.11 Valores de Temperatura PB......51
Tabla 5.12 Valores de Temperatura Piso 1.52
Tabla 5.13 Valores Humedad Relativa PB.....55
Tabla 5.14 Valores Humedad Relativa Piso 155
Tabla 5.15 Diferencial de Presin PB Toma 158
Tabla 5.16 Diferencial de Presin Piso 1 Toma 1..59
Tabla 5.18 Diferencial de Presin Piso 1 Toma 2......61
Tabla 5.19 Concentracin de Partculas PB63
Tabla 5.20 Concentracin de Partculas Piso 1..64
ix
NDICE DE FIGURAS
Figura 2.1 Chiller9
Figura 2.2 Ciclo de Refrigeracin..11
Figura 2.3 Unidad Manejadora de Aire...12
Figura 2.4 Componentes de una UMA 13
Figura 2.5 Balmetro...14
Figura 2.6 Contador de Partculas16
Figura 2.7 Filtros HEPA UMAS Planta...................................................................17
Figura 2.8 Filtro de Alta Eficiencia de Tipo Bolsa18
Figura 2.9 Plano de diferencial de presin..19
Figura 2.10 Sistema en Cascada...20
Figura 2.11 Sistema en Burbuja21
Figura 2.12 Sistema de Retencin22
Figura 2.13 Esquema Manmetro Diferencial...22
Figura 2.14 Manmetro Diferencial.23
Figura 4.1 Como Colocar el Balmetro Para Medir..35
Figura 5.1 UMA 1.39
Figura 5.2 UMA 2.40
Figura 5.3 UMA 3.41
Figura 5.4 UMA 4.42
Figura 5.5 UMA 5.43
Figura 5.6 Rejilla de Suministro Cuarto Pesada I50
Figura 5.7 Rejilla de Suministro Cuarto Tableteado50
Figura 5.8 Grfica Comparativa Toma 1 y Toma 2 PB...........................................62
x
Figura 5.9 Grfica Comparativa Toma 1 y Toma 2 Piso 1..63

Figura 5.10 Rejilla Con Concentracin de Partculas..66
Figura 5.11 Suelo de Cuarto de Mezclado con Polvo66
Figura 5.12 Pared Cuarto de Recubrimiento con Polvo...67
Figura 5.13 Concentracin de Desechos Succin UMA 568
xi
LISTA DE ABREVIATURAS
HVAC: Heating Ventilation and Air Conditioning.
UMA: Unidad Manejadora de Aire
UTA: Unidad de Tratamiento de Aire
GMP: Good Manufacturing Practices (Buenas prcticas de manufactura).
OMS: Organizacin Mundial de la Salud.
WHO: World Health Organization (Organizacion Mundial de la Salud).
USP: United States Pharmacopoeia (Farmacopea de los Estados Unidos).
ISO: International Organization for Standardization.
HEPA: High- Efficiency Particulate Air.
ASHRAE: American Society of Heating Refrigerating and Air Conditioning
Engineers.
BS: British Standards.
CAH: Cambios de Aire por Hora.
CFM: Cubic Feet per Minute (Pie Cbico por Minuto).
PB: Planta Baja.
xii
LISTA DE SIMBOLOS
Q: Caudal [CFM] [m^3/h]

V: Volumen [ft^3] [m^3]
A: rea [m^2]
: Velocidad del Flujo [m/s]
P: Diferencial de Presin [Pa]
T: Temperatura [C]
%H: Humedad Relativa [%]
xiii
INTRODUCCIN
Los procesos y sistemas industriales siempre deben estar en constante control,
debido a que estos pueden afectar directamente la naturaleza del producto final. En
nuestro caso el sistema HVAC, conocido como calefaccin, ventilacin y aire
acondicionado, es fundamental en una planta, ya que este no solo crea un ambiente
confortable para los trabajadores sino que podra afectar de mltiples maneras los
procesos productivos, materias primas y productos finales.
Validacin es simplemente corroborar que un sistema o procesos arroja los
resultados mnimos requeridos. Para CALOX INTERNATIONAL es fundamental
mantener la calidad al ms alto nivel, tanto por requerimientos de las normativas
farmacuticas como por una poltica interna de la empresa, que tiene como consigna
otorgar la mejor calidad posible del mercado. Es por ello que para esta empresa
conocer el estado de sus procesos y sistema es fundamental para lograr mantener la
ms alta calidad.
Es imprescindible realizar un proceso de validacin peridicamente para
lograr conocer la variacin que est sintiendo el sistema, y de esta manera poder
ejecutar mantenimientos tanto preventivos como correctivos, logrando ahorrar
tiempo y dinero en caso de grandes fallas. Debido a esa necesidad se procedi a
plantear un proceso de validacin, para poder determinar el estado real de un
sistema tan importante como el HVAC.
El alcance del informe del proyecto de pasantas que presentamos a
continuacin, es mostrar la informacin recolectada durante todo el proceso de
validacin, as como cualquier otra informacin relevante que se haya levantado en
este perodo. Este informe tambin tiene la finalidad de demostrar que los objetivos
planteados fueron cumplidos, objetivos tantos acadmicos como profesionales, entre
los cuales esta entregar a la empresa el verdadero estado en que se encuentra el
sistema de aire acondicionado.
2
Objetivos Especficos
Levantamiento de Informacin sobre el correcto funcionamiento del sistema
HVAC.
Definicin del sistema actual HVAC de la planta de antibiticos.
Toma de datos y muestreo del sistema HVAC.
Desarrollo de la nueva propuesta y rediseo del sistema.
CAPTULO I
DESCRIPCIN DE LA EMPRESA
CALOXINTERNATIONAL, C.A. es una empresa dedicada a la fabricacin de
productos farmacuticos con una amplia gama de gneros que van desde
antigripales sencillos hasta antibiticos e inyectables. Est ubicado en Caracas
Venezuela, en una instalacin de 10.500 m2, donde funcionan las operaciones de
produccin, investigacin y desarrollo, aseguramiento de la calidad, control de
calidad, comercializacin, gerencia tcnica, recursos humanos, regencia, compras y
administracin, entre otros, adems del almacn de insumos ubicado en Guarenas.
Cuenta con aproximadamente 426 trabajadores de la ms alta calificacin, as como
con equipos de produccin y control de avanzada tecnologa.
1.1. Resea histrica
La historia de la compaa comenz en 1935, cuando inici operaciones bajo el
nombre de Laboratorios Biogen. En 1966 se asocia con McKesson, conocida
corporacin norteamericana, con tradicin en la medicina desde 1833. En 1971 se
hace una modificacin accionaria y surge Laboratorios Calox, C.A., como una
empresa de capital netamente venezolano fortalecindose considerablemente en las
reas de tecnologa y mercadeo.
En 1978 mediante una inversin de capital venezolano, Calox se transforma en
un laboratorio nacional, con participacin accionaria de McKesson International. A
partir de 1990 Calox se convierte en una empresa cien por ciento venezolana
dedicada a formular los principios ticos y la inteligencia empresarial que originaron
su imagen de calidad y posicin de liderazgo en el mercado.
Para agilizar su posicionamiento en el mercado internacional, en 1998 la
compaa
cambia
su
nombre
de
Laboratorios
Calox,
C.A.
CALOXINTERNATIONAL, C.A. En ese mismo ao Sukia Farmacutica, S.A.

cambi de nombre a CALOX DE COSTA RICA S.A. con el fin de mantener identidad
4
con CALOXINTERNATIONAL y as posicionar la marca Calox a nivel de sus
clientes en los diferentes pases.
Conscientes de que el proceso de globalizacin actual es un fenmeno que obliga
al mejoramiento continuo, la empresa decide en el ao 2001 la construccin de una
nueva sede con una infraestructura tal que permita cumplir con las ms estrictas
normas de Buenas Prcticas de Manufactura que la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS) exige para los laboratorios farmacuticos.
En la sede ubicada en San Jos - Costa Rica, CALOX DE COSTA RICA cuenta
con una moderna instalacin farmacutica de aproximadamente 5.300 m 2, recinto
que alberga las oficinas gerenciales y administrativas, produccin, almacenamiento
de materias primas, acopio de productos terminados, comedor y rea de
mantenimiento. Una infraestructura que ofrece, adems de un ambiente agradable
de trabajo, todos los sistemas de higiene y seguridad laboral que reflejan un respeto
al trabajador, la comunidad y el medio ambiente.
CAPTULO II
MARCO TERICO
En el siguiente captulo se muestran las bases tericas que fueron necesarias
para sustentar la metodologa que se consider conveniente tanto para el desarrollo
como para la ejecucin del proyecto.
2.1. Validacin
Validacin es establecer evidencia documentada que provea un alto grado de
garanta de que un proceso, procedimiento, equipo, actividad o sistema producir, de
forma consistente, el resultado previsto con las especificaciones predeterminadas y
los atributos de calidad correspondiente. [1]
2.1.1. Principios Bsicos de la Validacin
El proceso de validacin es un elemento clave para asegurar que se cumplen los
objetivos de garanta de la calidad requeridos por la empresa, y establecido en las
normas correspondientes. Por ello la validacin debe servir como:
Garanta de calidad del equipo, procedimiento, proceso, actividad o sistema
que intervenga en la fabricacin del producto (en este caso farmacutico) y
que por lo tanto influye directamente en la calidad del mismo.
Demostracin de que el equipo, procedimiento, proceso, actividad o sistema es
homogneo, fiable y reproducible para conseguir un producto que cumpla las
especificaciones establecidas. [1]
2.1.2. Tipos de Validacin
Actualmente se aceptan cuatro tipos de opciones para realizar un proceso de
validacin.
6
Dependiendo del tiempo en que se realiza, en relacin a la produccin
industrial, la validacin puede ser: prospectiva, concurrente, repetitiva o
revalidacin y retrospectiva.
Prospectiva
La validacin prospectiva se lleva a cabo durante la fase de desarrollo,
por lo tanto se aplica a procesos nuevos. Este tipo de validacin conlleva
asegurar que las siguientes operaciones y procedimientos han sido
terminados satisfactoriamente.
1. Las instalaciones y el equipo en el cual se realizar el proceso de
validacin cumple con los requerimientos de las normas de buenas
prcticas de manufactura (GMP).
2. Los supervisores y operadores, los cuales ejecutarn y controlarn el
proceso, tienen la formacin y el entrenamiento adecuado.
3. El diseo, seleccin y optimizacin de la formula han sido
completadas.
4. Se ha realizado satisfactoriamente la validacin del proceso a nivel de
planta piloto, identificando los pasos crticos del proceso y se han
definido los lmites de control de cada parmetro crtico.
5. Informacin tcnica detallada del producto y del proceso de
manufactura, incluyendo evidencia documentada de la estabilidad del
producto.
6. Finalmente como mnimo, haber realizado un ensayo de produccin
industrial
escala,
demostrando
que
no
hay
desviaciones
significativas en relacin a las previstas.
Concurrente
Se realiza cuando un producto se fabrica industrialmente para su
salida comercial. A partir de la validacin prospectiva, se utiliza la
informacin generada para escribir una Documentacin Master del
producto, con los protocolos de elaboracin y acondicionamiento
7
definitivos, y por lo tanto se preparar la salida comercial, realizando en
los
tres
primeros
lotes
de
fabricacin
industrial
la
validacin
concurrente, en la cual realizaremos en cada uno de los paso de la

validacin del proceso un estudio estadstico e los resultados de los
parmetros crticos, en donde se ha de demostrar la robustez, fiabilidad
y consistencia del proceso de produccin. Es decir se ha de demostrar con
evidencia documentada que el proceso continua estando controlado con
los tres primeros lotes de salida al mercado.
Revalidacin
Se puede dividir en dos grandes categoras.
Revalidacin por cambio
Es necesaria cuando en un proceso habitual de fabricacin, existen
cambios debidos a:
1. Componentes crticos (usualmente materia prima)
2. Sustituciones de piezas crticas de equipos
3. Material de acondicionamiento primario que puede afectar la
estabilidad del producto
4. Las instalaciones
5. Tamao del lote
6. Cambios en el proceso que pueden afectar la calidad del producto:
tiempo de mezcla, temperatura, tiempo de enfriamiento, etc.
7. Desviaciones detectadas a nivel de resultados anmalos, de
diversos lotes que no cumplen con las especificaciones.
Revalidacin peridica
Se realiza peridicamente sino ha habido cambios previamente, para
asegurar que se mantiene la fiabilidad del proceso.
Retrospectiva
Es la validacin que se realiza para un producto que ya se viene
fabricando habitualmente, cuyo proceso no ha sufrido cambios que obliguen
8
a su revalidacin y que se efecta a travs del estudio y anlisis de datos
histricos del producto y su proceso. Hoy en da se est introduciendo cada
da ms la revalidacin peridica la cual es ms completa y fiable que la
validacin retrospectiva, ya que los datos histricos acumulados en un
documento, servirn para el pasado y en tal caso, para mostrarlos en una
inspeccin.
En
la
revalidacin
peridica
conocemos el
presente y
aseguramos el futuro del proceso o el producto. [1]

2.1.3. Puntos de Mejora
Es de gran inters y esencial en el desarrollo de la validacin, los puntos de
mejora se dividen en los puntos crticos y en los no crticos.
Puntos Crticos
Son aquellos que afectan o pueden afectar la calidad del producto y/o
no cumplen con las normativas GMP u otras. Por tanto es imprescindible
solucionarlos para continuar o terminar la validacin. Adems de
asegurar la calidad final, permiten en consecuencia una mayor
productividad.
Puntos No Crticos
Son aquellos que afectan a la productividad y/o a la disminucin del
costo de los sistemas y procesos, mas no afectan la calidad del producto
(Mejor mantenimiento preventivo, mejor control de documentacin, etc.).
[1]
2.2. Sistema HVAC
Son un conjunto de tcnicas y mtodos que estudian y analizan el
tratamiento del aire en cuanto a su calentamiento, enfriamiento, calidad,
humidificacin y ventilacin. Las Siglas HVAC provienen del acrnimo ingles
Heating Ventilating and Air Conditioning, en espaol simplemente se le conoce
con el nombre de climatizacin.
9
Con estos sistemas se busca obtener unas condiciones de temperatura,
humedad, calidad y, cuando es necesario, de presin adecuada para la
comodidad de un espacio.
La comodidad trmica est sujeta a tres factores:
Factor Humano: La manera de vestir, el nivel de actividad y el tiempo
durante el cual las personas permanecen bajo activada influyen sobre las
condiciones de comodidad trmica. Estos factores pueden ser muy
variables pues dependen de los gustos de las personas.
El Espacio: La temperatura del local considerado y la temperatura
ambiental.
El Aire: Las condiciones a las cuales encontramos el aire, temperatura,
humedad y calidad. [4]
2.2.1. Clasificacin Segn el Alcance
Climatizacin Unitaria: Es un sistema muy frecuente, conocido como un
acondicionador de ventana. Este sistema se utiliza para espacios de
tamao reducido como cuartos, salas, pequeas oficinas, etc. En general
los equipos pequeos poseen un bajo rendimiento en comparacin con
equipos grandes, por lo cual colocar varios equipos unitarios podra traer
mayor costos energticos.
Climatizacin Central: Es un sistema muy utilizado para acondicionar
espacios grandes como edificios, fabricas, conjuntos de oficinas, casas,
etc. Consta de un equipo central encargado de generar la energa
trmica, que luego ser distribuida por los climatizadores o unidades
manejadoras de aire. [4]
2.2.2. Componentes del Sistema HVAC
Un sistema completo HVAC comprendera los siguientes elementos:
Generador de energa trmica, generalmente se realiza mediante un
chiller.
10
Transporte primario de la energa trmica generada por el chiller, este
transporte se har generalmente con el uso de una bomba.
Una UMA o Climatizador
Transporte secundario del aire ya tratado, llevado a las zonas a
climatizar.
Difusin en los ambientes correspondientes. [5]
2.3. Chiller
Son sistemas muy utilizados para acondicionar grandes instalaciones,
edificios de oficinas, hospitales, hoteles, plantas de produccin, etc.
Es una mquina cuya funcin es de generar energa trmica requerida por
un sistema de climatizacin, generalmente fro. Estos sistemas usualmente
utilizan un refrigerante como fluido principal para generar la carga trmica la
cual que ser transferida a un fluido secundario (agua).
Usualmente los chillers utilizan el ciclo de refrigeracin por compresin, el
cual consiste en forzar mecnicamente la circulacin del fluido primario a
travs de un ciclo cerrado, creando zonas de alta y baja presin, buscando que
el fluido absorba y disipe calor en las zonas correspondiente. Para el ciclo de
refrigeracin el fluido absorber calor en el evaporador, y disipara calor en el
condensador.
Figura 2.1 Chiller
11
2.3.1. Ciclo de Refrigeracin por Compresin
Este ciclo consiste en forzar mecnicamente un fluido qumico a travs de un
circuito cerrado, buscando que el fluido (refrigerante) cambie de fase en
diferentes puntos del ciclo, ya sea de lquido a gas o de gas a lquido, para que
as absorba o disipe calor en los puntos deseados. El ciclo consta de cuatro
etapas fundamentales que son:
Compresin: Se comprime el refrigerante que viene con baja presin,
aumentando la presin del mismo as como su temperatura. Esta
compresin conlleva el consumo de energa mecnica.
Condensacin: El gas a alta presin es enfriado, buscando que el fluido
condense a lquido.
Expansin: El fluido a alta presin pasa a travs de un mecanismo de
expansin, el cual baja bruscamente la presin y temperatura del
refrigerante.
Evaporacin: El lquido a baja presin y baja temperatura se hace pasar
a travs de un intercambiador, el cual suministra calor al refrigerante y
lo evapora.
Es importante resaltar que estas cuatro etapas ya explicadas tienen un
orden especfico dentro del ciclo, es decir solo se logra generar el efecto de
refrigeracin si estas estn ubicadas en su posicin adecuada. En la figura 2.2
se puede observar el ciclo de refrigeracin con sus cuatro principales etapas.
12
Figura 2.2 Ciclo de Refrigeracin.
2.4.1. Componentes de un Chiller

Compresor: Es una mquina cuya funcin es desplazar y aumentar la
presin de un fluido compresible, es decir fluidos en estado gaseoso.
Estas son mquinas trmicas en las cuales el fluido sufre un cambio de
densidad y temperatura a la salida del compresor.
Condensador: Es un intercambiador de calor cuyo propsito es de
cambiar la fase del fluido de gas a lquido. Esto se logra disipando el
calor que absorbi el flujo en el evaporador y de la energa del compresor.
Sistema de expansin: Dispositivo mecnico mediante el cual se regula la
circulacin de un fluido, mediante un mecanismo que obstruya el paso
del fluido de un punto a otro.
Evaporador: Es un intercambiador de calor cuyo propsito es de cambiar
la fase del fluido de lquido a gas. Esto se logra absorbiendo calor del
flujo secundario, es decir de fluido a enfriar.
2.5. UMA o Climatizador
Un climatizador, unidad manejadora de aire (UMA) o unidad de tratamiento
de aire (UTA) es una mquina encargada de tratar el aire en los aspectos
13
necesarios para climatizar un ambiente. Entre los aspectos fundamentales
manejados por estas unidades tenemos temperatura, humedad, filtrado y
caudal o volumen.
Estas unidades no producen por s mismas calor ni fro, la energa trmica
llega a estos equipos por tuberas que transportan agua o algn refrigerante.
Generalmente esta energa es transferida a travs de los chillers.
Figura 2.3 Unidad Manejadora de Aire.
2.5.1. Componentes de una UMA

Un climatizador o UMA consta de:
Una entrada de aire o succin
Una batera de filtros: Son un conjunto de filtros que pueden existir por
etapas, es decir podemos tener varias etapas de filtrado ubicadas en
diferentes posiciones a lo largo de la UMA. La idea de esta batera de
filtrado es retener la mayor cantidad de partculas en suspensin que
tiene el aire mejorando as la calidad del mismo. La exigencias de
filtrado varan segn los requerimientos de la zona a acondicionar, por lo
tanto variaran las bateras de filtrado dependiendo del ambiente que
maneja el climatizador.
14
Serpentn: Es un banco de tubos que tiene la funcin de intercambiar
calor con el aire a climatizar, por medio de este banco de tubos circula un
fluido tratado por un equipo externo (chiller)
Turbina o Ventilador: Es una mquina que tiene el objetivo de producir
una corriente de aire. Esta corriente de aire es tratada en cada punto de
la UMA y luego desplazada al rea a climatizar.
En la Figura 2.4 se observa un esquema de una unidad manejadora de aire y
sus etapas correspondientes. Las etapas de las UMAS pueden variar sin tener
un orden especfico de colocacin.
Figura 2.4 Componentes de una UMA.
2.6. Caudal o Flujo de Aire

Caudal se refiera a la cantidad de fluido que pasa a travs de una tubera,
ducto, canal, etc. Normalmente se identifica con el volumen que pasa por un
rea dada en la unidad de tiempo. El caudal puede medirse mediante la
siguiente frmula:
2.1
15
2.6.1. Balmetro.
Un balmetro, tambin conocido como una campana de captura, es un
instrumento que permite medir rpida y fcilmente el flujo de aire en las
rejillas y difusores. Estos son los puntos de suministro y de extraccin de los
sistemas HVAC. Un balmetro est diseado para ajustarse sobre la rejilla o
difusor, y leer una velocidad media a travs de varios puntos de medicin en
esta cruz o malla de medicin de dimensiones conocidas. Previamente, tales
mediciones tena que hacerse de una manera complicada, haciendo uso de un
anemmetro con una sonda de difusor. La eliminacin de estos pasos ha llevado
al balmetro a convertirse en una herramienta que permite ahorrar tiempo y
dinero a la hora de mediciones en los sistemas HVAC.
Figura 2.5 Balmetro.
2.7. Cambios de Aire

Un cambio de aire es las veces que el aire contenido en un volumen, en este
caso un cuarto, es renovado completamente en una unidad de tiempo.
Normalmente se utiliza el trmino cambios de aire por hora para este factor.
16
Para este factor es relevante tomar en cuenta el volumen del cuarto y el
suministro de aire que a este ingresa. Este valor se podra calcular tanto con el
suministro o la extraccin, pero es ms comn utilizar el suministro.
Este valor se calcula utilizando la siguiente frmula:
2.2
2.8. Humedad Relativa
La humedad relativa es la relacin porcentual que existe entre la cantidad
de vapor de agua real que contiene el aire y la que necesitara contener para
saturarse a idntica temperatura.
2.9. Partculas
Las partculas o polvo es el nombre otorgado a materia de muy pequeas
dimensiones las cuales se encuentran en el aire. La fuente de estas partculas
es variada y puede venir tanto de levantamiento de materia del suelo, como de
la polucin o incendios.
Es un hecho que en cualquier ambiente estn presentes, como partes del
mismo, y representan una serie de agentes contaminantes de diferentes
naturalezas. No todas las partculas que conforman el polvo son iguales, as
pues independientemente de su naturaleza se puede hacer la siguiente
clasificacin
Por su tamao
El 98,5 % son partculas menores de 1,5 micrmetros (m)
El 1,25 % son partculas entres 1,5 y 5 micrmetros (m)
El 0,25 % son partculas entres 5 y 3 micrmetros (m)
Por su masa
El 3 % corresponde a las partculas menores de 1,5 micrmetros (m)
El 17 % corresponde a las partculas de tamao entre 1,5 y 5
micrmetros (m)
17
El 80 % corresponde a las partculas de tamao entre 5 y 30 micrmetros
(m)
Segn esto se puede afirmar que el mayor nmero de partculas representan
el menor peso, y por el contrario, el menor nmero de partculas representan el
mayor peso. [1]
2.9.1. Medidor de Partculas.
Un contador de partculas es un instrumento que detecta y cuenta las
partculas. Por su propia naturaleza un contador de partculas es un contador
de partculas individuales, lo que significa que detecta y cuenta las partculas
de uno en uno. La naturaleza de conteo de partculas se basa en mtodos de
dispersin de luz, oscurecimiento de la luz o imagen directa. Una fuente de
energa de la luz alta se utiliza para iluminar la partcula a medida que pasa a
travs de la cmara de deteccin. La partcula pasa a travs de la fuente de luz,
tpicamente un lser de luz o halgeno, y si se utiliza la dispersin de luz,
entonces la luz redirigida es detectada por un foto detector.
Este contador suministra la concentracin de partculas por unidad de
volumen, es decir los resultados estn expresados en partculas por metro
cbico, o pie cbico. En la figura 2.6 se observa un contador de partculas.
Figura 2.6 Contador de Partculas.
18
2.10. Filtracin
La filtracin cosiste en separar el polvo existente en el ambiente, por medio
de un elemento capaz de retenerlo y acumularlo.
Segn el elemento utilizado como filtro se pueden distinguir los siguientes
grupos:
Pre filtracin o filtracin primaria: Su misin es retener partculas ms

gruesas, comprendidas entres 2 y 80 micrmetros. Se utilizan para la
proteccin de mquinas, motores, cabinas, intercambiadores, etc.
Filtracin de alta eficacia: Son elementos filtrantes capaces de retener el

100 de las partculas gruesas y entre el 20 % y el 90 % de las partculas
inferiores a 2 micrmetros.
Filtracin absoluta: Llamada as por retener las partculas ms
pequeas llegando actualmente hasta el 99,99995 % de las partculas
inferiores a 0,12 micrmetros. Debido a su concepcin se colman
rpidamente, es por ello que se deben proteger con etapas previas de
filtrado. [1]
En las siguientes figuras 2.7 y 2.8 se observan unos tipos de filtros utilizados
en algunas de las UMAS de la planta de antibiticos de Calox.
Figura 2.7 Filtros HEPA UMAS Planta.
19
Figura 2.8 Filtro de Alta Eficiencia de Tipo Bolsa
2.11. Temperatura
Es una magnitud escalar relacionada con la energa interna de un sistema,
ms especficamente est relacionada directamente con la energa cintica, que
es la asociada a los movimientos de las partculas del sistema. A medida que
sea mayor la energa cintica que posea un sistema, se observa que este tiene
una mayor temperatura. Por lo tanto se puede decir que la energa interna de
un sistema es directamente proporcional a su temperatura.
2.12. Diferencial de Presin
La presin diferencial no es ms que la presin que tiene un punto con
respecto a otro, es decir si existen dos reas contiguas la presin diferencial es
la resta que existe entre la presin de cada uno de los cuartos, por lo tanto no
es una medicin absoluta sino una referencia entre ambos puntos.
En el campo de la climatizacin en la industria farmacutica como en
muchas otras, la presin diferencial es indispensable para mantener aislado
cuartos y as evitar contaminacin cruzada. En la figura 2.9 se puede observar
un pequeo plano en el cual se identifican las zonas con mayor presin y las de
20
menor presin, y la cual se puede observar lo importante de este diferencial
para evitar contaminar el aire de reas como encapsulado con aires no tan
limpios como los de lavado.
Figura 2.9 plano de diferencial de presin.
Existen varios mtodos para realizar un sistema de diferenciales de presin

en cascada, se le denomina as al conjunto de diferenciales de presin que
existen entre cuartos para mantener estos bajo la normativa correspondiente.
Los dos conceptos utilizados son el de desplazamiento y el de diferencial de
presin.
2.12.1 Concepto del Desplazamiento
Este mtodo se basa en un flujo de aire muy alto y una baja presin
diferencial. Es por ello que este concepto no es el ms adecuado ni el ms
utilizado, ya que medir y monitorear las velocidades del flujo de aire en las
puertas es muy complicado. Este mtodo es conveniente en procesos de alta
generacin de polvo. [2]
21
2.12.2 Concepto de Diferencial de Presin
Este mtodo es completamente opuesto al anterior, aqu la base es un bajo
flujo de aire y un alto diferencial de presin entre cuartos. Este mtodo es el
ms utilizado por las industrias, no solo farmacuticas sino a nivel general,
debido a su accesible aplicacin y a su vez su fcil monitoreo y medicin en el
campo.
A parte de estos dos conceptos ya explicados, tenemos otros mtodos de
contencin complementarios a los anteriores muy importantes y de mucha
aplicacin en la industria. Estas aplicaciones son utilizadas para mantener
cuartos alejados de la contaminacin externa, y su concepto se basa en la
inclusin de un pequeo cuarto llamado esclusa entre el pasillo y el rea de
trabajo. Esta pequea conexin posee tres casos de aplicacin, que son: Sistema
en Cascada, Sistema en Burbuja y Sistema de Retencin. [2]
2.12.4 Sistema en Cascada
En este sistema se basa en una presin diferencial que va decreciendo, es
decir el cuarto donde se realiza la produccin poseer la mayor presin del
sistema, seguido por el cuarto denominado esclusa y finalmente el pasillo o
cuarto contiguo. En la figura 2.10 podemos observar un plano donde se refleja
el sentido de un sistema en cascada. [2]
Figura 2.10 Sistema en Cascada.
22
2.12.5 Sistema en Burbuja
En este sistema la esclusa servir como medio de contencin de la
contaminacin, es decir ella tendr la mxima presin del sistema, sirviendo
as como pared entre ambos cuartos evitando la contaminacin cruzada. En la
figura 2.11 se observa un plano donde refleja el sentido de un sistema en
burbuja. [2]
Figura 2.11 Sistema en Burbuja.
2.12.6 Sistema de Retencin

En este sistema la esclusa tiene la funcin de retener la posible
contaminacin cruzada, es decir esta concentrara en su interior el polvo
generado por ambos cuartos. En este sentido la esclusa poseer la menor
presin del sistema. En la figura 2.12 se observa un plano donde refleja el
sentido de un sistema de Retencin. [2]
23
Figura 2.12 Sistema de Retencin.
2.12.7. Manmetro Diferencial.

El manmetro diferencial es un instrumento que mide la diferencia de
presin que existe entre dos puntos (P1 y P2) de all su nombre. Su funcin es
comparar la presin de una fuente con la presin de otra.
En la figura 2.13 se observa un esquema que refleja el mtodo ms bsico en
el cual se basan los manmetros diferenciales. Este mtodo se basa en
comparar la altura que logra alcanzar un fluido intermedio a ambas fuentes,
siendo esta altura final el valor del diferencial de presin existente.
Figura 2.13 Esquema Manmetro Diferencial.
24
En la figura 2.14 observamos un manmetro real utilizado para medir
diferencial de presin, consta del manmetro como tal y de un par de
mangueras de gomas que sern colocadas en ambas fuentes a medir.
Figura 2.14 Manmetro Diferencial.
2.13. Contaminacin Cruzada

La contaminacin cruzada no es ms que el cruce entre material producido
en un cubculo en contacto con otro material de otro cubculo. Esta
contaminacin se lleva a cabo generalmente mediante el polvo generado en
cada uno de los procesos realizado en la industria. Para evitar esta
contaminacin cruzada se tomas las medidas de presiones en cascadas o
presiones diferenciales para contener dichos polvos o partculas en su
correspondiente rea. Este sistema de prevencin de contaminacin cruzada
busca siempre mantener lo que se denomina como pasillo limpio. [2]
2.13.1 Pasillo Limpio
Pasillo limpio no es ms que mantener la presin del pasillo positiva con
respecto a los cuartos, es decir el diferencial de presin debe mantener el flujo
25
de aire en direccin a los cuartos, evitando as que en el pasillo ocurra una
mezcla de materia debido a los procesos productivos, o lo que se denomina como
contaminacin cruzada. [2]
2.13.2 Cuarto Limpio
La norma FEDERAL STANDARD 209E define cuarto limpio como una
habitacin en la cual la concentracin de partculas en el aire es controlada
para lmites especficos. La norma Britnica BS 5295 lo define como una
habitacin con control de contaminacin de partculas, de manera tal que se
minimice la introduccin, generacin y retencin de las mismas. Y en la cual
patrones como temperatura, humedad, presin y flujo de aire son controlados.
[2]
2.13.2.1 Tipos de Cuartos Limpios
Los cuartos limpios se clasifican segn el nmero de partculas en
concentracin que estos pueden tener en el aire. Esta clasificacin vara
dependiendo del sistema que se tome en cuenta, los cuales pueden ser el
sistema internacional, el sistema ingles y las normas ISO.
Esta es la clasificacin segn el sistema ingles de las clases de cuartos
limpios:
Cuarto Clase 100: contiene 100 partculas o menos de tamao 0,5m por
pie cbico.
Cuarto Clase 1000: contiene 1000 partculas o menos de tamao 0,5m
por pie cbico.
Cuarto Clase 10000: contiene 10000 partculas o menos de tamao
0,5m por pie cbico.
0,5m por pie cbico.
0,5m por pie cbico. [1]
26
2.14. Antibiticos
Un antibitico es una sustancia secretada por un microorganismo que tiene
la capacidad de afectar a otros microorganismos, es decir, es una sustancia
producida por un ser vivo que mata o impide el crecimiento de otro ser vivo,
generalmente bacterias. Los antibiticos son utilizados en la medicina y la
veterinaria para tratar infecciones provocadas por grmenes. Los antibiticos
ayudan a las defensas del individuo hasta que este logra generar suficientes
respuestas locales para controlar la infeccin.
CAPTULO III
NORMATIVA APLICADA EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
La industria farmacutica se rige por estndares de calidad sumamente elevados.
Debido a la naturaleza de los productos manufacturados y el consumo final el cual
estos tienen, se hace necesario tener ciertas pautas que permitan garantizar la
calidad tanto del proceso de fabricacin como el producto final.
Es consecuencia de esta necesidad que hayan surgido las Buenas prcticas de
manufactura (Good manufacturing practices, GMP, por sus siglas en ingls), las
cuales son una serie de normas para el control y gestin de la manufactura y control
de calidad de alimentos, productos farmacuticos y mdicos.
La GMP no es una norma especfica, sino una serie de principios generales que
establecen las distintas pautas que permiten obtener una calidad final estndar en
todos los productos. Es por esto que existen distintas GMPs que pueden variar de
pas en pas, teniendo procedimientos ms o menos rgidos; las principales GMPs
utilizadas en el mundo son:
Informes de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para preparaciones
farmacuticas.
Estndares de la Farmacopea de los Estados Unidos USP
Estndares de la Farmacopea Europea
Estndares de la Farmacopea Japonesa.
28
Aunque existen distintas GMPs, todas siguen los mismos principios bsicos. Entre
ellos estn:
Los procesos de manufactura deben estar claramente definidos y controlados.
Todos los procesos crticos deben ser validados para garantizar consistencia y
conformidad con las especificaciones establecidas.
Los procesos de manufactura estn controlados, y cualquier cambio que se
haga al proceso debe ser evaluado. Aquellos cambios que afecten la calidad de
la droga deben ser validados.
Instrucciones y procedimientos deben estar escritos de manera clara y sin
ambigedades.
Los operarios deben ser entrenados para llevar a cabo y documentar los
procedimientos.
En el proceso de manufactura debe llevarse un registro, manual o
automatizado, que demuestre que todos los pasos requeridos por el
procedimiento fueron realmente tomados, y que la cantidad y calidad de la
droga es la esperada. Todas las desviaciones deben ser investigadas y
documentadas.
Deben llevarse registros de manufactura y distribucin que permita rastrear
cualquier lote de manera comprensible y completa.
Quejas sobre drogas distribuidas deben examinarse, las causas investigarse y
las medidas para evitar la recurrencia de estos problemas deben tomarse y
quedar registradas.
A continuacin se presenta la normativa utilizada para la realizacin de este
proyecto en cuanto a los sistemas HVAC.
3.1. Informe OMS
La Organizacion Mundial de la Salud convoca todos los aos a un panel de
expertos (WHO Expert advisory panel on the international pharmacopoeia and
pharmaceutical preparations) con especialistas de la industria, organizaciones no
29
gubernamentales y gubernamentales, encargados de revisar la normas, estndares y
pautas establecidas para la industria, generando un informe final que contenga las
actualizaciones realizadas, y nuevas adiciones a la misma.
Seguidamente se expone la informacin ms importante sobre los sistemas HVAC
contenida en el Informe 40vo de la OMS
En este informe se establece que el aire debe poseer una alta calidad ya que este
estar en contacto prcticamente con todos los productos. Esta calidad va a ser
determinada por una serie de factores que se deben cumplir a cabalidad, estos
factores son: Temperatura, Humedad Relativa, y Concentracin de Partculas.
Existen otra serie de factores igualmente indispensables que no se presentan
como tratamiento de aire exactamente, pero guardan una estrecha relacin llegando
a ser igual de importantes que los anteriores. Estos factores son: Diferencial de
Presin, Flujo de Suministro y Cambios de Aire por Hora. Estos factores tienes
incidencia directa en el rea a climatizar.
Los valores recomendados por las normativas correspondientes, entre las cuales
resaltan la OMS, USP, ISO y ASHRAE como los principales regentes, aun que
existen otros que igualmente poseen mucho peso en la normativa farmacutica,
sern presentados a continuacin.
3.2. Normativa para Concentracin de Partculas
El consenso mundial para la concentracin de partculas en los cuartos de
produccin farmacutica est muy bien especificado. Aun que existe algunas
diferencias entre los sistemas que las rigen, Sistema Internacional, Sistema Ingles y
normas ISO, todas poseen y recomiendan los mismos valores de concentracin en las
reas.
La medicin de partculas en un rea se toma en unidades de volumen, es decir,
se tomara la concentracin de partculas que posee el aire ya sea por metro cbico o
por pie cbico.
30
Es importante tambin tomar en cuenta el tamao que pueden poseer estas
partculas en concentracin. El mximo tamao que las normas permiten que exista
en el aire ser de 5 m, mayor a estos valores estamos violando las normas
correspondientes.
Los valores permitidos para los cuartos dependern del tipo de sala limpia que
deseemos, si queremos una sala para produccin de equipos inyectables, esta tendr
mayor exigencia en cuanto a los valores de limpieza y concentracin de partculas en
el aire, a diferencia de cuartos como los de lavado en los cuales su exigencias son
menores. Es por ello que los valores que la norma acepta varan segn el caso.
En la tabla 3.1 y 3.2 se pueden observar los valores mnimos de concentracin
permitidos en las reas de trabajo, dependiendo del tipo de sala en la que nos
encontremos.
Tabla 3.1 Concentracin mxima de partculas por metro cbico
Sistema
Internacional
Clase ISO
Mximo # de Partculas en el aire por

metro cbico
Tamao de Partcula
> 0,5 m
> 1 m
> 5 m
na
na
na
na
na
35
na
352
83
na
5 M 3,5
3520
832
29
6 M 4,5
35200
8320
293
7 M 5,5
352000
83200
2930
8 M 6,5
3520000
832000
29300
35200000
8320000
293000
31
Tabla 3.2 Concentracin mxima de partculas por pie cbico
Mximo # de Partculas en el aire por pie cbico
US FED STD
Tamao de Partcula
> 0,5 m
> 1 m
> 5 m
na
na
10
10
na
100
100
24
na
1000
1000
236
10000
10000
2364
70
100000
100000
23636
700
1000000
1000000
236364
7000
3.3. Normativa para Temperatura y Humedad Relativa

Siendo la temperatura y la humedad relativa un factor tan importante, en la
mayora de los casos es necesario manejar estos factores independientemente en los
diferentes cuartos de una planta de produccin. Esto es necesario debido a las
diferentes condiciones que requieren la variedad de productos que se realizan.
Aun que cada cuarto puede presentar condiciones especficas distintas al resto,
existe un rango definido general para mantener tanto el confort del personal
operario que trabaja en esas reas, como el material de produccin que contiene la
planta.
En cuanto a la temperatura la normativa mundial USP, OMS entre otros
proporciona valores en un rango de 20-25 C, estos valores proporcionan un rango de
comodidad y seguridad muy bueno, pero la normativa permite que se pueda ampliar
este rango algunos grados en ambos lmites, llegando a ser aceptables dependiendo
de las condiciones un rango de 18-27 C.
32
Para la humedad relativa la normativa exige valores entres 40-60 % de humedad

relativa. Dependiendo del producto a realizar estos valores o estos rangos de valores
podran no estar correctos, pero a nivel general se considera aceptable que los
cuartos posean humedad relativa entre esos lmites.
3.4. Normativa para Diferenciales de Presin.
Los cuartos de una instalacin limpia deben mantenerse a presiones estticas
superiores a la atmosfrica, para as prevenir infiltracin del medio ambiente a la
zona de produccin. A su vez presiones diferenciales positivas deben existir entre
cuartos para asegurar los flujos de aire desde el espacio ms limpio al menos limpio.
El valor ms comn para la presin diferencial entre dos cuartos adyacentes es de
15 Pa, pero un rango entre 5 y 20 Pa es completamente aceptado. Un gradiente
superior a los 25 Pa podra dificultar la apertura de las puertas de la sala, por lo
tanto mantenerse bajo los rangos recomendados es fundamental.
Tambin es importante tomar en cuenta la presin esttica, pues una presin en
el cuarto mayor a los 45 Pa podra traer problemas a las estructuras civiles como
falsos techos, paredes divisorias, etc.
3.5. Normativa para Cambios de Aire por Hora
Las
normas
mundiales
farmacuticas
no
presentan
valores
especficos
recomendados para los cambios de aire por hora, ya que este valor va a depender de
muchos factores extras, lo cual hace muy complicado poder tabular nmeros
concretos recomendados.
Factores como la ropa utilizada por los operarios, el producto, el mtodo de
fabricacin, la maquinaria, la filtracin del aire suministrado, la extraccin del aire,
la cantidad de trabajadores, entres muchsimos otros, dificultan la posibilidad de
otorgar valor recomendado final. Es por ello que para conocer los cambios de aire por
hora de cada zona se debe utilizar una frmula que toma en cuenta todos los
33
posibles factores que aumentaran o disminuiran las necesidades de los cambios de
aire.
La OMS ha realizado un completo estudio sobre este tema y logr llegar a la
conclusin de que los valores promedios recomendables para estos cambios de aire
tienen un rango que va desde 6 a 20 cambios de aire por hora. Estos nmeros se
adaptan a muchas de las necesidades de la industria farmacutica mas con ello no
podemos decir que sean valores definitivos. Si existen productos que en su
produccin generen grandes cantidades de polvo, por ejemplo, es probable que se
necesiten ms cambios de aire por hora. Por lo tanto estos valores de la OMS son
simplemente una gua para tomar en cuenta.
Debido al largo estudio que habra que realizar para lograr calcular los cambios
de aire necesarios en cada una de las zonas de la planta, en nuestro caso se
utilizaran los valores promedio recomendados por la OMS de 6-20 CAH.
CAPTULO IV
MARCO METODOLGICO
Para lograr los objetivos planteados durante este proyecto es fundamental crear
un plan de trabajo efectivo, mas aun teniendo en cuenta que este es un trabajo
limitado por el tiempo. Sabiendo que contamos con solo 20 semanas para cumplir
con todos nuestros objetivos, la organizacin de nuestro tiempo es fundamental, por
lo tanto crear un plan de trabajo que vaya de la mano con la metodologa es clave
para poder ser ms efectivos.
Buscando sacar el mayor provecho de nuestro tiempo, empezaremos con la
bsqueda de informacin que nos pueda guiar en nuestro proyecto, es decir,
normativas nacionales e internacionales, luego recopilaremos toda la informacin
que exista en la empresa en relacin a nuestro proyecto, levantando la informacin
de los equipos existentes y de los planos y por ltimo se proceder a planificar el
proceso de validacin como tal.
4.1. Obtencin de la Normativa.
Es fundamental conocer la normativa que nos guiara durante todo el proyecto y
as con la ayuda de esta lograr levantar la informacin de manera eficiente y
correcta. Nuestro proyecto es de ndole mecnico ms al estar ligado a una
produccin farmacutica es de suma importancia tener claro lo que buscamos
obtener y como obtenerlo, y es aqu donde la normativa es ms relevante
llevndonos de la mano a lo largo de las 20 semanas.
Se consultaran las normativas internacionales que nos puedan guiar durante el
proyecto, estas normativas sern la OMS, la USP, ISO y ASHRAE entres las
principales.
35
4.2. Levantamiento y Realizacin de Planos
Para el levantamiento de los planos se proceder de la siguiente manera:
Se recopilaran los planos existentes tanto en fsico como en digital.
Se realizar un levantamiento de las dimensiones y ubicacin de los equipos
correspondientes en la planta de antibiticos para luego generar el layout
correspondiente.
Se realizaran los planos correspondientes utilizando Autocad.
4.3. Levantamiento de la Documentacin.
La informacin de los equipos que comprenden el sistema se obtendr de los
catlogos y manuales de cada proveedor (si existe la informacin requerida).
Tambin ser importante el levantamiento de in formacin en planta de cada equipo
con los rtulos que se encuentran colocados.
4.4. Muestreo y Toma de Medidas Para Validar el sistema.
Con respecto al muestreo para el proceso de validacin se proceder como se
expone a continuacin.
Para el proceso de validacin se tomaran en cuenta los siguientes factores:
Caudal, Temperatura, Diferencial de presin, Humedad Relativa, Cambios de Aire
por Hora y Concentracin de Partculas. La toma de muestras ser llevada a cabo
por un perodo de 6 semanas.
Para la toma de las diferentes muestras sern necesarios varios equipos muy
diferentes entre s. El diferencial de presin se medir mediante el uso de un
manmetro y unas mangueras de goma, para la temperatura y humedad relativa
utilizaremos un sensor de temperatura y humedad, en cuento al caudal ser
necesario utilizar un balometro, las partculas sern medidas por un contador de las
mismas y para los cambios de aire ser necesario un metro.
36
4.4.1. Medicin de Flujo de Aire o Caudal.
La primera muestra que captaremos ser el caudal de aire, esta medicin ser
tomada en cada una de las rejillas de suministro de cada cuarto de la planta de
antibiticos. Para medir este factor se deber seguir con el siguiente procedimiento:
Colocar la cara ancha de la campana del balmetro junto a la rejilla,
obligando as al flujo de aire a pasar por el medidor.
Mantener el instrumento el tiempo necesario hasta que estabilice el flujo de
aire que pasa por la malla de medicin, es probable que este tiempo nos lleve
unos 5 minutos por rejilla.
La medicin de este factor se realizar durante un perodo de 1 semana. En la
figura 4.1 se puede observar cmo debemos colocar el balmetro en las rejillas de los
cuartos para realizar una correcta medicin.
Figura 4.1 Como Colocar el Balmetro Para Medir.
37
4.4.2. Calculo de Cambios de Aire por Hora.
El segundo factor a medir ser los cambios de aire por hora que presentan cada
zona de la planta. Para este factor debemos utilizar los resultados obtenidos durante
el muestreo del caudal. Con los resultados anteriores ya obtenidos pasaremos a
medir el volumen que posee cada rea utilizando el metro digital. Luego con este
volumen medido y los nmeros obtenidos del caudal se har uso de la ecuacin
nmero 2 para calcular los cambios de aire por hora actuales.
La medicin de este valor nos tomar aproximadamente un da, ya que al medir
al volumen de los cuartos el resto solo nos tomara unos minutos.
4.4.3. Medicin del Diferencial de Presin.
Para la medicin del diferencial de presin ser necesario un manmetro
diferencial con unas mangueras de goma. El procedimiento para lograr realizar
estas mediciones correctas es el siguiente:
Asegurar que todas las puertas del pasillo y cuartos estn cerradas, ya que a
que al abrir cualquiera de ellas afecta directamente el valor del diferencial del
cuarto en medicin.
Colocar una manguera en el cuarto a medir y la otra en el pasillo o cuarto
contiguo, pasando est por debajo de la puerta.
Esperar algunos segundos a que estabilice el valor.
Tomar la medida.
Generar un plano de presiones con los resultados obtenidos.
Este procedimiento ser llevado a cabo durante dos semanas, durante cada cual
ser tomara una medicin completa, es decir, se tomara una medicin del diferencial
de todos los cuartos de la planta en una semana, por lo tanto se realizaran 2
mediciones completas de diferenciales.
Para este valor se toman dos mediciones completas debido a que es un factor muy
variable y al encontrarnos en una planta en produccin constante, mantener todas
las puertas cerradas durante las mediciones es muy complicado, pudiendo arrojar
as valores errados.
38
4.4.4. Medicin de Temperatura y Humedad Relativa.
La temperatura y humedad relativa sern medidas con el uso de un sensor. Ser
necesario dejar estabilizar el sensor durante cada medicin, por lo tanto tendremos
que dejar el sensor unos 15 minutos por cuarto, buscando as evitar las fluctuaciones
que puedan existir de temperatura y humedad. Luego del tiempo de estabilizacin se
podremos registrar el valor de ambos valores.
Este proceso nos llevara una semana entera debido a lo largo del proceso para
cada cuarto.
4.4.5. Medicin de Concentracin de Partculas.
Por ltimo mediremos la concentracin de partculas, para realizar este proceso
seguiremos los siguientes puntos:
Colocaremos el medidor en el medio del rea a evaluar.
Encenderemos el aparato, el cual tarda 5 minutos en medir la concentracin
de partculas que existe por metro cubico.
Para este proceso tardaremos una semana entera de medicin.
Es importante resaltar que este proceso de medicin podra realizarse en un
menor tiempo, pero debido a que la planta est en plena produccin y no podemos
pararla para realizar las mediciones, necesitaremos algo ms de tiempo. Cabe
resaltar que en ocasiones debido a los procesos productivos, nos ser complicada la
toma de medidas, debiendo as postergar la evaluacin. Ests situaciones ya estn
contempladas en el tiempo requerido de medicin.
CAPTULO V
RESULTADOS Y DISCUSIONES
La evaluacin y validacin as como el levantamiento de plano e informacin del
sistema HVAC de la planta de antibiticos fue llevado a cabo durante un periodo de
5 meses, empezando el mes de julio y terminando en el mes de noviembre del ao
2012.
En el siguiente apartado se presentarn los resultados de los estudios antes
descritos en el marco metodolgico, para luego otorgar un resultado final en cuento a
la validez del sistema en estudio. Se reportaran los resultados de cada uno de los
factores por separados y as poder analizarlos independientemente.
5.1. Recopilacin de Informacin de los Equipos.
Como ya se menciono en los captulos anteriores, los sistemas HVAC constan de
varios equipos. A continuacin presentaremos cada uno de los equipos que
constituyen nuestro sistema en la planta de antibiticos Calox International.
5.1.1. UMAS o Unidades Manejadoras de Aire.
Para El caso de las UMAS la planta de antibiticos tiene en uso cinco sistemas
separados de climatizacin, y cada uno de estos sistemas posee una unidad
manejadora de aire, por lo tanto tendremos cinco equipos de este tipo en estudio.
Sistema de Climatizacin Uno.

En la tabla 5.1 podemos observar los datos tcnicos recopilados sobre el sistema 1.
40
Tabla 5.1 Datos UMA 1
Marca
Trane
Modelo
MCC-06
Caudal [CFM]
1500
RPM
1745
Potencia [HP]
5
La UMA 1 se encuentra ubicada en la azotea de la planta de antibiticos.
Figura 5.1 UMA 1
Sistema de Climatizacin Dos

En la tabla 5.2 podemos observar los datos tcnicos recopilados sobre el
sistema 2.
41
Marca
Modelo
Trane
Caudal [CFM]
RPM
Potencia [HP]
1500
De la UMA 2 no se logro conseguir mayor informacin, ya que las etiquetas

de la mquina no se encontraban, tampoco existan manuales ni documentos
que proporcionaran ninguna informacin.
La UMA 2 se encuentra ubicada en la planta baja junto a la fachada oeste de
la planta de antibiticos.
Figura 5.2 UMA 2
42
Sistema de Climatizacin Tres

sistema 3.

Marca
Trane
Modelo
MCC-14
Caudal [CFM]
6500
RPM
1100
Potencia [HP]
7,5
La UMA 3 se encuentra ubicada en la azotea de la planta de antibiticos.
Figura 5.3 UMA 3
Sistema de climatizacin Cuatro

sistema 4.
43
Marca
Trane
Modelo
MCC-14
Caudal [CFM]
6300
RPM
1040
Potencia [HP]
7,8
La UMA 4 se encuentra ubicada en la planta baja junto a la fachada sur de

la planta de antibiticos, justo debajo de la escalera de acceso a la azotea.
Figura 5.4 UMA 4
Sistema de Climatizacin Cinco

sistema 5.
44
Marca
Trane
Modelo
MCC-30
Caudal [CFM]
14000
RPM
850
Potencia [HP]
13,4
La UMA 5 se encuentra ubicada en la planta baja junto a la fachada oeste de

la planta de antibiticos. Esta justo al lado de la UMA 2.
Figura 5.5 UMA 5
5.1.2. Chiller.
La planta de antibiticos solo tiene un chiller, el cual surte de la energa
trmica a los 5 sistemas manejadores de aire.
Las especificaciones de este equipo se muestran en la tabla 5.6.
45
Tabla 5.6 Datos Chiller
Marca
Modelo
Carrier
30GT-150
Capacidad Trmica
150 TR
Consumo Elctrico
190 Kw
Refrigerante
R-22
5.2. Resultados de Medicin de Caudal.

La medicin del caudal se realiz por cuartos al igual que el resto de las
medidas. En la tabla 5.7 se puede observar los valores obtenidos para este
factor en cada uno de los cuartos evaluados en la planta baja de nuestra planta
de produccin.
Tabla 5.7 Valores de suministro de flujo en cuartos de la planta baja.

Cuartos PB
Comedor
Pasillo Entrada Edificio
Esclusa Mujeres
Esclusa Hombres
Salida Mujeres
Salida Hombres
Entrada Mujeres
Entrada Hombres
Pasillo I
Pasillo II
Lavado II
Granel
Llenado Polvo
Muestreo
Esclusa Muestreo I
Esclusa Muestreo II
Depsito Desinfectante
Ingreso Materiales
Almacn
Codificado
Depsito Codificado
Etiquetado y Estuchado
Flujo Suministro [CFM] Flujo Suministro [m^3/h]

170
288,8
262
445,0
115
195,3
130
220,8
25
42,5
30
51,0
20
34,0
60
101,9
80
135,9
630
1070,1
50
84,9
60
101,9
450
764,4
35
59,5
155
263,3
82
139,3
30
51,0
325
552,0
3672
6237,3
450
764,4
45
76,4
150
254,8
46
Cuartos PB
Pasillo III
Soplado
Esclusa Soplado

585
993,7
50
84,9
320
543,6
En la tabla5.8 se pueden observar los valores obtenidos de caudal de aire

para los cuartos del piso 1 de la planta.
Tabla 5.8 Valores de suministro de flujo en cuartos del piso 1.

PISO 1
Pasillo I
Esclusa Entrada Recubrimiento
Recubrimiento
Sala Mquinas (Recubrimiento)
Tableteado
Blisteado
Esclusa Empaque
Secado
Control Procesos
Granulado
Lavado I
Depsito Entrada
Esclusa Pasillo II
Pasillo II
Deposito Cuarto Final
Pesado I
Pesado II
Depsito Pesada
Recepcin Materia Prima
Recuperacin
Limpieza de Capsulas
Empaque Secundario
Oficina
Mantenimiento
Armado de Cajas
Encapsulado
Sala Mquinas Farmatic
Mezclado

1140
1936,404
61
103,6146
260
441,636
110
186,846
0
0
2100
3567,06
130
220,818
120
203,832
80
135,888
370
628,482
260
441,636
150
254,79
60
101,916
600
1019,16
900
1528,74
0
0
260
441,636
80
135,888
290
492,594
250
424,65
80
135,888
1800
3057,48
100
169,86
130
220,818
430
730,398
230
390,678
120
203,832
319
541,8534
47
Como se puede observar en la tabla 5.7 y la tabla 5.8 la mayora de los
cuartos presentan un suministro aceptable de aire a su rea en cada una de las
plantas, pero estos valores por s solos no nos permiten considerar si estamos
en rangos adecuados o no, para que estos nmeros tengan algn significado es
indispensable conocer el volumen del cuarto a evaluar, es por ello que esta
valoracin se realizara en los cambios de aire por hora, que toma en cuenta
ambos factores.
Se puede observar que existen cinco cuartos resaltados en color rojo, esto se
debe a que a la hora de tomar las medidas de flujo estos cuartos presentaban
obstrucciones en las rejillas de suministro de aire, restringiendo el flujo de aire
o estaban completamente selladas sin permitir entrada de aire limpio, por lo
cual debemos considerar que los resultados obtenidos en esos cuartos no son los
correctos. Estas consideraciones presentaran mucha ms relevancia en el
siguiente punto a tratar.
5.3. Resultados de Clculos de Cambios de Aire por Hora
Los cambios de aire por hora es un punto muy importante en nuestro proceso
de validacin y es mediante l que podemos conocer cul es el estado de
renovacin del aire en la planta, adems evala puntos anteriores que por s
solo no tienen sentido en nuestros resultados.
En la tabla 5.9 presentamos los valores calculados para los cambios de aire
por hora en cada uno de los cuartos de la planta baja.
Tabla 5.9 Cambios de aire por hora cuartos PB.

Cuartos PB
Comedor
Esclusa Mujeres
Esclusa Hombres
Salida Mujeres
Salida Hombres
Flujo Suministro [m^3/h]

288,76
445,03
195,34
220,82
42,47
50,96
V [m^3]
43,26
25,69
27,00
27,00
10,21
10,21
CA H [1/h]
6,68
17,32
7,23
8,18
4,16
4,99
48
Cuartos PB
Entrada Mujeres
Entrada Hombres
Pasillo I
Pasillo II
Lavado II
Granel
Llenado Polvo
Muestreo
Esclusa Muestreo I
Esclusa Muestreo II
Ingreso Materiales
Almacn
Codificado
Depsito Codificado
Pasillo III
Soplado
Esclusa Soplado

33,97
101,92
135,89
1070,12
84,93
101,92
764,37
59,45
263,28
139,29
50,96
552,05
6237,26
764,37
76,44
254,79
993,68
84,93
543,55
V [m^3]
9,12
9,12
33,35
49,36
26,88
21,18
52,27
23,18
9,91
12,56
14,51
50,20
494,50
41,39
10,94
40,53
34,14
33,45
16,00
CA H [1/h]
3,73
11,18
4,08
21,68
3,16
4,81
14,62
2,57
26,56
11,09
3,51
11,00
12,61
18,47
6,98
6,29
29,10
2,54
33,98
En la tabla 5.10 presentamos los valores calculados para los cambios de aire
por hora en cada uno de los cuartos del piso 1.
Tabla 5.10 Cambios de aire por hora cuartos Piso 1

Cuartos Piso 1
Pasillo I
Esclusa Entrada Recubrimiento
Recubrimiento
Tableteado
Blisteado
Esclusa Empaque
Secado
Control Procesos
Granulado
Lavado I
Depsito Entrada
Esclusa Pasillo II

1936,40
103,61
441,64
186,85
0,00
3567,06
220,82
203,83
135,89
628,48
441,64
254,79
101,92
V [m^3]
89,23
8,10
65,45
21,01
31,46
123,55
10,47
42,35
11,77
42,35
42,02
26,03
9,15
CAH [1/h]
21,70
12,80
6,75
8,89
0,00
28,87
21,09
4,81
11,55
14,84
10,51
9,79
11,14
49
Cuartos Piso 1
Pasillo II
Pesado I
Pesado II
Depsito Pesada
Recuperacin
Empaque Secundario
Oficina
Mantenimiento
Armado de Cajas
Encapsulado
Mezclado

1019,16
1528,74
0,00
441,64
135,89
492,59
424,65
135,89
3057,48
169,86
220,82
730,40
390,68
203,83
541,85
V [m^3]
56,87
64,26
17,78
17,78
22,26
16,46
42,35
44,51
297,99
12,14
20,35
27,83
93,18
11,24
83,14
CAH [1/h]
17,92
23,79
0,00
24,84
6,10
29,93
10,03
3,05
10,26
13,99
10,85
26,24
4,19
18,13
6,52
En las tablas 5.9 y 5.10 se muestran los resultados obtenidos para los
clculos de cambios de aire por hora que experimentan cada uno de los cuartos
de la planta en estudio. Se pueden observar tambin los valores ya antes
mencionados de flujo de suministro y el valor del volumen del cuarto medido.
Se colocan el flujo y el volumen ya que mediante la ecuacin (2) y el uso de
estos valores se realiz el clculo de los CAH y de esta manera obteniendo as
con mayor certeza si el flujo de suministro de cada cuarto se encuentra en los
valores recomendados.
Los valores recomendados por la OMS para los CAH que fueron ya
establecidos, otorgan valor mnimo 6 CAH por cuarto, rango que en nuestra
mayora de cuartos cumple, especialmente en el Piso 1.
En la tabla 5.9 que refleja solo PB se puede notar que hay una gran cantidad
de cuartos que no cumplen con el mnimo requerido, 9 cuartos exactamente,
estos cuartos son los que resaltamos su valor en rojo en los CAH.
En la tabla 5.10 que refleja solo el Piso 1 se puede observar que a diferencia
de la PB aqu los cuartos que no cumplen nuestro mnimo requerido son pocos,
50
exactamente 5, estos cuartos fueron resaltados en rojos en la tabla en la
columna de CAH.
Es importante resaltar que esta regeneracin de aire es fundamental para
este tipo de plantas en cada de uno de sus cuartos, pero cabe destacar que no
todos los cuartos son igual de importantes en nuestro estudio, es decir para
nosotros ser de muchsima ms importancia que los cuartos con mayor
concentracin de personal y que tienen presencia de material de produccin
durante ms tiempo, cumplan con nuestro rango, es por este motivo que de los
9 cuartos que presentan nmeros rojos en la PB, 4 de ellos no nos son
relevantes, estos cuartos son: Salida Mujeres, Salida Hombres, Entrada
Mujeres y Depsito Desinfectante. Los tres primeros cuartos son zonas de
transicin por lo cual no existe presencia de material de produccin y el
personal entra y sale a estos cuartos muy rpidamente teniendo una estada
corta en el rea. En el caso particular del depsito de desinfectante no es
relevante ya que su uso es simplemente para guardar implementos de limpieza
y algn producto utilizado para desinfeccin, por lo tanto podemos decir al
igual que en el caso de los cuartos anteriores que no es un caso crtico.
A diferencia de los cuartos de PB donde existen zonas que no son tan
relevantes en nuestro estudio, para el Piso 1 los cuartos en nmeros rojos si son
importantes por sus funciones como por su personal activo en el rea. Pero
estos cuartos aun que no estn en el rango deseado tienen un valor cercano por
lo cual no consideramos como casi crtico.
En la seccin anterior de medicin de flujo se resaltaron unos cuartos en
color rojo, debido a que estos presentaban obstrucciones es sus rejillas de
suministro. Llevndolo a este nuevo caso no nos sorprende que analizando esta
situacin se obtuvo que 3 de los cuartos que presentaban dificultades a la
entrada de aire, nuevamente presentan bajos valores o ningn valor de CAH,
estos cuartos son: en PB Soplado y el Piso 1 Tableteado y Pesado I. Los ltimos
51
2 tienen la rejilla completamente tapada impidiendo la entrada de aire, por lo
cual era lgico no obtener valores en los clculos.
En la figura 5.6 se observa la rejilla de suministro completamente cubierta
por teipe del cuarto de Pesada I.
Figura 5.6 Rejilla de Suministro Cuarto Pesada I.
En la figura 5.7 se logra observar la rejilla de suministro completamente

obstruida por papel y teipe en el cuarto de Tableteado.
52
Figura 5.7 Rejilla de Suministro Cuarto Tableteado
Cuando tomamos las medidas de flujo de suministro y se observ este

problema, se consult a los responsables de cubrir las rejillas para entender el
motivo por el cual se hizo. Para el caso del cuarto de tableteado el operario
explic que se haba decidido tapar la rejilla debido a que uno de los productos
que en ese cuarto se realiza necesita una humedad relativa muy baja ya que si
no se daa el material.
Para el cuarto de Pesada I la justificacin fue mucho ms simple y es que los
operarios se quejaban que el aire de ese cuarto sala muy frio.
Luego de haber obtenido todos los resultados y analizar los mismos, creemos
que el sistema requiere de un balanceo en los ductos de suministro para
equilibrar las salidas de aire de todos los cuartos, con este proceso se busca que
cada rea reciba la cantidad de aire que necesita para mantenerse en el rango
adecuado, creemos que con este proceso se estabilizara el sistema completo.
53
Tambin se necesita una limpieza de las rejillas de suministro, ya sea por
obstruccin parcial o completa, para aumentar el flujo de aire en algunas
zonas.
5.4. Resultados de Medicin de Temperatura y Humedad Relativa.
La temperatura y humedad relativa aun que son factores que van e la mano
son independientes por lo tantos los resultados de ambos los analizaremos de
forma separada.
En la tabla 5.11 se pueden apreciar los datos obtenidos para la temperatura
en la PB.
Tabla 5.11 Valores de temperatura PB
PB
Comedor
Esclusa Mujeres
Esclusa Hombres
Salida Mujeres
Salida Hombres
Entrada Mujeres
Entrada Hombres
Pasillo I
Pasillo II
Lavado II
Granel
Llenado Polvo
Muestreo
Esclusa Muestreo I
Esclusa Muestreo II
Ingreso Materiales
Almacn
Codificado
Depsito Codificado
Pasillo III
Soplado
Esclusa Soplado
Temperatura [C]
24,6
26,2
21,5
20,8
21,2
19,7
20
19,5
19,4
15,1
15,2
14,5
14,6
14,8
17,5
17,2
19
18,9
20
18
18,4
19,1
18,6
18,3
17,8
54
En la tabla 5.12 se pueden observar los valores obtenidos para la

temperatura en el Piso 1 de la planta.
Tabla 5.12 Valores de Temperatura Piso 1
Piso 1
Pasillo I
Esclusa Recubrimiento
Recubrimiento
Tableteado
Blisteado
Esclusa Empaque
Secado
Control Procesos
Granulado
Lavado I
Depsito Entrada
Esclusa Pasillo
Pasillo II
Pesado I
Pesado II
Depsito Pesada
Recuperacin
Empaque Secundario
Oficina
Mantenimiento
Armado de Cajas
Encapsulado
Mezclado
Temperatura [C]
18,7
19
19,5
19,4
22,1
19
19,5
19,4
20,7
20,2
19,3
16,1
15,8
18,7
17,7
16,7
17,1
18,8
16,1
18,5
22
21,1
21,2
20,7
17,7
19,2
16,7
De la tabla 5.11 se puede observar que 9 cuartos de los evaluados no

cumplen con la normativa, es decir no se encuentran en el rango deseado. De
55
los 9 cuartos uno sobrepasa el rango por alta temperatura mientras que el resto
no entra en rango por baja temperatura. En cuanto al cuarto que posee una
alta temperatura sabiendo que este es El Pasillo de Entrada a la planta y por lo
tanto posee mayor contacto con el ambiente exterior, no nos sorprende que sea
el cuarto cuyo valor obtenido sea el ms alto de toda la planta.
De los 8 cuartos restantes 7 estn ubicados en la misma rea de la planta
siendo cuartos contiguos, estos cuartos son: Pasillo II, Lavado II, Granel,
Llenado de Polvo, Muestreo, Esclusa Muestreo I y Esclusa Muestreo II.
Analizando esta situacin se consigui que 5 de estos cuartos mencionados
son climatizados por la UMA 3, por lo cual nos hace pensar que el problema de
temperatura proviene de la manejadora de aire. Estos 5 cuartos manejados por
el mismo sistema son: Pasillo II, Granel, Llenado de Polvo, Muestreo y Esclusa
de Muestreo I. Sabiendo que los otros 2 cuartos son tratados por otro sistema,
podemos decir que su baja temperatura se debe a el contacto con el aire de los
cuartos contiguos.
El ltimo cuarto que nos presenta la tabla 5.11 que no cumple es la Esclusa
de Soplado, teniendo un valor de temperatura de 17,8 C casi los 18 grados
mnimos requeridos, por lo cual consideramos que este cuarto prcticamente
cumple con lo especificado.
En la tabla 5.12 que muestra los valores obtenidos para el Piso 1, tambin se
obtuvieron 8 cuartos que no cumplen la normativa, en este caso todos los cuarto
salen del rango por el lmite inferior, es decir poseen bajas temperaturas.
Existe un cuarto que no tiene valor alguno, este cuarto es la sala de maquinas
de recubrimiento, esta rea no se logr medir debido que su acceso es
complicado ya que solo se puede entrar mientras no se realice proceso de
recubrimiento y al estar la planta en constante produccin se nos fue muy
difcil recolectar informacin del cuarto.
56
Los 8 cuartos en nmeros rojos son: Mezclado, Recuperacin, Encapsulado,
Pasillo II, Esclusa Pasillo, Pesado I, Pesado II y Depsito de Pesada.
Nuevamente tratando de analizar el problema se observo que estos 8 cuartos
en mencin son todos tratados por la UMA 3 y como ya mencionamos
anteriormente el problema en la PB era de los cuartos climatizados por la
misma UMA, por lo cual nos queda sumamente claro que el sistema 3 de
tratamiento de aire presenta un problema con la temperatura del aire de
suministro arrojando valores muy bajos.
En este sentido recomendamos a la empresa realizar en mantenimiento a la
UMA 3 para un mejor funcionamiento.
Para la humedad relativa la tabla 5.13 nos muestra los valores que se
obtuvieron para la PB.
Tabla 5.13 Valores Humedad Relativa PB.

Cuartos PB
Comedor
Esclusa Mujeres
Esclusa Hombres
Salida Mujeres
Salida Hombres
Entrada Mujeres
Entrada Hombres
Pasillo I
Pasillo II
Lavado II
Granel
Llenado Polvo
Muestreo
Esclusa Muestreo I
Esclusa Muestreo II
Ingreso Materiales
Almacn
Humedad Relativa %
52
49
53
52
51
48
50
49
55
47
54
46
47
49
66
66
56
61
58
57
Cuartos PB
Codificado
Depsito Codificado
Pasillo III
Soplado
Esclusa Soplado
Humedad Relativa %
70
69
69
65
68
70
La tabla 5.14 muestra los valores obtenidos para la humedad relativa en el

Piso 1.
Tabla 5.14 Valores Humedad Relativa Piso 1.

Cuartos Piso 1
Pasillo I
Recubrimiento
Tableteado
Blisteado
Esclusa Empaque
Secado
Control Procesos
Granulado
Lavado I
Depsito Entrada
Esclusa Pasillo
Pasillo II
Pesado I
Pesado II
Depsito Pesada
Recuperacin
Empaque Secundario
Oficina
Mantenimiento
Armado de Cajas
Encapsulado
Mezclado
Humedad Relativa %
54
49
47
44
49
54
50
55
53
55
53
55
55
60
56
62
56
55
43
58
49
52
52
54
49
58
43
58
La tabla 5.13 destaca en azul los nmeros que no corresponden con la

normativa requerida para humedad relativa en la PB, teniendo 9 cuartos
resaltados, los cuales sobrepasan el lmite superior especificado, es decir estos
cuartos presentan un exceso de humedad en su ambiente.
Los cuartos fuera de rango son: Esclusa Muestreo I, Esclusa Muestreo II,
Codificado, Etiquetado y Estuchado, Ingreso Materiales, Soplado, Esclusa
Soplado, Pasillo III, Deposito de Codificado.
Realizando un anlisis como el que se hizo con la temperatura, se logro
observar que de los 9 cuartos hmedos 8 de ellos son tratados por la UMA 4,
separando de este lote la Esclusa Muestreo I que es parte del sistema 3.
Sabiendo que estos cuartos son tratados por el mismo climatizador
suponemos que el problema est en la mquina, mas no del todo, debido a que
el resto de cuartos que la UMA 4 trata no presentan problema con este factor.
Cabe destacar que estos cuartos sealados la mayora estn ubicados en la
misma zona de la planta, por lo cual se puede considerar que existe un
problema en el rea.
Ya en conocimiento de la situacin se debera realizar un anlisis ms
profundo al sistema 4, para as poder dar con el problema directo. Este anlisis
que se requiere no pudo ser efectuado en nuestro proyecto debido a que no
tenamos el tiempo suficiente para dedicarle a un solo punto.
En cuanto a los valores resaltados en la tabla 5.14 para el Piso 1 solo
tenemos 2, uno de ellos es nuevamente la sala de mquinas de recubrimiento,
la cual como ya fue explicado, no se logro entrar con mucha frecuencia debido a
su naturaleza. El otro cuarto con problemas de humedad es el cuarto de Pesado
II que posee un 62 % de humedad, teniendo en cuenta que es el nico cuarto en
59
el Piso 1 que presenta este problema y que su valor excede en 2 % el rango
deseado, lo tomaremos como aceptable.
5.5. Resultados de Medicin de Diferencial de Presin.
Como ya fue explicado en captulos anteriores se realizaron dos mediciones
del factor de diferencial de presin, debido a lo complicado de obtener valores
ajustados a la realidad. Con esto queremos decir que es complicado tomar
medidas correctas ya que es un factor muy susceptible a la mnima abertura de
una puerta.
La tabla 5.15 muestra los valores recolectados para el diferencial de presin
en la PB en lo que fue la primera toma. Es importante explicar antes la
composicin de la tabla, ya que el diferencial de presin es un factor que se
toma en relacin a otro por lo cual hay que destacar lo que significa cada
columna en estudio.
En la primera columna encontramos lo que para nosotros es el cuarto gua,
que en la mayora de los casos son los pasillos, es decir con respecto a este
cuarto tomaremos el diferencial, en la siguiente columna tenemos el cuarto en
estudio, en la tercera columna el valor de diferencial obtenido y por ltimo en
la cuarta tenemos el signo de este diferencial con respecto al cuarto gua, es
decir si la columna de signo tiene un smbolo + quiere decir que el cuarto en
estudio tiene mayor presin que el cuarto gua.
Tabla 5.15 Diferencial de Presin PB Toma 1.

Cuartos PB
Pasillo I
Cuarto
Pasillo II
Escalera 1
Salida Mujeres
Salida Hombres
Entrada Mujeres
Entrada Hombres
P [Pa]
2,3
5
0
0
0
0
0
Signo
+
+
/
/
/
/
/
60
Cuartos PB
Pasillo II
Muestreo
Pasillo III
Almacn
Esclusa Soplado
Cuarto
P [Pa]
Lavado II
Granel
Llenado de Polvo
Muestreo
Esclusa Muestreo I
Pasillo Entrada Planta
Codificado
Depsito Codificado
Almacn
Ingreso Material
Esclusa Muestreo II
Escalera II
Esclusa Soplado
Soplado
6
4,2
3
6,5
5,3
7
1
2,5
2,2
1
2
2
2
0
1,5
Signo
+
/
-
En la tabla 5.16 tenemos los resultados obtenidos de la toma 1 de diferencial

para el Piso 1 de la planta.
Tabla 5.16 Diferencial de Presin Piso 1 Toma 1.

Cuartos Piso 1
Cuarto
Lavado I
Granulado
Blisteado
Pasillo I
Secado
Control Proceso
Esclusa Empaque Sec
Esclusa Pasillo II
Esclusa Recubrimiento Recubrimiento
Recubrimiento
Tableteado
Esclusa Pasillo II
Pasillo II
Mezclado
Encapsulado
Pasillo II
Recuperacin
Depsito
P [Pa]
1
0
0
3,5
1,7
3,2
2,3
2
1
1,7
2,8
1,5
1
2,6
3,3
4,5
Signo
/
/
+
+
+
-
61
Cuartos Piso 1
Pasillo II
Depsito Pesada
Empaque Secundario
Cuarto
Limpieza Capsulas
Pesada II
Pesada II
Depsito Pesada
Sala Mquina farmatic
Ingreso Materia Prima
Oficina
Esclusa
Armado de Caja
Mantenimiento
P [Pa]
3,3
0,7
0
3,5
0,5
0,6
0
1
0
0
Signo
/
/
+
/
/
De la primera toma de valores podemos destacar que solo 5 de los cuartos de

la planta cumplen con la normativa requerida, estos cuartos estn ubicados
todos en la planta baja y se encuentran resaltados en rojo en nuestra tabla
5.15.
Casi la totalidad de los valores obtenidos son muy bajos lo cual nos lleva a
pensar que la planta no cumplir con los mnimos requeridos, aun que es
posible haber tomado las medidas mal, que solo 5 de los valores sobre pasen el
mnimo quiere decir que hay muy pocas probabilidades de cumplir.
En la tabla 5.17 se muestran los datos obtenidos para el diferencial de
presin en la PB en la toma nmero 2.

Cuartos PB
Pasillo I
Pasillo II
Cuarto
Pasillo II
Escalera I
Salida Mujeres
Salida Hombres
Entrada Mujeres
Entrada Hombres
Lavado II
Granel
Llenado de Polvo
P [Pa]
Signo
2,65
8,95
0,49
1,2
1,3
0,6
1,8
6,74
3,38
5,6
+
+
+
-
62
PB
Pasillo II
Muestreo
Pasillo III
Almacn
Esclusa Soplado
Cuarto
Muestreo
Esclusa Muestreo I
Pasillo Entrada
Codificado
Depsito Codificado
Almacn
Ingreso Material
Esclusa Muestreo II
Escalera II
Esclusa Soplado
Soplado
P [Pa]
Signo
8,1
3,8
9,4
0
1,2
1,25
0
5
1,8
2
2,5
2
+
+
-
En la tabla 5.18 se muestran los datos recolectados para el diferencial de

presin en el Piso 1 en la segunda toma de valores.
Tabla 5.18 Diferencial de Presin Piso 1 Toma 2

Cuartos Piso 1
Pasillo I
Recubrimiento
Esclusa Pasillo II
Pasillo II
Cuarto
Lavado I
Granulado
Blisteado
Secado
Control Proceso
Esclusa Empaque Secundario
Esclusa Pasillo II
Recubrimiento
Tableteado
Pasillo II
Mezclado
Encapsulado
Recuperacin
Depsito
Limpieza Capsulas
Pesada I
Pesada II
Sala Mquina farmatic
P [Pa]
Signo
3,02
0,4
0,4
2,65
1,6
8,13
10,61
1,85
8,05
0,62
2,81
11,7
3,8
13,4
4,33
23,5
9,8
3,29
7,73
4,45
+
+
+
-
63
Cuartos Piso 1
Pesada II
Depsito Pesada
Empaque Secundario
Cuarto
Depsito Pesada
Ingreso Materia Prima
Oficina
Esclusa
Armado de Caja
Mantenimiento
P [Pa]
Signo
6,82
2,6
0
1
1,5
1
+
-
Observando los resultados de la toma 2 est claro que hay una gran
diferencia entres los resultados de ambas tomas, siendo la segunda mucho ms
adecuada a lo que esperbamos, pero con esto no decimos que se cumpla con los
requisitos de la normativa internacional.
En estos segundos resultados en las tablas 5.17 y 5.18 observamos en color
azul los valores que cumplen las condiciones mnimas, para la PB se mantienen
los cuartos que cumplen en la toma uno y ahora se le aaden 2 ms que lograr
entrar en normativa, pero lo apartando el hecho de que 7 cumplen se puede
observar como los nmero en general aumentaron su valor colocndose ahora
ms cercanos a lo esperado.
Para la tabla 5.18 la diferencia con la 5.16 es notable, ya que en la 5.16
ningn cuarto logra cumplir con el valor de 5 Pa de diferencial de presin, pero
para la 5.18 ahora tenemos 9 cuartos que entran en normativa.
En la figura 5.8 se observa una grfica comparativa entre las 2 tomas
realizadas en la PB de la planta, donde se observa el lmite mnimo de 5 Pa
requerido, en esta grfica se nota como en la segunda toma existe una mejora e
los resultados obtenidos, mas tambin queda claro que no se logra el objetivo.
64
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Toma 1
Toma 2
Valor
Mnimo
Pasillo II
Escalera II
Depsito
Salida Mujeres
Salida Hombres
Entrada Mujeres
Entrada Hombres
Lavado II
Granel
Llenado de Polvo
Muestreo
Esclusa Muestreo I
Pasillo Entrada
Etiquetado y
Codificado
Depsito Codificado
Almacen
Ingreso Material
Esclusa Muestreo II
Escalera II
Esclusa Soplado
Soplado
Diferencial de Presin [Pa]
Comparacin Toma 1 y Toma 2 PB
Cuartos PB
Figura 5.8 Grfica Comparativa Toma 1 y Toma 2 PB
En la figura 5.9 se observa una grfica comparativa entre la toma 1y la toma

2 del Piso 1, donde al igual que en la anterior figura se puede ver el lmite
mnimo. En esta figura es notable la mejora que existe entre la toma 1 y la
toma 2, donde en la 1 no superamos en ningn caso los 5 Pa, mientras que en la
2 lo superamos en 9 ocasiones.
65
25
Toma 1
Toma 2
20
Valor
Mnimo
15
10
5
0
Depsito
Lavado I
Granulado
Blisteado
Secado
Control Proceso
Esclusa
Esclusa Pasillo II
Esclusa
Recubrimiento
Tableteado
Pasillo II
Mezclado
Encapsulado
Recuperacin
Depsito
Limpieza Capsulas
Pesada II
Pesada II
Depsito Pesada
Sala Mquina
Ingreso Materia
Oficina
Esclusa
Armado de Caja
Mantenimiento
Diferencial de Presin [Pa]
Comparacin Toma 1 y Toma 2 Piso 1
Cuartos Piso 1
Figura 5.9 Grfica Comparativa Toma 1 y Toma 2 Piso 1
Analizando ambas tomas de datos y observando los resultados arrojados

tanto en graficas como tablas, se puede decir que existi una mala prctica a la
hora de la toma de datos en la primera ocasin, ya que la diferencia de ambos
resultados en considerable. Aun que existe una alta diferencia entre ambas
tomas de igual forma no podemos decir que la planta cumpla con los requisitos
internacionales para este factor, debido a que en los 2 pisos ni el 50 % de los
cuartos pasaron los requerimientos.
5.6. Resultados de Medicin de Concentracin de Partculas.
La tabla 5.19 muestra los datos recolectados sobre la concentracin de
partculas en PB de la planta de antibiticos.
66
Tabla 5.19 Concentracin de Partculas PB
Cuartos PB
Pasillo I
Pasillo II
Lavado II
Granel
Llenado Polvo
Muestreo
Esclusa Muestreo I
Esclusa Muestreo II
Ingreso Materiales
Almacn
Codificado
Pasillo III
Soplado
Esclusa Soplado
Partculas por metro cbico

0,5 m
1 m
5 m
16183071
7721000
917286
3964357
2029857
287357
12294214
6796929
1006929
767786
400643
58357
4134786
2704500
480357
3301071
1868500
277214
707214
367500
57929
1242857
294143
18214
640357
278500
44000
721214
221429
35500
315786
95429
14500
1194286
490000
85571
577643
192357
24143
930929
458714
66571
663071
290714
43286
En la tabla 5.20 muestra los datos recolectados sobre la concentracin de

partculas en el Piso 1 la planta de antibiticos
Tabla 5.20 Concentracin de Partculas Piso 1

Cuartos Piso 1
Pasillo I
Recubrimiento
Tableteado
Blisteado
Esclusa Empaque
Secado
Control Procesos
Granulado
Lavado I
Esclusa Pasillo
Pasillo II

0,5 m
1 m
5 m
8553429
6542643 1510214
3935643
2500357
474714
14601929
10806643 1627000
33878643
24865286 3519571
2168286
986214
155500
756857
417571
96643
2231071
1421786
290786
6039857
4435714 1073786
1138571
258357
30429
1520214
956929
200357
1324214
542357
110357
587714
45571
1500
647929
223786
79929
67
Cuartos Piso 1
Pesado I
Pesado II
Depsito Pesada
Recuperacin
Empaque Secundario
Mantenimiento
Armado de Cajas
Encapsulado
Mezclado

0,5 m
1 m
5 m
305500
111929
40786
224429
35571
7643
358500
142214
55643
967786
624857
254857
270929
60429
15143
881786
106571
23286
1863143
797929
90571
1137214
476786
48500
451643
131786
13571
673214
211500
58286
4231357
1722643
207429
Analizando ambas tablas se puede observar a simple vista que el principal

problema con las partculas lo encontramos en el regln de 5m, en el cual solo
8 de los cuartos en estudio logran superar los requisitos. Para 0,5 m y 1 m
los valores mejoran, tenindose ahora nmeros ms acorde a lo expresado por
la normativa.
Para cuartos de Mezclado, Recubrimiento, Llenado de Polvo y Tableteado no
nos sorprende el hecho de que no cumplan, debido a la naturaleza de trabajo de
los mismos, ya que estn rodeados constantemente con polvo consecuencia de
su proceso productivo, mas el hecho de que estos sean cuartos de alta
concentracin de polvo no los excluye del cumplimiento de la normativa.
Luego de ver estos resultados nos pareci algo extrao que donde existen
ms problemas es con las partculas de mayor tamao, ya que como es lgico
pensar, si el sistema de filtrado del aire no permite el paso de partculas de 0,5
m no debera permitir el paso de partculas de mayor tamao. Esto nos lleva
a pensar que estas partculas son transportadas a la planta por el personal
operario en su vestimenta, por los productos o materia prima, el mal uso de la
maquinaria o mala limpieza de los establecimientos.
Es por ello que aun que en nuestras recomendaciones estn el
mantenimiento y cambio de los filtros de las UMAS, tambin debemos
68
recomendar a la empresa que se mejore la limpieza de los cuartos, mayor
cuidado con la vestimenta de trabajo utilizada por los operarios y que se realice
un mejor proceso productivo evitando as una menor contaminacin debido al
proceso de produccin.
En la figura 5.10, 5.11 y 5.12 se pueden observar alguno de los casos
mencionados en los cuales la concentracin de materia prima en las rejillas,
suelo y paredes es notable y es factible que afecte los resultados obtenidos.
Figura 5.10 Rejilla Con Concentracin de Partculas.
Figura 5.11 Suelo de Cuarto de Mezclado con Polvo.
69
Figura 5.12 Pared Cuarto de Recubrimiento con Polvo.
A parte de lo ya mencionado se observaron que en las reas de succin de

algunas de las UMAS exista alta concentracin de productos que pueden
afectar tanto la vida til de los filtros como la concentracin de partculas en la
planta. Productos de limpieza, cemento y desechos fueron de los principales
encontrados en las reas aledaas.
En este sentido realizamos otra recomendacin a la empresa buscando
mantener en lo posible la limpieza y mnima concentracin de desechos en los
alrededores de las UMAS, aumentado as la vida de los filtros como mejorando
la calidad del aire de suministro a la planta.
En la figura 5.13 se puede observar los productos mencionados junto a la
succin de la UMA 5.
70
Figura 5.13 Concentracin de Desechos Succin UMA 5.
71
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Luego de este amplio estudio realizado con su completo anlisis hemos
llegado a la conclusin de que el sistema no pasa el proceso de validacin al que
fue sometido. Esto no quiere decir que la empresa necesite un sistema HVAC
nuevo para la climatizacin de la planta, pero si requiere de unas mejoras
fundamentales para lograr el objetivo planteado, el cual no est muy lejos con
los resultados obtenidos.
Tambin se logro concluir que el sistema est falto de mantenimiento
general, y es por ello que algunos de los factores evaluados no cumplen los
requisitos mnimos. Si no se logra mantener un plan de mantenimiento y
realizar las mejoras que recomendamos es posible que a corto plazo se presente
un fallo de alguno de los sistemas independientes que componen el sistema
HVAC.
Los defectos encontrados en los sistemas de climatizacin son es su mayora
simples y creemos que sencillas mejoras y planes de mantenimiento podran
alcanzar el objetivo de cumplir con la normativa.
Nuestras recomendaciones buscaran que en los casos que no se logro cumplir
con los objetivos, se logre llegar a los mismos.
Aun que en el capitulo anterior ya se adelantaron algunas de nuestras
recomendaciones aqu las presentaremos todas nuevamente.
Nuestras recomendaciones para mejorar el sistema HVAC y que este cumpla
con las normas son las siguientes:
Balanceo del sistema de suministro de aire, para que se logre una
adecuada distribucin del aire y no existan cuartos con bajo flujo y otros
con altos flujos de entrada.
Mantenimiento a todas la UMAS de la planta, buscando as que no
existe el ms mnimo detalle que afecte la climatizacin.
72
Aun que ya se recomienda un mantenimiento general a todas la UMAS,
creemos que las UMAS 3 y 4 necesitan de un mantenimiento ms
intenso, debido a que en un caso (UMA 3) una arroja temperaturas muy
bajas y en el otro caso (UMA4) tenemos aire con mucha humedad. En
cuanto al caso de la UMA 4 si el mantenimiento no logra el objetivo
recomendamos integrar un deshumidificador a la salida para llevar el
aire a valores deseados.
Cambio de los filtros de las UMAS ya que algunos se encuentran en mal
estado pudiendo permitir el paso gran cantidad de partculas.
Concientizar al personal operario de la vestimenta que debe utilizar para
acceder a la planta.
Concientizar al personal operario del buen uso que debemos hacer de la
maquinaria de produccin para evitar contaminacin del aire por causa
de la misma.
Realizar un buen plan de mantenimiento de la planta, ya que se observo
que en algunas ocasiones se acumulaba producto de desecho sin ser
retirado o limpiado.
Mantener limpias las zonas aledaas a las UMAS aumentando as la
vida de la misma como de sus filtros.
Reparacin de las puertas de la planta ya que algunas estn en mal
estado y esto afecta la presurizacin de los cuartos.
Reparar el sellado de las puertas que se encuentra en mal estado en
algunas zonas.
Realizar las mejoras antes propuestas en nuestras recomendaciones tendr
un efecto directo en los valores que se obtuvieron en nuestro estudio, es por
ellos que no deben quedar solo en recomendaciones sino deben ser una
prioridad de la empresa para seguir manteniendo la calidad en sus procesos y
productos.
73
REFERENCIAS
[1] RAMN, M., Validacin Industrial, su aplicacin a la industria
farmacutica y afines. Glatt LaborTecnic, 2 Edicin, Barcelona, pp. 31-204
(1999).
[2] WHO, 2009. Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations.http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmp
rep/en/index.html Disponible en internet. Consultado el: 1ro de Agosto de 2012.
[3] USP, 2009. Acerca de USP. http://www.usp.org/ES/aboutUSP/ Disponible en
internet. Consultado El: 2ro de Agosto de 2012.
[4] SUGARMAN, S., HVAC fundamentals. The Fairmont Press, Inc. 1
Edition, Lilburn, pp. 5-50 (2005).
[5] MCDOWALL, R., Fundamentals of HVAC Systems SI Edition. Elservier,
1 Edition. Oxford, pp. 10-50 (2007).

Validacion Del Sistema HVAC de La Planta de Antibioticos de Calox International

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UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR

DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES

VALIDACIN DEL SISTEMA HVAC DE LA PLANTA DE ANTIBITICOS DE

Sartenejas, Enero de 2013

UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR

VALIDACIN DEL SISTEMA HVAC DE LA PLANTA DE ANTIBITICOS DE

Realizado con la asesora de:

Sartenejas, Enero de 2013

Temperatura, Partculas, Presin, Caudal, Humedad Relativa, Cambios de Aire por

2.5. UMA o Climatizador ......................................................................................................... 12

CAPTULO III ................................................................................................... 27

3.4. Normativa para Diferenciales de Presin. .......................................................................... 32

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ..................................................... 71

Figura 5.9 Grfica Comparativa Toma 1 y Toma 2 Piso 1..63

Q: Caudal [CFM] [m^3/h]

CALOXINTERNATIONAL, C.A. En ese mismo ao Sukia Farmacutica, S.A.

significativas en relacin a las previstas.

concurrente, en la cual realizaremos en cada uno de los paso de la

aseguramos el futuro del proceso o el producto. [1]

Figura 2.1 Chiller

Figura 2.2 Ciclo de Refrigeracin.

2.4.1. Componentes de un Chiller

Figura 2.3 Unidad Manejadora de Aire.

2.5.1. Componentes de una UMA

Figura 2.4 Componentes de una UMA.

2.6. Caudal o Flujo de Aire

Figura 2.5 Balmetro.

2.7. Cambios de Aire

Figura 2.6 Contador de Partculas.

Pre filtracin o filtracin primaria: Su misin es retener partculas ms

Filtracin de alta eficacia: Son elementos filtrantes capaces de retener el

Figura 2.7 Filtros HEPA UMAS Planta.

Figura 2.8 Filtro de Alta Eficiencia de Tipo Bolsa

Figura 2.9 plano de diferencial de presin.

Existen varios mtodos para realizar un sistema de diferenciales de presin

Figura 2.10 Sistema en Cascada.

Figura 2.11 Sistema en Burbuja.

2.12.6 Sistema de Retencin

Figura 2.12 Sistema de Retencin.

2.12.7. Manmetro Diferencial.

Figura 2.13 Esquema Manmetro Diferencial.

Figura 2.14 Manmetro Diferencial.

2.13. Contaminacin Cruzada

pharmaceutical preparations) con especialistas de la industria, organizaciones no

Tabla 3.1 Concentracin mxima de partculas por metro cbico

Mximo # de Partculas en el aire por

Mximo # de Partculas en el aire por pie cbico

3.3. Normativa para Temperatura y Humedad Relativa

Para la humedad relativa la normativa exige valores entres 40-60 % de humedad

Figura 4.1 Como Colocar el Balmetro Para Medir.

Sistema de Climatizacin Uno.

La UMA 1 se encuentra ubicada en la azotea de la planta de antibiticos.

Figura 5.1 UMA 1

Sistema de Climatizacin Dos

De la UMA 2 no se logro conseguir mayor informacin, ya que las etiquetas

Figura 5.2 UMA 2

Sistema de Climatizacin Tres

Tabla 5.3 Datos UMA 3

La UMA 3 se encuentra ubicada en la azotea de la planta de antibiticos.

Figura 5.3 UMA 3

Sistema de climatizacin Cuatro

La UMA 4 se encuentra ubicada en la planta baja junto a la fachada sur de

Figura 5.4 UMA 4

Sistema de Climatizacin Cinco