Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
O.M.S.P. 1226.2006 Privind Normele de Colectare, de Transport Si Control Al Sangelui
O.M.S.P. 1226.2006 Privind Normele de Colectare, de Transport Si Control Al Sangelui
(1) Unitile recoltate sunt introduse n recipiente izoterme, rezervate acestei utilizri,
dup instruciuni precise ce permit conservarea lor la o temperatur potrivit.
(2) Pungile neconforme sunt depozitate separat.
(3) Eprubetele-pilot se nchid i se transport ntr-un recipient ermetic adecvat.
ART. 34
(1) Pungile sunt neconforme n urmtoarele cazuri:
a) cantitatea prelevat este insuficient;
b) prezena cheagurilor, aspect chilos sau hemolizat;
c) orice oc pe parcursul manipulrii, ce poate periclita etaneitatea pungii;
d) orice cauz care anuleaz aptitudinile donatorului.
(2) Produsele eliminate, nsoite de documentaia aferent, sunt distruse prin incinerare.
ART. 35
(1) Deeurile generate de activitatea de recoltare trebuie separate n:
a) deeuri potenial contaminate;
b) deeuri de tip menajer.
(2) Circuitele urmate pentru eliminarea deeurilor sunt diferite:
a) eliminarea deeurilor contaminate i menajere se realizeaz printr-un circuit complet
separat de celelalte circuite;
b) deeurile potenial contaminate: containere sigilate i etane destinate incinerrii.
Pentru lichide containerul trebuie s conin, n prealabil, un antiseptic;
c) colectarea i eliminarea reziduurilor trebuie s urmeze un circuit care s permit
unitii de transfuzie sanguin s justifice cantitatea, data i locul incinerrii printr-un
procedeu agreat;
d) deeurile menajere: containere i circuit de eliminare a reziduurilor menajere.
(3) Deeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate,
depozitate, transportate i neutralizate n conformitate cu legislaia n vigoare.
ART. 36
(1) Dup recoltare, donatorul trebuie s se odihneasc minimum 10 minute, n cazul
donrii de snge total, sau minimum 30 de minute, n cazul donrii prin aferez, timp n
care i se ofer o gustare.
(2) Acest interval este destinat prelungirii timpului de supraveghere a donatorului dup
recoltare.
(3) Locul de odihn permite intervenia rapid a medicului sau a personalului medical
n cazul unui incident. Acesta cuprinde o anex izolat, ventilat i echipat cu minimum
un pat i material simplu de reanimare.
(4) Personalul implicat n servirea mesei donatorilor este instruit cu noiuni de prim
ajutor, n special privind reaciile secundare postdonare, pentru detectarea primelor semne
prelipotimice, pentru a rspunde eventualelor ntrebri ale donatorilor i a-i orienta spre
medic, n momentul n care sntatea lor i securitatea transfuzional sunt n joc.
ART. 37
(1) Procedurile privind condiiile de conservare nainte de prepararea produselor
sanguine trebuie redactate i aplicarea lor trebuie controlat permanent la locul recoltrii,
prelucrrii i n timpul transportului.
(2) Containerele utilizate trebuie s fie curate, adaptate i cu temperatura controlat.
(3) Condiiile de conservare trebuie s fie compatibile cu prepararea ulterioar a
produselor sanguine.
ART. 38
(1) Fiecare unitate transfuzional trebuie s dein urmtoarele date care sunt elemente
eseniale ale sistemului de asigurare a calitii:
a) numrul donatorilor primii;
b) numrul recoltrilor efectuate;
c) numrul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei;
d) numrul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei, ce contraindic donarea;
e) numrul recoltrilor ntrerupte i motivele;
(4) Sngele total utilizat ca materie prim, provenit din colecta mobil, dup recoltare,
poate fi transportat la o temperatur cuprins ntre 18 - 24 grade C.
ART. 53
Componentele sanguine obinute prin aferez vor fi preparate conform Bunelor Practici
de Recoltare.
ART. 54
(1) Procedurile utilizate n prepararea componentelor sanguine sunt:
a) centrifugarea;
b) separarea;
c) adugarea unei soluii aditive de conservare (resuspendarea);
d) cntrirea;
e) sudura;
f) conexiunea steril;
g) "pool" de produse;
h) iradierea;
i) congelarea;
j) decongelarea.
(2) Procedurile prevzute la alin. (1) se efectueaz n conformitate cu procedurile
operaionale standard stabilite de Institutul Naional de Transfuzie Sanguin.
ART. 55
(1) Centrifugarea necesit respectarea urmtoarelor etape:
a) ncrcarea ploturilor (cuvelor) centrifugei cu pungile aranjate corespunztor;
b) echilibrarea ploturilor;
c) ncrcarea centrifugei;
d) centrifugarea conform programelor stabilite;
e) descrcarea centrifugei.
(2) Centrifugarea este efectuat conform programelor specifice echipamentelor cu
parametrii stabilii prin validare i verificai periodic.
ART. 56
(1) Separarea se realizeaz cu ajutorul preselor de separare de tip:
a) manual;
b) semiautomatic;
c) automatic.
(2) Programele utilizate de presele automate de separare trebuie s fie validate de
Institutul Naional de Transfuzie Sanguin.
ART. 57
(1) Soluia ce se alege pentru adiie trebuie s permit conservarea celulelor ce sunt
resuspendate. Aceast operaie necesit respectarea etapelor urmtoare:
a) alegerea soluiei;
b) tehnica resuspendrii;
c) etichetarea i controlul acesteia.
(2) Modalitile de resuspendare i omogenizare, precum i regulile de etichetare
trebuie stabilite i nregistrate n procedura scris.
ART. 58
(1) Cntrirea componentelor sanguine intervine n diferite etape ale produciei.
(2) Tarele i densitile utilizate pentru calculul volumelor sunt precizate n procedurile
scrise.
ART. 59
Sudura steril se realizeaz ori de cte ori intervine o operaie de transfer; se folosete
un aparat individual sau unul integrat ntr-un ansamblu.
ART. 60
(1) Soluia aditiv de conservare aleas trebuie s permit conservarea celulelor ce sunt
resuspendate.
(2) Modalitile de resuspendare i omogenizare, precum i regulile de etichetare
c) data recoltrii;
d) aspectul;
e) greutatea;
f) integritatea sudurilor;
g) durata recoltrii;
h) intervalul de timp de la recoltare pn la recepie i temperatura de stocare.
ART. 75
(1) n cursul produciei sunt stabilite controale pentru etapele intermediare ale unui
procedeu n aa fel nct s fie verificat conformitatea unui produs intermediar ori de
cte ori el constituie un indicator de calitate al unei etape.
(2) Frecvena i condiiile de realizare ale acestor controale trebuie s permit aciuni
corective rapide.
ART. 76
Organizarea controalelor i analiza produselor finite constituie activiti independente
de cea de producie.
ART. 77
(1) Noiunea de lot aplicat componentelor sanguine iese din definiia obinuit, iar
regulile de control statistice sunt aplicate cu unele modificri n ceea ce privete planul de
eantionare, analiza i folosirea rezultatelor.
(2) Controalele trebuie s demonstreze c un anumit numr de indicatori msurabili
sau nemsurabili, selecionai n funcie de gradul de reprezentativitate pentru calitatea
produsului, rmn stabili, n conformitate cu definiia sau cu specificaiile lor.
(3) Trebuie realizat o cercetare sistematic i organizat a anomaliilor aprute n
cursul produciei, pn la faza de validare a unui produs, pentru a evidenia rezultatele ce
depesc o variabilitate normal, stabilit pentru un anumit procedeu.
(4) Planul de eantionare trebuie s precizeze:
a) tipul i numrul de eantioane ce trebuie recoltate (n funcie de rezultatele
controalelor precedente);
b) modalitile privind recoltarea eantioanelor;
c) procedurile ce vor fi utilizate;
d) criteriile de acceptare sau de respingere a eantioanelor.
(5) eful serviciului de control de calitate mpreun cu cel al serviciului de producie
stabilesc parametrii reprezentativi pentru calitatea produsului, asociind dup necesiti:
indicatori ce pot fi msurabili sau nemsurabili (exprimare calitativ: bun/ru,
pozitiv/negativ). Se fixeaz o list minimal a acestor parametri, ale cror control i
urmrire periodic sunt impuse de necesitatea respectrii caracteristicilor componentelor
sanguine fixate prin hotrre.
(6) O procedur special precizeaz:
a) periodicitatea recoltrii de componente sanguine;
b) precauiile speciale ce sunt luate pentru a garanta omogenitatea produsului i
reprezentativitatea recoltrii;
c) data efecturii controlului, raportat la durata de valabilitate a produsului (control la
sfritul preparrii sau control la expirarea termenului de valabilitate);
d) organizarea, condiiile i tehnica de realizare a analizelor.
Procedurile trebuie scrise, validate, aprobate i puse la dispoziie personalului. Ele
trebuie evaluate periodic. Ele conin i msurile de securitate biologic (pentru personal
i produse).
(7) Programele de activitate trebuie definite, nregistrate, aprobate, arhivate. Toate
modificrile ulterioare se nregistreaz dup ce au fost aprobate. n cazul aplicrii unor
aciuni corective, trebuie s existe proceduri scrise care s conin tipul i modalitile de
aplicare a aciunilor corective, precum i rezultatele lor. Se vor defini: durata, modalitile
de arhivare, precum i posibilitile de acces.
ART. 78
(1) Rezultatele activitii de control sunt evaluate rapid pentru a fi aplicate msurile
temperatur n cursul transportului lor. Se iau msurile necesare asigurrii unor condiii
de conservare optim.
(2) Transportul produselor sanguine n interiorul i exteriorul unitii de transfuzie
sanguin este stabilit n cadrul unor circuite bine definite.
(3) Pentru transportul componentelor sanguine trebuie s existe containere specifice
acestui tip de produse.
(4) Echipamentul de transport este omologat conform legislaiei n vigoare.
(5) Se stabilete un program de control al lanului de temperatur n cadrul sectorului
de distribuie.
(6) Alegerea modului de transport se face respectndu-se criteriile de securitate,
condiiile de conservare i de rapiditate.
(7) Materialul de ambalaj trebuie s fie un izolant termic adaptat la mrimea i volumul
ce trebuie transportat. Acesta este ales n funcie de condiiile de conservare, durata
transportului i de tipul vehiculului. Metodele de ambalaj i materialul folosit sunt
cuprinse ntr-o procedur ce va preciza i atitudinile ce sunt adoptate n funcie de
anotimp.
(8) n cazul folosirii unor acumulatori de refrigerare, acetia nu trebuie s vin n
contact direct cu produsele. Calitatea i talia ambalajului vor fi alese i n funcie de
numrul de acumulatori, precum i de repartiia lor.
CAP. 6
Norme de distribuie a sngelui i componentelor sanguine umane
ART. 88
(1) Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s demonstreze c sngele i
componentele sanguine au fost aprobate pentru livrare de ctre o persoan autorizat,
asistat de sisteme validate de tehnologia informaiei.
(2) Specificaiile de livrare a componentelor sanguine trebuie definite, validate,
susinute cu documente i aprobate de departamentul de asigurare a calitii.
ART. 89
(1) Pentru snge i componentele sanguine trebuie s existe un sistem de carantin
administrativ i fizic, pentru a se asigura c acestea nu sunt livrate pn ce nu au fost
ndeplinite toate cerinele obligatorii.
(2) n absena unui sistem computerizat pentru controlul situaiei produselor trebuie
ndeplinite urmtoarele condiii:
a) eticheta unei componente sanguine trebuie s identifice situaia produsului i s fac
diferen clar ntre produsele livrate i cele aflate n carantin;
b) evidena trebuie s demonstreze c nainte de livrarea unei componente toate
formularele de declaraie, fiele medicale relevante i rezultatele testelor au fost verificate
de o persoan autorizat.
(3) nainte de livrarea final a produsului, dac sngele sau componentele sanguine au
fost preparate de la un donator care a mai donat snge, trebuie fcut o comparaie cu
nregistrrile anterioare, pentru a se asigura c evidenele reflect n mod corect istoricul
donatorului.
ART. 90
n cazul livrrilor efectuate printr-un sistem computerizat, vor fi verificate urmtoarele:
a) validarea sistemului computerizat pentru asigurarea mpotriva posibilitii livrrii
sngelui i componentelor sanguine care nu au trecut de teste sau care nu ndeplinesc
criteriile de selecie a donatorului;
b) inserarea manual a unor date foarte importante, precum rezultatele la testele de
laborator, necesit verificare independent de ctre o a doua persoan autorizat;
c) stabilirea unei ierarhii a persoanelor care au acces de a intra, de a amenda, a citi sau
a tipri datele. Trebuie stabilite metode de prevenire a accesului neautorizat, ca, de
exemplu, coduri de identitate sau parole ce sunt schimbate periodic;