MINSTERUL SNTII

ORDIN
pentru aprobarea Normelor specifice de autorizare a unitilor de transfuzii
sanguine din unitile sanitare
Vznd referatul de aprobare al Direciei sntate public i control n sntate
public din cadrul Ministerului Sntii nr../..
Avnd n vedere prevederile art. 9 al Legii nr. 282/2005 privind organizarea activitii
de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine
uman, precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor
terapeutice, cu modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr.144/2010 privind
organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin:
ART. 1
Se aprob Normele specifice privind autorizarea a unitilor de transfuzii sanguine
din unitile sanitare, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul
ordin.
ART. 2
La data intrrii n vigoare a prezentului ordin orice dispoziie contrar se abrog.
ART. 3
Direcia sntate public i control n sntate public din cadrul Ministerului
Sntii i direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,
unitile din cadrul sistemului naional de transfuzie sanguin, vor duce la ndeplinire
prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

MINISTRU SNTII
EUGEN NICOLESCU

Anexa
Normele specifice privind autorizarea unitilor de transfuzii sanguine din unitile
sanitare
ART. 1
(1) Autorizarea unitilor transfuzii sanguine din unitile sanitare publice i
private, se realizeaz de ctre Ministerul Sntii prin direciile de sntate
public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n conformitate cu
procedurile prevzute n prezentele norme specifice.
(2) Ministerului Aprrii Naionale autorizeaz instituiile de profil din domeniul
transfuziei sanguine din reeaua proprie n conformitate cu prevederile
prezentului ordin.
ART. 2
(1) n vederea obinerii autorizrii unitile de transfuzii sanguine din unitile
sanitare vor depune la direcia de sntate public judeene respectiv a
municipiului Bucureti din unitatea administrativ - teritoral unde se afl
unitatea solicitant, dosarul care cuprinde urmtoarele documente:
a) cerere de solicitare a autorizrii, conform anexei nr. 2
b) memoriu tehnic;
c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat n
aceast activitate, calificri, precum i numele, calificarea i datele de contact
ale persoanei responsabile;
d) lista unitilor subordonate, dup caz;
e) documentaia referitoare la organizarea instituiei (organigrama, indicnd
funciile i numele responsabililor i seciilor asupra crora se face
raportarea);
f) documentaia referitoare la sistemul calitate (manualul calitii, numrul i
calificrile personalului cu documente doveditoare, precum i programul de
pregtire a personalului);
g) documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilen pentru
raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre
incidentele grave i reaciile adverse severe care pot influena calitatea i
sigurana produselor sanguine, dup caz;
h) documentaia privind spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite
funcionale);
i) documentaia privind dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate
activitii pentru care se solicit autorizarea;
j) lista procedurilor operatorii standard pentru activitile de baz;
k) documentaia privind participarea la un control extern de calitate;
l) programul i documentarea ndeplinirii autoinspeciei;
m) autorizaia sanitar de funcionare;
n) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu privire la
realitatea documentelor depuse, precum i concordana acestora cu situaia
2

de la nivelul unitii sanitare care a solicitat acreditarea, ntocmit conform

modelului prevzut n anexa nr. 3;
(2) Direcia de sntate public judeean respectiv a municipiului Bucureti
pstreaz un dosar de autorizare pentru fiecare instituie care a solicitat autorizarea,
care va cuprinde pe lng documentele prevzute la alin. (1) i raportul de evaluare
ntocmit de evaluatori i o copie dup autorizaia emis pentru activitatea de
transfuzie sanguin.
(3) Direciile de sntate public judeene respectiv a municipiului Bucureti
arhiveaz dosarele de autorizare pentru o perioad de minimum 15 ani, pe suport
hrtie sau n format electronic.
(4) n termen de 10 zile de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, dosarele
depuse la Institutul Naional de Sntate Public i Ministerul Sntii vor fi
transmise spre soluionare la direciile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti din unitatea administrativ- teritoral unde se afl unitatea solicitant.
ART. 3
(1) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti
nregistreaz cererea, inclusiv documentaia anexat, depus de ctre instituia
solicitant i desemneaz dou persoane din cadrul Departamentul de
supraveghere n sntate public, n vederea efecturii evalurii.
(2) n termen de maximum 3 zile de la data data nregistrrii persoanele desemnate
pentru efectuarea evalurii, numite n continuare evaluatori, stabilesc de comun
acord cu reprezentantul legal al instituiei solicitante data/perioada evalurii, nu mai
trziu de 15 de zile lucrtoare de la depunerea cererii de autorizare de ctre acesta.
(3) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferin, n ordinea depunerii
cererilor sau astfel nct timpul de lucru al evaluatorilor s fie folosit ct mai eficient.
ART. 4
Vizita de evaluare a instituiei se desfoar dup cum urmeaz:
a) Controlul instituiei are loc numai n zilele lucrtoare.
b) Evaluatorii desemnai efectueaz controlul instituiei pentru a constata n ce
msur aceasta ndeplinete criteriile de autorizare, cu completarea
chestionarului de evaluare prevzut la anexa nr. 4.
c) n termen de maximum dou zile lucrtoare de la data efecturii controlului
evaluatorii ntocmesc raportul de evaluare, sub semntur, conform anexei nr.
5.
d) Reprezentantul legal al instituiei solicitante contrasemneaz raportul de
evaluare prevzut la lit. c).
e) Pentru a fi luate n considerare, orice modificri/tersturi pe documentele
completate n cursul controlului trebuie certificate, prin semntur i tampil,
att de ctre evaluatori, ct i de ctre reprezentantul legal al instituiei
evaluate.
3

ART. 5
(1) Evaluatorii sunt rspunztori de efectuarea corect i obiectiv a controlului
instituiei, precum i de pstrarea confidenialitii datelor i documentelor depuse de
ctre aceasta.
(2) Instituiile evaluate asigur controlul circuitelor, echipamentelor, documentelor
solicitate.
ART. 6
(1) n urma analizrii dosarului i a raportului de evaluare solicitarea de
autorizare a instituiei se poate soluiona astfel:
a) se elibereaz autorizaia, conform modelului prevzut n anexa nr. 6;
b) nu se elibereaz autorizaia, iar solicitantul este notificat n scris privind
neconformitile cu dispoziiile legale pe care se ntemeiaz refuzul de a emite
autorizaia, conform modelului prevzut n anexa nr. 7
c) acord autorizarea doar pentru anumite activiti cu condiionarea de msuri
suplimentare
(2) Autorizaia privind activitatea din domeniul tansfuziei sanguine menioneaz:
a) activitile pe care instituia este autorizat s le desfoare;
b) condiiile suplimentare necesare desfurarii acestor activiti, dac este
cazul, prevzute ntr-un plan de conformare anexat autorizaiei.
(3) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti
transmite Ministerului Snti situaia cu unitatea/unitile autorizate n
termen de 5 zile de la emiterea autorizaiei.
(4) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu lista instituiilor autorizate i
tipurile de activiti derulate de fiecare n parte.
ART. 7
(1) Tariful de autorizare a instituiilor pentru activitatea de transfuzie sanguin este
de 300 lei. Sumele ncasate pentru autorizare se constituie n venit la bugetul
statului de ctre autoritatea competent.
(2) Tariful pentru asistena de specialitate de sntate public acordat conform
prevederilor legale n vigoare este de 200 lei. Sumele ncasate pentru
acordarea asisitenei de specialitate se constituie n venituri proprii ale
autoritii competente.
(3) Pentru eliberarea n regim de urgen a autorizaiei i acordarea asistenei de
specialitate n sntate public, se percepe solicitantului un tarif suplimentar
de 50 lei.
(4) Eliberarea n regim de urgen se realizeaz n termen de maximum 5 zile
lucrtoare.
(5) Sumele ncasate ca tarife suplimentare se constituie n venituri proprii ale
autoritii competente.
ART. 8
(1) Orice instituie autorizat n domeniul transfuziei sanguine, are obligaia depunerii
unei noi solicitri n scris ctre direcia de sntate public judeean respectiv a
4

municipiului Bucureti n cazul n care dorete efectuarea unei modificri n

activitile pe care le desfoar, respectiv:
a) orice modificare intervenit n activitatea instituiei
b) orice modificare al crei rezultat poate conduce la neconformiti fa de
cerinele legislaiei n vigoare
c) orice modificare adus sistemului de calitate care ar putea avea un impact
asupra securitii oricreia din activitile pe care instituia a fost autorizat i
acreditat s le desfoare
ART. 9
(1) Direcia de sntate public judeean respectiv a municipiului Bucureti
emitent poate suspenda sau retrage, n orice moment, autorizaia privind
activitatea n domeniul transfuziei sanguine ori de desfurare a unor activiti
ale instituiilor sau poate impune msuri suplimentare dac n cadrul inspeciilor
derulate de ctre personalul mputernicit al structurii de control din domeniul
sntii publice de la nivelul Ministeului Sntii i/sau al direciilor de sntate
public judeene respectiv a municipiului Bucureti a constatat c aceste instituii
nu respect prevederile legale n vigoare privind condiiile de autorizare.
(2) Direcia de sntate public judeean respectiv a municipiului Bucureti emite
decizia de suspendare ori de revocare a autorizaiei, menionnd:
a) msura dispus,
b) motivul care au determinat decizia luat,
c) data de la care se va aplica aceasta decizie,
d) termenul de suspendare.
ART. 10
(1) Inspeciile derulate de ctre personalul mputernicit din cadrul structurilor de
control din domeniul sntii publice de la nivelul Ministeului Sntii i/sau al
direciilor de sntate public judeene respectiv a municipiului Bucureti se
finalizeaz cu ncheierea porcesului verbal de constatare n care se menioneaz
urmtoarele:
a) neconformitile constatate
b) masurile corective pe care institutia va trebui sa le ia
c) termenul pn la care actiunea corectiva trebuie finalizata
(2) Nerespectarea reglementrilor legale n vigoare din domeniul transfuziei
sanguine atrage rspunderea contravenional civil sau penal, dup caz, potrivit
legii.
(3) Contraveniilor aplicate de personalul mputernicit al Ministerului Sntii le sunt
aplicabile dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
contraveniilor.
ART. 11
Anexele nr. 1-6 fac parte integrant din prezentele norme specifice.
5

Anexa nr. 1
Unitatea sanitar .............
nr. ...... din ..........
Domnule director,
Subsemnatul, ............................., reprezentant legal al unitii sanitare .....................,
cu sediul la adresa: str. .................. nr. ..., localitatea ............., judeul ............,
telefon ..........., fax .........., avnd actul de nfiinare sau de organizare nr. .............,
Autorizaia sanitar de funcionare nr. ........., codul fiscal .............. i contul nr.
......................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..........................., deschis
la Banca ..................., solicit pentru ...................., situat la (adresa):
............................, efectuarea controlului unitii sanitare n vederea autorizrii n
domeniul transfuziei sanguine pentru a desfura urmtoarele activiti:
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
Anexez la prezenta cerere urmtoarele documente care fac dovada ndeplinirii
criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale n vigoare:
a) structura de personal (lista personalului implicat n aceast activitate,
calificri, precum i numele, calificarea i datele de contact ale persoanei
responsabile:.......................................................................................................
...........................................................................................................................
b) referitoare la organizarea instituiei (organigrama, indicnd funciile i numele
responsabililor i seciilor asupra crora se face raportarea):
............................................................................................................................
............................................................................................................................
c) referitoare la sistemul calitate (manualul calitii, numrul i calificrile
personalului cu documente doveditoare, precum i programul de pregtire a
personalului):
............................................................................................................................
............................................................................................................................
d) referitoare la sistemul de hemovigilen pentru raportarea, investigarea,
nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile
adverse severe care pot influena calitatea i sigurana produselor sanguine,
dup caz:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
e) privind spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale):
............................................................................................................................
............................................................................................................................
f) privind dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii
pentru care se solicit autorizarea:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
6

g) lista procedurilor operatorii standard pentru activitile de baz:

............................................................................................................................
............................................................................................................................
h) privind participarea la un control extern de calitate:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
i) privind programul i documentarea ndeplinirii autoinspeciei:
............................................................................................................................
...........................................................................................................................
j) referitoare la unitile subordonate, dup caz:
............................................................................................................................
...........................................................................................................................
k) referitoare unitile de transfuzie din spitale i a centrelor de transfuzie ctre
care se distribuie snge i componente sanguine, dup caz;
...........................................................................................................................
...........................................................................................................................
l) documentele care fac dovada, dup caz, a ndeplinirii condiiilor igienicosanitare necesare n vederea funcionrii, respectiv:
- autorizaia sanitar de funcionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerului.
...........................................................................................................................
...........................................................................................................................
m) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu privire la
realitatea documentelor depuse, precum i concordana acestora cu situaia
de la nivelul unitii sanitare care a solicitat autorizarea, ntocmit conform
modelului prevzut n anexa nr. 2;
............................................................................................................................
...........................................................................................................................
M oblig prin prezenta:
1. s furnizez evaluatorilor informaiile i documentele necesare vizitei n vederea
controlului unitii sanitare, precum i s asigur accesul liber n spaiile acesteia;
2. s rennoiesc permanent documentele al cror termen de valabilitate expir
ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;
3. s comunic Direciei de Sntate Public........................., n scris, n termen de
maximum dou zile lucrtoare de la data apariiei, orice modificare a condiiilor
iniiale n baza crora am fost evaluat.
Data (completrii)
...........................

Numele n clar
Semntura i tampila.....................

Anexa nr. 2
Unitatea sanitar ...........................................
nr. ........./...........
DECLARAIE
cu privire la realitatea documentelor, precum i concordana acestora cu situaia de
la nivelul unitii sanitare care a solicitat acreditarea
Subsemnatul(a), ........................, n calitate de ................ al ............., cu sediul n
localitatea .............., judeul .........., str. ....................... nr. ..., sectorul ..................,
avnd codul fiscal ...................., cunoscnd c declaraiile false sunt pedepsite
conform legii, declar pe propria rspundere ca documentele anexate la Cererea nr.
..... sunt conforme cu originalul i sunt n concordan cu situaia de la nivelul unitii
sanitare pe care o reprezint.
Data (completrii)
...........................

Numele n clar
Semntura i tampila.....................

Anexa nr. 3
MINISTERUL SNTII
DIRECTIA DE SANATATE PUBLICA
CHESTIONAR DE EVALUARE

1. INFORMAII GENERALE:
Unitatea de Transfuzie din Spitalul

(Numele spitalului)
Adresa
TelefonPersoana de contact
Numele managerului spitalului

INFORMAII
GENERALE

SE COMPLETEAZ DE CTRE
REPREZENTANTUL SPITALULUI

OBSERVAII
(se
completeaz
de ctre
evaluator)
8

1. Structura
spitalului (taiai ce
nu corespunde)
2. Numrul i tipul
seciilor
3. Numrul de
paturi
4. Spitalul are UPU
5. Spitalul are
secie ATI
6. UTS este n
structura ATI
7. Are contract cu
centrul/centrele de
transfuzie
teritoriale
8. Care este
distana pn la
centrul/centrele de
transfuzie cu care
s-a ncheiat
contract
9. Exist desemnat
prin decizia
managerului un
responsabil cu
hemovigilen?
10. Exist o
comisie de
transfuzie i
hemovigilen
desemnat prin
decizia
managerului de
spital?
11. Exist
desemnat prin
decizia
managerului un
coordonator pentru
UTS?
12. V rugm
completai:

Communal/orenesc/judeean/universitar/de
urgen

DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
Dac rspunsul este DA, v rugm specificai
care sunt centrele

DA/NU
Dac rspunsul este da, v rugm completai
numele responsabilului, numrul i data deciziei
de numire
DA/NU
Dac rspunsul este da, v rugm completai
numele responsabilului, numrul i data deciziei
de numire

DA/NU
Dac rspunsul este da, v rugm completai
numele responsabilului, numrul i data deciziei
de numire
Numrul unitilor de PSL administrate la
pacieni pentru anul precedent:
Felul produsului
Nr.
a) snge total - unitate adult;
b) snge total deleucocitat - unitate
adult;
c) concentrat eritrocitar resuspendat;
9

d) concentrat eritrocitar srcit n

leucocite resuspendat;
e) concentrat eritrocitar deleucocitat
resuspendat;
f) concentrat eritrocitar de aferez
deleucocitat resuspendat;
g) concentrat trombocitar standard;
h) concentrat trombocitar de aferez
deleucocitat;
i) concentrat granulocitar de aferez;
j) plasm proaspt congelat din
snge total;
k) plasm proaspt congelat de
aferez;
l) crioprecipitat;
m) plasm proaspt congelat
decrioprecipitat;
n) snge total - unitate pediatric;
o) snge total deleucocitat - unitate
pediatric;
p) concentrat eritrocitar - unitate
pediatric;
q) concentrat eritrocitar deleucocitat
- unitate pediatric;
r) altele (specificai)
13. V rugm
completai:

Numrul unitilor de PSL administrate la

pacieni pentru anul precedent:
Felul produsului
Nr.
a) snge total - unitate
adult;
b) snge total
deleucocitat - unitate
adult;
c) concentrat eritrocitar
resuspendat;
d) concentrat eritrocitar
srcit n leucocite
resuspendat;
e) concentrat eritrocitar
deleucocitat resuspendat;
f) concentrat eritrocitar
de aferez deleucocitat
resuspendat;
g) concentrat trombocitar
standard;
h) concentrat trombocitar
de aferez deleucocitat;
i) concentrat granulocitar
10

de aferez;
j) plasm proaspt
congelat din snge total;
k) plasm proaspt
congelat de aferez;
l) crioprecipitat;
m) plasm proaspt
congelat
decrioprecipitat
n) snge total - unitate
pediatric;
o) snge total
deleucocitat - unitate
pediatric;
p) concentrat eritrocitar unitate pediatric;
q) concentrat eritrocitar
deleucocitat - unitate
pediatric;
r) altele (specificai)
14. V rugm
completai:
15. Autorizaie
sanitar de
funcionare
16. Autorizaie
privind
desfurarea de
activiti specifice
n domeniul
transfuzional
17. Ultima
inspecie a UTS
efectuat de
autoritatea
competent
Rezultat:

Numrul pacienilor transfuzai aflai n

evidenele dvs. Pentru anul precedent:
DA/NU

DA/NU
Dac rspunsul este DA, v rugm specificai
activitile specifice pentru care este emis
autorizaia:

Nicio observaie/
obiecie

Nr. observaiilor/
obieciilor

2. Locaia:
n conformitate cu Ordinul MSP......................:
UNITATEA DE
TRANSFUZIE DIN SPITAL

SE COMPLETEAZ DE
CTRE UTS

1. UTS este amplasat:

n cadrul seciei ATI

OBSERVAII (se
completeaz de ctre
evaluatori)
11

2. UTS este compus din:

3. UTS dispune de
echipamente proprii
omologate:

4. UTS are alimentare cu

ap curent
5. UTS dispune de:

6. Dotrile UTS se gsesc

n spaii cu perei i
pavimente lavabile ce
permit pstrarea igienei

DA/NU
n alt pavilion dect cel
n care se administreaz
transfuziile
DA/NU
O camer DA/NU
Dou camere DA/NU
Trei camere DA/NU
Patru sau mai multe
camere DA/NU
De dezgheare a plasmei
DA/NU
De nclzire a PSL
DA/NU
De centrifugare a
probelor de la pacieni
DA/NU
DA/NU
Geni de transport
omologate pentru snge
i PSL
DA/NU
Mas de lucru cu
suprafa lavabil
DA/NU
Reactivi i material de
lucru conform
reglementrilor legale n
vigoare
DA/NU
DA/NU

3. Sistemul de calitate
UNITATEA DE
TRANSFUZIE DIN SPITAL

SE COMPLETEAZ DE
CTRE UTS

1. UTS are o schem

organizatoric proprie

DA/NU
Dac rspunsul este
DA, v rugm ataai o
copie
DA/NU

2. Schema organizatoric a
UTS este semnat de ctre
conducerea spitalului

OBSERVAII (se
completeaz de ctre
inspector)

12

3. UTS are o organigrama

proprie, avizat de
conducerea spitalului

DA/NU
Dac rspunsul este
DA, v rugm atasai o
copie
DA/NU
Dac rspunsul este
DA, v rugm ataai o
copie
DA/NU
Dac rspunsul este
DA, v rugm specificai
la ce interval de timp s-a
fcut ultima revizuire

4. Fiecrei poziii din

structura organizatoric a
UTS i corespunde cte o
Fi a postului
5. Fiele postului sunt
revizuite periodic

6. Exist un responsabil cu
calitatea la nivel de spital
care are atribuii i pentru
UTS?
7. Spitalul are o politic de
calitate cu referire la UTS?

DA/NU
Dac rspunsul este
DA, v rugm detaliai:

8. Exist un plan de
revizuire a documentaiei
existente n UTS?
9. Documentele existente la
nivelul UTS sunt controlate?

DA/NU
Dac rspunsul este
DA, v rugm atasai o
copie
DA/NU
Dac rspunsul este
DA, v rugm completai
mai jos numele i funcia
persoanei care
controleaz aceste
documente:

4. Instruirea personalului
UNITATEA DE
TRANSFUZIE DIN
SPITAL
1. Exist la nivelul
spitalului o politic de
instruire referitoare la
personalul din UTS?
2. Exist un plan de
instruire pentru
personalul din UTS?

SE COMPLETEAZ DE CTRE
UTS

OBSERVAII (se
completeaz de ctre
inspector)

DA/NU
Dac rspunsul este DA, v
rugm detaliai:

DA/NU
Dac rspunsul este DA, va
rugm ataai o copie

13

3. Exist un sistem de
evaluare a rezultatelor
planului de instruire?
4. Cnd a fost facut
ultima instruire a
urmtoarelor categorii
de personal?
(completai cu data
ultimei instruiri)

5. Exist o
documentaie scris
referitoare la instruirea
ntregului personal al
UTS?

DA/NU

Medic coordonator UTS

..
Medici din cadrul UTS
..
Personal cu pregtire superioar
din cadrul UTS

Asistente medicale din UTS

..
Alte categorii de personal
(specificai)

DA/NU

5. Controlul stocului de reactivi si alte material consumabile

UNITATEA DE
TRANSFUZIE DIN SPITAL

SE COMPLETEAZ DE
CTRE UTS

1. Sunt identificate articolele

critice de la nivelul UTS?

DA/NU
Dac rspunsul este DA
, atasai o copie a listei
cu articole critice
DA/NU

OBSERVAII (se
completeaz de ctre
inspector)

2. Exist pus la punct un

sistem de control al
stocurilor de reactivi i
material sanitare
consumabile?
3. Pentru fiecare articol critic DA/NU
este identificat nivelul minim
al stocurilor?
4. Exist proceduri pentru
DA/NU
inspectarea articolelor critice
n momentul recepionrii?
5. Stocurile de reactivi i
materiale consumabile sunt
pstrate n condiii
adecvate?

DA/NU

14

6. Exist o procedur
DA/NU
standard pentru situaii
critice (lipsa unui articol
critic)?
7. Exist n acest moment n DA/NU
UTS reactivi expirai?
6. Autoinspecia
UNITATEA DE
TRANSFUZIE DIN SPITAL
1. Coordonatorul UTS
efectueaz auto-inspecia?
2. Exist o programare
scris a auto-inspeciei?
3. Exist o documentaie
scris cu privire la cea mai
recent auto-inspecie?

SE COMPLETEAZ DE
CTRE UTS

OBSERVAII (se
completeaz de ctre
inspector)

DA/NU
DA/NU
DA/NU
Dac rspunsul este
DA, v rugm completai
mai jos care sunt
neconformitile
identificate cu aceast
ocazie:

7. Echipamentul
UNITATEA DE TRANSFUZIE DIN SPITAL
1. Exist n UTS o list a echipamentelor
critice?

2. UTS are o politic stabilit de validare a

echipamentelor critice?
3. UTS dispune de o documentaie de
calibrare a echipamentelor critice?
4. Care este metodologia de calibrare a
echipamentelor critice?
5. Care este frecvena cu care se
calibreaz echipamentele critice?
6. UTS dispune de registre de calibrare
pentru echipamentele critice?
7. UTS dispune de register de intretinere si
reparatii pentru echipamente critice?

SE
COMPLETEAZ
DE CTRE UTS
DA/NU
Dac rspunsul
este DA , ataai
o copie a listei cu
articole critice
DA/NU

OBSERVAII (se
completeaz de
ctre inspector)

DA/NU
Enuntai:
Completai:
DA/NU
DA/NU
15

8. Spitalul a ncheiat contracte de service i

ntreinere pentru echipamente critice ale
UTS cu firme autorizate sau dispune de
personal propriu autorizat s fac reparaii?
9. Care sunt echipamentele din UTS care
nu pot fi utilizate n acest moment
(defeciuni tehnice)?
10. Frigiderele, congelatoarele, agitatoarele
de trombocite dispun de :
- sistem de alarm vizual i auditiv
- conectare la un generator autonom (n caz
de situaii de urgen)
- sistem de monitorizare automat a
temperaturii
11. Se nregistreaz temperatura din
interiorul frigiderelor/ congelatoarelor/
agitatoarelor de trombocite/termostatelor?
12. Ct de des este verificat temperatura
din echipamentele de stocare a PSL

DA/NU

13. Cum este nregistrat informaia privind

verificarea temperaturii?
14. UTS dispune de personal instruit care
nregistreaz informaia privind verificarea
temperaturii?

Detaliai:

Enumerati:

DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
Specificai:

DA/NU

8. Protecia muncii
UNITATEA DE
TRANSFUZIE DIN SPITAL
1. Exist n UTS proceduri
scrise de asigurare a
securitii personalului la
locul de munc?
2. Este desemnat o
persoan responsabil cu
protecia muncii?
3. UTS dispune de
proceduri de operare scrise
n caz de accidente la locul
de munc?
4. UTS dispune de
proceduri scrise de operare
pentru gestionarea
deeurilor?
5. Spitalul dispune de o

SE COMPLETEAZ DE
CTRE UTS

OBSERVAII (se
completeaz de ctre
inspector)

DA/NU

DA/NU

DA/NU

DA/NU

DA/NU
16

locaie specific pentru

instruirea personalului UTS
n probleme de protecia
muncii?
9. Gestionarea erorilor (altele dect reaciile/incidentele adverse posttransfuzionale)
UNITATEA DE
TRANSFUZIE DIN SPITAL
1. UTS are o strategie de
gestionare a erorilor?
2. UTS are pus la punct un
sistem de raportare,
investigare i soluionare a
erorilor?
3. UTS dispune de o
clasificare/ierarhizare a
erorilor mai frecvent
ntlnite la acest nivel?

SE COMPLETEAZA DE
CATRE UTS

OBSERVATII (se
completeaza de catre
inspector)

DA/NU
DA/NU

DA/NU
Dac rspunsul este DA, v
rugm dai exemple de astfel
de erori i modul de
soluionare al acestora:
..

4. UTS are identificat un set DA/NU

de msuri corective care se
pot lua n cazul apariiei
unor astfel de erori?
5. UTS are identificat un set DA/NU
de msuri preventive ce se
pot lua pentru a impiedica
reapariia unor astfel de
erori?
10. Activitatea propriu-zisa din UTS:
UNITATEA DE
SE COMPLETEAZA DE CATRE
TRANSFUZIE DIN
UTS
SPITAL
1. UTS are instruciuni de
lucru/proceduri de
operare pentru:
- determinare grup
-DA/NU
sanguin OAB, Rh, alte
sisteme
-DA/NU

OBSERVATII (se
completeaza de
catre inspector)

17

- compatibilitate
- livrarea produselor
sanguine labile
- gestionarea reaciilor
adverse transfuzionale
- investigarea reaciilor i
incidentelor
transfuzionale
2. Sunt returnate n UTS
recipientele din care a
fost transfuzat produsul
sanguin. Sunt stocate
recipientele goale timp
de 72 de ore la frigider
(+4C)?
3. Serul recoltat
pretransfuzional de la
pacienii ce urmeaz s
primeasc terapie cu
snge i component
sanguine este pstrat cel
putin 6 luni la
congelator?
4. Exist pus la punct un
sistem de returnare a
produselor sanguine
labile:
-n momentul recepiei de
la centrul de transfuzie
sanguin
- n momentul predarii
ctre clinici
5. Exist ghiduri de
utilizare clinic a
sngelui i acestea sunt
respectate?
6. Exist un formular
tipizat pentru cererea de
snge?

7. Sunt respinse
solicitarile incorect
completate?
8. Exist un stoc minim
de urgen pentru
produsele sanguine
labile?

-DA/NU
-DA/NU
-DA/NU

-DA/NU

-DA/NU

-DA/NU

-DA/NU
-DA/NU

-DA/NU

-DA/NU
Daca raspunsul este DA, va rugam
specificati daca formularul este
completat si parafat de catre medicul
prescriptor
-DA/NU

-DA/NU
Daca raspunsul este DA, va rugam
completati care este nivelul minim al
stocului pe grupe de sange si pe
categorii de produse:
18

O pozitiv.
A pozitiv.
B pozitiv
AB pozitiv
O negativ
A negativ ...
B negativ
AB negativ ..
DA/NU

9. Exist o list de
planificare pe secii a
solicitarilor de snge n
cazul interventiilor
medico-chirurgicale
programate?
10. Exist o legatur
strns cu centrul de
transfuzie teritorial pentru
programarea cererii de
snge i componente
sanguine n cazul
interveniilor chirurgicale
programate?
11. Se ine evidena
DA/NU
efecturii tuturor testelor Daca raspunsul este DA, va rugam
de compatibilitate?
completati mai jos numele si functia
persoanei care tine aceasta
evidenta:

12. Se efectueaz
DA/NU
compatibilitatea la fiecare Numai in anumite
transfuzie?
cazuri?...........................
..
Specificati:..
..
Se efectueaz
DA/NU
depistarea de anticorpi
Numai in anumite
iregulari?
cazuri?...........................
..
Specificati:..
DA/NU
Se efectueaz fenotipul
Numai in anumite
pacientului?
cazuri?...........................
..
Specificati:..
13. Se completeaz n
DA/NU
registru unde a fost
livrat fiecare unitate de
19

produs sanguin?
14.Fiecare unitate livrat
poarta avizul scris al
medicului coordonator
UTS?
15. Exist o fisa a
pacientului transfuzat?
16. Fia pacientului
transfuzat (dac exist)
conine rubrici referitoare
la :
- consimmntul
informat cu privire la
transfuzia de snge
- datele de identificare
ale pacientului
- grup sanguin ABO,
Rh(D)
- istoric transfuzional
- codul produselor
sanguine administrate
- buletinul de
compatibilitate
- starea pretransfuzional a
pacientului (medicaia
administrat anterior
transfuziei)
- urmrirea pacientului n
timpul transfuziei i
medicamente
administrate concomitent
cu sngele
- urmrirea
posttransfuzionala a
pacientului
17. Sunt raportate
reaciile i incidentele
adverse posttransfuzionale:
- exist un formular de
raportare a
reaciilor/incidentelor
adverse
- se face ancheta
transfuzional n cazul
reaciilor/incidentelor
severe
- sunt raportate

DA/NU

DA/NU

DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU

DA/NU

DA/NU

DA/NU

DA/NU

DA/NU

20

reaciile/incidentele
severe la DSP i centru
de transfuzie teritorial
Documentele care trebuie pregtite de spital n vederea controlului;
1.
2.
3.
4.
5.

6.
7.
8.

9.
10.
11.
12.
13.
14.

Activitatea UTS pentru anul precedent;

Structura de personal, fiele postului, planul de instruire al
personalului UTS;
Documentaia referitoare la trasabilitate (registre de recepie i
livrare a PSL);
Formulare de cerere de snge;
Documentele referitoare la ierarhizarea livrrii produselor
sanguine n funcie de nivelul de urgen (vital, imediat,
amnat);
Proceduri standard de operare;
Proceduri standard de manipulare, calibrare i ntreinere a
echipamentelor;
Documentaia doveditoare a modului n care se ntrein
echipamentele n care se stocheaz, conserv i se transport
produsele sanguine;
Documentaia referitoare la utilizarea clinic a sngelui;
Documentaia referitoare la pstrarea eantioanelor din PSL
care au fost administrate pacienilor;
Documentaia referitoare la pstrarea timp de cel puin 6 luni a
probelor de la pacieni recoltate pre-transfuzional;
nregistrarea reaciilor adverse post-transfuzionale;
Formularele de raportare a reaciilor/incidentelor adverse
conform reglementrilor legale n vigoare
Documentaia privind componena i activitatea comisiei de
transfuzie i hemovigilena.

ANEXA nr. 4
RAPORT DE EVALUARE
nr. ......./.......
Subsemnaii:
1. ..........................., n calitate de ..........................,
din cadrul ..................................................................,
(se specific instituia public pe care o reprezint)
2. ..........................., n calitate de ..........................,
din cadrul ..................................................................,
(se specific instituia public pe care o reprezint)
21

am efectuat, la solicitarea ......................................., nregistrat

(denumirea solicitantului)
la ................... cu nr. .............../..................., n prezena domnului/doamnei
.........................., n calitate de ................., evaluarea n vederea obinerii autorizrii
pentru activitatea de ...................................................................................................
a unitii sanitare cu sediul n localitatea ............................., str. ..................... nr. .....,
judeul/sectorul .......................... .
Evaluatorii au verificat modul n care unitatea sanitar ndeplinete criteriile de
autoizare a unitilor sanitare care desfoar activitate n domeniul transfuziei
sanguine, conform prevederilor legale n vigoare:
a) structura de personal:
.......................................................................................................
...........................................................................................................................
b) spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale):
............................................................................................................................
............................................................................................................................
c) dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii pentru care
se solicit acreditarea:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
......................
d) referitoare la sistemul de hemovigilen pentru raportarea, investigarea,
nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile
adverse severe care pot influena calitatea i sigurana produselor sanguine,
dup caz:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
e) respectarea procedurilor de nregistrare i raportare a prelevrilor de organe,
esuturi sau celule de origine uman:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
f) logistica necesar pentru stocarea datelor privind activitatea desfurat:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
Concluzii:
1. Sunt ndeplinite criteriile necesare n vederea autoizrii unitii sanitare pentru
desfurarea urmtoarelor activiti:
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
..................................................
2. Nu sunt ndeplinite criteriile legale necesare n vederea autorizrii ( instituia)
.................................................................................................. pentru activitatea de
..................................................................................................................................
din urmtoarele motive:
22

.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
Prezentul raport de inspecie a fost ntocmit n dou exemplare, dintre care un
exemplar rmne la unitatea sanitar evaluat.
Unitatea sanitar
Reprezentant legal,

1. Evaluator,
Semntura .....................

Semntura .....................
tampila

2. Evaluator,
Semntura .....................

ANEXA nr. 5
MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC...........................
AUTORIZAIE
Nr. .... din ............
Se autorizeaz unitatea ................................., cu sediul n localitatea ................,
str. ............... nr. ...., judeul ..........................., n conformitate cu Ordinul ministrului
sntii publice nr. ............ pentru aporbarea normelor de autorizare a unitilor din
cadrul sistemului naional de transfuzii sanguine, pentru urmtoarele activiti din
domeniul transfuziei sanguin *):
1. .............................................................
2. .............................................................
3. ................................................................
Director
Numele n clar ...........................
Semntura i tampila...............................
_______________
* Observaie: Cu derogare, n situaia eliberrii autorizaiei conform art. 6 din
prezentul ordin, condiiile suplimentare se stabilesc printr-un program de conformare
care se anexeaz prezentei autorizaii cu derogare i este parte integrant din
aceasta.

23

ANEXA nr. 6
MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC...........................

NOTIFICARE
privind nendeplinirea criteriilor de autorizare
nr. ......../.............
Ctre:
Unitatea .............................
Ca urmare a cererii dumneavoastr, nregistrat la ................................................,
cu nr. ...... din data de ...../........, prin care ai solicitat autorizarea pentru activitatea
de ................................. a unitii.........................................., cu sediul n localitatea
......................, str. .......................... nr. ......, judeul/sectorul ................, v
comunicm c nu sunt ndeplinite condiiile de autorizare prevzute de legislaia n
vigoare, dup cum urmeaz*:
..........................................................................
..........................................................................
De asemenea, v informm c o nou cerere de acreditare poate fi adresat
Direcia de Sntate Public..........
dup remediere deficienelor menionate.
Director executiv,
Numele n clar ...........................
Semntura i tampila.....................

____________________
* Se menioneaz, punctual i explicit, situaia constatat cu ocazia efecturii
controlului conform datelor consemnate n cuprinsul Raportului de evaluare nr.
........... din data de ................, precum i prevederile legale cu care nu se
conformeaz.

24

25