PROCEDIMIENTO MANDATORIO AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD COLORLINK

S.A.S
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Objetivo general

Determinar por medio del ciclo de auditoras internas de calidad si el sistema de gestin de la
calidad es conforme con la norma de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y si se mantiene de
manera eficaz.
1.1 Objetivos especficos

Establecer las responsabilidades y requisitos necesarios para la programacin, planificacin

y realizacin de auditoras internas al Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) de Colorlink
S.A.S.

Fijar la metodologa a emplear para medir y monitorear el desempeo del Sistema de

Gestin de la Calidad as como para informar sus resultados y para el almacenamiento de los
registros de calidad que se deriven de su aplicacin.

Establecer los requisitos necesarios para el aseguramiento de la competencia del equipo

auditor.

Alcance

El alcance comprende todas las actividades relacionadas con las Auditoras Internas del Sistema de
Gestin de la Calidad, desde su programacin hasta el seguimiento de las acciones correctivas
relacionadas con las deficiencias puestas de manifiesto durante las auditoras.
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Responsabilidades

3.1 Responsabilidad de la Direccin:

Seleccionar los auditores Internos de Calidad (Equipo Auditor), teniendo en cuenta el perfil
del auditor.
Programar el ciclo anual de auditoras internas de calidad y de entregar copias del mismo al
Jefe de Gestin de la Calidad y al Jefe de Produccin
Organizar, coordinar y hacer seguimiento a las actividades de auditora interna del Sistema
de Gestin de la Calidad para asegurarse que las auditoras se llevan a cabo de acuerdo a los
objetivos y calendarios previstos.

Mantener los Informes de Auditora Interna y todos los registros generados como registros
permanentes.
La Direccin puede organizar Auditoras Internas de Producto y Proceso distintas de las
auditoras previstas en el Programa Anual, cada vez que consideren necesario.

3.2 Responsabilidades del Jefe de Gestin de la Calidad

Disponer de la Matriz de Capacitadores y Auditores

Actualizar peridicamente la Matriz de Capacitadores y Auditores, teniendo en cuenta el
retiro de personal o ingreso de nuevos auditores.
Realizar seguimiento de las acciones propuestas hasta su total y eficiente implementacin,
para el cierre definitivo de la auditora.

3.3 Responsabilidades del auditor lder:

Es responsable de todas las etapas de la auditora.

Asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditora dentro de los alcances de la
misma.
Consultar y consensuar con el auditado los objetivos y el alcance de la auditora.
Preparar el plan de auditora.
Obtener la informacin de respaldo relevante como: los detalles de actividades, los
productos, los servicios en la empresa y sus reas de actuacin, los detalles de auditoras
previas realizadas al auditado.
Formacin del equipo auditor y Participacin en la seleccin de otros miembros del equipo
auditor.
Dirigir las actividades del equipo auditor.
Preparar las comunicaciones.
Coordinar la preparacin de los documentos y procedimientos detallados de trabajo y reunir
al equipo auditor.
Representar al equipo auditor en discusiones con el auditado, antes, durante y despus de la
auditora.
Representar el equipo frente a la gerencia.
Presentar las no conformidades basadas en evidencias objetivas y slidas.
Asegurar que las reuniones de enlace se realicen regularmente.
Presentar el informe de auditora interna (PROGC8.2.2-2).

3.4 Responsabilidades del equipo auditor

Deben ser independientes de las actividades que auditan.

Deben ser objetivos y libres de tendencia o conflicto de intereses durante el proceso.
Poseer una combinacin apropiada de conocimientos, habilidades y experiencias para
cumplir con las responsabilidades de la auditora.
Planear y desarrollar las tareas asignadas, objetiva, efectiva y eficientemente.

Recopilar y analizar las evidencias de auditoras relevantes y suficientes para determinar los
resultados de la auditora.
Preparar los documentos de trabajo.
Documentar los resultados individuales de la auditora.
Redactar el informe de auditora, a cada miembro del equipo auditor se le deben asignar
tareas especficas o actividades por auditar
Informar los resultados
Verificar la eficacia de las acciones correctivas
Conservar y salvaguardar la documentacin de la auditora
Cooperar y apoyar al auditor lder.
Asegurar su confidencialidad.
Participar en la seleccin de otros miembros del equipo auditor.

3.5 Responsabilidades del Auditado

Aprobar los objetivos de la auditora.

Aprobar el plan de auditora.
Recibir el informe de la auditora y determinar su distribucin.
Informar a los empleados de los objetivos y alcance de la auditora, cuando sea necesario.
Designar personal responsable y competente para acompaar a los miembros del equipo
auditor, para actuar como guas dentro de la empresa y para asegurar que los auditores estn
al tanto de los requerimientos de salud, seguridad y otros que sean apropiados.
Proveer el acceso a las instalaciones, personal, informacin y registros relevantes a solicitud
de los auditores.
Suministrar las evidencias solicitadas por el Equipo Auditor (Auditor Principal y Auditores
Internos de Calidad)
Coordinar las actividades de ejecucin de acciones correctivas necesarias para la eliminacin
de las no conformidades encontradas, de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento de
Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejoramiento PROG 8.5.3, adems de la
conservacin de los Informes de Auditora Interna de Calidad; los Jefes de los procesos
auditados deben participar en la totalidad de la ejecucin de las actividades de la auditora.

3.6 Responsabilidades observadores

No influenciar o interferir con la realizacin de la auditora.

3.7 Responsabilidades de los guas

Ayudar al equipo auditor y actuar a peticin del lder del equipo auditor.
Ayudar a los auditores a identificar a los individuos que van a participar en las entrevistas y
confirmar los tiempos; Organizar la logstica de acceso a locaciones especficas del auditado.
Asegurar que el equipo auditor y los observadores conocen y respetan las reglas relacionadas
con la seguridad de la ubicacin y los procedimientos de emergencia.
Puede ser testigo de la auditora en nombre del auditado
Proveer aclaraciones o ayudar a recolectar informacin.

Seleccin de auditores

Los auditores debern poseer el conocimiento y habilidades necesarias para alcanzar los resultados
esperados de las auditoras que se espera que realicen, adems de poseer el conocimiento y habilidad
especfica al proceso a auditar.
Los lderes de equipo auditor deberan adems tener el conocimiento y habilidades de liderazgo.
4.1 Conocimientos genricos y habilidades del equipo de auditores de sistemas de gestin:
El equipo de auditores estar constituido por uno o ms auditores con conocimientos en la norma
ISO 19011:2011 y en la norma de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
Los miembros del equipo auditor escogido dentro de la organizacin deben ser independientes del
rea que se est auditando.
Los miembros del equipo auditor deben poseer una combinacin apropiada de conocimientos,
habilidades y experiencias para cumplir con las responsabilidades de la auditora.
Los auditores deberan tener el conocimiento y habilidades en las reas descritas a continuacin:
Principios, procedimientos y mtodos de auditora.
Requisitos legales y contractuales aplicables y otros requisitos que apliquen al auditado.
Conocimiento y habilidades especficas de la disciplina o sector.
4.2 Conocimiento genrico y habilidades del lder del equipo auditor
El equipo de auditores estar constituido por uno o ms auditores con conocimientos en la norma
ISO 19011:2011 y en la norma de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM),
Los lderes de equipo auditor deberan tener conocimiento y habilidades adicionales para manejar y
proveer liderazgo al equipo de auditora
4.3 Conocimiento genrico y habilidades de auditores externos
En el caso de contratar auditores externos, stos debern cumplir con los siguientes criterios:
Auditor Lder con conocimientos en la norma ISO 19011-2011 y en la norma de Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM), conocimiento de empresas de subcontratacin y experiencia en auditoras
internas.
El Jefe de Calidad dispone del Matriz de Capacitadores y Auditores, con base en el cual se
seleccionan los auditores, teniendo en cuenta el perfil establecido y la competencia, dicho listado
deber actualizarse peridicamente el listado de los Auditores Internos de Calidad, teniendo en
cuenta el retiro de personal o ingreso de nuevos auditores.
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Programa de auditorias

La direccin de la organizacin otorgar la autoridad para la gestin del programa de auditora. Al

auditor lder.
El auditor lder ser el encargado planear el tipo y nmero de auditoras e identificar y facilitar los
recursos necesarios para llevarlas a cabo.
El programa de auditoras debe contener:
Los objetivos del programa de auditoras,
El alcance del programa de auditora,
La identificacin de los riesgos del programa de auditora,
Los criterios de la auditora,
Equipo auditor
La identificacin de los recursos necesarios para el desarrollo de la auditora.
La programacin anual de auditoras se realiza con el diligenciamiento del formato PROGC8.2.2-1
5.1 Calendario de Auditoras
Cada elemento del Sistema de Gestin de la Calidad se audita al menos una vez al ao. La
frecuencia de las auditoras podr ser modificada por Gerencia de acuerdo a los informes de
auditora y a las deficiencias encontradas.
En el formato PROGC8.2.2-1, se describe el programa anual para las auditorias. En funcin de la
naturaleza e importancia de la actividad o rea a auditar, se han establecido frecuencias para las
auditoras internas, que se detallan a continuacin.
PROCESO

FRECUENCI
A
Organizacin y documentos del Sistema de Anual
Gestin (organigrama, funciones, Manual de la
Calidad, Procedimientos Generales)
Capacitacin, RR HH
Anual
Compras
Anual
Recepcin, Expedicin
Trimestral
Envasado
Trimestral
Decoracin y Terminacin
Semestral
Ventas
Anual
Laboratorio de
Control, productos No Trimestral
Conformes, Acciones Correctivas y preventivas
Mantenimiento
Semestral
Nota: Estas frecuencias pueden ser modificadas por la Direccin General, cuando as lo convenga.
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Plan de Auditoras Internas

Es la emisin y distribucin del programa de auditoras internas; con base en el Programa de

Auditoras se elabora el Plan de Auditora por el Auditor Lder el cual debe ser establecido y
comunicado al auditado y/o cliente, El auditado y/o cliente debe revisar y aprobar dicho plan, el
cual es presentado por el auditor lder y el auditado.
El Plan de Auditora se registra en el formato PROGC8.2.2-2.
Una vez revisado y aprobado el Plan de Auditora, se enva a los Lderes de los procesos a auditar,
mnimo ocho (8) das antes de iniciar las actividades de la Auditora.
7.

Documentos de trabajo

Los documentos de trabajo requeridos para facilitar la investigacin del equipo auditor deben
contener:

Los formatos que documenten las evidencias y soporten los resultados de la auditora.
Los procedimientos y listas de chequeo utilizados para evaluar los elementos del SGC.

Se deben mantener los documentos de trabajo por lo menos hasta que se complete la auditora y la
informacin confidencial debe ser resguardada de forma segura por los miembros de la auditora.
La lista de verificacin contiene los aspectos que abarcar la auditoria, se recomienda partir de la
lista de documentos vigentes para verificar la existencia de todos los registros de calidad.
Con una copia de cada procedimiento se interroga a cada uno de los responsables de los
departamentos que aplican dicho procedimiento, pidindole que muestren los registros que se
describen en el apartado de registros de cada procedimiento.

Lista de chequeo de Auditoria interna de Colorlink S.A.S o usar el procedimiento o proceso a

auditar y transformar su forma escrita en puntos para preguntas.
Lista de verificacin de los equipos que se van a verificar durante la auditoria.
Lista del personal a entrevistar durante la auditora.

Observe los nmeros de prrafos de los procedimientos aplicables en la lista de verificacin, para
que no tenga que referirse continuamente al procedimiento.
Deje suficiente espacio en la lista de verificacin para hacer notas sobre lo que observe y lo que se
comente durante la auditora.
Tambin deje espacio para registrar los nmeros de modelo y la serie del equipo relacionado con la
auditora.
Revise primero con mucho cuidado los procedimientos documentados que describen el sistema que
se va a auditar.
Manual de calidad (documentacin de nivel I)
Procedimientos operativos (documentacin nivel II)
Instrucciones de trabajo (documentacin nivel III)

Formatos y registros (documentacin de nivel IV)

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Ejecucin de la auditora

Debe efectuarse una reunin de apertura, dirigida por el lder de auditora y el auditado, para la
asistencia a la reunin, el equipo de auditoria interna enva un memorando de convocatoria a la
reunin de apertura de auditoria

El propsito de una reunin de apertura es:

Presentar a los miembros del equipo auditor a la gerencia del auditado
Revisar el alcance, los objetivos y el plan de auditora para llegar a un acuerdo con respecto
a la tabla de tiempos de la auditora.
Proveer un resumen corto de la metodologa y de los procedimientos a ser utilizados durante
la auditora.
Confirmar que los recursos y facilidades necesitadas por el equipo auditor estn disponibles.
Promover la participacin activa del auditado.
Revisar los procedimientos de seguridad y emergencia relevantes del local para el equipo
auditor.

Con la reunin de apertura se da inicio a la auditoria, el cual debe ser registrado en el formato de
apertura y cierre de auditoria
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Recoleccin de evidencias

La informacin apropiada debe ser recopilada, analizada, interpretada y documentada por el equipo
auditor, para ser utilizada como evidencia de la auditora en un proceso de verificacin y evaluacin,
determinando si los criterios de la auditora se estn cumpliendo.
La evidencia de la auditora debe ser recolectada por medio de entrevistas, revisin de documentos y
la observacin de actividades.
La informacin recopilada por medio de entrevistas debe ser verificada por medio de la adquisicin
de informacin de respaldo de fuentes independientes como: Observaciones, registros y resultados
de medidas existentes.
Declaraciones que no puedan ser confirmadas, deben ser identificadas como tales.
El registro de las evidencias debe ser documentado en el formato Hallazgos y observaciones de
Auditoria
9.1 Observaciones de la auditora
El equipo auditor debe revisar toda la evidencia de la auditora y determinar los aspectos que no
cumplen con los criterios de auditora del SGC.
Los resultados de la auditora de no conformidad, deben ser documentados de forma clara, concisa y
que estn respaldados por la evidencia de la auditora.

El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la evidencia de la auditora, se
deben tomar estos factores en cuenta al planear y ejecutar la auditora.
El auditor de calidad debe obtener suficientes pruebas para que las observaciones sean contrastadas
con su evidencia fsica y documental.
Los resultados de la auditora deben ser revisados con la gerencia del auditado con el fin de obtener
el reconocimiento de la base de todos los resultados de no conformidad.
El registro de las evidencias debe ser documentado en el formato Hallazgos y observaciones de
Auditoria
10 Preparacin de conclusiones de auditora
El equipo auditor debera reunirse antes de la reunin de cierre con el fin de:
Revisar los hallazgos de la auditora y cualquier otra informacin apropiada recopilada durante la
auditora frente a los objetivos de la misma;
Llegar a un acuerdo respecto a las conclusiones, teniendo en cuenta la incertidumbre inherente en el
proceso de auditora;
Preparar recomendaciones, si esto est especificado en el plan de auditora;
Discutir el seguimiento a la auditora, segn sea aplicable.
El equipo auditor debe asegurarse que los resultados de la auditora de no conformidad sean
documentados de forma clara, concisa y que sean respaldados por la evidencia de la auditora.
El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la evidencia de la auditora
constatada en el transcurso de sta y el reconocimiento de la fiabilidad en los resultados y cualquier
conclusin de la auditora, se deben tomar estos factores en cuenta, al planear y ejecutar la auditora.
El auditor de calidad debe obtener suficientes evidencias para que los resultados individuales de la
auditora, agregados a los resultados de menor significado, puedan afectar cualquier conclusin
alcanzada.
Los resultados de la auditora deben ser revisados con la gerencia del auditado, con el fin de obtener
el reconocimiento de la base de todos los resultados de no conformidad.
11 Reunin de cierre
Despus de completar la fase de recopilacin de evidencia y antes de preparar un informe de la
auditora, los auditores tienen una reunin con la gerencia del auditado y aquellos responsables de
las funciones auditadas.
El propsito principal de esta reunin es el de presentar los resultados de la auditora al auditado, de
tal manera que se tenga una comprensin y reconocimiento claro de la base de dichos resultados.
Los desacuerdos deben ser resueltos, si es posible antes de que el auditor lder presente el informe,
las discusiones finales en el significado y descripcin de los resultados de la ltima auditora recaen
sobre el auditor lder, sin embargo el cliente puede todava estar en desacuerdo con los resultados. 4.

12 Documentos de auditora y seguimiento

Preparacin y contenido del informe
Los resultados de la auditora o un resumen de estos, son comunicados al cliente en un informe
escrito.
El informe escrito se prepara bajo la direccin del auditor lder, quien es el responsable de su
exactitud y perfeccin.
Las informaciones que se tomen en el informe de la auditora, deben ser los predeterminados en el
plan de la auditora.
La informacin relativa a la auditora debe documentarse en el formato Informe final de auditoria
13 Informe de auditoria
Recopilacin y clasificacin de no conformidades, emisin y distribucin de los resultados de la
auditora en el formato de informe final de auditora
13.1 Distribucin del informe de Auditoria
Una copia de este informe es enviada al responsable de la seccin auditada, al auditor lder y al
cliente.
El informe, junto con todos los documentos y registros originales de la auditora, es devuelto en la
carpeta original al Jefe de la calidad para que sea analizado por la direccin y sea archivado de
manera permanente.
14 Retencin de los expedientes
Los registros de las auditoras internas deben ser conservados por el jefe de la calidad.
15 Determinacin y seguimiento de acciones correctivas
En caso de encontrar no conformidades, las acciones correctivas propuestas en el plan sern
evaluadas por el auditor lder para verificar la correccin de las no conformidades.
Esta actividad se debe registrar en el formato de seguimiento de acciones correctivas.
El auditor tiene un plazo de cinco (5) das hbiles para evaluar el plan y responder al responsable del
rea auditada.
Una vez levantadas las no conformidades a satisfaccin del auditor lder, ste solicita al encargado
de la calidad los documentos de la auditora y anexa al informe de auditora la informacin
correspondiente a las acciones correctivas. Despus, el auditor lder devuelve al encargado de la
calidad los documentos de la auditora.
En ese momento el encargado de la calidad registra en el plan de auditora, la fecha de recepcin del
informe con el cierre de las no conformidades.

Bibliografa
Memorias del curso ISO 9001:2008 Auditora Interna de Calidad, profesora Diana Garzn, SENA,
2015