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Archivo de referencia
Gelatina
Capsugel manufactura capsulas de gelatina dura de dos piezas que cumple
con los requerimientos publicados en:
USP/NF
Farmacopea Europea
Farmacopea Japonesa
Colorantes
Tintas
La cpsula vaca se puede imprimir con el logotipo de producto o nombre de la
empresa. Las normas que rigen las tintas de impresin estn en constante cambio
en el mercado global.
El reglamento de uso de la impresin de colorantes de tinta deben ser revisadas
para productos finales de aceptacin en relacin con la clasificacin de
productos (farmacuticos o Suplemento Nutricional). Slo tintas de impresin
comestibles son utilizados por Capsugel para la impresin.
Proceso de Manufactura
Capsugel fabrica las cpsulas de gelatina dura, de acuerdo a los IPEC's (Consejo
Internacional de Excipientes Farmacuticos) Gua de Buenas Prcticas de
Manufactura para granel Excipientes Farmacuticos
1. Especificaciones Generales
Lote
Especificaciones de la capsula
Tipos de Capsula
Defectos Visuales
Los defectos visuales son clasificados de acuerdo con las siguientes definiciones
(criterios especficos para la clasificacin se describen al dorso).
Defectos visuales crticos: defectos que causan la prdida de las propiedades de
contenedores de la cpsula o causan una dosis baja de peso de la cpsula o
causan un importante retraso de la operacin de produccin de la mquina de
presentacin o paro.
Principales defectos visuales: defectos que pueden causar problemas en la
operacin de llenado como la no apertura, la falta de rectificacin o el cierre
incorrecto.
Defectos de impresin crticos: cpsulas sin imprimir con total ausencia del logo.
Calidad de diseo
Por lo general 20 a 40% de las fallas de campo son causados por las etapas de
desarrollo y diseo de productos.
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Embalaje
Condiciones de transporte y
almacenamiento
A pesar de su envase protector utilizado, se debe tener cuidado durante el
transporte que las cpsulas duras no se queden en un muelle de carga o en un
camin sin vigilancia durante varias horas durante el clima clido.
Capsugel recomienda que nuestras cpsulas ser almacenados en los recipientes
cerrados en los que se expiden en las zonas donde la temperatura ambiente es
de 15 C a 25 C y la humedad relativa 35% a 65%.