Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
INSTRUCTIUNEA
PENTRU VALIDAREA METODELOR
UTILIZATE N LABORATOARELE DE ANALIZE MEDICALE
Ediia 1
Revizia: 0
DATA: 11.2007
Exemplar nr.
APROBAT:
ELABORAT:
Pag.1 din 9
VERIFICAT:
ing. Daniela Ionescu
Manager Calitate
RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
CUPRINS
1. DOMENIU DE APLICARE
2. DOCUMENTE DE REFERIN
3. DEFINIII
4. DESCRIEREA ACTIVITII
5. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR
Revizia: 0/11.2007
Pagina 2 /9
RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Revizia: 0/11.2007
Pagina 3 /9
1. DOMENIU DE APLICARE
Prezentul document are rol de instruciune pentru validarea metodelor n
laboratoarele de analize medicale, n vederea satisfacerii cerinei 5.4.5. Validarea
metodelor din SR EN ISO/CEI 17025:2005; SR EN ISO 15189:2005 cu privire la
metodele utilizate n laborator de analize medicale.
Acest ghid stabileste directii minime cu privire la modul de validare si la parametrii de
performanta care trebuie evaluati n vederea validrii medodelor utilizate de
laboratoarele de analize medicale.
Un laborator poate s considere ca releveni pentru scopurile proprii si sa evaleze si
alti parametri decat cei prezentati mai jos.
2. DOCUMENTE DE REFERIN
2.1. Ghidul EURACHEM - The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A
Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics
2.2. SR EN ISO/CEI 17025:2005 - Criterii generale pentru competena
laboratoarelor de ncercri i etalonare.
2.3. SR EN ISO 15189:2005 Cerine particulare pentru calitate i competen
3. DEFINIII
3.1. Validarea (SR EN ISO/CEI 17025:2005) - confirmarea prin examinare si
furnizarea de dovezi obiective ca sunt indeplinite cerintele pentru utilizarea
intentionala.
3.2. Validarea metodei (Ghidul EURACHEM - The Fitness for Purpose of
Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics)
1. procesul prin care laboratorul isi stabileste caracteristicile de perfomanta si
limitele metodei si prin care identifica factorii care influenteaza aceste
caracteristici precum si gradul de influenta al acestor factori
2. procesul prin care laboratorul verifica daca metoda este adecvata scopului
in care va fil utilizata
RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Revizia: 0/11.2007
Pagina 4 /9
4. DESCRIEREA ACTIVITII
4.1. CONDITIILE IN CARE TREBUIE SA SE VALIDEZE METODELE
4.1.1. Cnd se realizeaz validarea metodei
Un laborator trebuie sa valideze o metoda de lucru atunci cand este necesar sa
se stabilesca daca parametrii de performanta ai acesteia sunt adecvati pentru
rezolvarea problemelor analitice urmarite, cum ar fi:
-
RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Revizia: 0/11.2007
Pagina 5 /9
RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Revizia: 0/11.2007
Pagina 6 /9
RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Revizia: 0/11.2007
Pagina 7 /9
Not:
Laboratorul trebuie sa arate ca domeniul sau de masurare include domeniul de
referinta biologic (domeniul de valori normale) si acopera valorile patologice
corespunzatoare populatiei de pacienti care se adreseaza laboratorului in mod
obisnuit.
RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Revizia: 0/11.2007
Pagina 8 /9
(x
uA = s =
x)
k =1
n 1
uC = u A2 + u B2
Daca sunt mai multe surse de incertitudine de tip B atunci:
u C = u A2 + u B21 + u B2 2
d) Se calculeaza incertitudinea extins:
RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Revizia: 0/11.2007
Pagina 9 /9
U = kuc
Pentru o distribuie normal de probabilitati (Gauss), valoarea k = 1 a factorului de
acoperire corespunde unui nivel de ncredere de 68,27%, valoarea k = 2 corespunde
unui nivel de ncredere de 95,45 % iar valoarea k = 3 corespunde unui nivel de
ncredere de 99,73%.
e) Rezultatul unei msurri a mrimii x va fi exprimat sub forma:
x = x kuc(x) cu nivelul de ncredere corespunztor factorului k ales
Intervalul de incertitudine este exprimat sub forma:
( x - kuUc(x), x + kuc(x)), cu nivelul de ncredere corespunztor factorului k ales
4.1.4.6. Robustea metodei capacitatea metodei de a conduce la acelasi
rezultat atunci cand sunt variati unul sau mai multi parametri de lucru
Laboratorul trebuie sa identifice factorii a caror variatie ar putea afecta rezultatul
masurarii.
Pentru fiecare din acesti factori se investigeaza efectul variatiei deliberate a factorului
asupra repetabilitatii si exactitatii.
prezentarea conditiilor in care a fost realizata validarea (data, responsabil competenta, echipamente certificat etalonare, reactivi, calibratori, materiale
de referinta utilizate loturi, termene de valabilitate, conditii de mediu, etc)