Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6706/2014/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator


Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie oral
Diosmectit
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Smecta i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai Smecta
3.
Cum s utilizai Smecta
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Smecta
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Smecta i pentru ce se utilizeaz

Smecta este utilizat pentru:


tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, sugari (n asociere cu rehidratarea oral) i
aduli.
tratamentul simptomatic al diareei cronice.
tratamentul simptomatic al durerii asociate afeciunilor eso-gastro-duodenale i colice.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Smecta

Nu utilizai Smecta
dac suntei alergic (hipersensibil) la diosmectit sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenionri i precauii
Smecta trebuie utilizat cu precauie la pacieni cu antecedente de constipaie cronic sever.
Tratamentul trebuie asociat cu reguli de regim alimentar dietetic:
rehidratare cu soluii saline sau lichide ndulcite (zaharoz), pentru a compensa pierderea de
lichid datorat deshidratrii (la adult, aportul mediu zilnic de ap este de 2 l);
excluderea din alimentaie a anumitor alimente, n special, cruditi, fructe i legume verzi,
alimente picante, precum i alimente i buturi reci i s conin n special carne la grtar i
orez.
Smecta mpreun cu alte medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical sau remedii naturiste.
1

Ca msur de precauie, nu utilizai alte medicamente mpreun cu Smecta.


Fertilitatea, sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Nu se recomand utilizarea Smecta n timpul sarcinii dect la recomandarea medicului dumneavoastr.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor i folosirii utilajelor.
Smecta conine glucoz. Un plic Smecta conine 0,679 g glucoz monohidrat.
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s utilizai Smecta

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Tratamentul diareei acute
Sugari cu vrsta sub 1 an si copii cu vrsta peste 1 an
Sugari cu vrsta sub 1 an: doza recomandat este de 2 plicuri pe zi, administrat timp de 3 zile, apoi 1
plic pe zi.
Copii cu vrsta peste 1 an: doza recomandat este de 4 plicuri pe zi, administrat timp de 3 zile, apoi 2
plicuri pe zi.
Aduli
Doza zilnic recomandat este de 6 plicuri pe zi.
Tratamentul altor indicatii:
Sugari cu vrsta sub 1 an si copii cu vrsta peste 1 an
Sugari cu vrsta sub 1 an: 1 plic pe zi.
Copii cu vrsta cuprins ntre 1 an i 2 ani: 1 pn la 2 plicuri pe zi.
Copii cu vrsta peste 2 ani: 2 pn la 3 plicuri pe zi.
Adulti:
Doza zilnic recomandat este de 3 plicuri pe zi.
Mod de administrare:
Continutul unui plic trebuie dizolvat nainte de administrare
Smecta se administreaz de preferat:
- dup mas, n esofagit;
- ntre mese, n alte afeciuni.
Sugari si copii:
Continutul unui plic trebuie dizolvat ntr-un biberon cu 50 ml ap, care trebuie administrat n timpul
zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: sup, compot de fructe, pireu de legume, mncare
pentru copii.

Adulti:
Continutul unui plic trebuie dizolvat ntr- o jumtate de pahar cu ap.
Dac utilizai mai mult Smecta dect trebuie
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Smecta, adresai-v imediat medicului sau farmacistului.
Dac uitai s utilizai Smecta
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza omis.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente:
care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare:
care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare:
afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut
care nu poate fi estimat din datele disponibile
Reacii adverse frecvente
constipaie. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor.
Reacii adverse mai puin frecvente
flatulen
vrsturi.
Dup punerea pe pia au fost raportate reacii de hipersensibilitate (cu frecven necunoscut),
incluznd urticarie, erupii trectoare pe piele, mncrimi i umflarea feei, gtului, limbii.
S-au raportat cazuri de agravare a constipaiei.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz Smecta

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiii speciale de pstrare.
3

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Smecta
Substana activ este diosmectita. Fiecare plic conine diosmectit 3 g.
Celelalte componente sunt: glucoz monohidrat, zaharin sodic, arom de vanilie, arom de
portocal.
Cum arat Smecta i coninutul ambalajului
Smecta se prezint sub form de pulbere alburie pn la uor bej, cu un uor miros de portocal cnd
se prepar suspensia.
Ambalaj
Cutie cu 10 plicuri din hrtie/Al/PE a cte 3,76 g pulbere pentru suspensie oral
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Frana
Fabricantul
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue Erthe Virton, 28100 Dreux,
Frana
Acest prospect a fost revizuit n Iulie 2014.