AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6397/2006/01

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Bronchicum Elixir S soluie oral

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

100 g soluie oral conin tinctur de cimbru (Tinctura Thymi) 1:2-2,5 (m/m) 5 g i tinctur de ciuboica
cucului (Tinctura Primulae) 1:2-2,5 (m/m) 2,5 g.
Excipieni: 100 g soluie oral conin amestec de zahr i zahr invertit 85 g i alcool etilic 4,9% (v/v),
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Soluie oral limpede sau slab opalescent, brun, cu miros slab de cimbru i gust dulce amrui.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Adjuvant n tratamentul simptomelor rcelii cu afectarea tractului respirator i al bronitei acute: tuse i
obstrucie bronic prin secreie de mucus vscos.
4.2

Doze i mod de administrare

Soluia se administreaz cu ajutorul msurii dozatoare, care este gradat corespunztor.

n afara oricrei indicaii specifice, dozele recomandate sunt:
- aduli i copii peste 4 ani: 5 ml soluie oral se administreaz oral la intervale regulate, de maximum 6 ori
pe zi;
- copii ntre 1 - 4 ani (aproximativ 8 - 16 kg): 2,5 ml soluie oral se administreaz oral la intervale
regulate, de maximum 6 ori pe zi.
Administrarea trebuie realizat pe parcursul zilei, la intervale regulate de timp.
Ocazional pot aprea sedimentare i floculare, care nu afecteaz eficacitatea preparatului. Se recomand s se
agite flaconul nainte de utilizare. Se poate lovi fundul flaconului pentru a facilita curgerea soluiei.
Durata administrrii depinde de tipul i durata bolii (vezi pct. 4.4 i 4.8).
Pacientul trebuie sftuit ca, n cazul n care simptomele se agraveaz sau nu se amelioreaz dup cteva zile
de tratament, s se adreseze medicului.

4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la cimbru, rdcin de ciuboica cucului, la alte plante din familia Labiatae (sau
Lamiaceae) sau la oricare dintre excipieni.
4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Pacientul trebuie sftuit s se adreseze imediat unui medic dac simptomele nu se amelioreaz dup un
tratament de cteva zile sau n caz de dispnee, febr mai mare de 39C, sput purulent sau sangvinolent.
Copii i adolesceni
Nu sunt disponibile rezultate specifice din studii la copii cu vrsta sub 1 an. Din acest motiv, nu se recomand
administrarea Bronchicum Elixir S la aceast grup de vrst.
Acest medicament conine alcool etilic 4,9 % (v/v).
Acest lucru trebuie avut n vedere la gravide sau la femeile care alpteaz, copii i grupuri cu risc crescut,
cum sunt pacieni cu boli hepatice, epilepsie sau cu afeciuni sau leziuni cerebrale. Bronchicum Elixir S se
administreaz numai sub supraveghere medical.
Datorit coninutului n alcool, acest medicament poate fi duntor pacienilor cu etilism.
5 ml soluie oral conin glucide n cantitate corespunztoare la 0,38 BU (uniti de pine alb). Valoare
caloric: 77 kJ = aproximativ 18 kcal pentru 5 ml soluie oral.
Acest lucru trebuie avut n vedere la pacienii cu diabet zaharat.
Acest medicament conine zahr. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze acest
medicament.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu sunt cunoscute.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

n cadrul utilizrii extinse a cimbrului ca medicament i ca aliment, nu au fost raportate riscuri pentru sarcin
i alptare. Totui, nu sunt disponibile rezultate specifice din studii clinice privind administrarea rdcinei de
primula i a cimbrului n timpul sarcinii i al alptrii. Prin urmare, nu este recomandat administrarea
Bronchicum Elixir S la gravide i la femeile care alpteaz.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Bronchicum Elixir S, la dozele recomandate, nu are efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Se va ine cont de prezena alcoolului etilic n compoziia medicamentului.
4.8

Reacii adverse

Reaciile adverse sunt enumerate mai jos, utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvente (1/10), frecvente
(1/100 i <1/10), mai puin frecvente (1/1000 i <1/100), rare (1/10000 i <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).

Tulburri ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacii de hipersensibilitate, cum sunt exantem, urticarie sau edem angioneurotic asociat cu
dispnee. n cazul apariiei semnelor de edem angioneurotic sau a oricrui semn de hipersensibilitate,
tratamentul cu Bronchicum Elixir S trebuie ntrerupt.
Tulburri gastro-intestinale
Rare: crampe abdominale, grea, vrsturi i diaree.
4.9

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Bronchicum Elixir S.

Informaiile tiinifice referitoare la cimbru exclud posibilitatea reaciilor toxice; nu au fost descrise simptome
de supradozaj cu cimbru.
Doze excesive de extract lichid din rdcina de ciuboica cucului pot provoca grea, vrsturi i diaree. Prin
urmare, aceste reacii pot s apar n caz de supradozaj cu Bronchicum Elixir S.
Atunci cnd se consum ntregul coninut al unei sticle de 100 ml, sunt ingerate aproximativ 3,9 g alcool
etilic.

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: alte antitusive i expectorante, codul ATC: R05F B02.

Rdcina de ciuboica cucului conine ntre 5% i 10% saponine triterpenice, cea mai important fiind acidul
primulic A. Saponinele din rdcina de Primula, care nu se absorb din tractul digestiv, provoac iritaia
mucoasei gastrice i astfel, pe cale reflex, stimuleaz secreia bronic.
Cimbrul are proprieti expectorante i antimicrobiene i este activ mpotriva bronhospasmului.
Prin aciunea sinergic a acestor principii active sunt favorizate fluidificarea secreiei bronice vscoase i
eliminarea acesteia prin tuse. Procesul de fluidificare a secreiei bronice are loc prin stimularea glandelor
seroase traheo-bronice, prin eliminarea direct a mucopolizaharidelor acide i prin scderea tensiunii
superficiale a secreiei bronice.
Dou studii clinice controlate au fost efectuate cu combinaia din Bronchicum Elixir (o asociere ntre extract
lichid de cimbru i extract lichid de rdcin de ciuboica cucului) i din Bronchicum Tropfen (un
medicament comparabil, care conine extract lichid de cimbru i tinctur de rdcin de ciuboica cucului).
Studiul clinic placebo-controlat care a evaluat administrarea Bronchicum Tropfen la pacieni cu bronit
acut a dovedit eficacitatea preparatului comparativ cu placebo. Asocierea ntre extract lichid de cimbru i
tinctur de rdcin de ciuboica cucului au ameliorat semnificativ parametrii de testare pentru bronit (tuse,
sput, raluri, durere n piept n timpul tusei, dispnee) comparativ cu placebo.
Eficacitatea Bronchicum Elixir i Bronchicum Tropfen a fost evaluat suplimentar ntr-un studiu clinic la
pacieni cu bronit acut. Att criteriul principal (scorul de severitate a bronitei, SSB), ct i celelalte
criterii de evaluare au demonstrat ameliorri evidente cu medicaia de testat, care au fost comparabile cu
rezultatele obinute n grupul de cercetat din studiul placebo-controlat. Nu au fost observate diferene
semnificative statistic ntre rezultatele criteriului de evaluare, obinute pentru cele dou preparate
medicamentoase. Prin urmare, acest studiu arat c eficacitatea Bronchicum Elixir i eficacitatea Bronchicum
Tropfen sunt comparabile.

5.2

Proprieti farmacocinetice

Nu sunt disponibile date de farmacocinetic.

5.3

Date preclinice de siguran

Date toxicologice sunt disponibile pentru unul dintre extractele active, care conine ulei de cimbru. DL50
pentru uleiul de cimbru coninut n cimbru (la obolan, dup administrare oral) este cuprins ntre 2,8 g i
4,7 g pe kg corp.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Benzoat de sodiu
Sirop special de zahr tip Pfeiffer & Langen Primatin KS 05
Ap purificat
Alcool etilic
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3

Perioada de valabilitate

3 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticl incolor a 100 ml (130 g) soluie oral, prevzut cu msur dozatoare cu gradaii
pentru volume cuprinse ntre 2,5 ml i 15 ml.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SANOFI-AVENTIS ROMNIA S.R.L.

Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucureti, Romnia
8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

6397/2006/01

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare Mai 2006

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2013